FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta s upozorněním (velikosti kreditní karty), která je určena k prevenci anebo minimalizaci důležitých identifikovaných rizik pro trombocytopenii, glomerulonefritidu a důležitá potenciální rizika toxicity pro oči v důsledku nedostatku vitaminu A a která slouží k upozornění pro pacienty:
Finnish: Annokset on annettava kerran viikossa.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce.
Finnish: Annostus on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Finnish: • pitämään mukanaan potilaskortti kaikkina aikoina hoidon aikana ja vielä 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta,
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
Czech: Pomalu zaveďte jehlu do zvoleného místa podání injekce pod úhlem 90°, dokud nebude jehla úplně zavedena.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
Finnish: Nosta tästä ja vedä auki
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li Vy nebo Váš ošetřovatel jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Czech: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modifikovaný +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p=0.001) HRDB (p=0.704)
Finnish: Tulokset kaikissa mNIS+7:n komponenteissa ja Norfolk QoL-DN -yhteispistemäärien osa-alueissa olivat lisäksi johdonmukaisia primaarisen päätetapahtuman analyysin suhteen, osoittaen saatua hyötyä motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa neuropatioissa (kuvio 2).
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Finnish: Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
Czech: Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Finnish: Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Finnish: Se toimii vähentämällä maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja siitä johtuvien oireiden riskiä.
Czech: Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných orgánech a s tím spojených příznaků.
Finnish: Alaryhmien analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN mNIS+7
Czech: Analýza podskupiny mNIS+7 a Norfolk QoL-DN mNIS+7
Finnish: Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 hATTR-PN-potilaat, joiden Neuropathy Impairment Score (NIS) oli ≥10 ja ≤130, otettiin mukaan pivotaaliseen NEUROTTR-tutkimukseen.
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Finnish: Laajaa ja jatkuvaa inoterseenin kertymää havaittiin kaikkien koe-eläinrotujen useiden elinten eri solutyypeissä, mukaan lukien monosyytit/makrofagit, munuaisten proksimaalinen tubulaarinen epiteeli, maksan Kupfferin solut ja histiosyyttiset soluinfiltraatit imusolmukkeissa ja injektiopaikoissa.
Czech: Rozsáhlé a persistentní vychytávání inotersenu bylo pozorováno u různých typů buněk ve více orgánech všech testovaných zvířecích druhů včetně monocytů/makrofágů, epitelií proximálního tubulu ledvin, Kupfferových buňkách v játrech a v histiocytárních buněčných infiltrátech v lymfatických uzlinách a místech aplikace injekce.
Finnish: Apinoilla todettiin useissa elimissä lymfohistiosyyttisten solujen perivaskulaarista soluinfiltraatiota.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se potvrdí glomerulonefritida, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a má se zvážit včasné zahájení imunosupresivní terapie.
Finnish: Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Finnish: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Finnish: Inoterseenilla ei osoitettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion, sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen hiirellä ja kaniinilla käytettäessä noin 3-kertaista annosta verrattuna ihmiselle suositeltuun vastaavaan maksimiannokseen.
Czech: Inotersen nevykazoval žádný vliv na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj u myší a králíků při asi 3násobku maximální doporučené ekvivalentní dávky pro člověka.
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Czech: Pokud pokračuje suplementace vitaminem A, denní dávka nemá překročit 3000 IU denně v důsledku nedostatku údajů, které by podpořily podávání vyšší dávky.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Finnish: Kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75, ja sen jälkeen seuranta kerran viikossa.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Finnish: Injektioita varten käytettävä vesi
Czech: Voda pro injekci
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Czech: V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních na protilátky proti léku.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Finnish: NEURO-TTR-monikeskustutkimus, joka oli kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, koostui 172 potilaasta, jotka saivat hoitoa perinnölliseen transtyretiiinivälitteiseen amyloidoosiin, johon liittyi polyneuropatian oireita (hATTR-PN).
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta molemmissa primaarisissa päätetapahtumissa (mNIS+7 ja Norfolk QoLDN) osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä inoterseenihoidon hyväksi viikolla 66 (taulukko 4).
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Finnish: Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
Czech: Není možné poskytnout žádné doporučení z hlediska ukončení nebo pokračování v suplementaci vitaminem A během prvního trimestru neplánovaného těhotenství.
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Finnish: Vaihe 1
Czech: Stadium 1
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Finnish: A-vitamiinin puutos
Czech: Deficit vitaminu A
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko raskauden aikana otettu A-vitamiinilisä riittävä A-vitamiinin puutoksen estämiseksi, jos raskaana oleva nainen jatkaa inoterseenin käyttöä.
Czech: Není známo, zda je suplementace vitaminem A v těhotenství dostatečná k prevenci deficitu vitaminu A, pokud těhotná žena pokračuje v používání inotersenu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisältö on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Finnish: Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Finnish: Väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenille altistumiseen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní účinek na expozici inotersenu.
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Finnish: Aiempi stabilisoijien käyttö p<0,001
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Finnish: Inoterseenin anto on pysyvästi lopetettava , jos vahvistus akuutille glomerulonefriitille saadaan.
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
Finnish: Unohtunut annos
Czech: Vynechané dávky
Finnish: Terävien esineiden jätesäiliö
Czech: Nádoba na ostré předměty
Finnish: Harkitse kortikosteroidien antamista, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Finnish: TTR on retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4) kuljettajaproteiini.
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Finnish: Määritetty kuvaamaan kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi, johon liittyy kardiomyopatia (hATTR-CM), tutkimukseen tullessa tai kaikukardiografiassa todettu vasemman kammion paksuus >1,3 cm ilman aiempaa jatkuvaa hypertensiota
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Finnish: Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Finnish: Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteen seerumin TTR:ssä olivat vaihteluvälillä 68,41 % ja 74,03 % (mediaanin vaihteluväli: 74,64 % - 78,98 %) viikosta 13 viikkoon 65 (kuvio 1).
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Finnish: On tärkeätä vaihtaa pistoskohtia.
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Finnish: Trombosyyttimäärä, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ja maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Finnish: Tarkistusalue
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Finnish: Vaiheen II sairaus p<0,001
Czech: Stadium II onemocnění p<0,001
Finnish: • trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Finnish: Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Finnish: Viikko 66 muutos n LSM (SE) 95 % lv Ero LSM:ssä (Tegsedi - lumelääke) 95 % lv p-arvo
Czech: Změna v 35. týdnu n LSM (SE) 95 % IS Rozdíl v LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % IS hodnota p
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Lumelääke (N=60)
Czech: Placebo (n=60)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Finnish: Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Finnish: Älä poista sitä kiertämällä.
Czech: Neodstraňujte jej kroucením.
Finnish: Potilaille ja/tai huoltajille on annettava Tegsedin ihon alaiseen antamiseen liittyvä ohjeistus.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Finnish: Maksaentsyymiarvot on tarkistettava 4 kuukauden kuluttua inoterseenihoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen tai useammin kliinisen tarpeen mukaan maksan vajaatoimintatapausten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).