FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi VeraSeal kasutamist verejooksu peatamiseks veresoonte operatsiooni ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Estonian: Instituto Grifols S.A. teatas 29. septembril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi VeraSeal müügiloa taotlus.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi VeraSeal taotluse toetuseks.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et VeraSealiga ei viida praegu läbi eriloaga kasutamise programme.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Estonian: Milleks kavatseti VeraSeali kasutada?
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Estonian: VeraSeali kavatseti kasutada veresoonte operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Estonian: Selles uuringus ohjati operatsiooni ajal verejooksu kas VeraSeali pealemäärimise või veresoonte komprimeerimise (operatsiooni ajal verejooksu peatamise standardmeetod) abil.
Polish: EMA/749912/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: VeraSeali taotlus (inimfibrinogeen/inimtrombiin) EMA/749925/2015
Polish: EU/1/10/629/001
Estonian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Polish: 3,8 mikrograma**
Estonian: 3,8 mikrogrammi HA**
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Estonian: suspensioon : 1,5 ml emulsioon : 4,5 ml
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (X-179A)
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Estonian: Adjuvant AF03 sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi).
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Polish: Po wymieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Estonian: 3,8 μg HA
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Estonian: 10 viaali (emulsioon)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Estonian: Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Estonian: 10 viaali (suspensioon)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas)
Polish: Zawartość
Estonian: Lihasesisene manustamine
Polish: 6 miesięcy.
Estonian: 6 kuud.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Estonian: Pärast iga manustamist hinnati ohutust.
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Estonian: Uuringu algatamine juuliks 2010
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
Estonian: Vahepealsed ja lõpptulemused esitatakse protokolli kohaselt.
Polish: - Reakcje alergiczne:
Estonian: - Allergilised reaktsioonid:
Polish: - Inne składniki:
Estonian: - Teised koostisained:
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Polish: 69007 Lyon - Francja
Estonian: 69007 Lyon - Prantsusmaa
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Estonian: Sellistel juhtudel saadakse Western bloti meetodiga negatiivne tulemus.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Estonian: Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Polish: 12 do 23 miesięcy 24 do 35 miesięcy 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist HUMENZA'ga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB02
Polish: Można rozważyć zastosowanie szczepionki HUMENZA w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jej użycie uważa się za konieczne, z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń.
Estonian: HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Polish: Złe samopoczucie
Estonian: Halb enesetunne Müalgia
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
Polish: - Adiuwant:
Estonian: - Adjuvant:
Polish: Ponadto zgłaszano większą częstotliwość występowania gorączki i bólu głowy po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.
Estonian: Pealegi esines palavikku ja peavalu pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
Polish: Najczęstszą reakcją był ból w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kõige sagedam reaktsioon oli valu süstekohal.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Estonian: Nelja nädala möödumisel vaktsiini viimasest manustamisest nakatati tuhkruid metsikut tüüpi homoloogilise tüvega A/A1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich znanych alergiach.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate endal olevat allergiaid.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist, vt lõik 6.3.
Polish: Miejscowe i ogólne reakcje wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
Estonian: Paikseid ja süsteemseid reaktsioone tekkis 7 päeva jooksul pärast vaktsiini mis tahes manustamist.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Polish: Z tego względu pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
Estonian: Seepärast peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsemishäire, mille puhul intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasulikkus kaalub üles veritsemisriski.
Polish: Co zawiera szczepionka HUMENZA
Estonian: Mida HUMENZA sisaldab
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
Polish: • Podmiod odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki HUMENZA.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA'i kohta.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.
Estonian: - Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul, TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI ÕDE, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate.
Polish: Dlatego u małych dzieci (do około 8 roku życia) po każdym szczepieniu zaleca się prowadzenie pomiarów temperatury i podejmowanie środków mających na celu jej obniżenie (np. podanie leków przeciwgorączkowych, gdy jest to wymagane ze względów klinicznych).
Estonian: Seepärast on soovitatav pärast iga vaktsineerimiskorda jälgida väikestel lastel (nt kuni ligikaudu 8 aasta vanuseni) kehatemperatuuri ja võtta meetmeid palaviku alandamiseks (nt kasutada palavikku alandavaid ravimeid, kui see on kliiniliselt vajalik).
Polish: Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy: - nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki; - istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki; - istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Polish: Reakcje te zwykle ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od chwili ich wystąpienia.
Estonian: Need reaktsioonid kadusid tavaliselt spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul alates nende tekkimisest.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności, uzyskane w badaniach klinicznych ze szczepionką HUMENZA, u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Estonian: HUMENZA kliinilistest uuringutest on saadud väga vähe ohutuse ja immunogeensuse andmeid üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta.
Polish: Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Estonian: Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
Polish: • w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (niewydolność układu krążenia i niewystarczający dopływ krwi do różnych narządów, prowadzący do powstania nagłej
Estonian: • harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 8 lat były seronegatywne przed szczepieniem.
Estonian: Kõik 3- kuni 8-aastased lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Polish: Po wymieszaniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast segamist hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Polish: Aktualizacja protokołu kohortowego prospektywnego badania bezpieczeństwa zostanie złożona w ciągu jednego tygodnia od decyzji Komisji udzielającej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Estonian: Eeldatava rühma ohutusuuringu protokolli uuendus tuleb esitada nädala jooksul alates müügiluba väljastava komisjoni otsusest.
Polish: W tej grupie wiekowej występowanie bólu głowy zgłaszano częściej niż u dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Estonian: Selles vanuserühmas esines peavalu sagedamini kui lastel, täiskasvanutel ja eakatel.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
Estonian: • Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Polish: Zawartość fiolki wielodawkowej oraz zawartość strzykawki po pobraniu należy skontrolować wzrokowo.
Estonian: Mitmeannuselise viaali ja süstla sisu tuleb pärast väljavõtmist visuaalselt kontrollida.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Estonian: Enne süstimist tuleb vaktsiinil lasta jõuda toatemperatuurini keerutades viaali õrnalt käte vahel (mitte kauem kui 5 minutit).
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni märgid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele paistetus.
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane po trzech tygodniach od podania szczepionki Humenza podczas badań klinicznych sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Estonian: HUMENZA manustamisest kolme nädala möödumisel kliinilistes uuringutes saadud andmed immunogeensuse kohta näitavad, et ühest annusest võib piisata.
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy były seronegatywne przed szczepieniem.
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki HUMENZA otrzymały pełny cykl szczepienia szczepionką HUMENZA (patrz punkt 4.4).
Estonian: Soovitatav on isikutel, kes on saanud HUMENZA esimese annuse, viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga (vt lõik 4.4).
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone täiskasvanutel sagedamini kui eakatel ning neid esines mõlemas vanuserühmas pärast teist annust harvemini.
Polish: Kliniczne
Estonian: Kliiniline
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki HUMENZA Ten lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i jest możliwe, że może wystąpić reakcja alergiczna.
Estonian: Oluline teave mõningate HUMENZA koostisainete suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel ja eakatel.
Polish: U młodzieży w wieku od 9 do 17 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Estonian: 9 aasta kuni 17 aasta vanustel noorukitel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja peavalu.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepionka HUMENZA nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: HUMENZA't ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (≤2%).
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (≤2%).
Polish: Jak każdy lek, szczepionka HUMENZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych wyżej wymienione działania niepożądane zwykle ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.
Estonian: Kõikides vanuserühmades kadusid eespool loetletud kõrvaltoimed tavaliselt ilma ravita, 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane wytworzeniem przeciwciał klasy IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Estonian: Need mööduvad vale-positiivsed reaktsioonid võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-produktsioon.
Polish: Dla wszystkich grup wiekowych: - Wyniki dotyczące immunogenności obserwowane przy użyciu testu seroneutralizacji (SN)
Estonian: Kõigile vanusegruppidele: - Immunogeensuse tulemused, mida täheldati seroneutralisatsiooni (SN) meetodil vastavad neile,
Polish: - tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, HUMENZA może nie zapewnić pełnej
Estonian: - nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Polish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Polish: Ogólnie w tej grupie wiekowej reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączkę zgłaszano częściej niż u młodzieży.
Estonian: Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
Polish: Wydzielanie wirusa oceniono poprzez pomiar replikacji wirusa zarówno w wymazach z nosa, jak i gardła, a uzyskane wyniki wykazały, że szczepionka HUMENZA jest w stanie konsekwentnie zmniejszać wiremię w obrębie górnych dróg oddechowych.
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab üle võimaliku uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda pakendi infolehte uuendatakse vajadusel.
Polish: Ogólnie reakcje ogólne były zgłaszane częściej u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Estonian: Süsteemseid reaktsioone esines üldiselt sagedamini 6 kuni 11 kuu vanustel lastel võrreldes 12 kuni 23 kuu vanuste lastega.
Polish: Szczepionka HUMENZA może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy pandemia grypy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Estonian: HUMENZA tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et HUMENZA´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.