FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναπαραγωγικές μελέτες με αλλοπουρινόλη σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις έως και είκοσι φορές μεγαλύτερες της συνηθισμένης δόσης για τον άνθρωπο και συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε μειωμένη γονιμότητα.
Bulgarian: Провеждани са репродуктивни проучвания с алопуринол при плъхове и зайци с дози до двадесет пъти над обичайната доза при хора и е достигнато до извода, че няма нарушения на фертилитета.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Bulgarian: Алопуринол има плазмен полуживот около 0,5 до 1,5 часа.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако при Вас се развие обрив или някой от тези кожни симптоми, спрете приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Bulgarian: Данните от дългосрочни разширени проучвания на 52-ия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Duzallo να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP2C9.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Duzallo да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού (CLEAR1 και CLEAR2) δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επιπτώσεις κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия (CLEAR1 и CLEAR2) не е наблюдавана повишена честота на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)) (вж. точка 5.1).
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Bulgarian: Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30 % от дозата.
Greek: Τι περιέχει το Duzallo
Bulgarian: Какво съдържа Duzallo
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
Bulgarian: Възможно е да са съпроводени със сърбеж, макулопапуларни, понякога с лющене, понякога с пурпура и по-рядко - ексфолиативни като SJS/TEN.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Bulgarian: Лезинурад 200 mg + алопуринол N= 405
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Duzallo може да предизвика сериозни бъбречни проблеми (вижте точка 4).
Greek: Υπερευαισθησία**
Bulgarian: Свръхчувствителн ост**
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след "Годен до:" или "EXP".
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
Bulgarian: Duzallo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с CrCl между 30 до под 45 ml/min (опитът с лезинурад при пациенти с изчислен CrCl (eCrCl) под 45 ml/min е ограничен).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато алопуринол се използва при пациенти с изменения на функцията на щитовидната жлеза.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η λεσινουράδη δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη) ή την κολχικίνη.
Bulgarian: Въз основа на проучвания за взаимодействия при здрави участници или при пациенти с подагра, лезинурад няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин) или колхицин.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи рискът от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Bulgarian: Пийте много вода през деня, за да намалите риска от образуване на камъни в бъбреците.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Bulgarian: Възможно е обривът да обхване големи части от тялото с поява на мехурчета и лющене на кожата.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане и нефролитиаза се наблюдават нечесто (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) (вж. Таблица 1).
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Има съобщения за повишена честота на кожен обрив при пациенти, получаващи ампицилин или амоксицилин едновременно с алопуринол, в сравнение с пациенти, които не са получавали нито един от двата лекарствени продукта.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки или умерени по интензитет, и отшумяват при продължаване на терапията с лезинурад.
Greek: Η αλλοπουρινόλη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αναφέρεται ότι διαθέτει ημίσεια ζωή στο πλάσμα μία ώρα περίπου.
Bulgarian: Алопуринол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и се съобщава, че има плазмен полуживот около един час.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Bulgarian: По този начин лекарствени продукти с познато неселективно урикозурично действие като пробеницид или високи дози салицилати могат да ускорят екскрецията на оксипуринол.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Bulgarian: Видарабин (aденин aрабинозид)
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Bulgarian: Duzallo и всички допълнителни дози алопуринол трябва да бъдат спрени незабавно при първи появи на индуциран от алопуринол кожен обрив или други белези, които могат да говорят за алергична реакция и, ако е необходимо, трябва да бъдат приложени допълнителни медицински мерки.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματική αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης διατηρείται για περισσότερο από 24 ώρες με εφάπαξ ημερησίως δόση αλλοπουρινόλης.
Bulgarian: По тази причина ефективното инхибиране на ксантин оксидазата се поддържа в продължение на период от 24 часа с единична дневна доза алопуринол.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - καρδιαγγειακή ασφάλεια
Bulgarian: Клинични резултати - безопасност по отношение на сърдечносъдовата система
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Duzallo с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Bulgarian: Duzallo представлява таблетка, която трябва да се приеме през устата.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης), όταν συγχορηγούνται με τη λεσινουράδη.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефикасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно с лезинурад.
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 1000 άτομα - διαταραχή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души - нарушение на черния дроб (хепатит).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията с лезинурад, е повишен креатинин в кръвта (честота 0,8 %).
Greek: Όταν το Duzallo συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Когато Duzallo се прилага едновременно с CYP2C9 индуктор, трябва да се следи за понижена ефикасност.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Случаите на повишен тироид-стимулиращя хормон (TSH) при релевантните проучвания не показват повлияване на нивата на свободния T4 или нивата на TSH да са показателни за субклиничен хипотиреоидизъм.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Duzallo και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση (π.χ. 4 φορές ετησίως), λαμβάνοντας υπ' όψιν κλινικά στοιχεία, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, η μείωση του όγκου υγρών, τυχόν συνυπάρχουσα νόσος ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява преди започване на лечението с Duzallo и да се проследява периодично след това (напр. 4 пъти годишно), въз основа на клинични съображения, като бъбречна функция на изходното ниво, хиповолемия, съпътстващо заболяване или съпътстващ прием на лекарствени продукти.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Duzallo
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС през първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Bulgarian: Флуконазол, който е умерен CYP2C9 инхибитор, повишава AUC (56 %) и Cmax (38 %), както и количеството непроменен лезинурад, който се екскретира с урината.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά, εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Duzallo όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Bulgarian: С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате Duzallo, както Ви е казал
Greek: Η πρωτεΐνική σύνδεση στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.6).
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
Bulgarian: При пациенти след транплантация е необходимо често измерване на нивата на циклоспорин и, ако е необходимо, корекция на дозата циклоспорин, особено по време на въвеждане или спиране на лечение с Duzallo.
Greek: Το Duzallo περιέχει λεσινουράδη και αλλοπουρινόλη, δύο δραστικές ουσίες κατά της υπεριρουχαιμίας με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης.
Bulgarian: Duzallo съдържа лезинурад и алопуринол, две антихиперурикемични активни вещества с допълващи се механизми на действие.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ξαφνικός ή βαρύς πόνος και οίδημα σε μια άρθρωση που ονομάζονται επίσης έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Duzallo και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти да имат повече подагрозни пристъпи (внезапни или силни болки и отоци по ставите, наричат се още подагрозни кризи), когато започнат да използват Duzallo и по време на първите седмици или месеци от лечението.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με HIV που λάμβαναν διδαvoσίvη, η μέγιστη συγκέντρωση διδανοσίνης στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) σχεδόν διπλασιάστηκαν με συγχορήγηση της αλλοπουρινόλης (300 mg ημερησίως), χωρίς να επηρεαστεί η τελική ημίσεια ζωή.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти със СПИН (HIV), които получават диданозин, стойностите за максималната плазмена концентрация на диданозин (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) са приблизително двойно по-високи при съпътстващо лечение с алопуринол (300 mg дневно) без да се повлиява терминалният полуживот.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Това повишаване на серумния креатинин обикновено отзвучава, в повечето случаи без прекъсване на лечението.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την καλή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη του Duzallo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duzallo.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява колко добре функционират бъбреците Ви преди да започнете приема на Duzallo и по време на лечението с Duzallo.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες της αλλοπουρινόλης περιλαμβάνουν τους αλλοπουρινόλοριβοζίτη και οξυπουρινόλο-7-ριβοζίτη.
Bulgarian: Другите метаболити на алопуринол включват алопуринол-рибозид и оксипуринол-7-рибозид.
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Bulgarian: • хора, които имат проблеми с бъбреците и приемат това лекарство и диуретик (лекарство за засилване отделянето на урина) едновременно
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, реакции на фоточувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση καλής ενυδάτωσης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω του συστατικού υποδοχέα του ανδροστανίου (CAR)/του υποδοχέα Χ του πρεγνανίου (PXR).
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез конститутивен андростанов рецептор (constitutive androstane receptor - CAR)/рецептор за прегнан X (pregnane X receptor - PXR).
Greek: Οι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
Bulgarian: Инхибиторите на HMG-CoA редуктазата, които са чувствителни субстрати на CYP3A, може да взаимодействат с лезинурад.
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Bulgarian: По специално в случай на едновременно приложение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, са показани мерки за намаляване на абсорбцията или засилване на елиминирането, като хемодиализа (може да се мисли за хемодиализа при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Bulgarian: При пациенти с тофи или персистиращи симптоми таргетното ниво е под 5 mg/dl (300 µmol/l).
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Bulgarian: Едновременна употреба, която трябва да се има пред вид:
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A και, κατά συνέπεια, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας, έτσι, την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Bulgarian: Трябва да се отчита възможността за по-честа проява на специфични за циклоспорин нежелани реакции.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αλωπεκία, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, обрив, свързан с прием на лекарствен продукт, алопеция, промени в цвета на косата
Greek: Η λεσινουράδη επιδεικνύει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (като се сравнява с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη με τη χλωροπροπαμίδη, όταν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.
Bulgarian: Ако Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол се прилага съпътстващо с хлорпропамид, когато бъбречната функция е лоша, е възможно да има повишен риск от удължено хипоглокемично действие.
Greek: Πώς να πάρετε το Duzallo
Bulgarian: Как да приемате Duzallo
Greek: Καταρράκτης, διαταραχές της όρασης (διαταραχές της όρασης και θαμπή όραση), ωχροπάθεια
Bulgarian: Катаракта, нарушения на зрението (зрителни увреждания и замъглено зрение), макулопатия
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на липидите и кръвното налягане при пациенти, които използват липидопонижаващи лекарствени продуктаи - чувствителни субстрати на CYP3A (като ловастатин или симвастатин), или антихипертензивни лекарствени продукти (като амлодипин, фелодипин или низолдипин), тъй като тяхната ефективност може да бъде понижена (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με SJS/TEN.
Bulgarian: Не трябва да се прави опит да се възобновява приемът при пациенти със SJS/TEN.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции спрете приема на Duzallo и веднага се обърнете към лекар, тъй като те може да са признаци на проблем с бъбреците - може да се нуждаете от спешно лечение.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
Bulgarian: При съмнение за предозиране, пациентите трябва да се лекуват симптоматично и с поддържащо лечение, включително адекватно хидратиране.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи лезинурад 200 mg веднъж дневно в комбинация с алопуринол и тези нежелани реакции, които доказано са свързани само с алопуринол.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητά τους (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерол) трябва да се наблюдава (вж. точка 4.4).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Bulgarian: Кома, парализа, атаксия, невропатия, парестезия, сънливост/сомнолентност, дисгеузия