FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Hungarian: Az első összetett primer hatásossági végpont az első CV haláleset, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) vagy nem halálos kimenetelű stroke előfordulásáig eltelt idő volt, míg a második összetett primer hatásossági végpont az első összetett primer hatásossági végpont bármelyikének előfordulásáig vagy revascularizációs beavatkozásig (coronaria, carotis vagy perifériás ér) vagy szívelégtelenség következtében szükségessé váló hospitalizációig eltelt idő volt.
Finnish: LUSDUNA-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Hungarian: A LUSDUNA nem adható intravénásan.
Finnish: Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Hungarian: Ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé!
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste Nexvue glargininsuliini
Hungarian: LUSDUNA 100 egység/ml injekció Nexvue
Finnish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Finnish: Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, koska LUSDUNA on pitkävaikutteinen insuliini.
Hungarian: A hipoglikémia rendeződését a LUSDUNA hosszú hatástartama késleltetheti.
Finnish: Tässä esimerkissä käytetty annos ei välttämättä ole sama kuin sinun annoksesi.
Hungarian: Az Ön adagja eltérő lehet a lenti példában szereplő adaghoz képest.
Finnish: Koska LUSDUNA on liuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
Hungarian: Mivel a LUSDUNA oldat, alkalmazás előtt
Finnish: Glargininsuliinin ei oleteta vaikuttavan rintamaitoa saavan vastasyntyneen tai imeväisen aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohapoiksi.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin peptidként az emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, a megemésztett glargin inzulin várhatóan nem fejt ki metabolikus hatást az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre.
Finnish: Yksi ml sisältää100 yksikköä (vastaa 3,64 mg:aa) glargininsuliinia*.
Hungarian: 100 egység (3,64 mg-mal egyenértékű) glargin inzulin* milliliterenként.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I väritön lasi), jossa mäntä (bromobutyylikumi) ja alumiinisuljin sekä kumitulppa (bromobutyylikumi ja polyisopreenikumi).
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó patron (I. típusú, színtelen üveg) dugattyúval (brómbutil gumi) és kétrétegű, brómbutil és poliizoprén gumiból készült lapos gumikoronggal ellátott alumínium peremes zárókupakkal.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöisen injektiokynän sisään.
Hungarian: A patront eldobható injekciós toll zárja magába.
Finnish: Neuloja eikä desinfiointipyyhkeitä ei ole mukana pakkauksessa.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza a tűket és az alkoholos törlőkendőket.
Finnish: Tämän jälkeen hoito-ohjelma on sovitettava yksilöllisesti.
Hungarian: Ezen időszakot követően a napi adagolási rendet egyénenként
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPHihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen
Hungarian: , az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség
Finnish: - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään kipu- ja kuumelääkkeenä) - somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, käytetään liiallista kasvuhormonin tuotantoa aiheuttavan harvinaisen sairauden hoitoon) - sulfonamidiantibiootit.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják: - minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak), - dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), - fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák), - fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), - monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), - pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak), - szomatosztatin analógok (pl. oktreotid, melyet egy olyan nem gyakori állapot kezelésére alkalmaznak, amely túl sok növekedési hormon termelődésével jár),
Finnish: Metakresoli
Hungarian: Izomfájdalom
Finnish: Seerumin insuliini- tai glukoosipitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vatsaan, olkavarteen tai reiteen annettujen glargininsuliiniannosten jälkeen.
Hungarian: A glargin inzulin hasfal, felkar vagy a comb bőre alá történő beadásakor nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin- vagy glükóz-szintekben.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közé tartozik a bőrvörösség, a fájdalom, a viszketés, a csalánkiütés, a duzzanat illetve a gyulladás.
Finnish: Tee käyttövalmiustesti ennen jokaista pistosta.
Hungarian: Minden injekcióadás előtt végezze el a biztonsági próbát.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (Nexvue)
Hungarian: LUSDUNA 100egység/mloldatos injekció előretöltött injekciós tollban (Nexvue)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden insuliinintarve saattaa olla normaalia pienempi, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulin-metabolizmus miatt kisebb lehet.
Finnish: aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) - tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Hungarian: - bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.
Hungarian: • Ne tegye vissza a felbontott injekciós tollat a hűtőszekrénybe és ne fagyassza le, hanem tartsa
Finnish: Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeriarvo) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeriarvo)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha - hipoglikémiája (alacsony vércukorszint), - hiperglikémiája (magas vércukorszint), - látászavara van.
Finnish: Tietoja ei
Hungarian: Egyéb információforrások
Finnish: - määrittelee, minkä verran LUSDUNA-insuliinia tarvitset päivässä ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin sinun on pistettävä suurempi tai pienempi annos LUSDUNA-insuliinia.
Hungarian: - meghatározza, hogy mennyi LUSDUNA-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää.
Hungarian: 1 db-os, 5 db-os csomagolás, és 10 (2 x 5) db injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Jos potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin jos sitä ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiajaksot voivat aiheuttaa
Hungarian: Proliferatív retinopathia esetén - főként, ha nem kezelték fotokoagulációval - a súlyos hypoglykaemiás epizódok átmeneti amaurosist (teljes vakságot)
Finnish: Huolellinen verensokerin seuranta on välttämätöntä.
Hungarian: Lényeges a vércukorszint
Finnish: Tavanomainen ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian, jos se annetaan laskimoon.
Hungarian: A szokásos subcutan adag intravénás alkalmazása súlyos hypoglykaemiát válthat ki.
Finnish: Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Hungarian: A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet
Finnish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Hungarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Finnish: (Pitoisuus)
Hungarian: (koncentráció)
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Hungarian: 20.5 - 25 ml
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: (Kereskedelmi)
Finnish: - Käy suihkussa joka päivä.
Hungarian: - Minden nap zuhanyozzon le.
Finnish: Tämä on otettava huomioon seuraavia tietoja käytettäessä.
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Finnish: Seuraavat tarkastukset on suoritettava joka viikko seuraavien 10 viikon ajan:
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Finnish: Tämä on ainoa parametri, jonka avulla voidaan määrittää toimenpiteen suorittaminen loppuun.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Finnish: 6,2 Yhteensopimattomuudet
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: Mittaukset on suoritettava kalibroidulla järjestelmällä.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Finnish: Sinun on kuitenkin noudatettava seuraavia sääntöjä muiden henkilöiden turvallisuuden maksimoimiseksi.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksia ja pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole toteutettu.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Finnish: Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Finnish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Kuva 1.
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Finnish: Tämä tapahtuu monilla potilailla ja on usein tilapäistä.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua määräysten ja/tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämien asianmukaisten lupien mukaisesti.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Finnish: Vakavuusasteesta riippuen tämä tapahtuma on ilmoitettava haittavaikutukseksi.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Finnish: On äärimmäisen tärkeää käyttää WC-paperia joka kerta.
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Finnish: Lutathera on annettava 20-30 minuutin aikana.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Finnish: Oireita on hoidettava, erityisesti tulehdusta ja/tai kipua.
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 58,4 vuotta.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Finnish: Oktreotidi LAR
Hungarian: Oktreotid LAR
Finnish: Antiemeetti bolus
Hungarian: Antiemetikum bolus
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan antoon.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
Hungarian: Szociális körülmények
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
Hungarian: • Vizeletinkontinencia;
Finnish: Nämä säännöt ovat syntyneet useiden vuosien mittaisesta radioaktiivisuuden käyttökokemuksesta lääketieteessä ja ne sisältävät kansainvälisten organisaatioiden antamat suositukset.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Finnish: Hormonaaliset kriisit
Hungarian: Hormonális krízisek
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit poistua valvotulta alueelta tai sairaalasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Finnish: • Annettavat lääkevalmisteet:
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Finnish: 18-24 g
Hungarian: 18 és 24 g között
Finnish: • Raskaus tai raskausepäily tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohta 4.6)
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Finnish: Erityistä apua tarvitsevat henkilöt
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Finnish: WC:tä on käytettävä istuallaan, myös miesten.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Finnish: Jätteitä koskevat suositukset
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
Finnish: DoR (kuukautta)
Hungarian: DoR (hónapok)
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.2 (taulukko 3) ja kohdasta 4.4.
Hungarian: A további részleteket lásd a 4.2 pontban (3. táblázat) és a 4.4 pontban.
Finnish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Finnish: On myös tärkeää, että peset kätesi ovenkahvojen saastuttamisen välttämiseksi.
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Finnish: Lutatheravalmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Finnish: Huomioiden-177Lu:n pitkän puoliintumisajan, on erityisen suositeltavaa välttää sisäistä kontaminaatiota.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Säteilysuojauksen säännöt
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Finnish: Lääkkeen infuusio kestää 20-30 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 syyskuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Finnish: albumiini, bilirubiini)
Hungarian: [ASAT], albumin, bilirubin)
Finnish: Tämä tasaa paineen ja vähentää vuodon riskiä.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Finnish: 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kaikissa tapauksissa on tarpeen varmistaa, että säteilyaltistuksen riskit ovat vähäisempiä kuin itse sairauden aiheuttamat riskit.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Finnish: Kaikki* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Keuhko 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Haima
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Finnish: Ekstravasaatioaluetta on seurattava siihen saakka, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Finnish: Mahdollinen viivästynyt (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ilmeneviä) säteilyn haittavaikutus on uupumus.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Finnish: • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi mikäli potilaan katsotaan olleen remissiossa vähintään 5 vuoden ajan.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Finnish: Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Finnish: 01630, Saint Genis Pouilly Ranska
Hungarian: 01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Finnish: 01630 Saint Genis Pouilly Ranska
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Pääanalyysi on tehty 811 hollantilaisella potilaalla, joilla oli erilaisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaintyyppejä.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Finnish: Ennen Lutatheravalmisteen käyttöä raskaus on poissuljettava asianmukaisella/validoidulla testillä.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Finnish: Puoliso ja läheiset perheenjäsenet
Hungarian: Partner és családtagok
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Finnish: Anemia4
Hungarian: Anaemia4
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
Hungarian: • A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Finnish: Sinua voidaan pyytää tuomaan pussi takaisin hoitolaitokseen tai 70 päivän kuluttua pussi voidaan poistaa muun talousjätteen tapaan.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Finnish: 72 tuntia kalibroinnin päivämäärästä ja kellonajasta.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Finnish: Tila- ja laitevalmistelut:
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Finnish: N: potilaiden lukumäärä, CI: luottamusväli.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tarkkaan tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja pitävät sinut ajan tasalla toimenpiteistään.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Finnish: Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.
Hungarian: Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Finnish: Yleinen sääntö
Hungarian: Általános szabály
Finnish: Seuraa biologisia parametreja 2 viikon välein ja hoida tarpeen mukaisesti.
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tarvitaan vähintään seuraavat laboratoriotestit:
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Finnish: Koko keho *n=11 (vain miespotilaita) **n=9 (vain naispotilaita)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Finnish: Huomioiden tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen tällä osaamisalalla sekä lääkkeen fyysiset ja farmaseuttiset ominaisuudet, perheenjäseniisi ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.