FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Natpar chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly.
French: • N'utilisez pas ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement.
English: This leaflet was last revised in 07/2019.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2019.
English: Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients randomisés ont terminé 24 semaines de traitement.
English: Natpar should not be used in children or adolescents under 18 years old.
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
French: Pas de modification, ou diminution si la vitamine D active a déjà été arrêtée avant cette étape de titration
English: D. How to store your medicine
French: D. Comment conserver votre médicament
English: • Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
French: • Avant de fixer une nouvelle seringue à votre stylo Natpar, vérifiez que la solution est limpide et incolore.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
French: Le titulaire de l'AMM doit prévoir d'inclure des rapports réguliers d'avancement du registre dans le PSUR.
English: • pain in your arms and legs
French: • douleur dans les bras et les jambes
English: For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
French: Pour l'analyse d'efficacité, les patients qui satisfaisaient trois composants d'un critère de réponse composé de trois éléments étaient considérés comme répondeurs.
English: Call your doctor for advice.
French: Appelez votre médecin pour obtenir des conseils.
English: DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
French: NE PAS AGITER pendant ou après la reconstitution ; l'agitation peut entraîner une dénaturation de la substance active.
English: • Let the injection site air dry.
French: • Laissez le site d'injection sécher à l'air libre.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: • After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
French: • Au bout de 5 minutes, si le liquide est incolore, passez à l'étape suivante.
English: A. Getting Started
French: A. Commencer
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles).
English: Patients had hypoparathyroidism for an average of 13.6 years.
French: L'ancienneté de l'hypoparathyroïdie était de 13,6 ans en moyenne.
English: Natpar is not protein bound and has a low volume of distribution.
French: Natpar n'est pas lié aux protéines et présente un faible volume de distribution.
English: • Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
French: • Suivez ces instructions à chaque utilisation de votre stylo afin de vous assurer de n'omettre aucune étape.
English: Interruption or discontinuation of treatment
French: Interruption ou arrêt du traitement
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes en fonction du sexe dans l'étude REPLACE.
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
French: Vous devez continuer à utiliser Natpar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: • fatigue and lack of energy*
French: • fatigue et manque d'énergie*
English: • Do NOT use a pen that has been frozen.
French: • N'utilisez PAS un stylo qui a été congelé.
English: Why won't the blue button go all the way down?
French: Pourquoi le bouton bleu ne s'enfonce-t-il pas entièrement ?
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
English: These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
French: Ces 17 patients avaient des titres faibles d'anticorps anti-PTH et trois d'entre eux sont ensuite devenus négatifs pour les anticorps.
English: Do not share your pen or pen needles with anyone else.
French: Ne partagez pas votre stylo ou les aiguilles du stylo avec quiconque.
English: Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
French: Votre stylo sera utilisé quotidiennement pendant 14 jours et doit être jeté (éliminé) 14 jours après le mélange, même s'il reste du médicament dans le stylo.
English: The mean age was 47.3 years (range 19 to 74 years); 79% were females.
French: L'âge moyen était de 47,3 ans (intervalle, 19 à 74 ans) et 79 % des patients étaient des femmes.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
French: Si vous n'attendez pas 10 secondes après avoir appuyé sur le bouton bleu, vous risquez de ne pas recevoir la dose entière.
English: Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
French: Le patient doit être formé aux techniques d'injection correctes par le médecin ou l'infirmier/ère, en particulier lors de l'utilisation initiale.
English: Why does the dose counter show “14” after I have given an injection using a newly mixed pen?
French: Pourquoi le compteur de doses affiche-t-il « 14 » après que j'ai effectué une injection à l'aide du stylo qui vient d'être mélangé ?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 April 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 avril 2017 Date du dernier renouvellement : 29 avril 2019
English: • Get 1 alcohol pad.
French: • Prenez 1 tampon imbibé d'alcool.
English: Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
French: Important : Les petites bulles d'air dans le liquide pourraient ne pas remonter à la surface.
English: What should I do if the medicine in the pen is frozen?
French: Que dois-je faire si le médicament contenu dans le stylo est congelé ?
English: • antibodies (produced by your immune system) to Natpar
French: • formation d'anticorps (produits par le système immunitaire) contre Natpar
English: Your doctor will check your calcium levels.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium.
English: • Let go of the blue button.
French: • Relâchez le bouton bleu.
English: Figure L The setup of your pen is complete.
French: Figure L La préparation de votre stylo est terminée.
English: Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 0,32 mg de sodium.
English: Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
French: Important : Il est normal de voir 1 ou 2 gouttes du médicament s'écouler hors de la peau ou de la pointe de l'aiguille après cette étape.
English: • feeling nervous or anxious
French: • nervosité ou anxiété
English: The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
French: Le « stylo prérempli Natpar » est appelé « stylo Natpar » ou « stylo » dans cette notice.
English: Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
French: Les symptômes liés à un taux élevé ou faible de calcium figurent dans la liste ci-dessous.
English: • You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
French: • Vous pouvez également inscrire la « Date de mélange » et la date « Éliminer le » dans un endroit dont vous vous en souviendrez, comme un calendrier personnel ou un dispositif portable.
English: These medicines include calcium or vitamin D.
French: Ces médicaments comprennent le calcium ou la vitamine D.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
French: Du fait des différences de la physiologie osseuse chez le rat et chez l'homme, la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et la boîte après EXP.
English: When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
French: Lorsque vous effectuerez l'injection suivante, assurez-vous de maintenir l'aiguille dans votre cuisse pendant au moins 10 secondes.
English: Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
French: Injectez le médicament dans l'autre cuisse le lendemain et continuez à alterner entre les deux cuisses.
English: This step mixes the powder and liquid.
French: Cette étape consiste à mélanger la poudre et le liquide.
English: Other side effects include:
French: Les autres effets indésirables sont notamment :
English: 17 Discard your used needles:
French: 17 Jetez vos aiguilles usagées :
English: You only need to do this one time for each new pen.
French: Elle est nécessaire une fois seulement pour chaque nouveau stylo.
English: If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
French: Si la date de péremption est antérieure à la date du jour ou arrive à échéance dans les deux semaines qui suivent, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
English: It is common to see small bubbles.
French: Il est fréquent de voir des petites bulles.
English: Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
French: Votre médecin pourra vous dire de modifier la quantité de calcium ou de vitamine D que vous prenez (sous toute forme, ce qui inclut les aliments riches en calcium).
English: If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
French: Si vous avez oublié d'injecter Natpar (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez votre injection dès que possible, mais n'injectez pas plus d'une dose le même jour.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou infirmier/ère au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.
English: This protects the medicine from light (See Figure Y).
French: Cela permet de protéger le médicament de la lumière (voir la figure Y).
English: You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
French: Il pourra être nécessaire de modifier votre dose de Natpar ou d'arrêter les injections de Natpar pendant une courte période.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
French: Ne touchez pas l'aiguille ni l'intérieur du capuchon de l'aiguille.
English: What should I do if I lost the pen cap?
French: Que dois-je faire si j'ai perdu le capuchon du stylo ?
English: Read “Section 7.
French: Veuillez lire « Rubrique 7.
English: • Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les avec une serviette propre.
English: Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
French: Figure P Important : Lisez attentivement les étapes 10 à 14 avant de procéder à l'injection.
English: 4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
French: 4 • Avant de fixer une nouvelle aiguille, vérifiez le médicament.
English: You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
French: Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits pour traiter ou prévenir ces effets secondaires, ou votre médecin pourra vous demander d'arrêter certains des médicaments que vous prenez.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution incolore limpide.
English: If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
French: Si vous ne parvenez toujours pas à la visser entièrement, utilisez une nouvelle aiguille.
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
French: La randomisation était suivie d'une phase de titration de Natpar de 12 semaines et d'une phase d'entretien de la dose de Natpar de 12 semaines.
English: A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
French: Un risque pour la femme enceinte ou le fœtus ne peut être exclu.
English: - However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
French: - Cependant, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 25 microgrammes par jour en fonction du résultat d'une analyse de sang.
English: What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
French: Que dois-je faire si j'ai entendu un clic lorsque j'ai appuyé sur le bouton bleu pour effectuer l'injection, mais que le bouton bleu n'est pas resté enfoncé ?
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
French: L'optimisation des paramètres du métabolisme phosphocalcique doit être conforme aux recommandations thérapeutiques actuelles pour le traitement de l'hypoparathyroïdie.
English: If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
French: Si l'aiguille n'est pas dirigée vers le haut ou si la cartouche est vissée trop rapidement au cours de cette étape, le médicament pourrait s'écouler de votre stylo.
English: If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
French: Si vous appuyez sur le bouton jaune par erreur ou trop tôt, le bouton bleu sera éjecté.
English: Effect on mineral metabolism
French: Effet sur le métabolisme minéral
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
French: Important : Pour faciliter la fermeture du capuchon, placez le capuchon de l'aiguille contre un objet ou une surface.
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de santé qualifié expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hypoparathyroïdie.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Tél : +44(0)1256 894 959
English: 1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
French: 1 • Si vous venez d'effectuer l'étape « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B), passez à l'étape 8 ci-dessous.
English: • Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
French: • Posez votre stylo et attendez que la poudre soit dissoute et que le liquide soit incolore, ou attendez 5 minutes.
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
French: Le stylo prérempli reconstitué doit être jeté après la période de 14 jours.
English: Natpar is suitable for patient self-administration.
French: Natpar est adapté à l'auto-administration par le patient.
English: Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
French: Poids Aucune adaptation de la posologie en fonction du poids n'est nécessaire.
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
French: Ce guide est destiné à vous aider à préparer, à injecter et à conserver votre stylo prérempli Natpar.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
French: Réessayez de visser lentement la cartouche.
English: 19 How to discard your empty pens
French: 19 Comment jeter vos stylos vides
English: • redness and pain at injection site
French: • rougeur et douleur au site d'injection
English: Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
French: Natpar n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat, sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin ou sur le développement pré- et postnatal chez le rat.
English: Use in young adults
French: Utilisation chez les jeunes adultes
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration et pour l'utilisation du stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les instructions figurant dans la notice.
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
French: Cette étape permet d'amorcer votre stylo en expulsant l'air hors de la cartouche.
English: How do I clean my pen?
French: Comment puis-je nettoyer mon stylo ?
English: 2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
French: 2 • Retirez votre stylo du réfrigérateur et posez-le sur une surface propre et plane.
English: • Call your doctor or nurse.
French: • Appelez votre médecin ou infirmier/ère.
English: • When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
French: • Une fois que votre collecteur d'aiguilles est aux deux tiers plein, vous devrez suivre les consignes de la communauté locale liées à l'élimination de votre collecteur d'aiguilles.
English: A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
French: Une quantité minime de Natpar est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles
English: What is Natpar?
French: Qu'est-ce que Natpar ?
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
French: Natpar ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Natpar peut déclencher le développement d'anticorps.
English: Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
French: Continuez de suivre les instructions, en faisant attention de ne pas appuyer sur le bouton bleu tant que vous n'en avez pas reçu l'instruction.
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
French: Le mode d'emploi du stylo prérempli Natpar est composé de 5 sections : A. Commencer
English: The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
French: L'effet hypercalcémiant de Natpar peut diminuer au cours du temps chez certains patients.
English: What Natpar is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Natpar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypoparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
French: • Maintenez l'aiguille du stylo dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 10 tout en continuant de maintenir le bouton bleu appuyé.
English: Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
French: L'association de Natpar avec des bisphosphonates n'est pas recommandée.
English: These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
French: Ces effets sont plus susceptibles de survenir : - au début du traitement par Natpar, - en cas de modification de votre dose de Natpar, - si vous oubliez une de vos injections quotidiennes, - ou si vous arrêtez d'utiliser Natpar pendant une courte période ou définitivement.
English: After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
French: Après reconstitution, le liquide doit être incolore et pratiquement exempt de particules ; la parathormone (recombinante) ne doit pas être utilisée si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
English: • Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
French: • Rassemblez votre stylo et les autres accessoires nécessaires comme illustré dans la figure ci-dessous et disposez-les sur une surface propre et plane.
English: If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
French: Si votre capacité de concentration est altérée, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce qu'elle soit redevenue normale.
English: Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
French: Vérifiez le compteur de doses pour voir s'il reste des doses ou vérifiez la date « Éliminer le » sur l'étiquette de suivi du traitement pour voir si plus de 14 jours se sont écoulés.