FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Κεφαλαλγία, - Αιμωδία, - Ζάλη, - Αλλοίωση γεύσης, - Ερυθρότητα, - Δυσφορία στο στήθος, - Αίσθημα ασθένειας (ναυτία), - Κοιλιακό άλγος, - δερματικό εξάνθημα, - Αίσθηση θερμού, - Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως: πόνος ή μία ασυνήθιστη αίσθηση στο σημείο της ένεσης,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - fejfájás, - zsibbadás, - szédülés, - furcsa íz érzése a szájban, - kipirulás, - mellkasi fájdalom, - hányinger, - hasi fájdalom, - bőrkiütés, - forróságérzet, - az injekció beadásának a helyén jelentkező helyi reakciók, például: az injekció helyén jelentkező fájdalom vagy szokatlan érzés.
Greek: Κάθε ml του SonoVue περιέχει 8 μL των μικροφυσαλίδων.
Hungarian: A SonoVue milliliterenként 8 µl mikrobuborékot tartalmaz.
Greek: Μελέτη μίας δόσης και μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων, αμφότερες ακολουθούμενες από περίοδο χωρίς θεραπεία, πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους με τοπική τοξικότητα που αξιολογήθηκε με μακροσκοπική και ιστοπαθολογική εξέταση και των δύο νεφρών, των ουρητήρων, της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας.
Hungarian: Nőstény patkányokkal végeztek egyszeri és ismételt beadást követő kezelésmentes periódusú klinikai vizsgálatokat, melyekben a helyi toxicitásra utaló jeleket elemezték makroszkóposan és szövettani vizsgálatokkal is mindkét veséjükben, húgyvezetékeikben, húgyhólyagjaikban és a húgycsöveikben.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή, σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg), μη ελεγχόμενη συστηματική υπέρταση και σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων.
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása kontraindikált, ha a betegnek ismert jobb-bal shuntje, súlyos pulmonalis hipertóniája (az arteria pulmonalis nyomása > 90 Hgmm), beállítatlan szisztémás hipertóniája van, illetve felnőttkori légzési distressz szindrómában szenved.
Greek: Να είστε πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζετε τη χορήγηση του Sonvue σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή κλινικά ασταθή ισχαιμική καρδιοπάθεια, που περιλαμβάνει: εξελισσόμενο ή συνεχιζόμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη σε ηρεμία κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, σημαντική επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, πρόσφατη μεσολάβηση στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλους παράγοντες που συνιστούν κλινική αστάθεια (για παράδειγμα, πρόσφατη επιδείνωση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα), οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, Κατηγορίας III/IV καρδιακή ανεπάρκεια, ή σοβαρές διαταραχές ρυθμού, επειδή σε αυτούς τους ασθενείς, όπως αλλεργία ή/και αγγειοδιασταλτικές αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή καταστάσεις.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásának mérlegelésekor rendkívüli elővigyázatosság szükséges, ha a betegnek a közelmúltban akut coronaria szindrómája vagy klinikailag instabil iszkémiás szívbetegsége volt, beleértve a kialakulóban lévő vagy zajló myocardialis infarctust, a megelőző 7 napon belül jelentkező típusos nyugalmi anginát, szívpanaszok jelentős romlását a megelőző 7 napban, nemrégiben végzett coronaria intervenciót vagy egyéb olyan tényezőt (például EKG, laboratóriumi vagy klinikai paraméterek rosszabbodása), melyek klinikai instabilitásra utalnak, akut szívelégtelenséget; III/IV stádiumú szívelégtelensége vagy súlyos ritmuszavara van, mivel ezeknél a betegeknél az allergiás jellegű és/vagy a vazodilatátoros reakciók életet veszélyeztető állapotot eredményezhetnek.
Greek: Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm.
Hungarian: A buborékok 90%-ának 6 µm-nél, 99%-ának 11 µm-nél kisebb az átmérője.
Greek: Το εξαφθοριούχο θείο είναι ένα αδρανές, αβλαβές αέριο, ελαφρώς διαλυτό σε υδατικά διαλύματα.
Hungarian: A kén-hexafluorid inert, ártalmatlan gáz, amely gyengén oldódik vizes oldatokban.
Greek: Το φιαλίδιο προορίζεται για μια εφάπαξ χρήση μόνο.
Hungarian: A készítmény kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SonoVue περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kén-hexafluorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - Ενδοκυστική χρήση
Hungarian: Felnőtt populáció - intravénás alkalmazás
Greek: Το φιαλίδιο στη συνέχεια ανακινείται ισχυρά επί είκοσι δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία μπορεί να αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος της διασποράς σε σύριγγα, ως ακολούθως.
Hungarian: Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A vizsgálat befejezése után minden megmaradt folyadékot meg kell semmisíteni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί για ενδοφλέβια χορήγηση και χρήση στην ηχοκαρδιογραφία και στην αγγειακή απεικόνιση Doppler.
Hungarian: 18 éves életkor alatt a SonoVue biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták intravénás beadás és echokardiográfia vagy vaszkuláris Doppler-vizsgálat esetén.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η τοπική ανοχή κατά την ενδοκυστική χορήγηση SonoVue.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 előretöltött oldószeres fecskendő.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση στη σύριγγα με ένεση στην περιφερική φλέβα.
Hungarian: A SonoVue-t a fecskendőbe való felszívás után azonnal be kell adni egy perifériás vénába.
Greek: * Περιστατικά που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μπορεί να περιλαμβάνουν: ερύθημα δέρματος, βραδυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης, καρδιακή/καρδιο-αναπνευστική ανακοπή, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία.
Hungarian: * A túlérzékenységre utaló esetek közé tartozhat: bőr erythema, bradycardia, hypotensio, dyspnoe, eszméletvesztés, szív-/szív- és légzésleállás, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση H συνιστώμενη δόση του SonoVue στους ενήλικες είναι:
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 25 mg ξηρής, λυόφιλης κόνεως σε ατμόσφαιρα εξαφθοριούχου θείου με γκρι ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένο με αλουμίνιο με δίσκο αποκοπής.
Hungarian: I-es típusú, színtelen injekciós üvegben 25 mg száraz, liofilizált por, kén-hexafluorid gázzal töltve, szürke butil gumi záródugóval, alumínium peremzárral és kihajtható zárólemezzel, átvivő rendszerrel (MiniSpike).
Greek: Εάν το SonoVue δε χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση, η διασπορά μικροφυσαλίδων θα πρέπει να επανακινείται πριν την αναρρόφηση σε σύριγγα.
Hungarian: Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt kiszívnák a fecskendőbe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα υπερήχων ATC code: V08DA05
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Greek: Για την υπερηχογραφία της απεκκριτικής ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς ασθενείς, μετά από ενδοκυστική χορήγηση, το SonoVue αυξάνει την ένταση του σήματος των υγρών μέσα στην ουρήθρα, στην ουροδόχο κύστη, στους ουρητήρες και στη νεφρική πύελο και διευκολύνει την ανίχνευση της παλινδρόμησης υγρού από την ουροδόχο κύστη μέσα στους ουρητήρες.
Hungarian: Gyermekeknél a vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata során intravezikális alkalmazást követően a SonoVue fokozza a húgycsőben, a hólyagban, húgyvezetékekben és vesemedencékben levő folyadékok jelintenzitását, és megkönnyíti annak a felismerését, ha a hólyagból az ureterek felé folyadék áramlik vissza.
Greek: Κάθε mL διασποράς περιέχει 8 μL εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε 45 μικρογραμμάρια.
Hungarian: A diszperzió minden millilitere 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborékokot tartalmaz, ami 45 mikrogrammnak felel meg.
Greek: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Hungarian: dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στην υπερηχογραφία με SonoVue που δεν έχουν αποσαφηνιστεί (βλ.
Hungarian: A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia értelmezése és a felhasználás korlátai A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia során hamis negatív esetek fordulhatnak elő, amelyek még nem tisztázottak (lásd 5.1 pont).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με: οξεία ενδοκαρδίτιδα, προσθετικές βαλβίδες, οξεία συστηματική φλεγμονή και/ή σηψαιμία, καταστάσεις υπερπηκτικότητας και/ή πρόσφατη θρομβοεμβολή και τελικό στάδιο νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας, καθώς οι αριθμοί των ασθενών με αυτές τις παθήσεις που έλαβαν SonoVue στις κλινικές μελέτες ήταν περιορισμένοι.
Hungarian: A készítményt ajánlatos óvatosan alkalmazni a következő betegségben szenvedőknél: akut endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás és/vagy sepsis, hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy a közelmúltban thromboembolia, végstádiumú vese-vagy májbetegség, mert a SonoVue-val végzett klinikai vizsgálatokban ezekben a betegségekben szenvedő résztvevők száma korlátozott volt.
Greek: Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο στη θέση του.
Hungarian: Csúsztassa az injekciós üveget az átvivő rendszer átlátszó hüvelyébe, és nyomja meg erősen, hogy biztosan rögzüljön a helyén.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι: κεφαλαλγία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ναυτία.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az intravénás alkalmazást követő leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a beadás helyén jelentkező reakció és a hányinger.
Greek: Το SonoVue είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας για την υπερηχογραφία ο οποίος περιέχει μικροσκοπικές φυσαλίδες γεμάτες με ένα αέριο που ονομάζεται εξαφθοριούχο θείο.
Hungarian: A SonoVue egy olyan, ultrahangos képalkotásban alkalmazott kontrasztanyag, amely kén-hexafluorid nevű gázzal teli apró buborékokat tartalmaz.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Hungarian: A SonoVue-t a felhasználás előtt kell elkészíteni úgy, hogy 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot fecskendezünk a záródugón keresztül az injekciós üveg tartalmához.
Greek: Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a SonoVue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: ** Σε μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, ισχαιμία του μυοκαρδίου και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου επίσης αναφέρθηκαν.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της κίτρινης κάρτας του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα 5.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Το SonoVue αυξάνει την ποιότητα της ροής απεικόνισης του Doppler και την διάρκεια των χρήσιμων κλινικών σημείων της πυλαίας φλέβας σε ενήλικους ασθενείς.
Hungarian: A SonoVue javítja a Doppler áramlási kép minőségét, illetve felnőtt betegeknél a portalis véna vizsgálata során megnyújtja a jelfokozódás klinikailag hasznos időtartamát.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei kiütés pruritus
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης θωρακική δυσφορία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, az injekció beadási helyén fellépő reakció, forróságérzet mellkasi fájdalom, fájdalom, kimerültség
Greek: Doppler μακροαγγειακού δικτύου
Hungarian: A kiserek Doppler-vizsgálata
Greek: Σε μελέτες με ζώα, η χρήση ηχο-σκιαγραφικών παραγώγων εκδήλωσε βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κάκωση ενδοθηλιακού κυττάρου, θραύση κυτταρικών αγγείων) μέσω της αλληλεπίδρασης με τις υπερηχητικές δέσμες.
Hungarian: Állat kísérletekben az echo-kontrasztanyagok biológiai mellékhatásokat, például endoteliális sejtkárosodást, kapilláris ruptúrát váltottak ki ultrahang nyaláb hatására.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue
Hungarian: Tudnivalók a SonoVue beadása előtt
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να δοθεί σε συνδυασμό με dobutamine σε ασθενείς με περιπτώσεις που υποδηλώνουν καρδιακή αστάθεια, όπου η dobutamine αντενδείκνυται
Hungarian: A SonoVue-t tilos dobutaminnal kombinációban alkalmazni olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris instabilitás következtében a dobutamin ellenjavallt.
Greek: Φλεγμονή τού τυφλού εντέρου παρατηρήθηκε σε μερικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους οι οποίες δεν σχετίζονται με τη χορήγηση στους ανθρώπους κάτω από κανονικές συνθήκες.
Hungarian: A patkányoknál ismételt adagok után coecumelváltozásokat figyeltek meg, majmoknál azonban nem, és a normál adagolási körülmények között ember esetén ezek az elváltozások nem meghatározóak.
Greek: Πώς χορηγείται το SonoVue
Hungarian: Hogyan kell beadni a SonoVue-t?
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα της διασποράς μικροφυσαλίδων επί 6 ώρες.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a mikrobuborék diszperzió 6 óráig tartja meg kémiai és fizikai stabilitását.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά την θεραπεία της αναφυλαξίας με επινεφρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, καθώς η ανταπόκριση των ασθενών μπορεί να είναι μικρή ή να εμφανίζονται ανεπιθύμητες α-αδρενερικές ή παρασυμπαθητικοτονικές επιδράσεις (υπέρταση, βραδυκαρδία).
Hungarian: Az anaphylaxia adrenalinnal való kezelése esetében a béta-blokkolókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges, mert előfordulhat, hogy nem reagálnak megfelelően, vagy esetükben az adrenalinkezelés nemkívánatos alfa-adrenerg vagy vagotóniás hatást (magas vérnyomást, bradycardiát) idézhet elő.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας
Hungarian: Mellékhatások Gyakorisági kategória
Greek: Μετά την κένωση της ουροδόχου κύστης, ένα αλατούχο διάλυμα εισάγεται στην κύστη μέσω ενός λεπτού σωλήνα.
Hungarian: A hólyag kiürítése után egy vékony csövön keresztül sóoldatot adnak be a húgyhólyagba.
Greek: Στη συνέχεια, το SonoVue θα χορηγηθεί μέσω του λεπτού σωλήνα και θα ακολουθήσει η χορήγηση φυσιολογικού ορού ώστε να γεμίσει η ουροδόχος κύστη.
Hungarian: Ezután a SonoVue-t adják be a vékony csövön át, amelyet a húgyhólyag sóoldattal való feltöltése követ.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοπνευμονική κατάσταση Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A klinikai szempontból magas kockázatú betegeknél az EKG-t monitorozni kell.
Greek: Η χορήγηση του SonoVue ακολουθείται από πλήρωσης της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μέχρις ότου ο ασθενής αισθανθεί την ανάγκη να ουρήσει ή παρατηρηθεί το πρώτο ελαφρό σημάδι της αντίθλιψης στην έγχυση.
Hungarian: A SonoVue beadása után töltse fel a hólyagot fiziológiás sóoldattal addig, amíg a betegnél fel nem lép vizeletürítési inger vagy amíg az infúzióval szembeni enyhe ellenállás első jelei nem jelentkeznek.
Greek: Ηχοκαρδιογραφία
Hungarian: Echokardiográfia
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Greek: Το SonoVue προορίζεται για χρήση με απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την ενίσχυση της ηχογένειας του αίματος, ή των υγρών του ουροποιητικού συστήματος που έχει ως αποτέλεσμα βελτίωση του πηλίκου σήματος προς ήχο.
Hungarian: A SonoVue az ultrahang képalkotásban a vér vagy a húgyvezetékben levő folyadékok echogenitásának a fokozására használható, ami javítja a jel-zaj arányt.
Greek: Ανοίξτε το blister του Mini-Spike και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας.
Hungarian: Bontsa ki a MiniSpike átvivő rendszert és távolítsa el a fecskendő végéről a védősapkát.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 1 σύστημα μεταφοράς
Hungarian: 1 db átvivő rendszer.
Greek: Αμέσως μετά την πρώτη κένωση, η ουροδόχος κύστη μπορεί να επαναπληρωθεί με φυσιολογικό ορό για ένα δεύτερο κύκλο κένωσης και απεικόνισης, χωρίς την ανάγκη δεύτερης χορήγησης του SonoVue.
Hungarian: Az első ürítés után közvetlenül a hólyagot fiziológiás sóoldattal egy második vizeletürítési és ultrahangos vizsgálati ciklus érdekében újra fel lehet tölteni.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμητική φωσφατιδυλογλυκερόληάλας νατρίου , παλμιτικό οξύ.
Hungarian: Macrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav, Oldószer: 9 mg/ml nátrium-klorid.
Greek: Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Hungarian: Pattintsa fel az átvivő rendszer fedelét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban tekerve.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην διαπνευμονική ηχογραφία σε ενήλικους ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για την σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Hungarian: A SonoVue transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag a feltételezett vagy kimutatott cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a szívüregek festésére, és a bal kamrai endocardialis határ pontosabb elkülönítésére alkalmazható.
Greek: Επιπλέον, η παρακολούθηση του ΗΚΓ και της αρτηριακής πίεσης πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφίας με φαρμακολογική δοκιμασία (π.χ. με δοβουρταμίνη).
Hungarian: Továbbá, ha a SonoVue-val végzett echokardiográfiát gyógyszeres terheléssel (pl. dobutaminnal) végzik, az EKG t és a vérnyomást monitorozni kell.
Greek: Το SonoVue βελτιώνει την ακρίβεια στην ανίχνευση ή τον αποκλεισμό ανωμαλιών των εγκεφαλικών αρτηριών και των εξωκρανιακών καρωτίδων ή των περιφερικών αρτηριών σε ενήλικους ασθενείς ενισχύοντας το πηλίκο της σηματοδότησης Doppler προς τον ήχο.
Hungarian: A SonoVue a Doppler jel-zaj arány javításával fokozza a rendellenességek kimutatásának vagy kizárásának a pontosságát a cerebralis artériákban és az arteria carotisok extracranialis szakaszán vagy a perifériás artériákban felnőtt betegeknél.
Greek: Ένας χαμηλός μηχανικός δείκτης (≤ 0,4) συνιστάται για την απεικόνιση της ουροδόχου κύστης, των ουρητήρων και των νεφρών κατά την υπερηχογραφία αντίθεσης του ουροποιητικού συστήματος.
Hungarian: A vizeletelvezető rendszer kontrasztanyagos ultrahang vizsgálata során a hólyag, a húgyvezetékek és a vesék ábrázolásához alacsony mechanikai index (≤ 0,4) javasolt.
Greek: Μετά την εισαγωγή αποστειρωμένου καθετήρα ούρων 6F-8F στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες, η ουροδόχος κύστη κενώνεται από ούρα και στη συνέχεια γεμίζεται με αλατούχο διάλυμα (κανονικό αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) σε περίπου το ένα τρίτο ή το ήμισυ του προβλεπόμενου συνολικού όγκου της [ (Ηλικία σε έτη + 2) x 30] mL.
Hungarian: A hólyagot ürítse ki, majd a becsült teljes hólyagtérfogat [(életkor években + 2) × 30 ] ml harmadáig - feléig töltse fel fiziológiás sóoldattal (steril 0,9% nátrium-klorid oldattal).
Greek: Η προσθήκη sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου.
Hungarian: A liofilizált porhoz 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot adnak, majd erősen összerázzák, és így kén-hexafluorid mikrobuborékok keletkeznek.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους εξέταση χωρίς ενισχυμένη σκιαγραφική αντίθεση δεν είναι πειστική.
Hungarian: A SonoVue csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a natív vizsgálat nem hozott eredményt.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ένεση σε περιφερική φλέβα για χρήση σε ηχοκαρδιογραφία και αγγειακή απεικόνιση Doppler σε ενήλικες ή με ενδοκυστική χορήγηση για χρήση στην υπερηχογραφία της απεκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A SonoVue-t injekcióként a felnőtteknél végzett echokardiográfia és vaszkuláris Doppler vizsgálatok során egy perifériás vénába, illetve gyermekeknél a vizeletkiválasztó rendszer ultrahangos vizsgálata esetén intravezikálisan azonnal be kell adni.
Greek: Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις.
Hungarian: Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.
Greek: Παράγραφο 4.4 Και 5.1.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Greek: - συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül: - gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt, - az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatos figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Greek: - H δραστική ουσία είναι εξαφθοριούχο θείο σε μορφή μικροφυσαλίδων.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις.
Hungarian: Minden injekciót 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal történő átmosás kövessen.
Greek: Ανακινήστε έντονα για 20 δευτερόλεπτα για να αναμιχθούν όλα τα περιεχόμενα του φιαλιδίου (ώστε να δημιουργηθεί ένα λευκό γαλακτώδες ομοιογενές υγρό).
Hungarian: Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen, és fehér, opálos, homogén folyadékot nyerjen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml Διαλύτης για SonoVue
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat Oldószer SonoVue-hoz
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια ή ενδοκυστική χρήση.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Elkészítése után intravénás vagy intravezikális alkalmazásra.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SonoVue
Hungarian: Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás