FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för
Spanish: Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado
Swedish: Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt
Spanish: Los criterios claves de inclusión para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en el estudio clínico NAPOLI-1 fueron un estado funcional ≥ 70 en la escala de Karnofsky (KPS), concentración de bilirrubina normal, concentración de transaminasas ≤ 2,5 veces el LSN o ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis en hígado y albúmina ≥ 3,0 g/dl.
Swedish: De viktigaste kriterierna för att få delta i den kliniska studien NAPOLI-1 för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankraeas var KPS (Karnofsky Performance Status) på ≥ 70, normal bilirubinnivå, transaminasnivåer ≤ 2,5 gånger ULN eller ≤ 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser och albumin ≥ 3,0 g/dl.
Spanish: Estos datos concuerdan con los del análisis farmacocinético de la población, que mostró una menor exposición al irinotecán y una mayor exposición a su metabolito activo, el SN-38, en los asiáticos que en relación con los pacientes de raza blanca.
Swedish: Detta stämmer med den farmakokinetiska populationsanalysen som visade en lägre exponering för irinotekan och en högre exponering för dess aktiva metabolit SN-38 hos asiater jämfört med kaukasier.
Spanish: Interacción que afecta al uso de ONIVYDE liposomal pegilado
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Swedish: Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en lösning med tillämplig dos av ONIVYDE pegylerat liposomalt utspätt till en slutlig volym på 500 ml.
Spanish: Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
Swedish: Du ska inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du är gravid eftersom det kan skada barnet.
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Swedish: Det finns inga slutsatser beträffande användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt på patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: La eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado y del irinotecán no liposomal no se ha dilucidado por completo en los seres humanos.
Swedish: Dispositionen av ONIVYDE pegylerat liposomalt och icke-liposomalt irinotekan i människor är inte helt klargjord.
Spanish: Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Swedish: Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylerat liposomalt upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylerat liposomalt för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.
Spanish: Se debe evitar el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con bilirrubina > 2,0 mg/dl, o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o > 5 veces el LSN si existe metástasis hepática (ver sección 4.4).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
Spanish: El principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado es el irinotecán (inhibidor de la topoisomerasa) encapsulado en una vesícula bicapa lipídica o liposoma.
Swedish: Den aktiva substansen i ONIVYDE pegylerat liposomalt är irinotekan (topoisomeras-I-hämmare) inkapslad i en vesikel av lipidbilager eller liposom.
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
Swedish: Hos det begränsade antalet patienter som tidigare använt icke-liposomalt irinotekan har ingen nytta med ONIVYDE pegylerat liposomalt kunnat påvisas.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) - claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH) - telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C) - nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar tillgängligheten för irinotekan i din kropp: - ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) - telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C) - nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet) - gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen bör skjutas upp tills diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Spanish: En los estudios clínicos con irinotecán no liposomal administrado de forma semanal, los pacientes con concentraciones séricas basales de bilirrubina total ligeramente elevadas (entre 1,0 y 2,0 mg/dl) tuvieron una probabilidad significativamente mayor de sufrir neutropenia de grado 3 o grado 4 en el primer ciclo que aquellos con concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,0 mg/dl.
Swedish: I kliniska studier av icke-liposomalt irinotekan som administrerades enligt ett veckodosschema hade patienter med måttligt förhöjda baslinjenivåer av totalt bilirubin i serum (1,0 till 2,0 mg/dl) en signifikant större sannolikhet att få neutropeni grad 3 eller grad 4 i första cykeln än dem med bilirubinnivåer som var mindre än 1,0 mg/dl.
Spanish: Teniendo en cuenta la interacción medicamentosa del irinotecán no liposomal y el ketoconazol, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) también puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Spanish: Se deben utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Swedish: Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.
Spanish: Se han producido acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de carácter mortal en pacientes que recibieron irinotecán no liposomal.
Swedish: ILD-liknande händelser (interstitiell lungsjukdom) som lett till dödlighet har förekommit på patienter som fått icke-liposomalt irinotekan.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia de médula ósea grave no deben recibir tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Swedish: Patienter med allvarlig skada i benmärgen ska inte behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es solo para un único uso.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är endast för engångsbruk.
Spanish: Otros excipientes
Swedish: Andra hjälpämnen
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Swedish: Det finns inga data beträffande påverkan från ONIVYDE pegylerat liposomalt på mänsklig fertilitet.
Spanish: En general, no se notificaron diferencias clínicas importantes en la seguridad o la eficacia entre los pacientes ≥ 65 años y los pacientes < 65 años, aunque se observó una mayor frecuencia de interrupción (14,8 % frente al 7,9 %) en el primer grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en el estudio NAPOLI-1 y, en algunos casos, las reacciones adversas no desaparecieron.
Swedish: Generellt sett rapporterades inga stora kliniska skillnader i säkerhet eller effekt mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år, trots att det noterades en högre frekvens för avbruten behandling (14,8 % jämfört med 7,9 %) i den tidigare gruppen vid behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV i NAPOLI-1-studien.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20 %) de ONIVYDE liposomal pegilado +5 FU/AF fueron: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt + 5-FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia recibieron 100 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas.
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi fick 100 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter var 3:e vecka.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering.
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: AF 400 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Swedish: LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Spanish: Las características de la enfermedad eran las siguientes: el 68 % de los pacientes tenía metástasis en hígado y el 31 % tenía metástasis de pulmón; el 12 % de los pacientes no había recibido previamente ninguna línea de tratamiento para la metástasis, el 56 % había recibido previamente 1 línea de tratamiento para la metástasis, el 32 % había recibido previamente 2 líneas o más de tratamiento para la metástasis.
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
Swedish: Du får inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du ammar eftersom det kan skada barnet.
Spanish: Una vez que le hayan administrado ONIVYDE liposomal pegilado, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5-fluorouracilo.
Swedish: När du har fått ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Swedish: Gör uppehåll med ONIVYDE pegylerat liposomalt vid diarré grad 2-4 och sätt in behandling mot diarré.
Spanish: En la transformación metabólica del irinotecán en el metabolito activo SN-38 actúan como mediadoras las enzimas carboxilesterasas.
Swedish: Irinotekans metaboliska ombildning till den aktiva metaboliten SN-38 åstadkoms med hjälp av karboxylesterasenzymer.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Onivyde liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones no liposomales.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) är inte detsamma som icke-liposomala blandningar.
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
Spanish: En el caso de los pacientes que inicien el tratamiento con 50 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado y no aumenten la dosis a 70 mg/m 2, la primera reducción recomendada de la dosis es a 43 mg/m y la segunda reducción de la dosis es a 35 mg/m 2.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt och inte ökar dosen till 70 mg/m rekommenderas den första dosreduktionen till 43 mg/m och den andra dosreduktionen till 35 mg/m 2.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es una formulación liposomal de irinotecán con propiedades farmacocinéticas diferentes a las del irinotecán no liposomal.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är en liposomal blandning med irinotekan och med andra farmakokinetiska egenskaper än icke-liposomalt irinotekan.
Spanish: La influencia de ONIVYDE liposomal pegilado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Swedish: Den beredda lösningen för infusion kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) under mer än 24 timmar före användningen.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en 196 hombres y 157 mujeres indica que el sexo no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38 una vez ajustado en función del área de superficie corporal (ASC).
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
Swedish: - om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna) - om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling) - om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) - se avsnitt 2
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea de grado 3 o grado 4 en 15 de 117 pacientes (12,8 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Swedish: I den kliniska studien förekom diarré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av 117 patienter (12,8 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Spanish: l/m2
Swedish: l/h/m
Spanish: En el ensayo clínico que demostraba la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado, las exposiciones plasmáticas más elevadas del irinotecán y el SN-38 totales en los pacientes del grupo de tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF se asociaron a una SG y una SSP más duraderas y una TRO (tasa de respuesta objetiva) más alta.
Swedish: Den kliniska prövningen som påvisade effekten för ONIVYDE pegylerat liposomalt, associerade högre plasmaexponeringar för totalt irinotekan och SN-38 hos patienter i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-behandlingsgruppen med längre OS och PFS liksom med högre ORR (objektiv responsfrekvens).
Spanish: Frecuentes: reacción asociada a perfusión, edema
Swedish: Vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, ödem
Spanish: La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE liposomal pegilado es de 70 mg/m por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Spanish: Poco frecuentes: esofagitis, proctitis
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con diagnóstico confirmado de EPI.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör sättas ut hos patienter med en bekräftad diagnos på ILD.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso del ONIVYDE liposomal pegilado en las mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata data beträffande ONIVYDE pegylerat liposomalt-användning under graviditet.
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vaccin får administreras.
Spanish: En lo que respecta al irinotecán no liposomal, en ratas tratadas una vez a la semana con una dosis máxima de 150 mg/m² durante 13 semanas, no se notificaron tumores relacionados con el tratamiento 91 semanas después de finalizar el mismo.
Swedish: För icke-liposomalt irinotekan rapporterades inga behandlingsrelaterade tumörer 91 veckor efter behandlingens slut på råttor som behandlades en gång i veckan under 13 veckor med maxdos på 150 mg/m².
Spanish: Debido a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves con ONIVYDE liposomal pegilado en los lactantes, ONIVYDE liposomal pegilado está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la UGT1A (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta UGT1A-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95 %) Valor de p
Swedish: Riskfrekvens (95 % KI) p-värde
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering.
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se debe iniciar el máximo tratamiento de apoyo posible para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar las posibles complicaciones infecciosas.
Swedish: Maximalt stödjande vård bör sättas in för att förebygga uttorkning pga.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, los pacientes que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple presentaron un mayor riesgo de sufrir infecciones graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (9 de 29 [30 %]) en comparación con los 11 de 88 (12,5 %) pacientes que no se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderar ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, hade patienter med en tidigare total pankreatektomi högre risk för allvarliga infektioner som följd av behandlingen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)] jämfört med 11 av 88 (12,5 %) patienter utan tidigare total pankreatektomi.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt, leukovorin och 5-fluorouracil ska administreras sekventiellt.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva N
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Spanish: Octasulfato de sacarosa
Swedish: Sackarosoktasulfat
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea tardía en el caso de los pacientes que sufrieron dicho acontecimiento fue de 8 días desde la dosis anterior de ONIVYDE liposomal pegilado.
Swedish: För patienter som fick sen diarré var mediantiden tills den sena diarrén uppstod 8 dagar från den senaste ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen.
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados en ratas no se observaron hallazgos indicativos de toxicidad relacionada con el SNC.
Swedish: Inga fynd av toxicitet relaterad till centrala nervsystemet observerades i toxicitetsstudierna av råttor med upprepade doser.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF recibieron ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos, seguido de
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV fick ONIVYDE pegylerat liposomalt i 70 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter, följt av
Spanish: Se aleatorizó a un total de 417 pacientes al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117), al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (N = 151) y al grupo tratado con 5-FU/AF (N = 149).
Swedish: Totalt 417 patienter randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen (N=117), ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen (N=151) och 5-FU/LV-gruppen (N=149).