FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Spanish: Los interferones pertenecen a la familia de las citocinas, que son proteínas naturales.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Spanish: Broncoespasmo2 Hipertensión arterial pulmonar4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
Spanish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Spanish: Betaferon contiene manitol, albúmina humana y sodio
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/1995 Fecha de la última renovación: 31/enero/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Spanish: ÁREA 2
Maltese: ŻONA 2
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Spanish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En los metanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p = 0,0076; 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Spanish: Cada envase individual contiene:
Maltese: Anness Separat:
Spanish: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Spanish: Esclerosis múltiple recidivante remitente
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Spanish: − Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Spanish: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Spanish: − Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante,
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Spanish: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase,
Spanish: ÁREA 7
Maltese: ŻONA 7
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Ipertonija°
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio.
Maltese: Kunjett ċar ta' 3 ml (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lasktu butyl (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminiju.
Spanish: ÁREA 4
Maltese: ŻONA 4
Spanish: Placebo n = 176
Maltese: Ittardjat n=176
Spanish: Cardiomiopatía2
Maltese: Kardjomijopatija2
Spanish: CR = 0,53 [0,39; 0,73]
Maltese: HR = 0.53 [0.39, 0.73]
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Spanish: El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido Los demás componentes son
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GEFS), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Spanish: 250 µg inmediato n = 292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Spanish: − Envase para escalado de dosis con 4 envases triples numerados y de distintos colores: - amarillo, con el número "1" (días de tratamiento 1, 3 y 5; marca en la jeringa de 0,25 ml), - rojo, con el número "2" (días de tratamiento 7, 9 y 11; marca en la jeringa de 0,5 ml), - verde, con el número "3" (días de tratamiento 13, 15 y 17; marca en la jeringa de 0,75 ml), - azul, con el número "4" (días de tratamiento 19, 21 y 23; marcas en la jeringa de 0,25, 0,5, 0,75 y 1 ml)
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Spanish: − En el polvo: manitol y albúmina humana.
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Spanish: ÁREA 6
Maltese: ŻONA 6
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Spanish: Desde el día 19 se estará inyectando la dosis completa de 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Spanish: ÁREA 3
Maltese: ŻONA 3
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Betaferon sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe una inmunogenicidad potencial.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: F)
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
Maltese: • 3 kunjetti ta' Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)
Spanish: Estimado paciente,
Maltese: Urtikarja,
Spanish: − Si padece gammapatía monoclonal.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Spanish: • Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Lesión hepática (incluida hepatitis), Insuficiencia hepática2
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Insuffiċjenza tal fwied 2
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
Maltese: avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u mis-sorveljanza ta' wara it-tqegħid fis-suq
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas identificadas durante el seguimiento post-comercialización (cuando se conocieron las frecuencias, éstas se calcularon a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos combinados, N = 1.093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p = 0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Betaferon en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo].
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Spanish: Betaferon se suministra en:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Spanish: 41% frente a Betaferon diferido
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Spanish: El interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Spanish: Otros medicamentos y Betaferon
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Spanish: D) Preparación de la inyección
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Betaferon (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Spanish: Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Betaferon en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Spanish: Disolvente (con solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Jeringa precargada de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
Maltese: − Waqt kura b'Betaferon, jistgħu jseħħu problemi fil-kliewi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni talkliewi tiegħek, inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi).
Spanish: 24% frente a Betaferon diferido
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Spanish: 3 Jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, Interferones, Código ATC: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Spanish: Pigmentación de la piel
Maltese: Tnaqqis fil piz
Spanish: Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17 Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23
Maltese: Uża l-pakkett triplu No. 3 ta' lewn aħdar għall-ġranet ta' kura 13, 15 u 17 Uża l-pakkett triplu No. 4 ta' lewn blu għall-ġranet ta' kura 19, 21 u 23
Spanish: CR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Descenso del recuento de linfocitos (< 1.500/mm³) × Λ °
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1,500/mm³)× Λ
Spanish: * Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Spanish: − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Spanish: Estos coágulos podrían afectar a sus riñones.
Maltese: Ma sarux studji għal tul ta' żmien.
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
Maltese: Nota: Betaferon jista' jingħata wkoll b'awto-injettatur.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, raras pero graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Jistgħu jseħħu reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet rari iżda severi u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja).
Spanish: Las jeringas en este envase para escalado de dosis están marcadas de acuerdo con las dosis correspondientes (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).
Maltese: Is-siringi f'dan il-pakkett ta' titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
Maltese: Każijiet ta' pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) kienu irrappurtati bi prodotti interferon beta.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min-1·kg-1 y de 5 horas, respectivamente.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.
Spanish: 69% 85% No criterio principal de valoración
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Spanish: CR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Maltese: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de EM (esclerosis múltiple) Se realizó un ensayo clínico controlado con Betaferon en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Maltese: Saret prova klinika waħda kkontrollata b'Betaferon f'pazjenti b'avveniment kliniku wieħed u karatteristiċi tal-MRI li jissuġġerixxu sklerożi multipla (mill-inqas żewġ leżjonijiet mingħajr sintomi kliniċi fuq T2-weighted MRI).
Spanish: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados con 8,0 millones de UI de Betaferon por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Spanish: - dolor en las articulaciones (artralgia)
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Spanish: 40% frente a Betaferon diferido
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Spanish: Deseche el capuchón.
Maltese: Użu ta' darba.
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (< 3.000/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm imnaqqas (<3,000/mm³) × Λ * °
Spanish: Envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno con:
Maltese: Multipakk li jikkonsisti minn 15-il pakkett singolu, li kull wieħed fih: Multipakk li jikkonsisti minn 5 pakketti singoli, li kull wieħed fih: Multipakk li jikkonsisti minn 14-il pakkett singolu, li kull wieħed fih: Multipakk li jikkonsisti minn 12-il pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable):
Maltese: Kunjett (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni):
Spanish: Envase para 3 meses con 45 (3 x 15) envases individuales, cada uno con: Envase para 3 meses con 42 (3 x 14) envases individuales, cada uno con: Envase para 2 meses con 28 (2 x 14) envases individuales, cada uno con:
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
Maltese: thrombotic thrombocytopenic purpura) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome), inkluż każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Maltese: Bayer AG
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes con esclerosis múltiple.
Maltese: L-effett ta' għoti ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Betaferon ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu tal-mediċina f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
Maltese: Ma sarux studji dwar l-interazzjoni b'anti-epilettiċi.
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Maltese: Betaform mikrogramma (Plaċebo)
Spanish: EM SP (esclerosis múltiple secundaria progresiva)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Spanish: Evaluación crítica
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Maltese: KG Liebigstraße 1 - 2
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Spanish: Farmacocinética
Maltese: Farmakokinetiċi
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Spanish: HENNIG ARZNEIMITTEL
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.