FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā pētījumā Xofigo pievienošana abiraterona acetātam un prednizonam/prednizolonam Xofigo grupā lūzumu sastopamību palielināja aptuveni par trīs reizēm (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Latvian: Sekundāri ļaundabīgie audzēji
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV biodistribusjonsstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge korrelasjonen mellom sykdommens omfang, dosen og distribusjonen av radium-223 i benmetastaser versus steder med svekket benhelse (f.eks. osteoporose) versus normal benstruktur.
Latvian: Xofigo ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, un to nedrīkst lietot, ja redzamas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājums.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar, fargeløs oppløsning og skal ikke brukes ved tilfeller av misfarging, forekomst av partikler eller en defekt beholder.
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Latvian: Laika līdz notikumam analīze (95% TI) [pacientu skaits (%)] [vidējais mēnešu skaits] Riska attiecība < 1 ir labvēlīga Xofigo p vērtība (aprakstoš ā analīze)
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse-analyse (95 % KI) [ant. (%) pasienter] [median ant. mnd.] Hasardratio <1 i favør av Xofigo p-verdi
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji III fāzes pētījumā ALSYMPCA (starpposma analīze) Biežums
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektendepunkter fra fase III-studien ALSYMPCA (interimanalyse)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt šādus simptomus, jo tie var liecināt par trombocitopēniju vai neitropēniju (skatīt iepriekš): - neparasta zilumu veidošanās; - stiprāka nekā parasti asiņošana pēc traumas; - drudzis; - vai ja Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
Norwegian Bokmål: De kan være tegn på trombocytopeni eller nøytropeni (se ovenfor): - uvanlige blåmerker, - større blødninger enn vanlig etter skade, - feber, - eller hvis det virker som om du lett får infeksjoner.
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes neitropēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (0,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (3,2% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,6% pacientu placebo grupā).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av nøytropeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (0,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (3,2 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,6 % hos pasienter som fikk placebo).
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EOD4 ("superscan") ble trombocytopeni (alle grader) rapportert hos 19,6 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo.
Latvian: Pretradiācijas aizsardzība
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (KrKL < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig (CLCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo (svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)), er: - diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
Latvian: Citas zāles un Xofigo Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xofigo Det har ikke blitt utført interaksjonsstudier med andre legemidler.
Latvian: Par neitropēniju (visas pakāpes) ziņoja 5% pacientu Xofigo grupā un 1% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (alle grader) ble rapportert hos 5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 1 % av pasienter som fikk placebo.
Latvian: Tā kā starojums var ietekmēt spermatoģenēzi, vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle effekter på spermatogenese forbundet med stråling, skal menn anbefales å bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Latvian: Xofigo drīkst ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē (skatīt 6.6. apakšpunktu), un pēc tam, kad pacientu izmeklējis kvalificēts ārsts.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni rādijs-223 nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Latvian: RAĪ vadīs randomizētu, dubultmaskētu IV fāzes daudzcentru pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt rādija-223 efektivitāti un drošumu atļautajā indikācijā, it īpaši lūzumu risku un metastāžu veidošanās risku orgānos un limfmezglos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge effekt og sikkerhet, spesielt risikoen for frakturer, risikoen for dannelse av viscerale og nodale metastaser av radium-223 for den godkjente indikasjonen.
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xofigo skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke brukes hos kvinner og må ikke gis til kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Norwegian Bokmål: 4Data på absorbert dose for lunger er basert på modelderiverte beregninger ved bruk av samlede tidaktivitetsdata i blod fra alle individer
Latvian: Xofigo mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende det mutagene og karsinogene potensialet til Xofigo.
Latvian: Pacientiem ar kaulu lūzumiem pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāveic lūzumu ortopēdiska stabilizācija.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til pasientens totale kumulative strålingseksponering over tid.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot vairāk nekā 6 Xofigo injekcijas, nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo utover 6 injeksjoner har ikke blitt undersøkt.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni ar vai bez etilēntetrafluoroetilēna (ETFE) folijas pārklājumu, kas pārklātiar alumīnija noslēgu un satur 6 ml šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I med en grå brombutylgummipropp, enten kledt med folie laget av etylentetrafluoretylen (ETFE) eller uten folie, begge med aluminiumsforsegling.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 2,35 mmol (54 mg) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Latvian: Flakons tiek uzglabāts svina konteinerā.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset oppbevares i en blykrukke.
Latvian: Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil skylle den intravenøse slangen eller kanylen med saltvann før og etter injeksjon.
Latvian: Xofigo satur nātriju
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder natrium
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (ALSYMPCA) 29 pacientiem pēc intravenozas Xofigo injekcijas netika novērota nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante effekter på QTc-forlengelse etter intravenøs injeksjon av Xofigo sammenlignet med placebo i en subgruppe med 29 pasienter i fase III-studien (ALSYMPCA).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (≥10 %) hos pasienter som fikk Xofigo var diaré, kvalme, oppkast, trombocytopeni og benfraktur.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties.
Norwegian Bokmål: Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko at stråling fra Xofigo kan påvirke fertiliteten.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība vai kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai kuras baro bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke brukes hos kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI) p-verdia (2-sidet)
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēniju novēroja 5,9% pacientu Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Latvian: Sāpju mazināšana
Norwegian Bokmål: Smertelindring
Latvian: RAĪ vadīs neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) un iesniegs tā rezultātus, pamatojoties uz Zviedrijas Prostatas vēža datu bāzes (PCBaSe) datiem un citiem nozīmīgiem Skandināvijas Vēža reģistriem vai citiem piemērotiem datu avotiem, lai turpinātu izvērtēt rādija-223 drošumu atļautajā indikācijā.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Norwegian Bokmål: Det må derfor utføres en hematologisk vurdering av pasienter ved baseline og før hver dose av Xofigo.
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas reizes turpmāku sistēmisku vēža ārstēšanu nevajadzētu uzsākt vismaz 30 dienas.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
Norwegian Bokmål: En oppdatert, beskrivende analyse av sikkerhet og total overlevelse ble utført hos 921 randomiserte pasienter før implementering av "crossover" (dvs. å tilby pasienter i placebogruppen å få Xofigo-behandling).
Latvian: Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver profilaktiski pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak som bruk av bisfosfonater eller denosumab skal vurderes før oppstart med Xofigo eller når behandling med Xofigo gjenopptas (se pkt.
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Latvian: Kā lietot Xofigo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo brukes
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Xofigo
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cytotoksisk kjemoterapi etter behandling med Xofigo er ikke fastslått.
Latvian: Olnīcas
Norwegian Bokmål: Livmor
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert tilstedeværelse av andre neoplastiske endringer enn osteosarkomer på lang sikt (12-15 måneder) i toksisitetsstudier med rotte (se pkt.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes 3.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett histologiske endringer i organer involvert i utskillelse av radium-223-diklorid.
Latvian: II fāzes randomizētā pētījumā, salīdzinot ar placebo, novēroja būtisku atšķirību par labu Xofigo attiecībā uz visiem pieciem kaulu vielmaiņas biomarķieriem serumā (kaulu veidošanās marķieri: kaulu sārmainā fosfatāze [SF], kopējā SF un I tipa prokolagēna N propeptīds [PINP], kaulu resorbcijas marķieri: I tipa kolagēna C termināla šķērssaites telopeptīds / seruma C termināla I tipa kolagēna šķērssaites telopeptīds [serum C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen - S-CTX-I] un I tipa kolagēna šķērssaites C telopeptīds [type I collagen crosslinked C-telopeptide - ICTP]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var det en signifikant forskjell i favør av Xofigo for alle fem serumbiomarkører for benomsetning som ble undersøkt i en randomisert fase II-studie (bendannelsesmarkører: alkalisk fosfatase [ALP] for ben, total ALP og prokollagen I N-propeptid [PINP], benresorpsjonsmarkører:
Latvian: PSA = prostatas specifiskais antigēns; SSN = simptomātisks skeleta sistēmas notikums a Definēts kā jebkura turpmāk minētā notikuma iestāšanās: ārēja apstarošana sāpju mazināšanai vai patoloģisks lūzums, vai muguras smadzeņu kompresija, vai ar audzēju saistīta ortopēdiska ķirurģiska iejaukšanās b Nav aprēķināms nepietiekamā notikumu skaita dēļ attiecībā pret mediānu c Definēts kā ≥ 25% palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Norwegian Bokmål: ALP = alkalisk fosfatase, KI = konfidensintervall, IE = ikke estimerbart, PSA = prostataspesifikt antigen, SSE = symptomatisk skjeletthendelse a Definert som en forekomst av noe av det følgende: ekstern strålebehandling for å lindre smerte eller patologisk fraktur eller ryggradskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, kombinējot ar citām vēža terapijām, nevis LHRH analogiem, nav pierādīta; iespējams paaugstināts mirstības un lūzumu risks.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo i kombinasjon med andre kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er ikke klarlagt.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer, en kjent effekt av bensøkende radionuklider, ble sett ved klinisk relevante doser hos rotte 712 måneder etter behandlingsstart.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada starojums un ķermeņa šķidrumu piesārņojums, piemēram, urīna, fēču vai atvemto masu izšļakstīšanās.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo, ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu, īpaši trombocitopēniju, neitropēniju, leikopēniju un pancitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, spesielt trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Xofigo (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bisfosfonātiem un Xofigo, nevar izslēgt paaugstinātu žokļa osteonekrozes (ONJosteonecrosis of the jaw) rašanās risku.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven kan ikke utelukkes hos pasienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Xofigo lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Norwegian Bokmål: Spør legen som fører tilsyn med prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Xofigo.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrrelse
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyter
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Latvian: Tas ir normāli.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Latvian: Atšķirība 95% TI
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Latvian: 15 mēneši.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller