FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Iscover.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Iscover.
French: Le principe actif de Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Il principio attivo di Iscover, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica: contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
French: • ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Italian: • sono reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente.
French: Le traitement par Iscover peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Italian: Il trattamento con Iscover può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Iscover doit être administré en association avec de l'aspirine.
Italian: • sono affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle cavità superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Iscover au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Iscover nel corso degli studi?
French: Iscover est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:in adults who have:
Italian: Iscover è indicato nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli del sanguenegli adulti che:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Iscover (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Iscover (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Iscover ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Italian: Nell'infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Iscover che hanno subito un evento è stato inferiore a quello dei pazienti che ricevevano il placebo (262 contro 377 nello studio CLARITY e 2 121 contro 2 310 nello studio COMMIT).
French: Quelles études ont été menées sur Iscover?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Iscover?
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Iscover est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Iscover viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Iscover en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Italian: Nello studio concernente i pazienti con fibrillazione atriale, Iscover assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo con aspirina; la riduzione più considerevole (28%) è stata osservata per l'ictus.
French: Qu'est-ce que Iscover?
Italian: Che cos'è Iscover?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Iscover?
Italian: Qual è il rischio associato a Iscover?
French: Pourquoi Iscover a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Iscover?
French: Iscover est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un rischio irrilevante di emorragia.
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, dont l'infarctus et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) font partie.
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un gruppo di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Iscover contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Italian: Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Iscover e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
French: Iscover a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Italian: Iscover come anticoagulante è stato confrontato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE condotto su circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da attacco cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
French: Iscover a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Iscover en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Italian: Iscover è stato altresì confrontato con un placebo in due studi riguardanti pazienti con elevazione del segmento ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Iscover con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
French: Iscover a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Iscover è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che hanno presentato almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un "evento" quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie.
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Iscover plutôt que par aspirine.
Italian: Ciò significa che meno pazienti andranno incontro a nuovi eventi ischemici se verranno trattati con Iscover rispetto ai pazienti trattati con aspirina.
French: Iscover a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Iscover è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
French: Comment Iscover est-il utilisé?
Italian: Come si usa Iscover?
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
Italian: • sono reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Iscover devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Italian: • sono affetti da una condizione nota come "sindrome coronarica acuta"; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue).
French: Comment Iscover agit-il?
Italian: Come agisce Iscover?
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie d'une dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico "senza onde Q").
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Confezionamento
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: novembre 2018.
French: Isemid (torasémide)
Italian: Isemid (torasemide)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Isemid sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Isemid sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Ce médicament peut également provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Italian: Questo medicinale può anche provocare reazioni di ipersensibilità (allergiche).
French: Pourquoi Isemid est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Isemid è autorizzato nell'UE?
French: La dose est ensuite réduite et ajustée en fonction de la réponse du chien.
Italian: Successivamente la dose viene ridotta e adeguata in funzione della risposta del cane.
French: De plus amples informations sur Isemid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Italian: Per ulteriori informazioni su Isemid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
French: Isemid contient le principe actif torasémide.
Italian: Isemid contiene il principio attivo torasemide.
French: Le torasémide est un médicament diurétique.
Italian: Torasemide è un medicinale diuretico.
French: Autres informations relatives à Isemid
Italian: Altre informazioni su Isemid
French: Il agit en augmentant l'élimination d'eau et de sel dans les urines.
Italian: Agisce aumentando l'eliminazione di acqua e sale attraverso l'urina.
French: Isemid (torasémide) EMA/15616/2019
Italian: Isemid (torasemide) EMA/15618/2019
French: Quels sont les bénéfices d'Isemid démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Isemid sono stati evidenziati negli studi?
French: La dose habituelle est de 0,13 à 0,25 mg de torasémide par kg de poids corporel une fois par jour.
Italian: La dose consueta va da 0,13 a 0,25 mg di torasemide per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
French: Le comprimé peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule si le chien ne le prend pas facilement.
Italian: La compressa può essere somministrata con il cibo o direttamente in bocca se non è assunta con facilità dal cane.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Isemid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Isemid?
French: Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Italian: Isemid è un medicinale veterinario usato per il trattamento dei segni correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
French: Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.
Italian: Ciò può provocare intolleranza all'esercizio fisico (incapacità di svolgere un'attività fisica), difficoltà di respirazione e ritenzione di liquidi.
French: Isemid est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Isemid è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Isemid (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: mauvais fonctionnement de reins, altérations des tests sanguins mesurant la fonction rénale, hémoconcentration (augmentation de la concentration de globules rouges circulant dans le sang) et modifications des taux d'électrolyte (sel) (chlorure, sodium, potassium, phosphore, magnésium et calcium).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Isemid (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono funzione renale ridotta, alterazioni dei parametri ematici relativi alla funzione renale, emoconcentrazione (aumento della concentrazione di globuli rossi in circolazione nel sangue) e alterazioni dei livelli degli elettroliti (sali quali cloro, sodio, potassio, fosforo, magnesio e calcio).
French: Comment Isemid agit-il?
Italian: Come agisce Isemid?
French: Cette dose peut être accrue pendant une période maximale de 5 jours à un maximum de 0,4 mg par kg de poids corporel une fois par jour chez les chiens souffrant de rétention d'eau dans les poumons modérée à grave.
Italian: La dose può essere aumentata per 5 giorni fino a un massimo di 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno in presenza di ritenzione di liquidi nei polmoni da moderata a grave.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au torasémide, aux sulfamides ou à l'un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Italian: Le persone con ipersensibilità a torasemide, sulfamidici o agli altri ingredienti di Isemid devono evitare il contatto con il medicinale.
French: Isemid ne doit pas être administré en même temps que d'autres diurétiques qui agissent de la même façon que le torasémide.
Italian: Isemid non deve essere somministrato contestualmente ad altri diuretici che funzionano allo stesso modo di torasemide.
French: Isemid ne doit pas être administré en cas d'insuffisance rénale, de déshydratation, de diminution du volume sanguin en circulation ou de faible pression artérielle.
Italian: Isemid non deve essere somministrato in caso di insufficienza renale, disidratazione, diminuzione del volume del sangue in circolazione o bassa pressione sanguigna.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Isemid, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Isemid, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: les poumons et de la toux (qui constituent tous deux des signes d'insuffisance cardiaque congestive) après 14 jours de traitement, ainsi que l'absence d'aggravation de la difficulté à respirer ou de l'intolérance à l'exercice.
Italian: (entrambi segni correlati all'insufficienza cardiaca congestizia) dopo 14 giorni di trattamento e il non peggioramento dei punteggi relativi alla difficoltà di respirazione o all'intolleranza all'esercizio fisico.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una patologia nella quale il cuore non è in grado di pompare sangue nell'organismo in quantità sufficiente.
French: Lors d'une étude de terrain portant sur 321 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Isemid a été comparé à un autre médicament diurétique bien établi, à savoir le furosémide.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 321 cani con insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento con Isemid è stato confrontato con furosemide, un altro medicinale diuretico standard.
French: Il est administré une fois par jour et la dose initiale dépend du poids corporel.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Isemid, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Isemid, vedere il foglio illustrativo.
French: Il en résulte une diminution du volume sanguin global, ce qui réduit l'effort à fournir par le cœur pour pomper le sang et en améliore donc le fonctionnement.
Italian: Tale azione riduce il volume ematico (di sangue) complessivo e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue, migliorando la funzione cardiaca.
French: Tout comprimé partiellement entamé doit être remis dans la plaquette thermoformée puis dans le carton d'origine, afin d'être hors d'atteinte des enfants.
Italian: Le parti di compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister e poi nella confezione originale affinché restino fuori dalla portata dei bambini.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di persone, in particolare bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Qu'est-ce qu'Isemid et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Isemid?
French: Isemid a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Italian: Il 09/01/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Isemid, valida in tutta l'Unione europea.
French: Comment Isemid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Isemid?
French: Si des symptômes d'allergie apparaissent, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso si presentino sintomi di allergia, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Isemid peut accroître la miction et provoquer la soif, des perturbations intestinales, une baisse de la tension artérielle et une déshydratation après ingestion.
Italian: Isemid può aumentare la minzione e provocare sete, disturbi intestinali, bassa pressione sanguigna e disidratazione se ingerito.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de la quantité d'eau dans
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei punteggi relativi alla presenza di liquidi nei polmoni e alla tosse
French: Aperçu d'Isemid et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a Isemid e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: L'étude a montré qu'Isemid est au moins aussi efficace que le furosémide pour le traitement des signes liés à une insuffisance cardiaque congestive, 74 % des chiens dans chaque groupe ayant été traités avec succès.
Italian: In base ai risultati dello studio, in cui il 74 % dei cani di ciascun gruppo è stato trattato efficacemente, Isemid è almeno altrettanto efficace di furosemide per il trattamenti dei segni correlati all'insufficienza cardiaca congestizia.
French: Les lésions rénales étaient toujours présentes 28 jours après la fin du traitement.
Italian: Le lesioni renali erano ancora presenti 28 giorni dopo la fine del trattamento.
French: Les comprimés sont aromatisés.
Italian: Le compresse sono aromatizzate.
French: Date de première autorisation : 09/01/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/01/2019
French: Code ATCvet : QC03CA04
Italian: Codice ATCvet: QC03CA04
French: Par conséquent, le médicament peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: Di conseguenza, il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.
French: Poids corporel du chien (kg)
Italian: Peso corporeo del cane (kg)
French: Les caractéristiques microscopiques des lésions suggèrent un processus de réparation en cours.
Italian: Le caratteristiche microscopiche delle lesioni suggeriscono un processo riparativo in corso.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Italian: Non è stata determinata la sicurezza ed efficacia del prodotto in cani che pesano meno di 2,5 kg.
French: Chez le chien, la liaison aux protéines plasmatiques est> 98%.
Italian: Nei cani, il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 98%.
French: Le rôle causal des modifications des valeurs d'électrolytes plasmatiques ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso il ruolo che determina i cambiamenti dei valori plasmatici degli elettroliti.
French: 2,5 à 4 > 4 à 6 > 6 à 8
Italian: 1 mg da 2,5 a 4 da > 4 a 6 da > 6 a 8
French: La surveillance de la glycémie chez les animaux diabétiques est recommandée avant et pendant le traitement.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della glicemia in cani diabetici prima e durante il trattamento.
French: Après cette période, la dose doit être réduite à la dose d'entretien et un examen du chien par le vétérinaire doit être réalisé dans les jours suivants.
Italian: Dopo tale periodo, la dose dovrebbe essere ridotta alla dose di mantenimento e il cane dovrebbe essere visitato dal veterinario entro pochi giorni.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Non usare in casi di insufficienza renale.
French: Conserver les comprimés hors de la portée des animaux afin d'éviter tout ingestion accidentelle.
Italian: Tenere le compresse fuori dalla portata degli animali per evitare l'ingestione accidentale.
French: Le torasémide doit être utilisé avec prudence dans les cas de diabète sucré.
Italian: La torasemide deve essere usata con cautela nei casi di diabete mellito.