FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми.
English: ACE inhibitors.
Bulgarian: ACE инхибитори.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Bulgarian: Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
English: Other medicines and Ventavis
Bulgarian: Други лекарства и Ventavis
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Bulgarian: Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Bulgarian: Локална поносимост, контактно сенсибилизиране и антигенен потенциал
English: Bleeding events*§
Bulgarian: Случаи на кървене*§
English: No data from controlled clinical trials are available.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания.
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Bulgarian: Не променяйте препоръчаната доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.
English: Your blood pressure may drop much further.
Bulgarian: Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.
English: Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на илопрост при бременни жени.
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Bulgarian: свръхчувствителност (т.е. алергия)
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Bulgarian: За избягване на нежелано кумулиране през деня, трябва да се обръща специално внимание на тези пациенти по време на началното титриране на дозата.
English: Your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Bulgarian: Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в помещението.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст не е проучена.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Bulgarian: Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от индивидуално Ви състояние.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Bulgarian: Възстановяването на общата радиоактивност след интравенозно приложение е 81 %, а съответните стойности в урината и фецеса са 68 % и 12 %.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Bulgarian: Подобреният кръвоток води до по-добро снабдяване с кислород на тялото и намалява натоварването на сърцето.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Bulgarian: ПБХ е тип белодробна хипертония, при която причината за високото кръвно налягане е неизвестна.
English: Peripheral oedema§
Bulgarian: Периферен оток §
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Bulgarian: След това, интервалът между приложенията може да бъде скъсяван внимателно въз основа на индивидуалната поносимост.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции се дефинират като много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10).
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Bulgarian: Метаболитите се елиминират от плазмата и урината в 2 фази, за които е изчислено, че полуживотът е около 2 и 5 часа (плазма) и 2 и 18 часа (урина).
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени само в хода на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде установена от данните от клиничните изпитвания, са изброени в група "С неизвестна честота".
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Bulgarian: В зависимост от Вашите индивидуалните нужди, Ventavis може да се използва за дългосрочно лечение.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно.
English: The following serious side effects may occur.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, като се вземе предвид потенциалната полза за майката, употребата на Ventavis по време на бременността може да се обмисли, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, при тези жени, които изберат да продължат своята бременност, въпреки известните рискове от белодробна хипертония по време на бременността.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Bulgarian: Ventavis се използва за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и облекчаване на симптомите.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3).
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Bulgarian: o Ако имате склонност да припадате веднага след ставане от леглото, може да Ви помогне да приемете първата за деня доза, докато още лежите.
English: He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Bulgarian: Той/тя може евентуално да коригира дозата или да промени лечението Ви.
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
Bulgarian: Уредът спира автоматично, след като предварително зададената доза бъде приложена.
English: Other nebulising systems
Bulgarian: Други небулизиращи системи
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Bulgarian: Ventavis потиска нежеланото блокиране или стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Bulgarian: Фармакологичните ефекти след инхалация на Ventavis са:
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Bulgarian: В случай на прекъсване на терапията с Ventavis рискът от ребаунд ефект не може формално да бъде изключен.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Bulgarian: Инвазивните хемодинамични параметри са оценявани в началото и след 12 седмици лечение.
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар незабавно.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са много ниски нива на илопрост в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Systemic toxicity
Bulgarian: Системна токсичност
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Bulgarian: Вдишването на мъглата пренася Ventavis до белите дробове, където той действа най-ефективно в артерията между сърцето и белите дробове.
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Bulgarian: Съобщените по-долу нежелани лекарствени реакции се основават на сборните данни от клинични изпитвания фаза II и III, включващи 131 пациенти, приемащи лекарствения продукт, и на данни от постмаркетинговото наблюдение.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Bulgarian: Възможно е постепено да достигнете предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на другите пациенти (вижте точка 3.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Bulgarian: По тази причина трябва да се прилагат същите препоръки за дозиране както при пациентите с чернодробно увреждане (вж. по-горе).
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Bulgarian: In vitro (бактериални клетки, клетки от бозайници, човешки лимфоцити) и in vivo проучванията (микронуклеарен тест) за генотоксични ефекти не дават никакви доказателства за мутагенен потенциал.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Bulgarian: Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се избягват при употреба на Ventavis.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект на илопрост върху фертилитета.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с белодробна хипертония
English: 4 min 8 min
Bulgarian: 4 мин 8 мин
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря.
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Bulgarian: След инхалиране на тези дози с Breelib максималната плазмена концетрация (Cmax) и системните експозиции (AUC (0-tlast)) са се увеличили пропорционално на дозата.
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Bulgarian: Кумулиране на илопрост в резултат от лечение в продължение на няколко дни е малко вероятно поради прекъсването на приложението на лекарствения продукт през нощта.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания има съобщения за периферен оток при 12,2 % от пациентите на лечение с илопрост и при 16,2 % от пациентите на плацебо.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Bulgarian: разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация).
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Bulgarian: Освен това трябва старателно да се спазват инструкциите за хигиена и почистване на небулизаторите, предоставени от производителите на изделията.
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар.
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Bulgarian: ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Bulgarian: При едно проучване с интравенозно приложение са получени резултати от 8 пациенти, страдащи от чернодробна цироза.
English: − Severe arrhythmias.
Bulgarian: − Тежки аритмии.
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Bulgarian: Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis.
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Bulgarian: Подгрупов анализ показва, че не се наблюдава ефект от лечението в сравнение с плацебо по отношение на 6-минутния тест за ходене в подгрупата на пациентите с вторична белодробна хипертония.
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Bulgarian: Синкоп§ (вж. точка 4.4) Хипотония*
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на инхалацията, наблюдение и симптоматично лечение.
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Bulgarian: Вие трябва да прилагате дозата от 6 до 9 пъти на ден, в зависимост от индивидуалните нужди и поносимост.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20 %) при клиничните изпитвания включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония)
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Bulgarian: Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.
English: How to inhale
Bulgarian: Как да инхалирате
English: 3.2 min 6.5 min
Bulgarian: 3,2 мин 6,5 мин
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Bulgarian: Използвайте дозови интервали от 3 - 4 часа (това съответства на максимум 6 приложения дневно).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследен след спиране на лечението с инхалаторен илопрост и трябва да се обсъди алтернативна терапия при критично болни пациенти.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Bulgarian: Направено е mass balance проучване с помощта на 3Н-илопрост при здрави индивиди.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти или други инхибитори на тромбоцитната агрегация, съгласно обичайната медицинска практика.
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Bulgarian: Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Bulgarian: Основният метаболит е тетранор-илопрост, който се открива в урината както свободен, така и в свързана форма.
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може предпазливо да съкрати интервалите на прилагане в зависимост от това как Ви понася лечението.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечение с Ventavis.
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Bulgarian: При пациенти с ниско системно кръвно налягане и при пациенти с ортостатична хипотония или получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват кръвното налягане, трябва да се внимава, за да се избегне задълбочаване на хипотонията.
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Bulgarian: Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или световъртеж.
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Bulgarian: Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ) при възрастни пациенти.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Bulgarian: Повечето от хората ще имат 6 до 9 инхалационни процедури, разпределени през целия ден.
English: Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Bulgarian: Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Bulgarian: Пациенти със заболявания на дихателната система
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Bulgarian: 30 минути до 2 часа след края на инхалацията не може да се открие илопрост в централния компартимент (праг на количествено определяне 25 пикограма/ml).
English: Control disc
Bulgarian: Контролен диск
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Bulgarian: Вашия лекар някой да Ви помогне да се запознаете добре с начина на употреба на небулизатора.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за поява:
English: If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Bulgarian: o Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо натоварване, например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате Ventavis предварително.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Bulgarian: Съществуват два типа лекарствени камери, обозначени с различен цвят.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Bulgarian: Като се имат предвид високата фармакологична активност на илопрост и абсолютните дози, необходими за терапевтични цели, резултатите от изпитванията за остра токсичност не показват риск от тежки нежелани реакции при хора.
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Bulgarian: При сравними изпитвания за ембриотоксичност при зайци и маймуни не са наблюдавани такива аномалии на пръстите или други груби структурни малформации, дори след значително по-високи нива на дозиране, многократно надвишаващи дозата при хора.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Bulgarian: В групата на илопрост медианната дневна инхалирана доза е 30 микрограма (в диапазон от 12,5 до 45 микрограма/дневно).
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пламване или зачервяване на лицето.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Bulgarian: Средната дневна инхалирана доза е била 27 микрограма и средният брой инхалации на ден е бил 5,6.
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Bulgarian: НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.
English: If you have kidney or liver problems
Bulgarian: Ако имате бъбречни или черноробни проблеми
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Bulgarian: To наподобява естествено вещество, съдържащо се в организма, което се нарича простациклин.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Bulgarian: Ако страдате от белодробна хипертония, избягвайте да забременявате, понеже бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на опасност живота Ви.
English: When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Bulgarian: При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени с устройството.
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това може да са признаци на задържане на вода в белия дроб (белодробен оток).
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Bulgarian: Подходящо устройство за инхалация (небулизатор), което трябва да се използва
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Bulgarian: − Цереброваскуларни инциденти (напр. преходен исхемичен пристъп, инсулт) през последните 3 месеца.
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Bulgarian: Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.