FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anticorps anti-dbADN ont été détectés chez environ 17 % des patients traités par infliximab contre 0 % des patients traités par placebo.
Greek: Τα αντισώματα anti-dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab, σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par infliximab diminue l'infiltration de cellules inflammatoires dans les parties inflammatoires de l'articulation ainsi que l'expression des molécules d'adhésion cellulaire, la chimio-attraction et la dégradation tissulaire.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η αγωγή με infliximab μείωσε τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων σε φλεγμένουσες περιοχές της άρθρωσης, καθώς επίσης την έκφραση των μορίων που μεσολαβούν στην κυτταρική προσκόλληση, τη χημειοπροσέλκυση και την αποικοδόμηση των ιστών.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού τουTNFα, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της.
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse.
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
French: ≥ 5 × LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Greek: εικονικ ό φάρμακ ο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Greek: Τη 14η εβδομάδα, 282 ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο ή 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι και την 46η εβδομάδα.
French: Notice : Information de l'utilisateur Flixabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Flixabi 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
French: ≥ 3 × LSN
Greek: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN) Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient négatifs pour les AAN avant le traitement ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA) Οι μισοί περίπου ασθενείς που έλαβαν θεραπεία infliximab σε κλινικές μελέτες και είχαν αρνητική μέτρηση ANA στην έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετική μέτρηση ANA κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το ένα πέμπτο περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
French: Infections bactériennes (telles que sepsis, cellulite, abcès)
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 versus 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p=0,019 και p=0,007, αντιστοίχως).
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] ou 6 mg/kg de infliximab [ n=46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales e
Greek: Αλλαγή με τον χρόνο στο HAQ σε σχέση με τις τιμές στην έναρξη της θεραπείαςε (ασθενείς που εκτιμήθηκαν)
French: L'effet d'une thérapie concomitante avec les immunosuppresseurs était plus marqué chez les patients traités à la demande que chez les patients sous traitement d'entretien.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοτροποποιητικά ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν επεισοδιακά θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που τους δόθηκε θεραπεία συντήρησης.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustifs, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
Greek: Τα συμπτώματα περιλάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε, δύσπνοια, κνίδωση, οίδημα προσώπου και υπόταση.
French: Pyélonéphrite.
Greek: Πυελονεφρίτιδα.
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από ένα πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σύστημα
French: • Coordonnées du prescripteur.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac,
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, δυσκοιλιότητα
French: Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
French: Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique),
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, une diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des symptômes « pseudogrippaux ».
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
French: Trente et un de ces patients ont été traités avec 5 mg/kg d'infliximab.
Greek: Τριάντα ένας από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν αγωγή με infliximab 5 mg/kg.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge ou au poids en termes de clairance ou de volume de distribution n'a été observée chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεγάλες διαφορές κάθαρσης ή όγκου κατανομής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, y compris l'infliximab.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με έναν ανταγωνιστή του TNF.
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης.
French: Flixabi 100 mg infliximab
Greek: Flixabi 100 mg
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης των 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22 (100 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
French: Pour les patients dont le test de dépistage du VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs du VHB nécessitant un traitement par Flixabi pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active par le VHB tout au long du traitement par Flixabi et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Greek: Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με Flixabi θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Flixabi jusqu'à 250 mL à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Greek: 3. Αραιώστε τον συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης διαλύματος Flixabi στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Greek: • Υγρό στην εξωτερική επιφάνεια της καρδιάς (περικαρδιακή συλλογή)
French: Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew) Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les patients traités par Flixabi devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Flixabi θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές:
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La sécurité et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Greek: • Μώλωπες, έξαψη ή ρινορραγία, θερμότητα, ερυθρότητα δέρματος (έξαψη)
French: • Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού που ενδέχεται να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (όπως η σαρκοείδωση)
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους)
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*.
French: Infections fongiques invasives
Greek: Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 10 mg infliximab.
French: • Infection de la peau due à un champignon
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 1.000
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)
Greek: ACR 70 ανταπόκριση*
French: • Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις όπως έρπης ή γρίππη
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi για τη θεραπεία της νόσου σας.
French: Tachycardie, palpitations
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
French: À la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Greek: Την εβδομάδα 12, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν στη λήψη infliximab 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 54.
French: Les patients recevaient soit le placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg/kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
French: Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg
Greek: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης των 16 εβδομάδων, οι ασθενείς λάμβαναν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 0, 2, 6 και 14 (52 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
French: • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές ή/και ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées au début de l'étude, puis aux semaines 24 et 54.
Greek: Οι ακτινογραφίες των άνω και κάτω άκρων συλλέχθηκαν στη βασική κατάσταση, τις εβδομάδες 24 και 54 σε όλους τους ασθενείς.
French: • signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
Greek: • Σημεία χαμηλών τιμών στις εξετάσεις αίματος όπως επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα , μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi.
French: Réactions allergiques du système respiratoire
Greek: Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές:
French: Hépatite, atteinte hépatocellulaire, cholécystite.
Greek: Ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη, χολοκυστίτιδα.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab versus azathioprine en monothérapie.
Greek: * Οι τιμές-P αντιπροσωπεύουν κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι μονοθεραπείας AZA.
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις όπως λοίμωξη από ζυμομύκητες ή μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών
French: • signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique ;
Greek: • Σημεία πνευμονικού προβλήματος όπως βήχα, δυσκολίες κατά την αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité L'infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
Greek: Το infliximab έχει συνδυαστεί με οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Flixabi.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml, ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Flixabi.
French: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από μία επιπρόσθετη έγχυση 5 mg/kg 2 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους
French: • Trou dans l'intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques
Greek: • Μία οπή στο έντερο ή αποκλεισμός του εντέρου, στομαχικός πόνος ή κράμπες
French: Spondylarthrite ankylosante chez l'adulte
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα σε ενήλικες
French: Hépatite auto-immune, jaunisse.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος.
French: 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) étaient décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Greek: Στις 38 εβδομάδες, οι 9 από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab (2 των 5 mg/kg και 7 των 10 mg/kg) κατέληξαν, σε σύγκριση με έναν θάνατο σε 49 ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Greek: Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση Κλινική ύφεση την εβδομάδα 8α
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients recevant l'infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
French: • signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement,
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση)
French: Cyanose, épanchement péricardique.
Greek: Κυάνωση, περικαρδιακή συλλογή.
French: • Plaies prenant plus longtemps qu'à l'ordinaire pour se cicatriser
Greek: • Πληγές που επουλώνονται βραδύτερα
French: À la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51)
Greek: Την εβδομάδα 54, οι αριθμοί ήταν 55,8% (29/52) και 23,5% (12/51) στις ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες, αντιστοίχως (p < 0,001).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Flixabi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
French: L'association de Flixabi et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Greek: Ο συνδυασμός Flixabi και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
French: • Accident vasculaire cérébral
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
French: Flixabi doit être administré en association avec le méthotrexate.
Greek: Το Flixabi πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
French: Psoriasis chez l'adulte
Greek: Ψωρίαση σε ενήλικες
French: Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τρεις δόσεις είτε εικονικού φαρμάκου είτε infliximab κατά τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 10 ανθρώπους
French: Maladie de Crohn pédiatrique
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=99)
French: Vous ne devez jamais recevoir Flixabi
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το Flixabi σε περίπτωση
French: À la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Greek: Την εβδομάδα 8, 45 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες είτε κάθε 12 εβδομάδες ως σχήμα θεραπείας συντήρησης.
French: Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα.
French: Semaine 24
Greek: Εβδομάδα 26
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.