FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
Lithuanian: Taikant klinikinį astmos gydymą, itin svarbu, kad pacientui būtų taikoma ilgalaikė įkvėpiamųjų preparatų terapija, ir galimybės vartoti tokius vaistinius preparatus vieną kartą per parą negalima atmesti.
Greek: Στην Ιταλία, το Clenil ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση).
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje Clenil skiriamas pagal kitų kvėpavimo sistemos sutrikimų, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), gydymo indikaciją.
Greek: Οι παράγραφοι «4.3 Αντενδείξεις» έως «5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια» έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί ως προς τη διατύπωσή τους σύμφωνα με το επικυρωμένο πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Lithuanian: Visa informacija nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" buvo suderinta, kad į šiuos skyrius būtų įtraukta aktuali turima informacija ir siekiant iš dalies pakeisti tos informacijos formuluotę, kad ji atitiktų QRD šabloną.
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Greek: δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (θεραπεία ελέγχου) συνιστάται ως η προτιμώμενη αρχική θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω.
Lithuanian: GINA gairėse nedidelėmis dozėmis vartojami įkvėpiamieji kortikosteroidai (kontroliuojamieji vaistai) rekomenduojami kaip pirminė gydymo priemonė, kuriai reikėtų teikti pirmenybę kontroliuojant 5 metų ir mažesniems vaikams pasireiškiančią astmą.
Greek: Η ένδειξη του nBDP για τον συριγμό θα επέτρεπε στους παιδιάτρους να αντιμετωπίσουν μικρά παιδιά που υποφέρουν από υποτροπιάζοντα συριγμό όταν δεν είναι εφικτή η σαφής διάγνωση άσθματος, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της GINA1.
Lithuanian: Patvirtinta iBDP preparatų švokštimo gydymo indikacija suteiktų galimybę pediatrams šiais preparatais gydyti mažus vaikus, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, kai pagal GINA gaires1 neįmanoma patvirtinti aiškios astmos diagnozės.
Greek: Πράγματι, η CHMP σημείωσε ότι ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στο «άσθμα» θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπεία των παιδιών ηλικίας < 5 ετών που παρουσιάζουν υποτροπιάζοντα συριγμό χωρίς κανέναν άλλον εμφανή παράγοντα κινδύνου για άσθμα.
Lithuanian: Iš tiesų CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacijos formuluotėje nurodžius tik astmą, < 5 metų vaikai, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, nesant kitų akivaizdžių astmos rizikos veiksnių, gali negauti tinkamo gydymo.
Greek: Στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα, το nBDP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Lithuanian: Airijoje, Vokietijoje, Graikijoje iBDP preparatai skiriami tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, gydant bronchinę astmą, kai suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatorius nepakankamai veiksmingas arba netinka pacientui.
Greek: Στη Γαλλία, το nBDP ενδείκνυται ως αντιφλεγμονώδης αγωγή για το επίμονο άσθμα βαριάς μορφής στα παιδιά.
Lithuanian: Prancūzijoje iBDP preparatai skiriami kaip priešuždegiminiai vaistai nuolatine sunkios formos astma sergantiems vaikams.
Greek: Τα στοιχεία και τα επιχειρήματα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ευεργετική επίδραση του nBDP στη θεραπεία των προτεινόμενων ενδείξεων γενικής διατύπωσης (βρογχοστενωτική πάθηση ως αρχική, φλεγμονώδεις διαταραχές της αναπνευστικής οδού ιδιαίτερα εκείνες που συνοδεύονται από συριγμό ως δεύτερη) κρίθηκαν από την CHMP ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της ιατρικής ανάγκης και του πληθυσμού-στόχου (έλλειψη δοκιμών επαρκούς σχεδιασμού και μεγέθους).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad registruotojo pateikti įrodymai ir argumentai dėl naudingo iBDP preparatų poveikio juos vartojant pagal pasiūlytas plačias indikacijas (pirma indikacija - bronchostenozinė būklė, antra - uždegiminiai kvėpavimo trakto sutrikimai, ypač susiję su švokštimu) neatitinka reikalavimų dėl medicininio poreikio ir tikslinės populiacijos nustatymo (atlikti tyrimai - netinkamo modelio ir nepakankamo dydžio).
Greek: Η εν λόγω ένδειξη της θεραπείας συντήρησης για το άσθμα όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη και στα πέντε κράτη-μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas Ši astma sergančių pacientų palaikomojo gydymo, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui, indikacija šiuo metu patvirtinta visose penkiose valstybėse narėse, kuriose šis preparatas įregistruotas.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται να υπάρξουν διαθέσιμες για το nBDP μελέτες υψηλού, σύμφωνα με τα σημερινά κριτήρια, επιπέδου, ώστε να υποστηριχθεί η ένδειξη για την οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ιταλία πριν από πολλά έτη.
Lithuanian: ), kuriame atkreipiamas dėmesys į pasirinktų metodų šališkumą); vis dėlto manoma, šiuo metu nėra atlikta aukštus standartus atitinkančių iBDP preparatų tyrimų, kurie atitiktų dabartinius kriterijus ir kuriais būtų galima pagrįsti Italijoje prieš daugelį metų patvirtintą indikaciją.
Greek: Αλλεργική και ιδιοπαθής ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού
Lithuanian: Alerginis ir idiopatinis rinitas, uždegimo ir alergijos sukelti nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimai
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα γλυκοκορτικοειδές και προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη, της μονοπροπιονικής-17-βεκλομεθαζόνης.
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas (BDP) yra gliukokortikoidas ir aktyviojo metabolito, beklometazono
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Greek: Κυρίως όμως, η θεραπεία με ICS προσαρμόζεται πάντοτε στον ασθενή και παρακολουθείται στενά από τον ιατρό σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποκλείοντας, κατά συνέπεια, την ύπαρξη παρατεταμένου μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων λόγω της χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad visais atvejais gydytojas pritaiko įkvėpiamųjų kortikosteroidų terapiją atsižvelgdamas į paciento poreikius ir ją įdėmiai stebi, todėl, kai vaistinis preparatas vartojamas kartą per parą, ilgą laiką nepastebėti, kad simptomai kontroliuojami nepakankamai, neįmanoma.
Greek: Στην Ιταλία, το nBDP ενδείκνυται επί του παρόντος σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς και άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση), ειδικά όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje iBDP preparatai skiriami ir suaugusiesiems, ir vaikams gydant astmą ir kitus kvėpavimo sistemos sutrikimus, dėl kurių susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), būtent, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τις προτεινόμενες ενδείξεις για «αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού» για το nBDP.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad turimų duomenų nepakanka pasiūlytoms nBDP preparatų alerginio ir idiopatinio rinito, uždegimo ir alergijos sukeltų nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimų gydymo indikacijoms pagrįsti.
Greek: Τα πλέον υποστηρικτικά στοιχεία για τη θεραπεία των παιδιών με υποτροπιάζοντα συριγμό (Papi et al., 2009)2 προέρχονται από παιδιά ηλικίας 1-4 ετών.
Lithuanian: Tyrime (Papi et al., 2009)2, kurio metu surinkti duomenys geriausiai patvirtina šio preparato naudą gydant vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, dalyvavo vaikai nuo 1 iki 4 metų.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στον έλεγχο του βρογχικού άσθματος.
Lithuanian: Kontroliuojant bronchinę astmą, beklometazono dipropionatas veikia kaip vietinio priešuždegiminio poveikio preparatas.
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
Lithuanian: CHMP išreiškus neigiamą nuomonę dėl plačios indikacijos, registruotojas pasiūlė siauresnę ikimokyklinio amžiaus vaikams besikartojančių švokštimo epizodų simptominio gydymo indikaciją,
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση βάσει της βαρύτητας και της συχνότητας των συμπτωμάτων και των παθήσεων του ασθενούς κατά περίπτωση.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad preparato charakteristikų santraukoje astmos gydymo šiuo preparatu trukmės nereikėtų nurodyti; sprendimą dėl gydymo trukmės reikėtų priimti atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, remiantis pacientui pasireiškiančių simptomų sunkumu ir dažniu bei paciento ligomis kiekvienu konkrečiu atveju.
Greek: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές4, η χρήση κορτικοστεροειδών μέσω της ενδορρινικής οδού συνιστάται για ρινίτιδα ήπιας-μέτριας μορφής.
Lithuanian: Pagal naujausias gaires4, sergant lengvu ar vidutinio sunkumo rinitu, kortikosteroidus rekomenduojama vartoti į nosį.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Lithuanian: Vartojimo metodas
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι μέσω της εισπνοής με εκνεφωτή είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκων στους παραρρίνιους κόλπους, ενώ μέσω των ρινικών εκνεφωμάτων δεν είναι.
Lithuanian: Registruotojas teigė, kad pulverizuojami vaistai pasiekia prienosinius ančius, kurių nosies purškalo forma vartojami preparatai nepasiekia.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε ώστε να αποτυπώνει τις αλλαγές στην ΠΧΠ
Lithuanian: Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis buvo iš dalies pakeistas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Greek: Το nBDP ενδείκνυται επίσης σε αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού.
Lithuanian: iBDP preparatai taip pat skiriami pagal alerginio ir idiopatinio rinito, uždegimo ir alergijos sukeltų nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimų indikacijas.
Greek: Χορήγηση άπαξ ημερησίως έναντι χορήγησης δις ημερησίως
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το άσθμα και ο συριγμός δεν αλληλοεπικαλύπτονται πάντοτε και είναι δύσκολο να αποφανθεί κάποιος πότε ο υποτροπιάζων συριγμός αποτελεί την αρχική εκδήλωση του άσθματος.
Lithuanian: Ikimokyklinio amžiaus vaikams, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, kyla didelė rizika mokykliniame amžiuje susirgti astma; šioje populiacijoje ne visi pacientai, kuriems pasireiškia švokštimas, suserga astma ir atvirkščiai, todėl nuspręsti, ar pasikartojantys švokštimo epizodai yra pirminis astmos požymis, ar ne,
Greek: Το γεγονός ότι κάποιο εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο χορηγείται μέσω της μάσκας προσώπου δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση στη ρινική κοιλότητα αποδεικνύεται επίσης από το παρατιθέμενο άρθρο των Profita και συνεργατών, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας συμπτωμάτων της ρινίτιδας μεταξύ του nBDP που χορηγήθηκε μέσω μάσκας προσώπου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Iš tiesų kompresoriniams inhaliatoriams skirtų farmacinių formų preparatai yra numatyti astmos gydymui, nes naudojant tokius aparatus, vaistas paskleidžiamas mažesnėmis nei 5 mikronų dydžio dalelėmis, kurios, įkvėptos per veido kaukę, pasiekia apatinius kvėpavimo takus; tai, kad kvėpuojant per veido kaukę įkvepiama kompresoriniams inhaliatoriams skirta suspensija netinkama vartoti į nosį patvirtina ir minėtas Profita ir kolegų atliktas tyrimas, kurio metu, pagal rinito simptomų vertinimo balų skaičių nebuvo nustatyta jokio skirtumo tarp iBDP preparatų, vartojamų per veido kaukę, ir placebo.
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I
Lithuanian: I PRIEDAS
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Greek: Τι είναι το Clenil;
Lithuanian: Kas yra Clenil?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 11/11/2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios reikia simptomams kontroliuoti.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams3 200 mikrogramų (iki 1 600 mg po du kartus per parą), o vaikams iki 12 metų - 1 600 mikrogramų (iki 800 mg po du kartus per parą).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, εκτός εάν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, nebent tikėtina astmos diagnozė.
Greek: Μετά την εναρμόνιση της ένδειξης, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl vaisto dozių.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Chiesi και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Chiesi" ir susijusios įmonės.
Greek: Το Clenil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Clenil registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 5.1 skyrių (informaciją apie farmakodinamiką).
Greek: Το Clenil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά.
Lithuanian: Clenil - tai vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
Lithuanian: Kodėl Clenil buvo peržiūrėtas?
Greek: Η δόση έναρξης του Clenil εξαρτάται από τη συχνότητα και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και μπορεί να τροποποιηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Lithuanian: Pradinė Clenil dozė priklauso nuo pacientui pasireiškiančių simptomų dažnumo ir sunkumo ir ją galima koreguoti, kol simptomus pavyksta suvaldyti.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti, kaip pacientas reaguoja į gydymą šiuo vaistu.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος από τη θεραπεία εντός 2-3 μηνών ή εάν δεν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται για την αποφυγή της άσκοπης μακροχρόνιας έκθεσης σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και των σχετικών κινδύνων σε παιδιά.
Lithuanian: Jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo naudos arba astmos diagnozė mažai tikėtina, gydymą Clenil reikėtų nutraukti, siekiant išvengti nebūtino ilgalaikio įkvėpiamųjų kortikosteroidų vartojimo ir jo keliamos rizikos vaikams.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Clenil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Clenil išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετός από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης), επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αυτή τη χρήση και άλλα φάρμακα που διατίθενται ως ρινικά εκνεφώματα μπορεί να είναι καλύτερα ανεκτά.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad Clenil nebegalima gydyti alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkutėms, sukeliamo nosies gleivinės uždegimo), nes turimais duomenimis negalima pagrįsti tokio vaisto vartojimo būdo ir yra kitų nosies purškalų formos vaistų, kurie gali būti geriau toleruojami.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εκτίμησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού σε παιδιά έως 5 ετών, επειδή η χρήση αυτή υποστηρίζεται από επαρκή δεδομένα.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas laikėsi nuomonės, kad Clenil galima gydyti vaikams iki 5 metų pasikartojantį švokštimą, nes šio vaisto vartojimas pagal tokią indikaciją pagrįstas atitinkamais duomenimis.
Greek: Το Clenil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία και Ιταλία.
Lithuanian: Clenil prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje ir Italijoje. Jo taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Becloneb, Beclospin ir Sanasthmax.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Clenil peržiūrą.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά όταν η χρήση συσκευών εισπνοής υπό πίεση ή ξηράς κόνεως δεν είναι ικανοποιητική ή αντενδείκνυται.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Clenil galima vartoti taikant palaikomąjį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kai naudojami suslėgtų arba sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού (ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή, που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών ή φλεγμονή) σε παιδιά έως 5 ετών.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas vaikams iki 5 metų, gydant pasikartojantį švokštimą (tai yra kvėpuojant girdimas, susiaurėjusių kvėpavimo takų arba uždegimo sukeliamas švilpiantis garsas).
Greek: Το Clenil περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως «κορτικοστεροειδή»).
Lithuanian: Clenil sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono dipropionato (jis priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, kurie paprastai vadinami kortikosteroidais).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Clenil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Clenil registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση κοινών βρογχοστενωτικών καταστάσεων (στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες) λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων από ικανοποιητικά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Komitete sutarta, kad Clenil nebeturėtų būti gydomi bendro pobūdžio bronchostenoziniai sutrikimai (plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas), nes nėra tvirtų įrodymų, kurie būtų surinkti atliekant tinkamo modelio klinikinius tyrimus.
Greek: Σε παιδιά έως 5 ετών, η απόφαση της έναρξης θεραπείας με Clenil για την αντιμετώπιση των υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα και τη συχνότητα των επεισοδίων συριγμού.
Lithuanian: Sprendžiant, ar nuo pasikartojančio švokštimo Clenil pradėti gydyti vaikus iki 5 metų, reikėtų atsižvelgti į jiems pasireiškiančių švokštimo epizodų sunkumą ir dažnumą.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Clenil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Lithuanian: Italijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Clenil ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimai.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti vaikų, kuriems pasireiškia pakartotiniai švokštimo epizodai, atsaką į gydymą; jei per 2-3 mėnesius nepastebima jokios naudos, gydymą Clenil reikėtų nutraukti.
Greek: Σε περιπτώσεις άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής κρίνεται ακατάλληλη.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas suspensijos forma ir vartojamas naudojant kompresorinį inhaliatorių, o sergant astma, jis turėtų būti vartojamas tik tais atvejais, kai negalima naudoti kitų rankinių inhaliatorių.
Greek: 1 περιέκτης μίας δόσης
Lithuanian: 1 vienadozė talpyklė
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clevor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Clevor rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clevor
Lithuanian: Kita informacija apie Clevor
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Clevor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Clevor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES
Greek: Το Clevor δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους:
Lithuanian: Clevor negalima naudoti šunims:
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από κτηνίατρο ή υπό τη στενή επιτήρηση αυτού/αυτής και μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Vaistą galima naudoti tik veterinarijos gydytojui arba jam atidžiai prižiūrint ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.