FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incruse Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Incruse Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Romanian: Trei studii au comparat Incruse Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Incruse Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Romanian: Agenția a concluzionat că Incruse Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Een overzicht van Incruse Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Incruse Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe werkt Incruse Ellipta?
Romanian: Cum acționează Incruse Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Incruse Ellipta gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Incruse Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incruse Ellipta in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incruse Ellipta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Incruse Elliptar.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Incruse Ellipta, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Incruse Ellipta și pentru ce se utilizează?
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
Romanian: Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
Dutch: Verslechtering van de ziekte
Romanian: Agravarea bolii
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt.
Romanian: Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Romanian: 2) Pregătiţi o doză
Dutch: • veranderde smaak
Romanian: • afectare a gustului.
Dutch: Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden en indien nodig met passende controle.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal ontworpen om het effect van de behandeling op COPD-exacerbaties te evalueren en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken indien een exacerbatie optrad.
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Romanian: Utilizarea medicamentului de urgenţă
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistisch significant worden geïnterpreteerd.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde personen was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMC/VI vergeleken met FF/VI.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă dacă este cazul.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium.
Romanian: Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
Dutch: Incruse Ellipta moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Dutch: De eerste keer dat u Incruse Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Romanian: Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Incruse Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Incruse Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Incruse Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Romanian: Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dutch: Atriale fibrillatie Idioventriculair ritme Supraventriculaire tachycardie Supraventriculaire extrasystolen Tachycardie
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Dutch: Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hiërarchie van de step-downtestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidiniumbromide bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Dutch: Bovendien werden patiënten met een klinisch relevante en niet onder controle zijnde cardiovasculaire aandoening, uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Romanian: În plus, pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative insuficient controlate prin terapie, au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: Umeclidiniumbromide was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a avut potenţial teratogen la şobolani sau iepuri.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dutch: 55 microgram
Romanian: 55 micrograme
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Incruse Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Incruse Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Dutch: • infectie van neus of keel
Romanian: • infecție la nivelul nasului şi gâtului
Dutch: Antimuscarine activiteit
Romanian: Activitatea antimuscarinicǎ
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidiniumbromide was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a bromurii de umeclidinium administrată pe cale inhalatorie a fost în medie de 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
Dutch: Metabole en transportergebaseerde interacties
Romanian: Interacţiuni metabolice şi asociate transportorului
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-interactieonderzoek werd uitgevoerd, werd geïnhaleerd umeclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kort- en langwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van interacties.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu bromura de umeclidinium a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă şi durată lungă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat uw zicht verstoord is of dat u een droge mond krijgt.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening heeft die paradoxaal bronchospasme wordt genoemd.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidiniumbromide vergelijkbaar is bij COPD-patiënten van 65 jaar en ouder en bij COPD-patiënten jonger dan 65.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Dutch: Het vertoont een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Romanian: În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Dutch: De gelijktijdige toediening van umeclidiniumbromide en andere langwerkende muscarine antagonisten of geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten is niet onderzocht en wordt niet aangeraden omdat het de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten kan versterken.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu bromură de umeclidinium, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici și/sau iritaţie locală.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Incruse Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Romanian: Aceasta nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor acute, de exemplu ca terapie de urgenţă pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Dutch: • verkoudheid
Romanian: • constipaţie.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.