FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Bulgarian: стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Приложение на Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: If you forget to use Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Accord
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Bulgarian: Ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: Pharyngitis
Bulgarian: косопад
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
English: Lung oedema, stridor
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Bulgarian: чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
English: PC:
Bulgarian: Дозировка:
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
English: At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
English: Other medicines or vaccines and Gardasil
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
English: For adjuvant, see section 2.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
English: Rare: urticaria.
Bulgarian: Редки: уртикария.
English: Post-Marketing Experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: Not all pack sizes are marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: What you need to know before you receive Gardasil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системен органен клас
English: Fever and nausea have also been reported.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб.
English: Cross-protective efficacy
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
English: No data are available (see section 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
English: Do not receive Gardasil if:
Bulgarian: Не трябва да получавате Gardasil, ако:
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.
English: If you forget one dose of Gardasil:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Bulgarian: Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Bulgarian: Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”- вижте точка 6).
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна“.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
English: If you are from 14 years of age
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
English: What Gardasil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Bulgarian: Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil, не трябва да получават повече дози Gardasil.
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Следователно Gardasil може да се използва по време на кърмене.
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
English: Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Bulgarian: Нежелани събития след приложението на Gardasil от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Bulgarian: Имунни отговори при Gardasil на първия месец след доза 3
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на ваксината.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Gardasil, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Gardasil при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Gardasil).
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Gardasil и плацебо.
English: The need for a booster dose has not been established.
Bulgarian: Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор, предизвикван от Gardasil.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Bulgarian: В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
English: The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Използването на Gardasil трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Gardasil с честота не по-малка от 1,0 %, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Bulgarian: Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Gardasil 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs наблюдавани 1 месец след доза 3.
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Bulgarian: Gardasil не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Gardasil е оценена по отношение на HPV 16/18свързани CIN 3 и AIS.
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Bulgarian: Данните за Gardasil, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
English: Efficacy in women 24 through 45 years
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 24 до 45 години
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на проследяване.
English: Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Bulgarian: Прилагането на Gardasil едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив.
English: The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Bulgarian: Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
English: Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Bulgarian: Gardasil индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички изследвани групи.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно 10 години след ваксинирането (вж. таблица 8).
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
Bulgarian: Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово.
English: In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Bulgarian: При майки кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
English: Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Bulgarian: Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип.
English: 9- to 15-Year-Old Boys
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
English: N Number of cases
Bulgarian: Брой случаи
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Bulgarian: Gardasil е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Bulgarian: В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).