FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Lithuanian: Reikia vengti skirti šiuos vaistus kartu, nes rekomendacijų dėl dozės šių vaistų kombinacijai nėra, bet, jei tai neįmanoma, tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti kuo ilgesnę pertrauką.
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Latvian: Reti: osteoporoze (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Lithuanian: Reti: osteoporozė (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Latvian: Deva jānosaka individuāli.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Latvian: • troleandomicīns, zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.
Lithuanian: Laikykite buteliuką, kaip parodyta 2 pav.
Latvian: Pilnvērtīgai terapeitiskajai iedarbībai ļoti būtiska ir zāļu regulāra lietošana.
Lithuanian: Kad būtų visiškai pasiektas terapinis poveikis, labai svarbu vaistą vartoti nuolat.
Latvian: Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas palīdz cīnīties ar iekaisumu.
Lithuanian: Kortikosteroidai - tai grupė vaistų, kurie padeda slopinti uždegimą.
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Lithuanian: Kadangi
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Lithuanian: Jį reikia purkšti į šnerves, kaip aprašyta žemiau.
Latvian: Turklāt saistībā ar jebkuru devu konstatētās ieelpoto kortikosteroīdu īstermiņa ietekmes uz augšanas ātrumu liek secināt, ka ir iesaistīti kompensēšanas mehānismi.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir siena drudzis, sāciet lietot šīs zāles aptuveni 2 nedēļas pirms Jums parasti sāk izpausties simptomi, un pēc alergēna iedarbības sezonas beigām pārtrauciet lietot šīs zāles.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Lithuanian: Nesmarkiai išpūskite nosį, išvalydami šnerves, jei reikia.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem atvērta pudele ar tajā palikušo šķīdumu jāiznīcina.
Lithuanian: Atidarytą buteliuką su likusiu tirpalu išmeskite po 3 mėnesių.
Latvian: Vienmēr lietojiet Budesonide deguna aerosolu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Budesonide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
Latvian: Citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ketokonazola, ciklosporīna, etinilestradiola un troleandomicīna) vienlaicīga lietošana var būtiski paaugstināt budezonīda koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Glabājiet pudeli vertikāli.
Lithuanian: 6. Buteliuką laikykite vertikalioje padėtyje.
Latvian: Ideālā gadījumā Jums jāsāk lietot šīs zāles līdz 14 dienām pirms simptomu paredzamās izpaušanās.
Lithuanian: Geriausia pradėti vartoti šį vaistą likus 14 dienų iki galimos simptomų pasireiškimo pradžios.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo vāciņu.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį.
Latvian: Lietojot par 256 mikrogramiem lielāku devu, labāka iedarbība nav paredzama.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje tokiais pavadinimais: [Žr.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.
Lithuanian: Ilgą laiką (keletą mėnesių) skiriant dozes, kurios yra didesnės už rekomenduojamas (žr. 4.2 skyrių), gali būti slopinama pagumburio-hipofizės-antinksčių sistema.
Latvian: Budesonide Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Budesonide Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vairāki galvenie pediatrisko pacientu pētījumi norādīja, ka intranazālie kortikosteroīdi ir iedarbīgi un labi panesami, kā arī apsprieda atsevišķus literatūrā aprakstītus pētījumus.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu (vairāk nekā 2000) iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu budezonīda ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų (virš 2 000) stebėjimo duomenys nepageidaujamo budezonido poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikyta jums individualiai.
Latvian: • Aktīvā(s) viela(s) ir…
Lithuanian: • Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu nemainītā vai konjugātu veidā.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
Latvian: Sezonāla un pastāvīga alerģiskā rinīta simptomu un pazīmju ārstēšana un profilakse.
Lithuanian: Sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito požymių bei simptomų gydymas ir profilaktika
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Vairākas (5-10) reizes piespiediet sprauslu uz augšu un leju, izpūšot aerosolu gaisā, līdz kļūst redzama viendabīga migliņa.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštynžemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
Latvian: • itrakonazols, zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un tā plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 4 stundas.
Lithuanian: Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (apie 1,2 l/min), o pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po dozės suleidimo į veną apytiksliai lygus 4 valandoms.
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC) pēc 256 mikrogramu Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanas ir 2,7 nmol*h/l pieaugušajiem un 5,5 nmol*h/l bērniem, kas liecina par lielāku sistēmisko iedarbību bērniem.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
Latvian: • ja Jums ir bijusi deguna operācija vai jebkāda deguna trauma, pēc kuras vēl neesat pilnībā izveseļojies;
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta nosies operacija ar buvo kitokių nosies sužeidimų, kurie dar ne visiškai sugijo;
Latvian: Tādā gadījumā ārstam šie simptomi būs jāārstē atsevišķi.
Lithuanian: , akių paraudimas ir niežėjimas). Jei taip atsitiktų, gydytojas turės atskirai gydyti šiuos simptomus.
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Lithuanian: Budezonidas, vartojamas per burną, pirmojo prasiskverbimo metu stipriai biologiškai transformuojamas (90 %) iki metabolitų, kurie pasižymi silpnesniu gliukokortikosteroidiniu poveikiu.
Latvian: Budezonīda deguna aerosolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Latvian: Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 stundu laikā.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiųjų plazmoje po 256 mikrogramų budezonido įpurškimo susidariusi koncentracija yra 0,64 nmol/l, ji susidaro per 0,7 valandos.
Latvian: Tika konstatēts, ka intranazāli ievadīta budezonīda farmakonētiskās un farmakodinamiskās īpašības bērniem visos aspektos bija salīdzināmas ar šīs vielas īpašībām pieaugušajiem pacientiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad farmakokinetinės ir farmakodinaminės į nosį purškiamo budesonido ypatybės gydant vaikus visais aspektais panašios į šias jo ypatybes gydant suaugusiuosius.
Latvian: Deguna polipu simptomu un pazīmju ārstēšana.
Lithuanian: Nosies polipų požymių ir simptomų gydymas.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Budesonide nosies purškalu suspensija.
Latvian: Līdz šim nav sniegti nekādi pediatriskie dati.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
Latvian: Balstdeva Lai šīs zāles iedarbotos, nepieciešamas 7-14 dienas.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
Latvian: • ciklosporīns, zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, piemēram, saistībā ar orgānu transplantāciju;
Lithuanian: • ciklosporiną, imunitetą slopinantį vaistą, kuris naudojamas pvz., tada, kai yra persodintas organas;
Latvian: Nav informācijas par šāda veida mijiedarbību pēc budezonīda intranazālas lietošanas, taču paredzama paaugstināta tā koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Neturima informacijos apie vaistų sąveiką po budezonido įpurškimo į nosį, bet yra tikėtinas koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
Latvian: Kālija sorbāts E 202
Lithuanian: Kalio sorbatas E 202
Latvian: 1b jautājums
Lithuanian: 1b klausimas
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
Latvian: • ja lietojat šīs zāles pastāvīgi un ilgu laiku, Jūsu ārsts vismaz reizi sešos mēnešos vēlēsies pārbaudīt Jūsu deguna iekšpusi;
Lithuanian: • jeigu be pertraukų vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas norės apžiūrėti nosį iš vidaus ne rečiau kaip kartą per šešis mėnesius;
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, CHMP mano, kad bendras Budesonide Sandoz naudos ir rizikos vaikams santykis yra teigiamas ir kad Budesonide Sandoz vartojimą gydant sezoninį ir nuolatinį alerginį rinokonjunktyvitą (SAR, PAR) ir nosies polipus galima patvirtinti.
Latvian: Ja nejūtat tūlītēju simptomu mazināšanos, Jums jāturpina zāļu regulāra lietošana, jo, lai tās sāktu iedarboties, nepieciešamas dažas dienas.
Lithuanian: Jei nepajutote staigaus pagerėjimo, toliau reguliariai vartokite vaistus, nes jų veikimas gali pasireikšti tik po keleto dienų.
Latvian: Izteikti pavājināta aknu funkcija ietekmē perorāli lietotā budezonīda farmakokinētiku, kā rezultātā palielinās sistēmiskā pieejamība un samazinās eliminācijas spēja.
Lithuanian: Labai sutrikusi kepenų funkcija įtakoja per burną vartojamo budezonido farmakokinetiką - didėja sisteminis prieinamumas ir mažėja gebėjimas pašalinti.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas skirtas vartoti į nosį.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
Lithuanian: Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA Budesonide nosies purškalas IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamo sākumdevu 256 mikrogramus var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 6 metų amžiaus[E1] Rekomenduojama 256 mikrogramų pradinė dozė gali būti suvartojama vieną kartą per parą ryte arba paskirstoma į dvi dalis, vartojant ryte ir vakare.
Latvian: Ieguvumu/riska attiecība un devas tika novērtētas sākotnējo zāļu reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas laikā, un tā kā sākotnējās zāles tika apstiprinātas lietošanai bērniem ar pieaugušo devu, šīs devas ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga, tostarp pediatrijas pacientiem.
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra ir dozės įvertintos teikiant paraišką dėl pradinio preparato rinkodaros teisės suteikimo ir, kadangi pradinis preparatas patvirtintas vartoti vaikams, jiems skiriant suaugusiųjų dozę, šios dozės naudos ir rizikos vertinimas yra teigiamas, įskaitant, kai ji skiriama vaikų populiacijoms.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda pieejamās zināšanas saistībā ar sistēmisko pakļaušanu intranazāli ievadīta budezonīda iedarbībai, tostarp tā augsto vietējo potenci un zemo sistemātisko bioloģisko aktivitāti, galvenokārt caur deguna gļotādu notiekošās absorbēšanas un iesaistīto vielmaiņas procesu dēļ.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė turimas žinias, susijusias su sisteminiu į nosį purškiamo budesonido poveikiu, įskaitant jo didelį vietinį stiprumą ir nedidelį sisteminį biologinį aktyvumą, visų pirma dėl absorbcijos per nosies gleivines ir susijusių medžiagų apykaitos etapų.
Latvian: 1c jautājums
Lithuanian: 1c klausimas
Latvian: Pārlieks sistemātisko glikokortikoīdu līmenis samazinātu endogēno kortizola ģenerēšanu, ko var noteikt, novērtējot pamata HPA aktivitāti, tāpēc HPA funkcijas mērījumipiemēram, laukumā zem līknes esošās kortizola koncentrācijas un urīna brīvā kortizola izdalīšanatiek uzskatīti par jutīgākajiem INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības rādītājiem, bet HPA ass funkcijas stimulācijas testi nav tik jutīgi INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības identificēšanai, savukārt tie precīzāk prognozē nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
Latvian: Budesonide deguna aerosols satur budezonīdu, sintētisku kortikosteroīdu.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
Latvian: Turklāt askorbīnskābe ir deguna dobuma šķidruma fizioloģisks aizstājējs, un tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka abām zālēm gļotādas caurlaidību var uzskatīt par būtiski līdzīgu.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
Latvian: Šīs zāles kā hibrīda pieteikums (10. pants 3. punkts) ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti tika iesniegtas saskaņā ar decentralizēto procedūru, un norādīts, ka tās ir gandrīz identiskas atsauces zālēm Rhinocort, un vienīgā atšķirība ir papildu askorbīnskābe (antioksidanta veidā).
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Lithuanian: Nėra žinoma, kiek budezonido išsiskiria su motinos pienu, todėl vartoti žindymo periodo metu galima tik tada, kai nustatoma, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą naujagimiui.
Latvian: BUDESONIDE SANDOZ UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.
Lithuanian: Terapinių dozių lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: 1a jautājums
Lithuanian: 1a klausimas
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
Lithuanian: Todėl papildomi tyrimai nepateiktų jokių duomenų apie naujus ar papildomus Budesonide Sandoz saugumo vaikų populiacijai aspektus.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda vairākus knemometrijas pētījumus (kur mēra apakšstilba garumu), secinot, ka knemometriskajiem un īstermiņa augšanas pētījumiem ir ierobežojumi un ka tie nav saistīti ar ilgtermiņa augšanu.
Lithuanian: knemometry) tyrimus (kuriuos atliekant matuojamas blauzdos ilgis) ir priėjo prie išvados, kad knemometrijos ir trumpalaikiai augimo tyrimai turi trūkumų ir nesusiję su ilgalaikiu augimu.
Latvian: Budezonīds tiek izvadīts no organisma metabolisma ceļā, galvenokārt ar CYP3A4 enzīma starpniecību.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
Latvian: Visbeidzot, CHMP vienojās, ka Budesonide Sandoz deguna aerosolam nav prognozējamas nekādas ar vietējo drošumu saistītas problēmas un ka nav pierādījumu, ka Budesonide Sandoz drošums bērniem atšķirtos no tā sākotnējo zāļu drošuma rādītājiem.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka vairāki publicētie pētījumi norāda, ka ieteicamajās devās lietotie INC neietekmē hipotalāmiskā-hipofīzes-virsnieru dziedzera asi bērniem un ka ilgstoša, 1 līdz 2 gadus ilga ārstēšana ar intranazāli ievadāmu budezonīdu ikdienā bērniem ar hroniskām alerģiskām iesnām neatklāja nekādu negatīvu ietekmi uz augšanu vai endogēno kortizola ģenerēšanu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kelių paskelbtų tyrimų rezultatai rodo, jog rekomenduojamomis dozėmis į nosį purškiami kortikosteroidai neturi jokios įtakos vaikų PHA ašiai, o nuolatiniu alerginiu rinitu sergančių vaikų ilgalaikis gydymas (nuo 1 iki 2 metų) kasdien į nosį purškiamu budesonidu neturi jokio neigiamo poveikio augimui ar endogeninei kortizolio gamybai.
Latvian: • ja Jums ir infekciozi pūšļi uz lūpām (aukstumpumpas), degunā vai acu rajonā;
Lithuanian: • jeigu ant lūpų, nosyje ar aplink akis yra infekcinių pūslelių (pūslelinė);
Latvian: • ja lietojat šīs zāles lielākā devā, kas pārsniedz ieteicamo devu, Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes stresa gadījumā (piemēram, ja slimojat ar infekcijas slimību) vai pirms ķirurģiskas operācijas;
Lithuanian: • jeigu vartojote didesnes šio vaisto dozes negu rekomenduojama: stresinių situacijų metu (pvz., infekcijos atveju) ar prieš atliekant chirurginę operaciją gydytojas gali paskirti steroidinių vaistų tablečių;
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
Lithuanian: Tačiau vartojamo į veną budezonido farmakokinetika sveikų savanorių ir kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra maždaug vienoda.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sakratīt pudeli.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Supurtykite buteliuką
Latvian: Vienlaikus perorāli lietojot ketokonazolu 200 mg devā un budezonīdu (vienreizējas 3 mg devas veidā), budezonīda koncentrācija plazmā pieauga aptuveni 6 reizes.
Lithuanian: Kartu per burną vartojant ketokonazolo 200 mg vieną kartą per parą ir budezonido (vienkartinę 3 mg dozę), budezonido koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai 6 kartus.