FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się w kontekście art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia, na terytorium UE, warunków dopuszczenia do obrotu produktu Lincocin i nazw produktów z nim powiązanych.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do celów zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Dutch: De te gebruiken concentratie hangt af van het werkelijke lichaamsgewicht en het waterverbruik van de dieren en kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
Polish: Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Polish: Minimalna skuteczna dawka wynosiłaby ok. 4 mg/kg masy ciała, przy czym efektem wyboru takiej dawki byłby maksymalny indeks terapeutyczny.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Polish: W istocie istniał dowód, aczkolwiek pochodzący z modelu zakażenia o przebiegu subklinicznym, na to, że wartości MIC przewyższające wartości dla populacji typu ewidentnie dzikiego niekoniecznie są zbieżne z brakiem klinicznej skuteczności linkomycyny (Lanckriet et al., 2010)2.
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
Polish: W trakcie leczenia wydzieliny zawierały w przeważającej części niezmetabolizowaną linkomycynę (60-85%) podczas leczenia
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Polish: Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
Dutch: Daarnaast is er een gebrek aan klinische breekpunten voor zowel M. hyopneumoniae als C. perfringens.
Polish: Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Polish: Dostępne są badania przeprowadzone wcześniej przy użyciu metod mikrobiologicznych, które wykazują, że odpowiedni mógłby być okres karencji wynoszący zero dni; uznaje się jednak, że badania te przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi normami.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
Polish: Niezmetabolizowana linkomycyna miała nieco krótszy okres półtrwania (t1/2 = 5,8 godzin) niż wszystkie jej pozostałości.
Dutch: Dit was hoger dan de minimale werkzame dosis (3,9 mg/kg) die werd vastgesteld in het dosisevaluatieonderzoek en lag binnen het bereik dat werd getest in het dosisbevestigingsonderzoek en veiligheidsonderzoek bij doeldieren.
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
Dutch: Medisch drinkwater moet elke 24 uur vers bereid worden.
Polish: Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen lincosamiden.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jak Campylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem mobilnych elementów genetycznych.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Polish: Na podstawie wyników badania oraz obliczeń dokonanych przez CVMP stwierdzono, że wynoszący zero dni okres karencji dla tkanek jadalnych świń może nie być bezpieczny dla konsumentów, gdyż pierwszy punkt czasowy, w którym wartości dla wszystkich próbek były niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL), odnotowano po upływie 12 godzin.
Dutch: De volgende indicaties voor Lincocin en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych:
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
Polish: Linkomycyna i jeden nieznany metabolit stanowiły >50% pozostałości w mięśniach w zerowej godzinie.
Dutch: Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
Polish: Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Polish: Na przykład wyniki badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r. na 92 europejskich izolatach wykazały zakres MIC od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml oraz trójmodalny rozkład dla linkomycyny stosowanej w zwalczaniu C. perfringens (wartości szczytowe przy stężeniach 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), przy czym większość izolatów nie należała do populacji typu ewidentnie dzikiego.
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
Polish: CVMP zauważył, że najbardziej wskazane byłoby badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem samego produktu Lincocin (lub produktu biorównoważnego).
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
Polish: Dawkę 3,9 mg/kg masy ciała analizowano w dwóch innych badaniach o zbliżonych projektach w symulowanych warunkach naturalnych.
Dutch: Loughlinstown Co. Dublin
Polish: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine of enig ander lincosamide of lactosemonohydraat dienen contact te vermijden met het diergeneesmiddel.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkosamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
Dutch: Dit leek in overeenstemming te zijn met de beoordeelde dosering in de overgelegde onderzoeken; het tweevoudige dosisbereik zonder duidelijke richtlijnen voor de eindgebruiker wat betreft de vraag wanneer bij toediening van het product de bovengrens of de ondergrens van het dosisbereik moet worden aangehouden, werd echter onduidelijk geacht.
Polish: Wydawało się, że jest to zgodne z dawkowaniem poddanym ocenie w ramach przedłożonych badań; jednakże zakres, w którym maksymalna dawka jest dwukrotnie wyższa od minimalnej, w połączeniu z brakiem wyraźnych wskazówek dla użytkownika końcowego co do tego, kiedy produkt należy podawać w dawce stanowiącej wyższą, a kiedy niższą wartość graniczną tego zakresu, uznano za niejednoznaczny.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u świń.
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
Polish: Ponadto badania przeprowadzone wcześniej na kurach z użyciem produktu Lincocin, w ramach których zastosowano metodę mikrobiologiczną do zmierzenia pozostałości, w jeszcze większym stopniu rozwiewają wątpliwości co do tego, czy okres karencji wynoszący 5 dni jest bezpieczny dla konsumentów.
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
Polish: Jednak, u mykoplazm najczęściej występujący mechanizm polega na zmianie miejsca wiązania w drodze mutacji (oporność chromosomalna).
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Polish: Wielkości opakowania:
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat er geen gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en geen klinische breekpunten bestaan, waardoor het moeilijk is de resultaten van verschillende onderzoeken met elkaar te vergelijken.
Polish: Należy zauważyć, że nie istnieją znormalizowane procedury dotyczące badania MIC środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w zwalczaniu bakterii z rodzaju Mycoplasma, jak również brak jest wartości granicznych, co utrudniło porównanie wyników poszczególnych badań.
Dutch: De gebruikte dosering (ongeveer 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht/dag toegediend via het drinkwater) werd geacht representatief te zijn voor de maximale hoeveelheid lincomycine die voor het product werd aanbevolen.
Polish: Zastosowaną dawkę (ok. 10 mg linkomycyny/kg masy ciała podawane raz na dobę w wodzie do picia) uznano za reprezentatywną dla maksymalnej ilości linkomycyny zalecanej w odniesieniu do produktu.
Dutch: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Polish: 470,6 mg lincomycin HCl/g (co odpowiada 400 mg lincomycyny/g)
Dutch: De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
Polish: Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
Polish: Rzadko, u niektórych świń może wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie.
Dutch: Rubriek 4.9 ‘Dosering en toedieningsweg' van de SPC werd desalniettemin aangepast, met als voornaamste doel om de duidelijkheid te vergroten.
Polish: Punkt 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" został jednak zmieniony, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Polish: Linkomycyna była wykrywalna od 12 do 16 godzin po podaniu z pikiem stężenia w 4 godzinie.
Dutch: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model.
Polish: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model Avian Pathology, 39, 63.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Lincocin i nazw produktów związanych to na ogół ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, np. rozwój oporności zwalczanych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności, itd.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van lincomycine kan afnemen door de aanwezigheid van maagzuurbestendige substanties of geactiveerde kool, pectine of kaolien.
Polish: Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu.
Dutch: Gezien de reikwijdte van de procedure was het CVMP over het geheel genomen van mening dat de indicatie ‘Behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae' op toereikende wijze onderbouwd was.
Polish: Ogólnie, biorąc pod uwagę zakres procedury, CVMP był zdania, że wskazanie „Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae„ jest odpowiednio uzasadnione.
Dutch: = mg product per liter drinkwater
Polish: = mg produktu/litr wody do picia
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody.
Dutch: Het zou kunnen zijn dat lokale intestinale concentraties lincomycine hoger zijn dan de MIC van nietwild-type isolaten.
Polish: Możliwe, że miejscowe stężenia linkomycyny w jelitach przekraczają wartość MIC dla izolatów typu nie-dzikiego.
Dutch: Een enkelvoudig (optimaal) dosisniveau genoot de voorkeur; op basis van de beschikbare gegevens en rekening houdend met de variabiliteit van de waterinname en dus van de dosis die de behandelde dieren binnenkregen, werd een dosis van 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende zeven dagen voorgesteld.
Polish: Uznano, że najbardziej wskazany byłby pojedynczy (optymalny) poziom dawki; dlatego w oparciu o dostępne dane, i przy uwzględnieniu zmienności w zakresie spożycia wody, a tym samym wielkości dawki przyjętej przez objęte leczeniem zwierzęta, zaproponowano dawkę o mocy 5 mg linkomycyny na kg masy ciała, podawaną przez 7 dni.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd overlegde de vergunninghouder een toereikend residudepletieonderzoek bij varkens.
Polish: Co się tyczy okresu karencji, podmiot odpowiedzialny przedłożył zadowalające badanie dotyczące zanikania pozostałości u świń.
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van Lincocin tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae wordt als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktu Lincocin w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Dutch: Er werd een modern residudepletieonderzoek overgelegd met een oplosbaar poeder dat een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatte; de daarbij toegediende dosis lincomycine was ongeveer drie tot vijf keer zo hoog als de aanbevolen dosis voor Lincocin.
Polish: Przedłożono aktualne badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem rozpuszczalnego proszku zawierającego połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przy czym podana dawka linkomycyny była ok. 3 do 5 razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin.
Dutch: Gezien de variabiliteit in de inname van de werkzame stof bij toediening via het drinkwater en het goede veiligheidsprofiel voor lincomycine, werd een dosis hoger dan de minimale werkzame dosis gerechtvaardigd geacht.
Polish: Jednakże przy uwzględnieniu zmienności w zakresie przyjmowania substancji czynnej, która może wynikać z podawania dawki w wodzie do picia, a także korzystnego profilu bezpieczeństwa linkomycyny, uznano, że dawka większa od minimalnej dawki skutecznej jest uzasadniona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per gram:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy g zawiera:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
Polish: Ponadto CVMP stwierdził, że niezbędne jest dodanie następującego ostrzeżenia do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt":
Dutch: Op basis van het waargenomen depletiepatroon bleek een wachttijd van vijf dagen passend te zijn voor het combinatieproduct.
Polish: W oparciu o zaobserwowany wzór zanikania wykazano, że okres karencji wynoszący 5 dni jest odpowiedni w odniesieniu do produktu złożonego.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Polish: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Dutch: Desalniettemin kon op basis van de ingediende MIC-gegevens, waaronder het in 2016 door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoek, worden geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van M. hyopneumoniae voor lincomycine de afgelopen 20-25 jaar niet significant is gewijzigd.
Polish: Niemniej jednak na podstawie przedłożonych danych dotyczących MIC, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r., można było stwierdzić, że wzór wrażliwości M. hyopneumoniae na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat.
Dutch: In geval van optreden van symptomen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania.
Dutch: Maximale plasmaspiegels werden vier uur na toediening gezien.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu.
Dutch: Daarnaast werd de formulering van rubriek 4.9 ‘Dosering en toedieningsweg' van de SPC uitvoerig aangepast, met als voornaamste doel om de duidelijkheid te vergroten.
Polish: Ponadto treść punktu 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" została w znacznym zakresie zmieniona, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Dutch: Kippen kregen lincomycine hydrochloride toegediend in het drinkwater aan een dosis van ongeveer 34 mg/liter (5.1-6.6 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 7 dagen.
Polish: Kurczętom podawano chlorowodorek linkomycyny w wodzie do picia w dawce około 34 mg/litr (5,16,6 mg/kg masy ciała) przez siedem dni.
Dutch: Aangezien de dosis lincomycine die in het overgelegde onderzoek werd toegediend enkele malen hoger was dan de aanbevolen dosis voor Lincocin en de behandelingsduur vergelijkbaar was, was men echter van oordeel dat het beschikbare onderzoek een vrij conservatief resultaat vertoont, ook al werd de mogelijkheid van farmacokinetische interacties tussen lincomycine en spectinomycine niet aan de orde gesteld.
Polish: Jednakże w świetle faktu, że dawka linkomycyny podawana w ramach przedłożonego badania była kilka razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin, a czas trwania leczenia był zbliżony, uznano, ze dostępne badanie daje dosyć ostrożny wynik, nawet jeżeli nie uwzględniono możliwości interakcji farmakokinetycznych pomiędzy linkomycyną i spektynomycyną.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product voor gebruik bij varkens en kippen positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP stwierdził, że bilans korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu pozostaje dodatni w przypadku stosowania u świń i kur pod warunkiem uwzględnienia zalecanych zmian w drukach informacyjnych.