FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
Slovenian: Izvedena bo tudi študija o uporabi zdravila, namenjena nadaljnji opredelitvi možnega tveganja za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje idiopatskega sindroma nemirnih nog;
Croatian: Provest će se ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se dalje okarakterizirali mogući rizici od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe lijeka u dugoročnoj primjeni u slučaju idiopatskog sindroma nemirne noge.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri predlagani indikaciji večje od tveganj, če se upoštevajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili že dogovorjeni na ravni skupine CMD(h), in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Croatian: U usporedbi s drugim opioidima, nizak potencijal za psihološku ovisnost i zlouporabu se nadalje očekuje i s lijekom OXN PR, budući da ima formulaciju s produljenim otpuštanjem, pri čemu je trenutno prihvaćeno saznanje da se rizik od psihološke ovisnosti povećava s bržim otpuštanjem lijeka.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Croatian: Budući da referentne države članice i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 2. svibnja 2014.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.
Croatian: CHMP je mišljenja da se srednja dnevna doza od 20mg/10mg oksikodon hidroklorida/naloksona korištena u pivotalnom ispitivanju, te budući da je značajno niža od doza potrebnih za indikaciju boli treba spomenuti u SPC-u za vođenje doziranja.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet s dopunama u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Croatian: Liječenje RLS-a lijekom OXN PR treba nadzirati kliničar iskusan u upravljanju IRLS-om.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Croatian: Daljnji oprezi uključeni su u dio 4.4. SPC-a samo ako se OXN PR primjenjuje u starijih osoba bez obzira na indikaciju.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Croatian: Nadalje, očekuje se nizak rizik od parenteralne orintranazalne zlouporabe OXN PR-a od strane pojedinaca ovisnih o opioidnim agonistima budući da se očekuju naznačeni simptomi ustezanja uslijed značajki antagonista opioidnog receptora naloksona.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMD(h)-a, predložena indikacija sindroma nemirnih nogu ograničena je na „drugu liniju simptomatskog liječenja bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idopatskim sindromom nemirne noge nakon neučinkovite dopaminergičke terapije".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Croatian: Dana 31. kolovoza 2012. godine, nositelj odobrenja dostavio je varijaciju tipa II putem postupka međusobnog priznavanja (MRP-a) za lijekove Oxynal i Targin te povezane nazive, i zatražio je uključivanje „simptomatičnog liječenja bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu koji je nedovoljno liječen dopaminergičkom terapijom".
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Croatian: Liječenje lijekom OXN PR u slučaju RLS-a kontraindicirano je u bolesnika s poviješću zlouporabe opioida.
Slovenian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Croatian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Croatian: CHMP je mišljenja da su podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja dostatni za podršku primjene lijekova Oxynal i Targin kao i povezanih naziva u simptomatskom liječenju druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke koji podržavaju sigurnost i djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije".
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Croatian: • je Odbor zaključio kako podaci pivotalne faze III ispitivanja i produljene faze podupiru kratkoročnu i dugoročnu djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezane nazive u simptomatskoj terapiji druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Croatian: • je Odbor zaključio, u svjetlu dostupnih podataka, da je omjer koristi i rizika lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije" pozitivan.
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Croatian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Croatian: Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Croatian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovenian: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Croatian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovenian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Croatian: VA Blarenberglaan 3C,
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Croatian: VA Blarenberglaan 3C
Slovenian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Romunija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Croatian: Rumunjska Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: 0,25 mg raztopina za injiciranje
Croatian: 1,5 ml (1,34 mg/ml)
Slovenian: počasi štejte:
Croatian: Polako brojite:
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Croatian: • promjena okusa hrane ili pića
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Slovenian: enkrat na teden
Croatian: jedanput na tjedan
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Croatian: Svi bolesnici oporavili su se bez komplikacija.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Croatian: Te su reakcije obično bile blage.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu i:
Slovenian: Opaženih je bilo 158 dogodkov novonastale nefropatije in poslabšanja nefropatije.
Croatian: Zabilježeno je 158 događaja novonastale nefropatije ili pogoršanja nefropatije.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Croatian: Događaji su najčešće prijavljivani tijekom prvih mjeseci liječenja.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Croatian: To je posebno važno ako imate problema s bubrezima.
Slovenian: Ocenili so, da to ni klinično pomembno.
Croatian: Procjenjeno je da to nije klinički značajno.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti iznosila je 13,9 godina.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
Croatian: Razlika u liječenju javila se rano i trajala je tijekom cijelog ispitivanja.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude smatra se malom, ali se ne može u potpunosti isključiti.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Croatian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danska
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
Croatian: Pažljivo postupajte s brizgalicom.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, nanj rahlo pritisnite.
Croatian: Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite.
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Croatian: • Okrećite izbornik doze dok se na brojčaniku doze ne prikaže simbol za provjeru protoka (
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Croatian: To je normalno i nema učinka na Vašu dozu.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti „klik".
Slovenian: Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno odmerjanje.
Croatian: Grubo postupanje ili neispravna uporaba može uzrokovati netočno doziranje.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
Croatian: Primjena pogrešnog lijeka može teško naštetiti Vašem zdravlju.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo.
Croatian: Važno je piti puno tekućine kako bi se izbjegla dehidracija.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog semaglutida bila je 89%.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Croatian: • Ovaj lijek se primjenjuje jedanput na tjedan istog dana u tjednu ako je to moguće.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Croatian: To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka koji se injicira.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati i liječiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
Croatian: Elektrofiziologija srca (QTc)
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Croatian: • Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.
Slovenian: To lahko prekine injiciranje.
Croatian: Time biste mogli prekinuti injiciranje.
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
Croatian: Dan tjedne primjene može se po potrebi promijeniti ako je vrijeme između dvije doze najmanje 3 dana (>72 sata).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Croatian: Primarna mjera ishoda - MACE MACE događaji
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost semaglutida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti, trebali biste prestati uzimati ovaj lijek najmanje dva mjeseca prije.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov injekcijski peresnik uporabite prvič.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok ako prvi put upotrebljavate novu brizgalicu.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po 4 do 5 tednih injiciranja enkrat na teden.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon 4 do 5 tjedana primjene jedanput na tjedan.
Slovenian: Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.
Croatian: Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Croatian: Te nuspojave mogu uzrokovati dehidraciju (gubitak tekućine).
Slovenian: Velikosti pakiranja
Croatian: Veličine pakiranja:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti primijetite li te znakove upozorenja.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 1 do 3 dni po injiciranju odmerka.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 1 do 3 dana nakon doziranja.
Slovenian: V petih preskušanjih (SUSTAIN 1-5) je bil primarni cilj ocena glikemične učinkovitosti, v enem preskušanju (SUSTAIN 6) pa je bil primarni cilj srčno-žilni izid.
Croatian: U pet ispitivanja (SUSTAIN 1-5) primarni je cilj bila procjena glikemijske djelotvornosti, a u jednom ispitivanju (SUSTAIN 6) primarni je cilj bio kardiovaskularni ishod.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Apetit, energijski vnos in izbira hrane
Croatian: Apetit, unos energije i odabir hrane
Slovenian: Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.
Croatian: Potom injicirajte sljedeću dozu kao i obično na odabrani dan.
Slovenian: Kako ravnati z zamašeno iglo?
Croatian: Kako postupiti sa začepljenom iglom
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove ili druge lijekove koje ste kupili bez recepta.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.
Croatian: Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u tim dobnim skupinama nisu još ustanovljene.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in takoj obvestite zdravnika, če imate simptome, kot so težave z dihanjem, otekanje obraza in grla ter hiter srčni utrip.
Croatian: Odmah zatražite medicinsku pomoć i što prije obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome kao što su problemi s disanjem, oticanje lica i grla i ubrzani otkucaji srca.
Slovenian: (95% IZ)
Croatian: (95% CI)
Slovenian: Mesto injiciranja je mogoče spreminjati brez prilagoditve odmerka.
Croatian: Mjesto injiciranja može se mijenjati bez prilagođavanja doze.
Slovenian: izbran je simbol za preverjanje pretoka
Croatian: Odabran je simbol za provjeru protoka
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka
Croatian: Prekid liječenja zbog štetnog događaja
Slovenian: V korist placeba
Croatian: U korist placeba
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Croatian: Ukupno 98% bolesnika završilo je ispitivanje, a podaci o vitalnom statusu na kraju ispitivanja bili su poznati za 99,6% bolesnika.
Slovenian: Med uporabo:
Croatian: Tijekom uporabe:
Slovenian: - V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Croatian: - U tom slučaju niste primili nimalo lijeka - iako se brojčanik doze pomaknuo s početne doze koju ste odabrali.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in na škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
Croatian: Pogledajte 2. korak „Provjerite protok".
Slovenian: Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo".
Croatian: Promijenite iglu kako je opisano u 5. koraku „Nakon injiciranja" i ponovite sve korake počevši od 1. koraka „Pripremite brizgalicu s novom iglom".
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo kaj od naslednjega:
Croatian: Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate lijekove koji sadrže bilo što od navedenog:
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.
Croatian: U 8 ispitivanja faze 3a, 4792 bolesnika izložena su semaglutidu.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite bilo kakve znakove niskog šećera u krvi.
Slovenian: • refluks ali zgaga; to imenujemo tudi "gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)"
Croatian: • refluks ili žgaravica - naziva se još i gastroezofagealna refluksna bolest (GERD)
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Croatian: • povišeni enzimi gušterače (kao što su lipaza i amilaza).
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Croatian: 61% ispitanika bili su muškarci, srednja dob bila je 65 godina, a srednji ITM 33 kg/m2.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu lijeka ako Vam liječnik to nije rekao.
Slovenian: Višja telesna masa zmanjša izpostavljenost; 20-odstotna razlika v telesni masi med posamezniki povzroči približno 16-odstotno razliko v izpostavljenosti.
Croatian: Veća tjelesna težina rezultira nižom izloženošću, a razlika od 20% u tjelesnoj težini između pojedinaca rezultirat će razlikom u izloženosti od približno 16%.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Croatian: Stoga se preporučuje korištenje kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.