FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento aparente de tenofovir se estima en un promedio de aproximadamente 307 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri nähtav kliirens on ligikaudu 307 ml/min.
Spanish: Puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la coadministración de Eviplera con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, võib Eviplera samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Spanish: La Cmáx y el AUC de tenofovir aumentaron en un 12% y un 28% (comida ligera) y en un 32% y un 38% (comida normal), respectivamente.
Estonian: Tenofoviiri Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 12% ja 28% (kerge eine) ning 32% ja 38% (tavaeine).
Spanish: En los estudios de Fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Spanish: No hay datos suficientes de seguridad disponibles para niños menores de 18 años.
Estonian: Ohutuse andmed lastel vanuses kuni 18 aastat on ebapiisavad.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de [14C]-rilpivirina, se pudo recuperar un promedio del 85% y del 6,1% de la radiactividad en las heces y la orina, respectivamente.
Estonian: Pärast [14C-]rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Spanish: Interacción con didanosina
Estonian: Koostoimed didanosiiniga
Spanish: La influencia de Eviplera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Eviplera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: En las mujeres que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, la media de los valores intraindividuales Cmáx, AUC24h y Cmín correspondientes a rilpivirina total fueron un 21 %, 29 % y 35 % inferiores, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmáx, AUC24h y Cmín fueron un 20 %, 31 % y 42 % inferiores, respectivamente, en comparación con el posparto.
Estonian: Rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril kasutanud naistel olid keskmised individuaalsed kogu rilpiviriini väärtused Cmax, AUC24h ja Cmin vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad kui pärast sünnitust; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad kui pärast sünnitust.
Spanish: • antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)
Estonian: • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
Spanish: La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día.
Estonian: Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Spanish: La dosis normal es un comprimido que se toma cada día por la boca.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett suukaudselt iga päev koos toiduga.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido anteriormente solo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como su primera pauta de antirretrovirales durante al menos tres meses, y deseaban cambiar de pauta debido a una intolerancia a efavirenz.
Estonian: Patsiendid pidid olnud eelnevalt saanud vähemalt kolme kuu jooksul esmase retroviirusvastase ravina ainult efavirensit/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ning nende ravivahetuse soovi põhjus oli efavirensi talumatus.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
Estonian: Raseduse ajal täheldati rilpiviriini kontsentratsioonide vähenemist; seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Eviplera.
Estonian: Eviplera üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Spanish: Fracaso virológico y desarrollo de resistencia
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine ja resistentsuse tekkimine
Spanish: • Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Eviplera en la fertilidad.
Estonian: Eviplera toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre hombres y mujeres.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi meestel ja naistel ei täheldatud.
Spanish: • Si se da cuenta dentro de las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Eviplera, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
Estonian: • Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Eviplera tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en la situación basal, enfermedad avanzada por el VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud retroviiruste vastast kombineeritud ravi.
Spanish: Las mutaciones más frecuentes de resistencia emergente en los pacientes tratados con Eviplera fueron la M184V/I y la E138K en la TI. Todos los pacientes siguieron siendo sensibles al tenofovir.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud resistentsuse mutatsioonid Eviplera-ravi saanud patsientidel olid M184V/I ja E138K PT-s. Kõik patsiendid jäid tenofoviirile vastuvõtlikuks.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Eviplera.
Estonian: Koostoimeid Eviplera mis tahes koostisosaga ei ole uuritud.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir:
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la sustitución M184V o M184I en la TI con emtricitabina o la sustitución K65R en la TI con tenofovir.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V või M184I asenduse arenemisest RT-s emtritsitabiinravi või K65R asenduse arenemisest RT-s tenofoviirravikorral.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Spanish: La Cmáx y el AUC de rilpivirina aumentaron en un 34% y un 9% (comida ligera) y en un 26% y un 16% (comida normal), respectivamente.
Estonian: Rilpiviriini Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 34% ja 9% (kerge eine) ning 26% ja 16% (tavaeine).
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo que puede ser peligroso para la vida.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes naïve, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mitte saanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba LMT väikseid langusi.
Spanish: • Si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Estonian: • kui olete toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: 6 Esta fue una reacción adversa rara para tenofovir disoproxilo.
Estonian: 6 See oli tenofoviirdisoproksiili harv kõrvaltoime.
Spanish: Emtricitabina no se metaboliza de forma significativa por parte de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser limitada.
Estonian: Maksaensüümid ei metaboliseeri emtritsitabiini olulisel määral, mistõttu maksakahjustuse mõju peaks olema piiratud.
Spanish: Esto puede generar una pérdida del efecto terapéutico de Eviplera (ver sección 4.3).
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con "GSI" y liso en la otra.
Estonian: Purpurjasroosad mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 19 mm × 8,5 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teine külg on sile.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas después o más de la hora a la que normalmente toma Eviplera, no tome la dosis olvidada.
Estonian: • Kui te märkate seda pärast 12 või enama tunni möödumist Eviplera tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110) Dióxido de titanio
Estonian: Päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110) Titaandioksiid
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados de resistencia para los pacientes con fracaso virológico y resistencia fenotípica, según las definiciones del protocolo, en la semana 96:
Estonian: Resistentsuse tulemused patsientidel, kellel esines protokollis määratletud viroloogilise vastuse puudumine ja fenotüübiline resistentsus 96. nädalal, on ära toodud tabelis 6:
Spanish: • Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre que pueden provocar dolor y debilidad en los músculos
Estonian: • vere kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust;
Spanish: De estos fracasos virológicos, 5/15 (rilpivirina) y 5/14 (efavirenz) fueron en pacientes con una carga viral basal de ≤ 100.000 copias/ml.
Estonian: Neist viroloogilise ravivastuse puudumise juhtudest 5/15 (rilpiviriin) ja 5/14 (efavirens) esines patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml.
Spanish: Si toma más Eviplera del que debe
Estonian: Kui te võtate Eviplera't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Dado que Eviplera contiene emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Eviplera.
Estonian: Kuna Eviplera sisaldab emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Eviplera kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Spanish: En un panel de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una mutación asociada a resistencia en posiciones de la TI asociadas con resistencia a los ITINN, incluidas las más frecuentemente encontradas K103N y Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral frente a 64 (96%) de estas cepas.
Estonian: 67 HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüvega paneelis, millel oli NNRTI-resistentsusega seotud pöördtranskriptsiooni asukohtades üks resistentsusega seotud mutatsioon, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, ilmnes rilpiviriinil viirusevastane toime 64 (96%) tüve suhtes.
Spanish: Uso concomitante contraindicado
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 277 mg laktoosmonohüdraati ja 4 mikrogrammi päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).
Spanish: Aunque rilpivirina demostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 de 2,510 a 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina hidrocloruro en ausencia de datos clínicos.
Estonian: Ehkki rilpiviriinil ilmnes in vitro piiratud HIV-2-vastane toime, kui EC50 väärtused olid vahemikus 2510...10 830 nM (920…3970 ng/ml), ei ole HIV-2-infektsiooni ravi rilpiviriinvesinikkloriidiga soovitatav kliiniliste andmete puudumise tõttu.
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + rilpivirina en las semanas 48 y 96 fue del 9,5% y del 11,5% respectivamente, y del 4,2% y del 5,1% en el grupo tratado con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + efavirenz.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise määr patsientidel, kes said 48. ja 96. nädalal emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinravi, oli vastavalt 9,5% ja 11,5% ning 4,2% ja 5,1% emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + efavirensravi rühmas.
Spanish: Eviplera no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
Estonian: Eviplera't ei soovitata sellel rühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Spanish: a IDT TPRV = intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica.
Estonian: a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxilo.
Estonian: • Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviirdisoproksiil.
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación A de CPT) con 8 controles emparejados y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación B de CPT) con 8 controles emparejados, la exposición tras múltiples dosis a rilpivirina fue un 47% más alta en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi kerge maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor B) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga, oli rilpiviriini mitmekordse annuse ekspositsioon 47% suurem kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja 5% suurem mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Spanish: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol (inhibidores de la bomba de protones, que son medicamentos utilizados para prevenir y tratar las úlceras de estómago, los ardores y la enfermedad por reflujo ácido)
Estonian: • omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (prootonpumba inhibiitorid - ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ning raviks);
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol y/o de amilasa pancreática en la sangre
Estonian: • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;
Spanish: • Aumento de creatinina en sangre
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de estos medicamentos.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Eviplera
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Eviplera sisaldab
Spanish: En los pacientes con supresión virológica que cambiaron a Eviplera, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Eviplera fueron cansancio (3%), diarrea (3%), náuseas (2%) e insomnio (2%) (datos correspondientes a 48 semanas del estudio GS-US-264-0106 de fase III).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga, Eviplerale üleminevatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Eviplera'ga, olid väsimus (3%), kõhulahtisus (3%), iiveldus (2%) ja unetus (2%) (48. nädala andmed III faasi uuringust GS-US-264-0106).
Spanish: • Problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (flatulencia)
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, soolegaasid (flatulents);
Spanish: Ensayo GS-US-264-0111
Estonian: Uuring GS-US-264-0111
Spanish: Los niveles de exposición a emtricitabina no se vieron afectados por los alimentos.
Estonian: Emitritsitabiini ekspositsioonile toit mõju ei avaldanud.
Spanish: La combinación de Eviplera y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Estonian: Eviplera ja dabigatraaneteksilaadi koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: La combinación de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxilo ha sido estudiada como los productos componentes en pacientes naïve (estudios de fase III C209 y C215).
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni on uuritud ravisse kuuluvate ravimitena varem ravi mittesaanud patsientidel (III faasi uuringud C209 ja C215).
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE 2K con una CI50 < 2,7 nM.
Estonian: Rilpiviriin on in vitro transporteri MATE-2K inhibiitor IC50 väärtusega < 2,7 nM.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con VIH-1 portador de la mutación K65R.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R mutatsioon.
Spanish: • Cansancio o sopor
Estonian: • väsimus või unisus;
Spanish: No se produjeron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en los adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Estonian: Võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel uusi ohutusalaseid leide ei esinenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Spanish: 3 Reacción adversa identificada para tenofovir disoproxilo.
Estonian: 3 Tenofoviirdisoproksiili kohta tuvastatud kõrvaltoime.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera No tome Eviplera
Estonian: Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist Ärge võtke Eviplera't:
Spanish: La triple combinación de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir demostró actividad antiviral sinérgica en cultivos celulares.
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiri kolmikkombineerimisel täheldati rakukultuuris sünergistlikku viirusevastast toimet.
Spanish: Eviplera, tratamiento en un único comprimido al día (STR), ha sido estudiado en pacientes con supresión virológica que cambiaron desde una pauta que contenía un IP potenciado con ritonavir (estudio GS-US-264-0106 de fase III) o desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (estudio GS-US-264-0111 de fase IIb).
Estonian: Ühe tabletiga (Eviplera) ravi (single-tablet regimen, STR) uuriti viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt (III faasi uuring GS-US-264-0106) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ravilt (IIb faasi uuring GS-US-264-0111).
Spanish: El recuento medio de células CD4 en la situación basal fue de 584 x 106 células/l (rango 42-1.484).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4 rakkude arv oli 584 × 106 rakku/l (vahemikus 42-1484).
Spanish: Cambiar a Eviplera fue no inferior en mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml comparado con los pacientes que se mantuvieron en un IP potenciado con ritonavir en combinación con dos ITIAN (diferencia de tratamientos [IC 95%]: + 3,8% [-1,6% a 9,1%]).
Estonian: Üleminekul Eviplerale ei jäänud näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml püsimise osas alla võrdluses patsientidega, kes jäid ritonaviiriga võimendatud PI ravile kombinatsioonis kahe NRTI-ga [ravi erinevus (95% usaldusvahemik): +3,8% (-1,6% kuni 9,1%)].
Spanish: No se ha evaluado Eviplera en pacientes con fracaso virológico previo a ninguna otra terapia antirretroviral.
Estonian: Eviplera't ei ole hinnatud patsientidel, kellel on esinenud eelnev viroloogilise ravivastuse puudumine mis tahes muule retroviirusvastasele ravile.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Estonian: Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Spanish: NP = no procede.
Estonian: NC = pole arvutatud
Spanish: En dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 mg ja 300 mg üks kord ööpäevas) manustatuna seostati rilpiviriini elektrokardiogrammi (EKG) QTc-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica para los pacientes pediátricos debido a la insuficiencia de datos (ver sección 4.2).
Estonian: Annustamissoovitusi lastele ei ole võimalik anda ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 4.2).