FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nasym verringert die Freisetzung des Virus und die respiratorischen Anzeichen wie erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden, tränende Augen und Schleimausfluss aus den Nüstern.
Greek: Το Nasym περιορίζει την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια, τη δακρύρροια και τη ρινική καταρροή.
German: Wie wird Nasym angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nasym;
German: Nasym ist ein Impfstoff zum Schutz von Rindern gegen bovines respiratorisches Syncytialvirus, eine Erkrankung, die deren Atemwege betrifft.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των βοοειδών έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, μιας νόσου που προσβάλει τους αεραγωγούς τους.
German: Nasym enthält einen abgeschwächten Stamm des bovinen respiratorischen Syncytialvirus, der die Krankheit nicht verursacht.
Greek: Το Nasym περιέχει ένα στέλεχος του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, το οποίο είναι εξασθενημένο και δεν προκαλεί τη νόσο.
German: Rindern, die mindestens 10 Wochen alt sind, wird der Impfstoff als einmalige Injektion in den Muskel, gefolgt von einer zweiten Injektion in den Muskel 4 Wochen später verabreicht.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 10 εβδομάδων, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, ακολουθούμενης από δεύτερη ενδομυϊκή ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der Impfung in den Muskel, und der Schutz hält 6 Monate an.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 6 μήνες.
German: Die Nachimpfung erfolgt als Injektion in den Muskel 2 Monate nach der ersten Impfung und dann alle 6 Monate.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der der Nasenimpfung, und der Schutz hält 2 Monate im Anschluss an die Impfung an.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του διά της ρινικής οδού και η προστασία διαρκεί 2 μήνες.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als ein Lyophilisat (ein gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung entweder eines Nasensprays oder einer Injektion erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ρινικού εκνεφώματος ή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: In den Studien wurde bestätigt, dass der Impfstoff sowohl nach der nasalen Impfung als auch nach der Impfung in den Muskel 3 Wochen später wirksam wird und dass die Wirksamkeit 2
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου είτε διά της ρινικής οδού είτε ενδομυϊκά, και η διάρκειά της είναι 2 μήνες και 6 μήνες, αντίστοιχα.
German: Der Impfstoff wird Rindern im Alter ab 9 Tagen mithilfe eines intranasalen Applikators in beide Nüstern gesprüht.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 9 ημερών, το εμβόλιο χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι του ζώου με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής προσαρμογής.
German: ATCvet-Code: QI02AD04.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Greek: ης έγκρισης: 29/07/2019
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Eine Dosis ist 2 ml.
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
German: NZ-Amin
Greek: NZ amine
German: Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist häufig nach der Impfung zu beobachten.
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
German: Es sollten die folgenden Dosen und Verabreichungswege angewendet werden:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δόσεις και μέθοδοι χορήγησης:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Es traten nach Verabreichung einer Überdosis keine Nebenwirkungen auf.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν έχουν προκύψει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση μιας υπερδοσολογίας.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Greek: *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
German: Die 5-Dosen- Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
German: 6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
Greek: 6 μήνες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.
German: Bei Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren als die in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene, leicht gelbliche Lösung.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Lösungsmittel: Unter 25°C lagern.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
German: Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von mindestens 1,7 °C kann gelegentlich zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt normalerweise am nächsten Tag ohne Behandlung wieder ab.
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, virale Lebendimpfstoffe, Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη: 5 έτη.
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Greek: 5 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό παρατηρείται μείωση των αναπνευστικών κλινικών συμπτωμάτων (αλλά όχι μείωση της απόρριψης του ιού).
German: Erstimpfung (intranasale Anwendung): 1 ml Impfstoff in jedes Nasenloch sprühen (das verabreichte Gesamtvolumen beträgt somit 2 ml).
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ρινική χρήση): Ψεκάστε 1 ml σε κάθε ρουθούνι (ώστε ο συνολικός όγκος που θα χορηγηθεί να είναι 2 ml).
German: Anzahl der Imfpstoffdosen in der Lyophilisatflasche
Greek: Αριθμός δόσεων σε φιαλίδιο της λυοφιλοποιηµένης κόνεως
German: Zur intranasalen Verabreichung das erforderliche Volumen des Impfstoffs mit einem intranasalen Applikator (Tröpfchengröße: 25-220 µm) in die Nasenlöcher des Tieres (1 ml in jedes Nasenloch) sprühen.
Greek: Για ρινική χρήση, ψεκάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου στα ρουθούνια του ζώου (1 ml σε κάθε ρουθούνι) με τη χρήση ενδορρινικού εφαρμογέα (μέγεθος σταγονιδίου: 25-220 µm).
German: Phosphatpufferlösung
Greek: Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel und das Lösungsmittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
German: Lösungsmittel: 10 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylenterephthalat; PET) , verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Greek: Διαλύτης: Φιαλίδια των 10 ml ή 50 ml από πολυαιθυλένιο (PET) , σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumchlorid
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
German: Bei Rekonstitution und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Greek: Αποφεύγετε την μόλυνση κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της χρήσης.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση της έκλυσης του ιού και των αναπνευστικών κλινικών σημείων που προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
German: Lyophilisat:
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
German: Lyophilisat (Impfstoff): 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit 5 oder 25 Dosen, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις (εμβόλιο): Φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου I με 5 ή 25 δόσεις, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
German: Rind.
Greek: Βοοειδή.
German: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV), Stamm Lym-56: 104.7 - 6.5 CCID50* *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,76,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
German: 10 Glasflaschen Lyophilisat (50 Dosen) 10 Glasflaschen Lyophilisat (250 Dosen)
Greek: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (50 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (250 δόσεις)
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis entsprechend des Impfplans.
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Bovines Respiratorisches Syncytialvirus.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 15 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 15 μήνες.
German: Lösungsmittel: klare homogene Lösung.
Greek: Διαλύτης: Ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lösungsmittel (10x10 ml und 10x50 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για διαλύτης (10x10 ml και 10x50 ml)
German: Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιηµένη κόνις.
German: Für die 25-Dosen-Präsentation wird, sobald die Trockensubstanz gelöst ist, die gesamte Impfstoffsuspension aus der Impfstoffglasflasche entnommen und in die Kunstoffflasche (PET) mit dem verbleibenden Lösungsmittel injiziert.
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη είναι εναιωρημένη, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
German: Das Lyophilisat in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels suspendieren:
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
German: Wasser für Injektionszwecke
Greek: Potassium chloride Water for injections
German: 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (5 Dosen) 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (25 Dosen)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη (5 δόσεις) 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη (25 δόσεις)
German: 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (100 ml) 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (500 ml)
Greek: 10 φιαλίδια διαλύτη (100 ml) 10 φιαλίδια διαλύτη (500 ml)
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56: 104.7 - 6.5 CCID50*
Greek: Ζώντα, εξασθενημένο βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, στέλεχος Lym-56 … 104,7 - 6,5 CCID50*
German: Erstimpfung (intramuskuläre Injektion): Eine intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis von 2 ml sollte verabreicht werden, 4 Wochen später gefolgt von einer zweiten intramuskulären Impfung mit einer Einzeldosis von 2 ml.
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ενδομυϊκή ένεση): Θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, ακολουθούμενη από μια δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 2 ml 4 εβδομάδες αργότερα.
German: Die vollständige Immunität wird jedoch erst 21Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis ausgebildet.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lyophilisat (10x5 Dosen und 10x25 Dosen)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για λυοφιλοποιηµένη κόνις (10x5 δόσεις και 10x25 δόσεις)
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
German: Die 10 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die das Lyophilisat (Trockensubstanz) enthält.
Greek: 2. Εγχύστε τα 10 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιηµένη κόνι.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis .
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης από τη ρινική οδό.
German: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
German: Zur intranasalen oder intramuskulären Verabreichung.
Greek: Ρινική χρήση ή ενδομυϊκή χρήση.
German: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
German: Die Aluminiumkappe der Durchstechflasche, die das Lösungsmittel enthält, abziehen und 10 ml mittels einer Spritze mit Nadel aufziehen.
Greek: 1. Τραβήξτε και απομακρύνετε το επάνω μέρος του πώματος αλουμινίου από το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη και αναρροφήστε 10 ml.
German: Tel: (34) 972 43 06 60
Greek: Τηλ: (34) 972 43 06 60
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lyophilisat (5 und 25 Dosen)
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως (5 δόσεις και 25 δόσεις)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
German: Studie 1 - REPLACE
Greek: Μελέτη 1 - REPLACE
German: Insgesamt 49 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Greek: Συνολικά 49 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη.
German: Studie 2 - RACE
Greek: Μελέτη 2 - RACE
German: 31. Dezember 2035
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2035
German: 30. Juni 2023
Greek: 30 Ιουνίου 2023
German: Wichtig - Lesen Sie diese Informationen vor der Anwendung durch:
Greek: Σημαντικό - Διαβάστε αυτές τις πληροφορίες πριν ξεκινήσετε:
German: Die sonstigen Bestandteile in dem Arzneimittel (für alle Stärken) sind:
Greek: Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου (για όλες τις περιεκτικότητες) είναι:
German: An wen sollte ich mich wenden, wenn ich befürchte, dass ich nicht die vollständige Dosis erhalten habe oder wenn ich Symptome jedweder Art habe?
Greek: Με ποιον πρέπει να επικοινωνήσω εάν ανησυχώ ότι δεν έχω λάβει την πλήρη δόση ή εάν έχω οποιαδήποτε συμπτώματα;
German: Hier finden Sie 4 Möglichkeiten, wie Sie eine Antwort auf Ihre Fragen bekommen können:
Greek: Εδώ θα βρείτε τους 4 τρόπους με τους οποίους μπορούν να απαντηθούν οι ερωτήσεις σας:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2019.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2019.
German:  Lesen Sie unter den folgenden häufig gestellten Fragen nach.
Greek: • Αναφερθείτε στις ακόλουθες Συχνές ερωτήσεις.
German: Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar: - während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und - wenn Ihre Dosis verändert wird.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία: - κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και - εάν αλλάξει η δόση σας.
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Greek: Σημαντικό: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό μπορεί να μην ανέβουν στην κορυφή.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Greek: Παρακολούθηση ασθενών κατά τη θεραπεία
German: Keine Änderung
Greek: Καμία μεταβολή
German: Ich versuche, ihn nach unten zu drücken, kann ihn aber nur teilweise eindrücken.
Greek: Προσπαθώ να το πιέσω, αλλά μπορώ να το πιέσω μόνο μέχρι ενός σημείου.
German: Das kann bedeuten, dass Sie die Nadel nicht volle 10 Sekunden im Oberschenkel gehalten haben.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν κρατήσατε τη βελόνα στον μηρό σας για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
German: Neunzig Prozent der randomisierten Patienten schlossen die 24 Behandlungswochen ab.
Greek: Ενενήντα τοις εκατό των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν ολοκλήρωσαν 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: • Wenn nicht, machen Sie mit Schritt 2 unten weiter.
Greek: • Διαφορετικά, συνεχίστε με το Βήμα 2 παρακάτω.
German: Wenden Sie die nächste Dosis Natpar zur üblichen Zeit am nächsten Tag an.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση Natpar τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
German: • Gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*
Greek: • προβλήματα ύπνου (αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας ή δυσκολία να κοιμηθείτε το βράδυ)*
German: Tests und Prüfungen
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
German: Der Hypoparathyreoidismus bestand bei den Patienten im Durchschnitt seit 13,6 Jahren.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποπαραθυρεοειδισμό για 13,6 χρόνια κατά μέσο όρο.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
German: Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Sie benötigen folgende Zubehörteile für Ihre Injektion:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά για την ένεσή σας:
German: Jeder Pen darf nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
German: • Bereiten Sie alle 14 Tage einen neuen Pen vor.
Greek: • Προετοιμάστε μία νέα συσκευή τύπου πένας κάθε 14 ημέρες.
German: Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung
Greek: Παύση ή διακοπή της θεραπείας
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Siehe Abschnitt 5.2.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Βλέπε παράγραφο 5.2.
German: Keine Änderung, oder verringern, wenn aktives Vitamin D vor diesem Titrierungsschritt bereits abgesetzt wurde
Greek: Καμία μεταβολή, ή μείωση εάν η ενεργή βιταμίνη D διακόπηκε ήδη πριν από αυτό το βήμα τιτλοδότησης
German: Falls Sie glauben, nicht Ihre vollständige Dosis erhalten zu haben, verabreichen Sie keine weitere Dosis.
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
German: - Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihre Dosis möglicherweise angepasst.
Greek: - Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es nicht vorschriftsmäßig gelagert wurde.
Greek: • Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά.
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
Greek: Χρήση σε νεαρούς ενήλικες
German: Dies ist der gleiche Wochentag, 2 Wochen später (siehe Abbildung B).
Greek: Αυτή θα είναι η ίδια ημέρα της εβδομάδας, 2 εβδομάδες αργότερα (Βλ.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Απριλίου 2019
German: 4 • Bevor Sie eine neue Nadel aufsetzen, prüfen Sie das Arzneimittel.
Greek: 4 • Πριν προσαρτήσετε μία νέα βελόνα, ελέγξτε το φάρμακο.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natpar bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Natpar σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Das durchschnittliche Alter betrug 47,3 Jahre (Bereich: 19 bis 74 Jahre), 79 % der Patienten waren weiblich.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 47,3 έτη (εύρος 19 έως 74 ετών) και το 79% ήταν γυναίκες.