FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΙ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ
English: 250 mg three times daily for 5 days
Greek: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Greek: Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν σοβαρές οφθαλµικές εκδηλώσεις ήταν οµοίως παρόµοιο σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί δέκα ηµέρες
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση µετά την ηµεροµηνία λήξης.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα που χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα (bis in die) (125 και 250 mg δύο φορές την ηµέρα) ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
English: 500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Greek: Η µελέτη 086 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη πολυκεντρική µελέτη.
English: and b.i.d.)
Greek: P.O.
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Greek: Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg δυο φορές την ηµέρα.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Greek: Μια µελέτη διακύµανσης δόσης (024) κατέδειξε ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα 125 mg και 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Greek: Στη βιβλιογραφία τεκµηριώνεται ότι το προβενεσιδικό οξύ επηρεάζει την αποβολή συστατικών µε δοµή παρόµοια µε αυτήν της πενσικλοβίρης.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
Greek: Εµφάνιση του Famvir και περιεχόµενο συσκευασίας
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας εκτός εάν υφίστανται διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Greek: Προϋπόθεση για τη συµµετοχή των ασθενών ήταν η ανοσοκαταστολή τους µετά από µεταµόσχευση µυελού των οστών ή µεταµόσχευση στερεών οργάνων, ή µετά από ογκολογική θεραπεία, καθώς και η ύπαρξη µη επιπλεγµένης λοίµωξης από τον ιό του έρπητος ζωστήρος.
English: Abnormal liver function tests.
Greek: Μη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες.
English: 500 mg three times daily for 7 days
Greek: 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 7 ηµέρες
English: 500 mg three times daily for 10 days
Greek: 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
English: Famciclovir-SB Zoster 250 mg Filmtabletten
Greek: FamciclovirSB Zoster 250 mg Filmtabletten
English: Frimley, Camberley
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Ηνωµένο Βασίλειο
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FAMVIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) Το Famvir (φαµσικλοβίρη) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία πρέπει να εναρµονιστεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Lactation
Greek: Γονοτοξικότητα
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Greek: Η σύνοψη των συνδυασµένων µελετών 102 και 195 καταδεικνύει τα οφέλη της φαµσικλοβίρης στην καταστολή της υποτροπής του ιού του απλού έρπητος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Στη µελέτη 102, το 83% των ασθενών µε λοίµωξη HIV που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισαν υποτροπές έναντι 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
English: Headache.
Greek: Dis.
English: 250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Greek: 250 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Greek: Η απακυλίωση πραγµατοποιείται µε καταλύτη το ένζυµο αλδεϋδική οξειδάση.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Greek: Η επιλογή του εικονικού φαρµάκου ως συγκριτή αµφισβητήθηκε, δεδοµένης της διαθεσιµότητας ενεργούς θεραπείας µε ασικλοβίρη ως εναλλακτικής επιλογής.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Greek: Για την εξέταση τριών δόσεων (125 mg, 250 mg και 500 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες) για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς παρουσιάστηκαν δύο µελέτες (035 και 036).
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Greek: Η προτεινόµενη δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες µπορεί να γίνει αποδεκτή.
English: Rash, pruritus.
Greek: Εξάνθηµα, κνησµός.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Greek: Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ηµέρα.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Greek: Έρπης ζωστήρας σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες.
English: Genotoxicity
Greek: Γονιµότητα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Patients with renal impairment
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Greek: ΟΦΘΑΛΜΙΚΟΣ ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Greek: Η µελέτη 008 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη.
English: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
Greek: Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Greek: − τη θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς.
English: Adjusted dose regimen
Greek: Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Greek: − την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες.
English: Cholestatic jaundice.
Greek: Χολοστατικός ίκτερος.
English: famciclovir
Greek: BLISTER
English: Patients with hepatic impairment
Greek: Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Greek: δ) ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Greek: Σταµατά την αναπαραγωγή του ιού που προσβάλλει τον οργανισµό.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Greek: ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Greek: Έρπης ζωστήρας σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 7 ηµέρες
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Greek: Έρπης ζωστήρας σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για δέκα ηµέρες.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Greek: Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς 500 mg δις ηµερησίως
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητος ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Το Famvir ενδείκνυται για
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
English: Genital herpes in immunocompetent adults
Greek: Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
Greek: Καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς
English: 250 mg once daily
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως 250 mg άπαξ ηµερησίως
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Greek: ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
English: Pregnancy
Greek: φαµσικλοβίρη
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Greek: Έρπης ζωστήρας σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
English: 125 mg once daily
Greek: 125 mg δις ηµερησίως 125 mg άπαξ ηµερησίως
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Greek: Επίσης, στις µελέτες αυτές εξετάστηκε και το δοσολογικό σχήµα για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
English: a)
Greek: Ο
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Greek: Η µελέτη 102 συνέκρινε τη δόση 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα µε εικονικό φάρµακο.
English: 500 mg twice daily for 10 days
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως για 10 ηµέρες
English: Subjects with hepatic impairment
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Greek: 250 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
English: dosing, indicating that there is no accumulation of penciclovir on repeated dosing with famciclovir.
Greek: Οι καµπύλες συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου της πενσικλοβίρης είναι παρόµοιες έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης (τρεις φορές ηµερησίως και δις ηµερησίως) δόσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσσώρευση της πενσικλοβίρης κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων φαµσικλοβίρης.
English: 500 mg once daily
Greek: 500 mg δις ηµερησίως
English: 250 mg twice daily
Greek: 250 mg δις ηµερησίως
English: Some of them might be serious
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: Effect on the immune system :
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
Greek: • έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν.
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
English: No increase was observed in PPMS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
English: Adults over 55 years old and elderly population
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
English: You must not be given Ocrevus:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Greek: Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
English: This was sustained throughout the treatment period.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: Genentech Inc.
Greek: Genetech Inc.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
English: Delayed or Missed Doses
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
English: Please see section 4.2 for populations not studied.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
English: Dose Modifications during Treatment
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: · Risk Management Plan (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Greek: Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Greek: Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
English: Other medicines and Ocrevus
Greek: Άλλα φάρμακα και Ocrevus
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 (υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων») για περαιτέρω λεπτομέρειες.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Greek: Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.
English: Contraception for women
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
English: This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
English: Log-rank test
Greek: Έλεγχος log-rank
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Greek: Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Greek: • Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
English: Do not wait until your next planned infusion.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας έγχυση.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
English: Read the SmPC for additional information.
Greek: Ανατρέξτε στην Π.Χ.Π. για επιπλέον πληροφορίες.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Greek: Τα αντισώματα δρουν μέσω σύνδεσης με ειδικούς στόχους στο σώμα σας.
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων στην ΥΠΣ μεταξύ των Ετών 2 και 3, αλλά όχι στα επακόλουθα έτη.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Greek: • είχατε ποτέ ηπατίτιδα B ή είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας σε αυτούς τους ασθενείς.