FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transporter-Substraten/Inhibitoren In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib kein Substrat von P-gp oder anderer großer Transporter (außer OCT2) ist.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
German: 17,5 (15,8; NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Latvian: • uztura bagātinātāji, kas Jums var paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, zivju eļļa, E vitamīns vai linsēklas.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
German: Dieser Effekt wurde auch bei etwa einem Drittel der mit IMBRUVICA behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL festgestellt.
Latvian: Šo ietekmi novēroja arī aptuveni vienai trešdaļai ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar recidivējošu vai rezistentu MCL.
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
German: IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, var vieglāk sākties asiņošana.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
German: Rai-Stadium 0/I/II
Latvian: 0/I/II
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Latvian: • Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe, kas ietver hidratāciju un/vai citoredukciju.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Latvian: • sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi - amiodarons vai dronedarons;
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
German: Ibrutinib ist ein starker kleinmolekularer (small-molecule) Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
Latvian: Ibrutinibs ir spēcīgs, mazmolekulārs Bratona (Bruton) tirozīnkināzes (BTK) inhibitors.
German: CLL und MW
Latvian: CLL un VM
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
German: Thrombozytenaggregation in vitro
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) deva nav īpaši jāpielāgo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Bei beiden Krankheitstypen tritt die Lymphozytose üblicherweise während des ersten Monats der Behandlung mit IMBRUVICA auf und klingt bei Patienten mit MCL im Allgemeinen innerhalb von median 8,0 Wochen und bei Patienten mit CLL innerhalb von median 14 Wochen wieder ab.
Latvian: Abu slimības veidu gadījumā limfocitoze parasti rodas pirmajā IMBRUVICA terapijas mēnesī un parasti izzūd mediāni 8,0 nedēļu laikā pacientiem ar MCL un 14 nedēļu laikā pacientiem ar CLL.
German: Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Einnahme von IMBRUVICA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Latvian: • asins šķidrinoši līdzekļi, piemēram, varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu ārstēšanai;
German: Das mediane Alter war 67 Jahre (Bereich: 47 bis 90 Jahre).
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no zivju eļļas un E vitamīna uztura bagātinātāju lietošanas.
German: 17p-Del./TP53
Latvian: Del17p/TP53
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
German: Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Latvian: Atbildes reakcijas apstiprināšanai nepieciešama atkārtota DT skenēšana.
German: Die ORR wurde von Prüfärzten und dem IRC nach den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit CLL wurden in einer nicht kontrollierten Studie und in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ibrutinib in vivo die Proliferation und das Überleben maligner B-Zellen sowie in vitro die Migration und Substratadhäsion der Zellen effektiv hemmt.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
German: Nach Beginn der Behandlung wurde bei etwa drei Viertel der Patienten mit CLL, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, ein reversibler Anstieg der Lymphozytenzahlen (d. h. Anstieg um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Zahl von > 5.000/µl) beobachtet, der oft mit einer Reduktion der Lymphadenopathie einherging.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas aptuveni trim ceturtdaļām ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar CLL novēroja atgriezenisku limfocītu skaita palielināšanos (t.i., pieaugums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu, un absolūtais skaits > 5000/mcl), kas bieži bija saistīta ar limfadenopātijas mazināšanos.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentration durch Ibrutinib beeinflusst werden kann Ibrutinib ist in vitro ein P-gp- und ein Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Inhibitor.
Latvian: Līdzekļi, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ibrutinibs Ibrutinibs ir P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - breast cancer resistance protein) inhibitors in vitro.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Latvian: Visas kuņģa-zarnu trakta, limfoīdās un kaulu atrades izzuda pēc 6 - 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda.
German: Bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine HBV-Infektion wird das Konsultieren eines in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Arztes empfohlen.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs BHV infekcijas testa rezultāts, ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
German: Die Löslichkeit von Ibrutinib ist pH-abhängig und bei einem höheren pH-Wert geringer.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 (48%) oder 1-2 (52%).
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
German: p < 0,005 für OS.
Latvian: OS p < 0,005.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
German: Einfluss auf das QT/QTc-Intervall und die kardiale Elektrophysiologie Der Einfluss von Ibrutinib auf das QTc-Intervall wurde bei 20 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, gründlichen QT-Untersuchung mit Placebo und positiven Kontrollen verglichen.
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu un sirds elektrofizioloģiju Ibrutiniba ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta 20 veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri piedalījās randomizētā, dubultmaskētā visaptverošā pētījumā par QT intervālu, izmantojot placebo un pozitīvo kontroli.
German: Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsti rūpīgi izmeklēs savus pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.
German: IMBRUVICA enthält Lactose (eine Zuckerart).
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Latvian: Ibrutiniba izdalīšanās caur nierēm ir minimāla; urīnā izdalītie metabolīti veido < 10% devas.
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
German: Bulk-Tumor <5 cm ≥5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Latvian: Lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes vai ierīces, jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi).
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Die vollständige Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen (n = 8) lag bei 2,9% (90% CI = 2,1; 3,9) und war doppelt so hoch bei einer gleichzeitigen Mahlzeit.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
German: Es zeigte sich, dass Ibrutinib bei Ratten und Hunden gastrointestinale Effekte (weicher Fäzes/Diarrhö und/oder Entzündung) und eine Lymphozytendepletion nach einer Dosis ohne beobachtete unerwünschte Effekte (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) von 30 mg/kg pro Tag bei beiden Spezies induzierte.
Latvian: Konstatēja, ka ibrutinibs rada ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu (mīksti izkārnījumi/caureja un/vai iekaisums) un limfoīdu nomākumu žurkām un suņiem, ja līmenis, kādā nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) abām sugām ir 30 mg/kg dienā.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Informācijas par IMBRUVICA drošumu grūtniecēm nav.
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu vai rūgtajiem apelsīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 90 oder 120 Hartkapseln.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
German: Ibrutinib wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert, wobei ein Dihydrodiol-Metabolit mit einer inhibitorischen Aktivität gegenüber BTK entsteht, die etwa 15 Mal niedriger ist als die von Ibrutinib.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4, veidojot dihidrodiola metabolītu, kura inhibējošā aktivitāte pret BTK ir aptuveni 15 reižu mazāka nekā ibrutinibam.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
German: Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen wurden aus den klinischen Studien mit IMBRUVICA ausgeschlossen.
Latvian: Smaga sirds slimība Pacientus ar smagu kardiovaskulāru slimību izslēdza no IMBRUVICA klīniskiem pētījumiem.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
German: • hoher Blutdruck.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
German: Die Behandlung mit IMBRUVICA soll vor und nach einem chirurgischen Eingriff je nach Art des Eingriffs und Höhe des Blutungsrisikos für mindestens 3 bis 7 Tage unterbrochen werden.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
German: Wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
German: IRC Auswertung.
Latvian: IRC vērtējumā.