FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital vă va calcula aria suprafeţei corporale prin măsurarea înălţimii şi greutăţii şi va calcula care este doza adecvată în cazul dumneavoastră.
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale.
English: Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Romanian: Au fost testate probe prelevate de la 956 pacienţi: 527 trataţi cu ramucirumab şi 429 pacienţi trataţi cu terapia control.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali codul ATC: L01XC21.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Romanian: În studiile pivot au existat dovezi restrânse că pacienţii cu vârsta ≥65 de ani sunt expuşi unui risc crescut de evenimente adverse comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Romanian: Dacă aveți cancer de ficat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de confuzie și/sau dezorientare asociate cu problemele cronice ale ficatului și va opri tratamentul cu Cyramza dacă veți manifesta aceste semne și simptome.
English: Initial dose
Romanian: Doza inițială
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown.
Romanian: Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
English: Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Romanian: Citiți prospectul celorlalte medicamente care fac parte din schema dumneavoastră de tratament, pentru a vă asigura că vă pot fi administrate.
English: Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Romanian: În ambele brațe ale studiului, ciclurile de tratament au fost repetate la interval de 2 săptămâni.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Romanian: Receptorul 2 pentru factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este mediatorul principal al angiogenezei induse de VEGF.
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Romanian: Cyramza nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii de dextroză.
English: Severe bleeding
Romanian: Sângerări severe
English: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Romanian: Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, se va utiliza terapia suportivă.
English: Stomatitis/Mucositis 2
Romanian: Stomatită/Mucozită 2
English: - have severe kidney problems.
Romanian: - aveţi probleme grave de rinichi.
English: Overall survival, months
Romanian: Supraviețuire globală, luni
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Romanian: Ramucirumab se poate utiliza la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscul potenţial de insuficienţă hepatică progresivă.
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 5.1).
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Cyramza timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de efectuarea intervenţiei chirurgicale pentru care sunteţi programat şi medicul dumneavoastră va decide când se va relua administrarea tratamentului.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării Cyramza, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cyramza dacă:
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Romanian: Doza corectă de Cyramza necesară pentru tratamentul bolii va fi calculată de medicul dumneavoastră sau de către farmacistul spitalului în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din REACH-2 sunt expuse în Tabelul 12 și Figura 8.
English: Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Romanian: Pentru a se obţine durata necesară a perfuziei de aproximativ 60 de minute, nu trebuie să se depăşească viteza maximă a perfuziei de 25 mg/minut, dacă este necesar se va creşte durata perfuziei.
English: For intravenous use after dilution.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după diluare.
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Romanian: Analiza primară a QoL a arătat acelați timp până la deteriorare pentru toate scorurile pe Scala Simptomelor Cancerului Pulmonar (LCSS) între brațele de tratament.
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (76%) au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după iniţierea tratamentului de linia întâi.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Romanian: Pacienții ar trebui monitorizați pentru semne clinice și simptome de encefalopatie hepatică.
English: It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ramucirumab se excretă în laptele uman.
English: Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Romanian: Include encefalopatia hepatică și coma hepatică.
English: Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Romanian: Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator.
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Romanian: Pacienții trebuiau să aibă funcții hepatică, renală și de coagulare adecvate.
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în oncologie.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Romanian: Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Romanian: Pacienții eligibili au avut un scor Child Pugh A (scor < 7), un clearance al creatininei ≥ 60 ml/min și status de performanță ECOG 0 sau 1.
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Romanian: Înainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule de sânge este suficient de mare şi că ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Romanian: Tabelul 5 oferă detalii cu privire la amânări sau reduceri de doze pentru componentele FOLFIRI în cadrul următorului ciclu de tratament în funcție de gradul maxim al evenimentelor adverse specifice.
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Romanian: Au fost realizate analize prespecificate pentru SG și SFP în funcție de factorii de stratificare.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Romanian: Cyramza a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doză de până la 10 mg/kg la interval de două săptămâni fără a se atinge doza maximă tolerată.
English: Lilly Hungária Kft.
Romanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Romanian: La nivelul mai multor organe s-a observat un grad minim de inflamaţie şi/sau infiltrat cu celule mononucleare.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Romanian: Deoarece Cyramza împiedică formarea de vase noi de sânge, poate scădea posibilitatea să rămâneţi gravidă sau să păstraţi o sarcină.
English: The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Romanian: Criteriul final principal a fost SG, iar criteriile finale secundare au inclus SFP.
English: Includes: fatigue and asthenia.
Romanian: Include: fatiganilitate și astenie.
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de docetaxel cu 10 mg/m pentru toate ciclurile ulterioare.
English: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Romanian: Terminologie Comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru neoplasm [NCI CTCAE])
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Romanian: În ambele brațe de tratament, pacienții care au dezvoltat neutropenie au avut o SG mediană mai mare decât pacienții care nu au dezvoltat neutropenie.
English: - have high blood pressure.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare.
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Romanian: Două treimi dintre pacienţi au prezentat progresia bolii pe durata tratamentului de linia întâi (66,8%).
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat pe durata perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4) şi se va asigura disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare.
English: See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Romanian: Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 °C şi 8 ºC.
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Romanian: - aveţi o boală gravă de ficat („ciroză”) şi afecţiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită”).
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Pacienții care au întrerupt unul sau mai multe componente ale tratamentului din cauza reacțiilor adverse au putut continua tratamentul cu celălalt/celelalte component/componente al/ale tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu ramucirumab după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe raţionamentul clinic privind vindecarea adecvată a plăgilor.
English: Proteinuriaa,f
Romanian: Proteinurie a,f
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Romanian: Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite “chimioterapie FOLFIRI”, care include “5-fluorouracil”, “acid folinic” și “irinotecan”.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de scăderea în greutate în ultimele 3 luni (≥ 10% faţă de < 10%), de regiunea geografică şi localizarea tumorii primare (gastrică sau JEG).
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în timpul sau după administrarea primei perfuzii sau a celei de-a doua perfuzii cu ramucirumab.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficiență hepatica ușoară sau moderată.
English: If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Romanian: Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.
English: What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
Romanian: Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza Cum vi se va administra Cyramza Reacţii adverse posibile
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Romanian: Tratamentul simptomatic trebuie administrat imediat dacă apare stomatita.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în două studii de fază 3, RAINBOW și REGARD au fost testaţi la repere temporale diferite în vederea depistării anticorpilor antimedicament (AAM).
English: Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza.
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Romanian: Tabelul 1: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare administrare a paclitaxel
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Romanian: Se poate ca temperatura dumneavoastră corporală să crească până la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ați putea avea un număr mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des întâlnit).
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Cyramza nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 3 luni după ultima doză de tratament cu ramucirumab.
English: Colorectal cancer
Romanian: Cancerul colorectal
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Romanian: Conform FCPop, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte expunerea la ramucirumab la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
English: As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezenţa particulelor înainte de administrare.
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Romanian: Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal.
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Romanian: Un număr de unsprezece (2,2%) pacienţi trataţi cu ramucirumab şi doi (0,5%) dintre cei din grupul control au avut AAM.
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Cyramza să fie oprit temporar până când valoarea proteinelor din urină scade și apoi tratamentul se va relua cu o doză mai mică, sau se va întrerupe permanent dacă valoarea proteinelor din urină nu se reduce suficient.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Romanian: Doza necesară de paclitaxel sau docetaxel depinde de aria suprafeţei corporale.
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Romanian: Analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că eficacitatea s-a corelat cu expunerea la ramucirumab de-a lungul studiilor pivot.
English: No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a testa ramucirumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate şi genotoxicitate.
English: Administer via infusion pump.
Romanian: Se administrează prin pompă de perfuzie.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Romanian: Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeaşi zi, Cyramza va fi administrat primul.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Romanian: Cyramza este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (denumit şi „concentrat steril”).
English: NCI CTCAE grade
Romanian: Grad NCI CTCAE
English: Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Romanian: Pacienții tratați cu Cyramza au prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă a SG, comparativ cu placebo (Tabelul 12).
English: Progression free survival, months
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, luni
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al ramucirumab, probabil că la animale ramucirumab va inhiba angiogeneza şi va duce la efecte dăunătoare asupra fertilităţii (ovulaţiei), dezvoltării placentare, dezvoltării fetale şi postnatale.