FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Hungarian: A 26 hét alatt a Xoterna Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
English: Similarly, for glycopyrronium no QT prolongation was observed in a TQT study after an inhaled dose of 8 times the recommended therapeutic dose.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a glikopirrónium esetén, a javasolt terápiás dózis 8-szorosának inhalálását követően egy TOT vizsgálatban nem észlelték a QT megnyúlását.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Hungarian: A beszűkült veseműködés kihat a glikopirrónium-bromid szisztémás expozíciójára.
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást a Xoterna Breezhaler javasolt dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xoterna Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
English: Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler továbbá hatásosabbnak mutatkozott az összes COPD exacerbatio egy évre vetített arányának csökkentésében a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest 11%-kal (p = 0,003).
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: Xoterna Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután az összes kapszulát felhasználták.
English: In the 52-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
English: Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: • Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Hungarian: • Ne használja a Xoterna Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
English: Steady-state exposure to indacaterol after Xoterna Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Hungarian: Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Xoterna Breezhaler inhalátor)!
English: At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) a Xoterna Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
English: In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Xoterna Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picrograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Hungarian: A napi egyszeri javasolt adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
English: At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Hungarian: héten a Xoterna Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
English: At week 64, Xoterna Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Hungarian: hétre a Xoterna Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 µg és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Xoterna Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
English: Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components.
Hungarian: Nem gyakori A Xoterna Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Hungarian: A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterol és 50 mikrogramm glikopirrónium kapszulánként.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma a Xoterna Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
English: Xoterna Breezhaler contains lactose
Hungarian: A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a Xoterna Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a Xoterna Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Hungarian: A glikopirrónium Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat a Xoterna Breezhaler tekintetében.
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
English: Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
Hungarian: A Xoterna Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
English: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Hungarian: Xoterna Breezhaler - indakaterol
English: Patients with severe renal impairment
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek
English: How much Xoterna Breezhaler to use
Hungarian: Mennyi Xoterna Breezhaler-t alkalmazzon?
English: What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Xoterna Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Hungarian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Hungarian: A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
English: What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek a Xoterna Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Hungarian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/glikopirrónium
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe-közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
English: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Hungarian: Xoterna Breezhaler - glikopirrónium
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Hungarian: - ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik a Xoterna Breezhaler-ben vannak (lásd
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált a TDI fokális pontszámban bekövetkező 1 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Hungarian: Az alatt az idő alatt, amikor a Xoterna Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
English: • One Xoterna Breezhaler inhaler
Hungarian: • Egy Xoterna Breezhaler inhalátor.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában készítmény teteje átlátszó sárga, teste pedig natúr, átlátszó.
English: How to use Xoterna Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
English: How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use.
Hungarian: - A Xoterna Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
English: Other medicines and Xoterna Breezhaler
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a Xoterna Breezhaler” pontot).
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Hungarian: Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban az átlagos, adagolás előtti FEV1 statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt a Xoterna Breezhaler esetében minden vizit alkalmával az 52.
English: Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Hungarian: héten az SGRQ összpontszám placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -3,01, p = 0,002) és tiotropiumhoz viszonyított csökkenése (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,13, p = 0,009), és az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított csökkenése jelez, ami sorrendben -1,09 és -1,18 volt.
English: - Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
Hungarian: - A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
English: What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Hungarian: Tudnivalók a Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt
English: 6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Xoterna Breezhaler kapszulát tartalmaz.
English: In a another study comparing Xoterna Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patient-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 258) és a flutikazon/szalmeterol kombinációt (n = 264) hasonlította össze 26 héten át, a közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a megadott sorrendben 0,15 vs.
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: Általános kórképek
English: How to store Xoterna Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell a Xoterna Breezhaler-t tárolni?
English: What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Hungarian: héten a placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,09, p < 0,001), a tiotropiumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 0,51, p = 0,007) és a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 0,76, p = 0,003).
English: There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Hungarian: A pulzusszám 30 perc, 4 óra és 24 óra utáni mérése alapján a Xoterna Breezhaler-nek 24 óra alatt nem volt jelentős hatása az átlagos pulzusszámra.
English: How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Hungarian: Meddig kell folytassa a Xoterna Breezhaler-kezelést?
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
English: • irregular heartbeat.
Hungarian: • szapora szívverés.