FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NO-0485 Oslo, Norway
Portuguese: NO-0485 Oslo, Noruega
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON consiste em micro-esferas de albumina humana sujeita a tratamento térmico, contendo perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%.
English: OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Portuguese: OPTISON só deve ser administrado por especialistas com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
English: Sodium chloride
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio
English: Warm sensation Chest pain
Portuguese: Sensação de calor Dor torácica
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente importantes no ECG, na hemodinâmica sistémica e na hemodinâmica pulmonar.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Portuguese: Cada ml contém 0,15 ml (3,45 mg) de sódio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: Excipientes: Albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis Ph.Eur.
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Portuguese: - Antes de se proceder à resuspensão, deve-se deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente e inspecionar se a fase líquida contém quaisquer partículas ou precipitados.
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
Portuguese: • Parestesia (sensação de formigueiros)
English: In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Portuguese: Em ensaios clínicos com o OPTISON, os efeitos indesejáveis foram referidos como acontecimentos adversos com as seguintes frequências indicadas na tabela abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.0009; muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON - Se tem quaisquer alergias conhecidas.
English: • Feeling sick (nausea)
Portuguese: • Mal-estar (náusea)
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Portuguese: OPTISON é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injectáveis de 3 ml ou 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Portuguese: Como tal, recomendam-se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar OPTISON Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utentes em 10000):
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar), cefaleias Acufeno, tonturas, parestesia
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Portuguese: O produto é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injetáveis de 3 ml e 5 frascos para injetáveis de 3 ml.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Portuguese: Para otimizar o efeito do agente de contraste devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml solução injetável ou glucose 50 mg/ml solução injetável a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno por ml de OPTISON é de 0,19 mg. Excipiente(s) com efeito conhecido:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Portuguese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Portuguese: Devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injectáveis ou de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injectáveis a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
English: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Portuguese: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
English: 3 ml
Portuguese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Portuguese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noruega
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Portuguese: GE Healthcare d.o.o.
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Portuguese: O dispositivo de perfusão deve estar conectado à torneira de três vias e iniciada uma perfusão intravenosa com um débito suficiente para manter a via venosa.
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Portuguese: - Numa seringa em repouso, contendo OPTISON, verifica-se a formação de duas fases pelo que este deve ser resuspenso antes da utilização.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Portuguese: • Disgeusia (paladar alterado)
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Portuguese: O débito de perfusão deve ser então reajustado a um débito suficiente de forma a manter a via venosa.
English: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Portuguese: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
English: • Flushing (redness)
Portuguese: • Rubores (vermelhidão)
English: System Organ Class
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMNISTRAÇÃO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno Via intravenosa.
English: Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
Portuguese: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
English: Undesirable Effects
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis
English: Driving and using machines No effects are known.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer efeitos.
English: Lot
Portuguese: Rubores
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Portuguese: 1 ml contém: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm,
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Portuguese: Considera-se que isto representa uma abordagem pragmática, apropriada no caso deste procedimento de consulta.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Portuguese: O medicamento de referência europeu é o Zanil, autorizado desde há décadas em vários EstadosMembros da União Europeia.
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Portuguese: Considera-se que estes intervalos de segurança são adequados para garantir a segurança dos consumidores.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Portuguese: Quando os medicamentos são administrados nas doses recomendadas, os dados disponíveis suportam:
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Portuguese: Leite: 108 horas (4,5 dias).
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Portuguese: Por conseguinte, a 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Portuguese: Tanto as fascíolas adultas como as imaturas são prejudiciais para as espécies-alvo.
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Portuguese: As 25 vacas incluídas no estudo encontravam-se em diferentes fases do período de aleitamento, com uma produção de leite baixa a elevada.
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Portuguese: Calculou-se que esta semivida seria aproximadamente 1,1 dias, com base no estudo principal com bovinos (relatado acima).
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Portuguese: Nos casos em que os bovinos, ovinos e/ou caprinos já tenham sido aprovados como espécies-alvo, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Portuguese: Os resíduos no 21º dia foram considerados valores discrepantes, tendo sido excluídos da análise.
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Portuguese: Foram analisadas amostras de tecido utilizando um método analítico HPLC-MS/MS.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Portuguese: Foram analisados os dados recalculados em relação à gordura (2, 4 e 7 dias após a administração) utilizando o software estatístico (WT 1.4) da EMA.
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Portuguese: No primeiro estudo, foi utilizado um grupo de vacas com uma produção de leite muito baixa (11 a 14 L/dia), enquanto no segundo estudo a produção de leite mais baixa foi de 16,8 L/dia/animal.
English: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Portuguese: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
English: Post box 7123
Portuguese: Dinamarca Merial Post box 7123
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Portuguese: Fasciola hepatica (designação comum: dúvia do fígado) é o agente causador da fasciolose, uma das helmintoses que afetam animais mais importantes a nível económico em todo o mundo.
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Portuguese: O mesmo aconteceu nos casos em que os dados em bruto foram corrigidos para ter em conta os dados de precisão de lote único (que mostrou diferir consideravelmente da precisão inter-diária).
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que todos os resíduos de leite se encontravam abaixo do LMR foi de 108 horas.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Bovinos:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Portuguese: Foi reconhecido que a extrapolação de uma das espécies principais para outra não é discutida nas orientações atuais do CVMP, que não se encontra disponível nenhuma semivida específica da espécie para gordura de ovinos e que a semivida na gordura de bovinos foi calculada com base num número limitado de dados.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Portuguese: Foram confirmados os pressupostos de linearidade logarítmica, homogeneidade das variâncias e normalidade dos resíduos, e foi calculado um intervalo de segurança de 12,78 dias.
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Portuguese: Utilizando o método alternativo, um intervalo de segurança de 0 horas poderia ser determinado com base nos resultados deste estudo, uma vez que as amostras de leite foram testadas a cada 12 horas e, mesmo no primeiro ponto temporal, os resíduos situavam-se abaixo do LMR.
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Portuguese: Os níveis de resíduos mais elevados (2 µg/kg, ou seja, 1/5 do LMR) foram observados numa vaca na segunda ordenha.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Portuguese: Embora estes medicamentos veterinários (o medicamento de referência Zanil e os seus genéricos Chanil/Rumenil) sejam suspensões orais, bioequivalentes e devessem ter intervalos de segurança semelhantes, os dois estudos de depleção de resíduos conduziram a intervalos de segurança substancialmente diferentes.
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em bovinos, ovinos e caprinos não ter sido especificamente avaliada como parte deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e controlo da fasciolose causada por fascíolas adultas (Fasciola spp.).
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Portuguese: No grupo de baixa produção de leite, 3 das 9 vacas apresentaram níveis de resíduos acima do LMR.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos ao Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Portuguese: O CVMP considerou que este valor representa o pior dos casos, pois foi derivado de um grupo de animais que incluía vacas com baixa produção de leite, pelo que não se verificou a necessidade de adicionar um fator de segurança.
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Portuguese: O CVMP concluiu que, para a determinação do intervalo de segurança, o pior dos casos deve ser tido em consideração, ou seja, deve considerar-se os resíduos nos animais com baixa produção de leite.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são suspensões orais contendo 34 mg de oxiclozanida por ml.
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
English: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Portuguese: Nenhuma das vacas nos grupos de produção média ou elevada de leite apresentou amostras com níveis de resíduos acima do LMR (10 μg/kg).
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 2013 com um medicamento genérico contendo oxiclozanida 34 mg/ml (comercializado sob os nomes Chanil 34 mg/ml suspensão oral para bovinos e Rumenil 34 mg/ml suspensão oral para bovinos).
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Portuguese: Antes de realizar a análise estatística, o CVMP corrigiu as concentrações brutas de resíduos de oxiclozanida relatadas no estudo com a precisão de lote único em vez da precisão inter-diária avaliada no estudo de validação, pois as precisões de lote único diferem consideravelmente da precisão interdiária.
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Portuguese: Um intervalo de segurança de 14 dias também é suportado pelo facto de o mesmo valor poder ser alcançado mediante extrapolação do intervalo de segurança recomendado para os bovinos, levando em consideração a semivida da oxiclozanida na gordura.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Portuguese: Tendo em conta que o Zanil é administrado por via oral e assumindo que se aceita a bioequivalência entre o Zanil e os medicamentos genéricos do mesmo, a França considerou que é do interesse da segurança do consumidor rever a adequação dos intervalos de segurança para bovinos, ovinos e caprinos, tendo remetido a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Portuguese: No entanto, todas as amostras de gordura dos quatro animais tratados e um dos animais de controlo sacrificados no 21º dia apresentavam níveis detetáveis de oxiclozanida, com valores mais elevados do que nas amostras de gordura dos 5º, 10º e 15º dias após a administração.
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Portuguese: Com base nisto, considerando que no estudo com o medicamento combinado "Nilzan Drench Plus" os resíduos também foram medidos no controlo não tratado, os resultados observados no estudo com o "Nilzan Drench Plus" no 21º dia foram considerados valores discrepantes e excluídos da análise.
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Portuguese: As amostras de três dos quatros animais tratados apresentavam valores acima do limite de quantificação (um dos quais estava acima do LMR para a gordura (20 μg/kg)) e a amostra de um dos animais de controlo também estava acima do LMR.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Portuguese: Deste modo, o Comité considerou que, com base nos resultados deste estudo, pode ser recomendado um intervalo de segurança de 13 dias para a carne e as vísceras de bovinos.