FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolised by the liver.
Portuguese: O sunitinib e o seu principal metabolito são maioritariamente metabolizados pelo fígado.
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Portuguese: Os dados demográficos entre os grupos de sunitinib e placebo eram comparáveis.
English: Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas em doentes com GIST, MRCC e pNET num conjunto de dados agregados de 7115 doentes encontram-se abaixo descritas por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Portuguese: A OS observada após 5 anos de seguimento no estudo de extensão demonstrou um hazard ratio de 0,730 (IC 95%: 0,504; 1,057).
English: For pNET, the recommended dose of Sutent is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period.
Portuguese: Para pNET, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
English: • Problems with wound healing after surgery.
Portuguese: - Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia.
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Portuguese: - Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Portuguese: O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase.
English: Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Portuguese: Embora se observasse um efeito no intervalo QTcF no Dia 3, 24 h após a toma (isto é, na concentração plasmática terapêutica esperada após a dose inicial recomendada de 50 mg) com o método de correção diário da condição basal, o significado clínico deste achado não é claro.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, os tempos de semivida de eliminação do sunitinib e do seu metabolito ativo primário desetil foram aproximadamente 40-60 h e 80-110 h, respetivamente.
English: Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Portuguese: Foi notificada hipertensão grave (sistólica > 200 mmHg ou diastólica de 110 mmHg) em 4,7% dos doentes com tumores sólidos.
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Portuguese: O sunitinib é metabolizado principalmente pelo CYP3A4, a isoforma do CYP que produz o seu principal metabolito ativo, desetil sunitinib, que por sua vez é ainda metabolizado pela mesma isoenzima.
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Portuguese: Outros efeitos dermatológicos possíveis podem incluir secura, espessamento ou fissuras na pele, bolhas, ou erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Portuguese: - Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.
English: Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Portuguese: Foi notificada hipertensão associada à utilização de sunitinib, incluindo hipertensão grave (> 200 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica).
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sunitinib deve ser temporariamente interrompido.
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Portuguese: Deverão ser igualmente consideradas avaliações de base e periódicas, da FEVE enquanto o doente estiver a receber sunitinib.
English: Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
Portuguese: Foram notificados aumentos no intervalo QTc até 500 mseg em 0,5% e alterações desde a condição basal acima de 60 mseg em 1,1% dos 450 doentes com tumores sólidos; ambos os parâmetros são reconhecidos como alterações potencialmente significativas.
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Portuguese: O risco de reações adversas cardíacas ao medicamento aparentava ser maior nos doentes pediátricos com irradiação cardíaca prévia ou terapêutica com antraciclina, comparativamente aos doentes pediátricos sem exposição anterior.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita ser ajustada de forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
English: Effect of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitors Limited clinical data are available on the interaction between sunitinib and BCRP inhibitors and the possibility of an interaction between sunitinib and other BCRP inhibitors cannot be excluded (see section 5.2).
Portuguese: Efeito dos inibidores da Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRP) Os dados clínicos disponíveis sobre a interação entre o sunitinib e os inibidores da BCRP são limitados, pelo que a possibilidade de uma interação entre o sunitinib e outros inibidores da BCRP não pode ser excluída (ver secção 5.2).
English: Metabolic interactions
Portuguese: Interações metabólicas
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene closure containing 30 hard capsules.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com sistema de fecho de polipropileno, contendo 30 cápsulas.
English: Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may occur during treatment with sunitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a despigmentação do cabelo ou da pele pode ocorrer durante o tratamento com sunitinib.
English: A higher incidence rate of hypoglycaemia events was reported in patients with pNET in comparison to MRCC and GIST.
Portuguese: Foi notificada uma maior taxa de incidência de acontecimentos hipoglicémicos em doentes com pNET comparativamente a MRCC e GIST.
English: Hair colour changes Dry skin
Portuguese: Alteração da cor do cabelo Pele seca
English: Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos pancreáticos graves, alguns dos quais fatais.
English: A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Portuguese: Um total de 225 doentes recebeu sunitinib na fase aberta do estudo, incluindo 99 doentes inicialmente tratados com placebo.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Portuguese: Se tiver uma erupção ou tiver estes sintomas na pele, procure assistência médica imediata.
English: In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
Portuguese: No estudo A6181038, a coadministração de gefitinib, um inibidor da BCRP, não resultou num efeito clinicamente significativo na Cmax e na AUC do sunitinib ou do medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver secção 4.5).
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com Sutent.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Portuguese: Durante o tratamento com sunitinib, deve ser efetuada uma monitorização de rotina da função tiroideia, de 3 em 3 meses.
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Portuguese: Em nenhum destes doentes o sunitinib foi permanentemente descontinuado.
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Portuguese: A epistaxis foi a reação adversa hemorrágica mais frequente, tendo sido notificada em aproximadamente metade dos doentes com tumores sólidos que apresentaram acontecimentos hemorrágicos.
English: Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal da descendência durante o período pré e pós-desmame, em 3 mg/Kg/dia.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes que receberam ou estão a receber tratamento com bifosfonatos por via intravenosa, se possível, devem ser evitados procedimentos odontológicos invasivos (ver secção 4.8).
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Portuguese: A mediana da OS global foi de 5,1 meses no grupo do GAG e de 12,3 meses no grupo do ependimoma.
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Portuguese: Na presença de manifestações clínicas de ICC, é recomendada a descontinuação de sunitinib.
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Portuguese: Entre as covariáveis testadas relacionadas com a idade e tamanho corporal, a idade foi uma covariável significativa na depuração aparente de sunitinib (quanto menor era a idade do doente pediátrico, menor era a depuração aparente).
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Portuguese: Os níveis de glucose sanguínea em doentes diabéticos devem ser avaliados regularmente de forma a verificar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.8).
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a taxa de ORR, baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
Portuguese: O sunitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh) e, portanto, não se pode recomendar a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE04.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Portuguese: Os doentes com hipotiroidismo ou hipertiroidismo prévio devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente, antes do início do tratamento com sunitinib.
English: Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
Portuguese: Adicionalmente, 49% dos doentes com sunitinib tiveram tumores não funcionais versus 52% dos doentes com placebo e 92% dos doentes em ambos os braços tiveram metástases no fígado.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Тел.
English: Monitor liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) before initiation of treatment, during each cycle of treatment, and as clinically indicated.
Portuguese: É indicado monitorizar as análises da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], níveis de bilirrubina) antes de iniciar o tratamento, durante cada ciclo do tratamento e como indicado clinicamente.
English: PFS (weeks)
Portuguese: PFS (Semanas)
English: At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar a gravidez durante o tratamento com Sutent.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Portuguese: Os resultados da ORR são dados em percentagem de indivíduos com resposta confirmada, com um IC de
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se Sutent for administrado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida durante o tratamento com Sutent, deverá ser informada dos potenciais riscos para o feto.
English: d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis.
Portuguese: Candidíase esofágica e candidíase oral
English: Sunitinib should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics or medicinal products that can prolong QT interval, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes com uma história conhecida de prolongamento do intervalo QT, em doentes que se encontrem a tomar antiarrítmicos ou medicamentos que possam prolongar o intervalo QT, ou em doentes com doença cardíaca pré-existente relevante, bradicardia ou perturbações eletrolíticas.
English: This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
Portuguese: Esta análise baseou-se nos dados recolhidos de adultos com GIST ou tumores sólidos e de doentes pediátricos com tumores sólidos.
English: In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
Portuguese: Em ensaios in vitro, a ligação de sunitinib e do seu principal metabolito ativo às proteínas plasmáticas humanas foi de, respetivamente, 95% e 90%, aparentemente não dependente da concentração.
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi o TTP, definido como o período de tempo entre a aleatorização e a primeira documentação objetiva de progressão do tumor.
English: Patients were required to have documented progression, based on RECIST, within the prior 12 months and were randomised (1:1) to receive either 37.5 mg sunitinib once daily without a scheduled rest period (N = 86) or placebo (N = 85).
Portuguese: Os doentes tinham de ter a progressão documentada, com base no RECIST, nos 12 meses anteriores e foram aleatorizados (1:1) para receberem 37,5 mg de sunitinib, uma vez por dia, sem um período de repouso agendado (N = 86), ou placebo (N = 85).
English: The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Portuguese: O metabolito principal apresenta potência similar ao sunitinib em ensaios bioquímicos e celulares.
English: There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Portuguese: Neste estudo não foram notificados acontecimentos adversos graves (AAG) nem reações adversas medicamentosas de Grau 5.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Portuguese: É recomendada precaução quando o Sutent e os bifosfonatos, por via intravenosa, são utilizados concomitante ou sequencialmente.
English: The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificado em doentes que receberam tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos administrados por via intravenosa e para os quais a osteonecrose da mandíbula é um risco identificado.
English: The most frequent events included cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and cerebral infarction.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes incluíram acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório e enfarte cerebral.
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Portuguese: Pensa-se que as alterações no útero (atrofia do endométrio) e na placa óssea de crescimento (espessamento fisário ou displasia da cartilagem) estejam relacionadas com a ação farmacológica do sunitinib.
English: Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM), cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo casos de eritema multiforme (EM), casos sugestivos de síndrome de StevensJohnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns dos quais fatais.
English: Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada reversão dos efeitos da TMA após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Portuguese: Foi observada poliploidia in vitro (aberrações cromossómicas numéricas), em linfócitos do sangue periférico humanos, tanto na presença como na ausência de ativação metabólica.
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de toxicidade muscular devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente (ver secção 4.4).
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Portuguese: Na segunda parte do estudo que incluiu doentes que receberam uma terapêutica anticancerígena anterior mas sem os fatores de risco de toxicidade cardíaca, o sunitinib foi geralmente tolerável e clinicamente controlável na dose de 15 mg/m2 por dia (DMT) no Esquema de tratamento 4/2.
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Portuguese: - Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
English: By Day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and its active metabolite are 62.9-101 ng/ml, which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/growth reduction in vivo.
Portuguese: Por volta do Dia 14, as concentrações plasmáticas combinadas de sunitinib e do seu metabolito ativo são de 62,9-101 ng/ml, que correspondem às concentrações alvo que se prevê inibirem, através de dados pré-clínicos, a fosforilação in vitro do recetor e resultarem em estabilização/redução do crescimento tumoral in vivo.
English: Decreased appetite and anorexia j
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Portuguese: A hipertensão foi uma reação adversa muito frequentemente notificada nos ensaios clínicos.
English: The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes foram toxicidade gastrointestinal (GI), neutropenia, fadiga e aumento dos níveis de ALT.
English: The above reactions were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Portuguese: As reações acima descritas não foram cumulativas, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram em descontinuação do tratamento.
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Portuguese: Foram realizadas análises de modelação gradual de covariáveis para avaliar o efeito da idade e tamanho corporal (peso total corporal ou área de superfície corporal do corpo), bem como outras covariáveis relativamente a parâmetros farmacocinéticos importantes para sunitinib e respetivo metabolito ativo.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Portuguese: Os objetivos de avaliação secundários incluíram o TTP, a duração da resposta e a OS.