FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Italian: Tale recettore è espresso per tutta la vita e fa parte di un meccanismo naturale che protegge le immunoglobuline dalla degradazione lisosomiale, riportandole nel torrente ematico: da ciò deriva la loro lunga emivita plasmatica.
English: No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
Italian: Nessun episodio emorragico si è verificato nel 42% dei soggetti in regime di profilassi personalizzata e nel 23,0% dei soggetti in regime di profilassi settimanale.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: No fertility studies have been conducted in animals with ALPROLIX.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ALPROLIX.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
English: Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 636 episodi emorragici osservati nello studio I, il 90,4% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 97,3% è stato controllato con due iniezioni o meno.
English: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 336 hours (14 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at 7 time points up to 168 hours (7 days) post-dose).
Italian: I parametri farmacocinetici di ALPROLIX sono stati determinati per gli adolescenti nello studio I (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 336 ore (14 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio II (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte in 7 tempi fino a 168 ore (7 giorni) post-dose).
English: Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
Italian: Solvente: 5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Italian: La data di prelevamento del medicinale dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
English: Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
Italian: I sintomi di un possibile coagulo di sangue inopportuno possono comprendere dolore e/o sensibilità eccessiva lungo una vena, gonfiore inaspettato a un braccio o a una gamba o comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare.
English: Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
Italian: Tabella 5: Confronto dei parametri PK di ALPROLIX (rFIXFc) per fascia d'età
English: Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Italian: I tassi annualizzati mediani di sanguinamenti nei soggetti di età <12 anni valutabili ai fini dell'efficacia erano di 1,97 (scarto interquartile 0,00-3,13) nello studio II e sono rimasti simili durante lo studio III (studio di estensione).
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Italian: Il medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
English: Solvent: the solution is clear to colourless.
Italian: Solvente: la soluzione è da limpida a incolore.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Italian: Con ALPROLIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
Italian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante a lunga durata d'azione, costituita dal fattore IX della coagulazione umano unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Italian: ALPROLIX deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione.
English: All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
Italian: Tutti e 30 i pazienti sono stati trattati con ALPROLIX con un regime di profilassi a una dose iniziale di 5060 UI/kg ogni 7 giorni, con aggiustamenti della dose fino a un massimo di 100 UI/kg e intervallo di dosaggio da un minimo di una volta alla settimana a un massimo di due volte alla settimana.
English: The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Italian: La dose totale il giorno dell'intervento è stata compresa tra 49 e 341 UI/kg e la dose totale nel periodo perioperatorio di 14 giorni è stata compresa tra 60 e 1.947 UI/kg.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
English: ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
Italian: ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
English: Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Italian: I pazienti che hanno un inibitore del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi durante un trattamento futuro con il fattore IX.
English: ALPROLIX is given as an injection into a vein.
Italian: ALPROLIX viene somministrato tramite iniezione in una vena.
English: Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Italian: Tabella 4: Media (DS) dell'attività del FIX [UI/dL] osservata dopo una singola dose di ALPROLIX1 in pazienti di età ≥12 anni
English: For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più elevate o più frequenti e la dose iniziale raccomandata è di 50-60 UI/kg ogni 7 giorni.
English: The target factor IX levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Italian: Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
English: The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
Italian: La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere lo stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter -site blood clots should be considered.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache, mouth numbness or tingling, pain in your side with blood in your urine (obstructive uropathy).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva).
English: One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore IX contenuta in un mL di plasma umano normale.
English: Protect the solution from direct sunlight.
Italian: Protegga la soluzione dalla luce solare diretta.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere una somministrazione dipende da come ALPROLIX funziona nel caso specifico.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) è determinato mediante il test di coagulazione “one-stage” della Farmacopea Europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore IX.
English: • The other ingredients are sucrose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico.
English: Signs of allergic reactions may include, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue.
English: ALPROLIX should be injected intravenously over several minutes.
Italian: ALPROLIX deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
English: Eftrenonacog alfa (recombinant human coagulation factor IX, Fc fusion protein (rFIXFc)) has 867 amino acids.
Italian: Eftrenonacog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFIXFc)) ha 867 aminoacidi.
English: 1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Italian: 1 I parametri PK ottenuti nell'analisi non compartimentale sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; RI = recupero incrementale; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½ = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time); CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario
English: Obstructive uropathy Haematuria Renal colic
Italian: Colica renale
English: The powder for injection in each vial must be reconstituted with the supplied solvent (sodium chloride solution) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Italian: La polvere per preparazioni iniettabili contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (soluzione di sodio cloruro) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ALPROLIX.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ALPROLIX.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX (50 IU/kg dose)
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici di ALPROLIX (dose da 50 UI/kg) Parametri farmacocinetici1
English: The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects <6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to <12 years of age.
Italian: La dose settimanale mediana di ALPROLIX è stata di 59,40 UI/kg (scarto interquartile 52,95-64,78 UI/kg) per i soggetti di età <6 anni e 57,78 UI/kg (scarto interquartile 51,67-65,01 UI/kg) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.
English: IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Italian: RI (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
English: Perioperative management (surgical prophylaxis):
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ALPROLIX, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web Codice QR da includere + http://www.alprolix-instructions.com
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Study II enrolled a total of 30 previously treated male paediatric patients with severe hemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Italian: Popolazione pediatrica Nello studio II è stato arruolato un totale di 30 pazienti pediatrici di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia B severa (attività endogena di FIX ≤2%).
English: How ALPROLIX works
Italian: Come funziona ALPROLIX
English: If you forget to use ALPROLIX
Italian: Se dimentica di usare ALPROLIX
English: The median average dose per injection to maintain hemostasis during surgery was 94.7 IU/kg (range: 49 to 152 IU/kg).
Italian: La dose mediana per iniezione per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata di 94,7 UI/kg (intervallo: 49-152 UI/kg).
English: This product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): dizziness, taste alteration, bad breath, feeling tired, pain at the injection site, rapid heartbeat, blood in the urine (haematuria), pain in your side (renal colic), low blood pressure, and decreased appetite.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiro, alterazione del senso del gusto, alito cattivo, sensazione di stanchezza, dolore nella sede d'iniezione, battito cardiaco rapido, sangue nelle urine (ematuria), dolore al fianco (colica renale), bassa pressione del sangue e riduzione dell'appetito.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ALPROLIX vial.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino di ALPROLIX.
English: In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o somministrazioni più frequenti e la dose abituale è compresa tra 50 e 60 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni 7 giorni.
English: Pharmacokinetic parameters1
Italian: Parametri PK1
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including, hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
English: Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Italian: Polvere: 250 UI di eftrenonacog alfa (circa 50 UI/mL dopo ricostituzione), Polvere: 500 UI di eftrenonacog alfa (circa 100 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di eftrenonacog alfa (circa 200 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di eftrenonacog alfa (circa 400 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di eftrenonacog alfa (circa 600 UI/mL dopo ricostituzione)
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K. Il fattore IX è attivato dal fattore XIa nella via intrinseca della coagulazione e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca.
English: For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Italian: Per i soggetti nel braccio con intervallo personalizzato, l'intervallo di dosaggio mediano è stato di 12,53 giorni (IQR: 10,4-13,4) nello studio I. I corrispondenti ABR mediani sono stati 1,38 (IQR: 0,00-3,43) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare il livello plasmatico di fattore IX e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
English: The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Italian: Il numero di unità di fattore IX Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i medicinali a base di fattore IX.
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 5 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - alcohol swab(s) - plaster(s) - gauze pad(s).
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 5 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - tampone(i) imbevuti di alcol
English: How to use ALPROLIX
Italian: Come usare ALPROLIX
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
English: • The active substance is eftrenonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein).
Italian: • Il principio attivo è eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc).
English: Intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubicino.
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubicino del set per infusione premendo lentamente lo stantuffo fino a che la soluzione non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 46.07 (IQR: 32.86-57.03) IU/kg.
Italian: La dose mediana per iniezione per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 46,07 UI/kg (IQR: 32,86-57,03).