FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Finnish: Cyltezo-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Cyltezo jest wskazany.
Finnish: Adalimumabi N = 152
Polish: Adalimumab N = 151
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w
Finnish: Sairauteen liittyvien sairaalahoitojaksojen ja leikkausten määrä väheni adalimumabihoidolla lumehoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi viikolla 56.
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Cyltezo-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Polish: U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na produkt Cyltezo w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg
Finnish: Cyltezo-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu pediatrisen, kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai se on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie
Finnish: Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
Finnish: Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Cyltezo-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cyltezo
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT > 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Finnish: • syöpä
Polish: • rak;
Finnish: Lumelääke/MTX (N = 37)
Polish: Placebo/ MTX (N = 37)
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Finnish: Cyltezo-valmisteen säilyttäminen
Polish: Produkt Cyltezo
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniilia polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Polish: Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie.
Finnish: Adalimumabi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille, kun yhdellä tai useammalla DMARD
Polish: Adalimumab w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset adalimumabin kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Polish: Short Form Health Survey, SF 36) dla wszystkich dawek lub schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co
Finnish: Lumelääke N = 74
Polish: Placebo N = 74
Finnish: Lumelääke/ MTX n = 200
Polish: Placebo/ MTX n = 200
Finnish: Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie
Finnish: 2) Tarkasta kynä
Polish: 2) Sprawdzić wstrzykiwacz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Polish: Cyltezo a inne leki
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana uusia ihovaurioalueita tai aiempien jälkien tai ihovaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary zmian skórnych lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary zmian
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevässä määrin lähtötilanteeseen nähden.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni cykl leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Finnish: 4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjentolat.
Finnish: • aivohalvaus
Polish: • niewydolność wątroby;
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0, a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4. tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Finnish: Cyltezo-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Finnish: Kokoa tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi esitäytetty Cyltezo-kynä, joka on otettu jääkaapista.
Polish: Jedną ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo wyjętą z lodówki.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Polish: W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta esitäytettyä Cyltezo-ruiskua.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie nie powiodło się, nie stosować innej ampułko-strzykawki z lekiem Cyltezo.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cyltezo-valmistetta
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cyltezo
Finnish: Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa stanu czynnościowego
Finnish: Taulukko 16: ACR-vaste lumelääkekontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (% potilaista)
Polish: Tabela 16: Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów) Badanie I w ŁZS
Finnish: 40 mg joka toinen viikko yhdessä metotreksaatin kanssa
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem - Nie dotyczy.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II
Polish: Badanie II w ŁZS
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie począwszy od tygodnia 1 dawki 40 mg co drugi tydzień, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Polish: Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna /
Polish: Produkt Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg
Finnish: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta
Polish: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunutta) tuberkuloosia.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej
Finnish: Cyltezo pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: Produkt Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Polish: sarkoidoza zapalenie naczyń anafilaksja zwiększenie stężenia lipidów hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Finnish: B. Pistä annos
Polish: B. Podać dawkę
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów pediatrycznych między 6. a 17.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Cyltezo.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Finnish: Adalimumabin vs. lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Polish: Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta Cyltezo-kynää.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie nie powiodło się, nie stosować innego wstrzykiwacza z lekiem Cyltezo.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie
Finnish: Taulukko 14: Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa Kaksoissokkovaihe
Polish: Tabela 14: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF, w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Finnish: Myös aiemman infliksimabihoitovasteen menettäminen tai infliksimabihoitoon liittyneet siedettävyysongelmat olivat hyväksyttäviä mukaanottoperusteita.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali reagować na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja infliksymabu.
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies, AAA)] było niższe u
Finnish: Tarkat käyttöohjeet annetaan pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Cyltezo-hoidon aikana.
Polish: W czasie leczenia produktem Cyltezo należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Finnish: • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Finnish: Vertailukelpoinen lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä 48 viikon ajan.
Polish: Porównywalne korzyści płynące z długotrwałego leczenia utrzymywały się przez 48 tygodni.