FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction précoce de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario tratarle con otro medicamento para lograr una reducción rápida del número de células en la sangre, a fin de impedir que se formen coágulos y hemorragias.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
Spanish: Normalmente, su médico le explorará la vista antes de iniciar su tratamiento.
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que presenten mareo, somnolencia o alucinaciones (ver sección 4.8) durante el tratamiento con Besremi deben evitar conducir y utilizar máquinas.
French: Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette.
Spanish: Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
French: *Commun aux médicaments de la classe interféron, voir ci-dessous hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: *Efecto de clase para medicamentos a base de interferón, véase la hipertensión arterial pulmonar, más adelante.
French: • Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Spanish: • Mantenga el botón apretado y espere al menos 10 segundos antes de sacar la aguja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi N'utilisez jamais Besremi :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi No use Besremi:
French: La guérison des patients a été complète après l'arrêt définitif du traitement.
Spanish: Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
French: • Vous devez injecter le médicament par voie souscutanée (c'est-à-dire sous la peau).
Spanish: • Debe inyectarse el medicamento por vía subcutánea (debajo de la piel).
French: • En option : pansement adhésif
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
French: Il convient de ne pas comparer l'activité de ce médicament à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otra proteína de la misma clase terapéutica, pegilada o no (ver sección 5.1).
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
Spanish: Clave la aguja con un ángulo de 90 grados hasta que deje de verse la cubierta protectora de la aguja, que es de color azul.
French: Les interférons sont produits par votre système immunitaire pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
Spanish: Su sistema inmunitario produce interferones para bloquear el crecimiento de las células cancerosas.
French: Système respiratoire
Spanish: Sistema respiratorio
French: Comment utiliser Besremi
Spanish: Cómo usar Besremi
French: Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.
Spanish: Si se observa un aumento de los parámetros hematológicos (hematocrito, plaquetas, leucocitos) se adaptarán la dosis y/o el intervalo posológico de forma individual.
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
Spanish: Pueden producirse problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Besremi.
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Spanish: No utilice Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periféricas (sensación de entumecimiento, de hormigueo o de quemazón brazos y piernas).
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Spanish: • No levante la pluma ni la mueva durante la inyección.
French: • Pincez un pli de peau entre le pouce et l'index.
Spanish: • Levante un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe abandonar la lactancia mientras utilice este medicamento.
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
Spanish: El medicamento está previsto para el tratamiento a largo plazo; puede ser administrado por un médico, un miembro del personal de enfermería, un familiar o un paciente a los que se haya enseñado a administrar inyecciones subcutáneas con la pluma precargada.
French: Oui n (%) *Valeurs = moyenne ±SD.
Spanish: Sí n (%) *los valores son medias ± DE.
French: Bras de traitement témoin (n=127)
Spanish: Grupo de tratamiento de control (n = 127)
French: • Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: • Si no consigue ver la gotita después del séptimo intento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection pour que son contenu soit à température ambiante.
Spanish: Saque la pluma de la nevera 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
Spanish: Tome nota de las fechas y las dosis de las inyecciones que le indique su médico.
French: Élimination du stylo :
Spanish: Eliminación de la pluma:
French: Classe de système d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de organos
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis única recomendada máxima es de 500 microgramos inyectados cada dos semanas.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de la exposición previa a la hidroxicarbamida, de la edad en el cribado (≥60 o >60 años) y de la presencia de acontecimientos tromboembólicos en el pasado.
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
French: Les effets indésirables graves sont la dépression (1,1 %), la fibrillation auriculaire (1,1 %) et l'état de stress aigu (0,6 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual del 25 % en el AUC y del 35 % en la Cmáx en los voluntarios sanos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi 3.
French: L'aiguille doit être insérée dans la peau.
Spanish: Clave la aguja en la piel.
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
Spanish: El interferón alfa pertenece a la clase de los interferones de tipo I, que tienen efectos celulares porque se unen a un receptor transmembranario que se denomina receptor del interferón alfa (IFNAR, por su sigla en inglés).
French: Si vous oubliez d'utiliser Besremi
Spanish: Si olvidó usar Besremi
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
French: Afin d'empêcher toute transmission possible de maladie ou toute contamination, l'utilisation du stylo prérempli Besremi doit être strictement réservée à un seul patient, même si l'aiguille est changée.
Spanish: Para evitar contagios o cualquier tipo de contaminación, la pluma precargada Besremi debe usarse exclusivamente para un solo paciente, aunque se cambie la aguja.
French: Il a été montré que l'interféron alfa a un effet inhibiteur sur la prolifération de cellules hématopoïétiques et sur les cellules progénitrices des fibroblastes de la moelle osseuse et un effet antagoniste sur l'action des facteurs de croissance et des autres cytokines qui jouent un rôle dans le développement de la myélofibrose.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Spanish: Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient et un traitement symptomatique, si nécessaire, sont recommandés.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar atentamente al paciente y administrarle tratamiento sintomático, en caso necesario.
French: Les variabilités interindividuelles pour le ropeginterféron alfa-2b étaient de 35 % (Cmax) et de 25 % (ASC).
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
French: Si à un quelconque moment de l'utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l'avoir endommagé (par exemple en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d'utiliser le stylo.
Spanish: Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la utilice.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de deux fois et doit être éliminé dans les 30 jours suivant sa première utilisation, quelle que soit la quantité de médicament restant dans le stylo prérempli.
Spanish: La pluma precargada no podrá usarse más que en dos ocasiones, y debe ser eliminada 30 días después de utilizarla, con independencia del medicamento que quede en la pluma precargada pluma precargada.
French: Besremi contient du sodium
Spanish: Besremi contiene sodio
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l'étape 5.
Spanish: • Si está utilizando esta pluma por primera vez, siga con su preparación en el paso 5.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin discutera avec vous de l'intérêt d'un moyen de contraception efficace à utiliser pendant votre traitement par Besremi.
Spanish: Si usted tiene posibilidad de quedar embarazada, su médico le explicará cuál es el método anticonceptivo eficaz que debe utilizar durante su tratamiento con Besremi.
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
Spanish: Si no se puede poner una dosis determinada, puede deberse a que la cantidad de medicamento presente en la pluma es insuficiente, y se debe utilizar una pluma nueva.
French: • Si vous n'arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament.
Spanish: • Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
Spanish: • Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'inhiber l'activité du CYP1A2 et du CYP2D6 et peut donc augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b puede inhibir la actividad de la CYP1A2 y de la CYP2D6, por lo que pueden aumentar la concentración en la sangre de estos medicamentos.
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Spanish: Se tardará un tiempo en alcanzar su dosis óptima individual de Besremi.
French: • Stylo prérempli Besremi
Spanish: • Pluma precargada Besremi
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été rapportés avec l'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque élevé de HAP (par exemple, hypertension portale, infection à VIH, cirrhose).
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
French: Ce médicament est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire par une injection dans les tissus situés sous la peau.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Spanish: Si esta elevación es progresiva y persistente, se reducirá la dosis.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Spanish: • De no ser así, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces, hasta que salga la gotita.
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
Spanish: Solo podrá utilizarla si es transparente, entre incolora y de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
French: • Tenez le stylo de manière que la fenêtre d'affichage et l'étiquette soient visibles pendant l'injection.
Spanish: • Sujete la pluma de forma que vea la ventana de la dosis y la etiqueta durante la inyección.
French: La liaison à l'IFNAR déclenche une cascade de signalisation en aval via l'activation des kinases, en particulier la Janus kinase 1 (JAK1) et la tyrosine kinase 2 (TYK2) et les protéines activatrices de la transcription (STAT).
Spanish: La unión al IFNAR pone en marcha una cascada de transducción de señales hacia el interior de la célula mediante la activación de cinasas, en concreto la cinasa Jano de tipo 1 (JAK1) y la tirosinacinasa de tipo 2 (TYK2), y la activación de proteínas de transcripción (STAT).
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
Spanish: Pero si han pasado más de 2 días desde que omitió la dosis, sáltesela e inyéctese la siguiente cuando corresponda.
French: Chaque stylo prérempli contient une cartouche (en verre incolore de type 1) avec un poussoir gris (bromobutyle) et un opercule serti (aluminium) avec un bouchon (bromobutyle).
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.
French: • Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min)
Spanish: • Enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min)
French: Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement si nécessaire.
Spanish: Posteriormente su médico le irá aumentando la dosis de forma escalonada y podrá modificarla durante el tratamiento.
French: - si vous avez du diabète ou de l'hypertension artérielle − votre médecin peut vous demander de passer un examen ophtalmologique,
Spanish: - si tiene diabetes o hipertensión; puede que su médico le pida que se haga una exploración oftalmológica.
French: La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis con la que se logre estabilizar los parámetros hematológicos se debe mantener administrando el medicamento con intervalos de dos semanas durante 1,5 años como mínimo.
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
Spanish: La pluma precargada Besremi se suministra con dos agujas.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Besremi en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la policitemia vera (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
French: • Patients immunodéprimés à la suite d'une transplantation
Spanish: • Receptores de trasplantes inmunodeprimidos
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Besremi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Besremi
French: Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.
Spanish: Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo.
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas durante el tratamiento se reducirá la dosis administrada o se dejará de administrar el medicamento hasta que dichas reacciones desaparezcan; después se podrá reanudar la administración en una dosis menor que la que causó las reacciones adversas.
French: Besremi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
French: Si vous souffrez de problèmes de santé (par exemple diabète ou hypertension artérielle) pouvant entraîner des problèmes oculaires, votre vision devra également être contrôlée par votre médecin au cours du traitement.
Spanish: Si tiene problemas de salud que puedan ocasionar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también le explorará la vista durante el tratamiento.
French: Ces actions peuvent être impliquées dans les effets thérapeutiques de l'interféron alfa sur la maladie de Vaquez.
Spanish: Puede que estas acciones intervengan en los efectos terapéuticos del interferón alfa en la policitemia vera.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
French: Chaque cartouche contient 0,5 ml de solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,5 ml de solución.
French: Veuillez les lire avant de commencer à utiliser Besremi.
Spanish: Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
French: fréquence indéterminée fibrose pulmonaire#, pneumonie#, hypertension artérielle pulmonaire#*
Spanish: frecuencia no conocida fibrosis pulmonar#, neumonía#, hipertensión arterial pulmonar#*
French: Inspecter la solution avant d'utiliser le stylo.
Spanish: Inspeccione la solución antes de utilizarla.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Spanish: Debe cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
French: En se basant sur les résultats des études PROUD-PV et CONTINUATION-PV sur l'exposition au médicament, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Según los resultados de los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV sobre la exposición del fármaco, la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no se considera necesario ajustar la dosis de ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une affection cardiovasculaire pré-existante ou ayant souffert récemment d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
French: Effets indésirables les plus fréquents
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se ignora si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna o de los animales de experimentación (ver sección 4.6).