FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Spanish: El vial de PhotoBarr 75 mg debe reconstituirse con 31,8 ml de solución inyectable de glucosa al 5% , de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
German: Da es jedoch Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann PhotoBarr bei Einstrahlung von hellem Licht eine Hautund Augenreizung verursachen.
Spanish: No obstante, debido a su capacidad para inducir fotosensibilidad, PhotoBarr podría irritar los ojos o la piel en presencia de luz intensa.
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Spanish: Un estudio en el que se investigaban interacciones farmacodinámicas ha puesto de manifiesto que puede disminuirse la seguridad del tratamiento cuando se administran corticoesteroides antes o de forma concomitante con la TFD con objeto de reducir la formación de estenosis .
German: Die Mehrzahl der als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend zugeordneten Ösophagusstenosen (welche eine Verengung der Speiseröhre und Speiseröhrenstriktur einschließt) in der PDT + OM-Gruppe waren leicht oder mäßig (92 %).
Spanish: La mayoría de las estenosis esofágicas asociadas al tratamiento (incluidos el estrechamiento esofágico y las estenosis esofágicas) descritas en el grupo TFD con PhotoBarr + OM fueron de intensidad leve a moderada (92%).
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤2,5 cm) sollen verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichtsitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Spanish: Los difusores de fibra óptica cortos (< 2,5 cm) se utilizan para pretratar nódulos con 50 J/cm de longitud del difusor antes del tratamiento regular de balón en la primera sesión de luz láser o para el retratamiento de áreas "omitidas" tras la primera sesión de irradiación.
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Spanish: En las ratas, el porfímero sódico se excretó en la leche.
German: Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Spanish: Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
German: In der kontrollierten Studie zu BO mit HGD wurde die Behandlung mit PhotoBarr PDT plus Omeprazol (PDT+ OM) mit einer Gruppe verglichen, welche mit Omeprazol allein (OM allein) behandelt wurde.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de EB con DAG, se comparó la TFD con PhotoBarr en conexión con el tratamiento con omeprazol (TFD + OM) con un grupo tratado sólo con omeprazol (sólo OM).
German: Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht.
Spanish: La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos).
German: PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar PhotoBarr después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el vial después de CAD.
German: Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
Spanish: Como consecuencia del tratamiento TFD, los pacientes pueden verse aquejados de dolor pectoral debido a inflamaciones en el lugar del tratamiento.
German: Ebenso sollte, falls möglich, das BO-Segment, das für die erste Lichtanwendung gewählt wurde, einen Rand von normalem Gewebe von einigen Millimetern an dem proximalen und distalen Ende einschließen.
Spanish: A ser posible, el segmento de EB que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir márgenes de tejido normal de unos pocos milímetros de longitud en los extremos proximal y distal.
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichtanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Spanish: A ser posible, el segmento que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir el área completa de DAG.
German: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las extremidades.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
German: PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
Spanish: Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
German: Nicht bekannt: Anämie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Spanish: Frecuencia no conocida: Anemia Trastornos del sistema inmunitario Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Spanish: Se estima que las reacciones de radicales se inician después de que el porfímero sódico ha absorbido la luz produciendo una porfirina en estado excitado.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Spanish: PhotoBarr debe administrarse en forma de una sola inyección intravenosa que se realizará lentamente entre 3 y 5 minutos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt,
Spanish: Tenga especial cuidado con PhotoBarr Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le afecta:
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Spanish: Rendimiento de potencia de la fibra óptica y tiempos de tratamiento necesarios para la emisión de 130 J/cm de longitud del difusor con ayuda del balón de centrado
German: Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Spanish: − Los demás componentes son ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
German: Hypokaliämie
Spanish: Hipocalemia.
German: erworbene Ösophagus-Stenose*, Erbrechen*, Dysphagie, Obstipation,
Spanish: Estenosis esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, estreñimiento, náuseas*.
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Spanish: Varices esofágicas o gástricas o pacientes con úlceras esofágicas de >1 cm de diámetro.
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz.
German: Knötchen sollen mit Lichtdosen von 50 J/cm der Diffusorlänge mit einem kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor, der direkt auf das Knötchen gerichtet wird, vorbehandelt werden, worauf die Standard Ballonanwendung, wie oben beschrieben, folgt.
Spanish: Los nódulos se pretratarán a una dosis de radiación de 50 J/cm de longitud del difusor con un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) acoplado directamente a los nódulos, llevándose luego a cabo la aplicación estándar de balón según lo descrito arriba.
German: Augenreizung, Augenödem Nicht bekannt: Katarakt Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Spanish: Frecuencia no conocida: Cataratas Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Frecuencia no conocida: Neumonía Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren durchgeführt werden.
Spanish: La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión.
German: Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
Spanish: El principio activo es porfímero sódico.
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal y hepática sobre la exposición al porfímero sódico no se ha evaluado hasta ahora (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
German: Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de una sobredosis sobre la duración de la fotosensibilidad.
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fistel
Spanish: Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Spanish: Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6.
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Spanish: Se excluían del estudio pacientes con cáncer esofágico invasivo, pacientes con antecedentes de cáncer que no fuera un cáncer de piel del tipo no melanómico y los pacientes que habían sido tratados anteriormente en el esófago con TFD.
German: − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger Dysplasie
Spanish: Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de
German: Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-toTreat (ITT) Population 13 % in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28 % in der OM-Gruppe.
Spanish: Al final de un periodo mínimo de revisión de dos años, el 13% de los pacientes del grupo de TFD con PhotoBarr + OM desarrolló un cáncer en comparación con un 28% en el grupo de sólo OM en la populación ITT (intención de tratar).
German: Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Spanish: No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo.
German: Ruhelosigkeit
Spanish: Lactancia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
German: 15 mg
Spanish: Vial de 15 mg, 7 ml
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
Spanish: Efectos adversos frecuentes dolor de espalda, dolor en piernas y brazos, dolor debido al tratamiento dolor de cabeza , ansiedad, sensación de hormigueo, problemas para dormir.
German: Raumbeleuchtung:
Spanish: Luz solar directa:
German: Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas).
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Spanish: A un par de pacientes con tumores endobronquiales superficiales se les administraron dosis de radiación dos a tres veces superiores a la dosis recomendada.
German: Nach der Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución de PhotoBarr adquiere un color rojo oscuro a marrón rojizo opacos.
German: Daher ist dafür zu sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Spanish: Por tal razón, la inyección se realizará con sumo cuidado para prevenir una extravasación en el lugar de inyección.
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Spanish: La mayoría de los AAG experimentados por 11 pacientes fueron trastornos gastrointestinales (8%, 11 pacientes), y, en particular, náuseas (3% - 4 pacientes), vómitos (3% - 4 pacientes) y dolor abdominal superior (2%, 2 pacientes).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
German: Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
Spanish: La depuración del medicamento en diversos tejidos se produce en el transcurso de 40-72 horas, pero los tumores, la piel y los órganos del sistema retículoendotelial (incluidos el hígado y el bazo) retienen el porfímero sódico durante un plazo más largo de tiempo.
German: Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion Nicht bekannt: Pneumonie
Spanish: Bronquitis, infección micótica de las uñas, sinusitis, infección cutánea.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable
German: Blasenbildung, postprozedurale Hämorrhagie *siehe Abschnitt c.
Spanish: * consulte la sección c.
German: Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial después de CAD.
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
German: Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.
Spanish: si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente
German: Für sich allein stehende Knötchen erhalten eine anfängliche Lichttherapie von 50 J/cm (mit einem kurzen Diffusor), bevor die Ballon-Lichttherapie gestartet wird.
Spanish: Tratamiento exclusivo de las áreas "omitidas" aLos nódulos discretos obtendrán una aplicación inicial de luz láser de 50 J/cm (con un difusor corto) antes de comenzar con la aplicación de luz láser con balón.
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fisteln
Spanish: Fístula tráqueoesofágica o bronquioesofágica.
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Spanish: Un vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
German: 26 %, Bereich 264-672) und 17 Tage bei den Probanden.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26%, con un rango de 264-672) en los pacientes y de17 días en los voluntarios.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable
German: Blutalbumin herabgesetzt, Chlorid erhöht, Harnstoff erhöht, Hämatokrit herabgesetzt, Hämoglobin herabgesetzt, Sauerstoffsättigung herabgesetzt, Gesamtprotein herabgesetzt Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Spanish: Descenso del nivel de albúmina sérica, aumento del cloruro sérico, aumento de la urea sérica, hematocrito disminuido, hemoglobina reducida, saturación de oxígeno reducida, nivel total de proteínas reducido.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Spanish: Un vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
German: Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:
Spanish: En este prospecto:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PhotoBarr 15 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
German: Photosensitivität-Hauttest
Spanish: Fotosensibilidad
German: − Patienten dürfen NICHT mit Porfimer behandelt werden: o wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden o wenn sie tracheale oder broncho-oesophageale Fisteln haben o wenn Erosionen an größeren Blutgefäßen vermutet werden
Spanish: si sufre porfiria si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos si presenta úlceras en el esófago si tiene problemas hepáticos o renales graves
German: Hitzewallung, Erythem am Injektionsort, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, grübchenförmige Ödeme, Temperaturintoleranz, Schwäche
Spanish: Sensación de quemazón, eritema en el lugar de inyección, letargia, malestar, edema periférico, dolor, edema foveal, intolerancia a la temperatura, debilidad.
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición al porfímero sódico (ver sección 4.3).
German: Die Wahrscheinlichkeit einer malignen Entartung hängt mit der Häufigkeit der verabreichten PDTZyklen zusammen.
Spanish: La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
German: Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig.
Spanish: Como en TFD puede ser necesario administrar sedantes, se adoptarán las medidas correspondientes de precaución.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PhotoBarr 75 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Spanish: Frecuencia no conocida: Cataratas
German: Nierenfunktionsstörungen
Spanish: Alteraciones hepáticas
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intravenoso.
German: Jeder PDT-Zyklus besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección más dos aplicaciones de luz.
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Spanish: Tras la inyección de PhotoBarr les fue administrado uno o 2 tratamientos con luz láser.
German: 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten.
Spanish: Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
German: Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase, Atemnot
Spanish: Efusión pleural, faringitis, atelectasia, disnea.
German: Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
Spanish: La solución marrón-rojiza se inyecta lentamente en una vena, en el transcurso de 3 a 5 minutos.
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Spanish: Si no se realiza el tratamiento con luz láser
German: Laserlicht
Spanish: Dispositivos emisores de luz
German: Nachuntersuchungen
Spanish: Procedimiento de seguimiento
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 15 mg
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Spanish: Trastornos pulmonares o cardíacos
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 75 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable, 1 vial.
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Spanish: Se observó una diferencia similar entre ambos grupos al cabo de dos años.
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
Spanish: Otras informaciones sobre PhotoBarr
German: Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para PhotoBarr el 25 de marzo de 2004.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff", entsteht.
Spanish: Al iluminarse con láser de una longitud de onda determinada, se activa y reacciona con oxígeno en las células, creando un tipo de oxígeno tóxico y muy reactivo denominado oxígeno singlete.
German: PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?