FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do funkce předsedy správní rady jsem byl zvolen jejími členy v červnu 2007.
Slovenian: Vlogo predsednika upravnega odbora sem začel opravljati junija 2007, ko so me člani odbora izvolili na to mesto.
Czech: V průběhu roku byl zaveden propracovaný akční plán pro veterinární léčivé přípravky v rámci evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy), která nyní zahrnuje priority v oblasti podpory hlášení nežádoucích účinků, provádění elektronického hlášení těchto účinků, analýzy údajů a dělby práce mezi členskými státy.
Slovenian: Med letom je bil v okviru evropske strategije nadzorovanja sprejet izpopolnjen akcijski načrt za veterinarska zdravila, ki zdaj vključuje prednostne naloge za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih, uvajanje elektronskega poročanja o teh učinkih, analizo podatkov in delitev dela med državami članicami.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Slovenian: V EVDAS so bile vključene metodologije za kvantitativno zaznavanje signalov, zbirki EudraVigilancepa je bila dodana nova funkcija, ki olajšuje pregledovanje signalov.
Czech: Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija je nacionalnim pristojnim organom plačala skupno 53,6 milijona EUR za zagotavljanje storitev pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Czech: Plány pediatrického výzkumu a zproštění povinnosti
Slovenian: Načrti pediatričnih raziskav in opustitve
Czech: První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007.
Slovenian: Prva različica sistema EudraGMP je bila izdana aprila 2007, ustvarjanje različice 1.1 pa se je začelo decembra 2007.
Czech: Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA:
Slovenian: Celotno letno poročilo za leto 2007 je upravni odbor sprejel 6. marca 2008 in je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Slovenian: Konferenca o globalnem zdravju živali
Czech: 1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
Slovenian: 1.6 Evropska mreža zdravil
Czech: To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země.
Slovenian: To odraža povečano število zahtevkov za rutinski inšpekcijski pregled v skladu s politiko o inšpekcijskih pregledih dobre klinične prakse, sprejeto v letu 2006, in tudi čedalje večji poudarek na inšpekcijskih pregledih v državah, v katerih je evropskih izkušenj malo.
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Slovenian: Evropska tehnološka platforma za globalno zdravje živali
Czech: Až do prosince 2007 však nebyla obdržena žádná žádost o přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: Vendar pa od decembra 2007 ni bila prejeta nobena napotitev v zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Slovenian: 49 % zdravil sirot, ki so bila tako določena v letu 2007, je bilo namenjenih za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo otroke, vključno s 4 % zdravil, ki so namenjena izključno za uporabo v pediatriji.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Slovenian: 95 odstotkov zahtevkov za dostop do dokumentov je bilo obravnavanih v določenem časovnem okviru.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
Slovenian: Na tej konferenci so se srečale vse pomembnejše zainteresirane strani s področja zdravja živali, vključno s predstavniki industrije, akademiki, mednarodnimi organizacijami za zdravje živali in upravnimi organi z vsega sveta.
Czech: Hlavní činnosti
Slovenian: Glavne dejavnosti
Czech: Byly provedeny přezkumy v souvislosti s procesem vzájemné kontroly v rámci CHMP.
Slovenian: Presoje so bile izvedene na podlagi postopka medsebojne presoje znotraj CHMP.
Czech: V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
Slovenian: Izvajanje novih postopkov za spodbujanje zgodnjega dialoga s sponzorji je prineslo povečano število zahtevkov za regulativno upravičenost in informativne sestanke.
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Slovenian: • dve cepivi proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 za prašiče.
Czech: Výbor CVMP hodnotil nové žádosti v průměru 200 dní.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih vlog v povprečju porabil 200 dni.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Agencija je tudi priredila več usposabljanj za ocenjevalce iz nacionalnih pristojnih organov.
Czech: Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu", obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu.
Slovenian: EMEA je izdala sklep o „seznamu opustitev za skupino zdravil", ki vključuje bolezni, ki ne prizadenejo otrok in za katere je tako mogoče opustiti zahtevo za predložitev načrta pediatrične raziskave.
Czech: První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007.
Slovenian: Prva različica, namenjena nacionalnim pristojnim organom, je bila izdana septembra 2007.
Czech: V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel pozitivno mnenje za cepivo proti aviarni influenci H7.
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse (GMP) - vključno z inšpekcijskimi pregledi na podlagi glavnih dosjejev plazme (plasma master file, PMF) - kaže 32-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2006 (110).
Czech: Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
Slovenian: EMEA je tudi podpirala Komisijo pri njenem delu za razvoj nove Uredbe o naprednih terapijah, ki je bila objavljena decembra 2007 in ki uvaja nove odgovornosti za Agencijo v letu 2008.
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky: další pokrok
Slovenian: Evropska strategija obvladovanja tveganja (ERMS) za zdravila za uporabo v humani medicini: dosežen je bil nadaljnji napredek
Czech: Shrnutí činností uvedené ve zprávě odráží vynikající výkon všech pracovníků agentury EMEA a odborníků příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Povzetki dejavnosti, predstavljeni tukaj, odražajo izvrstno delo celotnega osebja agencije EMEA in strokovnjakov nacionalnih pristojnih organov.
Czech: Více dokončených postupů v kratším čase
Slovenian: Večje število postopkov je bilo dokončno obdelanih v krajšem času
Czech: • používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
Slovenian: • uporablja učinkovite in pregledne postopke vrednotenja, da pripomore k uvedbi novih zdravil na trg z enotnim dovoljenjem za promet z zdravilom, ki velja za celotno EU in ga podeli Evropska komisija;
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
Slovenian: Cepljenje se šteje za pomembno nadzorno metodo.
Czech: To by mělo vést ke zlepšení využívání databáze EudraVigilance při provádění farmakovigilance na úrovni celé EU.
Slovenian: To bi moralo voditi k boljši uporabi zbirke podatkov sistema EudraVigilance pri celotnem upravljanju farmakovigilance na ravni EU.
Czech: V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Skupno 4,89 milijona EUR od posebnega prispevka EU je bilo v letu 2007 uporabljenih za odobritev znižanja pristojbin za zdravila sirote.
Czech: To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost.
Slovenian: Te so ustrezale 85 vlogam, v katerih so bile v povprečju od dve do štiri indikacije na vlogo.
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji in število obvestil o spremembi sta presegli pričakovanja; prejeli smo 1937 začetnih obvestil (8 % več, kot je bilo pričakovano) in 3518 obvestil o spremembi (45 % več, kot je bilo pričakovano).
Czech: Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA.
Slovenian: Globoko sem hvaležen vsem članom osebja agencije EMEA za njihovo trdo delo in predanost skozi vse leto, vsem strokovnjakom in kolegom iz nacionalnih pristojnih organov držav članic ter našim partnerjem v Evropski komisiji in Evropskem parlamentu, ki so zelo veliko prispevali k še enemu uspešnemu letu za agencijo EMEA.
Czech: Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
Slovenian: Najbrž najvidnejši in najpomembnejši dosežek v letu 2007 je bil, da je Agencija uspešno uvedla nove postopke in ustanovila nov znanstveni odbor, ki se ukvarja z izvajanjem Uredbe EU o zdravilih za pediatrično uporabo, ki je začela veljati 26. januarja 2007.
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
Slovenian: Pri nekaterih sestankih so bile uvedene avdiokonference, kar je zmanjšalo potrebo po tem, da strokovnjaki potujejo na sedež agencije EMEA.
Czech: Na základě zřízení tohoto nového legislativního rámce a jeho používání ze strany agentury EMEA budou děti v celé Evropě využívat léčivých přípravků vyvinutých pro jejich specifické potřeby a v jejich nejlepším zájmu.
Slovenian: Z ustanovitvijo tega novega pravnega okvira, ki ga upravlja EMEA, bodo otroci po vsej Evropi začeli uživati koristi zdravil, ki se z najboljšimi nameni razvijajo zanje ob upoštevanju njihovih posebnih potreb.
Czech: Agentura EMEA zahájila činnost zaměřenou na zlepšení organizace pracovních skupin s cílem dosažení vyšší efektivnosti jejich schůzek a lepšího rozdělení úkolů mezi členy vědeckých výborů a jejich pracovních skupin.
Slovenian: Agencija EMEA je začela vajo za izboljšanje organiziranosti delovnih skupin, namenjeno doseganju učinkovitejših sestankov in boljše porazdelitve nalog med člani znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin.
Czech: V mnoha oblastech probíhala intenzivní činnost, jak se dozvíte, přečtete-li si podrobně tuto výroční zprávu.
Slovenian: Če povzamemo, je bilo leto 2007 zelo plodno leto z intenzivnim delovanjem na številnih področjih, kar boste spoznali, ko boste podrobneje prebrali to letno poročilo.
Czech: Konzultace o zkušenostech se směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích
Slovenian: Posvetovanje o izkušnjah z direktivo o zdravilih rastlinskega izvora
Czech: I v tomto roce se potvrdil počáteční úspěch kanceláře agentury EMEA pro malé a střední podniky z roku 2006, kdy menší inovativní společnosti v Evropě projevily značný zájem o účelovou podporu nabízenou agenturou.
Slovenian: Začetni uspehi Urada za MSP Agencije v letu 2006 so se letos znova potrdili, saj so evropska manjša inovativna podjetja pokazala veliko zanimanje za podporo, ki jim jo ponuja EMEA.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
Slovenian: Vse vloge za nove mejne vrednosti ostankov in razširitev ali spremembo mejnih vrednosti ostankov so bile obravnavane v 120-dnevnem zakonskem roku.
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti Število napotitev, predloženih agenciji EMEA, se je še naprej povečevalo
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
Slovenian: Nova zakonodaja o pediatriji je bila uspešno uvedena, ustanovljen pa je bil tudi nov znanstveni odbor, da bo za Agencijo in mrežo nadzoroval izvajanje novih nalog.
Czech: Přechod od statusu pozorovatele k plnému zapojení do evropské sítě pro léčivé přípravky a do práce agentury usnadnily pečlivé přípravy těchto zemí před jejich vstupem do EU.
Slovenian: Prehod iz statusa opazovalk do polnopravnega sodelovanja v Evropski mreži zdravil in pri delu Agencije so olajšale skrbne priprave pred pridružitvijo teh držav EU.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky v členských státech EU bylo vynaloženo značné úsilí při uplatňování aktivního přístupu k bezpečnosti léčivých přípravků se zvláštním důrazem na zavedení systému intenzivního sledování léčiv.
Slovenian: Skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi za zdravila v državah članicah smo vložili veliko truda, da smo uporabili proaktiven pristop k varnosti zdravil, poseben poudarek pa je bil na ustanovitvi intenzivnega sistema za spremljanje zdravil.
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
Slovenian: Prispevek k pobudi za inovativna zdravila
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
Slovenian: • Ravnamo se po visokih standardih strokovne in osebne poštenosti.
Czech: Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení.
Slovenian: Za agencijo EMEA je bilo to še eno leto porasta na vseh področjih njene dejavnosti.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Slovenian: • dve cepivi proti aviarni influenci pri perutnini, predvsem piščancih.
Czech: • Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
Slovenian: • Močno smo zavezani zdravju ljudi in živali.
Czech: Je mi velkým potěšením představit vám výroční zprávu agentury EMEA za rok 2007.
Slovenian: Z zadovoljstvom vam predstavljam letno poročilo agencije EMEA za leto 2007.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Slovenian: Prva stopnja projekta Evropske mreže centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) je bila končana, njen rezultat pa je sestava popisa.
Czech: Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007.
Slovenian: Osnutek je bil decembra 2007 objavljen za namene trimesečnega javnega posvetovanja.
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a testování
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preskušanje
Czech: V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno.
Slovenian: V letu 2007 je 212 podjetij zaprosilo za status MSP in od tega je bilo 172 prošenj odobrenih.
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Slovenian: Čas, ki je potreben za centralizirani postopek, ostaja kratek
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Slovenian: Za cepivi sta bili izdani dovoljenji za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah in bodo zanju veljali posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi, vključno z razširjenimi ukrepi farmakovigilance, da se zagotovi varna uporabo izdelkov;
Czech: Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí
Slovenian: Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
Czech: Agentura EMEA poskytovala poradenství a školení pro malé a střední podniky.
Slovenian: Agencija EMEA je zagotavljala smernice in usposabljanje za MSP.
Czech: Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU.
Slovenian: Ključne dejavnosti na tem področju v letu 2007 so vključevale sistematično objavljanje poročil o vrednotenju za umaknjene ali zavrnjene vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, objavljanje sporočil za javnost in dokumentov z vprašanji in odgovori, ki ponujajo informacije v primerih, v katerih so obstajali pomisleki o varnosti zdravila, ter zagotavljanje podatkov, povezanih z izdelkom, v vseh jezikih EU.
Czech: Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
Slovenian: Agencija EMEA je še naprej podpirala razvoj zdravil za redke bolezni in ponujala visokokakovostno znanstveno svetovanje podjetjem, ki razvijajo zdravila.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Slovenian: Storitve, ki jih je zagotavljal Urad za MSP, so vključevale obdelavo zahtevkov za znižanje ali odlog pristojbin, zahtevkov za upravno pomoč - prejetih je bilo trikrat toliko zahtevkov, kot je bilo predvideno na začetku - ter prevajalsko podporo za informacije o zdravilih.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
Slovenian: EMEA je prejela vloge za načrte pediatričnih raziskav in popolne ali delne opustitve, ki se nanašajo na 202 indikaciji.
Czech: Přezkum bezpečnosti přípravku Viracept
Slovenian: Presoja varnosti zdravila Viracept
Czech: Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: V skladu s spremenjeno zakonodajo EU lahko države članice predložijo napotitve z zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
Czech: Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
Slovenian: Urad za MSP: podpora inovacijam pri evropskih MSP
Czech: • poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků,
Slovenian: • ponuja znanstveno svetovanje in spodbude, da spodbuja razvoj in izboljša dostopnost inovativnih novih zdravil;
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2007
Slovenian: Mnenja, sprejeta v letu 2007
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Slovenian: Večina teh podjetij razvija zdravila za uporabo v humani medicini, devet podjetij razvija zdravila za uporabo v veterinarski medicini, osem jih razvija zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, 19 podjetij pa opravlja storitve regulativnega svetovanja.
Czech: Posílení databáze EudraVigilance na podporu aktivní farmakovigilance v EU
Slovenian: Krepitev sistema EudraVigilance za podpiranje proaktivne farmakovigilance v EU
Czech: Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance je bilo v letu 2007 več kot dvakrat večje kot v letu 2006.
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
Slovenian: • Zdravilo, ki spada v novi razred antiretrovirusnih zdravil (zaviralcev CCR5).
Czech: Osm z 10 stanovisek se týkalo stanovisek přijatých ohledně úplného zproštění povinnosti a 2 stanoviska se týkala plánů pediatrického výzkumu.
Slovenian: Osem od desetih sprejetih mnenj se je nanašalo na popolne opustitve, dve mnenji pa na načrte pediatričnih raziskav.
Czech: Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
Slovenian: 133 prejetih poročil se je nanašalo na živali, namenjene za proizvodnjo hrane (predvsem govedo, prašiči in konji), po zdravljenju 17 459 živali, od tega je pri 4428 živalih obstajal sum neželenih učinkov.
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
Slovenian: Skupaj je bilo prepoznanih 762 sumov signalov v zvezi s 139 intenzivno spremljanimi zdravili in 349 prepoznanih sumov signalov v zvezi s 162 rutinsko spremljanimi zdravili.
Czech: Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj.
Slovenian: Natančna merila za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba še naprej razvijati.
Czech: Doručena byla jedna žádost o vědecké stanovisko ohledně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU.
Slovenian: Prejeli smo tudi eno vlogo za znanstveno mnenje o zdravilu, ki je namenjeno za trge zunaj EU.
Czech: Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
Slovenian: Sponzorji lahko zaprosijo za nasvet, ali je njihove izdelke mogoče opredeliti kot medicinske izdelke, da tako postanejo upravičenci za postopke agencije EMEA.
Czech: Poté, co byl zaveden a upevněn právní a regulační rámec pro podobné biologické léčivé přípravky, bylo v roce 2007 obdrženo 10 těchto žádostí.
Slovenian: Pravni in regulativni okvir za podobna biološka zdravila je zdaj trdno določen, in tako smo v letu 2007 prejeli 10 vlog za taka zdravila.
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
Slovenian: Prašičji cirkovirus je vključen v etiologijo multisistemskega sindroma hiranja pri prašičih (PMWS), ki se šteje za enega največjih izzivov, s katerim se srečuje prašičereja v EU, izdaja dovoljenja za ta izdelka pa bi morala pripomoči k omejevanju te bolezni;
Czech: Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris).
Slovenian: Sprejeti sta bili dve pozitivni mnenji za zdravili, ki sta bili pregledani po postopku pospešenega vrednotenja (Isentress in Soliris).
Czech: K výraznému zlepšení došlo u průměrného pozastavení lhůt požadovaného žádajícími společnostmi.
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.