FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξάλλου, δεδομένης της απουσίας συμβαμάτων στο σκέλος εικονικού φαρμάκου των συνδυασμένων βασικών μελετών φάσης 3 σε ασθενείς που διατρέχουν πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, του σχετικά μικρού μεγέθους δείγματος και της βραχείας διάρκειας της μελέτης, το εύρημα αυτό ενδέχεται να είναι τυχαίο.
Romanian: Pe de altă parte, dată fiind absenţa evenimentelor la pacienţii cu risc cardiovascular foarte ridicat din grupurile placebo ale studiilor pivot de fază 3 combinate, dimensiunea relativ mică a eşantionului şi durata redusă a studiului, această constatare ar putea fi atribuită, de asemenea, hazardului.
Greek: Η βάση με τα δεδομένα για την ασφάλεια της μιπομερσένης, τα οποία προέρχονται από το διεξαχθέν κλινικό πρόγραμμα, είναι περιορισμένη σε σχέση με τον αρχικό πληθυσμό-στόχο στον οποίο περιλαμβάνονται ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ή έστω μόνο σοβαρές περιπτώσεις.
Romanian: Baza de date privind siguranţa în utilizarea mipomersenului rezultată din programul clinic realizat este limitată, ţinând cont de populaţia ţintă iniţială care intenţiona să includă pacienţi cu HeFH, chiar dacă se limita la cazuri grave, şi ridică motive serioase de îngrijorare pentru ambele grupuri de pacienţi.
Greek: Σε απόλυτους όρους, η μείωση αυτή αντιστοιχεί σε διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μείωση της LDL-χοληστερόλης με μιπομερσένη στο πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας κατά -100 και -114 mg/dl σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
Romanian: În termeni absoluţi, aceasta corespunde unei reduceri corectate faţă de placebo asociate cu mipomersenul de -100 şi -114 mg/dl a LDL-C la PET faţă de valoarea iniţială, care poate fi considerată ca având relevanţă clinică.
Greek: Επιπλέον, στον πληθυσμό του σκέλους του εικονικού φαρμάκου της συγκεντρωτικής δοκιμής φάσης 2 και 3, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με σχετικά χαμηλότερο καρδιαγγειακό κίνδυνο (σε σύγκριση με τον πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία), παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων, γεγονός που υποδηλώνει δυνητικά και πάλι ότι η απουσία μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων στα σκέλη εικονικού φαρμάκου των βασικών μελετών μικρού συνολικού μεγέθους ενδέχεται να είναι τυχαίο εύρημα.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Greek: Η θεραπεία με μιπομερσένη, σε συνδυασμό με στατίνες, επιφέρει κατά το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας στατιστικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης, της τάξης του 24,7% και 35,9%, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αντίστοιχα.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία ήταν μόλις 8% στα 3 έτη, με το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων να ανέρχεται σε
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Greek: Η ανησυχία ότι η στεατοηπατίτιδα θα μπορούσε να εξελιχθεί σε ηπατική ίνωση και εν τέλει σε κίρρωση, με την πάροδο αρκετών ετών, εξακολουθεί να υφίσταται.
Romanian: Există motive de îngrijorare, care se menţin în continuare, cu privire la faptul că aceasta ar putea evolua la fibroză hepatică şi, în cele din urmă, în decurs de câţiva ani, la ciroză.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με δεδομένα από τις βασικές μελέτες και τη μελέτη OLE CS6, τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας στα δύο έτη ενδέχεται να ανέρχονται σε έως και 50%-70% και οφείλονται κυρίως στη δυσανεξία στη θεραπεία με μιπομερσένη.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Greek: Η μακροχρόνια σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης παραμένει απροσδιόριστη, ακόμη και στην περίπτωση που η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung al mipomersenului rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 2:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
Romanian: Pentru pacienţii individuali, scenariul cel mai pesimist ar putea fi ca aceştia să nu obţină beneficiul potenţial din tratamentul cu mipomersen din punct de vedere al reducerii morbidităţii/mortalităţii de cauză cardiovasculară, deoarece nu pot tolera tratamentul de lungă durată, dar ar putea fi afectaţi de boala hepatică progresivă care rezultă din steatohepatita indusă de mipomersen.
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν εάν διευρυνθεί ο πληθυσμός-στόχος στο πλαίσιο της καθιερωμένης πρακτικής·
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica standard la o populaţie mai puţin selectată;
Greek: Οι δυνητικές αρνητικές επιδράσεις στους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου αντισταθμίζουν, ενδεχομένως, τη δυνητικά θετική επίδραση που έχει στα καρδιαγγειακά συμβάματα η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ποσοστιαίες μειώσεις με τη μιπομερσένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας, και στα επίπεδα απολιποπρωτεΐνης Β, συνολικής χοληστερόλης και μη HDL χοληστερόλης.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία στα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, στα μείζονα καρδιακά συμβάματα και στα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
Romanian: În special, reprezintă motive de îngrijorare dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Greek: • Οι επιδράσεις της μιπομερσένης στο ήπαρ (περιλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών και του ηπατικού λίπους) ελαττώνονται ή σταθεροποιούνται στους περισσότερους ασθενείς για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία.
Romanian: • efectele mipomersenului asupra ficatului (inclusiv creşteri ale transaminazelor hepatice şi ale lipidelor hepatice) scad sau se stabilizează în cazul continuării tratamentului la majoritatea pacienţilor şi revin la valorile iniţiale când pacienţii întrerup tratamentul cu mipomersen.
Greek: Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία ως προς τα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, τα μείζονα καρδιακά συμβάματα και τα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη εμφάνισαν συχνά αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST) και ηπατικών λιπών.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.
Greek: Ο αιτών προέβαλε τα ακόλουθα επιχειρήματα:
Romanian: Solicitantul a abordat următoarele aspecte:
Greek: 3. Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, παραμένει ανησυχητικό, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi la numărul redus de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι σε έναν μικρό πληθυσμό ασθενών, όπως οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, δεν είναι πιθανή η δημιουργία μιας μεγάλης βάσης δεδομένων.
Romanian: CHMP a admis că, la o populaţie redusă cum este cea a pacienţilor cu HoFH, colectarea unei baze de date mari nu este posibilă; cu toate acestea, persistă importanţa monitorizării datelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel cum este subliniată în acest ghid.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η στεάτωση ενδέχεται να εξελιχθεί σε στεατοηπατίτιδα/μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα σε περίπου 10-20% των περιπτώσεων, εκ των οποίων λιγότερες από 5% θα εξελιχθούν τελικά σε κίρρωση.
Romanian: Societatea Germană de Patologie, 2009), evoluţia naturală a steatozei hepatice/steatozei hepatice non-alcoolice la pacienţi individuali nu este predictibilă; se indică faptul că steatoza poate evolua la steatohepatită/ steatohepatită nonalcoolică în aproximativ 10-20% din cazuri, iar dintre acestea sub 5% în cele din urmă dezvoltă ciroză.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία (π.χ. όπως συνοψίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή AWMF για την ιστοπαθολογία της μη αλκοολικής και της αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος, Γερμανική Εταιρεία Παθολογίας, 2009), η φυσική πορεία της ηπατικής στεάτωσης/μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος (ΜΑΛΝΗ) σε μεμονωμένους ασθενείς δεν είναι προβλέψιμη.
Romanian: În conformitate cu literatura de specialitate (de exemplu, astfel cum este prezentată pe scurt în ghidul AWMF privind histopatologia steatozei hepatice non-alcoolice şi alcoolice;
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
Romanian: Un număr de 22 (15,6%) de pacienţi au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului; pentru 8 (5,7%) dintre aceşti pacienţi administrarea de mipomersen a fost sistată.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienţii grupurilor tratate cu mipomersen din studiile pivot au avut o scădere a nivelurilor de LDL-C de cel puţin 15% între valoarea iniţială şi PET în comparaţie cu aproximativ 20% din pacienţii grupurilor placebo.
Greek: Πρόκειται για μείωση της τάξης του 21% και 48% μετά τη χορήγηση μιπομερσένης διορθωμένης ως προς το εικονικό φάρμακο (στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, αντίστοιχα).
Romanian: Aceasta corespunde unei reduceri de 21% şi 48% asociate cu mipomersenul când este corectat cu placebo (pentru HoFH şi HeFH).
Greek: • Λόγος 3 της CHMP: Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, εξακολουθεί να προκαλεί σημαντική ανησυχία, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοαντιδραστικότητα, η αύξηση της αρτηριακής πίεσης και η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDLχοληστερόλης·
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, reactivitatea imunologică, creşterea tensiunii arteriale şi a toxicităţii renale (astfel cum a indicat proteinuria),
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Greek: • πόνος στο στόμα ή το λαιμό
Romanian: • durere în gură sau în gât
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Greek: Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
Romanian: Prindeți de aici
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
Romanian: • dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Greek: PSI ανταποκριθείς: συνολική βαθμολογία ≤8 με καμία βαθμολογία στοιχείου >1;
Romanian: PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Greek: n-ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52
Romanian: n-finalizat săptămâna 52
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
Romanian: Citiți toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută Kyntheum.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Romanian: Etichetă și data de expirare
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Greek: Δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).