FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Bulgarian: Нечесто се съобщават случаи на инфекции във връзка с използването на IKERVIS.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба, само при системно прилагане или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора.
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
English: - if you are taking any medicines to treat glaucoma.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.
English: Santen UK Limited Tel: + 44 (0) 845 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Bulgarian: - Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Bulgarian: Дразнене, зачервяване и увеличаване на сълзите, когато капките се поставят в окото, зачервяване на клепача, сълзящи очи, зачервяване на окото, замъглено зрение.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око“ с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
English: Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Bulgarian: Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Bulgarian: Нечести Реакция на мястото на накапване, дискомфорт на мястото на накапване, пруритус на мястото на накапване, усещане за чуждо тяло на мястото на накапване.
English: Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
English: No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Bulgarian: След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
English: • The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
English: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Bulgarian: Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
English: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Bulgarian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око“ с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
English: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Bulgarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
English: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Bulgarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
English: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Bulgarian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
English: Eye drops, emulsion.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
English: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Bulgarian: Tel.: +36 (06) 16777305
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
English: How to store IKERVIS
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS
English: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
English: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Bulgarian: Tel.: +48 (0) 221168608
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
English: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Bulgarian: Tel: +420 234 102 170
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Bulgarian: Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
English: Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Bulgarian: Подуване на клепача, зачервяване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), очно дразнене, болка в окото.
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Bulgarian: Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.
English: A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Bulgarian: Наблюдава се намаление на възпалението на очната повърхност, на месец 6, в полза на IKERVIS (p=0,021), оценено с експресията на човешкия левкоцитен антиген-DR
English: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Bulgarian: Tel: +371 677 917 80
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Bulgarian: Нечести Конюнктивален оток, слъзни нарушения, отделяне на секрет от окото, очен пруритус, конюнктивално дразнене, конюнктивит, усещане за чуждо тяло в окото, отлагания в окото, кератит, блефарит, роговична декомпенсация, халацион, роговични инфилтрати, роговичен ръбец, пруритус на клепача, иридоциклит.
English: Santen Oy Tel: + 351 308 805 912
Bulgarian: Tel: +351 308 805 912
English: • If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
English: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Bulgarian: Tel: +31 (0) 207139206
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия
English: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Bulgarian: Tel: +40 (0) 316300603
English: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Bulgarian: Tel: +43 (0) 720116199
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Bulgarian: IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Bulgarian: - преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).
English: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Santen Oy
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.
English: In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Bulgarian: IKERVIS се прилага поне веднъж дневно в двете очи за период до една година в пет клинични проучвания, включващи 532 пациенти, прилагащи IKERVIS, и 398 пациенти прилагащи IKERVIS плацебо (контрола).
English: Santen Oy Tel: + 353 (0) 16950008
Bulgarian: Tel: +353 (0) 16950008
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
English: Santen Oy Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111
Bulgarian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Santen Oy Sími: + 358 (0) 3 284 8111
Bulgarian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
English: Milky white emulsion.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия Млечнобяла емулсия
English: ikervis
Bulgarian: Дозировка
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Bulgarian: Циклоспорин (познат още като циклоспорин А) е цикличен полипептиден имуномодулатор с имунопотискащи свойства Доказано е, че той удължава преживяемостта на алогенни трансплантанти при животни и значително подобрява преживяемостта на присадки при всички видове трансплантации на солидни органи при хора.
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Bulgarian: Еритем на клепача, увеличено слъзоотделяне, очна хиперемия, замъглено зрение, оток на клепача, конюнктивална хиперемия, дразнене в окото, болка в окото.
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Bulgarian: Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин
English: Instillation site pain.
Bulgarian: Болка на мястото на накапване.
English: Tel: +39 0236009983
Bulgarian: Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983
English: Deutschland
Bulgarian: Франция
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
English: Lot
Bulgarian: Santen
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако:
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Bulgarian: Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
English: Technical recommendation
Bulgarian: Технически препоръки
English: Other medicines and SonoVue
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Bulgarian: Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Bulgarian: Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.
English: Do not use SonoVue:
Bulgarian: Не използвайте SonoVue:
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Bulgarian: Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Категория честота
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bracco International B.V.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Bulgarian: След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: Other concomitant diseases
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Bulgarian: Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: NL - 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Bulgarian: По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря.
English: No adverse reactions were reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.