FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Biótico para el cinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el cinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico en disolución y la concentración del calcio en disolución, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de cinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco; tale strumento richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Spanish: Se consideró que los datos no eran suficientes para justificar una duración mayor o menor del tratamiento.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
Spanish: No obstante, como ya se ha señalado, las medidas de mitigación del riesgo propuestas anteriormente frenarían la acumulación de cinc en cada compartimento, lo que serviría únicamente para retrasar la acumulación de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC supere las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, no pueden garantizar que vayan a eliminar eficazmente los riesgos medioambientales inminentes y futuros que se han identificado en la evaluación del riesgo.
Italian: Come sopra riportato, tuttavia, le misure di mitigazione del rischio precedentemente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto, non facendo così che ritardare l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) e, vista la natura dello zinco, non possono garantire l'eliminazione efficace dei rischi ambientali imminenti e futuri identificati nella valutazione del rischio.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental aportada durante el procedimiento de arbitraje conforme el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) es científicamente sólida y se debería utilizar en la evaluación beneficio/riesgo de los productos que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale fornita durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) sia scientificamente valida e debba essere usata nella valutazione del rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
Spanish: Parece que el óxido de cinc administrado en dosis altas puede coseleccionar resistencia a los antimicrobianos, un fenómeno observado in vivo con la cepa ST398 de SARM asociado al ganado (SARM-AG).
Italian: Sembra che l'ossido di zinco somministrato a dosi elevate possa portare alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici, un fenomeno mostrato in vivo per LA- MRSA ST398.
Spanish: En consecuencia, los aspectos de procedimientos y legales no son competencia del CVMP; por tanto, durante la revisión del presente procedimiento de arbitraje, el CVMP solo tuvo en cuenta los motivos científicos para la revisión expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Per tale motivo, durante il riesame della presente procedura di deferimento, il CVMP ha considerato solo le motivazioni scientifiche in favore del riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: También existe la posibilidad de que se aplique estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelos vulnerables.
Italian: È anche possibile che letame contenente alte concentrazioni di ossido di zinco venga applicato a terreni suscettibili.
Spanish: Los motivos científicos de aniMedica para solicitar la revisión se centraron en los beneficios asociados al uso de sus productos (medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina y óxido de cinc), en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente asociados al uso de sus productos.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da aniMedica si incentravano sui benefici associati all'uso dei suoi prodotti (medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco), sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente associati all'uso dei suoi prodotti.
Spanish: No se dispone de datos de estudios privados o publicados que respalden la eficacia del óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Italian: Non sono disponibili dati di studi di proprietà o pubblicati a supporto dell'efficacia dell'ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: Los autores del informe concluyeron además que el uso actual de cinc en la producción porcina en Dinamarca puede originar la filtración de cinc de los campos abonados con estiércol líquido porcino a los compartimentos acuáticos en concentraciones que pueden suponer un riesgo para las especies acuáticas.
Italian: Gli autori della relazione hanno anche concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione di zinco dai campi fertilizzati con liquame suino al comparto acquatico, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
Spanish: Los motivos expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraron en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
Italian: Le motivazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la richiesta del riesame del parere del CVMP si incentravano sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP, durante su reunión de diciembre de 2016, consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Italian: Il CVMP, nel corso della riunione del dicembre 2016, ha quindi ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
Spanish: • el CVMP añadió que la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones no está avalada por datos y no se puede demostrar;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti non è supportata da dati e non può essere dimostrata;
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de cinc se pueden predecir con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las
Italian: Sebbene i dati disponibili fossero limitati, i risultati dimostrano che le previsioni relative alle concentrazioni di zinco sono accurate per quanto riguarda i terreni ma lo sono meno per quanto riguarda acque di superficie e sedimenti.
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, el beneficio clínico de los medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina y óxido de cinc no se puede demostrar;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, non può essere dimostrato un beneficio clinico dei medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco;
Spanish: Los tratamientos consistieron en una dieta inicial de 100 ppm de cinc en forma de óxido de cinc o en esa misma dieta enriquecida con 2 400 ppm de cinc (como óxido de cinc).
Italian: I trattamenti consistevano in una dieta iniziale contenente 100 ppm di zinco sotto forma di ossido di zinco o la stessa dieta integrata con 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco).
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de cinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal (pc) al día durante 14 días consecutivos, es decir, 2 500 ppm de cinc en el pienso.
Italian: Sono attualmente raccomandati diversi dosaggi e indicazioni, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, ossia 2500 ppm di zinco nel mangime.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente;
Spanish: Combinación de sulfaguanidina y óxido de cinc
Italian: Combinazione di sulfaguanidina e ossido di zinco
Spanish: En el caso de los sistemas sedimentarios, desde que se obtuvo la concentración ambiental prevista (PEC) (RAR de la UE, 2010), la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
Italian: Per quanto riguarda i sistemi di sedimentazione, vi sono stati cambiamenti significativi nelle modalità di determinazione delle concentrazioni nel sedimento da quando è stata calcolata la concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
Spanish: Teniendo en cuenta el uso de estos productos, las leyes vigentes de la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas (GAP) sobre la distribución de estiércol, las condiciones de cría de los animales destinatarios y la gestión del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas anteriormente, aunque están en línea con las directriz de la CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) y fueron propuestas para el procedimiento de arbitraje para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108), con el fin de reducir la acumulación de cinc en cada compartimento, no pueden garantizar que vayan a eliminar con eficacia los riesgos medioambientales inminentes y futuros identificados en la evaluación del riesgo, sino que simplemente retrasarán la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el tiempo hasta que la PEC supere las PNEC).
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, l'attuale normativa UE e la buona pratica agricola (BPA) sullo spargimento di letame, il modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e il modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio di cui sopra, per quanto conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e proposte per la procedura di deferimento per Gutal ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio; dette misure ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que, a la luz de los datos globales disponibles, los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual continua de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se puede controlar de forma eficaz mediante la aplicación de las dos medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che, alla luce dei dati globali disponibili, i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale continuo di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere efficacemente controllati attraverso l'applicazione delle due misure di mitigazione del rischio sopra presentate.
Spanish: No se aportó ningún estudio que demostrase la eficacia del tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Italian: Non è stato freso disponibile alcuno studio a dimostrazione dell'efficacia nel trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: Es decir, a pesar de la deficiente calidad de los datos presentados, se considera que la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones está demostrada.
Italian: Nonostante la carenza di dati presentati, si ritiene che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco sia dimostrata per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: Combinación de óxido de cinc y colistina o sulfaguanidina Basándose en los datos presentados, no están justificadas las combinaciones de óxido de cinc, recomendado para la prevención de la diarrea inespecífica durante el periodo posterior al destete, con cualquier antimicrobiano recomendado para el tratamiento y la metafilaxis de la diarrea inducida por patógenos diana.
Italian: Combinazione di ossido di zinco e colistina o sulfaguanidina In base ai dati presentati, le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target non sono giustificate.
Spanish: Via Togliatti 5
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
Spanish: Al margen de esto, los autores concluyeron que el uso actual de cinc en la producción porcina en Dinamarca puede originar la filtración de cinc de los campos abonados con estiércol líquido porcino a los compartimentos acuáticos en concentraciones que pueden suponer un riesgo para las especies acuáticas.
Italian: Gli autori hanno inoltre concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione dello zinco dai campi fertilizzati con liquame suino ai comparti acquatici, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
Spanish: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link supuestos que se suelen hacer con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
Italian: Le ipotesi generali solitamente formulate in merito alla degradazione non sono applicabili nel caso dello zinco in quanto si tratta di un metallo; pertanto, una volta superate le concentrazioni critiche, sarà difficile porre rimedio al rischio.
Spanish: Combinación de colistina y óxido de cinc
Italian: Combinazione di colistina e ossido di zinco
Spanish: Sulfato de colistina
Italian: Colistina solfato
Spanish: 1000 mg/g Polvo para solución oral
Italian: 1000 mg/g Polvere orale
Spanish: El CVMP considera que este argumento no es válido, ya que los productos Enteroxid están incluidos en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Italian: Il CVMP ritiene che, poiché i prodotti Enteroxid sono inclusi nella procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare, tale argomentazione non sia applicabile.
Spanish: En esta evaluación del riesgo medioambiental no se han tenido en cuenta otras posibles concentraciones de exposición, por ejemplo, en aditivos para el pienso con cinc u otras fuentes industriales.
Italian: Potenziali concentrazioni di esposizione aggiuntive, derivanti ad esempio da additivi alimentari contenenti zinco o da altre fonti industriali, non sono state prese in considerazione per questa valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Los datos presentados respaldan el uso del producto veterinario que contiene óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones en la dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 2 500 ppm de cinc en el pienso), durante un periodo de 14 días.
Italian: I dati presentati supportano l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime) per un periodo di 14 giorni.
Spanish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance por biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in conseguenza del contenuto di AVS/SEM negli stessi sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Spanish: Incluso aplicando las anteriores medidas de mitigación del riesgo, será solo cuestión de tiempo antes de que se detecten riesgos en todos los compartimentos medioambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
Italian: Pur applicando le misure di mitigazione del rischio di cui sopra sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Spanish: Este efecto beneficioso del óxido de cinc quedó demostrado con una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 2 500 ppm en el pienso), administrada durante 12-14 días a partir del destete.
Italian: Tale effetto benefico dell'ossido di zinco è stato dimostrato alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm nel mangime), somministrata per 12-14 giorni dallo svezzamento.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso de estos productos, las leyes vigentes de la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas sobre la distribución de estiércol, las condiciones de cría de los animales destinatarios y la gestión del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas (dilución del estiércol y distancia de las aguas superficiales), aunque están en línea con las directriz de la CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) y fueron recomendadas para el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108), con el fin de reducir la acumulación de cinc en cada compartimento, no pueden garantizar que vayan a eliminar con eficacia
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, le normative UE attuali e la buona pratica agricola sullo spargimento di letame, sul modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e sul modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio suggerite (diluizione del letame e distanza dalle acque superficiali), anche se conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e benché raccomandate per la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di riuscire effettivamente ad eliminare i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio, ma ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
Spanish: El CVMP señala que, tras considerar más detenidamente las normas vigentes en la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas sobre distribución del estiércol, así como las condiciones de cría de los animales de destino y el tratamiento del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas inicialmente retrasarían la acumulación de cinc en cada compartimento.
Italian: Dopo ulteriori considerazioni relative all'attuale normativa UE e alla buona pratica agricola sullo spargimento di letame, al modo in cui sono tenuti gli animali di destinazione e al modo in cui deve essere trattato il letame, il CVMP nota che le misure di mitigazione del rischio inizialmente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto.
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, la combinación de óxido de cinc, usado para la prevención de la diarrea inespecífica durante el periodo posterior al destete, con cualquier sulfaguanidina, usada para el tratamiento y la metafilaxis de la diarrea inducida por patógenos diana, no está justificada;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, la combinazione di ossido di zinco, per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con sulfaguanidina, per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non è giustificata;
Spanish: Los motivos científicos expuestos por DSM Nutritional Products y Provimi para solicitar una revisión se centraron en la eficacia del óxido de cinc, en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da DSM Nutritional Products e Provimi si incentravano sull'efficacia dell'ossido di zinco, sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
Spanish: El CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar mediante medidas de mitigación del riesgo.
Italian: Il CVMP ritiene che i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere controllati con le misure di mitigazione del rischio.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del cinc en el agua se ha pronosticado mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales (Agencia Ambiental del Reino Unido)13, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios sobre el cinc revisados por expertos, y también con los datos utilizados en el RAR de la UE (2010) para el cinc.
Italian: Per quanto riguarda il comparto acquatico, la biodisponibilità dello zinco nell'acqua è stata calcolata utilizzando lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli (Agenzia per l'ambiente del Regno Unito)13, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci).