FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii/sigmoidoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, raz na 5 lat oraz w przypadku nowego lub niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Danish: I SOC-armen opnåede 1 forsøgsperson (11,1 %) dette endepunkt.
Polish: W grupie otrzymującej standardowe leczenie ten punkt końcowy osiągnął 1 (11,1%) uczestnik.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Polish: Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
Danish: Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Danish: I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg mc.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych uczestniczyło 87 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do 17 lat), którym podawano teduglutyd przez okres do 6 miesięcy.
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności pochodzą z 2 kontrolowanych badań z udziałem pacjentów pediatrycznych, trwających do 24 tygodni.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu (w tym rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych oraz immunogenność) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Polish: - jeśli dziecko ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania teduglutydu są proporcjonalne dla podawanych podskórnie pojedynczych i wielokrotnych dawek do 20 mg.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Polish: W czasie randomizacji stosowano stratyfikację w oparciu o wiek we wszystkich grupach dawkowania.
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów otrzymujących teduglutyd (48,8%) w porównaniu do 9 otrzymujących placebo (20,9%) uzyskało co najmniej jeden dzień zmniejszenia w podawaniu żywienia pozajelitowego (p=0,008).
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Polish: W badaniu fazy 3 z udziałem pacjentów z SBS, którzy otrzymywali teduglutyd przez okres ≥2 lat, u 28% pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciw białkom E. coli (pozostałości białek komórek, w których wytworzone zostało białko).
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania/tolerancji, farmakokinetyki oraz skuteczności teduglutydu.
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent (97%) pacjentów (37 z 39 otrzymujących teduglutyd), którzy zakończyli kontrolowane placebo badanie wybrano do kontynuacji leczenia w przedłużonym badaniu długoterminowym, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali 0,05 mg/kg mc. produktu Revestive na dobę przez kolejne 2 lata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Revestive w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu SBS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Danish: Afbrydelse af behandling På grund af risikoen for dehydrering skal seponering af Revestive håndteres med forsigtighed.
Polish: Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Danish: (se afsnit 5.1)
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Danish: Hætteglas etiket
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg mc./dobę.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Polish: Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Danish: Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
Polish: W 24. tygodniu obserwowano skrócenie czasu infuzji wynoszące -3,03 (±3,84) godzin/dobę w grupie otrzymującej dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę, co odpowiada zmianie procentowej o -26,09% (±36,14).
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Polish: Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej) Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb] Gaziki nasączone alkoholem
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Polish: W przypadku wykrycia w stolcu krwi o nieznanym pochodzeniu wymagana jest kolonoskopia/sigmoidoskopia.
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Danish: Baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata opnåede 18 (69,2 %) personer i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunkt på ≥20 % reduktion i PN/i.v.-volumen ved behandlingens afslutning i forhold til baseline.
Polish: W oparciu o dane z dzienniczków pacjenta, 18 (69,2%) uczestników w grupie otrzymującej dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci zmniejszenia objętości żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych o ≥20% w momencie zakończenia leczenia w porównaniu z początkiem badania.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Polish: W oparciu o połączone dane z dwóch badań przeprowadzonych u osób dorosłych z SBS (6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem placebo, z otwartym, 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg mc. raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Polish: Odpowiedni wzrost ilości kalorii podawanych dojelitowo wynosił 58,80% (±64,20) w porównaniu z 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Danish: Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%, p=0,002).
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Polish: Zmiana w porównaniu do początku badania w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -0,21 (±0,69) godziny/dobę (-1,75% [±5,89]).
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbelt-blindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie u 59 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat zależnych od żywienia pozajelitowego.
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Polish: Dzieci i młodzież Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Danish: Resultaterne nedenfor svarer til ITT-populationen ved den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Polish: Poniższe wyniki odnoszą się do populacji ITT otrzymującej zalecaną dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i maven
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - przewodnienie; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.
Danish: - Aktivt stof: teduglutid.
Polish: - Substancją czynną leku jest teduglutyd.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns mave
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - przewodnienie; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka dziecka.
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Polish: W 16. tygodniu (4 tygodnie od zakończenia leczenia) zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego było wciąż wyraźnie widoczne, lecz słabsze niż w 12. tygodniu, gdy uczestnicy wciąż otrzymywali teduglutyd (zmniejszenie objętości średnio o31,80% (±39,26), w porównaniu do wzrostu o 3,92% (±16,62) w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
Danish: Angst Insomni
Polish: Niepokój Bezsenność
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg mc./dobę.
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności nie wykazała statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą teduglutyd w dawce 0,10 mg/kg mc./dobę i grupą otrzymującą placebo, podczas gdy odsetek badanych otrzymujących rekomendowaną dawkę teduglutydu 0,05 mg/kg mc./dobę osiągających co najmniej 20% obniżenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniu 20. i 24. był statystycznie istotny w stosunku do placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Polish: Trzech (3) uczestników badania z grupy pediatrycznej, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc. osiągnęło dodatkowy punkt końcowy w postaci zakończenia żywienia pozajelitowego do 24. tygodnia.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg mc. teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg mc. dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Polish: Jednak w porównaniu do osób dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Polish: W kolejnym podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III u pacjentów z SBS, którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg mc./dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Danish: 4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchuna udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg Objętość wstrzyknięcia
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, zależnych od żywienia pozajelitowego.
Danish: På baggrund af et studie udført hos voksne personer med Child Pugh klasse B er det vist, at dosisjustering ikke er nødvendig til pædiatriske patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - omdlenia.
Danish: 5 mg styrke Injektionsvolumen
Polish: Produkt o mocy 5 mg Objętość wstrzyknięcia
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg mc./dobę.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres analyser af fæces for okkult blod hos alle børn og unge.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før dit barn starter på behandling med denne medicin, vil det blive undersøgt, om dit barn har blod i afføringen.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed stosowaniem leku Revestive i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dziecko należy poddać badaniu na obecność krwi w stolcu.
Danish: Dit barn vil også få foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke, om dit barn har polypper (små, unormale vækster), og få dem fjernet, hvis dit barn har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Polish: Dziecko zostanie także poddane kolonoskopii (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu w celu wykrycia polipów, czyli niewielkich nieprawidłowych narośli, i ich usunięcia), jeśli w jego kale wystąpi krew nieznanego pochodzenia.
Danish: I studier af subkronisk og kronisk toksikologi er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Polish: W podprzewlekłych i przewlekłych badaniach toksykologicznych zaobserwowano przerost pęcherzyka żółciowego, dróg wątrobowo-żółciowych i dróg trzustkowych.
Danish: - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wykazały, że u niektórych pacjentów czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie może być wydłużony (tj. u pacjentów, u których zachowany jest odcinek okrężniczo-odbytniczy lub końcowy odcinek jelita krętego); jeśli nie obserwuje się poprawy po upływie 12 miesięcy, należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Danish: Der sås polypper i slimhinden i jejunum hos 1 ud af 50 hanrotter og hos 5 ud af 50 hanrotter eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer henholdsvis ca. 10 - 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Polish: Dystrybucja Po podaniu podskórnym objętość dystrybucji teduglutydu u pacjentów z SBS wynosi 26 litrów.
Danish: Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Polish: Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)] Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty; - zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;