FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Finnish: Varmuuden vuoksi lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
Finnish: Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2-8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Romanian: Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Romanian: Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Romanian: Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
Romanian: Medicamentul TAKHZYRO trebuie administrat în decurs de 2 ore de la prepararea seringii de dozare.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
Romanian: Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO
Finnish: Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Romanian: Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.
Finnish: HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
Romanian: În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Finnish: g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Finnish: b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Romanian: b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
Romanian: Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-hoitohaarassa HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen lähtöryhmiin kuuluvassa populaatiossa (intent-to-treat, ITT) (taulukko 2).
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Finnish: Huomautukset:
Romanian: Notă:
Finnish: Mitä TAKHZYRO sisältää
Romanian: Ce conține TAKHZYRO
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
Finnish: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula 4.
Romanian: Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Romanian: Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Finnish: Vaihda ruiskun neula 27 G:n neulaan tai muuhun ihon alle annettavan pistoksen antoon sopivaan neulaan.
Romanian: Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Finnish: TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Romanian: TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
Finnish: Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
Romanian: Inhibarea dependentă de concentrație a kalikreinei plasmatice, măsurată ca reducere a valorilor cHMWK, a fost demonstrată după administrarea SC de TAKHZYRO în doze de 150 mg la interval de 4 săptămâni, 300 mg la interval de 4 săptămâni sau 300 mg la interval de 2 săptămâni la subiecții cu AEE.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
Romanian: Cum funcționează TAKHZYRO
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Romanian: Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: Vedä mäntää ja ota koko annos ruiskuun injektiopullosta.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/001
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Romanian: TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Finnish: Muistiinpanojen teko
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Romanian: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
Finnish: Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Romanian: Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
Finnish: Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.
Romanian: Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde on malliin pohjautuvan hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuuksien suhde.
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Romanian: • Substanța activă este lanadelumab.
Finnish: • Tyhjä 3 ml:n ruisku
Romanian: • Seringă goală de 3 ml
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
Romanian: b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
Romanian: Șervețele cu alcool Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Finnish: HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
Romanian: Extensia studiului HELP
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Finnish: Sillä annetaan pistos ihon alle (ihonalainen pistos).
Romanian: Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Romanian: • feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține lanadelumab* 300 mg, în 2 ml soluție.
Finnish: Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
Romanian: Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/002
Finnish: f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Romanian: 150 mg q4wks
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Romanian: c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată.
Finnish: f) Laita 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula ja ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Romanian: f) Aruncați acul pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm) și seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Finnish: On suositeltavaa vaihdella pistoskohtaa.
Romanian: Se recomandă alternarea locului de injectare.
Finnish: Heitehuimaus
Romanian: Lanadelumab
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Romanian: Clasificare în funcție de aparate, sisteme și organe
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Finnish: d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 flacoane (2 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Finnish: Mihin TAKHZYROA käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Romanian: Total TAKHZYRO
Finnish: Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
Romanian: • Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Finnish: g) Kierrä 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula kiinni ruiskuun.
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Finnish: Tyhjä 3 ml:n ruisku
Romanian: • O seringă goală de 3 ml
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma - akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten lukumäärä päivinä
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Finnish: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta 3.
Romanian: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă 3.
Finnish: Pistos on annettava ihon alle.
Romanian: Injecția trebuie administrată subcutanat.
Finnish: Annostus
Romanian: Amețeală
Finnish: TAKHZYRO annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen pistos).
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Finnish: Hypromelloosi (2910/15 mPa) (E464)
Romanian: Hipromeloză (2910/15 mPa·s) (E464)
Finnish: Povidoni (K-25)
Romanian: Povidonă (K-25)
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).