FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatancia (l)
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Dutch: Fasenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof benralizumab bevat.
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
Dutch: Studie 2
Slovak: Skúšanie 2
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Dutch: Stap 3 - Controleer de vloeistof
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Dutch: Studie 4
Slovak: skúšanie 4
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Dutch: Tabel 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Dutch: • de verzegeling van de doos is verbroken
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Dutch: • huiduitslag
Slovak: • anafylaxia
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Dutch: Voor injectie
Slovak: Pred injekciou
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Dutch: Cilinder Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Slovak: Na vyčistené miesto nefúkajte.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Dutch: Blijf duwen tot deze zover mogelijk naar beneden is.
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Dutch: • deze bevroren is geweest
Slovak: • ak sa uchovávalo v mrazničke,
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest p-waarde
Slovak: Wilcoxonov rank sum test (metóda primárnej analýzy)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Dutch: Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Dutch: Mediane DoR (maanden)
Slovak: Medián DoR (mesiace)
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
Dutch: FUL= Fulvestrant; PAL= Palbociclib; PCB= Placebo.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Dutch: Vaginale moniliasis f, leukorroe
Slovak: Vaginálna moniliáza f, leukorea
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Dutch: Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen.
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Dutch: Fulvestrant plasmaconcentraties worden behouden binnen een relatief nauwe marge met een bij benadering tot 3-voudig verschil tussen de maximum- en minimumconcentraties.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Dutch: neuralgie c, f
Slovak: neuralgia c, f
Dutch: Alle graden n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Slovak: Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.