FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie die eerstelijns behandeld werden met abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, beiden tweemaal daags gegeven, en een PI of NNRTI, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van deze behandeling ofwel overstappen op Kivexa plus een PI of NNRTI gedurende 48 weken.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů s virologickou supresí dosaženou v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na přípravek Kivexa spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnů.
Dutch: - 87,4% met ABC/3TC versus 89,2% met TDF/FTC in combinatie met efavirenz als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -1,8% (95% BI -7,5%, 3,9%)
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen van leverenzymen (ASAT, ALAT),
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Czech: - Léčivými látkami jsou abacavirum 600 mg jako abacaviri sulfas a lamivudinum 300 mg.
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 van elke 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Dutch: OMDOOS BLISTERVERPAKKING
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
Czech: Databáze bezpečnostních údajů podporujících dávkování jednou denně u pediatrických pacientů pochází ze studie ARROW (COL105677), v níž 669 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Dutch: Lamivudine wordt in geringe mate gemetaboliseerd; het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie.
Czech: Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě.
Dutch: De resistentie van hiv-1 voor lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I of, vaker, M184V aminozuurverandering in de buurt van de actieve plaats van het viraal RT.
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Dutch: • Nadat de behandeling met Kivexa is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Kivexa en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nooit meer worden gestart.
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Dutch: De IC50 voor een wildtype HXB2 is 0,24 tot 0,6 μM, terwijl de IC50 voor M184Vbevattende HXB2 >100 tot 500 μM is.
Czech: 3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
Dutch: Soms: neutropenie en anemie (beide soms ernstig), trombocytopenie Zeer zelden: zuivere aplasie van de rode bloedcellen
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké),
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg tablety abacavirum/lamivudinum
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Dutch: Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Dutch: - 88,3% met ABC/3TC versus 90,3% met TDF/FTC in combinatie met atazanavir/ritonavir als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -2,0% (95% BI -7,5%, 3,4%)
Czech: - 88,3 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 90,3 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání kombinace atazanavir/ritonavir jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Czech: Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UDP-glucuronyltransferase (UGT)-enzymen en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders of remmers van UGT-enzymen of van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase, zouden de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met Kivexa als:
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, zvracení, průjem.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Kivexa als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Dutch: De waargenomen waarden van de piekconcentraties zijn 9 maal zo groot als de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM als abacavir gegeven wordt in een dosering van 600 mg tweemaal daags.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Dutch: Respons bij hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën/ml op baseline
Czech: HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Dutch: Bij zwangere vrouwen die zijn behandeld met lamivudine wijzen meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op een foetaal/neonataal effect.
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
Dutch: De uitzondering hierop was de tumor in de preputiumklieren die optrad bij een dosering van 110 mg/kg bij muizen.
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Dutch: • De HLB-B*5701-status moet altijd worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werd aangetoond dat lamivudine en abacavir door de placenta heen dringen.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik lamivudinu a abakaviru placentou.
Dutch: 1 Belangrijke IAS-USA (dec. 2009)-gedefinieerde mutaties voor abacavir of lamivudine
Czech: 1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin
Dutch: De primaire metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Czech: Lékové interakce
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART Kivexa (abacavir/lamivudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u
Czech: Kivexa (abacavirum/lamivudinum), potahované tablety
Dutch: De M184V of M184I varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Czech: Antivirová léčba podle genotypové/fenotypové rezistence In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin.
Dutch: Binnen deze populatie kregen 104 met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten die ten minste 25 kg wogen abacavir en lamivudine in de vorm van Kivexa eenmaal daags.
Czech: Z této populace 104 dětských pacientů infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností alespoň
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Dutch: De virologische resultaten worden in onderstaande tabel samengevat:
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce níže.
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie met hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een vergelijking gemaakt tussen het schema met eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering van abacavir en lamivudine.
Czech: Srovnání režimů zahrnujících dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně oproti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž ve formě nezměněného léčiva se močí vyloučí méně než 2 % podaného množství.
Dutch: Baseline CD4 categorie >350 71/109 (65%)
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Kivexa gebruikt.
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Kivexa.
Dutch: GENEESMIDDELEN TEGEN INFECTIES trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/abacavir interactie niet onderzocht geen aanpassing van de dosis Kivexa noodzakelijk
Czech: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Dutch: Het mag alleen worden gegeven aan patiënten die ten minste 25 kg wegen.
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van de hoeveelheid hiv in het bloed (virale belasting) na 24 of 48 weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kivexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kivexa.
Dutch: Kivexa abacavir en lamivudine
Czech: Kivexa abacavirum a lamivudinum
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
Czech: Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701).
Dutch: Overige informatie over Kivexa
Czech: Další informace o přípravku Kivexa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kivexa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa?
Dutch: In de eerste studie had 66% van de patiënten die eenmaal daags abacavir innamen (253 van de 384) na 48 weken behandeling een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 68% van de patiënten die tweemaal daags abacavir innamen (261 van de 386).
Czech: V první studii byla po 48 týdnech léčby zaznamenána virová zátěž pod 50 kopií/ml u 66 % pacientů (253 z 384) užívajících abakavir jednou denně a u 68 % pacientů (261 z 386), kteří ho užívali dvakrát denně.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen en lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir.
Czech: Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.
Dutch: De dosering van Kivexa is één tablet eenmaal per dag.
Czech: Přípravek Kivexa se užívá v dávce jedna tableta jednou denně.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Kivexa onmiddellijk worden afgebroken.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě ukončena.
Dutch: Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Czech: Přípravek Kivexa by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), uitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusproblemen zoals neusirritatie en een loopneus, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, malaise (onwel voelen), gebrek aan eetlust en haaruitval.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), malátnost, ztráta chuti k jídlu a alopecie (vypadávání vlasů).
Dutch: Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
Czech: Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg).
Dutch: Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Czech: Přípravek Kivexa infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Czech: Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Dutch: Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Czech: Přípravek Kivexa se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Dutch: Daarom is in de studies een dosis van 600 mg abacavir eenmaal per dag vergeleken met een dosis van 300 mg tweemaal per dag, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen.
Czech: Z tohoto důvodu studie porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg jednou denně a 300 mg dvakrát denně, vždy v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kivexa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kivexa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Ten tijde van de toelating van Kivexa was abacavir toegestaan in een dosis van 300 mg tweemaal per dag.
Czech: V době, kdy byl přípravek Kivexa registrován, byl abakavir schválen v dávce 300 mg dvakrát denně.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Kivexa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op overgevoeligheidsreacties en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Czech: Výrobce přípravku Kivexa navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o riziku reakcí z přecitlivělosti a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Kivexa toegediend krijgen.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat.
Dutch: Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over overgevoeligheidsreacties met dit geneesmiddel is samengevat.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Wanneer Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander hiv-middel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
Czech: Přípravek Kivexa, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen voor bij patiënten die met Kivexa worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kivexa vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kivexa.
Dutch: De combinatietablet, die eenmaal per dag werd ingenomen, was even werkzaam voor het reduceren van de virale belasting in 24 weken als de geneesmiddelen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen.
Czech: Kombinovaná tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In twee studies zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in de derde studie een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
Czech: Dvě studie zkoumaly účinky léčivých látek podávaných ve formě samostatných léčivých přípravků, zatímco třetí zkoumala kombinovanou tabletu užívanou jednou denně.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kivexa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Wat is Kivexa?
Czech: Co je Kivexa?
Dutch: Patiënten die een aangepaste dosis abacavir of lamivudine nodig hebben, moeten de middelen afzonderlijk innemen.
Czech: Pacienti, u nichž je třeba upravit dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.
Dutch: Beide doses abacavir, genomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, waren even werkzaam ter vermindering van de virale belasting.
Czech: Oba režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost.
Dutch: Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?