FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Bulgarian: Често наблюдавана странична реакция е хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем.
Portuguese: Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Bulgarian: Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
Portuguese: A segurança do Oxyglobin para a utilização em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
Bulgarian: Безопасната употреба на Oxyglobin не е доказана по време на бременност или лактация.
Portuguese: USA
Bulgarian: САЩ (USA)
Portuguese: A sobredosagem ou uma taxa excessiva de administração (ou seja, superior a 10 ml/kg/h) poderá resultar em efeitos cardiopulmonares imediatos.
Bulgarian: Предозирането или прекалено голямата скорост на инфузия (т.е. > 10 мл/кг/ч) може да доведе до незабавни кардиопулмонарни ефекти, в който случай инфузията на Oxyglobin трябва да бъде прекратена незабавно до отшумяване на признаците.
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.
Bulgarian: ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета.
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães
Bulgarian: ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
Portuguese: <Lote> {número}
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> {номер}
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 60 ml.
Bulgarian: 60 мл инфузионен сак.
Portuguese: O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за интравенозна инфузия и венокат.
Portuguese: Pequenas quantidades de hemoglobina tetramérica não estabilizada (<5 %) poderão ser excretadas através dos rins, resultando numa hemoglobinúria transitória inferior a 4 horas.
Bulgarian: Малко количество нестабилен тетрамерен хемоглобин (< 5 %)
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
Bulgarian: 125 мл инфузионен сак.
Portuguese: Excipientes:
Bulgarian: Кръвосъсирване:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina incluem coloração amarela/laranja leve a moderada da pele, mucosas e esclerótica, fezes escuras e urina castanho escura e turva.
Bulgarian: Страничните реакции включват леко до средно по тежест пожълтяване/пооранжевяване на кожата, лигавиците, склерите, тъмни изпражнения и тъмна или мътна урина поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки.
Portuguese: O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се използва в продължение на най-малко 24 часа.
Portuguese: Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
Bulgarian: След това този кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на опаковката.
Portuguese: Hemoglobina glutamer-200
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
Bulgarian: В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32% от кучетата, неподложени на лечение.
Portuguese: O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/kg por hora.
Bulgarian: Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Oxyglobin с липсата на лечение.
Portuguese: Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Bulgarian: Не е необходимо Oxyglobin да съвпада с кръвната група на кучето.
Portuguese: A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от степента и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на лекарствения продукт.
Portuguese: Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
Bulgarian: Това увеличава количеството кислород, пренасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на симптомите на анемията.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
Bulgarian: Лекарственият продукт увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобрява физическото състояние на кучетата.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура.
Portuguese: Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни.
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Bulgarian: Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород.
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
Bulgarian: Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба.
Portuguese: Um efeito secundário frequente é a ‘sobrecarga circulatória' (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Bulgarian: Често срещана нежелана реакция е „циркулаторно претоварване" (когато кръвната течност изтича през кръвоносните съдове), което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове).
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Bulgarian: Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
Bulgarian: Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия (често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
Bulgarian: Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин.
Portuguese: Contém hemoglobina glutamer-200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
Bulgarian: Той съдържа хемоглобин глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем.
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Bulgarian: Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с анемия (малък брой червени кръвни телца).
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки или намалено производство на червени кръвни клетки.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Bulgarian: Когато се дава на кучета, Oxyglobin увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото.
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxyglobin:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълен списък на всички наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Oxyglobin е инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Bulgarian: За какво се използва Oxyglobin?
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Bulgarian: Как действа Oxyglobin?
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Bulgarian: Какво представлява Oxyglobin?
Portuguese: Como foi estudado o Oxyglobin?
Bulgarian: Как е проучен Oxyglobin?
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг.
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да замени предишния текст]
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Bulgarian: При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Bulgarian: Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Bulgarian: Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Bulgarian: Въз основа на въпросите, повдигнати от Нидерландия, CHMP обмисля следните точки:
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Bulgarian: Ето защо заявителят трябва да предостави допълнителни доказателства в подкрепа на различните критерии за разрешаване, основани на едно основно изпитване.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие във връзка с промяната, на 2 май 2014 г. Германия открива процедура по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1234/2008.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Bulgarian: Съществува липса на потвърдителни доказателства относно поддържането на ефикасност и дългосрочната безопасност, които не са били осигурени от немаскираната разширена фаза на проучване поради методологични ограничения.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Bulgarian: Допълнителни 10 пациента от общо 176 съобщават признаци на физическа зависимост в резултат на нарочната визита за проследяване 4 седмици след края на разширената фаза.
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Bulgarian: 97% от пациентите, завършили двойно-сляпото, контролирано проучване, са включени в разширената фаза.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Bulgarian: Въпреки това протоколът не предвижда постепенно намаляване на дозата и при мнозинството от тези пациенти не е извършено постепенно намаляване на дозата.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Bulgarian: Като се има предвид, че • Комитетът взе предвид процедурата по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент №
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, с изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Bulgarian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg таблетки с удължено освобождаване и Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg таблетки с удължено освобождаване и свързани с тях имена (OXN PR) са продукти с фиксирана комбинация на оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride) и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride).
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Bulgarian: Прегледът на „опиоидната зависимост" разкрива, че по време на разширената фаза, като част от стандартните процедури за съобщаване на нежелани събития, са предадени две съобщения за симптоми на отнемане.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит и клиничните насоки, стойността на потенциалната злоупотреба и неправилна употреба на опиоидни аналгетици при контролирана терапия на болката се счита за ниска.
Portuguese: Além disso, para aumentar adicionalmente a segurança e o uso adequado do OXN LP na indicação da SPII, a dose diária máxima foi limitada a 60 mg/dia.
Bulgarian: Освен това, за да се повиши допълнително безопасността и правилното приложение на OXN PR при показанието IRLS, максималната дневна доза е ограничена до 60 mg/ден.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com alterações, conforme mencionado no Anexo III.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва одобряване на изменението на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките остават същите като окончателните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, описана в Приложение III.
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Bulgarian: В допълнение за точка 4.2 от КХП са предложени ясни инструкции редовно, на всеки 3 месеца да се прави преоценка на ползите и рисковете при отделните пациенти, страдащи от RLS, и да се обмисли режим на изписване, който включва постепенно намаляване на дозата, преди продължаване на лечението над 1 година
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Bulgarian: Средният ILRS резултат в края на немаскираното, разширено проучване е 9,72 и съответства на лека по тежест форма на симптомите.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Oxynal и Targin и свързани с тях имена (вж.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Bulgarian: Ето защо CHMP приема, че прилагането на OXN PR като формула с удължено освобождаване на оксикодон и налоксон намалява риска от злоупотреба или неправилна употреба.
Portuguese: Mesmo utilizando uma abordagem estatística extremamente conservadora, a amplitude do efeito (diminuição da SPII média de 5,9 pontos, em comparação com o placebo) esteve em consonância ou foi até ligeiramente melhor do que os resultados obtidos nos estudos controlados por placebo com agonistas da dopamina aprovados como tratamento de primeira linha.
Bulgarian: Дори когато се използва много консервативен статистически подход, размерът на ефекта (понижение на средния резултат за IRLS от 5,9 точки в сравнение с плацебо) съответства на или дори е малко по-добър от резултатите, наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с допаминови агонисти, разрешени за употреба като първа линия лечение.
Portuguese: Além disso, o CHMP destacou a necessidade médica não satisfeita no tratamento da SPI grave a muito grave.
Bulgarian: В допълнение CHMP подчертава незадоволената медицинска потребност при лечението на тежка до много тежка форма на RLS.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че ползите от Oxynal и Targin и свързани с тях имена при посоченото показание надвишават рисковете, отчитайки допълнителните мерки за минимализиране на риска, които вече са договорени с CMD(h), и препоръчаните промени в информацията за продукта.
Portuguese: Foi realizada uma revisão detalhada dos dados de segurança a partir tanto da fase em dupla ocultação como da fase de extensão (OXN3502/S).
Bulgarian: Проведен е подробен преглед на на данните за безопасност от двойно-сляпата фаза и разширената фаза (OXN3502/S).
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Bulgarian: Включено е допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП за случаите, когато OXN PR се прилага на пациенти в старческа възраст, независимо от показанието.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Bulgarian: Профилът на безопасност също се счита за съответстващ на опита с OXN PR, използван за лечение на болка, където нежеланите събития също се съобщават по-често в началото на терапията.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Bulgarian: Както е поискано по време на процедурата на CMDh, заявителят допълнително се ангажира да проведе проучване на използването на лекарството (DUS) и да актуализира плана за управление на риска (ПУР) след одобрение на DUS, за да адресира съображенията, основани на съмненията, че данните от клиничното проучване, включително дългосрочното разширение, могат да не описват напълно възможен риск от развитие на толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба при дългосрочно приложение на IRLS.