FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on lisääntynyt tromboembolian vaara, hoidon hyöty-haittasuhde on arvioitava.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc beneficiu.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală:
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Romanian: b.Listă tabelară a reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Finnish: Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
Romanian: evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniana, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de
Finnish: Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Romanian: Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Älä ota Raloxifene Teva -tabletteja
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
Finnish: Raskaus Raloksifeeni on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Romanian: Raloxifenul se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Finnish: Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
Romanian: Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.
Finnish: - Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Romanian: − Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Finnish: Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Romanian: Raloxifen (n = 317) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Romanian: A se înghiţi comprimatele întregi.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon veritulppa)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arterialea
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Romanian: Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Disfuncţii renale severe.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara raajoissa (syvä laskimotukos)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Romanian: Dacă se observă valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina serică totală, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalină, ALAT şi ASAT.
Finnish: Raloxifene Teva -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % raloksifeeniryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Finnish: Vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloxifen.
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Finnish: Jos lopetat Raloxifene Teva -tablettien oton
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Raloxifen Teva
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Raloxifene Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Raloxifene Tevan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Evistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenin, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
Finnish: Raloxifene Tevan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Finnish: Muuta tietoa Raloxifene Tevasta
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Finnish: Komitea suositteli, että Raloxifene Tevalle annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Finnish: Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Raloxifene Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Evistaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
Finnish: Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Finnish: Raloxifene Tevan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Finnish: Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Finnish: Mikä on Raloxifene Tevan hyöty-riskisuhde?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Finnish: Se tarkoittaa, että Raloxifene Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Evista, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Finnish: Raloxifene Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Finnish: Raloxifene Teva on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
Finnish: Raloxifene Teva raloksifeenihydrokloridi
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Finnish: Mihin Raloxifene Tevaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Finnish: Miten Raloxifene Tevaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
Finnish: Miten Raloxifene Tevaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Raloxifene Teva?
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on?
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Finnish: LIITE IV EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
Finnish: - jos olet ikääntynyt.
Romanian: - dacă sunteţi vârstnici.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: •Planul de Management al Riscului (PMR)
Finnish: Samanlaisia muutoksia ei ole tavattu ihmisellä.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări similare la om.
Finnish: - jos painosi on alhainen (60 kg tai vähemmän).
Romanian: - dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin).
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Romanian: După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
Finnish: Tämä väriaine saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Acest colorant poate să producă reacţii alergice.
Finnish: Ranexa ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Ranexa împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei jo ole pian aika (alle 6 tuntia) ottaa seuraava annos.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare.
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta Pullo: 4 vuotta
Romanian: Ambalaj blister: 5 ani Ambalaj flacon: 4 ani
Finnish: Jos otat enemmän Ranexaa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ranexa decât trebuie
Finnish: Ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Pot fi luate cu sau fără mâncare.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06 maaliskuu 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2013
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Ranexa-tablettia tai otat suuremman annoksen kuin lääkärisi on suositellut, on tärkeätä että kerrot siitä lääkärillesi välittömästi.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit sekä pakkaus, jotta sairaalan henkilökunta voi helposti nähdä mitä olet ottanut.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.
Finnish: Kylmän tunne käsissä ja alaraajoissa
Romanian: Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
Finnish: 24041 Brembate (BG) Italia tai
Romanian: 24041 Brembate (BG) Italia sau
Finnish: Niele tabletit aina kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 2−3 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore după administrarea intravenoasă.
Finnish: Tämä vaikutus liittyy plasman kolesterolipitoisuuksien nousuun.
Romanian: Acest efect este asociat cu concentraţii plasmatice crescute de colesterol.
Finnish: QT-ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
Romanian: Prelungirea QT a fost mult mai pronunţată la aceşti pacienţi.
Finnish: Mitä Ranexa on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Ranexaa.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ranexaa 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa 3.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ranexaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ranexa
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene lähimmälle sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Romanian: Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa Sinulle pienemmän annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică.
Finnish: Mitä RANEXA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este RANEXA şi pentru ce se utilizează
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100,  1/10), melko harvinainen ( 1/1,000 , < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleensä samankaltainen kuin MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, similar cu cel din studiul MERLIN-TIMI 36.
Finnish: Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa.
Romanian: Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RANEXAa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RANEXA
Finnish: - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
Finnish: Lisäksi 45 % tutkimusväestöstä sai myös pitkävaikutteisia nitraatteja.
Romanian: 45% din populaţia studiată a primit în plus şi nitraţi cu acţiune prelungită.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
Finnish: Kun saat Ranexa-hoitoa, sinun ei pidä juoda greippimehua.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grepfrut.
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
Finnish: Harvinainen: desorientaatio.
Romanian: Rare: dezorientare.
Finnish: Atsoväriaine E102: Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E102, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Colorantul azo E102: Acest medicament conţine colorantul azo E102, care poate produce reacţii alergice.
Finnish: Ranexa-tabletit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa murskata, rikkoa eikä pureskella.
Romanian: Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie sparte, rupte sau mestecate.
Finnish: Ranexaa voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Romanian: Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
Finnish: Muita mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:
Finnish: Raskaus Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole neuvonut sinua sitä ottamaan.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.
Finnish: Jos Ranexaa käytetään potilailla, joilla on monen tällaisen tekijän yhdistelmä, tulee haittavaikutuksia seurata usein, annosta pienentää ja hoito lopettaa, jos se on välttämätöntä.
Romanian: Dacă se utilizează Ranexa la pacienţi care prezintă o combinaţie a mai multor astfel de factori, trebuie monitorizate frecvent reacţiile adverse, doza trebuie redusă, iar tratamentul întrerupt, dacă este necesar.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa sinulle pienemmän annoksen tai ryhtyä muihin varotoimenpiteisiin, jos mikä tahansa näistä pätee sinun kohdallasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB18
Finnish: Älä murskaa, ime tai pureskele tabletteja äläkä halkaise niitä kahtia, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen tabletista kehoosi.
Romanian: Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
Finnish: kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Romanian: 4.2, 4.8 şi 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Romanian: Evenimentele adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita kunnes vaikutukset ovat häipyneet täydellisesti.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme.
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Romanian: A fost identificat un număr mare de metaboliţi în plasma umană (47 de metaboliţi), în urină ( 100 de metaboliţi) şi în fecale (25 de metaboliţi).
Finnish: - jos sinulla on milloinkaan ollut sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeamia.
Romanian: - dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG).