FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Greek: Ο υπολογισμένος συνολικός αριθμός φιαλιδίων στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας που αξιολογούν το κεντρικό νευρικό, αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ή γονιμότητας και ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε επίμυες ή κονίκλους.
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε 2 mg ανά kg ανά εβδομάδα
English: Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Greek: Διαθέσιμα αναπαραγωγικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της elosulfase alfa στο γάλα.
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Greek: Βιώσιμες βελτιώσεις στα μέτρα αποτελεσματικότητας και μειώσεις στη θειική κερατάνη (KS) στα ούρα με την πάροδο του χρόνου παρατηρήθηκαν σε μελέτες, παρά την παρουσία αντισωμάτων κατά της elosulfase alfa.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Greek: Παρά τη μεταβολή του προφίλ φαρμακοκινητικής, η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική, την αποτελεσματικότητα ούτε την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με elosulfase alfa.
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Greek: Εάν νιώσετε δυσκολία στην κατάποση ή την ομιλία, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, οίδημα στο πρόσωπο ή τα χείλη, ζάλη ή αδύναμο σφυγμό, ενδέχεται να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο αν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από HFI ή αν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώσει γλυκές τροφές ή ποτά γιατί εκδηλώνει αδιαθεσία, εμετό ή δυσάρεστες αντιδράσεις όπως πρήξιμο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
English: This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Greek: Αυτό το φάρμακο αντικαθιστά το φυσικό ένζυμο N-ακετυλογαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάση το οποίο λείπει σε ασθενείς με MPS IVA.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα, ένζυμα διατροφικής οδού, μεταβολισμού.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Greek: Καθώς πρόκειται για διάλυμα πρωτεΐνης, ενδέχεται να επέλθει ήπια κροκίδωση (μικρές διαφανείς ίνες).
English: The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω Πίνακα 2 περιγράφουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim.
English: In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Greek: Σε επιπλέον μελέτες επέκτασης, οι ασθενείς που λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα, επέδειξαν συντήρηση της αρχικής βελτίωσης στην αντοχή και βιώσιμη μείωση της KS ούρων για έως 156 εβδομάδες.
English: How to store Vimizim 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vimizim 6.
English: In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, 15 παιδιατρικοί ασθενείς με MPS IVA ηλικίας κάτω των 5 ετών (9 μηνών έως < 5 ετών) έλαβαν 2 mg/kg Vimizim μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
English: What Vimizim is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση του
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας δώσει επιπλέον φάρμακα για να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή).
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Greek: Ο σάκος έγχυσης περιστρέφεται απαλά για να διασφαλιστεί κατάλληλη κατανομή του Vimizim.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη και χορηγούνται ενδοφλεβίως ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
English: • the calculation of the infusion rate
Greek: • τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Greek: Στα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός ή κνιδώσεις στο δέρμα (που παρατηρούνται συχνά - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους).
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Greek: Η νεφρική αποβολή της elosulfase alfa θεωρείται ελάσσων οδός για την κάθαρση.
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του Vimizim από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων αφαιρείται αργά με προσοχή για να αποτραπεί υπερβολική ανάδευση.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται η elosulfase alfa.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Greek: Μέση τιμή με βάση το μοντέλο‡ (95%ΔΕ) Τιμή p
English: MedDRA System organ class
Greek: MedDRA Κατηγορία οργανικού συστήματος
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα SCC (συμπεριλαμβάνονται πόνοι στην πλάτη, παράλυση των άκρων κάτω από το επίπεδο της συμπίεσης, ακράτεια ούρων και κοπράνων) και να τους παρέχεται κατάλληλη κλινική φροντίδα.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενοι όγκοι και ρυθμοί έγχυσης*
English: After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Greek: Μετά από τις πρώτες 52 εβδομάδες θεραπείας το κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,9 (±1,62).
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim (Χρήση άσηπτης τεχνικής)
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αντιισταμινικά πριν από κάθε έγχυση.
English: Aseptic technique is to be used.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά για έως 24 ώρες σε 23°C - 27°C.
English: MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Greek: Η MPS IVA χαρακτηρίζεται από την απουσία ή τη σημαντική μείωση της δραστηριότητας της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6-θειικής.
English: Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αντιδράσεων υπερευαισθησίας με την elosulfase alfa, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30 έως 60 λεπτά πριν ξεκινήσει η έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Greek: Άτομα με νόσο MPS IVA είτε έχουν παντελή έλειψη είτε δεν έχουν αρκετή N-ακετυλογαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάση, ένα ένζυμο το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες στο σώμα όπως θειική κερατάνη, η οποία βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χόνδρων και των οστών.
English: The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (που δεν παρατηρούνται συχνά - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) και ήπιος έως μέτριος έμετος (που παρατηρείται πολύ συχνά -- μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Greek: Συσσωρεύονται στους ιστούς παρεμβάλλοντας στη φυσιολογική τους λειτουργία και προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS IVA, όπως δυσκολία στο βάδισμα, προβλήματα στην αναπνοή, χαμηλό ύψος και απώλεια ακοής.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης σε χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει συνήθως να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά 24 ώρες σε 23°C - 27°C κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλαξία και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες.
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Greek: - Αν νιώσετε πόνο στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια σας, ή έλλειψη ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της elosulfase alfa αξιολογήθηκαν σε 23 ασθενείς με MPS IVA που έλαβαν εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 2 mg/kg της elosulfase alfa για περίπου 4 ώρες για 22 εβδομάδες και συγκρίθηκαν οι παράμετροι της Εβδομάδας 0 και της Εβδομάδας 22.
English: Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Greek: Περίπου το 80% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα ικανά να αναστείλουν την elosulfase alfa από το να δεσμευτεί στον υποδοχέα μαννόζη-6-φωσφορική ανεξάρτητη από κατιόντα.
English: Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Greek: Κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί με Vimizim αξιολόγησαν την επίδραση της θεραπείας στις συστημικές εκδηλώσεις της MPS IVA σε διάφορους τομείς συμπεριλαμβανομένης της αντοχής, της αναπνευστικής λειτουργίας, της ταχύτητας ανάπτυξης και της κινητικότητας καθώς και της KS ούρων.
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Greek: Αντίδραση έγχυσης είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής αντίδρασης, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή κατά τη διάρκεια της ημέρας μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Greek: Διάρροια, έμετος, οροφαρυγγικό άλγος, άλγος ανώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ναυτία
English: All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα στην elosulfase alfa σε κλινικές μελέτες.
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Greek: Δεν ήταν εμφανής κάποιος συσχετισμός μεταξύ του συνολικού τίτλου αντισωμάτων και της κάθαρσης της ελοσουλφατάσης.
English: IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Greek: Ανιχνεύτηκαν αντισώματα IgE κατά της elosulfase alfa στο ≤ 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία και δεν σχετίζονται πάντα με αναφυλαξία ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή/και την αποχώρηση από τη θεραπεία.
English: Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά πριν από την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα από το σχήμα ανά δύο εβδομάδες στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά ή στα σκαλιά που ανέβηκαν ανά λεπτό ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του εικονικού φαρμάκου.
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Greek: Παρατηρήθηκαν σοβαρές IRs σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν αναφυλαξία, υπερευαισθησία και έμετο.
English: A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Greek: Συνολικά 173 ασθενείς εντάχθηκαν ακολούθως σε μια μελέτη επέκτασης στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν 2 mg/kg elosulfase alfa κάθε εβδομάδα ή 2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα και κατόπιν όλοι μετέβησαν στα 2 mg/kg κάθε εβδομάδα κατόπιν διαθεσιμότητας των αποτελεσμάτων της Εβδομάδας 24.
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έχουν πραγματοποιηθεί σε επίμυες σε δόσεις έως και 10πλάσιες της ανθρώπινης δόσης και δεν έχουν αποκαλύψει ενδείξεις υποβαθμισμένης γονιμότητας ή αναπαραγωγικής επίδοσης.
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Greek: Tmax, λεπτό¶ * AUC0-t, περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο πλάσμα από χρόνο μηδέν έως τον χρόνο της τελευταίας μετρήσιμης συγκέντρωσης, † Cmax, μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα, ‡ CL, συνολική κάθαρση elosulfase alfa μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, § t1/2, ημίσεια ζωή αποβολής, ¶ Tmax, χρόνος από μηδενική έως μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασε βραχύ ύψος, υποβαθμισμένη αντοχή και μυοσκελετικά συμπτώματα.
English: Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 8 mg νατρίου και 100 mg σορβιτόλης (Ε420).
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Greek: Δεν βρέθηκαν συσχετισμοί μεταξύ υψηλότερων τίτλων αντισωμάτων ή εξουδετερωτικής θετικότητας αντισωμάτων και μειώσεων στις μετρήσεις αποτελεσματικότητας ή της εμφάνισης αναφυλαξίας ή άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Greek: Κάθε έγχυση θα χορηγείται για περίπου 4 ώρες.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Greek: Συνεπώς, η υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, πόνος στο στόμα και τον λαιμό, ζάλη και προβλήματα στην αναπνοή.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Greek: • τον υπολογισμό της δόσης και του όγκου έγχυσης
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσσώρευση elosulfase alfa στο πλάσμα μετά την εβδομαδιαία χορήγηση της δόσης.
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Greek: *Η elosulfase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της Ν-ακετυλγαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάσης του ανθρώπου (rhGALNS) και παράγεται από την κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Greek: Τα άλλά συστατικά είναι: τριυδρικό οξικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροχλωρική αργινίνη, σορβιτόλη, πολυσορβίτης 20 και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 στο 'Το Vimizim φάρμακο περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420)').
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Vimizim εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: The diluted solution should be used immediately.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με βλενοπολυσακχαρίδωση Τύπου IVA (νόσος MPS IVA γνωστό και Σύνδρομο Morquio A).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: * Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Greek: * Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vimizim αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Greek: Τα συχνά συμπτώματα των IRs (που επέρχονται στο ≥ 10% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim και είναι ≥ 5% μεγαλύτερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) ήταν κεφαλαλγίες, ναυτία, έμετος, πυρεξία, ρίγη και κοιλιακό άλγος.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Greek: * Ένας ασθενής στην ομάδα του Vimizim λιποθύμησε μετά από 1 έγχυση ‡ Η μέση τιμή με βάση το μοντέλο του Vimizim έναντι του εικονικού φαρμάκου, που έχει προσαρμοστεί για την έναρξη
English: • Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Greek: • Βάρος ασθενή (kg) πολλαπλασιασμένο επί 2 (mg/kg) = Δόση ασθενή (mg)
English: Table 4: Pharmacokinetic properties
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατ' οίκον χορήγησης υπό την επίβλεψη κατάλληλα εκπαιδευμένου επαγγελματία φροντίδας υγείαςτου τομέα υγιειονομικής περίθαλψης για ασθενείς που ανέχονται καλά τις εγχύσεις.
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων έγχυσης θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και να περιλαμβάνει την επιβράδυνση ή την προσωρινή διακοπή της έγχυσης ή/και της χορήγησης πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Greek: Το Vimizim προστίθεται αργά στον σάκο έγχυσης με προσοχή για να αποτραπεί ανάδευση.
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Greek: Η συσσώρευση οδηγεί σε εκτεταμένη κυτταρική, ιστική και οργανική δυσλειτουργία.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του είναι η elosulfase alfa.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: What you need to know before you are given Vimizim
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimizim
English: This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 8 mg νάτριο ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 0,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστάται από τον ΠΟΥ για τους ενήλικες, και χορηγείται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 6.6).