FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Italian: Il trattamento con Cyramza può avere bisogno di essere temporaneamente sospeso fino a quando i livelli di proteine nelle urine diminuiscono e quindi il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa, o interrotto in modo permanente se il livello di proteine nelle urine non si riduce in modo sufficiente.
English: If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante il trattamento, il tempo di infusione sarà aumentato per la restante parte della stessa e per tutte le infusioni successive.
English: Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Italian: Basato sul PopPK, la clearance media (CV%) di ramucirumab è stata 0.015 L/ora (30%) e l'emivita media è stata 14 giorni (20%).
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di encefalopatia epatica.
English: Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Italian: L'esame emocromocitometrico ed i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni che predispongono al sanguinamento, e in quelli trattati con anticoagulanti o in concomitanza con altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
Italian: Include: un caso di sindrome nefrosica
English: See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione di paclitaxel, dei componenti di FOLFIRI o di docetaxel, a seconda dei casi, per i requisiti della premedicazione ed ulteriori informazioni.
English: The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di Cyramza è stata del 98,6% e del placebo del 99,6%.
English: 1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
Italian: 1.200 mg/m2 oltre le 46-48 ore a 5-FU = 5-fluorouracile.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Italian: I coaguli di sangue arterioso possono portare a gravi condizioni, tra cui l'infarto o l'ictus.
English: Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Ramucirumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante nelle cellule murine (NS0).
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di ramucirumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Italian: L'effetto relativo del trattamento (valutato dall'HR) di Cyramza paragonato a placebo era generalmente consistente in tutti i sottogruppi che includevano età, razza, eziologia della malattia e ragione della sospensione di sorafenib (progressione di malattia vs intolleranza).
English: FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Italian: La chemioterapia FOLFIRI è somministrata per infusione endovenosa, dopo aver terminato l'infusione di Cyramza.
English: - Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Italian: - Connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo ('fistola'): Cyramza può aumentare il rischio di connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ramucirumab.
English: Cyramza is for intravenous use.
Italian: Cyramza è per uso endovenoso.
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Italian: I pazienti arruolati nello studio erano andati in progressione durante o dopo trattamento con sorafenib oppure erano intolleranti al sorafenib.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima e durante l'uso che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C.
English: Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Italian: Nei pazienti trattati con ramucirumab la pressione sanguigna deve essere monitorata.
English: Hypertensiona,e
Italian: Ipertensionea,e
English: Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, tempo alla progressione dall'inizio della terapia di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi) e misurabilità della malattia.
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Italian: In uno studio condotto su animali, ramucirumab non ha compromesso la guarigione della ferita.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Italian: Per i pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel la mediana della durata della terapia è stata di 19 settimane, e per i pazienti trattati con placebo più paclitaxel la mediana della durata della terapia è stata di 12 settimane.
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Italian: In presenza di una tossicità ematologica di Grado 4 secondo il NCI CTCAE o di tossicità non-ematologica correlata a paclitaxel di Grado 3, si raccomanda di ridurre la dose di paclitaxel entro i 10 mg/m2 per tutti i cicli successivi.
English: Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo di paclitaxel o di docetaxel per ulteriori informazioni.
English: In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
Italian: Nello studio RAISE, nei pazienti con mCRC trattati con ramucirumab più FOLFIRI l'ADR più frequente (≥1%) che ha portato alla interruzione di ramucirumab è stata la proteinuria (1,5%).
English: Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Italian: Il peso corporeo è considerato una significativa co-variata della farmacocinetica di ramucirumab a supporto del dosaggio basato sul peso corporeo.
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti in oncologia.
English: Administer via infusion pump.
Italian: Somministrare mediante pompa per infusione.
English: The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS e quelli secondari comprendevano la PFS, il tasso di risposta complessivo (ORR) e l'indice QoL (Quality of Life - QoL) applicando il questionario EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30.
English: 18.3-123 μg/ml), respectively.
Italian: (range di 18.3-123 μg/ml).
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: - Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
Italian: - Grave sanguinamento: Cyramza può aumentare il rischio di grave sanguinamento.
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare gli effetti degli ADAs sull'efficacia o sulla sicurezza di ramucirumab.
English: Abdominal paina,e Diarrhoea
Italian: Dolore addominalea,e Diarrea
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Italian: Basato sullo studio REACH-2 e REACH (ramucirumab agente singolo nell'HCC).
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti se avevano avuto esperienza di uno qualsiasi tra: un ATE, ipertensione di Grado 4, proteinuria di Grado 3, un evento di sanguinamento di Grado 3-4, o una perforazione intestinale durante terapia di prima linea con bevacizumab.
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Italian: Non c'è stata alcuna chiara deviazione dalla proporzionalità tra la dose e la farmacocinetica di ramucirumab dai 6 mg/kg ai 20 mg/kg.
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Italian: I sintomi possono includere sudorazione o altri segni di infezione, come mal di testa, dolore agli arti o diminuzione dell'appetito.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Italian: Basato su un approccio farmacocinetico della popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione [coefficiente di variazione % (CV%)] allo stato stazionario per ramucirumab è stato 5.4 L (15%).
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Italian: Per tossicità specifiche possono essere attuate riduzioni della dose per i singoli componenti di FOLFIRI.
English: Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Italian: Tabella 3: riduzioni della dose di ramucirumab in base alla proteinuria Dose iniziale di ramucirumab: Prima riduzione della dose a: Seconda riduzione della dose a:
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con ramucirumab sono state: neutropenia, affaticamento/astenia, leucopenia, epistassi, diarrea e stomatite.
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Italian: Si raccomanda una premedicazione con un antistaminico anti-H1 (per esempio difenidramina) prima dell'infusione di ramucirumab.
English: - blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
Italian: - coaguli di sangue nelle arterie: i coaguli di sangue arterioso possono portare ad infarto o ad ictus.
English: If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Italian: Se la paziente risultasse in stato di gravidanza durante il trattamento con ramucirumab, deve essere informata del potenziale rischio per il mantenimento della gravidanza e del rischio per il feto.
English: Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Italian: Include: leucopenia e diminuzione della conta delle cellule bianche del sangue.
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione di docetaxel per specifici consigli sulla dose.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima e durante l'uso che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Italian: Come risulta dagli effetti indesiderati sopra elencati, questi sono: basso numero di globuli bianchi; basso numero di piastrine; bassi livelli di albumina, di potassio o di sodio nel sangue; presenza di proteine nelle urine.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Italian: Non sono stati condotti studi per la valutazione della tossicità riproduttiva legata ramucirumab, tuttavia, modelli animali collegano angiogenesi, VEGF e VEGF Recettore 2 agli aspetti critici della riproduzione femminile, sviluppo embrio-fetale, e lo sviluppo postnatale.
English: The most serious adverse reactions associated with ramucirumab treatment (as a single agent or in combination with cytotoxic chemotherapy) were:
Italian: Le reazioni avverse più gravi associate al trattamento con ramucirumab (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia citotossica) sono state:
English: - The active substance is ramucirumab.
Italian: - Il principio attivo è ramucirumab.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Disturbi del Sistema sanguigno e linfatico
English: There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Sono disponibili pochi dati di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) trattati con ramucirumab (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Italian: Tuttavia, dal momento che ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può potenzialmente influenzare negativamente la guarigione delle ferite, il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato.
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
Italian: Inclusi casi di sindrome nefrosica.
English: You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Italian: Deve evitare di essere in gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo aver preso l'ultima dose di Cyramza.
English: Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Italian: Tabella 2: criteri che devono essere soddisfatti prima della somministrazione di FOLFIRI Criteri
English: If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Italian: Se ha una ferita che si rimargina molto lentamente durante il trattamento, la dose di Cyramza sarà sospesa fino a quando la ferita è completamente guarita.
English: The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Italian: Il tasso di controllo della malattia (risposta completa più risposta parziale più malattia stabile) è stato numericamente più alto nei pazienti del braccio ramucirumab più FOLFIRI in confronto al braccio placebo più FOLFIRI (rispettivamente, 74,1% vs. 68,8%).
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Italian: L'outcome di maggior efficacia nel REACH-2 era supportato anche da un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Italian: Ramucirumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale > 3.0 ULN e qualunque valore di AST).
English: Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, per le seguenti covariate non è stato riscontrato un impatto sulla distribuzione di ramucirumab: età, sesso, etnia, livelli sierici di albumina.
English: ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
Italian: Le ADRs sono elencate di seguito in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi.
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Italian: ORR % (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza, CR = risposta completa, ORR = tasso di risposta obiettiva PR = risposta parziale
English: Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Italian: I criteri che devono essere soddisfatti prima di somministrare FOLFIRI sono riportati in Tabella 2.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici: il trattamento con ramucirumab in questi pazienti non deve essere iniziato finché la loro ipertensione preesistente non è controllata.
English: Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state riportate negli studi clinici con ramucirumab.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata con un filtro “protein sparing” di 0,22 micron e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
English: If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Italian: Se usando una striscia reattiva urinaria le proteine nelle urine risultano ≥2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore.
English: Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Italian: Ramucirumab deve essere usato con cautela in pazienti con grave cirrosi epatica (classificazione di ChildPugh B o C), cirrosi con encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa dovuta a cirrosi, o sindrome epato-renale.
English: Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con docetaxel presentino neutropenia febbrile, una conta dei neutrofili <500 cellule/mm3 per oltre 1 settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, od altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione della tossicità.
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Italian: Analisi di sottogruppi pre-specificati per entrambe la OS e la PFS basati su età (<65 e ≥65 anni), sesso, razza, ECOG PS (0 o ≥ 1), numero di organi interessati, presenza di sole metastasi epatiche, sede del tumore primario (colon o retto), valori dell'antigene carcinoembrionario (<200μg/L, ≥200μg/L), tutti hanno mostrato un effetto del trattamento a favore di Cyramza più FOLFIRI rispetto al trattamento con placebo più FOLFIRI.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - foro nella parete intestinale: si tratta di un perforazione che si sviluppa nella parete dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Italian: Non diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
English: Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
English: It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se ramucirumab venga escreto nel latte umano.
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)