FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Equilis West Nile περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis West Nile;
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
Greek: Κάτω Χώρες, Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία και Ισπανία.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
Greek: Le Vet B.V.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
Greek: - Δεν επρόκειτο για πολυκεντρική δοκιµή.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
Greek: Βάσει της κρίσιµης δοκιµής που διενεργήθηκε, η αποτελεσµατικότητα κατά του Parascaris ήταν 100%.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
Greek: Η διατύπωση της πρότασης για την Ενότητα 4.2 της ΠΧΠ δεν τεκµηριώνεται.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Het jongste paard in het veldonderzoek was zestien maanden oud.
Greek: Ο νεαρότερος σε ηλικία ίππος που συµπεριλήφθηκε στην επιτόπια δοκιµή ήταν 16 µηνών.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Greek: - Η µέση δόση του δοκιµαστικού προϊόντος που χορηγήθηκε ήταν σταθερά και σηµαντικά υψηλότερη (40%, 0,278mg/kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα έπρεπε να είχε διερευνηθεί µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι οι πίνακες που υποβλήθηκαν στον φάκελο απάντησης αναφέρονται στα αποτελέσµατα της επιτόπιας έρευνας που είχε υποβληθεί στον αρχικό φάκελο, τότε τα εν λόγω δεδοµένα είναι ανεπαρκή και, συνεπώς, µη σχετικά για τους ακόλουθους λόγους:
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Greek: Μία χορήγηση 0,2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
Greek: Το είδος Parascaris equorum έπρεπε να είχε επιλεγεί ως παράσιτο περιορισµού δόσης.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
Greek: Τούτο δεν αποδείχτηκε και, µάλιστα, η ένδειξη είναι τόσο περιορισµένη που το προϊόν δεν µπορεί να χρησιµοποιείται για τον τακτικό αποπαρασιτισµό των ιπποειδών.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
Greek: Τα αποτελέσµατα δεν κατανέµονταν ανά είδος παρασίτων.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
Greek: Η σχετική µείωση του αριθµού των αυγών ανά γραµµάριο περιττωµάτων που προέκυψε µε το δοκιµαστικό προϊόν υπολογίστηκε σε ποσοστό 88,2% σε σχέση µε τα αυγά του τύπου Strongylus την 3η ηµέρα, και 88,2% την 8η ηµέρα.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
Greek: Η CVMP συνέστησε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Equimectin, ανάλογα µε την περίπτωση.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσµατα ήταν χαµηλότερα από το αποδεκτό ποσοστό που είναι 90% ή υψηλότερο και, καθώς δεν υπήρχε οµάδα µαρτύρων για τη σύγκριση των στατιστικών διαφορών ως προς τις µετρήσεις παρασίτων, που είναι σηµαντική στην τιµή p<0,05, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του Equimectin από τη συγκεκριµένη µελέτη.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
Greek: Υποβλήθηκε µία µόνο επιτόπια µελέτη προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος.
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
Greek: Η σχετική µείωση αυγών που υπολογίστηκε δεν αντικατοπτρίζει τα συγκεκριµένα ευρήµατα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το P. equorum.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
Greek: Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων.
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
Greek: Αναφορικά µε τα αυγά του τύπου Parascaris, τα αποτελέσµατα διαµορφώθηκαν σε ποσοστό 50% έως την 3η ηµέρα και 65,2% έως την 8η ηµέρα.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία ενδο- και εκτοπαρασιτικών λοιµώξεων δεν αποδεικνύεται.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
Greek: - Παρά το γεγονός ότι καταδείχτηκε µη κατωτερότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το γεγονός αυτό δεν αποτελεί αναγνωρισµένο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ενός νέου προϊόντος.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
Greek: Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
Dutch: Als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt toegediend, bestaat dus de kans dat de werkzaamheid afneemt en dat er resistentie tegen anthelmintica wordt opgebouwd.
Greek: Συνεπώς, εάν το προϊόν χορηγείται στη συνιστώµενη δόση, υπάρχει πιθανότητα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας καθώς και πιθανότητα ανάπτυξης ανθελµινθικής ανθεκτικότητας.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
Greek: Οι πάστες / πόσιµες γέλες για ιπποειδή που περιέχουν ιβερµεκτίνη είναι ευρέως γνωστές στην αγορά και ο συνταγογράφος ιατρός/ ιδιοκτήτης των ζώων θα περίµενε το Equimectin να είναι εναλλάξιµο µε άλλα διαθέσιµα προϊόντα της κλάσης της αβερµεκτίνης.
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
Greek: Για τις µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, «συνιστάται η διενέργεια τουλάχιστον δύο ελεγχόµενων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, κρίσιµων µελετών επιβεβαίωσης δόσης...».
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες WAAVP, για τις επιτόπιες δοκιµές πρέπει να συλλέγονται δεδοµένα από τουλάχιστον 100 ίππους σε καθεµία από 3 διαφορετικές περιοχές.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
Greek: Η παρούσα αίτηση δεν µπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική καθώς δεν υπάρχει επιστηµονική βάση επί της οποίας να µπορεί να στηριχθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε την προτεινόµενη ΠΧΠ.
Dutch: De grootste concentratie P. equorum wordt aangetroffen bij grazende paarden tussen drie en achttien maanden oud.
Greek: Είναι γνωστό ότι υπάρχει εν δυνάµει συσσώρευση ανθεκτικότητας του Parascaris equorum στην ιβερµεκτίνη, ωστόσο, ο µεγαλύτερος αριθµός P. equorum µπορεί να παρατηρηθεί σε βοσκούντες ίππους ηλικίας 3-18 µηνών.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Dutch: Zonder necropsie of een grote monsteromvang is het onmogelijk om betekenisvolle conclusies te trekken uit deze studie over de werkzaamheid van Equimectine.
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard:
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Dutch: Om deze reden wordt dit geneesmiddel geacht niet uitwisselbaar te zijn met andere middelen op de markt die ivermectine bevatten.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριµένο προϊόν δεν µπορεί να θεωρείται εναλλάξιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη και ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Dutch: Het Comité heeft de zaak bestudeerd en is tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare gegevens niet is gebleken dat er sprake is van bioequivalentie van Equimectine met het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ζήτηµα, έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για το Equimectin, η βιοϊσοδυναµία σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς δεν καταδεικνύεται.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Dutch: De gevolgde testprocedure was niet overeenkomstig de methoden voor een gecontroleerde of kritische test. Een en ander is niet in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende richtsnoeren (CVMP/VICH/832/99), waarin wordt gesteld dat, indien met behulp van farmacokinetische parameters geen verband kan worden aangetoond met de werkzaamheid, er twee dosisbevestigingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd waarbij ter onderbouwing van claims m.b.t.
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι >> 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν πρέπει να αποδειχτεί µέσω κατάλληλης µελέτης βιοϊσοδυναµίας ή, για αυτόν τον τύπο αίτησης, πρέπει να παρασχεθούν επαρκή δεδοµένα αναφορικά µε τα κατάλοιπα και την αποτελεσµατικότητα, και τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης ή τα σχετικά δεδοµένα πρέπει να υποβληθούν στην αρµόδια εθνική αρχή για περαιτέρω αξιολόγηση.
Dutch: De dosering Eqvalan tijdens het veldonderzoek bleek 10% hoger te zijn dan was vermeld.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία διαπιστώθηκε ότι η υποβληθείσα µελέτη βιοϊσοδυναµίας δεν αποδείκνυε επαρκώς τη βιοϊσοδυναµία (όπως αυτή ορίζεται στο ισχύον έγγραφο καθοδήγησης EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ωστόσο, από τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν αποκλείεται το δοκιµαστικό προϊόν να είναι συστηµικά λιγότερο βιοδιαθέσιµο από ό,τι το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ, αν και δικαιολογείται επιστηµονικά, στην πράξη παραµένει ιδιαίτερα αµφισβητήσιµη.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Dutch: - Het testgeneesmiddel vertoonde tijdens de bioequivalentiestudie een lagere biologische beschikbaarheid dan het genoemde referentiegeneesmiddel Eqvalan en de tijdens het veldonderzoek toegediende dosis van het testgeneesmiddel was hoger dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Dutch: Equimectine Orale gel
Greek: Equimectin Πόσιµη γέλη
Dutch: - De afname van het aantal eitjes/identificatie van de larven of het parasietengehalte in dosisbevestigingsonderzoeken dienen als uitgangscriteria voor een vergelijking van de werkzaamheid.
Greek: - Τα βασικά κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση της επίδρασης είναι η µείωση του αριθµού των αβγών/ ο προσδιορισµός προνυµφών ή οι µετρήσεις παρασίτων σε µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
Greek: 12mg/g
Dutch: de werking de dosislimiterende parasiet wordt gebruikt.
Greek: Ίπποι Από στόµατος χρήση.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Dutch: Bovendien wordt de tijd tussen de noodzakelijke profylactische behandelingen met het ontwormingsmiddel aanmerkelijk ingekort, aangezien de werkzaamheid tegen de kleine strongyliden in het L4-stadium niet wordt aangetoond.
Greek: Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
Dutch: 7,32 g 1 voorgevulde spuit één flacon Vlees en eetbare weefsels: 26 dagen.
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Dutch: 6 flacons
Greek: 6 φιαλίδια
Dutch: Flacon (HDPE) N/A
Greek: Φιάλη (HDPE)
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Dutch: Toediening sweg
Greek: Συσκευασία Περιεχόμ ενο
Dutch: Vermijd contact met ogen en huid.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Dutch: Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het product.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Dutch: Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αμέσως με νερό.
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Greek: Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.