FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Episalvan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Episalvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Episalvan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Episalvani võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν διαπιστώθηκαν σοβαρά ζητήματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαχειρίσιμες.
Estonian: Mis puutub ohutusse, siis olulisi probleeme ei tuvastatud ja kõrvaltoimed olid kergesti käsitletavad.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Episalvan δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Estonian: Episalvani täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Greek: Αν και οι διαφορές ήταν μικρές, θεωρήθηκαν σημαντικές για τους ασθενείς με τραύματα μερικού πάχους τους δέρματος, τα οποία μπορεί να είναι δύσκολο να επουλωθούν και για τα οποία οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες.
Estonian: Kuigi erinevused on väikesed, on need väärtuslikud patsientidele, kellel on pindmised haavad, mille ravimine võib olla keeruline ja ravivõimalused piiratud.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Episalvani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Episalvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Episalvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Episalvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Episalvani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Episalvan.
Estonian: See on ravimi Episalvan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Episalvan είναι επιπλοκές στο τραύμα, πόνος στο δέρμα (και οι δύο ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 100 άτομα) και κνησμός (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα).
Estonian: Episalvani kõige sagedamad kõrvalnähud on haava tüsistused, valu nahas (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) ja pruritus (sügelus) (võib esineda enam kui 1 patsiendil 100st).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Episalvan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Episalvani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος από τη χειρουργική επέμβαση έως την επούλωση του τραύματος ήταν 17,1 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος και 15,5 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε επιπλέον το Episalvan.
Estonian: Esimese uuringu põhjal oli keskmine aeg kirurgilisest sekkumisest kuni haava sulgumiseni 17,1 päeva, kui kasutati vaid tavapärast haavasidumist, ja 15,5 päeva, kui haavale kanti lisaks ka Episalvanit.
Greek: Τι είναι το Episalvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Episalvan ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 8,8 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε η συνήθης απολυμαντική γέλη και 7,6 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε το Episalvan.
Estonian: Keskmine aeg haava sulgumiseni oli 8,8 päeva haava ravimisel tavapärase desinfitseeriva geeliga ja 7,6 päeva haava ravimisel Episalvaniga.
Greek: Το Episalvan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος.
Estonian: Episalvanit kasutatakse pindmiste nahahaavade ravimiseks täiskasvanutel.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Episalvan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Episalvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία του Episalvan, το εκχύλισμα φλοιού βετούλης, βοηθάει τα κύτταρα που σχηματίζουν την εξωτερική στιβάδα του δέρματος (κερατινοκύτταρα) να αναπτυχθούν και να κινηθούν γρήγορα προς το άνοιγμα που δημιουργήθηκε από το τραύμα, βοηθώντας, επομένως, στην ταχύτερη επούλωση των τραυμάτων.
Estonian: Arvatakse, et Episalvani toimeaine kasetohuekstrakt aitab naha välimist kihti moodustavatel rakkudel (keratinotsüüdid) kasvada ja kiiresti haavakanali suunas migreeruda, võimaldades haavadel kiiremini paraneda.
Greek: Το Episalvan μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 217 ασθενείς με τραύματα μερικού πάχους του δέρματος, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης δέρματος.
Estonian: Episalvanit uuriti kahes põhiuuringus 217-l pindmiste nahahaavadega patsiendil, kellele siirati nahka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Episalvan;
Estonian: Mis riskid Episalvaniga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Episalvan σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Episalvani kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Episalvan;
Estonian: Kuidas Episalvanit kasutatakse?
Greek: Και τα δύο ημίσεα του τραύματος καλύφθηκαν με επίδεσμο.
Estonian: Haava mõlemale poolele asetati ka side.
Greek: Πώς δρα το Episalvan;
Estonian: Kuidas Episalvan toimib?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Episalvan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Episalvaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Μια τρίτη μελέτη περιλάμβανε 57 ασθενείς με εγκαύματα μερικού πάχους, που στο ένα ήμισυ του τραύματός τους εφαρμόστηκε Episalvan και στο έτερο ήμισυ συνήθης απολυμαντική γέλη.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 57 pindmiste põletushaavadega patsienti, raviti haava ühte poolt Episalvaniga ja teist tavapärase desinfitseeriva geeliga.
Greek: Το Episalvan διατίθεται σε μορφή γέλης και θα πρέπει να εφαρμόζεται μια λεπτή επίστρωση (πάχους 1 mm) στο τραύμα, το οποίο μετά πρέπει να καλύπτεται από επίδεσμο.
Estonian: Episalvanit turustatakse geelina, mida tuleb kanda õhukese kihina (paksus 1 mm) haavale ja haava seejärel siduda.
Greek: Στο ένα ήμισυ του τραύματος των ασθενών εφαρμόστηκε Episalvan μαζί με επίδεσμο, ενώ στο έτερο ήμισυ του τραύματος εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος.
Estonian: Patsientide haava ühele poolele asetati side koos Episalvaniga ja haava teisele poolele asetati ainult side.
Greek: Το Episalvan περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδας).
Estonian: Episalvan sisaldab kasetohust tehtud kuivekstrakti.
Greek: Καταδείχτηκε ότι η γέλη Episalvan μειώνει τους χρόνους επούλωσης του τραύματος.
Estonian: Episalvan geel lühendab haava paranemise kestust.
Greek: Αυτά είναι τραύματα στα οποία οι επιφανειακές στιβάδες του δέρματος έχουν απολεσθεί, παραδείγματος χάριν από έγκαυμα ή κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης δέρματος.
Estonian: Pindmiste haavade korral on hävinud naha pealmised kihid, näiteks põletuse või kirurgilise nahatransplantaadi võtmise korral.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Episalvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Episalvani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Episalvan;
Estonian: Miks Episalvan heaks kiideti?
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: 1 φιάλη, (270 ml) +
Estonian: 240 ml (10 mg/ml) 1 pudel, (240 ml)+ 10 ml suukaudse annustamise süstal ja adapter
Greek: Αριθµοί ΕU
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Greek: Συσκευασίες
Estonian: Pakendi iseloomustus
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνικές µορφές
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Estonian: Sahharoos võib mõjuda kahjulikult teie hammastele.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε ολόκληρη τη δόση.
Estonian: Korrake samme 3 kuni 7 samal moel kuni olete saanud kogu vajaliku annuse.
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Estonian: • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti, kui te olete naisterahvas).
Greek: Οι διαφορές αυτές παρατηρήθηκαν σε κάθε μία από τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Estonian: Neid erinevusi täheldati erinevates uuritud vanuserühmades.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir
Estonian: Kui te unustate Epivir'i võtta
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Epivir.
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi.
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Estonian: Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο ανάλυσης.
Estonian: Järeldused toetasid samaväärsust vaatamata analüüsi meetodile.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Epivir:
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir'iga:
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 15 ml χρειάζεται να πάρετε ενάμιση γέμισμα με φάρμακο.
Estonian: Näiteks, kui teie annus on 15 ml, peate te võtma ühe täis- ja ühe pooliku süstlatäie ravimit.
Greek: Δύο φορές την ημέρα N (%)
Estonian: Kaks korda ööpäevas N (%)
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Greek: Το Epivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Epivir'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Estonian: Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Estonian: CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Rääkige sellest koheselt oma arstile.
Greek: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Greek: Herts SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο ή
Estonian: Herts SG12 0DJ Ühendkuningriik või
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Estonian: Tuleb arvestada sellega, et antud vanuserühmas on ravimi üks kord ööpäevas manustamise kohta saadud väga piiratud hulgal andmeid (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Estonian: Tõeline penetratsiooni ulatus või seos kliinilise toimega ei ole teada.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
Estonian: Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust
Greek: Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Estonian: Sellest uuringust ei saadud kliinilisi andmeid alla ühe aasta vanuste laste kohta.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Estonian: Mõned kliinilised leiud toetavad samuti võimalikku koostoimet lamivudiini ja kladribiini vahel.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Epivir χωρίς τη σύστασή του.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir'i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογο νουκλεοσιδίων, Κωδικός ATC: J05A F05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nukleosiidi analoog, ATC-kood: J05AF05.
Greek: Τι περιέχει το Epivir
Estonian: Mida Epivir sisaldab
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι είναι κλινικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και επομένως δεν χρειάζεται δοσολογική ρύθμιση.
Estonian: Seda ei loeta oluliseks patsiendi ohutuse seisukohast ning seetõttu ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Greek: Επομένως η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται (βλ. πίνακα).
Estonian: Seepärast tuleb annust korrigeerida (vt tabelid).
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το φιαλίδιο και ξεπλύντε την καλά με καθαρό νερό.
Estonian: Eemaldage süstal pudelist ja peske korralikult veega puhtaks.
Greek: Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας απέναντι από το εσωτερικό μάγουλο.
Estonian: Viige süstal omale suhu, asetades süstla otsa vastu põse sisepinda.
Greek: Το Epivir περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Estonian: Epivir sisaldab ka säilitusaineid (parahüdroksübensoaadid), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε αυτούς τους συμμετέχοντες.
Estonian: Nendel uuritavatel ohutusega seotud probleeme ei täheldatud.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 µg.h/ml (18%).
Estonian: Keskmine (CV) AUC 12-tunnise annustamisintervalli korral on 4,7 µg.h/ml (18%).
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kui taolistel patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4.8).
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Estonian: Veenisiseselt manustatud lamivudiini uuringud on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Greek: Αν έχετε λάβει το Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Epivir'i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Estonian: Pöörake pudel ümber.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Estonian: Kui te märkate mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätest ja jalgadest algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Greek: Το Epivir περιέχει σακχαρόζη.
Estonian: Epivir sisaldab sahharoosi.
Greek: 3 έως 12 ετών (N=35)
Estonian: 3...12 aastat (N=35)
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της λαμιβουδίνης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Epivir 10 mg/mL μπορεί να είναι η πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους λιγότερο από 25kg.
Estonian: Epivir 10 mg/ml suukaudne lahus võib olla kõige sobivam ravimvorm soovitatava annuse saavutamiseks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 25 kg kaaluvatel neerukahjustusega lastel.
Greek: Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir Πώς να πάρετε το Epivir
Estonian: Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Epivir'i võtmist Kuidas Epivir'i võtta
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Epivir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Estonian: Sarnasuste tõttu ei tohi Epivir'i manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Greek: Πάντως για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης μόνο η δόση των 300 mg λαμιβουδίνης ημερησίως (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) φάνηκε να είναι αποτελεσματική.
Estonian: Ainult HIV-infektsiooni ravimisel on efektiivseks osutunud lamivudiini 300 mg ööpäevane annus (kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
Estonian: Need andmed saadi eelnevat retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidelt, kellest põhiosa moodustasid asümptomaatilised HIV-infektsiooniga patsiendid (CDC staadium A).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C Kasutada 1 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η χορήγηση δύο φορές την ημέρα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης μία φορά την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα).
Estonian: Kui ravimi manustamine kaks korda ööpäevas ei ole võimalik, võib kaaluda üks kord ööpäevas manustamist (10 mg/kg ööpäevas).
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Epivir.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.
Greek: O παρατηρούμενος χρόνος υποδιπλασιασμού είναι 5 - 7 ώρες.
Estonian: Lamivudiini poolväärtusaeg on 5...7 tundi.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Estonian: Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku "Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral".
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taastekkida
Greek: Μεταξύ των πληθυσμών ενηλίκων και των παιδιατρικών πληθυσμών έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την απορρόφηση (βλέπε Ειδικοί πληθυσμοί).
Estonian: Täiskasvanute ja laste vahel on täheldatud imendumise erinevusi (vt Patsientide erirühmad).
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν την χρησιμοποιήσετε ξανά.
Estonian: Laske sel enne uut kasutuskorda korralikult kuivada.
Greek: Περιεχόμενο φιάλης: 240 ml πόσιμου διαλύματος
Estonian: Pudeli sisu: 240 ml suukaudset lahust
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised.
Greek: Κάθε δόση 15 ml περιέχει 44,1 mg νατρίου.
Estonian: Iga 15 ml annus sisaldab 44,1 mg naatriumi.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Alla 3 kuu vanused lapsed: olemasolevad vähesed andmed ei ole piisavad spetsiifiliste annustamissoovituste esitamiseks (vt lõik 5.2).
Greek: To Epivir διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Epivir on saadaval ka suukaudse lahusena üle 3 kuu vanustele lastele, kes kaaluvad alla 14 kg, või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama (vt lõik 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemise sagedus pole teada (vt. lõik 4.4).
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι η λαμιβουδίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbib lamivudiin platsentat.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής προέρχονται από 3 μελέτες φαρμακοκινητικής (PENTA 13, PENTA 15 και υπομελέτη φαρμακοκινητικής της μελέτης ARROW) στις οποίες συμμετείχαν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi kolmest farmakokineetilisest uuringust (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK alamuuring), kuhu kaasati alla 12-aastased lapsed.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel rakendada toetavaid abinõusid.
Greek: • εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Estonian: • emtritsitabiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Estonian: Kuna in vitro mutageenne toime ei leidnud kinnitust in vivo testides, ei tohiks lamivudiin kujutada genotoksilist ohtu ravi saavatele patsientidele.
Greek: -4,8% (95% CI -11,5% έως +1,9%), p=0,16
Estonian: -4,8% (95% CI -11,5% kuni +1,9%), p=0,16
Greek: Το Epivir δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 15 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 300 mg propüleenglükooli igas 15 ml-s.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võib üleannustamise korral kasutada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda meetodit ei ole siiani uuritud.
Greek: Italia ViiV Healthcare S.r.l
Estonian: ViiV Healthcare S.r.l.