FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: hipoglikemia* (w przypadku stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą i pioglitazonem)
Icelandic: Blóðsykurslækkun* (þegar lyfið er notað sem einlyfja meðferð eða samhliða metformíni ásamt píóglítazóni)
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) - opakowanie zbiorcze - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (með Blue Box) fjölpakkning
Polish: W badaniu farmakodynamiki dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny w stopniu przekraczającym poziom obserwowany u zdrowych osób przyjmujących placebo, a także poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylny bolus glukozy.
Icelandic: Í rannsókn á lyfhrifum dúlaglútíðs kom í ljós að sjúklingar með sykursýki af tegund 2, sem fengu stakan skammt af glúkósa í bláæð, endurvöktu fyrsta fasa insúlínseytingar upp að gildum sem voru hærri en sáust hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu lyfleysu og bættu insúlínseytingu í öðrum fasa.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zaprzestać stosowania dulaglutydu.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta notkun á dúlaglútíði.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić szarą zatyczkę.
Icelandic: Dragðu gráa lokið af og fleygðu því.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykazano w ostatnim punkcie czasowym wyznaczonym w 26. tygodniu badania.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting á lokatímapunkti rannsóknarinnar í viku
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia podczas leczenia produktem Trulicity 0,75 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 i u żadnego w grupie otrzymującej produkt leczniczy Trulicity 1,5 mg lub placebo.
Icelandic: Einn sjúklingur tilkynnti alvarlega blóðsykurslækkun við meðferð með Trulicity 0,75 mg ásamt SGLT2-hemli, en enginn við notkun Trulicity 1,5 mg eða lyfleysu ásamt SGLT2-hemli.
Polish: Dulaglutyd wykazuje kilka hipoglikemizujących działań GLP-1.
Icelandic: Dúlaglútíð sýnir ýmsa verkunarmáta blóðsykurshækkunar GLP-1.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 0,75 mg
Icelandic: TRULICITY 0,75 mg
Polish: Tydzień 4
Icelandic: Í viku
Polish: Data ostatniej aktualizacji: Miesiąc YYYY
Icelandic: Síðast uppfært í mánuður
Polish: Płeć i rasa Płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dulaglutydu.
Icelandic: Kyn og kynþáttur Ekki var um að ræða nein klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf dúlaglútíðs vegna kyns eða kynþáttar.
Polish: U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania dulaglutydu.
Icelandic: Ef þú tekur súlfónýlúrealyf eða insúlín þarf hugsanlega að minnka skammtinn meðan þú notar dúlaglútíð.
Polish: Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią.
Icelandic: Ekki má nota Trulicity ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W badaniach trwających 26 tygodni częstość występowania przypadków rezygnacji z przyjmowania leku z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniosła 2,6% (0,75 mg) i 6,1% (1,5 mg) u osób przyjmujących dulaglutyd oraz 3,7% u osób otrzymujących placebo.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 26 vikur var tíðnin fyrir sjúklinga sem hættu í meðferð vegna meintilvika 2,6% fyrir 0,75 mg af dúlaglútíði, 6,1% fyrir 1,5 mg af dúlaglútíði, en 3,7 % fyrir lyfleysu.
Polish: NN: {numer}
Icelandic: Í notkun:
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia po raz pierwszy jednego z parametrów oceny: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem w długoterminowym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf sem sýnir tíma fram að fyrsta alvarlegu tilviki hjarta- og æðasjúkdóms: dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartaáfalli án dauðsfalls eða heilaslagi án dauðsfalls, í langtímarannsókninni á áhrifum dúlaglútíðs á hjarta og æðakerfi
Polish: Podawanie dulaglutydu młodym samcom i samicom szczurów nie powodowało wystąpienia deficytów pamięci przy 91-krotnie większej ekspozycji niż u ludzi.
Icelandic: Ekki kom fram minnistap hjá kvenkyns og karlkyns rottuungum við dúlaglútíðskömmtun sem gaf 91-falda útsetningu hjá mönnum.
Polish: * p < 0,05, ** p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą placebo # p < 0,05, ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną eksenatydem
Icelandic: * p < 0,05, ** p < 0,001 meðferðarhópur á dúlaglútíði samanborið við lyfleysu # p < 0,05, ## p < 0,001 meðferðarhópur á dúlaglútíði samanborið við exenatíð
Polish: U żadnego pacjenta z nadwrażliwością o charakterze ogólnoustrojowym nie wykazano obecności przeciwciał skierowanych przeciwko dulaglutydowi.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem fengu almenn ofnæmisviðbrögð mynduðu mótefni gegn dúlaglútíði.
Polish: Nie mam pewności, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Icelandic: Ég er ekki viss um að penninn hafi virkað líkt og hann átti að gera.
Polish: Należy poinformować pacjentów leczonych dulaglutydem o ryzyku odwodnienia, szczególnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego i zalecić środki ostrożności jakie trzeba podjąć żeby uniknąć nadmiernej utraty płynów.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dúlaglútíð skulu varaðir við hugsanlegri hættu á vökvaskorti, einkum í tengslum við aukaverkanir frá meltingarvegi og þeim bent á að gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Polish: Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.
Icelandic: Þú skalt hins vegar velja annan stungustað á því svæði.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Icelandic: Undirbúðu sprautuna úr kæliskápnum.
Polish: Produkt leczniczy Trulicity należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo lub górną część ramienia.
Icelandic: Trulicity skal sprauta undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni; - jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny).
Icelandic: - þú ert með sykursýki af tegund 1 (sú tegund þar sem líkaminn framleiðir ekkert insúlín) þar sem ekki er víst að þetta sé rétt lyf fyrir þig.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Szklana strzykawka (szkło typu I).
Icelandic: Glersprauta (tegund I).
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 losowo przydzielono do grupy otrzymującej Trulicity w dawce 1,5 mg (4949) lub placebo (4952).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var slembiraðað til að fá annað hvort Trulicity 1,5 mg (4.949) eða lyfleysu (4.952), hvort tveggja til viðbótar við hefðbundna meðferð við sykursýki af tegund 2 (0,75 mg skammtur var ekki gefinn í þessari rannsókn).
Polish: glimepirydem,
Icelandic: Gallsteinaveiki,
Polish: Średnia wartość pozornego klirensu dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w stanie stacjonarnym wyniosła odpowiednio 0,111 l/h i 0,107 l/h, przy czym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł odpowiednio 4,5 i 4,7 dnia.
Icelandic: Meðalúthreinsun 0,75 mg skammts af dúlaglútíði við jafnvægi var 0,111 l/klst og helmingunartími brotthvarfs var 4,5 dagar, en meðalúthreinsun 1,5 mg skammts af dúlaglútíði við jafnvægi var 0,107 l/klst. og helmingunartími brotthvarfs var 4,7 dagar.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 755 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ stosowania dulaglutydu na ciśnienie krwi na podstawie wyników całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Icelandic: Áhrif dúlaglútíðs á blóðþrýsting með sólarhrings blóðþrýstingsmælingum, voru metin í rannsókn á 755 sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Polish: Jest to normalne zjawisko, które nie wpłynie na wysokość podanej dawki.
Icelandic: Það er ekki óvanalegt og mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.
Polish: niedz.
Icelandic: LESIÐ
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Polish: Po podaniu dulaglutydu jednocześnie z atorwastatyną odnotowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC(0-∞) atorwastatyny i jej głównego metabolitu, o-hydroksyatorwastatyny, odpowiednio do maksymalnie 70% i 21%.
Icelandic: Við samhliða gjöf á dúlaglútíði og atorvastatíni minnkaði Cmax og AUC(0-∞) um allt að 70 % fyrir atorvastatín og um allt að 21 % fyrir aðalumbrotsefni þess, o-hýdroxýatorvastatín.
Polish: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, refluks żołądkowoprzełykowy, odbijanie się ostre zapalenie trzustki niemechaniczna niedrożność jelit
Icelandic: Minnkuð matarlyst, meltingartruflun, hægðatregða, vindgangur, þaninn kviður, vélindabakflæðissjúkdómur, ropi
Polish: W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu.
Icelandic: öðrum sykursýkislyfjum er ráðlagður skammtur 1,5 mg einu sinni á viku.
Polish: Badania diagnostyczne tachykardia zatokowa, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg z samym sulfonylomocznikiem wynosiła 11,3%, a wskaźnik wynosił 0,90 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku; nie odnotowano epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Icelandic: Þegar notaður voru 1,5 mg skammtar af dulaglútíði samhliða súlfónýlúrealyfi eingöngu var nýgengi skráðrar blóðsykurslækkunar með einkennum 11,3% og tíðnin var 0,90 tilvik/sjúkling/ár og engin tilvik um alvarlega blóðsykurslækkun komu fram.
Polish: − niedrożność jelit - ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty.
Icelandic: - Garnateppa - alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og uppköstum.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Trulicity, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) zmienił barwę.
Icelandic: Ekki á að nota Trulicity ef agnir eru sýnilegar eða ef lausnin er skýjuð og/eða mislituð.
Polish: Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dúlaglútíð skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þig langar til eða ert með barn á brjósti áður en lyfið er notað.
Polish: Stosowanie dulaglutydu wiąże się ze wzrostem stężeń enzymów trzustkowych (lipazy i/lub amylazy trzustkowej) średnio o 11% do 21% w stosunku do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 11% til 21% aukningu frá upphafi meðferðar á gildum brisensíma (lípasa og/eða amýlasa úr brisi) (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef slík einkenni koma fram.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dulaglutydu po podaniu podskórnym w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg i 0,75 mg wyniosła odpowiednio 47% i 65%.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi (mean absolute bioavailability) dúlaglútíðs eftir stakan 1,5 mg skammt undir húð var um það bil 47 % og eftir stakan 0,75 mg skammt var það 65%.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących określenia farmakokinetyki dulaglutydu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Rannsóknir sem meta lyfjahvörf dúlaglútíðs hjá börnum hafa ekki farið fram.
Polish: wyniku leczenia produktem Trulicity 0,75 mg lub Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z inhibitorem SGLT2 przez 24 tygodnie.
Icelandic: Meðferð með 0,75 mg eða 1,5 mg af Trulicity ásamt meðferð með SGLT2-hemli leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi HbA1c eftir 24 vikur, borið saman við lyfleysu ásamt meðferð með SGLT2-hemli.
Polish: Pozostawić zatyczkę podstawy na wstrzykiwaczu do czasu, kiedy pacjent będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Icelandic: Láttu lokið á víða endanum vera á þar til allt er tilbúið fyrir inndælingu.
Polish: Hipoglikemia W przypadku stosowania dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub z metforminą i pioglitazonem częstość występowania udokumentowanych przypadków objawowej hipoglikemii wynosiła od 5,9% do 10,9%, wskaźnik występowania hipoglikemii mieścił się w zakresie od 0,14 do 0,62 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok i nie zgłoszono wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Icelandic: Þegar dúlaglútíð í skömmtunum 0,75 mg eða 1,5 mg var notað sem einlyfjameðferð eða samhliða metformíni einu sér, eða metformíni ásamt píóglítazóni, var nýgengi (incidence) skráðrar blóðsykurslækkunar með einkennum 5,9% til 10,9% og var tíðnin (rate) 0,14 til 0,62 tilvik/sjúkling/ári.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg).
Polish: Po podaniu 2 kolejnych dawek dulaglutydu jednocześnie z digoksyną w stanie stacjonarnym, całkowity poziom ekspozycji (AUCτ) ani wartość tmax digoksyny nie zmieniły się; a wartość Cmax zmniejszyła się maksymalnie o 22%.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf á dígoxíni við jafnvægi með 2 skömmtum í röð af dúlaglútíði héldust heildarútsetning (AUCτ) og tmax fyrir dígoxín óbreytt og Cmax minnkaði um allt að 22 %.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Polish: Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu; - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny,
Icelandic: Einkenni innihalda hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, sæta lykt úr munni, sætt eða málmkennt bragð í munni, eða breytingu á lykt af þvagi eða svita.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu oceniano w trwającym 104 tygodnie badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie (sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę).
Icelandic: Öryggi og verkun dúlaglútíðs voru rannsökuð í virkri samanburðarrannsókn (sítagliptín 100 mg daglega) og með lyfleysu sem stóð í 104 vikur, allt í samsettri meðferð með metformíni.
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Polish: (18 do 25 lat)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Polish: (10 do 18 lat)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Polish: Badanie B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Icelandic: 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Polish: reakcje alergiczne*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Icelandic: Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
Polish: Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Polish: Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub posocznica (zakażenie krwi).
Icelandic: Þetta er baktería sem getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu (bólgu í himnunni sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Polish: Cykl szczepienia podstawowego 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Icelandic: 24. maí 2017