FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cimzian vaikuttava aine sertolitsumabipegoli hillitsee immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Finnish: b) Viisiportainen PGA-arviointiasteikko.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Finnish: UCB Farchim SA Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Maltese: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Finnish: Immunosuppressio
Maltese: Immunosuppressjoni
Finnish: Mikro-USB-portti
Maltese: Dħul Micro-USB
Finnish: ASDAS-MI Viikko 52 7 % 47 %*
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Finnish: Siihen kuluu 30-45 minuuttia.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Finnish: Kliininen DoseFlex-tutkimus
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Finnish: Käynnistys/keskeytysnappi
Maltese: Buttuna Start/Pause
Finnish: Käsittele varoen!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Finnish: Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Finnish: • multippeliskleroosi (MS-tauti)*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Finnish: Tuntematon multippeliskleroosi*, Guillain-Barrén oireyhtymä*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Finnish: Siihen kuluu 30 minuuttia.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Finnish: Harvinainen aivoverenkiertohäiriö, arterioskleroosi, Raynaud'n oireyhtymä, livedo reticularis, telangiektasia
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Finnish: • tuberkuloosi-infektio
Maltese: • tuberkulożi
Finnish: Eroosiopisteet
Maltese: Punti erosion
Finnish: Toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Finnish: Etanersepti 50 mg BiW N = 170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Finnish: ASAS 40 Viikko 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Finnish: RA-I (52 viikkoa)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Harvinainen ihon hilseily ja kesiminen, rakkulaiset sairaudet, hiusten koostumuksen häiriöt, Stevens-Johnsonin oireyhtymä**, erythema multiforme**, jäkälää muistuttavat reaktiot
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Kuva 1.
Maltese: Figura 1
Finnish: Cimzia vs. lumelääke: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Finnish: PASI 75 (c) Viikko 12 Viikko 24 Viikko 48
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Finnish: Lumelääk N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Finnish: ACR 20 p-arvo*
Maltese: ACR 20 p-value*
Finnish: ACR 70 p-arvo*
Maltese: ACR 70 p-value*
Finnish: Lumelääke N = 86
Maltese: Plaċebo N=86
Finnish: Katso kohta 4.
Maltese: 2 u 4.
Finnish: Potilaiden psoriaasin vaikeusastetta kuvaava PASI (Psoriasis Area ja Severity Index) -indeksi oli ≥ 12, psoriaasin levinneisyyttä kuvaava BSA (Body Surface Area) -arvo ≥ 10 %, lääkärin yleisarvio (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3, ja potilaita pidettiin sopivina systeemiseen hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai fotokemoterapiaan.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Finnish: • kiertohuimaus (vertigo)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit Lumelääke N= 158
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri Plaċebo N= 158
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Maltese: ACR 50 p-value*
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Finnish: Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle Sveitsi
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
Maltese: CH-3930 Visp
Finnish: • itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Finnish: Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Finnish: Lumelääke N = 136
Maltese: Plaċebo N=136
Finnish: Puuttuvat tiedot laskettiin MCMC-menetelmään perustuvalla moninkertaisella imputoinnilla.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Finnish: Taulukko 7 ACR-vaste kliinisessä DoseFlex-tutkimuksessa viikolla 34 Hoitoviikot 0-16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Finnish: Harvinainen angioneuroottinen edeema, sarkoidoosi, seerumitauti, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (erythema nodosum mukaan lukien), dermatomyosiitin oireiden paheneminen**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa arvioitiin 559 potilasta.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Finnish: Yleinen bakteeri-infektiot (märkäpesäkkeet mukaan lukien), virusinfektiot (herpes zoster, papilloomavirus, influenssa mukaan lukien)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Finnish: • atsoospermia (siittiökato).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Finnish: Herkkyys lateksille
Maltese: Sensittività għal-latex
Finnish: Lumelääke N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Finnish: Melko harvinainen anemia, lymfadenopatia, trombosytopenia, trombosytoosi
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Finnish: Vasteet säilyivät viikkoon 52 (RA-I) ja 24 (RA-II) saakka.
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Finnish: Liuoksen pH on noin 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Finnish: Valmistetta on annettu toistuvina enintään 800 mg:n annoksina ihon alle ja toistuvina 20 mg/kg annoksina laskimoon.
Maltese: Dożi multipli ta' mhux iżjed minn 800 mg li ngħataw taħt il-ġilda u ta' 20mg/kg li ngħataw ġol-vina.
Finnish: Lumelääke N= 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Taulukko 11: Kliininen vaste CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa viikoilla 16 ja 48 Viikko 16
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Finnish: Yksittäisen 40 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 29 % pienempi ja 120 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 38 % suurempi 70 kg:n painoiseen henkilöön verrattuna.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Finnish: Taulukko 10 Kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *Rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Finnish: ACR 20 Viikko 12 Viikko 24 ACR 50 Viikko 12 Viikko 24
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Finnish: • nivelpsoriaasi
Maltese: • artrite psorijatika
Finnish: Sertolitsumabipegolin biologinen hyötyosuus (F) on ihon alle annettuna noin 80 % (vaihteluväli 76-88 %) verrattuna valmisteen antamiseen laskimoon.
Maltese: Certolizumab pegol għandu bijodisponibilta` (F) ta' bejn wieħed u ieħor 80% (medda ta' 76% sa 88%) wara li jingħata minn taħt il-ġilda meta mqabbel ma' ġol-vina.
Finnish: Kliininen vaste viikoilla 16 ja 48 CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimusten keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Finnish: Taulukko 6 Röntgenkuvissa todettu muutos C-EARLY-tutkimuksen viikolla 52 Lumelääke + metotreksaatti N = 163 Keskiarvo (keskihajonta)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Finnish: Kaikki Cimziaannostukset (a) N = 121
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=121
Finnish: • kouristuskohtaukset
Maltese: • infjammazzjoni perikardjali
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Finnish: Lähtötilanteen PGAtaso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Finnish: Cimzia 200 mg +
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti viikoilla 0, 2 and 4, sitten Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Finnish: Kaikki Cimziaannostukset(a) N = 97
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=97
Finnish: Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Hoitoero: Cimzia 200 mg - lumelääke ja 400 mg - lumelääke -vertailua (ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot) estimoitiin kaksisuuntaisella Waldin asymptoottisten keskivirheiden testillä.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Finnish: Kaikki Cimziaannostukset (a) N = 218
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=218
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Finnish: Osittainen remissio(c,d)
Maltese: Remissjoni parzjali(c,d)
Finnish: Lumelääke N = 57
Maltese: Plaċeb N=57
Finnish: mTSS Viikko 52 Eroosiopisteet Viikko 52 JSN-pisteet Viikko 52 Tutkittavat, joiden röntgenkuvat arvioitiin, lineaarinen ekstrapolaatio.
Maltese: mTSS Ġimgħa 52 Punti erosion Ġimgħa 52 Punti JSN Ġimgħa 52 Set radjografiku b' estrapolazzjoni linejari.
Finnish: Viikko 16
Maltese: Ġimgħa 16
Finnish: Pahanlaatuisia kasvaimia on raportoitu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (≤ 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä (hoidon alkaessa ikä ollut ≤ 18 vuotta) näiden markkinoille tulon jälkeen.
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Finnish: Lumelääke N = 50
Maltese: Plaċebo N=50
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Maltese: Il-proporzjon tal-pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba effetti mhux mixtieqa waqt studji kkontrollati kien ta' 4.4% għal pazjenti trattati b'Cimzia u 2.7% għal pazjenti trattati bil-plaċebo.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset kuuluivat Infektiot-ryhmään, ja niitä raportoitiin 14,4 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 8,0 %:lla lumehoitoa saaneista, Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 8,8 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 7,4 %:lla lumehoitoa saaneista tai Iho ja ihonalainen kudos -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 7,0 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,4 %:lla lumehoitoa saaneista.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iżjed komuni kienu fis-sistema tal-klassifika tal-organi tal-Infezzjonijiet u infestazzjonijiet, irrappurtati f' 14.4% tal-pazjenti fuq Cimzia u 8.0% tal-pazjenti fuq plaċebo, Mard ġenerali u kundizzjonijiet fil-post tat-teħid, irrappurtati f' 8.8% tal-pazjenti fuq Cimzia u 7.4% talpazjenti fuq plaċebo, u Mard tal-ġilda u tat-tessut subkutanju, irrappurtati f' 7.0% f'pazjenti fuq Cimzia u 2.4% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Käytä eri pistoskohtaa.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Melko harvinainen ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt (näihin liittyvät oireet mukaan lukien)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Finnish: heitehuimaus, vapina
Maltese: Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol
Finnish: JSN-pisteet
Maltese: Punteġġ JSN
Finnish: Lumelääke N = 51
Maltese: Plaċebo N=51
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Finnish: Vereen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten potilaan hoidon kannalta merkittäviä sytopenioita (esim. leukopeniaa, pansytopeniaa, trombosytopeniaa) on ilmoitettu Cimzia-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fis-sistema ematoloġoka, li tinkludi ċitopenja medikament sinifikanti (lewkopenja, komuni, panċitopenja, tromboċitopenja) kienu rapportati b' Cimzia (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Harvinainen kolelitiaasi
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri
Finnish: Taulukko 8 Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Maltese: Il-medja ta' BSA fil-linja bażi kienet ta' 25% u kienet tvarja minn 10% sa 96%.
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Finnish: Lumeryhmässä 52 %:lla potilaista ei esiintynyt röntgenkuvin todettavaa etenemistä (mTSS ≤ 0,0) viikolla 52 verrattuna 69 %:iin 200 mg:n Cimziaannoksia saaneessa ryhmässä.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
Finnish: Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Finnish: • kiinteät elinten syövät
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Finnish: Kliinisessä AS001-tutkimuksessa ASAS20-vaste saavutettiin viikolla 12 58 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 200 mg kahden viikon välein, ja 64 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 400 mg neljän viikon välein verrattuna 38 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsi ASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Finnish: Käynneillä tehdyt arviot remissiosta (DAS28 [ESR] < 2,6), tautiaktiivisuuden vähäisyydestä (DAS28 [ESR] ≤ 3,2) sekä ACR50- ja ACR70-vasteesta osoittivat, että Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä tuotti nopeamman ja suuremman vasteen kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmä.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (V/F) arvioitiin 8,01 litraa nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 4,71 litraa läiskäpsoriaasipotilailla.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Maltese: Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.
Finnish: • ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Finnish: Cimzia(b) 400 mg neljän viikon välein N = 135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma komplewx it-trattament minħabba avvenimenti avversi fl-istudji kliniċi kkontrollati kien ta' 1.5% għal pazjenti kkurati b'Cimzia u ta' 1.4% għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Cimziaa on tutkittu 325:llä aktiivista aksiaalista spondylartriittia (mukaan lukien selkärankareuma ja röngennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti) sairastaneella potilaalla pisimmillään 4 vuoden ajan kliinisessä AS001-tutkimuksessa, jossa 24 viikon lumekontrolloitua vaihetta seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon jakso ja 156 viikon avoin hoitojakso.
Maltese: Cimzia kien studjat f' 325 -il pazjent b' spondiloartrite axjali attiva (inkluż spondilite ankilosing u spondiartrite axjali mhux radjografika) f' studju kliniku fl-istudju kliniku AS001 għal mhux iżjed minn 4 snin, li jinkludi fażi ta' 24 ġimgħa ikkontrollata mil plaċebo segwita minn perjodu fejn id-doża ma kinitx magħrufa ta' 24 ġimgħa u perjodu ta' trattament open-label ta' 156 ġimgħa.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Pakkett ta' Cimzia wieħed fih:
Finnish: Melko harvinainen sepsis (usean elimen toimintahäiriöt, septinen sokki mukaan lukien), tuberkuloosi (miliaari-, hajapesäkkeinen ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien), sieni-infektiot (opportunisti-infektiot mukaan lukien)
Maltese: Mhux komuni sepsis (li jinkludi insuffiċjenza ta' organi multipli, xokk settiku), tuberkulożi (inkluż dik miljari, disseminata u l-mard extrapulmonari), infezzjoni tal-fungu (jinkludi dawk opportunistiċi)
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
Maltese: Il-half life terminali ta' l-eliminazzjoni mill-plażma (t1/2) kien bejn wieħed u ieħor 14 il-ġurnata għal kull doża eżaminata.
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.