FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duaklir Genuair zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duaklir Genuair alkalmazására vonatkozóan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duaklir Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Hungarian: A Duaklir Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
German: Duaklir Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Duaklir Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit einer Behandlung mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Duaklir Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Duaklir Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
German: Warum wurde Duaklir Genuair zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duaklir Genuair forgalomba hozatalát?
German: Die Verbesserung im Vergleich mit Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Duaklir Genuair um 68 ml höher als bei Formoterol allein.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Duaklir Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak receptre kapható.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo, und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duaklir Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Duaklir Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Hungarian: A Duaklir Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wirkt Duaklir Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duaklir Genuair?
German: Der CHMP merkte an, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Duaklir Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Duaklir Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
German: Die zwei Wirkstoffe in Duaklir Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
German: Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duaklir Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Duaklir Genuair verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair alkalmazása?
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wie wird Duaklir Genuair angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
German: 28 Tabletten
Hungarian: 28 tabletta
German: EU/1/14/960/001
Hungarian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
German: 0,45 mg / 20 mg
Hungarian: 0,45 mg/20 mg Szabályozott hatóanyagleadású tabletta
German: DUAVIVE
Hungarian: Kiszerelés
German: Blister (PVC-U/ Polychlortrifluorethylen)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Aclar)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m
Hungarian: • ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
German: • übermäßiger Alkoholkonsum
Hungarian: • túlzott alkoholfogyasztás
German: Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerekre érvényes:
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Hungarian: Ha műtétre van előjegyezve
German: Die Konzentrationen an freiem T4 und T3 verändern sich nicht.
Hungarian: A szabad T4- és T3-szntek nem változnak.
German: • wenn Sie schwanger werden
Hungarian: • ha teherbe esik
German: Ihnen wird Folgendes empfohlen:
Hungarian: Az alábbiak javasoltak:
German: • wenn Sie Krebs haben.
Hungarian: • ha rákbetegsége van.
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze emlőit.
German: Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.
Hungarian: Ez szabálytalan vérzést okozhat.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von BZA beträgt ungefähr 6 %.
Hungarian: A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
German: EU/1/14/960/001 28 Tabletten
Hungarian: EU/1/14/960/001 28 tabletta
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
German: Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem nő az alkalmazás időtartamának növekedésével.
German: • Rauchen
Hungarian: • dohányzás
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen, sind:
Hungarian: Egyéb tényezők, amelyek megnövelhetik a szélütés kockázatát:
German: • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen");
Hungarian: • ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3. pontot)
German: Altersgruppe (Jahre)
Hungarian: Életkortartomány (év)
German: Damit dieses Arzneimittel wirken kann, muss es täglich gemäß der Verordnung eingenommen werden.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatásos legyen, minden nap kell szednie, az előírásnak megfelelően.
German: BZA wird bei Frauen weitgehend metabolisiert.
Hungarian: A BZA nagymértékben metabolizálódik nőknél.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Erkrankungen haben.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von DUAVIVE beeinträchtigen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a DUAVIVE hatását.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Hungarian: A terápia azonnali megszakításának okai
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország
German: Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Hungarian: A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (a WHI-vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit az alábbiakban mutatjuk be.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Frauen über 65 Jahren und jüngeren Frauen beobachtet; eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében a 65 év feletti és az annál fiatalabb nők között, de az idősebbek esetében nem zárható ki a fokozottabb érzékenység.
German: *es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Hungarian: *Az ischaemiás és a haemorrhagiás stroke között nem tettek különbséget.
German: Diese Befunde werden als rattenspezifisch eingestuft und sind für den Menschen vermutlich nicht relevant.
Hungarian: Ezen eredmények a patkányokra jellemzőnek tekinthetők, és emberek esetében nagy valószínűséggel nincs relevanciájuk.
German: BZA wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
Hungarian: A BZA körülbelül 30 órás felezési idővel eliminálódik.
German: • Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
Hungarian: • A kontaktlencsék viselésével kapcsolatos problémák.
German: Nachdem Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Hungarian: Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert, rendszeresen ellenőrzéseken kell megjelennie kezelőorvosánál (legalább évente egyszer).
German: Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone bleiben unverändert.
Hungarian: A szabad vagy biológiai aktivitást kifejtő hormonfrakciók szérumkoncentrációja nem változik.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vesz be, akkor hányinger vagy hányás alakulhat ki.
German: Selten können schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse auftreten (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patientinnen).
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyos vénás thromboemboliás események (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
German: Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen.
Hungarian: Kezelőorvosa igyekezni fog a tünetei kezeléséhez szükséges legalacsonyabb dózist felírni, a szükséges legrövidebb időre.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
German: Die Therapie sollte danach wie gewohnt fortgesetzt werden.
Hungarian: A terápiát ezután a szokásos rend szerint kell folytatni.
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Hungarian: Ez a növekedés nagy valószínűséggel a májfunkció életkorral összefüggő változásaiból adódik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Estrogene, Kombinationen mit anderen Mitteln; ATC-Code: G03CC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ösztrogének kombinációi egyéb gyógyszerekkel; ATC-kód: G03CC07
German: • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájások
German: Estrogene zirkulieren im Blut hauptsächlich gebunden an SHBG und Albumin.
Hungarian: A vérben keringő ösztrogének nagyrészt SHBG-hez és albuminhoz kötődnek.
German: Eine jährliche Kontrolle der Triglyzeridspiegel im Serum sollte daher erwogen werden.
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a szérum-trigliceridszintek évenkénti ellenőrzését.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher.
Hungarian: Ilyen reakció előfordulása valószínűbb a kezelés első évében, mint később.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen können.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra szedni ezt a gyógyszert.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Hungarian: Nincs arra szolgáló bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés megakadályzná a szívrohamot.
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen mit Triglyzerid-Ausgangswerten > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) untersucht.
Hungarian: A CE/BZA-kombinációt nem vizsgálták olyan nők esetében, akiknél a kiindulási trigliceridszint >300 mg/dl (>3,4 mmol/l) volt.
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
German: Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kockázat mértéke függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
German: Mittlere ± SA pharmakokinetische Steady-State-Parameter (n=24) Cmax (ng/ml)
Hungarian: Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: Betegtájékoztatót: Információk a beteg számára
German: Wenn es jedoch bereits bald Zeit für die nächste Tablette ist, überspringen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette und nehmen Sie nur die nächste fällige Tablette.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő tabletta bevételének időpontja, akkor ugorja át a kihagyott adagot és csak a soron következő tablettát vegye be.
German: Frauen mit Leberfunktionseinschränkung wiesen im Vergleich zu Frauen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fach erhöhte AUC auf.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő nők esetében az AUC átlagosan 4,3-szoros növekedést mutatott a kontrollokhoz képest.
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Hungarian: Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
German: BZA wird in vitro stark (98 % - 99 %) an Plasmaproteine gebunden, bindet jedoch nicht an das sexualhormon-bindende Globulin (SHBG).
Hungarian: A BZA in vitro nagymértékben (98-99%) kötődik plazmafehérjékhez, de a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG) nem.
German: Arthralgie; Beinkrämpfe
Hungarian: Arthralgia; lábikragörcsök
German: - Porphyrie.
Hungarian: Porphyria.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
German: Die Clearance von BZA beträgt 0,4 ± 0,1 l/h/kg, bezogen auf die intravenöse Verabreichung.
Hungarian: A BZA clearance-e 0,4±0,1 l/óra/kg, intravénás alkalmazás alapján.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Hungarian: Ahogy minden műtéten átesett betegnél, mérlegelni kell a profilaktikus intézkedések szükségességét a műtét utáni VTE megelőzése érdekében.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit DUAVIVE wieder auftreten oder sich verschlimmern können.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike valaha is előfordult már, mert ezek a DUAVIVE hatására kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie DUAVIVE einnehmen.
Hungarian: Ha műtétre van előjegyezve, feltétlenül tájékoztassa a sebészorvost, hogy Ön DUAVIVE-et szed.
German: CE sind in Wasser löslich und werden im Gastrointestinaltrakt nach der Freisetzung aus dem Arzneimittel gut resorbiert.
Hungarian: A konjugált ösztrogének vízben oldódnak és a gyógyszerformából való felszabadulás után jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból.
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - signifikante Erhöhung des Blutdrucks - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Hungarian: - sárgaság vagy a májfunkció romlása - a vérnyomás jelentős megemelkedése - újonnan kezdődött migrénes fejfájás
German: CE/ BZA kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A CE/BZA a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
German: Nehmen Sie DUAVIVE nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Hungarian: Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
German: CE/ BZA wurde bei 4.868 postmenopausalen Frauen untersucht, die an 5 Phase-3-Studien teilnahmen.
Hungarian: A CE/BZA biztonságosságát 4868 postmenopausában lévő nő részvételével értékelték, akik 5, III. fázisú vizsgálatban vettek részt.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt saját és családi kórtörténetéről.
German: Die langfristige Exposition gegenüber CE/ BZA wurde für bis zu 2 Jahre ausgewertet; 3.322 Frauen wurden mindestens 1 Jahr lang mit CE/ BZA behandelt und 1.999 Frauen wurden 2 Jahre lang behandelt.
Hungarian: A hosszú távú CE/BZA-expozíciót legfeljebb 2 éven át értékeltek; 3322 nő kapott CE/BZA-t legalább 1 éven át, 1999 nő pedig 2 éven át.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit BZA.
Hungarian: Az alábbi adatok a BZA-val végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
German: Verschlechterung einer Chorea
Hungarian: A chorea súlyosbodása
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Hungarian: Urticaria, kiütés, pruritus
German: Die Daten der größten randomisierten Studie sind im Folgenden zusammengefasst:
Hungarian: A legnagyobb randomizált vizsgálatból származó adatokat az alábbiakban foglaljuk össze.
German: Nach Öffnen des Umbeutels der Blisterpackung innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Hungarian: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DUAVIVE zu stark oder zu schwach ist.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen und Ihr Arzt entscheidet, dass andere Formen einer HRT für Sie nicht geeignet sind.
Hungarian: Csak abban az esetben fogják felírni Önnek ezt a gyógyszert, ha a tünetei súlyos mértékben gátolják mindennapi életét, és kezelőorvosa megállapítja, hogy másfajta hormonpótló kezelés nem alkalmas az Ön számára.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Hungarian: A CE/BZA-kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi anamnézist.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
Hungarian: Amennyiben igen, akkor gyakrabban kell megjelennie kezelőorvosánál az ellenőrzéseken:
German: Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Hungarian: Az emelkedett kockázat a kezelés leállítása után még legalább 10 évig fennáll.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
German: DUAVIVE und Krebs
Hungarian: A DUAVIVE és a rák
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Hungarian: • besárgul a bőre vagy a szeme fehér része (sárgaság).