FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
Spanish: TRA100773B: La variable principal de eficacia fue la proporción de respondedores, definida como pacientes con PTI que tuvieron un aumento en los recuentos de plaquetas hasta 50.000/l en el día 43 desde un valor basal de <30.000/l; los pacientes que interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a un recuento de plaquetas 200.000/l se consideraron respondedores, los que interrumpieron el tratamiento por cualquier otra causa se consideraron no respondedores, con independencia del recuento de plaquetas.
French: À l'inclusion, 71% des patients dans le groupe eltrombopag et 69% dans le groupe placebo ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4).
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
French: La sécurité à long terme de l'eltrombopag doit être prise en compte avant de démarrer le traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe considerar la seguridad de eltrombopag a largo plazo.
French: La réapparition d'une thrombopénie est possible à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es posible que la trombocitopenia reaparezca en cuanto se interrumpa el tratamiento (ver sección 4.4).
French: La poudre pour suspension buvable peut entraîner une exposition plus élevée à l'eltrombopag que la forme comprimé (voir rubrique 5.2).
Spanish: El polvo para suspensión oral puede provocar una mayor exposición de eltrombopag que la formulación en comprimidos (ver sección 5.2.).
French: Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté une complication thrombotique à un taux de plaquettes >200 000/µl, et ce dans les 30 jours après la dernière dose d'eltrombopag.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron complicaciones trombóticas con recuentos plaquetarios >200.000/µl en los 30 días posteriores a la última dosis de eltrombopag.
French: Les sachets sont conditionnés dans un kit avec un flacon de mélange de 40 ml en HDPE, et 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 ml (polypropylène/caoutchouc siliconé) avec des graduations de 1 ml.
Spanish: Los sobres se envasan en un kit que contiene un frasco de mezcla 40 ml de HDPE y 30 jeringas de dosificación para uso oral de 20 ml (polipropileno/goma de silicona) graduada por 1 ml de un solo uso.
French: Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, vous pouvez avoir besoin de prendre une dose plus faible ou d'arrêter ces traitements lorsque vous prenez Revolade.
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.
French: Eligible pour une analyse de l'efficacité, n Patients avec un taux de plaquettes 50 000/l après 42 jours de traitement (comparé au taux initial <30 000/l), n (%)
Spanish: Pacientes elegibles para el análisis de eficacia, n Pacientes con recuento de plaquetas 50.000/l después de hasta 42 días de dosis (en comparación con el recuento basal de <30.000/l), n (%)
French: Cations polyvalents (chélation)
Spanish: Cationes polivalentes (quelación)
French: Dans les deux études dans le VHC, une proportion significativement plus élevée de patients traités par eltrombopag (n=201, 21%) a obtenu une RVS par rapport à ceux ayant reçu le placebo (n=65, 13%) (voir Tableau 7).
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
French: • Ajouter 20 ml d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose recommandée)
Spanish: • Añadir 20 ml de agua y el contenido del número de sobres prescritos (dependiendo de la dosis recomendada) en el frasco de mezcla y agitar suavemente.
French: Des métabolites mineurs issus de la glucuronoconjugaison et de l'oxydation ont également été détectés.
Spanish: También se detectaron metabolitos menores debido a la glucuronidación y la oxidación.
French: • douleurs des articulations (arthralgie)
Spanish: • dolor articular (artralgia)
French: Chez la majorité des patients, les taux plaquettaires après arrêt d'eltrombopag reviennent aux taux initiaux dans les 2 semaines, ce qui augmente le risque de saignement et peut dans certains cas entraîner un saignement.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, el recuento de plaquetas vuelve a niveles basales a las 2 semanas, lo que aumenta el riesgo de sangrado, llegando en algunos casos a producirse sangrado.
French: Décompensation hépatique (utilisation avec interféron)
Spanish: Descompensación hepática (uso de eltrombopag en combinación con interferón)
French: saignement des gencives, ulcères dans la bouche
Spanish: sangrado en las encías, úlceras en la boca
French: Eltrombopag a été détecté dans le plasma de tous les ratons (F1) tout au long de la période de prélèvement de 22 heures, suite à l'administration du médicament aux mères (F0), suggérant une exposition des ratons à eltrombopag via l'allaitement.
Spanish: Se detectó eltrombopag en plasma de todas las crías de rata F1 para todo el periodo de muestreo de 22 horas tras la administración del medicamento a las hembras F0, lo que sugiere que la exposición a eltrombopag de las crías de rata fue probable a través de la lactancia.
French: Trente et un pour cent des patients avaient précédemment été traités avec des traitements contre le VHC, principalement l'interféron pégylé associé à la ribavirine.
Spanish: El treinta y un por ciento (31%) de los pacientes había recibido tratamiento previo para el VHC, principalmente a base de interferón pegilado más ribavirina.
French: • douleur dans le nez et la gorge
Spanish: • dolor en la nariz y garganta
French: La dose d'eltrombopag a été adaptée au cours de la période de 6 mois de traitement sur la base des taux individuels de plaquettes.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó durante los 6 meses del periodo de tratamiento en base a los recuentos de plaquetas individuales.
French: Après la période d'initiation du traitement par eltrombopag, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire ≥50 000/µl, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con eltrombopag, la dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µl, necesario para reducir el riesgo de sangrado.
French: • accompagnés de symptômes cliniques de lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Spanish: • acompañados de síntomas de daño hepático o evidencias de descompensación hepática
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag est un inhibiteur du transporteur OATP1B1 et un inhibiteur du transporteur BCRP, et une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré qu'eltrombopag augmente l'imprégnation en rosuvastatine substrat de l'OATP1B1 et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)
Spanish: • aumento del azúcar (glucosa) en sangre
French: Ce que contient Revolade La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Spanish: Composición de Revolade El principio activo de Revolade es eltrombopag.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
French: Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme Revolade pourraient aggraver les problèmes.
Spanish: En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones.
French: L'ajustement de la dose d'eltrombopag est permis au cours du traitement en fonction du taux plaquettaire du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
French: • Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando
French: Par comparaison, à la Semaine 12, 55% de patients sous placebo rapportaient un saignement.
Spanish: En comparación, el 55% de los pacientes con placebo notificaron cualquier hemorragia en la semana 12.
French: Dans les deux études en cours (ELT116826 et ELT116643), 1/28 patients (4%) et 1/62 patients (2%) ont été diagnostiqués avec un SMD ou une LAM, dans chaque étude.
Spanish: En los dos estudios en marcha (ELT116826 y ELT116643), se diagnosticó SMD o LMA en 1/28 (4%) y 1/62 (2%) de los pacientes en cada uno de los estudios.
French: Vérifiez que le bouchon n'est pas sur le flacon de mélange.
Spanish: Compruebe qu el tapón no este puesto en el frasco de mezcla.
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
Spanish: En el estado basal, más del 70% de los pacientes con PTI en cada grupo de tratamiento notificaron cualquier sangrado (Grados 1-4 de la OMS) y más del 20% notificaron sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4 de la OMS), respectivamente.
French: PETIT2 (TRA115450) était une étude en 2 phases, une en double-aveugle et une en ouvert, randomisée et contrôlée versus placebo.
Spanish: PETIT2 (TRA115450) fue un estudio de 2 partes, doble ciego y abierto, aleatorizado, controlado con placebo.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin : • augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase (ALAT))
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden verse en los análisis de sangre • aumento de las enzimas del hígado (alanina aminotransferasa (ALT))
French: PETIT (TRA108062) était une étude en 3 phases, échelonnées en cohortes, en ouvert, en double-aveugle, randomisée et contrôlée versus placebo.
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
French: • augmentation des taux de protéines totales
Spanish: • aumento de los niveles totales de proteínas
French: 30 seringues à usage unique pour administration orale
Spanish: 30 jeringas de dosificación para uso oral de un solo uso
French: • gonflements des mains ou des pieds
Spanish: • hinchazón de manos o pies
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l'un de ces signes évocateurs d'un caillot sanguin :
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt définitif des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Spanish: La asistencia médica adicional puede incluir la interrupción del tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario, la reversión de la anticoagulación, o el tratamiento complementario con plaquetas.
French: • manque d'intérêt, troubles de l'humeur
Spanish: • falta de interés, cambios en el estado de ánimo
French: Lors du changement de la forme comprimé à la forme poudre pour suspension buvable, le taux plaquettaire doit être contrôlé chaque semaine pendant 2 semaines.
Spanish: Cuando se cambie de formulación de comprimidos a polvo para suspensión oral, se debe monitorizar semanalmente los niveles de plaquetas durante 2 semanas.
French: La réponse hématologique a été définie comme répondant à l'un ou plusieurs des critères suivants : 1) l'augmentation du taux de plaquettes à 20 000/µl au-dessus du taux de référence ou un taux de plaquettes stable avec une indépendance transfusionnelle pendant au moins 8 semaines ; 2) augmentation du taux d'hémoglobine de >1,5 g/dl, ou une réduction ≥4 unités de transfusions d'érythrocytes pendant 8 semaines consécutives ; 3) augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) de 100% ou augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) >0,5 x 10
Spanish: La respuesta hematológica se definió como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: 1) aumento del recuento de plaquetas en 20.000/µl o por encima del nivel inicial de 20.000/µl o recuento de plaquetas estable con independencia de transfusiones durante un mínimo de 8 semanas; 2) aumento de la hemoglobina de >1,5 g/dl o una reducción en ≥4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento de un 100% del recuento absoluto de neutrófilos o >0,5 x 10
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag permettant d'éviter des diminutions de dose du peginterféron
Spanish: Usar la menor dosis de eltrombopag necesaria para evitar reducciones de dosis de peginterferón.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin • changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica • cambios anormales de las células de su médula ósea
French: Pendant le traitement par eltrombopag, un hémogramme complet, incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doit être effectué chaque semaine, jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable (≥50 000/µl pendant au moins 4 semaines).
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag se deben evaluar semanalmente los recuentos sanguíneos completos (RSC), incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica hasta que se haya alcanzado un recuento de plaquetas estable (≥50.000/µl durante al menos 4 semanas).
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: La co-administration d'eltrombopag et de lopinavir/ritonavir peut entraîner une diminution de la concentration d'eltrombopag.
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
French: Les données sur l'utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Spanish: Hay pocos datos sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años de edad o más.
French: Hyperglycémie, perte pondérale anormale
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia, pérdida anormal de peso
French: • coloration anormale de l'urine
Spanish: • coloración anormal de la orina
French: Les résultats préliminaires d'une étude support (étude ELT116826), en cours, non-randomisée, de phase II, comportant un seul bras, en ouvert chez les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère réfractaire, ont présenté des résultats similaires.
Spanish: Resultados preliminares de un estudio de soporte (estudio ELT116826), un estudio en marcha en pacientes con AAG refractarios abierto, fase II no aleatorizado, de un solo brazo, mostraron resultados consistentes.
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Spanish: Si se considera necesario utilizar eltrombopag en pacientes con PTI y con insuficiencia hepática, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin : • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
French: Les autres observations secondaires des études comprenaient comme suit : un nombre significativement inférieur de patients traités par eltrombopag a arrêté prématurément le traitement antiviral par rapport au placebo (45% versus 60%, p =<0,0001).
Spanish: Entre los otros hallazgos secundarios de estos estudios se incluyen: un porcentaje significativamente menor de pacientes tratados con eltrombopag interrumpieron prematuramente el tratamiento antiviral en comparación con placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
French: Le critère d'évaluation principal était l'obtention d'une réponse hématologique après 12 semaines de traitement par eltrombopag.
Spanish: La variable principal fue la respuesta hematológica valorada después de 12 semanas de tratamiento con eltrombopag.
French: L'administration de 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 7 jours à 24 sujets sains adultes de sexe masculin n'a ni inhibé ni induit le métabolisme des substrats sondes pour 1A2 (caféine), 2C19 (oméprazole), 2C9 (flurbiprofène) ou 3A4 (midazolam) chez l'homme.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
French: La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Spanish: El principio activo de Revolade es eltrombopag.
French: Si après 2 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 100 mg, le taux de plaquettes requis pour initier le traitement antiviral n'est pas obtenu, eltrombopag doit être arrêté.
Spanish: Si después de 2 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento.
French: Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant une TI avec un taux initial de plaquettes ≤15 000/μl, le taux plaquettaire médian n'a pas atteint le niveau cible (>50 000/l), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43% de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.
Spanish: En los estudios RAISE y TRA100773B, en el subgrupo de los pacientes con PTI y con un recuento de plaquetas en situación basal ≤15.000/μl, la mediana de los recuentos de plaquetas no alcanzó el nivel establecido (>50.000/l), aunque en ambos estudios, el 43% de estos pacientes tratados con eltrombopag respondieron después de 6 semanas de tratamiento.
French: ASC (0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population à la dose la plus élevée parmi les données de chaque patient.
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
French: Le taux initial médian de plaquettes était de 59 500/µl dans les deux groupes de traitement : 0,8%, 28% et 72% des patients inclus avaient respectivement une numération plaquettaire <20 000/µl, <50 000/μl et ≥50 000/µl.
Spanish: La mediana basal del recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento fue de 59.500/l: el 0,8%, el 28% y el 72% de los pacientes reclutados presentaban recuentos de plaquetas <20.000/l, <50.000/l y ≥50.000/l respectivamente.
French: Les complications thrombotiques/thrombo-emboliques rapportées comprenaient des événements à la fois veineux et artériels.
Spanish: Se notificaron complicaciones trombóticas/tromboembólicas incluyendo acontecimientos venosos y arteriales.
French: • augmentation du taux de créatinine
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina
French: L'objectif du traitement par eltrombopag n'est pas de normaliser le taux plaquettaire.
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag no debe ser normalizar el recuento de plaquetas.
French: Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Spanish: Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
French: Les résultats d'une étude pharmacocinétique (PK) d'interactions médicamenteuses montrent que la coadministration de doses répétées de 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures ou de 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures avec une seule dose de 200 mg d'eltrombopag n'a pas modifié de façon cliniquement significative les concentrations plasmatiques en eltrombopag.
Spanish: Los resultados de un estudio farmacocinético (PK) de interacción entre fármacos, mostraron que la coadministración de dosis repetidas de 800 mg de boceprevir cada 8 horas o 750 mg de telaprevir cada 8 horas, con una única dosis de 200 mg de eltrombopag, no alteró la exposición plasmática de eltrombopag de forma clínicamente significativa.
French: Ce risque est augmenté en cas d'arrêt du traitement par eltrombopag alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Spanish: Este riesgo es mayor si el tratamiento con eltrombopag se interrumpe en presencia de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : nausées, diarrhée et augmentation des alanine aminotransférases.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
French: • articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota)
French: Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
Spanish: Trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento
French: Revolade 12,5 mg et 25 mg, comprimés pelliculés contiennent aussi du polysorbate 80 (E433).
Spanish: Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
French: Cohorte 1 (12 à 17 ans)
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
French: • troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,
Spanish: • trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
French: Dans les études cliniques réalisées avec un agoniste du TPO-R chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire du nombre de cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD vers une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été rapportés.
Spanish: En estudios clínicos con agonistas del receptor de TPO en pacientes con SMD se observaron casos de incrementos transitorios en los recuentos de blastos y se notificaron casos de progresión de la enfermedad de SMD a leucemia mieloide aguda (LMA).