FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
English: Solution for perfusion
Bulgarian: Y PARA PERFUSION
English: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
English: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Bulgarian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
English: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
English: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
English: Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bulgarian: Германия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
English: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
English: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
English: Athens-Lamia, 14565 Greece
Bulgarian: Athens 14564 Greece
English: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
English: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
English: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Bulgarian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
English: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
English: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
English: Intravenous use intramuscular use
Bulgarian: Инжекционен разтвор Инфузионен разтвор
English: Iron(III) isomaltoside complex
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
English: Concentrate for suspension for infusion
Bulgarian: Концентрат за инфузионна суспензия
English: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
English: Solution for infusion
Bulgarian: solution for injection/infusion
English: Ferric carboxymaltose complex
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
English: Iron (III) hydroxide dextran complex
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстранов комплекс
English: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
English: 2013.9mg/5m l
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
English: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Bulgarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
English: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Bulgarian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
English: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Bulgarian: Jerndextran "Pharmacosmos"
English: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
English: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid
English: Sodium ferric gluconate complex
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
English: Intramuscular use
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Bulgarian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
English: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 LevalloisPerret
English: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Bulgarian: Германия Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
English: Parenteral use
Bulgarian: Парентерално приложение
English: Ireland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Ирландия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстран
English: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Финландия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Finland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Финландия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Германия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Iceland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Исландия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Люксембург Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Ireland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Ирландия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Ирландия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Aharnai, 13671
Bulgarian: Athens 17671 Greece
English: Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Bulgarian: solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
English: Iceland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Исландия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Германия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Финландия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: България Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Франция VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Bulgarian: Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
English: Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Словения VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Bulgarian: FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
English: Ferric Carboxymaltose
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
English: Lithuania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Норвегия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Lithuania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Словения Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France ferric carboxymaltose
Bulgarian: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-surSeine
English: Oral use Intravenous use
Bulgarian: Интравенозно приложение интрамускулно приложение
English: Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Португалия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: България VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Concentrate for solution for injection
Bulgarian: solution for infusion and injection
English: Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Словакия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor carboxymaltose
Bulgarian: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-surSeine
English: Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Португалия Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Do not take another dose during the same night.
Bulgarian: Не вземайте друга доза по време на същата нощ.
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Bulgarian: Не надвишавайте 10 mg за 24 часа.
English: • as a single intake,
Bulgarian: като еднократен прием,
English: CYP450 inhibitors and inducers
Bulgarian: CYP 450 инхибитори и индуктори
English: • just before bedtime
Bulgarian: точно преди сън
English: • Your quick decision-making may be longer
Bulgarian: способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Bulgarian: Може да се наложи измененията в Кратката характеристика на продукта и листовката впоследствие да се актуализират от националните компетентни органи, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо.
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Bulgarian: При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна.
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол или други психоактивни вещества, когато приемат золпидем.
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Bulgarian: Рандомизираните изпитвания показват убедително доказателство само за ефикасността на 10mg золпидем.
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Bulgarian: С цел да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че ще имат възможност за непрекъснат 8 часов сън (вж. точка 4.8).
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна дневна доза золпидем, която не трябва да надвишава 10 mg.
English: Combination with CNS depressants
Bulgarian: Комбинация с депресанти на ЦНС
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
Bulgarian: • е приета по-висока от препоръчителната доза;
English: Other medicines and [Invented name]
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име] (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:
English: [Invented Name] should be taken:
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема:
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Bulgarian: Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате [Свободно избрано име], тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти
English: • Your vision may be blurred or double
Bulgarian: може да виждате замъглено или двойно
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
Bulgarian: лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Bulgarian: може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Bulgarian: [Когато присъства в настоящата КХП, следващото изречение трябва да бъде променено, за да се премахне референцията към циметидин]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Промени в съответните части на Кратката характеристика на продукта и листовката
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Bulgarian: Когато золпидем се прилага с ранитидин или циметидин, не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия.
English: • You take a higher dose than the recommended dose
Bulgarian: сте приели по-висока от препоръчителната доза
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Bulgarian: лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици)
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Bulgarian: Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание.
English: • zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
Bulgarian: золпидем се приема в интервал по-малък от 8 часа преди да бъдат извършвани дейности, които изискват повишено внимание (вж. точка 4.7);
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Bulgarian: С цел да се намали този риск, се препоръчва период за почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини или работа на високо.
English: • Medicines used for anesthesia
Bulgarian: лекарства, използвани за анестезия
English: • Medicines for epilepsy
Bulgarian: лекарства за епилепсия
English: • Medicines for depressions
Bulgarian: лекарства за депресия
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
Bulgarian: лекарства за проблеми със съня (хипнотици)
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: [Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Bulgarian: Нарушена способност за шофиране и състояния като например „сън по време на шофиране“ са настъпвали при прием на золпидем самостоятелно в терапевтични дози.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Шофьорите и операторите на машини трябва да бъдат предупредени, че както и при други хипнотици, е възможен риск от сънливост, увеличено време за реакция, замаяност, сънливост, замъглено/двойно виждане и понижено внимание и нарушена способност за шофиране на сутринта след лечението (вж.
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Bulgarian: В рандомизирано двойносляпо изпитване при 462 здрави доброволци в не-старческа възраст, с преходно безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 3 минути.
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Bulgarian: [Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като например „сън по време на шофиране“.
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо изпитване при 114 пациенти в не-старческа възраст, с хронично безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 15 минути.
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Bulgarian: Золпидем трябва да се приема като еднократен прием непосредствено преди сън и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Bulgarian: Също така са съобщавани отделни случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемали золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Bulgarian: лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
English: • You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
Bulgarian: сте приели това лекарство по-малко от 8 часа преди извършването на дейности, които изискват повишено внимание
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на потискане на централната нервна система, в случаи на едновременно приложение с антипсихотици (невролепици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресантни средства, наркотични аналгетици, антиепилепични лекарства, анестетици и антихистамини със седативно действие.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg и трябва да се приема непосредствено преди сън.
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Bulgarian: сте приели золпидем докато вече приемате други лекарства, потискащи централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на золпидем в кръвта Ви, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени вещества.
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на золпидем с тези лекарства може да повиши сънливостта и пихомоторното нарушение през следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7).
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС, повишава риска от подобни състояния (вж. точка 4.4 и 4.5).
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Bulgarian: Препоръчва се период от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини и работа на високо, за да се намалят изброените по-горе ефекти.
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Bulgarian: золпидем се прилага едновременно с други лекарства, потискащи ЦНС или с други лекарства, които повишават нивата на золпидем в кръвта, или с алкохол или забранени вещества (вж. точка 4.5).
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Bulgarian: Едновременно приложение с флувоксамин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Bulgarian: Рискът от психомоторно нарушение през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, се повишава ако:
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Bulgarian: Препоръчителната доза за 24 часа е 10 mg от [Свободно избрано име].На някои пациенти може да бъде предписана по-ниска доза.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Bulgarian: Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Bulgarian: [Настоящият одобрен текст трябва да бъде изтрит и заменен от следния]
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Bulgarian: Сънливостта и ефектите на психомоторно нарушение през следващия ден, ,включително нарушена способност за шофиране, могат да се повишат докато приемате золпидем със следните лекарства.
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име], рискът от психомоторно нарушение, включително нарушена способност за шофиране може да бъде повишен, ако:
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
English: 16 mg Implant
Bulgarian: 16 mg
English: Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
English: 1 vial
Bulgarian: Имплант
English: These are not, however, recommendations for storage.
Bulgarian: Това обаче не са препоръки за съхранение.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
English: Individuals less than 16 years of age:
Bulgarian: Лица под 16-годишна възраст:
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Bulgarian: Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Bulgarian: Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Bulgarian: Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания.
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.