FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio EU/1/12/763/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/005 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/006 120 comprimidos recubiertos con película
English: Manufacturer
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio EU/1/12/763/010 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/011 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/012 120 comprimidos recubiertos con película
English: 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin
Spanish: (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m 2 dos veces al día durante 14
English: The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Spanish: Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón claro, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca "150" en uno de los lados y liso en el otro.
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Spanish: - EOF: epirubicina (50 mg/m2 como bolus en el día 1 cada 3 semanas), oxaliplatino (130 mg/m2 administrado como perfusión de 2 horas en el día 1 cada tres semanas), y 5-FU (200 mg/m2
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/763/007 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/008 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/009 120 comprimidos recubiertos con película
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva Disgeusia, Cefalea
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/763/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/003 120 comprimidos recubiertos con película
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/763/013 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/014 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/763/015 120 comprimidos recubiertos con película
English: Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Spanish: Taquicardia, Taquicardia sinusal,
English: 4 years
Spanish: 4 años
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
English: • if you could still become pregnant.
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
English: • At the request of the EMEA
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
English: • OTHER CONDITIONS
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
English: Risk Management Plan
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
English: Do not use if box has been opened.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
English: Elderly women (65 years and older):
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
English: Linearity/non-linearity:
Spanish: Linealidad/No linealidad:
English: • Printed on paper
Spanish: • Impreso en papel
English: The programme shall convey the following key messages:
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
English: All histology findings were benign.
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
English: You may take it with or without food.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Estuche precintado.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
English: • Pressure in the lower abdomen
Spanish: Presión en la parte inferior del abdomen
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: • Change in appetite
Spanish: • Alteración del apetito
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
English: Adult (postmenopausal women):
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
English: Metabolism:
Spanish: Metabolismo:
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Spanish: • El principio activo es lasofoxifeno.
English: The usual dose is one tablet each day.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
English: • if you have any vaginal bleeding.
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
English: • if you have or have had breast cancer.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de mama.
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Spanish: **Acontecimientos de hiperplasia endometrial basados en los informes del investigador y no en base a hallazgos histopatológicos y no requirieron confirmación histológica
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Spanish: Debe investigarse cualquier sangrado vaginal inexplicado como se indica clínicamente.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Spanish: • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Spanish: Las fracturas vertebrales son el tipo mas común de fractura osteoporótica en las mujeres postmenopáusicas.
English: -All clinical fractures
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
English: Rare:
Spanish: Raros:
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN FABLYN contiene lactosa.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: • On CD
Spanish: • CD
English: Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Spanish: Se ha determinado la biotransformación y la disposición de lasofoxifeno en seres humanos mediante la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado.
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
English: FABLYN contains lactose.
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Spanish: Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
English: Distribution:
Spanish: Distribución:
English: Lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidrato
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Spanish: La secreción vaginal se produjo en aproximadamente una de cada 26 pacientes.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Spanish: En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
English: Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
English: Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
English: BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Spanish: Tabla 2: Incidencia de fracturas en mujeres post-menopáusicas a los 5 años
English: Absorption:
Spanish: Absorción: