FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen; CELSENTRI wordt niet aanbevolen bij kinderen die gelijktijdig interacterende geneesmiddelen gebruiken waarvoor bij volwassenen een dosering van 600 mg tweemaal daags benodigd zou zijn.
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas och CELSENTRI rekommenderas inte till barn som samtidigt tar interagerande läkemedel som hos vuxna skulle kräva dosen 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Swedish: 16,7 % Oddskvot: 4,49
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Swedish: Allvarliga hud- och överkänslighetsreaktioner
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Dutch: • hartproblemen of problemen met uw bloedsomloop.
Swedish: • problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
Dutch: Indien u een van deze symptomen herkent:
Swedish: Om du märker något av dessa symtom:
Dutch: Depressie, slapeloosheid vaak
Swedish: Depression, sömnlöshet vanliga
Dutch: Anti-HCV Ribavirine
Swedish: Anti-HCV Ribavirin
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Dutch: Er werd echter nog altijd een significant behandelingsvoordeel aangetoond voor maraviroc ten opzichte van placebo + OBT (zie tabel 7).
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
Dutch: Met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van maraviroc moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de vaardigheid om een auto of een fiets te besturen of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Patientens kliniska status och maraviroks biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra, cykla eller använda maskiner.
Dutch: Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt.
Swedish: Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt.
Dutch: Studies bij dieren lieten reproductietoxiciteit zien bij hoge blootstellingen.
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Swedish: Det finns inga data på byte av läkemedel tillhörande en annan antiretroviral klass till CELSENTRI på virologiskt supprimerade patienter.
Dutch: CCR5-antagonisten kunnen mogelijk de immuunrespons op bepaalde infecties verminderen.
Swedish: CCR5-antagonister skulle kunna påverka immunsvaret mot vissa infektioner.
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI verschilt afhankelijk van de interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI varierar beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel.
Dutch: Verwijder en was de applicator grondig met schoon water nadat u hem gebruikt heeft.
Swedish: Ta bort och tvätta applikatorn noga i rent vatten när du har använt den färdigt.
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Populationsanalyser av Fas 1/2a- och Fas 3-studier (16-65 år) har utförts och ingen effekt av ålder har påvisats (se avsnitt 4.2).
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies te vragen indien zij last krijgen van gewrichtskwalen, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
Dutch: Indien van toepassing, dient de eliminatie van niet geabsorbeerde actieve maraviroc te worden bereikt door middel van braken of maagspoeling.
Swedish: Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Dutch: Raadpleeg een apotheker indien er nog steeds onduidelijkheid bestaat.
Swedish: Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
Dutch: Stop de applicator in uw mond (of die van uw kind), plaats de punt van de applicator tegen de binnenkant van de wang.
Swedish: Placera applikatorn i din (eller ditt barns) mun, med applikatorspetsen placerad mot kindens insida.
Dutch: Voor de bijwerkingen en de laboratoriumafwijkingen die hieronder staan vermeld, zijn geen correcties voor de blootstelling toegepast.
Swedish: Biverkningarna och avvikelserna i laboratorievärdena som presenteras nedan har inte korrigerats för exponering.
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Dutch: Angina pectoris zelden
Swedish: Angina pectoris sällsynta
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och lunginflammation orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Dutch: De carcinogeniteit van maraviroc werd beoordeeld in een 6 maanden durende studie bij transgene muizen en een 24 maanden durende studie bij ratten.
Swedish: Maravirok har utvärderats med avseende på karcinogenisk potential i en 6-månadersstudie på transgen mus och en 24-månaders studie på råtta.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter >65 års ålder (se avsnitt 5.2) varför CELSENTRI bör användas med försiktighet till denna patientgrupp.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är bivekningarna listade efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Bij de overige 36 patiënten was er geen bewijs voor een verminderde gevoeligheid van het virus; dit is vastgesteld in verkennende virologische analyses bij een representatieve groep.
Swedish: Hos de övriga 36 patienterna fanns inga tecken på virus med minskad känslighet att döma av explorativa virologiska analyser på en representativ grupp.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten gelijk waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Swedish: Generellt var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter likartad den som sågs i kliniska studier på vuxna.
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) en mag de aanbevolen dosis voor volwassenen niet overschrijden.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI ska baseras på kroppsvikt (kg) och ska inte överstiga den rekommenderade vuxendosen.
Dutch: Combinatie met twee inductoren is niet onderzocht.
Swedish: Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
Dutch: Daarom is de relevantie van deze mutaties voor de gevoeligheid voor maraviroc bij andere virussen niet bekend.
Swedish: Relevansen av dessa mutationer för mottagligheten för maravirok i andra virus är således inte känd.
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
Swedish: INFEKTIONER Antiretrovirala medel Farmakokinetiska förstärkare Kobicistat
Dutch: Andere ontwikkelingsparameters van deze nakomelingen, waaronder vruchtbaarheid en voortplantingsvermogen, werden niet beïnvloed door de maternale toediening van maraviroc.
Swedish: Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Swedish: Interaktion inte studerad.
Dutch: Bij deze laatste groep waren aanwijzingen van lage therapietrouw (lage en variabele geneesmiddelspiegels en vaak een berekende hoge resterende gevoeligheidsscore van de OBT).
Swedish: Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
Dutch: Rifampicine + efavirenz
Swedish: Rifampicin + efavirenz
Dutch: Ga liggen tot u (of uw kind) zich beter voelt als dit gebeurt.
Swedish: Om detta händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Swedish: Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
Swedish: In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
Dutch: Maraviroc remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 183 μM).
Swedish: Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
Swedish: Emellertid påverkar maravirok inte signifikant farmakokinetiken hos digoxin in vivo.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer infecties worden behandeld zoals actieve tuberculose en invasieve schimmelinfecties.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter med t ex aktiv tuberkulos och invasiv svampinfektion.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg dosis is 23% en zal naar verwachting 33% zijn bij 300 mg. Maraviroc is een substraat voor het efflux transporter P-glycoproteïne.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: 2 De betrouwbaarheidsintervallen voor alle eindpunten m.b.t. de werkzaamheid waren 95%, behalve voor de hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, die 97,5% bedroeg.
Swedish: 2 För alla effektendpoints var konfidensintervallen 95 %, utom för hiv-1 RNA-förändringen från baslinjen, som var 97,5 %.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.
Dutch: Maraviroc wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Swedish: Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
Swedish: I de kliniska studierna på maravirok användes Monogram Trofile-testet.
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Swedish: Klaritromycin, Telitromycin
Dutch: Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.
Swedish: CELSENTRI ska alltid tas genom munnen.
Dutch: Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du även tar vissa andra läkemedel (se "Andra läkemedel och CELSENTRI" längre fram i avsnitt 2).
Dutch: Minder patiënten stopten met maraviroc vanwege bijwerkingen (15 versus 49).
Swedish: Färre patienter avbröt behandling med maravirok p.g.a. biverkningar (15 mot 49).
Dutch: CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg.
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Dutch: Demografische en uitgangskenmerken
Swedish: Demografiska data och baslinjedata
Dutch: Zie ook de respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die in de combinatie gebruikt worden.
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Swedish: Maravirok binds (cirka 76 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van maraviroc zijn niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Swedish: Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
Dutch: Wanneer maraviroc in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
Swedish: Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.
Swedish: Tala med din läkare om detta gäller dig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2007
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN Statines
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL Statiner
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Swedish: • förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (spreiding: 2 jaar tot 17 jaar).
Swedish: Populationen bestod till 52 % av flickor och till 69 % av svarta med en genomsnittlig ålder på 10 år (intervall: 2 år till 17 år).
Dutch: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Dutch: Rifabutine + PI
Swedish: Rifabutin + PI
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studies, waren al eerder blootgesteld aan ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen [≥1 NRTI's, ≥1 NNRTI's, ≥2 PI's, en/of enfurvirtide] of hadden gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één lid van iedere klasse.
Swedish: Patienterna som inkluderades i dessa studier hade tidigare exponerats för minst 3 antiretrovirala läkemedelsklasser [≥1 NRTI:er, ≥1 NNRTI:er, ≥2 PI:s och/eller enfuvirtid] eller uppvisat dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i varje klass.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, sojalecithine, indigokarmijn aluminium lak (E132).
Swedish: Filmhölje: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, sojalecitin, indigokarmin-aluminiumlack (E132)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om maraviroks effekter på human fertilitet.
Dutch: De resultaten wezen niet op enig relevant risico wat betreft de werkzaamheid of veiligheid in relatie tot toediening met of zonder voedsel.
Swedish: Resultaten tydde inte på några relevanta effekt- eller säkerhetsproblem relaterade till dosering efter måltid eller vid fasta.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Dutch: Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg
Swedish: Barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Dutch: >2,0x ULN
Swedish: >2,0 × ULN
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verlaagd naar 150 mg tweemaal
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
Dutch: Genotypische resistentie
Swedish: Genotypisk resistens
Dutch: Daarom kunnen dosisfrequenties van meer dan 24 uur bij patiënten met nierfunctiestoornissen leiden tot onvoldoende blootstellingen tussen 24 en 48 uur.
Swedish: Doseringsintervall på mer än 24 timmar för patienter med nedsatt njurfunktion kan därför resultera i otillräcklig exponering under tidsintervallet 24-48 timmar.
Dutch: Indien een kind niet in staat is om op een betrouwbare wijze CELSENTRI tabletten in te slikken, moet de drank (20 mg per ml) worden voorgeschreven (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van CELSENTRI drank).
Swedish: Om ett barn inte kan svälja CELSENTRI tabletter på ett säkert sätt, ska den orala lösningen (20 mg per ml) förskrivas (se produktresumén för CELSENTRI oral lösning).
Dutch: CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
Swedish: CELSENTRI kan öka infektionsrisken.
Dutch: • blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)
Swedish: • blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen.
Dutch: Daarom moet de CELSENTRI dosis worden aangepast in overeenstemming met de aanbeveling voor gelijktijdige toediening met de respectievelijke PI/ritonavir-combinatie (zie ‘Proteaseremmers').
Swedish: CELSENTRI-dosen bör därför modifieras i linje med rekommendationerna för samtidig administrering med respektive proteashämmare/ritonavirkombination (se "proteashämmare").
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: Verlenging van het QT-interval werd waargenomen bij honden en apen bij plasmaconcentraties van 6 respectievelijk 12 maal de verwachte waarde bij mensen bij de maximale aanbevolen dosis van 300 mg tweemaal daags.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet sågs hos hund och apa vid plasmakoncentrationer 6 respektive 12 gånger högre än de som förväntades hos människa vid den högsta rekommenderade dosen 300 mg två gånger dagligen.
Dutch: Personen met nierproblemen Als u een probleem heeft met uw nieren, dan kan uw arts uw dosering wijzigen.
Swedish: Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.
Dutch: Digoxine.
Swedish: Digoxin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van maraviroc aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när maravirok ges till patienter vilka samtidig behandlas med andra läkemedel som man vet sänker blodtrycket.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
Swedish: Studier på människa och in vitro-studier med humana levermikrosomer och uttryckta enzymer har visat att maravirok huvudsakligen metaboliseras av cytokrom-P450-systemet till metaboliter som huvudsakligen är inaktiva mot hiv-1.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:
Swedish: Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over volwassen patiënten met een leverfunctiestoornis en er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis bij pediatrische patiënten te kunnen aanbevelen.
Swedish: Tillgängliga data för vuxna patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och inga data finns tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter.
Dutch: Hierdoor kan uw arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.
Swedish: Läkaren kan då ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som har observerats i kliniska studier eller efter introduktion på marknaden
Dutch: De verpakking bevat ook een thermoplastisch elastomeer hulpstuk dat in de fles moet worden gedrukt, en een orale applicator van 10 ml (met een maatverdeling in ml) bestaande uit een polypropyleen cilinder en een polyethyleen zuiger.
Swedish: Förpackningen innehåller också en flaskadapter av termoplastisk elastomer och en 10 ml oral applikator bestående av en polypropylencylinder (med ml-graderingar) och en polyetenkolv.
Dutch: Zodra de fles voor de eerste keer is geopend, moet de datum worden opgeschreven.
Swedish: Datumet ska antecknas så snart flaskan har öppnats för första gången.
Dutch: Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of huidreacties (zie ook ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Swedish: Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Dutch: Er bestaat een risico van suboptimale spiegels met een risico van verlies van de virologische respons en resistentieontwikkeling.
Swedish: Det kan föreligga en risk för suboptimala nivåer med påföljande risk för förlust av virologiskt svar och resistensutveckling.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska att utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Bij gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen in celculturen, was de combinatie van maraviroc niet antagonistisch met een reeks NRTI's, NNRTI's, PI's of de hiv-fusieremmer enfuvirtide.
Swedish: Vid användning tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel i cellkultur var kombinationen med maravirok inte antagonistisk mot en rad NRTI, NNRTI, PI eller hiv-fusionshämmaren enfuvirtid.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot hiv-infektionen påbörjades.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132