FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Swedish: • En kontraindikation i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) togs bort från produktinformationen; användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) rekommenderas dock inte utöver vid förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Swedish: Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Italian: Composizione quantitativa e qualitativa
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
Swedish: Behandling av DVT och lungembolism (PE)
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Swedish: En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: CHMP fann dock att rekommendationen av acetylsalicylsyra (ASA) vid en dos från 75 mg till 325 mg i produktresumén är i linje med kliniska uppgifter och klinisk praxis.
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Swedish: Behandling av djup venös tromboembolism
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
Swedish: Förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Swedish: Behandling av akut STEMI
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Swedish: Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici
Swedish: Profylax av VTE hos medicinska patienter
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli in corso di emodialisi
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Italian: Paragrafo 4.3.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Swedish: • Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 mL/min).
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Swedish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Swedish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Swedish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Swedish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Swedish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Soluzione iniettabile Uso extracorporeo
Swedish: Extrakorporeal användning
Italian: Germania sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: 150 mg (15000 UI)
Swedish: 150 mg (15000 IU)
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Swedish: 2803 PE Gouda
Italian: 120 mg (12000 UI)
Swedish: 120 mg (12000 IU)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
Swedish: Subkutan användning; Extrakorporeal användning
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Swedish: 100 mg (10 000 IU)
Italian: 20 mg (2000 UI)
Swedish: 20 mg (2000 IU)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Swedish: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: 40 mg (4000 UI)
Swedish: 40 mg (4000 IU)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Swedish: 60 mg (6000 IU)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Swedish: 80 mg (8000 IU)
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Swedish: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Swedish: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Swedish: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Swedish: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Swedish: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalenti a 10 000 anti-Xa UI/ml)
Swedish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml motsvarande 10 000 anti-Xa IU/ml)
Italian: Le parti armonizzate includono:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Italian: Che cos'è Lovenox?
Swedish: Vad är Lovenox?
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
Swedish: Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
Swedish: Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
Swedish: Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Lovenox è un medicinale anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue) utilizzato negli adulti per prevenire e trattare affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (in cui il coagulo si sviluppa in una vena profonda, solitamente nella gamba), l'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore) e determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco).
Swedish: Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Italian: Il CHMP ha convenuto che la concentrazione del principio attivo enoxaparina sarà ora espressa in unità internazionali (UI) e in milligrammi (mg) in tutte le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Lovenox nell'Unione europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: • il trattamento di affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba) o l'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che serve il polmone);
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet) eller lungemboli (propp i ett blodkärl till lungan),
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcini, fiale, siringhe e penne preriempite, e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o in vena.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
Italian: • la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché la loro mobilità è ridotta a causa di una malattia;
Swedish: särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Italian: 2 flaconi con siringa dosatrice
Swedish: 2 flaskor med doseringsspruta
Italian: Siringa (LDPE)
Swedish: Oral användning Flaska (PET), doseringsspruta (PP/PE)
Italian: 8.4 g 14 Siringhe preriempite
Swedish: 8.4 g 14 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Italian: 8.4 g 7 Siringhe preriempite
Swedish: 8.4 g 7 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Italian: Loxicom (meloxicam)
Swedish: Loxicom (meloxikam)
Italian: Il 10 febbraio 2009 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Loxicom, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 10 februari 2009 beviljades Loxicom ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Per ulteriori informazioni su Loxicom, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Swedish: Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Italian: Altre informazioni su Loxicom
Swedish: Mer information om Loxicom
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Loxicom?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Italian: Perché Loxicom è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Loxicom godkänt i EU?
Italian: Loxicom è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Swedish: Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Loxicom.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Loxicom.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni nel caso della soluzione per iniezione da 20 mg/ml e a tre giorni nel caso della pasta per uso orale da 50 mg/ml.
Swedish: För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Italian: La formulazione e la dose da utilizzare dipendono dall'animale e dall'affezione da trattare.
Swedish: Den läkemedelsform och den dos som ska användas beror på vilket djur och vilken sjukdom som ska behandlas.
Italian: Sintesi relativa a Loxicom e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Swedish: Sammanfattning av Loxicom och varför det är godkänt inom EU
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Loxicom, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur Loxicom ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Italian: Può essere utilizzato insieme a una terapia reidratante per via orale (liquidi somministrati per bocca al fine di ripristinare i livelli di acqua nell'organismo) per ridurre la diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
Swedish: Det kan ges i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke-lakterande nötkreatur.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Loxicom ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Metacam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Loxicom i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Italian: Poiché Loxicom è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Loxicom är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni.
Swedish: Karenstiden är fem dagar för kött.