FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
Bulgarian: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L eller Child-Pugh >10).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Bulgarian: sjeldne: alvorlig allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
Czech: V interakčních studiích nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek celekoxibu na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu / 35 µg ethinylestradiolu).
Bulgarian: I en interaksjonsstudie hadde celekoksib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til orale antikonsepsjonsmidler (1mg noretisteron/35 mikrogram etinyløstradiol).
Czech: Vazba na bílkoviny v plasmě činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a léčivá látka se preferenčně neváže na erytrocyty.
Bulgarian: 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og legemidlet bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Czech: Celekoxib může být užit s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, ale není náhradou kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Bulgarian: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
Czech: Hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 70 miliony pacientů zahrnovala bolest hlavy, nauseu, artralgii a reakce popsané níže jako velmi vzácné.
Bulgarian: Andre reaksjoner rapportert fra erfaring etter markedsføring hos >70 millioner behandlede pasienter inkluderte hodepine, kvalme, artralgi og reaksjonene listet som svært
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
Bulgarian: Steady-state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Bulgarian: som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celecoxib introduseres eller
Czech: Holandsko
Bulgarian: Nederland
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Czech: U nemocných s revmatoidní artritidou neměl celekoxib statisticky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
Bulgarian: Hos pasienter med reumatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance)
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: infarkt myokardu*, srdeční selhání, palpitace
Bulgarian: Hjertesykdommer Mindre vanlige: hjerteinfarkt*, hjertesvikt, palpitasjoner
Czech: Žádné klinické údaje o užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Ingen kliniske data foreligger fra eksponering under graviditet for celekoksib.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med celekoksib
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Bulgarian: Svært sjeldne: angioødem, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
Czech: Co se týče primárního výstupu, a to komplikovaných vředů (definovaných jako gastrointestinální krvácení, perforace nebo obstrukce), nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi celekoxibem a ibuprofenem či diklofenakem jednotlivě.
Bulgarian: som gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon) var celekoksib ikke signifikant forskjellig fra hverken ibuprofen eller diklofenak individuelt.
Czech: Farmakokinetika celekoxibu u nemocných s ledvinnou nedostatečností nebyla studována, nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna.
Bulgarian: Celekoksibs farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene.
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser). En
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Czech: Dávkování a způsob podání
Bulgarian: Dosering og administrasjonsmåte
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Bulgarian: som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, bør unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Czech: Irsko
Bulgarian: Irland
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
Bulgarian: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering av celekoksib er omlag 10-fold.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.
Bulgarian: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal celekoksibbehandlingen avsluttes.
Czech: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Bulgarian: Sandwich Kent CT13 9NJ England
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: til å kjøre bil eller bruke maskiner
Czech: Velmi vzácné: zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie
Bulgarian: Svært sjeldne: forverret epilepsi, aseptisk meningitt, ageusi, anosmi
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Bulgarian: 100 % hos eldre kvinner (> 65 år).
Czech: Těhotenství a kojení
Bulgarian: Under graviditet og til kvinner
Czech: Užití přípravku {Smyšlený název přípravku} není vázáno na příjem potravy.
Bulgarian: {INVENTED NAME} kan tas med eller uten mat.
Czech: Konvenční studie na embryo-fetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt diafragmatické hernie u potkaních plodů a kardiovaskulární malformace u králičích plodů v dávkách přibližně 5x (potkan) a 3x (králík) vyšších než maximální doporučená denní dávka u člověka (400 mg).
Bulgarian: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemisk eksponering av fritt legemiddel omtrent 5 ganger (rotte) og 3 ganger (kanin) høyere enn den
Czech: Farmakokinetické interakce
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
Czech: {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hard.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Bulgarian: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser
Czech: Kypr
Bulgarian: Kypros
Czech: Kardiovaskulární rizika celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Bulgarian: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrazol, og er kjemisk liknende andre ikke-arylamin-sulfonamider (f.eks tiazider, furosemid), men skiller
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Bulgarian: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
Bulgarian: ingen økt forekomst ved behandling med celekoksib sammenlignet med placebo.
Czech: Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Bulgarian: Ingen studier foreligger om utskillelse av celekoksib i human morsmelk.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Bulgarian: substrater for dette enzymet kan øke ved samtidig behandling med celekoksib.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Dyrestudier på rotter og kaniner har vist reproduksjonstoksisitet, inklusive misdannelser (se pkt.
Czech: Lucembursko
Bulgarian: Luxemburg
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Czech: Studie nebyly prováděny u nemocných se závažnou jaterní nedostatečností (sérový albumin pod 25 g/l) a v této skupině nemocných je celekoxib kontraindikován.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
Czech: Maďarsko
Bulgarian: Ungarn
Czech: Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
Bulgarian: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
Bulgarian: Likevel bør adekvat monitorering av metotreksat-relatert toksisitet overveies når disse to legemidlene brukes sammen.
Czech: V peri- a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Bulgarian: I en peri-postnatal studie med rotter ble det observert
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
Bulgarian: Celekoksib metaboliseres i leveren via hydroksylering, oksidasjon og noe via glukuronisering.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Bulgarian: skal derfor gis med forsiktighet, spesielt
Czech: Estonsko
Bulgarian: Estland
Czech: Celekoxib inhibuje CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Bulgarian: Ingen spesielle instruksjoner for bruk.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Bulgarian: I en av de tre studiene, APCstudien (forebygging av sporadiske kolorektale adenomer med celekoksib), ble det observert en doserelatert økning i kardiovaskulære hendelser (hovedsakelig hjerteinfarkt) sammenlignet med placebo ved dosene 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig.
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Bulgarian: i magen, klinisk overvåkning og, om nødvendig, instituere symptomatisk behandling.
Czech: Belgie
Bulgarian: Belgia
Czech: Polsko
Bulgarian: Polen
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Czech: Itálie
Bulgarian: Italia
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Bulgarian: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Bulgarian: inneholder laktose (henholdsvis 149,7 mg og
Czech: Celekoxib je inhibitorem CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib er en hemmer av CYP2D6.
Czech: U nemocných s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti se objevil průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Bulgarian: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53% og i AUC på 26% for celekoksib.
Czech: Norsko
Bulgarian: Norge
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: skal vurderes.
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: alopecie, fotosenzitivita
Bulgarian: Sjeldne: alopeci, fotosensitivitet
Czech: Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (v jediné dávce 200 mg) způsobilo střední zvýšení Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
Bulgarian: mg enkeltdose flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax på 60% og i AUC på 130% for celekoksib.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib a současně nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové se vyskytovalo 4x více komplikovaných vředů v porovnání s pacienty užívajícími pouze celekoxib.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
Czech: Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
Bulgarian: Det ble også evaluert med hensyn på behandling av inflammasjon og smerte ved RA hos omlag 2100 pasienter i opptil 24 uker
Czech: U zdravých dobrovolníků způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg dvakrát denně se 450 mg lithia dvakrát denně střední nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Bulgarian: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Bulgarian: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller
Czech: Lotyšsko
Bulgarian: Latvia
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Bulgarian: COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
Bulgarian: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Czech: Z tohoto důvodu by se měl celekoxib nasazovat opatrně u pacientů s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze, a dále u pacientů s již přítomným otokem z jakéhokoliv jiného důvodu, jelikož inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce ledvin a k zadržování tekutiny.
Bulgarian: til pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter med preeksisterende ødem av annen årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Czech: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
Czech: Velmi vzácné: krvácení z gastrointestinálního traktu, akutní pankreatitida, kolitida/zhoršení kolitidy
Bulgarian: sjeldne: gastrointestinal blødning, akutt pankreatitt, kolitt/forverret kolitt Sykdommer i lever og galleveier
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Bulgarian: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon var best korrelert
Czech: Rakousko
Bulgarian: Østerrike
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
Bulgarian: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt nedsatt hjertefunksjon er mer sannsynlig hos eldre.
Czech: Celekoxib podávaný v denních dávkách 200-400 mg poskytoval úlevu od bolesti během 24 hodin od zahájení užívání.
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
Czech: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest
Czech: Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR čas protrombinu, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4).
Bulgarian: i de første dagene etter at behandling med celekoksib initieres eller celekoksib-dosen endres (se pkt. 4.4).
Czech: Švédsko
Bulgarian: Sverige
Czech: Dávka individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může vyžadovat redukci po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšení, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Bulgarian: som er individuelt dose-titrerte ved initiering av behandling med celekoksib, eller øke dosen ved avslutning av celekoksib-behandling.
Czech: Absolutní riziko kombinovaného výstupu bylo 3% u vyšší dávky celekoxibu, 2,2% u nižší dávky celekoxibu a 0,9% u placeba.
Bulgarian: sammensatte endepunktet var 3,0% for den høyeste dosen med celekoksib, 2,2% for den laveste dosen
Czech: Při léčbě nemocných s ledvinnou nedostatečností je tudíž nutná obezřetnost.
Bulgarian: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Také v případě kombinované skupiny NSAID nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska komplikovaných vředů (relativní riziko 0,77; 95% interval spolehlivosti 0,41 - 1,46; vychází z celkové délky trvání studie).
Bulgarian: i kompliserte sår (relativ risiko 0,77, 95 % konfidensintervall 0,41-1,46, basert på hele studiens varighet).
Czech: Litva
Bulgarian: Litauen
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Bulgarian: som inkluderte planlagte øvre gastrointestinal-endoskopier hos omlag 4500 pasienter som ikke hadde sår initalt (celekoksibibdoser fra 50 mg - 400 mg to ganger daglig).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: menstruasjonsforstyrrelser
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Bulgarian: ikke gjennomsiktlig (opaque) PVC blister eller kaldpresset aluminiumfolieblister. Pakninger på 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 (endose), 1x100
Czech: Časté: závratě
Bulgarian: sjeldne: vaskulitt
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Czech: Německo
Bulgarian: Tyskland
Czech: Nemocní se sníženou aktivitou CYP2C9 musí být léčeni s opatrností.
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Bulgarian: Korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 41% og
Czech: Španělsko
Bulgarian: Spania
Czech: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Czech: Porucha krve a lymfatického systému Méně časté: anemie Vzácné: leukopenie, trombocytopenie Velmi vzácné: pancytopenie
Bulgarian: Mindre vanlige: anemi Sjeldne: leukopeni, thrombocytopeni Svært sjeldne: pancytopeni
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Særlig forsiktighet skal utvises hos eldre med kroppsvekt lavere enn 50 kg (se pkt.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které se projevily u nemocných léčených celekoxibem v rámci 12 kontrolovaných studií, které zahrnovaly placebo a/nebo aktivní kontrolní skupinu.
Bulgarian: som inkluderte placebo og/eller aktiv kontrollgruppe.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår
Czech: Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, flatulence Méně časté: zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu Vzácné: ulcerace duodena, žaludku, jícnu, střev a tračníku, dysfagie, perforace střeva, ezofagitida, melena
Bulgarian: Vanlige: abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens Mindre vanlige: forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
Czech: Kontraindikace
Bulgarian: 4.3 Kontraindikasjoner
Czech: Protože jsou zatím omezené zkušenosti s léčbou celekoxibem u nemocných s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset, derfor bør slike pasienter behandles med forsiktighet.
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Bulgarian: sett en økning i nonadrenal trombose i hannrotter ved høye doser.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Bulgarian: LEGEMIDDELFORM
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, únava Velmi vzácné: zmatenost, halucinace
Bulgarian: Mindre vanlige: angst, depresjon, trøtthet
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
Bulgarian: For det kombinerte endepunktet kompliserte og symptomatiske sår, var insidensen signifikant lavere i celekoksib-gruppen sammenlignet med NSAID-gruppen, relativ risiko 0,66, 95 % konfidensintervall
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
Bulgarian: som besto av blødninger eller var av ukjent etiologi) 0,5 hendelser pr. 1000 i løpet av 3 år (sjelden).