FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: farmakoviġilanza ppreżentata f'Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Icelandic: Lifrarbólga, gula/gallteppa.
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Icelandic: A771726, virka umbrotsefni leflúnómíðs, hamlar ensíminu díhýdróorótat dehýdrógenasa (DHODH) hjá mönnum og hefur virkni gegn frumufjölgun.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Icelandic: Með rannsókn MN303, sem var valfrjáls 6 mánaða blind framhaldsrannsókn á MN301 án lyfleysuhópsins, fékkst samanburður yfir 12 mánaða tímabil á leflúnómíði og súlfasalazíni.
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tat tneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með slembivali, sem gerð var samhliða á tveimur hópum, var gerður hlutfallslegur samanburður á verkun tveggja mismunandi daglegra viðhaldsskammta af leflúnómíði, 10 mg og 20 mg.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n=102), leflúnómíð 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eða 25 mg daglega (n=104).
Maltese: Fl-istudju MN302 leflunomide kien b'mod sinifikanti inqas effettiv minn methotrexate.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Maltese: - Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.
Icelandic: − Afturkræf ófrjósemi karla.
Maltese: 3 pilloli
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Pack size
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Icelandic: 8. janúar 2015.
Maltese: Leflunomide Zentiva ma' ikel, xorb u alkoħol
Icelandic: Neysla áfengis samhliða töku
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
Icelandic: Leflunomide Zentiva
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Definition of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Icelandic: <20 kg, 20-40 kg og >40 kg.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide Zentiva.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Leflunomide Zentiva m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Notkun Leflunomide Zentiva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Icelandic: Leflúnómíð í a.m.k. 10 mg skammti á sólarhring (10 til 25 mg í rannsókn YU203, 20 mg í MN301 og US301 rannsóknunum) var marktækt betra en lyfleysa til að draga úr vísbendingum og einkennum iktsýki í öllum þremur samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Leflunomide Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Icelandic: Leflunomide Zentiva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli,
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Maltese: MN301), u 49.
Icelandic: L04AA13.
Maltese: u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% og 55%, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: (DMARD), • artrite psorjatika attiva
Icelandic: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel) Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Icelandic: EU/1/09/604/010 3 töflur
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Icelandic: 28 forðaplástrar (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: ANNESS A
Icelandic: VIÐAUKI A
Maltese: 28 garżi (7 x 2
Icelandic: 84 (2 x 42) forðaplástrar (fjölpakkning k)
Maltese: Numru EU
Icelandic: Umbúðir
Maltese: Isem (Ivvintat)
Icelandic: Sérheiti
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Maltese: Fih E223. Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Icelandic: E223. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Icelandic: DL-α-tókóferól (E307)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.4 og 4.7).
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Icelandic: Bati kom fram á UPDRS skori (I. - IV. hluta).
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Icelandic: Natríum-metatvísúlfíð (E223) Askorbýlpalmítat (E304)
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Icelandic: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur (p<0,001 og p=0,003).
Maltese: Konvulżjo ni,
Icelandic: munnþurrkur e,
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Icelandic: Pólý(dímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, E171, E223, E304, E307, flúorópólýmer, pólýester, sílikon, ál, litarefni (gult95, rautt166, rautt144, svart7).
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat Póvídon K90
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Maltese: Konvulżjon i,
Icelandic: Þokusýn e,
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
Icelandic: Pakkningarnar eru merktar með „Vika 1 (2, 3 eða 4)".
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Icelandic: Aðlagaður meðalmismunur var -6,5 stig (CI95%-8,7;-4,4 p<0,0001).
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni SP515 fékk 201 sjúklingur rótigótín, 200 fengu pramipexól og 100 sjúklingar lyfleysu.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Icelandic: Þrýstið í u.þ.b. 30 sekúndur.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Icelandic: Í 5 ára opinni meðferðarrannsókn kom vernsun fram hjá 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með samþykktum skammti við fótaóeirð (1-3 mg/24 klst.) og 5,1% voru talin kínískt mikilvæg.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Icelandic: 20% bati sást hjá 52% sjúklinga sem fengu rótigótín, 68% sjúklinga sem fengu rópíníról og 30% sjúklinga sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, mismunur á rópíníróli samanborið við lyfleysu var 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, mismunur á rópíníróli samanborið við rótigótín var 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á íkomustað a
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Icelandic: Árásargjörn hegðun/ árásargirni b, vistarfirring d
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Icelandic: Milliverkanir við önnur hormónagetnaðarvarnarlyf hafa ekki verið rannsakaðar.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Icelandic: Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (Idiopathic Restless Legs Syndrome, RLS) hjá fullorðnum.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 1,307 pazjenti li kienu ikkurati b'Leganto u 607 pazjenti kkurati bil-plaċebo, 72.5% talpazjenti fuq Leganto u 58.0% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Leganto og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð fyrsta árið var 25-38%, 10% annað árið og 11% þriðja árið.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Icelandic: Hver 5 cm plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Icelandic: Marktækur munur var á samsettu endapunktunum miðað við meðferð (p=0,0002 and p<0,0001).
Maltese: Dopamine huwa messaġġier filmoħħ importanti għal moviment.
Icelandic: Dópamín er boðefni í heila sem er mikilvægt fyrir hreyfingar.
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Icelandic: Í lok viðhaldsmeðferðarinnar sást minnst 30% framför hjá 60% af sjúklingum sem fengu rótigótín, 67% af sjúklingum sem fengu pramipexól og 35% sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 25%, CI95% 13%; 36%, mismunur á pramipexóli samanborið við lyfleysu var 32%, CI95% 21%; 43%, mismunur á pramipexóli samanborið við rótigótín var 7%, CI95% -2%; 17%).
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Icelandic: Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rótigótín.
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Icelandic: PDSS-2 hafði hækkað um 5,9 (rótigótín, upphafsgildi 19,3) og 1,9 stig (lyfleysa, upphafsgildi 20,5).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Icelandic: 20% bati sást hjá 48% einstaklinga sem fengu rótigótín og hjá 19% einstaklinga sem fengu lyfleysu (mismunur 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Icelandic: Í hluta I í tvíblindu rannsókninni SP513 fengu 213 sjúklingar rótigótín, 227 fengu rópíníról og 117 sjúklingar lyfleysu.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf hjá unglingum með fótaóeirð (13-17 ára, n=24) eftir meðferð með fjölmörgum skömmtum á bilinu 0,5 til 3 mg/24 klst. sýndu að altæk útsetning fyrir rótigótíni var svipuð og hjá fullorðnum.
Maltese: B'rotigotine, il-medja tat-titjib fil-punteġġ UPDRS (Partijiet II + III) kienet ta' -3.98 punti (linja bażi 29.9 punti) filwaqt li fil-parti ta' l-istudju fejn il-pazjenti kienu kkurati bil-plaċebo, kien osservat li dawn marru għall-agħar b'1.31 punti (linja bażi 30.0 punt).
Icelandic: UPDRS skori (II.+III. hluta) -3,98 stig (upphafsgildi 29,9 stig) en hjá þeim sem fengu lyfleysu kom fram versnun um 1,31 stig (upphafsgildi 30,0 stig).
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Icelandic: Hvernig nota á Leganto plástra:
Maltese: Wara sitt xhur ta' trattament ta' manteniment f'pazjenti b'RLS moderat sa sever, il-punteġġ tal-linja bażi IRLS tjiebet minn 30.7 għal 20.7 għal plaċebo u minn 30.2 għal 13.8 għal rotigotine.
Icelandic: Eftir 6 mánaða viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega fótaóeirð, hafði upphafsgildi IRLS batnað og farið úr 30,7 í 20,7 stig í lyfleysuhópnum og úr 30,2 í 13,8 í rótigótín hópnum.
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Icelandic: Hvernig geyma á Leganto
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Icelandic: CGI-I skala (mikill bati, mjög mikill bati) var 43,0% hjá lyfleysuhópnum og 67,5% hjá rótigótín hópnum, (mismunur 24,5% CI95% 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna tvífasa brotthvarf með byrjunar helmingunartíma u.þ.b. 2 til 3 klst.
Maltese: Leganto
Icelandic: Algengar
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Icelandic: UCB Pharma S.p.A. Tel:
Maltese: • sturdament
Icelandic: • vistarfirring
Maltese: F'studju kontrollat mill-plaċebo li dam 7 ġimgħat kienu investigati parametriċi polysomnografiċi. rotigotine naqqas sinifikament l-indiċi ta' moviment tar-riġlejn perjodiku (PLMI) minn 50.9 għal 7.7 meta mqabbel ma' 37.4 għal 32.7 bil-plaċebo (p<0.
Icelandic: Rótigótín dró marktækt úr reglubundnum hreyfingum útlima samkvæmt PLMI úr 50,9 til 7,7 miðað við úr 37,4 í 32,7 í lyfleysuhópnum (p<0,0001).
Maltese: Ir-rekwiżiti għall- preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44
Icelandic: UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Icelandic: Mismunur á aðgengi rótigótíns var á bilinu 2% (upphandleggur miðað við síðu) til 46% (öxl miðað við læri).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Icelandic: Mismunurinn var 5,28 stig og var tölfræðilega marktækur (p<0,0001).
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Einnig geta rótigótín gildi hækkað óvænt vegna uppsöfnunar við bráða versnun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Maltese: Mhux magħruf diskinesjae, sturdament posturalie, letarġijae, konvulżjonie
Icelandic: • uppnám, vistarfirring, ringlun eða ofsóknarkennd
Maltese: Investigazzjonijet
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Maltese: F' żewġ studju double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Icelandic: Í tveimur 6 mánaða, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom klínískt mikilvæg versnun fram hjá 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með rótigótíni saman borið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 748 pazjent li kienu ikkurati b'Leganto u 214 pazjent kkurati bil-plaċebo, 65. 5% tal-pazjenti fuq Leganto u 33.2% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Leganto og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Maltese: Tnaqqis fil-piż,
Icelandic: Hlífðarfilma:
Maltese: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada