FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (95 %-KI) a „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
Slovenian: (95 % IZ) a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
German: Entfernen Sie die Nadel nicht, nachdem Sie den Pen verwendet haben.
Slovenian: Po uporabi peresnika ne odstranite igle.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden + metformin ≥ 1.500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Slovenian: Eperzan 30 mg na teden + pioglitazon ≥ 30 mg na dan (+/- metformin ≥ 1.500 mg na dan)
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani, dvojno slepi multicentrični študiji (n =
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-IIIStudien und gemessenen Werten beträgt die mittlere scheinbare Clearance von Albiglutid 67 ml/h und die Eliminationshalbwertszeit etwa 5 Tage.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek albiglutida je 67 ml/uro in eliminacijski razpolovni čas je približno 5 dni; vrednosti temeljita na ocenah populacijskih farmakokinetičnih analiz iz študij III. faze pri bolnikih in na izmerjenih vrednostih.
German: Placebo + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Slovenian: Placebo + metformin ≥ 1.500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 26 tednih.
German: Äußere Nadelkappe
Slovenian: Zunanji pokrovček igle
German: Abbildung S
Slovenian: Slika S
German: Ziffernfenster
Slovenian: Prozoren vložek ✝
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2014.
German: Albiglutid
Slovenian: Eperzan albiglutid
German: Insgesamt lag die Wirkung von Eperzan bei der Senkung der HbA1c-Spiegel zwischen 0,6 % und 0,9 %.
Slovenian: V celoti je učinek zdravila Eperzan pri zmanjševanju HbA1c znašal med 0,6 % in 0,9 %.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich,
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg, injiciran enkrat na teden.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eperzan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eperzan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eperzan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten injizieren sich das Arzneimittel selbst (nach einer geeigneten Einschulung) unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Slovenian: Bolniki si zdravilo injicirajo sami (po ustreznem usposabljanju) pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eperzan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eperzan?
German: Arzneimittel festgestellten Risiken waren denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich und Eperzan hat den Vorteil, dass es nur einmal wöchentlich verabreicht wird.
Slovenian: Tveganja, opažena pri tem zdravilu, so bila podobna tveganjem drugih zdravil v tem razredu, ima pa zdravilo Eperzan to prednost, da se daje samo enkrat na teden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eperzan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eperzan.
German: Weitere Informationen über Eperzan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eperzan
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eperzan so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eperzan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eperzan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Eperzan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welchen Nutzen hat Eperzan in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eperzan izkazalo v študijah?
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Eperzan verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eperzan?
German: Zudem zeigten Drei-Jahres-Daten, dass diese Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wurde.
Slovenian: Učinek so zabeležili kot klinično pomemben, triletni podatki pa so pokazali, da se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranil.
German: wobei diese Dosis vom Arzt abhängig von den Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel auf 50 mg erhöht werden kann.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zviša na 50 mg, odvisno od vpliva na koncentracijo sladkorja v krvi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eperzan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eperzan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Warum wurde Eperzan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eperzan odobreno?
German: Wenn Eperzan injiziert wird, erreicht Albiglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Eperzan albiglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Slovenian: Če bolnik jemlje zdravilo Eperzan s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se prepreči hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi).
German: Zwei andere Arzneimittel, Pioglitazon und Liraglutid, erwiesen sich als Zusatztherapien als wirksamer als Eperzan.
Slovenian: Dve drugi zdravili, tj. pioglitazon in liraglutid, sta bili kot dodatek učinkovitejši kot zdravilo Eperzan.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina in pomaga zmanjšati ravni glukoze v krvi, s tem pa uravnavati sladkorno bolezen tipa 2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eperzan (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eperzan, ki prizadenejo več kot enega bolnika od 20, so driska, slabost (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
German: Eperzan ist als vorgefüllter Pen mit einem Pulver (30 mg und 50 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo v napolnjenih peresnikih, ki vsebujejo prašek (30 in 50 mg) in vehikel za pripravo raztopine, ki se injicira pod kožo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eperzan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Eperzan ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Albiglutid enthält.
Slovenian: Eperzan je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino albiglutid.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v trebušni slinavki ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali ga telo ne more učinkovito izkoristiti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eperzan zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Der Wirkstoff von Eperzan, Albiglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eperzan je albiglutid, ki je „agonist receptorjev GLP-1".
German: Eperzan war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie wirksamer als Placebo und wirksamer als die Arzneimittel gegen Diabetes Sitagliptin und Glimepirid und vergleichbar mit Insulin glargin und Insulin lispro, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c, kadar se uporablja samostojno, in učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni sitagliptin in glimepirid ter primerljivo z insulinom glarginom in insulinom lispro, kadar se uporablja kot dodatek k drugim zdravljenjem.
German: Wie wirkt Eperzan?
Slovenian: Kako zdravilo Eperzan deluje?
German: Der Nutzen von Eperzan wurde bei über 5 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Eperzan mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen wurde, bei Anwendung als Zusatztherapie zusammen mit verschiedenen Kombinationsbehandlungen oder als Monotherapie untersucht wurde.
Slovenian: Koristi zdravila Eperzan so proučevali pri več kot 5000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so zdravilo Eperzan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar se zdravilo Eperzan uporablja kot dodatek k različnim kombiniranim zdravljenjem ali samostojno.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eperzan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Eperzan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Eperzan uporablja?
German: Eperzan kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn damit der Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja tudi kot „dodatek" k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostne urejenosti glukoze v krvi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
German: Eperzan kann bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Wirkungen von Eperzan bei Anwendung als Monotherapie oder im Vergleich mit anderen Arzneimitteln in Kombinationsbehandlungen bei der Kontrolle des Blutzuckers als klinisch bedeutsam erwiesen haben.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so učinki zdravila Eperzan pri uravnavanju glukoze v krvi klinično pomembni, kadar se zdravilo uporablja samostojno in kadar se primerja z drugimi zdravili v kombiniranih zdravljenjih.
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje za snov, imenovano glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1), ki so na površini celic v trebušni slinavki, in spodbuja njihovo izločanje insulina.
German: 1 Flasche + 2 Applikationsspritzen á 1 ml +
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi s 1 ml +
German: Flasche (Glas)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (steklo)
German: Zum Einnehmen
Slovenian: Jakost
German: 2 Flaschenadapter
Slovenian: 2 nastavkoma za steklenico
German: 2 Applikationsspritzen á 5 ml +
Slovenian: 2 brizgi s 5 ml +
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Jemati ga je treba dosledno, bodisi s hrano bodisi brez nje.
German: Weitere Informationen zu Epidyolex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epidyolex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
German: Dieses Risiko kann durch Einschränkungen und eine regelmäßige Untersuchung der Leber kontrolliert werden und wird angesichts der Schwere der Erkrankungen und der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten als akzeptabel erachtet.
Slovenian: To tveganje je mogoče obvladati z omejitvami in rednim spremljanjem delovanja jeter ter velja za sprejemljivo glede na resnost bolezni in pomanjkanje zdravljenj.
German: Zu den Symptomen gehören mehrere Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Slovenian: Med simptome spadajo različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epidyolex kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epidyolex stalno spremljajo.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
German: Die häufigste Ursache für den Abbruch der Behandlung waren erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja so povišane ravni jetrnih encimov v krvi (kar je lahko znak okvare jeter).
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg erhöhen.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje do največjega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epidyolex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Epidyolex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Epidyolex (Cannabidiol)
Slovenian: Epidyolex (kanabidiol)
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno.
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
Slovenian: Ker je to pomembno za prenos električnih signalov v nekaterih živčnih celicah in ker so epileptični napadi posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih, se pričakuje, da se bodo s spremembo pretoka kalcija zmanjšali ali preprečili napadi pri bolnikih z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
Slovenian: Z vidika varnosti je zdravljenje z zdravilom Epidyolex povezano s povečanim tveganjem za težave z jetri.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epidyolex?
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 715 bolnikov z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom, so proučevali učinek zdravila Epidyolex kot dodatka k drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Epidyolex določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
Slovenian: Kanabidiol naj bi deloval tudi na adenozin, kemični prenašalec v možganih, ki ima pomembno vlogo pri preprečevanju epileptičnih napadov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15. Oktober 2014; Lennox-Gastaut-Syndrom: 20. März
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: (Dravetov sindrom: 15. oktobra 2014; Lennox-Gastautov sindrom: 20. marca 2017).
German: Weitere Informationen über Epidyolex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epidyolex
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo za več kot trikrat višje ravni jetrnih encimov v krvi od normalne vrednosti in katerih ravni bilirubina (drugega pokazatelja težav z jetri) so več kot dvakrat višje od normalne vrednosti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epidyolex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epidyolex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Epidyolex ist als Flüssigkeit erhältlich, wobei jeder ml 100 mg Cannabidiol enthält.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je na voljo v obliki tekočine, ki vsebuje 100 mg kanabidiola na ml.
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Epidyolex in zakaj je odobreno v EU
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Epidyolex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije.
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden; hierbei handelt es sich um seltene Arten von Epilepsie, die in der Kindheit beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Slovenian: Epidyolex je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek k klobazamu, drugemu zdravilu za zdravljenje epilepsije, pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (LGS) ali Dravetov sindrom, redki vrsti epilepsije, ki se začneta v otroštvu in se lahko nadaljujeta v odraslem obdobju.
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
Slovenian: Odmerki se odmerijo in dajejo peroralno s primerno brizgo, priloženo zdravilu.
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epidyolex odobreno v EU?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epidyolex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so somnolenca (zaspanost), zmanjšan tek, driska, povišana telesna temperatura, utrujenost in bruhanje.
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je zdravilo Epidyolex učinkovito pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim in Dravetovim sindromom, ki jemljejo klobazam.
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj se uporablja?