FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levetiracetam SUN er indiceret til monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan anvendes, når det midlertidigt ikke er muligt at give levetiracetam gennem munden.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Danish: Børn og unge - Levetiracetam SUN, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Lewetyracetam SUN w monoterapii (samego leku Lewetyracetam SUN) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 - appetitløshed; - depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet; - kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów - jadłowstręt (utrata apetytu); - depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; - drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); - zawroty głowy (uczucie wirowania); - kaszel; - ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; - wysypka; - astenia/zmęczenie (znużenie).
Danish: Asteni/træthed
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia/zmęczenie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat, sterilt levetiracetam i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lewetyracetam SUN 100 mg/ ml, jałowy koncentrat lewetyracetam
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Danish: Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Polish: Leczenie lewetyracetamu rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Sun.
Danish: Levetiracetam Sun bruges som et alternativ til patienter, når oral behandling midlertidigt ikke kan gennemføres.
Polish: Levetiracetam Sun stosuje się jako alternatywę dla pacjentów, gdy leczenie doustne jest tymczasowo niemożliwe.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Sun , kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden levetiracetam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Danish: Levetiracetam Sun kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Polish: Levetiracetam Sun można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Sun den 14 december 2011.
Polish: W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hos patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre, 100 mg/ml).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Keppra.
Danish: Da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Sunden elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Sun w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Sun do obrotu.
Danish: Levetiracetam Sun kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Levetiracetam Sun można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Danish: Når Levetiracetam Sun anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og opefter
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów od 4. roku życia;
Danish: Levetiracetam Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1500 mg to gange dagligt.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Levetiracetam Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, żepodobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Sun?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Sun?
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Sun:
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Danish: Når Levetiracetam Sun anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om levetiracetam.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.
Danish: Anvendelse af Levetiracetam Sun infusion bør være en midlertidig løsning.
Polish: Wlew leku Levetiracetam Sun należy stosować tymczasowo.
Danish: Hvad er Levetiracetam Sun?
Polish: Co to jest Levetiracetam Sun?
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Sun godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Sun?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Eliminationshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Polish: Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Danish: Levetiracetam Teva skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Levetiracetam Teva musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Transparent pvc/PVdC-aluminiumblister.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-aluminium.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016 r.
Danish: Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv inklusive blodceller.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym, w komórkach krwi.
Danish: 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Polish: 74770 Opava-Komarov Czechy
Danish: Denne virkning var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4 års alderen.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Czechy
Danish: Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Polish: ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 h po podaniu.
Danish: Levetiracetam Teva tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Levetiram påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Du kan tage Levetiracetam Teva med eller uden mad.
Polish: Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i na płodność pozostają nieznane.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer)
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Danish: Effektiviteten ved dialyse-ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Danish: Levetiracetam Teva kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Polish: Lek Levetiracetam Teva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Danish: Dette bindingssted er det synaptiske vesikelprotein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og exocytose af neurotransmittere.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Danish: Der var ingen virkning på embryo mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Danish: Dosis og hyppighed(1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Polish: Dawka i częstość stosowania(1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Danish: *Farvestoffer:
Polish: *Barwniki to:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance er hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Danish: • Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidon-derivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Teva (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Polish: Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Danish: In vitro studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Danish: Nervesystemet Døsighed,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność,
Danish: Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
Danish: • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Danish: • svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Danish: Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at Levetiracetam Teva ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Danish: • Aktivt stof: levetiracetam.
Polish: - Substancją czynną jest lewetyracetam.