FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Swedish: Använd BiResp Spiromax varje dag.
Hungarian: Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot.
Swedish: Behandling med β2-adrenoceptoragonister kan resultera i en ökning av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar i blodet.
Hungarian: A β2 adrenoceptor agonistákkal történő kezelés az inzulin, szabad zsírsavak, glicerin és ketontestek vérszintjének emelkedéséhez vezethet.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
Swedish: Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax Använd inte BiResp Spiromax:
Hungarian: Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a BiResp Spiromax-ot:
Swedish: eller - patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptoragonister.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 2 inhalációra.
Swedish: Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är dags för nästa inhalation.
Hungarian: Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében.
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Swedish: Effekterna omfattar:
Hungarian: Felhasználható:
Swedish: Systemiska effekter av inhalationssteroider kan inträffa, särskilt efter höga doser förskrivna under lång tid.
Hungarian: Előfordulhatnak az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai, különösen a hosszú ideig felírt nagy adagok esetén.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Mycket sällsynta Cushings syndrom, binjuresuppression, minskad tillväxt, minskad bentäthet
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Cushing-szindróma, mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése
Swedish: Vid terapeutiska doser av BiResp Spiromax förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
Hungarian: Ennek ellenére terápiás adagban az anyatejjel táplált csecsemőre várhatóan nem lesz hatással.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket, incidenciájának növekedését figyelték meg.
Swedish: • Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar.
Hungarian: • Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés.
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
Hungarian: Depresszió, magatartásbeli változások
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av BiResp Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Swedish: Öppna: Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika ned det tills det är helt öppnat och ett klick hörs.
Hungarian: Kinyitás: Fogja meg a Spiromax-ot úgy, hogy a szájrész védőkupakja lefele nézzen, és nyissa ki a szájrész fedőrészét.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av BiResp Spiromax.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Swedish: Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av.
Hungarian: Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki.
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Swedish: När PIFR värdena var lägre än 40 L/min verkade det inte finnas något samband mellan ålder eller sjukdomens svårighetsgrad.
Hungarian: 40 l/percet; 40 l/percnél alacsonyabb PIFR értékek esetében nem volt kimutatható életkor vagy betegség súlyossága szerinti halmozódás.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Swedish: • kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)
Hungarian: • Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
Swedish: Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
Hungarian: Ha a tünetek még néhány perc múlva is fennállnak, még egy kiegészítő inhalációt kell alkalmazni.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling med när kortikosteroider ges per oralt.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Swedish: Lungdepositionen av budesonid för barn i åldern 616 år ligger i samma intervall som för vuxna för samma avgivna dos.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 616 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Swedish: Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till mumstycket nedåt.
Hungarian: Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Swedish: Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs.
Hungarian: Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall.
Swedish: • påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).
Hungarian: • a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
Swedish: I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat som antalet kurer med orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med svår KOL. Median-FEV1 vid inklusion i prövningarna var 36 % av förväntat normalvärde.
Hungarian: COPD Két 12 hónapos vizsgálat során értékelték a súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójára és az exacerbációik (a meghatározás szerint orális szteroidokkal történő kezelések és/vagy antibiotikumos kezelések és/vagy kórházi ápolások) gyakoriságára gyakorolt hatást.
Swedish: Händ elser
Hungarian: Esemé nyek
Swedish: • Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas "långverkande β2
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
Swedish: Om du har astma kommer din läkare att förskriva BiResp Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
Swedish: Kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Swedish: Endokrina systemet
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Swedish: Budesonid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: A budezonid kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés: A BiResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként, illetve szükség szerint a tünetekre reagálva alkalmazzák.
Swedish: Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Hungarian: Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Swedish: Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs för patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser av BiResp Spiromax.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyakran és nagy mennyiségben alkalmazzák a BiResp Spiromax-ot szükség szerinti inhalációra, a dózisfüggő mellékhatások szoros megfigyelése szükséges.
Swedish: Patienten bör uppmanas att alltid ha BiResp Spiromax tillgänglig för symtomlindring.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a BiResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Hungarian: 1 darab, 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Swedish: Mycket få patienter hade PIFR värden lägre än 40 L/min.
Hungarian: A PIFR érték nagyon kevés beteg esetében nem érte el a 40 l/percet; 40 l/percnél alacsonyabb PIFR értékek esetében nem volt kimutatható életkor vagy betegség súlyossága szerinti halmozódás.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 inhaláció naponta kétszer.
Swedish: Blodkärl
Hungarian: Véraláfutások
Swedish: Farmakokinetisk profil för BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax farmakokinetikai profilja
Swedish: • Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.
Hungarian: • Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökning av pipande andning och andnöd omedelbart efter dosering.
Hungarian: Alkalmazás után paradox hörgőgörcs léphet fel, amely azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jár.
Swedish: När väl astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis sänkning av BiResp Spiromax-dosen övervägas.
Hungarian: Amint sikerült az asthma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentése.
Swedish: Hur BiResp Spiromax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a BiResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: BiResp Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BiResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Förbereda din nya BiResp Spiromax
Hungarian: Az új BiResp Spiromax előkészítése
Swedish: Spiromax.
Hungarian: A Spiromax tisztítása
Swedish: Patienten kan känna en smak vid användning av BiResp Spiromax på grund av hjälpämnet laktos.
Hungarian: A laktóz segédanyag miatt a beteg egy bizonyos ízt érezhet a BiResp Spiromax használatakor.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Hungarian: 1 darab, 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Underhållsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó kezelés: A BiResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 1 inhalation 2 gånger dagligen.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoceptoragonister.
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták A nagy adagban alkalmazott β2 adrenoceptor agonisták potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhatnak.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Swedish: Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit.
Hungarian: Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is.
Swedish: Inhalatorn är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Hungarian: Az inhalátor fehér színű, áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Swedish: • Om du har ordinerats BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet "(A)
Hungarian: • Ha az Ön számára egy BiResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor olvassa el a „(A) BiResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata" című részt.
Swedish: EXP
Hungarian: COPD
Swedish: Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
Hungarian: Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.