FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Zubereitung/Verabreichung Die Flasche muss vor der Einnahme des Arzneimittels kräftig geschüttelt werden.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά πριν τη λήψη του φαρμάκου.
German: Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Greek: Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
German: Cefuroximaxetil Tabletten und Cefuroximaxetil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα δισκία κεφουροξίμης αξετίλ και τα κοκκία κεφουροξίμης αξετίλ για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν αλληλο-αντικαθίστανται στη βάση χιλιοστόγραμμου προς χιλιοστόγραμμο (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, bis die Spritze den ersten Teil Ihrer gesamten Dosis enthält.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου η σύριγγα περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
German: Arzneimittel wie Zinnat können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις Φάρμακα όπως το Zinnat μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες).
German: • Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis).
Greek: • σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
German: Dieses Phänomen wird als JarischHerxheimer-Reaktion bezeichnet.
Greek: Αυτό είναι γνωστό σαν αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
German: Spanien - Cefuroxima Solasma
Greek: Ισπανία - Cefuroxima Allen Ισπανία - Cefuroxima Solasma
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • der Haut und des Weichteilgewebes.
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Österreich, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich - Zinnat Italien - Oraxim
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Zinnat: εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit frischem Leitungswasser.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη και ξεπλύνετε την καλά με καθαρό νερό.
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme,
Greek: • υδρόλυση από β-λακταμάσες που περιλαμβάνουν (αλλά δεν περιορίζονται σε) ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AmpC ένζυμα που μπορεί να επάγονται ή να καταστέλλονται σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά είδη βακτηρίων,
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Greek: Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
German: Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Zinnat Suspension finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Greek: Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε το εναιώρημα Zinnat βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
German: Enterobacter cloacae
Greek: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
German: Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Greek: Με τον ασθενή καθιστό σε όρθια στάση, τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας ακριβώς μέσα στο στόμα του ασθενούς, στραμμένη προς το εσωτερικό της παρειάς.
German: Zinnat kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.
Greek: Το Zinnat μπορεί να σας κάνει ζαλισμένο και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σας μειώνουν την επαγρύπνηση.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή όρθια θέση.
German: Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κεφουροξίμη αξετίλ ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
German: Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder an der Luft trocknen.
Greek: Αφήστε το έμβολο και το σωλήνα να στεγνώσουν φυσικά.
German: Griechenland - Zinadol
Greek: Ισπανία - Zinnat
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Greek: Η συνήθης δόση του Zinnat είναι 250 mg έως 500 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις υπερανάπτυξη
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Greek: • Θεραπεία πρώιμης νόσου του Lyme
German: Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor.
Greek: Στοιχεία μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα.
German: Wie ist Zinnat aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zinnat
German: 1,4 - 2,4 Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von zweimal täglich 125 mg bis 500 mg)
Greek: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (καθιερωμένη δόση των 125 mg έως 500 mg χορηγούμενη δις ημερησίως)
German: 15 mg/kg-Dosierung für Otitis media und schwerere Infektionen Alter
Greek: Δοσολογία 15 mg/kg για μέση ωτίτιδα και σοβαρότερες λοιμώξεις Ηλικία Δόση (mg) δις ημερησίως
German: 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich - Zinnat Deutschland - Elobact
Greek: 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Γαλλία, Ισπανία, Ηνωμένο βασίλειο - Zinnat
German: Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Greek: Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης.
German: Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Greek: Το εναιώρημα κεφουροξίμης αξετίλ περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι μια πηγή φαινυλαλανίνης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλοκετονουρία.
German: Schieben Sie den Stempel der Spritze langsam vor und lassen sie dabei ausreichend Zeit zum Schlucken.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της κεφουροξίμης αξετίλ ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη της Candida.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 2,3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
Greek: 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 2,3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
German: Streptococcus agalactiae
Greek: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
German: Anzahl Beutel pro Dosis
Greek: Αρ. φακελίσκων ανά δόση
German: • des Halsbereiches
Greek: • των παραρρίνιων κοιλοτήτων
German: Stecken Sie die Spritze in den Mund, richten Sie die Spitze der Spritze dabei auf die Innenseite der Wange.
Greek: Βάλτε την σύριγγα μέσα στο στόμα, τοποθετώντας το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
German: Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim.
Greek: Οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικοί στη κεφουροξίμη.
German: Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
German: Sie dürfen das Arzneimittel NICHT in einem Strahl herausspritzen.
Greek: ΜΗΝ εκτοξεύσετε το φάρμακο υπό μορφή πίδακα.
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Greek: 10 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 125 mg δις ημερησίως
German: Zweimal täglich 500 mg
Greek: 500 mg δις ημερησίως
German: Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
Greek: Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
German: Proteus mirabilis
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Greek: Βγάλτε το καπάκι της φιάλης.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zinnat nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab
Greek: Μην σταματήσετε το Zinnat χωρίς συμβουλή
German: Zweimal täglich 250 mg
Greek: 250 mg δις ημερησίως
German: • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
German: Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση κεφουροξίμης μετά από επανάληψη από του στόματος δόσεων των 250 έως 500 mg.
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ υπόκειται σε υδρόλυση από εστεράσες προς παραγωγή του δραστικού αντιβιοτικού, κεφουροξίμη.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
German: Nehmen Sie die Spritze auseinander und waschen Sie sie sorgfältig mit frischem Leitungswasser.
Greek: Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και πλύνετέ τη επιμελώς σε καθαρό πόσιμο νερό.
German: 2 bis 18 Jahre
Greek: 2 έως 18 ετών Πίνακας 4.
German: Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Greek: Ο θηλασμός μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί λόγω των επιδράσεων αυτών.
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 6,1 g Sucrose je Einzeldosis
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 6,1 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Greek: Καθώς στην εξέταση σιδηροκυανιούχου μπορεί να συμβεί ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, για τον προσδιορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφουροξίμη αξετίλ συνιστάται η χρήση είτε της μεθόδου της οξειδάσης της γλυκόζης είτε της μεθόδου της εξοκινάσης.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 10 έως 14 ημέρες
German: • bakterielle Efflux-Pumpen
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
German: MIINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG/FOLIENSTREIFEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν υψηλή θερμοκρασία (πυρετό), ρίγη, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης του Zinnat για τη νόσο του Lyme.
German: Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Ist national auszufüllen]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
Greek: 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
German: Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφιλία θετικός έλεγχος Coomb's θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία (μερικές φορές εκσεσημασμένη)
German: Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Gram-positive Aerobier:
Greek: Μικροοργανισμοί για τους οποίους η αποκτηθείσα ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα
German: 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 12,2 g Sucrose je Einzeldosis
Greek: 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 12,2 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
German: Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{ Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Greek: <{Φαξ}> <{Ε-mail}>
German: Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Greek: Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
German: Empfohlene Dosierung von Zinnat bei eingeschränkter Nierenfunktion
Greek: Συνιστώμενες δόσεις Zinnat σε νεφρική δυσλειτουργία
German: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας • δερματικό εξάνθημα.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
German: Zystitis
Greek: Θηλασμός
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: Der CHMP prüfte die Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien, von denen zwei Studien Patienten im Alter von >12 Jahren (Nadelman 1995; Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" ausreichende Daten vorliegen.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένης μιας διπλής τυφλής μελέτης και ορισμένων υποστηρικτικών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
German: Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
German: Nach Prüfung der vorgelegten klinischen Daten, welche vier relativ große (>300 Patienten), doppelblinde Vergleichsstudien mit angemessenem Studiendesign umfassten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation annehmbar ist.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της υποβληθείσας κλινικής τεκμηρίωσης, η οποία συνίσταται σε τέσσερις δεόντως σχεδιασμένες, σχετικά μεγάλες (>300 ασθενείς) διπλές τυφλές, συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
Greek: Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
German: Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis Nach Überprüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Aujard, 1995, Gooch, 1993 und Scholz 2004 sowie Studien der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie und eine offene, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Parallelgruppenstudie, die 1989 in allgemeinmedizinischen Zentren im Vereinigten Königreich, in Frankreich und in Deutschland durchgeführt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten Daten die vorgeschlagene Indikation stützen.
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα Κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων μελετών των Aujard, 1995, Gooch, 1993 και Scholz, 2004, καθώς και μελετών της Γερμανικής Εταιρίας για τα Παιδιατρικά Λοιμώδη Νοσήματα και μιας μεγάλης ανοιχτής μελέτης παράλληλων ομάδων υπό την υποστήριξη του ΚΑΚ, η οποία διενεργήθηκε σε κέντρα γενικής ιατρικής στο ΗΒ, στη Γαλλία και στη Γερμανία το 1989, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation und stimmte zu, dass Infektionen, für die nachgewiesen oder vermutet wird, dass sie durch weniger empfindliche Bakterienarten (wie etwa gegenüber Penicillin intermediär empfindliche S. pneumonia, M. catarrhalis und H. influenzae) verursacht wurden, mit 500 mg, die in 12-stündigen Intervallen verabreicht werden, behandelt werden sollten.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις και συμφώνησε ότι οι λοιμώξεις που πιθανολογείται ή έχει καταδειχθεί ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως τα ενδιάμεσης ευαισθησίας στην πενικιλλίνη στελέχη S. pneumonia, M. catarrhalis και H. influenzae) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση δόσης 500 mg ανά 12 ώρες.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Behandlung mit Cefuroximaxetil eine weitere Übertragung der Infektion vermutlich nicht mindern kann.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Bakterienarten, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligt sind (d. h. Staphylokokken und Streptokokken), gegenüber Cefuroxim empfindlich sind.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ήτοι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι) παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch die verfügbaren klinischen Daten sowie die PK/PD-Daten bestätigt wird, dass eine zweimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxetil eine wirksame Dosis darstellt und die dreimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxitil nicht durch die klinischen Daten und die Daten zur Sicherheit gestützt wird.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα κεφουροξίμης αξετίλης δύο φορές την ημέρα είναι αποτελεσματικό και ότι η χορήγηση κεφουροξίμης αξετίλης τρεις φορές την ημέρα δεν τεκμηριώνεται από τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation für die Behandlung von früher LymeBorreliose als annehmbar.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων των μελετών, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.