FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Hungarian: A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Hungarian: A betegek körülbelül felét Mersarexszel, a többieket linezoliddal (egy másik antibiotikum) kezelték.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a gyógyszer a szívet (például a QTc-intervallum megnyúlását, a szív elektromos aktivitásának megváltozását) és a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Hungarian: Hatóanyagként iclaprimet tartalmaz.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Hungarian: A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az eredmények szerint a Mersarex nem volt ugyanolyan jó hatású, mint az összehasonlító gyógyszer, és a klinikai vizsgálatok adatai nem voltak elégségesek a vállalat által javasolt adagolás alátámasztására.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Hungarian: A Mersarex hatóanyaga egy, a „dihidrofolát-reduktáz inhibitorok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Hungarian: Arra számítottak, hogy a dihidrofolát-reduktáz hatásának gátlásával a gyógyszer lassítja a baktériumok szaporodását és terjedését.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mersarex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy jelenleg nincs olyan beteg, aki klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban Mersarex-et szed.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
Hungarian: A baktériumoknak erre a fehérjére - az osztódásukhoz szükséges - folsav aktív formájának létrehozásához van szükségük.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Mersarex alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: A Mersarex egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénás cseppinfúzió).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Mersarex iclaprim2009. október 21-én az Arpida A/S hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Mersarex forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Hungarian: Hatásmechanizmusként azt várták, hogy gátolni fogja a dihidrofolát-reduktáz nevű bakteriális fehérje hatását.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?
Hungarian: A Mersarex-et komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mersarex-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a betegségnek nincs nyilvánvaló oka.
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
Hungarian: A 12 hetes kezelést befejező 210 betegnek felajánlották a lehetőséget, hogy egy kiterjesztett vizsgálatban folytathatják a kezelést.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív szakvéleményt adott ki.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Hungarian: A vállalat kérelmét visszavonta még mielőtt az Európai Bizottság a véleményezés alapján határozatot hozott.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma olyan betegség, amelyben a beteg kontrollálhatatlanul mozgatni akarja a végtagjait annak érdekében, hogy a test kényelmetlen, fájdalmas és furcsa érzéseit megszűntesse; ez általában éjszaka fordul elő.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Hungarian: A vállalat Parkinson-kóros betegekkel elvégzett vizsgálatok eredményeit is benyújtotta.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek tüneteinek mértékében beálló változások 12 hetes kezelést követően, a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (International Restless Legs Syndrome, IRLS) értékelő skála felhasználásával kapott pontszám alapján.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 309 nyugtalan láb
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nyugtalan láb szindróma gyakran élethossziglan tartó betegség, a hosszú távú adatok elengedhetetlenek.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
Hungarian: 2009. November 30.-án az Axxonis Pharma AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos és súlyos, idiopátiás nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére alkalmazandó Nenad forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmét.
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Hungarian: A betegek Nenad-ot, ropinirolt (egy másik gyógyszer, amit a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmaznak) vagy placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kaptak.
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Nenad hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Nenad au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: A CHMP értékelési eljárása alatt azonban a vállalat visszavonta a Nenad e betegségben történő használatának engedélyezésére vonatkozó kérelmét.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul evaluării CHMP, societatea şi-a retras cererea de utilizare a Nenad pentru această boală.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy bár a Nenad rövid távon hatásosnak bizonyult a nyugtalan láb szindróma kezelésében, hosszú távú hatásosságának alátámasztására nincs elegendő bizonyíték.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a vállalatnak a CHMP által összeállított kérdésekre adott válaszai alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, javasolva a Nenad forgalomba hozatali engedély kérelmének elutasítását.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nenad.
Hungarian: Hol tartott az értékelés, amikor a kérelmet visszavonták?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a dopamine hatását utánozza; a dopamin egy jelközvetítő vegyület, az agynak a mozgást kontrolláló és koordináló részében.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nenad?
Romanian: Ce este Nenad?
Hungarian: Problémát jelentett az is, hogy a tapaszok nem tapadtak eléggé a bőrre.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
Hungarian: A Nenad hatóanyaga, a lizurid egy dopamin agonista.
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
Hungarian: Ezért ezen a ponton a CHMP azon a véleményen volt, hogy a lizurid előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelése tekintetében nem haladják meg annak kockázatait.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Nenad în tratamentul sindromului picioarelor neliniştite nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Hungarian: A vállalatnak a kérelem visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Nenad-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Nenad?
Hungarian: A Bizottság azt is problémásnak találta, hogy a vizsgálatban résztvevő nagyszámú beteg hagyta abba a Nenad kezelést bőrirritáció miatt, ami lehetetlenné teszi a tapasz hosszú távú alkalmazását.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare exprimat de Comitet a fost reprezentat de faptul că o proporţie mare a pacienţilor din cadrul studiului au întrerupt tratamentul cu Nenad din cauza iritaţiilor cutanate, care au determinat ca plasturele să fie inadecvat pentru utilizarea pe termen lung.
Hungarian: Azt feltételezték, hogy a szindrómát a dopaminnak az agyban kifejtett hatásával kapcsolatos probléma okozza, amelyet a lizurid hozna helyre.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că sindromul este cauzat de probleme legate de modul în care acţionează dopamina la nivelul crierului, care ar fi trebuit să fie corectate de lisuridă.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, a Nenad-dal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban illetve engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve ez a visszavonás semmilyen következménnyel nem jár.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii care utilizează Nenad în studii clinice sau programe de uz compasional.
Hungarian: A Nenad transzdermális tapasz (olyan tapasz, amelyből a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe), melynek hatóanyaga a lizurid.
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.
Hungarian: A lizurid nyugtalan láb szindrómában kifejtett várt hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Romanian: Modul în care lisurida ar trebui să acţioneze în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Hungarian: A Nenad-ot a közepesen súlyos és súlyos, ismeretlen eredetű nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
Romanian: Nenad ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi cu sindromul picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Hungarian: EMEA/H/C/002418
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
Romanian: Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Hungarian: Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Romanian: Deoarece Neofordex a fost evaluat ca medicament hibrid, iar efectele dexametazonei în doză mare asupra mielomului multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat rezultatele studiului realizat pentru a investiga dacă Neofordex este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Dectancyl.
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.