FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Polish: • u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub otyłość, albo pacjent pali papierosy.
Italian: Efficacia emostatica complessiva
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
Italian: Prima della somministrazione si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore.
Polish: Przed podaniem ocenić wzrokowo, czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Polish: Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Italian: Durante il periodo di validità Refixia può essere conservato a una temperatura massima di 30°C per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Italian: Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita dopo ‘Scad.'.
Polish: Nie stosować leku Refixia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Italian: Per il trattamento delle emorragie nei pazienti pediatrici, il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) è stato del 93% (39 su 42 emorragie); 36 (86%) delle emorragie si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 5 (12%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Polish: W leczeniu krwawień u dzieci i młodzieży całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) wyniósł 93% (39 z 42 krwawień), przy czym 36 (86%) krwawień ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 5 (12%) krwawień ustąpiło po 2 wstrzyknięciach produktu Refixia.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Italian: Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Italian: Interrompa l'iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Italian: In uno studio attualmente in corso, condotto in pazienti non trattati precedentemente, si è verificata anafilassi in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX dopo il trattamento con Refixia.
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
Polish: U pacjentów, u których obecne są inhibitory czynnika IX, może występować zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: 18-65 anni N=20
Polish: 18-65 lat N=20
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Polish: Wskaźnik powodzenia w leczeniu krwawień nie zależał również od tego, czy krwawienie wystąpiło po urazie, czy było samoistne.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Refixia, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
Polish: Tabela 1 Leczenie krwawień przy użyciu produktu Refixia Stopień nasilenia krwawienia
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:
Italian: Una dose pre-operatoria di 80 UI/kg di Refixia è risultata efficace e nessun paziente ha avuto necessità di ulteriori dosi nel giorno dell'intervento chirurgico.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Italian: Negli studi clinici non era richiesta una correzione della dose per i pazienti pediatrici o adolescenti.
Polish: W trakcie badań klinicznych modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży nie była konieczna.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Italian: Eventi cardiovascolari
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Italian: Se presenta questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Polish: Obecność przeciwciał wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (np. reakcji anafilaktycznej) podczas podawania czynnika IX w przyszłości.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Italian: Il medico può scegliere una dose differente o quanto spesso le iniezioni devono essere somministrate sulla base delle sue necessità.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Italian: Eccipienti con effetti noti Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Polish: • problemów z przełykaniem lub oddychaniem; • duszności lub świszczącego oddechu;
Italian: Prurito*
Polish: Świąd*
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore.
Polish: Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 6 mesi.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Eliminare il medicinale se non viene usato prima della nuova data di scadenza.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Refixia è indicato per i pazienti da 12 anni in su.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Italian: Non tocchi le parti o la filettatura dello stantuffo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka.
Italian: E' stato condotto uno studio in cui sono stati inclusi 25 pazienti pediatrici trattati precedentemente (012 anni di età) a cui è stata somministrata una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: Non comune Non nota Non nota
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente.
Polish: • Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di Refixia consulti il medico.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Refixia należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Polish: Q2-2028
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Italian: Area sotto la curva (AUC)0-168h (UI*ore/mL)
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Italian: L'emofilia B è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore IX, che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika IX
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 1000 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 1000 j.m.
Italian: Refixia sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Polish: Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.
Italian: Refixia contiene sodio
Polish: Lek Refixia zawiera sód
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Italian: In bambini di 0-12 anni di età, il tasso di emorragie annualizzato mediano (IQR) è stato pari a 1,0 (0,00; 2,06) e il tasso di emorragie spontanee è stato pari a 0,00 (0,00; 0,00).
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Italian: 0-6 anni N=12
Polish: 0-6 lat N=12
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Polish: Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne,
Italian: Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo.
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 500 j.m.
Italian: *fattore IX umano ricombinante, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato in modo covalente a polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Italian: Reazioni da ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika, powodujących reakcje nadwrażliwości.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) con la polvere, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente istidina con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma bromobutilica e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
Polish: Każde opakowanie zawiera: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika z histydyną, z blokadą cofania tłoka
Italian: Non sono stati segnalati tremori nel corso degli studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 2000 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 2000 j.m.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Italian: Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su).
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso, picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.