FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección "Posibles efectos adversos").
German: Gesamtdosen von über 5 mg/kg sollten innerhalb von 24 Stunden nicht gegeben werden.
Spanish: No deben administrarse dosis totales de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Spanish: La bradicardia se observó fundamentalmente en el momento de la conversión a ritmo sinusal.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen:
Spanish: Pacientes después de cirugía cardiaca:
German: **siehe Abschnitt unten
Spanish: ** Ver la sección siguiente
German: Weitere Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos:
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Spanish: Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija.
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Spanish: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Spanish: La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml).
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
German: Zu Beginn der Therapie sollte eine ausreichende Menge BRINAVESS 20 mg/ml vorbereitet werden, um sowohl die erste auch als die zweite Infusion anwenden zu können.
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
Spanish: Los efectos dirigidos sobre el tejido auricular junto con el bloqueo de la corriente tardía de sodio sugieren que vernakalant tiene un bajo potencial proarrítmico.
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
German: Da die Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung begrenzt sind, wird die Anwendung von Vernakalant bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Spanish: BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es kleine Teilchen enthält oder Verfärbungen aufweist.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
German: Die Behandlung mit Vernakalant hatte keine Auswirkung auf die Ansprechrate bei der Elektrokardioversion (einschließlich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl an Schocks und der Energieabgabe in Joule), sofern diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation erfolgte.
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
German: • EKG-Veränderungen (wie z. B. klinisch bedeutsame Sinuspause, kompletter AV-Block, neuer Schenkelblock, signifikante Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls, Veränderungen, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt hindeuten, und ventrikuläre Arrhythmien).
Spanish: • Cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa, bloqueo auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRS o del intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmia ventricular)
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede descartar un riesgo en neonatos y niños lactantes con leche materna.
German: Die Checkliste wird mit einem Klebestreifen versehen, damit sie an dem Infusionsbehälter angebracht werden kann.
Spanish: La lista de comprobación se proporcionará con un adhesivo para que sea colocada en el envase de perfusión.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
Spanish: En un estudio electrofisiológico realizado en pacientes, vernakalant prolongó significativamente el periodo refractario auricular efectivo de forma dependiente de la dosis, lo que no se asoció a un aumento significativo del periodo refractario ventricular efectivo.
German: Wird nach der ersten Infusion hämodynamisch stabiles Vorhofflattern beobachtet, kann die zweite Infusion angewendet werden, da die Konversion in den Sinusrhythmus noch erfolgen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Studiendesign: Die klinische Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ACT I, ACT II und ACT III) sowie in einer aktiv kontrollierten Studie verglichen mit intravenösem Amiodaron (AVRO) untersucht.
Spanish: Diseño del ensayo clínico: se ha evaluado el efecto clínico de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular en tres estudios aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo (ACT I, ACT II y ACT III) y en un ensayo con comparador activo frente a amiodarona intravenosa (AVRO).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (healthcare professionals, HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
German: Das Arzneimittel wird über 10 Minuten in eine Vene gegeben.
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihnen möglicherweise eine größere als die empfohlene Menge BRINAVESS gegeben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Spanish: De acuerdo con los datos de 1.018 pacientes en ocho ensayos de fase 2 y fase 3, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %).
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Spanish: La recomendación en la dosis de vernakalant es un tratamiento de ajuste de dosis con 2 posibles pasos de dosificación.
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
German: Nach 24 Stunden scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
Spanish: Sin embargo, se ha documentado el bloqueo de las corrientes catiónicas, incluyendo los canales hERG y los canales cardiacos de sodio dependientes de voltaje que están presentes en los ventrículos.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
Spanish: Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y el ritmo cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.
German: Obwohl Vernakalant ein CYP2D6-Substrat ist, wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen (PK-)Analysen keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition mit Vernakalant (Cmax und AUC0-90 min) beobachtet, wenn einen Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder potente CYP2D6-Hemmer gegeben wurden, verglichen mit Patienten, die keine Begleittherapie mit CYP2D6Hemmern erhielten.
Spanish: Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (Cmáx y AUC0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP2D6.
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Después del uso oral repetido, los estudios en animales han demostrado malformaciones (ver la sección 5.3).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas:
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
Spanish: En el AVRO, se administró la perfusión de amiodarona durante 2 horas (p. ej. una dosis de carga de 1 hora de 5 mg/kg, seguida de una perfusión de mantenimiento de 1 hora de 50 mg).
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las reacciones adversas que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de hipotensión (ver sección 4.8).
German: Zu den in klinischen Studien beobachteten klinisch signifikanten Nebenwirkungen zählten z. B. Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe Abschnitte 4.4 Hypotonie, Chronische Herzinsuffizienz).
Spanish: Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4 Hipotensión, Insuficiencia cardiaca congestiva).
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro sódico, hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables.
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Spanish: La perfusión inicial se administra en una dosis de 3 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
German: Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid.
Spanish: Después de la dilución, la concentración de la solución es de 4 mg/ml de hidrocloruro de vernakalant.
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos dentro de las dos primeras horas después de recibir vernakalant (ver sección 4.8).
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stark erniedrigtem Blutdruck oder verlangsamten Herzschlag bzw. bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
German: Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
German: Das sterile, verdünnte Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
German: Im Rahmen der Studie AVRO wurde die Wirksamkeit von Vernakalant im Vergleich zu intravenösem Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (3 bis 48 Std.) untersucht.
Spanish: En el AVRO se estudió el efecto de vernakalant frente a amiodarona intravenosa en pacientes con fibrilación auricular de inicio reciente (de 3 horas a 48 horas).
German: In klinischen Studien kam es bei Patienten, die nach der Behandlung mit Vernakalant Vorhofflattern entwickelten, bisher nicht zu einer 1:1-AV-Überleitung.
Spanish: En estudios clínicos hasta la fecha, los pacientes que desarrollaron aleteo auricular después del tratamiento con vernakalant no desarrollaron conducción auriculoventricular 1:1.
German: Dieses Risiko ist für Patienten unter Antiarrhythmika der Klasse I erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
Spanish: Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos.
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Spanish: Durante la fibrilación auricular, el bloqueo de los canales de sodio dependiente de la frecuencia y del voltaje centra más la acción del medicamento hacia el tejido auricular de activación rápida y parcialmente despolarizado, en lugar de hacia el ventrículo normalmente polarizado que late a frecuencias cardiacas menores.
German: Die Notwendigkeit, die Patienten vor der Anwendung von Vernakalant zu antikoagulieren, wurde in klinischen Studien entsprechend der klinischen Praxis des behandelnden Arztes untersucht.
Spanish: En estudios clínicos, se evaluó la necesidad de anticoagulación antes de la administración de vernakalant según la práctica clínica del médico responsable.
German: Des Weiteren weist die akute Exposition von Vernakalant bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 nur minimale Unterschiede im Vergleich zu der von schnellen Metabolisierern auf.
Spanish: Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientes con escasa metabolización de CYP2D6 solo es mínimamente diferente en comparación con la de metabolizadores extensos.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA-Stadium IV
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
German: In diese Studie wurden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV) eingeschlossen.
Spanish: En este estudio, no se incluyeron pacientes con categoría III/IV de la NYHA.
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
Spanish: Contiene ácido cítrico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E524).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).