FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Czech: Vakcína je zakalená bílá suspenze.
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
Danish: Effektivitet efter catch-up-immunisering
Czech: Účinnost po záchytné (catch-up) imunizaci
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Danish: Unormal gråd
Czech: Neobvyklý pláč
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Czech: Velmi vzácné: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Danish: Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP.
Czech: Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Danish: Justeret effektivitet(2) % (95 % CI)
Czech: Adjustovaná účinnost(2) % (95% CI)
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Danish: Ikke kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi)
Czech: Netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi)
Danish: Serotype 14 IPD 0
Czech: Sérotyp 14 IPD 0
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Danish: Immunologisk hukommelse
Czech: Imunitní paměť
Danish: 7-valent Prevenar
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
Danish: 2-phenoxyethanol
Czech: Fenoxyethanol
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
Danish: (2) de 2 kontrolgrupper med spædbørn fra studiecentrene var poolede.
Czech: (2) spojené dvě kontrolní skupiny kojenců
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Danish: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Czech: IPD invazivní pneumokokové onemocnění
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Danish: - til alle børn med krampetilfælde eller med feberkramper i anamnesen.
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
Danish: Dit barn (i alderen fra 6 uger til 6 måneder) vil sædvanligvis følge et vaccinationsprogram med 4 indsprøjtninger i henhold til de officielle retningslinjer, men lægen kan også vælge at følge et andet vaccinationsprogram.
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Danish: Serotype 6B IPD 0
Czech: Sérotyp 6B IPD 0
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).
Danish: Det vides ikke om det lavere funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 vil medføre en lavere beskyttelse mod invasiv sygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af disse serotyper (se pkt.
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Danish: Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: N antal personer per gruppe n/% antal/procentdel af personer, der rapporterede første tilfælde af B-CAP fra 2 uger efter administration af 3. dosis
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Danish: Som ved andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Synflorix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: • irritabilitet
Czech: • podrážděnost;
Danish: Synflorix indeholder natrium
Czech: Synflorix obsahuje sodík
Danish: Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Czech: Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Danish: Den kliniske relevans af dette lavere OPA repons efter den primære vaccination er ikke kendt.
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Danish: I et sammenlignende klinisk studie, var den rapporterede hyppighed af lokale og generelle bivirkninger 4 dage efter hver vaccine-dosis i samme størrelsesorden som efter vaccination med 7valent Prevenar.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Czech: Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), byly provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína (která navíc obsahovala sérotyp 3).
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Danish: CI konfidensinterval
Czech: CI interval spolehlivosti
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Czech: Postmarketingové sledování
Danish: Hyppigheden er rapporteret som: Meget almindelig:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, må Synflorix ikke gives.
Czech: Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána.
Danish: Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
Czech: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem komplementu: 6 jedinců ve věku 2 - 5 let a 40 jedinců ve věku 6 - 17 let (Synflorix je indikován až do věku 5 let).
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Danish: • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
Czech: Použití s profylaktickým podáním antipyretik
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Danish: Baseret på 1,5 års overvågning efter introduktion af Synflorix og med over 90 % vaccination af den berettigede aldersgruppe blev der observeret et fald i hyppigheden af IPD forårsaget af vaccineserotyper (hovedsageligt på grund af ændringer i serotype 7F-sygdom) uden samtidig stigning i hyppigheden af IPD forårsaget af non-vaccineserotyper.
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
Danish: Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Czech: Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky signifikantní rozdíl (p = 0,03).
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Czech: Byli zahrnuti pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace WHO.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Czech: Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 - 27 měsíců věku, tj.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
Danish: Det funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 var lavere end responset for de øvrige vaccineserotyper.
Czech: Funkční imunitní odpověď na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Danish: Selvom der ikke var signifikant forskel i procentdelen af børn med antistofkoncentrationer ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) mellem de to grupper, var procentdelen lavere for serotyperne 6B og 23F end for de andre vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Danish: • Synflorix er en uklar, hvid suspension.
Czech: • Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Czech: Na základě imunologických překlenovacích studií funkčních odpovědí (OPA) mezi vakcínou Synflorix a 11valentní kandidátní vakcínou použitou ve studii POET se předpokládá, že Synflorix poskytne obdobnou protektivní účinnost proti pneumokokovým AOM.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se.
Danish: 4-dosis beholder 3 år
Czech: 4dávkové balení 3 roky
Danish: Synflorix' virkning mod første tilfælde af sandsynlig bakteriel samfundserhvervet pneumoni (CAPCommunity Acquired Pneumonia), opstået fra 2 uger efter administration af tredje dosis, blev påvist i ATP-kohorten (p ≤ 0,002) i interimanalysen (event-driven; primært endemål).
Czech: Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim" analýze („event-driven"; primární cíl studie).
Danish: I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A.