FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data vedrørende immunisering var imidlertid ikke tilstrækkelige til at konkludere, om immunresponset på disse vacciner, givet efter administration af Taltz, var tilstrækkeligt.
Finnish: Rokotuksia koskevat tiedot eivät kuitenkaan riitä selvittämään, tuottavatko kyseiset rokotteet asianmukaisen immuunivasteen Taltz-valmisteen annon jälkeen.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at 12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af disse lægemidler.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla tehdyn yhteisvaikutustutkimuksen mukaan 12 viikon iksekitsumabiannostelu yhdessä entsyymien CYP3A4 (ts. midatsolaami), CYP2C9 (ts. varfariini), CYP2C19 (ts. omepratsoli), CYP1A2 (ts. kofeiini) tai CYP2D6 (ts. dekstrometorfaani) välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei vaikuta kliinisesti merkittävästi näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Danish: NN:
Finnish: NN: {numero}
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Finnish: Tietoja vasteesta eläviin rokotteisiin ei ole saatavilla; vasteesta inaktivoituja patogeeneja sisältäviin rokotteisiin ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.1).
Danish: Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Danish: 1a Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Finnish: 1a Ota ruisku jääkaapista.
Danish: Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden.
Finnish: Tarkasta, että esitäytetyn ruiskun ulkopuoli on ehjä.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Danish: Det kan komme til at bløde en lille smule.
Finnish: Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Finnish: Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen.
Finnish: A. On normaalia, että esitäytetyssä kynässä on ilmakuplia.
Danish: CHerpes simplex (mukokutan) er defineret som et event, med de foretrukne termer oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpes dermatitis og genital herpes simplex.
Finnish: c Herpes simplex (mukokutaaninen) on määritelty tapahtumiksi, joissa käytettiin haittatapahtumatermiä "suun herpes", "herpes simplex", "sukuelinten herpes", "herpesdermatiitti" tai "sukuelinten herpes simplex".
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Danish: • Den fyldte pen må ikke rystes.
Finnish: • Esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Danish: På tværs af studierne var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring af sværhedsgraden af kløe vurderet ved Itch NRS-score.
Finnish: Eri tutkimuksissa Taltz-hoito oli yhteydessä kutinan vaikeusasteen tilastollisesti merkitsevään lievittymiseen kutinan NRS-asteikolla mitattuna.
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
Danish: 159 (41,6)a sPGA på "0" (clear)
Finnish: 159 (41,6)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Finnish: K. Entä jos männän painaminen sisään ei onnistu?
Danish: 56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
Finnish: 56 % potilasta oli saanut riittämättömän vasteen yhdelle TNF-estäjälle ja 35 % taas ≥ 2:lle TNF-estäjälle.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli riittämätön viikolla 16, saivat kaikissa hoitoryhmissä varahoitoa (rescue therapy: taustahoitoa muutettiin).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller lægemiddelvirkning.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien potilailla lähtötilanteen PASI-pisteiden mediaani vaihteli välillä 17,4-18,3; 48,3-51,2 %:lla potilaista lähtötilanteen sPGA-arvo oli "vaikea" tai "hyvin vaikea", ja kutinan NRS-arvo (Itch Numeric Rating Scale, Itch NRS) oli lähtötilanteessa keskimäärin 6,3-7,1.
Danish: Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Danish: Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen lääkkeen pistämistä.
Danish: Patienterne havde som minimum haft moderat plaque-psoriasis (defineret ved en sPGA-score på ≥ 3 og kandidat til lysbehandling og/eller systemisk behandling) i mindst 6 måneder.
Finnish: Potilailla oli vähintään keskivaikea läiskäpsoriaasi (sPGA-arvo ≥ 3 ja joille soveltuu valohoito ja/tai hoito systeemisillä lääkkeillä) vähintään 6 kk.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: 292 (83,2)a sPGA på "0" (clear)
Finnish: 292 (83,2)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Finnish: Läiskäpsoriaasitutkimuksissa ei ole tutkittu Taltz-valmisteen turvallisuutta yhdistelmähoitona muiden immunomodulaattorien tai valohoidon kanssa.
Danish: Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 180 mg annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 14,6 (6,04) µg/ml ja Ctrough,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 780 potilaalla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä).
Danish: Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Danish: Virkningen ved genital psoriasis
Finnish: Teho sukuelinten alueen psoriaasin hoidossa
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Danish: Du vil høre endnu et højt klik ca. 5 til 10 sekunder efter det første.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Danish: Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
Danish: Ixekizumab modulerer biologiske responser, der induceres eller reguleres af IL-17A.
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Danish: Patienter i disse studier havde diagnosen psoriasisartrit, defineret ved klassifikationskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR), med en varighed på 5,33 år (median).
Finnish: Näiden tutkimusten potilailla oli todettu nivelpsoriaasi (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis -kriteerien [CASPAR] mukaisesti), ja taudin mediaanikesto oli 5,33 vuotta.
Danish: På baggrund af data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra baseline til dag 43.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa otettujen psoriaasi-ihobiopsioiden tietojen perusteella todettiin, että orvaskeden paksuus oheni, proliferoituvien keratinosyyttien, T-solujen ja dendriittisolujen määrät vähenivät ja paikalliset tulehdusmerkkiaineet vähenivät annosriippuvaisesti lähtötilanteesta päivään 43 mennessä.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Finnish: • Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, mistä saat sellaisen.
Danish: Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt.
Finnish: Taltz on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla yksi tai useampi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (DMARD) ei ole tuottanut riittävää vastetta tai on huonosti siedetty (ks. kohta 5.1).
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Danish: 354 (81,8)a sPGA på "0" (clear)
Finnish: 354 (81,8)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Danish: Der var ligeledes forbedringer i træthedsscoren, målt ved Fatigue severity NRS- score (p<0,001).
Finnish: Myös uupumus lievittyi uupumuksen vaikeusasteen numeerisella NRS-mittarilla mitattuna (p < 0,001).
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Danish: Indsprøjt IKKE i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller strækmærker.
Finnish: ÄLÄ pistä alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut tai jossa on arpia tai raskausarpia.
Danish: Influenzai, rhinitis, oral candidiasisd, konjunktivitisi, cellulitise
Finnish: Influenssai, nuha, suun hiivainfektiod, sidekalvotulehdusi, selluliittie
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu enintään 240 mg yliannosten kertaluonteista antoa ihon alle ilman vakavia haittatapahtumia.
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Danish: Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä kynää.
Danish: Har jeg så fået hele min dosis?
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
Danish: Tryk på den grønne injektionsknap.
Finnish: Paina vihreää pistospainiketta.
Danish: Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Danish: Kontroller, hvad der står på etiketten.
Finnish: Tarkista etiketti.
Danish: 363 patienter blev evalueret i SPIRIT-P2, hvoraf 41% var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 16,1 mg. 73,2% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller mere.
Finnish: SPIRIT-P2-tutkimuksessa arvioiduista 363 potilaasta 41 % käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 16,1 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 73,2 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa hoidon teho säilyi viikolle 52 asti, kun arviointiperusteina olivat ACR20/50/70-vasteet, minimaalinen tautiaktiivisuus, entesiittien korjautuminen, daktyliittien korjautuminen ja PASI75/90/100-vasteprosentit.
Danish: Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE den fyldte pen, og skal bortskaffe den som anvist:
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä kynää vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede PASI 75, var signifikant højere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidligt som i uge 1.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 358)
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joilla sPGA-G-vaste oli vähintään "0" ("ei ihomuutoksia") tai "1" ("minimaaliset ihomuutokset") (sPGA-G 0/1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Taltzvalmistetta:
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Finnish: Ruiskun runkoosa, jossa on lääke
Danish: Bortskaf pennen.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä.
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter, som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen, enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa biologista hoitoa; potilailla, jotka olivat altistuneet biologiselle lääkkeelle; ja potilailla, joilla biologinen lääkehoito oli epäonnistunut.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Finnish: Kantaosan suojusta ei tarvitse laittaa takaisin paikoilleenmuuten saatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Finnish: Suositeltu annos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annetaan 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Danish: Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö iksekitsumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö nielty lääkeaine systeemisesti.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 382)
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen (IXORA-Q) osallistui 149 aikuista tutkittavaa (24 % naisia), joilla oli keskivaikea tai vaikea psoriaasi sukuelinten alueella (sPGA-G, static Physician Global Assessment of Genitalia ≥ 3 pistettä), BSA (Body Surface Area) oli vähintään 1 % kehon pinta-alasta (60,4 %:lla BSA oli ≥ 10 % kehon pinta-alasta) ja vähintään yksi sukuelinten alueen psoriaasin paikallishoito oli aiemmin epäonnistunut tai ollut huonosti siedetty.
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Finnish: ACR20-vasteet SPIRIT-P1-tutkimuksen eri ajankohtina viikolle 24 asti
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Finnish: Tämä kynsipsoriaasin, päänahan psoriaasin ja palmoplantaarisen psoriaasin lievittyminen säilyi viikolle 60 asti Taltz-hoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12.
Danish: Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
Finnish: Iksekitsumabia saaneiden apinoiden jälkeläisten postnataalinen kuolleisuus oli suurempaa kuin verrokkien jälkeläisten.
Danish: PBO (N = 118)
Finnish: Lume (N = 118)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien Taltzvalmisteen käyttöä yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Danish: Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE injektionssprøjten, og du skal bortskaffe den som anvist:
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Danish: ap<0,05; bp<0,01; cp< 0,001 sammenlignet med placebo.
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Danish: Efter startdosen på 160 mg blev steady state nået i uge 8 med doseringsregimet 80 mg hver anden uge.
Finnish: 160 mg aloitusannoksen jälkeen vakaa tila saavutettiin viikkoon 8 mennessä, kun lääkettä otettiin 80 mg 2 viikon välein.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Finnish: A. Älä koske neulaan äläkä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Danish: Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Finnish: Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers behandling.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Danish: Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved baseline til 75.000-150.000 celler/mm3.
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.