FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine talatsoparibi estää ihmisen poly-ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) -nimisten entsyymien toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 431 HER2-negatiivista rintasyöpäpotilasta, joilla oli BRCA-mutaatioita ja joiden syöpä oli levinnyt, Talzennan havaittiiin pidentävän tehokkaasti potilaan aikaa ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Finnish: Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Finnish: Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Finnish: Näitä voivat olla:
Bulgarian: Те може да включват:
Finnish: Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Talzenna с храна и напитки
Finnish: Samanaikaista antoa tulee harkita vasta mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Finnish: 51 % kokonaiselinaika-analyysin mahdollistavista tapahtumista oli toteutunut (163 kuolemaa 321 kuolemasta).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Finnish: Kokonaiselinaika (välianalyysi)
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmuudella osoitettu.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Finnish: Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna 3.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Finnish: Ei raportoitu
Bulgarian: Не се съобщава
Finnish: Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
Finnish: Vaikutuksista potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Finnish: BRCA-status keskus- tai paikallisessa laboratoriossa tehdyn määrityksen mukaan, n (%)
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
Finnish: Kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä, joten kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa avata tai liuottaa.
Bulgarian: За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
Finnish: Tieto puuttuu
Bulgarian: Липсват данни.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuukausittain hematologisen toksisuuden merkkien varalta.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Finnish: Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
Finnish: Lapset ja nuoret Talzennaa ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва 2.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: HER2-positiivinen
Bulgarian: HER2-позитивен
Finnish: - Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
Finnish: Älä ota Talzennaa - jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Talzenna - ако сте алергични към талазопариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen tai PgR-positiivinen)
Bulgarian: Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Finnish: Katso jäljempänä kohta "Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla".
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Finnish: Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
Finnish: Aikakategoriat rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen < 12 kuukautta ≥ 12 kuukautta
Bulgarian: Категории за време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза < 12 месеца ≥ 12 месеца
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Bulgarian: В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Finnish: - kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta "Talzenna ruoan ja juoman kanssa").
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden ( ≥ 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
Bulgarian: P-gp вероятно участва в активната бъбречна секреция на талазопариб.
Finnish: Jos unohdat ottaa Talzennaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Talzenna
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Finnish: Mediaani ikä (vuotta [vaihteluväli]) Ikäluokka (vuotta), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Finnish: - lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
Bulgarian: - Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Finnish: Talatsoparibin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä/voimattomuutta tai heitehuimausta.
Bulgarian: След прилагане на талазопариб могат да настъпят умора/астения или замаяност.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Finnish: Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotain muita haittavaikutuksia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Finnish: Platina
Bulgarian: Платина
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с необходимост от хемодиализа (вж. точка 4.2).
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
Bulgarian: Съобщава се за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ) при пациенти, получаващи инхибитори на поли(аденозин дифосфат-рибоза) полимераза (PARP), включително талазопариб.
Finnish: Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
Bulgarian: Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
Finnish: Jos näihin viittaavia laboratorioarvojen muutoksia ilmenee, suositellaan annostuksen muuttamista (annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Bulgarian: - Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Finnish: Talatsoparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talatsoparibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени.
Finnish: Talzenna-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista - EMBRACA-tutkimus Talatsoparibi
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana eivätkä he saa olla raskaana hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg talatsoparibia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Finnish: Talzenna-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibia saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset (≥ 25 %:lla potilaista) olivat väsymys (57,1 %), anemia (49,6 %), pahoinvointi (44,3 %), neutropenia (30,2 %), trombosytopenia (29,6 %) ja päänsärky (26,5 %).
Bulgarian: Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
Finnish: PARP-entsyymit osallistuvat solun DNA:n vauriovasteen signaalireitteihin, kuten DNA:n korjaamiseen, geenitranskriptioon ja solukuolemaan.
Bulgarian: PARP ензимите участват в сигналните пътища за отговор при увреждане на клетъчната ДНК като поправка на ДНК, генна транскрипция и клетъчна смърт.
Finnish: Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Muu kuin hematologinen haittavaikutus, vaikeusaste 3 tai 4
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Finnish: Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Finnish: Kova kapseli 30 kapselia
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Finnish: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Finnish: Rintaruokituille lapsille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, ja siksi rintaruokintaa ei suositella Talzenna-hoidon aikana eikä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Finnish: Annettaessa talatsoparibia suun kautta mediaaniaika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen (Tmax) oli yleensä 1-2 tuntia.
Bulgarian: След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annos tulee pienentää 0,75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
Finnish: Talatsoparibin annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa sitä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата на талазопариб, когато се прилага с рифампин.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/005
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
Finnish: Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: В урината и фецеса не са открити метаболити, които индивидуално да представляват повече от 10% от приложената доза.