FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
Latvian: Zāles ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā, izmantojot pildspalvinjektoru, kas ir īpaši paredzēts NutropinAq kasetnēm.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šo hormonu iegūst no baktērijas, kurā ir ievadīts gēns (DNS), lai tā varētu ražot somatropīnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NutropinAq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Latvian: NutropinAq iedarbību novērtēja pētījumos ar bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ (iesaistot 230 pacientus), Tērnera sindroms (iesaistot 117 pacientus) vai nieru slimība (iesaistot
Finnish: Aikuisissa NutropinAq lisäsi rasvattoman kudoksen määrää ja vähensi kehon kokonaisrasvamäärää.
Latvian: Pieaugušajiem NutropinAq palielināja muskuļu masu un samazināja ķermeņa tauku masu.
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NutropinAq pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
Latvian: NutropinAq uzlaboja bērnu augšanu vairāk, nekā būtu bijis gadījumā, ja viņi zāles nelietotu.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīze - dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē.
Finnish: Injektio on annettava joka kerta eri kohtaan.
Latvian: Katru dienu ir jāmaina injekciju vietas.
Finnish: • vähintään kaksivuotiailla tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä (DNA-testillä) vahvistettu Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus;
Latvian: • meitenes no divu gadu vecuma, kuru augums ir nepietiekami garš Tērnera sindroma (reta ģenētiska traucējuma, kas skar meitenes) dēļ, kas ir apstiprināts, veicot hromosomu analīzi (DNS testu);
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās NutropinAq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir mialģija (muskuļu sāpes), artraļģija (sāpes locītavās) un tūska (uztūkums).
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Latvian: NutropinAq lieto, lai ārstētu bērnus šādos gadījumos:
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē.
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Latvian: Kas ir NutropinAq?
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji pētījumos ar pieaugušajiem bija muskuļu masa un kopējās ķermeņa tauku masas pazemināšana.
Finnish: joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem, ja epifīzes ir noslēgtas (beigusies garo kaulu augšana).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto somatropiini
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Latvian: Turklāt NutropinAq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona nepietiekamību (pazeminātu līmeni).
Finnish: Mitä riskejä NutropinAq:hun liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NutropinAq?
Finnish: Vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kasvaimet ja kallonsisäinen verenpaine.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības bija neoplazmu (audzēju) veidošanās un intrakraniāla hipertensija (paaugstināts spiediens galvaskausa dobumā).
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija NutropinAq priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns NutropinAq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttama hidaskasvuisuus lapsilla (ennen murrosikää)
Latvian: • bērnus (pirmspubertātes vecumā), kuriem ir ar hronisku nieru slimību saistīti augšanas traucējumi, līdz laikam, kad tiem veic nieru transplantāciju.
Finnish: Miten NutropinAq vaikuttaa?
Latvian: Kā NutropinAq darbojas?
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Latvian: To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek aprēķināta, izmantojot šādu formulu:
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Latvian: No šiem pacientiem 34 (85%) tika ārstēti divas reizes nedēļā vai mazāk.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 12-24 stundām.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Finnish: Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai testā izmantojamos reaģentus.
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Latvian: Rezultāts bija pozitīvs tikai atšķaidījumam ar koeficientu 1, un antivielu titrs bija ļoti mazs.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Latvian: Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies.
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Latvian: No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis (teikusi).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 22 pieauguši pacienti tika ārstēti pēc nepieciešamības.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem un pusaudžiem.
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
Latvian: CITA Octapharma-Logo
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Latvian: 33 (82,5%) pacientiem neradās nekāda asiņošana un 36 (90,0%) pacientiem neradās spontāna asiņošana.
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Latvian: Paraugs tika analizēts centrālajā laboratorijā, izmantojot 8 atšķaidījumus.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Latvian: Nevienam no pacientiem neveidojās inhibitori.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Finnish: Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas reakcijas".
Finnish: Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
Latvian: Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Latvian: To pārbaudīs Jūsu ārsts.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Latvian: Neizņemiet adapteru no iepakojuma.
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur svešas daļiņas un kura pH ir 6,57,5.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Nuwiq Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Finnish: Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ ķirurģiskās iejaukšanās veids
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Latvian: Pēc 1-3 mēnešu standarta profilakses posma (devas katru otro dienu vai 3 reizes nedēļā) 44 (67%) pacienti pārgāja uz dozēšanas režīmu, kas pamatojas uz viņu FK izvērtējumu, un 40 pabeidza 6 mēnešu ilgu profilaksi saskaņā ar piemēroto dozēšanas un ārstēšanas shēmu.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Latvian: Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Latvian: (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Finnish: Positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (PTP)
Latvian: Pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP)
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā, ja tās uzglabā istabas temperatūrā.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI).
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Latvian: Aktivēts VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanu aktivētā X faktorā.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Latvian: Jāpiebilst, ka asiņošanas gada rādītājs (AGR) nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Latvian: Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu (informāciju par saturu flakonā skatīt 2. punktā).
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Finnish: Tietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Latvian: Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu fibrīnā un var izveidoties receklis.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Latvian: Režīmu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Latvian: Vidējais asiņošanas gada rādītājs ± SN bija 1,2 ± 3,9 un vidējā deva ± SN bija 52,2 ± 12,2 SV/kg uz injekciju un 99,7 ± 25,6 SV/kg nedēļā.
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Latvian: 15. Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai.
Finnish: He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Latvian: Nuwiq specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākta dzīšana.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Latvian: Alfa simoktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1440 aminoskābēm.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Latvian: Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto 2.
Finnish: Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Latvian: Aminoskābju secība ir līdzīga cilvēka plazmas VIII faktora 90 + 80 kDa formai (t. i., bez B-domēna).
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Latvian: Parasti nelielas asiņošanas gadījumā ir nepieciešama nedaudz mazāka mediānā deva, bet smagākām asiņošanām tā var būt līdz trim reizēm lielāka.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
Latvian: Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Latvian: Asiņošanas profilakse
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Tämä tulee huomioida niillä potilailla, jotka ovat vähänatriumisella ruokavaliolla.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Latvian: Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Finnish: PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Finnish: Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Latvian: Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m2, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m2, adipozi: ĶMI > 30 kg/m2,
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Nuwiq lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Finnish: Älä käytä mitään muuta keinoa injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi.
Latvian: Neizmantojiet citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci.
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
Latvian: AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T1/2 = eliminācijas terminālais pusperiods, IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās in vivo, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nuwiq lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
Latvian: Parasti A hemofīlijas ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas 3.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Latvian: Izmantojot komerciāli pieejamu analīžu komplektu, veiktās ex vivo analīzes, lai kvantitatīvi noteiktu T šūnu reakciju uz proteīnu terapiju, liecināja par zemu imūngenitātes risku.