FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Packung enthält eine Fertigspritze und zwei Sicherheitskanülen (eine 1,5-Zoll-Kanüle 22 G [38,1 mm × 0,72 mm] und eine 1-Zoll-Kanüle 23 G [25,4 mm × 0,64 mm]) zur intramuskulären Injektion.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld spruta och 2 säkerhetskanyler (en 1½ tum, 22 gauge nål [38,1 mm x 0,72 mm] och en 1 tum, 23 gauge nål [25,4 mm x 0,64 mm]) för intramuskulär injektion.
German: (A) 22 G x 1,5" (graue Farbkodierung) (B) 23 G x 1" (blaue Farbkodierung) (C) Fertigspritze (D) Farbkodierung (E) Spitzenkappe
Swedish: (1) 22 G x 1½ tum (Grå koppling) (2) 23 G x 1 tum (Blå koppling) (3) Förfylld spruta (4) Koppling (5) Ändpropp
German: Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
German: Xeplion 150 mg und Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension
Swedish: Xeplion 150 mg och Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Swedish: Xeplion rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Swedish: • stopp i tarmen, avsaknad av tarmmuskelrörelser (orsakar stopp)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
German: 1 Fertigspritze mit 150 mg Paliperidon und 2 Kanülen 1 Fertigspritze mit 100 mg Paliperidon und 2 Kanülen
Swedish: Förpackning för behandlingsinsättning Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor: 1 förfylld spruta med 150 mg paliperidon och 2 kanyler 1 förfylld spruta med 100 mg paliperidon och 2 kanyler
German: 50 mg alle 2 Wochen
Swedish: 50 mg varannan vecka
German: UMKARTON (150 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG (150 MG FÖRFYLLD SPRUTA, DELKOMPONENT AV FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING - UTAN BLUE BOX)
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Swedish: Användningen av insättningsregimen för Xeplion möjliggjorde att patienterna låg i samma exponeringsintervall som med depottablett paliperidon 6-12 mg även vid de lägsta koncentrationerna dagen före dosering (dag 8 och dag 36).
German: Während der Behandlung mit Paliperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus, einschließlich eines diabetischen Komas und Ketoazidose, berichtet.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats under behandling med paliperidon.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4,4).
Swedish: Xeplion rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) (se avsnitt 4.4).
German: Die zweite Anfangsdosis von Xeplion (100 mg) muss eine Woche später (Tag 8) ebenfalls in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Swedish: Den andra initieringsdosen av Xeplion (100 mg) ska också injiceras i DELTA-muskeln med nålen för DELTA injektion en vecka senare (dag 8).
German: 12 mg täglich
Swedish: 12 mg om dagen
German: Anschließend kann die monatliche Erhaltungsdosis mit der entsprechenden Kanüle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel erfolgen.
Swedish: Därefter kan de månatliga underhållsinjektionerna administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället.
German: Dies entspricht einer 4,1-fachen Exposition bei Menschen bei der höchsten empfohlenen Dosis von 150 mg. Andere DopaminAntagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 4,1 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 150 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
German: • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
Swedish: • dimsyn, ögoninfektion, torra ögon
German: • schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird,
Swedish: • snabb ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning
German: Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kanüle 23 G (25,4 mm × 0,64 mm, blaue Farbkodierung) und bei Patienten  90 kg die 1,5-ZollKanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
Swedish: För injektioner i DELTA-muskeln: om patienten väger < 90 kg, använd 1 tum, 23 gauge nålen (25,4 mm x 0,64 mm) (nålen med blå koppling); om patienten väger  90 kg, använd 1½- tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).
German: Dosen von Paliperidon-Retardtabletten und Xeplion, die zur Erreichung einer vergleichbaren Paliperidon-Exposition während der Erhaltungstherapie erforderlich sind Bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette
Swedish: Doser av depottabletter av paliperidon och Xeplion som behövs för att nå liknande paliperidonexponering vid steady-state vid underhållsbehandling Tidigare dos av depottablett av paliperidon
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Swedish: • läkemedelsutslag på huden, förtjockning av huden, mjäll
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50 % der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Swedish: Samadministrering av en engångsdos av en oral depottablett av paliperidon 12 mg med depottabletter av natriumvalproat (två 500 mg tabletter en gång dagligen) ledde till ca 50 % ökning av paliperidons Cmax och AUC.
German: 100 mg einmal pro Monat
Swedish: 100 mg varje månad
German: Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung
Swedish: medvetandeförlust, låg medvetandegrad, krampanfall, balansstörning
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.
Swedish: Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel.
German: Die Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen.
Swedish: Drag av nålskyddet rakt ut, bort från nålen.
German: • Aufhören der Monatsblutungen
Swedish: • utebliven menstruation
German: Bei Patienten, die mit 150 mg eingestellt wurden so schnell wie möglich eine Injektion in der 100-mg-Dosis in den Deltamuskel eine weitere Injektion in der 100-mg-Dosis in den Deltamuskel eine Woche später (Tag 8) Fortsetzung des normalen monatlichen Zyklus von Injektionen in den Delta- oder Glutealmuskel von 25 mg bis 150 mg je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten.
Swedish: För patienter som är stabiliserade med 150 mg en injektion i deltamuskeln så snart som möjligt med en dos på 100 mg en andra injektion i deltamuskeln en vecka senare (dag 8) med en dos på 100 mg därefter återupptas den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitetsoch/eller effektprofil.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion nach Injektion von Xeplion berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av Xeplion har i sällsynta fall en anafylaktisk reaktion rapporterats hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.4).
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Xeplion sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Swedish: Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandling.
German: 9 mg täglich
Swedish: 9 mg om dagen
German: Bei Patienten, die mit einer Dosis von 25 bis 100 mg eingestellt wurden so schnell wie möglich eine Injektion in der gleichen Dosismenge, auf die der Patient zuvor eingestellt wurde in den Deltamuskel eine weitere Injektion in den Deltamuskel (gleiche Dosis) eine Woche später (Tag 8) Fortsetzung des normalen monatlichen Zyklus von Injektionen in den Delta- oder Glutealmuskel von 25 mg bis 150 mg je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten.
Swedish: För patienter som är stabiliserade med doser på 25 till 100 mg en injektion i deltamuskeln så snart som möjligt med samma dos som patienten tidigare var stabiliserad på en andra injektion i deltamuskeln (samma dos) en vecka senare (dag 8) därefter återupptas den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitetsoch/eller effektprofil.
German: Für Patienten  90 kg wird die 22-G-Kanüle mit 1½ Zoll (38,1 mm x 0,72 mm) empfohlen.
Swedish: För patienter  90 kg, rekommenderas en 1½ tum, 22 gauge nål (38,1 mm x 0,72 mm).
German: Danach sollte der normale monatliche Zyklus von 25-mg- bis 150-mg-Injektionen je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten in den Delta- oder Glutealmuskel angewendet werden.
Swedish: Därefter följer den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitets- och/eller effektprofil.
German: 150 mg einmal pro Monat
Swedish: 150 mg varje månad
German: • Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen
Swedish: • buksmärta, kräkning, illamående, förstoppning, diarré, dålig matsmältning, tandvärk
German: Jede Xeplion 25 mg-Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat.
Swedish: Varje Xeplion 25 mg förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat.
German: Die im Rahmen von klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angst, Infektion der oberen Atemwege, Reaktion an der Injektionsstelle, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Akathisie, Agitiertheit, Sedierung/Somnolenz, Übelkeit, Obstipation, Schwindel, muskuloskelettale Schmerzen, Tachykardie, Tremor, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Fatigue und Dystonie.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektion, reaktion vid administreringsstället, parkinsonism, viktökning, akatisi, agitation, sedation/somnolens, illamående, förstoppning, yrsel, muskuloskeletal smärta, takykardi, tremor, buksmärta, kräkningar, diarré, fatigue och dystoni.
German: Pyrexie, Asthenie, Fatigue, Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi, asteni, fatigue, reaktion vid injektionsstället ansiktsödem, ödem e,
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die verzögerte Wirkstofffreisetzung des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon zu berücksichtigen.
Swedish: Man ska även väga in läkemedlets depotkaraktär och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
German: R092670-SCH-201 Mittlerer Ausgangswert (SA)
Swedish: R092670-SCH-201 Medelvärde vid baslinjen (SA) Medelförändring (SA) p-värde (mot placebo)
German: Es wurde keine Wechselwirkungsstudie zu Xeplion und Lithium durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
German: Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
Swedish: Xeplion 25 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 50 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 75 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 150 mg injektionsvätska, depotsuspension
German: • Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Nägel, Mandelentzündung, Hautinfektion
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, infektion i urinblåsan, öroninflammation, nagelsvamp, halsfluss, hudinfektion
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
German: Bisherige Depot-Risperidon-Dosis
Swedish: Tidigare dos av långtidsverkande risperidoninjektion
German: In Verbindung mit Paliperidon wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Swedish: uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden
German: Days since Randomisation (2)
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert ist.
Swedish: Detta tillstånd karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser som främst drabbar tungan och/eller ansiktet.
German: Schwindel, Dyskinesie c, Tremor, Kopfschmerzen tardive Dyskinesie, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad,
Swedish: tremor, huvudvärk tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural yrsel, uppmärksamhetsstörning, dysartri, dysgeusi, hypoestesi, parestesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral ischemi, avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, nedsatt medvetandegrad, konvulsioner e, balansstörning, koordinationssvårigheter diabeteskoma, huvudtremor
German: • Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Swedish: • muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet, nacksmärta
German: Zur GLUTEALEN Injektion die 1,5-Zoll- Kanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
Swedish: För injektioner i GLUTEUS-muskeln: använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).
German: • übermäßige Blähungen
Swedish: • överdrivet vattendrickande
German: Gesamtexposition von Paliperidon nach der Xeplion-Verabreichung war über einen Dosisbereich von 25 bis 150 mg proportional zur Dosis und weniger als proportional zur Dosis für Cmax bei Dosen über 50 mg.
Swedish: Den totala paliperidonexponeringen efter Xeplion-administrering var dosproportionell över dosintervallet 25-150 mg och mindre än dosproportionell för Cmax för doser som översteg 50 mg. Medelvärdet vid steady state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en Xeplion-dos på 100 mg var 1,8 efter administrering i gluteusmuskeln och 2,2 efter administrering i deltamuskeln.
German: Xeplion 150 mg: Jede Fertigspritze enthält Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.
Swedish: Xeplion 150 mg: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 150 mg paliperidon.
German: 3 mg täglich
Swedish: 3 mg om dagen
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeplion in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
German: Anschließend werden monatliche Erhaltungsinjektionen verabreicht.
Swedish: Därefter ges underhållsinjektioner en gång i månaden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeplion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Xeplion
Swedish: Mer information om Xeplion
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeplion sind Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Angst, Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinsonismus (neurologische Symptome einschließlich Tremor und Störungen der Kontrolle der Muskel), Gewichtszunahme, Akathisie (Ruhelosigkeit), Agitation, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Schwindel, Schmerzen in den Muskeln und Knochen, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Tremor (Zittern), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som orsakas av Xeplion är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), viktuppgång, akatisi (rastlöshet), agitation, dåsighet (sömnighet), illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och skelettsmärta, takykardi (snabb hjärtrytm), tremor (skakningar), buksmärta (magont), kräkningar, diarré, utmattning (trötthet) och dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
German: Er wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da er gegenüber den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, Unterschiede aufweist.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeplion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
German: Bei den ersten beiden Injektionen erhalten die Patienten 150 mg am ersten Tag (Tag 1), gefolgt von 100 mg an Tag 8.
Swedish: De första två injektionerna ges som 150 mg den första dagen (dag 1) följt av 100 mg dag 8.
German: Dies verleiht der Injektion eine lange Wirkdauer.
Swedish: Detta gör att injektionen blir långtidsverkande.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion langsam über einige Wochen hinweg abgegeben wird.
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
German: Die Injektionen an Tag 1 und 8 werden in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht, während die Erhaltungsinjektionen in den Gesäß- oder in den Deltamuskel erfolgen können.
Swedish: Injektionerna under dag 1 och dag 8 ges i övre delen av skuldran (deltamuskeln), medan underhållsdoserna kan ges i skinkan eller deltamuskeln.
German: Schizophrenie ist eine Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
German: Es ist als DepotInjektionssuspension in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, depotsuspension, i förfyllda sprutor (25, 50, 75, 100 och 150 mg).
German: Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Je nachdem, wie gut der Patient auf das Arzneimittel anspricht und wie gut er es verträgt, kann die Dosis erhöht oder verringert werden.
Swedish: Den månatliga underhållsdosen är 75 mg. Dosen kan justeras beroende på patientens nytta av läkemedlet och hur väl patienten tål behandlingen.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhinderte.
Swedish: I denna studie undersöktes hur effektivt Xeplion förebyggde återfall i form av allvarliga symtom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeplion zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Da Paliperidon bereits in der EU als Invega zugelassen ist, griff das Unternehmen auf einige der Daten von Invega zurück, um die Anwendung von Xeplion zu stützen.
Swedish: Eftersom paliperidon redan är godkänt i EU under namnet Invega har företaget använt vissa av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Xeplion.
German: In zwei weiteren Studien (einer Langzeit- und einer Kurzzeitstudie) erwies sich Xeplion nicht als ebenso wirksam wie Risperidon.
Swedish: I två andra studier (en långtids- och en korttidsstudie) kunde det inte påvisas att Xeplion var lika effektivt som risperidon.
German: Der in den Studien verwendete Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach neun bzw. 13 Wochen, beurteilt anhand einer Schizophrenie-Standardskala.
Swedish: Studiernas främsta effektmått var förändringen av patientens symtom efter nio eller 13 veckor, skattat enligt en standardskala för schizofreni.
German: Da das Arzneimittel als Depot-Suspension vorliegt, hat es den weiteren Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht werden kann.
Swedish: Det är även en fördel att läkemedlet är en depotsuspension eftersom det då kan ges en gång i månaden.