FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen alle Patienten, die Luxturna in den Hauptstudien erhalten haben, 15 Jahre lang nachbeobachten, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu charakterisieren und ein Register zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten bei mit Luxturna behandelten Patienten einzurichten.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf alle patiënten die Luxturna in het kader van het hoofdonderzoek hebben gekregen, gedurende 15 jaar moeten volgen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in kaart te brengen, en het zal een register aanmaken waarin de langetermijnveiligheidsgegevens van patiënten die met Luxturna zijn behandeld worden bijgehouden.
German: Es hat sich gezeigt, dass Luxturna das Sehvermögen und die Fähigkeit der Patienten verbessert, Hindernisse zu umgehen, vor allem bei schwachem Licht, und es ist zu erwarten, dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Dutch: Er is aangetoond dat Luxturna een verbetering met zich meebrengt van het gezichtsvermogen van patiënten en van hun vermogen om obstakels uit de weg te gaan, met name bij weinig licht, en naar verwachting zal dit de kwaliteit van hun leven verbeteren.
German: Luxturna wird nur in Zentren zur Verfügung stehen, in denen das Schulungsprogramm umgesetzt wird.
Dutch: Luxturna zal alleen beschikbaar zijn in centra waar het voorlichtingspogramma voorhanden is.
German: Der Test galt als bestanden, wenn die Patienten den Parcours innerhalb von 3 Minuten abschlossen und gegen höchstens 3 Hindernisse stießen.
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
German: Luxturna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung mit der Durchführung von Augenoperationen verfügt.
Dutch: Luxturna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend door een chirurg die ervaring heeft met het uitvoeren van oogoperaties.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Patienten in einem Mobilitätstest abschnitten, bei dem sie einen Parcours mit Kurven und Hindernissen bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen absolvieren mussten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe goed patiënten presteerden tijdens een mobiliteitstest, waarbij ze bij verschillende lichtsterkten een parcours met bochten en obstakels moesten afleggen.
German: Luxturna enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec und ist eine Art von Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapeutikum" bezeichnet wird.
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luxturna (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind eine Bindehauthyperämie (erhöhte Versorgung des Auges mit Blut, die zur Augenrötung führt), Katarakt (Trübung der Linse des Auges) und erhöhter Augeninnendruck.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luxturna (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn conjunctivale hyperaemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat leidt tot roodheid van het oog), cataract (vertroebeling van de ooglens) en verhoogde druk in het oog.
German: Warum wurde Luxturna in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Luxturna geregistreerd in de EU?
German: Luxturna kann nur angewendet werden, wenn die Patienten noch über genügend funktionsfähige Zellen in der Netzhaut verfügen und wenn die Erkrankung durch Mutationen (Veränderungen) im Gen RPE65verursacht wird.
Dutch: Luxturna mag alleen worden gebruikt wanneer de patiënten nog voldoende werkende cellen in het netvlies hebben en wanneer de ziekte wordt veroorzaakt door mutaties (veranderingen) in het RPE65gen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: RPE65 ist für die Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung „all-transRetinyl-Isomerase" verantwortlich, das für das normale Funktionieren von Netzhautzellen erforderlich ist.
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
German: Nach einjähriger Behandlung verbesserten Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, ihre Werte um 1,8 Punkte, während Patienten, die Luxturna nicht erhielten, ihre Werte um 0,2 Punkte verbesserten.
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
German: Luxturna besteht aus einem Virus, das normale Kopien des RPE65-Gens enthält.
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Luxturna tijdens de studies te hebben?
German: Luxturna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, einer seltenen genetischen Störung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund), angewendet wird.
Dutch: Luxturna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die aan verlies van het gezichtsvermogen lijden als gevolg van erfelijke netvliesdystrofie, een zeldzame genetische aandoening van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
German: Wenn Luxturna in das Auge injiziert wird, transportiert das Virus das RPE65-Gen in die Zellen der Netzhaut und befähigt diese, das fehlende Enzym zu bilden.
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
German: Wie wird Luxturna angewendet?
Dutch: Hoe wordt Luxturna gebruikt?
German: Luxturna wurde in einer Hauptstudie mit 31 Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie aufgrund von RP65-Mutationen untersucht.
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
German: Patienten sollten 3 Tage, bevor Luxturna in das erste Auge injiziert wird, Immunsuppressiva erhalten (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, also der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, reduzieren), damit das Risiko verringert wird, dass das Arzneimittel vom Körper abgestoßen wird; diese Behandlung sollte nach der Injektion 14 Tage lang fortgesetzt werden.
Dutch: Drie dagen voordat Luxturna in het eerste oog wordt geïnjecteerd, moet de patiënt immunosuppressiva beginnen krijgen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, onderdrukken) om het risico tegen te gaan dat het lichaam het geneesmiddel zal afstoten.
German: Luxturna wird als Einzelinjektion in den hinteren Teil jedes Auges unter die Netzhaut injiziert.
Dutch: Luxturna wordt toegediend als één enkele injectie in de achterkant van het oog, onder het netvlies.
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Luxturna en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Übersicht über Luxturna und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Luxturna en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Welche Risiken sind mit Luxturna verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
German: Wie wirkt Luxturna?
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
German: Das Unternehmen, das Luxturna in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm auflegen und Schulungsmaterialien für Ärzte und Apotheker erstellen, die Luxturna anwenden und handhaben sollen.
Dutch: Het bedrijf dat Luxturna op de markt brengt, zal een voorlichtingspogramma in het leven roepen en voorlichtingsmateriaal maken voor artsen en apothekers die Luxturna naar verwachting zullen gebruiken, om een correct gebruik van het geneesmiddel te garanderen en de risico's verbonden aan het geneesmiddel en aan de toediening ervan zoveel mogelijk te beperken.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luxturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Luxturna.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Luxturna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
German: 4 Tage (einschließlich des Tages der Verabreichung)
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
German: Gefolgt von 5 Tagen
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
German: Kontrolle, N = 10
Dutch: Controle, N = 10
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
German: Jahr 1
Dutch: Jaar 1
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
German: Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
German: Diese Schritte sind für die biologische Umwandlung eines Lichtphotons in ein elektrisches Signal innerhalb der Retina entscheidend.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
German: • Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt).
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
German: 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert.
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
German: Gefolgt von 5 Tagen mit jeweils einer Dosis alle zwei Tage
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
German: Das durchschnittliche Alter betrug 15 Jahre (Spanne zwischen 4 und 44 Jahren); darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
German: 31 Dezember 2031
Dutch: 31 december 2031
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
German: Vektorgenome (Vg).
Dutch: vectorgenomen (vg).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als intravitreale Injektion verabreicht werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten wieder aufnehmen.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
German: Jede Box stellt die mittleren 50 % der Verteilung der MLMT-Score-Veränderungen dar.
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
German: Sollte dies dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die Symptome entsprechend behandeln.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Kontrolle / Intervention (N = 9) zu Studienbeginn erfolgte Intervention (N = 20)
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
German: Voretigen Neparvovec hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Dutch: Patiënten mogen, afhankelijk van het oordeel van hun zorgverlener, na minimaal een tot twee weken weer zwemmen en zware inspanning verrichten.
German: Das Zeitintervall zwischen den Injektionen in die Augen betrug für jeden Patienten zwischen 6 und 18 Tagen.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
German: Tabelle 1 Prä- und postoperativer immunmodulatorischer Behandlungsplan für jedes Auge
Dutch: Tabel 1 Pre- en postoperatieve immunomodulatoire behandeling voor elk oog
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
German: • Schulungshandbuch für Apotheken, einschließlich Informationen über die Vorbereitung und
Dutch: • Handboek voor apotheektraining, inclusief informatie over voorbereiding en opslag van
German: J1, J2, J3: ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn;
Dutch: J1, J2, J3: een, twee en drie jaar na aanvang van het onderzoek.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Voretigen Neparvovec bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van Luxturna moeten altijd de juiste aseptische technieken worden toegepast.
German: Veränderung des MLMT-Scores
Dutch: Verandering in MLMT-score
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
German: Nicht verwendetes Produkt verwerfen.
Dutch: Ongebruikt product afvoeren.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
German: Die Verabreichung von Voretigen Neparvovec muss in einem Operationssaal unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
Dutch: De controlegroep kreeg voretigene neparvovec na 1 jaar observatie toegediend.
German: Die mit dem Arzneimittel aufgezogenen Spritzen anschließend in einem dafür vorgesehenen Transportbehälter zum Operationssaal transportieren.
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
Dutch: Na ontdooien en verdunnen
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met de injectieprocedure voordoen:
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Dutch: Het horizontale balkje binnen elk staafje geeft de mediaan weer.