FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
French: Aucune différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des effets indésirables n'a été démontrée.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
French: La cible spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
English: Adults (18 years of age and above)
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
French: Aucune fibrose ni rhabdomyolyse n'a été observée.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
French: Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d'agiter ou de secouer vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
English: Children and adolescents (1 to 17 years of age)
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
English: There were no differences in Cmax.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de trois métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
French: Peu fréquent : Fatigue, douleur * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
French: L'administration de daptomycine était associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
English: Comparator
French: Comparateur
English: The most frequently reported side effects are described below:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
English: If this happens tell your doctor.
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
French: Cette augmentation des transaminases était probablement liée à des effets sur le muscle squelettique.
English: Commonly Susceptible Species
French: Espèces habituellement sensibles
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
French: Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPAC reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 heures à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
French: Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour la daptomycine et les traitements comparateurs.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser la daptomycine.
English: The most serious side effects are described below:
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Hospira ou d'interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
French: Daptomycine Hospira n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
French: 2 (augmentation des alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL))
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide citrique (solubilisant/stabilisant)
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
French: Lorsque cela est possible, Daptomycine Hospira doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
French: Il est particulièrement important de mentionner : - des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d'organe ou pour d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
French: Le traitement par la daptomycine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si le taux de CPK est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
English: 1 to < 2 years
French: 1 à < 2 ans
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
English: - Do not store above 30°C.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins de un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.