FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeacht de aanvangsdosis of de mate van de verminderde nierfunctie, moeten de patiënten gecontroleerd worden en gepaste dosisverlagingen van Pegasys moeten worden toegepast tijdens de behandelingsperiode in geval van bijwerkingen.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Dutch: De behandeling met Pegasys moet gestaakt worden bij patiënten bij wie nieuwe oftalmologische aandoeningen ontstaan of bij wie deze aandoeningen verergeren.
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy silmään liittyviä häiriöitä tai jos ne pahenevat.
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän lasku tai kohonnut ALAT-arvo voi edellyttää annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Van de patiënten die de originele studie voltooiden nam 55% (21 van de 38) deel aan de langetermijnfollow-up die doorliep tot aan 6 jaar na de behandeling.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista tutkittavista 55 % (21 tutkittavaa 38 tutkittavasta) hyväksyttiin pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, joka jatkui enimmillään 6 vuotta hoidon jälkeen.
Dutch:  De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan veroorzaken.
Finnish: → Neulan suojus liikkuu automaattisesti ulospäin ja lukkiutuu neulanpistostapaturman estämiseksi.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 50 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, joilla oli joko keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (end stage renal disease, ESRD).
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten tijdens de behandeling met Pegasys regelmatig oftalmologisch onderzocht worden.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
Dutch: De kansen om geen aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking niet werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 96% (363 van 380) en 96% (324 van 339).
Finnish: Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen puuttumisen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96 % (363/380) ja 72 viikon hoidolla 96 % (324/339).
Dutch: Peginterferon-alfa-2a wordt voornamelijk in het bloed en het extracellulair vocht aangetroffen hetgeen blijkt uit het verdelingsvolume bij "steady-state" (Vd) van 6 tot 14 liter bij de mens na intraveneuze toediening.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6−14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
Dutch: Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is).
Finnish: Häiriöt veriarvoissa: Punasoluaplasia (vaikea anemian muoto, jossa kehon punasolujen tuotanto on hidastunut tai loppunut).
Dutch: De dosisverlagende stappen zijn weergegeven in Tabel 8.
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje meer, in de spuit op te zuigen.
Finnish: • Vedä ruiskuun hitaasti nestettä vähän suurempi annos kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Dutch: Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Finnish: Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys
Dutch: De meeste kinderen keerden terug op hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling, en het grootste deel van de overige kinderen bereikte dit binnen 6 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Finnish: Useimpien lasten pituuskasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
Dutch: In klinische studies met Pegasys bij HBV gingen sterke aminotransferaseverhogingen samen met milde veranderingen in andere waarden van de leverfunctie en zonder bewijs van leverdecompensatie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Pegasysiä käytettiin hepatiitti B:n hoidossa, huomattavan transaminaasiarvojen nousun seurauksena on ilmennyt lieviä muutoksia muissa maksan toimintaa mittaavissa laboratorioarvoissa ilman todisteita maksan dekompensaatiosta.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij Pegasys 180 mcg waren meestal licht tot matig ernstig en ze waren behandelbaar zonder dat aanpassing van de dosis of stoppen van de behandeling noodzakelijk was.
Finnish: Käytettäessä 180 mikrog:n Pegasys-annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: Na het follow-upbezoek in week 24 kwamen de patiënten uit groep A, B en C in een langetermijnfollowupperiode (met een duur van 5 jaar na beëindiging van de behandeling).
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
Finnish: Annostelulaite on kertakäyttöinen ja se hävitetään käytön jälkeen.
Dutch: In een klinische studie werden patiënten die niet gereageerd hadden op gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine behandeling, behandeld gedurende 48 of 72 weken.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita hoidettiin joko 48 tai 72 viikkoa.
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Finnish: Valmistetta on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Dutch: De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen: U hoeft de dop niet terug te plaatsen.
Finnish: Seuraavat ohjeet on tarkoitettu käytettyjen esitäytettyjen kynien yleisiksi hävitysohjeiksi: Kynän suojakorkkia ei kiinnitetä takaisin esitäytettyyn kynään.
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Dutch: Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Pegasys wordt alleen zonder andere geneesmiddelen gebruikt als u om een bepaalde reden geen ribavirine kunt innemen.
Finnish: Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Dutch: Raak de punt van de spuit niet aan.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Dutch: De dosering van Pegasys bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA).
Finnish: Pediatristen potilaiden Pegasys-annostus perustuu kehon pinta-alaan (BSA, body surface area).
Dutch: Er was geen verschil in de mate van respons tussen deze patiënten en patiënten zonder fibrose of cirrose.
Finnish: Näiden potilaiden vasteessa ei havaittu eroa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia tai kirroosia.
Dutch: Patiënten met cirrose werden niet in deze studie geïncludeerd.
Finnish: Kirroosia sairastavia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Dutch: Gepegyleerd interferon Interferon met ribavirine Gepegyleerd interferon met ribavirine
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N = 50)
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton (N = 50)
Dutch: Pulmonale veranderingen
Finnish: Keuhkomuutokset
Dutch: Om de injectie te voltooien moet u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt houden.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä painettuna ihoa vasten 10 sekunnin ajan kynän annostellessa lääkettä.
Dutch: Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Dutch: Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint: Bijgesloten in de verpakking:
Finnish: Ota ensin esille seuraavat tarvittavat välineet: Pakkaukseen sisältyy:
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
Finnish: Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista.
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10
Finnish: * Päätetapahtuman HBV DNA < 10
Dutch:  U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Finnish: → Kuulet mahdollisesti jälleen naksahtavan äänen, kun laukaisinnuppi nousee takaisin ylös.
Dutch: Acute en chronische toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd op cynomolgusapen en de bevindingen bij dieren die peginterferon-alfa-2a kregen, waren van dezelfde aard als de bevindingen bij interferon-alfa-2a.
Finnish: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa-2a:ta saaneilla.
Dutch: Het gebruik van Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij CHC-patiënten waarbij eerdere behandeling ontoereikend was, is nog niet voldoende onderzocht bij patiënten waarbij eerdere behandeling door hematologische bijwerkingen werd onderbroken.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Op basis van blootstelling aan medicijn, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid, is een lagere dosis bij geriatrische patiënten niet nodig (zie rubriek 4.2).
Finnish: Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Doe de beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
Finnish: Älä koskaan yritä asettaa kerran poistettua suojakorkkia takaisin pakoilleen.
Dutch: Studie NV15942
Finnish: Tutkimus NV15942
Dutch: Het moet overwogen worden om de behandeling voort te zetten met frequentere controles van de leverfunctie tijdens de perioden met verhoogde ALAT-spiegels.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita, jos maksan toimintaa seurataan tiheämmin tilanteissa, joissa havaitaan ALAT-arvojen ohimenevää nousua.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als het humaan immunodeficiëntie virus (HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Finnish: • sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Dutch: ● Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys-injectieflacon (3).
Finnish: • Pistä neula Pegasys-injektiopullon kumitulpan läpi (3).
Dutch: De voorbereiding
Finnish: Esivalmistelut
Dutch: Totaal Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 1/4 Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2/3 Lage "viral load" Hoge "viral load" Cirrose status Cirrose Non-cirrose Beste respons tijdens eerdere behandeling ≥ 2log10 afname in HCV RNA < 2log10 afname in HCV RNA Beste eerdere respons ontbreekt
Finnish: Kokonaisvaste Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 1/4 Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 2/3 Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Kirroosistatus Kirroosi Ei kirroosia Aiemman hoidon paras vaste ≥2log10 lasku HCV-RNAtasoissa <2log10 lasku HCV-RNAtasoissa Aiempi paras vaste puuttuu
Dutch: Pas geen andere methode toe om de voorgevulde pen te verwarmen.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon-alfa-2a/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Dutch: 135 microgram/ 0,5 ml
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Dutch: Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse / stevens-johnsonsyndroom / multiform erytheem (een aantal aandoeningen met uitslag in verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Finnish: Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens-Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als Pegasys en ribavirine toegevoegd worden aan een HAART behandeling (zie SmPC van ribavirine).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lisättäessä Pegasys- ja ribaviriinilääkitys HAART-terapiaan (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Finnish: Saatavana pakkauksessa, jossa yksi esitäytetty ruisku.
Dutch: Idiopathische of trombotische trombocytope nische purpura
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottine n trombosytopeeninen purppura
Dutch: Zoals bij andere interferonen was er een hogere incidentie van neutraliserende antilichamen waarneembaar bij CHB.
Finnish: Kuten muillakin interferoneilla, neutraloivien anti-interferonivasta-aineiden esiintyvyys oli korkeampi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met een co-infectie met HCV/HIV of met een verminderde nierfunctie.
Finnish: Tietoa ei ole käytettävissä pediatrisista HCV-potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa.
Dutch: De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de verpakking en op het etiket op de voorgevulde pen.
Finnish: Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
Dutch: In een klinische studie met 114 pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine (zie rubriek 5.1), waren dosisaanpassingen nodig bij ongeveer een derde van de patiënten, meestal vanwege neutropenie en anemie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemian takia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er is beperkte ervaring met Pegasys bij de behandeling van pediatrische patiënten met CHC in de leeftijd van 3 tot 5 jaar, of diegenen waarbij eerder een adequate behandeling achterwege bleef.
Finnish: On olemassa rajallista kokemusta Pegasysin käytöstä 3-5-vuotiailla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla ja pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiempaan hoitoon.
Dutch: Agressie, stemmingsverandering emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
Finnish: Aggressio, mielialan vaihtelut, emotionaaliset häiriöt, hermostuneisuus, libidon heikkeneminen
Dutch: Plasma blootstelling aan ribavirine bleek niet beïnvloed te zijn door gelijktijdige toediening van nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Finnish: Samanaikaisesti otetut nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) eivät ilmeisesti vaikuttaneet plasman ribaviriinialtistukseen.
Dutch: De resultaten van studie NV15942 verschaffen de rationale voor het op basis van genotype, "viral load" bij aanvang en "viral reponse" in week 4 aanbevolen behandelschema (zie Tabel 1, 14 en 15).
Finnish: Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 14 ja 15).
Dutch: • U bent allergisch voor peginterferon-alfa-2a, enig ander interferon of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
Finnish: Täten telbivudiinin ja muiden interferonien (pegyloidun tai standardin) yhteiskäyttö saattaa myös sisältää kohonneen riskin.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Pegasys in combinatie met myelosuppressieve middelen wordt toegediend.
Finnish: Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Dutch: In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up was het veiligheidsprofiel van Pegasys bij CHB vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij CHC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C:n hoidosta raportoitu.
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
Finnish: Autoimmuunihäiriöiden kehittymiselle altistuneilla potilailla riski voi olla tavallista suurempi.
Dutch: Bijwerkingen of afwijkingen in de laboratoriumwaarden resulteerden bij 5% van de patiënten in beëindiging van de Pegasys-behandeling, terwijl minder dan 1% van de patiënten de lamivudinebehandeling beëindigde vanwege deze redenen.
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Dutch: Zowel bij Pegasys monotherapie als bij de gecombineerde behandeling met ribavirine kwamen bij tot 2% van de patiënten verhoogde ALAT-spiegels voor die leidden tot dosisaanpassing of stoppen van de behandeling.
Finnish: Sekä Pegasys-monoterapian aikana että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa enimmillään 2 %:lla potilaista raportoitiin ALAT-arvon kohoamista, joka johti annostuksen muuttamiseen tai lääkityksen lopettamiseen.
Dutch: De behandelrespons bij HBeAg-negatieve patiënten werd gedefinieerd als HBV-DNA < 2000 IE/ml + ALAT-normalisatie 6 maanden na de behandeling.
Finnish: HBeAgnegatiivisten potilaiden hoitovasteeksi määriteltiin HBV DNA < 2 000 IU/ml + normalisoitunut ALAT-arvo 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Dutch: Dat betekent dat Pegasys met een korte naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla.
Dutch: Pegasys-behandeling is in verband gebracht met een daling van het aantal trombocyten dat tijdens de observatieperiode na de behandeling terugkeerde tot het niveau van voor de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Finnish: Taulukko 24: HBeAg-serokonversion vasteluku (%) määriteltynä HBV-DNA:n laskun mukaan lähtötilanteesta viikkoon 12 Pegasysilla hoidetuilla lapsipotilailla
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).
Dutch: Pegasys is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh B of C of bloedende varices in de oesofagus) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim. Child-Pugh B tai C tai vuotava ruokatorven laskimolaajentuma) (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij pediatrische patiënten worden toxiciteiten geassocieerd met de ribavirine-behandeling, zoals tijdens de behandeling optredende anemie, gecontroleerd door de volledige dosis te verlagen.
Finnish: Lapsipotilailla ilmeneviä ribaviriiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hoidosta johtuva anemia, saadaan hallintaan pienentämällä kokonaisannosta.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
Finnish: Poikkeamien esiintyvyys (4,9 %) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
Dutch: • Als uw kind een psychische stoornis heeft of ooit heeft gehad, vertel het de behandelend arts van uw kind.
Finnish: • Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta 4).
Dutch: Chronische hepatitis C
Finnish: Krooninen hepatiitti C
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
Finnish: Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
Finnish: Kehon pinta-ala suositellaan laskemaan Mostellerin yhtälöllä:
Dutch: De negatieve predictiewaarde voor aanhoudende respons bij Pegasys monotherapie was 98%.
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Dutch: Er moet de uiterste zorg besteed worden aan het voorkomen van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of bij de partners van mannelijke patiënten die Pegasys gebruiken in combinatie met ribavirine.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta voidaan välttää raskaus naispotilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavien miespotilaiden partnereilla.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Finnish: Naputtele ruiskua kevyesti, jotta ilmakuplat nousisivat pintaan.