FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
French: Des examens sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par emtricitabine ou ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs d'Eviplera).
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
French: Les mutants K65R, M184V et K65R+M184V du VIH-1 restent sensibles à la rilpivirine.
English: As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
French: Dès lors que des réactions cutanées et/ou affectant les muqueuses sont observées, Eviplera doit être arrêté et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
English: As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
French: Eviplera pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de la prise quotidienne de 25 mg de rilpivirine au cours de la grossesse.
English: Eviplera is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
French: Eviplera n'est pas recommandé si vous avez une maladie rénale modérée à sévère.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Polysorbate 20
English: hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2
French: hypertriglycéridémie1, 2, hyperglycémie1, diminution de l'appétit2
English: Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
French: Parmi les 26 patients pour lesquels il n'y avait pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48, 7 patients avaient arrêté en raison d'un effet indésirable (EI) ou d'un décès, 16 patients avaient arrêté pour d'autres raisons et 3 patients présentaient des données manquantes mais avaient continué de recevoir le médicament de l'étude.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Eviplera peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro (CI50 : 9,2 μM).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'Eviplera a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organe et en fréquence.
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
French: angiœdème1, 3, 6, réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques7 Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : élévation de la créatine kinase1
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
French:  Si c'est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
French: • Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
French: Chez la souris et le rat, des études de cancérogenèse effectuées avec la rilpivirine ont révélé un potentiel oncogène spécifique à ces espèces, mais ces études ne semblent pas être pertinentes chez l'homme.
English: *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
French: *par rapport à la prise de 25 mg de rilpivirine seule une fois par jour
English: Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: Eviplera doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
French: Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants d'Eviplera ou de modifier la dose d'Eviplera, il peut vous prescrire l'emtricitabine, la rilpivirine et/ou le ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
French: Arrêts dus à un effet indésirable (EI)
English: • Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
English: However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
French: Cependant, les données de sécurité à long terme pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil qui entrent dans la composition d'Eviplera n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf en cas d'administration d'une dose unique)
English: Eviplera may affect your kidneys.
French: Eviplera peut avoir un effet sur vos reins.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à d'autres raisons et dernier taux d'ARN VIH-1 disponible < 50 copies/mle
English: • Damage to kidney tubule cells
French: • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
French: Des niveaux d'exposition plus faibles à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
English: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
English: • products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
French: • produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété)
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
French: La métabolisation de l'emtricitabine par les enzymes du foie n'étant pas significative, l'impact d'une insuffisance hépatique devrait donc être limité.
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
French: • Si vous êtes traités par des antiacides (comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium), prenez-les au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre antipoison devra être réalisée, quand cela est possible.
English: At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
French: À la semaine 48, 94 % (46/49) des patients sont restés en succès virologique et 4 % (2/49) ont été considérés comme étant en échec virologique (ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml).
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour justifier l'utilisation d'Eviplera chez les patients ayant présenté un échec lors d'un traitement antérieur par INNTI.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml.
English: • aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
French: • des aminoglucosides (comme la streptomycine, la néomycine et la gentamicine), de la vancomycine (contre les infections bactériennes)
English: In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
French: Dans l'étude C215 (n = 678), le traitement de fond était constitué de deux IN[t]TI choisis par l'investigateur : emtricitabine/ténofovir disoproxil (60 %, n = 406), lamivudine/zidovudine (30 %, n = 204) ou abacavir plus lamivudine (10 %, n = 68).
English: 5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
French: 5 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
French: Changement de traitement par Eviplera après un traitement à base d'éfavirenz Les données d'efficacité issues de l'étude GS-US-264-0111 (voir rubrique 5.1) indiquent que la brève période d'exposition réduite à la rilpivirine n'a pas d'effet sur l'efficacité antivirale d'Eviplera.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance de ses signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes de 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21 %, 29 % et 35 % plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du troisième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20 %, 31 % et 42 % plus faibles en comparaison à la période postpartum.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
French: Dans une étude comparant 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de CPT : classe A) à 8 témoins appariés et 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de CPT : classe B) à 8 témoins appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine était de 47 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 5 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables d'Eviplera sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation avec Eviplera et ses composants individuels
English: The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
French: La Cmax et l'ASC de la rilpivirine ont augmenté de 34 % et 9 % (repas léger) et de 26 % et 16 % (repas standard), respectivement.
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Eviplera ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
French: Cela pourrait entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
French: Sur un panel de 67 souches de laboratoire recombinantes du VIH-1 ne comprenant, sur le gène de la TI, qu'une mutation à une position associée à une résistance aux INNTI, y compris les mutations les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a montré une activité antivirale contre 64 (96 %) de ces souches.
English: How to take Eviplera
French: Comment prendre Eviplera
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
French: • Médicaments contre les ulcères de l'estomac, les brûlures gastriques ou le reflux gastroœsophagien comme :
English: Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
French: Jusqu'à la semaine 48, aucune émergence de résistance ne s'est produite chez les 2 patients en échec virologique parmi les patients ayant changé leur traitement pour Eviplera après un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (0 patient sur 49).
English: hepatitis3, hepatic steatosis3
French: hépatite3, stéatose hépatique3
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Eviplera sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
French: Comme la rilpivirine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale l'élimine de manière significative (voir rubrique 4.9).
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'utilisation de ténofovir disoproxil et/ou de lopinavir/ritonavir dans le cadre du traitement initial.
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
French: dépression2, humeur dépressive2, troubles du sommeil2, rêves anormaux1, 2 Troubles du système nerveux
English: Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
French: Comme Eviplera est une association fixe et qu'il est impossible de modifier l'intervalle posologique de chacun des composants, le traitement par Eviplera doit donc être interrompu chez les patients avec une ClCr confirmée < 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
French: Chez ces patients en échec d'un traitement par Eviplera et qui ont développé une résistance à Eviplera, une résistance croisée à d'autres INNTI (étravirine, éfavirenz, névirapine) a généralement été observée.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 25 mg de chlorhydrate de rilpivirine une fois par jour (n = 686), soit 600 mg d'éfavirenz une fois par jour (n = 682) en plus d'un traitement de fond.
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
French: Même si la rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 à l'aide de chlorhydrate de rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
French: Dans ces études, le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d'autres agents antirétroviraux.
English: Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
French: syndrome de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)2, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)2, hypophosphatémie3, 5
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés principalement après administration d'une dose unique de 200 mg d'emtricitabine ou de 245 mg de ténofovir disoproxil chez des patients non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
English: In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Dans l'étude C209 (n = 690), l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil constituait le traitement de fond.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la ClCr devient < 50 ml/min chez tout patient recevant Eviplera, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la mesure de la glycémie, de la kaliémie, et de la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été démontrée pour les variants du VIH-1 résistants à la rilpivirine et à l'emtricitabine ou au ténofovir, ou pour les variants résistants à l'emtricitabine ou au ténofovir et à la rilpivirine.
English: Cytochrome P450 enzyme inhibitors
French: Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450
English: CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
French: Antagonistes de CCR5 Maraviroc/Emtricitabine
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la TI du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
French: Aucune donnée n'était disponible dans la fenêtre de la semaine 48 pour un patient (2 %) ; la prise du médicament de l'étude a été interrompue en raison d'une violation du protocole (c.-à-d. raison autre qu'un EI ou le décès) et son dernier taux d'ARN VIH-1 disponible était < 50 copies/ml.