FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Bulgarian: EMA/556782/2018
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
Swedish: Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Swedish: Antal patienter (%)
Bulgarian: Брой (%) пациенти
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Bulgarian: 35396 Gießen
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Bulgarian: 169 27 Solna
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: Tala om för din läkare om:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
Bulgarian: Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
Swedish: Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Swedish: När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
Swedish: 9/l före start av en behandlingscykel.
Bulgarian: 6/l) преди започване на цикъла.
Swedish: 9/l • Cykelförskjutning på mer än en vecka på grund av toxicitet
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Swedish: Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл след това се повтаря.
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Swedish: Frankrike LILLY France SAS 13, rue Pagès
Bulgarian: Франция LILLY France SAS 13, rue Pagès
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
Swedish: Vätska i lungorna
Bulgarian: Течност в белите дробове
Swedish: Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Swedish: Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Swedish: Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
Bulgarian: Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Swedish: Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
Bulgarian: Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък.
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: Barn (< 18 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка: