FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita bosentanu (viz bod 4.4 a 4.8).
Latvian: Jāveic rūpīga ieguvuma/riska analīze, ņemot vērā bosentāna hepatotoksisko ietekmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ketokonazol: Současné podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dní a ketokonazolu, účinného inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace bosentanu přibližně dvakrát.
Latvian: Ketokonazols: vienlaicīga bosentāna 62,5 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienu laikā ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja bosentāna koncentrāciju plazmā apmēram 2 reizes.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pugh třídy B byla střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC bosentanu v rovnovážném stavu 360 (212
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija
Czech: U potkanů vyvolalo perorální podávání bosentanu po dobu dvou let malé, významné zvýšení kombinované incidence adenomů a karcinomů folikulárních buněk štítné žlázy u samců, nikoliv však u samic, při plazmatických koncentracích přibližně devětkrát až čtrnáctkrát vyšších, než jsou plazmatické koncentrace dosahované při terapeutické dávce u lidí.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radīto koncentrāciju cilvēkiem.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48 krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs (un citi proteāžu inhibitori, kuru iedarbība tiek pastiprināta ar ritonavīru): vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā un lopinavīra+ritonavīra 400+100 mg divas reizes dienā lietošana 9,5 dienas ilgi veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sākotnējās bosentāna caurmēra plazmas koncentrācijas paaugstināšanos apmēram 48 reizes, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai bosentānu.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Tracleer u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Latvian: Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tracleer un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 35 dienu laikā.
Czech: Současné podávání přípravku Tracleer s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Tracleer un ciklosporīna A lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES AR 56 UN 112 TABLETĒM
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma līniju četrās vienādās daļās.
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Czech: Warfarin: Současné podávání bosentanu 500 mg dvakrát denně po dobu šesti dní snížilo plazmatické koncentrace jak S-warfarinu (substrát CYP2C9), tak R-warfarinu (substrát CYP3A4) o 29, respektive o 38 %.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Latvian: Ņemot vērā, ka Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus, arī ka grūtniecības laikā pastāv plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pasliktināšanās risks un ka dzīvniekiem novērota zāļu teratogēniskā darbība, jāievēro šādi norādījumi:
Czech: Ukončení terapie S náhlým ukončením terapie přípravkem Tracleer u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par pēkšņu Tracleer lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH.
Czech: navozené bosentanem.
Latvian: Uzsākot bosentāna lietošanu,
Czech: Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku Tracleer na hojení již existujících vředů na prstech.
Latvian: Tracleer nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Czech: Krevní testy jaterních funkcí
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei
Czech: 3507 ng•h/ml (CV: 70%).
Latvian: (n = 7), AUCτ bija 3 507 ng·h/ml (CV: 70%).
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná.
Latvian: Tracleer devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, ovocné aroma, aspartam (E951, prosím, přečtěte si další informace na konci části 2), draselná sůl acesulfamu,
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, tutti frutti aromātviela, aspartāms
Czech: Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Držte tabletu na obou stranách rýhy mezi palcem a ukazovákem rýhou nahoru.
Latvian: Turiet tableti starp īkšķi un rādītājpirkstu vienā atzīmes pusē, lai iezīmētā līnija būtu vērsta uz augšu.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364; [EARLY]) dostávalo 185 pacientů s PAH třídy II funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-364; [EARLY]), 185 II funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas pacienti pēc PVO klasifikācijas (vidējais 6 minūšu iešanas distances attālums 435 metri, uzsākot pētījumu) saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un pēc tam 125 mg divas reizes dienā (n = 93), vai 6 mēnešus placebo (n = 92).
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Tracleer.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas laikā.
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0,0042).
Latvian: Pētījumā AC-052-401, izmantojot 16 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, pacientiem bosentāna grupā veidojās vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 jaunām pirkstu čūlām placebo grupā (p = 0,0042).
Czech: Dispergovatelná tableta je uzavřená v blistru odolném proti otevření dětmi.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
Latvian: Tracleer lietošana indicēta šādu PAH formu gadījumā:
Czech: Oddělte jednotlivou dutinu blistru podél perforace.
Latvian: atdaliet vienu blistera daļu no blistera plāksnes, noplēšot perforācijas vietā. noplēsiet virsējo slāni;
Czech: - Tracleer 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Latvian: - Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Czech: dne) u bosentanu a 8,6 dne (95 % CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā (p =
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
Latvian: kas ir līdzīgs iedarbībai, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar PAH, kas lietoja 125 mg divas reizes dienā, ņemot vērā asins/plazmas izkliedes koeficientu 0,6.
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
Latvian: Lai izņemtu disperģējamo tableti:
Czech: Po 4 týdnech podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byla hodnocená udržovací dávka v obou těchto studiích 125 mg dvakrát denně.
Latvian: Pēc četru nedēļu bosentāna 62,5 mg devas izmantošanas divas reizes dienā uzturošā pētītā deva abos pētījumos bija 125 mg divas reizes dienā.
Czech: anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientů) a zvracení
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bosentāna un placebo terapijas grupā bija attiecīgi anēmija vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās (7 un 2 pacientiem), ģeneralizēta tūska (3 un 0 pacientiem)
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija1
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 10,0% pacientu konstatēja hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zem 10 g/dl salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Czech: Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Tracleer vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma Tracleer, tika konstatētas novirzes aknu funkciju testos.
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Latvian: Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Czech: Blistry „peel-push" Al/Al obsahující 14 dispergovatelných tablet.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
Latvian: Veicot retrospektīvu analīzi pacientiem ar atbildes reakciju, kas pamatojās uz izmaiņām iešanas distancē, tika konstatēts, ka no 95 pacientiem, kas tika randomizēti bosentāna grupā, kura lietoja 125 mg devu divas reizes dienā placebo kontrolē veiktos pētījumos, 8. nedēļā funkcionālā klase pēc PVO klasifikācijas un aizdusas simptomi bija uzlabojušies 66 pacientiem, 22 pacientiem stāvoklis bija stabils, bet 7 pacientiem bija novērojama pasliktināšanās.
Czech: - Tracleer 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Latvian: - Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Czech: Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Latvian: Tā kā Tracleer var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs metodes izmantošana, nav droša.
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
Latvian: Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti" (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Tracleer pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Latvian: Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 56 TABLETĒM
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Czech: Ro 48-5033: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
Latvian: (bosentāns: vidējais [95%TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Czech: Pokud užíváte Tracleer a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Latvian: Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Czech: 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95% CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Latvian: bosentāna grupā un 2,9 dienas (95% TL 1,26; 4,23) placebo grupā (p = 0,34);
Czech: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Czech: (SD)
Latvian: SN:
Czech: dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Latvian: BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
Latvian: Asins analīzes anēmijas pārbaudei
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Ziņots, ka blakusparādības bērniem , kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Czech: V prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AC
Latvian: Sistēmiskā sklerodermija ar pirkstu čūlošanos Divos randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos 122 (pētījums AC
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit podél dělících rýh.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma atzīmēm.
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes bosentan
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Czech: Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
Latvian: Sistēmiskā sklerodermija ar esošu pirkstu čūlas slimību Terapiju drīkst uzsākt un kontrolēt vienīgi ārsts ar pieredzi sistēmiskās sklerodermijas ārstēšanā.
Czech: Pomocná látka
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī Tracleer terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Tracleer je u pacientů se známkami retence tekutin nutno zvážit podání diuretik.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN pozorována u
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
Czech: • sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Latvian: • sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Latvian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Šķīdums injekcijām Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 0,9 ml
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Czech: To může vyvolat krvácení.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Czech: 2300 København S Dánsko
Latvian: 2300 København S Dānija
Czech: až do 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
Czech: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Latvian: Citas zāles un Tractocile
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Czech: Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Latvian: Tikai intravenozai ievadīšanai.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.