FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisiace so vznikom hemolýzy sú: vysoké dávky, podávané vo forme jednorazovej dávky alebo rozdelené na niekoľko dní, krvná skupina iná ako 0 a aktuálny zápalový stav.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med utvikling av hemolyse: høye doser, gitt enten som en enkelt dose eller oppdelt over flere dager; ikke blodttype 0; og underliggende inflammatorisk tilstand.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell.
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
Norwegian Bokmål: Anisocytose (inkludert mikrocytose), trombocytose
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Medianverdien for administrert dose i 3-ukers og 4-ukers behandlingsplan var nesten identiske (428,3 kontra 440,6 mg IgG/kg kroppsvekt).
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi
Slovak: Deti a dospievajúci Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan medføre væskeoverbelastning og hyperviskositet, særlig hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger kan reduseres eller unngås helt ved at Privigen gis med lav infusjonshastighet.
Slovak: Rozbory cerebrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov, a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Slovak: • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Norwegian Bokmål: • Inklusjon av trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Slovak: Tromboembolické príhody, vaskulitída (vrátane poruch periférnych ciev)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske responsen (f.eks. infeksjonsforekomsten), kan om nødvendig dosen og/eller doseringsintervallet justeres i et forsøk på å høyne bunnverdiene.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppe-antistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere in vivo-coating av røde blodceller (RBC) med immunglobulin, og dette forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse.
Slovak: Frekvencia hlásení o spontánnych post-marketingových nežiaducich reakciách je kategorizovaná ako neznáma.
Norwegian Bokmål: For spontane bivirkninger etter markedsføring kategoriseres rapporteringsfrekvensen som ukjent.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú teplotu (25°C).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur (25° C) før bruk.
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 13 barn (3 til 11 år), 8 ungdommer (12 til 15 år) og 34 voksne ble behandlet med Privigen i 29 måneder.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Norwegian Bokmål: Påvirkning av serologisk testing
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Slovak: Nasledujúce schémy dávok sa uvádzajú ako orientačné.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Slovak: B) na liečbu pacientov s určitými zápalovými poruchami (imunomodulácia).
Norwegian Bokmål: B) behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Slovak: Ste diabetický pacient.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s používaním mnohých registrovaných liekov s IVIg, obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako sú sacharóza, glukóza a maltóza, liekov s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Norwegian Bokmål: Selv om rapporter om nyredysfunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av flere av de markedsførte IVIgproduktene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av individuelle donasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for å inaktivere/fjerne virus.
Slovak: Na upravenej 10-bodovej stupnici INCAT (Príčina a liečba zápalovej neuropatie) bolo pozorované klinicky významné zlepšenie minimálne o 1 bod v porovnaní s východiskovou hodnotou v liečbe v 25. týždni u 17 z 28 pacientov.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
Slovak: V minulosti liečení pacienti prestali dostávať IVIG, kým sa nepotvrdilo zhoršenie pred zahájením liečby Privigenom.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter ble tatt av IVIg inntil bekreftet forverring før Privigenbehandling ble igangsatt.
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
Slovak: Nepoužívajte roztoky,
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Privigen
Slovak: Bolesť v mieste vpichu po injekcii
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Slovak: To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém).
Norwegian Bokmål: Dette vil føre til ikke-hjerterelatert opphopning av væske i små luftblærer i lungene (alveolene), ikke-kardiogent lungeødem.
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Norwegian Bokmål: Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
Norwegian Bokmål: Ved den pivotale ITP-studien ble i alt 57 pasienter mellom 15 og 69 år behandlet med 2 infusjoner av Privigen, til sammen 114 infusjoner.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer vedrørende risikofaktorer og anbefalinger for overvåking.
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Slovak: Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3 až 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter oppnådd "steady state" varierer fra 3 til 4 uker.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som mesling-, rubella-, kusma- og varicellavaksiner.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For å få informasjon om dette legemidlet kan det tas kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske tester for røde blodlegemers antistoffer for eksempel direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Slovak: • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: I sjeldne og isolerte tilfeller er følgende bivirkninger rapportert med immunglobulinpreparater:
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Slovak: Ako uchovávať Privigen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Privigen
Slovak: Po klinickom zhoršení počas odňatia IVIg bolo klinické zlepšenie CIDP primárne definované znížením o ≥
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/alebo akútne renálne zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu hlavnej prednej strany škatule a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Norwegian Bokmål: Privigen er kun beregnet til infusjon i en vene (intravenøs infusjon).
Slovak: Potrebná liečba závisí od typu a závažnosti nežiaducej reakcie.
Norwegian Bokmål: Påkrevet behandling vil være avhengig av bivirkningens art og alvorlighetsgrad.
Slovak: Kawasakiho choroba
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Norwegian Bokmål: De to ITP-studiene ble utført med 57 pasienter hver.
Slovak: V klinických štúdiách Privigenu s deťmi a dospievajúcimi sa frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií nelíšili medzi deťmi a dospelými.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Privigen hos pediatriske pasienter var det ingen forskjell i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene mellom barn og voksne.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli v predliečení s IVIg po dobu najmenej 8 týždňov a so závislosťou od IVIg, ktorá bola potvrdená klinicky zjavným zhoršením počas fázy odňatia IVIg až do 12 týždňov, dostali nasycovaciu dávku Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti a následne až 4 udržiavacie dávky 1 g/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne po dobu až 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter, som tidligere hadde fått behandling med IVIg i minst 8 uker og som hadde en IVIg-avhengighet bekreftet gjennom klinisk tydelig forverring i løpet av en IVIg avvenningsfase på opptil 12 uker, fikk en startdose med Privigen på 2 g/kg kroppsvekt etterfulgt av opptil 4 vedlikeholdsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvekt hver 3. uke i opptil 13 uker.
Slovak: Musia sa merať minimálne hladiny a hodnotiť spolu s klinickou odpoveďou pacienta.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene må måles og vurderes i forbindelse med pasientens kliniske respons.
Slovak: PID Pilotná štúdia PID zahŕňala celkom 80 pacientov vo veku medzi 3 a 69 rokov.
Norwegian Bokmål: I den pivotale PID-studien deltok i alt 80 pasienter mellom 3 og 69 år.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Privigen
Slovak: Ako Privigen účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen virker
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Slovak: Predĺženie PID štúdie zahŕňalo celkom 55 pacientov vo veku 4 až 81 rokov.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien deltok i alt 55 pasienter mellom 4 og 81 år.
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunglobuliner, normal human, til intravaskulær bruk, ATC-kode: J06BA02.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i nativt humant plasma.
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data kan det forventes at de samme interaksjonene kan forekomme i pediatrisk populasjon.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er risikofaktorene identifisert, som for eksempel pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Slovak: S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke som målt av MRC (Medical Research Council)-score ble forbedret hos alle pasienter med 6,9 poeng (95 % konfidensintervall [4,11, 9,75], hos tidligere behandlede pasienter med 6,1 poeng (95 % konfidensintervall [2,72, 9,44]) og hos ubehandlede pasienter med 7,7 poeng (95 % konfidensintervall [2,89, 12,44]).
Slovak: V prvej štúdii CIDP, prospektívnej multicentrickej otvorenej štúdii (vplyv Privigenu na mobilitu a autonómna štúdia PRIMA) bolo 28 pacientov (13 subjektov, ktorí v minulosti dostali IVIG a 15 subjektov, ktorí nedostali IVIG), ošetrení nasycovacou dávkou Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti podávanou po dobu 2-5 dní.
Norwegian Bokmål: I den første CIDP-studien, en prospektiv, åpen multisenterstudie (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA studien), ble 28 pasienter (13 pasienter som tidligere hadde fått IVIg og 15 pasienter som ikke hadde fått IVIg) behandlet med startdose av Privigen på 2 g/kg kroppsvekt, gitt over 2-5 dager, etterfulgt av 6 vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1-2 dager hver 3. uke.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imunologická trombocytopénia (ITP)) a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, alebo podrobia sa v najbližšej budúcnosti chirurgickej operácii.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 grupper: Pasienter som ikke har tilstrekkelig antall blodplater (primær immun trombocytopeni (ITP) og som har høy blødningsrisiko eller som skal gjennomgå en operasjon i nær fremtid.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je potrebné spomaliť rýchlosť infúzie alebo ju úplne zastaviť.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pakken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling Primære immunsviktsyndromer (PID)
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjon.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.