FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zuivere erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine, patiënten met niet onder controle gehouden hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met ernstige hart- en vaatproblemen (zoals een recente hartaanval of beroerte) die op het punt staan een operatie te ondergaan, of patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklontering mogen innemen.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Retacrit spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Dutch: • voor het terugdringen van de noodzaak aan bloedtransfusies bij patiënten met matige anemie die op het punt staan een grote (bot)operatie, zoals de vervanging van een heup of knie, te ondergaan.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Dutch: Ook bij patiënten met nierproblemen was Retacrit even werkzaam als het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen als de patiënten die Eprex/Erypo kregen op ongeveer 11,4 g/dl worden gehandhaafd.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Dutch: Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet het middel onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten vlak voor hun operatie in een ader.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Dutch: Hoe is Retacrit onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Dutch: Waarom is Retacrit goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Dutch: Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Dutch: Wat is Retacrit?
Slovak: Retacrit?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Retacrit.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Retacrit was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Retacrit.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Dutch: De patiënt of zijn/haar zorgverlener mogen de onderhuidse Retacrit-injecties zelf toedienen, als hun dat is geleerd.
Slovak: Liek Retacrit si môže podať injekčne pod kožu aj pacient alebo jeho opatrovateľ, ak na to boli náležite zaškolení.
Dutch: - Abnormaal gedrag.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Dutch: De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert.
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Dutch: - Verergering van bestaande depressie.
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Dutch: Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Dutch: Mannelijke patiënten
Slovak: Mužskí pacienti
Dutch: Echter, er kunnen individuele factoren zijn (zoals een beschadigde huid, overmatig gebruik) die kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Slovak: Pred začiatkom liečby
Dutch: De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Dutch: Educatiemateriaal
Slovak: Vzdelávací materiál
Dutch: Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Dutch: - Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Dutch: Gegevens die op de buitenverpakking moeten worden vermeld Omdoos
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Dutch: Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Dutch: Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Dutch: Als de voorschrijvende arts niet in staat is deze informatie te geven, moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde arts.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Aangezien deze middelen nu onderworpen zijn aan aanvullende monitoring, dienen het zwarte symbool en nodige uitleg te worden toegevoegd, voorafgaande aan rubriek 1.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Dutch: • Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie als volgt uit te voeren:
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Dutch: Neuropsychiatrische aandoeningen
Slovak: Neuropsychické poruchy
Dutch: Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Dutch: - Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren.
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Dutch: Als dit middel is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Dutch: Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Dutch: • <goedgekeurde indicatie> (zie rubriek 4.1 „Therapeutische indicaties").
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Dutch: Wanneer gebruikt zoals voorgeschreven zullen topicale retinoïden in het algemeen een lage systemische blootstelling hebben vanwege een minimale opname via de huid.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Dutch: Beperkingen bij het voorschrijven en leveren
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Dutch: Aanvullende maatregelen
Slovak: Ďalšie opatrenia
Dutch: Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen.
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Dutch: U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Dutch: • Ook in geval van amenorroe moet zij alle adviezen aangaande anticonceptie opvolgen.
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Psychische stoornissen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Dutch: • Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van <INN> heeft begrepen.
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de mate van maternale blootstelling aan sperma van patiënten die <Productnaam> gebruiken te klein is om geassocieerd te worden met de teratogene effecten van <Productnaam>.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit mogen doorgeven aan anderen en dat ze niet gebruikte capsules aan het eind van de behandeling bij de apotheek inleveren.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Dutch: - U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Dutch: Advies voor mannen
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Dutch: Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan <INN> te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van <INN> te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Dutch: Dit kan zelfs voorkomen als <Productnaam> voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Dutch: De patiënte voldoet aan de eisen van het bovengenoemde Programma ter voorkoming van zwangerschap waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Dutch: De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met <Productnaam>.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Dutch: Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer de behandeling met <INN> begint.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Dutch: Rubriek 2
Slovak: Príloha III
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Dutch: Zwangerschapstest
Slovak: Testy gravidity
Dutch: De patiënte begrijpt dat zij op een consequente en correcte wijze één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden moet gebruiken, gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie voortgezet moet worden tijdens de behandeling en gedurende tenminste 1 maand [3 jaar voor acitretine] na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten voorzien worden van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten verwezen worden voor anticonceptie-advies als ze nog geen effectieve anticonceptie toepassen.
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Dutch: Einde van de behandeling 1 maand na het beëindigen van de behandeling dient de vrouw een laatste zwangerschapstest te ondergaan.
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Rubriek 2:
Slovak: Časť 2
Dutch: Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Slovak: MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Dutch: Overeenkomstig de lokale praktijk dient te worden bepaald of een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest elke maand nodig is waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruele verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruaties of amenorroe) van de patiënte in aanmerking dienen te worden genomen.
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen of stemmingswisselingen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.