FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Items needed: Macimorelin Aeterna Zentaris sachet, tap water in decanter, graduated glass or transparent plastic container, stirring device, 50 mL graduated syringe without needle, drinking glass
French: Articles nécessaires: sachet de Macimorelin Aeterna Zentaris, eau du robinet dans un décanteur, verre ou contenant en plastique transparent gradué, dispositif d'agitation, seringue graduée de 50 ml sans aiguille, verre à boire
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
French: La sensibilité et la spécificité des deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont été estimées, en partant du principe que tous les sujets du groupe A présentant une probabilité élevée de GHD étaient de « vrais » sujets adultes atteints d'un déficit en hormone croissance (AGHD) et que tous les sujets sains du groupe D étaient de « vrais » sujets négatifs AGHD.
English: A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
French: Une période de sevrage suffisante de cinq demi-vies d'élimination de l'inducteur du CYP3A4 est recommandée avant l'administration du test (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process.
French: Le déficit en hormone de croissance (GH) chez l'adulte, lorsqu'il causé par une lésion hypothalamique, peut ne pas être détecté à un stade précoce du processus pathologique.
English: • lower than normal heart rate (sinus bradycardia)
French: • fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: In patients between 18 and 25 years of age, the diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
French: Pour les patients entre 18 et 25 ans, les performances diagnostiques des tests MAC et ITT étaient comparables.
English: Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
English: For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin.
French: Chez ces patients, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
English: Dysgeusia (bitter/metallic taste)
French: Dysgueusie (goût amer/métallique)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: 1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
French: 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 µg de macimoréline.
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
French: Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut entraîner des modifications de l'ECG (électrocardiogramme), notamment un allongement de l'intervalle QT, qui sont associées à un risque accru d'arythmies.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Suspension reconstituée:
English: At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is
French: À la concentration cliniquement pertinente de 0,1 µM (Cmax clinique = 11,2 ng/ml = environ 0,02 µM), la fraction libre de macimoréline dans le plasma humain est de 22 %.
English: Macimorelin is not recommended during pregnancy.
French: La macimoréline n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Post-hoc analysis with a cut-off point of 3.0 ng/mL for the ITT
French: Analyse post-hoc avec un seuil limite de 3,0 ng/ml pour le test ITT
English: The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
French: Le seuil limite pour le test avec la macimoréline n'a pas été établi au cours de la période de transition entre la fin de la puberté et la fin de la phase de maturation chez l'adulte.
English: • HIV (efavirenz, nevirapine)
French: • le VIH (éfavirenz, névirapine);
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
French: Un arrêt des puissants inducteurs du CYP3A4 et une période de sevrage équivalant à cinq demi-vies d'élimination devront être envisagées avant d'administrer le test.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults (see section 5.1).
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué dans le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results.
French: Par conséquent, les performances diagnostiques du test peuvent être affectées chez les patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supra-physiologique [par ex. administration systémique de doses d'hydrocortisone (ou équivalent) à raison de plus de 15 mg/m²/jour] et donner lieu à des résultats faux-positifs à l'issue du test.
English: The diagnostic efficacy of Macimorelin Aeterna Zentaris was established in a randomized, open-label, single dose, cross-over study (AEZS-130-052) comparing the level of agreement between the macimorelin test (MAC) results and insulin tolerance test (ITT) results.
French: L'efficacité diagnostique de Macimorelin Aeterna Zentaris a été établie à l'occasion d'une étude croisée, randomisée, en ouvert et à dose unique (AEZS-130-052) ayant pour but de comparer le pourcentage de concordance entre les résultats du test macimoréline (MAC) et ceux du test de tolérance à l'insuline (ITT).
English: These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
French: En effet, ces substances pourraient donner lieu à des résultats peu fiables (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
French: Ces résultats s'appuient sur les valeurs maximales de l'hormone de croissance (concentrations maximales de l'hormone de croissance à tous les points de mesures).
English: The EMA has deferred the obligation to submit the results of studies with Macimorelin Aeterna Zentaris in one or more subsets of the paediatric population in the diagnosis of growth hormone deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Macimorelin Aeterna Zentaris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • hunger
French: • faim;
English: You must be fasting for at least 8 hours before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: Vous devez être à jeun depuis au moins 8 heures avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: In a diagnostic study comparing macimorelin with the insulin tolerance test (ITT) stimulated GH concentrations after macimorelin were on average 1.4 fold higher than in the ITT.
French: Lors d'une étude diagnostique comparant la macimoréline au test de tolérance à l'insuline (ITT), les concentrations de l'hormone de croissance stimulée après l'administration de la macimoréline étaient en moyenne 1,4 fois plus élevées qu'avec le test ITT.
English: Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
English: Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
French: Par conséquent, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration (voir aussi rubrique 4.4).
English: Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
English: The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
French: La pharmacodynamique de la macimoréline n'a pas été suffisamment évaluée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say it is essentially “sodium-free”.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
English: In patients with high BMI up to 40 kg/m2, diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
French: Chez les patients ayant un IMC élevé allant jusqu'à 40 kg/m2, les performances diagnostiques des tests MAC et ITT étaient comparables.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
French: La biodisponibilité orale peut être limitée par un métabolisme de premier passage via le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: • Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
English: • you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
French: • vous avez récemment reçu un traitement à base d'hormone de croissance (somatotropine) ou de médicaments affectant la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut donner lieu au développement d'une tachycardie ventriculaire de type torsade de pointes, avec une augmentation du risque en fonction de l'allongement de l'intervalle QT.
English: Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
French: Patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supraphysiologique
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut être exclu chez l'enfant allaité.
English: Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
French: Aucune étude sur l'interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp n'a été réalisée.
English: Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de macimoréline, ce qui, à son tour, peut générer des taux plasmatiques d'hormone de croissance plus élevés.
English: An exploratory analysis was conducted on the performance of the MAC based on an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL.
French: Une analyse exploratoire des performances du test MAC a été menée sur la base d'un seuil limite du test ITT de 3,0 ng/ml.
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers
French: Résultats faux-positifs potentiels à l'issue du test avec l'utilisation de puissants inducteurs du CYP3A4
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers with Macimorelin Aeterna Zentaris can decrease macimorelin plasma levels significantly and thereby lead to a false positive result (see also section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4 et du Macimorelin Aeterna Zentaris peut entraîner une diminution significative des taux plasmatiques de macimoréline et, par conséquent, donner lieu à un résultat faux-positif (voir aussi rubrique 4.5).
English: The use of Macimorelin Aeterna Zentaris must be supervised by a physician or healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
French: L'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris doit être suivie par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
English: Maximum GH levels have been observed approximately 45 to 60 minutes after administration of macimorelin.
French: Les taux d'hormone de croissance les plus élevés ont été observés environ 45 à 60 minutes après l'administration de la macimoréline.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine
English: The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
English: In dose finding studies in healthy subjects, maximum stimulation of GH secretion was achieved following single dose administration of 0.5 mg/kg macimorelin.
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
English: Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is used in adults to test the body´s ability to produce growth hormone.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est utilisé chez l'adulte pour tester la capacité de l'organisme à produire l'hormone de croissance.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable en sachet.
English: The recommended dose is 0.5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg body weight.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de Macimorelin Aeterna Zentaris par kilogramme de poids corporel.
English: • you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
French: • vous avez récemment reçu un traitement pour la maladie de Cushing (trouble qui entraîne des taux élevés de l'hormone cortisol) ou vous avez récemment reçu une forte dose d'hydrocortisone, le test pouvant donner lieu à des résultats faussement positifs;
English: One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
French: Un sachet sera nécessaire pour un patient ≤ 120 kg; deux sachets seront requis si le patient pèse plus de 120 kg.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Fatigue Feeling hot
French: Fatigue Sensation de chaleur
English: • a bitter or metallic taste (dysgeusia)
French: • goût amer ou métallique (dysgueusie);
English: Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided.
French: L'administration d'un inducteur du CYP3A4 [comme la carbamazépine, le dabrafenib, l'éfavirenz, l'enzalutamide, l'eslicarbazépine, le fosphénytoïne, le lumacaftor, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la pioglitazone, le pitolisant, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum)] peut réduire les concentrations plasmatiques de macimoréline et altérer les performances diagnostiques du test; elle doit donc être évitée.
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
French: En l'état des connaissances actuelles, il est peu probable que cela réduise la spécificité du test.
English: Repeat testing may be warranted in this situation.
French: Il peut être nécessaire de renouveler le test dans cette situation.
English: An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
French: Une étude in vitro des microsomes hépatiques humains a montré que le CYP3A4 est l'enzyme principale responsable du métabolisme de la macimoréline.
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
French: D'après les connaissances actuelles, il est peu probable que cet effet potentiel diminue la spécificité du test.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aeterna Zentaris GmbH
English: Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable.
French: Dissoudre l'intégralité du contenu du sachet dans l'eau: un sachet dans 120 ml, et deux sachets dans 240 ml, selon le cas.
English: White to off-white granules.
French: Granulés blancs à blanchâtres.
English: • feeling cold
French: • sensation de froid;
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
French: Les deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont montré une spécificité de 0,96, indépendamment de l'inclusion ou de l'exclusion des données des sujets non appariés du groupe A.
English: • feeling sick (nausea)
French: • envie de vomir (nausée);
English: Exogenous GH or medicinal products directly affecting the pituitary gland could influence the somatotropic function of the pituitary gland and lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.2 and section 4.5).
French: L'hormone de croissance exogène ou les médicaments affectant directement la glande hypophysaire pourraient influer sur la fonction somatotropique de la glande hypophysaire et donner lieu à des résultats peu fiables (voir aussi rubriques 4.2 et 4.5).
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
French: • votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance.
English: • medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ