FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju te koji su započeli liječenje s ≤ 500 mg, doza se postupno povećavala do 600 mg na dan u 93 (93/558; 16,7%) bolesnika.
Lithuanian: I ir II fazės klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas ir kurie pradėjo gydymą ≤500 mg doze, 93 (93/558; 16,7 %) pacientams dozė padidinta iki 600 mg per parą.
Croatian: Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Croatian: Bosutinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QTc-a ili imaju za to predispoziciju, koji imaju nekontroliranu ili značajnu srčanu bolest uključujući nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc (npr. antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QTc [vidjeti dio 4.5]).
Lithuanian: bozutinibas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems buvo pasireiškęs QTc pailgėjimas arba yra polinkis į QTc pailgėjimą, kurie serga nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai patirtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabiliąją anginą arba kliniškai reikšmingą bradikardiją, arba kurie vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QTc (pvz., antiaritminių vaistinių preparatų ir kitų medžiagų, galinčių ilginti QTc [žr.
Croatian: Sprague-Dawley štakora tijekom laktacije, radioaktivnost se odmah izlučila u majčino mlijeko nakon samo pola sata od doze.
Lithuanian: žymėtojo bozutinibo dozę, radioaktyvi medžiaga greitai išsiskyrė į pieną (praėjus 0,5 val.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bosulif
Lithuanian: Nustojus vartoti Bosulif
Croatian: Kratice: AP = ubrzana faza; BP = blastična faza; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = broj bolesnika; N/P = nije primjenjivo; N/D = nije dostignuto u minimalnom praćenju; N/E = nije moguće procijeniti; CI = interval pouzdanosti; McyR = veliki citogenetski odgovor; CcyR = potpun citogenetski odgovor; OHR = ukupni hematološki odgovor; CHR = potpun hematološki odgovor.
Lithuanian: Santrumpos: AF = akceleracijos fazė; BF = blastų fazė; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiama; LF = lėtinė fazė; LML = lėtinė mieloidinė leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = pacientų skaičius; N/A = neaktualu; N/P = nepasiekta per minimalų stebėjimą; N/N = nenustatoma; PI = pasikliautinasis intervalas; SCiA = stiprus citogenetinis atsakas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; BHA = bendrasis hematologinis atsakas; PHA = pilnas hematologinis atsakas.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibokartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, nes gali padidėti bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenih bosutinibom u dozi od 400 mg, nijedan bolesnik u skupini liječenoj bosutinibom nije imao zabilježen porast od > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti kada je QT interval korigiran prema Fridericijinoj formuli (QTcF).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Croatian: Bosutinib pokazuje in vitro topljivost u vodi u ovisnosti o pH.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Croatian: 2. godina (24. mjesec) i 5. godina (60 mjeseci) za kroničnu fazu liječenu samo imatinibom i 1. godina (12. mjesec) i 4 godina (48 mjeseci) za kroničnu fazu liječenu imatinibom i najmanje jednim drugim TKI-om u ubrzanoj i blastičnoj fazi.
Lithuanian: 2-aisiais metais (24-ąjį mėnesį) ir 5-aisiais metais (60-ąjį mėnesį) LF gydant tik imatinibu ir 1-aisiais metais (12-ąjį mėnesį) bei 4-aisiais metais (48-ąjį mėnesį) gydant LF imatinibu ir bent 1 kitu TKI, gydant AF ir BF.
Croatian: Tablica 6 - Odgovor prema statusu mutacije BCR-ABL-a na početku u procjenjivoj populaciji s CP KML-om: prije toga liječeni imatinibom i dasatinibom i /ili nilotinibom (treća linija)
Lithuanian: Atsakas, atsižvelgiant į pradinę BCR-ABL mutacijos būseną tiriamojoje LF LML populiacijoje: pirmiau vartoti imatinibas bei dasatinibas ir (arba) nilotinibas (trečios eilės)
Croatian: Kaplan-Meierove procjene ukupnog preživljenja nakon 48 tjedana u bolesnika liječenih bosutinibom i imatinibom u mITT populaciji iznosile su 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) odnosno 97,9% (95% CI:
Lithuanian: BI įverčiai pagal Kaplan-Meier 48-ąją savaitę mITT populiacijos bozutinibą ir imatinibą vartojusiems pacientams atitinkamai buvo 99,6 % (95 % PI: 97,1 %; 99,9 %) ir 97,9 % (95 % PI: 95,0 %; 99,1 %).
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se metabolizam bosutiniba (ishodišnog lijeka) u ljudi pretežno odvija preko jetre.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad pagrindinė bozutinibo (pirminės medžiagos) metabolizmo žmogaus organizme vieta yra kepenyse.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF Rekomenduojama dozė yra 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti na kunićima, pri dozi toksičnoj za majku, zapažene su anomalije na fetusu (okoštavanje sternebra, a na 2 fetusa opažene su razne visceralne promjene) i lagano smanjenje fetalne tjelesne težine.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi su triušiais duomenimis, vartojant motininei patelei toksiškas dozes, buvo stebėti vaisiaus apsigimimai (krūtinkaulio susiliejimas ir 2 vaisiai turėjo įvairių visceralinių vystymosi sutrikimų) ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno masė.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja u mITT populaciji prekidi primjene lijeka zbog progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične faze KML-a u bolesnika liječenih bosutinibom iznosili su 0,4% naspram 1,7% u bolesnika liječenih imatinibom.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo gydymą dėl ligos progresavimo į LML AF arba BF buvo nutraukę 0,4 % bozutinibu gydytų pacientų, palyginti su 1,7 % imatinibu gydytų pacientų.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova, promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.
Lithuanian: Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Croatian: Bolesnike s proljevom i povraćanjem se mora zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi, uključujući antidijaroik ili antiemetik i/ili nadoknadu tekućina.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia viduriavimas ir vėmimas, turi būti gydomi taikant įprastą palaikomąjį gydymą, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo bei vėmimo ir (arba) skysčio papildymą.
Croatian: U navedenom ispitivanju sudjelovalo je 570 bolesnika liječenih bosutinibom, uključujući bolesnike s CP KML-om prethodno liječene samo 1 TKI-om (imatinib), bolesnike s CP KML-om prethodno liječene imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om (dasatinib i/ili nilotinib), bolesnike s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi prethodno liječene najmanje 1 TKI-om (imatinib) i bolesnike s Ph+ ALLom prethodno liječene najmanje 1 TKI-om (imatinib).
Lithuanian: Bozutinibu šių tyrimų metu buvo gydyti 570 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus tik 1 TKI (imatinibu), pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (dazatinibu ir [arba] nilotinibu), pacientus, kuriems buvo LML akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytus bent 1 TKI (imatinibu), ir pacientus, kuriems buvo Ph+ ŪLL, pirmiau gydytus bent vienu TKI (imatinibu).
Croatian: Kako čuvati Bosulif
Lithuanian: Kaip laikyti Bosulif
Croatian: Usporedba izloženosti među vrstama upućuje da su izloženosti koje nisu izazvale štetne događaje u 6-mjesečnom i 9-mjesečnom ispitivanju toksičnosti u štakora i u pasa bile slične izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg ili 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali nekontroliranu ili značajnu kardiovaskularnu bolest, uključujući produljeni QTc, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tyrimą sirgo nekontroliuojama arba reikšminga kardiovaskuline liga, įskaitant QTc pailgėjimą, į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Croatian: To je omogućilo pojavu mjerljivih koncentracija radioaktivnosti u plazmi okota tijekom dojenja.
Lithuanian: Tai sudarė galimybė žindomų jauniklių plazmoje atsirasti išmatuojamoms koncentracijoms.
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije bosutinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina uratne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gali išsivystyti navikų lizės sindromas (NLS), todėl prieš pradedant gydymą bozutinibu patartina koreguoti kliniškai reikšmingą dehidrataciją ir skirti gydymą padidintai šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti (žr.
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem imatinibom i dasatinibom ili nilotinibom
Lithuanian: Ph+ LML LF Pirmesnis gydymas imatinibu ir dazatinibu ar nilotinibu
Croatian: U cijelom razvojnom programu, istodobni porast transaminaza ≥ 3 × GGN i bilirubina > 2 × GGN s alkalnom fosfatazom < 2 × GGN javio se bez alternativnih uzroka u 1/1611 (< 0,1%) ispitanika liječenih bosutinibom.
Lithuanian: Visos vystymo programos duomenimis, transaminazių suaktyvėjimas ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR pasireiškė be kitų priežasčių 1 iš 1 611 (< 0,1 %) bozutinibu gydytų tiriamųjų.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u navedenom ispitivanju bila je stopa velikog citogenetskog odgovora (engl. major cytogenetic response, MCyR) u 24. tjednu u bolesnika s CP KML-om rezistentnim na imatinib, koji su prethodno liječeni 1 TKI-om (imatinib).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s Ph+ CP KML-om koji su prethodno liječeni imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 9 mjeseci i 24,4% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) i rezultati djelotvornosti u bolesnika s Ph+ CP KML-om koji su prethodno liječeni samo imatinibom (minimalno praćenje 60 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 26 mjeseci i 40,5% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 60 mjeseci) prikazani su u Tablici 5.
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius, gydymo trukmės mediana - 9 mėnesiai, o 24,4 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), ir pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems vien tik imatinibu (stebėti ne trumpiau kaip 60 mėnesių, gydymo trukmės mediana - 26 mėnesiai, o 40,5 % 60-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) duomenys pateikti lentelėje Nr.
Croatian: Bosutinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Bozutinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: • novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. chronic phase, CP)
Lithuanian: • pirmą kartą diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (Ph+ LML) lėtinė fazė (LF);
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Lithuanian: Su bozutinibu susijusios radioaktyvios medžiagos ekspozicija vaisiaus organizme vaikingumo laikotarpiu buvo nustatyta prasiskverbimo per placentą tyrimo su vaikingomis Sprague-Dawley žiurkėmis metu Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis, skiriant ≥30 mg/kg per parą dozes nustatytas mažesnis atsivestų jauniklių skaičius, o skiriant 70 mg/kg per parą dozępadidėjęs visos vados netekimo atvejų dažnis ir sumažėjęs jauniklių augimas po atsivedimo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 u bolesnika s prethodno liječenim Ph+ leukemijama promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 6 (1,1%) od 562 bolesnika.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Croatian: Od 197 (15%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama neutropenije, 15 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog neutropenije.
Lithuanian: Penkiolika pacientų iš 197 (15 %), kurie pranešė apie neutropenijos nepageidaujamas reakcijas, nutraukė gydymą bozutinibu dėl neutropenijos.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Lithuanian: Jeigu gydymo bozutinibu metu reikia skirti stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, reikia apgalvotai trumpam pertraukti gydymą bozutinibu arba sumažinti jo dozę.
Croatian: Kako uzimati Bosulif
Lithuanian: Kaip vartoti Bosulif
Croatian: Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Lithuanian: Pirmiau gydytų pacientų, sergančių lėtinės arba pažengusios fazės LML, veiksmingumo duomenys *
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili pokazuje znakove nedozvoljenog rukovanja.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys serga leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama Ph) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: nenormalus kraujavimas arba nesusižalojus atsiranda mėlynių.
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Lithuanian: 4 rodiklis (apibrėžtas kaip ≤0,01 % BCR-ABL [atitinkantis ≥4 logaritminį sumažėjimą nuo sunormintos pradinės vertės] esant ne mažiau kaip 9 800 ABL transkriptų) buvo aukštesnis bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su imatinibo gydymo grupe (atitinkamai 20,7 % [95 % PI: 15,7%; 25,8 %], palyginti su 12,0 % [95 % PI: 7,9 %; 16,1 %]; vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0052).
Croatian: Tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti (površina ispod krivulje, [engl. area under the curve, AUC]) u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėtas ekspozicijos (sritis po kreive [AUC]) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca (n, %) CCyR (95% CI)
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį (n, %)
Croatian: Provođenje otvorenog, multicentričnog ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bosutiniba s jednom skupinom bolesnika u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze te kod kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja.
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikti vienos grupės bozutinibo veiksmingumo ir saugumo tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuota Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloidinė leukemija (Ph+ LML), pirmiau gydytais vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių), kai nusprendžiama, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu ir dazatinibu.
Croatian: Osip (uključujući generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant generalizuotą išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintįjį išbėrimą)
Croatian: Medijan vremena do MMR-a u bolesnika s odgovorom na terapiju iznosio je 24,7 tjedana naspram 36,3 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom, odnosno skupinu liječenu imatinibom u mITT populaciji.
Lithuanian: Laiko iki SMA mediana reagavusiems į gydymą mITT populiacijoje siekė 24,7 savaičių bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su 36,3 savaičių imatinibo gydymo grupėje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčani poremećaj kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala", ili ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili ako imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Croatian: Vrijeme do MCyR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje b, u tjednima (95% CI) Trajanje MCyR-a b
Lithuanian: Laikotarpis, po kurio pasireiškė SCiA tik reagavusiems pacientams (savaitėmis) (95 % PI) SCiA trukmė b
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s gušteračom.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškę kasos sutrikimų.
Croatian: N/D
Lithuanian: D/N
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Lithuanian: Gydant bozutinibu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas LML pacientų inkstų funkcijos pablogėjimas.
Croatian: Perikardijalni izljev, produljenje QTc intervala u elektrokardiogramu
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće i bol ili nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha ili vrućicu.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza kod teških ili upornih neutropenija i trombocitopenija kao što je opisano u Tablici 1:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė neutropenija ir trombocitopenija, dozę rekomenduojama sumažinti pagal nurodymus lentelėje Nr.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: porast u dnevnom broju stolica (pražnjenja crijeva) u odnosu na uobičajeno, porast epizoda povraćanja, krv u povraćenom sadržaju, stolici (pražnjenju crijeva) ili mokraći, ili ako imate crne stolice (boje katrana).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų: tuštinatės daugiau kartų per parą (peristaltikos suaktyvėjimas) nei normaliai, padaugėjo vėmimo epizodų, vemiate krauju, tuštinatės kraujingomis išmatomis (peristaltikos suaktyvėjimas) ar šlapime yra kraujo arba išmatos yra juodos spalvos (deguto juodumo išmatos).
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca, koji je sekundarna mjera ishoda, definiran je kao odsutnost Ph+ metafaza u analizi tehnikom pruganja kromosoma ≥ 20 metafaza dobivenih iz aspirata koštane srži ili MMR ako odgovarajuća citogenetska procjena nije bila dostupna.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato; arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Lithuanian: EU/1/13/818/001 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/002 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/818/005 (112 plėvele dengtų tablečių)
Croatian: ABN a < 1,0×10 9/l i/ili trombociti < 50×10 9/l
Lithuanian: a < 1,0 x 10 9/l ir (arba)
Croatian: Sva 3 metabolita pokazala su aktivnost koja je bila  5% od aktivnosti bosutiniba u analizi proliferacije fibroblasta koje je transformirao Src i koji nisu bili vezani za čvrstu podlogu.
Lithuanian: Visų 3 metabolitų aktyvumas sudarė  5 % bozutinibo aktyvumo Src-transformuotų fibroblastų nepriklausomo prisijungimo proliferacijos mėginiuose.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta lijeka Bosulif ili veću dozu nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku za savjet.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Croatian: Poremećaji funkcije jetre
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: U ispitivanju intravenske primjene u pasa, zapaženi su prolazni porast srčane frekvencije i smanjenje krvnog tlaka te minimalno produljenje QTc (<10 msek) kod izloženosti u rasponu približno 6 do 20 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 4 do 15 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Lithuanian: Į veną leidžiamo vaistinio preparato tyrimo su šunimis duomenimis, buvo stebėtas laikinas širdies plakimo padažnėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas bei minimalus QTc pailgėjimas (< 10 ms), kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 20 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir nuo 4 iki 15 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Croatian: Ispitanici s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega imali su 35%-tno, odnosno 60%-tno povećanje AUC-a u odnosu na zdrave ispitanike.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC palyginus su sveikais savanoriais padidėjo atitinkamai 35 % ir 60 %.