FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages, efter at aminotransferaserne er faldet til < 3x ULN, bør det overvejes at nedsætte dosis og øge hyppigheden af overvågningen af leverrelaterede prøver.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, harkitse annoksen pienentämistä ja seuraa maksakokeita useammin.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lomitapidi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Finnish: Lomitapidi ei vaikuttanut naarasrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 1 mg painokiloa kohti, eikä urosrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 5 mg painokiloa kohti.
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Finnish: LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot ja maksa-arvojen seuranta
Danish: Når lomitapid 20 mg blev administreret samtidig med eller med 12 timers mellemrum fra ethinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti etinyyliestradiolin/norgestimaatin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa tai kun näiden oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Danish: Interaktion mellem moderate CYP3A4-hæmmere og lomitapid er ikke undersøgt.
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: • hævede øjne
Finnish: • silmien turvotus
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Finnish: Lojuxtalla hoidettavien potilaiden tulee ottaa päivittäin ravintolisiä, jotka sisältävät 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 210 mg alfalinoleenihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa ja 80 mg DHA:ta.
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvojen suurenemisen yhteydessä esiintyy maksavaurion kliinisiä oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, ikterusta, letargiaa ja flunssankaltaisia oireita), bilirubiiniarvon suurenemista tasolle ≥ 2 x ULN tai aktiivista maksasairautta, lopeta Lojuxta-hoito ja lähetä potilas maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, imatinibi, lapatinibi, nilotinibi, topotekaani)
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 164 prosenttia ja 361 prosenttia suuremmat potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Danish: Lomitapid er ikke undersøgt for interaktion med galdesyresekvestranter (resiner såsom colesevelam og colestyramin).
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Finnish: • tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Finnish: • sinulla on ollut maksaongelmia (koskee myös muiden lääkkeiden käytön yhteydessä ilmenneitä maksavaivoja).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Overvågning af leverfunktionsprøver
Finnish: Maksan toimintakokeiden seuranta
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Finnish: CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Finnish: LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi talinololi, aliskireeni, ambrisentaani)
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Finnish: • mustelmanmuodostus, näppylät iholla, ihottuma, keltaiset kyhmyt iholla
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Finnish: Kohonneisiin aminotransferaasiarvoihin ja etenevään maksasairauteen liittyvät maksatapahtumat
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Finnish: 60 mg:n suuruisten annosten kohdalla on taipumusta ei-lineaarisuuteen.
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Finnish: Seuranta etenevän maksasairauden merkkien varalta
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme kan lomitapid nedsætte optagelsen af fedtopløselige næringsstoffer fra tyndtarmen.
Finnish: Lomitapidi saattaa heikentää rasvaliukoisten ravintoaineiden imeytymistä.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti)
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Finnish: Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Danish: • Patientadvarselskort
Finnish: • potilaskortit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lojuxta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lojuxta
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Finnish: Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne (Lojuxta og den svage CYP3A4-hæmmer) administreres med 12 timers mellemrum.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävää potilasta hoidetaan myös muulla heikolla CYP3A4:n estäjällä, lääkevalmisteiden (Lojuxtan ja heikon CYP3A4:n estäjän) annosten väliin on jäätävä 12 tuntia.
Danish: • følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
Finnish: • tunne suolen epätäydellisestä tyhjenemisestä (ulostaessa), välitön ulostamisen tarve
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Finnish: • Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Danish: • ændrede blodkoagulationsprøver
Finnish: • veren hyytymiskoetulosten muutokset
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Finnish: • Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Finnish: Lojuxtan samanaikainen antaminen P-gp-substraattien (joita ovat esimerkiksi aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, imatinibi, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, saksagliptiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani ja topotekaani) kanssa voi lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Finnish: Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
Danish: • ændret blodtælling
Finnish: • verisolujen määrän muutokset
Danish: Alkoholindtagelse under behandling med lomitapid frarådes.
Finnish: Alkoholin käyttöä ei suositella lomitapidihoidon aikana.
Danish: Lojuxta og enhver anden svag CYP3A4-hæmmer bør tages med 12 timers mellemrum.
Finnish: Lojuxtan annoksen ja minkä tahansa muun heikon CYP3A4:n estäjän oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og opløselige vitaminer.
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien tärkeys.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Finnish: Lojuxtan käyttö on vasta-aiheista potilailla, joita hoidetaan suurilla simvastatiiniannoksilla (> 40 mg) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Finnish: Seuraavassa esitetään tavanomaiset annokset, jotka sinun täytyy ottaa.
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Finnish: − Tarve ottaa päivittäin ravintolisiä (ts. 400 ky E-vitamiinia, noin 200 mg linolihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa [EPA], 210 mg alfalinoleenihappoa [ALA] ja 80 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA] päivässä).
Danish: • blod eller protein i urinen
Finnish: • veri- tai proteiinivirtsaisuus
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Finnish: Lojuxtaa käyttävien potilaiden on vältettävä juomasta
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen elimistössä: o itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) o indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon) o diltiatseemi, verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon) ja dronedaroni (rytmihäiriölääke)
Danish: Lægemidler
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että se on vasta-aiheinen naisilla, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Finnish: • yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Finnish: • maksan laajeneminen, vaurioituminen tai rasvoittuminen
Danish: Absolutte værdier og procentuelle ændringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til uge 26 og 78 (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 5: Lipidien ja lipoproteiinien absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikoille 26 ja 78 (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri (yksiköt) Lähtötilanne Viikko 26/LOCF (N=29)
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Finnish: Lomitapidi vaikuttaa oleva herkkä CYP3A4:n substraatti.
Danish: Under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis efter 2 uger sættes op til 10 mg og efter et interval på mindst fire uger til 20 mg, 40 mg og den anbefalede maksimale dosis på 60 mg (se pkt.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni)
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Finnish: • Lojuxtan samanaikainen käyttö vahvojen tai keskivahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien kanssa; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi atsolisienilääkkeet kuten itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini; ketolidiantibiootit, kuten telitromysiini; HIV-proteaasin estäjät; kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili; sekä rytmihäiriölääke dronedaroni (ks. kohta 4.5).
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä ovat esimerkiksi seuraavat: alpratsolaami, amiodaroni, amlodipiini, atorvastatiini, atsitromysiini, bikalutamidi, silostatsoli, simetidiini, siklosporiini, klotrimatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, fosaprepitantti, neidonhiuspuu, hurmejuuri, isoniatsidi, ivakaftori, lasidipiini, lapatinibi, linagliptiini, nilotinibi, estrogeeniä sisältävät ehkäisytabletit, patsopanibi, piparminttuöljy, propiveriini, ranitidiini, ranolatsiini, roksitromysiini, pomeranssi, takrolimuusi, tikagrelori ja tolvaptaani.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Finnish: Kun 60 mg:n lomitapidiannoksen kanssa annettiin 200 mg:n annos ketokonatsolia (vahva CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä, lomitapidin AUC-arvo suureni noin 27-kertaiseksi ja Cmax-arvo suureni noin 15-kertaiseksi.
Danish: Gentagen dosering af lomitapid medførte stigning i Cmax og AUC, der stort set var dosisproportionel.
Finnish: Toistuvaisannosten jälkeen Cmax ja AUC suurenivat suunnilleen suhteessa lomitapidiannokseen.
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Finnish: Potilasopetusmateriaalit
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Finnish: • Tieto siitä, että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ja heidän on kerrottava lääkärille välittömästi, jos he epäilevät olevansa raskaana
Danish: Der iagttoges fokal hepatisk fibrose hos hannerne og hunnerne og hepatisk cystisk degeneration udelukkende hos hannerne.
Finnish: Fokaalista maksafibroosia havaittiin sekä uroksilla että naarailla, ja maksan kystistä degeneraatiota havaittiin vain uroksilla.
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Finnish: • ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami, fluoksetiini, fluvoksamiini)
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet
Danish: Før behandlingen med Lojuxta bør foretages bestemmelse af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, totalbilirubin, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin.
Finnish: Potilaalta on mitattava ALAT, ASAT, alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) ja seerumin albumiini ennen Lojuxta-hoidon aloittamista.
Danish: Patientadvarselskort
Finnish: Potilaskortti
Danish: Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed
Finnish: Lihaskipuja ja -särkyjä (myalgia) tai lihasheikkoutta
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Finnish: Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit ovat heikkoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Danish: Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner.
Finnish: Maksavaurion riski kasvaa, kun tätä lääkettä käytetään yhtä aikaa statiinien kanssa.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere forventes at have betydelig indvirkning på farmakokinetikken af lomitapid.
Finnish: Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Danish: Lojuxta kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet ja greippimehu.
Danish: Ekkymose Papulae
Finnish: Mustelmat Papulat
Danish: Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl)
Finnish: Apolipoproteiini B (apo B) (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl)
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Finnish: CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Danish: Ekstra forsigtighed bør udvises ved administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer sammen med Lojuxta.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta hoidetaan Lojuxta-hoidon aikana useammalla kuin yhdellä heikolla CYP3A4:n estäjällä.
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Finnish: Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).