FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, ist die Bioäquivalenz erforderlich, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Portuguese: Para um medicamento com autorização de introdução no mercado ou com pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE é requerida a demonstração da bioequivalência (BE) para a conclusão de que a eficácia e segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
German: d. Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang Ia des Gutachtens des CHMP aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no Anexo IA do parecer do CHMP.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen, das NutzenRisiko-Verhältnis als positiv betrachtet wird.
Portuguese: • O Comité concluiu que, para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado em que existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o perfil benefício-risco foi considerado favorável.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s) da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE, num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Portuguese: Um medicamento autorizado poderá ser considerado crítico pelos Estados-Membros da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados nos Estados-Membros da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten oder eine Begründung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden;
Portuguese: − Os medicamentos autorizados para os quais foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE;
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Portuguese: Nos casos em que, com base nestes critérios, as autoridades competentes nacionais relevantes dos Estados-Membros da UE considerem que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa poderá ser adiada durante o período em que o medicamento seja considerado crítico.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Portuguese: Para os pedidos de autorização de introdução no mercado de Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, o CHMP concluiu que o(s) Estado(s)-Membro(s) terá(ão) de considerar se a ligação do medicamento proposto aos medicamentos descritos na literatura, em conformidade com o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, está suficientemente estabelecida, uma vez que os pedidos de autorização de introdução no mercado estão ao abrigo do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE («Uso bem estabelecido»).
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Portuguese: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: Spanien QUALIGEN, SL
Portuguese: QUALIGEN, SL
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Portuguese: Sanofi Aventis France
German: Frankreich ZYDUS France
Portuguese: ZYDUS France
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Portuguese: Hexal AG, Germany
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Portuguese: LABORATORIOS CINFA, SA
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: Frankreich Teva Sante
Portuguese: Teva Sante
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
German: Loperamid Evolan
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
German: Hydrocortison
Portuguese: hidrocortisona
German: Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
German: Medreich PLC
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
German: Tianeptin
Portuguese: tianeptina
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Portuguese: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Spanien Strides Arcolab International
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
German: FARMACEUTIC A, SA
Portuguese: FARMACEUTICA, SA
German: Memantine Pharmascope Memantin
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: Dawa Limited
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
German: Baclofeno Generis
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Portuguese: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
German: Dicloxacillin Alternova
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
German: Clindamycin Alternova
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Portuguese: 1 A Pharma GmbH, Germany
German: Bupropion
Portuguese: bupropiom
German: Prednisolon Alternova
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Portuguese: 2care4 Generics ApS
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Generic Speciality Pharma Limited
Portuguese: Speciality Pharma Limited
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
German: Schweden Sandoz A/S
Portuguese: Sandoz A/S
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
German: Frankreich Arrow Génériques
Portuguese: Arrow Génériques
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Portuguese: Mylan Dura GmbH
German: 0,5 mg Weichkapsel
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
German: BBS Consult Aps
Portuguese: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Portuguese: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Portuguese: 1A Pharma GmbH
German: Bupropion HCl Sandoz
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
German: Dänemark Alternova A/S
Portuguese: Alternova A/S
German: Hydroxyzin
Portuguese: hidroxizina
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
German: Bupropion Orion
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
German: Healthcare Limited
Portuguese: HBS Healthcare Limited
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Portuguese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
German: Slowenien Sandoz GmbH
Portuguese: Sandoz GmbH
German: Ibuprofen
Portuguese: ibuprofeno
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
German: Hydrokortison BBS
Portuguese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
German: Schweden 2care4 Aps
Portuguese: 2care4 Aps
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Frankreich Cristers
Portuguese: Cristers
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Portuguese: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Naproxen
Portuguese: naproxeno
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Portuguese: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Loperamid
Portuguese: loperamida
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
German: 1000 mg Weichkapsel
Portuguese: 1000 mg Cápsula mole Via oral
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Portuguese: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Dänemark EQL Pharma AB
Portuguese: EQL Pharma AB
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
German: Naproxeno Aurobindo
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
German: 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 300 mg Comprimido de libertação modificada
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Portuguese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Voriconazol Aurovitas
Portuguese: Voriconazol Aurovitas voriconazol
German: Voriconazol Glob
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
German: Kinder und Jugendliche
Portuguese: População pediátrica
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.