FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz treh glavnih študij, ki so vključevale več kot 3 000 bolnikov.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Slovenian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Croatian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah (50 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Plivensia (sirukumab)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % ali več po standardni ocenjevalni lestvici (ACR-20) po 16 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Plivensia uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je 26. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Plivensia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirukumab.
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Plivensia, sirukumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da zavre molekulo, imenovano interlevkin-6.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Slovenian: Z zaviranjem interlevkina-6 sirukumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da dolgoročna varnost zdravila Plivensia zaradi omejitev pri zasnovi glavnih študij ni bila dobro opredeljena.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo prekinila potekajočo dolgoročno podaljšano študijo zdravila Plivensia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da zaradi potrebe po dodatnih kliničnih podatkih in ker so na voljo druga zdravljenja, ki zavirajo delovanje interlevkina-6, želi dati prednost drugim programom v svojem portfelju.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Plivensia ni mogoče odobriti za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Plivensia zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi dolgoročni varnosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da so potrebne nadaljnje študije.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Plivensia ne nadmašuju s njim povezane rizike zbog izostanka potvrde dugoročne sigurnosti te da su potrebna daljnja ispitivanja.
Slovenian: Kako zdravilo Plivensia deluje?
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Slovenian: Dve študiji sta primerjali zdravilo Plivensia s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih zdravljenje z zdravili DMARD ali s sredstvom proti TNF (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) ni bilo dovolj uspešno ali pa je povzročilo problematične neželene učinke.
Croatian: Lijek Plivensia uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima na bolesnicima s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom u kojih liječenje DMARD-om ili TNF blokatorom (druga vrsta lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plivensia?
Croatian: Što je Plivensia?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo z metotreksatom (zdravilom DMARD) ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Slovenian: Interlevkin-6 prispeva k vnetjem in se v velikih količinah nahaja v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Croatian: Interleukin-6 jedan je od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Plivensia primerjali z zdravilom adalimumab (monoklonskim protitelesom, ki cilja kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF)) pri bolnikih, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih se njihovo stanje ni ustrezno odzvalo na metotreksat.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje vida.
Slovenian: spinalno multiplo sklerozo.
Croatian: progresivnom multiplom sklerozom.
Slovenian: Progresivna oblika pomeni, da se simptomi sčasoma vztrajno slabšajo.
Croatian: Progresivno znači da se simptomi s vremenom stalno pogoršavaju.
Slovenian: Simptomi vključujejo oslabelost, težave s hojo in vidom.
Croatian: Simptomi uključuju slabost, otežano hodanje i probleme s vidom.
Slovenian: Poleg tega je bil odbor mnenja, da je potrebnih več informacij o absorpciji in modifikaciji zdravila ter njegovem odstranjevanju iz telesa.
Croatian: Osim toga, mišljenje Odbora bilo je da je potrebno više informacija o tome kako se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela.
Slovenian: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Croatian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 154 bolnikov s progresivno
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćeno je 154 bolesnika sa spinalnom
Slovenian: Trije od teh encimov so vključeni v proizvodnjo energije, četrti pa naj bi bil vključen v tvorbo ovojnic okrog živčnih celic.
Croatian: Tri od tih enzima uključena su u proizvodnju energije, a za četvrtog se smatra da je uključen u proizvodnju ovojnica oko živčanih stanica.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 93 bolnikov z multiplo sklerozo, pri katerih je prišlo do izgube vida zaradi vnetja vidnega živca.
Croatian: Drugim ispitivanjem obuhvaćeno je 93 bolesnika s multiplom sklerozom koji su imali gubitak vida zbog upale optičkog živca.
Slovenian: Qizenday je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino biotin.
Croatian: Qizenday je lijek koji sadrži djelatnu tvar biotin.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qizenday pri multipli sklerozi ni dobro znan; vendar pa se domneva, da zdravilo deluje na encime (znane kot karboksilaze), s čimer poveča proizvodnjo energije v poškodovanih živcih in pomaga popravljati zaščitno ovojnico okrog živčnih celic.
Croatian: Mehanizam djelovanja lijeka Qizenday kod multiple skleroze nije dobro poznat; međutim, smatra se da taj lijek djeluje na enzime (naziva karboksilaze) tako da povećava proizvodnju energije u oštećenim živcima i pomaže popraviti zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica.
Slovenian: Družba je predstavila podatke dveh glavnih študij, v katerih so zdravilo Qizenday primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je lijek Qizenday uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Slovenian: Zdravilo Qizenday naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s progresivno obliko multiple skleroze, bolezni, pri kateri pride do poškodbe zaščitne ovojnice okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači, živci pa postopoma degenerirajo.
Croatian: Qizenday je lijek koji se trebao koristiti za liječenje odraslih osoba s progresivnim oblikom multiple skleroze, bolesti u kojoj je zaštitna ovojnica oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini oštećena, a živci progresivno degeneriraju.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je skupna prizadetost sčasoma zmanjšala in zmožnost hoje izboljšala.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se ukupna nesposobnost smanjila i čija se sposobnost hodanja poboljšala.
Slovenian: Družba Medday Pharmaceuticals je 13. novembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday, namenjenim zdravljenju progresivne multiple skleroze.
Croatian: Dana 13. studenoga 2017. tvrtka Medday Pharmaceuticals službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Qizenday (biotin)
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qizenday uporabljalo?
Croatian: Za što se Qizenday trebao koristiti?
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki o učinkovitosti zdravila niso dovolj zanesljivi in da zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qizenday, obstajajo nejasnosti o njegovi varnosti.
Croatian: CHMP je smatrao da podatci o učinkovitosti lijeka nisu dovoljno pouzdani i da je bilo nedoumica u vezi sa sigurnošću lijeka s obzirom na mali broj bolesnika liječenih lijekom Qizenday.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Qizenday.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Qizenday.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qizenday?
Croatian: Što je Qizenday?
Slovenian: Kako zdravilo Qizenday deluje?
Croatian: Kako djeluje Qizenday?
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Qizenday ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Sukladno navedenome CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Qizenday ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Croatian: (biotin) EMA/821654/2017
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni klinični podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Qizenday.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da zaključi da je omjer koristi i rizika za Qizenday pozitivan.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qizenday ni mogoče odobriti za zdravljenje progresivne multiple skleroze.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Slovenian: 29. maj 2019
Croatian: 29. svibnja 2019.
Slovenian: Zdravniki to lestvico uporabljajo za merjenje, kako dobro lahko bolniki govorijo, dihajo, jedo in opravljajo druga običajna opravila.
Croatian: Liječnici upotrebljavaju tu ljestvicu kako bi procijenili koliko dobro bolesnici mogu govoriti, disati, jesti i obavljati druge uobičajene aktivnosti.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava (edaravon)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Radicava (edaravon)
Slovenian: Vendar je bilo v študijo vključeno le manjše število bolnikov, prav tako pa ni bilo dovolj dokazov o izboljšavah v zvezi z drugimi pomembnimi ukrepi, na primer v zvezi s preživetjem, dihanjem in močjo mišic.
Croatian: Međutim, ispitivanjem je bio obuhvaćen samo malen broj bolesnika te nije bilo dovoljno dokaza o poboljšanju drugih važnih mjerila, kao što su ona povezana s preživljenjem, disanjem i mišićnom snagom.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da umik temelji na začasnem mnenju odbora o podatkih študije.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se povlačenje temelji na privremenom mišljenju Odbora o podatcima iz ispitivanja.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore podjetja na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Slovenian: Ker je jasno, da so potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti zdravila Radicava, je odbor razmislil o možnosti izdaje pogojnega dovoljenja za promet, ki bi podjetju omogočilo, da pozneje predloži več podatkov.
Croatian: S obzirom na jasnu potrebu za dodatnim dokazima o učinkovitosti lijeka Radicava, Odbor je razmatrao mogućnost davanja uvjetnog odobrenja čime bi se tvrtki omogućilo da u kasnijoj fazi dostavi više podataka.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljajo za upočasnitev poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki lahko še vedno opravljajo običajna vsakodnevna opravila.
Croatian: Očekivalo se da će se Radicava primjenjivati za usporavanje pogoršanja bolesti u bolesnika koji još mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti.
Slovenian: Amiotrofična lateralna skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Croatian: ALS je bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik vloge nima nobenih posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje nema nikakvog učinka na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil pomembne razlike med obema skupinama, ki bi lahko vplivale na končne rezultate, kot je na primer dejstvo, da je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Radicava, več bolnikov z manj hudo obliko bolezni.
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio važne razlike između dvije skupine, koje bi mogle utjecati na konačne rezultate, kao što je činjenica da je u skupini koja je uzimala lijek Radicava bio veći broj bolesnika u kojih je bolest bila manje ozbiljna?
Slovenian: Odbor je proučil prednosti tovrstne študije, vendar je imel določene zadržke, med drugim zaradi dejstva, da se je zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze v zadnjih letih močno spremenilo, zaradi česar je bilo težko narediti primerjave.
Croatian: Odbor je razmotrio prednosti takvog ispitivanja, no imao je određene primjedbe, uključujući činjenicu da se liječenje ALS-a značajno promijenilo posljednjih nekoliko godina, zbog čega su usporedbe otežane.
Slovenian: Zdravilo Radicava je zdravilo, ki vsebuje učinkovino edaravon.
Croatian: Radicava je lijek koji sadržava djelatnu tvar edaravon.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Radicava uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Radicava trebao koristiti?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Slovenian: lestvici ALSFRS-R (dopolnjeni funkcijski ocenjevalni lestvici za bolnike z ALS).
Croatian: „revidirana ljestvica funkcionalnog ocjenjivanja za ALS" (ALSFRS-R).
Slovenian: Podjetje Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH je 24. maja 2019 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Croatian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Radicava za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Slovenian: Med ocenjevanjem se je odbor posvetoval s skupino izvedencev, da bi pridobil njihova mnenja o rezultatih študije, predlaganem registru in populaciji bolnikov, ki bi jim lahko zdravljenje z zdravilom Radicava koristilo.
Croatian: Tijekom faze procjene CHMP se savjetovao sa skupinom stručnjaka iz tog područja kako bi saznao njihova mišljenja o rezultatima ispitivanja, predloženom registru i populaciji bolesnika koja bi mogla imati koristi od liječenja lijekom Radicava.
Slovenian: Bo pa nadaljevalo sedanje programe sočutne uporabe zdravila, dokler bodo potekale razprave z nacionalnimi organi, ki so že izdali dovoljenje za programe sočutne uporabe zdravila.
Croatian: Tvrtka će nastaviti sa svojim programima milosrdnog davanja lijekova koji su tijeku do okončanja rasprava s nacionalnim tijelima koja su već dala odobrenje za milosrdno davanje lijeka.
Slovenian: Ko so bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, kasneje prešli na jemanje zdravila Radicava, ni bilo opaznega učinka.
Croatian: Kasnije prebacivanje bolesnika iz skupine koja je uzimala placebo u skupinu koja je uzimala lijek Radicava nije imalo primjetnog učinka.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo.
Croatian: Lijek Radicava trebao se koristiti u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja zdravila Radicava pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ni znan, naj bi zdravilo nevtraliziralo molekule, ki vsebujejo kisik, imenovane „prosti radikali", ki jih povezujejo s poškodbo živcev pri bolnikih s to boleznijo.
Croatian: Nije poznato kako točno djeluje lijek Radicava u bolesnika ALS-om, no smatra se da on neutralizira molekule koje sadržavaju kisik, pod nazivom „slobodni radikali", i koje su povezane s oštećenjem živaca u bolesnika s ALS-om.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi zaradi trajanja koristi zdravila Radicava, saj je menil, da je 24 tednov (mejna točka v glavni študiji) premalo in da je podatke iz podaljšane faze študije težko tolmačiti.
Croatian: CHMP je isto tako izrazio zabrinutost zbog trajanja svih koristi od lijeka Radicava te je primijetio da su 24 tjedna (granična vrijednost u glavnom ispitivanju) prekratko razdoblje i da je bilo teško protumačiti podatke iz nastavka ispitivanja.
Slovenian: Zato je odbor ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Radicava zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Odbor je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi od lijeka Radicava ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Podjetje je predlagalo študijo registra bolnikov, pri kateri bi lahko bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Radicava, primerjali z bolniki, ki so v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze.
Croatian: Tvrtka je predložila ispitivanje na temelju registra bolesnika u kojem bi se bolesnici liječeni lijekom Radicava mogli usporediti s bolesnicima koji su prethodno primali druga liječenja za ALS.
Slovenian: Odbor CHMP je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Radicava ni mogoče odobriti.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje određeni razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Radicava.
Slovenian: Zdravilo Radicava je bilo 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za amiotrofično lateralno sklerozo.
Croatian: Lijek Radicava uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti dana 19. lipnja 2015. za amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je glavna študija pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Radicava, pokazala bistvene izboljšave na lestvici ALSFRS-R v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Croatian: Odbor je primijetio da u glavnom ispitivanju nisu utvrđena značajna poboljšanja rezultata na ljestvici ALSFRS-R u bolesnika koji su primali lijek Radicava u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Radicava?
Croatian: Što je Radicava?
Slovenian: Kako zdravilo Radicava deluje?
Croatian: Kako djeluje Radicava?