FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos***
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Lithuanian: Tai atitinka didesnį pasiskirstymo tūrį kilograme kūno svorio palyginus vaikus ir suaugusiuosius (4 lentelė).
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Lithuanian: Profilaktika vaikams (iki 12 metų)
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Lithuanian: Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Lithuanian: Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis.
German: Schutzpapier
Lithuanian: Apsauginis popierius
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Lithuanian: Pažymėtina, kad kraujavimų dažnis per metus (ABR) tarp skirtingų faktorių koncentracijų ir skirtinguose klinikiniuose tyrimuose nelyginamas.
German: Leicht
Lithuanian: Lengva
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba leiskite joms nudžiūti.
German: Bis die Blutung gestoppt ist
Lithuanian: Kol kraujavimas išnyks
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Esperoct saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatyti.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau vartojote VIII faktoriaus vaistus, ypač jeigu Jums buvo susidarę inhibitorių (antikūnų) prieš vaistą, kadangi tuomet yra rizika jiems vėl susidaryti.
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Lithuanian: Nemaišykite Esperoct su jokiomis kitomis injekcijomis į veną ar vaistais.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Injektionen verändern.
Lithuanian: Remdamasis Jūsų poreikiu gydytojas gali parinkti kitą dozę arba kitą injekcijų dažnumą.
German: 18 Jahre und älter N = 42
Lithuanian: 18 metų ir vyresni N=42
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
German: • sterile Alkoholtupfer
Lithuanian: • sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Lithuanian: Tokiu atveju imkite naują pakuotę.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ilgalaikis saugumas nevertintas.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Lithuanian: • Šie inhibitoriai, ypač dideli jų lygiai, trukdo gydymui tinkamai veikti
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš alerginės reakcijos simptomų:
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Lithuanian: Didžioji dauguma Esperoct gydytų kraujavimų buvo lengvi / vidutinio sunkumo.
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Esperoct išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai, nustatyti po 28 savaičių profilaktinio gydymo Esperoct, atitiko pradinius farmakokinetikos parametrus.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis)
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėno baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Lithuanian: Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
German: Behandlungsüberwachung
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
German: Einschließlich Zahnextraktion
Lithuanian: įskaitant danties traukimą
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Lithuanian: Kartoti kas 8-24 val., siekiant palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą siekiamose ribose
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vaikų laipsniškas atsistatymas buvo mažesnis, o nuo kūno svorio priklausantis klirensas - didesnis, palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais.
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis),
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
Lithuanian: Bendra tendencija, kad su amžiumi laipsniškas atsistatymas didėjo, o klirensas (ml/h/kg) mažėjo.
German: Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.
Lithuanian: Neišmeskite jų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Lithuanian: Prieš paruošimą (prieš sumaišant miltelius su tirpikliu):
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Lithuanian: Esperoct pusinio gyvavimo laikas tarp suaugusiųjų buvo 1,6 karto ilgesnis, palyginti su nemodifikuoto VIII faktoriaus vaistiniais preparatais.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
German: Von den insgesamt 1.126 Blutungen konnten 86,9 % effektiv mit 1 Injektion und 96,8 % effektiv mit 1-2 Injektionen Esperoct behandelt werden.
Lithuanian: Iš visų 1126 kraujavimo atvejų 86,9 % buvo veiksmingai gydomi 1 injekcija ir 96,8 % - 1-2 Esperoct injekcijomis.
German: • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
Lithuanian: • VIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi VIII faktoriumi.
German: Anti-PEG Antikörper
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Lithuanian: faktoriaus lygis (%) (TV/dl)a
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Lithuanian: Smaigalys (po apsauginiu popieriumi)
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, flakono adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Es konnte kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Lithuanian: Koreliacija su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo galima nustatyti.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Lithuanian: Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Lithuanian: Vieną valandą prieš chirurginę operaciją
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą (CVPS), turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
German: Esperoct enthält Natrium
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra natrio
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
Lithuanian: Prieš vartodami Esperoct, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu.
German: Die Dosis, das Dosierungsintervall und die Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung, dem angestrebten Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Lithuanian: Dozė, dozavimo intervalai ir pakeičiamosios terapijos trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio, pageidaujamo VIII faktoriaus aktyvumo lygio bei klinikinės paciento būklės.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp anksčiau gydytų paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų pacientų saugumo profilio.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas gydant kraujavimo epizodus nustatytas visose amžiaus grupėse.
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA- Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamų reakcijų kategorijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
German: 30 Monate bei 2°C - 8°C, in dieser Zeit kann das Produkt einmalig bis zu 12 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden, jedoch darf das auf der Packung angegebene Verfalldatum nicht überschritten werden.
Lithuanian: 30 mėnesių 2 °C - 8 °C temperatūroje, šiuo laikotarpiu vaistinis preparatas vieną kartą gali būti laikomas aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo pabaigos datos, nurodytos ant pakuotės.
German: Bei 12 Patienten im Alter von über 18 Jahren wurden 1.126 Blutungen bei Patienten behandelt, die eine Bedarfsbehandlung erhielten, wobei die durchschnittliche Dosis bei 38,1 I.E./kg mit einem mittleren jährlichen Verbrauch von 1457 I.E./kg lag.
Lithuanian: 12 vyresnių kaip 18 metų pacientų 1126 kraujavimo atvejai buvo gydomi skiriant gydymą pagal poreikį, vidutinė gydymo dozė buvo 38,1 TV/kg, o vidutinis metinis suvartojimas buvo 1457 TV/kg.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
German: Mit einer Erfolgsrate von 95,6 % wurde die Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen bei allen durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen mit Esperoct effektiv aufrecht erhalten (bei 43 von 45 wurde die Wirkung mit „hervorragend" oder „gut" bewertet).
Lithuanian: Esperoct buvo veiksmingas palaikant hemostazę didelės apimties operacijų metu, sėkmingo gydymo dažnis buvo 95,6 % visų atliktų didelės apimties operacijų atveju (43 iš 45 atvejų poveikis buvo vertinamas kaip „puikus" arba „geras").
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Lithuanian: Visada laikykitės švaros ir sterilumo reikalavimų.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėno baltymams.
German: Schließt man Imputationen ein, (wobei fehlende Daten für ausgeschiedene Patienten mit einem Ersatzwert ersetzt werden), beträgt die geschätzte mittlere ABR für alle Blutungen 3,70 (95 % KI: 2,94; 4,66).
Lithuanian: Į skaičiavimus įtraukus imputacijas (iš tyrimo iškritusių pacientų duomenų pakeitimas pakeičiamąja verte) apskaičiuotas vidutinis visu kraujavimų ABR buvo 3,70 (95%PI: 2,94; 4,66).
German: • Mulltupfer und Pflaster.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Lithuanian: Esperoct tirpiklis natrii chloridum 9 mg/ml
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
Lithuanian: Apibendrinant, įvertinus ir visas tęstines fazes, 31 pacientas iš 61, gydyto profilaktiškai kas 7 dienas, grįžo prie gydymo kas 4 dienas.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Esperoct wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII < 1 %) durchgeführt.
Lithuanian: Visi Esperoct farmakokinetiniai tyrimai buvo atlikti anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (VIII faktorius ≤ 1 %).
German: Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas kateteris, pro kurį galima suleisti vaistus į kraują (centrinės venos prieigos prietaisas), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulių.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, susileiskite praleistą dozę iškart, kai tik prisiminsite.
German: ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor-VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Lithuanian: ** Dažnis nustatytas remiantis visų VIII faktoriaus vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Lithuanian: Išėmus vaistinį preparatą iš šaldytuvo, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; IR = Incremental Recovery.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas pagal VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreivę; t1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; CL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris ramybės būklėje; LA = laipsniškas atsistatymas.
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo flakone yra 30,5 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
German: Die mediane und geschätzte mittlere annualisierte Blutungsrate lag bei Kindern unter 12 Jahren, die Esperoct zweimal wöchentlich erhielten, bei 1,95 und 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), während die spontane ABR 0,00 und 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40) betrug, die traumatische ABR 0,00 und 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) war und die Gelenk-ABR 0,00 und 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81) betrug.
Lithuanian: Vidutinis ir apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp jaunesnių kaip 12 metų vaikų, vartojusių Esperoct du kartus per savaitę, buvo 1,95 ir 2,13 (95 % PI: 1,48;3,06), kur atitinkamai spontaninių ABR buvo 0,00 ir 0,58 (95 % PI: 0,24;1,40), trauminių ABR buvo 0,00 ir 1,52 (95 % PI: 1,07;2,17) ir sąnarių ABR buvo 0,00 ir 1,03 (95 % PI: 0,59;1,81).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ligos
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų laikinai atsirado žemas antikūnų prieš PEG titras.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125, 250, 375, 500 oder 750 I.E. Turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa pegol, also 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Lithuanian: Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo), paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo, yra atitinkamai 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa pegolo (atitinkamai pagal turoktokogo alfa pegolo stiprumą, kuris yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
Lithuanian: Kitą injekciją susileiskite pagal įprastą vartojimo grafiką ir tęskite, kaip nurodė gydytojas.
German: Esperoct darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Esperoct vartoti negalima:
German: Richtlinien für die Dosierung von Esperoct zur Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden sind in Tabelle 1 dargestellt.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl Esperoct dozavimo skiriant gydymą pagal poreikį ir kraujavimo epizodų atveju pateikiamos 1 lentelėje.
German: Innerhalb einer Stunde vor der Operation, um eine Faktor-VIII-Aktivität im angestrebten Bereich zu erzielen
Lithuanian: Vieną valandą prieš chirurginę operaciją, kad būtų pasiektas VIII faktoriaus aktyvumas siekiamose ribose
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Lithuanian: Trims pacientams buvo laikinai teigiamas antikūnų prieš vaistą testas po Esperoct pavartojimo, tačiau koreliacija su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo galima nustatyti.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacienti turi būti informuoti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
German: Diese Artikel sind nicht in der Esperoct Packung enthalten.
Lithuanian: Šios priemonės į Esperoct pakuotę neįeina.