FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjelser af leverenzymniveauerne, herunder forhøjelser i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse la nivelul ficatului raportate cel mai frecvent au fost hipoalbuminemie (9,6% în cazul administrării lenvatinib față de 1,5% în cazul administrării placebo) și creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, inclusiv ale alanin aminotransferazei (7,7% în cazul administrării lenvatinib față de 0 în cazul administrării placebo), aspartat aminotransferazei (6,9% în cazul administrării lenvatinib față de 1,5% în cazul administrării placebo) și bilirubinemiei (1,9% în cazul administrării lenvatinib față de 0 în cazul administrării placebo).
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % af patienterne.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat după întreruperea sau reducerea dozei, care au avut loc la 6,9% și respectiv 2,5% dintre pacienți.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
Danish: På tværs af kliniske studier, i hvilke 1.327 patienter fik lenvatinib som monoterapi til andre indikationer end HCC, blev blødning af grad 3 eller derover rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,32 %) havde en grad 4 blødning, og 8 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakanial blødning, intrakranial tumorblødning, hæmatemese, melæna, hæmoptyse og tumorblødning.
Romanian: În toate studiile clinice în care unui număr de 1327 de pacienți li s-a administrat lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, hemoragia de gradul ≥ 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,2%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 8 pacienți (0,6%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie intracraniană, hemoragie tumorală intracraniană, hematemeză, melenă, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved DTC
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CTD
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var leversvigt (2,8 %), hepatisk encefalopati (4,6), øsofageal åreknudeblødning (1,4 %), cerebral blødning (0,6%), arteriel tromboembolisk hændelse (2,0 %) inklusive myokardieinfarkt (0,8 %), cerebralt infarkt (0,4 %) og cerebrovaskulært anfald (0,4 %) og hændelser med nyresvigt/-forringelser (1,4 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență hepatică (2,8%), encefalopatie hepatică (4,6%), hemoragie la nivelul varicelor esofagiene (1,4%), hemoragie cerebrală (0,6%), evenimente trombembolice arteriale (2,0%), inclusiv infarct miocardic (0,8%), infarct cerebral (0,4%) și accident vascular cerebral (0,4%) și insuficiență renală/evenimente de afectare a funcției renale (1,4%).
Danish: Afbryd indtil bivirkning har fortaget sig til grad 0-1 eller baselined
Romanian: Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală < 60 kg)
Danish: 5.1) blev hypertension (inklusive hypertension, øget blodtryk, øget diastolsk blodtryk og ortostatisk hypertension) rapporteret hos 44,5 % af lenvatinib-behandlede patienter og grad 3 hypertension forekom hos 23,5 %.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, tensiune arterială crescută, tensiune arterială diastolică crescută și hipertensiune arterială ortostatică) a fost raportată la 44,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și hipertensiunea arterială de gradul 3 a survenit la 23,5% dintre aceștia.
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs stomatitis, aftøs mavesår, erosion i tandkødet, sår i tandkødet, blærer i mundslimhinden, stomatitis, glossitis, mundulcus og mukosal inflammation.
Romanian: Inflamația orală include: stomatită aftoasă, ulcer aftos, eroziune gingivală, ulcerație gingivală, formare de bășici la nivelul mucoasei bucale, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Danish: 5.1) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 16,0 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelsen hos patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), disfuncția cardiacă (incluzând insuficiență cardiacă congestivă, șoc cardiogen și insuficiență cardiopulmonară) a fost raportată la 0,6% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat lenvatinib (0,4% având gradul ≥ 3).
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (2,4 %), arteriel tromboemboli (3,9 %), hjertesvigt (0,7 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvigt (0,2 %) og arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald (1,1 %), transitorisk iskæmisk anfald (0,7 %) og myokardieinfarkt (0,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (2,4%), trombembolii arteriale (3,9%), insuficiență cardiacă (0,7%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%), SERP/SLRP (0,2%), insuficiență hepatică (0,2%) și trombembolii arteriale (accident vascular cerebral (1,1%), atac ischemic tranzitoriu (0,7%) și infarct miocardic (0,9%).
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Romanian: Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af lenvatinibbehandlede patienter versus 0 placebobehandlede patienter.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % mere end placebo var: epistakse (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), blødning fra tandkød (2,3 %), hæmatochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Romanian: Reacțiile care au apărut cu o frecvență ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), sângerare gingivală (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringiană (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Danish: Asiatiske patienter havde en større forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, oboseală, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Danish: Leversvigt omfatter:leversvigt, akut leversvigt og kronisk leversvigt.
Romanian: Insuficiența hepatică include: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică acută și insuficiență hepatică cronică.
Danish: Vækstretardation, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (incisorer, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Romanian: De asemenea, la șobolanii tineri s-au observat retard de creștere, întârzierea secundară a dezvoltării fizice și leziuni care pot fi atribuite efectelor farmacologice (la nivelul incisivilor, femurului [placa de creștere epifizară], rinichilor, glandelor suprarenale și duodenului).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
Romanian: La aceste doze, reacțiile adverse la medicament observate cel mai frecvent au fost hipertensiune arterială, greață, diaree, oboseală, stomatită, proteinurie, cefalee și agravarea EPP.
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 38,7 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib (4,2% var grad ≥ 3).
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 38,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib (4,2% având gradul ≥ 3).
Danish: Hazard ratio (99 % CI)b,c P-værdib
Romanian: Raportul riscului (IÎ99%)b,c Valoarea pb
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 67,4 % af patienterne i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % af patienterne i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 67,4% (9,2% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 16,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciunul neavând gradul ≥ 3).
Danish: Sådan virker LENVIMA
Romanian: Cum acționează LENVIMA
Danish: Afbryd
Romanian: Încetare
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 1,5 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet, pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, oboseală, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Danish: De fleste reaktioner gik væk efter støttebehandling uden dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 1,5 % og 1,1 % af patienterne.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au rezolvat în urma administrării tratamentului de susținere, fără întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care a avut loc la 1,5% și, respectiv, la 1,1% dintre pacienți; 1 pacient cu hipocalcemie de gradul 4 a întrerupt permanent tratamentul.
Danish: 5.1) blev der rapporteret en nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), valorile reduse ale fracției de ejecție/insuficiența cardiacă au fost raportate la 6,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib (1,5% având gradul ≥ 3) și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz nu a fost de grad ≥ 3).
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger med hepatotoksisitet bivirkninger forhøjelser af bilirubin i blodet (14,9 %), forhøjet aspartataminotransferase (13,7%), forhøjet alaninaminotransferase (11,1%), hypoalbuminæmi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (7,8 %) og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse de hepatotoxicitate raportate cel mai frecvent au fost bilirubinemie crescută (14,9%), nivel crescut al aspartat aminotransferazei (13,7%), nivel crescut al alanin aminotransferazei (11,1%), hipoalbuminemie (9,2%), encefalopatie hepatică (8,0%), nivel crescut al gamma-glutamiltransferazei (7,8%) și nivel crescut al fosfatazei alcaline în sânge (6,7%).
Danish: Hos HCC-patienter, der blev behandlet med lenvatinib i REFLECT-undersøgelsen, blev leverrelaterede bivirkninger inklusive hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion (herunder dødelige tilfælde) rapporteret med en højere frekvens (se pkt.
Romanian: La pacienții cu CHC tratați cu lenvatinib în cadrul studiului REFLECT, reacțiile adverse de tip hepatic, inclusiv encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică (inclusiv reacții letale) au fost raportate mai frecvent (vezi pct. 4.8) decât la pacienții tratați cu sorafenib.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 11,1 uger.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hipocalcemiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Danish: Lenvatinib hæmmer eksogen tyreoideaundertrykkelse (se pkt.
Romanian: Lenvatinib afectează supresia tiroidiană exogenă (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var hypertension, proteinuri, diarré, træthed, PPE, vægttab og nedsat appetit.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reduceri ale dozei (la ≥ 5% dintre pacienți) au fost hipertensiune arterială, proteinurie, diaree, oboseală, EPP, scădere ponderală și scăderea apetitului alimentar.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg. Lenvatinib-eksponeringen baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și respectiv severă a funcției hepatice.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på ≥ 60 kg. Dosisjustering baseres kun på observerede toksciteter og ikke på ændringer i kropsvægt i løbet af behandlingen.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 8 mg (două capsule de 4 mg) o dată pe zi pentru pacienți cu greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru pacienți cu greutatea corporală ≥ 60 kg.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Romanian: NE, non-estimabil.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib, var proteinuri, asteni, hypertension, cerebrovaskulært anfald, diarré og lungeemboli.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree și embolie pulmonară.
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og et nedsat antal lymfocytter.
Romanian: Limfopenia include limfopenie și scăderea numărului de limfocite.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Romanian: Întrerupere Ameliorare la < 480 ms sau nivelul inițial
Danish: Patienter med hypertension ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og mave-tarm-symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af træthed, hypotyreoidisme, dehydrering, diarré, nedsat appetit, proteinuri og hepatisk encefalopati.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au avut o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, hipotiroidism, deshidratare, diaree, apetit alimentar scăzut, proteinurie și encefalopatie hepatică.
Danish: Hepatocellulært carcinom
Romanian: Carcinom hepatocelular
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a Antal progressioner eller dødsfald (%) Median PFS i måneder (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)a Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese (%) SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Danish: Leverrelaterede reaktioner førte til dosisafbrydelser og -reduktioner hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og til permanent seponering hos 0,4 %.
Romanian: Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 4,6% și respectiv la 2,7% dintre pacienți, și întreruperea tratamentului la 0,4% dintre pacienți.
Danish: 5.1) var der 1 hændelse med PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen rapporter i placebogruppen.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), a existat un caz de SEPR (gradul 2) în grupul la care s-a administrat lenvatinib și niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: • følelse af svimmelhed
Romanian: • senzație de amețeală
Danish: Leversvigt (herunder letale hændelser hos 12 patienter) forekom hos 3,6% af patinterne (alle var ≥ grad 3) Hepatisk encefalopati (inklusive letale hændelser hos 4 patienter) forekom hos 8,4 % af patienterne (5,5 % var ≥ grad 3).
Romanian: Encefalopatia hepatică (inclusiv evenimente letale la 4 pacienți) a apărut la 8,4% dintre pacienți (5,5% aveau grad ≥ 3).
Danish: Arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk anfald og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat trombembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Danish: • oppustet følelse eller luft i tarmen
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în exces
Danish: 4.4 Hæmning af tyreoideastimulerende hormonsuppression/tyreoideadysfunktion)
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană)
Danish: Nedsat heling*
Romanian: Vindecare îngreunată*
Danish: Lenvatinib må ikke startes hos patienter med fistel for at undgå forværring, og lenvatinib skal seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og alle grad 4 fistler (se pkt.
Romanian: Administrarea lenvatinib nu trebuie inițiată la pacienții cu fistule, pentru a evita agravarea acestora, iar administrarea lenvatinib trebuie oprită definitiv la pacienții cu implicare esofagiană sau de tract traheobronșic și cu orice fistulă de gradul 4 (vezi pct. 4.2); sunt disponibile informații limitate privind utilizarea întreruperii administrării sau a reducerii dozei în gestionarea altor evenimente, dar agravarea a fost observată în unele cazuri și trebuie procedat cu precauție.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Romanian: Doza este de obicei 12 mg o dată pe zi (3 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți 60 kg sau mai mult și 8 mg (2 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți mai puțin de 60 kg.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var nedsat appetit, diarré, proteinuri, hypertension, træthed, PPE og nedsat trombocyttal.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la modificarea dozei (la ≥5% dintre pacienți) au fost apetitul alimentar scăzut, diareea, proteinuria, hipertensiunea arterială, oboseala, EPP și scăderea numărului de trombocite.
Danish: Patienter, som har fået 0 tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Romanian: Pacienți cărora nu li s-a administrat anterior tratament țintit asupra FCEV/RFCEV (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af de lenvatinibbehandlede patienter versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) af de placebobehandlede patienter.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Den mediane tid til start hos lenvatinibbehandlede patienter var 16 dage.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 16 zile.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 0,8 % af de placebobehandlede patienter.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 5) au apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Mave-tarmperforation eller fistel
Romanian: Perforație sau fistulă GI
Danish: Nedsat nyrefunktion Forhøjet niveau af kreatinin i blodet Forhøjet niveau af urinstof i blodet
Romanian: Afectare a funcțiilor renale Creatininemie crescută Uremie crescută
Danish: 1 kapsel med 4 mg).
Romanian: (1 capsulă de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
Danish: • ændrede blodprøveresultater magnesium i blodet (lave), kolesterol (høje) og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon (høje)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol