FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Portuguese: Dado que foram relatadas tonturas como efeito secundário frequente, o Zevalin pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: What Zevalin contains
Portuguese: Qual a composição de Zevalin
English: There is no known specific antidote for [
Portuguese: Não há qualquer antídoto específico conhecido para a sobredosagem de Zevalin marcado radioativamente com [
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution is:
Portuguese: • Excipientes A solução final de Zevalin marcado radioativamente com [
English: The recommended radioactivity dose of [
Portuguese: A dose de radioatividade recomendada de solução de Zevalin marcado radioativamente com [
English: Following administration of [
Portuguese: Y] pela seguinte ordem:
English: In clinical studies, the [
Portuguese: Em estudos clínicos, o Zevalin marcado radioativamente com [
English: • Sepsis
Portuguese: • Sépsis
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
English: Small Intestine Red Marrow
Portuguese: Medula vermelha Parede da bexiga Superfícies ósseas Ovários
English: SODIUM ACETATE VIAL
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE ACETATO DE SÓDIO
English: As
Portuguese: Como o
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Portuguese: · Deixe a pele secar por, aproximadamente, 10 segundos.
English: Step 2: Clean your hands
Portuguese: Passo 2: Lave as suas mãos
English: · The expiration date has passed.
Portuguese: · O prazo de validade já passou.
English: All three injection sites are equally suitable.
Portuguese: Os três locais de injeção são igualmente adequados.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura, se necessário.
English: Not included in the pack:
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
English: The frequency of possible side effects listed below:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é descrita abaixo:
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Portuguese: Escolha um dos locais de injeção recomendados, tal como demonstrado.
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Portuguese: · Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Portuguese: · Qualquer parte da seringa parece estar danificada.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Portuguese: Após a preparação da seringa tal como descrito nos passos 1 a 5:
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução nestes doentes.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: · Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Portuguese: A contagem de reticulócitos deve ser considerada como parte da avaliação.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Portuguese: Existem duas diferentes maneiras (vias) de injetar MIRCERA no seu corpo.
English: Patients currently treated with an ESA:
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
English: 4.2 Posology and method of administration.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Portuguese: Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro.
English: (a) Summary of the safety profile
Portuguese: (a) Resumo do perfil de segurança
English: What MIRCERA is and what it is used for
Portuguese: O que é MIRCERA e para que é utilizado
English: For more information, see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 5.1.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: · Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Portuguese: A sua utilização é limitada a doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que a seringa e o medicamento são seguros para serem utilizados.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Portuguese: É importante que leia e siga cuidadosamente estas instruções de modo a que possa usar a seringa pré-cheia corretamente e em segurança.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Portuguese: · Se necessário, pode cobrir o local de injecção com um pequeno curativo.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a hipertensão (frequente).
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da administração do medicamento, ver secção 6.6.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Portuguese: · se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Portuguese: Como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 2 são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MeDRA e a categoria de frequência.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Portuguese: Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
English: Intravenous route:
Portuguese: Via intravenosa:
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Portuguese: Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Portuguese: Reúna todo o material de que necessita para uma injeção numa superfície limpa e plana, bem iluminada, tal como uma mesa.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Portuguese: Não permita que o medicamento congele e proteja o medicamento da luz.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2007 Data da última renovação: 15 de maio de 2012
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Portuguese: Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
English: Treatment interruption
Portuguese: Interrupção do tratamento
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Portuguese: MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: If you use more MIRCERA than you should
Portuguese: Se utilizar mais MIRCERA do que deveria
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Portuguese: MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da hemoglobina de 2 em 2 semanas, até à sua estabilização e de forma periódica.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Portuguese: Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Portuguese: Nenhum doente tratado com MIRCERA foi incluído nesta análise de dados.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Portuguese: · Manuseie apenas a seringa pelo corpo porque qualquer contacto com as patilhas de libertação pode causar a libertação precoce do dispositivo de segurança.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Portuguese: · Deve usar um local de injeção diferente cada vez que administrar uma injeção, pelo menos a três centímetros da área onde se injetou previamente.
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado nesse período.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: Rastreabilidade de MIRCERA: De modo a melhorar a rastreabilidade dos AEEs, o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
English: Keep the syringe dry.
Portuguese: Mantenha a seringa seca.
English: Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
Portuguese: NÃO use a seringa se: · Deixou cair a seringa acidentalmente.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes doentes.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Portuguese: Formar a prega de pele é importante para assegurar que se injeta sob a pele (no tecido gordo) mas não mais fundo (no músculo).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção enquanto não tiver a certeza de que percebeu como se usa a seringa pré-cheia.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Portuguese: Limpe a área do local que escolheu para injeção usando um toalhete com álcool para reduzir o risco de infeção; siga cuidadosamente as instruções do toalhete com álcool.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Portuguese: Siga as recomendações do seu profissional de saúde sobre como deve injetar MIRCERA.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o homem, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose reiterada e toxicidade reprodutiva.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de MIRCERA em mulheres grávidas.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
Portuguese: · Não se injete em áreas que podem estar irritadas por um cinto ou uma cinta.
English: HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Portuguese: · Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Portuguese: Para ter a certeza que a agulha pode ser corretamente inserida sob a pele, use a sua mão livre para formar uma prega de pele no local limpo para injeção.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4ºF).
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Portuguese: Se foi aconselhado a injetar MIRCERA sob a sua pele, por favor administre a sua dose como descrito abaixo.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60 kDa, da qual a porção proteica e a parte de hidratos de carbono constituem aproximadamente 30 kDa, cada uma.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Portuguese: · Não aqueça a seringa de qualquer outro modo.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Portuguese: · Não permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e poderá ser difícil pressionar o êmbolo.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Portuguese: A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efetividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
English: (c) Description of selected adverse reactions
Portuguese: (c) Descrição de reações adversas selecionadas
English: Cleansing alcohol swabs
Portuguese: Toalhetes de limpeza com álcool
English: What you need to know before you use MIRCERA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Portuguese: Agarre firmemente a agulha embalada com ambas as mãos.
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Portuguese: Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com MIRCERA deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com MIRCERA para a mulher.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Portuguese: Desinfete bem as suas mãos com sabão e água morna ou com um desinfetante de mãos.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até remover todo o ar, tal como lhe foi demonstrado pelo profissional de saúde.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação do dispositivo de segurança.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Portuguese: Examine a seringa e verifique a data de validade na seringa e na caixa.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Portuguese: Deve ser apenas administrada uma dose por seringa.
English: • If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Portuguese: · Se está atualmente a ser tratado com outro AEE O seu médico poderá substituir-lhe o medicamento atual por MIRCERA.
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Portuguese: · Leia o folheto informativo e assegure-se que toma a dose prescrita pelo seu profissional de saúde.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Portuguese: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Portuguese: · Assegure-se que não toca na área limpa antes da injeção e que não ventila ou sopra a área limpa.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Um efeito secundário frequente (pode afetar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Portuguese: Se não responder adequadamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisa de alterar as doses de MIRCERA.
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial nem das regras de modificação de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após “EXP”.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Portuguese: Não mova a agulha enquanto estiver inserida na pele.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Portuguese: O intervalo terapêutico de MIRCERA é amplo.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Portuguese: · Não toque na agulha ou não deixe que esta toque em qualquer superfície já que a agulha pode ficar contaminada e pode causar ferimentos e dor se for tocada.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
English: · Do not inject through clothing.
Portuguese: · Não se injete através do vestuário.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde recomendou que injetasse MIRCERA numa veia deve seguir o procedimento abaixo descrito.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois ensaios foi de >13 g/dl; nos restantes três ensaios foi de 12-14 g/dl.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Portuguese: · Não esfregar o local de injeção com a mão suja ou roupa.