FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektionen durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
German: • Patienten, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
German: N/Aa
Danish: N/A 60
German: Aus diesem Grund sollten die initialen intravenösen Anwendungen an einem Ort erfolgen, an dem eine Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignete Geräte für eine künstliche Beatmung, unmittelbar zur Verfügung steht.
Danish: Af denne grund skal de første intravenøse administrationer foregå, hvor nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon er umiddelbart tilgængeligt.
German: • Die beiden intravenösen Infusionen zu Beginn werden Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Danish: • De første to intravenøse infusioner vil du få af din læge eller sygeplejerske.
German: Bei Patienten, die eine Einzeldosis von 5 mg/kg Infliximab erhielten, kam es innerhalb von 3 Monaten nach Infusion der Prüfmedikation zu signifikant weniger Kolektomien als bei Patienten, die Placebo erhielten (29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
German: b. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen.
Danish: b. Lad huden tørre før injektion.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis ist nicht erwiesen.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
German: Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt 5.1.
Danish: For nærmere oplysninger om studiet, se pkt.
German: * P-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Danish: (p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
German: b. Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H).
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
German: Remsima wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Danish: Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: n
Danish: a
German: Zudem wurde kein signifikanter Einfluss auf die Wirksamkeit (bestimmt anhand des Disease Activity Score für 28 Gelenke [DAS28] und der 20 Kriterien des American College of Rheumatology [ACR20]) und das Sicherheitsprofil festgestellt.
Danish: Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
German: Ankylosiere nde Spondylitis PsoriasisArthritis PlaquePsoriasis 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Danish: Ankyloser ende spondylitis Psoriasis arthritis Psoriasis 281 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm.
Danish: • Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),
German: Remsima 120 mg Injektion Infliximab s.c.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft.
Danish: • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
German: Störungen des Komplementsystems * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
German: Während der Behandlung mit Remsima:
Danish: Under behandling med Remsima
German: • Injektionsbedingte Nebenwirkungen
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med injektion
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Danish: • Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte ACT-1und ACT-2-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, ACT-1-Daten) abzusetzen.
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p=0,022, ACT 1 data).
German: Woche 22
Danish: Uge 22
German: Bei 68 % (21/ 31) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosierung von 5 mg/kg erhielten, wurde im Vergleich zu 26 % (8/ 31) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erreicht (p = 0,002).
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
German: Anwendung von Remsima zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Remsima
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfern.
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung der Remsima-Spritze haben.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima injektionssprøjte.
German: Kolben Fingerauflage
Danish: Stempel Finger Flange
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Danish: Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
German: Morbus Crohn2
Danish: Crohns sygdom2
German: Die Häufigkeit systemischer Injektionsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Erröten und Ödem) betrug in der Gruppe mit subkutanem Remsima (ab Woche 6) 1,2 pro 100 Patientenjahre und 2,1 pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Remsima, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Remsima umgestellt wurde.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
Danish: Efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, wenn Sie:
Danish: Kontakt lægen, før bruger Remsima, hvis du har:
German: Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/ 78 (19 %) in der Placebo-Gruppe und 123/ 201 (61 %) in der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe (p < 0,001).
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis,Pankreatitis, Cheilitis.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
German: Die rekonstituierte RemsimaLösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Remsimakoncentrat med andre fortyndingsmidler'.
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke genbruges.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001 und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
German: Randomisierte Patienten
Danish: Alle randomiserede patienter
German: a. Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Danish: a. Læg den brugte pen i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
German: Typ-1-Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
German: Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder NSAID war zulässig.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Remsima-Fertigpen anwenden.
Danish: Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima pen.
German: • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og hævelse af dine fødder.
German: Die Spritze besteht aus Typ-I-Glas mit einem Kolbenstopfen (Flurotecbeschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Danish: Injektionssprøjten er fremstillet af type I-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
German: Verabreichen der Injektion 8.
Danish: Injicér 8.
German: 2 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Danish: 2 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Danish: • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab (se pkt.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemsimaTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remsima-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Danish: Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
German: Woche 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %)
Danish: Uge 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uge 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uge 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
German: Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und - bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln - einen Anstieg des Hämoglobinwertes.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP).
German: Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
German: In Woche 4 war nach Gabe einer Einzeldosis bei 22/ 27 (81 %) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosis von 5 mg/kg erhielten, im Vergleich zu 4/ 25 (16 %) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erkennbar (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
German: a. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
German: Vor der Behandlung mit Remsima:
Danish: Før behandling med Remsima
German: Die häufigste in klinischen Studien mit Infliximab berichtete Nebenwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3 % der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5 % der Kontrollpatienten.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med infliximab var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling (se pkt.
German: Endoskopische Untersuchungen der Darmschleimhaut haben die Heilung der Schleimhaut bei mit Infliximab behandelten Patienten nachgewiesen.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximabbehandlede patienter.
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Score)
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die subkutane Formulierung für Patienten, die intravenöse Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg alle 8 Wochen erhalten haben.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
German: Einige Fälle von aktiver Tuberkulose wurden bei Patienten, die während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
German: 1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern 1 Fertigspritze mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit 4 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 4 Alkoholtupfern
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 alkoholservietter 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med 4 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 4 alkoholservietter
German: Injektionslösung (Injektion) Klare bis opaleszierende, farblose bis blassbraune Lösung
Danish: Injektionsvæske, opløsning Klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning