FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób w wieku od 9 do 13 lat.
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
Czech: • bradavic genitálu.
Polish: • kłykciny narządów płciowych.
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Polish: EU/1/14/937/001
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Czech: Stupeň 1a
Polish: Faza 1a
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/937/001
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Czech: • ztrátu paměti
Polish: • utrata pamięci
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Czech: Částečná odpověď (PR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
Czech: Mohou to být:
Polish: Mogą to być między innymi:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Polish: Przechowywać w lodówce
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
Czech: Méně často hlášené:
Polish: Rzadziej zgłaszane:
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 6 (wszystkie stopnie i stopień 3-5) przedstawiają największą częstość występowania danego działania niepożądanego, zgłaszaną w którymkolwiek z tych trzech badań.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,
Czech: Mezi ně patří:
Polish: Należą do nich:
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: • změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
Czech: Skóre přínosnosti EQ-5D byly obdobné při zahájení, v průběhu léčby i v průběhu následného sledování.
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu EQ-5D były podobne przed rozpoczęciem badania, podczas leczenia i w fazie obserwacji.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Czech: Bendamustin N=166
Polish: Bendamustyna N=166
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających inne metody podania.
Czech: Ohledně účinnosti u subpopulací pacientů s MZL a SLL nemohou být učiněny konečné závěry.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
Czech: • potíže s chůzí
Polish: • trudności w chodzeniu
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
Czech: • problémy se zrakem
Polish: • problemy ze wzrokiem
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií trvající déle než 1 týden se důrazně doporučuje podání antimikrobiální profylaxe po celou dobu trvání léčby až do dosažení stupně 1 nebo 2.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią trwającą ponad 1 tydzień zdecydowanie zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwbakteryjnej przez cały okres leczenia aż do uzyskania 1 lub 2 stopnia nasilenia.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).W grupie działań niepożądanych występujących z podobną częstością, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: • CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty".
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
Czech: 3letý odhad PFS [95% CI]
Polish: Szacowane 3-letnie PFS [95% CI]
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
Czech: Výsledky analýz podskupin
Polish: Wyniki analiz podgrup
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Czech: Z počtu pacientů s FL s mediánem doby sledování 24,1 měsíce, 48 pacientů (28,1 %) v rameni B a 30 pacientů (18,3 %) v rameni G+B zemřelo.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Polish: Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
Czech: • léky ke snížení horečky
Polish: • leki obniżające gorączkę
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów współistniejącego zakażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
Czech: • horečka, návaly horka nebo zimnice
Polish: • gorączka, uderzenia gorąca lub dreszcze
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
Czech: Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Plná dávka (1000 mg) jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Polish: Przy wyborze terapii w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania produktu Gazyvaro i chemioterapii oraz aktualny stan pacjenta.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2)
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Polish: • jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: R-Chemo: Rituximab plus chemoterapie, G-Chemo: Gazyvaro plus chemoterapie, HR: poměr rizika, CI: interval spolehlivosti
Polish: R-Chemo: Rytuksymab plus chemioterapia, G-Chemo: Gazyvaro plus chemioterapia, HR: ryzyko względne, CI: poziom ufności
Czech: Cyklus 1:
Polish: Cykl 1:
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Polish: Wyniki dla PFS w analizie post-hoc są spójne z wynikami analizy pierwotnej, ich istotność nie uległa zmianie, a profil bezpieczeństwa jest spójny z analizą pierwotną.
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL