FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt hos Aripiprazole Sandoz vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
Romanian: Nu s-au stabilit siguran a i eficacitatea Aripiprazol Sandoz în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Swedish: • andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression
Romanian: • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină i triptofan), utilizate în depresia majoră
Swedish: Det är inga skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol mellan friska äldre och yngre vuxna försökspersoner, inte heller har ålder någon inverkan vid populations-farmakokinetiska analyser på patienter med schizofreni kunnat påvisas.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi vârstnici şi cei tineri şi niciun efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
Romanian: • ISRS (cum sunt paroxetină i fluoxetină), utiliza i pentru depresie, TOC, panică i anxietate
Swedish: För att kunna påbörja behandlingen med en låg dos kan andra mer lämpliga beredningsformer användas (oral lösning - vätska) än Aripiprazole Sandoz tabletter.
Romanian: Pentru a permite ini ierea tratamentului cu o doză mică pute i utiliza formele farmaceutice alternative (solu ie orală-lichid) care sunt mult mai potrivite comparativ cu Aripiprazol Sandoz comprimate.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: Aripiprazol Sandoz este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Swedish: HDPE-flaska innehållande torkmedel av kiseldioxidgel och en vaddspiral av polyester förpackade i kartonger med 100 tabletter.
Romanian: Flacon din PEÎD con inând un gel desicant de siliciu i o spirală din poliester, ambalate în cutii con inând 100 comprimate.
Swedish: Bipacksedeln för dessa läkemedel har liknande varningar gällande muskelspasmer, sväljsvårigheter och andningssvårigheter, men inte heller här omnämns störningar av ögonrörelserna.
Romanian: Prospectele acestor medicamente au avertismente similare cu privire la spasmele musculare, dificultă ile la înghi ire i dificultă ile de respira ie, dar din nou, nicio men iune privind tulburările mi cării globilor oculari.
Swedish: • ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet
Romanian: • mi cări involuntare, neregulate ale mu chilor, în special la nivelul fe ei
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) som används som naturläkemedel vid lindrig depression
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia u oară
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică popula ională nu a indicat nicio dovadă a diferenţelor legate de rasă în ceea ce priveşte farmacocinetica aripiprazolului.
Swedish: Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor i pot include tulburări comportamentale precum dependen e de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor i sentimentelor de natură sexuală.
Swedish: Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart aripiprazol (30 mg) administrerades.
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, i a aripiprazolului pe cale orală la pacien ii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
Swedish: • tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom
Romanian: • antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină i amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
Swedish: Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Romanian: Spune i medicului dumneavoastră dacă prezenta i oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalită ile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Efter första öppnandet av flaskan: 3 månader
Romanian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate După prima deschidere a flaconului: 3 luni
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu Aripiprazol Sandoz este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Swedish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Romanian: 10 comprimate 14 comprimate 16 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar det tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Swedish: Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:
Romanian: Medicamentele care cresc concentra ia de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afec iuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) i fobia socială, precum i migrena i durerea:
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Aripiprazol studerades hos patienter mellan 6 till 17 år i två placebokontrollerade 8-veckors studier [en flexibel dos (2-15 mg/dag) och en fast dos (5, 10 eller 15 mg/dag)] och en 52-veckors öppen studie.
Romanian: Iritabilitatea asociată cu tulburarea autistă la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2) Aripiprazol a fost studiat la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani în două studii clinice controlate cu placebo cu durata de 8 săptămâni [unul cu doză flexibilă (2-15 mg/zi) şi unul cu doză fixă (5, 10, sau 15 mg/zi)] şi într-un studiu deschis cu durata de 52 săptămâni.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 år) med schizofreni, var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem hos vuxna med undantag av följande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som fick aripiprazol jämfört med vuxna som fick aripiprazol (och mer frekvent än placebo):
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mai frecvent decât cu placebo):
Swedish: Aripiprazole Sandoz tabletter innehåller laktos.
Romanian: Aripiprazol Sandoz comprimate conţine lactoză.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi
Swedish: • triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta
Romanian: • triptani, tramadol i triptofan, utilizate pentru afec iuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) i fobia socială, precum i migrena i durerea
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.
Romanian: Aripiprazolul poate cauza somnolen ă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ame eală i modificări ale capacită ii dumneavoastră de deplasare i de men inere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi.
Swedish: Endosblister av aluminium//aluminium förpackade i kartonger med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Romanian: Blistere din aluminiu//aluminiu perforate pentru eliberarea unei unită i dozate, ambalate în cutii conţinând 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 sau 98 x 1 comprimate.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser i armar och ben och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 och 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 och 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13-14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Romanian: Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiec i din acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 i 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezen a unui efect al tratamentului.
Swedish: Aluminium//aluminiumblister
Romanian: Blister din aluminiu//aluminiu.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är avsett för oral användning.
Romanian: Aripiprazol Sandoz se administează oral.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Swedish: 9,1 % för 10 mg, 28,8 % för 30 mg och 1,7 % för placebo); och akatisi (incidensen var 12,1 % för 10 mg, 20,3 % för 30 mg och 1,7 % för placebo).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns: tulburări extrapiramidale (incidenţele au fost 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, placebo 1,7 %) şi acatizie (incidenţele au fost 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Swedish: Agitation
Romanian: Agitaţie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
Romanian: • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei i anxietă ii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
Swedish: Därför rekommenteras inte Aripiprazole Sandoz till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: Prin urmare, Aripiprazol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi
Swedish: I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen.
Romanian: Dacă se administrează ketoconazol concomitent cu aripiprazol, doza de Aripiprazol Sandoz trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza prescrisă.
Swedish: I 87 av fallen fanns anamnes för konfunderande riskfaktorer såsom balansstörning, medvetandeförlust, synkope, dåsighet, extrapyramidal sjukdom, femurfraktur, alkoholmissbruk, skänkelblock, osteoporos, artroplastik i knä, stelopererad ryggrad, vägtrafikolycka, fallolycka, transitorisk ischemisk attack, stroke, skallskada och demens av Lewykroppstyp.
Romanian: 87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intrica i, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea con tien ei, sincopă, somnolen ă, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, interven ie chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene i demen ă cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
Swedish: Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.
Romanian: La persoanele vârstnice cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Swedish: Använd inte Aripiprazole Sandoz
Romanian: Nu luaţi Aripiprazol Sandoz
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.
Romanian: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu
Swedish: Aripiprazole Sandoz är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Romanian: Aripiprazol Sandoz este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Swedish: Därefter nämns ett antal symtom på dystoni, inklusive spasm i halsmusklerna, vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Romanian: Un număr de simptome de distonie sunt apoi listate, inclusiv spasmul musculaturii gâtului, uneori progresând spre constric ie faringiană, dificultă i la înghi ire, dificultă i de respira ie i/sau protruzia limbii.
Swedish: När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.
Romanian: Atunci când aripiprazol este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem) sau de CYP2D6 (de exemplu: escitalopram), ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är effektivt i dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Romanian: Aripiprazol Sandoz este eficient la o doză cuprinsă între 10-30 mg/zi.
Swedish: Österreich
Romanian: Austria
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Romanian: La acest punct, nu este nicio men iune privind tulburările mi cării globilor oculari.
Swedish: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Romanian: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Swedish: Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea, conform datelor provenite din studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere.
Swedish: Övriga informationskällor
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter För anvisningar om förvaring efter första öppnandet av flaskan, se avsnitt 6.3.
Romanian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate Pentru condi iile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tablettbehållare (flaska) av högdensitetspolyetylen (HDPE) innehållande torkmedel av silikagel och en vaddspiral av polyester.
Romanian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate Recipient pentru comprimate (flacon), din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), con inând un gel desicant de siliciu i o spirală din poliester.
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar Tvångsmässigt spelberoende, hypersexuellt tillstånd, tvångsmässig shopping samt hetsätning eller tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med aripiprazol (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacien ii trata i cu aripiprazol, pot apărea dependen ă patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, cumpărat compulsiv i hiperfagie sau mâncat compulsiv (vezi pct. 4.4).
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condi iilor autoriza iei/autoriza iilor de punere pe pia ă.
Swedish: 20 mg tabletter finns tillgängliga i blister av aluminium/aluminium förpackade i kartonger med 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Romanian: Comprimatele de 20 mg sunt disponibile în blistere de Al/Al con inând 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate.
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a afecta aripiprazol
Swedish: • högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
Romanian: • glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantită i mari de urină, cre tere a poftei de mâncare i senza ie de slăbiciune) sau ave i antecedente familiale de diabet zaharat
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Romanian: În trei studii pe termen scurt (4-6 săptămâni) controlate cu placebo în care au fost incluşi 1228 pacienţi adulţi cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Swedish: • hjärtattack,
Romanian: Tulburări cardiace
Swedish: Extrapyramidala störning
Romanian: Acatizie Tulburare extrapiramidală Tremor
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazole Sandoz
Romanian: Dacă înceta i să lua i Aripiprazol Sandoz
Swedish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Sandoz.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aripiprazol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Romanian: Episoadele maniacale din tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste: doza recomandată pentru Aripiprazol Sandoz este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Swedish: I toxicitetsstudier på råtta sågs dosberoende effekter på binjurebarken (ackumulering av lipofuscinpigment och/eller förlust av parenkymala celler) efter 104 veckor med 20 till 60 mg/kg/dag (3-10 ggr högre AUC i steady-state än vid rekommenderad maximal klinisk dosering) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/karcinom i binjurebarken vid 10 ggr högre systemexponering.
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză (acumularea pigmentului lipofuscină şi/sau pierdere de celule parenchimatoase) la şobolan după 104 săptămâni, la doze de 20-60 mg/kg şi zi (de 3-10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele la 60 mg/kg şi zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Swedish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Romanian: Sandoz Polska Sp.
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Romanian: În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval i 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval i 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13-17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi Într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 săptămâni, în care au fost incluşi 302 pacienţi adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea de aripiprazol a fost asociată cu ameliorări semnificativ statistic mai mari ale simptomelor psihotice comparativ cu administrarea de placebo.
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva läkemedel som SSRI/SNRI-preparat eller med andra läkemedel som kan öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacien i trata i cu aripiprazol, iar posibile semne i simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a cre te concentra iile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, kan uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Romanian: În timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
Swedish: Hur Aripiprazole Sandoz ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazol Sandoz