FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Portuguese: A melhoria pode ser sustentada quando o medicamento é interrompido temporária ou permanentemente.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos.
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
Portuguese: O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante.
Spanish: Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares Muy raros: calambres musculares
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
Spanish: Al no tratarse de un estudio de intervención, los TAC no tendrán control sobre las prácticas reales de prescripción.
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Spanish: La información del producto de la mayoría de los medicamentos contiene los elementos básicos de las cuestiones relacionadas con la seguridad del metilfenidato que se han citado.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Spanish: Aunque el estudio se centra en la prevención del hábito de fumar, se realizarán cada 6 meses exploraciones basadas en los estadios de Tanner durante los dos años de seguimiento y se vigilará el desarrollo puberal de todos los sujetos para demostrar si el metilfenidato afecta al crecimiento y desarrollo de los adolescentes en comparación con la norma en la población.
Portuguese: Apesar de o estudo se centrar na prevenção do tabagismo, serão efectuados exames do estádio de Tanner a cada 6 meses durante o acompanhamento de 2 anos, os quais determinarão o desenvolvimento durante a puberdade para demonstrar se o metilfenidato tem um efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento durante a adolescência, em comparação com a norma da população.
Spanish: Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter os resultados para avaliação, logo que estes se encontrem disponíveis.
Spanish: Se considerará la duración del seguimiento propuesta, que es de un mínimo de 5 años en cada paciente.
Portuguese: Será considerada a duração proposta para o acompanhamento individual de pelo menos 5 anos.
Spanish: Tratamiento: No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
Portuguese: Tratamento Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DE LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: ginecomastia
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada de utilização abusiva visto poder ocorrer depressão grave.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
Portuguese: O metilfenidato está associado ao despoletar ou exacerbação de tiques motores e verbais.
Spanish: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Portuguese: EL - Grécia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Spanish: Los TAC se han comprometido a investigar la viabilidad de un estudio a largo plazo sobre el desarrollo infantil y a presentar un protocolo del estudio, como ha solicitado el CHMP.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram o compromisso de investigar a viabilidade de um estudo de longo prazo sobre o desenvolvimento das crianças e de fornecer um protocolo do estudo, conforme solicitado pelo CHMP.
Spanish: En los Estados miembros que están cubiertos por la base de datos IMS, los TAC evaluarán también el uso de metilfenidato para otras indicaciones no autorizadas.
Portuguese: Nos Estados-Membros abrangidos pela base de dados IMS, os titulares das AIM irão também avaliar a utilização não conforme do metilfenidato.
Spanish: Estudio de la maduración sexual: estudio prospectivo, abierto, a largo plazo, de 2 años de duración propuesto por el investigador, realizado en los Estados Unidos en 150 adolescentes (12-17 años) con TDAH para determinar si el tratamiento con metilfenidato puede prevenir el hábito de fumar en esta población.
Portuguese: Estudo sobre maturação sexual: um estudo aberto de 2 anos, de longo prazo, prospectivo e iniciado por um investigador, realizado nos EUA com a participação de 150 adolescentes (12-17 anos) com ADHD, com o objectivo de determinar se o tratamento com metilfenidato irá prevenir o tabagismo nesta população.
Spanish: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Portuguese: LV - Letónia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de metilfenidato {Este apartado se rellenará en cada país, según proceda]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do metilfenidato {A ser completado a nível nacional, conforme apropriado]
Spanish: Las conclusiones de esta evaluación han llevado al CHMP a proponer que se refuerce y se armonice la información del producto para los respectivos medicamentos mediante la inclusión de vigilancia del paciente antes y después del tratamiento, la actualización de las secciones del RCP relacionadas con las contraindicaciones y advertencias, la armonización de la información sobre reacciones adversas, la verificación de la posología y el uso y la actualización de la información sobre el uso durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
Portuguese: Elevações das enzimas hepáticas
Spanish: Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
Portuguese: Como uma das acções predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas directos e indirectos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos.
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
Spanish: Además, la armonización de la presentación de los IPS y los planes de gestión de riesgos presentados por los TAC asegurarán la evaluación simultánea de la información de seguridad en los Estados miembros por medio del PhVMP y la continuidad de la armonización.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: Diplopía, Visión borrosa
Portuguese: Diplopia, visão desfocada
Spanish: Estudio NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"(Medición de resultados citogénicos en linfocitos de niños con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y tratados con metilfenidato o Adderall), realizado por el National Institute of Environmental Health Sciences de los Estados Unidos en colaboración con la FDA.
Portuguese: Estudo NCT 00341029 "Medição de parâmetros citogenéticos em linfócitos de crianças com um diagnóstico de perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) e tratadas com metilfenidato ou Adderall", efectuado pelo US National Institute of Environmental Health Sciences em colaboração com a FDA.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos cerebrovasculares ocurridos en los ensayos clínicos han consistido en migraña, y la tasa de incidencia ha sido mayor en el grupo tratado con metilfenidato que en el grupo placebo.
Portuguese: A maioria dos eventos vasculares cerebrais dos ensaios clínicos consistiu em enxaquecas, com uma taxa de incidência superior no grupo tratado com metilfenidato, em comparação com o grupo de placebo.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
Spanish: 2.1.b Datos de notificaciones espontáneas
Portuguese: 2.1.b Dados de comunicações espontâneas
Spanish: Por lo tanto, se debe proporcionar información clara a los médicos responsables de la prescripción y al público en general, mejorando el texto de la información del producto.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
Portuguese: As crianças com ADHD grave podem desenvolver níveis baixos de auto-estima, assim como problemas emocionais e sociais.
Spanish: La CE consideró que debían evaluarse algunas cuestiones relativas a la seguridad, como los trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares potencialmente causados por el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: A Comissão Europeia considerou que algumas questões de segurança deviam ser avaliadas, incluindo questões relacionadas com doenças cardiovasculares e vasculares cerebrais, potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato.
Spanish: 2.1.a Datos de ensayos clínicos
Portuguese: 2.1.a Dados de ensaios clínicos
Spanish: Control continuo Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).
Portuguese: O estado de crescimento, psiquiátrico e cardiovascular devem ser monitorizados continuamente (ver também secção 4.4).
Spanish: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Portuguese: FI - Finlândia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Spanish: Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones
Portuguese: Frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Portuguese: Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos de recaptação da serotonina).
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
Portuguese: Além disso, existe alguma evidência pré-clínica de um efeito directo do metilfenidato sobre a estrutura do tecido cardíaco.
Spanish: Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo sea metilfenidato.
Portuguese: Poderão estar disponíveis outras concentrações deste medicamento e outros produtos contendo metilfenidato.
Spanish: Aunque los datos presentados permiten pensar que estos efectos son reversibles en la mayoría de los pacientes cuando se suspende la medicación, no existen datos fiables de la magnitud del efecto del metilfenidato sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca, ni de los efectos a largo plazo y las consecuencias clínicas de esos efectos para el sistema cardiovascular.
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medicamentos que contienen metilfenidato;
Portuguese: - tendo considerado todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança dos medicamentos que contêm metilfenidato,
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
Portuguese: O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
Spanish: Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con usted de estos aspectos:
Portuguese: Para que o seu médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho, este irá discutir consigo os seguintes tópicos:
Spanish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Portuguese: FR - França JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Spanish: Tras analizar todos los datos disponibles, se ha concluido que los términos más específicos de «concentración de la atención en un número limitado de estímulos» y «comportamientos repetitivos» reflejan los efectos observados con el metilfenidato y deben añadirse a los posibles efectos adversos citados en la información del producto.
Portuguese: Uma revisão de todos os dados disponíveis concluiu que os termos mais específicos "concentração excessiva" e "comportamentos repetitivos" reflectem os efeitos observados do metilfenidato, devendo ser adicionados como efeitos adversos possíveis à Informação sobre o Medicamento.
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
Spanish: Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño.
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Portuguese: Efeitos cardiovasculares e vasculares cerebrais
Spanish: Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
Spanish: Dolor de pecho, Fatiga
Portuguese: Dor no peito, fadiga
Spanish: DE - Alemania HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
Spanish: Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.
Portuguese: Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos preexistentes Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
Spanish: Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños.
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro retardamento no crescimento com a utilização de longa duração de metilfenidato em crianças.
Spanish: En la bibliografía se señala también que el metilfenidato puede agravar los trastornos psiquiátricos en pacientes con TDAH.
Portuguese: A literatura sugere igualmente que o metilfenidato pode exacerbar perturbações psiquiátricas em doentes com ADHD.
Spanish: Los datos preclínicos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares indican que el metilfenidato no tiene efecto alguno en la activación rápida de los canales de potasio rectificadores de entrada (implicados en la excitabilidad neuronal y la frecuencia cardiaca) ni en la duración del potencial de acción.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
Spanish: Interacción farmacocinética
Portuguese: Interacção farmacocinética
Spanish: Delirios*, Trastornos del pensamiento*, Estado de confusión.
Portuguese: Ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado confuso.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Spanish: La medicación se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.
Portuguese: O tratamento com o medicamento é habitualmente interrompido durante ou depois da puberdade.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos secundarios.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar outros medicamentos, o metilfenidato poderá afectar a forma como estes actuam ou causar efeitos secundários.
Spanish: Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá decidir se você ou a sua filha devem amamentar enquanto utilizam metilfenidato
Spanish: Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com metilfenidato: a altura, o peso e o apetite devem ser registados a intervalos de, pelo menos, 6 meses, mantendo-se um gráfico de crescimento.
Spanish: Es un hecho aceptado (a partir de una revisión bibliográfica) que no se han podido demostrar claramente la seguridad ni la eficacia a largo plazo del metilfenidato en estudios correctamente diseñados y realizados.
Portuguese: É geralmente aceite (a partir de uma revisão da literatura) que a segurança e a eficácia de longo prazo do metilfenidato não foi provada de forma conclusiva em estudos adequadamente desenhados e realizados.
Spanish: En ocasiones, los signos del TDAH persisten en la adolescencia y la edad adulta y causan problemas emocionales y sociales permanentes, desempleo, delincuencia y abuso de ciertas sustancias.
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
Spanish: Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
Portuguese: Os titulares da AIM devem incluir, na especificação de segurança central, a tabela central final de riscos identificados e potenciais, tal como foi pedido pelo CHMP.
Spanish: - que el CHMP ha concluido que la información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato debe incluir la misma información de seguridad y, por tanto, ha recomendado la armonización de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
Portuguese: Caso você ou o seu filho não estejam a crescer ou a aumentar de peso como o esperado, o tratamento com metilfenidato poderá ser interrompido durante um curto espaço de tempo.