FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden cerrar las señales referentes a las formulaciones orales de busulfán y el riesgo de enfermedad hepática venooclusiva en pacientes que han recibido previamente radioterapia / quimioterapia / HSCT, esterilidad, tratamiento de sobredosis.
Swedish: Signalerna beträffande orala formuleringar av busulfan och risk för venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som tidigare har fått strålbehandling/cellgiftsbehandling/hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), sterilitet och överdoseringsbehandling kan stängas.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbono que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Swedish: I vattenlösning frisätts metansulfonatgrupperna och då produceras koljoner som kan alkylera DNA, vilket anses vara en viktig biologisk mekanism för dess cytotoxiska effekt.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med Busilvex.
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Swedish: Det finns ingen gemensam metabolismväg för busulfan och fludarabin.
Spanish: Los pacientes con leucemia tratados con busulfano desarrollaron muy diversas anomalías citológicas y, en algunos casos, desarrollaron cáncer.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Spanish: Los valores de concentración de busulfano en el líquido cefalorraquídeo son equiparables a los del plasma aunque probablemente son insuficientes para una actividad antineoplásica.
Swedish: Busulfankoncentrationer i cerebrospinalvätskan var ungefärligen samma som i plasma även om dessa koncentrationer förmodligen är otillräckliga för antineoplastisk aktivitet.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar atención a esta alteración pulmonar, en aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia de mediastino o pulmón (ver sección 4.8).
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Busilvex
Spanish: Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Swedish: Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en adultos y pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Spanish: No se han observado interacciones entre el busulfano y los antieméticos de tipo 5 -HT3 tales como el ondansetrón y el granisetrón.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5-HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Spanish: La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas efter din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Spanish: Farmacocinética en adultos
Swedish: Farmakokinetik hos vuxna
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Swedish: WHO har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Spanish: También, hay casos publicados de aumento de los niveles plasmáticos de busulfano después de la administración de metronidazol.
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Spanish: La dosis recomendada y esquema de administración es el siguiente: - fludarabina administrada durante 1 hora mediante perfusión diaria única de 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos o 40 mg/m2 durante 4 días consecutivos.
Swedish: Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa (IV)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning (i.v.)
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
Swedish: Busulfan är mutagent och klastogent.
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
Swedish: Det rekommenderas därför att män inte avlar barn under behandlingen och t.o.m. sex månader efter behandlingen och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen på grund av risken för permanent sterilitet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se ha notificado en dos casos que el busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
Swedish: Inga interaktioner observerades när busulfan kombinerades med flukonazol (antimykotika).
Spanish: Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busilvex.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud ha concluido que existe una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Swedish: World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busilvex en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Spanish: El total de la dosis de Busilvex prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Swedish: Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 % - 80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada, tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg), proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
Swedish: Det förefaller som om den rekommenderade intravenösa dosen busulfan som antingen administrerades som enskild infusion (3,2 mg/kg) eller som 4 uppdelade infusioner (0,8 mg/kg) gav likvärdig daglig plasmaexponering med liknande inter-och intrapatientvariabilitet.
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Swedish: Symtom som vid klimakteriet och infertilitet hos kvinnor.
Spanish: Macrogol 400.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los diagnosticados con enfermedad venooclusiva hepática.
Swedish: Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
Spanish: La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busilvex.
Spanish: horas adicionales a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Swedish: följt av 3 timmar vid 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 µmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3.600 y 6.000 µmol/L.minuto).
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1 500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut).
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos (leves / moderados en el 46% y graves en el 1%).
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Spanish: Oliguria
Swedish: Oliguri
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före Busilvexbehandling eller under behandling skall ske med försiktighet.
Spanish: El metabolismo del busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Swedish: Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-S-transferas).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Busilvex® ha respondido a la pregunta de "microangiopatía trombótica" (MAT) después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) solicitada como información complementaria.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Busilvex® har svarat på frågan om "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter att det efterfrågats som kompletterande information.
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 x(längd i cm - 152).
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busilvex (ver sección 4.8).
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
Spanish: Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Swedish: Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
Spanish: La interacción entre el busulfán y el metronidazol ha sido descrita en revisiones bibliográficas y casos posteriores a la comercialización.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Spanish: Busilvex se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
Swedish: Busilvex skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Swedish: Alla patienter skall premedicineras med antiepileptika för att förhindra kramper som har rapporterats vid behandling med höga doser busulfan.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en los autotrasplantes como en los alotrasplantes.
Swedish: Median tid till neutropeni var 4 dagar för både autolog- och allogenpatienter.
Spanish: Se deberá vigilar de cerca el estado hematológico e instaurar las medidas de soporte necesarias que estén clínicamente indicadas.
Swedish: Hematologisk status bör monitoreras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
Spanish: Según indican los estudios clínicos, ninguno de los pacientes tratados experimentó taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a Busilvex.
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till Busilvex.
Spanish: La mielodepresión y la inmunodepresión eran los efectos terapéuticos deseados en el tratamiento de acondicionamiento.
Swedish: Myelosuppression och immunsuppression var de önskade terapeutiska effekterna av den konditionerande behandlingen.
Spanish: Busilvex puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Swedish: Busilvex kan även ge klimakterieliknande symtom och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Spanish: Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Swedish: Busilvex tillhandahålls i en multipelförpackning bestående av två kartonger som vardera innehåller fyra injektionsflaskor.
Spanish: El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busilvex no ha sido estudiada y no es recomendable.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
Spanish: No se ha llevado a cabo un ensayo clínico específico para evaluar la interacción entre busulfano administrado por vía intravenosa e itraconazol o metronidazol.
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och itrakonazol eller metrondiazol.
Spanish: La administración intravenosa de busulfano en los ratones aumentó significativamente la incidencia de tumores del timo y de los ovarios.
Swedish: Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del aparato locomotor, así como aumento de peso y volumen corporal.
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho butilo cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura.
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar injektionsflaska (glas typ I) med butylpropp täckt med en lila "flip-off" aluminiumkapsyl.
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Antingen fenytoin eller benzodiazepiner gavs som profylax mot krampanfall till patienter som deltog i de kliniska studierna med intravenöst busulfan (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alotrasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Spanish: Diluir antes de utilizar
Swedish: Skall spädas före användning
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CON LA BLUE BOX {Envase que contiene 8 viales de 10 ml}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MED BLUE BOX Kartong innehållande 8 injektionsflaskor à 10 ml
Spanish: Se han observado casos de MAT después de altas dosis de busulfán iv en combinación con otros medicamentos como tratamiento de acondicionamiento anterior TCH después de revisar la bibliografía y los casos recuperados en la base de datos de seguridad de la empresa.
Swedish: Man har sett fall av TMA efter höga doser intravenös busulfan i kombination med andra läkemedel som konditioneringsbehandling före HSCT efter genomgång av litteraturen och fallen hämtade från företagets säkerhetsdatabas.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada relativa al uso de busulfano como parte de un régimen de acondicionamiento previo al TCPH en niños con anemia de Fanconi.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Swedish: Pigmentförändring
Spanish: La neumonía produjo la muerte en el 1% (1/103) y fue una amenaza para la vida en el 3% de los pacientes.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para busulfán, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för busulfan är CHMPs slutsatser följande:
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.