FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka Xospata treba privremeno prekinuti u bolesnika kojima je QTcF > 500 ms (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación.
Croatian: Ako nastupi, liječnik će pratiti Vaše stanje i možda Vam dati lijek za liječenje tog sindroma.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Xospata
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Xospata
Spanish: - Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.
Croatian: - Nastavite uzimati lijek Xospata onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na izloženost gilteritinibu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene, ne smije uzeti još jednu dozu, nego sutradan nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Croatian: Iako su u ispitivanju sudjelovali bolesnici s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, u njega nisu bili uključeni bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) ili AML-om povezanim s liječenjem.
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
Spanish: Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib može smanjiti učinke lijekova koji ciljano djeluju na receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Spanish: Seguridad farmacológica
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
Spanish: El tracto gastrointestinal se identificó como uno de los órganos diana, de forma similar a las ratas adultas.
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Croatian: Serumski kreatinin, koji je biljeg bubrežne funkcije, pokazao se statistički značajnom kovarijatom.
Spanish: Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima pokazala su da je gilteritinib uzrokovao supresiju rasta fetusa, smrt embrija i fetusa te teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 12 bolesnika imalo QTcF interval > 500 ms.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película gilteritinib
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete gilteritinib
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete su okrugle, svjetložute filmom obložene tablete s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na jednoj strani.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente gilteritinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (como voriconazol, itraconazol, posaconazol y claritromicina, entre otros), ya que pueden aumentar la exposición a gilteritinib.
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Spanish: • Material informativo de seguridad para el médico
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Spanish: El síndrome de diferenciación está asociado a una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y si no se trata puede poner en riesgo la vida o ser mortal.
Croatian: Sindrom diferencijacije povezan je s brzom proliferacijom i diferencijacijom mijeloidnih stanica te može biti opasan po život ili smrtonosan ako se ne liječi.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, durante la administración de gilteritinib se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 4.5).
Croatian: Ako ne postoje druge zadovoljavajuće terapijske mogućnosti, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti tijekom primjene gilteritiniba (vidjeti dio 4.5).
Spanish: TCMH programado
Croatian: Planirani HSCT
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: - ako ste alergični na gilteritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: • Mareo o vahído
Croatian: • omaglicu ili ošamućenost
Spanish: • Azacitidina 75 mg/m una vez al día por vía SC o IV durante 7 días (días 1 a 7)
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
Spanish: *La frecuencia se basa en valores analíticos centralizados.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Spanish: - Manejo del síndrome de diferenciación.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Xospata con inductores potentes de CYP3A/gp-P (p. ej., fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Gilteritinib mostró supresión del crecimiento fetal e indujo muertes embriofetales y teratogenicidad en los estudios de desarrollo embriofetal en ratas, a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos.
Croatian: Gilteritinib je uzrokovao supresiju rasta fetusa, inducirao smrt embrija i fetusa te se pokazao teratogenim u ispitivanjima embriofetalnog razvoja na štakorima pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti.
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Croatian: U žena reproduktivne dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata.
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Croatian: U potpornom ispitivanju faze 1/2 u kojem se doza postupno povećavala (2215-CL-0101), 157 bolesnika s AML-om i mutacijom gena FLT3 koji su prethodno primili ≥ 1 liniju terapije bilo je uključeno u skupinu koja je objedinjavala sve doze (tj. 80 mg, 120 mg ili 200 mg); 31,2% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju liječenja, a njih 68,8% više od jedne linije liječenja.
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Croatian: - bol u udovima - bol u zglobovima (artralgija) - bol u mišićima (mialgija) - kašalj - nedostatak zraka (dispneja) - omaglica - nizak krvni tlak (hipotenzija)
Spanish: durante 5 días (días 1 a 5) (MEC) • Factor estimulante de colonias de granulocitos 300 µg/m una vez al día por vía SC durante
Croatian: 1000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od 1. do 5. dana) (MEC) • faktor stimulacije kolonije granulocita u dozi od 300 μg/m jedanput na dan s.c. tijekom 5 dana
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xospata en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xospata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje akutne mijeloične leukemije.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG]) na izloženost gilteritinibu ocjenjivao se i uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, a rezultati su pokazali neznatnu razliku u predviđenoj izloženosti gilteritinibu u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na tipičnog bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike:
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
Spanish: Además, la farmacocinética de cefalexina (un sustrato sensible de MATE1) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC disminuyeron menos del 10 %) tras la administración de gilteritinib (200 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de gilteritinib se estudió en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba ocjenjivao se u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Croatian: Pokusi provedeni in vitro pokazali su da je gilteritinib supstrat P-gp-a i da bi u klinički značajnim koncentracijama mogao inhibirati BCRP i P-gp u tankom crijevu te OCT1 u jetri (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate napadaj, glavobolju koja se brzo pogoršava, smetenost ili druge tegobe s vidom.
Spanish: b) RC/RCh (IC 95 %
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom Xospata, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Xospata se administra por vía oral.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Croatian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10 %) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC povećali su se za približno 10%) nakon primjene gilteritiniba (300 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se pankreatitis ne povuče.
Spanish: • Mitoxantrona 8 mg/m 2, etopósido 100 mg/m y citarabina 1000 mg/m una vez al día por vía IV
Croatian: • mitoksantron u dozi od 8 mg/m 2, etopozid u dozi od 100 mg/m i citarabin u dozi od
Spanish: • El tratamiento se puede reanudar 30 días después del TCMH si el injerto tiene éxito, el paciente no presenta enfermedad injerto contra huésped aguda de grado ≥2 y presenta RCc c. a. Grado 1 es leve, Grado 2 es moderada, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal.
Croatian: • Liječenje se može nastaviti 30 dana nakon HSCT-a ako je usađivanje bilo uspješno, a bolesnik nije imao akutnu reakciju presatka protiv primatelja ≥ 2. stupnja i postigao je CRc.
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Croatian: • Posumnja li se na sindrom diferencijacije, primijeniti kortikosteroide i uvesti praćenje hemodinamičkih parametara (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana magnezijev stearat
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
Croatian: Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata Nemojte uzimati lijek Xospata
Spanish: Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Muškarci koji se liječe lijekom Xospata i čije partnerice mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Spanish: Gilteritinib se excretó en la leche de ratas lactantes a una concentración mayor que la observada en el plasma materno.
Croatian: Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi*