FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago izobraževalno gradivo.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
Slovenian: Da morajo obvestiti svojega zdravnika, če opazijo simptome, ki so značilni za:
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com disfunção hepática ligeira.
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) potrebna previdnost.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Slovenian: Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katerokoli od naslednjih stanj
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Slovenian: Da zdravilo Daliresp lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daliresp se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Slovenian: o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2 (npr. s fluvoksaminom) ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4/1A2 (npr. z enoksacinom in cimetidinom).
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi considerada como sendo clinicamente significativa.
Slovenian: Nobena od teh sprememb ni bila prepoznana kot klinično pomembna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Portuguese: A indicação específica aprovada.
Slovenian: Odobrena specifična indikacija.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados no ser humano.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Portuguese: Engula o comprimido com alguma água.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Portuguese: Moderada ou grave
Slovenian: Zmerno ali hudo
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e tomado todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti z vodo in vzeti vsak dan ob istem času.
Portuguese: Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Portuguese: Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Portuguese: Outras doenças
Slovenian: Druge bolezni
Portuguese: Modelo de análise
Slovenian: Analizni model
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira ou moderada.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih.
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente durante a primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
Slovenian: Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
Slovenian: Bolniki brez anamneze poslabšanj so bili izključeni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
Slovenian: Glavni razlogi za izključitev iz preskušanja so bili umik soglasja in sporočeni neželeni učinki.
Portuguese: Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o adequado tratamento médico de suporte seja disponibilizado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo zagotoviti ustrezno podporno zdravstveno oskrbo.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente amamentado.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
Slovenian: Afiniteta za različice PDE4C je 5 do 10-krat nižja.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: ANX 2.1 - O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar um estudo de segurança observacional comparativo a longo prazo.
Slovenian: DODATEK 2.1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel primerjalno opazovalno študijo dolgoročne varnosti.
Portuguese: Categoria da exacerbação
Slovenian: Kategorija poslabšanja
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Tableto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Em casos pouco frequentes podem ocorrer reações alérgicas.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Slovenian: Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori glede vsebine in oblike posodobljenega izobraževalnega gradiva s pristojnim organom države članice.
Portuguese: Regressão binomial negativa
Slovenian: Negativna binomska regresija
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico sobre qualquer ideação suicida (ver também secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč (salbutamol ali albuterol) so se smela uporabljati po potrebi.
Portuguese: Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Portuguese: O roflumilaste melhorou a função pulmonar após 4 semanas (sustentada ao longo de 52 semanas).
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Peso corporal <60 kg
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi roflumilasta pri nosečnicah je malo.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daliresp več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Daliresp in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Slovenian: Roflumilast se izdatno presnavlja preko reakcij Faze I (citokrom P450) in Faze II (konjugacija).
Portuguese: Valor-p bilateral
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Portuguese: Os agonistas beta de ação prolongada estavam autorizados nos estudos e foram usados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba dolgo-delujočih beta agonistov (LABA), uporabljalo jih je približno 50 % preučevane populacije.
Portuguese: Intolerabilidade persistente
Slovenian: Trajna intoleranca
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, 500 microgramas de roflumilaste não teve qualquer efeito nos parâmetros de sémen ou de hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Slovenian: V študiji vplivov na spermatogenezo pri človeku roflumilast v odmerku 500 mikrogramov ni vplival na parametre sperme ali reproduktivne hormone v 3-mesečnem obdobju zdravljenja in v 3-mesečnem obdobju po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Slovenian: Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih.
Portuguese: Relatório final do estudo a
Slovenian: Končno poročilo o študijido
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Portuguese: O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Slovenian: Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Portuguese: Deve verificar o seu peso corporal de forma regular.
Slovenian: Redno morate preverjati telesno maso.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Slovenian: Ni dokazov za specifično akumulacijo ali zadrževanje roflumilasta ali njegovih presnovkov v organih in maščobnem tkivu.
Portuguese: • Infeção grave
Slovenian: • resno okužbo.
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi de 50 mg.
Slovenian: Preiskovani odmerek fluvoksamina je bil 50 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não se resolverem nas primeiras semanas de tratamento.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve v farmakoloških in toksikoloških študijah o varnosti so zabeležili pri višjih odmerkih in stopnjah izpostavljenosti, kot so namenjene za klinično uporabo.
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
Slovenian: V eni od treh študij na podganah o plodnosti in embriofetalnem razvoju so zabeležili izgube po implantaciji.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Bolniki morajo zdravniku povedati, če jemljejo katera koli druga zdravila.
Portuguese: Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Daliresp so trajale do enega leta.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj pri bolnikih brez sočasnega zdravljenja z LABA je znašalo v povprečju 15 % (p = 0,0387).
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes, ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daliresp.
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de 500 microgramas de roflumilaste é cerca de 2,9 l/Kg.
Slovenian: Volumen distribucije enkratnega odmerka 500 mikrogramov roflumilasta je približno 2,9 l/kg.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo, da se roflumilast ali njegovi presnovki izločajo z mlekom.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
Slovenian: Študije so bile zasnovane kot vzporedne, dvojno-slepe, s placebom kontrolnimi skupinami.
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Slovenian: Roflumilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, npr. nespečnostjo, tesnobo, napetostjo in depresijo.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: O peso corporal dos doentes com baixo peso deve ser verificado em cada visita.
Slovenian: Telesno maso podhranjenih bolnikov je treba meriti ob vsakem obisku.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de ação prolongada, em particular salmeterol no estudo M2-127 ou tiotrópio no estudo M2-128.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a redução na taxa de exacerbações de DPOC moderadas ou graves por doente e por ano.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil zmanjšanje deleža zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto.
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Slovenian: Roflumilast ni pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj (kot so opredeljena v protokolih) v posameznih študijah (zmanjšanje relativnega tveganja: 13,5 % v študiji M2-111 in 6,6 % v študiji M2-112; p = ni pomemben).
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Slovenian: Zato je verjetnost za pomembno medsebojno delovanje s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi P450, majhna.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória de PDE4 total, mas prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste em uma hora e reduz Cmax em aproximadamente 40%.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na skupno inhibitorno delovanje na PDE4, podaljša pa čas do pojava maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za eno uro in zmanjša Cmax za približno 40 %.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 (61%) doentes tratados com roflumilaste, mas foi proibido o uso de agonistas beta de ação prolongada e teofilina.
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.