FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna koncentrácia kanakinumabu v sére (Cmax) sa dosiahla asi 7 dní po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg dospelým pacientom s CAPS.
Estonian: Kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saabus ligikaudu 7 päeva pärast ühekordse 150 mg annuse nahaalust manustamist täiskasvanud CAPS patsientidele.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Estonian: Ilarist võib kasutada üksi või koos metotreksaadiga.
Slovak: Jedno z nich bolo skúšanie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti kanakinumabu u pacientov s CAPS.
Estonian: Üks oli kanakinumabi ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring CAPS patsientidel.
Slovak: Príslušné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, stanovenie uvoľňovania interferónu gama alebo röntgen hrudníka) je potrebné vykonať u všetkých pacientov (môžu platiť národné odporúčania).
Estonian: Vastavad sõeluuringud (nt tuberkuliini nahatest, gammainterferooni määramine või kopsuröntgen) tuleb läbi viia kõigil patsientidel (vastavalt kohalikele ravijuhistele).
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Estonian: See võib mõjutada autojuhtimise või tööriistadega või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba).
Estonian: Kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus).
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Estonian: Neid ei tohi koos Ilarisega kasutada, sest selle tagajärjel võib suureneda oht infektsioonide tekkeks.
Slovak: Podľa združenej analýzy účinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
Estonian: Nende kahe uuringu kokkuvõtlikus efektiivsuse analüüsis saavutas 65,6% patsientidest, keda ei olnud varasemalt kanakinumabiga ravitud, täieliku ravivastuse annusega 150 mg või 2 mg/kg, samal ajal kui 85,2% patsientidest saavutas täieliku ravivastuse iga annusega.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu tulemused näitavad, et ühekordne Ilarise 300 mg annus ei mõjuta gripivaktsiini ega glükosüleeritud proteiinil põhineva meningokoki vaktsiini kasutamisel antikehade tekkimise algust ega protsessi püsivust.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe sa nezaznamenal žiadny vplyv na typ ani frekvenciu nežiaducich reakcií na liek.
Estonian: Pikaajalisel ravil ei olnud mõju kõrvaltoimete tüübile või sagedusele.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých na liečbu príznakov častých záchvatov dnavej artritídy, ak iné druhy liečby dostatočne neúčinkovali.
Estonian: Ilarist kasutatakse täiskasvanutel sagedaste podagrahoogude raviks, kui teised ravimid ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bola intenzita bolesti po 72 hodinách štatisticky významne nižšia pri kanakinumabe 150 mg v porovnaní s triamcinolónacetonidom.
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli valu intensiivsus 72 tunni möödudes statistiliselt oluliselt madalam kanakinumabi 150 mg puhul võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga.
Slovak: Nie sú dostupné údaje ani o účinkoch vakcinácie živou vakcínou, ani o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide toime kui ka infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinide manustamisel kanakinumabi saavatel patsientidel.
Slovak: Liečba kanakinumabom zlepšila všetky skóre odpovede podľa pediatrickej ACR v porovnaní s placebom na 15. aj 29. deň (Tabuľka 4).
Estonian: Kanakinumabi ravi parandas kõigi laste ACR ravivastuse skoore võrreldes platseeboga 15. ja 29. päeval (vt tabel 4).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomi Sp2/0 rakkudes toodetud inimese monoklonaalne antikeha
Slovak: Liečba kanakinumabom spôsobila rýchle a pretrvávajúce zmiernenie kĺbových aj systémových príznakov SJIA s významným poklesom počtu zapálených kĺbov, rýchlym odznením horúčky a znížením reaktantov akútnej fázy u väčšiny pacientov (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Estonian: Kanakinumab-raviga toimus kiire ja püsiv paranemine nii liigestega seotud kui ka SJIA süsteemsete näitajate puhul, oluliselt vähenes põletikust haaratud liigeste arv, kiire palaviku taandumine ja akuutse faasi valkude vähenemine enamikul patsientidel (vt kliiniline efektiivsus ja ohutus).
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
Estonian: Uus ägenemine defineeriti kui PGA skoor ≥ 2 ("kerge, mõõdukas või raske haigus") ja CRV ≥ 30 mg/l.
Slovak: Dvaja nerandomizovaní pacienti s HIDS/MKD vo veku > 28 dní, ale < 2 roky, boli zaradení do štúdie a dostávali kanakinumab.
Estonian: Kaks mitterandomiseeritud HIDSi/MKD patsienti vanuses > 28 päeva, kuid < 2 aasta kaasati uuringusse, kus neid raviti kanakinumabiga.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Ristreaktiivsuse, korduvtoksilisuse, immunotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 150 mg každé 4 týždne bola minimálna koncentrácia kanakinumabu v 16. týždni (Cmin) odhadovaná na 15,4 ± 6,6 µg/ml.
Estonian: Korduval subkutaansel 150 mg manustamisel iga 4 nädala järel oli kanakinumabi minimaalne kontsentratsioon 16. nädalal (Cmin) hinnanguliselt 15,4 ± 6,6 mikrogrammi/ml.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri podávaní kanakinumabu pacientom s infekciami, opakovanými infekciami v anamnéze alebo základnými ochoreniami, ktoré ich môžu predisponovať na infekcie.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud kanakinumabi manustamisel patsientidele, kellel esineb infektsioone, kellel on anamneesis korduvaid infektsioone või haigusi, mis võivad soodustada infektsioonide teket.
Slovak: Abnormálne výsledky funkčných testov pečene (zvýšené aminotransferázy) alebo vysoká hladina bilirubínu v krvi, so zožltnutím kože a očí alebo bez neho (hyperbilirubinémia).
Estonian: Normist kõrvalekaldunud maksafunktsiooni testide tulemused (transaminaaside taseme tõus) või kõrge vere bilirubiinisisaldus naha ja silmade kollasusega koos või ilma (hüperbilrubineemia).
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Estonian: 9/l) ja leukopeeniat on kirjeldatud IL-1 inhibeerivate ravimite, sealhulgas kanakinumabi kasutamisel.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Estonian: Ohutuses ega efektiivsuses ei täheldatud erisusi alla 2-aastaste ning 2-aastaste ja vanemate laste puhul.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne hnedý.
Estonian: Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruun.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov so SJIA vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Estonian: Ilarise ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel SJIA patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Potom liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť.
Estonian: Seejärel pöörake viaal kümme korda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmneb CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel, kellel esineb IL-1 beeta kontrollimatu üleproduktsioon, kiire ja püsiv ravivastus kanakinumabile, st laboratoorsete näitajate, nagu C-reaktiivse valgu (CRV) ja seerumi amüloid A (SAA) taseme, kõrge neutrofiilide ja trombotsüütide arvu ja leukotsütoosi arvu kiire normaliseerumine.
Slovak: Ak je po začatí liečby kanakinumabom vakcinácia živými vakcínami potrebná, odporúča sa počkať aspoň 3 mesiace po poslednej injekcii kanakinumabu a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Estonian: Juhul kui kanakinumabiga ravi alustamise järgselt ordineeritakse elusvaktsiinidega vaktsineerimist, tuleb pärast viimast kanakinumabi süsti ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud (vt lõik 4.4).
Slovak: • periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
Estonian: • Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS),
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu Ilarisom a posledná dávka vám zmiernila bolesť, musíte počkať najmenej 12 týždňov, kým dostanete ďalšiu dávku.
Estonian: Kui teil on vajalik korduv ravi Ilarisega ja eelmine annus leevendas teie seisundit, peate te enne järgmist annust ootama vähemalt 12 nädalat.
Slovak: V dlhodobých, otvorených klinických skúšaniach so zvyšovaním dávky boli ako udalosti častejšie hlásené infekcie (gastroenteritída, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horného dýchacieho traktu), vracanie a závraty v skupine s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg ako v skupinách s inými dávkami.
Estonian: Pikaajalistes avatud annuse suurendamisega uuringutes kirjeldati infektsioonide (gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon), oksendamise ja pearingluse esinemist 600 mg või 8 mg/kg annuserühmas sagedamini kui teistes annuserühmades.
Slovak: Teraz liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť, pričom opäť dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumenej zátky.
Estonian: Nüüd pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi ja uuesti tagasi kümme korda, vältides kummikorgi puutumist.
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Slovak: Pacienti, ktorí používali kanakinumab v časti II, mali riziko udalosti vzplanutia znížené o 64 % v porovnaní so skupinou placeba (pomer rizika 0,36; 95 % IS: 0,17 až 0,75; p=0,0032).
Estonian: Uuringu II osas kanakinumabi kasutanud patsientidel vähenes ägenemise risk 64% võrreldes platseebo rühmaga (riski suhe 0,36; 95% CI: 0,17...0,75; p=0,0032).
Slovak: Liekovku so striekačkou obráťte dnom nahor a zdvihnite do úrovne očí.
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ja tõstke silmade kõrgusele.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších na liečbu nasledujúcich ochorení: - periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS) - ide o skupinu autoinflamačných ochorení, medzi ktoré patrí:
Estonian: Perioodilised palaviku sündroomid Ilarist kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest järgmiste haiguste raviks: - Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) - see on autoinflammatoorsete haiguste rühm, kuhu kuuluvad:
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Estonian: Kõik patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, (N=7) saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Slovak: Nepotriasajte.
Estonian: Ärge loksutage.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Estonian: Laske kuivada.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
Estonian: Kallutage viaali tagamaks, et süstlasse saab tõmmata vajaliku koguse lahust.
Slovak: Celkovo bol profil účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov a vo veku < 65 rokov porovnateľný.
Estonian: Üldiselt oli kanakinumabi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse profiil eakatel ≥ 65 aasta vanustel patsientidel võrreldav < 65 aasta vanuste patsientidega.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Estonian: Seetõttu ei tohi kanakinumabiga samaaegselt manustada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid.
Slovak: V exploračnej analýze primárneho parametra sa pozorovalo, že u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu po prvej dávke titrácia nahor počas prvého mesiaca na dávku 300 mg (alebo 4 mg/kg) každé 4 týždne ďalej zlepšila kontrolu vzplanutia, znížila aktivitu ochorenia a normalizovala hladiny CRP a SAA.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja uurivas analüüsis täheldati, et patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust pärast esimest süstet, soodustas annuse ülestiitrimine esimesel kuul 300 mg-ni (või 4 mg/kg) iga 4 nädala järel ägenemiste kontrolli, vähendas haiguse aktiivsust ja normaliseeris CRV ja SAA sisaldust.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (pokles obličkového klírensu kreatinínu, proteinúria).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsi ebanormaalsed tulemused (renaalse kreatiniini kliirensi langus, proteinuuria).
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Estonian: Kokku raviti 225 patsienti kanakinumabiga 150 mg subkutaanselt ja 229 patsienti triamtsinoloonatsetoniidiga (TA) 40 mg intramuskulaarselt, uuringu alguses ja seejärel uue hoo korral.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning säilitusaeg ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Slovak: Gastroenteritída
Estonian: Gastroenteriit
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Estonian: Podagra: Ilarist ei soovitata lastele ega noorukitele, kes on nooremad kui 18 aastat.
Slovak: Väčšina pediatrických pacientov dosiahla zlepšenie v klinických príznakoch a v objektívnych zápalových markeroch (napr.
Estonian: Suuremal osal lastest ilmnes kliiniliste sümptomite ja objektiivsete põletikumarkerite (nt SAA ja CRV) paranemine.
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest see võib suurendada raskete infektsioonide tekkeriski (vt lõik 4.5).
Slovak: Tieto údaje preukázali do 12. týždňa oproti východiskovým hodnotám podobné zlepšenie podľa upravených odpovedí pediatrickej ACR a ich zložiek, aké sa pozorovalo v skúšaní kontrolovanom placebom (G2305).
Estonian: Need andmed näitavad laste kohandatud ACR ravivastuste ning selle erinevate osade sarnast paranemist algväärtusest 12 nädalani nendega, keda uuriti platseebokontrolliga uuringus (G2305).
Slovak: U 63 zo 100 pacientov, ktorí vstúpili do časti II, bez ohľadu na to, či boli pridelení na placebo alebo kanakinumab, sa nevyskytlo vzplanutie počas sledovaného obdobia (najviac 80 týždňov).
Estonian: Uuringu II ossa kaasatud 100-st patsiendist kuuekümne kolmel, sõltuvalt kuuluvusest platseebo või kanakinumabi rühma, ei esinenud ägenemist vaatlusaja jooksul (kuni maksimaalselt 80 nädalat).
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Estonian: Ilaris on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte viaali või multipakendis, mis sisaldab nelja vahepakendit, igas üks viaal.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenali prechodné a asymptomatické prípady zvýšenia hladín aminotransferáz alebo bilirubínu v sére (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud mööduvat ja asümptomaatilist maksa aminotransferaaside aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Estonian: Ärge proovige viaali kuumutada.
Slovak: Spomedzi pacientov s klinickou remisiou, ktorí pokračovali v ďalšom znižovaní dávky (1 mg/kg každé 4 týždne) alebo predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 12 týždňov), sa u 93 % (26/28) a 91 % (30/33) pacientov v uvedenom poradí zachoval stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Estonian: Kliinilises remissioonis olevatest patsientidest, kes jätkasid edasise annuse vähendamisega (1 mg/kg iga 4 nädala järel) või pikendatud intervalliga annuse võtmisega (4 mg/kg iga 12 nädala järel), püsis vastavalt 93% (26/28) ja 91% (30/33) patsientidest 6 kuud mitteaktiivse haiguse seisundis.
Slovak: Môže to spôsobiť horúčku, bolesť hlavy, únavu, kožné vyrážky alebo bolestivé kĺby a svaly.
Estonian: See võib põhjustada palavikku, peavalu, väsimust, nahalöövet või liiges- ja lihasvalu.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Estonian: 89,3%-l täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest säilis ravivastus ilma ägenemisteta.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť u celkovej populácie v klinickom skúšaní a u podskupiny pacientov v súčasnosti používajúcich ULT, ktorí nemôžu používať NSAID ani kolchicín
Estonian: Tabel 5 Tõhusus üldises uuringupopulatsioonis ja alarühmas, kus hetkel hüperurikeemiavastast ravi saavad patsiendid ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Estonian: Renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine Proteinuuria
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Estonian: Kliiniline kogemus CAPS patsientidel on piiratud patsientidel, kellel ei ole kinnitatud mutatsiooni NLRP3 geenis.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom Stilli tõvega patsientidel
Slovak: Na čo sa Ilaris používa Ilaris sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: - syndrómy periodickej horúčky:
Estonian: Milleks Ilarist kasutatakse Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - Perioodilised palaviku sündroomid:
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Estonian: Kokkuvõttes katkestas 33% (25/75) patsientidest, keda randomiseeriti saama vähendatud annust või pikendatud intervalliga annust, ravi kanakinumabiga ja püsis mitteaktiivse haiguse seisundis 6 kuud.
Slovak: V celkovom programe SJIA bol prechodný pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast neutrofiilide absoluutarvu (ANC) vähenemisest alla 1 x 10
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ühele patsiendile ühekordseks kasutamiseks, ühe annuse manustamiseks.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Estonian: Täiendavalt hinnati väikeses avatud kliinilises uuringus 6 last, kes olid alla 2-aastased.
Slovak: Nechajte neotvorenú liekovku stáť 10 minút, aby obsah dosiahol izbovú teplotu.
Estonian: - Laske avamata viaalil seista 10 minutit, et viaali sisu soojeneks toatemperatuurile.
Slovak: Striekačku odložte nabok.
Estonian: Pange süstla kõrvale.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist Kuidas Ilarist kasutada
Slovak: Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.
Estonian: See blokeerib interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta) nimetatud aine aktiivsuse, mida esineb suures koguses põletikuliste haiguste korral.
Slovak: Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa kanakinumab nemá opakovane podávať.
Estonian: Patsiente, kes ei reageeri esialgsele ravile, ei tohi kanakinumabiga uuesti ravida.
Slovak: Pri TRAPS, HIDS/MKD a FMF boli parametre expozície (minimálne koncentrácie) porovnateľné vo všetkých vekových skupinách od 2 do < 20 rokov po subkutánnom podaní kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týždne.
Estonian: TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel olid raviaine kontsentratsioonide parameetrid (minimaalsed kontsentratsioonid) vastavuses kõikides vanuserühmades alates 2 kuni < 20 aastast pärast kanakinumabi subkutaanset manustamist 2 mg/kg iga 4 nädala järel.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ak iné druhy liečby u nich dostatočne neúčinkovali.
Estonian: Ilarist kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel aktiivse Stilli tõve raviks, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõve ja süsteemse juveniilise idiopaatilise artriidi (SJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kui teised ravimid ei ole toiminud piisavalt hästi.
Slovak: Po 24 týždňoch malo 71 % (27/38) pacientov so zníženou dávkou (2 mg/kg každé 4 týždne) a 84 % pacientov (31/37) s predĺženým dávkovacím intervalom (4 mg/kg každých 8 týždňov) zachovaný stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Estonian: Pärast 24 nädalat püsis 71% (27/38) patsientidest, kes said vähendatud annust (2 mg/kg iga 4 nädala järel), ja 84% (31/37) patsientidest, kes said pikendatud intervalliga annust (4 mg/kg iga 8 nädala järel), 6 kuud mitteaktiivse haiguse seisundis.
Slovak: Ak na zátke zostávajú kvapky, poklopte zboku na liekovku, aby ste ich odstránili.
Estonian: Kui tilgad on jäänud korgi külge, siis koputage vastu viaali külge, et need eemaldada.
Slovak: - Časť IV: Všetci pacienti z časti III liečení kanakinumabom boli vhodní na účasť v 72týždňovom období predĺženia otvorenej liečby.
Estonian: - IV osa: Kõik III osa patsiendid, keda raviti kanakinumabiga, kaasati 72-nädalasesse uuringu avatud jätkuperioodi.
Slovak: Zníženie rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy merané ako čas do prvého nového vzplanutia (24 týždňov)
Estonian: p=0,2798 Järgnevate podagrahoogude riski vähenemine mõõdetuna esimese uue ägenemiseni kuluva aja järgi (24 nädala jooksul)
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu ei tohi elusvaktsiine koos kanakinumabiga manustada, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid (vt lõik 4.5).
Slovak: Kanakinumab sa nemá podávať počas aktívnej infekcie.
Estonian: Kanakinumabi ei tohi manustada ägeda infektsiooni ajal.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel võrreldes üldise CAPS populatsiooniga (nii täiskasvanud patsiendid kui ka lapsed, N=211) kanakinumabi ohutus- ja taluvuprofiilis kliiniliselt olulist erinevust, sealhulgas infektsioonide üldine esinemissagedus ja raskus.