FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Romanian: Reacție adversă la medicament
Icelandic: Skref við lyfjagjöf
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Romanian: Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur til að fylla sprautuna af jafnmiklu lofti og magn lausnarinnar í hettuglasinu.
Romanian: - Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
Icelandic: - lyfleysa samanborið við TAKHZYRO í viku
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 flacoane (2 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Icelandic: Ef skammtur af TAKHZYRO gleymist, skal ráðleggja sjúklingnum að taka skammtinn eins fljótt og auðið er og tryggja að a.m.k.
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Icelandic: Ekki nota hana ef þú sérð agnir eða litabreytingar.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Icelandic: Forðist að hrista lausnina kröftuglega.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Romanian: LS= least squares=cele mai mici pătrate.
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Romanian: Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Fiecare ambalaj conține următoarele componente:
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
Icelandic: Heildaraðgengi lanadelúmabs eftir gjöf undir húð hefur ekki verið ákvarðað.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Icelandic: g) Skrúfaðu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Romanian: 150 mg q4wks
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
Romanian: Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Icelandic: Hversu mikið TAKHZYRO á að nota
Romanian: Investigaţii diagnostice
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi.
Romanian: Lanadelumab
Icelandic: LOTUNÚMER
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Romanian: Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
Romanian: 20% (2/10) dintre subiecți cu AAM pozitiv.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Romanian: Prin urmare, într-o analiză farmacocientică efectuată la pacienți, insuficiența renală (RFG estimată: între 60 și 89 ml/min/1,73 m
Icelandic: 60 til 89 ml/mín/1,73 m
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Lækkun sem nemur 6 stigum er talin vera klínískt marktæk framför.
Romanian: Injectați TAKHZYRO
Icelandic: Sprautaðu TAKHZYRO
Romanian: Total TAKHZYRO
Icelandic: Heildar TAKHZYRO
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Icelandic: Ekki fjarlægja gúmmítappann.
Romanian: Tabelul 3.
Icelandic: Skref 3:
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig nota á TAKHZYRO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1340/001
Romanian: Scor nutriție
Icelandic: Skor fyrir næringu
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Icelandic: Lyfjaform
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minutewalk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), clasa funcţională OMS III (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Romanian: Producători
Icelandic: Framleiðendur
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Romanian: Hipromeloză (2910/15 mPa·s) (E464)
Icelandic: Hypromellósa (2910/15 mPa-s)
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað 2.
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sumar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Romanian: Tadalafilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 237,9 mg de lactoză (234,5 mg sub formă anhidră şi 3,4 mg sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
Romanian: Învelişul filmat conține lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză"), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Romanian: Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Icelandic: Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Romanian: Talmanco este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC: G04BE08.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við stinningarvandamáli, ATC flokkur G04BE08.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) pierdere bruscă a vederii.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28 sau 56 de comprimate şi în cutii cu blistere doză unitară perforate conţinând 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Romanian: Celuloză microcristalină (PH 101) Croscarmeloză sodică
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristölluð sellulósa (PH 101) Kroskarmellosa natríum
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Talmanco Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talmanco Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Poloxamer 188
Icelandic: Póloxamer 188
Romanian: Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Tadalafilul nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (tadalafil 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Romanian: Doze Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Icelandic: ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Romanian: Celelalte componente din nucleul tabletei sunt: povidonă, laurilsulfat de sodiu, poloxamer 188, lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză"), celuloză microcristalină (PH 101), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Romanian: Un comprimat alb, filmat, rotund, biconvex, cu margine teşită (cu diametrul de aproximativ 10,7 mm), marcat cu „Mˮ pe o parte a comprimatului şi cu „TA20ˮ pe cealaltă parte.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún (um það bil 10,7 mm í þvermál), merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Romanian: Tadalafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Icelandic: Tadalafil er öflugur og sértækur fosfódíesterasa hemill af tegund 5 (PDE5), ensím sem er ábyrgt fyrir niðurbroti hringlaga guanósíneinfosfats (cGMP).
Romanian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară) nitraţi (pentru dureri în piept) alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau ale problemelor la prostată riociguat rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) ritonavir (pentru tratamentul HIV) comprimate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori PDE5).
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Romanian: Tadalafilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Icelandic: Tadalafil skal notað með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a datelor din studiile cu tadalafil efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).