FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
French: L'utilisation de posologies variables, allant de 40 mg/kg/jour à 90 mg/kg/jour a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 % dans la majorité des essais.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée dans plusieurs directives (par ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) conjointement à un inhibiteur de la pompe à protons et à la clarithromycine.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
French: Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
French: En outre, pour les formulations parentérale et intramusculaire, des recommandations de dosage plus détaillées sont proposées pour les nouveau-nés pesant plus de 4 kg et jusqu'à 3 mois, ainsi que pour les nouveau-nés prématurés pesant moins de 4 kg.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
French: De récentes directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
French: Les indications «abcès dentaire avec propagation de cellulite» pour la formulation orale et «abcès dentaire grave avec propagation de cellulite» pour la formule parentérale ont donc été considérées comme acceptables par le CHMP.
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
French: Cependant, l'amoxicilline seule ou associée à du métronidazole s'est avérée efficace dans le traitement des infections dentaires graves dans plusieurs études menées entre 1990 et 2005.
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
French: L'interaction possible avec des contraceptifs oraux par un effet sur la flore intestinale a été supprimée, conformément à la récente recommandation du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh) pour supprimer cette interaction des informations sur le produit de nombreux antibiotiques, y compris l'amoxicilline (CMDh/326/2015, Rév.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
French: Le texte proposé par le TAMM a été accepté, mais l'ajout de clarifications mineures et d'informations disponibles concernant l'effet sur la fertilité a été demandé.
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
French: Seules les contre-indications relatives à l'hypersensibilité au principe actif (ou l'un des agents de la pénicilline et du bêta-lactame) et aux excipients sont harmonisées.
English: The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
French: Les doses recommandées dans divers RCP nationaux chez l'adulte et l'enfant pesant plus de 40 kg s'étendent de 250 mg à 1 mg TID, sont exprimées différemment et figurent dans la posologie harmonisée proposée.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont présentés à l'annexe III pour Amoxil et noms associés (voir annexe I).
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées selon les doses étudiées dans des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformément aux directives internationales, européennes et nationales.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
French: L'amoxicilline administrée en trithérapie a permis d'obtenir des taux d'éradication d'environ 80-85 % dans les diverses études présentées.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que l'indication de prophylaxie reste appropriée pour toutes les formulations.
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
French: Un test utilisateur et des rapports de rapprochement ou une justification de non-communication ont été fournis pour la notice des différentes formules et ont été considérés comme acceptables par le CHMP.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
French: L'utilisation d'amoxicilline pour le traitement des infections respiratoires est en outre évoquée dans de nombreuses directives nationales et européennes, qui recommandent un traitement empirique par amoxicilline de la pneumonie aiguë communautaire chez les adultes et les enfants.
English: The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
French: Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les informations sur le produit harmonisées.
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
French: Bien que tous les essais cliniques menés pour cette indication ne soient pas récents, un certain nombre de directives cliniques récentes recommandent d'utiliser l'amoxicilline dans les indications d'infections des voies urinaires.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
French: En outre, dans certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après administration intraveineuse d'autres antibiotiques.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
French: Le CHMP a considéré que la voie parentérale était adaptée pour les infections plus graves de l'oreille, du nez et de la gorge.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
French: Traitement et prophylaxie de l'endocardite - toutes les formulations
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
French: Le TAMM a proposé d'harmoniser les recommandations relatives au dosage chez l'enfant en utilisant la dose en mg/kg la plus largement approuvée (40 - 90 mg/kg/jour en plusieurs prises).
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
French: D'autres contre-indications à prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées dans quelques États membres.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
French: Le CHMP a considéré que cette indication était soutenue par des données appropriées.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
French: Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (par exemple, mastoïdite, infections périamygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques graves) - formulation parentérale
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
French: Le CHMP a donc été d'avis que cette indication n'est plus pertinente pour l'amoxicilline et doit être supprimée des informations sur le produit dans tous les États membres.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
French: Considérant que l'amoxicilline est utilisée depuis de nombreuses années et est indiquée pour une utilisation dans une grande diversité d'infections, conformément à l'Addendum à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (EMA/CHMP/351889/2013), le CHMP a été d'avis que, d'après les données disponibles, l'indication proposée était correctement justifiée.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
French: Des directives internationales récemment mises à jour soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans la prophylaxie de l'endocardite infectieuse chez des patients présentant un risque accru.
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
French: Le CHMP a considéré que la sensibilité de l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1).
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
French: Le traitement par amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme.
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
French: Le TAMM a présenté 4 essais cliniques comparant l'efficacité de l'amoxicilline par voie orale au chloramphénicol ou à l'ampicilline chez l'adulte et l'enfant.
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
French: Le TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des antibiotiques dans l'infection postpartum.
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
French: Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées, y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants, croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition harmonisée du TAMM a été considérée acceptable.
English: • The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées pour Amoxil et noms associés, concernant les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice.
English: Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que cette indication était acceptable pour l'amoxicilline, mais à la lumière des taux de résistance de plus en plus élevés, a demandé une référence aux informations supplémentaires dans la rubrique 4.4 concernant la nécessité de connaître le pathogène ou de suspecter fortement que le pathogène soit sensible à l'amoxicilline avant l'initiation du traitement.
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
French: Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par le CHMP.
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
French: Le CHMP a conclu que les risques associés à ces contre-indications étaient considérés comme suffisamment traités dans d'autres rubriques des informations sur le produit et ont été supprimées de la présente rubrique.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
French: • Le comité a revu les données soumises par le TAMM pour étayer l'harmonisation proposée des informations sur le produit, y compris des essais cliniques, des études ouvertes, des études sur la littérature et des révisions, ainsi que des directives factuelles et consensuelles.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
French: Les informations de la présente rubrique continuent à indiquer dans les États membres que l'amoxicilline n'agit pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
French: Bien qu'il y ait peu de directives en place concernant ce type d'infection, plusieurs sociétés savantes recommandent l'amoxicilline comme traitement de premier choix.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
French: Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les formulions
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
French: L'indication «infections des voies génito-urinaires» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché, mais 7 seulement utilisent cette indication générale.
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
French: Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste un traitement efficace de la PAC.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
French: Le traitement par amoxicilline par voie orale à une dose de 1 000 mg TID ou 500 mg TID pendant 7 à 10 jours a produit des résultats similaires à ceux d'autres antibiotiques, les taux de réponse clinique allant de 86 % à 90 %, et les taux de réponse bactériologique allant de 82 % à 92 %.
English: The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
French: Les données soumises montrent que l'amoxicilline peut pénétrer les méninges correctement en cas d'inflammation, tant chez les enfants que chez les adultes.
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
French: Il existe très peu d'essais randomisés ayant évalué l'efficacité de la prophylaxie antibiotique dans l'endocardite infectieuse.
English: However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
French: Cependant, plusieurs études rétrospectives indiquent une bonne efficacité dans le traitement des infections sur prothèses articulaires.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
French: En outre, le TAMM a présenté trois études sur l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie après des extractions dentaires, une étude ouverte et deux études de cas portant sur l'amoxicilline dans le traitement de l'endocardite.
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
French: Le CHMP a accepté la proposition de texte harmonisé du TAMM, qui comprend des informations sur les symptômes gastro-intestinaux possibles et la cristallurie, et auquel est ajouté le risque de crises d'épilepsie.
English: The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
French: Bien qu'ancienne, la preuve avancée démontre que l'amoxicilline a été utilisée pour traiter diverses infections génitales chez la femme, avec des résultats variables.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
French: Le TAMM a présenté de nombreuses études non cliniques menées entre 1983 et 2007 et évaluant l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention et le traitement de l'endocardite sur des modèles animaux.
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: De nombreuses directives nationales et européennes recommandent l'amoxicilline comme l'une des diverses options de traitement de l'EABC chez les patients adultes présentant une dyspnée, un volume de crachat et une purulence du crachat accrus ou en cas d'exacerbations chez des patients souffrant d'une bronchopneumonie chronique obstructive (BPCO).
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
French: Les principaux points abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
French: Amoxil est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement oral et parentéral de nombreuses infections courantes, notamment, des os/articulations et de la peau/des tissus mous, ainsi que des infections des voies urinaires, respiratoires, gastro-intestinales et génitales.