FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
French: • Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de votre médicament opioïde avant de commencer le traitement par Rizmoic.
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
English: Rizmoic with drink
French: Rizmoic avec des boissons
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
English: • feeling depressed
French: • sentiment de dépression ;
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
English: If you stop taking your opioid medicine
French: Si vous arrêtez d'utiliser votre médicament opioïde
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
English: Rizmoic contains sodium
French: Rizmoic contient du sodium
English: If you take more Rizmoic than you should
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû
English: Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
English: What Rizmoic is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
English: There is no specific antidote for naldemedine.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la naldémédine.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
French: Des cas de possible syndrome de sevrage des opioïdes ont été rapportés dans le programme clinique de la naldémédine (voir rubrique 4.8).
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
English: Other medicines and Rizmoic
French: Autres médicaments et Rizmoic
English: Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
English: Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rizmoic
English: Rizmoic contains the active substance naldemedine.
French: Rizmoic contient la substance active naldémédine.
English: (95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
French: Le fait d'arrêter de prendre Rizmoic tout en continuant à utiliser votre médicament opioïde peut entraîner une réapparition de la constipation.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
English: Healthy volunteers
French: Volontaires sains
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
French: Une dose unique de naldémédine allant jusqu'à 100 mg et des doses répétées allant jusqu'à 30 mg/jour pendant 10 jours ont été administrées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
English: • nausea (feeling sick) or vomiting
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
English: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
English: Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
French: Globalement, bien que les limites dans la base de données concernant exclusivement la naldémédine soient reconnues, il est considéré que des informations d'appui sont également fournies par d'autres agents de la même classe dont le mécanisme d'action est comparable à celui de la naldémédine et qui ont des effets similaires sur l'appareil digestif.
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
French: Tous les patients avaient utilisé préalablement des laxatifs pour le traitement de la CIO.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
English: Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
English: Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la naldémédine.
English: These were mild or moderate in severity and resolved.
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
English: Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de syndrome de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4.4) et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en place.
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Comment prendre Rizmoic
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
English: Following oral administration of radiolabelled naldemedine, 57.3% and 34.8% of the dose was excreted in urine and faeces for the [oxadiazole-14C]-naldemedine and 20.4% and 64.3% of the dose was excreted as the [carbonyl-14C]naldemedine in urine and faeces, respectively.
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
French: De l'inclusion jusqu'aux 2 dernières semaines de traitement***
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
English: Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
French: Les données disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de la naldémédine dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
French: Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
English: No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
French: Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants : - diminution de la fréquence des selles ; - selles dures ; - douleurs abdominales ; - douleur dans le rectum lors de l'effort pour évacuer des selles dures ; - sensation que le rectum n'est toujours pas vide après la défécation.
English: The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
French: Les patients qui participaient aux études V9231, V9232 et V9235 prenaient un large éventail d'opioïdes.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment**
French: De l'inclusion jusqu'aux 2 dernières semaines de traitement**
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
English: Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.
French: Deux cas graves de diarrhée ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
English: Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: La naldémédine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic : - si vous présentez une maladie susceptible d'altérer votre paroi intestinale, par exemple :
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
French: Des patients recevant une dose quotidienne stable d'opioïde ≥ 30 mg d'équivalent morphine depuis au moins quatre semaines avant l'inclusion et qui signalaient une CIO étaient éligibles à l'étude.
English: There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la naldémédine chez la femme enceinte.
English: In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
French: Des effets indésirables abdominaux (par exemple douleurs abdominales, vomissements et diarrhée) ont été rapportés avec Rizmoic.