FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā transdermāli plāksteri (plāksteri, kas caur ādu nogādā organismā zāles).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti transderminių pleistrų (pleistrų, iš kurių vaistas į organizmą patenka per odą) forma.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas atmirst, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rotigotine Mylan?
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Rotigotine Mylan nevarēja apstiprināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Rotigotine Mylan negali būti registruotas Parkinsono ligai ir neramių kojų sindromui gydyti.
Latvian: Uzņēmums Mylan SAS 2017. gada 22. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Rotigotine Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Rotigotine Mylan, skirto Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Latvian: Kas ir Ruvise?
Lithuanian: Kas yra Ruvise?
Latvian: Ruvise (imatiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti Ruvise (imatinibo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Latvian: Imatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Lithuanian: Imatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ?
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu iešanas testa laikā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešių minučių ėjimo testą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījušies 202 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 202 PAH sergantys pacientai, duomenis.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un divas reizes sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė du klausimų rinkinius.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruvise bija paredzēts sākt vienīgi pacientiem, kuriem nav vērojama strauja slimības progresēšana.
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių liga sparčiai neprogresuoja.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī paaugstināto neizskaidroto subdurālas asiņošanas (galvas smadzeņu asiņošanas paveids) risku.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į dėl nepaaiškinamų priežasčių padidėjusią subdurinės hemoragijos (kraujavimo galvos smegenyse) riziką.
Latvian: Šis atsaukums neietekmē citu imatinibu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiėmimas neturi poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra imatinibo, vartojimui pagal vėžio gydymo indikaciją.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm un kas ir iesaistīti šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurie skatina ląsteles dalytis.
Latvian: Imatinibu saturošas zāles šobrīd ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) kā zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai.
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) vaistai, kurių sudėtyje yra imatinibo, registruoti įvairių rūšių vėžio gydymui.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz faktu, ka papildu datus, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildes uz CHMP jautājumiem, nebūs iespējams iesniegt norādītajā termiņā.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad bendrovei būtų nepavykę per reikalavimuose nustatytą terminą gauti papildomų duomenų, kurių reikėjo siekiant atsakyti į CHMP pateiktus klausimus.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot papildterapijai pieaugušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, paaugstinātu asinsspiedienu plaušu artērijās), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta skirti kaip papildomą gydymo priemonę plaučių arterine hipertenzija (PAH; taipadidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinius veiksmus).
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ruvise?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ruvise?
Latvian: Turklāt ar imatinibu ārstētajiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju bija augstāks būtisku nevēlamu blakusparādību risks, kas nereti izraisīja hospitalizāciju ārstēšanas sākumā, un ilgstoša novērošana neliecināja par būtisku uzlabojumu no dzīvildzes vai simptomu pastiprināšanās aizkavēšanas viedokļa.
Lithuanian: Be to, imatinibu gydytiems PAH sergantiems pacientams iškilo didesnis pavojus patirti rimtą šalutinį poveikį, dėl kurio daugeliu atvejų pacientus teko hospitalizuoti ankstyvame gydymo etape, o iš ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenų matyti, kad nei pacientų išgyvenimo trukmė, nei laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo ženkliai nepailgėjo.
Latvian: Ņemot vērā būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas dažiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk datu, lai atklātu, kuri pacienti ir pakļauti īpašam riskam.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kai kuriems PAH sergantiems pacientams pasireiškusį sunkų šalutinį poveikį, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, kuriems pacientams kyla ypač didelis pavojus.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2013. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ruvise reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ruvise, skirto plaučių arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimą.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem 24 nedēļas lietoja imatinibu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot to divām vai vairākām citām plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai lietotām zālēm.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurie buvo gydomi dviem ar daugiau vaistų nuo PAH, 24 savaites papildomai vartojo arba imatinibą, arba placebą (gydomojo poveikio neturintį vaistą).
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu atliekami tęstiniai PAH tyrimai vykdomi toliau. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ruvise nevarēja apstiprināt plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ruvise negali būti registruotas PAH gydyti.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šo darbību, Ruvise atvieglotu asins plūsmu caur plaušu artērijām, tādējādi pazeminot paaugstināto plaušu asinsspiedienu.
Lithuanian: Manoma, kad Ruvise slopinant tokį šių fermentų poveikį, kraujas lengviau tekės plaučių arterijomis, dėl to kraujo spaudimas plaučiuose sumažės.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Ruvise ieguvumi plaušu arteriālās hipertensijas populācijā nepārsniedz to radīto risku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ruvise teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant PAH sergančius pacientus.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (100 mg un 400 mg).
Lithuanian: Ruvise - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (100 ir 400 mg).
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka imatiniba labvēlīgā ietekme plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Lithuanian: Komitetui iškilo abejonių dėl nepakankamai įrodyto naudingo imatinibo poveikio PAH sergantiems pacientams.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem aizvien ir simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem specifiskiem plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nepaisant gydymo mažiausiai dviem vaistais nuo PAH vis dar pasireiškia šios ligos simptomai.
Latvian: Plaušu asinsvadu šūnās šī tirozīnkināžu darbība veicina asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
Lithuanian: Dėl tokio tirozino kinazių poveikio plaučių kraujagyslių ląstelėms kraujagyslės susiaurėja, todėl kraujo spaudimas padidėja.
Latvian: Kāda ir paredzamā Ruvise iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ruvise veikimo?
Latvian: Dati liecināja, ka attāluma, ko pacienti spēj veikt iešanas testa laikā, uzlabojums ir ierobežots un mainīgs.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad ėjimo testo metu Ruvise vartojusių pacientų nueitas atstumas padidėjo labai nedaug ir kad šio testo rezultatai buvo prieštaringi.
Latvian: Kas ir SecreFlo?
Lithuanian: Kas yra SecreFlo?
Latvian: Pieteikums tika atsaukts 120. dienā.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Latvian: 2012. gada 14. septembrī EMA/602611/2012
Lithuanian: EMA/602611/2012
Latvian: SecreFlo (cilvēka sekretīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/602611/2012
Lithuanian: Paraiškos gauti SecreFlo (žmogaus sekretino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/602611/2012
Latvian: SecreFlo (cilvēka sekretīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti SecreFlo (žmogaus sekretino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Latvian: Uzņēmums Repligen Europe Limited 2012. gada 15. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu SecreFlo, kas paredzētas aizkuņģa dziedzera vadu patoloģiju atklāšanai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: rugpjūčio 15 d. bendrovė „Repligen Europe Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti SecreFlo, skirto kasos latakų anomalijų nustatymui, rinkodaros teisę.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi ar SecreFlo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių SecreFlo klinikinių tyrimų.
Latvian: SecreFlo ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka sekretīnu.
Lithuanian: SecreFlo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus sekretino.
Latvian: Redzēt aizkuņģa dziedzera vadu patoloģijas ir svarīgi, lai pieņemtu lēmumus par šo pacientu ārstēšanu.
Lithuanian: Pamatyti kasos latakų anomalijas svarbu, kai priimamas sprendimas, kaip gydyti pacientą.
Latvian: Skenēšanas laikā iegūtos attēlus vērtēja radioloģijas speciālisti, kuri pirms tam nebija informēti par pacientu stāvokli, un rezultātus salīdzināja ar tiem, kas jau iegūti, veicot citas pārbaudes.
Lithuanian: Skenogramas analizavo specialistai radiologai, kurie neturėjo išankstinių duomenų apie paciento ligą, ir rezultatai buvo lyginami su ankstesniuose tyrimuose gauta informacija.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka nav skaidra pētījuma rezultātu klīniskā nozīme.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neaišku, kiek šie tyrimo rezultatai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
Latvian: Ja pirmo vērtējumu uzskatīja par neuzticamu, skenētos attēlus vajadzēja novērtēt otrreiz.
Lithuanian: Nusprendus, kad pirminės analizės išvados nepatikimos, skenogramas teko analizuoti antrą kartą.
Latvian: Kāda ir paredzamā SecreFlo iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi SecreFlo veikimo?
Latvian: Vēstulē, ar kuru uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka CHMP izteiktās bažas nav iespējams novērst norādītajā laika periodā.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad paraiška atsiimta dėl to, kad bendrovei būtų nepakakę turimo laiko CHMP iškeltiems klausimams išspręsti.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot SecreFlo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SecreFlo?
Latvian: Bažas radīja arī fakts, ka pētījumā iekļautie pacienti (pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts), nepārstāvēja pacientus, kuriem zāles bija paredzētas (pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu).
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl tyrime dalyvavusių pacientų (pacientų, kuriems anksčiau diagnozuotas ūminis pankreatitas) reprezentatyvumo, atsižvelgiant į tai, kokiems pacientams šis vaistas skirtas (pacientams, kuriems nustatytas arba įtariamas pankreatitas).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 270 pacienti, kuriem anamnēzē bija akūts pankreatīts un kuriem bija veikta MRI skenēšana, pirms tam injicējot vai neinjicējot SecreFlo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis; jame dalyvavo 270 pacientų, kuriems anksčiau jau buvo diagnozuotas ūminis pankreatitas.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija skenēto attēlu jutīgums (cik labi tajos ir atklātas vadu patoloģijas) un specifiskums (cik labi neizmainīti vadi atzīti par normāliem).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skenogramų tikslumas (kiek tiksliai pavyko nustatyti latakų anomalijas) ir specifiškumu (kiek sėkmingai pavyko nustatyti latakus, kurių veikla nesutrikusi).
Latvian: SecreFlo bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI, skenēšanas veids, kuru izmantojot iegūst iekšējo orgānu attēlus), lai iegūtu skaidrāku aizkuņģa dziedzera attēlu.
Lithuanian: SecreFlo buvo numatyta skirti pacientams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRTtai tyrimas, kurį atliekant skenuojami vidaus organai) siekiant geriau apžiūrėti kasą.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā injekciju šķīdums.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts injicēt pacienta vēnā tieši pirms MRI skenēšanas.
Lithuanian: SecreFlo buvo numatyta švirkšti į veną prieš pat MRT.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka SecreFlo nevarēja apstiprināt.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SecreFlo negali būti registruotas.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka varētu nebūt ieviesti pietiekami drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka skenēto attēlu galīgos vērtējumus neietekmē neobjektīvi faktori.
Lithuanian: Komitetas suabejojo, ar bendrovė ėmėsi atitinkamų apsaugos priemonių, kad užtikrintų galutinių skenogramų analizės išvadų objektyvumą.
Latvian: Šo zāļu izmantošana aizkuņģa dziedzera vadu vizualizēšanai ir balstīta uz tā šķidruma sekrēciju stimulējošo iedarbību, kā rezultātā aizkuņģa dziedzera vadi nozīmīgi paplašinās un tādēļ skenētā attēlā ir redzami daudz skaidrāk.
Lithuanian: Apžiūrint kasos latakus šis vaistas vartojamas todėl, kad jis skatina skysčių išsiskyrimą, dėl to kasos latakai smarkiai išsiplečia ir geriau matosi.
Latvian: Cilvēka sekretīns ir dabīgs hormons, kas stimulē šķidrumu sekrēciju aizkuņģa dziedzerī un to nokļūšanu tievajās zarnās.
Lithuanian: Veiklioji SecreFlo medžiaga yra žmogaus sekretino - natūralaus hormono, kuris skatina kasą išskirti skysčius į plonąją žarną, - kopija.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), lai skaidrāk varētu redzēt aizkuņģa dziedzera sīko vadu patoloģijas.
Lithuanian: Šį vaistą turėjo vartoti pacientai, kuriems nustatytas arba įtariamas pankreatitas (kasos uždegimas), kad būtų galima geriau apžiūrėti kasoje esančių latakėlių anomalijas.
Latvian: 2009. gada 20. janvāris EMA/139277/2010
Lithuanian: EMA/139278/2010
Latvian: Kas ir Sliwens?
Lithuanian: Kas yra Sliwens?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Sliwens aktīvā viela eplivanserīns ir 5-hidroksitriptamīna receptoru antagonists.
Lithuanian: Veiklioji Sliwens medžiaga eplivanserinas yra 5-hidroksitriptamino receptorių antagonistas.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sliwens iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Prieš tiriant Sliwens poveikį žmonėms, jis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Sliwens (eplivanserīns) EMA/139277/2010
Lithuanian: Sliwens (eplivanserino) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/139278/2010
Latvian: Sliwens ir zāles, kas satur aktīvo vielu eplivanserīnu.
Lithuanian: Sliwens - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eplivanserino.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kuriems sunku išmiegoti nepabudus.
Latvian: Trūkst arī salīdzinošas informācijas par Sliwens un placebo lietojumu ilgtermiņā.
Lithuanian: Nebuvo pateikta pakankamai informacijos apie ilgalaikio Sliwens vartojimo palyginimą su placebu.
Latvian: Tā bloķē smadzeņu receptorus, ko dēvē par 5-hidroksitriptamīna 2. tipa receptoriem, kas iesaistīti ikdienas miega un nomoda cikla regulēšanā.
Lithuanian: Smegenyse jis blokuoja 2-ojo tipo 5-hidroksitriptamino receptorius, dalyvaujančius reguliuojant kasdienį miego ir budros būsenų ciklą.
Latvian: kvalitātes uzlabojums pirmo četru līdz 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Lithuanian: pacientas neužmigo pirmą kartą pabudęs, ir miego kokybės pagerėjimas per pirmąsias 4-12 gydymo savaičių.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas, jo visi uzsāktie klīniskie pētījumi ir pārtraukti.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams, kadangi visi vykdyti klinikiniai tyrimai sustabdyti.
Latvian: Piektajā pētījumā iesaistot 283 pieaugušus pacientus, Sliwens iedarbīgumu salīdzināja ar lormetazepāma (citu zāļu bezmiega ārstēšanai) iedarbīgumu, vērtējot pacientu miegainību no rīta, pēc Sliwens lietošanas.
Lithuanian: Penktajame tyrime su 283 suaugusiais pacientais Sliwens buvo lyginamas su lormetazepamu (kitu vaistu nuo nemigos) ir buvo vertinamas vakare Sliwens išgėrusių pacientų mieguistumas kitą rytą.
Latvian: Sliwens ietekmi uz miegu CHMP atzina par maznozīmīgu.
Lithuanian: CHMP Sliwens poveikį miegui laikė nepakankamu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Sliwens nevarēja apstiprināt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Sliwens negali būti įregistruotas.
Latvian: Sanofi-Aventis 2009. gada 18. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Sliwens reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: gruodžio 18 d. bendrovė „Sanofi-Aventis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti vaisto Sliwens, skirto išmiegoti nepabudus negalintiems, lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par divertikulīta (zarnu kabatu iekaisuma) risku Sliwens lietotājiem.
Lithuanian: Abejonių komitetui kėlė ir divertikulito (žarnų maišelių uždegimo) rizika šį vaistą vartojantiems pacientams.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sliwens?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Sliwens?
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Sliwens (eplivanserīns)
Lithuanian: Sliwens (eplivanserino) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Latvian: Kāda ir paredzamā Sliwens iedarbība?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Sliwens veikimo?
Latvian: Bloķējot šos receptorus, eplivanserīna paredzamā iedarbība bija mieganomoda cikla regulēšana, palīdzot cilvēkiem ar ilgtermiņa bezmiegu saglabāt netraucētu miegu.
Lithuanian: Buvo manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, eplivanserinas pakeis miego ir budros būsenų ciklą ir padės lėtine nemiga sergantiems žmonėms išmiegoti nepabudus.
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pamatpētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti virs 3000 pieauguši pacienti, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus iš keturių pagrindinių tyrimų, atliktų su daugiau nei 3 000 išmiegoti nepabudus negalinčių suaugusių pacientų. Juose Sliwens buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Latvian: Sliwens bija paredzētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir ilgtermiņa bezmiegs (miega traucējumi).
Lithuanian: Sliwens buvo numatyta skirti lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nomodā pavadītais laiks pēc pirmās iemigšanas, kā arī miega
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo laikas, kurį
Latvian: Uzņēmums plāno iekļaut šos datus jaunā reģistrācijas apliecības pieteikumā ES.
Lithuanian: Bendrovė planuoja įtraukti šiuos duomenis į naują paraišką gauti registracijos pažymėjimą ES.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju olbaltumvielu veidošanos, tādējādi neļaujot baktērijām augt.
Lithuanian: Šis vaistas stabdo bakterijų baltymų gamybą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sestdiena, 2017. gada 21. aprīlis EMA/249992/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama ne ligoninėje);
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka lēmums par atsaukšanu pamatots ar ASV FDA lūgumu sniegt papildu drošuma datus, kas atbalstītu šo zāļu reģistrāciju ASV.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) prašymu kartu su paraiška įregistruoti vaistinį preparatą JAV pateikti papildomus saugumo duomenis.
Latvian: Bija arī bažas par to, ka solitromicīns varētu nelabvēlīgi ietekmēt aknas.
Lithuanian: Taip pat nerimauta, kad solitromicinas gali pakenkti kepenims.
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
Lithuanian: Solithromycin Triskel EU Services buvo numatyta gydyti šias bakterines infekcijas: