FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je treba ledvično funkcijo skrbno nadzorovati in prilagoditi pogostnost nadzora zdravstvenemu stanju posameznega bolnika.
Estonian: Lisaks tuleb neerufunktsiooni hoolega jälgida sagedusega, mis lähtub individuaalse patsiendi seisundist.
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Za bolnike z motnjami v delovanju jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Estonian: Kui adefoviiri manustati tiinetele rottidele intravenosselt annustes, mis põhjustavad märkimisväärset emaslooma mürgistust (süsteemne kontsentratsioon 38 korda suurem kui inimese raviannuse manustamise järgselt), täheldati embrüotoksilisust ja loote väärarengute (anasarka, lame silmamuna, nabasong ja keerdus saba) esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je bil mutagen v in vitro poskusu na celicah mišjega limfoma (z ali brez presnovne aktivacije), vendar ni bil klastogen v in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil oli mutageenne in vitro hiire lümfoomirakkude testis (metaboolse aktivatsiooniga või ilma), kuid ei olnud klastogeenne in vivo hiire mikrotuumade testis.
Slovenian: V 48. tednu pri otrocih, starih od 2 do 11 let, niso opazili statistično pomembne razlike v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni cilj serumske HBV DNA < 1.000 kopij/ml in normalne vrednosti ALT med skupino, ki je prejemala placebo in skupino, ki je prejemala dipivoksiladefovirat.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Slovenian: Ocena sprememb fibroze po 48 tednih zdravljenja glede na Knodellovo lestvico potrjuje, da je fibroza pri bolnikih zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata bolj nazadovala in manj napredovala kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Estonian: Fibroosi muutuse hindamine Knodelli skooride põhjal pärast 48 nädalat kestnud ravi kinnitab, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel esines rohkem fibroosi taandarengut ja vähem progresseerumist kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Mediani (min-max) ledvični očistek adefovirja pri osebah z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), kar je približno dvakratna vrednost očistka kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Estonian: Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata s temi zdravili lahko pri bolnikih privede do povišanja serumskih koncentracij bodisi adefovirja, bodisi sočasno vzetega zdravila.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili koosmanustamine nende ravimitega võib neil patsientidel põhjustada kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter med 48-tedenskim jemanjem dipivoksiladefovirata, so bili astenija (13%), glavobol (9%), abdominalna bolečina (9%) in navzea (5%).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid 48 nädalat kestnud ravi ajal adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed asteenia (13%), peavalu (9%), kõhuvalu (9%) ja iiveldus
Slovenian: • odprti študiji, v kateri so bili bolniki z na lamivudin odpornim HBV pred (n=226) in po transplantaciji jeter (n=241) zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata, ki so ga prejemali enkrat na dan do 203 tedne (mediana 51 oz. 99 tednov).
Estonian: • avatud uuringul, milles lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses (n=226) ja järgses (n=241) seisundis patsiente raviti 10 mg adefoviirdipivoksiiliga üks kord päevas kuni 203 nädala vältel (mediaanne kestus vastavalt 51 ja 99 nädalat).
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Estonian: Mediaanse fibroosi skoori erinevusi võrrelduna Knodelli fibroosi skooriga gruppide vahel ei täheldatud.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata z drugimi zdravili, ki se izločajo preko tubularne sekrecije ali spremenijo tubularno funkcijo, lahko povzroči zvišanje serumske koncentracije adefovirja oziroma sočasno vzetega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel või mõjutavad tubulaarfunktsiooni, võib suureneda kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.4).
Slovenian: Klinična odpornost: Bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom in bolnikov, ki so nosilci HBV z dokazano odpornostjo na lamivudin (mutacija na rtL180M, rtA181T in/ali rtM204I/V), se ne sme zdraviti z monoterapijo dipivoksiladefovirata, zato da bi zmanjšali tveganje za odpornost na adefovir.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Estonian: • Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil.
Slovenian: Večina poslabšanj hepatitisa, ki so nastopila po zdravljenju, so se pojavila v prvih 12 tednih po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Estonian: Enamik ravijärgseid hepatiidi ägenemisi täheldati 12 nädala jooksul pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Resni primeri, včasih s smrtnim izidom, so bili povezani s pankreatitisom, jetrno odpovedjo/jetrno steatozo, ledvično odpovedjo in višjimi vrednostmi serumskega laktata.
Estonian: Rasked juhud, mis on mõnikord lõppenud surmaga, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi, neerupuudulikkuse ja kõrgenenud seerumi laktaadisisaldusega.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et arst jälgib ravi lõpetamise järgselt teie tervislikku seisundit.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh in vitro poskusov in glede na znano pot izločanja adefovirja je možnost za s CYP450 posredovane interakcije adefovirja z drugimi zdravili majhna.
Estonian: Nende in vitro uuringutulemuste ja adefoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on tõenäosus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks adefoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 25 od 33 bolnikov (76%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA in 84% bolnikov je imelo normalizacijo vrednosti za ALT v 96. tednu.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne seerumis ALAT suurenemisega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vendar pa se odziv HBV DNA dosežen med zdravljenjem ni vzdrževal po prekinitvi zdravljenja, saj se je pri vseh bolnikih po prekinitvi dipivoksiladefovirata in pegiliranega interferona alfa-2a pojavil povratni odziv
Estonian: Siiski ei säilinud ravi järel HBV DNA raviaegne tase, kuna kõikidel patsientidel tekkis HBV DNA taseme taastumine adefoviirdipivoksiili ja pegüleeritud interferoon-α-2a ravi katkestamise järgselt.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s dipivoksiladefoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Estonian: Tabel 1: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate adefoviirdipivoksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Slovenian: Kumulativne verjetnosti razvoja teh mutacij za rezistenco povezanih z adefovirjem so bile pri vseh bolnikih zdravljenih z dipivoksiladefoviratom 0% v 48. tednu in približno 2% po 96 tednih, 7% po 144 tednih, 14% po 192 tednih in 25% po 240 tednih.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus selliste adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekkeks kõikidest patsientidest, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga oli 0% 48ndal nädalal ja ligemale 2%, 7%, 14% ja 25% vastavalt peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate bolezen ledvic ali če so preiskave pokazale, da imate težave z ledvicami.
Estonian: • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi.
Slovenian: Predgelirani škrob
Estonian: Preželatiniseeritud tärklis
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B povzroča okvaro jeter.
Estonian: B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa.
Slovenian: • če ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Po večkratnem vnosu 10 mg dipivoksiladefovirata se lahko 45% odmerka zazna v seču kot adefovir v obdobju 24 ur.
Estonian: Pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili korduvat manustamist eritub 45% annusest adefoviirina uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetične lastnosti dipivoksiladefovirata so proučevali v študiji učinkovitosti in varnosti z dnevnim odmerkom 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let).
Estonian: Lapsed: Adefoviirdipivoksiili farmakokineetikat uuriti lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) efektiivsuse ja ohutuse uuringus annusega 0,25 mg/kg kuni 10 mg adefoviirdipivoksiili ööpäevas.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnimi težavami zdravnik lahko predpiše drugačen odmerek.
Estonian: • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.
Slovenian: Klinična odpornost pri bolnikih, ki prejemajo dipivoksiladefovirat kot monoterapijo in v kombinaciji z lamivudinom: V več kliničnih študijah (HBeAg pozitivni, HBeAg negativni bolniki, bolniki pred in po transplantaciji jeter z na lamivudin odpornim HBV in bolniki z na lamivudin odpornim HBV, sočasno okuženi s HIV) so bile izpeljane genotipske analize na izolatih HBV pri 379 bolnikih od skupno 629 bolnikov, ki so bili 48 tednov zdravljeni z dipivoksiladefoviratom.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
Slovenian: Zdravilo Hepsera je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih s:
Estonian: Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata in 100 mg lamivudina ni spremenilo njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili ja 100 mg lamivudiini koosmanustamisel ei muutunud kummagi ravimi farmakokineetiline profiil.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti in učinkovitosti 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so sočasno okuženi s HIV.
Estonian: Kaasuv HIV-infektsioon: 10 mg adefoviirdipivoksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kellel esineb krooniline B-hepatiit kaasuva HIV-infektsiooniga, on vaid piiratult andmeid.
Slovenian: Vendar pa so poročali o blagih do zmernih zvišanjih koncentracij serumskega kreatinina pri 3% bolnikov, o hipofosfatemiji pri 4% bolnikov in o znižanju koncentracij karnitina pri 6% bolnikov pri podaljšanem zdravljenju.
Estonian: Siiski täheldati kerget kuni mõõdukat seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni vähenemist vastavalt 3%, 4% ja 6% patsientidest pikendatud ravi korral.
Slovenian: V obeh zgoraj omenjenih študijah je bilo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata v primerjavi s placebom združeno s pomembnim zmanjšanjem serumske HBV DNA (3,52 in 3,91 log10 kopij/ml v primerjavi z 0,55 in 1,35 log10 kopij/ml), z večjim deležem bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT (48 in 72% v primerjavi s 16 in 29%) in s povečanim deležem bolnikov s serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 400 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR) (21 in 51% v primerjavi z 0%).
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Slovenian: Po peroralno vzetem enkratnem odmerku 10 mg dipivoksiladefovirata bolnikov s kroničnim hepatitisom B je bila mediana (območje) vrednost najvišje serumske koncentracije (Cmax) dosežena po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Estonian: Pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga patsientidele saabus mediaanne (vahemik) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 1,75 tunni möödudes (0,58...4,0 h).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se smatra, da so bili vsaj možno povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (glejte preglednico 1).
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga loeti vähemalt võimalikuks (vt tabel 1).
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde) ja lihasnõrkus, mõlemad on seotud neeru proksimaalse tubulopaatiaga Neerude ja kuseteede häired: Väga sage:
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Estonian: Hepsera't kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: • dveh placebo kontroliranih študijah, v katerih je 522 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter 48 tednov prejemalo dvojno slepo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata (n=294) ali placebo (n=228).
Estonian: • kahel platseebokontrolliga uuringul, mille käigus said 522 kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti topeltpimeravi 10 mg adefoviirdipivoksiili (n=294) või platseeboga (n=228) 48 nädala vältel.
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo, ki sledi poslabšanju hepatitisa in je lahko smrtna.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega või tsirroosiga patsientidel võib olla suurem risk hepatiidi ägenemisest tingitud maksapuudulikkuse tekkeks, mis võib olla surmaga lõppev.
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Lähtudes siiski ravimi ohutusprofiilist ja toimemehhanismist, adefoviirdipivoksiilil eeldatavasti ei ole või on ebaoluline toime neile võimetele.
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb turustamisjärgse järelevalve kogemustel ja kolmel pöördelise tähtsusega kliinilisel uuringul kroonilise B-hepatiidiga patsientidega:
Slovenian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Slovenian: Učinkovitost in varnost dnevnega odmerka 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let) so raziskali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji na 173 pediatričnih bolnikih (115 jih je prejemalo dipivoksiladefovirat, 58 pa placebo), ki so imeli HBeAg pozitivni kronični hepatitis B, serumske vrednosti ALT ≥ 1,5 krat zgornja referenčna vrednost (ULN) in kompenzirano bolezen jeter.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosto:
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Slovenian: NN: {številka}
Estonian: {KK/AAAA}
Slovenian: Klinična odpornost v študijah monoterapije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi: Pri bolnikih, ki so prejemali dipivoksiladefovirat kot monoterapijo (študija s HBeAg negativnimi bolniki), je bila kumulativna verjetnost razvoja mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem 0% v 48. tednu, 3% v 96. tednu, 11% v 144. tednu, 18% v 192. tednu in 29% v 240. tednu.
Estonian: Kliiniline resistentsus monoteraapia uuringutes nukleosiidravi varem mitte saanud patsientidel: Adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga patsientidel (HBeAg negatiivne uuring) oli adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekke kumulatiivne tõenäosus 0%, 3%, 11%, 18% ja 29% vastavalt 48ndal, 96ndal, 144ndal, 192el ja 240ndal nädalal.
Slovenian: Laktacidoza in resna oblika hepatomegalije z steatozo: Ob uporabi analogov nukleozidov so poročali o pojavu laktacidoze (brez hipoksemije), ki je bila včasih smrtna in običajno združena z resno hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Estonian: Laktatsidoos ja steatoosiga kulgev raske hepatomegaalia: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi teket (hüpokseemia puudumisel), mis on mõnikord lõppenud surmaga ning millega tavaliselt kaasneb raske hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dipivoksiladefoviratom se priporoča določiti očistek kreatinina pri vseh bolnikih in spremljanje ledvične funkcije (očistek kreatinina in koncentracija fosfata v serumu) vsake
Estonian: Kõikidel patsientidel soovitatakse enne ravi alustamist adefoviirdipivoksiiliga arvutada kreatiniini kliirensit ja jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) esimesel aastal iga nelja nädala järel ning seejärel iga kolme kuu järel.
Slovenian: Pri 3% bolnikov na podaljšanem zdravljenju so poročali o hipofosfatemiji in zmanjšanju koncentracije karnitina.
Estonian: Pikendatud ravi saanud patsientidel esines hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni alanemist, kumbagi 3%-l patsientidest.
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib selektiivselt HBV DNA polümeraase kontsentratsioonides, mis on vastavalt 12, 700 ja 10 korda madalamad kontsentratsioonidest, mis on vajalikud inimese DNA polümeraaside α, β ja γ inhibeerimiseks.
Slovenian: In vitro je bila vezava adefovirja v koncentracijskem območju od 0,1 do 25 μg/ml na človeške plazemske ali serumske proteine ≤ 4%.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...25 μg/ml on adefoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega ≤4%.
Slovenian: V večini teh raziskav je bilo 10 mg dipivoksiladefovirata dodano k tekočemu zdravljenju z lamivudinom, bolnikom, pri katerih je bilo zdravljenje z lamivudinom neuspešno.
Estonian: Enamikes nimetatud uuringutes lisati 10 mg adefoviirdipivoksiili samaaegsele lamivudiinravile patsientidel, kellel lamivudiinravi ei olnud efektiivne.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z kompenzirano boleznijo jeter: V dveh s placebom kontroliranih študijah (skupno n=522) pri HBeAg pozitivnih oziroma HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter, se je pri značilno več bolnikih (p < 0,001) v skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata (53% oziroma 64%) pokazalo histološko izboljšanje od začetne vrednosti v 48. tednu kot pri placebo skupini (25% oziroma 33%).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: Kahes platseebokontrolliga uuringus (kokku n=522), kus osalesid HBeAg positiivse või HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, esines 48. nädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel (p<0,001) histoloogiline paranemine algväärtusega võrrelduna 10 mg adefoviirdipivoksiili grupis (vastavalt 53 ja 64%) kui platseebogrupis (25 ja 33%).
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca in načrtovanja študije, predvsem zaradi pomanjkanja krakov zdravljenja, ki bi prejemali monoterapijo s pergiliranim interferonom alfa-2a in monoterapijo z adefovirjem, ni mogoče formalno sklepati o najboljši terapevtski obravnavi bolnikov s HBV odpornim na lamivudin, sočasno okuženih s
Estonian: Uuringu ülesehituse ja väikese valimi tõttu ning eriti, kuna puudus võrdlus pegüleeritud interferoon-α-2a monoteraapia ja adefoviiri monoteraapiaga, ei ole kaasuva lamivudiinresistentse HIV-nakkusega patsientidele optimaalse ravistrateegia kohta võimalik ametlikke järeldusi teha.
Slovenian: Večje histološko izboljšanje je bilo povezano z visokimi začetnimi vrednostmi ALT (≥ 2 krat zgornja referenčna vrednost - ULN), z visokimi vrednostmi Knodellovega indeksa histološke aktivnosti (HAI, Histology Activity Index) (≥ 10) in z nizkim HBV DNA (< 7,6 log10 kopij/ml).
Estonian: Kõrge uuringueelne ALAT sisaldus (≥2 x ULN) ja Knodelli histoloogia aktiivsuse indeksi (Histology Activity Index - HAI) skoor (≥10) ning madal HBV DNA (<7,6 log10 koopia/ml) olid seotud suurema histoloogilise paranemisega.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz obdobja trženja zdravila lahko dolgotrajno zdravljenje z dipivoksiladefovirata povzroči progresivne spremembe ledvične funkcije, kar lahko privede do motenj v delovanju ledvic
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal võib pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga viia progresseeruva muutuseni neerufunktsioonis, mis põhjustab neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali bolnikih na dializi uporaba dipivoksiladefovirata ni priporočena.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
Estonian: 3,0 mg/kg/päevas veenisisest manustamist vastavalt 392±75 ja 352±9 ml/kg.