FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis específicas descritas a continuación.
Estonian: Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%, disminuir la velocidad de perfusión en un 30%.
Estonian: Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
Spanish: En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosis y la duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente teniendo en cuenta la historia familiar en cuanto a acontecimientos tromboembólicos, los factores de riesgo clínico reales y la evaluación del laboratorio.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Spanish: Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Spanish: Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
Estonian: Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluirían erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
Estonian: Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
Spanish: Los niveles pediátricos de antitrombina pueden diferir de los niveles adultos,
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se haya reducido el riesgo de tromboembolismos venosos o cuando se haya establecido la anticoagulación eficaz de seguimiento.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar los niveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Spanish: Por consiguiente, debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía.
Estonian: Seetõttu on pärast kirurgilisi protseduure vajalik läbi viia täiendav AT aktiivsuse kontroll.
Spanish: Tras la administración intravenosa de ATryn (dosis «en bolo» intravenoso de 50 UI/kg o 100 UI/kg de peso corporal) a pacientes con deficiencia de antitrombina congénita sin síntomas clínicos de trombosis, sin usar heparina, el incremento de recuperación fue de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg de peso corporal (media ± DS).
Estonian: Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Spanish: Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en los ensayos clínicos son hemorragia y hemorragia postquirúrgica.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
Spanish: PC: SN:
Estonian: PC:
Spanish: Aspecto de ATryn y contenido del envase
Estonian: Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Estas pruebas de anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el TAC reciba un informe que sugiera una posible reacción inmunitaria o de falta de eficacia.
Estonian: See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosa observación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados relacionados con el uso de antitrombina alfa en mujeres embarazadas.
Estonian: Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
Estonian: Ravimi näidustuse ja rasedatel annustamise laiendamise eesmärgil esitatakse ettepanek müügiloas muudatuse a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn'iga ravitud kaasasündinud AT puudulikkusega patsientide kohta
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron (media ± DS):
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Spanish: El TAC debería asegurar que todos los profesionales sanitarios de cada estado miembro en el que ATryn se comercializa, que se espera que prescriban y usen ATryn, tengan acceso al/ se les proporcione el siguiente paquete informativo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus ATryni turustatakse, ATryni eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavate kõikide tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Spanish: • Tiempo de residencia media (MRT) 8,57 ± 1,24 h
Estonian: • Keskmine organismis püsimise aeg: 8,57 ± 1,24 h
Spanish: Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Spanish: La actividad antitrombina se ve muy aumentada por la heparina y los efectos anticoagulantes de la heparina dependen de la presencia de antitrombina.
Estonian: Hepariin suurendab tugevalt antitrombiini aktiivsust ja hepariini antikoagulantsed toimed sõltuvad antitrombiini juuresolekust.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad de perfusión de mantenimiento en un 50%.
Estonian: Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
Estonian: - Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.
Spanish: Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son vértigo, cefalea, hemorragia, náuseas, hemorragia en el lugar de la venopunción, hemorragia postquirúrgica y secreción en la herida.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
Spanish: En un ensayo clínico formal que empleó exámenes de ultrasonido Duplex, se observó que la antitrombina alfa era eficaz en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en catorce pacientes con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de alto riesgo clínico.
Estonian: Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Spanish: La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en los neonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Estonian: Normaalne antitrombiini aktiivsus on täiskasvanutel 80...120% (0,8...1,2 RÜ/ml) ja vastsündinutel umbes 40...60% (0,4...0,6 RÜ/ml).
Spanish: El segundo es un dominio de unión a glicosaminoglicanos responsable de la interacción con la heparina y sustancias relacionadas, que acelera la inhibición de la trombina.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas de la cabra o a componentes de la leche de cabra.
Estonian: Ülitundlikkus kitsepiima valkude või kitsepiima koostisosade suhtes.
Spanish: Ver a continuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Spanish: El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.
Estonian: ATryn on vastunäidustatud raseduse ajal.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Estonian: Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prantsusmaa
Spanish: El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.
Estonian: Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un ml de plasma humano normal.
Estonian: Antitrombiini aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne antitrombiini kogusega ühes milliliitris terve inimese plasmas.
Spanish: Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio
Estonian: Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
Spanish: Por tanto, su médico controlará cuidadosamente el uso de este medicamento cuando sea administrado junto con dichos
Estonian: Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.
Spanish: ATryn se suministra como polvo para solución para perfusión (1750 UI de polvo en un vial).
Estonian: ATryn turustatakse infusioonilahuse pulbrina (viaalis 1750 RÜ pulbrit).
Spanish: En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación.
Estonian: Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
Estonian: - Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
Spanish: Monitorización clínica y biológica cuando se emplea antitrombina junto con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina:
Estonian: Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Estonian: Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
Spanish: Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo).
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene 175 UI de antitrombina alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ alfa-antitrombiini.
Spanish: La solución debe ser ligeramente amarilla, entre transparente y ligeramente opalescente.
Estonian: Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
Estonian: ATryn'i kasutamine on näidustatud venoosse trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega täiskasvanud patsientide kirurgilises ravis.
Spanish: Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel, opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico, puesto que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Spanish: Si usted usa más ATryn del que debiera
Estonian: Kui te kasutate ATryn'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
Estonian: Nende sümptomite manustamisjärgse tekke korral peab patsient pöörduma oma arsti poole.
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
Estonian: Viaalid tuleb enne ravimi valmis segamist soojendada temperatuurini kuni 25 ºC.
Spanish: El producto medicinal no utilizado o el material de desecho debe eliminarse según los requerimientos locales.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Nombre y razón social del fabricante del principio biológico activo
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Spanish: Código ATC: B01AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
Spanish: Una vez completada la disolución, puede extraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Estonian: Alfa-antitrombiinravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80...120% normist (0,8...1,2 RÜ/ml).
Spanish: No hay información disponible sobre los posibles efectos de antitrombina alfa en la fertilidad
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
Spanish: Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación son eliminados por el sistema reticuloendotelial.
Estonian: Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori-koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel esencial en el proceso de
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que participaron pacientes con deficiencia de antitrombina congénita (n=35) se notificó una leve reacción adversa de «prurito en el lugar de aplicación» como relacionada con el tratamiento con ATryn.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel (n=35) läbi viidud kliinilises uuringus leiti ATryn'i raviga seoses üks kerge kõrvaltoime - manustamiskoha sügelus.
Spanish: • vértigo
Estonian: • pearinglus
Spanish: El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI.
Estonian: Toimeaine on alfa-antitrombiin*: 1750 RÜ.
Spanish: La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
Estonian: Vajamineva alfa-antitrombiini annuse arvutamisel võetakse aluseks plasma antitrombiini aktiivsus enne ravi ning patsiendi kehakaal.
Spanish: Responsable de la fabricación
Estonian: Valmistajatehas
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, inyectada de forma que fluya por la pared del vial y con una suave agitación (sin sacudidas) para evitar la formación de espuma.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 10 ml süsteveega, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Spanish: * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Estonian: * ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa kromogeensustesti.
Spanish: Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).
Spanish: Polvo para solución para perfusión (1750 UI)
Estonian: Infusioonilahuse pulber (1750 RÜ)
Spanish: Etiqueta de los viales
Estonian: Viaali etikett
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes de - Si usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, ya que antitrombina alfa se produce en leche de cabras transgénicas mediante tecnología de ADN recombinante (ADNr).
Estonian: - kui teil on allergia kitsepiimast valmistatud toodete suhtes, sest alfa-antitrombiini valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogiaga (rDNA) transgeensete kitsede piimas.
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nt valu, verevalumid ja punetus.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
Estonian: Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Spanish: ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
Estonian: ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber
Spanish: En el caso de que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15 minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT.
Estonian: Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.
Spanish: Hemorragia postquirúrgica Secreción en la herida
Estonian: Protseduurijärgne hemorraagia Haavaeritis
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Estonian: ATryn'i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitterasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus- või sünnitusperioodil.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h.
Estonian: Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h.
Spanish: Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
Estonian: Veenipunktsiooni koha hemorraagia