FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Spanish: • los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
Danish: • risikoen for brug uden for indikation indenfor medfødt mangel på FXIII
Spanish: • Ficha Técnica
Danish: • Indlægsseddel
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Spanish: • Prospecto
Danish: • Produktresumé
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Danish: Kontakt straks lægen:
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Danish: • Smerter i ben og arme
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Spanish: Uso en niños pequeños
Danish: Brug til små børn
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Danish: Pakningsstørrelser á 1.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Spanish: • Contraindicación de hipersensiblidad
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Spanish: • Indicación del producto
Danish: • Produktets indikation
Spanish: Riesgo tromboembólico
Danish: Tromboemboliske risici
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Spanish: Efectos adversos en niños:
Danish: Bivirkninger hos børn:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Danish: Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Danish: Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Danish: Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Danish: Vask hænderne inden start.
Spanish: Uso en la población pediátrica
Danish: Brug hos den pædiatriske population
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.