FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Estonian: Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT od punktu początkowego do Tygodnia 48 wynosiło, odpowiednio -34,0 U/l i -44,5 U/l.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i keskmine vähenemine algtasemelt 48. nädalani oli vastavalt -34,0 Ü/l ja -44,5 Ü/l.
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Estonian: Seepärast peab olema alfasebelipaasi manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność ADA tylko w jednym punkcie czasowym.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Estonian: Vahearuanded esitatakse igal.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu KANUMA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru LAL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Estonian: Patsientide alarühmas (n=26) olid saadaval kahe maksabiopsia andmed - algtasemelt ja 20. nädalalt.
Polish: Premedykacja lekami przeciwgorączkowymi i (lub) przeciwhistaminowymi może zapobiec wystąpieniu kolejnych reakcji u pacjentów wymagających leczenia objawowego.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Polish: Działania niepożądane obserwowane były u pacjentów podczas podawania tego leku lub w krótkim czasie po tym (reakcje na infuzje).
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
Polish: W kohorcie historycznej żaden z 21 pacjentów nie przeżył ponad 8 miesięcy (0% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 0% do 16%).
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.
Estonian: Annuse tõstmisel võidakse infusiooni kestust pikendada.
Polish: Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli zawiera widoczne obce ciała.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Polish: ≥ 18 lat n=18
Estonian: ≥ 18-aastased n=18
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Polish: Leki takie mogą obejmować leki przeciwhistaminowe, leki przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych).
Estonian: Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: stwardnienie w miejscu infuzji, gorączka
Estonian: infusioonikoha tihenemine, palavik
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna podczas infuzji, należy zachować ostrożność przy ponownym podawaniu produktu.
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Estonian: ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
Polish: Sebelipaza alfa jest białkiem i oczekuje się, że jest rozkładana metabolicznie na drodze hydrolizy peptydów.
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających mutagenność i rakotwórczość sebelipazy alfa.
Estonian: Alfasebelipaasi mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Estonian: * Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Polish: Wydalanie przez nerki uważa się za drugorzędny szlak eliminacji.
Estonian: Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozcieńczeniu do 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
Polish: Ze względu na brak większej ilości danych klinicznych, nie zaleca się tej dawki.
Estonian: Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
Polish: Po zakończeniu 20-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w grupie otrzymującej sebelipazę alfa zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wielu kryteriów oceny końcowej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jak to przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud rühmas täheldati uuringu 20-nädalase topeltpimeda perioodi lõpuks mitme tulemusnäitaja statistilist olulist paranemist võrreldes platseeborühmaga, nagu tabelis 3 näidatud.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Estonian: *Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Polish: Pacjent może być obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez dodatkową godzinę po zakończeniu infuzji.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Estonian: Populatsiooni keskmised farmakokineetilised parameetrid
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Estonian: Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Polish: Produkt KANUMA powinien być przygotowany i podany zgodnie z następującymi punktami.
Estonian: KANUMA ettevalmistamisel ja kasutamisel tuleb järgida järgmisi samme.
Polish: Produkt KANUMA powinien być podawany przez wyszkolony fachowy personel medyczny ze znajomością postępowania w nagłych sytuacjach medycznych.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu KANUMA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić innych schematów dawkowania dla takich pacjentów.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Polish: Częstość występowaniaa Preferowany termin MedDRA
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować reakcję alergiczną (obserwowana bardzo często [może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10] u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy; lub często [może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów] u dzieci i dorosłych) z objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła, szybki oddech, szybkie bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, łagodny obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, wysięk z nosa, uderzenia gorąca i pokrzywka.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Polish: Z 84 pacjentów, którzy otrzymywali sebelipazę alfa podczas badań klinicznych (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 i LAL-CL03), 56 (67%) stanowiły dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości uczulenie na jaja, należy koniecznie o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz punkt „Kiedy nie wolno podawać leku KANUMA").
Estonian: Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
Polish: W oparciu o aktualną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki sebelipazy alfa nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfasebelipaasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka matki, w związku z czym zaleca się przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania leku KANUMA w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny (patrz podpunkt „Lek KANUMA zawiera sód" w punkcie 2), kwas cytrynowy jednowodny, albumina surowicy ludzkiej i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
Polish: Jednym z kryteriów włączenia do badania była aktywność AlAT wynosząca ≥ 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Polish: Produkt KANUMA w dawce do 1 mg/kg mc. raz na tydzień spowodował poprawę aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz przyrostu masy ciała w kilku pierwszych tygodniach leczenia.
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
Polish: W badaniu LAL-CL03, 6 z 9 niemowląt leczonych produktem KANUMA przeżyło ponad 12 miesięcy (67% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 30% do 93%).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Polish: FIOLKA 10 ml
Estonian: 10 ml VIAAL
Polish: • Informacje na temat czynnego rejestru pacjentów z niedoborem LAL, w tym informacje dotyczące znaczenia włączania do niego pacjentów, również pacjentów nieleczonych produktem Kanuma i różnych trybów udziału.
Estonian: • Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Estonian: • Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I zamknięta korkiem z silikonowanej gumy butylowej, aluminiowym kapslem oraz plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 10 ml koncentratu.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Polish: Sebelipaza alfa jest podobna do naturalnie występującego enzymu, lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL), który organizm wykorzystuje do rozkładania tłuszczów.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik; okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Estonian: Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
Polish: Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.
Estonian: Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat farmakokinetyki sebelipazy alfa w grupach etnicznych innych niż rasa biała.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Polish: Oceniono u pacjentów z nieprawidłową wyjściową wartością (n=36 w grupie KANUMA; n=29 w grupie placebo).
Estonian: Hinnatud ebanormaalsete algtaseme väärtustega patsientidel (n=36 KANUMA rühmas; n=29 platseeborühmas).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać pacjentom z użyciem zestawu do infuzji o słabej zdolności do wiązania białek, z przepływowym filtrem 0,2 μm o słabym wiązaniu z białkami, w miarę możliwości o powierzchni większej od 4,5 cm2, aby uniknąć zablokowania filtra.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Polish: Jak działa lek KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA toimib
Polish: Ponieważ jest to rekombinowane białko ludzkie, jest bardzo mało prawdopodobne, aby sebelipaza alfa wchodziła w interakcje z innymi lekami w związku z metabolizmem przez cytochrom P450 lub o innym podłożu.
Estonian: Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Polish: Postępowanie w razie reakcji nadwrażliwości może obejmować chwilowe wstrzymanie infuzji, zmniejszenie szybkości infuzji i (lub) zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosterydów.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
Polish: Oceniono u pacjentów z przeprowadzonym badaniem MEGE-MRI (n=32 w grupie KANUMA; n=25 w grupie placebo).
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie dawek sebelipazy alfa do 5 mg/kg mc. raz na tydzień i nie stwierdzono swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych występujących po podaniu większych dawek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
Polish: W osobnym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (LAL-CL01/LAL-CL04) obejmującym dorosłych pacjentów z niedoborem LAL, korzystne zmiany aktywności aminotransferaz w surowicy i stężeń lipidów utrzymywały się przez cały 104-tygodniowy okres leczenia.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
Polish: Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
Polish: Poprawia się także profil tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie cholesterolu LDL („złego" cholesterolu) i triglicerydów.
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Polish: • Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.
Estonian: • Teave selle kohta, kuidas käsitleda raske ülitundlikkusreaktsiooniga, sealhulgas anafülaksiaga patsiente.
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać fiolek w kuchence mikrofalowej ani w inny sposób; chronić przed światłem.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Polish: Sebelipaza alfa katalizuje zachodzącą w lizosomach hydrolizę estrów cholesterolu i triglicerydów do wolnego cholesterolu, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych.
Estonian: Alfasebelipaas katalüüsib kolesterüülestrite ja triglütseriidide lüsosomaalset hüdrolüüsi vabaks kolesterooliks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.