FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan neoplasias malignas puede ser más alta en este grupo de pacientes que en otras indicaciones, en vista de la inmunosupresión concomitante necesaria en la AIJ.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Spanish: No obstante, se dispone de muy pocos datos sobre la estatura final en los ensayos fundamentales, por lo que el efecto beneficioso del tratamiento en la indicación propuesta no quedó suficientemente demostrado.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
Spanish: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un trastorno inflamatorio que provoca hinchazón, sinovitis, dolor, rigidez o sensibilidad de una o varias articulaciones y que también puede causar la inflamación de otros órganos.
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Spanish: Aunque en algunas de las otras indicaciones (déficit de hormona de crecimiento) se aceptan los beneficios del aumento de la estatura sobre la calidad de vida, no se han demostrado claramente en esta indicación.
Bulgarian: Въпреки че ползите на по-голямата височина по отношение на качеството на живот са приети при някои от другите показания (недостиг на хормон на растежа), те не са ясно демонстрирани при това показание.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP concluyó que la solicitud de modificación no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Spanish: En los ensayos fundamentales realizados por el TAC, se utilizó una dosis mayor que la propuesta y, al disponerse de muy pocos datos sobre la estatura final, no se demostró la relevancia clínica del efecto.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
Spanish: No está claro el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre estos criterios de valoración clínicamente relevantes en esta indicación.
Bulgarian: Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
Spanish: Los datos de los ensayos patrocinados por el TAC, así como los resultados del estudio de Bechtold, no lograron demostrar un efecto clínicamente relevante sobre la estatura final, la DMO y la composición corporal.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Spanish: Se consultó al SAG del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y manifestó su preocupación con respecto a la seguridad a largo plazo del medicamento.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
Spanish: Con respecto a la seguridad, existe cierta preocupación acerca de los posibles riesgos a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que pueden agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Spanish: Trastorno del crecimiento en los niños con formas graves de artritis idiopática juvenil (AIJ) que precisan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, para la mejora del crecimiento y la composición corporal.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Spanish: Genotropin durante 12 meses en la dosis de 0,066 mg/kg al día, seguido de 12 meses sin tratamiento con Genotropin.
Bulgarian: Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Spanish: • El Comité señaló que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento en la indicación propuesta no es positiva.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Spanish: En el CTC-2, todos los sujetos recibieron 0,066 mg/kg al día de Genotropin durante 36 meses.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Spanish: Se trata de estudios aleatorizados y controlados en los que se comparó Genotropin frente a un grupo de control no tratado en niños con AIJ y un importante retraso del crecimiento.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
Spanish: Aunque se consideró que la seguridad inmediata apenas planteaba problemas, los expertos del SAG destacaron la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Spanish: Los diseños de los estudios y los criterios de valoración de la eficacia fueron similares a los de los estudios fundamentales y de apoyo, salvo en que se emplearon dosis más bajas (0,029-0,047 mg/kg al día en el estudio de Bechtold y 0,045 mg/kg al día en el de Grote).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Spanish: Forma de administración
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: En este estudio participaron un total de 30 pacientes que fueron aleatorizados a no recibir ningún tratamiento (controles) o a recibir Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
Spanish: Mejora de la composición corporal y de la densidad mineral ósea (DMO) En los estudios realizados por el TAC, no se demostró ningún efecto evidente y significativo del tratamiento con Genotropin en la mejora de la composición corporal o la DMO.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
Spanish: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
Spanish: El estudio fundamental CTC-4 fue un ensayo en fase 3, abierto, no aleatorizado, no controlado, de 36 meses de duración, en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales o puberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ o el síndrome nefrítico.
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Spanish: El estudio fundamental CTC-3 fue un ensayo en fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, de 36 meses de duración, prospectivo y monocéntrico, en el que se evaluó el tratamiento precoz con Genotropin en comparación con controles no tratados en la prevención del retraso del crecimiento en niños con AIJ grave con necesidad de tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Bulgarian: Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит
Spanish: El estudio CTC-2 de apoyo fue un ensayo no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños con AIJ y estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides.
Bulgarian: Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de febrero de 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, съгласно измененията
Spanish: 11 de febrero de 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Spanish: Por consiguiente, el 6 de noviembre de 2014 el Comité adoptó por consenso un dictamen favorable, recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Spanish: Leche: 7 días.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Spanish: En los demás tejidos podría aplicarse el método alternativo.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Spanish: El diseño del estudio cumple las normas actuales.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Spanish: El TAC considera que se trata de un estudio piloto y solo contó con 8 animales.
Bulgarian: ПРУ счита, че проучването е пилотно и включва само 8 животни.
Spanish: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Spanish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Spanish: Consideraciones generales
Bulgarian: Общи съображения
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Spanish: IM, SC (solo perros)
Bulgarian: IM, SC (само при кучета)
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
Bulgarian: Карентните срокове са съответно 44, 66 и 146 дни.
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Spanish: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Romania
Spanish: Etiquetado:
Bulgarian: Етикетиране:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта
Spanish: 1700-073 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1700-073 Lisboa
Spanish: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Spanish: La autoridad nacional competente de cada país es la responsable de aplicar las recomendaciones de este dictamen, basadas en la dosis máxima recomendada en la ficha técnica aprobada, y de tomar medidas en caso de que no sea posible interpretar correctamente las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto.
Bulgarian: Националните компетентни органи поотделно са задължени за приложат препоръките според това становище, базиращи се на препоръчаните максимални дози съгласно одобрените КХП, и да предприемат действия в случай, че препоръките в продуктовата информация не могат да бъдат правилно интерпретирани.
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Bulgarian: Чрез използване на алтернативен метод за данните от бъбрек и при поле на безопасност от 10% е изведен карентен срок от 139 дни.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.