FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit MabThera in klinischen Studien positiv aus.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo MabThera iš viso 392 iš 3095 (12,7%) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų nustatyta ADA antikūnų.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Teil einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi rituksimabu kartu su chemoterapija arba tai buvo vienas iš gydymo komponentų po kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimo.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SAWYER (BO25341) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Lithuanian: Informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimo skyrelyje.
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai pasikartojo 48 tyrimo savaitę, kai autoantikūnų buvimas serume reikšmingai padidino ACR70 atsako tikimybę. Seropozityviems ligoniams, palyginti su seronegatyviais, buvo 2-3 kartus didesnė tikimybė pasiekti ACR atsaką 48 savaitę.
German: Hypercholesterinämie
Lithuanian: Hipercholesterol emija
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die MabThera erhielten, berichtet wurden
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems MabThera, suvestinė
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.
German: Die Symptome umfassten Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Blutungen, Erythem, Juckreiz und Ausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jų simptomais buvo skausmas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruva, eritema, niežėjimas ir bėrimas (žr.
German: Initiale Behandlung bei hoher Tumorlast, einmal wöchentlich über vier Wochen In den zusammengefassten Daten dreier Studien erhielten 39 Patienten mit einem rezidivierenden oder chemoresistenten niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL mit hoher Tumorlast (Einzelläsionen ≥ 10 cm im Durchmesser) 375 mg/m2 MabThera einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
German: •Anzeichen einer PML beinhalten: - Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten - Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens - verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers - Verschwommensehen oder Sehverlust.
Lithuanian: • PDL požymiais gali būti: - Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas - Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba
German: Zyklus (vor Dosierung in Zyklus 6) in der Gruppe mit MabThera subkutan höher als in der Gruppe mit MabThera intravenös; 97,5 μg/ml (42,6) gegenüber 61,5 μg/ml (63,9) mit einer resultierenden adjustierten Ratio des geometrischen Mittels [90 % KI] von 1,53 [1,27 - 1,85].
Lithuanian: Geometrinis Ctrough reikšmių vidurkis (CV%) po 5-ojo ciklo (prieš skiriant 6-ojo ciklo dozę) buvo didesnis MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., geometrinis reikšmių vidurkis atitinkamai buvo 97,5 µg/ml (42,6) ir 61,5 µg/ml (63,9), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,53 [1,27-1,85].
German: % SF-36 PHS MCID Mittlere Veränderung des SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Lithuanian: SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS (%) Vidutinis SF-36 psichinės sveikatos verčių pokytis
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml 2 flakonai po 10 ml
German: Patientensubpopulation - MabThera Kombinationstherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos gydant MabThera ir kitų vaistų deriniu Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
German: In der Mehrzahl dieser Fälle wurde MabThera mit einer Chemotherapie verabreicht.
Lithuanian: Dažniausiai tai atsitiko, kai MabThera buvo gydoma kartu su chemoterapija.
German: Neutropenische Ereignisse, einschließlich schwere, spät auftretende und anhaltende Neutropenie, sind nach der Markteinführung selten berichtet worden.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie retus neutropenijos epizodus, įskaitant sunkios vėlyvos pradžios ir persistuojančios neutropenijos atvejus, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios infekcijos pasireiškimu.
German: Siehe auch unten „Infusionsbedingte Reaktionen".
Lithuanian: taip pat su infuzija susijusių reakcijų poskyrį toliau.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie MabThera als Erhaltungstherapie bekommen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas MabThera.
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas bent DA, buvo paskirtas palaikomasis gydymas į veną leidžiama MabThera farmacine forma kartą kas 8 savaites 24 mėnesiams.
German: Ansonsten sollte eine weitere Behandlung so lange hinausgezögert werden, bis die Krankheitsaktivität wieder ansteigt.
Lithuanian: Kitu atveju pakartotinis gydymas skiriamas tik ligai suaktyvėjus.
German: 30 Monate
Lithuanian: 18 mėn.
German: Patientensubpopulationen - MabThera Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos taikant MabThera monoterapiją Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
German: Die MabThera Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von MabThera in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Lithuanian: MabThera būdas: viena MabThera infuzija po 375 mg/m kūno paviršiaus ploto kas 3 mėnesius iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Anwendung von MabThera erfolgen.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti skiriama po MabThera vartojimo.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, MabThera Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo.
German: Bei 67 auf HAMA untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus, HAMA nerasta.
German: • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,
Lithuanian: • nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas,
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur subkutanen Anwendung
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Leisti tik po oda
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant MabThera kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
German: Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra antimikrobinio konservanto ar bakteriostatinių medžiagų, reikia laikytis aseptikos.
German: KI: Konfidenzintervall
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo plokštelių skaičius;
German: Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tinea pedis
Lithuanian: sinusitas, gastroenteritas,
German: In Studien mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit MabThera plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l bleibt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangener anhaltender Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai ir kurių metu buvo skiriama MabThera į veną leidžiama farmacinė forma, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų (skiriant gydymą MabThera ir FC) neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
German: Aus der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL wurden die Patienten ausgeschlossen, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden oder die refraktär auf Fludarabin oder Nukleosidanaloga waren (definiert als Nicht-Erreichen einer partiellen Remission über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten).
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia/atsparia LLL ir kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių trukmės dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, nebuvo įtraukiami į atitinkamą tyrimą.
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich MabThera behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit MabThera in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant MabThera, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui MabThera kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
German: Tabelle 3: Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio) Veiksmingumo rodmuo
German: Bei Patienten, die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, ging der Parameter für die Krankheitsaktivität (DAS28) signifikant stärker zurück als bei Patienten, die mit Methotrexat allein behandelt wurden (Tabelle 12).
Lithuanian: Ligos aktyvumas balais (DAS28) reikšmingai daugiau sumažėjo ligoniams, gydytiems MabThera ir metotreksato deriniu, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
German: Wie es für monoklonale Antikörper typisch ist, hängen die PK-Parameter von Rituximab von Körpergrößenmaßen ab. Alle Clearance- und Volumen-Parameter erhöhten sich mit der Körperoberfläche (KOF).
Lithuanian: Kaip būdinga visiems monokloniniams antikūnams, rituksimabo farmakokinetikos rodikliai priklauso nuo pacientų kūno dydžio reikšmių.
German: Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Lithuanian: MabThera vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren ZytokinFreisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių ir kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Lithuanian: Rekomenduojamoji MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytiems ir pakartotinai susirgusiems/gydymui atspariems pacientams yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama nulinę pirmo chemoterapijos ciklo dieną, paskui - po 500 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno naujo ciklo dieną, iš viso šešis ciklus.
German: In Studien mit MabThera in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Grad 3/4 Neutropenien und Grad 3/4 Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne MabThera berichtet (Grad 3/4 Leukopenien 88 % bei RCHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Grad 3/4 Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Grad 3/4 Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Lithuanian: Atliekant gydymo MabThera kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (RCHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %), R-FC 23 %, o FC - 12 %), 3/4 laipsnio neutropenija (R-CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %), R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL anksčiau nebuvo gydyta), 3/4 laipsnio pancitopenija (R-FC grupėje 3 %, o FC - 1 %, kai LLL anksčiau nebuvo gydyta).
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der zur Induktion einer Remission von GPA und MPA mit MabThera behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė 6 mėnesį ≥ 5% dažniu GPA ir MPA remisijos indukcijai MabThera vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė
German: In Studie 1, die bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNF-Hemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen, zeigten die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten nach 56 Wochen radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten.
Lithuanian: I-ajame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo pakankamo atsako į gydymą vienu ar keliais navikų nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais arba kurie tokio gydymo netoleravo ir kurie buvo gydyti MabThera ir metotreksato deriniu. Šioje ligonių grupėje rentgenografinių progresavimo požymių po 56 savaičių buvo reikšmingai mažiau, negu pacientų, iš pradžių gydytų vien metotreksatu, grupėje. 81% pacientų, pradėtų gydyti vien metotreksatu, papildomai gydyti MabThera nuo 16 iki 24 savaitės kaip pagalbine priemone arba iki 56 savaitės - pratęsus tyrimą.
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Lithuanian: Po antrosios 2 × 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 µg/ml, o po 2 × 1000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 µg/ml.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von MabThera für weitere Informationen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama MabThera pakuotės lapelyje.
German: Laboruntersuchungen
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung Ereignisfreies Überleben (median)
Lithuanian: log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI) rizikos sumažėjimas Išgyvenimas be įvykio (mediana)
German: Das Ziel von Teil 2 war es, die Nichtunterlegenheit der beobachteten Ctrough-Spiegel der ausgewählten subkutanen Dosierung von MabThera im Vergleich zu der als Referenz dienenden intravenösen Dosierung von MabThera nachzuweisen.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies tikslas buvo nustatyti neprastesnį išmatuotą vaistinio preparato Ctrough koncentracijos lygį, skiriant pasirinktą po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę ir palyginamąją į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę.
German: Wie ist MabThera anzuwenden?
Lithuanian: Kam MabThera vartojamas?
German: Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: MabThera turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
German: • subkutane Darreichungsform von MabThera (n = 205): erster Zyklus intravenöse Darreichungsform von MabThera plus 7 Zyklen subkutane Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVP-Chemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): jiems buvo paskirtas pirmasis ciklas į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos ir vėliau 7 ciklai MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapijos, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.
Lithuanian: Prieš gydymą MabThera gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Monotherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 69 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio piktybiškumo laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien į veną leidžiama MabThera farmacine forma, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu, atsako dažnis buvo mažesnis, palyginus su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginus su 81 %), taip pat ir paskiepijus Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu (atitinkamai 4 %, palyginus su 69 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
German: Die Anwendung von MabThera ist mit infusions-/anwendungsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Lithuanian: Vartojant MabThera gali pasireikšti su infuzija ar vaistinio preparato skyrimu susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
German: Subkutane Darreichungsform:
Lithuanian: Po oda leidžiama farmacinė forma:
German: Die Dosis von 1.600 mg der subkutanen Darreichungsform von MabThera wurde für Teil 2 der Studie gewählt.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies atlikimui buvo parinkta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozė.
German: Keiner der 99 mit MabThera behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Lithuanian: Nė vienam iš 99 MabThera vartojusių pacientų ADA antikūnų nebuvo rasta prieš tyrimo pradžią.
German: n.a.
Lithuanian: A.
German: Infusions-/Anwendungsbedingte Reaktionen
Lithuanian: Su infuzija ar vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
German: Rituximab intravenöse Darreichungsform (n = 88)
Lithuanian: Į veną leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
German: Die Stärke 1.600 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei CLL vorgesehen.
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo vaistas skirtas leisti po oda tik LLL sergantiems pacientams.
German: NA
Lithuanian: VA
German: Insgesamt nahmen 197 Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (75 % der Patienten) und mikroskopischer Polyangiitis (24 % der Patienten) im Alter von 15 Jahren oder älter an der aktiv kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen NichtUnterlegenheits-Studie teil.
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75%) ir mikroskopiniu poliangitu (24%).
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL MabThera in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Lithuanian: Kitų papildomų tyrimų rezultatai, vartojant MabThera kartu su kitais chemoterapijos būdais (įskaitant CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiną ir kladribiną) pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir (arba) recidyvuojančia ar atsparia LLL, taip pat parodė didelį bendrojo atsako dažnį ir dažnesnį IBLP rodiklį, nors ir su nežymiai didesniu toksiškumu (ypač mielotoksiškumu).
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Lithuanian: 50 ml flakonas
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit betrug 15 bis 16 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und 17 bis 21 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 15 iki 16 dienų, o po 2 × 1000 mg dozės - nuo 17 iki 21 dienos.