FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym t1/2 (±SE) peginterferonu beta-1a wynosił 78 ± 15 godzin w stanie stacjonarnym.
Maltese: F'pazjenti bi sklerożi multipla, it-t1/2 (medja±SE) ta' peginterferon beta-1a kienet ta' 78 ± 15-il siegħa fl-istat fiss.
Polish: Plegridy 63 mcg roztwór do wstrzykiwań Plegridy 94 mcg roztwór do wstrzykiwań peginterferon beta-1a
Maltese: Plegridy 63 mcg injezzjoni Plegridy 94 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
Maltese: Pazjent wieħed minn 1468 pazjent li rċivew Plegridy fl-istudji kliniċi kellu nekrożi fis-sit tal-injezzjoni, li fieqet b'kura medika standard.
Polish: (oznaczone na Rysunku D).
Maltese: (ara Figura J).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Maltese: Pazjenti b'RRMS, b'mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 3 snin, u 1 rikaduta fis-sena ta' qabel, b'punteġġ EDSS ta' ≤5.
Polish: Nieprawidłowe wartości transaminaz wątrobowych
Maltese: Anormalitajiet fit-transaminases tal-fwied
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Maltese: Dan jgħidlek li tkun qed isseħħ l-injezzjoni (ara Figura G).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy z dawką 125 mikrogramów.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hi peginterferon beta-1a.
Polish: Plegridy 125 mcg roztwór do wstrzykiwań peginterferon beta-1a
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Polish: B - 1000 Bruksela Belgia
Maltese: B - 1000 Brussels
Polish: kod ATC: H02AB09.
Maltese: H02AB09.
Polish: INNE Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 listopada 2011 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Euforia i psychoza, bezsenność.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Polish: EU/1/11/715/003
Maltese: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
Polish: EU/1/11/715/006
Maltese: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
Polish: Silne induktory CYP 3A4, takie jak fenytoina, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna,
Maltese: Indutturi qawwijin ta' CYP 3A4 bħal phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St.
Polish: Otoczka składa się z mieszaniny makrogolu (3350), alkoholu poliwinylowego, talku (E553b) i tytanu tlenku (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Polish: Plenadren stosowany jest w leczeniu podtrzymującym.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Polish: • ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu i worykonazolu - stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych;
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide black (E172)
Polish: Hydrokortyzon jest usuwany w całości na drodze przemian metabolicznych zachodzących przy udziale enzymu 11ßHSD typu 1 i typu 2 oraz CYP 3A4 w wątrobie i tkankach obwodowych.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Polish: • ryfampicyny lub ryfabutinu - stosowanych w leczeniu gruźlicy;
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Polish: Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Polish: Nie jest dostępne żadne antidotum.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Polish: CYP 3A4 uczestniczy w klirensie kortyzolu, prowadząc do powstania 6β-hydroksykortyzolu, który wydalany jest z moczem.
Maltese: CYP 3A4 huwa nvolut fit-tneħħija ta' kortisol permezz tal-formazzjoni ta' 6β-hydroxycortisol li jiġi eliminat fl-awrina.
Polish: Największa badana dawka podtrzymująca wynosiła 40 mg.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.
Polish: Rys.1.
Maltese: Figura 1.
Polish: Glikokortykosteroidy to sterydy pełniące ważną funkcję w metabolizmie pośrednim, istotne dla czynności układu immunologicznego, tkanki kostno-mięśniowej, tkanki łącznej i mózgu.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Polish: Zgodnie z systemem klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) hydrokortyzon należy do substancji czynnych klasy II cechujących się dużą przenikalnością przez śluzówkę jelit i wolnym tempem rozpuszczania, zwłaszcza w przypadku większych dawek.
Maltese: Skont issistema ta' klassifikazzjoni bijofarmaċewtika (BCS) hydrocortisone huwa sustanza attiva ta' klassi II b'permeabilità intestinali għolja u b'rata baxxa ta' dissoluzzjoni, speċjalment f'dożi ogħla.
Polish: EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: EU/1/11/715/003 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Stopień wiązania wynosi około 90%.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Polish: Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w przypadku niewydolności nadnerczy.
Maltese: Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali.
Polish: 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x 50).
Maltese: 100 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (2x50).
Polish: • Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów - stosowanych w leczeniu padaczki;
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine u barbiturates - użati fil-kura tal-epilessija
Polish: Jak stosować lek Plenadren
Maltese: Mediċini oħra u Plenadren
Polish: Tabletki o mocy 5 mg są różowe.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
Polish: • Biegunka
Maltese: • Sturdament
Polish: • Po przebudzeniu należy połknąć tabletkę leku Plenadren w całości, popijając szklanką wody, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między godziną 6.00 a 8.00 rano.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomu nadnerczowego, hydrokortyzon w dużych dawkach należy podawać drogą pozajelitową, najlepiej dożylną, razem z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Maltese: Waqt kriżi adrenali parenterali, għandha tingħata preferibbilment permezz ta' għoti ġol-vini ta' hydrocortisone f'dożi għoljin, flimkien ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall infużjoni, skont il-linji-gwida kurrenti tal-kura.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W badaniach klinicznych w sumie 80 pacjentów (dane dotyczące 173 pacjentolat) przyjmowało hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Polish: Plenadren stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
Polish: Taki schemat udokumentowano w programie badań klinicznych w ponad 300 epizodach chorób współwystępujących.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Polish: Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem, syntetycznym odpowiednikiem endogennego kortyzolu.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Polish: hipokaliemia.
Maltese: hydrocortisone.
Polish: Tabletki po 5 mg zawierają także żelaza czerwony tlenek (E172), żelaza żółty tlenek (E172) i żelaza czarny tlenek (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Zmiana tradycyjnych glikokortykosteroidów podawanych doustnie na Plenadren
Maltese: Jekk tinsa tieħu Plenadren
Polish: Podanie doustne.
Maltese: motilità mnaqqsa.
Polish: Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych.
Maltese: Kura tal-insuffiċjenza renali fl-adulti.
Polish: Doniesienia o przypadkach ostrych zatruć i (lub) zgonów po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Polish: Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.
Maltese: Barra minn hekk jimmodifikaw irrispons immuni tal-ġisem għal stimuli differenti.
Polish: Plenadren dostępny jest w butelkach z zakrętką zawierających po 50 tabletek.
Maltese: Plenadren jiġi fi fliexken b'għatu bil-kamin li fihom 50 pillola;
Polish: Dostępność biologiczna (AUC0-24 godz.) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest o 20% mniejsza w porównaniu z taką samą dawką dobową hydrokortyzonu w tradycyjnych tabletkach podawanych trzy razy na dobę.
Maltese: Il-bijodiponibilità (AUC0-24h) hija 20% aktar baxxa bil-pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat meta mqabbla mal-istess doża ta' kuljum ta' hydrocortisone mogħti bħala pilloli konvenzjonali tliet darbiet kuljum.
Polish: Po ustąpieniu choroby należy wrócić do zwykłej dawki podtrzymującej tego leku.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Polish: Rdzeń tabletki Hypromeloza
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: • Rozstępy, siniaki, wykwity trądzikopodobne, nadmierny wzrost owłosienia na twarzy, wolne tempo gojenia się ran.
Maltese: • Stretch marks, tbenġil, raxx qisu akne, tkabbir eċċessiv ta' xagħar tal-wiċċ, fejqan bil-mod ta'
Polish: Współwystępujące infekcje
Maltese: Infezzjonijiet konkomitanti
Polish: Plenadren hydrokortyzon
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (5 i 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Polish: Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Polish: Zwyczajowa dawka dzienna wynosi od 20 do 30 mg, przyjmowane raz na dobę rano; tabletki należy połykać w całości ze szklanką wody co najmniej 30 min. przed jedzeniem.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niewydolnością nadnerczy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Plenadren uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Polish: Substancja czynna leku Plenadren, hydrokortyzon, jest postacią farmaceutyczną kortyzolu, głównego hormonu steroidowego wydzielanego przez gruczoł nadnerczowy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona) jest schorzeniem, w którym gruczoł nadnerczowy (znajdujący się tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczająco hormonu steroidowego zwanego kortyzolem (zwanego również hormonem stresu, ponieważ jest uwalniany pod wpływem stresu).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Plenadren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Polish: W dniu 3 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Plenadren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Polish: Skutki stosowania leku Plenadren oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 64 pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Polish: Plenadren, podawany raz na dobę, porównywano z konwencjonalnym leczeniem hydrokortyzonem, podawanym trzy razy na dobę.
Maltese: Plenadren, mogħti darba kuljum, tqabbel mal-kura konvenzjonali tal-idrokortiżon, li tingħata tliet darbiet kuljum.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje u pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
Polish: Ogólna ilość kortyzolu wchłonięta do krwi była o około 20% niższa u pacjentów przyjmujących lek Plenadren w porównaniu z pacjentami stosującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Polish: Zawartość pudełka (opakowania)
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Polish: [Plendil 5 mg oraz 10 mg] Wosk Carnauba
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Polish: Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Polish: • Barbiturany
Maltese: • Barbiturates
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: Impotencja, zaburzenia seksualne
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Polish: dalszego(ych).
Maltese: NUMRU(I)
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Polish: • Efawirenz
Maltese: • Efavirenz
Polish: • Ketokonazol
Maltese: • Ketoconazole
Polish: Interakcje enzymatyczne
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Polish: Badanie wykazało korzyści polegające na obniżeniu ciśnienia skurczowego oraz rozkurczowego odpowiednio do 139 oraz 83 mmHg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Polish: • Itrakonazol
Maltese: • Itraconazole
Polish: Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Tabletka 2,5 mg
Maltese: pillola ta' 2.5 mg
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Polish: • Nadwrażliwość i reakcje alergiczne.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Polish: Mniej niż 0,5% dawki wykrywa się w postaci niezmienionej w moczu.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Polish: • Newirapina
Maltese: • Nevirapine
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Polish: Co zawiera lek Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Polish: Hypromeloza 50 mPa·s
Maltese: Hypromellose 6 mPa·s
Polish: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Polish: Plendil zawiera laktozę.
Maltese: Plendil fih lactose.
Polish: felodypina
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Włochy: Feloday, Prevex
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Polish: Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000
Maltese: Macrogol 6000
Polish: Sodu stearylofumaran
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Polish: Łącznie obserwacją objęto 18790 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (z rozkurczowym ciśnieniem tętniczym krwi w zakresie 100-115 mmHg), w wieku 50-80 lat; średni okres obserwacji wyniósł
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Polish: Felodypina wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Polish: • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Polish: • Cymetydyna
Maltese: • Cimetidine
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) (stosowany tylko dla leku Plendil 5 mg oraz 10 mg)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Polish: Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości Cmax oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Polish: Portugalia: Preslow Szwecja: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca
Polish: • Erytromycyna
Maltese: • Erythromycin
Polish: • Ryfampicyna
Maltese: • Rifampicin
Polish: 1 blister po 28 tabletek 2 blistry po 14 tabletek 4 blistry po 7 tabletek
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 2,5 mg (lub 5 mg lub 10 mg) felodypiny
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg (jew 5 mg, jew 10 mg) felodipine
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek pojedynczych (felodypina 5 mg, postać o przedłużonym uwalnianiu) przeprowadzonym u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (n=12) nie stwierdzono wyraźnej zależności między wiekiem a AUC, Cmax i okresem półtrwania felodypiny.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Polish: Nadwrażliwość na światło,
Maltese: Urtikarja Reazzjonijiet ta' fotosensittività,
Polish: Zaczerwienienie twarzy
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Polish: Cyklosporyna: Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Polish: Pokrzywka
Maltese: Pollakisuria