FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
English: The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
English: It was to be available as capsules.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
English: When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
English: The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Italian: Esso agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella sensazione del dolore.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Ibuprofene è un antidolorifico che appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Italian: Ibuprofene è presente in medicinali usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
English: What documentation did the company present to support its application?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non potesse essere approvato.
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Italian: Il 7 gennaio 2010, Wyeth Consumer Healthcare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
English: Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Italian: Poiché Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non doveva essere soggetto a prescrizione, il comitato ha chiesto ulteriori informazioni sull'interazione con altri medicinali.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene due principi attivi disponibili nell'Unione europea da molti anni in medicinali di uso comune non soggetti a prescrizione.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente non aveva fornito prove sufficienti a dimostrare che vi fosse un vantaggio rilevante nell'usare Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth rispetto al solo ibuprofene.
English: The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth avrebbe dovuto essere usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
English: Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Italian: Difenidramina cloridrato è presente in medicinali usati per il trattamento delle allergie, della tosse e dei problemi del sonno.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth è un medicinale che contiene i principi attivi ibuprofene e difenidramina cloridrato.
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Italian: Che cos'è Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: Withdrawal of marketing authorisation application for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride) EMA/23377/2010
Italian: Ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofene e difenidramina cloridrato) EMA/285609/2010
English: Withdrawal of marketing authorisation application for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride)
Italian: Ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofene e difenidramina cloridrato)
English: What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Italian: Difenidramina cloridrato è un antistaminico.
English: How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Ibuprofene/Difenidramina cloridrato Wyeth?
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Italian: Juluca non deve essere usato con i seguenti medicinali perché possono ridurne l'efficacia:
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno assunta con un pasto.
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Juluca, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Juluca
Italian: Altre informazioni su Juluca
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Juluca sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Juluca?
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già disponibili nell'Unione europea: dolutegravire è autorizzato dal 2014 e rilpivirina dal 2011.
English: Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
Italian: Juluca (dolutegravire/rilpivirina)
English: Why is Juluca authorised in the EU?
Italian: Perché Juluca è autorizzato nell'UE?
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Italian: Juluca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Juluca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Juluca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Juluca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Juluca sono stati evidenziati negli studi?
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Italian: • rifampicina, rifapentina (antibiotici);
English: What is Juluca and what is it used for?
Italian: Cos'è Juluca e per che cosa si usa?
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono reazioni allergiche che comprendono eruzioni cutanee o effetti epatici.
English: What are the risks associated with Juluca?
Italian: Quali sono i rischi associati a Juluca?
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Juluca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Italian: In tal modo, Juluca contribuisce a prevenire la diffusione dell'HIV-1 e a mantenere bassa la quantità di virus presente nel sangue.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Juluca sono ben noti e gestibili.
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Italian: La percentuale di pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane era la stessa per i pazienti che passavano da una terapia all'altra rispetto a quelli che rimanevano in trattamento con i medicinali attuali (95% in entrambi i casi).
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Italian: Non è adatto per i pazienti in cui un medicinale anti-HIV ha smesso di funzionare o che sono affetti da HIV resistente a medicinali che funzionano allo stesso modo dei principi attivi di Juluca.
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Gli studi hanno coinvolto un totale di 1 028 pazienti la cui infezione da HIV è stata ben controllata per almeno 6 mesi con una combinazione di tre medicinali per trattare l'infezione da HIV che includevano una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) del nucleoside (o nucleotide).
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che l'efficacia di Juluca fosse paragonabile a quella di una terapia combinata con tre medicinali anti-HIV che contengono NRTI.
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Italian: Dolutegravire, un inibitore dell'integrasi, blocca un enzima denominato integrasi mentre rilpivirina, un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico, blocca l'attività di un altro enzima denominato trascrittasi inversa.
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Juluca è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Italian: Poiché Juluca non contiene inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), è esente da effetti indesiderati a lungo termine causati da NRTI.
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Italian: Juluca viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV-1 nel sangue (carica virale) sono inferiori a 50 copie/ml per almeno sei mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Juluca, vedere il foglio illustrativo.
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'efficacia del passaggio alla combinazione di dolutegravire e rilpivirina con quella del mantenimento dell'attuale combinazione di medicinali anti-HIV.
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Italian: • desametasone somministrato per via orale o per iniezione (un medicinale steroideo antinfiammatorio e immunosoppressore), tranne quando viene utilizzato come trattamento monodose;
English: • St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale per trattare la depressione).
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Juluca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica impiegati per ridurre l'acidità di stomaco);
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Italian: I due principi attivi di Juluca, dolutegravire e rilpivirina, bloccano l'azione degli enzimi necessari all'HIV per fare copie di se stesso nelle cellule che ha infettato.
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che la combinazione di dolutegravire e rilpivirina (i principi attivi di Juluca) è efficace per tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Juluca sono diarrea e cefalea.
English: How does Juluca work?
Italian: Come agisce Juluca?
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Italian: I principi attivi di Juluca sono dolutegravire e rilpivirina.
English: How is Juluca used?
Italian: Come si usa Juluca?
English: This summary was last updated in January 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: gennaio 2015.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Italian: Il vaccino non deve essere maneggiato da persone con un sistema immunitario indebolito.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto nuovamente ai virus o ai batteri.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Italian: Gli anticorpi contribuiscono alla protezione dalle malattie causate da questi virus o batteri.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata nei gattini di almeno otto settimane di età, con una seconda iniezione tre o quattro settimane dopo.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Italian: Può anche prevenire la morte dell'animale dovuta a panleucopenia e impedire che il FeLV resti nel sangue.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Se il gattino presenta livelli elevati di anticorpi ricevuti dalla madre nell'utero e nel latte, la prima vaccinazione deve essere ritardata fino a 12 settimane d'età.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Italian: Sono stati effettuati su gatti giovani e adulti di varie razze, ma non su gattini.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Italian: Non era possibile rilevare un aumento degli anticorpi contro C. felis a causa degli alti livelli di anticorpi nei gatti all'inizio dello studio.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Italian: Se esposto a uno di questi virus o batteri in un momento successivo della sua vita, il gatto non contrarrà l'infezione oppure svilupperà un'infezione molto meno grave.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Italian: Occasionalmente, i gatti sviluppano una temporanea apatia (perdita d'interesse verso l'ambiente circostante) e anoressia (perdita d'appetito) nonché ipertermia (temperatura corporea elevata) della durata di uno o due giorni.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Italian: Potrebbe esserci una reazione locale nella sede dell'iniezione con leggero dolore al tatto, prurito o edema (gonfiore) che scompare entro una o due settimane.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Italian: Il vaccino viene somministrato con due dosi iniettate sotto cute.