FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen
French: Les patients présentant un déficit partiel en DPD (tels que ceux présentant une mutation hétérozygote du gène DPYD) et pour lesquels les bénéfices de Xeloda sont considérés comme supérieurs aux risques (en prenant en compte l'intérêt d'un autre schéma thérapeutique, non basé sur les fluoropyrimidines), doivent être traités avec d'extrêmes précautions, en effectuant des contrôles fréquents et en ajustant la posologie en fonction de la toxicité.
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Xeloda-hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'ont démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'DFUR.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu Xelodalla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
French: 7,5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Finnish: 7,5 mg/kg 3090 minuutin infuusiona laskimoon
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5fluorourasiiliksi (FUH2).
French: Patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
French: · Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Xeloda (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että XELODA-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikeaasteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
French: Chez les patients présentant un déficit non connu en DPD et traités par la capécitabine ainsi que chez les patients présentant un test négatif pour les mutations spécifiques du gène DPYD, des toxicités mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire sous la forme d'un surdosage aigu (voir rubrique 4.9).
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, tai potilaalle, jolla spesifisten DPYD-variaatioiden testitulos on negatiivinen, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
French: Ajustements posologiques en cours de traitement :
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana:
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Xeloda (voir rubrique 4.3).
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
French: XELIRI a été comparé avec 5-FU + irinotécan (FOLFIRI) dans trois études randomisées chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Finnish: XELIRI-hoitoa on verrattu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa 5-FU + irinotekaani -yhdistelmään (FOLFIRI) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de la capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Finnish: vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al., 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
French: Le rapport de risque pour la survie globale était de 0,94 (IC95% : 0.89; 1.00, p = 0,0489), ce qui démontre que les protocoles contenant de la capécitabine sont non-inférieurs à ceux contenant le 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89, 1,00, p = 0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoito-ohjelmiin verrattuna.
French: Une étude de l'association capécitabine-acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.
Finnish: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikalle.
French: Ajustements de posologie pour des populations particulières :
Finnish: Annoksen säätäminen erityisryhmiä varten:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xeloda 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xeloda 500 mg
French: Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Xeloda et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
Finnish: Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique : la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3000 mg/m² par jour, alors qu'elle n'est que de 2000 mg/m² par jour, lorsque la capécitabine est associée à l'acide folinique (30 mg x 2/jour par voie orale).
Finnish: Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä kapesitabiinin farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä sen toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
French: Après l'administration orale de capécitabine à des patients présentant un cancer colorectal, le ratio de la concentration du 5-FU dans les tumeurs colorectales par rapport à la concentration dans les tissus voisins était de 3,2 (valeurs extrêmes 0,9 à 8,0).
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9-8,0).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko).
French: La prise de nourriture diminue le taux d'absorption de la capécitabine (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kapesitabiinin imeytymisnopeus laskee, kun lääke otetaan ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bevacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin annettaessa sitä samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa.
French: - en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie cytotoxique.
Finnish: - yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
French: Pour chacun des termes, le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de tous grades.
Finnish: Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
French: A J14, à la dose de 1250 mg/m2, le produit étant administré après un repas, les pics de concentration plasmatique (Cmax en µg/ml) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 4,67 ; 3,05 ; 12,1 ; 0,95 et 5,46.
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Pelliculage hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
Finnish: • Kalvopäällyste: hypromelloosi (3 mPa.s), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
French: La médiane de survie sans progression était de 5,6 mois (capécitabine + cisplatine) versus 5,0 mois (5-FU + cisplatine).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 5,6 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 5,0 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
French: Paresthésie, Dysesthésie, Neuropathies périphériques, Neuropathies sensorielles périphériques, Dysgueusie, Céphalées
Finnish: Parestesia, tuntohäiriö, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
French: Comparée à la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30-50 ml/min) est augmentée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Xeloda, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Xelodatabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xeloda 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xeloda 150 mg
French: D'après les résultats d'une étude pharmacocinétique chez des patients cancéreux présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, la clairance de la créatinine n'a aucune influence évidente sur la pharmacocinétique du produit intact et du 5-FU.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta (asteeltaan lievästä vaikeaan) kärsivillä syöpäpotilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ei nähty viitteitä siitä, että kreatiniinipuhdistumalla olisi vaikutusta muuttumattoman lääkeaineen tai 5-FU:n farmakokinetiikkaan.
French: Après un syndrome mainpied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen tulisi kapesitabiiniannoksia jatkossa alentaa.
French: Respectivement pour FOLFIRI-bev et XELIRI-bev, la médiane de survie sans progression (PFS) était de 10,0 mois et 8,9 mois, p = 0,64 ; la survie globale était de 25,7 mois et 27,5 mois, p = 0,55 et le taux de réponse était de 45,5 % et 39,8 %, p = 0,32.
Finnish: -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p = 0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p = 0,55, ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p = 0,32.
French: Les patients présentant une activité faible ou une absence d'activité de la DPD, une enzyme impliquée dans la dégradation du fluorouracile, sont exposés à des risques accrus d'effets indésirables sévères, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoqués par le fluorouracile.
Finnish: Jos fluorourasiilin hajoamiseen osallistuvan entsyymin DPD:n aktiivisuus on potilaalla vähäistä tai puuttuu kokonaan, potilaalla on tavanomaista suurempi fluorourasiilista aiheutuvien vaikea-asteisten, hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten riski.
French: Cependant, les résultats de la PFS et de la survie globale n'ont pas été confirmés lors de l'analyse de la PFS « sous-traitement » : le risque relatif de XELOX versus FOLFOX-4 était de 1,24 avec un intervalle de confiance IC à 97,5% 1,07 - 1,44.
Finnish: Kuitenkaan hoidon aikainen taudista vapaa eloonjäämisanalyysi (PFS) ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS)analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde (HR) oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,07-1,44.
French: Xeloda est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
Finnish: Xelodaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
French: Leucovorine
Finnish: Leukovoriini
French: Paramètre : Survie globale PPP
Finnish: Muuttuja: eloonjäämisaika PPP
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concommitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p <0,0001).
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec Xeloda dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelodavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, la capécitabine s'est montrée supérieure au 5FU/LV tant en termes de survie sans maladie (hazard ratio 0,849 ; IC 95 % 0,739-0,976 ; p = 0,0212) qu'en termes de survie globale (hazard ratio 0,828 ; IC 95 % 0,705-0,971 ; p = 0,0203).
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV-annostelu tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
French: Paramètre : Survie globale PPE
Finnish: Muuttuja: eloonjäämisaika EPP
French: Associé à l'interféron alpha-2a (3 MUI/m² par jour), la DMT de la capécitabine était de 2000 mg/m² par jour, alors qu'elle était de 3000 mg/m² par jour lorsque la capécitabine était utilisée seule.
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
French: Corps du comprimé lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose (3 mPa.s), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Finnish: • Tablettirunko: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (3 mPa.s), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xeloda
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Xelodan säilyttäminen 6.
French: 5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Finnish: 5 mg/kg 3090 minuutin infuusiona laskimoon
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
Finnish: kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
French: Certains de ces effets indésirables correspondent à ceux fréquemment observés avec un médicament associé (par exemple : neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bevacizumab) ; toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
Finnish: Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn valmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia dosetakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa).
French: Dans l'analyse principale de la survie sans maladie dans la population en intention de traiter, XELOX a été montré comme significativement supérieur à 5-FU/LV (HR =0,80, IC 95% : 0,69 - 0,93 ; p = 0.0045).
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
French: 5-Fluorouracile 400 mg/m bolus intraveineux, suivie de 600 mg/ m intraveineux 22 h
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m 22 tunnin infuusiona laskimoon
French: Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants : nausée ou sensation d'être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l'estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules sanguines).
Finnish: Jos otat kapesitabiinia huomattavasti enemmän kuin sinulle on määrätty, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointia tai oksentelua, ripulia, suoliston tai suun tulehdus tai haavauma, suoliston tai mahan kipu tai verenvuoto tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen väheneminen).
French: Neutropénie fébrile, Pancytopénie, Granulopénie, Thrombopénie, Leucopénie, Anémie hémolytique, Augmentation de l'International Normalised Ratio (INR)/Temps de prothrombine prolongé
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INRarvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Xeloda doit être interrompu.
Finnish: Xeloda-hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
French: Les paramètres de la coagulation (TP ou INR) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence.
Finnish: kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
French: 156 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 5-FU (800 mg/m2 par jour en perfusion continue les jours 1 à 5, toutes les 3 semaines) et cisplatine (80 mg/m2 en perfusion de 2 heures le jour 1, toutes les 3 semaines.
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1-5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
French: Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés (6 plaquettes de 10 comprimés).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
French: Si vous arrêtez de prendre Xeloda
Finnish: Jos lopetat Xelodan käytön
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti.
French: - en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés et/ou cliniquement pertinents étaient les affections gastro-intestinales (particulièrement diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatites), le syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire), fatigue, asthénie, anorexie, cardiotoxicité, augmentation des troubles rénaux chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée, et thrombose/embolie.
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan heikentynyt munuaistoiminta.
French: +Neutropénie, +Leucopénie, +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, +
French: Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Boîte de 120 comprimés pelliculés (12 blisters de 10 comprimés)
Finnish: Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkauskoko: 120 kalvopäällysteistä tablettia (kaksitoista kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
French: Comment prendre Xeloda ?
Finnish: Miten Xelodaa käytetään