FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiineitä naaraskaniineja tulee käsitellä erityisen huolellisesti stressin ja tiineyden keskeytymisen välttämiseksi.
Czech: S březími králičími samicemi je třeba zacházet se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Finnish: 1 x 40 annosta (20 ml).
Czech: 1 x 40 dávek (20 ml).
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Czech: Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Finnish: Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Czech: Tato zvýšená teplota spontánně a bez léčby odezní do 5. dne po vakcinaci.
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
Czech: Před podáním dobře protřepejte.
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Finnish: Kaniini
Czech: Králíci
Finnish: Lääkepullot (1, 10 tai 40 annosta)
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Finnish: Injektioneste, emulsio.
Czech: Injekční emulze.
Finnish: Ravista huolellisesti ennen antoa.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Finnish: Vaikuttavat aine:
Czech: Léčivá látka:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA PAKKAUS
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Finnish: Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
Czech: Thiomersal: ………………..0,05 mg
Finnish: Tiomersaali ………………0,05 mg
Czech: Thiomersal………………0,05 mg
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoja ei saatavilla.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Finnish: Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Czech: ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Czech: Podkožní podání.
Finnish: Faksi +34 972 430661
Czech: Fax: +34 972 430661
Finnish: Avda.
Czech: EXP.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
Czech: 1 x 10 dávek (5 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Finnish: PAKKAUSKOKO
Czech: Březost
Finnish: Natriumkloridi
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (5 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037……≥ 70 % cELISA40* (*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40* *≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Czech: Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo välittömästi.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Finnish: Puh. +34 972 430660
Czech: Tel: +34 972 430660
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoja ei saatavilla.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: La Selva, 135 17170 Amer ESPANJA
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: 1 x 40 annosta (20 ml).
Czech: 40 dávek (20 ml).
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Finnish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Finnish: Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA PAKKAUS
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Finnish: Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Czech: 104,125 mg
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Finnish: Ei saa jäätyä.
Czech: Tél.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: HIPRA FRANCE
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Finnish: Inaktivoitu RHDV2, kanta V-1037: ≥ 70 % cELISA40 Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Czech: Polysorbát 80
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kaniini
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Finnish: Tiineys
Czech: ERAVAC
Finnish: ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
Czech: 10 dávek (5 ml).
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Finnish: Laskimonsisäisesti Injektiopullol (lasia) 100 ml
Czech: 100 ml 1 injekční lahvička
Finnish: Laskimonsisäisesti Injektiopullo (lasia) 20 ml
Czech: 20 ml
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Finnish: Yleisesti ottaen sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkitseviä eroja ei havaittu.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Finnish: Aseptinen meningiitti.
Czech: aseptická meningitida.
Finnish: (5,8; EA)
Czech: (5,8; NE)
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Finnish: Ripuli; pahoinvointi; oksentelu.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Czech: Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Finnish: Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Finnish: a) Aste 1:
Czech: a) Stupeň 1:
Finnish: EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
Finnish: Päänsärky.
Czech: bolest hlavy.
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Czech: Frekvence není známa:
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Finnish: Lisätietoja
Czech: Další informace
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).