FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yervoy se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Spanish: En un estudio en el que participaron 676 adultos en los que el tratamiento previo para el melanoma avanzado no había funcionado o había dejado de trabajar, la supervivencia global con Yervoy combinado con un medicamento experimental denominado «gp100» era de 10 meses, frente a 6 meses en pacientes que recibieron solo gp100.
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (BICR)
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Spanish: Número de Pacientes (%)
Hungarian: Betegek száma (%)
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Spanish: Gastrointestinales:
Hungarian: Gastrointestinalis:
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Spanish: Neurológicas:
Hungarian: Neurológiai:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: (Grado 2) generalizado/intenso independientemente de la etiología
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Spanish: Se evaluaron las diferencias entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Spanish: Supervivencia global (proporción)
Hungarian: Teljes túlélés (arány)
Spanish: NA (32,72; NA)
Hungarian: NR (32,72; NR) NR (39,06; NR)
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Es conocido que el uso de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Spanish: Raras arteritis temporald
Hungarian: Ritka arteritis temporalisd
Spanish: En general, las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de nivolumab para poder entender la utilización de este medicamento.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Spanish: separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Hungarian: a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Spanish: Cálculo de la dosis:
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Spanish: Raras proctitisd
Hungarian: Ritka proctitisd
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Spanish: Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Spanish: La mediana de SG y la tasa estimada de supervivencia a 1, 2, 3 y 4 años se presentan en la Tabla 9.
Hungarian: A teljes túlélés medián és az 1., 2., 3. és 4. éves becsült túlélés arányait a 9. táblázat mutatja be.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Hungarian: Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Hungarian: Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Spanish: La reacción adversa en su mayoría se resolvió de forma adecuada con el tratamiento con corticosteroides.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Spanish: 14 meses
Hungarian: 14 hónap
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis de YERVOY.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Spanish: Se han notificado casos incidentales de penfigoide durante el uso posterior a la comercialización.
Hungarian: Pemphigoid véletlenszerűen előforduló eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
Hungarian: Legalább 24 hónapos időtartam aránya
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
Hungarian: A YERVOY infúzió kompatibilis:
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
Hungarian: A betegeknek a teljes indukciós kezelést (4 dózis) meg kell kapniuk, ha tolerálják azt, tekintet nélkül arra, hogy megjelennek-e új laesiók vagy a meglévő laesiók növekednek-e.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követően nyert adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Raras proteinuriad
Hungarian: Ritka proteinuriad
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Spanish: - histiocitosis hematofágica.
Hungarian: - hematofágiás hisztiocitózis.