FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Croatian: Levetiracetam je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Slovenian: Obstaja možnost, da vseh oblik pakiranja zdravila ni dostopnih na trgu.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
Croatian: • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg
Croatian: • Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringiti s
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetama u monoterapiji u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napadi panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor,
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Slovenian: miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo; primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: - parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života - miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom - primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gibitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Croatian: Dodatna terapija u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6. do 23. mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine.
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Slovenian: 250 mg: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec
Croatian: 250 mg: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Slovenian: Samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Croatian: Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Croatian: • U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam Accord se ne primjenjuje samostalno
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tabletami
Croatian: Kutija od 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tableta
Slovenian: • nenadno zmanjšanje delovanja ledvic
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: Sadrži je 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥ 1.800 mg/kg/dan tako F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro z očistkom kreatinina ne moremo vedno pravilno oceniti stopnje ledvične odpovedi.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, klirens kreatinina može lažno pokazati niži stupanj bubrežne insuficijencije.
Slovenian: Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mg levetiracetama.
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do 1.500 mg dvakrat na dan glede na klinični odziv in toleranco.
Croatian: Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Croatian: North Harrow , HA1 4HF
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom pred pričetkom jemanja zdravila Levetiracetam Accord
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Accord
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2 ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na razmnoževanje.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećene nuspojave na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženosti).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumena (E110).
Croatian: Sadrži sunset yellow (E 110).
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, slabost
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija, povraćanje, mučnina
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev, je bilo vključenih v s placebom kontrolirane klinične študije.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi ˂ 6 mjeseci.
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23. meseca, otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti teški manje od 50 kg
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Slovenian: Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatlice po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tablet.
Croatian: Blisteri se dalje pakiraju u kutije s Uputama o lijeku te sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tableta po pakiranju.
Slovenian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dvakrat na dan blaga ledvična okvara
Croatian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dva puta na dan
Slovenian: Višina (cm) x ks
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko začne prvi dan zdravljenja.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan.
Slovenian: polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk
Slovenian: Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Croatian: Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Slovenian: Levetiracetam Accord filmsko obložene tablete 250 mg, 500 mg, 750 mg in 1.000 mg so pakirane v
Croatian: Levetiracetam Accord filmom obložene tablete 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg se pakiraju u PVC-Al blister pakiranja.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo levetiracetama peroralna raztopina.
Croatian: Oralna otopina levetiracetama je najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 let, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Accord: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Croatian: Što Levetiracetam Accord sadrži Djelatna tvar je levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2016.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, oštećenje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg).
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Croatian: Točno djelovanje levetiracetama nije jasno, ali povezuje se s proteinom pod nazivom sinaptički vezikularni protein 2A koji sudjeluje u otpuštanju kemijskih glasnika iz živčanih stanica.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Croatian: Manje doze koriste se u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima (na primjer stariji bolesnici).
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Croatian: Za bolesnike koji imaju manje od 50 kg, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Croatian: Sekundarna generalizacija događa se kad se pretjerana aktivnost proširi na cijeli mozak.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Accord, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Croatian: To lijeku Levetiracetam Accord pomaže da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je nasljedna).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Levetiracetam Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo jemati tablet, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu uzimati tablete potrebno je dati otopinu koja sadržava levetiracetam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. oktobra 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 3. listopada 2011.
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratki, snažni trzaji mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Dnevna doza može se povećati do 1500 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar v telesu tvorita enako raven zdravilne učinkovine.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Croatian: Levetiracetam Accord može se primjenjivati samostalno u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Accord
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Kada se Levetiracetam Accord dodaje drugom antiepileptičkom liječenju, početna doza u bolesnika od 12. godine života koji imaju više od 50 kg iznosi 500 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Accord?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept.
Slovenian: • parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Croatian: • parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u dojenčadi od prvog mjeseca života;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Accord odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Levetiracetam Accord odobren?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Accord?
Slovenian: Levetiracetam Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Croatian: Levetiracetam Accord je lijek koji sadržava djelatnu tvar levetiracetam.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Accord izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord je „generično zdravilo".
Croatian: Levetiracetam Accord „generički je lijek".
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord je treba pogoltniti s tekočino.
Croatian: Levetiracetam Accord tablete gutaju se s tekućinom.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Croatian: To znači da je Levetiracetam Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Croatian: Levetiracetam Accord kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Levetiracetam Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan/usporediv s Kepprom.