FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die Faslodex toegediend krijgen, wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących produkt Faslodex będzie dobrze tolerowane.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de objectieve respons rate (ORR), de mate van klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) en de totale overleving (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji choroby (PFS), najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe, które miały na celu ocenę skuteczności leczenia, objęły odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), odsetek chorych, u których stwierdzono korzyść kliniczną (CBR) i przeżycie całkowite (OS).
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) ─ badanie FALCON
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
Polish: Dwóch ampułkostrzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polistyrenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierających po 5 ml produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań, każda.
Dutch: De pediatrische patiënten kregen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Polish: Pacjentki otrzymywały flulwestrant domięśniowo w dawce 4 mg/kg masy ciała co miesiąc.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Dutch: Faslodex is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
Polish: Jak wygląda lek Faslodex i co zawiera opakowanie Lek Faslodex to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
Dutch: Faslodex + palbociclib (N=345)
Polish: Faslodex + Palbocyklib (N=345)
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Polish: UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Faslodex jest podawany w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in viscerale en niet-viscerale ziekte van de PALOMA3studie (intent-to-treat populatie)
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez, w badaniu PALOMA3 (populacja zgodna z intencją leczenia)
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Faslodex, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
Dutch: PFS-mediaan [maanden (95% CI)]
Polish: Mediana PFS [miesiące (95% CI)]
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeeld door de onderzoeker, intent-to-treat populatie) - PALOMA3-studie
Polish: Rycina 2 Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
Dutch: Effecten op het endometrium bij postmenopauzale vrouwen Preklinische gegevens suggereren niet dat fulvestrant een stimulerend effect op het postmenopauzale endometrium heeft (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie można sądzić, że fulwestrant wpływa pobudzająco na błonę śluzową macicy po menopauzie (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Polish: Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3).
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Polish: Łącznie 521 kobiet w okresie przed-/około- i pomenopauzalnym, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej, lub podczas albo w ciągu 1 miesiąca od wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu choroby zaawansowanej, zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem lub do grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8).
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Polish: Fulwestrant wiąże się przede wszystkim z frakcjami lipoprotein o bardzo małej (VLDL), małej (LDL) i dużej gęstości (HDL).
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=206)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=141)
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: W celu ochrony przed światłem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Faslodex en het gebruik van de beschermde naald.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Faslodex oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w „Instrukcji podawania".
Dutch: Faslodex wordt gebruikt
Polish: Jak stosować lek Faslodex
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Polish: Fulwestrant wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Dutch: - u bent zwanger of geeft borstvoeding - u heeft ernstige leverproblemen
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Dutch: De blootstelling na intramusculaire toediening is bij benadering dosisevenredig in het dosisinterval van 50 tot 500 mg.
Polish: Po podaniu domięśniowym w zakresie dawek od 50 do 500 mg, ekspozycja jest w przybliżeniu proporcjonalnie zależna od dawki.
Dutch: Viscerale ziekte
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa
Dutch: Figuur 2
Polish: Rysunek nr 2
Dutch: Tijdens een twee jaar durende oncogeniciteitstudie bij muizen (dagelijkse orale toediening) was er een toegenomen incidentie van ovariële 'sex cord'-stromatumoren (zowel goedaardige als kwaadaardige) bij doses van 150 en 500 mg/kg/dag.
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg/kg/dobę i 500 mg/kg/dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Polish: Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dutch: • Vaginale bloedingen
Polish: • krwawienia z pochwy
Dutch: Ook is aangetoond dat bij fulvestrant 500 mg de downregulatie van ER en de proliferatiemarker Ki67 groter is dan bij fulvestrant 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in de neoadjuvante setting.
Polish: W przypadku leczenia neoadjuwantowego guzów piersi u kobiet po menopauzie wykazano także, że fulwestrant w dawce 500 mg w większym stopniu ogranicza ekspresję receptora estrogenowego i markera proliferacji Ki67 niż fulwestrant w dawce 250 mg.
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Polish: W opakowaniu znajduje się również igła z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide), do podawania leku.
Dutch: Figuur 4
Polish: Rysunek nr 4
Dutch: Figuur 3
Polish: Rysunek nr 3
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Faslodex do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Faslodex.
Dutch: Faslodex fulvestrant
Polish: Faslodex fulwestrant
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en veroorzaakt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
Polish: Blokuje on receptory estrogenowe na komórkach i powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Faslodex przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Faslodex.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Faslodex?
Dutch: Overige informatie over Faslodex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Faslodex
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Polish: Lek Faslodex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Polish: Faslodex to lek antyestrogenowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u następujących pacjentek:
Dutch: De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Polish: Substancja czynna produktu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem.
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Polish: U kobiet z tym rodzajem raka piersi Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Polish: W większości rodzajów raka piersi stymulacja wzrostu nowotworu następuje po przyłączeniu hormonu - estrogenu - do celów (receptorów) na komórkach nowotworowych.
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Polish: Ponadto lek jest skuteczny w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zmęczenie.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią i cierpiących na poważne choroby wątroby.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Polish: W efekcie nie następuje stymulacja wzrostu komórek nowotworowych przez estrogen, co spowalnia rozwój nowotworu.
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Polish: W pięciu badaniach głównych wykazano, że lek Faslodex wykazuje skuteczność w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Polish: W badaniach wykazano, że Faslodex, lek antyestrogenowy, skutecznie wydłuża czas przeżycia pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych bez nasilenia choroby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Faslodex?
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fulwestrant.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z palbocyklibem najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex (obserwowane u więcej niż 2 pacjentek na 10) to: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej i biegunka.
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
Polish: • kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem;
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Polish: W dwóch z tych badań z udziałem 851 kobiet udowodniono, że Faslodex był równie skuteczny jak inny lek, anastrozol: kobiety otrzymujące Faslodex żyły średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca w przypadku kobiet stosujących anastrozol.
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Faslodex i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
Polish: Jak działa produkt Faslodex?
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 736 kobiet wykazano, że większa dawka leku Faslodex, czyli 500 mg, była skuteczniejsza niż dawka 250 mg: kobiety otrzymujące większą dawkę żyły średnio 6,5 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca u kobiet otrzymujących mniejszą dawkę.
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex w monoterapii (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból lub stan zapalny), osłabienie, nudności (mdłości) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Polish: W czwartym badaniu, z udziałem 462 kobiet z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, których nie leczono terapią hormonalną, wykazano, że kobiety otrzymujące lek Faslodex (500 mg raz w miesiącu) żyły średnio 16,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,8 miesiąca w przypadku kobiet otrzymujących anastrozol.
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Faslodex w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
Polish: • kobiet z rodzajem raka piersi określanym jako „HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi" (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Polish: Natomiast w badaniu dotyczącym zastosowania leku Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem u 521 kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wykazano, że kobiety otrzymujące Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem żyły średnio 9,2 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca w przypadku kobiet stosujących sam Faslodex.
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Faslodex?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Faslodex.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Faslodex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Polish: Wielkość opakowania proszek: 1,5 mg / fiolka rozpuszczalnik: 1 ml / ampułka
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Polish: Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Polish: 1 mg odpowiada 18,2 EAU
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Dutch: Hoofdpijn+
Polish: - Ból głowy+
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE'A
Dutch: Koorts++
Polish: - Gorączka++
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Polish: Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.