FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende patsientide ravimisel on soovitatav maksatoksikoosi varaseks avastamiseks jälgida 28 päeva jooksul pärast siirdamist regulaarselt seerumi transaminaasi, alkaliinfosfataasi ja bilirubiini.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Estonian: Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Estonian: Busilvex'i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Busilvex'il võib olla koostoime teiste ravimitega.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið milli Busilvex og annarra lyfja.
Estonian: Kirjanduse ülevaate alusel saab võrrelda PK-seeriaid, mis tehti kas samas uuringus või erinevates uuringutes ja näitasid muutumatuid annusest sõltumatuid PK-parameetreid, olenemata annusest või manustamisgraafikust.
Icelandic: Endurmatið á heimildum gerir samanburð á röðum lyfjahvarfarannsókna sem gerðar voru annaðhvort innan sömu rannsóknar eða á milli rannsókna mögulegan og sýndu fram á óbreyttar breytur fyrir lyfjahvörf, óháð skömmtum eða áætlun um lyfjagjöf.
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5. päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex'i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Muud ravimid ja Busilvex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Busilvex
Estonian: 100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100 % sjúklinganna.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Estonian: Pärast busulfaaniga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
Estonian: Neid riske hinnatakse vastavates riiklikes protseduurides.
Icelandic: Þessar hættur eru metnar í samræmi við reglur hvers lands fyrir sig.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Icelandic: Magn Busilvex:
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: Busulfaani kontsentratsioonid seljaajuvedelikus on võrreldavad kontsentratsioonidega plasmas, kuigi sellised kontsentratsioonid on tõenäoliselt antineoplastiliseks toimeks ebapiisavad.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila- og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb Busilvex'i kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Icelandic: Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Estonian: Seepärast tuleb Busilvexi kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa Busilvex handa þannig sjúklingum.
Estonian: Kõikidele uuritud patsientidele oli tehtud siirdamine.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum sjúklingum sem hægt var að meta.
Estonian: Võrreldes režiimiga, mille käigus manustatakse päevas neli annust, esineb ühe päevase annusega režiimi puhul järjestikuste manustamiste vahel kõrgem maksimaalne kontsentratsioon, ravimi akumulatsiooni ei esine ja toimub väljauhtmine (busulfaani kontsentratsioon ei satu ringlusse).
Icelandic: Í samanburði við meðferðaráætlunina með fjórum skömmtum á dag einkennist áætlunin með einum skammti á dag af hærri hámarksþéttni, engri uppsöfnun lyfsins, ásamt útskolunartímabili (án þéttni búsúlfans í blóðrásinni) á milli lyfjagjafa sem gefnar eru samfleytt.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt täiskasvanutega võib ketobemidooni (analgeetik) seostada busulfaani kõrge sisaldusega plasmas.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Estonian: Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Estonian: Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Estonian: Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900-1500 µmol/L.min).
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900 -1.500 míkrómól/l.mínútu).
Estonian: Polükarbonaatsüstlaid ei tohi kasutada Busilvex'iga.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ravimite omavahelise koostoime kohta intravenoosse busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooli vahel teostatud ei ole.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Estonian: Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
Estonian: Keskmine aeg neutropeeniani oli 4 päeva nii autoloogsetel kui allogeensetel patsientidel.
Icelandic: Miðgildistími þar til hlutleysiskyrningafæð kom fram var 4 dagar bæði fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist püsivust kasutamisel pärast lahjendamist 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses (9 mg/ml) on tõendatud:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn:
Estonian: Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon.
Icelandic: Taugakerfi: svefnleysi, kvíði, svimi og þunglyndi.
Estonian: Transaminaaside taseme tõus Bilirubiini taseme tõus
Icelandic: Hækkaðir transamínasar Aukið bilirúbin
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600-6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
Icelandic: Svipuð markmið nást hvað varðar hlutfall daglegrar útsetningar fyrir 3.600 -6.000 míkrómólum/l.mínútu eftir gjöf á 3,2 mg/kg af búsúlfani í bláæð, einu sinni á dag.
Estonian: Tootja
Icelandic: Framleiðandi:
Estonian: Farmakokineetika täiskasvanutel
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Estonian: - 12 tundi pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 2 °C…8 °C ja sellele järgneva 3 tunni jooksul temperatuuril 20 °C ± 5 °C (sh lahjendamisaeg).
Icelandic: eftir þynningu þegar hún er geymd við 2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 20°C  5°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur).
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava Busilvex'i ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Estonian: Busulfaan kuulub nende ainete klassi, mis on toimemehhanismi alusel potentsiaalselt kantserogeensed.
Icelandic: Búsúlfan er í flokki efna sem geta hugsanlega verið krabbameinsvaldandi byggt á verkunarhætti þeirra.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Estonian: Krambiprofülaktikaks manustati intravenoosse busulfaaniga tehtud kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð fengu annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði Fullorðnir
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með blóðgildum og veita kröftuga stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Estonian: Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist Kuidas Busilvex'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Busilvex'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Busilvex Hvernig nota á Busilvex
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahelist suhet täheldati stomatiidi ja AUC vahel autoloogilistel patsientidel ning bilirubiini tõusu ja AUC vahel autoloogiliste ja allogeensete patsientide kombineeritud analüüsis.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa greindust á milli munnbólgu og AUC hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu og á milli aukningar á bilirúbíni og AUC í sameiginlegum greiningum á sjúklingum sem fengu samgena og ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Estonian: Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 21 päeva (vahemikus 12…47 päeva) allogeensete patsientide puhul ja 11 päeva (vahemikus 10…15 päeva) autoloogsete patsientide puhul.
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var hvítkornatalning meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Estonian: - 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4 järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5)
Icelandic: - 0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Estonian: Busilvex'i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Estonian: Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Busilvex
Estonian: Trombotsüütie omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Icelandic: Blóðflagnaígræðsla kom fram á miðgildistímanum 9 (á bilinu 1-16) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Estonian: Peamiselt teaduskirjanduse põhjal tehtud uurimused on näidanud, et intravenoosselt manustatava busulfaani suurtel annustel kombinatsioonis teiste ravimitega hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ettevalmistavas ravis võib olla oluline roll TMA tekkimisel.
Icelandic: Í birtum heimildum hafa rannsóknir fyrst og fremst sýnt fram á að við stóra skammta af búsúlfani í bláæð samhliða öðrum lyfjum í undirbúningsmeðferð gæti fyrri ígræðsla blóðmyndandi frumna gegnt mikilvægu hlutverki við þróun segaöræðakvilla.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
Icelandic: Fylgja verður ströngustu reglum um smitgát við alla meðferð, helst á að vinna við lóðrétt lagstreymi með öryggishlíf.
Estonian: Seedetrakti verejooks
Icelandic: Blóðnatríumlækkun
Estonian: TMA tekkimisel osalevad mitmed tegurid ning intravenoosselt manustatavat busulfaani üksinda ei saa lugeda selle reaktsiooni tekkimisel peamiseks teguriks.
Icelandic: Margir þættir búa að baki tilvikum segaöræðakvilla og búsúlfan gefið í bláæð eitt og sér getur ekki talist vera aðalorsakaþáttur þessarar svörunar.
Estonian: Seda arvestades võib alla 9 kg kaaluvatel lastel parandada busulfaani toimet, kui jälgida busulfaani sisaldust plasmas (ravimi terapeutiline monitooring) annuse kohandamise eesmärgil, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Icelandic: 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af cýklófosfamíði (BuCy4) eða
Estonian: B.
Icelandic: U.þ.b.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir, sem ekki eru samanburðarrannsóknir, voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Icelandic: Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.
Estonian: Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25 x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa öllum sjúklingum krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Estonian: Kusihappe ja uurea tõus veres
Icelandic: Hækkun á þvagsýru og þvagefni í blóði.
Estonian: Ala- ja väärarengute hulgas olid luu- ja lihaskonna olulised muutused, kehakaalu ja -suuruse kasv.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.
Icelandic: Aðeins á að nota tæra lausn og lausa við agnir.
Estonian: Lahusti koguseks peab olema 10-kordne Busilvex'i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0,5 mg/ml.
Icelandic: Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Estonian: Infektsioonid.
Icelandic: sjúklinga.
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit**
Icelandic: Vanstarfsemi kynkirtla **
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Icelandic: stigs bráðrar hýsilssóttar var 13% (8/61) en tíðni III-IV.
Estonian: Hammaste hüpoplaasia**
Icelandic: Vanþroskun tanna**
Estonian: Fludarabiini immunosupressiivse toime tõttu võivad ettevalmistavad režiimid fludarabiiniga pärast siirdamist olla seotud oportunistlike infektsioonide suurema esinemissagedusega.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Blöndun innrennslislausnarinnar
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Estonian: Alkaalse fosfataasi taseme tõus
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatösum
Estonian: - 8 tundi (sh lahjendamisaeg) pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 20 °C ± 5 °C;
Icelandic: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 20°C  5°C.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnurmeðhöndlun
Estonian: • Lahusti kogus: (A ml Busilvexi) x (10) = B ml lahustit
Icelandic: Magn þynningarefnis: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Estonian: Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
Estonian: Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Icelandic: Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Estonian: Busilvex'i ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
Icelandic: Busilvex á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Busilvex.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Busulfaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir búsúlfan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur búsúlfan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Iiveldus
Icelandic: Heilakvilli
Estonian: Busulfaan vähendas emastel rottidel ootsüüte ja stimuleeris isaste rottide ja hamstrite steriilsust.
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
Icelandic: Eftir þynningu: einn ml af lausn inniheldur um það bil 0,5 mg af búsúlfani.
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Estonian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Icelandic: EU/1/14/951/001
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
Estonian: Müügiloa (EU) number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Estonian: - Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Icelandic: Lion Court, Farnham Road
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele VALMISTAMISJUHEND
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Lapsed (0…17-aastased) Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Estonian: Viirusinfektsioon CMV reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Estonian: Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna.
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Estonian: Hampshire, GU35 0NF
Icelandic: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Estonian: Täiskasvanutel:
Icelandic: Fullorðnir:
Estonian: SN: {number}
Icelandic: SN:
Estonian: - Teised koostisosad on dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Estonian: Makrogool 400
Icelandic: Makrógól 400