FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Ontruzant is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Ontruzant 8 mg/kg lichaamsgewicht.
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e95e percentiel) voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
English: • Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door hetgeen werd gevolgd door • paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door • CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Do not use Ontruzant if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart or a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.
Dutch: (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Ontruzant te worden behandeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Dutch: Hazardratio vs AC→P (95% BI) p-waarde
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI)
English: MBC 805 EBC 390
Dutch: MBC 805 EBC Tabel 15.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met trastuzumab.
English: CI)
Dutch: N
English: Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
English: (n=1073)
Dutch: AC→D (N = 1073)
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van Ontruzant bij driewekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Dutch: Hazardratio vs AC→D (95% BI)a p-waarde
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Dutch: Steady state - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC Regime
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Dutch: Terugkeer ziekte op afstand - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
English: CLINICAL PARTICULARS
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: (N=2032)
Dutch: AC→P (N = 2032)
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab-monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneuze infusie) en de waargenomen serumconcentraties bij
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ontruzant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding) Mediane TTP (maanden) (95%BI)
English: (n=1679)
Dutch: AC→P (n = 1679)
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Dutch: Hazardratio vs. AC→P (95% BI)
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87 - 1,13), p-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83-1,15), p-waarde = 0,78).
English: Diarrhoea
Dutch: Infectie
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
English: • hypertonia
Dutch: • nierfalen
English: Staining pattern
Dutch: Kleurpatroon
English: 30 June 2020
Dutch: 30 juni 2020
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
English: Your risk is higher:
Dutch: Uw risico is hoger:
English: What are you possibly suffering from?
Dutch: Waar lijdt u mogelijk aan?
English: Not yet known
Dutch: Nog niet bekend
English: • if you smoke.
Dutch: • als u rookt.
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1 %.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
English: Seek urgent medical attention
Dutch: Zoek spoedeisende medische zorg
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Dutch: Steady-state wordt na 5 dagen bereikt.
English: Particularly above 35 years
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat is onbekend.
English: Steady-state conditions
Dutch: Steady-state omstandigheden
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
Dutch: Zo kunt u controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.
English: When should you contact your doctor?
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Dutch: • plotseling moeite met zien in één of beide ogen
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Dutch: Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna direct optreden.
English: Zoely will work immediately.
Dutch: Zoely is direct werkzaam.
English: 31-546 Krakow
Dutch: 31-546 Krakau
English: These may include curettage.
Dutch: Curettage kan eveneens hieronder vallen.
English: Increasing age
Dutch: Toenemende leeftijd
English: Contraceptive protection is not reduced.
Dutch: De anticonceptieve bescherming is niet verminderd.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Dutch: De frequentie en aard van onderzoek moeten worden gebaseerd op de vastgestelde praktijkrichtlijnen en worden aangepast op de individuele vrouw.
English: About 2 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Dutch: • In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook andere risicofactoren zijn.
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Dutch: Soortgelijke conclusies worden verwacht bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Dutch: Volg daarom de onderstaande regels.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Dutch: Er bestaan geen specifieke antidota en verdere behandeling is symptomatisch.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Dutch: Neem één tablet elke dag rond dezelfde tijd in, zo nodig met wat water.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Dutch: Na een miskraam of abortus Volg het advies van uw arts op.
English: Medical examination/consultation
Dutch: Medisch onderzoek/consult
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Dutch: Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode.
English: After having a baby
Dutch: Na een bevalling
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
English: 1 will develop a VTE in one year.
Dutch: 1 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, staat vermeld.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Dutch: Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe doordrukstrip begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dagen valt.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Dutch: De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Dutch: Synoniemen of aanverwante aandoeningen zijn niet vermeld, maar deze dienen wel in aanmerking genomen te worden.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaalbereik.
English: Option 1)
Dutch: Optie 1)
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Dutch: In deze situaties is het aan te raden om gebruik van de pil te staken (in geval van electieve chirurgie minimaal vier weken van tevoren) en niet eerder te herstarten dan twee weken na volledige remobilisatie.
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Dutch: (Zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel.)
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Dutch: Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Dutch: Zoek spoedeisende medische hulp als u een van de volgende klachten of verschijnselen opmerkt.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Dutch: De duur van de onttrekkingsbloeding bij vrouwen die Zoely gebruiken is gemiddeld 3-4 dagen.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Dutch: Ongeveer 80 % van de dosis wordt binnen 4 dagen met de urine en faeces uitgescheiden.
English: Option 2)
Dutch: Optie 2)
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Dutch: Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Dutch: Daarom is beoordeling van onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 5-7 op de 10.000 vrouwen
English: Starting your first pack of Zoely
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Dutch: o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 46 uur (variërend van 28-83 uur) bij steady-state.
English: If you want to delay your period
Dutch: Als u uw menstruatie wilt uitstellen
English: However, these side effects are rare.
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Dutch: Na stoppen met een combinatiepil neemt het verhoogde risico geleidelijk af.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u op vrijdag met de placebotabletten begint en u wilt dit naar dinsdag veranderen (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe doordrukstrip beginnen.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Dutch: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrijk
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Dutch: Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Zoely gebruikt.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Dutch: Vrouwen boven de 35 die blijven roken moeten sterk geadviseerd worden een andere methode van anticonceptie te gebruiken.
English: Oral contraception.
Dutch: Orale anticonceptie.
English: • if you have high blood pressure;
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Dutch: HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormoonpil gebruiken en niet zwanger zijn
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nomegestrolacetaat na een enkelvoudige dosis is 63 %.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Dutch: Verschijnselen die meestal in één oog optreden:
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Dutch: Zoely bevat oestradiol in plaats van ethinyloestradiol.
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Dutch: • Chloasma kan een enkele maal optreden, met name bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese.
English: Cycle control
Dutch: Cycluscontrole
English: Particularly important in women with additional risk factors
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Dutch: Oestradiol wordt snel uit de circulatie geklaard.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Dutch: • Alle 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen bevatten.
English: Submission of final study report
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Dutch: Voordat u Zoely kunt gaan gebruiken, zal uw arts u vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645  576 l.
English: • headache or migraine
Dutch: • hoofdpijn of migraine
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Dutch: Voor informatie over het terugkeren van fertiliteit, zie rubriek 5.1.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Dutch: Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat u gebruikt.