FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 28b a p < 0,001, etanerceptas, palyginti su placebu b p = 0,002, etanerceptas, palyginti su placebu
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Lithuanian: ), atitinkančių ašinio spondiloartrito ASV kriterijus, bet neatitinkančių modifikuotų Niujorko AS kriterijų.
Maltese: ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Lithuanian: Retas nuo ≥1 iš 10 000 iki <1/1 000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Lithuanian: Tyrimas:
Maltese: Test:
Lithuanian: ARK20
Maltese: ACR 20
Lithuanian: Benepali sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etanerceptas.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Lithuanian: Pacientų procentas Placebas n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Lithuanian: 2 žingsnis:
Maltese: Pass 2:
Lithuanian: SN NN
Maltese: SN
Lithuanian: Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (86 %), ligos eigą modifikuojančiuosius vaistus nuo reumato (80 %) ir kortikosteroidus (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
Maltese: Artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mhux radjografika
Lithuanian: Iki 104 savaitės 8 tiriamiesiems pasireiškė stuburo rentgenologiniu tyrimu nustatytas abipusis progresavimas iki 2 laipsnio pagal modifikuotą Niujorko radiologinį laipsniavimą, rodantis ašinę spondiloartropatiją.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Lithuanian: Tarp jų buvo retų pranešimų apie pancitopeniją ir labai retų pranešimų apie aplazinę anemiją.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija u rapporti rari ħafna ta' anemija aplastika.
Lithuanian: Psoriazinis artritas
Maltese: Artrite psorjatika
Lithuanian: Vartojant etanerceptą nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, parazitų (įskaitant pirmuonis), virusų sukeliamas infekcijas (įskaitant herpes zoster), bakterijų (tarp jų Listeria ir Legionella) sukeliamas infekcijas bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Lithuanian: ARK 20
Maltese: ASAS 20
Lithuanian: (n = 223)
Maltese: Etanercept (n = 223)
Lithuanian: 4 tyrime buvo vertinami 142 pacientai, įtraukti pagal panašius įtraukimo kriterijus kaip ir 2 ir 3 tyrimuose.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Lithuanian: Senyvo amžiaus įtaka buvo tiriama atliekant populiacijos farmakokinetinį etanercepto koncentracijos kraujo serume tyrimą.
Maltese: L-impatt tal-età avvanzata kien studjat f'analiżi farmakokinetika ta' konċentrazzjonijiet ta' etanercept fis-serum f'populazzjoni ta' età avvanzata.
Lithuanian: 18-70 metų amžiaus pacientai sirgo aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 3 ištinusių sąnarių ir ≥ 3 skausmingų sąnarių), kuris pasireiškė mažiausiai viena iš minimų formų: 1) distaline interfalangine (DIF); 2) poliartikulinio artrito (nėra reumatoidinių mazgelių, yra psoriazė); 3) arthritis mutilans; 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas
Maltese: Artrite rewmatojde
Lithuanian: Etanerceptą vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai, virusai ir parazitai (įskaitant pirmuonis).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Lithuanian: (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Lithuanian: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Lithuanian: Kitame stebėjimo daugelyje šalių registro tyrime, kuriame lyginta nepageidaujamų nėštumo baigčių rizika per pirmąsias 90 nėštumo parų etanercepto (n = 425) ir nebiologinių vaistų (n = 3497) vartojusioms moterims, nenustatyta padidėjusios didžiųjų sklaidos trūkumų rizikos (patikslinta atsižvelgiant į šalį, motinos ligas, paritetą, motinos amžių ir rūkymą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ,pakoreguotas šansų santykis [ŠS] = 1,22; 95 % PI: 0.79-1.90; patikslintas ŠS = 0.96, 95% PI: 0,58-1,60).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, injekcinis vanduo.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pateikiamas procentais pacientų, kuriems pasireiškė ARK 20, 50 ir 70 atsakas ir psoriazinio artrito atsako kriterijų (PsARK) pagerėjimas.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Lithuanian: Nedažnas ≥nuo 1/1 000 iki
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Lithuanian: Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta Benepali.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Lithuanian: Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, pūlinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcija, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0,05, palyginti etanerceptas + metotreksatas su metotreksatu ir Φ = p < 0,05 etanerceptas + metotreksatas, palyginti su etanerceptu.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Lithuanian: 7 žingsnis:
Maltese: Pass 7:
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0,05 lyginant etanerceptą su metotreksatu, † = p < 0,05 lyginant etanerceptą + metotreksatą su metotreksatu ir Φ = p < 0,05 lyginant etanerceptą + metotreksatą su etanerceptu.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono, marlės tampono ir pleistro
Maltese: • 1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk
Lithuanian: Palyginti su placebu, etanerceptas lėmė statistiškai reikšmingą ASV 40, ASV 20 ir ASV 5/6 pagerėjimą.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Lithuanian: Danija
Maltese: Deni
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Lithuanian: Retai būna sunkių alerginių reakcijų.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Lithuanian: Kito atviru būdu atlikto vienos grupės tyrimo duomenimis, 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs oligoartritas (15 pacientų buvo nuo 2 iki 4 metų, 23 pacientai - nuo 5 iki 11 metų ir 22 pacientai nuo 12 iki 17 metų), 38 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su entezitu susijęs artritas (nuo 12 iki 17 metų), ir 29 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas psoriazinis artritas (nuo 12 iki 17 metų), buvo gydyti 0,8 mg/kg etanercepto doze (kiekviena dozė ne didesnė kaip 50 mg), vartojama vieną kartą per savaitę 12 savaičių.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'etanercept f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Po 3 ir 6 mėnesių ARK 20 ir 50 atsakas buvo didesnis tų pacientų, kurie buvo gydyti etanerceptu, palyginti su gydytais placebu (ARK 20: etanerceptas 62 % ir 59 %, placebas 23 % ir 11 % atitinkamai po
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos pagal organų sistemų klases, suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnį ( pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičių): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Fost il-Klassijiet tas-Sistema tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skont dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Pacientų, kuriems naujai susidarė antikūnų prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15 % pacientų, vartojusių etanerceptą, ir 4 % - placebą) ir Crithidia luciliae (3 % pacientų, vartojusių etanerceptą, ir nė vieno - placebo grupėje) metodais.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Lithuanian: 37b
Maltese: 3 xhur b
Lithuanian: Apie vakcinaciją žr. 4.4 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar pariri fuq it-tilqim.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Lithuanian: 6 žingsnis:
Maltese: Pass 6:
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos invazinės grybelinės infekcijos, įskaitant Candida, Pneumocystis, Aspergillus ir Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Lithuanian: 3 žingsnis:
Maltese: Pass 3:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Lithuanian: Vidutinė pastovi koncentracija serume buvo 1,6-2,1 µg/ml 12, 24 ir 48 savaitėmis.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Hepatito B
Maltese: • Epatite Ċ:
Lithuanian: Ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos savybių analizės duomenimis, etanercepto AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai, vartojant 50 mg etanercepto dozę vieną kartą per savaitę (n = 154) ir 25 mg dozę du kartus per savaitę (n = 148), buvo atitinkamai 466 µg × val.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6,3 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių etanerceptą.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Lithuanian: 4 žingsnis:
Maltese: Pass 4:
Lithuanian: Etanerceptas + metotreksatas
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Lithuanian: Uždegimo citokinai TNF ir limfotoksinas jungiasi prie dviejų skirtingų ląstelės paviršiaus receptorių: 55 kilodaltonų (p55) ir 75 kilodaltonų (p75) naviko nekrozės faktoriaus receptorių (TNFR).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Maltese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: 24a
Maltese: ġimgħ a 24
Lithuanian: sav.
Maltese: Iftaħ
Lithuanian: Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (įskaitant invazines grybelių, pirmuonių, bakterijų sukeliamas infekcijas, atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas, virusines infekcijas ir Legionella bakterijų sukeltas infekcijas)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Lithuanian: • Benepali neskirtas vartojimui vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Maltese: • Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Lithuanian: Benepali tiekiamas 25 ir 50 mg stiprumais.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Lithuanian: PC
Maltese: SC
Lithuanian: Atviruoju būdu atliktas vienkartinės dozės dviejų gydymo būdų kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, parodė, kad suleista vienkartinė 50 mg/ml etanercepto dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem vienu metu suleistoms 25 mg/ml dozių injekcijoms.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/mL instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/mL.
Lithuanian: Ilgalaikis monoterapijos etanerceptu (n = 103), gydymo etanerceptu kartu su metotreksatu (n = 294) arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Maltese: Is-sigurtà għal perjodu ta' żmien twil ta' monoterapija ta' etanercept (n = 103), etanercept flimkien ma' methotrexate (n = 294), jew monoterapija ta' methotrexate (n = 197) ġew evalwati għal massimu ta' 3 snin f'reġistru ta' 594 tifel/tifla ta' bejn 2 u 18-il sena b'artrite taż-żgħażagħ idjopatika, li 39 minnhom kellhom bejn sentejn u 3 snin.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamuoju tyrimu.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo.
Lithuanian: Benepali 25 mg
Maltese: TA' 25 mg)
Lithuanian: Infekcija (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Maltese: Infezzjoni (inklużi infezzjoni fissistema respiratorj a ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni talġilda)*
Lithuanian: Vartojant etanerceptą buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulożi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 etanerceptu gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
Lithuanian: Benepali yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Lithuanian: 53 pacientai vartojo placebą, 214 pacientų50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę ir 153 pacientų - 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Maltese: F'dan l-istudju, 53 pazjent ingħataw il-plaċebo, 214-il pazjent ingħataw 50 mg ta' etanercept darba fil-ġimgħa u 153 pazjent ingħataw 25 mg etanercept darbtejn fil-ġimgħa.
Lithuanian: Metotreksatas
Maltese: MANIFATTURI
Lithuanian: • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.
Maltese: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie retus (< 0,1 %) išsivysčiusio SŠN atvejus, įskaitant SŠN pacientams, kuriems anksčiau širdies ir kraujagyslių sistemos ligų nustatyta nebuvo.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti rari (< 0.1%) ta' bidu mill-ġdid ta' CHF, inkluż CHF f'pazjenti mingħajr mard kardjovaskulari pre-eżistenti.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktorius (TNF) yra reumatoidinio artrito sukelto uždegimo metu vyraujantis citokinas.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą.
Maltese: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Maltese: Benepali etanersept
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193 minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).
Lithuanian: Kita informacija apie Benepali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benepali
Lithuanian: Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Benepali hi Enbrel.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benepali?
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Maltese: • artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Lithuanian: • sunkiam neradiografiniam ašiniam spondiloartritui (lėtinei uždegiminei stuburo ligai), kai esama objektyvių uždegimo požymių, nors rentgenogramoje nukrypimų nuo normos nematyti;
Maltese: • spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;
Lithuanian: Kodėl Benepali buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Benepali?
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat bus informacija, primenanti, kad Benepali nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Maltese: Il-materjali edukattivi jinkludu wkoll tfakkira li Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u fladoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5kg.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).