FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di 24 mg/m² (fino ad un massimo di 40 mg) a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab (valori misurati dalla settimana 20 fino alla 48) è stato di 5,6 ±5,6 µg/mL (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 10,9 ±5,2 µg/mL (47,7% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
Danish: • 1 hætteglasadapter (2)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e PASI ≥12 o ≥10), che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età pari o superiore a 12 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 22.
Danish: Tabel 22 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Italian: Tabella 8: Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA Braccio
Danish: Tabel 8: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 11).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con adalimumab 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Danish: 79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år.
Italian: ≥40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Italian: • È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Danish: Tabel 10: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Italian: • Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Italian: Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.
Danish: Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi ved uge 52.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hulio skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Italian: Porre attenzione all'inserimento dell'ago in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.
Danish: Vær omhyggelig, når du stikker kanylen ind i huden, så du ikke stikker den i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Hulio e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Danish: Før initiering af Hulio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis af adalimumab.
Italian: Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Italian: Multipack: 2 confezioni di 1 flaconcino ciascuna.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum*
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
Danish: 10 kg til < 30 kg
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Danish: o BRUG IKKE sprøjten, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna.
Danish: o OPVARM IKKE pennen på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Italian: Hulio è utilizzato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Danish: Hulio bruges til at behandle børn fra 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den forreste del af øjet.
Italian: Attivatore arancione (ago all'interno)
Danish: Orange aktiveringsdel (Kanyle indvendig) Medicin Orange indikator
Italian: Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0.864 a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Danish: Uge 104 28,4% 28,1% ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Italian: Patologie epatobiliari*
Danish: cyster og polypper)*
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Italian: Tabella 12: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Danish: Tabel 12: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,6% af de kontrol-behandlede patienter.
Italian: • sudorazione notturna;
Danish: • nattesved;
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Danish: Hulio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle;
Danish: • inflammation i hudens blodkar;
Italian: La dose raccomandata di Hulio nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5).
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Italian: Dose minima, media e massima da 4 a 7 anni
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Italian: La dose di Hulio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Danish: Det anbefalede Hulio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Danish: 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Italian: Tabella 9: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis-pen indeholder 40 mg adalimumab.
Italian: Uveite dell'adulto
Danish: Uveitis hos voksne
Italian: Mantenere la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di soluzione.
Danish: Trin 11 - Kontrollér og indstil den ordinerede dosis Hold sprøjten opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden af opløsning.
Italian: Hulio 40 mg iniettabile adalimumab SC
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, hanno presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sul flaconcino.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten.
Italian: Hulio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Hulio kontraindiceres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Italian: • NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.
Danish: • SÆT IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Italian: infezione da Herpes Zoster,infezioni alle orecchie, infezioni ai denti, Herpes facciale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezione delle vie urinarie, infezione micotica, infezioni a carico delle articolazioni);
Danish: øreinfektioner, tandinfektioner, forkølelsessår, infektion i kønsvejene, urinvejsinfektion,
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig behandling.
Italian: • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Danish: • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Italian: • disturbi del sonno;
Danish: • søvnbesvær;
Italian: Hulio è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 i 17 anni per i quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
Danish: Hulio bruges til at behandle svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Italian: Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico si deve considerare la lunga emivita di adalimumab.
Danish: Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Italian: Ruotare la siringa fino a quando l'ago è saldamente attaccato.
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Italian: Studio CD II Pazienti precedentemente trattati con infliximab
Danish: CD-studie II: Infliximaberfarne patienter
Italian: Valore pa
Danish: p-værdi
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed, hoste;
Italian: La siringa pre-riempita di Hulio è composta da una siringa di plastica con un tappo dello stantuffo e un ago con un cappuccio dell'ago.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er en plastsprøjte med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio.
Italian: • 6 penne pre-riempite (con 6 tamponi imbevuti di alcool)
Danish: • 6 fyldte penne (med 6 alkoholservietter)
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
Danish: Hulio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per ≥90 giornia
Danish: Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Italian: orticaria; ecchimosi (tra cui porpora); dermatite (tra cui eczema); onicoclasia; iperidrosi; alopecia1);
Danish: urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci1),
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per ≥90 giornia Settimana 56
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea Uge 56
Italian: ◦ NON utilizzare la penna se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle all'interno.
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
Italian: In pazienti che hanno assunto adalimumab sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive.
Danish: Opportunistiske infektioner inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Danish: En stjerne (*) i kolonnen med systemorganklasserne indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Italian: Hulio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Danish: Hulio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Italian: Tabella 11: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Italian: • tosse;
Danish: • hoste;
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=108 n (%)
Italian: Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo.
Danish: Pres det lyserøde kanylehus ned, og fjern kanylehætten ved at løfte den lige op.
Italian: • perdita di capelli;
Danish: • hårtab;
Italian: Pancreatite; disfagia; edema facciale
Danish: Ikke almindelig Pancreatitis, dysfagi, ansigtsødem
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Italian: • NON scuotere la siringa.
Danish: • RYST IKKE sprøjten.
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria;
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber;
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/008
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.