FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
Finnish: Melko harvinainen
Slovenian: Zelo redki
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Slovenian: Enoksaparin je bil uporabljen kot komparator samo pri študiji ACUITY.
Finnish: Käyttö muun antikoagulanttihoidon kanssa
Slovenian: Uporaba z drugimi antikoagulanti:
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Finnish: Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan.
Slovenian: To lahko v redkih primerih privede do možganske kapi ali smrti.
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko bivalirudina.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo.
Finnish: Akuutti stenttitromboosi
Slovenian: Akutna tromboza stenta
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, Angiox-annosta pitää ehkä pienentää.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Slovenian: Karakteristike bolnikov visokim tveganjem v populaciji študije ACUITY, zaradi katerih je bila potrebna angiografija v 72 urah, so bile proporcionalno razdeljene v vse tri krake zdravljenja.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Slovenian: Primerjave med študijami z enim in ponavljajočimi odmerki kažejo, da je bila toksičnost povezana predvsem s trajanjem izpostavljenosti.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Slovenian: Bivalirudin je namenjen kratkotrajnemu dajanju in zato ni podatkov o dolgotrajnem karcinogenem potencialu bivalirudina.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Angiox-valmisteen kanssa.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot je krvavitev, če se jih daje skupaj z zdravilom Angiox.
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Slovenian: Napake pri dajanju zdravila lahko privedejo do tromboze, ki se konča s smrtjo.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Finnish: Tulosten perusteella näiden lääkevalmisteiden välillä ei ole farmakodynaamisia
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo farmakodinamičnih interakcij s temi zdravili.
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Angiox zaradi srčnega dogodka morate ostati v bolnišnici najmanj 24 ur in morajo vas nadzorovati glede simptomov ali znakov podobnih tistim, ki vas spominjajo na srčni dogodek, zaradi katerega ste bili hospitalizirani.
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Slovenian: Profil koncentracija-čas po intravenskem dajanju je dobro opisan z dvokomponentnim modelom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Slovenian: Če do zdravnika ne morete doseči, takoj obiščite urgentni oddelek najbližje bolnišnice
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Angiox boste dobili, in bo zdravilo tudi pripravil.
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Finnish: Ulkopakkaus (10 injektiopullon pakkaus).
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Finnish: Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal in zdravljenje nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem srčnih bolnikov.
Finnish: Munuaisten toiminta (GFR)
Slovenian: Ledvična funkcija (GFR)
Finnish: Tähän annostukseen liittyvät lisääntyneet sairaalassa havaitut iskeemiset tapahtumat (MACE).
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.
Slovenian: Zdravnik bo raztopino pregledal in jo zavrgel, če bo vsebovala delce ali če bo barva spremenjena..
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno dajanje bivalirudina, je potrebno pred dajanjem popolnoma raztopljeno, rekonstituirano in razredčeno zdravilo temeljito zmešati (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Slovenian: Ta režim odmerjanja je potreben za doseganje in vzdrževanje plazemske koncentracije, ki je potrebna za učinkovito ishemično zaščito med posegom PCI.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Slovenian: Trombin aktivira tudi faktorja V in VIII ter s tem pospeši nadaljnjo tvorbo trombina in aktivira krvne ploščice, s čimer stimulira agregacijo in sprostitev granul.
Finnish: • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)
Slovenian: • če se zdravite z obsevanjem žil, ki dostavljajo kri do srca (zdravljenje se imenuje beta ali gama brahiterapija)
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Slovenian: Bivalirudin inhibira vse te učinke trombina.
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Kartice za odmerjanje vsebujejo spodnje ključne informacije:
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo delce.
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Slovenian: Zato bivalirudin sprva deluje kot popolni nekompetitivni inhibitor trombina, sčasoma pa postane kompetitivni inhibitor, s čimer omogoči sprva inhibiranim molekulam trombina, da medsebojno delujejo z drugimi substancami strjevanja in omogočijo koagulacijo, če je potrebno.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissä paljastui samankaltainen vaste kuin aikuisilla, vaikkakin bivalirudiinin painon mukaan normalisoitu puhdistuma (ml/min/kg) oli korkeampi vastasyntyneillä kuin vanhemmilla lapsilla ja pieneni iän myötä.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da je odziv podoben kot pri odraslih, čeprav je bil očistek bivalirudina, normaliziran glede na telesno maso (ml/min/kg), večji pri novorojenčkih kot pri starejših otrocih in se je s starostjo manjšal.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Slovenian: Antidota za bivalirudin sicer ne poznamo, se pa bivalirudin lahko odstrani s hemodializo.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ni nujno potrebno.
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Slovenian: Toksičnost pri živalih po večkratni ali neprekinjeni izpostavljenosti (1 dan do 4 tedne pri stopnji izpostavljenosti do 10-kratne plazemske koncentracije v kliničnem stanju dinamičnega ravnovesja) je bila omejena na povečane farmakološke učinke.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä bivalirudiinihoitoa.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bivaluridinom.
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Angiox bo nadziral zdravnik.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) je lahko število krvnih ploščic majhno, kar lahko poslabša krvavitev.
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Slovenian: Nepojasnjeno znižanje hematokrita, hemoglobina ali krvnega tlaka lahko kaže na krvavitev.
Finnish: Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
Slovenian: Občasno so lahko reakcije hujše in vključujejo srbenje v grlu, stiskanje v grlu, otekanje oči, obraza, jezika in ustnic, visoki zvoki pri vdihavanju (stridor), oteženo dihanje ali izdihavanje (piskanje v pljučih).
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin 10:llä bivalirudiinihoitoa saaneella potilaalla, jotka osallistuivat ACUITY-tutkimukseen (0,1 %).
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri 10 bolnikih, ki so jih zdravili z bivalirudinom, ki so sodelovali v študiji ACUITY (0,1 %).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Slovenian: Ni jasno, ali se bivalirudin izloča v materino mleko.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Slovenian: ACT se je pri vseh bolnikih povečal, od novorojenčkov do starejših otrok ter odraslih, z večanjem koncentracij bivalirudina.
Finnish: Akuuttia stenttitromboosia (< 24 tuntia) on havaittu ST-nousuinfarktipotilailla, joille on tehty primaarinen angioplastia, ja sitä on hoidettu kohdesuonten revaskularisaatiolla (TVR) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Akutna tromboza stenta (< 24 ur) se pojavlja pri bolnikih s STEMI, pri katerih se izvaja primarna PCI in je bila izvedena revaskularizacija prizadete žile (TVR) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että bivalirudiinin maksassa tapahtuva metabolia on vähäistä, minkä vuoksi bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi P450:n
Slovenian: Farmakokinetika bivalirudina ni bila preučena pri bolnikih z okvarjenimi jetri, vendar se verjetno ne bo spremenila, ker bivalirudina ne presnavljajo jetrni encimi, kot so izoencimi citokroma P-450.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase in vrste zdravljenja, ki ste ga deležni.
Finnish: Holkki voidaan poistaa 2 tuntia sen jälkeen kun bivalirudiini-infuusio on lopetettu, eikä antikoagulaatioaikaa enää tarvitse tarkkailla.
Slovenian: Arterijsko iglo lahko odstranite dve uri po končani infuziji bivalirudina brez nadaljnjega nadzora antikoagulacije.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää diaesityksen, riskinhallintasuunnitelmassa kuvattujen riskien minimointitoimenpiteiden mukaiset annostuskortit ja kopion valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Finnish: • Yleisimpiä vaikea-asteisia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat merkittävä verenvuoto (pistoskohdan tai muun paikan verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) ja yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
Slovenian: • aktivno krvavitvijo ali povečanim tveganjem za krvavitve zaradi motenj hemostaze ali trajnih
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Slovenian: Manitol, 2 % natrijev hidroksid.
Finnish: - hengästyminen - Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Finnish: Ensikierron prosessia seuraa eliminaatio, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 25 ± 12 minuuttia, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Slovenian: Izločanje sledi procesu prve stopnje s končno razpolovno dobo 25 ± 12 minut pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Finnish: Puhdistuma pienenee noin 20 %:lla, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 80 %:lla, jos potilas saa dialyysihoitoa (taulukko 8).
Slovenian: Očistek se pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro zmanjša za približno 20 %, pri dializnih bolnikih pa za 80 % (preglednica 8).
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Slovenian: Najpogostejši (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) resni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Angiox je obsežna krvavitev, ki se lahko pojavi kjer koli v telesu (npr. želodcu, prebavnem sistemu (vključno z bruhanjem in krvjo v blatu), trebuhu, pljučih, dimljah, sečnem mehurju, očeh, ušesih, nosu ali možganih).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh naslednjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Finnish: Veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön voidaan odottaa suurentavan verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri kombinirani uporabi zdravil proti koagulaciji se lahko pričakuje povečanje tveganja krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Slovenian: Primarna analiza in rezultati študije ACUITY po 30 dneh in 1 letu za celotno vključeno populacijo (ITT) in za bolnike, ki so prejemali acetilsalicilno kislino ter klopidogrel v skladu s protokolom (pred angiografijo ali pred PCI), so prikazani v preglednicah 3 in 4.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Slovenian: Redko je morda potrebna operacija za popravilo krvnih žil v dimljah (fistula, psevdoanevrizem) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Potilasryhmän farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi ja tämän tutkimuksen tietoihin perustuva altistuksen ja haittatapahtumien arviointimalli osoittaa, että aikuisille tarkoitetun annostuksen käyttöön pediatrisille potilaille (plasmapitoisuus vastaa aikuisten pitoisuutta) liittyy vähemmän tromboottisia tapahtumia eikä tällä ole vaikutusta vuototapahtumiin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Finnish: Samanlaista verenvuotojen vähenemistä havaittiin potilailla, jotka saivat aiemmin hepariinihoitoa mutta siirtyivät samaan bivalirudiinia (N = 2 078).
Slovenian: Podobna znižanja števila primerov krvavitev je bilo opaziti tudi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja na osnovi heparina na bivalirudin (N = 2.078).
Finnish: Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kaikkiaan 356 (7,7 %) tutkimushaaran C satunnaistetuista potilaista sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Slovenian: Skupaj 356 (7,7 %) bolnikov, ki so bili randomizirani v krak C, je prav tako prejelo inhibitor GP IIb/IIIa.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa trombosytopeniaa esiintyi 20:llä bivalirudiinia saavalla potilaalla (0,7 %).
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Slovenian: 55,1 % bolnikov, ki so prejemali bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 8,7 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek zdravila.
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Slovenian: Povečan INR
Finnish: Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7,5 mg/kg.
Slovenian: Poročali so tudi o enkratnih bolusnih odmerkih z do 7,5 mg/kg bivalirudina.