FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A potência (UI) é determinada pelo ensaio cromogénico descrito na Farmacopeia Europeia.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Romanian: Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Romanian: Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
Portuguese: Este fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
Portuguese: Está a decorrer um estudo clínico prospetivo aberto em doentes com hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Romanian: # Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
Romanian: Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu".
Portuguese: O sangue não deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.
Romanian: Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Romanian: Prin urmare, Nuwiq trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
Portuguese: Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.
Romanian: Nuwiq înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes podem afetar 1 em cada 10 pessoas Hipersensibilidade, febre.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Hipersensibilitate, febră.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
Romanian: Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
Portuguese: O Nuwiq contém sódio
Romanian: Nuwiq conţine sodiu
Portuguese: No total, foram tratados 986 episódios hemorrágicos com uma dose média de 30,9 UI/kg.
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
Portuguese: Além disso, podem existir discrepâncias significativas entre resultados obtidos com um ensaio de coagulação de um passo com base no aPTT e com o ensaio cromogénico segundo a Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Nuwiq unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Portuguese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Romanian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
Portuguese: Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção através da pele.
Romanian: Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os conjuntos de perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII da coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Portuguese: Após uma fase de profilaxia padrão de 1-3 meses (em dias alternados ou com uma dose 3 vezes por semana), 44 (67%) dos doentes foram alternados para um regime posológico baseado na avaliação da sua PK e 40 concluíram os 6 meses de profilaxia de acordo com o esquema posológico e de tratamento atribuído.
Romanian: După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele și schema de tratament repartizate.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Nuwiq foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Romanian: In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: O complexo de fator VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza este aceeaşi la adulţi şi copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Portuguese: Aumento esperado do fator VIII (% do normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Romanian: Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Romanian: A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
Romanian: Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
Portuguese: No caso específico das grandes cirurgias, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Portuguese: Se tomar mais Nuwiq do que deveria
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nuwiq decât trebuie
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Romanian: Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
Portuguese: Manter a solução reconstituída à temperatura ambiente.
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação in vivo do Nuwiq não foram afetadas.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor și adolescenților.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Nuwiq devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată de lungă durată a Nuwiq cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Portuguese: A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
Romanian: Doza de Nuwiq este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X a fator X ativado.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Portuguese: Quando administradas a um doente hemofílico o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand em circulação no doente.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Portuguese: Em geral, para as hemorragias ligeiras as doses são menores enquanto as hemorragias mais graves requerem doses médias três vezes maiores.
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Nuwiq.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Portuguese: A cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Nuwiq.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Nuwiq.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Portuguese: Grandes Cirurgias
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
Portuguese: Em alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.
Portuguese: O consumo médio mensal de Nuwiq em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Portuguese: Para crianças e adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentamente (mais de 1 em 10 doentes).
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
Portuguese: Peso normal (n=14)
Romanian: Greutate normală (n=14)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq 3.
Portuguese: Se foi utilizado um torniquete para identificar melhor a veia, o mesmo torniquete deve ser retirado antes de iniciar a perfusão da solução.
Romanian: Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluţiei.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Portuguese: O Nuwiq contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Romanian: Nuwiq conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Portuguese: Dados resultantes dos estudos revelaram que a recuperação e a semivida foram inferiores em crianças mais novas do que em adultos, e com uma depuração mais elevada, o que se pode dever, em parte, ao conhecido maior volume de plasma por kg de peso corporal em doentes mais jovens.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
Portuguese: Ensaio cromogénico
Romanian: Testul cromogenic
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nuwiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibição do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Inhibitori ai factorului VIII la pacienţii netrataţi anterior.