FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
Spanish: Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy sa vyskytli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 10,8
Spanish: ACR 50 Mes 3
Slovak: ACR 50 25,0
Spanish: Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba.
Slovak: Priamym odtiahnutím odstráňte naplnené injekčné pero ClickJect z miesta podania injekcie.
Spanish: Abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Spanish: Los valores correspondientes para ACR 20 en 24 meses fueron del 59,7 % (190/318) para el grupo de abatacept SC y del 60,1% (197/328) para el grupo de adalimumab SC.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c.
Spanish: Mes 12
Slovak: NA 24
Spanish: Evaluación estructural e inflamatoria RM en el ensayo SC-III Diferencia media de tratamiento entre abatacept SC+MTX vs. MTX a los 12 meses (IC
Slovak: Priemerný rozdiel liečby medzi s.c. podávaným abataceptom + MTX oproti MTX po 12 mesiacoch (95
Spanish: Figura 4
Slovak: Obrázok č. 4
Spanish: Población pediátrica AIJp
Slovak: Pediatrická populácia s pJIA
Spanish: 62% 73%*** 40% NDd
Slovak: % 73 %*** 40 % NAd
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
Slovak: Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6 f En la tabla se presentan los datos por protocolo Por ITT; n=736, 721 para abatacept subcutáneo (SC) e intravenoso (IV),
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
Spanish: La media geométrica (CV%) de la Cmin en el día 169 fue 7,8 microgramos (mcg)/ml (56,3%) para el régimen 3/3 mg/kg, 24,3 microgramos
Slovak: (CV%) cmin na 169. deň bol 7,8 µg/ml (56,3
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Spanish: Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Spanish: Sujeción
Slovak: PODÁVANIA
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s oranžovým plunžerovým piestom balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4). balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Spanish: − Si tiene síntomas que sugieren infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
Spanish: b Los FAME simultáneos incluían uno o más de los siguientes: metotrexato, cloroquina/ hidroxicloroquina, sulfasalazina,
Slovak: b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát,
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Spanish: Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte použité naplnené injekčné pero ClickJect do Sharpovho kontajnera na odstránenie odpadu.
Spanish: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Por lo tanto, se debe realizar una detección sistemática de la hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas publicadas antes de comenzar un tratamiento con ORENCIA.
Slovak: Pred začiatkom liečby ORENCIOU sa preto má v súlade s publikovanými odporúčaniami vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu.
Spanish: Último tratamiento:
Slovak: Iné lieky:
Spanish: Mezclar con cuidado.
Slovak: Jemne premiešajte.
Spanish: ** p < 0,01, abatacept frente a placebo.
Slovak: 0,01, abatacept oproti placebu.
Spanish: Extraiga la jeringa de la nevera.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Spanish: Compruebe si la pluma está defectuosa.
Slovak: Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
Spanish: Estimación de la diferencia (IC
Slovak: Odhadovaný rozdiel (95
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
Slovak: V súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami boli titre a pretrvávajúce odpovede protilátok vo všeobecnosti veľmi nízke a nezvyšovali sa s ďalšou dávkou (6,8
Spanish: Tos
Slovak: NAd
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Spanish: En el período acumulado 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 21.011 pacientes-año (de los cuales más de 1.000 fueron tratados con abatacept durante más de 5 años), la tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,2 (1,1, 1,4) por 100 pacientes-año, y las tasas de incidencia anualizadas permanecieron estables.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (ClickJect).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (ClickJect).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes con EPOC tratados con abatacept que con placebo desarrolló una reacción adversa grave (5,4% frente a 0%), incluyendo reagudización de la EPOC (1 de 37 pacientes [2,7%]) y bronquitis (1 de 37 pacientes [2,7%]).
Slovak: % oproti 0 %), vrátane exacerbácie CHOCHP (1 z 37 pacientov [2,7
Spanish: Cuerpo de la jeringa Nivel del fármaco
Slovak: Vaša telesná hmotnosť Dávka Injekčné liekovky
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE oranžový kryt ihly, pokým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Spanish: Subcutáneo
Slovak: Subkutánne podávanie
Spanish: El líquido debe ser de transparente a amarillo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry až bledožltý.
Spanish: La mejoría en la puntuación HAQ-DI se mantuvo o mejoró hasta 1 año con tratamiento continuado con abatacept en ambos estudios PsA-I y PsA-II.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb): infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia znížený počet bielych krviniek rakovina kože, kožné bradavice nízky počet krvných doštičiek alergické reakcie depresia, úzkosť, poruchy spánku migréna znížená citlivosť suché oko, znížené videnie zápal oka búšenie srdca, rýchly srdcový pulz, pomalý srdcový pulz nízky krvný tlak, návaly horúčavy, zápal krvných ciev, sčervenenie ťažkosti pri dýchaní, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pocit zovretia hrdla nádcha zvýšená náchylnosť ku tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka bolestivé kĺby bolesť v končatinách vynechanie menštruácie, silná menštruácia choroba podobná chrípke, zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4) 5.
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4) 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Spanish: No usar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby alebo ak sú v ňom iné cudzorodé častice.
Spanish: Frasco (vidrio)
Slovak: Fľaša (sklo)
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Slovak: SE-141 75 Kungens
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin Cómo tomar Orfadin
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Spanish: CONTENIDO EN UNIDADES
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón, pregelatinizado (maíz)
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Spanish: Si toma más Orfadin del que debe
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Spanish: Para las dosis posteriores consulte a continuación las instrucciones "Cómo preparar una dosis del medicamento"
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Spanish: Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas en la sección 6.6 sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Spanish: Tablas de conversión de dosis para los tres tamaños respectivos de jeringas para uso oral:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Spanish: Solo por vía oral.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin No tome Orfadin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Spanish: Empuje con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo que pueda (Figura C) y cierre el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Spanish: Cada ml contiene 500 mg. Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar cefalea, molestias de estómago y diarrea.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Spanish: Si su receta está en mg, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Spanish: 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas duras:
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Spanish: Coloque el frasco de nuevo en posición vertical.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cómo debe usarse la jeringa para uso oral en función de la dosis recetada.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Spanish: El frasco puede mantenerse a una temperatura no superior a 25 °C o en la nevera.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Spanish: Cómo tomar Orfadin
Slovak: Ako užívať Orfadin
Spanish: Separe el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambos con agua.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.