FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Indien u naast Miglustat Gen.Orph geneesmiddelen gebruikt die imiglucerase bevatten, dient u uw arts hierover in te lichten.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Dutch: Gen.Orph (logo)
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Dutch: De meeste van deze reacties traden op tijdens de eerste week van de behandeling.
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Dutch: Het hoogste risico op het optreden van deze ernstige huidreactie is tijdens de eerste week van de behandeling.
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en hier nauwlettend op gecontroleerd worden.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die lijken op deze reacties, dan moet het gebruik van cefalexine onmiddellijk stopgezet worden en moet een alternatieve behandeling overwogen worden.
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie: niet bekend) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Dutch: Bij de start van de behandeling treedt AGEP treedt op als een rode, schilferige, uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts.
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Dutch: Als u last heeft gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond (aften) na het gebruik van cefalexine of andere antibacteriële middelen
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: Stop met het gebruik van cefalexine als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met de behandeling met cefalexine.
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Dutch: Dit komt meestal voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste lichaamsdelen.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld bij het gebruik van cefalexine.
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Dutch: NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT:
English: Table of ADRs:
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Dutch: Hartaandoeningen
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Dutch: De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Dutch: Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.
English: Most adults fully recover from the disease.
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Dutch: U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Dutch: Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Dutch: Andere testen moeten worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.
English: It occasionally causes death by suffocation.
Dutch: Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Dutch: De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 °C na reconstitutie.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Dutch: Om deze reden, moet de gevaccineerde onder medische toezicht blijven gedurende tenminste 30 minuten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
English: Frequencies are reported as: Very common:
Dutch: De frequenties worden vermeld als: Zeer vaak:
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
English: Each injection is given on a separate visit.
Dutch: Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Dutch: • Temperatuur van of ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Dutch: Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Dutch: • toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verlies van bewustzijn
English: Any vaccine can have some side effects.
Dutch: Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Dutch: Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Dutch: Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Dutch: • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Dutch: Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op allergische reacties.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Dutch: Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Dutch: De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Dutch: De volgende schema's zijn onderzocht in klinische studies: 2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins, ATC-code JO7CA10
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Dutch: De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Dutch: In dit geval moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is.
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Dutch: Hiervoor kan aparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Dutch: Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ 0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
English: This leaflet was last approved on:
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd op:
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie.
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Dutch: • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Dutch: In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw kind.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Dutch: Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische reactie krijgt.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats
English: Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Dutch: Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Dutch: • als uw kind andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving.
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Dutch: Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: • if your child has any known allergies.
Dutch: • als uw kind bekende allergieën heeft
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Dutch: Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Dutch: Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Dutch: De symptomen van de ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinisch onderzoek met Quintanrix zijn de volgende:
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Dutch: Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Dutch: Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Dutch: • Difterie: Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Dutch: Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen).
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Dutch: Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Dutch: Zoals bekend van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Dutch: Uw arts zal u het nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden toegediend.
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Dutch: Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Dutch: Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Dutch: De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten.
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2
English: Lyophilised HIB component:
Dutch: Gelyofiliseerde Hib component:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Dutch: De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat te veroorzaken.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dutch: Dit kan een lokale of een verspreidde uitslag zijn welke kan jeuken of blaren vormen, de ogen en het gelaat kunnen opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalen of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk krijgen en het bewustzijn verliezen.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid.
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Dutch: De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Dutch: Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt Hoe wordt Quintanrix gegeven Mogelijke bijwerkingen
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Dutch: Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Dutch: Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Dutch: Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurde huid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Dutch: • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
English: • Induration (hard lump)
Dutch: • verharding (een harde bobbel)
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Dutch: • Aanhoudend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.