FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado efectos distintos a los descritos en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Spanish: Solución transparente, incolora y libre de partículas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Spanish: PROSPECTO PARA: CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO EVA (250 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Lohmann Animal Health GmbH
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo y se debe utilizar un equipo de protección (por ejemplo, guantes protectores) durante la manipulación del medicamento.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Spanish: El EPAR completo de Clynav puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el futuro, si el pez se ve expuesto al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clynav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Son frecuentes las lesiones en el lugar de la inyección provocadas por la aguja tras la administración de la vacuna y pueden persistir durante al menos 90 días.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Spanish: El tiempo que tarda en desarrollarse la protección tras la vacunación depende de la temperatura del agua: la protección comienza a los 399 grados-días, que se calcula como la temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días, por ejemplo, 40 días con una temperatura del agua de 10 °C.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clynav.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Clynav (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 peces) son cambios transitorios en el comportamiento natatorio durante un máximo de dos días, alteración de la pigmentación (color) durante un máximo de siete días y falta de apetito durante un máximo de nueve días.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Spanish: Tras inducir infección artificial mediante cohabitación con salmones infectados 29 días y 3 meses después de la vacunación, los peces vacunados con Clynav mostraron una mejora del aumento de peso, una disminución de las lesiones cardiacas, pancreáticas y musculoesqueléticas y un menor riesgo de muerte en comparación con los peces que recibieron la inyección ficticia de solución salina.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Spanish: Otras informaciones sobre Clynav:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Spanish: El tiempo de espera para el pescado procedente de salmones del Atlántico tratados con Clynav es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Spanish: Clynav es una vacuna de ADN.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Spanish: Se realizaron seis estudios de laboratorio en agua dulce y agua salada para demostrar la eficacia de la vacuna para proteger al salmón de la enfermedad causada por el VNPIS.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Spanish: En caso de pinchazo con la aguja o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Spanish: ¿Qué es Clynav y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Spanish: La protección dura aproximadamente tres meses después de la vacunación a una temperatura media del agua de 12 ± 2 °C.
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clynav en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clynav?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Spanish: La necrosis pancreática infecciosa en el salmón del Atlántico puede disminuir el aumento de peso diario y provocar lesiones de corazón, páncreas y músculo esquelético, además de la muerte.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Clynav, lea el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clynav.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clynav?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Spanish: La vacuna se administra a salmones anestesiados en una única inyección en el músculo epiaxial (músculo de la parte superior del pez) en la región anterior y lateral a la aleta dorsal.
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Spanish: Clynav es una vacuna veterinaria que se utiliza en el salmón del Atlántico para protegerlo de la necrosis pancreática infecciosa causada por el subtipo 3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Spanish: Un estudio principal con modelos de laboratorio examinó los signos de la necrosis pancreática infecciosa en peces que recibieron Clynav en comparación con una inyección ficticia de solución salina.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clynav, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Spanish: El sistema inmunitario reconoce estas proteínas víricas como «extrañas» y fabrica defensas para combatirlas.
Slovenian: Imunski sistem virusne beljakovine prepozna kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Spanish: Clynav se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Spanish: Clynav vacuna frente a la necrosis pancreática infecciosa del salmón (ADN plasmídico recombinante)
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clynav el 27/06/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Spanish: Clynav contiene como principio activo ADN plasmídico (un pequeño fragmento de ADN) que alberga el código genético para la fabricación de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Spanish: ¿Cómo se usa Clynav?
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Spanish: Clynav contiene ADN plasmídico que, una vez inyectado al pez, desencadenará la producción de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón (VNPIS).
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Spanish: ¿Cómo actúa Clynav?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Spanish: • Para la prevención de la migraña (en países en los que este uso está autorizado)
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Spanish: El médico revisará urgentemente el tratamiento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nujno proučil vaše zdravljenje.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE están autorizados también para prevenir el dolor de cabeza de tipo migraña.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/709243/2014
Slovenian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Spanish: Bibliografía
Slovenian: Referenčna literatura
Spanish: Se enviará una comunicación por escrito a los profesionales sanitarios de la UE, así como material formativo adicional, con relación a estas recomendaciones.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas en toda la UE para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Spanish: Estas recomendaciones son fruto de una revisión de estudios recientes que demuestran la aparición de problemas de desarrollo hasta en el 30 % al 40 % de los niños en edad preescolar expuestos al valproato en el útero; estos problemas incluyen retrasos para hablar y caminar, problemas de memoria, dificultades lingüísticas y menor aptitud intelectual.1,2,3,4,5
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Spanish: * Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato comenzó en octubre de 2013 a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los niños expuestos a valproato en el útero.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Spanish: • Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
Slovenian: • Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste zanosili, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi.
Spanish: Se comercializan con distintos nombres comerciales, como Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil y Valhel.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Spanish: Como los medicamentos que contienen valproato en la UE están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) para que llegaran a un acuerdo.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo valproat, v EU odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) za stališče.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Slovenian: Več o zdravilih
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se utilizan en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato pueden provocar malformaciones y problemas en las primeras etapas de desarrollo del niño si está expuesto a dichos medicamentos en el útero.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, lahko povzročijo malformacije in težave v zgodnjem razvoju otrok, v kolikor so tem zdravilom izpostavljeni v maternici.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento o sobre los métodos anticonceptivos, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • V kolikor imate kakršnokoli vprašanje o svojem zdravljenju ali kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.
Spanish: Datos anteriores han demostrado que la exposición al valproato en el útero también aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces más que la población general) y autismo infantil (5 veces más que la población general).
Slovenian: Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).
Spanish: Algunos datos indican también que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).6,7,8
Slovenian: Obstajajo tudi omejeni podatki, ki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD).6,7,8
Spanish: Los médicos no deben prescribir valproato para la prevención de la migraña en mujeres que no utilizan un método anticonceptivo adecuado.
Slovenian: Zdravniki valproata ne smejo predpisovati za preprečevanje migren pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Tras evaluar la información sobre los riesgos del uso de valproato durante el embarazo, se han actualizado las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Po oceni podatkov o tveganjih uporabe valproata med nosečnostjo so bila priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih posodobljena:
Spanish: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Slovenian: Arch Dis Child 2011 julij;96(7):643-7. 5.
Spanish: El CMDh*, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado intensificar las advertencias sobre el uso de medicamentos que contienen valproato en mujeres y adolescentes debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos a valproato en el útero.
Slovenian: Skupina CMDh*, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, se je strinjala z okrepitvijo opozoril o uporabi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri ženskah in dekletih zaradi tveganja pojava malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
Slovenian: Namen opozoril je zagotoviti, da se bolnice zavedajo tveganj in valproat jemljejo le v nujnih primerih.
Spanish: − Asegurarse de que el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar esté supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
Slovenian: − Zagotovite, da zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje nadzoruje zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem teh bolezni.
Spanish: En aquellos países en que los medicamentos con valproato están autorizados para la prevención de la migraña, no se utilizarán con este fin en mujeres embarazadas; y además los médicos deberán descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento preventivo de la migraña.
Slovenian: V državah, kjer so zdravila, ki vsebujejo valproat, odobrena tudi za preprečevanje migrene, se valproat v ta namen ne sme uporabljati pri nosečnicah, zdravnik pa mora pred začetkom preventivnega zdravljenja migrene izključiti nosečnost.
Spanish: − No prescriba valproato a mujeres que pueden tener hijos si no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces o si están embarazadas (tal uso está ahora contraindicado).
Slovenian: − Ne predpisujte valproata bolnicam, ki lahko zanosijo, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode, ali nosečnicam - tovrstna uporaba je zdaj kontraindicirana.
Spanish: Además, los niños expuestos a valproato en el útero tienen un riesgo aproximadamente del 11 % de sufrir malformaciones congénitas (como anomalías del tubo neural y fisura palatina)9 en comparación con un riesgo del 2 % al 3 % en la población general infantil.
Slovenian: Poleg tega je tveganje za prirojene malformacije (kot so npr. okvare nevralne cevi in palatoshiza)9 pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, približno 11─odstotno, pri otrocih v splošni populaciji pa od 2─ do 3─odstotno.
Spanish: • Para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en pacientes que pueden tener hijos
Slovenian: • Za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje pri bolnicah, ki lahko zanosijo
Spanish: La revisión de valproato la llevó a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, después de lo cual el CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC.
Slovenian: Pregled valproata je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, na podlagi pregleda pa je skupina CMDh podprla priporočila odbora PRAC.
Spanish: − Informar a las pacientes de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo.
Slovenian: − Seznanite bolnice s tveganji jemanja valproata med nosečnostjo.
Spanish: − Asegurarse de que las pacientes que puedan quedarse embarazadas sean conscientes de que deben utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento.
Slovenian: − Zagotovite, da se bolnice, ki lahko zanosijo, zavedajo, da morajo ves čas zdravljenja uporabljati kontracepcijo.
Spanish: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Slovenian: JAMA 2013 april 24;309(16):1696-1703. 7.
Spanish: Ahora se recomienda a los médicos de la UE que no prescriban valproato para la epilepsia o el trastorno bipolar a mujeres embarazadas, mujeres que puedan quedarse embarazadas o adolescentes, a menos que otros tratamientos resulten ineficaces o no se toleren.
Slovenian: Zdravnikom v EU se zdaj svetuje, naj za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje ne predpisujejo valproata nosečnicam, ženskam, ki lahko zanosijo, in dekletom, razen v kolikor so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnice ne prenašajo.