FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de lo anterior, el 29 de abril de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y pidió a la Agencia que evaluase los elementos anteriores y su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Tysabri.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Spanish: No hubo un impacto significativo del ensayo de segunda generación sobre las estimaciones de riesgo dentro del algoritmo.
Croatian: Ne postoji znatniji utjecaj ispitivanja druge generacije na procjene rizika unutar algoritma.
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Croatian: • PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
Spanish: Globalmente se han comunicado un total de 566 casos de LMP a fecha 4 de junio de 2015, de los que 133 pacientes murieron (23,5 % de los pacientes con LMP).
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).
Spanish: La sensibilidad difiere muy poco entre el índice de 0,9 y 1,5 pero la especificidad mejora con 1,5.
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: Diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
Spanish: Considerando los datos reales de UNILABS en cuatro países de la UE, los cuales muestran que la tasa superior de cambio de seroestado anual puede ser de hasta el 16%, hay que actualizar la tasa de cambio de seroestado anual (de negativo a positivo) en la información para el médico y en las directrices de tratamiento.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Spanish: Tysabri (natalizumab) fue aprobado en la UE el 27 de junio de 2006 y en la actualidad está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa.
Croatian: Tysabri (natalizumab) odobren je na području EU-a 27. lipnja 2006. te je trenutačno indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS).
Spanish: Cada vez hay más datos que señalan que T2-FLAIR es la secuencia más sensible para detectar LMP.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
Spanish: Los datos actuales sugieren que el riesgo aumenta al aumentar el índice de anticuerpos pero no hay un valor de corte claro.
Croatian: Trenutačni dokazi ukazuju na to da se rizik povećava s povećavanjem indeksa protutijela, ali da ne postoji jasna granična vrijednost.
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
Spanish: Sin embargo, no está claro si se puede identificar un único punto de corte en el índice, dentro del intervalo de umbrales evaluados para el mismo, que tenga una utilidad clínica óptima para las decisiones de tratamiento.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
Spanish: La suposición de un seroestado positivo en el 55 % de la población global tratada con natalizumab que se usa en los cálculos del algoritmo de riesgo de LMP sigue siendo aceptable.
Croatian: Pretpostavka od 55 % pozitivnog serostatusa za cjelokupnu populaciju liječenu natalizumabom koji je naveden u algoritamskim izračunima rizika od PML-a ostaje prihvatljiva.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
Croatian: PRAC je donio zaključak da postoji potreba za izmjenom Informacija za liječnike i Smjernica za liječenje te je u skladu s tim ažurirao ključne elemente edukativnog materijala.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
Croatian: Konkretno, uključivanje Kaplan-Meierove analize rizika od PML-a uz algoritam omogućilo bi predstavljanje kumulativnog rizika od PML-a tijekom vremena.
Spanish: Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre la cadena α de la molécula de adhesión α4β1.
Croatian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje pogađa α-lanac adhezijske molekule α4β1.
Spanish: Los esfuerzos recientes por identificar posibles biomarcadores son prometedores, pero por ahora no han conseguido identificar nuevos marcadores que se puedan usar en la práctica clínica para mejorar la actual estratificación del riesgo de LMP.
Croatian: Nedavni su napori za utvrđivanje potencijalnih biomarkera obećavajući, no do danas nisu rezultirali utvrđivanjem novih markera koji se mogu upotrebljavati u kliničkoj praksi kako bi se unaprijedila postojeća stratifikacija rizika od PML-a.
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
Croatian: Natalizumab se povezuje s nastupom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
Croatian: Broj znanstvenih dokaza o progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) u bolesnika liječenih lijekom Tysabri rapidno raste.
Spanish: La aparición de LMP en la esclerosis múltiple tiene implicaciones graves para el pronóstico, ya que produce la muerte en el 20 % de los pacientes con una discapacidad grave en el 40 % de los supervivientes.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Spanish: Además, se han actualizado también la tarjeta de alerta para el paciente y los formularios de interrupción del tratamiento y se ha introducido un nuevo formulario de interrupción del tratamiento.
Croatian: Osim toga, list s upozorenjima bolesnika i obrasci za početak i nastavak liječenja također su ažurirani te je uveden novi obrazac za prekid liječenja.
Spanish: Estimación del riesgo de LMP
Croatian: Procjena rizika od PML-a
Spanish: Se considera que el cuadro clínico de la LMP asociada a natalizumab no es distinto de la LMP clásica y consiste en trastornos cognitivos en más de la mitad de los pacientes, junto con síntomas motores, ataxia, trastornos neurovisuales y disfasia o agnosia en más del 40 % de los casos.
Croatian: Klinička slika PML-a povezanog s natalizumabom ne smatra se različitom od klasičnog PML-a, a sastoji se od kognitivnih poremećaja u više od polovice bolesnika zajedno s motornim simptomima, ataksijom, neurovizualnim smetnjama te disfazijom ili agnozijom u više od 40 % slučajeva.
Spanish: Desarrollo de LMP después de interrumpir el tratamiento con natalizumab
Croatian: Razvoj PML-a nakon prekida liječenja natalizumabom
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke o riziku od PML-a povezanog s lijekom Tysabri koje mu je predstavio nositelj odobrenja, kao i sve ostale dostupne podatke tijekom postupka i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju.
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
Croatian: Ono što je najznačajnije u pogledu ishoda, asimptomatski bolesnici tijekom vremena očito imaju nižu stopu invaliditeta i veću stopu preživljavanja u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima (95 % u odnosu na 74 %).
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni dulje od dvije godine rizik od PML-a nizak je na vrijednosti indeksa od 0,9 ili manje, a značajnije se povećava na vrijednostima iznad 1,5.
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
Croatian: Kraće vrijeme u dijagnosticiranju asimptomatskih bolesnika u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima možda je omogućilo raniju imunološku rekonstituciju nakon prekida liječenja natalizumabom.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
Croatian: Ti podaci potvrđuju prethodna opažanja da je rano dijagnosticiranje PML-a ključno za ograničenje stupnja trajnog oštećenja mozga prije nego što se može ostvariti imunološka rekonstitucija te ponovno naglašavaju potrebu za uvođenjem strategija za najkraće moguće otkrivanje mogućih slučajeva PML-a, ako je moguće prije razvoja kliničkih simptoma PMLa.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo para la LMP tienen un riesgo significativamente mayor de LMP.
Croatian: Bolesnici u kojih su prisutna sva tri čimbenika rizika za PML podložni su znatno većem riziku od PML-a.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
Croatian: Dostupne su nove informacije o trima ključnim pitanjima: procjenama rizika, dijagnozama PML-a prije razvoja kliničkih simptoma i anti-JCV protutijelima.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se considerase la realización más frecuente de RM para la LMP (p. ej. cada 3-6 meses), utilizando un protocolo abreviado de RM, en pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
Croatian: • Posljedično, PRAC je preporučio da je za PML potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 - 6 mjeseci) upotrebom skraćenog protokola MR-a u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja PML-a.
Spanish: • la presencia de anticuerpos específicos contra el VJC,
Croatian: • prisutnost specifičnih JCV protutijela,
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Croatian: Preporuka se treba održati na temelju podataka o stabilnosti indeksa protutijela iz ispitivanja STRATIFY-2.
Spanish: • El PRAC concluyó que la LMP que es clínicamente asintomática en el momento del diagnóstico representa la enfermedad que se detecta con más frecuencia en las RM, con una mayor tasa de supervivencia y un mejor resultado clínico en comparación con la LMP sintomática.
Croatian: • PRAC je zaključio da PML koji je klinički asimptomatski u dijagnozi na MR-u češće predstavlja lokaliziranu bolest s većom stopom preživljavanja i boljim kliničkim ishodom u usporedbi sa simptomatskim PML-om.
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
Croatian: Svi slučajevi PML-a u bolesnika koji su primali natalizumab javili su se unutar šest mjeseci od posljednje infuzije.
Spanish: El diagnóstico temprano de la LMP parece asociarse a mejores resultados.
Croatian: Pokazuje se da je rano dijagnosticiranje PML-a povezano s poboljšanim ishodima.
Spanish: Estos hallazgos respaldan la recomendación del resumen actual de las características del producto de que los médicos deben permanecer alerta por si aparecen signos y síntomas de LMP en aproximadamente los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con natalizumab y se debe seguir la misma estrategia de monitorización durante un periodo de hasta 6 meses después de la interrupción.
Croatian: Ti nalazi potkrepljuju trenutačnu preporuku u Sažetku opisa svojstava lijeka da liječnici moraju biti na oprezu u pogledu znakova i simptoma PML-a u trajanju od otprilike šest mjeseci nakon prekida uzimanja natalizumaba te da se ista strategija praćenja treba primjenjivati do šest mjeseci nakon prekida.
Spanish: Pese a que los pacientes asintomáticos con LMP presentaron por lo general características clínicas basales similares en comparación con los pacientes sintomáticos, un porcentaje más alto de pacientes asintomáticos mostraron enfermedad más localizada (64 % LMP en un solo lóbulo cerebral) en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico en comparación con los pacientes con LMP sintomática (36%).
Croatian: Iako su asimptomatski bolesnici s PML-om uglavnom imali slične osnovne kliničke značajke u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima, veći udio asimptomatskih bolesnika na magnetskoj je rezonanciji (MR) u vrijeme dijagnosticiranja pokazao je lokaliziraniju bolest (64 % unilobarni PML) u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima s PML-om (36 %).
Spanish: En la actualidad se recomienda que los pacientes que sean anti-VJC negativos se sometan a pruebas de seroconversión dos veces al año.
Croatian: Trenutačno se preporučuje da se bolesnici negativni na anti-JCV protutijelo dvaput godišnje testiraju na serokonverziju.
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
Croatian: Važno je ažurirati uputu o lijeku s obzirom na rizik od PML-a do šest mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con un inmunosupresor y que son anti-VJC positivos, el nivel de respuesta de los anticuerpos antiVJC (índice) está relacionado con el riesgo de desarrollar LMP.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je, u bolesnika koji prethodno nisu uzimali terapiju imunosupresiva i koji su pozitivni na anti-JCV protutijelo, razina (indeks) odgovora na antiJCV protutijelo povezana s rizikom od razvoja PML-a.
Spanish: Los datos publicados sugieren que es posible que los pacientes considerados de alto riesgo para el desarrollo de LMP que continúan con el tratamiento con natalizumab durante más de 2 años se beneficien de RM más frecuentes, por ejemplo, cada entre 3 y 6 meses.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju na to da bolesnici za koje se smatra da imaju veći rizik za razvoj PML-a te koji nastavljaju liječenje natalizumabom dulje od dvije godine, mogu imati koristi od češćih skeniranja MR-om, npr. svakih tri do šest mjeseci.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od PML-a na indeksu jednakom ili manjem od 0,9 (i manjem od prethodno procijenjenoga) te na znatnije povećanje iznad 1,5 u bolesnika koji su dulje od dvije godine liječeni lijekom Tysabri.
Spanish: Teniendo en cuenta el diagnóstico funesto de LMP, se justifica un elevado nivel de vigilancia y un umbral bajo incluso en medidas e intervenciones diagnósticas invasivas como la RM, para el manejo de los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP.
Croatian: Uzimajući u obzir tešku dijagnozu PML-a, visoka razina vigilancije i niski prag čak i za invazivne dijagnostičke mjere i intervencije kao što je MR jamče se za nadgledanje bolesnika s visokim rizikom za razvoj PML-a.
Spanish: A pesar de las limitaciones de los datos disponibles actualmente, como las cifras reducidas, la falta de información sobre la frecuencia de las RM en pacientes con LMP o la tasa de falsos positivos y falsos negativos en las RM, es posible que los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP en concreto se beneficien de la realización más frecuente de RM, porque es probable que las RM cerebrales periódicas consigan una detección más temprana de la LMP, incluso antes de que se desarrollen los síntomas, y que en consecuencia consigan mejores resultados.
Croatian: Unatoč ograničenjima trenutačno dostupnih dokaza kao što su mali broj dokaza, nedostatak informacija o učestalosti MR-a u bolesnika s PML-om te lažno pozitivna i lažno negativna stopa skeniranja MR-om, bolesnici s visokim rizikom za razvoj PML-a osobito mogu imati koristi od češćih MR-ova jer zahvaljujući periodičkim MR-ovima mozga postoji veća vjerojatnost za ranije otkrivanje PML-a čak i prije razvoja simptoma te s time i za bolje ishode.
Spanish: Hay que aclarar además que se debe considerar que los pacientes que dan un resultado positivo en pruebas de anticuerpos anti-VJC en cualquier momento tienen un mayor riesgo de LMP, con independencia de cualquier resultado anterior o posterior en una prueba de anticuerpos.
Croatian: Osim toga, potrebno je objasniti da je bolesnike koji su u bilo kojem trenutku bili pozitivni na testu na anti-JCV protutijelo potrebno uzeti u obzir da nadmašuju povećani rizik od PML-a, neovisno o bilo kojem prethodnom ili naknadnom rezultatu testa na protutijelo.
Spanish: Se reconoce que hace falta una gran experiencia para identificar lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas mediante RM.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP se identificaron mediante resonancias magnéticas (RM) rutinarias.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
Spanish: Los expertos parecen estar de acuerdo en que las RM rutinarias para presuntas lesiones de LMP se pueden llevar a cabo sin contraste de gadolinio.
Croatian: Čini se da među stručnjacima postoji konsenzus da se rutinsko skeniranje MR-om zbog sumnje na lezije PML-a može izvoditi bez primjene gadolinija.
Spanish: Las secuencias ponderadas en difusión son muy sensibles para representar la desmielinización aguda y pueden ayudar también a diferenciar las lesiones de LMP agudas de las lesiones de LMP desmielinizantes crónicas y subagudas.
Croatian: Difuzijski mjereno snimanje vrlo je osjetljivo za prikazivanje akutne demijelinizacije te također može pridonijeti razlikovanju akutnih lezija PML-a od kroničnih i subakutnih demijelinizacijskih lezija PMLa.
Spanish: En el caso de los pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor anterior, no se observó una diferencia significativa en la mediana del índice entre pacientes sin LMP y con LMP.
Croatian: U bolesnika prethodno liječenih imunosupresivima nije primijećena znatnija razlika u srednjem indeksu između bolesnika koji ne boluju od PML-a i bolesnika s PML-om.
Spanish: • El PRAC recomendó que los pacientes con un bajo índice de anticuerpos anti-VJC que no han recibido tratamiento anterior con inmunosupresores se sometan a nuevas pruebas cada seis meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Croatian: • PRAC je preporučio da se bolesnici s niskim indeksom anti-JCV protutijela koji nisu prethodno uzimali terapiju imunosupresivima ponovno testiraju svakih šest mjeseci nakon što dosegnu točku liječenja od dvije godine.
Spanish: Se revisará el algoritmo de estratificación del riesgo en el material de formación, para incluir las estimaciones actuales obtenidas a partir de una cohorte de estudios agrupados de pacientes tratados con natalizumab (estudios STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA) y para incorporar el índice de anticuerpos anti-VJC.
Croatian: Revidirat će se algoritam stratifikacije rizika u edukativnom materijalu kako bi se uključile trenutačne procjene dobivene iz skupine objedinjenih ispitivanja (ispitivanja STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) bolesnika liječenih natalizumabom te kako bi se uključio indeks anti-JCV protutijela.
Spanish: Índice de anticuerpos anti-VJC para orientar la frecuencia de monitorización con RM
Croatian: Indeks anti-JCV protutijela za usmjeravanje učestalosti praćenja MR-om
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Tysabri
Croatian: Povjerenstvo je slijedom toga preporučilo promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.