FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce základné prvky: o Informácie o riziku herpetickej infekcie u pacientov liečených Imlygicom o Informácie o riziku diseminovanej herpetickej infekcie u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom liečených Imlygicom o Odporúčania týkajúce sa náhodného vystavenia ZP Imlygicu: o Pri príprave alebo podávaní Imlygicu vždy používať ochranný/laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare a rukavice; o Vyhýbať sa kontaktu s kožou, očami, sliznicami a priamemu kontaktu bez rukavíc s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov; o Pokyny pre prvú pomoc po náhodnom vystavení; o Imlygic nesmú pripravovať ani podávať zdravotnícki pracovníci s oslabeným imunitným systémom a gravidné zdravotnícke pracovníčky.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku od infekcije herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC; o Informacije o riziku od diseminirane infekcije herpes virusom u imunokompromitiranih osoba liječenih lijekom IMLYGIC; o Preporuke za zdravstvene radnike vezane uz slučajno izlaganje lijeku IMLYGIC; o Uputa da se uvijek tijekom pripreme ili primjene lijeka IMLYGIC nosi zaštitni ogrtač/laboratorijska kuta, zaštitne naočale i rukavice; o Da se izbjegava kontakt s kožom, očima, membranama sluznica i izravan kontakt s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama bolesnika bez zaštitnih rukavica; o Upute o prvoj pomoći nakon slučajnog izlaganja; o Imunokompromitirani zdravstveni radnici i trudnice ne smiju pripremati i primjenjivati lijek IMLYGIC; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC iz bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene/slučajnog izlaganja te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: • Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: U pacientov liečených
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Slovak: Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Croatian: Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Slovak: CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Slovak: Podkožné lézie
Croatian: Potkožne lezije
Slovak: Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
Croatian: Kako čuvati Imlygic
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Slovak: Liečebný interval
Croatian: Intervali liječenja
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Slovak: Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu bez prozirnog plastičnog omota
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Amgen Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
Croatian: • Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Slovak: Koncový ukazovateľ štúdie
Croatian: Krajnji ishod ispitivanja
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
Croatian: Određivanje volumena doze lijeka Imlygic (po leziji)
Slovak: Talimogén laherparepvek bol injekčne podaný do rôznych nádorových xenoštepov v dávkach až 2 x 108 PFU/kg (30-násobne vyšších, ako je navrhovaná klinická dávka) imunodeficientným myšiam (nahým (nude mice) a SCID).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Croatian: Infektivni virus talimogene laherparepvec detektiran je na mjestu injiciranja kod 7 (11%) bolesnika u više vremenskih točaka u ispitivanju; nijedan uzorak nije bio pozitivan na infektivnost virusa nakon 2. ciklusa ili nakon završetka liječenja.
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný nádor
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici koji će zabilježiti broj serije u bolesnikov karton i Karticu s upozorenjima za bolesnika za sva injiciranja i pružiti informaciju o broju serije prilikom prijave nuspojava.
Slovak: Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Croatian: • Obrišite mjesto injiciranja i okolno područje alkoholom te prekrijte injiciranu leziju upijajućim jastučićem i suhim okluzivnim zavojem.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, horúčka, triaška, únava, bolesť, reakcie v mieste podania injekcie§
Croatian: Bolest nalik gripi*, pireksija, zimica, umor, bol, reakcije na mjestu injiciranja §
Slovak: Ako používať Imlygic
Croatian: Kako primjenjivati Imlygic
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Slovak: 5 cm až 4 ml
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
Slovak: Talimogén laherparepvek je liek na onkolytickú imunoterapiu, ktorý je získaný z HSV-1.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)
Slovak: V osobitných populáciách sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s liečivom talimogén laherparepvek.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u posebnim populacijama nisu provedena.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili na liječenje, u njih 42 (54%) došlo je do povećanja sveukupne veličine postojećih lezija od ≥ 25% i/ili razvoja nove/ih lezije/a prije konačnog postizanja odgovora.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odbúrava
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se razgrađuje uobičajenim
Slovak: Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi uključujući multipli mijelom.
Slovak: Imlygic podajte intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Croatian: Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Slovak: Tabuľka 2. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Croatian: Tablica 2. Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Slovak: 3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Slovak: Celková nevoľnosť
Croatian: Sveukupno preživljenje
Slovak: Pred podaním injekcie
Croatian: Prije injiciranja
Slovak: GRH0274SKv1
Croatian: GRH0277HR
Slovak: Vzorky z oklúznych obväzov boli odoberané počas liečby.
Croatian: Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Slovak: Úvodná
Croatian: Početni
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Slovak: 0,5 cm až 0,1 ml
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Slovak: Poruchy ciev Časté
Croatian: Srčani poremećaji Često
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
Croatian: U ispitivanjima, diseminirana virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u 14% golih miševa nakon liječenja virusom talimogene laherparepvec u dozama koje su 10 do 100 puta više od onih koje rezultiraju 100 postotnom smrtnosti s divljim tipom virusa HSV-1.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Slovak: Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu interferirati s učinkovitošću lijeka Imlygic ako se primijene sustavno ili lokalno izravno na mjesto injiciranja.
Slovak: 106 (1 milión)
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari BioVex Inc.
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Croatian: Celulitis na mjestu injiciranja
Slovak: Miera trvalej odpovede
Croatian: Učestalost održivog odgovora
Slovak: INÉ
Croatian: Drugi
Slovak: Vracanie, diarea, konstipácia, nauzea
Croatian: Povraćanje, proljev, konstipacija, mučnina
Slovak: Podanie injekcie pri kožných léziách
Croatian: Slika 1 Injiciranje u kožne lezije
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije početka liječenja u bolesnika koji imaju podležeću autoimunu bolest ili prije nastavka liječenja u bolesnika u kojih su se razvili imunološki posredovani događaji.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou ǀ
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom ׀ NP = nije procjenjivo
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby mali pacienti v terapii pokračovať do klinicky významnej progresie ochorenia (t.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Slovak: Imlygic nedostanete: - ak ste alergický na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom primjene lijeka Imlygic Nećete dobiti Imlygic: - ako ste alergični na virus talimogene laherparepvec ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.). - ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da imate ozbiljno oslabljen imunološki sustav.
Slovak: Medzi respondérmi liečenými Imlygicom 56 (72
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Slovak: Objem injekcie Imlygicu
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Croatian: Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Slovak: Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja prije primjene lijeka Imlygic u tih bolesnika.
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú podať až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Croatian: Sljedeće doze trebaju iznositi do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Croatian: Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v slabinách Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube;
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Slovak: Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često
Slovak: Infekcia a zdĺhavé hojenie v mieste podania injekcie Imlygicu Imlygic môže v mieste podania injekcie spôsobiť infekciu.
Croatian: Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja.
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Slovak: % CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
Slovak: Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Slovak: o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
Croatian: o vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 1).
Slovak: EMEA/H/C/002771
Croatian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Croatian: Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic