FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
Croatian: 2 Odražava broj bolesnika koji je postigao vremensku točku (12. mjesec/18. mjesec/24. mjesec/36. mjesec) liječenja u vrijeme prestanka prikupljanja podataka i imao je planiranu kontrolu fenilalanina za tu vremensku točku.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Croatian: Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Se não tiver acesso a um frigorífico, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" neste folheto informativo.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovoj uputi.
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Croatian: Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Portuguese: Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Croatian: Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Portuguese: Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.
Croatian: Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Croatian: Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Croatian: Za ovo ispitivanje, razdoblje održavanja definirano je kao najmanje 3 tjedna doziranja randomiziranih 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: • O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina.
Croatian: • Liječnik će Vam pokazati kako i kada primijeniti uređaj za injekciju adrenalina.
Portuguese: A contribuição da depleção da fenilalanina materna para a incidência de efeitos no desenvolvimento embriofetal não foi avaliada.
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave.
Croatian: Recite svom liječniku da ste imali tešku alergijsku reakciju.
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq Kako primjenjivati Palynziq
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria, informe o seu médico.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Palynziq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Passo 12: Utilize um movimento rápido para inserir a agulha completamente na pele beliscada, a um ângulo entre 45 e 90 graus (ver Figura L).
Croatian: Korak 12: Brzim pokretom potpuno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (pogledajte Sliku L).
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Croatian: Sve epizode perzistirajuće artralgije povukle su se bez trajnih posljedica.
Portuguese: • Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti koje uključuju simptome kao što su omaglica ili sinkopa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
Portuguese: • As "Instruções de utilização" (secção 7 deste folheto informativo) mostram: o como preparar e injetar Palynziq e o como eliminar as seringas de Palynziq corretamente depois da utilização
Croatian: • „Upute za uporabu" (dio 7 ove upute) pokazuju Vam: o kako pripremiti i injicirati lijek Palynziq i o kako pravilno baciti štrcaljke nakon primjene lijeka Palynziq
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
Croatian: 1 Razina fenilalanina u krvi prije početka liječenja lijekom Palynziq.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Portuguese: Passo 6: Escolha o local de injeção.
Croatian: Korak 6: Odaberite mjesto injiciranja.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma correlação direta entre a exposição plasmática de pegvaliase e a redução da fenilalanina no sangue.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, zamijećena je izravna korelacija između izloženosti pegvaliazi u plazmi i smanjenja fenilalanina u krvi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je reakcije na mjestu primjene injekcije (93%), artralgiju (85%) te reakcije preosjetljivosti (75%).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Croatian: Za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti potrebno je liječenje adrenalinom i hitna medicinska skrb.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade diminuíram ao longo do tempo durante a fase de manutenção, à medida que a incidência destes anticorpos diminuía e que os níveis de C3/C4 voltavam aos valores do início do estudo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti smanjile su se tijekom vremena u fazi održavanja kako je incidencija tih protutijela opala, a vrijednost C3/C4 se vratila na početnu razinu.
Portuguese: Passo 2: Remover a(s) bandeja(s) de Palynziq da caixa e verificar o prazo de validade: - Retire do frigorífico as caixas necessárias para a sua dose.
Croatian: Korak 2: Izvadite podložak(ške) s lijekom Palynziq iz kutije i provjerite rok valjanosti: - Uzmite iz hladnjaka kutije potrebne za dozu koja Vam je propisana.
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Portuguese: Passo 16: Se o seu profissional de saúde lhe tiver dado instruções para utilizar mais do que uma seringa para a sua dose, repita os passos 4 a 15 acima para cada seringa que utilizar.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Portuguese: Será utilizada a seringa de 2,5 mg, uma vez por semana, durante pelo menos as primeiras 4 semanas.
Croatian: Primijenit ćete štrcaljku od 2,5 mg jednom tjedno tijekom najmanje prva 4 tjedna.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Croatian: Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
Croatian: Arteritis je pripisan imunološki posredovanom odgovoru povezanom s kroničnom primjenom stranog proteina u životinja.
Portuguese: Interrompa as injeções de Palynziq se observar algum sinal súbito e grave de alergia ou uma combinação dos sinais indicados em seguida.
Croatian: Prestanite primjenjivati injekcije lijeka Palynziq ako primijetite bilo koje ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju znakova navedenih u nastavku.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Portuguese: Populações específicas
Croatian: Specifične populacije
Portuguese: 4 A dor abdominal reflete os seguintes termos: dor abdominal, dor no abdómen superior e mal-estar abdominal.
Croatian: 4 Pojam abdominalna bol odnosi se na sljedeće pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
Croatian: Nemojte podijeliti dozu na manje doze tijekom dana.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Portuguese: Não limpe esta gota.
Croatian: Nemojte je brisati.
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Croatian: Razdoblje dugotrajnog nastavka
Portuguese: • O tratamento com Palynziq será iniciado na dose mais baixa.
Croatian: • Liječenje lijekom Palynziq ćete započeti najmanjom dozom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na cobertura da bandeja e na embalagem exterior após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
Croatian: • Nemojte mijenjati svoj unos proteina osim ako Vam je to rekao liječnik.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase foram identificados como IgG e IgM, principalmente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, anti-PAL, anti-PEG i anti-pegvaliaza protutijela identificirana su uglavnom kao IgG i IgM.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 266 de 285 (93%) doentes.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije Reakcije na mjestu primjene injekcije zabilježene su u 266 od 285 (93%) bolesnika.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
Croatian: • može prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti,
Portuguese: Dose1 administrada por via subcutânea Duração até ao aumento seguinte da dose
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Portuguese: Não partilhe as suas seringas pré-cheias com ninguém.
Croatian: Svoje napunjene štrcaljke ne dijelite s drugim osobama.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Croatian: Zdravstveni radnik će Vam također reći na koje znakove i simptome treba paziti i što učiniti ako dobijete tešku alergijsku reakciju.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Croatian: Međutim, zbog značajne varijabilnosti titara protutijela među bolesnicima, niti jedan specifični titar protutijela nije bio pokazatelj za dozu pegvaliaze koja je potrebna za postizanje značajnog smanjenja fenilalanina u krvi ili za razvoj hipofenilalaninemije.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Croatian: Razine fenilalanina tijekom vremena
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Croatian: Palynziq također može povećati rizik od preosjetljivosti na druge pegilirane injekcijske lijekove (vidjeti Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove).
Portuguese: • As seringas pré-cheias de Palynziq estão disponíveis em 3 dosagens diferentes: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
Croatian: • Palynziq napunjene štrcaljke dostupne su u 3 različite jačine: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: • O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
Croatian: S obzirom da se protutijela vežu na PEG dio pegvaliaze, može postojati mogućnost vezanja s drugim pegiliranim terapijskim pripravcima i povećana preosjetljivost na druge pegilirane injekcijske lijekove.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Croatian: Tekućina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda ocorreram geralmente durante a primeira hora após a injeção (88%; 22/25 episódios); no entanto, observou-se a ocorrência de reações até 24 horas após a administração da dose.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti najčešće su se javljale unutar prvog sata nakon primjene injekcije (88%; 22/25 epizoda); reakcije su se, međutim, javljale i do 24 sata po primanju doze.
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, 188 od 261 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana, 4 bolesnika završila su liječenje, a 69 bolesnika prekinulo je liječenje u prvoj godini.
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Portuguese: Os efeitos adversos da pegvaliase na reprodução e no desenvolvimento de ratos e coelhos foram dependentes da dose e incluíram redução da taxa de implantação, redução do tamanho da ninhada, redução do peso fetal e aumento das alterações fetais.
Croatian: Štetni reproduktivni i razvojni učinci pegvaliaze u štakora i kunića bili su ovisni o dozi i uključivali smanjenu stopu implantacije, manju veličinu legla, smanjenu težinu fetusa i povećane alteracije fetusa.
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.