FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
Romanian: Dacă există particule solide, flaconul nu trebuie utilizat şi trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică
Polish: U tych pacjentów nie wystąpiły żadne inne działania niepożądane, niż obserwowane w przypadku stosowania dawki zalecanej.
Romanian: Aceşti pacienţi nu au manifestat nicio reacţie adversă care nu a fost observată la administrarea dozei recomandate.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Romanian: • durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
Romanian: • Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Romanian: Nu forţaţi prea mult pentru că este posibil ca acul să se desfacă.
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Romanian: Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Polish: Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Romanian: Înainte de prima utilizare pacienţii trebuie instruiţi de către o persoană calificată despre utilizarea şi administrarea Fuzeon.
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Romanian: Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 6 ani datorită datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu vârsta > 65 de ani.
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Romanian: • Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Romanian: În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Romanian: În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în Tabelul 1 de mai jos.
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 4
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Romanian: • ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Romanian: După ce pulberea este dizolvată complet
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Romanian: În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
Polish: Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
Polish: 60 fiolek leku Fuzeon
Romanian: 60 flacoane Fuzeon
Polish: Zmniejszenie wrażliwości wirusa było skorelowane ze stopniem oporności wobec wcześniej prowadzonego leczenia (patrz Tabela 6).
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 3
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 3
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări; cantităţile neutilizate trebuie aruncate.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Romanian: Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
Polish: • Słychać będzie wtedy kliknięcie.
Romanian: • veţi auzi un clic.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Romanian: HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
Polish: • Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Romanian: • Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Romanian: Hemodializa nu modifică semnificativ clearance-ul enfuvirtide.
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Polish: 201(30,4%) 40 (12,0%) Iloraz szans
Romanian: 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Odds Ratio
Polish: • Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się uwolnić.
Romanian: • Dacă încă există bule, bateţi uşor în peretele lateral al flaconului pentru a le ajuta să se spargă.
Polish: Kategorie częstości występowaniasą określone z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor apelaţi la partenerul dumneavoastră, la un prieten sau la un membru al familiei.
Polish: Inne badania farmakokinetyczne sugerują brak różnic pomiędzy Azjatami a przedstawicielami rasy kaukaskiej po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Romanian: Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferenţe între asiatici şi caucazieni după ajustarea expunerii în funcţie de greutate.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Romanian: Enfuvirtide trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Romanian: • Fiţi atenţi să nu împingeţi pistonul prea repede - acesta poate trece peste gradaţia de 1 ml sau ieşi în afara seringii.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre îndepărtarea corespunzătoare a containerului.
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Romanian: Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de soluţie (sau orice altă cantitate prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă este diferită).
Polish: Fuzeon + optymalne tło leczenia a
Romanian: Fuzeon + tratament de fond optimizata
Polish: Co to jest Fuzeon
Romanian: Ce este Fuzeon
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Romanian: • Odată ce v-aţi spălat pe mâini, nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi a materialelor necesare.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Romanian: Acest lucru va reduce riscul producerii de infecţii bacteriene.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
Romanian: • Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Romanian: Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Romanian: • Nu amestecaţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.
Polish: Wyłącznie OTL Na 100 pacjento-lat n
Romanian: Doar regim OB La 100 pacient - ani n
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Romanian: Dintre acestea, 185 (98,9 %) gene env prezentau substituţii în regiunile aa 36-45 ale gp41.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enfuwirtydu były oceniane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
Polish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Iloraz szans
Romanian: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Romanian: Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon Jak stosować lek Fuzeon
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon Cum să utilizaţi Fuzeon
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
Polish: • tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki - pomoże to ją ustabilizować i zapobiec wysunięciu.
Romanian: • eliberaţi pliul de piele • folosiţi mâna liberă pentru a ţine seringa de partea principală - aceasta va ajuta să rămână în poziţie fixă şi o va împiedica să se mişte.
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Polish: 11,0 do 15,5
Romanian: 11,0 până la 15,5
Polish: Płeć i masa ciała: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, że klirens enfuwirtydu u kobiet jest o 20% mniejszy niż u mężczyzn, niezależnie od masy ciała oraz, że zwiększa się on wraz ze zwiększeniem masy ciała, niezależnie od płci (jest o 20% większy u osoby ważącej 100 kg i o 20% mniejszy u osoby ważącej 40 kg w odniesieniu do wzorcowego pacjenta o masie ciała 70 kg).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę (do maksymalnej dawki 90 mg 2 razy na dobę), prowadziła do wystąpienia stężeń enfuwirtydu podobnych do stężeń występujących u dorosłych pacjentów stosujących 90 mg dwa razy na dobę.
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Romanian: • Dacă observaţi orice particulă în lichid nu-l utilizaţi.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Polish: Zdecydowana większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu Fuzeon i polegała na wystąpieniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia bez ograniczenia normalnej aktywności.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Romanian: Dacă sunteţi stângaci, faceţi ceea ce este natural pentru dumneavoastră.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Romanian: Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Romanian: Modificările mediei geometrice sunt cuprinse între de 15,2 ori pentru V38M şi de 41,6 ori pentru V38A.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego pozostałych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w danym skojarzeniu.
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
Polish: Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
Romanian: Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Romanian: Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Polish: Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:
Romanian: Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Romanian: Rezistenţa la gripă şi infecţia cu streptococ la şobolani a fost numai uşor compromisă.
Polish: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Iloraz szans
Romanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Romanian: Dizolvarea pulberii poate să dureze până la 45 minute.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
Polish: Ponadto stwierdzono niewielką liczbę reakcji nadwrażliwości związanych z enfuwirtydem i nawrót tej reakcji w kilku przypadkach po ponownym podaniu leku (patrz punkt 4.4).
Romanian: În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
Romanian: Înainte să utilizaţi Fuzeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: Dodanie produktu Fuzeon do optymalnego tła leczenia (OTL) lekami przeciwretrowirusowymi zazwyczaj nie zwiększało częstości lub ciężkości większości działań niepożądanych.
Romanian: Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
Polish: OTL (n=334)
Romanian: (N=334)
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Romanian: Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Romanian: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: ● Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.
Romanian: • Când folosiţi seringa, nu atingeţi acul.
Polish: Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
Romanian: Pasul D: Injectarea Fuzeon