FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a concluzionat că aproximativ jumătate din sistemele de eliberare controlată testate au indicat o uşoară creştere a cantităţii de substanţă activă eliberată atunci când au fost introduse într-o soluţie de alcool, dar că acest efect era redus ca intensitate şi ar avea doar o influenţă minoră asupra eliberării de substanţă activă.
Latvian: CHMP secināja, ka aptuveni pusei pārbaudīto kontrolētas izdalīšanās sistēmu bija novērojams neliels aktīvās vielas izdalītā apjoma pieaugums, ja sistēmas ievietoja alkoholu saturošā šķidrumā, bet šī iedarbība bija neliela, un tās efekts uz aktīvās vielas izdalīšanos būtu mazs.
Romanian: CHMP a evaluat rezultatele studiilor de laborator care au analizat modul în care acţionează sistemele de eliberare controlată atunci când sunt introduse în soluţii ce conţin alcool.
Latvian: CHMP pārskatīja laboratorijas pētījumu rezultātus, pētot veidu, kā reaģē kontrolētas izdalīšanās sistēmas, ja tās ievieto alkoholu saturošos šķidrumos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că opioidele cu eliberare modificată care utilizează sistemul de eliberare controlată din polimetacrilat-trietilcitrat sunt extrem de sensibile la alcool şi că există un risc de eliberare prematură masivă dacă pacienţii consumă alcool în timpul administrării acestora.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP secināja, ka ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju līdzekļi, kuros tiek izmantota polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolēta izdalīšanās sistēma, ir ļoti jutīgi pret alkoholu un, ja pacienti zāļu lietošanas laikā lieto alkoholu, pastāv straujas devas darbības risks.
Romanian: Medicamentele opioide orale de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii sunt analgezice puternice care se administrează pe cale orală şi se utilizează pentru tratamentul durerii intense insuficient controlate cu alte medicamente.
Latvian: PVO III līmeņa iekšķīgi lietojamās opioīdu pretsāpju zāles ir spēcīgi pretsāpju līdzekļi, kurus pacients lieto iekšķīgi, un šīs zāles tiek izmantotas spēcīgu sāpju mazināšanai, ja sāpes netiek pietiekami mazinātas ar citām zālēm.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanu attiecībā uz PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu pretsāpju zāļu drošumu un efektivitāti.
Romanian: Acestea includ morfina şi medicamentele înrudite oxicodona şi hidromorfona, toate acţionând prin legarea de receptorii de la nivelul creierului şi măduvei spinării pentru prevenirea durerii.
Latvian: Visas šīs zāles iedarbojas, piesaistoties smadzeņu un mugurkaula receptoriem, lai novērstu sāpes.
Romanian: Aceasta înseamnă că doza de morfină din aproape întreaga zi ar fi eliberată toată odată dacă un pacient ar lua capsula cu un pahar mare de băutură alcoolică tare fără apă, precum whisky sau votcă.
Latvian: Tas nozīmē - ja pacients kapsulu ieņem ar lielu glāzi stiprā alkohola, piemēram, viskija vai degvīna, reizē izdalās gandrīz visa morfija dienas deva.
Romanian: Ce sunt medicamentele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii?
Latvian: Kas ir PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamās pretsāpju zāles?
Romanian: Aceştia trebuie să aibă în vedere trecerea pacienţilor care iau în prezent medicamente ce conţin un sistem de eliberare controlată din polimetacrilat-trietilcitrat la produse alternative cât timp este în vigoare suspendarea.
Latvian: Kamēr ir spēkā reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, viņiem ir jāapsver iespēja parakstīt citas zāles pacientiem, kas pašlaik lieto polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolētas izdalīšanās sistēmas saturošus opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Romanian: 16 septembrie 2011
Latvian: 2011. gada 16. septembrī
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16 septembrī.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu veiktās procedūras iznākums
Romanian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Latvian: EMA/CHMP/477156/2011 1. red.
Romanian: Ce este Goserelin?
Latvian: Kas ir goserelīns?
Romanian: Acesta este o copie a hormonului natural (hormonul de eliberare a hormonului luteinizant) care reglează multe procese din organism.
Latvian: Tā ir dabīgā hormona (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona), kas regulē vairākus organismā notiekošos procesus, kopija.
Romanian: Goserelin se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Latvian: Goserelīnu lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată în toate statele membre până când companiile prezintă noi studii care să demonstreze echivalenţa terapeutică şi care să fie conforme cu BPC.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecību darbība uz laiku ir jāaptur visās dalībvalstīs, līdz uzņēmumi iesniedz jaunus pētījumus, kas pierāda terapeitisko līdzvērtību un ir veikti atbilstoši LKP principiem.
Romanian: În cancerul de prostată, medicamentul acţionează prin deposedarea celulelor cancerului de prostată de hormonul masculin testosteron de care depind pentru a creşte şi a se răspândi.
Latvian: Prostatas vēža gadījumā goserelīns darbojas, atņemot prostatas vēža šūnām vīrišķo hormonu testosteronu, no kura ir atkarīga tā augšana un izplatīšanās.
Romanian: De ce a fost evaluat Goserelin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja goserelīna lietu?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu s-a demonstrat echivalenţa acestor medicamente cu medicamentul de referinţă (Zoladex) şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată până la demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nav pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (Zoladex) un tādēļ reģistrācijas apliecības darbība uz laiku ir jāaptur, līdz tiek pierādīta terapeitiskā līdzvērtība.
Romanian: Pe baza evaluării studiilor prezentate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că echivalenţa terapeutică nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu pentru aceste produse hibride este considerat negativ.
Latvian: Izvērtējot pētījumu rezultātus, kas bija iesniegti, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības pieteikumu, un uz zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka terapeitiskā līdzvērtība nav pierādīta, un tādēļ uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm hibrīdzālēm ir negatīva.
Romanian: În urma unei inspecţii, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a constatat că studiile clinice realizate în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente care conţin goserelin nu au fost desfăşurate în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) şi s-a întrebat dacă rezultatele ar putea fi considerate de încredere.
Latvian: Pēc pārbaudes Vācijas zāļu aģentūra konstatēja, ka klīniskie pētījumi, kas veikti dažu goserelīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros, nebija veikti saskaņā ar labu klīnisko praksi (LKP), un uzdeva jautājumu, vai uz to rezultātiem var paļauties.
Romanian: La 16 martie 2011, agenţia germană a sesizat CHMP cu privire la această problemă, astfel încât comitetul să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.
Romanian: Goserelin este comercializat sub forma unui hibrid al Zoladex sub denumirile Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin şi denumirile asociate.
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că este necesară suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate deja, întrucât nu poate fi garantată echivalenţa terapeutică cu
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka nepieciešama jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, jo nav iespējams garantēt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a studiilor clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase hibride (un tip de medicamente generice) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate (goserelin, 3,6 mg implant).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt klīniskos pētījumus, kas bija iesniegti Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu (goserelīns, 3,6 mg implants) hibrīdzāļu (ģenērisko zāļu veida) reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros.
Romanian: Rezultatul procedurilor desfăşurate în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Romanian: S-a estimat că Xenical şi Alli au fost utilizate de peste 53 de milioane de persoane din întreaga lume, dintre care peste 20 de milioane în UE.
Latvian: Ir aprēķināts, ka kopumā zāles Xenical un Alli ir lietojušas vairāk nekā 53 miljoni personu visā pasaulē, no kurām 20 miljoni Eiropas Savienībā.
Romanian: Ce este orlistat?
Latvian: Kas ir orlistats?
Romanian: Trebuie continuată administrarea acestor medicamente ca şi înainte.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot kā iepriekš.
Romanian: De asemenea, o serie de medicamente generice care conţin orlistat au fost autorizate prin proceduri naţionale în Belgia, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Portugalia, Slovacia, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Latvian: Vairākas ģenēriskās orlistatu saturošas zāles ir reģistrētas arī šādu valstu procedūru ietvaros: Beļģijas, Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Latvijas, Lietuvas, Norvēģijas, Portugāles, Slovākijas, Nīderlandes un Apvienotās Karalistes.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii prescriptori?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un ārstiem?
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt prezentate în detaliu aici.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Romanian: Ce date a revizuit CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Orlistat la 24 aprilie 2012, în urma procedurii iniţiate în temeiul articolului 31.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu saistībā ar orlistata apraksta 31. punktu 2012. gada 24. aprīlī.
Romanian: Nu există nicio dovadă clară că orlistatul cauzează aceste reacţii.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu tam, ka šīs reakcijas izraisa orlistats.
Romanian: Din ce motiv a fost revizuit orlistat?
Latvian: Kāpēc tika veikta orlistata pārskatīšana?
Romanian: Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, facilitând astfel scăderea în greutate a pacientului.
Latvian: Tādā veidā ķermenis neabsorbē šīs taukvielas, kas savukārt veicina pacienta svara samazināšanos.
Romanian: Acest risc a fost monitorizat îndeaproape de CHMP şi s-au pus în aplicare măsuri de gestionare a riscurilor cunoscute.
Latvian: CHMP šo risku uzmanīgi pārraudzīja, ieviešot zināmā riska pārvaldības pasākumus.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Xenical este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Xenical pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu pot digera unele grăsimi prezente în alimentaţie, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din cantitatea de grăsimi ingerate la o masă să fie eliminate prin scaune, fără a fi digerate.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas, un tādējādi aptuveni ceturtā daļa no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Alli este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Alli pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Nu s-a observat niciun tipar al tipului de afecţiuni hepatice raportate şi, în majoritatea cazurilor, au existat şi alţi factori care ar fi putut creşte riscul de afecţiuni hepatice, precum probleme de sănătate deja existente sau utilizarea altor medicamente.
Latvian: Ziņotajos gadījumos par aknu darbības traucējumiem netika novērots sistemātiskums, un vairākumā gadījumu pastāvēja arī citi faktori, kuri varēja palielināt aknu darbības traucējumu risku, piemēram, jau esošas veselības problēmas vai citu zāļu lietošana.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în cursul unei consultaţii de rutină.
Latvian: • Ja pacientiem rodas jautājumi, tie ir jāuzdod savam ārstam kārtējās vizītes laikā vai farmaceitam.
Romanian: În ansamblu, din 1997 până în ianuarie 2011, au fost raportate 21 de cazuri de toxicitate hepatică severă, în care Xenical a fost considerat o cauză posibilă, deşi au existat şi alţi factori care s-ar fi putut afla la originea afecţiunilor hepatice.
Latvian: Kopumā kopš 1997. gada līdz 2011. gada janvārim tika ziņots par 21 nopietnu aknu toksicitātes gadījumu, par kuru iespējamo iemeslu tika uzskatītas zāles Xenical, lai arī pastāvēja citi faktori, kas varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Romanian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Latvian: EMEA/H/C/000154/A-20/0057
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că studiile publicate, efectuate pe populaţie, sugerează că obezitatea poate fi asociată cu un risc mai mare de boală hepatică.
Latvian: CHMP arī piezīmēja, ka publicētajos iedzīvotāju pētījumos ir norādīts, ka aptaukošanās varētu būt saistīta ar augstāku aknu slimību risku.
Romanian: Din momentul autorizării, au fost raportate câteva probleme hepatice grave la utilizatorii acestor medicamente.
Latvian: Kopš šo zāļu reģistrēšanas ir saņemti daži ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem šo zāļu lietotājiem.
Romanian: Orlistat este un medicament pentru tratarea obezităţii, care nu afectează pofta de mâncare.
Latvian: Orlistats ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Romanian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlis EMA/CHMP/113837/2012 1. pārstr. izd.
Romanian: • Se reaminteşte pacienţilor şi medicilor prescriptori că beneficiile medicamentelor care conţin orlistat sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem tiek atgādināts, ka orlistatu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Orlistat inhibă acţiunea lipazelor gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermentus, kas sagremo taukus).
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi pot exista cazuri foarte rare de afecţiuni hepatice severe, în care orlistatul nu poate fi exclus ca o posibilă cauză, cazurile respective nu oferă o dovadă clară a unei legături de cauzalitate.
Latvian: Komiteja uzskata, ka varētu būt ļoti reti nopietnu aknu darbības traucējumu gadījumi, kuros orlistatu nevarētu izslēgt kā iespējamo iemeslu, tomēr šie gadījumi nesniedz nopietnu pierādījumu par saikni ar cēloņsakarību.
Romanian: Din 2001 este recunoscut faptul că unii pacienţi cărora li se administrează orlistat pot prezenta efecte secundare foarte rare asupra ficatului.
Latvian: Kopš 2001. gada ir atklāti gadījumi, kad dažiem pacientiem, kuri lieto orlistat, varētu būt ļoti retas ar aknu darbību saistītas blakusparādības.
Romanian: • Pacienţii trebuie să reţină că simptomele hepatitei pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă, dureri de stomac şi sensibilitate hepatică (indicată prin dureri sub partea anterioară a cutiei toracice), însoţite uneori de scăderea poftei de mâncare.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka hepatītam var būt šādi simptomi: dzeltena nokrāsa ādai un acīm, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgums aknu rajonā (sāpes zem krūšu kaula daļas), kā arī atsevišķos gadījumos apetītes zudums.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi pe baza discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka orlistatu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Romanian: Alli a fost autorizat în 2007 şi este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi comprimate masticabile (27 mg), care se pot obţine fără reţetă (medicament OTC).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (60 mg) un košļājamu tablešu (27 mg) veidā, un tās var iegādāties bez receptes.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Alli, în care se menţionează în prezent „hepatita", vor fi actualizate în mod corespunzător.
Latvian: Zāļu Alli aprakstā, kurā ir ietverta blakusparādība "hepatīts", tiks veikti atbilstoši labojumi.
Romanian: Xenical a fost autorizat în 1998 şi este disponibil sub formă de capsule (120 mg), care se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (120 mg) veidā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este necesar să se evalueze dacă dovezile adunate în decursul timpului despre riscul de afecţiuni hepatice severe au modificat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin orlistat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams novērtēt, vai laika gaitā iegūtie pierādījumi saistībā ar nopietnu aknu darbības traucējumu risku ir mainījuši orlistatu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: CHMP a considerat că nu existau dovezi clare ale faptului că orlistat a crescut riscul de afecţiuni hepatice severe şi că nu exista niciun mecanism cunoscut prin care să se poată determina că orlistat cauzează probleme hepatice.
Latvian: CHMP secināja, ka nav nozīmīgu pierādījumu tam, ka orlistats palielināja nopietnu aknu darbības traucējumu risku, kā arī, ka nav zināms mehānisms, kā orlistats varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Romanian: • Pacienţii şi medicii prescriptori trebuie să conştientizeze că anumite probleme legate de ficat, inclusiv reacţii severe foarte rare, precum hepatita, au fost raportate şi sunt enumerate în Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat ca posibile efecte secundare.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem jāzina, ka ir ziņots par noteiktām ar aknu darbību saistītām problēmām, tostarp ļoti retos gadījumos par tādu nopietnu reakciju kā hepatīts, un ka orlistatu saturošo zāļu aprakstā šīs problēmas ir norādītas kā iespējamās blakusparādības.
Romanian: CHMP a revizuit datele disponibile despre riscul de afecţiuni hepatice şi alte efecte secundare datorate orlistatului, inclusiv supravegherea postautorizare, date din studiile care au stat la baza acordării autorizaţiilor de intrare pe piaţă şi din studiile efectuate pe populaţie, publicate în literatura de specialitate.
Latvian: CHMP pārskatīja par aknu darbības traucējumiem un citām blakusparādībām pieejamos datus saistībā ar orlistatu, tostarp datus, kas saņemti pēcreģistrācijas pārraudzības laikā, to pētījumu datus, kas tika veikti saistībā ar reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kā arī datus no literatūras avotos publicētajiem populācijas pētījumiem.
Romanian: De asemenea, comitetul a aprobat modificări minore ale prospectului pentru toate medicamentele care conţin orlistat, pentru a se asigura că prezintă aceleaşi informaţii, inclusiv o descriere a simptomelor hepatitei, în scopul prevenirii pacienţilor în ceea ce priveşte aceste simptome.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka jāveic nelielas izmaiņas visu orlistatu saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, lai nodrošinātu, ka tajās ir sniegta vienāda informācija, tostarp jāietver hepatīta simptomu apraksts, lai brīdinātu pacientus par šiem simptomiem.
Romanian: De asemenea, comitetul a revizuit informaţii solicitate de la companiile care comercializează medicamente care conţin orlistat, inclusiv numărul estimat al persoanelor care utilizează aceste medicamente şi o analiză a numărului raportat de afecţiuni hepatice severe comparativ cu rata anticipată de apariţie de probleme hepatice la aceste persoane.
Latvian: Komisija pārskatīja arī informāciju, kas tika pieprasīta no uzņēmumiem, kuri tirgo orlistatu saturošas zāles, tostarp aptuvenu personu skaitu, kas lieto šīs zāles, un apzināto ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem skaita analīzi, salīdzinot ar šīm personām paredzēto aknu darbības traucējumu fona vērtību.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, ţinând cont de numărul mare de utilizatori, numărul de reacţii hepatice severe raportate la utilizatorii orlistatului era redus şi mai mic decât rata anticipată la aceste persoane.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā lielo zāļu lietotāju skaitu, ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar orlistata lietošanu skaits ir niecīgs un nepārsniedz attiecībā uz šīm personām paredzēto fona vērtību.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz referitor la orlistat şi la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu par orlistatu un par to, vai orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu orlistat şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăreia dintre aceste simptome.
Latvian: Ja pacienti pamana kādu no šiem simptomiem, viņiem ir jāpārtrauc orlistata lietošana un jāziņo par to savam ārstam.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a medicamentelor care conţin orlistat, în urma exprimării unor motive de îngrijorare legate de posibilul risc de afecţiuni hepatice severe asociate cu utilizarea acestor medicamente.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt orlistatu saturošās zāles saistībā ar aizdomām par iespējamu nopietnu aknu darbības traucējumu risku.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.
Latvian: Orlistatu saturošo zāļu informācijā kā potenciālas ar aknu darbību saistītas blakusparādības ir norādīts hepatīts, holelitiāze (žultsakmeņi) un aknu fermentu līmeņa izmaiņas.
Romanian: Există două medicamente care conţin orlistat pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Vienota reģistrācijas apliecība, kura ir derīga visā ES, ir izsniegta divām orlistatu saturošām zālēm.