FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
French: • vision trouble, gêne ou irritation oculaire, yeux larmoyants ;
Swedish: • dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon
French: • réactions sévères au site de perfusion ;
Swedish: • allvarliga reaktioner på infusionsstället
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
French: Les patients affichant une bilirubine totale > 5 × LSN ou des ASAT > 10 × LSN ne doivent pas être traités par paclitaxel.
Swedish: Patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bör inte behandlas med paklitaxel.
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 10 × LSN)] peuvent être traités avec les mêmes doses que les patients présentant une fonction hépatique normale.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 1 till ≤ 1,5 × övre gränsen för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
Swedish: Apealea är avsett för intravenös användning.
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Swedish: • låga nivåer av kalium, magnesium eller natrium
French: • saignement vaginal ;
Swedish: • vaginal blödning
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
Swedish: • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
French: Affections du système nerveux
Swedish: Nervsystemet
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants :
Swedish: Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
Swedish: Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Swedish: • hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan
French: • sensation de chaud ;
Swedish: • värmekänsla
French: À l'inverse, les patients souffrant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3 × LSN) et d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 à ≤ 5 × LSN) présentaient une réduction de 22 % ou de 26 % du taux d'élimination du paclitaxel, respectivement.
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Swedish: Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont très fréquents.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar är mycket vanliga.
French: Élimination
Swedish: Destruktion
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
Swedish: • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
French: − formation de caillots sanguins ;
Swedish: − bildning av blodproppar
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion har patienter med nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 × ULN en ökning av genomsnittlig AUC för paklitaxel på cirka 20 procent.
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Swedish: En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
French: Dose standard :
Swedish: Standarddos:
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Swedish: Tabell över biverkningar Organsystem
French: Les données pharmacocinétiques des patients ayant une bilirubine totale > 5 × LSN ne sont pas disponibles.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns för patienter med totalt bilirubin > 5 × ULN.
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
Swedish: • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
French: • saignement de nez, inflammation allergique dans le nez, écoulement nasal ;
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
French: Reconstitution du médicament
Swedish: Beredning av läkemedlet
French: Dans le cas des patients souffrant d'une insuffisance modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 5 × LSN et ASAT ≤ 10 × LSN), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
French: Présentation : 1 flacon.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
French: Ratio de risques (IC à 95 %)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
French: Première réduction du niveau de dose :
Swedish: Första dosnivåminskning:
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Swedish: Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
French: Nombre à risque
Swedish: Antal i riskzon
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
French: Des études in vitro utilisant différents systèmes cellulaires ont montré que le paclitaxel est clastogène et induit des aberrations chromosomiques, des micronoyaux et une altération de l'ADN.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
French: Comment Apealea est-il administré?
Swedish: Hur Apealea ska förvaras
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
French: Réduction de dose envisageable : Deuxième réduction du niveau de dose :
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
French: Voie intraveineuse.
Swedish: För intravenös användning.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Swedish: Mediantid i månader (95 % KI)
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression à un grade < 2
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Swedish: Gröngult till gult pulver.
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
French: • saignement au niveau d'une articulation ;
Swedish: • blödning i en led
French: • nausées, vomissements ou diarrhée sévères ;
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
French: Réductions de dose envisageables : Première réduction du niveau de dose :
Swedish: Möjliga dosminskningar: Första dosnivåminskning: Andra dosnivåminskning:
French: • insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes ;
Swedish: • lungsvikt, förträngning av luftvägarna
French: • coma, forte somnolence, assoupissement et/ou manque significatif de réaction ;
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
French: • diarrhée, nausées, vomissements ;
Swedish: • diarré, illamående, kräkningar
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
French: • arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque ;
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
French: • altération de la circulation sanguine ;
Swedish: • blodcirkulationssvikt
French: Très fréquent : Diarrhéea, nauséesa, vomissementsa Fréquent :
Swedish: Mycket vanliga: Diarréa, illamåendea, kräkningara Vanliga:
French: Toxicité hématologiqueb
Swedish: Hematologisk toxicitetb
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Apealea ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Swedish: • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que ces contreindications s'appliquent à votre cas.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, insomnie, anxiété
Swedish: Mindre vanliga: Depression, insomni, ångest/oro
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Swedish: • smärta eller besvär i leder eller muskler
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
French: Durée de conservation après reconstitution
Swedish: Hållbarhet efter beredning
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
French: Analyse post hoc des sous-groupes selon la récidive Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité selon la récidive (première ou deuxième) dans les populations PP et ITT.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
French: − saignement ;
Swedish: − blödning
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet