FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC0-24,ss und Cmin,ss, die für Nevirapin nach 19 Tagen gemessen wurden, in denen Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich in nüchternem Zustand eingenommen wurden, betrugen ungefähr 80 % bzw. 90 % der bei Patienten unter einer Dosierung mit Viramune 200 mg Tabletten mit unverzögerter Freisetzung 2 x täglich gemessenen AUC0-24,ss und Cmin,ss.
Polish: AUC0-24,ss oraz Cmin,ss newirapiny mierzone po 19 dniach podawania na czczo produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wynosiły odpowiednio około 80% i 90% AUC0-24,ss oraz Cmin,ss mierzonych po podawaniu pacjentom produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.
German: Nach Körpergewicht ist die empfohlene orale Dosis für Kinder bis 8 Jahre 1 x täglich 4 mg/kg für 2 Wochen gefolgt von 2 x täglich 7 mg/kg.
Polish: Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
German: Am häufigsten sind asymptomatische Anstiege der -GT-Konzentration.
Polish: Najczęściej pojawiało się bezobjawowo przebiegające zwiększenie aktywności GGTP.
German: Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern: - Hautausschläge - Schwellungen im Gesicht - Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur) - anaphylaktischer Schock
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak: - wysypka - obrzęk twarzy - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - wstrząs anafilaktyczny
German: Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen.
Polish: Nie należy przyjmować tylko leku Viramune.
German: Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in höherer Stärke verfügbar.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o większej mocy.
German: Nevirapin: Zidovudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nevirapin.
Polish: Newirapina: Zydowudyna nie wywierała wpływu na farmakokinetykę newirapiny.
German: Änderung in % n = 406
Polish: Zmiana prcentowa n=406
German: • jünger als 8 Jahre sind und mindestens 25 kg wiegen oder
Polish: • w wieku < 8 lat i masie ciała ≥ 25 kg, lub
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni oni być monitorowani zgodnie ze standardową procedurą.
German: Im Vergleich zu unverzüglich freisetzendem Viramune lagen Cmin,ss und AUCss für Viramune Retardtabletten bei ca. 90% (geometrisches Mittel der Verhältniswerte) mit 90 %-Konfidenzintervallen zwischen 80 % und 125 %; der Verhältniswert für Cmax,ss war niedriger und mit einer 1 x täglichen Darreichungsform für Retardtabletten konsistent.
Polish: Obserwowane średnie geometryczne stosunków produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu do Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiły ~90% dla Cmin,ss oraz AUCss przy 90% przedziale ufności wynoszącym 80%-125%; stosunek w przypadku Cmax,ss był niższy i zgodny z postacią dawkowania o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen bis schwerwiegenden Erhöhung der Leberwerte (AST oder ALT über dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs) sollte die Behandlung mit Nevirapin dauerhaft beendet werden.
Polish: U pacjentów, u których parametry czynności wątroby są umiarkowanie lub znacznie zwiększone (AspAT lub AlAT przekracza górną granicę normy więcej niż 5-krotnie), należy przerwać leczenie newirapiną.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Leiden oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin wurde in einer Einzeldosis-Studie (Studie 1100.1485) mit Viramune Retardtabletten bei 17 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny zostały zbadane po podaniu dawki pojedynczej (badanie 1100.1485) produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u 17 zdrowych ochotników.
German: Metabolit 14-OH Clarithromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH Clarithromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH Clarithromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Polish: AUC metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,42 (1,16-1,73) Cmin metabolitu 14-OH klarytromycyny  0 (0,68-1,49) Cmax metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,47 (1,21-1,80)
German: Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.
German: In dieser Studie wurden 460 Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Untersuchung zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer sowie mindestens einen Proteasehemmer einnahmen und deren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel über wenigstens die vorangegangenen 6 Monate bei weniger als 200 Kopien/ml lag, randomisiert auf eine Umstellung von Proteasehemmern auf Viramune (155 Patienten), Efavirenz (156 Patienten) oder Abacavir (149 Patienten) verteilt.
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
German: Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten oder Viramune Suspension zum Einnehmen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
German: 3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm - Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm
Polish: 3, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm - leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Nevirapin sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu telaprewiru i newirapiny.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Auswirkungen auf die Leber.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
German: Die Pharmakokinetik der Autoinduktion ist durch eine 1,5 bis 2fache Zunahme der scheinbaren Nevirapin-Clearance nach oraler Anwendung gekennzeichnet, wenn nach einer einmaligen Gabe die Behandlung mit 200 bis 400 mg täglich über 2-4 Wochen fortgesetzt wird.
Polish: Farmakokinetyka autoindukcji charakteryzuje się w przybliżeniu 1,5-2-krotnym zwiększeniem klirensu newirapiny w czasie terapii prowadzonej od pojedynczej dawki do dawki 200-400 mg/dobę podawanej przez 2-4 tygodnie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel sollte eine Dosiserhöhung von Itraconazol in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki itrakonazolu w przypadku równoczesnego podawania tych dwóch leków.
German: Tabelle 1: Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gelegentlich:
Polish: Tabela 1: Faza wstępna leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
German: Ketoconazol AUC  0,28 (0,20-0,40) Ketoconazol Cmin n.b.
Polish: AUC ketokonazolu  0,28 (0,20Cmin ketokonazolu NW
German: Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.
Polish: Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Saccharose.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße bis gelblich weiße homogene Suspension.
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
German: VIROSTATIKA GEGEN CHRONISCHE HEPATITIS B UND C Adefovir
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W PRZEWLEKŁYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I C
German: Die Viramune-Dosierung könnte einer Anpassung bedürfen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
German: Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in niedrigerer Stärke verfügbar.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mniejszej mocy.
German: Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie" durch „Ihr Kind").
Polish: Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent" należy rozumieć jako ,,dziecko").
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Viramune sollte eine Anpassung der Telaprevir-Dosis erwogen werden.
Polish: Jeśli telaprewir jest podawany jednocześnie z lekiem Viramune, należy rozważyć dostosowanie dawki telaprewiru.
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden Patienten, die über mindestens 18 Wochen 2 x täglich 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune erhalten hatten, randomisiert der Gruppe, die 1 x täglich Viramune 400 mg Retardtabletten (n = 295) erhielt, oder der Gruppe, bei der die Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune (n = 148) fortgesetzt wurde, zugeteilt.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
German: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Polish: Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
German: Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.
Polish: Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.
German: In der multinationalen 2NN-Studie mit unverzögert freisetzendem Viramune wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik an 1.077 Patienten (davon 391 Frauen) durchgeführt.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN z zastosowaniem produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, w tym 391 kobiet.
German: Die in den klinischen Studien 1100.1486 (VERxVE) am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune Retardtabletten bei bisher unbehandelten Patienten (einschließlich der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune) in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, Übelkeit, abnormer Leberfunktionstest, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hepatitis, Bauchschmerzen, Durchfall und Fieber.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z fazą wstępną leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu) w badaniu klinicznym 1100.1486 (VERxVE) należały: wysypka, nudności, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból głowy, zmęczenie, zapalenie wątroby, ból brzucha, biegunka oraz gorączka.
German: Die mittlere maximale NevirapinPlasmakonzentration betrug bei einer im Durchschnitt 24,5 Stunden nach der Einnahme von Viramune 400 mg Retardtabletten durchgeführten Messung 2.060 ng/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie newirapiny w osoczu wynosiło 2060 ng/ml mierzone po średnim czasie 24,5 godziny po podaniu produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
German: Berechnung des Volumens der Viramune Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml), benötigt für eine Kinder-Dosierung nach 14-tägiger Einleitungsphase:
Polish: Wyliczanie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących produkt po dwutygodniowej fazie wstępnej:
German: • Mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen oder
Polish: • w wieku ≥ 8 lat i masie ciała ≥ 43,8 kg, lub
German: Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die Information der gesamten Packungsbeilage für Ihr Kind gilt (bitte ersetzen Sie beim Lesen „Sie" durch „Ihr Kind").
Polish: Jeżeli lek Viramune został przepisany dziecku, należy zwrócić uwagę, że wszystkie informacje w tej ulotce są kierowane do dziecka (należy czytać „Państwa dziecko", zamiast „Pan/Pani").
German: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen für Viramune Retardtabletten beobachtet, die nicht bereits für die unverzögert freisetzenden Viramune Tabletten und Viramune Suspension zum Einnehmen identifiziert wurden.
Polish: Nie występowały żadne nowe działania niepożądane produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, których nie obserwowano wcześniej w przypadku produktu Viramune w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz zawiesiny doustnej.
German: Viramune Retardtabletten Dosierung (mg)
Polish: Dawka Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (mg)
German: Woche 48 (Mittelwert) n = 407
Polish: tydzień (średnia) n=407
German: Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen können.
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu i propylu: zawiesina doustna Viramune zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: Im Rahmen von klinischen Studien stand Viramune mit einem Anstieg des HDL-Cholesterins und einer generellen Verbesserung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Zusammenhang.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie produktu Viramune było związane ze zwiększeniem stężenia HDL-cholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego do HDLcholesterolu.
German: Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten abgegeben.
Polish: Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
German: Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak: - utrata apetytu, - uczucie mdłości (nudności), - wymioty, - zażółcenie skóry (żółtaczka), - bóle brzucha należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Viramune Retardtabletten können entweder nach Körpergewicht oder nach Körperoberfläche dosiert werden.
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dawkowane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta (ang. body surface area,BSA).
German: Unter Nevirapin wurden erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, in einigen Fällen bereits während der ersten Behandlungswochen.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby były opisywane w przypadku leczenia newirapiną, w niektórych przypadkach już w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir und Viramune wird nicht empfohlen, wenn Fosamprenavir nicht gleichzeitig mit Ritonavir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania fosamprenawiru i produktu Viramune, jeśli fosamprenawir nie jest jednocześnie podawany z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.
Polish: W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki") lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).
German: Die Anwendung von Viramune in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Auswirkungen auf die Haut, wie des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxisch epidermalen Nekrolyse, steigern.
Polish: Podawanie produktu Viramune w dawkach większych niż zalecane może zwiększać częstość występowania i nasilenie reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka.
German: Außerdem erfolgte eine Anreicherung von NevirapinHydroxymetaboliten im Plasma.
Polish: Wystąpiło też nagromadzenie hydroksylowych metabolitów newirapiny w osoczu krwi.
German: Sie können höchstens jeweils 5 ml entnehmen.
Polish: Maksymalna objętość, którą można jednorazowo nabrać, to 5 ml.
German: Bei Patienten, die bereits 2 x täglich unverzögert freisetzendes Viramune erhalten und die auf Viramune Retardtabletten umgestellt werden, ist keine Änderung der regelmäßigen Kontrollen erforderlich.
Polish: U pacjentów przyjmujących dotychczas produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę, u których zmieniono leczenie na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie ma konieczności zmiany schematu monitorowania.
German: Nevirapin muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie newirapiny u każdego pacjenta, u którego wystąpi reakcja nadwrażliwości (charakteryzująca się wysypką z objawami ogólnymi, oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zaburzenia, takie jak zapalenie wątroby, eozynofilia, granulocytopenia i zaburzenia czynności nerek), patrz punkt 4.4.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) - Leberentzündung (Hepatitis) - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Polish: Rzadko(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie wątroby zmniejszonaliczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
German: 3 oder bei erwachsenen Männern mit einer CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm
Polish: 3 i dorosłych mężczyzn z liczbą limfocytów CD4 większą niż 400 komórek/mm
German: Abschnitt 4.4).
Polish: Viramune (patrz punkt 4.4).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC {numer} [kod produktu]
German: Es wurden Fälle von Überdosierungen mit unverzögert freisetzendem Viramune mit Tagesdosen zwischen 800 mg und 6.000 mg über bis zu 15 Tage berichtet.
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu po przyjęciu dawek 800 do 6000 mg na dobę przez okres 15 dni.
German: Für die Berechnung der Dosis werden das Alter Ihres Kindes und das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes berücksichtigt.
Polish: Dawka dla dzieci uzależniona jest od wieku i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
German: Tabelle 1: Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune
Polish: Tabela 1: Faza wstępna leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
German: Darunavir AUC  1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax  1,40 (1,14-1,73)
Polish: AUC darunawiru  1,24 (0,97-1,57) Cmin darunawiru  1,02 (0,79-1,32) Cmax darunawiru  1,40 (1,14-1,73)
German: Erhöhte Werte der Serumspiegel von AST oder ALT über dem 2,5fachen der Obergrenze des Normalbereichs und/oder eine Co-Infektion mit Hepatitis (Typ B und/oder C) zu Beginn einer antiretroviralen Therapie sind mit einem größeren Risiko hepatischer Nebenwirkungen während einer antiretroviralen Therapie im Allgemeinen, einschließlich eines Nevirapin-haltigen Regimes, verbunden.
Polish: Zwiększone wartości AspAT lub AlAT więcej niż 2,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy i (lub) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie przed zastosowaniem schematu leczniczego przeciwretrowirusowego zawierającego newirapinę, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych ze strony wątroby.
German: Die Inzidenz von symptomatischen hepatischen Ereignissen während der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune lag bei 0,5 %.
Polish: Częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby podczas fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 0,5%.
German: Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
German: Patienten, die von unverzögert freisetzendem Viramune auf Viramune Retardtabletten umgestellt werden
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu
German: Da eine Mehrfachgabe von Nevirapin den substanzeigenen Metabolismus induziert, wird durch die Einzeldosisstudie der Einfluss der Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik bei Mehrfachgabe nicht widergespiegelt
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt