FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
English: Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cerezyme не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви посъветва, че вие може да се лекувате у дома, при условие че отговаряте на определени критерии.
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Bulgarian: След инфузията, плазмената ензимна активност бързо намалява с време на полуживот, вариращо от 3,6 до 10,4 минути.
English: Other medicines and Cerezyme
Bulgarian: Други лекарства и Cerezyme
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи тази доза на базата на тежестта на симптомите при Вас и на други фактори.
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Bulgarian: анемия след изключване на други причини, като например железен дефицит;
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Bulgarian: Освен това тези данни не показват свързана с малформации токсичност на Cerezyme за фетуса, независимо че статистическите данни са малко.
English: It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Bulgarian: Препоръчва се Cerezyme да се използва веднага след смесването му със стерилна вода.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Bulgarian: Може да се наложи последващите инфузии да се правят в клинични условия.
English: It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Bulgarian: Не е известно дали Cerezyme преминава през плацентата до развиващия се фетус.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Bulgarian: За педиатричната популация не се налага корекция на дозата
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на Cerezyme върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие.
English: Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Bulgarian: Cerezyme не трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти в една и съща инфузия (вливане).
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Bulgarian: След като индивидуалният отговор на пациента по отношение на всички значими клинични прояви на болестта е добре установен, дозите и честотата на приложение могат да бъдат адаптирани, с цел или да се запазят вече достигнати оптимални параметри за всички клинични прояви, или допълнително да се подобрят онези клинични параметри, които все още не са нормализирани.
English: The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Bulgarian: Скоростта и степента на отговор към лечението с Cerezyme са дозозависими.
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Bulgarian: Обучителни материали за употребата на Cerezyme чрез инфузия в домашни условия, включващи:
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се разреди допълнително.
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно повлияването Ви от лечението и може да коригира дозата (да я увеличи или намали), докато не установи най-подходящата доза за лечение на симптомите при Вас.
English: A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Bulgarian: Ред схеми на дозиране са доказали своята ефективност по отношение на някои или всички неневрологични прояви на болестта.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Bulgarian: Поради разнородния и мултисистемен характер на болестта на Гоше, дозите трябва да се съставят индивидуално за всеки пациент въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на болестта.
English: A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Bulgarian: Q4 инфузионната схема може да бъде терапевтична възможност при някои възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1, но клиничните данни са ограничени.
English: The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 60 единици/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Bulgarian: При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7,5, 15, 30, 60 U/kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
English: * An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Bulgarian: *Ензимната единица (U) се определя като количеството ензим, което катализира хидролизата на един микромол от синтетичния субстрат пара-нитрофенил β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в минута при 37°С.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението на разтворения продукт и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като периодът на съхранение не бива да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C, на защитено от светлина място.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Bulgarian: Смърт на плода се съобщава рядко, но не е ясно дали тя е свързана с употребата на Cerezyme или с основното заболяване.
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптомите, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Bulgarian: Нелекувани жени трябва да се съветват да имат предвид започване на лечение, преди да заченат, за да се постигне оптимално здравословно състояние.
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Bulgarian: Болестта на Гоше е свързана с повишена заболеваемост и ранна смъртност.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Bulgarian: В домашни условия дозата и скоростта на инфузия трябва да останат постоянни и да не се променят без надзора на медицински специалист.
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Bulgarian: Клиничните прояви на болестта на Гоше могат да повлият неблагоприятно на качеството на живот.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако желаете да се лекуване в домашни условия.
English: At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Bulgarian: При следващите приложения, скоростта на инфузията може да бъде увеличена, но не трябва да превишава 1 единица на kg телесно тегло в минута.
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Bulgarian: Не е известно дали това активно вещество се излъчва с кърмата, но съществува вероятност ензимът да се усвоява в стомашно-чревния тракт на детето.
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Bulgarian: костно заболяване след изключване на други причини, като например дефицит на витамин D;
English: Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Bulgarian: Присъстващите в детството признаци и симптоми обикновено означават по-тежка болест на Гоше.
English: Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Bulgarian: Cerezyme намалява процента енергийни разходи в покой.
English: Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Bulgarian: След установяване на тази доза, Вашият лекар ще продължи да проследява как се повлиявате от лечението, докато не се увери, че използвате правилната доза.
English: Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Bulgarian: Поддържащото лечение на всеки 4 седмици (Q4), при същата кумулативна доза, както двуседмичната доза (Q2) е проучено при възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Bulgarian: Тези симптоми в повечето случаи се повлияват от лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит от резултатите от 150 бременности (базиран главно на спонтанни съобщения и преглед на литературни източници), който показва, че употребата на Cerezyme е от полза при контролиране на основното заболяване - болест на Гоше, по време на бременност.
English: Cerezyme contains no preservatives.
Bulgarian: Cerezyme не съдържа консерванти.
English: This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Bulgarian: Това трябва да доведе до подобряване на безопасността и ефикасността при използване на Cerezyme.
English: Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Bulgarian: Терапията с Cerezyme в повечето случаи намалява нуждата от спленектомия, а ранното лечението с Cerezyme се свързва с намален риск от белодробна хипертония.
English: Any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърля.
English: Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с 60 U/kg телесно тегло на всеки 2 седмици показват по-бързо подобрение и по-голям максимален ефект от лечението, в сравнение с пациентите, които получават по-ниски дози.
English: Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Bulgarian: Наличните данни, получени с помощта на скрининг ELISA тест, последван от потвърдителен радиоимунопреципитационен анализ показват, че през първата година от лечението IgG антитела срещу имиглуцераза се образуват при около 15% от лекуваните пациенти.
English: It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите, които развиват IgG антитела, обикновено ги развиват през първите 6 месеца от лечението и рядко развиват антитела срещу Cerezyme след 12-ия месец от лечението.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3
English: Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши изследване дали имате алергична реакция към имиглуцераза.
English: Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Bulgarian: Указания за правилна употреба Cerezyme се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Bulgarian: Пациентите, които са развили антитела или симптоми на свръхчувствителност към Ceredase (алглуцераза), трябва да се лекуват с повишено внимание, когато се прилага Cerezyme (имиглуцераза).
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват по време на инфузиите или скоро след това.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Bulgarian: При деца, доказано е, че Cerezyme дава възможност за нормално развитие в пубертета, както и предизвиква наваксване в растежа, което води до нормална височина и костната минерална плътност в зряла възраст.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се рутинна оценка за откриване наличие на белодробна хипертония след диагностицирането на болестта на Гоше и с течение на времето.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Bulgarian: При пациентките, които имат болест на Гоше, и забременеят може да се наблюдава период на повишена активност на заболяването по време на бременността и послеродовия период.
English: No case of overdose has been reported.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
English: Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Bulgarian: Пациенти с диагноза белодробна хипертония, поспециално, трябва да получават адекватни дози Cerezyme, за да се гарантира контрол на скрита болест на Гоше, както и да се оцени необходимостта от допълнителни специфични лечения на белодробната хипертония.
English: Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Bulgarian: Плазменият клирънс варира от 9,8 до 20,3 ml/min/kg (средно ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
English: In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Bulgarian: При болестта на Гоше нивата на глюкозилцерамид може да се повишат твърде много.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Bulgarian: Внимателното проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше е необходимо за индивидуално определяне на дозата според нуждите на пациента и терапевтичното повлияване.
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Bulgarian: Това включва повишен риск от скелетни прояви, влошаване на цитопенията, кървене и повишена необходимост от трансфузия.
English: Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Bulgarian: Пациенти с болест на Гоше може също да имат ниска степен на възпалителен профил.
English: The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на Cerezyme спрямо неврологичните симптоми при пациенти с хронична невронопатична форма на болест на Гоше не е установена и за тези прояви не се препоръча специална схема на дозиране (вж. точка 5.1).
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разтварят, въз основа на индивидуалния дозов режим на пациента и извадете флаконите от хладилника.
English: The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение, коригиран спрямо теглото, варира от 0,09 до 0,15 l/kg (средно ± S.D 0,12 ± 0,02 l/kg).
English: The reconstituted volume is 5.3 ml.
Bulgarian: Обемът на разтвора е 5,3 ml.
English: The objectives of the “ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Bulgarian: Целите на “ICGG Gaucher Registry” са да се подобри разбирането за болестта на Гоше и да се оценява ефективността от ензимозаместващата терапия, което в крайна сметка води до подобряване на безопасното и ефикасно използване на Cerezyme.
English: There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Cerezyme.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Bulgarian: Пациентът или този, който се грижи за него, трябва да бъдат обучени относно техниката на инфузия и воденето на дневник на лечението.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Bulgarian: Прилагането на инфузията на Cerezyme от пациента или този, който се грижи за него, в домашни условия изисква обучение от медицински специалист в клинични условия.
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Bulgarian: Затова не могат да се правят изводи за ефекта от ензимозаместващата терапия върху неврологичните прояви на болестта.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които се забелязват чужди частици или промяна в цвета.
English: In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Bulgarian: При бременни с болест на Гоше и при тези, които планират да забременеят, се изисква оценка на ползата и риска от лечението при всяка бременност.
English: Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Bulgarian: Пациенти, които получат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията, трябва незабавно да спрат прилагането на инфузията и да потърсят медицинска помощ от специалист.
English: Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Bulgarian: Осемдесет и девет процента от Q4- и 100% от Q2-лекуваните пациенти постигат крайната точка на база терапевтични цели; разликата няма статистическаа значимост според 95% CI (-0,231, 0,060).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Bulgarian: При деца, болестта на Гоше може да доведе до забавен растеж и закъснял пубертет.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Bulgarian: pH на разтвора е приблизително 6,1.
English: The reconstituted volume is 10.6 ml.
Bulgarian: Обемът на разтвора е 10,6 ml.
English: In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Bulgarian: В допълнение, болестта на Гоше е свързана с повишен риск от имуноглобулинови аномалии, като например хиперимуноглобулинемия, поликлонална гамопатия, моноклонална гамопатия с неопределено значение (MGUS) и множествен миелом.
English: This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Bulgarian: Това може да допринесе за обременяване със скелетно заболяване при болест на Гоше.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ензими - Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана βглюкоцереброзидаза), АТС-код: А16АВ02.
English: In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
Bulgarian: При хора с болест на Гоше, разграждането на глюкозилцерамида е недостатъчно, което води до натрупване на големи количества от този субстрат в лизозомите на макрофагите (наричани "клетки на Гоше"), а това от своя страна води до често срещана вторична патология.
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Bulgarian: При жени, които приемат Cerezyme, трябва да се обмисли продължаване на лечението по време на бременността.
English: Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Bulgarian: Cerezyme (имиглуцераза) е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на неневронопатична (Тип 1) или хронична невронопатична (Тип 3) болест на Гоше, които демонстрират клинично значими неневрологични прояви на болестта.