FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Czech: Po překročení dávky 400 mg dvakrát denně, střední Cmax a AUC narůstají pomaleji než přímou úměrou.
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Czech: Při podávání potkanům a králíkům v dávkování nižším než při klinické expozici měl sorafenib embryotoxické a teratogenní účinky.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Czech: V kterémkoli z těchto případů informujte svého lékaře.
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Czech: Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení.
English: Hepatobiliary disorders
Czech: - dehydratace
English: Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Czech: (včetně gastrointestináln ího krvácení*, krvácení do respiračního traktu* a krvácení do mozku*) hypertenze návaly hypertenzní krize*
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Neužívejte přípravek Nexavar: - Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Lactation
Czech: Dávkování
English: België / Belgique / Belgien
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
English: The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
English: Doses are adjusted depending on the response.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství“: enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
English: Other information about Dynepo:
Czech: Další informace o přípravku Dynepo:
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
English: They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Dynepo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
English: What is Dynepo?
Czech: Co je Dynepo?
English: It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
English: Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: What is the risk associated with Dynepo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
English: Dynepo contains the active ingredient epoetin delta.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
English: The full EPAR for Dynepo is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
English: How has Dynepo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
English: What is Dynepo used for?
Czech: Na co se přípravek Dynepo používá?
English: How does Dynepo work?
Czech: Jak přípravek Dynepo působí?
English: Why has Dynepo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynepo schválen?
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
English: How is Dynepo used?
Czech: Jak se přípravek Dynepo používá?
English: Then continue your treatment as before.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
English: Treatment results are shown in Table 6.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Discontinued study for Other Reasons
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
English: Parameter GM (% CV)
Czech: Parametr GM (% CV)
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
English: Viral subtype non-B
Czech: Subtyp viru non-B
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika“.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Czech: A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Czech: HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti“).
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Czech: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
English: It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
English: Effect of food on oral absorption
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
English: If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
English: This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
English: Do not take Pifeltro:
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro:
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti“).
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Czech: Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.