FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
German: Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
German: Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten.
English: As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.
English: After preparation the solution must be used within 12 hours.
German: Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
English: Influence on vitamin B12 absorption
German: Einfluss auf die Vitamin B12 - Resorption
English: Your doctor will tell you how long to take your medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.
English: Take your next normal dose at the usual time.
German: Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
German: Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
English: Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Povidone K90
German: Povidon K90
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Protium Protium enthält Sojaöl.
English: In presence of alarm symptoms
German: Bei Auftreten von Warnsymptomen
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Name of
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Name des Mitgliedsstaats
English: Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
German: Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird.
English: Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v.
German: Sobald eine orale Therapie möglich ist, sollte die intravenöse Therapie mit Protium i.v.
English: These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
German: Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist.
English: If a 2-week period of treatment is not sufficient, healing will be achieved in almost all cases within a further 2 weeks.
German: Wenn ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.
English: Body temperature increased;
German: Körpertemperat ur;
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
German: Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht.
English: He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Protium als Langzeittherapie einnehmen.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
German: Eine Behandlung mit Protium kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen, hervorgerufen durch Bakterien wie Salmonellen und Campylobacter führen.
English: - If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
German: - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.
English: The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
German: Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an.
English: The recommended starting dose is usually two tablets a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
German: Daher sollte auf die Anwendung von Protium 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Kindern unter 18 Jahren verzichtet werden, bis weitere Daten vorliegen.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
German: Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.
English: Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
German: Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15 l/kg.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST PROTIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: This medicinal product contains soya oil.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl.
English: Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
German: Die intravenöse Gabe von Protium wird nur empfohlen, wenn eine orale Medikation nicht angezeigt ist.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
German: Daher stellt diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeit gültigen Text dar.
English: If you forget to take Protium
German: Wenn Sie die Einnahme von Protium vergessen haben
English: In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
German: Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die zweite Protium Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
English: One tablet of Protium per day.
German: Eine Tablette Protium täglich.
English: These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
German: Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
English: Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
German: Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen erreicht.
English: Povidone K25
German: Povidon K25
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Polysorbat 80
English: 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
German: (Teil einer) Klinikpackung - Einzelverkauf unzulässig
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
German: Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat auch keine klinische Relevanz.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpeninhibitoren, ATC Code: A02BC02
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0.1 l/h/kg.
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
German: Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
German: Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert.
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
German: Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
English: If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
German: Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
English: If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
German: Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.
English: Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
German: Bestimmte Patientengruppen: - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durch stechflasche) pro Tag betragen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
English: The usual dose is one tablet a day.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
English: HIV medications (atazanavir)
German: HIV Arzneimittel (Atazanavir)
English: HDPE bottles with LDPE screw cap closure.
German: HDPE Flaschen mit LDPE Schraubverschluss mit
English: After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
German: Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
English: In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
German: Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf,, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu verfügbar.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
German: Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert.
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
German: Protium darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
German: Zum Verdünnen sollten entweder Glass- oder Plastik-Behälter verwendet werden.
English: Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
German: Verwenden Sie Protium nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z. B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung)
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
German: Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben.
English: Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
German: Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert.
English: Please tell your doctor if you have ever had problems with your liver.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten.
English: Hallucination;
German: Halluzinationen ;
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution (und Verdünnung): 12 Stunden
English: Oedema peripheral
German: periphere Ödeme
English: A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
German: Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen mit 5 magensaftresistenten Tabletten.
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
German: Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze hinaus.
English: Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protium ist erforderlich, - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours, at no more than 25 °C.
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als 25°C.
English: Special patient groups:
German: Bestimmte Patientengruppen:
English: Protium is a white to off-white powder for solution for injection.
German: Protium ist ein weißes bis annähernd weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
German: Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
German: Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der höchsten Dosisgruppe (200 mg / kg) beobachtet.
English: The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
German: Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.
English: Long term treatment
German: Langzeitanwendung
English: Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
German: Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.
English: Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
German: Kern: Natriumcarbonat (wasserfrei), Mannitol, Crospovidon, Povidon K90, Calciumstearat.
English: One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
German: Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten.
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
German: Darüberhinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf.
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
German: Rekonstitution und Verdünnung, wurde für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
English: The contents of the vial are for single use only.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige Anwendung vorgesehen.
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme, mäßige oder schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Protium nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
German: Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt.
English: Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of preexistence)
German: Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
English: The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
German: Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol.
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
German: Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird.
English: Each gastro-resistant tablet contains 1.06 microgram soya oil.
German: Eine magensaftresistente Tablette enthält 1,06 Mikrogramm Sojaöl.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
German: Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.
English: Packs: bottles (high density polyethylene container with low density polyethylene screw cap closure) and blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement or with cardboard reinforcement (blister wallet).
German: Packungen: Flaschen (Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polyethylen niederer Dichte) und Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung, ALU/ALUBlisterpackungen mit Kartonverstärkung (PocketPack).
English: Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht.
English: There are no known symptoms of overdose in man.
German: Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic highdose treatment.
German: Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz handelt.
English: If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
German: Wenn der Patient allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja ist, dann darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
German: Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
German: - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Desorientiertheit.
English: Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Natriumedetat und 0,24 mg Natriumhydroxid.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
German: Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz.
English: Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
German: Portugal Rumänien Schweden Slowakei Slowenien Spanien
English: Protium 40 mg is available for this case.
German: Fall steht Protium 40 mg zur Verfügung.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
German: Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3) wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
English: The content of the vial is for single intravenous use only.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen.
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
German: Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen.
English: If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
German: Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.