FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Spanish: Este prospecto fue revisado en {Mes/año}
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento de riesgo significativo desde el punto de vista estadístico.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que incluirá un plan de minimización de riesgos con medidas adicionales de minimización de riesgos en relación con los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca, conforme se detalla a continuación.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Spanish: si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Código de barras 2D con el identificador único incluido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
English: • if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Spanish: si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Spanish: • Precaución en su uso en personas de avanzada edad en vista de los riesgos relacionados con la edad (sobre todo, cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: • if you have liver disease.
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
English: • if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Spanish: si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Pioglitazona Accord le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento
English: Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Spanish: No tome Pioglitazona Accord si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Accord.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Investigations weight increased6
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso6
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo.
English: Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Spanish: Pioglitazona Accord comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Spanish: El tratamiento con Pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Spanish: El TAC debe aportar un material educacional dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban Pioglitazona.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Spanish: Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Accord.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord (ver también sección 4).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Accord.
English: Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Spanish: Pioglitazona Accord se puede usar solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que el tratamiento con dieta y ejercicio ha fracasado para controlar el azúcar en sangre y se puede agregar a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) que han fracasado a la hora de aportar suficiente control del azúcar en sangre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Spanish: Pioglitazona Accord está disponible en envases de blíster de aluminio/aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pioglitazona Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Spanish: Pioglitazona Accord contiene pioglitazona.
English: Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Accord se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que Pioglitazona Accord le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Accord son:
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Spanish: Se ha informado de fracturas óseas postcomercialización tanto en pacientes hombre como mujeres (ver sección 4.4).
English: Package Leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Spanish: El ciclo de presentación de IPS del medicamento debe seguir una periodicidad semestral mientras el CHMP no especifique lo contrario.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Accord puede volver a ovular.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Accord.
English: • The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Spanish: • El principio activo en Pioglitazona Accord es pioglitazona.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Accord and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Accord e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
English: Eye disorders visual disturbance2
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión 2
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Pioglitazona Accord.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
English: Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U.
English: Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Spanish: Comprimido 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
English: If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe la toma de Pioglitazona Accord puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Spanish: 3 3En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Spanish: • Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo del cáncer de vejiga y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Pioglitazona Accord y también se han notificado en hombres (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) que toman Pioglitazona Accord.
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Spanish: Trastornos gastrointestinal es flatulencia poco frecuentes frecuentes
English: Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Accord Pioglitazona Accord se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y, pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
English: How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Pioglitazona Accord Contenido del envase e información adicional
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Pioglitazona Accord sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG: 3 años Pioglitazona Accord 30 mg/ 45 mg comprimidos EFG: 4 años.
English: Take Pioglitazone Accord daily as prescribed.
Spanish: Tome Pioglitazona Accord todos los días, tal como se lo han recetado.
English: - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Spanish: • Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Pioglitazona Accord.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Spanish: No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con el uso seguro y efectivo del medicamento
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Spanish: La dosis recomendada habitual es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día.
English: If you forget to take Pioglitazone Accord
Spanish: Si olvidó tomar Pioglitazona Accord
English: Accord Healthcare Limited Sage House,
Spanish: Accord Healthcare Limited
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que toman Pioglitazona Accord.
English: Combination with with sulpho with with insulin therapy metformin nylurea metformin and sulphonylurea
Spanish: En terapia combinada con metformin a con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato,, carmelosa de calcio, celulosa de hidroxipropilo (E465) y estearato de magnesio (E 572).
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Pioglitazona Accord en combinación con insulina.
English: How to take Pioglitazone Accord
Spanish: Cómo tomar Pioglitazona Accord
English: Each tablet contains 111.70 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 111,70 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 37,24 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains 74.46 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 74,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).