FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Clinigen je 2015. podnio zahtjev francuskom regulatornom tijelu za lijekove ANSM-u za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući uklanjanje kontraindikacije za djecu i adolescente.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Croatian: Cardioxane je odobren u okviru postupka „međusobnog priznavanja"1 na temelju početnog odobrenja koje je izdala Francuska.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Croatian: Zašto je Cardioxane ponovno ocjenjivan?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cardioxane?
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se u informacijama o lijeku treba navesti da je lijek kontraindiciran za bolesnike mlađe od 18 godina koji trebaju primiti ukupnu kumulativnu dozu doksorubicina manju od 300 mg po m2 površine tijela ili istovjetnu dozu nekog drugog lijeka iz skupine antraciklina.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiddikjara li l-mediċina hija kontraindikata f' pazjenti taħt it-18-il sena li huma intiżi biex jirċievu doża kumulattiva totali ta' inqas minn 300 mg ta' doxorubicin għal kull m2 superfiċje tal-ġisem jew doża ekwivalenti ta' mediċina antraċiklina oħra.
Croatian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Maltese: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Croatian: Prašak: 100 mg Otapalo: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Maltese: (konċentrazzjoni)
Croatian: Prašak: bočica (staklena) Otapalo: ampula (staklena)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Croatian: Intravenska primjena
Maltese: Użu ġol-vina
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Carmustine Obvius jest „generički lijek".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Croatian: Lijek Carmustine Obvius daje se intravenskom infuzijom (drip).
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Croatian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Croatian: Anoreksija, konstipacija, proljev, stomatitis.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Croatian: Etanol.
Maltese: Ethanol.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Croatian: Melfalan
Maltese: Melphalan
Croatian: - Neplodnost;
Maltese: - Infertilità;
Croatian: Plućna toksičnost uočena je u do 30 % bolesnika.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Croatian: Plućna fibroza (sa smrtnim ishodom), plućna infiltracija
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Croatian: Leukociti/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Croatian: Trombociti/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Croatian: Emetogeni potencijal.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Croatian: Carmustine Obvius s alkoholom
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Croatian: 4 minute, a poluvijek β iznosi 18-69 minuta.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Croatian: Mijelosupresija.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Croatian: Carmustine Obvius sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave karmustina su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, a poredane prema sve manjoj ozbiljnosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Croatian: Fenitoin i deksametazon
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Croatian: Ginekomastija.
Maltese: Gynecomastia.
Croatian: 27 ml vode za injekciju.
Maltese: 27 ml ieħor ta' ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM
Maltese: AMPOLLA TAS-SOLVENT
Croatian: Drugi lijekovi i Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Croatian: Trudnoća i plodnost
Maltese: Tqala u fertilità
Croatian: Pneumonitis je zabilježen kod doza >450 mg/m2, a intersticijska bolest pluća zabilježena je kod produljene terapije i kumulativne doze > 1 400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Croatian: - Otapalo: etanol, bezvodni.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Croatian: Nepoznato Opasnost od ekstravazacije: vezikant
Maltese: Mhux magħrufa Periklu ta' extravasation: vesicant
Croatian: Pored toga, poznato je da karmustin karbamilira ostatke lizina na proteinima uzrokujući ireverzibilnu inaktivaciju enzima uključujući glutation reduktazu.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži 3,3 mg karmustina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Croatian: Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Croatian: - Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući lijekovi, nitrozoureje, ATK oznaka: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Croatian: Pretpostavlja se da metaboliti karmustina uzrokuju njegovu antineoplastičnu i toksičnu aktivnost.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali karmustin u djetinjstvu ili adolescenciji, opisani su slučajevi jako odgođenih nastupa plućne fibroze (do 17 godina nakon liječenja).
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (terapija visokom dozom).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Croatian: Carmustine Obvius se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Croatian: Otapalo za Carmustine Obvius bezvodni etanol, i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Croatian: Poremećaji reproduktivnoga sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Croatian: Jedna ampula otapala sadrži 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara količini od 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Croatian: Bolesnici s početnim vrijednostima ispod 70 % predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC) ili kapaciteta difuzije ugljikova monoksida (DLCO) posebno su izloženi riziku.
Maltese: Pazjenti b'linja bażi ta' inqas minn 70 % tal-kapaċità vitali forzata (forced vital capacity - FVC) imbassra jew tal-kapaċità ta' diffużjoni tal-monossidu tal-karbonju (carbon monoxide diffusing capacity - DLCO) huma f'riskju partikolari.
Croatian: Nepoznato Bol u mišićima, status epilepticus, napadaj,
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Croatian: Otapalo etanol, bezvodni.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Croatian: Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
Maltese: Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Croatian: Intersticijska fibroza (s nižim dozama).
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Croatian: Karmustin je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi od <18 godina (vidjeti dio 4.3) Starije osobe
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Croatian: Encefalopatija (terapija visokom dozom i ograničenja doze zbog toksičnosti).
Maltese: Enċefalopatija (terapija b'doża għolja u li tillimita d-doża).
Croatian: Vrlo često Plućna toksičnost, intersticijska fibroza (uz produljenu terapiju i kumulativnu dozu) Pneumonitis.
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Croatian: Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Croatian: Tijekom terapije treba redovito provoditi testove plućne funkcije (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,57 vol % etanola (alkohola), tj. do 7,62 g po dozi što odgovara količini od 11,2 ml piva ili 4,65 ml vina po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Croatian: Otopite Carmustine Obvius (100 mg praška) s 3 ml priloženog sterilnog, na hladnom čuvanog otapala etanola u primarnom pakiranju (smeđa staklena bočica).
Maltese: Dewweb Carmustine (100 mg ta' trab) fi 3 ml ta' solvent tal-ethanol sterili u mkessaħ provdut fl-imballaġġ primarju (il-kunjett tal-ħġieġ kannella).
Croatian: Flebitis.
Maltese: Flebite.
Croatian: Približno 60 do 70 % ukupne doze izlučuje se u urinu tijekom 96 sati, a otprilike 10 % kao izdahnuti CO2 Razgradnja preostalog lijeka nije poznata.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja jedan mL otopine sadrži 3,3 mg karmustina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Croatian: Carmustine Obvius je lijek koji sadrži karmustin.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Croatian: Bolesnici su bili stari između 22 mjeseca i 72 godine.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 22 xahar u 72 sena.
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba odmah razrijediti dodavanjem 30 ml koncentrirane otopine ili u 500 ml 5 % otopine glukoze za injekciju jačine (50 mg/ml) ili 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) u staklenim spremnicima.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Croatian: mišljenja su podijeljena oko uloge karbamilirajućih intermedijera kao posrednika bioloških učinaka nitrozoureja.
Maltese: Madankollu, l-opinjoni hija maqsuma fir-rigward tar-rwol tal intermedjarji carbamoylating bħala medjaturi tal-effetti bijoloġiċi tan-nitrosoureas.
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Croatian: Mehanizam rezistencije identificiran je kao mutacije gena FKS1 i/ili FKS2 (za C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Croatian: Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Croatian: [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), uključujući izolate s višestrukim mutacijama prijenosnog sustava koje uzrokuju rezistenciju, kao i one sa stečenom ili urođenom rezistencijom na flukonazol, amfotericin B i 5-flucitozin.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Croatian: Ukupni povoljni odgovor sastojao se od zadovoljavanja svakog od sljedećih 5 kriterija: (1) uspješno izlječenje bilo koje gljivične infekcije prisutne na početku liječenja (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalni amfotericin B 25,9% [7/27]), (2) izostanak novonastale gljivične infekcije tijekom primjene ispitivanog lijeka ili u roku od 7 dana nakon završetka liječenja (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalni amfotericin B 95,5% [515/539]), (3) preživljenje 7 dana nakon završetka ispitivane terapije (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalni amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) bez prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nedjelotvornosti ili toksičnosti lijeka (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalni amfotericin B 85,5% [461/539]) i (5) izostanak vrućice tijekom razdoblja neutropenije (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalni amfotericin B 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Croatian: Eliminacija kaspofungina iz plazme je spora, klirens iznosi 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Croatian: PT 2 (m
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Drugi lijekovi i Caspofungin Accord
Maltese: Mediċini oħra u Caspofungin Accord
Croatian: Umjerena (klirens kreatinina 31 do 49 ml/min), uznapredovala (klirens kreatinina 5 do 30 ml/min) i terminalna faza (klirens kreatinina <10 ml/min i ovisni o dijalizi) oštećenja funkcije bubrega umjereno su povisile koncentraciju kaspofungina u plazmi nakon primjene pojedinačne doze (raspon: 30-49% za AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Croatian: Međutim, primijećena je varijabilnost kako C1 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 11,73 µg/ml, raspon od 2,63 do 22,05 µg/ml), tako i u C24 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 3,55 g/ml, raspon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani Caspofungin Accord dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Croatian: Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Croatian: Napomene za pripremu:
Maltese: Noti dwar il-preparazzjoni:
Croatian: U adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina), koji su primali kaspofungin u dozi od 50 mg/m2 na dan
Maltese: Fl-adoloxxenti (etajiet minn 12 sa 17-il sena) li rċevew caspofungin f'doża ta' 50 mg/m2 kuljum
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih nalaza (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza u krvi, konjugirani bilirubin, bilirubin u krvi)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara valuri tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, alkaline phosphatase fiddemm, bilirubin konjugat, bilirubin taddemm)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il sena)
Croatian: Što je Caspofungin Accord
Maltese: Tużax Caspofungin Accord
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, zimica, pruritus na mjestu infuzije bol, bol na mjestu katetera, umor, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine, eritem na mjestu infuzije, induracija na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, oticanje na mjestu infuzije, flebitis na mjestu injekcije, periferni edem, osjetljivost, nelagoda u prsištu, bol u prsištu, edem lica, osjećaj promjene tjelesne temperature, induracija, ekstravazacija na mjestu infuzije, nadraženost na mjestu infuzije, flebitis na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije, urtikarija na mjestu infuzije, eritem na mjestu injekcije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, malaksalost, edem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
Croatian: Distribucija u tkiva dostiže vrhunac 1,5 do 2 dana nakon primjene kada 92% doze bude raspodijeljeno u tkiva.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, eritem, hiperhidroza multiformni eritem, makularni osip, makulopapularni osip, pruritični osip, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizirani pruritus, eritematozni osip, generalizirani osip, morbiliformni osip, kožne lezije toksična epidermalna nekroliza i StevensJohnsonov sindrom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx, ħakk, eritema, iperidrożi eritema multiforme, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx bil-ħakk, urtikarja, dermatite allerġika, ħakk ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx ġeneralizzat, raxx morbilliforme, leżjoni fil-ġilda
Croatian: Izolati rida Candida koji su imali smanjenu osjetljivost na kaspofungin pronađeni su za vrijeme liječenja u malom broju bolesnika (MIK vrijednosti za kaspofungin >2 mg/l (povišenje MIK vrijednosti 4 do 30 puta) zabilježene su prilikom primjene standardiziranog MIK ispitivanja odobrenog od strane CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Croatian: UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 70 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)
Croatian: prehrane neravnoteža elektrolita, hiperglikemija, hipokalcemija, metabolička acidoza
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.