FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 1 pullo - 35 ml käyttövalmista suspensiota 1 pullo - 100 ml käyttövalmista suspensiota
Romanian: 1 flacon - 35 ml suspensie după reconstituire 1 flacon - 100 ml suspensie după reconstituire
Finnish: Hilseileviä ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on kehittynyt flukonatsolihoidon aikana vain harvoin.
Romanian: Unii pacienţi au dezvoltat rar, în timpul tratamentului cu fluconazol, reacţii cutanate exfoliative, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Finnish: Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito
Romanian: Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare
Finnish: - Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Romanian: - Candidoză cronică cutaneomucoasă
Finnish: - Muovitetut PVC-pussit: Säilytä alle 30 C.
Romanian: (Pungi PVC) A se păstra la temperaturi sub 30˚C.
Finnish: Avaamisen jälkeen tähteeksi jäänyt infuusioneste tulee hävittää.
Romanian: După deschidere, orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg flukonatsolia Apuaineet: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää myös 0,1334 g sakkaroosia ja 0,9635 g glyserolia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Excipienţi: fiecare ml conţine de asemenea zahăr 0,1334 g şi glicerol 0,9635 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Enimmäisannosta, 12 mg/kg 48 tunnin välein, ei saa ylittää
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 12 mg/kg la fiecare 48 de ore
Finnish: 200 mg kapselit Liivate
Romanian: Capsule 200 mg Gelatină
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten mukaan suun kautta otettavan flukonatsolin samanaikainen ottaminen ruoan, simetidiinin ja mahahappolääkkeiden kanssa tai luuydinsiirtoa varten annetun koko kehon sädehoidon jälkeen ei heikennä flukonatsolin imeytymistä kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Studii de interacţiune au arătat că absorbţia fluconazolului nu este afectată clinic semnificativ, în cazul administrării concomitente cu alimente, cimetidină, antiacide sau în urma iradierii totale a organismului pentru transplant de măduvă hematogenă.
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto ja ajatteluharkoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös).
Romanian: În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Finnish: 150 mg kapselit Liivate
Romanian: Capsule 150 mg Gelatină
Finnish: - Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg flukonatsolia - Muut aineet ovat: sakkaroosi, glyseroli 85 %, puhdistettu vesi, sitruunahappomonohydraatti,
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol 85%, apă purificată, acid citric monohidrat, citrat de sodiu,
Finnish: Flukonatsoli erittyy pääasiallisesti muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă activă nemodificată.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa flukonatsoliannos oli 200 mg/vrk, etinyyliestradiolin AUC-arvo suureni 40 % ja levonorgestreelin 24 %.
Romanian: Nu s-au constatat efecte relevante asupra concentraţiilor ambilor hormoni în studiul cu 50 mg fluconazol, în timp ce la 200 mg/zi, ASC ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului au crescut cu 40%, şi respectiv, cu 24%.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että 200 mg x 1/vrk flukonatsolia ja 20 mg x 4/vrk sisapridia samanaikaisesti käytettynä suurensivat merkittävästi sisapridipitoisuutta plasmassa ja pidensivät QTc-aikaa.
Romanian: Într-un studiu controlat, administrarea de fluconazol în doză de 200 mg o dată pe zi, concomitent cu cisapridă în doză de 20 mg de patru ori pe zi a determinat o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a cisapridei şi prelungirea intervalului QTc.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät: Myopatian ja rabdomyolyysin riski suurenee, jos flukonatsolia annetaan yhdessä CYP3A4:n kautta metaboloituvien HMG-CoA-reduktaasin estäjien (esim. atorvastatiini ja simvastatiini) tai CYP2C9:n kautta metaboloituvien HMG-CoA-reduktaasin estäjien (esim. fluvastatiini) kanssa.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fluconazol şi inhibitori de HMG CoA reductază metabolizaţi pe calea CYP3A4, precum atorvastatină şi simvastatină sau pe calea CYP2C9, precum fluvastatină, creşte riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei.
Finnish: Kohonneeseen takrolimuusipitoisuuteen on liittynyt munuaistoksisuutta.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute de tacrolimus au fost asociate cu nefrotoxicitate.
Finnish: Enimmäisannosta, 12 mg/kg 72 tunnin välein, ei saa ylittää
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 12 mg/kg la fiecare 72 de ore
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaa si (ks. kohta 4.4), suurentunut aspartaattiaminotransfer aasi (ks. kohta 4.4), suurentunut veren alkalinen fosfataasi (ks. kohta 4.4)
Romanian: Creşterea valorilor serice ale alanil aminotransferazei (vezi pct. 4.4), Creşterea valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4), Creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.4)
Finnish: Kapselin koko on 4.
Romanian: Mărimea capsulei este nr. 4.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Huuhtele ruisku käytön jälkeen.
Romanian: Spălaţi seringa după fiecare utilizare.
Finnish: - Diflucan 100 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa sininen.
Romanian: Diflucan 100 mg capsule prezintă corp alb şi capac albastru.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Diflucan-valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Pimotsidi: Vaikka flukonatsolin ja pimotsidin yhteiskäyttöä ei ole selvitetty in vitro- eikä in vivotutkimuksissa, niiden samanaikainen anto voi estää pimotsidin metaboliaa.
Romanian: Deşi nu s-au desfăşurat studii in vitro sau in vivo, administrarea concomitentă de fluconazol şi pimozidă poate determina inhibarea metabolizării pimozidei.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Erytrosiini (E 127) Patenttisininen V (E 131)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Eritrozină (E127) Patent blue V (E131)
Finnish: Flukonatsolin (200 mg) ja midatsolaamin 7,5 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi midatsolaamin AUC-arvon 3,7 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,2 kertaiseksi.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doză de 200 mg şi de midazolam în doză de 7,5 mg pe cale orală a determinat creşterea de 3,7 ori a ASC şi de 2,2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică al midazolamului.
Finnish: 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Romanian: Capsule 150 mg: cutii cu blistere transparente din PVC sau blistere alb-opac din PVC/PVDCcu folie de aluminiu ca suport.
Finnish: Kinidiinin käyttöön on liittynyt QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Romanian: Tratamentul cu chinidină a fost asociat cu prelungirea intervalului QT şi, în cazuri rare, cu apariţia torsadei vârfurilor.
Finnish: Flukonatsoli on vahva CYP2C9:n estäjä ja keskivahva CYP3A4:n estäjä.
Romanian: Fluconazolul este un inhibitor potent al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4.
Finnish: Flukonatsoli voidaan infusoida sellaisenaan tai ns. sivutippana yllä lueteltujen infuusionesteiden kanssa.
Romanian: Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos, preexistentă cu una din soluţiile perfuzabile mai sus menţionate.
Finnish: 1 ml sisältää 2 mg flukonatsolia.
Romanian: Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on otettava huomioon rifabutiinitoksisuuden oireet.
Romanian: În cazul tratamentului asociat, trebuie monitorizate simptomele de apariţie a toxicităţii rifabutinei.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.
Romanian: Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.
Romanian: Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.
Finnish: Maksa ja sappi Varovaisuutta on noudatettava Diflucan-valmisteen annossa potilaalle, jolla on maksan toimintahäiriö.
Romanian: Sistemul hepato-biliar Diflucan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Finnish: Flukonatsolihoito on lopetettava, jos potilaalle, jota hoidetaan flukonatsolilla pinnallisen sieni-infektion vuoksi, ilmenee oletettavasti flukonatsolista johtuva ihottuma.
Romanian: Dacă apare erupţie cutanată tranzitorie atribuită fluconazolului, la un pacient tratat pentru o infecţie fungică superficială, se va întrerupe tratamentul cu fluconazol.
Finnish: Potilasta, jonka maksan toimintakoetulokset ovat poikkeavia flukonatsoli-hoidon aikana, on seurattava vakavamman maksavaurion kehittymisen varalta.
Romanian: Pacienţii care prezintă valori anormale ale testelor hepatice în timpul tratamentului cu fluconazol trebuie să fie monitorizaţi atent, pentru a se observa eventuala apariţie a unor afecţiuni hepatice mai grave.
Finnish: Sen ensisijainen vaikutustapa on sienen ergosterolibiosynteesin olennaisen vaiheen, sytokromi P450 -välitteisen 14-alfalanosterolidemetylaation, estäminen.
Romanian: Modul său principal de acţiune este reprezentat de inhibarea 14-demetilării alfa-lanosterolului mediată de citocromul P450 din fungi, o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului fungic.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH.n säätöön)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta, on lueteltu seuraavassa: - veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä - ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset - veren pieni kaliumpitoisuus, - veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus) - vapina - poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset - maksan vajaatoiminta - allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen - hiustenlähtö.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt: - scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării - modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge - scăderea concentraţiei potasiului din sânge - modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) - tremurături, - modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii - insuficienţă hepatică - reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei - cădere a părului
Finnish: - Lasiset injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 400 mg flukonatsolia.
Romanian: Este furnizat în flacoane de sticlă sau în pungi de PVC plastifiate la exterior, conţinând 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg fluconazol.
Finnish: Flukonatsolin (200 mg/vrk) ja triatsolaamin (0,25 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi triatsolaamin AUC-arvon 4,4 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,3 kertaiseksi.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doză zilnică de 200 mg şi de triazolam în doză de 0,25 mg pe cale orală a determinat creşterea de 4,4 ori a ASC şi de 2,3 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică al triazolamului.
Finnish: 150 mg kerta-annoksena
Romanian: 150 mg ca doză unică
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETIT (iv 50, 100 ja 250 ml:n lasiset injektiopullot sekä 100 ja 200 ml:n PVC-pussit)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (flacoane din sticlă a 50 ml, 100 ml sau 250 ml, pungi din PVC a 100 şi 200 ml)
Finnish: - Kryptokokkimeningiitin hoito
Romanian: Tratamentul meningitei criptococice
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia.
Romanian: Diflucan se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore, fără particule vizibile.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on arvioitava (aikuiselle tai lapselle) sopivin annostus painon ja puberteetin kehitysvaiheen mukaan.
Romanian: În funcţie de greutate şi dezvoltarea la pubertate, medicul va stabili schema de administrare corespunzătoare (cea pentru adulţi sau cea pentru copii) ).
Finnish: Sen jälkeen ylläpitoannos 150 mg kerran viikossa
Romanian: 150 mg o dată pe săptămână
Finnish: Ihon ja kynsien sieni-infektiot
Romanian: Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor
Finnish: Samanaikaisessa annossa on seurattava fenytoiinipitoisuutta seerumissa fenytoiinitoksisuuden välttämiseksi.
Romanian: În cazul administrării concomitente, pentru evitarea intoxicaţiei cu fenitoină, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a fenitoinei.
Finnish: Diflucan-infuusioliuosta ei suositella lisättäväksi mihinkään muuhun infuusionesteeseen, vaikka mitään erityistä yhteensopimattomuutta ei olekaan havaittu.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
Finnish: Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten tai värjäytymisen varalta visuaalisesti ennen antoa.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
Finnish: - Yksi kova kapseli sisältää 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg flukonatsolia - Muut aineet ovat:
Romanian: - Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg sau 200 mg.
Finnish: Eilajispesifinen raja-arvoA
Romanian: Valori critice fara legatura cu speciaA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI (10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten - 60 ml:n ja 175 ml:n pullot)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon (10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală - flacon a 60 ml şi 175 ml)
Finnish: Kinidiini: Vaikka flukonatsolin ja kinidiinin yhteiskäyttöä ei ole selvitetty in vitro- eikä in vivotutkimuksissa, niiden samanaikainen anto voi estää kinidiinin metaboliaa.
Romanian: Deşi nu s-au desfăşurat studii in vitro sau in vivo, administrarea concomitentă de fluconazol şi chinidină poate determina inhibarea metabolizării chinidinei.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei saa ylittää 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta.
Romanian: Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi nu trebuie depăşită o doză maximă zilnică de 400 mg.
Finnish: Käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C, ei saa jäätyä.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C, a nu se congela.
Finnish: - Diflucan 200 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa purppuranvärinen.
Romanian: Diflucan 200 mg capsule prezintă corp alb şi capac roşu închis.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Finnish: - kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - lihaskipu - maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus - lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu - väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.
Romanian: - constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată - dureri musculare - afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) - papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă - oboseală, stare generală de rău, febră
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Romanian: • Candidoză invazivă.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Romanian: Diflucan a fost înscris pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Romanian: Dovezile se bazează pe un program de studii clinice care cuprinde trei studii privind candidoza vulvovaginală şi unul privind balanita candidozică.
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.