FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
English: • flu like symptoms (influenza like illness);
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
English: The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Portuguese: A eliminação de romiplostim sérico depende em parte do recetor da TPO nas plaquetas.
English: A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
English: Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 1 ano.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas estiver excessivamente aumentada, descontinuar o Nplate e monitorizar a contagem de plaquetas.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Portuguese: Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Portuguese: Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
English: • Do not delay injecting Nplate.
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
English: Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Portuguese: Progressão de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) existentes
English: Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
English: Photosensitivity reaction
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Acne
English: • In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Portuguese: • Em doentes pediátricos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e nas alterações do peso corporal.
English: In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Portuguese: A dose semanal média para os doentes esplenectomizados foi 3 mcg/kg e para os doentes não esplenectomizados foi 2 mcg/kg.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Portuguese: • A autoadministração de Nplate não está permitida para doentes pediátricos, o kit de formação de administração em casa é direcionado aos doentes adultos e não aos doentes pediátricos.
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram resultados negativos para anticorpos neutralizantes do romiplostim 4 meses após o final da dosagem.
English: • trouble sleeping (insomnia);
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Portuguese: Os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e são feitos em aumentos de 1 mcg/kg (ver tabela abaixo).
English: There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foi avaliada em dois estudos controlados com placebo, em dupla ocultação.
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Portuguese: Um total de 3,2% (9/282) doentes tinham anticorpos de ligação à TPO em qualquer momento durante o tratamento com romiplostim.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: O tratamento com Nplate deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de dosagem e administração (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Portuguese: O episódio hemorrágico composto foi definido como episódios hemorrágicos clinicamente significativos ou como a utilização de uma terapêutica de emergência para prevenir uma hemorragia clinicamente significativa da semana 2 à semana 25 do período de tratamento.
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Portuguese: Vinte e um doentes não esplenectomizados e 18 doentes esplenectomizados receberam no início do estudo tratamentos medicamentosos permitidos no estudo para a PTI (principalmente corticosteroides).
English: Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Portuguese: O aumento da reticulina pode ser sugerido por alterações morfológicas nas células do sangue periférico e pode ser detetado por biópsia da medula óssea.
English: Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
English: Possible side effects in adults with ITP
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em adultos com PTI
English: The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Portuguese: As reações adversas pediátricas são derivadas de cada um dos grupos de segurança pediátricos com PTI, aleatorizados (2 ensaios clínicos controlados) e dos grupos de segurança pediátricos com PTI (2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados), onde a incidência por doente foi pelo menos 5% superior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo, e pelo menos uma incidência de 5% nos doentes tratados com romiplostim.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
English: B. Maintain pressure on plunger.
Portuguese: B. Mantenha a pressão no êmbolo da seringa.
English: Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Portuguese: O tratamento com romiplostim deve ser descontinuado se a contagem de plaquetas não aumentar para um valor suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa após quatro semanas de terapêutica com romiplostim com a dose semanal mais elevada de 10 mcg/kg.
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Portuguese: A incidência de anticorpos pré-existentes contra romiplostim e a TPO foi de 8,0% e 5,4%, respetivamente.
English: Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Portuguese: Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina-se a apenas uma única utilização.
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Portuguese: • Nota: Depois de expelir a água para preparações injetáveis para dentro do frasco para injetáveis é normal que o êmbolo volte para trás.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
English: • fever (pyrexia);
Portuguese: • febre (pirexia);
English: Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Portuguese: Pensa-se que o aumento da reticulina da medula óssea seja o resultado da estimulação do recetor da TPO, o que leva a um aumento do número de megacariócitos na medula óssea, os quais poderão subsequentemente libertar citocinas.
English: If you forget to use Nplate
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Portuguese: Retire toda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração.
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos observou-se um aumento na duração da gestação e um ligeiro aumento na incidência de mortalidade perinatal das crias.
English: The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi 3-10 mcg/kg, e a dose máxima permitida no estudo foi 10 mcg/kg.
English: The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Portuguese: Devem seguir-se as normas orientadoras para ajuste da dose (ver secção 4.2).
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
English: Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
Portuguese: Mantenha a embalagem de autoadministração de Nplate refrigerada entre 2ºC a 8ºC.
English: Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim em doentes com compromisso renal e hepático não foi investigada.
English: While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Portuguese: Apesar de 5,8% e 3,9% dos indivíduos terem apresentado resultados positivos para o desenvolvimento de anticorpos de ligação ao romiplostim e à TPO respetivamente, apenas 2 doentes (0,4%) apresentaram resultados positivos para anticorpos neutralizantes do romiplostim mas estes anticorpos não reagiram de forma cruzada com a TPO endógena.
English: Individual patient dose (mcg)
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Portuguese: • gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 8 anos antes da entrada no estudo.
English: • Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Portuguese: • Não utilize artigos com evidente adulteração ou danos.
English: • heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
English: Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Portuguese: Aos doentes pediátricos que tinham completado anteriormente um estudo com romiplostim (incluindo o estudo S4) foi permitida a participação no estudo S6 (340), um estudo de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia da posologia de romiplostim a longo prazo em doentes pediátricos trombocitopénicos com PTI.
English: Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Portuguese: Dor orofaríngea, dor abdominal superior, rinite, faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, sinusite e tumefação periférica foram reações adversas adicionalmente observadas em estudos pediátricos comparativamente aos estudos em adultos.
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
English: Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Portuguese: Nplate deve ser administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
English: Caution should be used when administering romiplostim to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar romiplostim em doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluindo mas não limitado a fatores de risco inerentes (p. ex.
English: How to use Nplate
Portuguese: Como utilizar Nplate
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).
English: c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Portuguese: Nota: Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa.
English: Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Portuguese: Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
English: Hypersensitivity** Angioedema
Portuguese: Hipersensibilidade** Angiedema
English: Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Portuguese: Peso diminuído Peso aumentado
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Portuguese: Os doentes (≥ 18 anos) foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem uma dose inicial de romiplostim de 1 mcg/kg ou placebo.
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Portuguese: Nota: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Portuguese: Adicionalmente, na fase 3 de estudos fundamentais, romiplostim não afetou as linhagens dos glóbulos vermelhos e brancos comparativamente com os animais tratados com placebo.
English: Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
English: Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
English: Protein urine present
Portuguese: Presença de proteínas na urina
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 2 anos antes da entrada no estudo.
English: In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Portuguese: Noutro ensaio clínico com PTI, não se observou acumulação nas concentrações séricas após 6 doses semanais de romiplostim (3 mcg/kg).
English: If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Portuguese: Se a dose individual por doente é ≥ 23 mcg
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Portuguese: Considerou-se adicionalmente que as reações adversas abaixo listadas estão relacionadas com o tratamento com romiplostim.
English: In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
Portuguese: No estudo S6 (340), estavam disponíveis concentrações intensivas de romiplostim de 4 doentes (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
English: Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução para ver se existe matéria na forma de partículas e descoloração antes da administração.
English: Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que romiplostim atravessa a placenta e que há um aumento na contagem de plaquetas fetais.
English: Possible side effects in children with ITP
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em crianças com PTI
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Portuguese: Se não lhe foi administrada uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá administrar a sua dose seguinte.
English: Upper abdominal pain***
Portuguese: Dor abdominal superior***