FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
German: Eine vorher festgelegte Zwischenanalyse ergab, dass die Behandlung mit Daratumumab in der Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht zu einer ORR von 36% mit einer CR bei 5% und einer VGPR bei 5% führte.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
German: In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
German: Darüber hinaus modulierte Daratumumab die enzymatische Aktivität von CD38 durch Hemmung der Cyclaseaktivität und Stimulierung der Hydrolaseaktivität.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind ebenfalls berücksichtigt.
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) (MIT BLUE BOX)
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
German: • Da DARZALEX kein Konservierungsmittel enthält, sollen verdünnte Lösungen innerhalb von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht angewendet werden.
English: DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
German: DARZALEX wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben.
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen/Anpassungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 36%.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
German: Die Patienten in der Studie hatten zuvor im Median 4 Therapielinien erhalten.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
English: Dilution volume
German: Verdünnungsvolumen
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
German: Weniger als 1% der Patienten hatte bei der Infusion in Woche 2 oder anschließenden Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
German: In den vier populationspharmakokinetischen Analysen (Analysen 1-4) wurde das Körpergewicht als statistisch signifikante Kovariate für die Daratumumab-Clearance identifiziert.
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
German: Die dort angegebene schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur in Betracht gezogen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
German: Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) Partielles Ansprechen (PR)
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
German: Die Infusionsrate/das Verdünnungsvolumen, die bei der Wiedereinleitung verwendet wurden, waren diejenigen, die für die letzte DARZALEX-Infusion vor der Unterbrechung wegen ASZT verwendet wurden.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
German: • Die verdünnte Lösung ist durch intravenöse Infusion über ein Infusionsset mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) (Porengröße 0,22 oder 0,20 Mikrometer) mit geringer Proteinbindung anzuwenden.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
English: People with breathing problems
German: Patienten mit Atemproblemen
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval);
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
German: Inzidenz (%) Alle Grade Grad 3-4
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
German: In Teil 2 wurden Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen (PR) an Tag 100 nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 in eine Daratumumab-Erhaltungstherapie oder in eine reine Beobachtung re-randomisiert.
English: If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5).
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
German: • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
English: No dose reductions of DARZALEX are recommended.
German: Dosisreduktionen von DARZALEX werden nicht empfohlen.
English: Weeks 7 to 54
German: Wochen 7 bis 54
English: Paraesthesia Headache
German: Parästhesie Kopfschmerzen
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erste verordnete Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2, siehe untenstehende Tabelle 5.
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Daratumumab.
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
German: Der HBV-Status soll bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit DARZALEX bestimmt werden.
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
English: Median Time to Response [months (range)]
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
German: Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion von DARZALEX versäumt haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann.
English: Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
English: No dose reduction of DARZALEX is recommended.
German: Eine Dosisreduktion von DARZALEX wird nicht empfohlen.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
German: Essigsäure 99% Mannitol (E421) Polysorbat 20
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien zu Überdosierungen liegen nicht vor.
English: Median durations of 16 mg/kg infusions for the 1
German: Die mediane Infusionsdauer bei 16 mg/kg der Infusionen in der 1.
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind, wenn relevant, die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
English: st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
German: Das mittlere (SD) Verhältnis der Cmax im Steady State zur Cmax nach der ersten Dosis betrug 1,6 (0,5).
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade betrug 42%, wobei 36% der Patienten an Tag 1 von Woche 1 infusionsbedingte Reaktionen zeigten, 4% der Patienten an Tag 2 von Woche 1 und 8% bei den anschließenden Infusionen.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion oder in den ersten 3 Tagen nach der Infusion eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bemerken.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
English: • Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
German: • Grad 1-2 (leicht bis mäßig): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, soll die Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftraten, fortgesetzt werden.
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
German: Am Ende der wöchentlichen Gabe entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema für die Monotherapie und einer Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht betrug die mittlere (SD) Serum-Cmax 915 Mikrogramm/ml (410,3 Mikrogramm/ml) und war damit um etwa das 2,9-Fache höher als nach der ersten Infusion.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
German: Wenn Dexamethason das Kortikoid des Hintergrundregimes ist, dient die Behandlungsdosis Dexamethason an DARZALEX-Infusionstagen stattdessen als Prämedikation (siehe Abschnitt 5.1).
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
German: Woche und der anschließenden Infusionen betrug etwa 7, 4 bzw.
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
German: DARZALEX ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Es wird als intravenöse Infusion nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke angewendet.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38 auf Erythrozyten und beeinflusst Kompatibilitätstests, einschließlich Antikörperscreening und Kreuzproben (siehe Abschnitt 4.4).