FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Croatian: U ispitivanje S2 (105) uključeni su bolesnici koji su nakon splenektomije i dalje imali trombocitopeniju.
German: Diese Studie untersuchte nichtsplenektomierte Patienten mit ITP und Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Croatian: Doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
German: Einige der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, wie Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion, die bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, und Purpura und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet wurden.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
German: Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Croatian: Voda za injekcije ubrizgava se u bočicu.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba • broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza).
German: Periphere Embolie Periphere Ischämie Phlebitis
Croatian: Periferna embolija Periferna ishemija Flebitis
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Croatian: Zbog interindividualne varijabilnosti u odgovoru trombocita, broj trombocita u pojedinih bolesnika može naglo pasti ispod 50 x 109/l nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Croatian: Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose Erythromelalgie
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza Eritromelalgija
German: In klinischen Studien führte die Behandlung mit Romiplostim zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Thrombozytenzahl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje romiplostimom rezultiralo je porastom broja trombocita, sukladno povećanju doze.
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
German: Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und von der Nadel weg.
Croatian: Povucite ružičasti zaštitni mehanizam unatrag prema štrcaljki, dalje od igle.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 godine i starijih bile su infekcija gornjeg respiratornog trakta, rinitis, kašalj, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, osip, pireksija, kontuzija (prijavljeno vrlo često (≥ 1/10)) te faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija i periferno oticanje (prijavljeno često (≥ 1/100 i
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Croatian: Potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
German: Periphere Ödeme Influenza-ähnliche Erkrankung Schmerzen Asthenie
Croatian: Periferni edem Bolest nalik influenci Bol
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
German: Konjunktivale Hämorrhagie Störung der Akkommodation Blindheit
Croatian: Konjunktivalna hemoragija Poremećaji akomodacije Sljepoća
German: Daher werden vor und während einer Behandlung mit Romiplostim Untersuchungen auf morphologische Zellabnormitäten mittels eines peripheren Blutausstrichs und großen Blutbilds („complete blood count", CBC) empfohlen.
Croatian: Stoga se i prije i tijekom liječenja romiplostimom preporučuje praćenje nalaza kompletne krvne slike (KKS) te staničnih morfoloških abnormalnosti u razmazima periferne krvi.
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
German: Verringerter Appetit Dehydratation Gicht
Croatian: Intolerancija alkohola Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija Giht
German: Thrombozytenzahl (x 10
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Romiplostim die Plazenta passiert und die fötalen Thrombozytenzahlen erhöht.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
German: Ein vorübergehendes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l, viermal oder öfter während der Studienwochen 2-25, aber ohne ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen zu erreichen.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
German: • Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der Kolbenstange mit der Spritzenmarkierung übereinstimmt, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
Croatian: • Pazite da vrh klipa bude poravnat s oznakom na štrcaljki tako da odgovara dozi koja Vam je propisana.
German: Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
German: Aufgrund der Bildung neutralisierender Antikörper bei Ratten verringerten sich bei verlängerter Anwendungsdauer häufig die pharmakodynamischen Wirkungen von Romiplostim.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
German: Periphere Neuropathie Sinus-transversus-Thrombose
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
German: • Hinweis: Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung wichtig.
Croatian: • Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.
German: Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte Thrombozytenzahl Abnorme Thrombozytenzahl
Croatian: Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita Abnormalan broj trombocita
German: Kann für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
German: • Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
German: Schwindel Migräne Parästhesie
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
German: • Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Croatian: • Očistite ravnu radnu površinu novom vaticom natopljenom alkoholom.
German: Depression Alpträume
Croatian: Depresija Abnormalni snovi
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
German: • Schritt 3a: Befestigen Sie die durchsichtige Plastikkolbenstange an der Fertigspritze mit sterilem Wasser, indem Sie das Ende der Kolbenstange mit dem Gewinde in die Spritze stecken und die Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Croatian: • Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim beinhaltete eine zielvermittelte Disposition, welche wahrscheinlich durch TPO-Rezeptoren auf Thrombozyten und anderen Zellen der thrombopoetischen Zelllinie, wie z. B. Megakaryozyten, vermittelt ist.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima utjecala je raspoloživost ciljnih molekula, za koju se pretpostavlja da je posredovana TPO receptorima na trombocitima i drugim stanicama trombocitne loze, kao što su megakariociti.
German: Nplate sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Nplate se mora koristiti s oprezom u ovoj populaciji bolesnika.
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Croatian: Opažen je i stimulacijski učinak na stvaranje leukocita, jer je broj neutrofila, limfocita, monocita i eozinofila u perifernoj krvi bio blago povećani.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Croatian: • Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers wird die Nplate-Injektionslösung subkutan angewendet.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, 29 bolesnika (46,0%) je istodobno primjenjivalo terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 21 bolesnika (33,3%) koji je primijenio hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,9%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
German: Gewicht* in kg x Dosis in µg/kg = Individuelle Patientendosis in µg
Croatian: Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Croatian: • stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
German: • Stellen Sie sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der Spritze verbleibt.
Croatian: • Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation ≥ 7) angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt bei einer mit Thrombopoetin(TPO)-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
German: *Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Croatian: *Pri izračunavanju doze romiplostima na početku liječenja uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
German: • Entfernen Sie den roten (250 Mikrogramm) oder blauen (500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel von der Durchstechflasche.
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
German: Bei Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 8 Jahre zurück.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Croatian: To nelinearno smanjenje volumena distribucije u skladu je s ciljno posredovanim (megakariociti i trombociti) vezanjem romiplostima, pri čemu se javlja zasićenost receptora kod primjene većih doza.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens 93,7 % (n = 59) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika bila je 93,7% (n = 59) i bila je slična za sve dobne skupine.
German: Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstechflasche
Croatian: Ukupni sadržaj romiplostima u bočici
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati veliko povećanje broja trombocita povezano s trombotičkim/tromboembolijskim komplikacijama.
German: • Vorsichtig und langsam auflösen.
Croatian: • Otopite prašak polako i pažljivo.
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
Croatian: Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
German: Sie können einen Wattebausch oder Verbandsmull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle drücken.
Croatian: Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 1 do 10 µg/kg romiplostima u bolesnika s ITP-om, vršni broj trombocita bio je 1,3 do 14,9 puta veći nego početni broj trombocita tijekom 2 do 3 tjedna, a terapijski odgovor varirao je od bolesnika do bolesnika.
German: Funktionsstörung des Auges Juckende Augen Gesteigerte Tränensekretion Stauungspapille Sehstörungen
Croatian: Poremećaji oka Svrbež oka Povećana lakrimacija Edem papile Vidni poremećaji
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
German: Bei Studienbeginn erhielten 21 nicht-splenektomierte und 18 splenektomierte Patienten derartige medizinische ITP-Behandlungen (zumeist Kortikosteroide).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Croatian: Hitne terapije dopuštene u ovom ispitivanju bile su intravenski imunoglobulin (i.v. Ig), transfuzije trombocita, anti-D imunoglobulin te kortikosteroidi.
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Croatian: Sažetak glavnih ishoda djelotvornosti nalazi se u tablici ispod.
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.