FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.
Finnish: Pitkäaikaisteho
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Finnish: • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Finnish: Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač na bazu - mogli biste oštetiti iglu.
Finnish: Miten Emgalitya käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Finnish: Usein kysyttyä
Croatian: Vrlo često
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hangata.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.
Croatian: Galkanezumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro, stražnji dio nadlaktice ili glutealno područje.
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Finnish: 1 Poista suojus
Croatian: Zatvarač baze
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Galkanezumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Emgality, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim sljedeću dozu primijenite mjesec dana od tog datuma.
Finnish: Hävitä kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima galkanezumaba za profilaksu migrene lijeku je bilo izloženo više od
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg galkanetsumabia injektiona ihon alle kerran kuukaudessa.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Finnish: Emgalityn säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Emgality
Finnish: Ruiskun runko-osa, jossa on lääke
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom
Finnish: Emgality pistetään ihon alle.
Croatian: Emgality se injicira pod kožu
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu za svoju injekciju.
Finnish: dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Croatian: dNije statistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Finnish: • Kynässä on lasiosia.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Croatian: fNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-ruiskua ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Croatian: Otopina za injekciju.
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten ja pidä sitä paikoillaan.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Finnish: MIDASkokonaispisteete
Croatian: I DOHVATA
Finnish: • Kun pistos on annettu kokonaan, sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi (ks. kuva).
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Croatian: Doza od 120 mg bila je povezana sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja Emgality je otopina za injekciju u jednodoznoj prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Finnish: Lukitus- ja avaussymbolit
Croatian: Simboli za zaključavanje/ otključavanje
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
Croatian: Skinite zatvarač s brizgalice
Finnish: eEi monivertailukorjausta.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Finnish: Yläosa
Croatian: Gornji dio
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Croatian: Mala djeca i djeca od 1-5 godina
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Finnish: kuinka voit laittaa sen itse.
Croatian: Vam gdje da je nanesete.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Croatian: Djeca od 6-11 godina
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu uključivati napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, prestanak disanja i promjene otkucaja srca.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Croatian: - EMLA se može primijeniti prije čišćenja ulkusa na nogama najviše 15 puta tijekom razdoblja od 1-2 mjeseca.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
Finnish: Ennen ontelosyylien poistoa Applikaatioaika: 30 minuuttia
Croatian: Prije odstranjivanja moluska Vrijeme primjene: 30 minuta
Finnish: 1 tuntia
Croatian: 1 sat
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Croatian: Kada su se lidokain i prilokain davali u kombinaciji, zabilježeni su samo aditivni učinci, bez znakova sinergizma ili neočekivane toksičnosti.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Croatian: Pazite da Vam ništa ne upadne u oko dok Vam se ne vrati osjet.
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava EMLA-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra moraju nadgledati primjenu lijeka EMLA na spolnim organima.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove: {DD mjesec GGGG}>
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Croatian: 1) Kod terminske novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca, primjenjuje se samo jedna jednokratna doza u razdoblju od 24 sata.