FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σιµετιδίνη και προβενεσίδη που ελήφθησαν µαζί µε βαλασικλοβίρη, αύξησαν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 65%.
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
Greek: Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης).
Slovenian: Med osebami, ki so sodelovale v podštudiji izločanja virusov, je valaciklovir značilno zmanjšal izločanje za 73 % v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije o zmanjšanju prenosa).
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Slovenian: In vitro učinkuje proti virusu herpesa simpleksa (HSV) tipa 1 in tipa 2, proti virusu varicella-zoster (VZV), proti citomegalovirusu (CMV), proti virusu Epstein-Barr (EBV) in proti humanemu herpesvirusu 6 (HHV-6).
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju rezultatov zgoraj omenjenih preskušanj potrdil uporabo valaciklovirja za profilakso okužbe s CMV.
Greek: Στο πόρισµα συνοψίζεται ότι ο επιπολασµός του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα δεν έχει αλλάξει σηµαντικά κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών.
Slovenian: Zaključek povzema, da se pogostnost proti aciklovirju odpornih virusov HSV v zadnjih tridesetih letih ni bistveno spremenila.
Greek: Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Slovenian: Protivirusno zdravilo valaciklovir je L-valinski ester aciklovirja.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Greek: Η βαλασικλοβίρη επιτυγχάνει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης, γεγονός που επιτρέπει τη µικρότερη συχνότητα των δόσεων.
Slovenian: Valaciklovir zagotovi veliko biološko dostopnost aciklovirja, kar omogoči redkejše odmerjanje.
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυµοσύνη
Slovenian: Razdelek 4.6 Nosečnost
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Slovenian: CHMP je prosil za podlago za predlagane odmerke za labialni herpes zaradi zadržka, da zmanjšanje odmerka že pri ravni CLcrea 49 ml/min morda lahko povzroči premajhno izpostavljenost.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) Valtrex για προφύλαξη από CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν συχνότερα σε σχέση µε χαµηλότερες δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
Slovenian: To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo za zdravljenje okužb z virusom herpes simpleks: „Zdravilo Valtrex je indicirano
Greek: Έµετος, διάρροια
Slovenian: bruhanje, driska
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002).
Slovenian: Študiji 123-007 in HS230018 sta bili opravljeni za presojo varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za supresijo ponovitev anogenitalnih epizod HSV pri preiskovancih, okuženih s HIV (Conant, 2002).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη σχετικά µε την προφύλαξη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων µε βαλασικλοβίρη (VACV) δεν µπορεί να θεωρηθεί ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς σχετίζεται µάλλον µε τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Slovenian: CHMP je menil, da se indikacija o profilaksi za prenos genitalnega herpesa z VACV ne more šteti kot samostojna indikacija, ampak se mora pridružiti začetnemu zdravljenju in zdravljenju ponavljajočega se genitalnega herpesa.
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) για τον περιορισµό των εξάρσεων (υποτροπιάζοντα επεισόδια του ιού του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων) Για να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα στην καταστολή των υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (123-026 και 123-037).
Slovenian: Supresija HSV za zmanjšanje pojava (ponavljajoče se epizode genitalnega herpesa simpleksa) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa predložil dve študiji (123-026 in 123-037).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς ή ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες).
Slovenian: okvara ledvic, akutna odpoved ledvic (zlasti pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvaro ledvic, ki prejemajo odmerke, večje od priporočenih)
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται ανάλογα µε τη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Slovenian: Ta odmerek je treba zmanjšati glede na očistek kreatinina (glejte Okvara ledvic, spodaj).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem poglavju navede, da se lahko valaciklovir uporabi v nosečnosti le, če so potencialne koristi zdravljenja odtehtajo potencialna tveganja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς αξιολογήθηκε στη µελέτη 123-008 αλλά τα διαθέσιµα δεδοµένα για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Slovenian: Varnost in učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih sta bili ovrednoteni v študiji 123-008, vendar je za dokaz učinkovitosti in optimalnega odmerjanja VACV za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih na voljo malo podatkov.
Greek: • αίσθηµα σύγχυσης
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας σχετικά µε άλλα φάρµακα εάν παίρνετε το Valtrex για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή αφού υποβληθείτε σε µεταµόσχευση οργάνου.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati za svoja druga zdravila, če zdravilo Valtrex jemljete za zdravljenje pasovca ali po presaditvi organa.
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Slovenian: Odmerjanje valaciklovirja a
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι οι προτεινόµενες µειώσεις της δόσης για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια διαφέρουν κατά κάποιον τρόπο από τις µειώσεις για άλλες ενδείξεις, καθώς η δόση µειώνεται ήδη στο µισό στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, παρά τη σχετικά µικρή δόση.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so predlagana zmanjšanja odmerkov za zdravljenje labialnega herpesa v primeru okvarjenega delovanja ledvic nekoliko drugačna kot pri drugih indikacijah, ker je odmerek razpolovljen že pri CLcrea 30-49 ml/min kljub relativno majhnem odmerku.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να υποστηρίξει την προτεινόµενη ένδειξη, παρουσίασε δύο τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (HS230027 και HS0028) [Spruance, 2003] για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας ενός δοσολογικού σχήµατος βαλασικλοβίρης, 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για 1 ηµέρα, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tej predlagani indikaciji predložil dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (HS230027 in HS0028) [Spruance, 2003], v katerih so presojali učinkovitost in varnost enoodmernega režima VACV 2000 mg dvakrat dnevno 1 dan v primerjavi s placebom.
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Slovenian: Po odmerku 1.000 mg valaciklovirja cimetidin in probenecid zmanjšata ledvični očistek aciklovirja za 25 % in povečata njegovo AUC za 45 %, ker zavreta aktivno ledvično sekrecijo aciklovirja.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg βαλασικλοβίρης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) στο µητρικό γάλα κυµάνθηκαν από 0,5 έως 2,3 φορές την αντίστοιχη συγκέντρωση ασικλοβίρης στον ορό της µητέρας.
Slovenian: Po peroralni uporabi 500 mg odmerka valaciklovirja je bila največja koncentracija (Cmax) aciklovirja v materinem mleku od 0,5- do 2,3-krat tolikšna kot ustrezna koncentracija aciklovirja v materinem serumu.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία γενικώς θεωρείται πρότυπο για τη θεραπεία του ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, ωστόσο, περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν κλινικό όφελος για την βαλασικλοβίρη στη θεραπεία λοίµωξης από VZV (έρπης ζωστήρας) σε ορισµένους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, στους οποίους συµπεριλαµβάνονται εκείνοι µε καρκίνο συµπαγούς οργάνου, HIV, αυτοάνοσες νόσους, λέµφωµα, λευχαιµία και µεταµοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων.
Slovenian: Intravensko zdravljenje na splošno velja za standardno zdravljenje zostra pri imunsko oslabelih bolnikih; toda maloštevilni podatki kažejo klinično korist valaciklovirja za zdravljenje okužbe z VZV (herpesa zostra) pri nekaterih imunsko oslabelih bolnikih, med drugim pri bolnikih z rakom parenhimskih organov, HIV, avtoimunskimi boleznimi, limfomom, levkemijo in presaditvijo matičnih celic.
Greek: Δεδοµένα αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης από µεταµοσχευθέντες ασθενείς (~200) µε υψηλό κίνδυνο CMV νόσου (π.χ δότης CMV-θετικός/λήπτης CMV αρνητικός ή χρήση επαγωγικής θεραπείας σφαιρίνης κατά των κυττάρων του θύµου) υποδεικνύουν ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο εάν η ανησυχία ως προς την ασφάλεια αποκλείουν τη χρήση βαλγκανσικλοβίρης ή γανσικλοβίρης.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti valaciklovirja pri bolnikih (~200) s presajenimi organi in velikim tveganjem bolezni CMV (npr. CMV-pozitiven dajalec/CMV-negativen prejemnik ali uporaba indukcijskega zdravljenja z antitimocitnim imunoglobulinom) kažejo, da naj bi valaciklovir pri teh bolnikih uporabljali le, če zadržki glede varnosti preprečujejo uporabo valganciklovirja ali ganciklovirja.
Greek: Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzirati glede sprememb delovanja ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami v poglavje 4.8 vključil uvodno izjavo, da se pojasni velikost vzorca in izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
Slovenian: Presoja koristi in tveganja uporabe valaciklovirja v specifičnih indikacijah in pri specifičnih posameznih nosečnicah ali doječih materah je v rokah lečečega zdravnika.
Greek: Θεραπεία και καταστολή οφθαλµικών λοιµώξεων που σχετίζονται µε τον ιό του απλού έρπητα Για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης για την κερατίτιδα που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα µετά από διεισδυτική κερατοπλαστική ο ΚΑΚ παρουσίασε αρκετές µελέτες (Barney, 1994, van Rooij, 1995, 2003).
Slovenian: Zdravljenje in supresija očesnih okužb, povezanih s HSV Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več študij za presojo učinkovitosti peroralnega aciklovirja za zdravljenje keratitisa zaradi HSV po penetrantni keratoplastiki (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, se vam lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, zmedenost, vznemirjenost ali nenavadna zaspanost.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια χρειάζονται µεγαλύτερη έκθεση για την επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσµατος.
Slovenian: CHMP je menil, da ni podatkov, ki bi kazali, da bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic potrebujejo večjo izpostavitev za doseganje terapevtskega učinka.
Greek: Ο κυτταροµεγαλοϊός αποτελεί τη σηµαντικότερη αιτία γενετικών βλαβών που σχετίζονται µε ιούς, συµπεριλαµβανοµένης της νοητικής υστέρησης και της κώφωσης, ενδέχεται δε να προκαλεί σοβαρές και θανατηφόρες νόσους σε ανοσοανεπαρκή άτοµα, ιδίως σε άτοµα που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση του µυελού των οστών, σε λήπτες µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, όπως αυτοί που πάσχουν από HIV.
Slovenian: Citomegalovirus je glavni vzrok z virusi povezanih okvar plodov, vključno z duševno zaostalostjo in gluhoto, in lahko povzroči hude in smrtno nevarne bolezni pri imunsko kompromitiranih osebah, zlasti pri prejemnikih kostnega mozga ali trdnega organa, imunsko suprimiranih bolnikih in bolnikih s HIV.
Greek: Η λοιµογονικότητα αυτών των παραλλαγών µοιάζει µε εκείνη του ιού φυσικού τύπου.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Greek: Πίνακας 1: ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
Slovenian: Preglednica 1: PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI OKVARI LEDVIC Terapevtska indikacija
Greek: Η υψηλή δόση βαλασικλοβίρης που απαιτείται για την προφύλαξη από µεγαλοκυτταροϊό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων των ανωµαλιών του ΚΝΣ, από ότι παρατηρήθηκαν µε χαµηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν για άλλες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Veliki odmerki valaciklovirja, potrebni za profilakso CMV, lahko povzročijo pogostejše neželene učinke, vključno z nepravilnostmi osrednjega živčevja, kot pa so opazni z manjšimi odmerki, uporabljenimi za druge indikacije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης καλύπτεται από την ένδειξη «Θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους» και απεφάνθη ότι δεν υπάρχει λόγος ξεχωριστής αναφοράς στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ καθώς η δοσολογία της βραχυχρόνιας θεραπείας αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: CHMP je menil, da je labialni herpes obravnavan v indikaciji „Zdravljenje in supresija okužb s HSV na koži in sluznicah" ter zaključil, da ne zasluži navedbe v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, čeprav bo odmerjanje za kratki režim omenjeno v poglavju 4.2.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία άλλων δερµατικών λοιµώξεων από HSV έχει τεκµηριωθεί.
Slovenian: Dokumentirana je učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje drugih okužb kože s HSV.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης δεν πρέπει να αποτελεί ειδική ένδειξη θεραπείας, ωστόσο η δόση για τον επιχείλιο έρπητα µπορεί να αναφέρεται στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Slovenian: CHMP je menil, da labialni herpes ne sme biti specifična indikacija za zdravljenje, vendar je odmerjanje za labialni herpes mogoče omeniti v tem poglavju.
Greek: Ωστόσο, το δοσολογικό σχήµα βαλασικλοβίρης µίας ηµέρας προσφέρει στους ασθενείς µια εναλλακτική βολική επιλογή δοσολογίας σε σύγκριση µε τις διαθέσιµες τοπικές θεραπείες και τα µεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικά σχήµατα ασικλοβίρης και βαλασικλοβίρης.
Slovenian: Vendar 1-dnevni režim jemanja valaciklovirja bolniku nudi primerno alternativo odmerjanja v primerjavi z razpoložljivimi topičnimi terapijami in dolgotrajnejšimi režimi aciklovirja in valaciklovirja.
Greek: Χρήση για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Slovenian: Uporaba za zdravljenje zostra
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.
Greek: Η βαλασικλοβίρη έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες εάν λαµβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και συνδυάζεται µε ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Slovenian: Dokazano je, da valaciklovir zmanjša tveganje prenosa genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih, če je uporabljen kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji z ukrepi za varnejšo spolnost.
Greek: Οι µελέτες αυτές κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο ή/και εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη στη µείωση της διάρκειας των επεισοδίων, της απόπτωσης του ιού και του χρόνου επούλωσης των βλαβών.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je valaciklovir boljši od placeba in/ali enako učinkovit kot aciklovir pri skrajšanju trajanja epizod, obdobja izločanja virusa in časa do zacelitve lezij.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Greek: Ωστόσο, προτάθηκαν αλλαγές ήσσονος σηµασίας στο κείµενο, όπως η ποσοτικοποίηση των εµπειριών που συλλέγονται από τη χρήση βαλασικλοβίρης και ασικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες (οι οποίες χαρακτηρίζονται περιορισµένες ή µέτριες, αντίστοιχα), καθώς και η προσθήκη στην τελική έκθεση της µελέτης µε βάση το µητρώο εγκυµοσύνης του αριθµού των υποκειµένων που αποκρίθηκαν για την ερµηνεία των διαθέσιµων δεδοµένων.
Slovenian: Vendar so bili predlagani manjši popravki besedila, in sicer je bila količinsko opredeljena količina izkušenj z valaciklovirjem (omejena količina) in aciklovirjem (zmerna količina) v nosečnosti, in vstavljene zgodovinske ustrezne številke iz končnega poročila študije registra nosečnosti, da se prikažejo razpoložljivi podatki.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη µείωση των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια αλλά ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώµη ότι οι προειδοποιητικές διατυπώσεις σχετικά µε τη χρήση σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και την τήρηση της συνιστώµενης µείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ήταν επαρκείς και κατάλληλες.
Slovenian: CHMP je predlagal zmanjšanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da so previdnostne izjave glede uporabe pri starostnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ohranjanja zadostne hidracije in upoštevanja priporočenih zmanjšanj odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic zadostne in primerne.
Greek: Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δις ηµερησίως για τουλάχιστον 5 ηµέρες, µετά από την αξιολόγηση της βαρύτητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Za zdravljenje HSV pri imunsko oslabelih odraslih je odmerek 1.000 mg dvakrat na dan vsaj 5 dni, po oceni izrazitosti kliničnega stanja in bolnikovega imunološkega stanja.
Greek: Για την υποστήριξη της ασφαλούς χρήσης βαλασικλοβίρης ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (µελέτη 123-016 και µελέτη 123-039).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo varne uporabe VACV predložil dve študiji (študiji 123-016 in 123-039).
Greek: Η βαλασικλοβίρη µεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη.
Slovenian: Valaciklovir se skoraj popolnoma presnovi v aciklovir.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες εκθέσεις ασικλοβίρης από βαλασικλοβίρη (π.χ. σε δόσεις για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή προφύλαξη από CMV), απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση µε φάρµακα που αναστέλλουν την ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je izpostavljenost aciklovirju iz valaciklovirja večja (npr. v odmerkih za zdravljenje zostra ali profilakso CMV), je potrebna previdnost med sočasno uporabo zdravil, ki zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Slovenian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίµατος:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Greek: Για τις υπόλοιπες ενδείξεις για τις οποίες η κανονική δόση βρίσκεται εντός του χαµηλότερου εύρους, δεν πραγµατοποιείται µείωση της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, έως ότου η κάθαρση κρεατινίνης γίνει µικρότερη από 30 ml/min, καθώς σε αυτά τα επίπεδα έκθεσης η αναµενόµενη αύξηση της έκθεσης µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min δεν θεωρείται µεγάλος κίνδυνος για την ασφάλεια.
Slovenian: Za druge indikacije, kjer je normalni odmerek v nižjem območju, se odmerek zmanjšuje šele, ko je CLcrea pod 30 ml/min, saj se pri teh ravneh izpostavitve pričakovano povečanje izpostavljenosti pri ravni CLcrea 30-49 ml/min ne šteje za veliko varnostno tveganje.