FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azacitidin Celgene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Czech: Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Czech: Relativní význam hypometylace DNA oproti cytotoxicitě nebo jiným účinkům azacitidinu na klinické výsledky nebyl stanoven.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastěji hlášené gastrointestinální nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem zahrnují zácpu, průjem, nevolnost a zvracení.
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Czech: Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu/ml.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Danish: • Ondt i næse og hals.
Czech: • Podráždění nosu nebo hrdla.
Danish: Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Czech: Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Czech: Nedávné údaje z klinického hodnocení u pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly významně zvýšený výskyt srdečních příhod v souvislosti s azacitidinem (viz bod 4.8).
Danish: • Hvis du har nyresygdom.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin.
Danish: Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til < 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium < 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid.
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
Danish: Det skyldes, at Azacitidin Celgene kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene může ovlivňovat účinek jiných léků.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af overdosering med azacitidin under de kliniske studier.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
Danish: præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Czech: Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi (viz bod 4.2).
Danish: Ikke almindelig
Czech: Hodnota nadir
Danish: Azacitidin Celgene indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Danish: Behandling med azacitidin førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Czech: podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení (v místě vpichu), malátnost, zimnice, krvácení v místě katetru nekróza v místě vpichu
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Danish: • Brystsmerter, kortåndethed.
Czech: • Bolest na hrudi, dušnost.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af azacitidin.
Czech: Na předávkování azacitidinem není známa žádná specifická protilátka.
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får azacitidin.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidin Celgene.
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Danish: Behandling med azacitidin var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Danish: Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Czech: Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze.
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Danish: Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o 50 % (viz bod 4.4).
Danish: • Ondt i maven.
Czech: • Bolest břicha.
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Czech: Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Danish: Kardiale hændelser
Czech: Srdeční příhody
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Czech: V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).
Danish: 9/l, ANC ≥1,5 x 10
Czech: 9/l nebo ANC < 1,5 x 10
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Danish: Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Danish: Tumorlyse syndrom
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Czech: Kompletní krevní obraz se má provádět před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem, viz také bod 4.8.
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Czech: Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Danish: Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.
Czech: To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Danish: Restituering defineres som en stigning i den/de hæmatologiske parameter/parametre, hvor hæmatologisk toksicitet blev observeret på mindst halvdelen af forskellen mellem nadirtallet og baseline-tallet plus nadirtallet (dvs. den hæmatologiske parameter ved restituering ≥ nadirtallet + (0,5 x [baseline-tallet - nadirtallet]).
Czech: Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt.
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Danish: Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Czech: Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Danish: Rekonstitueret suspension Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Czech: Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky.
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Danish: Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Czech: Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze.
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 10
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Danish: • Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Azacitidin Celgene.
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin Celgene nesmí počít dítě.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)