FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis.
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Estonian: 6 kuu möödumisel kooskõlastusrühma kokkuleppest.
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Estonian: Seejärel tuleb järgmised vahearuanded esitada ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele esimese 2 aasta jooksul iga 6 kuu järel.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Estonian: Uuringu eesmärk peaks olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peaks hõlmama rakendamiseelset ja -järgset analüüsi ja hindamist.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügilubade hoidjad korraldavad ravimite kasutamise uuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadiga üsasisesest kokkupuutest tulenevaid riske.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügiloa hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Estonian: Esimene vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Estonian: Viimane vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Estonian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovenian: H-1045 Budapest Hungary
Estonian: H-1045 Budapest Ungari
Slovenian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Slovenian: 167 14 Bromma Sweden
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: 1099-036 Lisboa
Estonian: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
Estonian: 08019 Barcelona Hispaania
Slovenian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Slovenian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Estonian: 17674 Kallithea, Athens
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
Slovenian: 2700-487 Amadora
Estonian: 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovenian: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes Prantsusmaa
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Estonian: 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
Estonian: 86156 Augsburg Saksamaa
Slovenian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Slovenian: Romunija S.C. ARENA GROUP S.A.
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Slovenian: 00350 Helsinki Finland
Estonian: 00350 Helsinki Soome
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Estonian: 02101 Espoo Soome
Slovenian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
Slovenian: Ácido Valpróico Generis
Estonian: Valproehape Ácido Valpróico Generis
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Estonian: I lisa Ravimite, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Slovenian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula
Estonian: Gastroresistentne kapsel
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Slovenian: 1020 Bruxelles
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Slovenian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Estonian: Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Estonian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Slovenian: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Slovenian: 85101 Bratislava
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Slovenian: 1000 Ľubľana
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Slovenian: Obložena zrnca v vrečici
Estonian: Kaetud graanulid kotikeses
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Estonian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 312º Lisboa
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Estonian: EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Slovenian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovenian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Estonian: Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovenian: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovenian: A-1160, Wien
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovenian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Slovenian: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Slovenian: Dunajska cesta 151
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Slovenian: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: DK-2300 København S
Slovenian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Slovenian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: 5220 ODENSE SØ Taani
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Slovenian: 500-1000 mg Zrnca z prirejenim sproščanjem
Estonian: 500-1000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
Slovenian: seminatrijev valproat
Estonian: Seminaatriu mvalproaat
Slovenian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovenian: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Slovenian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovenian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obložena zrnca v vrečici
Estonian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/kotike Kaetud graanulid kotikeses
Slovenian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Slovenian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovenian: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Estonian: 40764 Langelfeld Saksamaa
Slovenian: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Slovenian: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovenian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovenian: Slovaška G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
Slovenian: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovenian: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
Slovenian: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Slovenian: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
Slovenian: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Estonian: Orlept 500mg Gastroresistentne tabletts
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Slovenian: 12. januarja 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Slovenian: Priloga V
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: Informacije za bolnike
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.