FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Topotecan Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία - προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva brukes til å behandle: - eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Topotecan Teva μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan gi deg en følelse av tretthet eller svakhet.
Greek: - Φλεγμονή και άφθες του στόματος, του λαιμού, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα).
Norwegian Bokmål: - Betennelse og sår i munnen, halsen, tungen eller tannkjøttet (mukositt) - Feber.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til justering av pH), natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν αυτό είναι απαραίτητο).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (με 95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Teva
Greek: Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετερόφιλων ≥1,5 x 109/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et "baseline" nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Greek: Πώς ετοιμάζεται το Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Teva tilberedes
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin Topotekan/cisplatin
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ωχρό κίτρινο στο χρώμα και περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er svakt gul og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: - Φαγούρα (κνησμός).
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid) som 4 ml konsentrat.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τοποτεκάνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές μελέτες καρκίνου του τραχήλου είναι σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία τοποτεκάνης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Greek: Τ ι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva")
Greek: Βιομετασχηματισμός
Norwegian Bokmål: Fortynningsinstruksjoner
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Τρυγικό οξύ (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Greek: Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 1 ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid) som 1 ml konsentrat.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο Φύλλο Οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Vennligst les det tilhørende pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om cisplatin.
Greek: Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Greek: Διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό.
Norwegian Bokmål: Klar, svak gul væske.
Greek: EU/1/07/424/001 Torisel
Norwegian Bokmål: EU/1/07/424/001
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Torisel
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Norwegian Bokmål: - du er over 65 år.
Greek: Η OS ήταν παρόμοια.
Norwegian Bokmål: OS var tilsvarende.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Norwegian Bokmål: Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Greek: Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt, etnisitet, alder
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
Greek: Επιλογή του ερευνητή n = 54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Norwegian Bokmål: Det primære studieendepunktet var totaloverlevelse (overall survival - OS).
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av dem skal du oppsøke lege øyeblikkelig.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av temsirolimus hos gravide kvinner.
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte opp behandlingen med Torisel igjen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Torisel
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Torisel Hvordan Torisel gis
Greek: Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Torisel kan være:
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder etanol (alkohol)
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har ingen symptomer eller kun minimale symptomer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med temsirolimus kan vaksinering være mindre effektivt.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få feber og infeksjoner.
Greek: Συνήθως θα διακοπεί η θεραπεία σας με το Torisel εάν χειρουργηθείτε.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon.
Greek: Χρησιμοποιείτε καινούργιο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Greek: Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i eksponering fremkom når data fra den kaukasiske populasjonen ble sammenlignet med den japanske eller den fargede populasjonen.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for temsirolimus og sirolimus foreligger for pasienter inntil 79 år.
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kliniske MCL-studien er oppsummert i den etterfølgende tabellen.
Greek: Ένας εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός ή η χρήση συγκεκριμένων εμβολιασμών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Norwegian Bokmål: En vaksinering kan være mindre effektiv, eller bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med Torisel.
Greek: Σύντμηση: ANC = απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt antall nøytrofile.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Greek: Προσαρμογές της δόσης του temsirolimus βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων ANC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av temsirolimus basert på ukentlig ANC og antall blodplater ANC
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol.
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Greek: Βάσει του μοντέλου Cox proportional Hazard στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή (95% CI είναι περιγραφικό, μόνο).
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hazard modell stratifisert etter tidligere nefrektomi og region (95 % KI er kun deskriptivt).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01X E09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E09
Greek: Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten kan også være mer uttalt med en 25 mg dose.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være immunsupprimerte og bør observeres nøye for forekomst av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: - du nylig har hatt en operasjon.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Torisel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Torisel
Greek: IFN- n = 207
Norwegian Bokmål: IFN-alfa n = 207
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας/μωλωπισμού και λοίμωξης (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for blødninger/blåmerker og infeksjoner (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Norwegian Bokmål: Andre hadde symptomer som dyspné, hoste og feber.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR, og OS ble også vurdert.
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Norwegian Bokmål: Poser/beholdere som kommer i kontakt med Torisel skal være av glass, polyolefin eller polyetylen.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τις ανοσολογικές απαντήσεις σε εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke responsen på vaksinering.
Greek: Για τα άτομα με νευροβλάστωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nevroblastom var den objektive responsraten 5,3 % (95 % KI: 0,1 %, 26,0 %).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan omfatte smertefulle blemmer og feber (Stevens-Johnson syndrom).
Greek: Αν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης, τότε το temsirolimus μπορεί να μειωθεί κατά 5 mg/εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette, kan temsirolimus reduseres med 5 mg/uke.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, basert på tilgjengelige data.
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å regulere cellesyklusproteiner, kan mTOR regulere translasjon av de hypoksi-induserbare faktorene, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV) begrenses, ved bruk av beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Greek: Εάν αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία και εμετός) ή δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel (kvalme og oppkast), eller dersom du har problemer med å sovne eller sove sammenhengende, skal du være forsiktig med å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har et alkoholproblem eller høyt alkoholforbruk (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Norwegian Bokmål: Bidraget til de innledende 175 mg dosene målt i effekt er for tiden ikke kjent.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του Torisel στο αίμα και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice kan øke konsentrasjonen av Torisel i blodet, og bør unngås.
Greek: 9/l και τα αιμοπετάλια >50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater > 50 × 10
Greek: Το Torisel πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
Norwegian Bokmål: Torisel vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av lege eller annet helsepersonell som en intravenøs infusjon (i en blodåre).
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en overfølsomhetsreaksjon ved infusjon av temsirolimus, til tross for premedisinering, skal infusjonen stoppes og pasienten observeres i minst 30 til 60 minutter (avhengig av reaksjonens alvorlighetsgrad).
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Greek: Λόγω του αγνώστου κινδύνου από πιθανή έκθεση κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να μη μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν Torisel.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen knyttet til mulig eksponering tidlig i graviditeten, skal kvinner i fertil alder frarådes å bli gravide mens de bruker Torisel.