FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Romanian: • Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Romanian: 3 dintre aceştia au întrerupt participarea la studiu din cauza reacţiilor adverse.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Romanian: Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom la pacienți cu deficiență congenitală de FXIII, a fost estimată media geometrică a timpului de înjumătățire de 11,8 zile.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
Romanian: Toate rezultatele din programul non-clinic de siguranţă au fost relaţionate cu o farmacologie estimată exagerată (tromboză generalizată, necroză ischemică şi, în ultimă instanţă, mortalitate) pentru rFXIII şi FXIII recombinant activat non-proteolitic, administraţi în doze care au depăşit (>48 de ori) doza clinică maximă recomandată, de 35 UI/kg.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Romanian: Analiza datelor provenite de la copii și adolescenți înrolaţi în studiile clinice nu a identificat diferențe în privința răspunsului la tratament în funcţie de vârstă.
Danish: En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Romanian: Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Danish: Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate (inclusiv erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială) şi anafilaxie.
Danish: Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Danish: Brug ikke NovoThirteen
Romanian: Nu utilizaţi NovoThirteen
Danish: Behovsbehandling
Romanian: Tratamentul la nevoie
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
Romanian: Schema de tratament utilizată a fost 35 UI/kg/lună (la fiecare 28 zile + 2 zile).
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Romanian: Timpul de înjumătățire al NovoThirteen a fost evaluat în studiul clinic F13CD-1725 de la o schemă restrânsă de prelevare a probelor de sânge la 1 oră, 14 și 28 de zile post doză.
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Romanian: Acesta este identic din punct de vedere structural cu subunitatea A [A2] a FXIII uman.
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Danish: • Hvis du oplever uventet blødning, der opstår spontant og/eller er behandlingskrævende, under behandlingen med NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Danish: Yderligere information om NovoThirteen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S
Danish: Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
Romanian: În urma întreruperii tratamentului cu NovoThirteen, numărul de neutrofile al pacientului a revenit la o valoare asemănătoare cu cea anterioară tratamentului cu
Danish: Brochure til læger
Romanian: Broşura medicului
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Romanian: Acest aspect este în concordanţă cu profilul farmacocinetic de eliminare estimată pe baza unui studiu clinic farmacologic efectuat cu voluntari sănătoşi, care a determinat o durată a timpului de înjumătăţire plasmatică de 11,8 zile.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Romanian: Pacienţilor cunoscuţi cu anticorpi neutralizanţi la FXIII nu trebuie să li se administreze tratament cu NovoThirteen fără o monitorizare atentă.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
Romanian: Pulberea este albă, iar solventul este limpede şi incolor.
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur, ikke over 25°C, ved at holde hætteglassene i hænderne indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Danish: Brochure til patienter
Romanian: Broşura pacientului
Danish: En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Romanian: Pentru mai multe informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen - Instrucțiuni despre cum să diluați
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Danish: NovoThirteen gives som en injektion i en vene.
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Romanian: În cazul unui model cardiovascular avansat la maimuţe cynomolgus un potenţial efect sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa a determinat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces) pentru o concentraţie mai mică decât în cazul administrării individuale a medicamentelor.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Romanian: Nu au fost asociate alte simptome clinice cu aceşti anticorpi.
Danish: I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil ca presiunea din flacon să îl fi împins în afară).
Danish: Produktet er nu klar til injektion i venen.
Romanian: Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă.
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Romanian: * Substanța activă este produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADNului recombinant.
Danish: Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor XIII, NovoThirteen nu este eficient în tratamentul profilactic lunar al sângerărilor la pacienţii cu deficit congenital de subunitate B a FXIII.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
Romanian: Este posibil ca NovoThirteen să nu fie eficient la pacienţii cu insuficienţă hepatică în cazul în care afecţiunea este suficient de severă pentru a determina concentraţii scăzute ale subunităţii B a FXIII.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Danish: Hvis du har nogle spørgsmål, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: NovoThirteen este subunitatea A a factorului de coagulare XIII recombinant, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII Asubunit.
Romanian: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă post-autorizare, un copil cu deficienţă congenitală de FXIII a prezentat după câțiva ani de tratament cu NovoThirteen, anticorpi non-neutralizanţi cu caracter tranzitoriu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
Romanian: NovoThirteen (subunitatea A) creează legături cu subunitatea B liberă a FXIII uman, rezultând un heterotetramer [rA2B2], cu un timp de înjumătăţire plasmatic similar [A2B2] endogen.
Danish: Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
Romanian: Deficitul de subunitate B a FXIII este asociat cu un timp de înjumătăţire plasmatică mult redus al subunităţii A farmacologic active administrate.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Romanian: Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe, er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Romanian: În cadrul studiului, cinci episoade de hemoragie, care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII s-au observat la patru pacienţi, în timpul tratamentului cu FXIIIr.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Romanian: Experienţa clinică a administrării NovoThirteen la pacienţi vârstnici cu deficit congenital de FXIII este limitată.
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
Romanian: În plasmă, FXIII circulă sub formă de heterotetramer [A2B2] compus din 2 subunităţi A FXIII şi 2 subunităţi B FXIII, legate prin interacţiuni necovalente puternice.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Romanian: Anticorpii nu au avut nicio acţiune inhibitorie iar pacienţii nu au prezentat reacţii adverse sau sângerări asociate acestor anticorpi.
Danish: Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, îndepărtaţi medicamentul.
Danish: Baseret på den faktiske koncentration af NovoThirteen, kan volumen (i milliliter) beregnes til patienter, der vejer mindst 24 kg, efter nedenstående formel:
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Danish: Se NovoThirteen brugervejledningen.
Romanian: Vezi Instrucțiuni de utilizare ale NovoThirteen.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă în bolus, cu viteza maximă de 2 ml/minut.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Romanian: 3 pacienţi (14%) cu vârsta între 6 și 18 ani au prezentat reacţii adverse severe față de 0 pacienţi cu vârsta peste 18 ani.
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
Romanian: Ratele brute de sângerare în două studii clinice, F13CD-1725 și F13CD-3720, neajustate în funcție de vârstă, au fost de 0,138 și respectiv 0,043, corespunzând la un total de 13 sângerări la 223 subiecți-ani și la o rată cumulată de 0,058.
Danish: Det anbefales ikke at bruge NovoThirteen og rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en anden koagulationsfaktor) sammen.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: 1.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
Romanian: Clorură de sodiu, zahăr, polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile
Danish: Rekonstitueret NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienters subunit-mangel bekræftes ved hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, som kan inkludere faktor XIII aktivitet og immunoassay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
Romanian: Când subunitatea A a FXIII este legată de subunitatea B a FXIII, [A2B2], timpul de înjumătăţire a subunităţii A FXIII [A2] este prelungit.
Danish: Der kan være mistanke om inhiberende antistoffer i tilfælde af manglende terapeutisk respons, observeret i form af blødning eller påvist ved laboratoriefund, herunder FXIII-aktivitet, som ikke når det forventede niveau.
Romanian: Apariţia inhibitorilor poate fi suspectată în cazul absenţei unui răspuns terapeutic care este evidenţiat prin sângerări sau prin rezultate de laborator incluzând valori ale activităţii factorului XIII sub cele aşteptate.
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Romanian: În analiza criteriului final principal, rata ajustată în funcţie de vârstă (număr per subiectan) a sângerărilor care au necesitat tratament pe parcursul tratamentului cu rFXIII a fost de 0,048/an (95% IÎ: 0,009 - 0,250; estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a subiecţilor studiului, de 26,4 ani pentru cei 41 pacienţi).
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.