FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Rasilez HCT gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Hungarian: A Rasilez HCT csak receptre kapható, tabletta formájában (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Czech: Společnost celkově předložila výsledky devíti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Hungarian: A vállalat összesen kilenc fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen csaknem 9 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg vett részt.
Czech: Očekává se, že užívání těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě pomůže pacientům dodržovat jejich léčbu.
Hungarian: Az, hogy a két hatóanyagot egy tablettában vehetik be, várhatóan segíti a pácienseket kezelésük betartásában.
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Hungarian: A Rasilez HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Hungarian: A Rasilez HCT-re irányuló kérelmének alátámasztására a vállalat bemutatta az aliszkirén értékelésekor felhasznált, illetve a publikált szakirodalomból származó információkat, továbbá kiegészítő vizsgálatokból eredő információkat is.
Czech: Rasilez HCT (aliskirenum/hydrochlorothiazidum)
Hungarian: Rasilez HCT (aliszkirén/hidroklorotiazid)
Czech: Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 8 hét és egy év között mozgott, a hatásosság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés vérnyomás) vagy a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés vérnyomás).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Hungarian: A Rasilez HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet) a hasmenés.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Hungarian: 2009. január 16-án a Rasilez HCT megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Hungarian: A Rasilez HCT-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
Czech: Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a betegek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, míg egy vizsgálatban súlyos hipertóniában szenvedő betegek vettek részt.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott aliszkirént 2007 augusztusában engedélyezték az EU-ban a Rasilez, Sprimeo és Riprazo gyógyszerek formájában.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rasilez HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilez HCT biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Rasilez HCT hatásosabb a placebónál a vérnyomás csökkentésében.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
Hungarian: A Rasilez HCT 2-4 héten át történő szedését követően az adagot emelni lehet azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomást továbbra sem sikerült szabályozni.
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Hungarian: A Rasilez HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Rasilez HCT by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Hungarian: A Rasilez HCT-t nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Hungarian: Egyéb, az önmagában alkalmazott hidroklorotiaziddal kapcsolatban megfigyelt gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipokalémia (alacsony káliumszint a vérben), valamint a koleszterin és a triglicerid (egy bizonyos zsírfajta) vérszintjének emelkedése.
Czech: Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Hungarian: A Rasilez HCT olyan gyógyszer, amelyet az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomással járó kockázatok, így például a szélütés kockázata is.
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Hungarian: A vizsgálatok során az aliszkirén és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy hidroklorotiaziddal, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak a két hatóanyagéihoz.
Czech: Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Rasilez HCT alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Hungarian: A Rasilez HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aliszkirén által kiváltott, örökletes vagy egyértelmű okkal nem magyarázható angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel, az anuriában (a vizeletürítésre való képtelenség), súlyos vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve olyanoknál, akiknek a vérében a káliumszint túl alacsony, vagy a kalciumszint túl magas.
Czech: Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Hungarian: Három további vizsgálat azt igazolta, hogy a Rasilez HCT hatóanyagai kombinálva is ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mint különálló tablettaként alkalmazva.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, aliszkirént és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek snižuje krevní tlak více než každá jeho léčivá látka samotně.
Hungarian: A gyógyszerre nézve igazolták, hogy jobban csökkenti a vérnyomást, mint az egyes hatóanyagok különkülön.
Czech: Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A Rasilez HCT-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérnyomása önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rasilez HCT byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasilez HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Hungarian: Továbbá a gyógyszer nem szedhető együtt cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve más „hatékony Pglikoproteingátlóknak" (pl. kinidin) nevezett gyógyszerekkel.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Hungarian: A dózis a beteg által előzőleg szedett aliszkirén vagy hidroklorotiazid adagjától függ.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomás konkrét oka nem meghatározható.
Czech: Přehled pro přípravek Rasilez HCT a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Rasilez HCT nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer önmagában alkalmazva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Rasilez HCT biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Hungarian: A Rasilez HCT-ben található két hatóanyag, az aliszkirén és a hidroklorotiazid a vérnyomás csökkentésére különböző módokon fejti ki hatását.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a vérnyomását önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy hidroklorotiaziddal nem lehetett megfelelően szabályozni, a kombinációra való átállás a vérnyomás jelentősebb csökkenését eredményezte, mint valamelyik hatóanyag további önálló alkalmazása.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag aliszkirént vagy hidroklorotiazidot szedő betegeknél előfordulhat, hogy a két hatóanyagot külön tablettában kell szedniük, és a dózisokat be kell állítani, mielőtt a Rasilez HCT-re térnének át.
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasilez HCT?
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Rasilez HCT nem kombinálható „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló" vagy „angiotenzin receptor blokkoló" (ARB) gyógyszerekkel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasilez HCT alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rasilez HCT forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek a vérnyomását a külön tablettában szedett aliszkirénnel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállították: ebben az esetben a két hatóanyag ugyanazon dózisát egyetlen gyógyszerrel helyettesítik.
Czech: Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasilez HCT-t?
Czech: - pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Hungarian: - ha több mint 3 hónapos terhes.
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Hungarian: Más betegeknél az egyik vagy a másik hatás lehet domináns.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Hungarian: Ezek a kombinációk hatásosak és jól tolerálhatók voltak.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint enyhe, és általában nem igényel kezelést.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 27.
Czech: - jestliže máte alergii nebo astma.
Hungarian: - ha allergiás vagy asztmás.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és a verőerek terhelését.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert
Czech: V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez túlérzékenységi reakció részeként lépett fel.
Czech: Interakce s potravou
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: − A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Czech: Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan, és nem elegendő ahhoz, hogy eleve kizárja ezek alkalmazását
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Hungarian: Nem észleltek új vagy váratlan, a humán alkalmazás során jelentőséggel bíró eredményt.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges ezen betegek esetében.
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak:
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek.
Czech: Interakce CYP450
Hungarian: - CYP450 interakciók
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Hungarian: ** Ideértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento přípravek pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Czech: Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Czech: - pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
Hungarian: - ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
Czech: Viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2, informace o použití u pediatrické populace.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Czech: dědičný angioedém.
Hungarian: örökletes angioödéma.
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Hungarian: • A bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben.
Czech: • Nízký krevní tlak
Hungarian: • Alacsony vérnyomás.
Czech: Závratěa,h
Hungarian: Szédülésa,h
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Rasilez HCT-ben vannak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Czech: Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
Hungarian: A kombinált kezelés biztonságossága hasonló volt, mint a megfelelő monoterápiáké, a hipertónia súlyosságára, valamint a további kardiovaszkuláris kockázat meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül.
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ennek a gyógyszernek a biztonságossága és előnyei ebben a betegcsoportban nem ismertek.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Hungarian: A Rasilez HCT biztonságosságát több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Czech: Nesmí být prodáván samostatně.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilez HCT.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilez HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Czech: • Pocity smutku (deprese)
Hungarian: • Szomorú hangulat (depresszió).
Czech: Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Hungarian: A hidroklorotiaziddal kapcsolatban nagy mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, melyekre a megfelelő részekben utalás történik.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Hungarian: − Veleszületett vagy idiopátiás angiooedema.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Rasilez HCT a poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Rasilez HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezt az eltérést az aliszkiren/hidroklorotiazid kombináció fokozta volna, mivel ez minden állatnál csak minimális súlyossági fokban volt észlelhető.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitor, ATC kód: C09XA52
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte některý z následujících léků: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
Czech: • Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással).
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2)
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont)
Czech: Tato studie také hodnotila kombinaci aliskirenu a enalaprilu.
Hungarian: A vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb szulfonamid-származékú hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami ennek a gyógyszernek a szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.