FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Polish: Średnia dla wszystkich dni pomiaru i punktów czasowych wyniosła 2,2 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła zmiana wartości QTcF o > 500 ms; u 2 pacjentów (4%) wartość QTcF wyniosła > 480 ms. U jednego pacjenta (2%) zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła > 60, natomiast u 6 pacjentów (12%) zmiana w porównaniu z wartością początkową wyniosła od 30 ms do 60 ms (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
French: Exfoliation cutanée Érythème 22 Prurit23
Polish: Złuszczanie skóry Rumień22 Świąd23
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłoszone zostały przypadki reakcji skórnych dotyczących dłoni i stóp (erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ces événements (infarctus du myocarde ou AVC par exemple).
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły takie zdarzenia (takie jak zawał mięśnia sercowego, udar).
French: Des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés dans les études principales portant sur le tivozanib en monothérapie en première ligne (voir rubrique 4.4).
Polish: Działania niepożądane w postaci krwawienia zostały zgłoszone w ramach kluczowych badań dotyczących monoterapii podczas leczenia początkowego (patrz punkt 4.4).
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients ayant reçu un traitement antérieur pour leur maladie métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu.
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de PRES.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
French: Sécheresse cutanée
Polish: Suchość skóry
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
French: Un PRES (également connu sous le nom de syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS]) a été confirmé chez un patient non atteint de CCR après environ 8 semaines de traitement par tivozanib.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) został stwierdzony u jednego pacjenta leczonego na inne schorzenie, niż rak nerkowokomórkowy po około 8 tygodniach przyjmowania tiwozanibu.
French: Il n'y avait pas de métabolite contenant du [14C] dans les fèces en une quantité correspondant à plus de 10 % de la dose.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique légère et modérée et la tolérance du traitement doit être surveillée attentivement.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Polish: • Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.
French: Le second patient qui a pris 2 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 2 680 microgrammes au total) n'a présenté aucun effet indésirable.
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
French: Si un PRES est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Fotivda.
Polish: W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.
French: Œdème pulmonaire
Polish: Obrzęk płuc
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
French: Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu'il est pris avec certains médicaments.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne.
French: • Peau rouge, gonflée et douloureuse ; vésicules cutanées ; transpiration excessive ; urticaire.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Polish: • Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
French: • Vomissements ; indigestion ; constipation ; bouche sèche.
Polish: • Wymioty; niestrawność; zaparcie; suchość w jamie ustnej.
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
Polish: • Lek Fotivda nie należy stosować u kobiet w ciąży.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) d'après un examen radiologique indépendant en aveugle ; les critères de jugement secondaires clés incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) d'après un examen radiologique indépendant.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule gastro-intestinale.
Polish: Tiwozanib należy stosować z ostrożnością u pacjentów należących do grupy ryzyka perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki.
French: Le [14C] tivozanib était le principal élément lié au médicament retrouvé dans les fèces.
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
French: • Si vous souffrez d'hypertension.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
French: PC : SN : NN :
Polish: SN:
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents d'hémorragies.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
French: Survie sans progression [médiane, mois (IC 95 %)], population ITT
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
French: agitation, anxiété, confusion, altération de l'état de conscience, respiration rapide et superficielle, accélération du rythme cardiaque ou transpiration excessive.
Polish: przyspieszone, szybkie oddychanie, kołatanie serca lub nadmierne pocenie się.
French: Chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial, trois effets indésirables ont eu une issue fatale : un cas d'hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage (voir rubrique 4.9) et deux cas simplement signalés comme des décès.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule tivozanib
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
French: • Syndrome main-pied avec rougeur de la peau, gonflement, engourdissement et peau qui pèle au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds.
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à la recherche d'une protéinurie avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
French: Événements thrombo emboliques artériels10
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
French: Aucun ajustement posologique n'est requis lors de l'administration du tivozanib à des patients présentant une atteinte hépatique légère.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Après l'administration de 1 340 microgrammes de tivozanib 1 fois par jour pendant 21 ou 28 jours chez des patients atteints d'un CCR, la Cmax était de 67,5 à 94,3 ng/mL et l'ASC0-24 était de 1 180 à 1 641 ng.hr/mL.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
French: • Si la peau de la paume de vos mains et de la plante de vos pieds devient sèche, craquelée,
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez déjà.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka już karmi piersią.
French: Si elle est trop élevée, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour la faire baisser, réduire votre dose de Fotivda, ou arrêter votre traitement par Fotivda.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la pompe à efflux associée à une multirésistance, la P-glycoprotéine.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
French: Inflammation des muqueuses
Polish: Zapalenie błon śluzowych
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête, des convulsions, un manque d'énergie, une confusion, une cécité ou d'autres troubles visuels et neurologiques tels qu'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypertension artérielle (y compris d'hypertension artérielle sévère persistante) sont survenus (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu wystąpiło nadciśnienie tętnicze (w tym także trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda
French: Problèmes de foie
Polish: Karmienie piersią
French: Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
French: Les gélules de Fotivda à 1 340 microgrammes sont dotées d'une coiffe opaque jaune vif et d'un corps opaque jaune vif, portant l'inscription « TIVZ » à l'encre bleu foncé sur la coiffe et l'inscription « SD » à l'encre bleu foncé sur le corps.
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pendant votre traitement par Fotivda :
Polish: Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
French: Bouffées vasomotrices13
Polish: Uderzenia gorąca13
French: • Thyroïde insuffisamment active, pouvant provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, prise de poids.
Polish: • Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, bezwład,
French: Fotivda tivozanib
Polish: Fotivda tiwozanib
French: L'EPAR complet relatif à Fotivda est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fotivda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fotivda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
French: Fotivda est disponible sous la forme de gélules (890 et 1 340 microgrammes).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fotivda sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation pour ce médicament dans l'UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
French: La dose habituelle est d'une gélule de 1 340 microgrammes une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine où le patient ne prend pas de gélules.
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypertension artérielle (qui survient chez près de la moitié des patients) et les altérations de la voix, la fatigue et la diarrhée (qui surviennent chez environ un quart des patients).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fotivda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
French: Dans l'ensemble, ces effets indésirables sont ceux attendus pour un médicament de cette classe (inhibiteurs du VEGF).
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
French: Fotivda n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
French: Si le patient présente des effets indésirables problématiques, le médecin peut décider de passer aux gélules d'un dosage inférieur (890 microgrammes) ou d'interrompre le traitement.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
French: Le patient doit répéter ce traitement de quatre semaines tant que la maladie ne s'aggrave pas ou que les effets indésirables ne deviennent pas inacceptables.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
French: Une étude principale portant sur 517 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui avait récidivé ou s'était propagé à d'autres régions du corps a montré que Fotivda peut contribuer à prévenir l'aggravation de la maladie.
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
French: Autres informations relatives à Fotivda:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fotivda sont jugés gérables, bien qu'ils puissent affecter la qualité de vie du patient.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
French: Fotivda peut être utilisé chez les patients qui n'ont jamais été traités ou chez ceux dont la maladie s'est aggravée en dépit d'un traitement par un autre médicament fonctionnant de manière différente.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
French: En bloquant cette protéine, le tivozanib empêche la formation des nouveaux vaisseaux sanguins dont la tumeur a besoin, ce qui compromet son irrigation sanguine et ralentit la croissance du cancer.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
French: Le principe actif de Fotivda, le tivozanib, agit en bloquant l'activité du VEGF, une protéine qui stimule la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
French: Dans cette étude, les patients prenant Fotivda ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie (12 mois) que ceux recevant un autre médicament approuvé, le sorafénib (9 mois).
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fotivda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les bénéfices de Fotivda démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fotivda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il contient le principe actif tivozanib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
French: Fotivda est un médicament destiné au traitement des adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
French: L'effet indésirable grave le plus important associé à Fotivda est l'hypertension artérielle.
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fotivda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fotivda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Page 2/2
Polish: W
French: Comment Fotivda agit-il?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
French: Les patients ne doivent pas prendre de millepertuis (un remède à base de plantes pour la dépression) pendant le traitement par Fotivda.
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
French: Une étude principale a montré que l'aggravation de la maladie survenait près de trois mois plus tard avec Fotivda qu'avec un autre médicament approuvé, le sorafénib.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
French: Pourquoi Fotivda est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
French: Comment Fotivda est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
French: Non.
Polish: Nie.
French: Pourquoi?
Polish: Dlaczego?
French: Les heures normales d'ouverture de l'Agence sont 9h00 - 17h30 du lundi au vendredi.
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
French: Chaque organisation est réévaluée tous les deux ans.
Polish: Każda organizacja jest na nowo oceniana co dwa lata.
French: 13 févier 2017
Polish: 13 lutego 2017 r.
French: EMA/527628/2011 Rév.
Polish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja
French: Les ventes sont traitées au niveau national.
Polish: Sprzedaż obsługiwana jest na szczeblu krajowym.
French: Veuillez noter qu'il s'agit d'un acronyme non officiel.
Polish: Proszę zwrócić uwagę na to, że jest to skrót nieoficjalny.