FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
Danish: Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Portuguese: Fertilidade O efeito sobre a fertilidade masculina e feminina não foi estudado.
Danish: Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt.
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e outras doenças metabólicas celulares conhecidas por provocarem hemólise e meta-hemoglobinemia.
Danish: Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi.
Portuguese: 2 Os doentes com dados em falta foram considerados como um insucesso 3 valores de p baseados no teste exato de Fisher para comparar pegloticase versus placebo
Danish: 2 Patienter med manglende data blev anset for behandlingssvigt 3 p-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på pegloticase med placebogruppen
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Portuguese: KRYSTEXXA foi administrado através de perfusão intravenosa com um Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92 - 4,25 h para a dose inicial).
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário em ambos os ensaios foi a proporção de doentes respondedores que atingiram uma concentração de ácido úrico no plasma (AUP) inferior a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) durante pelo menos 80% do tempo, durante o Mês 3 e o Mês 6.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
Danish: Hos deltagere, som ikke havde antipegloticase-antistoffer, der medførte clearance af pegloticase, var der en betydelig stimulerende virkning på uratudskillelsen.
Portuguese: Verificou-se também uma maior incidência de reações à perfusão em doentes com elevados níveis de anticorpos antipegloticase: 46% (18 de 39) no grupo de KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas em comparação com 9% (4 de 46) em doentes com níveis baixos ou nulos de anticorpos.
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Danish: Ved venstresidig hjerteinsufficiens bør udvises forsigtighed, og patienten bør overvåges tæt efter infusionen.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
Portuguese: Ponto temporal da avaliação
Danish: Vurderingstidspunkt
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 4,45 L com um intervalo de 2,62 - 5,89 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e de 5,77 L com um intervalo de 2,77 - 10,6 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Danish: Fordelingsvolumenet var 4,45 l med område 2,62-5,89 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer og 5,77 l med område 2,77-10,6 ved stigning i antipegloticase-antistoffer.
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Portuguese: Hemólise e/ou Meta-hemoglobinemia
Danish: Hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão / Anafilaxia
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após o início de KRYSTEXXA recomenda-se profilaxia com colquicina ou com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Danish: For at mindske sandsynligheden for akutte anfald af artritis urica efter iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA anbefales forebyggende behandling med colchicin eller et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
Danish: KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Portuguese: • aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
Danish: • sammensnøring af halsen, hæs stemme eller synkebesvær
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes.
Portuguese: Dado que a utilização concomitante de terapia oral para redução dos níveis de urato poderá eventualmente mascarar o aumento do ácido úrico sérico associado com a perda de resposta, os doentes que se encontram a tomar concomitantemente terapia oral para redução dos níveis de urato poderão ter um risco aumentado de reações à perfusão e/ou anafilaxia.
Danish: Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi.
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
Danish: Dette medfører en koncentrationsgradient mellem urinsyreindholdet i serum og aflejringerne af mononatriumurat i vævet og leddene, hvilket får urat til at dissociere ud fra væv og led, så det bliver tilgængeligt for omdannelse til allantoin.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser baseada na manutenção da resposta (níveis séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) e na avaliação clínica.
Danish: Behandlingsvarigheden bør baseres på opretholdelse af respons (serumurinsyre < 0,360 mmol/l (6 mg/dl) og en klinisk vurdering.
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter.
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Portuguese: KRYSTEXXA é injetado lentamente numa veia (perfusão i.v.)
Danish: KRYSTEXXA indsprøjtes langsomt i en vene (intravenøs infusion).
Portuguese: Pouco frequentes: Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
Danish: Ikke almindelig: eksacerbation af venstresidig hjerteinsufficiens
Portuguese: Valor de p3
Danish: p-værdi3
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
Danish: Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l).
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Portuguese: Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada
Danish: Hvor meget KRYSTEXXA der gives
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Danish: Allantoin udskilles renalt, hvorved serumurinsyre sænkes.
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da entidade uricase de pegloticase não considerando a PEGuilação.
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Portuguese: Instruções para preparação:
Danish: Anvisninger for klargøring
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Portuguese: Muito frequentes: Dermatite, urticária, prurido, irritação cutânea, pele seca
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram anafilaxia, que ocorreu com uma frequência de 6,5% (8/123) em doentes tratados com 8 mg de 2 em 2 semanas; reações à perfusão, que ocorreram com uma frequência de 26% e exacerbações de gota, que foram mais frequentes durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalemia
Danish: Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
Danish: KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt.
Portuguese: No total 32% (27 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham uma depuração de creatinina de ≤62,5 ml/min.
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Portuguese: Outros medicamentos e KRYSTEXXA
Danish: Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KRYSTEXXA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger KRYSTEXXA indeholder:
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Danish: - hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão Frequentes: Anafilaxia, síndrome gripal
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom