FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Ixekizumab 160 mg se administró como una dosis de carga seguida de 80 mg a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 y después 80 mg cada 4 semanas ** Dosis en función del peso: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4, seguidas por la misma dosis cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) §valores p frente a ustekinumab: p<0,001 (valor p solo proporcionado por el objetivo primario)
Dutch: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)§ * Ixekizumab 160 mg werd gegeven als oplaaddosis gevolgd door 80 mg op week 2, 4, 6, 10 en 12, en 80 mg Q4W hierna **dosering gebaseerd op gewicht: patiënten behandeld met ustekinumab ontvingen 45 mg of 90 mg op week 0 en 4, daarna elke 12 weken tot week 52 (gedoseerd naar gewicht volgens de geregistreerde wijze van toediening) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-waarde alleen gegeven voor het primaire eindpunt)
Spanish: Tamaño de envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como "psoriasis en placas" en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Spanish: Taltz se administra por una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Dutch: Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie).
Spanish: El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
Dutch: De grijze zuiger moet helemaal tot aan het eind van de spuit worden gedrukt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: - si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Dutch: - Vertel het ook uw arts, apotheker of verpleegkundige als u onlangs bent gevaccineerd of binnenkort een vaccinatie moet krijgen.
Spanish: En el prospecto se encuentran amplias instrucciones para la administración.
Dutch: In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Spanish: Placebo (N = 168)
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Spanish: De éstos, 4.500 pacientes con psoriasis se expusieron a Taltz durante al menos un año, lo que representa de forma acumulada una exposición de 13.645,6 paciente-año.
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
Spanish: sPGA de "0" (blanqueami ento completo) o
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ Placebo (mantenimien to) (N = 191)
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Spanish: Psoriasis en placas - La primera dosis es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Taltz tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Met inachtneming van het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling van de vrouw, dient er een beslissing genomen te worden de borstvoeding te stoppen of te stoppen met Taltz.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa.
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica tratados con Taltz es consistente con el perfil de seguridad de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 2 años para la indicación de artritis psoriásica no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Taltz bij kinderen onder de 2 jaar voor de indicatie artritis psoriatica.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u
Spanish: En el estudio 1 en artritis psoriásica (SPIRIT-P1), los pacientes con artritis psoriásica activa sin antecedentes de tratamiento biológico fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, adalimumab 40 mg una vez cada 2 semanas (control activo de referencia), Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Spanish: Tire la pluma precargada a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Retirar la pluma de la piel.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van uw huid af.
Spanish: En pacientes con ≥3% BSA, la mejora del aclaramiento de la piel a la semana 12 medido como una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI 75), fue del 67% (94/141) para aquellos tratados con el régimen de tratamiento Q4W, y del 9% (12/134) para aquellos tratados con placebo (p<0,001).
Dutch: Bij patiënten met ≥3% BSA was de verbetering van de huid in Week 12 gemeten als 75% verbetering in de Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) 67% (91/141) bij patiënten die behandeld werden met het Q4W doseringsregime en 9% (12/134) voor patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica: - La primera dosis es 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Dutch: Voor andere patiënten met artritis psoriatica - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Spanish: • Elimine la pluma en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico,
Dutch: • Gooi de voorgevulde pen weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts,
Spanish: Los pacientes inicialmente aleatorizados a Taltz y que fueron respondedores a la semana 12 (esto es puntuación sPGA de 0 o 1) en el UNCOVER-1 y UNCOVER-2 fueron realeatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante 48 semanas adicionales: placebo o Taltz (80 mg cada 4 o 12 semanas [Q4W o Q12W]).
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Spanish: Infección del tracto respiratorio superiorb
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la jeringa antes de usar Taltz.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Dutch: Plaats de naaldhuls NIET weer terug.
Spanish: Recomendaciones de seguridad
Dutch: Tips voor de veiligheid
Spanish: • No recicle el contenedor de objetos punzantes cuando esté lleno.
Dutch: • Hergebruik de gevulde naaldencontainer niet.
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Siempre que use este medicamento, siga con exactitud las instrucciones que su médico o enfermero le han proporcionado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: • Mantenga la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Spanish: 28,4)c n (%) de respuesta ACR 50 y PASI 100 en pacientes con ≥3% BSA afectada de psoriasis al inicio del estudio
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Spanish: Cambio respecto a la basal medio a la semana 24, MMC (ES)
Dutch: baseline op week 24, LSM (SF)
Spanish: El 56% y el 35% de los pacientes eran respondedores insuficientes a 1 anti-TNF o ≥2 antiTNF, respectivamente.
Dutch: Beide Taltz doseringen hadden een startdosis van 160 mg. 56% en 35% van de patiënten hadden een ontoereikende respons met respectievelijk 1 anti-TNF middel of 2 anti-TNF-middelen.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. La jeringa está insertada en un dispositivo desechable, pluma de una dosis.
Dutch: 1 ml oplossing in een heldere type I-glazen injectiespuit.
Spanish: Taltz se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: Taltz wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutane injectie).
Spanish: 46,6%; diferencia del 3,9% vs ADA; intervalo de confianza del 95% [-4,3%; 12,1%]; análisis establecido por protocolo (per-protocol set, PPS, por sus siglas en inglés) de Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferencia:0,8% [IC: -10,3%; 8,7%]) y superioridad en PASI 100 en la semana 24 (60,1% con Taltz vs 46,6% con ADA, p=0,001); siendo estas las principales variables secundarias del estudio.
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%]; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Spanish: Un total de 7.339 pacientes han sido tratados con Taltz durante estudios enmascarados y abiertos en psoriasis en placas, artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes.
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Spanish: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = tasa de respuesta de la American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superficie corporal; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; N = número de pacientes en el análisis de población; n = número de pacientes en la categoría especificada; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = índice de severidad y área de psoriasis 100% de mejora; PBO = placebo
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Dutch: Orofaryngeale pijn
Spanish: Presione el botón de inyección verde.
Dutch: Druk de groene injectieknop in. U hoort een harde klik.
Spanish: Los pacientes se estratificaron al inicio basándose en el uso concomitante de FAME sintéticos convencionales (FAMEsc) y la presencia de psoriasis de moderada a grave (PASI≥12, BSA≥10 y sPGA≥3).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Spanish: 3 TERMINE 3a
Dutch: 3a
Spanish: Retire y deseche el cubre aguja.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Soms
Spanish: Basado en estudios poscomercialización i Las reacciones adversas de los estudios clínicos en pacientes tratados con ixekizumab en psoriasis en placas y artritis psoriásica fueron similares a excepción de la frecuencia de gripe (frecuente) y de conjuntivitis (frecuente) en los estudios clínicos de artritis psoriásica
Dutch: g Gebaseerd op gerapporteerde bijwerkingen h Gebaseerd op postmarketing rapporten i Bij patiënten die met ixekizumab werden behandeld waren de bijwerkingen in de klinische onderzoeken bij plaque psoriasis en artritis psoriatica gelijk met uitzondering van de frequenties van influenza (vaak) en conjunctivitis (vaak) in de klinische onderzoeken bij artritis psoriatica.
Spanish: De forma parecida las IgG Mabs son principalmente eliminadas por catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de ixekizumab.
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact ixekizumab, een IgG MAb, is naar verwachting laag en van ondergeschikt belang; ook worden IgG MAb's voornamelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en beïnvloedt een leverfunctiestoornis naar verwachting de klaring van ixekizumab niet.
Spanish: El SPIRIT-P2 evaluó 363 pacientes, de los cuales el 41% recibió MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 16,1 mg.
Dutch: In SPIRIT-P2 werden 363 patiënten geëvalueerd van wie 41% gelijktijdig MTX gebruikten in een gemiddelde weekdosering van 16,1 mg. 73,2% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15 mg of hoger.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk>
Spanish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Spanish: Cuerpo de la jeringa con medicamento
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
Spanish: Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos de artritis psoriásica fueron similares a las observadas en los estudios de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis, die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Spanish: • La jeringa no se debe agitar.
Dutch: • De injectiespuit mag niet geschud worden.
Spanish: • NO comparta o reutilice su jeringa precargada de Taltz.
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Spanish: El 53% de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 15,8 mg.
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
Spanish: Base transparente
Dutch: Doorzichtige onderkant
Spanish: Clic segundos
Dutch: Grijze zuiger minuten
Spanish: Envases de 1, 2, 3 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 en el UNCOVER-3
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros que recibieron ixekizumab durante 13 semanas a una dosis semanal subcutánea de 50 mg/kg, no se observaron efectos sobre órganos reproductores, ni tampoco sobre el ciclo menstrual o el esperma.
Dutch: Er zijn geen effecten op geslachtsorganen, menstruele cycli of op sperma waargenomen bij seksueel rijpe cynomolgus-apen die gedurende 13 weken ixekizumab kregen in een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg.
Spanish: Mantenimiento o logro de sPGA 0 (blanqueamiento completo)
Dutch: Behielden of bereikten sPGA 0 (gaaf)
Spanish: sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
Dutch: Groene zuigerstang
Spanish: Entre el 48,3 % y el 51,2 % de los pacientes tuvieron una puntuación del sPGA basal de grave a muy grave y el valor basal medio en la escala de puntuación numérica para prurito (itch Numerical Rating Scale, itch NRS por sus siglas en inglés) fue desde 6,3 a
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población por intención de tratar Nota: los pacientes para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores a p < 0,001 comparado con placebo b Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Spanish: Inmunizaciones
Dutch: Vaccinaties
Spanish: Taltz inhibió la progresión radiológica del daño articular a la semana 24 (Tabla 9) y el porcentaje de pacientes sin progresión del daño articular (definido como un cambio desde el estado basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 94,8% en Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% en Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% en adalimumab (p<0,001), todos en comparación al 77,4% para placebo.
Dutch: baseline in mTSS van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 was 94,8% voor Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% voor Taltz Q4W (p=0,026), en 95,8% voor adalimumab (p<0,001), allen in vergelijking met 77,4% voor placebo.
Spanish: - inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta (angioedema).
Dutch: (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
Spanish: Pellizque con suavidad y mantenga un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con monos cynomolgus no mostraron especiales riesgos para los seres humanos basándose en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, las evaluaciones farmacológicas de seguridad y los estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: • Si tiene preguntas o necesita ayuda con su pluma precargada, consulte a su médico,
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- JERINGA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Taltz fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico y en los pacientes que habían fracasado a un tratamiento biológico.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Spanish: n (%) de respuesta ACR20 Semana
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Spanish: La pluma precargada es para un solo uso.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Tire la jeringa precargada.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población por intención de tratar Nota: los pacientes para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores a p < 0,001 comparado con placebo b p < 0,001 comparado con etanercept c Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept c Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312
Spanish: Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Eficacia en No-Respondedores a Etanercept: En los pacientes identificados como no respondedores a Etanercept debido a un sPGA (0,1) a la semana 12 en el UNCOVER-2 (N=200), tras un periodo de lavado de 4 semanas, se les cambió el tratamiento a Taltz 80 mg Q4W.
Dutch: Werkzaamheid bij non-responders op etanercept: voor patiënten geïdentificeerd als een non-responder voor sPGA (0,1) op etanercept in week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) en werden overgezet op Taltz 80 mg Q4W na een wash-outperiode van 4 weken, was respectievelijk 73% en 83,5% in staat een sPGA (0,1) en PASI 75 te bereiken na 12 weken behandeling met Taltz.
Spanish: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Dutch: EU/1/15/1085/002
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.
Dutch: Bij het gebruik van Taltz moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; MMC = media por mínimos cuadrados; N = número de pacientes en el análisis de población; PBO = placebo; ES = error estándar; DE = desviación estándar bp<0,01; cp<0,001comparado con placebo
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; BI = betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; LSM = least squares mean; N = aantal patiënten in de analyse populatie; PBO = placebo; SF = standaard fout; SD = standaarddeviatie.
Spanish: 80 mg Q2W (inducción)/Pl acebo (mantenimien to) (N = 211)
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)