FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale ADROVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Czech: Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu.
Croatian: Kod liječenja bisfosfonatima prijavljeni su netipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize femura, poglavito u bolesnica koje su se dugotrajno liječile zbog osteoporoze.
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu ADROVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
Czech: Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nadražaja jednjaka i s time povezanih nuspojava, treba se strogo pridržavati sljedećih uputa (vidjeti dio 4.4):
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku ADROVANCE slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Czech: Užívejte jednu tabletu přípravku ADROVANCE jednou týdně.
Croatian: Uzmite jednu ADROVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/06/364/001 - 2 tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete EU/1/06/364/001 - 2 tablete
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih ADROVANCE tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ADROVANCE za liječenje osteoporoze i zato što imate rizik od nedostatka vitamina D.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií.
Croatian: Na temelju podataka iz odgovarajućih kliničkih ispitivanja učestalost je procijenjena kao rijetka.
Czech: EU/1/06/364/001 (2 tablety) EU/1/06/364/002 (4 tablety) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
Croatian: EU/1/06/364/001 (2 tablete) EU/1/06/364/002 (4 tablete) EU/1/06/364/003 (6 tableta) EU/1/06/364/004 (12 tableta)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija
Czech: Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3).
Croatian: Djelatne tvari su alendronatna kiselina i kolekalciferol (vitamin D3).
Czech: Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, pozorována reprodukční toxicita.
Croatian: Reproduktivna toksičnost opažena je u istraživanjima na životinjama koje su primale doze daleko više od terapijskoga raspona za ljude.
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Croatian: D u serumu bile su značajno više u skupini Vitamin D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) nego u skupini Vitamin D3 2800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: 50 % radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin.
Croatian: C]-alendronata, približno 50% radioaktivnosti eliminira se mokraćom tijekom 72 sata, dok je u fecesu ustanovljeno malo ili ništa radioaktivnosti.
Czech: Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Croatian: Alendronat može nadražiti sluznicu gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcemií.
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na vezu između liječenja alendronatom tijekom skotnosti i otežanog okota ženki povezanog s hipokalcijemijom.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem ADROVANCE podstoupila zubní vyšetření.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati ADROVANCE.
Czech: Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí.
Croatian: Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo kosti předloktí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb") a ztráta pohyblivosti.
Croatian: Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teži problemi kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml).
Croatian: Koncentracija alendronata u plazmi nakon peroralne primjene terapijskih doza (< 5 ng/ml) preniska je za analitičko dokazivanje.
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Croatian: Udio ispitanica s jednostrukim ili višestrukim prijelomom kralježnice bio je manji za 48% u skupini liječenoj alendronatom s obzirom na placebo (alendronat 3,2% naspram placebo 6,2%).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza (E460) laktoza, bezvodna trigliceridi srednje duljine lanca želatina umrežena karmelozanatrij saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificirani škrob (kukuruzni) natrijev aluminijev silikat (E554)
Czech: Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24-týdenní studie.
Croatian: Tijekom 24-tjednog nastavka ispitivanja postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 5,4% u skupini Vitamin D3 2800 u odnosu na 3,2% u skupini Vitamin D3 5600.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24-hodinovém vzorku moči.
Croatian: Dvije se liječene skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
Czech: Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
Czech: KRABIČKA NA ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Croatian: KUTIJA ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU
Czech: EU/1/06/364/006 (2 tablety) EU/1/06/364/007 (4 tablety) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
Croatian: EU/1/06/364/006 (2 tablete) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tableta)
Czech: ADROVANCE se během kojení nemá užívat.
Croatian: ADROVANCE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Czech: KRABIČKA NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Croatian: KUTIJA ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Czech: Obsah vitaminu D
Croatian: Nedostatak vitamina
Czech: BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %.
Croatian: Prosječan porast BMD-a u skupini koja je primala 70 mg jedanput na tjedan iznosio je 2,3% za vrat bedrene kosti i 2,9% za kuk, a u skupini koja je primala 10 mg jedanput na dan 2,9% za vrat bedrene kosti i 3,1% za kuk.
Czech: V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet ADROVANCE.
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati ADROVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Važno je da uzimate ADROVANCE sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Czech: BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Czech: Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku ADROVANCE.
Croatian: Ona sadrži važne informacije koje će Vas podsjetiti kako pravilno uzimati ADROVANCE.
Czech: Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica vrlo rijetko osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku ADROVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale ADROVANCE u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
Czech: Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Croatian: U jednogodišnjem multicentričnom ispitivanju provedenom u žena u postmenopauzi s osteoporozom dokazana je terapijska istovrijednost alendronata u dozi od 70 mg jedanput na tjedan (n=519) i alendronata u dozi od 10 mg jedanput na dan (n=370).
Czech: Přípravek ADROVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva ADROVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Czech: C bylo přibližně
Croatian: D bio je zabranjen.
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Czech: • trpíte onemocněním ledvin,
Croatian: • imate tegobe s bubrezima,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Czech: Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně.
Croatian: U bolesnica s rakom liječenih uglavnom intravenskom primjenom bisfosfonata prijavljena je osteonekroza čeljusti, u pravilu povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710" na druhé straně.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Croatian: Ostale nuspojave uključuju
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku ADROVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25-hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Croatian: Vitamin D3 brzo se raspodjeljuje, većinom u jetru, gdje se metabolizira do 25-hidroksivitamina D3, oblika u kojemu se najčešće pohranjuje.
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze [
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Czech: Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest, někdy silná
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugotrajnom terapijom.
Czech: Alendronát není u potkanů vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin.
Croatian: Alendronat se u štakora ne eliminira kiselinskim ni baznim transportnim sustavom bubrega, pa se stoga ne očekuje da bi alendronat u čovjeka interferirao s eliminacijom drugih lijekova koji se eliminiraju putem tog sustava.
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Czech: v přípravku ADROVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem ADROVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Croatian: U bolesnica s ovim stanjima se tijekom liječenja lijekom ADROVANCE moraju pratiti koncentracija kalcija u serumu i simptomi hipokalcijemije.
Czech: Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.
Croatian: Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, na odabrani dan.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku ADROVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
Croatian: Do 15. tjedna postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml] u serumu) u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) značajno je smanjen za 62,5%, naspram skupine koja je primala samo alendronat (12% naspram 32%).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Czech: Advagraf s jídlem a pitím
Croatian: Advagraf s hranom i pićem
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
Croatian: S povećanjem iskustva tijekom 11 godina poboljšavali su se i rezultati liječenja.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti ljekove koje više ne koristite.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Croatian: Drugi relevantni epidemiološki podaci još nisu dostupni.
Czech: Co je Advagraf a k čemu se používá
Croatian: Što je Advagraf i za što se koristi
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Croatian: Mogu nastati kako generalizirane, tako i lokalizirane infekcije.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
Croatian: Ta su tri ispitivanja pokazala slične stope preživljenja.
Czech: Advagraf se používá u dospělých.
Croatian: Advagraf se primjenjuje u odraslih.
Czech: Killorglin, County Kerry Irsko
Croatian: Killorglin, County Kerry
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Croatian: Infekcije uključujući oportunističke infekcije
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
Croatian: Odgovarajući podaci iz pune krvi prosječno su bili 47,6 l.
Czech: Neměl by užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza sljedećeg jutra.
Czech: Prevence a léčba mají být v souladu s příslušnými klinickými pokyny.
Croatian: Prevencija i praćenje moraju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit Torsades de pointes.
Croatian: Takrolimus može produžiti QT interval i može prouzročiti Torsades de Pointes.
Czech: Takrolimus není kompatibilní s PVC (polyvinylchlorid).
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s PVC-om (polivinilkloridom).
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12-18 hodin po skončení operace.
Croatian: S primjenom treba započeti oko 12-18 sati nakon završetka operacije.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću PCR-a na EBV.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Czech: Přibližně 2 % se vyloučila močí.
Croatian: Oko 2% radioaktivnosti izlučilo se mokraćom.
Czech: Užívejte jednou denně.
Croatian: Jedanput na dan.
Czech: Advagraf se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Advagrafa u djece mlađe od 18 godina, zbog ograničenih podataka o sigurnosti i/ili djelotvornosti.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
Croatian: Niže navedene preporučene početne doze služe samo kao smjernice.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
Croatian: Takrolimus ima dug i varijabilan poluvijek.
Czech: Další léčivé přípravky a Advagraf
Croatian: Drugi lijekovi i Advagraf
Czech: Hypersenzitivita na jiné makrolidy.
Croatian: Preosjetljivost na druge makrolide.
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2007.
Czech: Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
Croatian: Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Advagraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Advagraf može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Croatian: Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Czech: snížená pohyblivost.
Croatian: smanjena pokretljivost
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Croatian: Klinički značajne interakcije primijećene su i s fenobarbitalom.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Croatian: Nakon intravenske i peroralne primjene takrolimusa označenog izotopom 14C, većina je radioaktivnosti bila eliminirana stolicom.
Czech: Obecně by se měl Advagraf užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Croatian: Advagraf se općenito primjenjuje na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka, kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Croatian: U praksi se liječenje takrolimusom započinjalo 12-24 sata nakon prekida liječenja ciklosporinom.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na takrolimus ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Kyselina mykofenolová.
Croatian: Mikofenolatna kiselina.
Czech: U zdravých jedinců je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni poluvijek u punoj krvi otprilike 43 sata.