FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single-use vial for intravitreal use only.
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires: - une aiguille-filtre de 5 µm (18G) - une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml) et une aiguille pour injection
English: Rubber stopper
French: Butée en caoutchouc
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées aux injections intravitréennes
English: Categorised change from baseline
French: Capuchon de la seringue
English: Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 12 ( ET)
English: Mean change in BCVA at Month 24
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 2
English: How Lucentis works
French: Quel est le mécanisme d'action de Lucentis
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise cardiaque ou tout autre accident vasculaire cérébral.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Il se poursuit ensuite par la dose standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST), ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: peut être démarré quelques jours après la crise et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Teva Generics B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se fixer sur un récepteur spécifique, qui se trouve à la surface des plaquettes.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le syndrome coronarien aigu, lorsque le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins), y compris les patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère pour l'empêcher de se fermer) a été posé.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce tracé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
French: est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose de charge de quatre comprimés.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un «sus-décalage du segment ST» (un tracé anormal sur l'ECG ou électrocardiogramme), lorsque le médecin pense que ceux-ci pourraient bénéficier du traitement.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et à un durcissement des artères).
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique récent (attaque causée par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
French: est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Generics B.V., le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
French: peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
French: aussi efficacement que d'autres, ce qui pourrait réduire leur réponse au médicament.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
French: peut être démarré sept jours après l'attaque et jusqu'à 6 mois après celle-ci;
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
French: est transformé en sa forme active dans le corps.
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
French: Comment Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: June 2008
French: juin 2008
English: The amended information to doctors and patients is available here.
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
English: Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
English: Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies les: 27 octobre 2008, 16 février 2009 Date de l'avis:
English: London, 28 May 2009 Doc.
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
English: Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
French: EMEA/CHMP/356538/2009 EMEA/H/A-30/1000
English: Dr Liv Mathiesen (Norway)
French: Dr Liv Mathiesen (Norvège)
English: Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
English: In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
French: Le comité a également harmonisé la rubrique du RCP sur les interactions avec d'autres médicaments.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
English: What is Diovan Comp?
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
English: Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Diovan Comp a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
English: The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
French: Le CHMP a recommandé pour la rubrique dosage un texte donnant des instructions plus précises sur la manière de passer à Diovan Comp.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
French: Le CHMP a également approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
English: In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
French: Le CPMP a en particulier décidé que les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide peuvent passer directement à Diovan Comp à condition que le nouveau traitement respecte les posologies recommandées pour les substances actives individuelles.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
English: Why was Diovan Comp reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant l'émission des urines, ce qui aboutit à une réduction de la quantité de liquide dans le sang et à un abaissement de la pression artérielle.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
French: Diovan Comp est une association à dose fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le valsartan ou l'hydrochlorotiazide en monothérapie » Le CHMP a discuté de l'utilisation de Diovan Comp chez des patients traités auparavant par d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et décidé que seuls les patients auparavant sous valsartan pourraient passer sous Diovan Comp.
English: This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
English: The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
English: Local irritation potential
French: Pouvoir d'irritation locale
English: Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)