FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u geen eetlust meer heeft, misselijk bent, moet braken, diarree, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft, of als u zich in het algemeen onwel voelt.
Bulgarian: ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);
Dutch: Gevallen van veno-occlusieve ziekte (VOD, veno-occlusive disease) gemeld bij pediatrische en volwassen patiënten tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с фатален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Totale verdunde volume
Bulgarian: Общ обем на разреждане
Dutch: Mediane duur van de remissie (weken)
Bulgarian: Медиана на продължителността на ремисия (седмици)
Dutch: - angst, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid; - gevoel van misselijkheid of overgeven of diarree (dunne ontlasting); - blozen, jeukende en ontstoken huid, ontsteking van de slijmvliesbekleding (vochtige delen)
Bulgarian: - тревожност, главоболие, повишена температура, умора; - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
Bulgarian: Един флакон Evoltra съдържа 180 mg натриев хлорид.
Dutch: Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Следователно, клофарабин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie Frequentie niet bekend: hyponatriëmie
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация, докато са в продължителна ремисия*
Dutch: Bijzondere patiêntengroepen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Bulgarian: Клофарабин е антиметаболит на пуриновите нуклеозиди.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Bij 64 van de 115 patiënten (55,7%) trad minimaal één bijwerking op het gebied van bloedvataandoeningen op. Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Dutch: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft; - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;
Bulgarian: ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;
Dutch: Zeer vaak: blozen* Vaak: hypotensie*, capillaire leksyndroom, hematoom
Bulgarian: Чести: Хипотония*, синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome), хематом,
Dutch: *ITT = intention to treat.
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
Dutch: Lot:
Bulgarian: Чести:
Dutch: Eliminatie: -halfwaardetijd van clofarabine
Bulgarian: Серумен албумин Eлиминиране: β полуживот на клофарабин
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Следователно, клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen een dodelijke afloop tot gevolg hebben (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е свързана с фатален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Na chronische toediening van clofarabine werden bij ratten bijwerkingen in de lever waargenomen.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани чернодробни ефекти след хронично приложение на клофарабин.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Dutch: Elke ml bevat 1 mg clofarabine.
Bulgarian: Един ml съдържа 1 mg клофарабин.
Dutch: Distributie: Distributievolume (steady state)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Dutch: Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m2/dag) en bij konijnen die 12 mg/m2/dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
Dutch: Cytotoxisch.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Bulgarian: Свързани с дозата токсични въздействия върху мъжките репродуктивни органи са наблюдавани при мишки, плъхове и кучета.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon en de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:".
Dutch: Deze beperkte gegevens duiden er echter wel op dat clofarabine zich bij dergelijk patiënten kan ophopen (zie de afbeelding hieronder).
Bulgarian: Тези данни, обаче, показват, че клофарабин може да кумулира в организма на пациенти с намален креатининов клирънс (вж. фигурата по-долу).
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diaree Vaak: mondbloeding, gingivale bloeding, hematemese, buikpijn, stomatitis, pijn in de bovenbuik, proctalgie,mondzweren
Bulgarian: Хеморагия в устната кухина, кървене от венците, хематемеза, коремна болка, стоматит, болка в горната абдоминална област, прокталгия, улцерации в устната кухина
Dutch: Systemische klaring
Bulgarian: Системен клирънс
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Bulgarian: Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Bulgarian: Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Bulgarian: Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя растежа на туморните клетки.
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Evoltra?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evoltra.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Bulgarian: Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Bulgarian: СНМР заключи, че лечението с Evoltra може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови клетки.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Bulgarian: След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Bulgarian: Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост.
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Bulgarian: Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени „ДНК полимераза" и „РНК редуктаза".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Bulgarian: Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.
Dutch: Wat is Evoltra?
Bulgarian: Какво представлява Evoltra?
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Evoltra?
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Bulgarian: Как действа Evoltra?
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Evoltra?
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Evoltra е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Bulgarian: 30 таблетки
Dutch: (Fantasie) naam
Bulgarian: Свободно избрано име
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят алтернативни антибиотици.
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Bulgarian: При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Bulgarian: Препоръчва се INR (международно нормализирано съотношение) да бъде внимателно наблюдавано.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Dutch: ATC-code: J05AR15
Bulgarian: ATC код: J05AR15
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин.
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е неизвестен.
Dutch: Effecten onbekend
Bulgarian: Неизвестни ефекти
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго.
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.
Dutch: De beste resultaten in het behandelen van deze bijwerkingen worden behaald door vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen.
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на всички подозирани лекарства.
Dutch: Advies bij gemiste doses
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Dutch: Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen.
Bulgarian: В предродилния период е необходимо да бъде обмислено допълнително проследяване.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
Dutch: Aanbevelingen omtrent gelijktijdig gebruik
Bulgarian: Препоръки относно едновременно прилагане
Dutch: Voor sommige patiënten was een ziekenhuisopname voor aanvullende behandeling noodzakelijk en sommigen kregen complicaties.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Не съхранявайте над 30°C.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.