FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, greindust engin áhrif á aðgengi dígoxíns, warfaríns, enalapríls eða metóprólóls.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni cíklósporíns, mýkófenólatmófetíls og takrólímus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Slovak: Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať predpísanú diétu.
Icelandic: Sjúklingar sem taka sevelamer karbónat eiga að fylgja fyrirmælum um mataræði.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Icelandic: Í mörgum slíkra tilvika voru sjúklingar með aðra sjúkdóma, þ.m.t. kyngingarsjúkdóma eða afbrigðileika í vélinda.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss.
Slovak: Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi)
Icelandic: Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Icelandic: > 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti, aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
Slovak: Cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus
Icelandic: Cíklósporín, mýkófenólatmófetíl og takrólímus hjá líffæraþegum
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Icelandic: Fyrir 0,4 g skammta má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené sevelamérom boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Icelandic: Hæsta tíðni (≥ 5% sjúklinga) aukaverkana sem hugsanlega eða líklega tengjast sevelamer var í öllum tilfellum, samkvæmt flokkun eftir líffærum, frá meltingarfærum.
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
Icelandic: Þetta á við um 23% sjúklinga í undirhóp sjúklinga sem eru í blóðskilun og 15% sjúklinga í kviðskilun.
Slovak: o
Icelandic: Oy
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte so svojim lekárom.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Icelandic: Hægðatregða er hugsanlegt undanfarandi sjúkdómseinkenni.
Slovak: Presnú úvodnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Icelandic: Fjörutíu og níu (49) sjúklingar fengu sevelamer karbónat og 51 fékk lyfleysu á 2 vikna tímabili með föstum skammti.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumkarbonátom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamer karbónati.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D-vítamínskorts.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Icelandic: Sjúklingar í skilun eiga á hættu sýkingu sem tengist sérstaklega skilunarmeðferð.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, minnkaði aðgengi cíprófloxasíns um það bil 50% þegar það var notað samhliða sevelamer vetnisklóríði í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Icelandic: o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Renvela
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreoidizmom, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest við samtímis gjöf sevelamer karbónats og levótýroxíns (sjá kafla 4.5).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - OBAL SO 60 ALEBO 90 VRECKAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - ASKJA MEÐ 60 eða 90 SKAMMTAPOKUM
Slovak: U detí sa uprednostňuje Renvela vo forme prášku, pretože tablety Renvely nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Icelandic: Nota á mixtúruna handa börnum þar sem lyfið í formi taflna hentar ekki handa þessum hópi.
Slovak: Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu, ktorá má byť užitá počas 3 jedál/malých občerstvení za deň
Icelandic: Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati tekinn með 3 máltíðum/millimáli á sólarhring
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá sjúklingum með eftirfarandi kvilla:
Slovak: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (einkenni geta verið: útbrot, ofsakláði, þroti, öndunarerfiðleikar).
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Icelandic: Fyrri rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat töflur gefnar þrisvar á sólarhring jafngiltu sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 79 blóðskilunarsjúklingum í meðferð á tveimur slembiröðuðum 8 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,5 ± 0,3 mmól/l bæði fyrir sevelamer karbónat og sevelamer vetnisklóríð).
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur lyfsins fyrir fullorðna og aldraða er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Icelandic: 180 (6 glös með 30) filmuhúðuðum töflum
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
Icelandic: Einkenni sem sést hafa við ofskömmtun eru svipuð og aukaverkanir sem taldar eru upp í kafla 4.8, þ.m.t. aðallega hægðatregða og aðrir þekktir meltingarfærakvillar.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Icelandic: Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf gæti læknirinn hugsanlega ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst.
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
Icelandic: Ef hætt er að nota Renvela
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg af sevelamer karbónati.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich peritoneálnej dialýze:
Icelandic: Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun
Slovak: **Deti a dospievajúci (>6 rokov a plocha povrchu tela (BSA) >
Icelandic: **Börn og unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Slovak: Fľašu udržiavajte pevne uzatvorenú na ochranu proti vlhkosti.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
Icelandic: Auka/minnka um 0,4 g þrisvar á dag
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum kvenrottna sem fengu miðlungs til stóra skammta (í mönnum jafngildi skammta undir hámarksskammtinum 14.4 g í klínískum rannsóknum).
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum, víxluðum klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sevelamer karbónat í bæði töflu- og duftformi gefnu þrisvar á dag hafi jafngild meðferðaráhrif og sevelamer vetnisklóríð og gefi því góða raun við stýringu á sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og í blóðskilun.
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hvern 0,8 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 30 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.
Icelandic: Þynnuskammtapokunum er pakkað í ytri öskju.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l;
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog lækkar sevelamer sermisþéttni fosfats.
Slovak: Keďže sevelamér viaže žlčové kyseliny, môže tak ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch A, D, E a K.
Icelandic: Þar sem sevelamer bindur gallsýrur getur það truflað frásog fituleysanlegra vítamína eins og A, D, E og Kvítamína.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Icelandic: Í þeim tilvikum verður að mæla 0,4 g af Renvela mixtúrudufti með skammtaskeiðinni sem fylgir með í öskjunni.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Icelandic: Auka/minnka um 0,8 g þrisvar á dag
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Icelandic: - Alvarleg bólga í digurgirni (einkenni eru til að mynda: verulegur verkur í kvið, kvillar í maga eða þörmum eða blóð í hægðum [blæðing í meltingarfærum]) og útfelling kristalla í þörmum hafa verið tilkynntar.
Slovak: Užite do 30 minút od prípravy.
Icelandic: Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í skömmtum allt að 14 grömmum á sólarhring í átta daga án nokkurra aukaverkana.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Icelandic: Mælt er með aukalegu eftirliti með gildum fituleysanlegra vítamína og fólínsýru hjá sjúklingum í kviðskilun vegna þess að A, D, E og K-vítamíngildi voru ekki mæld hjá þessum sjúklingum í klínísku rannsókninni.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Icelandic: Skinubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamer vetnisklóríði komu fram fleiri slík tilfelli í sevelamer-hópnum en í samanburðarhópnum.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum í blóðskilun sýndu að sevelamer eitt og sér hafði ekki örugg og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Icelandic: börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð);
Slovak: Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Icelandic: Renvela mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli.
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Icelandic: Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum í kviðskilun til að tryggja að smitgátar aðferðir séu viðhafðar ásamt skjótri greiningu og meðferð ef einhver einkenni skinubólgu koma upp.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej, ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki taka uppbótarmeðferð með fólínsýru en taka sevelamer skal meta fólínsýrugildi reglulega.
Slovak: Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať zároveň s ciprofloxacínom.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota sevelamer karbónat samhliða cíprófloxasíni.
Slovak: Farmakokinetické štúdie so sevelamériumkarbonátom neboli uskutočnené.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki farið fram á sevelamer karbónati.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
Icelandic: Mælt er með því að gefa vítamín til uppbótar eftir þörfum.
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hvern 1,6 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 40 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumklóríð, sinksterat.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar var náð við lækkun fosfórs í sermi um mismun minnstu kvaðrata 0.90 mg/dl miðað við lyfleysu fyrir tilstilli sevelamer karbónats, og aukaendapunktum verkunar.
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hvern 2,4 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 60 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,4 g sevelamer karbónat.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 g sevelamer karbónat.
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki taka vítamínauppbót, en taka sevelamer, er mælt með að fylgst sé reglubundið með þéttni A, D, E og K-vítamíns.
Slovak: Deti/dospievajúci (>6 rokov a plocha povrchu tela (BSA) >
Icelandic: Börn/unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm getur komið fram blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 30 TÖFLUM (FJÖLPAKKNING)
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá börnum (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m 2) með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Icelandic: • alvarlegar maga- og þarmahreyfingaraskanir, þ. á m. ómeðhöndlaða eða alvarlega magalömun (ástand í meltingarveginum sem hægir á magatæmingu), magateppu og óeðlilegar eða óreglulegar hægðir
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Icelandic: Hrærið í dreifunni og drekkið innan 30 mínútna frá blöndun.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
Icelandic: (Leiðbeiningar fyrir pakkningu með skammtaskeið)
Slovak: Ako užívať Renvelu
Icelandic: Hvernig nota á Renvela
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Icelandic: Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Icelandic: Til þess að fá réttan skammt þegar skipta þarf skammtapoka niður, á að nota pakkninguna sem inniheldur 0,8 g af mixtúrudufti ásamt skammtaskeið.
Slovak: Pacientov so zápchou treba pozorne sledovať počas užívania Renvely.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu á meðan meðferð með Renvela stendur yfir.
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je vždy potrebné počas každého podania fosfátových viazačov.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt að fylgjast með fosfórgildum í sermi á meðan inngjöf á fosfatbindandi lyfjum fer fram.
Slovak: Vrecko sa musí po 24 hodinách od otvorenia zlikvidovať.
Icelandic: Farga verður skammtapokanum eftir 24 klukkustundir frá opnun.
Slovak: Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody.
Icelandic: Fyrir 2,4 g skammt á að blanda mixtúruduftinu saman við 60 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamer karbónat.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Slovak: V tejto štúdii boli samičky liečené od doby 14 dní pred párením a počas gestácie a samci počas 28 dní pred párením.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð hafði engin skerðandi áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns rottum þegar lyfið var gefið með mat í rannsókn þar sem kvendýr voru í 14 daga meðferð fyrir mökun og í gegnum meðgöngu og karldýrin fengu 28 daga meðferð fyrir mökun.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).
Icelandic: Ekki greindist aukin tíðni á æxlum í músum (jafgildi þrefalds hámarksskammts í klínískum rannsóknum).
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Fľaštičku udržiavajte pevne uzatvorenú na ochranu proti vlhkosti.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
Slovak: U detí sa uprednostňuje prášok, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Icelandic: Mixtúruduftið er betra en töflur handa börnum þar sem töflur eiga ekki við hjá börnum.