FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Noxafil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Noxafil galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Lithuanian: Dažniausias Noxafil šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Noxafil nauda nustatyta tyrimuose?
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Lithuanian: Noxafil vartojamas gydyti 18 metų amžiaus ir vyresnius suaugusius pacientus, sergančius toliau išvardytomis grybelinėmis ligomis, kai gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais (amfotericinu B, itrakonazolu ar flukonazolu) jie netoleruoja arba kai toks gydymas nesėkmingas:
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil rinkodaros leidimą.
English: Why has Noxafil been approved?
Lithuanian: Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Lithuanian: Noxafil taip pat sėkmingai išgydyta 11 iš 18 pacientų, sergančių diagnozuota ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Lithuanian: Gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su kitais priešgrybeliniais vaistais gydytų 218 pacientų medicininiais įrašais.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Lithuanian: Kiti dažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, viduriavimas, karščiavimas ir padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (rodanti kepenų veiklos sutrikimą).
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
English: What is the risk associated with Noxafil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Lithuanian: Vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems nustatyta sunki infekcija, arba pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, kai tikimybė, kad vietiškai (tepami tiesiai ant pienligės pažeistų vietų) naudojami vaistai bus veiksmingi, yra maža.
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija, infuzinis tirpalas ir skrandyje neirios tabletės taip pat skiriamos invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai tiems pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl jiems skiriamo gydymo nuo kraujo arba kaulų čiulpų vėžio, arba vartojamų vaistų po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo ląsteles) persodinimo.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Lithuanian: • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydyti),
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija taip pat yra pirminis vaistas nuo pienligės - grybelinės burnos ir gerklės infekcijos, sukeltos Candida padermės grybelio.
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Lithuanian: Noxafil tablečių ir infuzinio tirpalo negalima skirti pienligei gydyti.
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, Noxafi geriamoji suspensija buvo lyginama su flukonazolu.
English: • pimozide (used for treating mental illness),
Lithuanian: • pimozidą (psichikos ligoms gydyti),
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Noxafil geriamoji suspensija buvo skiriama 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kuriems gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais buvo neveiksmingas.
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Lithuanian: Buvo vertinama, kokiam pacientų skaičiui tyrimo metu išsivystė invazinė grybelinė infekcija.
English: What is Noxafil?
Lithuanian: Kas yra Noxafil?
English: For additional information, see the package leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Lithuanian: Noxafil geriamosios suspensijos veiksmingumas, vartojant jį infekcijų profilaktikai, buvo tirtas dviejuose papildomuose pagrindiniuose tyrimuose, skiriant jį 600 pacientų, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergančiais kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Lithuanian: Noxafil kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Lithuanian: Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus burnos kandidozę, skiriama Noxafil geriamosios suspensijos 400 mg (10 ml) du kartus per parą arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą dozė, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas infuzinis tirpalas, kai tik paciento būklė leidžia, reikėtų skirti Noxafil tabletes arba geriamąją suspensiją.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Lithuanian: • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis,
English: • cisapride (used for stomach problems),
Lithuanian: • cisapridą (skrandžio sutrikimams gydyti),
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Lithuanian: Veiklioji Noxafil medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Lithuanian: • halofantriną (maliarijai gydyti),
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Lithuanian: Grybelinių infekcijų gydymui ir profilaktikai Noxafil tablečių arba Noxafil infuzinio tirpalo rekomenduojama dozė pirmą parą yra 300 mg du kartus per parą, o po to - 300 mg kartą per parą.
English: Noxafil posaconazole
Lithuanian: Noxafil pozakonazolas
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Lithuanian: Skrandyje neirios tabletės - tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Lithuanian: Burnos kandidozei gydyti pirmą parą skiriama 200 mg Noxafil geriamosios suspensijos (5 ml) dozė, o po to - po 100 mg (5 ml) kartą per parą 13 dienų iš eilės.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Lithuanian: Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas gydymo poveikis nustatytas 42 proc.
English: How has Noxafil been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Noxafil?
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Lithuanian: • kvinidiną (širdies ritmo sutrikimams gydyti),
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Lithuanian: • Noxafil geriamoji suspensija nuryjama su maistu ar maisto papildais.
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti, laužyti ar tirpinti.
English: What is Noxafil used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Noxafil?
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Lithuanian: Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil geriamosios suspenijos ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
English: How does Noxafil work?
Lithuanian: Kaip veikia Noxafil?
English: How is Noxafil used?
Lithuanian: Kaip vartoti Noxafil?
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Lithuanian: pacientų, kuriems yra didesnis invazinių grybelinių infekcijų pavojus, gydymo patirties.
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Lithuanian: Noxafil geriamąją suspensiją vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 5 proc.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Lithuanian: Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs arba mirtini.
English: This summary was last updated in November 2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011 m.
English: They disappear once treatment has stopped.
Lithuanian: Gydymą nutraukus, jie išnyksta.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto skyrimą pateikta ant etiketės / išorinės pakuotės.
English: Why has Flexicam been approved?
Lithuanian: Kodėl Flexicam buvo patvirtintas?
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Lithuanian: Flexicam buvo lyginamas su Metacam, kuris jau įregistruotas ES.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Flexicam nauda nustatyta tyrimuose?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) nuomone, pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, kad Flexicam yra bioekvivalentiškas Metacam 1,5 mg/ml geriamajai suspensijai.
English: Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Lithuanian: Kartais pasireiškiantis Flexicam šalutinis poveikis panašus į kitų NVNU: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo stoka).
English: What is the risk associated with Flexicam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Flexicam naudojimu?
English: Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Lithuanian: Flexicam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.
English: Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Lithuanian: Gaminama šviesiai žalios spalvos geriamoji Flexicam suspensija (1,5 mg/ml) šunims (maišoma su maistu) ir geltona injekcinė suspensija (5 mg/ml) šunims ir katėms.
English: Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Lithuanian: Flexicam negalima naudoti vaikingoms patelėms arba laktacijos laikotarpiu, kadangi vaisto saugumas šiais atvejais nenustatytas.
English: Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Lithuanian: Flexicam yra generinis vaistas, tai reiškia, kad jis panašus į referencinį veterinarinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta (Metacam 1,5 mg/ml geriamoji suspensija).
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, prakaitavimą ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos simptomus.
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Lithuanian: Flexicam geriamojo tirpalo rinkodaros teisių galiojimas nebuvo pratęstas.
English: What is Flexicam used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Flexicam?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo
English: The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Flexicam nauda didesnė už riziką, jį skiriant uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui, ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų šunims ir pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų katėms, ir rekomendavo suteikti Flexicam rinkodaros teisę.
English: Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Lithuanian: Flexicam taip pat negalima skirti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno arba hemoraginių sutrikimų, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, esant padidėjusiam jautrumui nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jaunesniems nei 6 savaičių gyvūnams arba mažiau
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Lithuanian: Katėms: pooperaciniam skausmui malšinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
English: A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Lithuanian: Tyrime siekta nustatyti, kaip Flexicam absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam 1,5 mg/ml geriamąja
English: Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Lithuanian: Flexicam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso priešuždegiminio poveikio vaistų grupei.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Flexicam rinkodaros teisę ir 2008 m.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Lithuanian: Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms arba lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Lithuanian: Katėms tolesnio (papildomo) gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi saugios tokio tolesnio gydymo dozės nenustatytos.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
English: Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Lithuanian: Flexicam veiksmingai malšina uždegimą ir skausmą šunims, sergantiems ūminėmis arba lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis, ir pooperacinį skausmą ir uždegimą po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų ir mažina pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių
English: Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Lithuanian: Flexicam yra lygiavertis vaisto Metacam 1,5 mg/ml suspensijai pagal tai, kaip jis absorbuojamas ir panaudojamas organizme.
English: The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Febuxostat Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Lithuanian: Gydymą Febuxostat Mylan reikėtų pradėti likus 2 dienoms iki chemoterapijos pradžios ir tęsti bent 7 dienas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Febuxostat Mylan vartojimą?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Adenuric, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Febuxostat Mylan yra panašios kokybės kaip Adenuric ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Febuxostat Mylan vartojimui ES.