FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegnél alkalmazandó, nincs szükség (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita ilmoitettiin 0,4 %:lla potilaista.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Finnish: Aiemmin suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä, joka toteutettiin primaarianalyysin jälkeen, määritettiin kliininen teho kasvaimen EGFR-proteiinin ekspression mukaan.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Finnish: Jos infuusionopeuden hidastaminen on aiheellista, infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Hungarian: Teljes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CIa) Relatív hazárd (95%-os
Finnish: b Taulukossa esitetään haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimushoidon solunsalpaajahoitovaiheessa, jossa Portrazza+GC -hoitoa verrataan suoraan GC-hoitoon.
Hungarian: b A táblázatban a Portrazza+GC-t és a GC-t közvetlenül összehasonlító vizsgálati kezelés kemoterápiás szakaszában tapasztalt mellékhatások szerepelnek.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmä N = 545
Hungarian: Portrazza+GC kar n = 545
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Finnish: Infektiot
Hungarian: - Fertőzések
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 1,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Finnish: Toksisuus iäkkäillä tai toimintakykyluokan 2 potilailla Iäkkäillä potilailla ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokan 2 (ECOG PS2) potilailla todettu kliinisesti merkittävä toksisuus oli samankaltaista kuin nesitumumabia sekä gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla yleensäkin.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Finnish: Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az alacsony magnézium-, kalcium-, kálium-, vagy foszfátszint.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Finnish: Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Hungarian: Összességében a necitumumabbal kezelt betegek között a kezelés következtében a gyógyszerellenes és a neutralizáló antitestek kialakulásának incidenciája alacsony volt, és ezeknél a betegeknél nem volt összefüggés a biztonságossági eredményekkel.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi saattaa kuitenkin aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Finnish: Nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suurempia kuin potilaalle aiheutuneet riskit.
Hungarian: A necitumumab nem adható a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Hungarian: Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Finnish: Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazzainfuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin tulosten perusteella ikä ei vaikuttanut nesitumumabialtistukseen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Finnish: Taulukko 1 - Yliherkkyysreaktioiden/infuusioreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Hungarian: Ha a kezelést megelőzően fertőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.
Finnish: Ihoreaktiot Taulukko 2 - Ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 "Portrazza sisältää natriumia"), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Finnish: Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúziós reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünetet észlel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Finnish: Potilailla, joilla EGFR-proteiinin ilmentyminen oli havaittavissa, hoidon tehon ei havaittu paranevan EGFR-ekspression kasvaessa.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében az EGFR-expresszió szintjének növekedésével együtt nem figyelték meg a hatásosság növekvő trendjét.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Hungarian: In vivo humán tumor - köztük nem-kissejtes tüdőcarcinoma - -sejtvonal eredetű xenograft modell vizsgálatok azt mutatják, hogy a necitumumab tumorellenes hatást fejt ki mind monoterápiában, mind gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
Finnish: Jos oireet pahenevat 600 mg annosta käytettäessä, tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Finnish: Jos oireet pahenevat 400 mg annosta käytettäessä, lopeta hoito pysyvästi.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
Hungarian: Szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) rendellenességek eseteit, illetve tisztázatlan haláleseteket figyeltek meg Portrazzával kombinált gemcitabin és ciszplatin, illetve kizárólag gemcitabin és ciszplatin kezelésben részesült betegeknél.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Hungarian: A gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
Finnish: GC-ryhmä N = 548
Hungarian: GC kar n = 548
Finnish: Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaolo-osuus (%) Etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni.
Finnish: Systeemisen kokonaispuhdistuman (CLtot) keskiarvo vakaassa tilassa oli 0,014 l/h (CV 39 %), kun potilaat saivat 800 mg annokset 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Hungarian: Az átlagos teljes szisztémás clearance (CLtot) dinamikus egyensúlyi állapotban a 800 mg-os dózist egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva 0,014 l/óra (CV 39 %) volt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumabkezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Finnish: Portrazza ja gemsitabiini annettiin kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini kunkin 3 viikon hoitojakson päivänä 1.
Hungarian: A Portrazzát és a gemcitabint minden háromhetes kezelési ciklus 1. és 8. napján, míg a ciszplatint minden háromhetes kezelési ciklus 1. napján adták be.
Finnish: Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 400 mg annosta käytetään vähintään 1 hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa 600 mg:aan.
Hungarian: • Ha a tünetek 400 mg mellett legalább 1 kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis megemelhető 600 mg-ra.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Finnish: o Tarve harkita nesitumumabin käyttöä huolellisesti potilailla, joilla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä.
Hungarian: o Kívánalom arra vonatkozóan, hogy a necitumumab alkalmazását gondosan meg kell fontolni olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamilyen kockázati tényezője.
Finnish: Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Finnish: Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Hungarian: A Portrazzát más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a tüdőrák bizonyos típusának (laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrák) előrehaladott stádiumában szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható az EGFR fehérje.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
Hungarian: A necitumumabbal más, formális humán gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos sinulla on infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen infuusion ja kaikkien myöhempien infuusioiden tiputusta hidastetaan.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Finnish: Ihoreaktioiden hoidossa voi olla hyödyllistä käyttää ennaltaehkäisevää ihon hoitoa, johon kuuluu mm. kosteusvoide, aurinkovoide, paikallisesti käytettävä kortikosteroidivoide (1 % hydrokortisoni) ja peroraalinen antibioottihoito (esim. doksisykliini) kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nesitumumabi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä potilaat, joiden tauti ei edennyt, jatkoivat Portrazza-monoterapiaa, kunnes tauti eteni, kehittyi sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruutti suostumuksensa.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Finnish: • Tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Hungarian: • Az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Finnish: Portrazza-infuusiota ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Hungarian: A Portrazza infúziót nem szabad glükóz oldatokkal keverni vagy azokkal együtt alkalmazni.
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - veriyskökset - nenäverenvuoto - omituinen maku suussa, metallinen maku suussa (makuaistin häiriöitä) - silmän sidekalvotulehdus - valtimoveritulpat - virtsatietulehdus (virtsarakon ja/tai munuaisten tulehdus) - kipu virtsaamisen yhteydessä - nielemisvaikeudet - lihaskouristukset - jalkojen laskimotulehdus - allergiset reaktiot - suun ja nielun kipu
Hungarian: - vérrögök az artériákban - húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) - fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) - fájdalmas nyelés (diszfágia) - izomgörcsök - a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) - allergiás reakciók - fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)
Finnish: Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Finnish: Portrazza saattaa aiheuttaa muutoksia veriarvoissa.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Finnish: • Tauota infuusio; kun reaktio on lievittynyt asteen ≤ 1 tasolle, aloita infuusio uudelleen 50 % pienemmällä infuusionopeudella.
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus oli koeryhmässä 0,6% ja kontrolliryhmässä 0,2% (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.