FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan geassociëerd zijn met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Danish: Anvendelse af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Dutch: Albiglutide vertraagt ook de maaglediging.
Danish: Albiglutid medfører også langsommere ventrikeltømning.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline, dient men patiënten te adviseren voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het autorijden of tijdens het bedienen van machines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal per week 30 mg Eperzan, Eperzan 30 mg eemaal per week die in week 12 werd opgetitreerd tot 50 mg Eperzan eenmaal per week, of placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ugentligt, Eperzan 30 mg én gang ugentligt øget til 50 mg én gang ugentligt ved uge 12 eller placebo.
Dutch: Plaats de naaldbeschermers NIET meer op de naald en verwijder de naald NIET van de pen.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålehætten på nålen igen eller tage nålen af pennen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren.
Danish: • Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.
Dutch: Maar bij gezonde vrijwilligers die 50 mg kregen, was de steady-stateconcentratie 7,39 microgram/ml op dag 36, wat hoger is dan voorspeld in de populatie-PK-analyse van fase III-patiëntstudies.
Danish: Hos raske frivillige var steady state-koncentrationen efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier.
Dutch: Het gebruik van Eperzan wordt niet aanbevolen als u
Danish: Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.
Dutch: 7c Gooi beide naaldbeschermers in de afvalbak.
Danish: 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
Danish: Drej den gennemsigtige cylinderampul en anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet.
Dutch: In de studies werd het gebruik van Eperzan 30 en 50 mg eenmaal per week geëvalueerd, en in 5 van de 8 studies was optionele titratie van Eperzan van 30 mg tot 50 mg eenmaal per week toegelaten.
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
Dutch: Soms voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: • darmobstructie
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • tilstopning af tarmen.
Dutch: Eperzan is niet onderzocht in combinatie met prandiale insuline, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, of natriumglucosecotransporter-2 (sodium/glucose cotransporter 2 - SGLT2)-remmers.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV. Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Danish: Der var ingen albiglutidrelaterede fund i thyreoidea hos aber, som fik op til 50 mg/kg/uge i op til 52 uger (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Dutch: BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt.
Danish: VIGTIGT: Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat rigtigt på.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die vaker voorkwamen bij patiënten die Eperzan gebruikten dan bij patiënten die alle andere vergeleken geneesmiddelen gebruikten.
Danish: Tabellen viser de bivirkninger, som forekom hyppigere blandt patienter, der blev behandlet med Eperzan, end blandt patienter, der blev behandlet med komparator (alle komparatorer).
Dutch: Indien er meer dan 3 dagen zijn verstreken na de gemiste dosis, dan dient de patiënt de gemiste dosis over te slaan en door te gaan met de geplande wekelijkse dosis op de gebruikelijke toedieningsdag.
Danish: Hvis der er gået flere end 3 dage efter den glemte dosis, bør patienterne vente, indtil den næste regelmæssige ugentlige dosis skal tages.
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Danish: Mediandosis af insulin glargin, der blev brugt før nødbehandling af hyperglykæmi, var 10 enheder (2-40 enheder) dagligt ved studiets start og 30 enheder (3-230 enheder) dagligt ved uge 52.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijderen
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: Beweeg pen nogmaals
Danish: Vip pennen igen
Dutch: • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken.
Danish: • Opbevar dine penne ved stuetemperatur under 30 °C i op til 4 uger.
Dutch: Wacht na het mengen 15 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Danish: Efter sammenblanding, vent 15 minutter før injektion.
Dutch: Als er een vermoeden is van pancreatitis, moet het gebruik van Eperzan worden gestaakt.
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Eperzan seponeres; hvis pancreatitis bekræftes, bør behandling med Eperzan ikke genoptages.
Dutch: Bevestig de naald NIET vóór stap 5.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålen på før trin 5.
Dutch: In een grondige QT-studie bij gezonde proefpersonen is na herhaalde dosering van albiglutide 50 mg een toename van de hartslag (6 tot 8 slagen per minuut) gezien in vergelijking met de uitgangswaarden.
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgspersoner blev der observeret en stigning i hjertefrekvensen (6 til 8 bpm) efter gentagen dosering af albiglutid 50 mg sammenlignet med baseline-værdier.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die Eperzan gebruikten, hadden vaker last van diarree, misselijkheid en braken dan patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som fik Eperzan, oplevede en større hyppighed af diarré, kvalme og opkastning sammenlignet med patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: 2b Beweeg de pen 5 maal, langzaam en voorzichtig, van de ene naar de andere kant (zoals een ruitenwisser) (Figuur H).
Danish: 2b Vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur H).
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij muizen die albiglutide kregen tijdens de zwangerschap of tijdens het zogen, werd een verlaagd lichaamsgewicht gezien bij zogende F1-nakomelingen bij  1 mg/kg/dag (bij blootstellingen lager dan de klinische blootstelling).
Danish: I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1afkommet ved  1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering).
Dutch: • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.
Danish: • Kasser pennen, hvis den er utæt eller blokeret.
Dutch: In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief basale insuline, wanneer deze, samen met een dieet en lichaamsbeweging, niet zorgen voor een adequate glykemische controle (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Danish: I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet, herunder basal insulin, når disse sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (tilgængelige data om forskellige kombinationer kan ses i pkt.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie (N = 296) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N = 296) af 3 års varighed hos patienter, der ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med kost og motion.
Dutch: Toevoeging aan metformine
Danish: Som tillæg til metformin
Dutch: De beker, de kookwekker en de afvalbak zijn niet meegeleverd in de verpakking.
Danish: Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen med lægemidlet.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens om het gebruik van Eperzan tijdens borstvoeding bij mensen te ondersteunen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
Dutch: Elke pen geeft een enkelvoudige dosis van 30 mg of 50 mg Eperzan in een volume van 0,5 ml.
Danish: Hver pen afgiver en enkelt dosis af Eperzan på 30 mg eller 50 mg i et volumen på 0,5 ml.
Dutch: Stel de kookwekker in op 15 minuten.
Danish: Indstil uret til 15 minutter.
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også tidligere under punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Dutch: Het wachten van de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alsof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Danish: Venter du de 15 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 15 minutter.
Dutch: Het wachten van de volledige 30 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Danish: Venter du de 30 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 30 minutter.
Dutch: • Een afvalbak voor het weggooien van de pen.
Danish: • En beholder til den brugte pen.
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als u Eperzan gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller sulfonylurinstof.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (<30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom wordt gebruik van Eperzan bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Danish: Erfaringen med patienter med svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling er meget begrænset, og derfor anbefales Eperzan ikke til disse patienter (se pkt.
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Danish: Plasmaniveauet af fasteglucose
Dutch: Symptomen zijn onder andere: - verhoogde en jeukende huiduitslag - zwelling, soms van het gezicht, de mond of de keel, wat moeilijkheden met de ademhaling kan veroorzaken
Danish: • hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
Dutch: Gebruik de pen niet als dit nummer ‘1' niet zichtbaar is.
Danish: Brug ikke pennen, hvis der ikke står '1' i nummervinduet.
Dutch: Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze
Danish: Tal med lægen om, hvordan du genkender symptomerne på ketoacidose og søg omgående læge, hvis de forekommer.
Dutch: Aangezien albiglutide een fusiemolecuul van albumine is, is de plasmaeiwitbinding niet beoordeeld.
Danish: Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke bestemt.
Dutch: Ook zal de witte injectieknop uit de onderkant van de pen Gebruik de pen NIET als de injectieknop niet tevoorschijn is
Danish: Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af pennen.
Dutch: Reconstitutie tijd
Danish: Rekonstitutionstidspunkt
Dutch: Boezemfibrilleren/flutter
Danish: Atrieflimren/-flagren
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde niet de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) voor HbA1c in vergelijking met liraglutide (zie tabel 8).
Danish: Behandling med Eperzan mødte ikke den præspecificerede non-inferioritetsmargin for HbA1c til liraglutid (se tabel 8).
Dutch: Het kan daarom nodig zijn patiënten een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of van de insuline te geven om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: insuline glargineb (95% BI) P-waarde (non-inferioriteit) Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Danish: Ændring ved uge 52b Forskel fra insulin glarginb (95 % CI) P-værdi (non-inferioritet) Andel, der opnåede HbA1c < 7 % Legemsvægt (kg)
Dutch: 6b Houd de pen rechtop, draai de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijl, totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort ‘klikken' en het nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen (Figuur O).
Danish: 6b Hold pennen lodret og drej langsomt den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke", og du ser tallet [3] i nummervinduet (Figur O).
Dutch: Verwijder buitenste naaldbeschermer
Danish: Fjern den ydre nålehætte
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i forhold til baseline i HbA1c (-0,8 % for Eperzan versus -0,1 % for placebo, p < 0,05) og i FPG (-1,3 mmol/l for
Dutch: Een meta-analyse van 9 klinische studies (8 grote effectiviteitsstudies en 1 fase II- dosisbepalingsonderzoek) met een duur tot 3 jaar, werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van Eperzan te beoordelen.
Danish: En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3 års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524) sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier.
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
Danish: Efter 52 uger resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c i forhold til baseline sammenlignet med placebo.
Dutch: Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en Vejledning i brug, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes, og hvordan den skal injicerers.
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N)
Danish: ITT-population (N)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Dutch: Bij de keuze voor andere geneesmiddelen en de dosering moet hiermee dan ook rekening worden gehouden, aangezien bijwerkingen kunnen blijven bestaan.
Danish: Valg af andre lægemidler og dosis bør overvejes i overensstemmelse hermed, da bivirkninger fortsat kan forekomme og effekten kan vare ved, i hvert fald delvist, indtil albiglutid-niveauet falder.
Dutch: Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de naaldbeschermers
Danish: DU MÅ IKKE hvile bunden af anordningen (hvor injektionsknappen er kommet frem) på en flad overflade, mens du fjerner nålehætterne.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen reductie in nuchter plasmaglucose wordt gezien na een eenmalige dosering.
Danish: Størstedelen af den observerede reduktion i plasmaniveauet af fasteglucose sker efter en enkelt dosis, i overensstemmelse med albiglutids farmakokinetiske profil.
Dutch: Bij patiënten die de studie voltooiden (52 weken) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -1,0% voor Eperzan (N = 121) en -0,9% voor insuline lispro (N = 141).
Danish: Hos patienter, der gennemførte studiet (52 uger), var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -1,0 % for Eperzan (N = 121) og -0,9 % for insulin lispro (N = 141).
Dutch: Verwijder de naald uit de huid
Danish: Løft pennen fra huden
Dutch: Reconstitutie tijd Wacht na het mengen 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Danish: Rekonstitutionstidstidspunkt Efter sammenblanding, vent 30 minutter før injektion.
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
Danish: I kliniske studier af mindst 2 års varighed fik 8 % af personerne i Eperzan-gruppen seponeret aktiv behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 6 % i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Dutch: Bij patiënten die minstens 104 weken behandeld werden, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -0,97% voor Eperzan (N = 182) en -1,04% voor insuline glargine (N = 102).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet i mindst 104 uger, var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102).
Dutch: Wacht na het mengen 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Danish: Efter sammenblanding, vent 30 minutter før injektion.
Dutch: • Naalden NIET opnieuw gebruiken, de dop niet erop terugdoen en niet van de pen afhalen.
Danish: • DU MÅ IKKE genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon verschillende keren in de richting van de pijl, totdat u de pen op z'n plaats voelt/hoort ‘klikken'.
Danish: Drej den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke" på plads.
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie met 2 doseringen Eperzan (30 vs. 50 mg s.c. per week) als monotherapie
Danish: Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie med to doser af Eperzan (30 versus 50 mg s.c. ugentligt) som monoterapi.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week in week 6) werd vergeleken met liraglutide 1,8 mg per dag (opgetitreerd van 0,6 mg op week 1 en van 1,2 mg op week 1 tot week 2) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met monotherapie of een combinatie van verschillende antidiabetica (metformine, thiazolidinedion of sulfonylureumderivaten).
Danish: Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt ved uge 6) blev sammenlignet med 1,8 mg liraglutid dagligt (titreret op fra 0,6 mg i uge 1 og 1,2 mg i uge 2) hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika i monoterapi eller kombination (metformin, thiazolidindion eller sulfonylurinstof).
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Danish: Pennene fås i pakninger med 4 penne og 4 nåle og multipakninger, som indeholder 3 pakninger, hver pakning med 4 penne og 4 nåle.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
Danish: I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med albiglutid på grund af immunogenicitet hos gnavere.
Dutch: Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Danish: Hver 50 mg pen afgiver 50 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren met andere GLP-1-receptoragonisten zijn C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Danish: Der blev observeret thyreoidea-C-celle-tumorer i karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed hos gnavere, som fik andre GLP-1-receptoragonister.
Dutch: Draai de pen om de naald klaar te maken
Danish: Drej pennen for at fylde medicin i nålen
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Danish: Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
Dutch: Eperzan liet een verlaging van de glykemie zien en was statistisch superieur in het verminderen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo, sitagliptine of glimepiride (zie tabel 3).
Danish: Eperzan sænkede blodglucoseniveauet og var statistisk superior til placebo, sitagliptin og glimepirid til reduktion af HbA1c i forhold til baseline (se tabel 3).
Dutch: Weken (geen acuut tegengaan nodig) x-as; weken (geen acuut tegengaan nodig), y-as: waarschijnlijkheid van een voorval
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 30 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?