FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - calculs biliaires, - hypertension artérielle, - migraine ou maux de tête sévères, - une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie, - présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), - une maladie affectant les tympans ou l'audition (otospongiose), - une maladie du système immunitaire qui peut affecter différents organes (lupus érythémateux disséminé, LED), - risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein), - risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir «caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses»), - fibromes dans votre utérus, - un taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), - rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Latvian: - dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē; - slimība, kas skar bungādiņu un dzirdi (otoskleroze); - imūnās sistēmas slimība, kas skar daudzus organisma orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde, SLE); - palielināts estrogēnjutīga vēža risks (piemēram, krūts vēzis mātei, māsai vai vecmāmiņai); - palielināts asins recekļu risks (skatīt "Asins recekļi vēnā (tromboze)"); - dzemdes fibroīdi; - ļoti augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs; - šķidruma aizture sirds vai nieru darbības traucējumu dēļ.
French: Remarque:
Latvian: Bieži:
French: En cas de douleur épigastrique, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Latvian: Ja ir stipras sūdzības par vēdera augšdaļu, palielinās aknas vai rodas intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiganostikā jāapsver aknu audzēja iespējamība.
French: Les informations suivantes s'appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin.
Latvian: Jāievēro turpmāk sniegtā informācija, ja vien ārsts Jums nav parakstījis [piešķirtais nosaukums] citādā veidā.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
French: - Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à la normalisation des tests hépatiques.
Latvian: - akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kamēr aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies;
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] lorsque vous prenez d'autres produits de THS comme des comprimés, des patchs ou un gel d'œstrogène pour le traitement des bouffées de chaleur ou la prévention de l'ostéoporose.
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] kopā ar citām HAT zālēm , piemēram, estrogēnu tabletēm, plāksteriem vai gelu, karstuma viļņu ārstēšanai vai osteoporozes profilaksei.
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
Latvian: 1-10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
French: Le risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls est multiplié par 2 à 12 comparativement aux non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose d'œstrogène.
Latvian: Ziņotais endometrija vēža riska pieaugums sistēmisku tikai estrogēnu saturošu zāļu lietotājām atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēnu devas ir 2- 12 reizes lielāks nekā šādas zāles nelietojošām sievietēm.
French: - Grossesse
Latvian: Grūtniecība.
French: Les données suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et aussi potentiellement d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinētu estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Latvian: Ilgstoši (vairāk nekā gadu) vai atkārtoti lokāli lietojot vagināli lietojamu estrogēnu, endometrija drošums nav skaidrs.
French: − Si vous avez déjà développé des tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes
Latvian: − ja Jums kādreiz ir bijuši pret estrogēniem jutīgi ļaundabīgi audzēji;
French: AVANT D'UTILISER [nom de fantaisie]
Latvian: Pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
French: Risque de cancer du sein Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Latvian: Krūts vēža risks Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
French: Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Latvian: Sievietēm jānorāda, par kādām krūšu dziedzeru pārmaiņām viņām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
French: Saignements utérins anormaux (métrorragies/spottings), douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, leucorrhées
Latvian: Patoloģiska dzemdes asiņošana (starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās), sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, leikoreja
French: - creux de la peau, - modifications au niveau du mamelon, - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Latvian: - ādas bedrītes izveidošanās; - krūts gala pārmaiņas; - redzami vai sataustāmi sabiezējumi.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
French: Aucune étude n'a été menée sur l'absorption cutanée de l'estradiol contenu dans [nom de fantaisie] dans la région génitale externe chez la femme.
Latvian: Pētījumi par estradiola uzsūkšanos caur ādu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidū no [piešķirtais nosaukums] nav veikti.
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
Latvian: Depresija, matu izkrišana, locītavu sāpes, kāju krampji, patoloģiska dzemdes asiņošana, sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, paaugstināts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs.
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Latvian: Venozas trombembolijas risks
French: Lors d'une utilisation prolongée, une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Latvian: Ilgstošas lietošanas laikā jāpievērš uzmanība iespējamai sistēmiskai ietekmei.
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu HAT tablešu lietošana var palielināt dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risku.
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
French: Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Iegūts nedaudz pierādījumu par lielāku atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma.
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, des concentrations supérieures d'estradiol exercent également des effets caractéristiques sur la peau.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
French: [Le libellé de l'indication doit être supprimé et le texte ci-dessous doit être inséré à sa place]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto]
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
French: Utilisation d'autres médicaments
Latvian: I. Zāļu apraksts
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Latvian: Jāpievērš uzmanība iespējamai sistēmiskai ietekmei un ādas atrofijai.
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
French: survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000
Latvian: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
French: Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'accident vasculaire ischémique* sur 5 ans d'utilisation
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks 5 gadus ilgas lietošanas laikā
French: Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
Latvian: Veicot fizikālo (tostarp iegurņa un krūšu) izmeklēšanu, jāievēro anamnēze, kontrindikācijas un brīdinājumi par lietošanu.
French: - antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - tumeurs utérines (léiomyome, myome utérin).
Latvian: - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - dzemdes audzēji (leiomioma, dzemdes mioma).
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Latvian: Medicīniski to dēvē par maksts atrofiju.
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
French: Étourdissements, maux de tête, migraine, anxiété
Latvian: Reibonis, galvassāpes, migrēna,
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
French: Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique «arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām.
French: apparaît.
Latvian: apakšpunkts.
French: Les femmes qui n'ont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, présentent peu ou pas d'augmentation du risque de cancer du sein.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
French: Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
French: [Cette rubrique doit inclure exclusivement la totalité du texte suivant]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
French: - cancer du sein - hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre - cancer ovarien - caillots sanguins dans les veines au niveau des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) - maladie cardiaque - accident vasculaire cérébral - perte de mémoire probable si le THS est commencé après l'âge de 65 ans
Latvian: - krūts vēzis; - endometrija hiperplāzija un karcinoma; - olnīcu vēzis; - asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija); - sirds slimība;
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant de cette rubrique]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
French: blessure ou maladie grave, - vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²), - vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, - un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe, - vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), - vous avez un cancer.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
French: Alopécie
Latvian: Alopēcija
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
Latvian: Saistība starp esošu hipertrigliceridēmiju un mazas devas lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
French: Il convient d'en rechercher les raisons par échographie vaginale et biopsie endométriale afin d'éliminer une hyperplasie ou une pathologie maligne de l'endomètre.
Latvian: Ja rodas negaidīta asiņošana no dzimumorgāniem, jāpārtrauc ārstēšana, jānoskaidro iemesls, iespējams, ietverot vaginālu izmeklēšanu ar ultraskaņu un endometrija biopsiju, lai izslēgtu endometrija hiperplāziju vai ļaundabīgu audzēju.
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique (THS) et on ne sait pas si elles s'appliquent au traitement local.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību (HAT), un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
French: La concentration sérique moyenne initiale d'estradiol était de 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
French: De plus, le CHMP a estimé que la durée maximale de traitement doit continuer à être restreinte à 4 semaines, et des informations claires indiquant qu'un traitement audelà de 4 semaines n'est pas recommandé doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Latvian: Papildus CHMP uzskatīja, ka ir jāturpina maksimālais ārstēšanas ilgums, kas ir ierobežots līdz četrām nedēļām un skaidra informācija par to, ka netiek rekomendēta ārstēšana, kas pārsniedz četras nedēļas, jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.