FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Erniedrigtes Cortisol im Blut (2,2 %) Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: Preiskave pogosti: zmanjšana raven kortizola v krvi (2,2 %) Opis izbranih neželenih učinkov
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
Slovenian: V osrednji pediatrični študiji, so opazili odzive protiteles na somatropin pri dveh ali več zaporednih obiskih pri 33 % bolnikov.
German: Der Wirkstoff ist Somatropin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je somatropin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, auch wenn die Resorption intakter Proteine aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings unwahrscheinlich ist.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko, vendar pa ni verjetno, da bi se nepoškodovane beljakovine absorbirale iz prebavil dojenčkov.
German: Gewöhnlich 2 mg einmal wöchentlich bei allen Patienten, mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die sich einer oralen Östrogentherapie unterziehen und 3 mg einmal wöchentlich erhalten sollten.
Slovenian: Na splošno je začetni odmerek 2 mg enkrat na teden za vse bolnike, razen za ženske, ki prejemajo peroralno estrogensko terapijo, ki naj prejmejo 3 mg enkrat na teden.
German: - Wenn Sie eine ungewöhnlich gekrümmte Wirbelsäule haben, wird Ihr Arzt Sie auf eine Verschlechterung dieser Erkrankung überwachen.
Slovenian: - Če imate nenormalno ukrivljeno hrbtenico, vas bo zdravnik spremljal, da se to stanje ne
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Slovenian: Po 6 mesecih tedenskega zdravljenja z zdravilom Somatropin Biopartners je prišlo do statistično značilnega 1,6-kilogramskega zmanjšanja maščobne mase v skupini, ki je prejemala zdravilo Somatropin Biopartners, v primerjavi s skupino s placebom.
German: Präklinische pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien an Hunden und jugendlichen Affen zeigten, dass Somatropin Biopartners rekombinantes MWH langfristig freisetzte und den Serumspiegel von IGF-I für einen längeren Zeitraum von bis zu 5-6 Tagen erhöhte.
Slovenian: Predklinične farmakokinetične in farmakodinamične študije pri psih in mladih opicah so pokazale, da je zdravilo Somatropin Biopartners sproščalo rekombinantni hGH na podaljšan način in povečalo serumski IGF-I za podaljšano obdobje, ki je trajalo do 5-6 dni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml mittelkettige Triglyceride
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml srednjeverižni trigliceridi
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine fortgesetzte Substitutionstherapie mit Somatropin bei Frauen mit Wachstumshormonmangel im dritten Schwangerschaftstrimester erforderlich ist.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ni verjetno, da bi bilo potrebno nadaljevanje nadomestnega zdravljenja s somatropinom pri ženskah s pomanjkanjem rastnega hormona v tretjem trimesečju nosečnosti.
German: Mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle und der Bildung von Antikörpern, die gegen rekombinante menschliche Wachstumshormone gerichtet sind, und die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, ist das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Slovenian: Z izjemo reakcij na mestu injiciranja in nastajanjem protiteles proti rhGH, o katerih so pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih, je profil varnosti zdravila Somatropin Biopartners za otroke in odrasle podoben.
German: Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Slovenian: S spodbujanjem rasti celic v dolgih kosteh nog in v hrbtenici povzroči povečanje telesne višine.
German: Hinsichtlich Antikörpern gegen Wirtszell-Proteinen wurden bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten niedrige, gegen S. cerevisiae-Proteine gerichtete, Antikörpertiter gefunden, deren Spiegel mit denen in der normalen, unbehandelten Bevölkerung vergleichbar waren.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, so opazili nizke titre protiteles proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae), ki so bile podobne kot pri normalni nezdravljeni populaciji.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen - Vergrößerung der männlichen Brust
Slovenian: Občasni; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - povečanje moških prsi
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo peroralne estrogene, je začetni odmerek običajno 3 mg, injiciranih enkrat na teden.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Dosis* erforderlich sind
Slovenian: Viale in vehikel, potrebni za pripravo enega odmerka*
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter Ihrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute Injektion erfolgt.
Slovenian: S tem imata koža in del pod kožo čas, da okrevata od injiciranja, preden si zdravilo ponovno injicirate na istem mestu.
German: Entfernen Sie, wie in Abbildung 3a gezeigt, die Schutzkappen von beiden Durchstechflaschen.
Slovenian: Odstranite zaščitni zaporki z obeh vial, kot je prikazano na sliki 3a.
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno blazinico in injicirajte suspenzijo v obdobju 5 sekund.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioPartners GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Slovenian: Mlade odrasle bolnike z zaprtimi epifizami, ki so se predhodno kot otroci zdravili zaradi GHD, je treba ponovno oceniti za GHD s kriteriji za odrasle bolnike (glejte poglavje 4.1), preden se začne nadomestno zdravljenje z odmerki, priporočenimi za odrasle.
German: Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: hipertenzija, povečan krvi tlak
German: Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
German: Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, in denen die lokale Verträglichkeit bei Tieren nach einer subkutanen Injektion untersucht wurde; allerdings zeigen verfügbare Daten aus den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe Schwellungen und entzündliche Infiltrate an den Injektionsstellen.
Slovenian: Specifičnih študij lokalnega prenašanja pri živalih po subkutani injekciji ni, vendar so podatki iz študij toksičnosti pri ponavljajočem se odmerjanju pokazali otekline in vnetne infiltrate na mestu injiciranja.
German: Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird.
Slovenian: To pomeni, da se pripravljena suspenzija s kratko iglo injicira v maščobno kožno tkivo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: In einer randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen wurden 178 Kinder zwischen 3 und 12 Jahren mit organischem und/oder idiopathischem WH-Mangel randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder wöchentlich Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/Woche) oder täglich ein rekombinantes MWH (0,03 mg/kg/Tag).
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, multicentrični študiji faze III je bilo randomiziranih 178 otrok, starih 3 do 12 let z organskim in/ali idiopatičnim pomanjkanjem rastnega hormona, da so 12 mesecev tedensko prejemali zdravilo Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/teden) ali dnevno rekombinantni hGH (0,03 mg/kg/dan).
German: Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Slovenian: Po nehotnem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
German: Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovenian: Glejte tudi potrebne prilagoditve odmerkov, opisane v poglavju 2, »Druga zdravila in zdravilo Somatropin Biopartners«.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern waren Reaktionen an der Injektionsstelle, wobei diese überwiegend von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri otrocih najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile večinoma blage do zmerne.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die subkutane Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit gegeben werden, um die Compliance zu erhöhen und die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Slovenian: Subkutano injiciranje je treba opraviti ob istem času dneva za povečanje skladnosti, mesto injiciranja pa je treba spreminjati, da se prepreči lipoatrofija.
German: Herstellung der Suspension
Slovenian: Priprava suspenzije
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba pri vseh bolnikih natančno spremljati delovanje ščitnice.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution sofort anwenden.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko najprej povzroči hipoglikemijo, pozneje pa hiperglikemijo.
German: Obwohl es bei pädiatrischen Patienten keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wachstumshormonsubstitution die Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Neoplasmen beeinflusst, erfordert das klinische Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, überwiegend Schwellungen an der Injektionsstelle, wurden bei ungefähr 43 % aller pädiatrischen Patienten berichtet.
Slovenian: Reakcije, povezane z mestom injiciranja, običajno oteklina na mestu injiciranja, so poročali pri približno 43 % pediatričnih bolnikov.
German: Diese Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo en dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi GHD.
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Slovenian: Morda je treba z višjo starostjo odmerek zmanjšati.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit WH-Mangel besitzen.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s tem zdravilom morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z GHD.
German: Aus Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit anderen Somatropin-Produkten durchgeführt wurden, liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen für den Embryo oder Fötus vor.
Slovenian: Iz študij vpliva na sposobnost razmnoževanja, opravljenih z drugimi zdravili s somatropinom, ni dokazov o povečanem tveganju za neželene učinke za zarodek ali plod.
German: Zusätzlich fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Slovenian: Poleg tega spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
German: Das Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: IGF-I SDS größer als +2
Slovenian: SDS IGF-I večji kot +2
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
German: Nach der Rekonstitution sollte diese sofort injiziert werden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba injekcijo dati takoj.
German: Bei bestätigten Papillenödemen sollte eine Diagnose der benignen intrakraniellen Hypertonie in Erwägung gezogen und, falls zutreffend, die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba razmisliti o diagnozi benigne intrakranialne hipertenzije in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno začne, je treba bolnika skrbno spremljati, da bi zaznali simptome intrakranialne hipertenzije.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: - Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie - Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
Slovenian: - peroralni estrogeni ali drugi spolni hormoni - zdravila za zdravljenje epilepsije - ciklosporin: zdravilo za zaviranje imunskega sistema ali zdravljenje drugih bolezni
German: Erwachsene mit WH-Mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist
Slovenian: Odrasli z začetkom GHD v otroštvu
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, ölige Flüssigkeit.
Slovenian: Vehikel je bistra, oljna tekočina.
German: Daher muss, wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
Slovenian: Če imate več kot 40 kg, morate celotno količino injekcije razdeliti na dva enaka dela in ju injicirati na dve mesti, saj je potrebna količina večja kot 1 ml suspenzije.
German: Wachstumshormon verringert die Konversion von Cortison zu Cortisol und kann einen bisher unentdeckten zentralen Hypoadrenalismus demaskieren oder niedrige Dosen einer Glukokortikoidsubstitution wirkungslos machen.
Slovenian: Rastni hormon zmanjšuje pretvorbo kortizona v kortizol in lahko razkrije predhodno neodkrito centralni hipoadrenalizem ali povzroči neučinkovitost nizkih nadomestnih odmerkov glukokortikoidov.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit bei Erwachsenen lag bei etwa 16,8 Stunden und ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle aus zurückzuführen.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je bil za odrasle približno 16,8 ur, kar verjetno kaže na počasno absorpcijo z mesta injiciranja.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Einleitung der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese sowie ungeklärter Atemwegsinfekt.
Slovenian: Obstajajo poročila o apneji v spanju in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, obstrukcija zgornjih dihal ali apneja v spanju v anamnezi ali neidentificirana okužba dihal.
German: Nach der Rekonstitution des Arzneimittels sollte dieses umgehend angewendet werden, bevor es zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommt.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj, preden se suspenzija usede.
German: Häufig: Hyperkortisonismus (7,7 %), Hypothyreose (2,2 %), Insuffizienz der Nebennierenrinde (3,3 %), Hypothyreose aufgrund eines TSH-Mangels (2,6%), erniedrigtes freies Thyroxin (4,4 %), erhöhtes TSH im Blut (2,2 %)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hiperkortizolizem (7,7 %), hipotiroidizem (2,2 %), adrenalnokortikalna insuficienca (3,3 %), hipotireoza kot posledica pomanjkanja TSH (2,6 %), zmanjšanje vrednosti prostega tiroksina (4,4 %), povečanje vrednosti TSH v krvi (2,2 %)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Somatropin, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg somatropina, injiciranega enkrat na teden.
German: Da es sich um ein dickes Gemisch handelt, wird sich die Spritze möglicherweise langsam füllen.
Slovenian: Mešanica je gosta, zato se bo morda injekcijska brizga polnila počasi.
German: Entsorgen Sie vorsichtig alle verwendeten Injektionsnadeln und Spritzen nach einmaliger Anwendung.
Slovenian: Vse uporabljene igle in injekcijske brizge po enkratni uporabi zavrzite.
German: Treten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wird eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto poročali (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), so oteklost na mestu injiciranja in razvoj snovi (protiteles) v krvi, ki vežejo rastni hormon.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov o večji pojavnosti levkemije pri prejemnikih rastnega hormona brez dejavnikov nagnjenosti.
German: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (30,8 %) Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (9,9 %), Verfärbung an der Injektionsstelle (8,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (7,7 %), Knötchen an der Injektionsstelle (4,4 %), Reaktion an der Injektionsstelle (1,1 %), Wärme an der Injektionsstelle (1,1 %), Fieber (2,6 %), Ödem (lokal und generalisiert)*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja (30,8 %) pogosti: bolečina na mestu injiciranja (9,9 %), obarvanje na mestu injiciranja (8,8 %), eritem na mestu injiciranja (7,7 %), vozliček na mestu injiciranja (4,4 %), reakcija na mestu injiciranja (1,1 %), toplota na mestu injiciranja (1,1 %), pireksija (2,6 %), edem (lokalni in generaliziran)*
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 4 % der erwachsenen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je povzročilo razvoj protiteles pri približno 4 % odraslih bolnikov.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg somatropina na kilogram telesne mase, injiciranega enkrat na teden.
German: Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.
Slovenian: Zdravilo takoj uporabite, saj se lahko suspenzija v nasprotnem primeru usede.
German: Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten.
Slovenian: Največja količina injiciranega zdravila na mesto injiciranja ne sme preseči 1 ml.
German: Klopfen Sie gegen die Durchstechflasche mit dem Pulver und schütteln Sie sie, um sicherzustellen, dass das Pulver frei beweglich ist.
Slovenian: Na vialo s praškom potrkajte in jo stresite, da zagotovite, da se prašek prosto premika.
German: Die Anwendung von Somatropin kann die Clearance von Substanzen, die bekanntermaßen durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert werden, erhöhen.
Slovenian: Uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
German: Fahren Sie dann fort, die Spritze mit dem richtigen Suspensionsvolumen zu befüllen, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Slovenian: Nato injekcijsko brizgo polnite naprej, da dosežete pravilno količino suspenzije, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Parästhesie, Hypothyreose und eine Verringerung von freiem Thyroxin.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so reakcije, povezane z mestom injiciranja, periferni edem, glavobol, mialgija, artralgija, parestezija, hipotiroidizem in zmanjšanje prostega tiroksina.
German: Das Bindungsvermögen dieser Antikörper ist gering und es wurden keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit ihrer Bildung beobachtet.
Slovenian: Vezavna dejavnost teh protiteles je bila nizka, njihov nastanek pa ni imel nobenih kliničnih posledic.
German: Das Pulver sollte vor der Anwendung in der Injektionsspritze homogen verteilt sein.
Slovenian: Prašek mora biti homogeno suspendiran v vehiklu injekcije, preden jo uporabite.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glucosetoleranz beeinträchtigen.
Slovenian: Visoki odmerki somatropina lahko okvarijo toleranco za glukozo.
German: - Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.
Slovenian: - Redno morate opravljati teste delovanja ščitnice, saj lahko to zdravilo vpliva na količino