FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)
Romanian: (frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice)
Danish: På grund af akkumulering er AUC og Cmax over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere end efter en enkelt påsætning.
Romanian: Din cauza acumulării, valorile ASC și Cmax într-un interval de dozare la starea de echilibru sunt cu aproximativ
Danish: DUROGESIC bør kun administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt.
Romanian: DUROGESIC trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, care tolerează opioide (vezi pct. 4.2.).
Danish: Lørdag
Romanian: Sâmbătă
Danish: Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter.
Romanian: În general, modul de administrare transdermic nu este recomandat la pacienţii la care nu s-au utilizat anterior opioide.
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Restricționări suplimentare se aplică în cazul pacienților cu insuficiență renală la care nu s-au administrat anterior opioide (vezi pct. 4.2).
Danish: Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer, når moderen havde brugt DUROGESIC kronisk under graviditeten (se også pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom de întrerupere la nou-născuţii cu mame care au utilizat cronic DUROGESIC în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Romanian: Tabelul 2: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili clinic: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1)1
Danish: Fredag
Romanian: Vineri
Danish: Brug af DUROGESIC sammen med alkohol
Romanian: DUROGESIC și alcoolul etilic
Danish: Ækvianalgetiske doser ved omstilling Startdosis af DUROGESIC til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează în prezent analgezice opioide, doza de inițiere a tratamentului cu DUROGESIC trebuie stabilită pe baza dozei zilnice a opioidului administrat anterior.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depotplaster.
Romanian: Plasture transdermic.
Danish: Det frarådes at anvende DUROGESIC til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-hæmmer er nødvendig.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unui IMAO.
Danish: • Kortåndethed (dyspnø)
Romanian: • Respirație îngreunată (dispnee)
Danish: Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv.
Romanian: Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed, og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate după Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descreșterii seriozității în cadrul categoriei de frecvență.
Danish: Ældre patienter
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
Danish: Onsdag
Romanian: Miercuri
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling DUROGESIC-plastret bør skiftes hver 72. time.
Romanian: DUROGESIC plasture transdermic trebuie înlocuit la fiecare 72 ore.
Danish: Oral Parenteral
Romanian: Petidină oral parenteral
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul
Danish: Samtidig anvendelse af DUROGESIC og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression.
Romanian: Utilizarea concomitentă de DUROGESIC şi inhibitori ai citocromului P540 3A4 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, şi poate provoca deprimare respiratorie gravă.
Danish: Farmakodynamisk relaterede interaktioner
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele).
Danish: DUROGESIC anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie aplicat pe pielea iritată sau iradiată şi trebuie aplicat pe o zonă plană, la nivelul toracelui sau porţiunii superioare a braţului.
Danish: Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Romanian: Tabelul 4: Doza recomandată de DUROGESIC pentru copii și adolescenți1, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină2 Doza orală de morfină în 24 ore
Danish: Farmakokinetisk relaterede interaktioner
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Danish: Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i den mentale tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
Danish: • Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Romanian: • Dificultăți în a urina sau în golirea completă a vezicii urinare
Danish: Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra DUROGESIC til andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.
Romanian: DUROGESIC la alte opioide, deoarece în acest caz poate apărea supradozajul.
Danish: Methadon
Romanian: Metabolizare
Danish: DUROGESIC kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau alte afecţiuni pulmonare, DUROGESIC poate produce reacţii adverse severe.
Danish: • Influenzalignende sygdom
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Danish: DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu opioide (vezi pct. 4.2.).
Danish: Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige brug af DUROGESIC under graviditeten.
Romanian: Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după ce mama a folosit medicamente cum este DUROGESIC pe o perioadă lungă în timpul sarcinii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DUROGESIC Sådan skal du bruge DUROGESIC Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC Nu utilizați DUROGESIC dacă:
Danish: Et plaster, der er klippet i, klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.
Romanian: Nu trebuie utilizaţi plasturii care au fost tăiaţi, divizaţi sau care prezintă orice semne de deteriorare.
Danish: Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Romanian: zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai CYP3A4 înainte de a aplica primul DUROGESIC
Danish: Skal du skifte det
Romanian: Nu ar trebui să luați
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Romanian: Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
Danish: Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til DUROGESIC.
Romanian: De aceea, în primele 12 ore după schimbarea tratamentului la DUROGESIC, pacientului trebuie să i se administreze doze periodice din analgezicele utilizate anterior.
Danish: Hvor længe kan DUROGESIC holde
Romanian: Cum se păstrează DUROGESIC
Danish: Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være årsagen til, at fentanyl giver obstipation.
Romanian: Prelungirea timpul de tranzit gastro-intestinal poate fi responsabilă pentru efectul constipant al fentanilului.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
Danish: Tirsdag
Romanian: Marți
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn.
Romanian: • Aveți dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Danish: Hypotension
Romanian: Hipoventilație
Danish: Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning.
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie.
Danish: Urinretention
Romanian: Retenție căilor urinare urinară
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa, hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv supprimerende virkning.
Romanian: anxiolitice, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu efect sedativ şi băuturi alcoolice) și relaxante musculo-scheletice, pot produce efecte deprimante aditive; poate să apară hipoventilaţie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Danish: Sådan sættes plastret på Trin 1: Gør huden klar
Romanian: Etapa 1: Pregătirea pielii
Danish: • Søvnbesvær
Romanian: • Dificultate de a dormi
Danish: Fentanyl passerer nemt blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Romanian: De asemenea trece prin placentă și se excretă în lapte.
Danish: Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
Romanian: Pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide și care nu tolerează opioid
Danish: • Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsuri gastrice sau ulcerului (precum cimetidina).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Danish: Ved mistanke om serotoninsyndrom skal DUROGESIC seponeres.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului serotoninergic, trebuie luată în considerare întreruperea rapidă a tratamentului cu DUROGESIC.
Danish: Visse patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i tilfælde af gennembrudssmerter.
Romanian: Pacienţii pot necesita doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă pentru ameliorarea durerii subite.
Danish: Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I: - Tage plastret af - Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital - I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en samtale med personen
Romanian: - Îndepărtați plasturele de pe piele - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
Danish: Muskelsitren
Romanian: Mioză
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Romanian: Titrarea dozei și tratamentul de întreținere
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Romanian: Fentanil este comercializat ca anestezic intravenos din 1960.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Romanian: Vasodilatația este contracarată în mod eficient de naloxonă.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Romanian: Într-un astfel de caz este recomandat ca pacientul să fie monitorizat îndeaproape pentru existența unor concentrații serice crescute de medicament.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Romanian: În conformitate cu Ghidul EMA pentru dezvoltarea clinică a medicamentelor care urmează să fie utilizate pentru tratamentul durerii (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) și cu Ghidul OMS pentru tratamentul durerilor canceroase, severitatea durerii poate să fie clasificată ca ușoară, moderată și severă.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Romanian: Plasturele cu cea mai redusă concentrație disponibilă este cel de 12,5 μg/h, care este desemnat ca 12 μg/h pentru a se deosebi de cel cu concentrația de 125 μg/h atunci când se fac prescripții care cuprind plasturi cu mai multe concentrații.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a stabilit că un plasture poate să fie înlocuit după 48 de ore numai la prima aplicare, atunci când analgezia este insuficientă.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Romanian: Perioada cronologică probabilă de utilizare a tratamentului se limitează la tratamentul opioid continuu și de lungă durată al durerilor cronice severe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a rezumat la acest punct cele mai frecvent raportate efecte adverse pe baza datelor cumulate referitoare la siguranță provenite de la 11 studii clinice care au inclus un număr total de 1 854 de subiecți participanți, adulți și copii și adolescenți.
Danish: Overdosering med et opioid såsom fentanyl kan medføre vedholdende hypotension på grund af perifer vasodilatation.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Romanian: Eficacitatea Durogesic a fost demonstrată în cadrul a șase studii care au inclus adulți cu dureri non maligne, dintre care cinci au fost cu tratament cunoscut (open-label), iar 3 nu au avut și un braț de comparare.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Romanian: Întrucât nu au existat diferențe importante între profilul de siguranță al subiecților adulți și cel al subiecților pediatrici, a fost considerată acceptabilă decizia Deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include un tabel separat.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Romanian: În cazul în care hipotensiunea persistă după administrarea de naloxonă, se recomandă să fie avută în vedere asistența medicală standard pentru hipovolemie, inclusiv managementul prin administrare de fluide.
Danish: I dette punkt er medtaget resultaterne af alle undersøgelserne af farmakodynamik og virkning hos pædiatriske patienter, og antallet af pædiatriske patienter er bragt i overensstemmelse med de øvrige punkter i det harmoniserede produktresumé.
Romanian: La acest punct au fost incluse rezultatele tuturor studiilor de farmacodinamică și de eficacitate care au fost realizate cu pacienți pediatrici, iar numărul pacienților pediatrici a fost actualizat astfel încât să corespundă cu celelalte puncte ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl antages at medieres hovedsagelig gennem µopioidreceptorer.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
Romanian: În plus, înlocuirea mai devreme a plasturelui este recomandată numai în cazurile relativ rare în care există o problemă legată de adezivitatea plasturelui.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Romanian: Ca urmare a faptului că riscul potențial de apariție a unui sindrom serotoninergic a fost inclus la punctele 4.4 și 4.5 ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, a fost actualizat și punctul 4.8 al Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului cu afirmația că au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când produsele care conțin fentanil au fost administrate concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice puternice.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Danish: • udvalget behandlede de divergenser der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Durogesic og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: • comitetul a luat în considerare divergențele identificate în cadrul notificării pentru Durogesic și pentru denumirile asociate, precum și în celelalte puncte ale RCP, etichetării și prospectului.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Romanian: Plasturele transdermic Durogesic conține fentanil, un analgezic opioid sintetic puternic care face parte din grupul derivaților de piperidină.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Romanian: Înlocuirea plasturelui după mai puțin de 72 de ore poate să conducă la concentrații serice crescute de fentanil, care pot să crească riscul de producere a reacțiilor adverse.