FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Polish: Wielkość i kierunek zmian średniej wartości szacunkowego współczynnika każdego parametru farmakokinetycznego wskazują podane zmiany procentowe oraz strzałki (↑ = wzrost, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian).
English: Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.
English: Papilloedema
Polish: Wchłanianie
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
English: The median time for all RAVs to
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu,
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie kliniczne (P06086) prowadzone w dwóch grupach równoległych, w celu porównania strategii leczenia niedokrwistości (zastosowanie erytropoetyny lub zmniejszenie dawki rybawiryny) w populacji 687 pacjentów, w tym 60 pacjentów z marskością wątroby, z wcześniej nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zakażonych wirusem genotypu 1, u których wystąpiła niedokrwistość podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis podawanego doustnie w dawce wynoszącej 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu ze schematem PR [peginterferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 µg/kg mc. na tydzień i rybawiryna podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała (600 1400 mg 2xdzień)].
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu leczniczego Victrelis ani rylpiwiryny.
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Polish: W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia.
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie interferonem w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych w leczeniu schematem: Victrelis + peginterferon alfa-2b + rybawiryna wyniósł 79-81%, a u pacjentów leczonych w sposób standardowy 51%.
English: Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
Polish: Hipokaliemia*, zaburzenia apetytu, cukrzyca, dna moczanowa, hiperkalcemia
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie” były niemal identyczne z wartościami podanymi w tabeli: 37% w grupie kontrolnej; 62% w grupie leczonej produktem Victrelis w schemacie zależnym od odpowiedzi wirusologicznej (RGT), 65% w grupie leczonej
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących
English: **** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Polish: **** Osoba częściwo odpowiadająca na leczenie: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale przed upływem 12 tygodni wykazano zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 a na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z kwetiapiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Polish: Analiza wtórna pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis lub placebo po czterotygodniowym leczeniu wstępnym peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (zmodyfikowana ITT), wykazała odsetki SVR w połączonej kohorcie wynoszące od 67% do 68% w grupie otrzymującej leczenie zawierające produkt leczniczy
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Polish: Jeśli w 8. tygodniu leczenia u pacjenta stwierdza się wynik pomiaru kwasu rybonukleinowego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wynoszący co najmniej 1000 j.m./ml, należy w 8. tygodniu leczenia przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
English: Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Polish: Żołądek i jelita: ból brzucha i w górnej prawej części brzucha lub pleców; uczucie pieczenia w żołądku, rozstrój żołądka; uczucie wzdęcia, bekanie Odbytnica: wiatry (wzdęcia); hemoroidy; trudności z oddawaniem stolca (zaparcie) Układ moczowy: częstsze niż zwykle oddawanie moczu Zaburzenia funkcji seksualnych: spadek pożądania; trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
English: PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*: (omeprazol w dawce 40 mg na dobę + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
English: Neutropenia
Polish: Nadwrażliwość
English: Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Polish: Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykonano transfuzję z powodu niedokrwistości, wynosił 3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis, w porównaniu do < 1% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Polish: Zwiększenie ekspozycji ustrojowej na atorwastatynę w przypadku podawania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Polish: Do badania włączono 5 osób z marskością wątroby, z których 4 znalazły się w grupie leczonej produktem leczniczym Victrelis.
English: Race
Polish: Lek
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
Polish: o Pacjenci z wykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia lub w którymkolwiek kolejnym tygodniu leczenia, ale u których wynik był negatywny w 24. tygodniu leczenia (późno odpowiadający na leczenie) byli przenoszeni metodą ślepej próby do grupy placebo podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia i kontynuowali leczenie peginterferonem alfa-2b + rybawiryną przez dodatkowe 20 tygodni, a łączny okres leczenia wynosił
English: • The active substance is boceprevir.
Polish: Co zawiera lek Victrelis • Substancją czynną leku jest boceprewir.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Polish: Informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Polish: Żołądek i jelita: problemy z trawieniem; wymiotowanie krwią; wymioty, biegunka oraz silne bóle w prawym podżebrzu
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Polish: U ograniczonej liczby osób z obydwoma zakażeniami, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), ale wykonano procedurę sekwencjonowania populacyjnego, rozpowszechnienie wariantów podmian aminokwasowych w miejscach odpowiedzialnych za oporność (RAV) w stosunku do punktu wyjściowego było większe niż u osób zakażonych tylko wirusem HCV uczestniczących w badaniu SPRINT-2.
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Polish: Występowanie RAV przed rozpoczęciem leczenia ogólnie nie wpływało w wyraźny sposób na odpowiedź na leczenie schematem: boceprewir + peginterferon alfa-2b + rybawiryna.
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
English: Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Polish: Zapalenie żołądka i jelit*, zapalenie płuc*, zakażenie gronkowcami*, zakażenie drożdżakowe, zakażenia ucha, zakażenia grzybicze skóry, zapalenie nosogardzieli, grzybica paznokci, zapalenie gardła, zakażenia dróg oddechowych, nieżyt nosa, infekcje skórne, zakażenia układu moczowego
English: PR48* SVR, % (n/N)
Polish: SVR w grupie PR48*, % (n/N)
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Polish: Pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania przez mężczyznę rybawiryny i przez siedem miesięcy po zaprzestaniu jej stosowania.
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Polish: Pacjenci, u których wykryto te warianty przed rozpoczęciem leczenia i u których stwierdzono obniżoną odpowiedź na leczenie w schemacie peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stanowili ok. 1% ogólnej liczby pacjentów leczonych boceprewirem.
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Polish: Bezwzględnie należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po zaprzestaniu jej stosowania.
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Polish: Analiza wtórna pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis lub placebo po czterotygodniowym leczeniu wstępnym peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (zmodyfikowana ITT), wykazała odsetki SVR wynoszące od 61% do 67% w grupie pacjentów otrzymujących produkt
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Victrelis wynosi 800 mg, podawany jest doustnie trzy razy na
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Polish: Skaza krwotoczna, limfadenopatia, limfopenia
English: (postulated mechanism of
Polish: Interakcje (proponowane mechanizmy
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Victrelis.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Victrelis z lekami indukującymi lub hamującymi CYP3A4/5 może zwiększać lub
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Victrelis ani raltegrawiru.
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po
English: Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Polish: Przypomnienie: Przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis należy również zapoznać się z punktem „Kiedy nie stosować leku” w Ulotkach dla peginterferonu alfa oraz rybawiryny.
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Polish: Nawrót %(n/N) * Pełna analizowana grupa (FAS, ang. Full Analysis Set) składała się ze wszystkich randomizowanych pacjentów (N=98), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych produktów leczniczych (peginterferon alfa-2b, rybawiryna lub Victrelis).
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Polish: etynyloestradiol AUC ↓ 26% etynyloestradiol Cmax ↓ 21%
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Polish: Osoba z nawrotem: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV RNA był
English: Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
Polish: Tabela 6 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)* na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów zakażenia HCV † u dotychczas nieleczonych osób jednocześnie zakażonych HIV
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Polish: Stężenie antagonistów kanału wapniowego w osoczu może zwiększyć się w przypadku, gdy leki te podawane są jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból w klatce piersiowej*, złe samopoczucie*, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość śluzówek, ból
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
Polish: Leczenie przerywano u wszystkich pacjentów z wykrywalnym stężeniem HCV RNA w osoczu w 24. tygodniu leczenia.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Polish: Neutropenia zaburza zdolność
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Polish: Oczy lub uszy: różowe oczy; ból oczu; głuchota; niedosłuch; obrzęk wokół powiek; zwiększone łzawienie; wyciekanie wydzieliny z uszu lub oczu; nieprawidłowe czucie wokół oczu, czerwona plama na białku oka; zażółcenie białkówek oczu lub skóry Jama ustna, nos lub gardło: chrypka, suchość gardła lub w jamie ustnej; bolesne lub krwawiące dziąsła; nadwrażliwość zębów lub ból zębów; obrzęk języka, przebarwienie lub owrzodzenie języka; powstawanie pryszczy wokół języka; silny ból przy przełykaniu; ból w klatce piersiowej w pobliżu płuc; ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim
English: Hyperbilirubinaemia
Polish: Hiperbilirubinemia Zapalenie pęcherzyka żółciowego*
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Polish: Pacjent z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie = pacjent, który nie osiągnął SVR po co najmniej 12. tygodniach wcześniejszego leczenia peginterferonem alfa oraz rybawiryną, ale u którego nastąpiło zmniejszenie o ≥ 2 log10 HCV RNA w 12. tygodniu a po zakończeniu leczenia (EOT)
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Polish: Ze względu na to, że lek Victrelis stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia w ciążę.
English: Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej*, zapalenie stawów, obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe
English: Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Polish: Boceprewir jest podawany w postaci mniej więcej równej mieszaniny dwóch diastereomerów, które w osoczu szybko przekształcają się jeden w drugi.
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Badanie RESPOND-2 (P05101) było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, porównującym dwa schematy terapeutyczne stosowania produktu leczniczego Victrelis 800 mg podawanego doustnie trzy razy na dobę w skojarzeniu z PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/tydzień podskórnie oraz opartym na masie ciała dawkowaniu rybawiryny (600-1400 mg BID) doustnie w dwóch dawkach podzielonych] w porównaniu do samego PR u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), które wykazało odpowiedź na interferon (definiowaną jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 w 12. tygodniu lub niewykrywalne HCV RNA po zakończeniu wcześniejszego leczenia, a następnie z wykrywalnym HCV RNA w osoczu) oraz po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia peginterferonem alfa oraz rybawiryną.
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lopynawiru/rytonawiru i produktu leczniczego Victrelis.