FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 1000 mg com 40 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Phone: +351 21 924 19 11
Portuguese: Fax: + 351 21 798 73 97
English: Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Portuguese: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg, pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: • Watery eyes
Portuguese: Olhos lacrimejantes
English: • Pain in the abdomen
Portuguese: Dor abdominal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Common Rash/desquamation 8.1
Portuguese: Alterações do paladar 8,1
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml em vidro do tipo I, transparente, incolor com tampa de borracha de clorobutilo e e cápsula de alumínio com uma tampa flip-off, contendo 100 mg de pemetrexedo.
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/esofagite de radiação.
English: Haemoglobin decreased 19.2 4.2 22.1 4.3
Portuguese: Estomatite/Faringite 23,2 3,0
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Sandoz.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
English: • Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e Pemetrexedo Sandoz
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m2 da ASC administrada durante duas horas,
English: and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
English: 7 B. PACKAGE LEAFLET
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
English: Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz como agente único
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Novem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Portuguese: Foram efetuados estudos adequados em várias espécies-alvo para demonstrar que o Novem é eficaz e seguro nas suas utilizações aprovadas.
English: Other information about Novem:
Portuguese: Outras informações sobre o Novem
English: What are the risks associated with Novem?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Novem?
English: What is Novem and what is it used for?
Portuguese: O que é o Novem e para que é utilizado?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Novem são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Novem durante os estudos?
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Portuguese: O Novem é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos e suínos.
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
English: Why is Novem approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Novem?
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Novem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Novem.
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Portuguese: A dose depende do animal e do respetivo peso corporal.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
English: In pigs, Novem is used to treat:
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Novem está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: • pain following dehorning in calves
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
English: How does Novem work?
Portuguese: Como funciona o Novem?
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
English: The withdrawal period for meat is five days.
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
English: How is Novem used?
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Portuguese: O meloxicam reduz os sintomas de doença desencadeados pelas prostaglandinas, nomeadamente inflamação, dor, exsudação (fluido libertado através dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre.
English: • infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Portuguese: O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para Numeta G13%E e nomes associados
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G13%E, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Portuguese: --1 Aceponato de hidrocortisona: 1,11 mg/ml ; Nitrato de Miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulfato de Gentamicina : 1505 IU/ml.
English: Strength
Portuguese: Cães
English: Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
Portuguese: Pipeta (polietileno)
English: 1 container
Portuguese: Embalagem Conteúd o
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Portuguese: EMEA/H/C/002506
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: 13 December 2012
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130141/2013
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
English: It was to be available as a solution for injection.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Solumarv em ensaios clínicos.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
English: What is Solumarv?
Portuguese: O que é o Solumarv?
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Solumarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin S, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Solumarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Solumarv, em comparação com o Humulin S, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Solumarv não podia ser aprovado.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Portuguese: Solumarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
English: How is Solumarv expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Solumarv?
English: What was Solumarv expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
English: • use of pressurized CO2 only
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Portuguese: O material incluirá o mais recente Resumo das Características do Medicamento e a secção intitulada “A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde” do mais recente folheto informativo.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Portuguese: Se for fornecida enquanto parte do medicamento, a etiqueta deve ser incorporada na informação do medicamento através de um procedimento de alteração.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Portuguese: O programa ensinará o conteúdo do referido material informativo.
English: • restriction to open surgery
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
English: This material shall inform about the
Portuguese: Este material fornecerá informações sobre os seguintes pontos:
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Portuguese: • requisito para secar a ferida utilizando técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e dispositivos de aspiração) antes da utilização do produto;
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Portuguese: O titular da AIM oferecerá um programa de formação a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto.
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Portuguese: • uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,