FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
English: TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
English: Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
English: If you forget to use TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
English: What TAKHZYRO is used for
Icelandic: Við hverju TAKHZYRO er notað
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
English: A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Icelandic: Takmarka skal inndælinguna við ráðlagða stungustaði: kvið, læri og aftanverðan efri hluta handleggja (sjá kafla 5.2).
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
English: The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: How TAKHZYRO works
Icelandic: Hvernig TAKHZYRO virkar
English: Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
English: Health related Quality of Life
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Icelandic: Lyfjahvörf stakra og endurtekinna skammta af lanadelúmabi hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
English: f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Icelandic: f) Settu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
English: The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
English: The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
English: Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Icelandic: g) Skrúfaðu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru mislitaðar eða innihalda agnir.
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur til að fylla sprautuna af jafnmiklu lofti og magn lausnarinnar í hettuglasinu.
English: It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
English: TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Icelandic: TAKHZYRO á að gefa innan 2 klst.
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi* í 2 ml lausn.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af nálinni þegar þú festir hana við sprautuna.
English: The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
English: Lanadelumab is provided in single use vials.
Icelandic: Lanadelúmab er fáanlegt í einnota hettuglösum.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
English: As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
English: ANNEX II
Icelandic: Dublin 2
English: • The active substance is lanadelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lanadelúmab.
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
English: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Icelandic: EU/1/18/1340/002
English: 150mg q4wks (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
English: 300 mg q2wks (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: HELP study
Icelandic: HELP rannsóknin
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa gjafanál (inndælingarnál).
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst á meðferðartímabilum Viðmið
English: • Dizziness, feeling faint
Icelandic: Stungulyf, lausn
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Icelandic: Á grundvelli eiginleika lanadelúmabs er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkum við lyf sem gefin eru samhliða.
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
English: Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
English: Functioning score
Icelandic: Skor fyrir virkni
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
English: Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure or have any further questions on the use of this medicine.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: 150 mg q4wks
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu og við brjóstagjöf.
English: TAKHZYRO contains sodium
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur natríum
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
English: • 18G vial access needle
Icelandic: • 18G nál fyrir aðgang að hettuglasi
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
English: If you stop using TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Eingöngu einnota
English: How to use TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig nota á TAKHZYRO
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina 4. Veldu og undirbúðu stungustað
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Icelandic: - Fjöldi miðlungsalvarlegra eða alvarlegra ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir fjölda kasta á mánuði b
English: Other medicines and TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
English: pointed-tip injection needle to the syringe.
Icelandic: oddhvössu inndælingarnálina við sprautuna.
English: Laboratory tests
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
English: • The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Icelandic: Þú sjálf/ur eða umönnunaraðili getið gefið inndælinguna.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn til að draga allan skammtinn upp í hettuglasið.
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Icelandic: Heildaraðgengi lanadelúmabs eftir gjöf undir húð hefur ekki verið ákvarðað.
English: Discard the vial with any unused contents.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með ónotuðu innihaldi.
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Icelandic: Lækkun sem nemur 6 stigum er talin vera klínískt marktæk framför.
English: d) Remove the vial from the packaging.
Icelandic: d) Taktu hettuglasið úr umbúðunum.
English: Inject TAKHZYRO
Icelandic: Sprautaðu TAKHZYRO
English: Table 3.
Icelandic: Skref 3:
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
English: Endpoint statistics a
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaverkunarmælinga-ITT hópur Tölfræði við endapunkt a
English: • hands and feet
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Lanadelumab
Icelandic: LOTUNÚMER
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Icelandic: Ef einkenni koma fyrir er mælt með einkennameðferð.
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
English: • One empty 3 ml syringe.
Icelandic: Eina tóma 3 ml sprautu.
English: The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Icelandic: Tíðnihlutfallið er hlutfall af tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu.
English: How to store TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO
English: Do not recap the needle.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1340/002
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta sem kröfðust bráðameðferðar frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
English: Fatigue/Mood score
Icelandic: Skor fyrir þreytu/skap
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Icelandic: • Eina 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa inndælingarnál.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Þú getur fengið það sem til þarf hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
English: Solution for injection.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
English: Elimination
Icelandic: Skrásetning
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Icelandic: Notið sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) sem fylgja pakkningunni aðeins einu sinni.
English: Important: Do not shake.
Icelandic: Má ekki hrista.
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Icelandic: • 27G x ½ tommu (0,4 x 13 mm) inndælingarnál
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í nálarbox.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Icelandic: Sprautaðu TAKHZYRO innan 2 klst.
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi.
English: What TAKHZYRO contains
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur
English: • face, eyelids, lips or tongue
Icelandic: örum eða naflanum.
English: • Muscle pain
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: • Empty 3 ml syringe
Icelandic: Tóma 3 ml sprautu
English: Adverse drug reaction
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: How to inject TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig sprauta á TAKHZYRO
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Icelandic: - lyfleysa samanborið við TAKHZYRO í viku
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn
English: 300 mg q4wks
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
English: • genitals
Icelandic: Algengar
English: What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO Hvernig nota á TAKHZYRO Hugsanlegar aukaverkanir
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO
English: TAKHZYRO total
Icelandic: Heildar TAKHZYRO
English: Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Icelandic: 60 til 89 ml/mín/1,73 m
English: Solution for injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: oddhvössu inndælingarnálina í nálarbox.
English: UNIT PACK CARTON
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Pregnancy
Icelandic: Inndælingu
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega á hvolf með áfastri nál og sprautu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 2 klst.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC‑ flokkur:
English: • Alcohol wipes
Icelandic: Upphleypt húðútbrot
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
English: Elderly
Icelandic: Tíðni
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun lanadelúmabs Flokkun eftir líffærum
English: EU (MA) Number
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
English: Content (concentration)
Icelandic: stungulyfsstofn:
English: Invented name
Icelandic: Innri umbúðir
English: SIFROL can be taken with or without food.
Icelandic: SIFROL má taka með eða án matar.
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Icelandic: SIFROL getur minnkað mjólkurmyndun.
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta notkun SIFROL án þess að ráðfæra þig við lækninn.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í SIFROL forðatöflur.