FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
Estonian: Kaaluma peab samal ajal manustatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et kombinatsiooni võib soovitada alles siis, kui selgub rohkem tõestusmaterjali kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetuseks.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Estonian: Inimravimite komitee uuendas ka teisi ravimiteabe osi, et need oleksid kooskõlas uute andmetega.
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Estonian: Ravimit tugevusega 320 mg ei turustatud kõigis asjaomastes riikides.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Estonian: Valsartaani võib manustada koos südamepuudulikkuse teiste ravimitega.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Estonian: Annuse suurendamine 80 mg ja 160 mg-ni kaks korda ööpäevas peab toimuma vähemalt kahenädalase vahega patsiendi poolt talutava suurima annuseni.
Danish: • Samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder kalium eller øger kaliumindholdet.
Estonian: • kaaliumi sisaldavate või kaaliumi sisaldust suurendavate teiste ravimite samaaegne kasutamine.
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Estonian: Diovani võib kasutada üksi või koos ACE-inhibiitoritega.
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Estonian: Valsartaani annus ei tohi kolestaasiga patsientidel siiski ületada 80 mg ning seda tuleb neil kasutada ettevaatusega.
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Estonian: • annuse suurendamise ohjamine,
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitas inimravimite komitee järgmise teksti: „Diovani soovitatav algannus on 40 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
Estonian: Kõigi nende haiguste korral võib kasutada ravimi mis tahes tugevust, välja arvatud hüpertensiooni korral väikseimat tugevust (40 mg).
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Estonian: Inimravimite komitee arutas kolme erinevuste valdkonda:
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et 320 mg annusega saadakse mõõdukas, kuid statistiliselt oluline täiendav vererõhu langus võrreldes 160 mg annusega ja samaväärne mõõdukas vererõhu reguleerimiskiiruse paranemine.
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Estonian: 30. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovani müügiload.
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Estonian: Erihoiatused Inimravimite komitee kaalus vajadust ühtlustada mitut kasutamisaegset ettevaatusmeedet:
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Estonian: Angiotensiin-II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja vererõhu tõusu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Estonian: Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovani (ja sarnaste nimetuste) kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
Estonian: Komitee märkis, et raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole valsartaani toimet uuritud, kuid komitee ei tuvastanud võimalikke ohutusprobleeme, sest valsartaan eraldub organismist peamiselt seedekulgla (sapi) ja mitte neerude kaudu.
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Estonian: Südamepuudulikkuse korral kasutatakse Diovani siis, kui muid südamepuudulikkuse ravimeid, näiteks angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoreid või beetablokaatoreid, ei saa kasutada.
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Estonian: Diovani võib kasutada nende patsientide raviks, kellel on hüpertensioon (kõrge vererõhk) või kellel on hiljuti (12 tundi kuni 10 päeva varem) olnud müokardiinfarkt (südamelihase infarkt) või kellel on südamepuudulikkus, mille korral esinevad südame puudulikule talitlusele viitavad nähud, nagu õhupuudustunne ning vedeliku kogunemisest tingitud jalalaba- ja sääretursed.
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Estonian: Samuti kooskõlastas inimravimite komitee Diovani kasutamise vastunäidustuse raseduse või imetamise ajal ravimiohutuse järelevalve ekspertide hiljutiste soovitustega ning soovitas eemaldada rasedusaegse kasutamise vastunäidustuse ja lisada imetamise ajaks järgmise soovituse: „Andmete puudumise tõttu valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal ei ole Diovani (valsartaani) kasutamine soovitatav ja eelistatavad on teised paremini teadaoleva imetamisaegse ohutusprofiiliga ravimid, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut."
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas Diovani näidustuseks „essentsiaalse hüpertensiooni ravi".
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka südamepuudulikkuse ja hiljutise müokardiinfarkti ravi näidustusi.
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Estonian: Avaldamiseks koos täieliku dokumentatsiooniga pärast komisjoni otsust.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Estonian: • annustamissoovitused neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Estonian: Analüüsides kolmikkombinatsioonravi kasutanud uuringute (nt VALIANT-uuringu) tulemusi, märkis inimravimite komitee, et kuna suremus kõiki kolme ravimit saanud patsientidel ei suurenenud, ei peaks kolmikkombinatsiooni kasutamine andma põhjust ettevaatlikkuseks.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Kui vajalikuks peetakse mõne kaaliumi sisaldust mõjutava ravimi kasutamist koos valsartaaniga, on soovitatav jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee selle vastunäidustuse eemaldada.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Estonian: • Diovani kasutamine koos ACE-inhibiitorite ja beetablokaatoritega (kolmikkombinatsioon)
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Estonian: Arvestades seda, et valsartaan üksi on ägeda müokardiinfarkti järel kogusuremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui kaptopriil (teatud ACE-inhibiitor), kinnitas inimravimite komitee järgmise ühtlustatud näidustuse: „Kliiniliselt stabiilsete sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientide või asümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientide ravi pärast hiljutist (12 tundi kuni 10 päeva) müokardiinfarkti."
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim ööpäevane annus 320 mg, mis manustati jagatud annustena.
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Estonian: Komitee märkis, et mõni liikmesriik oli piiranud Diovani kasutamist müokardiinfarktiga patsientidel vaid nende patsientidega, kes ACE-inhibiitoreid ei talunud.
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete hindamist jõudis inimravimite komitee otsusele, et vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib algannusena kasutada valsartaani 80 mg annust.
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Estonian: Et Diovan eraldub organismist sapi kaudu, jõudis inimravimite komitee siiski otsusele, et Diovan peaks olema vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele ja „Diovani ei tohi manustada raske maksapuudulikkuse, -tsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka, kolestaasita maksakahjustuse korral ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4)."
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Diovani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Komitee jõudis arvamusele, et maksatalitluse kerge kuni mõõduka häirega patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovani määramisega seotud teave.
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annust kohandada vaja.
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Estonian: Diovan kuulub kõrgvererõhu ravimiseks kasutatavate angiotensiin-II retseptori antagonistideks nimetatavate ravimite rühma.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Estonian: • maksakahjustuse või kolestaasiga (sapipais) patsiendid.
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. veebruaril 2009.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teave ei ühtinud küsimuses, kas Diovani kasutada neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. aprill 2008 Ettevõte esitas vastused:
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Estonian: Diovan blokeerib angiotensiin-II toime, lõdvestades veresooni ja alandades sellega vererõhku.
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
Estonian: ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist."
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 10. jaanuaril 2010.
Danish: Hvad er Extraneal?
Estonian: Mis on Extraneal?
Danish: Side 2/2
Estonian: lk 2/2
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Estonian: Muudatuse pidid heaks kiitma Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Taani (asjaomased liikmesriigid).
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Estonian: Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Estonian: Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Estonian: Extranealile anti Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse korras müügiluba Ühendkuningriigis 1997. aastal antud algse müügiloa alusel.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Ettevõtte esitatud vastused:
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Extraneali müügiloa muudatuse võib kõigis asjaomastes liikmesriikides heaks kiita.
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Estonian: Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Estonian: Extraneali kasutatakse eeskätt patsientidel, keda ei saa ravida glükoosi sisaldavate lahustega.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
Estonian: See on pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel kasutatav vere puhastamise meetod, mille käigus pumbatakse lahus kõhuõõnde, kus kehasisene membraan filtreerib verd.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Estonian: Ikodekstriin on vere glükoosisisalduse õige sisalduse säilitamiseks kasutatav suhkur.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
Estonian: Esildise aluseks oli väide, et peptiidoglükaanide määramiseks ravimis saab kasutada tundlikumaid teste kui ettevõtte väljapakutud variant ja et üks praegu heakskiidetud toimeaine tootjatest peaks muutma ikodekstriini tootmise protsessi, et tagada peptiidoglükaanide kõrvaldamine.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Estonian: Peptiidoglükaane on seostatud kõhukelme (peritoneumi) põletiku juhtudega mõnel Extraneali saaval patsiendil.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Danish: Den 14. maj 2013
Estonian: 14. mai 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. maj 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. februar 2013.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet gennemgang af sin udtalelse.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Det virker i nyrerne ved at øge urinproduktionen, nedsætte blodets væskeindhold og sænke blodtrykket.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den polske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 30. maj 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Furosemid Vitabalans ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Estland og i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Danish: • levercirrose (skrumpelever) og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg) EMA/107842/2013
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Danish: Ansøgningen blev dokumenteret med publiceret litteratur fremfor undersøgelser udført med Furosemid Vitabalans, fordi furosemid har haft almindeligt anerkendt anvendelse i EU i mindst ti år.
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.