FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Icelandic: þunglyndi, kvíði, skapsveiflur
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Icelandic: Algjörlega var komið í veg fyrir blóðrauðalos bæði hjá kvenmúsum og karlmúsum.
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi (við PNH) eftir að gjöf eculizumabs er hætt/frestað, einkenni þess og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað.
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Icelandic: Niðurstöður verkunar í framskyggnri aHUS rannsókn C10-003
English: Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1
Icelandic: Miðgildi tímalengdar algerrar TMA svörunar, vikur (bil)1
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Icelandic: Hjá börnum sem eru með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg er notuð eftirfarandi meðferðaráætlun fyrir Soliris:
English: max)
Icelandic: (foreldrar)
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Icelandic: TMA inngrip voru skilgreind sem plasmataka/plasmameðferð eða ný himnuskiljun.
English: weeks, median (range)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrá vik)
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var klínísk svörun hvað varðar heildarstigafjölda á QMG skilgreind sem a.m.k.
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, máttleysi, brjóstverkur, verkur á innrennslisstað, hrollur
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Icelandic: Soliris N = 97 P-gildi
English: Dermatitis, Skin depigmentation
Icelandic: Húðbólga, aflitun húðar
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Icelandic: Sérkenni í upphafi rannsóknar hjá börnum og unglingum sem teknir voru inn í aHUS
English: Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
Icelandic: Börn með PNH eða aHUS sem vega ≥ 40 kg fá meðferð samkvæmt skammtaráðleggingum fyrir fullorðna, í hvoru tilviki fyrir sig.
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Icelandic: TMA tilvikalaust ástand, n (%)
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Icelandic: innrennsli í bláæð fimmtu vikuna, fylgt eftir með 900 mg af Soliris gefin með 25-45 mín.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Icelandic: alvarleg sýking (sýking af völdum meningókokka), sýklasótt, sýklasóttarlost, veirusýking, sýking í neðri öndunarvegi, iðrakvef (sýking í meltingarfærum), blöðrubólga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Icelandic: Niðurstöður verkunar í framskyggnri aHUS rannsókn C10-004
English: Eye disorders
Icelandic: Erting í augnslímhúð
English: Complete Hematologic Normalization, n (%)
Icelandic: Blóðmeinafræðilegur bati, n (%)
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Icelandic: Sjúklingar fengu bólusetningu gegn meningókokkum áður en þeir fengu Soliris eða fengu varnandi meðferð með viðgeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Icelandic: Bati langvinns nýrnasjúkdóms ≥1 stig, n (%) (95% CI)
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Icelandic: • sýking í lunga (lungnabólga), kvef (nefkoksbólga), sýking í þvagfærum
English: Maintenance Phase
Icelandic: Viðhaldsmeðferð
English: 3- Administration
Icelandic: 100 Technology
English: N=5 (%)
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Soliris eða hætt er að nota það kann það að valda því að aHUS-einkenni komi aftur.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Soliris eða notkun þess er stöðvuð kann það að valda því að einkenni útbreidds vöðvaslensfárs komi aftur.
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Icelandic: • sýking, sveppasýking, graftarmyndun, tegund húðsýkingar (húðbeðsbólga), inflúensa, skútabólga,
English: • spontaneous penile erection
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði
English: What you need to know before you use Soliris
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Soliris
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanirnar sem komu fram eftir að lyfið var sett á markað og í klínískum rannsóknum með eculizumabi, þ.m.t. á PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugarog mænubólgu, sem er lokið.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Icelandic: Láta ber lausnina ná herbergishita áður en hún er gefin með því að láta hana bíða á staðnum.
English: If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Icelandic: tveimur vikum áður en meðferð með Soliris er hafin, mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættuna á sýkingu þar til tveimur vikum eftir bólusetningu.
English: Eculizumab
Icelandic: Brotthvarf
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem hætta á meðferð með Soliris með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Icelandic: Sýni sem voru jákvæð fyrir mótefnum gegn lyfinu innihéldu lítið magn og aðeins í skamman tíma.
English: Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
Icelandic: Áður en sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu er gefið Soliris er mælt með því að þeir undirgangist ónæmisaðgerð samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsókn ECU-MG-301 Soliris (n=62)
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn M07-005 hjá börnum með PNH
English: Double Blind
Icelandic: 2 bakslög á síðustu
English: Hypertension
Icelandic: Meðferðaráhrifa
English: Eculizumab Placebo
Icelandic: (herpes simplex)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Sjóntaugar- og mænubólga
English: Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Áður en Soliris-lausn er notuð á að skoða hana sjónrænt hvort nokkrar agnir séu í henni eða hún sé orðin upplituð.
English: Adjusted adjudicated ARR
Icelandic: Verkunarbreyta aHUS rannsókn
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Icelandic: Blóðrauðalos*, óeðlilegur storkuþáttur, kekkjun rauðra blóðkorna, storkutruflanir
English: CKD improvement by
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Icelandic: • bólga í lífhimnu (vefurinn sem umlykur flest líffærin í kviðarholi), hægðatregða, magaóþægindi eftir máltíðir (meltingartruflanir), þaninn kviður
English: The primary analysis of the MG-ADL was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 56.6
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á MG-ADL var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 56,6 fyrir Soliris og 68,3 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Icelandic: Blóðmeinafræðilegur bati var skilgreindur sem eðlilegur fjöldi blóðflagna og LDN þéttni í jafnvægi í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-003A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 114 vikur (á bilinu: 26 til 129 vikur).
English: Soliris N = 43
Icelandic: Soliris N = 43 P-gildi
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið metið hjá börnum með sjóntaugar- og mænubólgu.
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Icelandic: Aukinn háþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðakvilli
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
English: Leukopenia, Anaemia
Icelandic: Hvítkornafæð, blóðleysi
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Icelandic: Lág jákvæð gildi hlutleysandi mótefna komu fram hjá 1 af 100 sjúklingum (1%) með aHUS.
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Icelandic: Blóðmeinafræðilegur bati, n (%) (95% CI)
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Icelandic: 50% minnkunar á þéttni eculizumabs eftir 1 klst.
English: Paraesthesia, Tremor Syncope
Icelandic: Náladofi, skjálfti
English: LDH level at baseline (median , U/L)
Icelandic: LDH-gildi í upphafi (miðgildi, U/l)
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í framvirkum rannsóknum á aHUS, C08-002A/B og
English: • dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
Icelandic: sundl, bragðskynstruflun, hár blóðþrýstingur
English: (N = 96)
Icelandic: Eculizumab (N = 96)
English: ≥1 stage,
Icelandic: Tafla 1:
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Icelandic: Breyting á eGFR ml/mín./1,73 m2: miðgildi (bil) við 26 vikur eGFR aukning ≥15 ml/mín./1,73 m2, n (%) (95% CI)
English: PNH Laboratory Monitoring
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur, verkir í tannholdi
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS hindrar meðferð með Soliris stjórnlausa endakomplementvirkjun og þannig komplementmiðlaða segaöræðakvilla.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við eitthvert eftirtalinna einkenna áttu að láta lækninn vita án tafar:
English: If you stop using Soliris for refractory gMG
Icelandic: Ef hætt er að nota Soliris við þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Icelandic: húðbeðsbólga, inflúensa, sýking í meltingarvegi, blöðrubólga, sýking, skútabólga
English: ECU-MG-302
Icelandic: L04AA25
English: Immunization
Icelandic: 3- Lyfjagjöf
English: Supplemental Soliris Dose
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Soliris
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Icelandic: Fylgjast þarf með sérhverjum sjúklingi, sem hættir notkun Soliris, í a.m.k.
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Icelandic: Meningókokkasýking, sýklasótt af völdum meningókokka, heilahimnubólga af völdum meningókokka, sýking af völdum Neisseria.
English: since diagnosis, n (%)
Icelandic: Sjúklingar án greindrar stökkbreytingar, n (%)
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Icelandic: 16 sjúklingar á meðferð með Soliris.
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Icelandic: 900 mg af Soliris gefin með 25-45 mín.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Önnur þýðisgreining á lyfjahvörfum samkvæmt hefðbundnu
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Icelandic: Sjúklinga verður að bólusetja samkvæmt gildandi verklagi fyrir bólusetningar í hverju landi.
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Icelandic: Metin tíðni árlegs bakslags á rannsóknartímabilinu - heildargreiningarmengi
English: Timing of
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Icelandic: Mannamótefni verða fyrir innanfrumumeltingu í frumum átfrumnakerfisins.
English: Patients with eGFR improvement
Icelandic: *Einn sjúklingur fékk eGFR bata eftir ígræðslu nýra
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Icelandic: fylgt eftir með 1.200 mg af Soliris gefin með 25-45 mín.
English: For intravenous use
Icelandic: Fyrir eculizumab meðferð
English: Nervous system disorders
Icelandic: Generic Core mælikvarða
English: Open Label Eculizumab
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Icelandic: Samsvarandi dreifingarrúmmál var 5,23; 2,76 og
English: BATCH RELEASE
Icelandic: á PNH hættu
English: achieved hematologic normalization.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Soliris inniheldur prótein.
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Icelandic: 2 vikum áður en meðferð með Soliris var hafin eða fengu fyrirbyggjandi meðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Icelandic: Blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til Soliris er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga og barna með tiltekna tegund sjúkdóms sem hefur áhrif á blóðkerfið og nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (PNH).
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onbrez Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Onbrez Breezhaler).
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Onbrez Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi innöndunardufts.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
English: How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Onbrez Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
English: • Open the mouthpiece again, remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Icelandic: Opnaðu munnstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.