FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data om resthalter i fläskkött tillhandahölls och gav stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin i dosen 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i upp till 8 dagar.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi ajánlott adagról állapodtak meg:
Swedish: ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Swedish: Doxycyklinhyklat Fr: Doxycyklin Hjälpämnen:
Hungarian: Doxiciklin-hiklát Segédanyagok Borkősav
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten
Hungarian: Szájon át, ivóvízbe keverve alkalmazandó
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållande
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Hungarian: • Sertés: Sertések doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti megbetegedéséhez társuló klinikai jelek kezelésére.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha a használati utasításban leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, értesíteni kell a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt.
Swedish: J Antimicrob.
Hungarian: 4 F. J.
Swedish: Höns
Hungarian: Sertés
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Hungarian: Csehország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Hungarian: Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Efter beredning med vatten skall eventuellt läkemedel som finns kvar efter 24 timmar kasseras.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 9 hónap Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: vízben való feloldás után 24 órával a fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): amennyiben az állományban klinikai betegség áll fenn, a Pasteurella multocida okozta halálozás, morbiditás és klinikai jelek csökkentésére és az elváltozások csökkentésére, vagy az O. rhinotracheale okozta légúti fertőzésekből eredő halálozás és elváltozások csökkentésére.
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska vävnadsskador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och vävnadsskador vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Hungarian: Házityúk: ha a betegségnek az állományban való jelenléte igazolt, a mortalitás, a morbiditás, a klinikai tünetek és a gyulladásos léziók számának csökkentésére Pasteurella multocida okozta pasteurellózis esetében, valamint a morbiditás és a léziók számának csökkentésére Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) okozta légúti fertőzések esetén.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Hungarian: A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
Swedish: O. rhinotracheale.
Hungarian: pleuropneumoniae és az O.
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Swedish: Semolina q.s.
Hungarian: Szemolina q.s.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Swedish: Medlemsland
Hungarian: Tagállam
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Swedish: Återfall bedömdes.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Swedish: Introduktion och bakgrund
Hungarian: Bevezetés és háttér
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Hungarian: Kerülje a készítmény bőrrel vagy szemmel való érintkezését.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Swedish: Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Swedish: Ändringar av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén och ursprunget till de MIC-värden som ingår i detta avsnitt ska också föras in.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Swedish: Slutsats och rekommendation
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Swedish: 100 mg/g Gris (efter avvänjning)
Hungarian: 100 mg/g Sertések (elválasztás után)
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Swedish: CVMP anser att det faktum att inga bakteriologiska prover togs efter behandling, innebär att bakteriologisk läkning inte kan förmodas eller påstås.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Swedish: Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Swedish: Samtliga grisar i den grupp som faktiskt studerades visade kliniska tecken.
Hungarian: A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Swedish: (1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Hungarian: A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Swedish: Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Hungarian: Az adag meghatározására a következő számítás alkalmazható:
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Swedish: Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Swedish: I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
Hungarian: A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.
Swedish: I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
Hungarian: A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
Swedish: Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M.hyopneumoniae inte bestämdes genom bakteriologiska metoder eftersom den var svår att isolera vid den tiden.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Swedish: Mjölets temperatur får inte överstiga 55 °C före granuleringen.
Hungarian: A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC-t.
Swedish: Omkring 40 % av läkemedlet metaboliseras och utsöndras framförallt i faeces (via gallan och tarmen), huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva konjugat.
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Swedish: Kliniska effektmått var "tid till klinisk läkning" och "total klinisk läkning".
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Swedish: För att kunna fastställa att Doxyprex är lika biotillgänglig som produkten Pulmodox 5 procent Premix hänvisade den sökande till information från produktresumén och webbplatsen hevra.org.
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Hungarian: hyopneumoniae elleni hatékonyságot a terepi vizsgálatban nem állapították meg, mivel annak jelenlétét nem mutatták ki.