FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (5) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit post-marketing gegevens.
Czech: Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
Dutch: − Drink geen grapefruitsap als u Seroquel XR inneemt.
Czech: • Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek SEROQUEL XR.
Dutch: Vanaf dag 4 dient de dosis te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag.
Czech: Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky v rozmezí 300-450 mg/den.
Dutch: Constipatie is een risicofactor voor ingewandenobstructie.
Czech: Zácpa a intestinální obstrukce Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci.
Dutch: Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de Seroquel-behandeling stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw.
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Dutch: Quetiapine werd twee keer per dag gegeven, tot een totaal van 400 mg tot 800 mg per dag als combinatietherapie met lithium of valproaat.
Czech: Seroquel byl podáván dvakrát denně v dávce 400 mg až 800 mg za den v kombinaci s lithiem nebo valproátem.
Dutch: Clinici dienen daarom te garanderen dat de laagste effectieve dosis als behandeling wordt gebruikt, startend met 50 mg/dag.
Czech: Lékař by měl zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná dávka, počínaje dávkou 50 mg/den.
Dutch: Bij patiënten die stabiel waren op Seroquel tabletten met directe afgifte van 400 tot 800 mg, werd werkzaamheid behouden indien patiënten werden omgezet naar een equivalente dagelijkse dosering van Seroquel XR eenmaal daags gegeven.
Czech: U pacientů stabilizovaných na 400 mg až 800 mg kvetiapinu denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel XR podávanou jednou denně.
Dutch: − gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
Czech: • Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Dutch: In het bijzonder, was het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel XR.
Dutch: Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pro každou indikaci existuje jiné dávkování.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 tabletten geregistreerd.
Czech: Velikosti balení: u všech sil jsou registrována balení po10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azolantischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Czech: Současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon, je kontraindikováno.
Dutch: In een open-label monotherapiestudie naar de preventie van recidieven werden patiënten met depressieve episodes die gedurende minstens 12 weken stabiel waren op open-label Seroquel XR, gerandomiseerd naar Seroquel XR eenmaal daags of naar placebo gedurende maximaal 52 weken.
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu v monoterapii byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel XR po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel XR jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).
Dutch: Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de Seroquel XR-behandeling stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw.
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel XR s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Dutch: In de schizofreniestudie was het verschil in LS gemiddelde verandering van baseline in PANSS totale score (actieve min placebo) -8,16 voor Seroquel 400 mg/dag en -9,29 voor Seroquel 800 mg/dag.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) -8,16 pro Seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Czech: Kvetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcitraat Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Hypromellose 2208
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát natrium-citrátu monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa 2208
Dutch: Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine, braken, rhinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk).
Czech: Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak).
Dutch: Verdere dosisinstelling tot 800 mg/dag op dag 6 dient met verhogingen van niet meer dan 200 mg/dag gedaan te worden.
Czech: Dávku je možno dále zvýšit až na 800 mg/den (6. den), ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.
Dutch: Aangezien quetiapine uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever, worden hogere plasmaspiegels verwacht in de populatie met een leverfunctiestoornis.
Czech: Vzhledem k tomu, že kvetiapin je metabolizován převážně v játrech, lze očekávat zvýšení plazmatických hladin léčiva u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Hoe ziet Seroquel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Seroquel vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid' hieronder) was de verdraagbaarheid van Seroquel XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel XR jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8 a "Klinická bezpečnost" níže), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u dospělých (18-65 let).
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Czech: Psychóza u starších pacientů s demencí: Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven de klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Czech: Institutes of Health") nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: De percentages van suïcidegerelateerde voorvallen in de actieve arm versus placebo waren 1,4% versus 1,3% in de schizofrenie studie, 1,0% versus 0% in de bipolaire manie studie, en 1,1% versus 0% in de bipolaire depressie studie.
Czech: Výskyt sebevražedných příhod pro aktivní vs. placebovou větev byl 1,4 % vs. 1,3 % ve studii se schizofrenií, 1,0 % vs. 0 % ve studii s bipolární mánií a 1,1 % vs. 0 % ve studii s bipolární depresí.
Dutch: Exacerbatie van latente diabetes
Czech: Exacerbace již existujícího diabetu
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 8 tabletten
Czech: 8 tablet
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dutch: − toevallen of epileptische aanvallen;
Czech: • Křeče nebo záchvaty.
Dutch: − een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd);
Czech: • Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom").
Dutch: , slaperigheid , hoofdpijn, extrapiramidal e symptomen 1,
Czech: somnolence2,16 , bolest hlavy, extrapyramido vé symptomy1,
Dutch: Maligne neurolepticasyndr oom 1, hypothermie
Czech: Neuroleptic maligní syndrom 1, hypotermie
Dutch: Verhoogde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Extrapiramidale symptomen 3, 4
Czech: Poruchy metabolism a výživy Zvýšená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Extrapyramidové symptomy3, 4
Dutch: − verhoging van creatininefosfokinase (een stof uit de spieren) in het bloed.
Czech: • Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).
Dutch: Bij oudere patiënten dient gestart te worden met 50 mg/dag.
Czech: Úvodní dávka u starších pacientů by měla být 50 mg/den.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma, inclusief enkele fatale gevallen zijn zelden gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu občas doprovázené ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief quetiapine (zie rubriek 4.8).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz bod 4.8).
Dutch: Twee studies naar de preventie van recidieven evalueerden quetiapine in combinatie met stemmingsstabilisatoren bij patiënten met manische, depressieve of gemengde stemmings-episodes.
Czech: Ve dvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence byl hodnocen Seroquel v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickou, depresivní nebo smíšenou epizodou.
Dutch: − U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: In een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, was het verschil in gemiddelde verbetering op de YMRS tussen de groep die lithium als toevoeging kreeg en de groep die placebo als toevoeging kreeg 2,8 punten, en het verschil in % responders (gedefinieerd als 50% verbetering vanaf baseline op de YMRS) was 11% (79% in de groep die lithium als toevoeging kreeg versus 68% in de groep die placebo als toevoeging kreeg).
Czech: V 6týdenní randomizované studii lithia a přípravku SEROQUEL XR v porovnání s placebem a přípravkem SEROQUEL XR u dospělých pacientů s akutní mánii byl rozdíl střední hodnoty zlepšení YMRS mezi skupinou s přidaným lithiem a skupinou s přidaným placebem 2,8 bodu a rozdíl v % respondérů (odpověď definována jako 50% zlepšení v porovnání s výchozími hodnotami YMRS) činil 11 % (79 % ve skupině s přidaným lithiem vs 68 % ve skupině s přidaným placebem).
Dutch: − geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
Czech: • azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).
Dutch: Individuele patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 600 mg. Doseringen die hoger zijn dan 300 mg, dienen te worden geïnitieerd door artsen met ervaring in de behandeling van bipolaire stoornis.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Dutch: De combinatietherapie met quetiapine was superieur aan monotherapie met stemmingsstabilisatoren in het verlengen van de tijd tot een recidief van een stemmingsstoornis (manisch, depressief of gemengd).
Czech: Kombinace s přípravkem Seroquel byla superiorní k monoterapii stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv příhody nálady (manické, smíšené nebo depresivní).
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische studies en bij post-marketinggebruik, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
Czech: V klinických studiích a v průběhu poregistračního sledování byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, ovšem kauzální vztah s kvetiapinem nebyl prokázán.
Dutch: Omdat Seroquel verschillende indicaties heeft, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toe te dienen dosis.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Dutch: (29) Gebaseerd op meldingen van bijwerkingen van metabool syndroom in alle klinische studies met quetiapine.
Czech: Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických studií s kvetiapinem.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom:
Czech: Neuroleptický maligní syndrom:
Dutch: Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde test methodes door het gebruik van Seroquel een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA's) worden genoemd, zelfs als u geen methadon of TCA's gebruikt.
Czech: Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Seroquel k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv.
Dutch: Effect van geneesmiddelen op urine testen
Czech: Vliv na vyšetření léčiv v moči
Dutch: Neem uw Seroquel tabletten mee.
Czech: Vezměte s sebou tablety přípravku Seroquel.
Dutch: Abnormale dromen en nachtmerries, suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag 20
Czech: sebevražedné idealizace a sebevražedné chování20
Dutch: Bij oudere patiënten met ernstige depressieve episodes bij MDD dient de dosering te beginnen met 50 mg/dag op dag 1-3, en toe te nemen tot 100 mg/dag op dag 4 en tot 150 mg/dag op dag 8.
Czech: U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den po dobu prvních 3 dnů, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel met directe afgifte dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Czech: XR a Seroquel bylo zjištěno, že AUC norkvetiapinu je o 18 % nižší.
Dutch: Steady state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu.
Dutch: Seroquel XR bereikt piek quetiapine en norquetiapine plasma concentraties ongeveer 6 uur na toediening (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu a norkvetiapinu je po podání seroquel XR dosaženo přibližně za 6 hodin (Tmax).
Dutch: Bij ouderen was de gemiddelde plasmaklaring van quetiapine 30 tot 50% lager dan bij jongere patiënten.
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30-50 % nižší než u mladších pacientů.
Dutch: Gebruik Seroquel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Neužívejte přípravek Seroquel, pokud užíváte následující léky:
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Dutch: In de maniestudie was het verschil in LS gemiddelde verandering van baseline in YMRS totale score (actieve min placebo) -5,21 voor Seroquel 400 mg/dag en -6,56 voor Seroquel 600 mg/dag.
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Dutch: Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in vitro en in vivo genotoxiciteits-onderzoeken.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
Dutch: − verlaging van het aantal van bepaalde type bloedcellen;
Czech: • Snížení počtu některých buněk krve.
Dutch: In een meta-analyse van atypische antipsychotische geneesmiddelen is gemeld dat oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose een verhoogd risico hebben op overlijden vergeleken met placebo.
Czech: Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: • add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op monotherapie met een antidepressivum (zie rubriek 5.1).
Czech: (klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1).
Dutch: Voor de 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 10 en 90 tabletten geregistreerd.
Czech: Pro síly 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je navíc registrováno balení po 10 a 90 tabletách.
Dutch: Seksuele disfunctie
Czech: Sexualní dysfunkce
Dutch: De grootte van het effect van de 600 en 800 mg dosering lag hoger dan van de 400 mg dosering.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect van een maaltijd met een grote hoeveelheid vet mogelijk groter is.
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Dutch: Epinefrine en dopamine dienen te worden vermeden, omdat beta-stimulatie hypotensie als gevolg van quetiapine geïnduceerde alfa blokkade kan verergeren.
Czech: Nejsou vhodné adrenalin a dopamin, neboť stimulace beta receptorů může zhoršovat hypotenzi při současné blokádě alfa receptorů kvetiapinem.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Czech: K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat) (zie rubriek 4.4).
Czech: Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).
Dutch: In een derde kortetermijn placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel XR bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) met bipolaire depressie werd de werkzaamheid niet aangetoond.
Czech: Ve třetí krátkodobé placebem kontrolované klinické studii nebyl u dětí a dospívajících (10-17 let) s bipolární depresí prokázán účinek přípravku Seroquel XR v monoterapii.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effecten.
Czech: Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za skupinový efekt.
Dutch: Seroquel XR moet daarom met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Czech: Proto je třeba používat Seroquel XR opatrně u pacientů s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky.
Dutch: In drie placebogecontroleerde klinische studies, bij patiënten met schizofrenie, waarin variabele doseringen van quetiapine werden gebruikt, waren er geen verschillen tussen de met Seroquel en de met placebo behandelde groepen in de incidentie van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.
Czech: Ve třech klinických placebem kontrolovaných studiích s různými dávkami kvetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené přípravkem Seroquel a skupinou na placebu.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om het optreden van tekenen/symptomen die samenhangen met agranulocytose of infectie (bijv. koorts, zwakte, lethargie of zere keel) onmiddellijk te rapporteren zodra deze op enig moment tijdens de behandeling met Seroquel optreden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Seroquel ihned hlásili známky/příznaky typické pro agranulocytózu nebo infekci (např. horečka, slabost, letargie nebo bolest v krku).
Dutch: − constipatie; geïrriteerde maag (indigestie);
Czech: • Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid:
Czech: Somnolence a závrať:
Dutch: 120 filmomhulde tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten) 180 filmomhulde tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten) 240 filmomhulde tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Czech: 120 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg) 180 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg) 240 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg)
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of fijnmalen.
Czech: Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.
Dutch: Hypromellose 2910
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa 2910 makrogol 400
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Czech: Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.
Dutch: − Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.
Czech: • Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe.
Dutch: Dysfagie is gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8).
Czech: Dysfagie Dysfagie (viz bod 4.8) byla hlášena v souvislosti s kvetiapinem.