FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,165 ml steriiliä liuosta sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa kumitulppa (bromobutyyliä) männän päässä ja valkoinen, jäykkä, mahdolliset avaamisyritykset paljastava sinettirengas sekä harmaa, kuminen suojakorkki (bromobutyyliä) ruiskun päässä, jossa on myös Luer-lock-liitin.
Greek: 0,165 ml αποστειρωμένου διαλύματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και καπάκι σύριγγας που αποτελείται από μία λευκή σφραγίδα ασφαλείας με ένα γκρίζο ελαστικό πώμα άκρου που περιλαμβάνει έναν προσαρμογέα Luer lock.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C 8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä.
Greek: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO, έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: INJEKTIOPULLO + SUODATINNEULA
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΔΙΗΘΗΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΗ
Finnish: BRIGHTER oli kolmen tutkimushaaran satunnaistettu aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana tai yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon verrattiin pelkkään laserkoagulaatiohoitoon.
Greek: Η BRIGHTER ήταν μία μελέτη με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία όπου συγκρίθηκαν τα 0,5 mg ranibizumab χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser με την φωτοπηξία με laser μόνο.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa muussa kuin keskosen retinopatian käyttöaiheessa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για ενδείξεις άλλες από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen laser-tutkimushaaran potilaille sallittiin 0,5 mg:n ranibitsumabiannos.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς στο σκέλος της φωτοπηξίας με laser μπορούσαν να λάβουν 0,5 mg ranibizumab.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία όπως πόνο ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, επιδεινούμενη ερυθρότητα στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
Finnish: Injektioneula pistetään silmään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Finnish: Lisäksi arvioitiin diabeettisen retinopatian vaikeusasteen muutosta silmänpohjan valokuvien perusteella DRSSasteikkoa (Diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko) käyttäen.
Greek: Επίσης, η μεταβολή της σοβαρότητας της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας αξιολογήθηκε με βάση τις φωτογραφίες βυθού χρησιμοποιώντας την βαθμολογία σοβαρότητας DR (κλίμακα DRSS).
Finnish: Lumelääke (n = 59)
Greek: Εικονική θεραπεία (n=59)
Finnish: Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών και σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως ότου το άκρο κάτω από το θόλο του ελαστικού πώματος ευθυγραμμιστεί με τη δοσολογική ένδειξη (βλ.
Finnish: Vakava silmän sisäinen tulehdus.
Greek: Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Finnish: Tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) 716 potilasta, joilla oli minimaalisesti klassinen tai piilevä eiklassinen leesio satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran kuukaudessa annettavat 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Greek: Στη μελέτη FVF2598g (MARINA), 716 ασθενείς με ελάχιστα κλασικές ή λανθάνουσες χωρίς κλασικά στοιχεία αλλοιώσεις τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μηνιαίες ενέσεις Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, ή εικονικές ενέσεις.
Finnish: Kohonnut silmänpaine Haittavaikutuksiksi määriteltiin sellaiset haittatapahtumat (vähintään 0,5 prosenttiyksiköllä potilaista), joita ilmeni useammin (vähintään 2 prosenttiyksikköä) potilailla, jotka saivat 0,5 mg:aa Lucentista kuin potilailla, jotka saivat vertailuhoitoa (PDT-hoito lumelääkkeellä tai verteporfiinilla).
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα (σε τουλάχιστον 0,5 ποσοστιαίες μονάδες ασθενών) οι οποίες παρουσιάσθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό (τουλάχιστον 2 εκατοστιαίες μονάδες) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Lucentis 0,5 mg από ότι σε εκείνους που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου (ψευδή θεραπεία ή PDT με Verteporfin).
Finnish: Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verkkokalvon laskimotukoksesta aiheutuneen makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa BRAVO- ja CRUISE-tutkimuksissa, joista ensimmäiseen osallistui verkkokalvon laskimohaaratukosta sairastavia (n = 397) ja toiseen verkkokalvon keskuslaskimotukosta sairastavia (n = 392) potilaita.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκε στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες BRAVO και CRUISE στις οποίες εντάχθηκαν ασθενείς με BRVO (n=397) και CRVO (n=392), αντίστοιχα.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM)
Finnish: Ranibitsumabi-hoidon vaste oli riippumaton verkkokalvon iskemiasta.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ranibizumab ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την παρουσία ισχαιμίας αμφιβληστροειδούς.
Finnish: Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kertaannokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
Greek: Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία εφάπαξ δόση 0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα μωρά.
Finnish: Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen tiatsolidinedionihoito ei vaikuttanut Lucentis-hoitoa saaneiden potilaiden näöntarkkuutta tai keskeisen makulan paksuutta (CSFT) koskeviin tuloksiin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, το αποτέλεσμα ως προς την οπτική οξύτητα ή το πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lucentis δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη θεραπεία με θειζολιδινεδιόνες.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ranibizumab, παρατηρήθηκε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την αρχική τιμή στο 58,5% (n=24) των οφθαλμών με DME στην έναρξη και 37,8% (n=56) των οφθαλμών χωρίς DME.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Greek: Άλλοι μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας ένεσης.
Finnish: Miten Lucentis-valmistetta annetaan
Greek: Πως χορηγείται το Lucentis
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää, potilaiden itsensä raportoimaa etua, joka kohdistui useimpiin näköön liittyviin toimintoihin todettiin ranibitsumabilla (laserkoagulaatiohoidon kanssa tai ilman sitä) suhteessa vertailuryhmien tuloksiin, kun NEI VFQ-25 kyselyä käytettiin tulosten mittarina.
Greek: Στατιστικώς σημαντικά αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη για τις περισσότερες σχετιζόμενες με την όραση λειτουργίες παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με ranibizumab (με ή χωρίς laser) έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκε από το ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Finnish: Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lucentis αξιολογήθηκαν σε τρείς τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα για το αποτέλεσμα του Lucentis σε ασθενείς με RVO που παρουσιάζουν μη αναστρέψιμη ισχαιμική απώλεια της οπτικής λειτουργίας.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Finnish: Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito (kun tämä ei ole sekundaarista patologiselle likitaittoisuudelle eikä ikään liittyvälle kostealle verkkokalvon makulan rappeumalle)
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) (εκτός από την δευτεροπαθή από παθολογική μυωπία (PM)και την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας)
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν μετά τη θεραπεία με Lucentis περιγράφονται παρακάτω:
Finnish: Kuva 5 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (BRAVO)
Greek: Εικόνα 5 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (BRAVO)
Finnish: Molempien silmien samanaikainen hoito
Greek: Αμφοτερόπλευρη θεραπεία
Finnish: Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos ranibitsumabi
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ranibizumab
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο, μία αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometers) για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Laserkoagulaation ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäishoitona diabeettisessä makulaturvotuksessa ja verkkokalvon laskimohaaratukoksessa, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Finnish: Kerta-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille: 0,2 mg/0,02 ml.
Greek: Εφάπαξ δόση σε πρόωρα μωρά: 0,2 mg/0,02 ml.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä injektion antamisen jälkeen.
Greek: Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Yleiset
Greek: Συνολικά
Finnish: Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ενδοφθάλμια φλεγμονής, της αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς και ρήξης αμφιβληστροειδούς και της λοιμώδους ενδοφθαλμίτιδας
Finnish: Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.
Greek: Lucentis και φωτοπηξία με laser στο DME και σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη κλάδου φλέβας του αμφιβληστροειδούς (BRVO) Υπάρχει κάποια εμπειρία από την χορήγηση του Lucentis ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser (βλ.
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
Greek: Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκε στον υπό μελέτη οφθαλμό σε διάστημα 12 μηνών ήταν 3 (κυμαίνονται απ΄2 έως 5) Συνολικά η θεραπεία με ranibizumab ήταν καλά ανεκτή.
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν συχνότερα με αυτά τα περιστατικά ήταν η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, η παροδική τύφλωση, η μειωμένη οπτική οξύτητα, το οίδημα του κερατοειδούς ο πόνος του κερατοειδούς και ο οφθαλμικός πόνος.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista vesiliuosta.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml αποστειρωμένου διαυγούς άχρωμου έως ανοικτό κίτρινου υδατικού διαλύματος.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Lucentis-valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Valmistellessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi ennenaikaisesti syntyneille lapsille silmän lasiaiseen, noudata VISISURE -pakkauksessa toimitettavia käyttöohjeita.
Greek: Για την προετοιμασία του Lucentis για ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε να τηρήσετε τις οδηγίες χρήσης στο κιτ VISISURE.
Finnish: Injektioneste, liuos Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Näiden kaikkien uskotaan edistävän aikuisilla ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman, patologisen likitaittoisuuden sekä silmän suonikalvon uudissuonittumisen etenemistä tai edistävän näön heikentymistä, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta tai verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttamasta makulaturvoksesta, ja ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla keskosen retinopatiaa.
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO σε ενήλικες και στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας σε πρόωρα μωρά.
Finnish: Verteporfiinilla tehostetun fotodynaamisen hoidon (PDT) ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäislääkityksenä ikään liittyvän verkkokalvon kostean makulan rappeuman ja patologisen likitaittoisuuden (PM) hoitoon, ks. kohta 5.1.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis στην υγρή AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1.
Finnish: Repäisypakkauksen avaamisen jälkeen valmistetta on käsiteltävä aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Μετά το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Silmän lasiaiseen
Greek: Λαβή δακτύλων
Finnish: Poista varovasti ilma ja ylimääräinen injektioneste ruiskusta, ja aseta annos ruiskun 0,05 ml:n merkkiviivan mukaisesti.
Greek: Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας.
Finnish: Poista ylimäärä.
Greek: O υπερβάλλων όγκος να απορρίπτεται.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Faasi II:n tutkimuksessa D2201 (RESOLVE), 151 potilaalle annettiin joko ranibitsumabia (6 mg/ml, n = 51; 10 mg/ml, n = 51) tai lumelääkettä (n = 49) kuukauden välein annettavina injektioina silmän lasiaiseen.
Greek: 151 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml n=51) ή εικονική θεραπεία (n=49) με μηνιαίες ενδουαλώδεις ενέσεις.
Finnish: Injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 2,3 mg ranibizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml ισοδύναμα με 1,65 mg ranibizumab.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua on havaittu 60 minuutin kuluessa Lucentis-injektion annosta.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Finnish: Jos pakkauksen jokin komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää.
Greek: Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Greek: Αυτό θα αποβάλλει τον αέρα και θα θέσει τη δόση στα 0,05 ml.
Finnish: Annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan.
Greek: Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης 0,05 ml.
Finnish: Injektiopullo ja suodatinneula vain kertakäyttöön.
Greek: Φιαλίδιο, διηθητική βελόνα και σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Finnish: Muut aineet ovat ,-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Protocol S -tutkimuksessa (LOCF-menetelmä) Muutoksen luokittelu lähtötilanteeseen verrattuna
Greek: Protocol S (Μέθοδος LOCF)
Finnish: • Vyöhykkeellä II sijaitseva vaikeusasteen 3+ tauti, tai
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
Finnish: Hoitotulokset 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Greek: Μέτρηση αποτελεσμάτων κατά τον Μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα στη μελέτη D2301 (RESTORE)
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Greek: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Finnish: Kaikista yleisimmät raportoidut silmään liittymättömät haittavaikutukset ovat päänsärky, nenänielutulehdus ja nivelkivut.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία.
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Greek: • ranibizumab 0,5 mg με ταυτόχρονη φωτοπηξία με laser σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα χορήγηση θεραπείας και παράτασης (TE),
Finnish: Kohonnut silmänpaine
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Greek: Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, ) σε μία σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia lapsellasi, kerro niistä lapsesi lääkärille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο μωρό σας, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας.
Finnish: Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
Greek: Η επιπλέον ποσότητα πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση.
Finnish: Lucentis-valmisteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän suonikalvon uudissuonittumisesta aiheutuvaa näkökyvyn heikkenemistä, on arvioitu 12 kuukautta kestäneen, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun päätutkimuksen G2301 (MINERVA) tulosten perusteella.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης με εικονική θεραπεία ζωτικής μελέτης G2301 (MINERVA).
Finnish: Aikuisilla on havaittu ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua 60 minuutin kuluessa Lucentisinjektion annosta.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Finnish: CRYSTAL -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,0 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 53) ja +11,5 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 300).
Greek: Στην CRYSTAL οι ασθενείς με παρουσία (N=53) ή απουσία (N=300) ισχαιμίας όπου έλαβαν μονοθεραπεία ranibizumab είχαν μία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα +15,0 και +11,5 γραμμάτων, αντίστοιχα.
Finnish: Annos on asetettava 0,05 millilitraan.
Greek: Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθοριστεί σε 0,05 ml.
Finnish: Kuva 6 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (CRUISE)
Greek: Εικόνα 6 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (CRUISE)
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi keskeisen makulan paksuuden vakautuminen tai väheneminen 12 kuukauden jakson aikana.
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια σταθεροποίηση ή μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου.