FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego wykazały, że przestrzeganie zaleceń odnośnie monitorowania krwi i edukacja w zakresie objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej umożliwiają wczesne jej wykrycie i rozpoczęcie leczenia, które w większości przypadków było skuteczne po zastosowaniu terapii pierwszej linii.
Latvian: MS klīnisko pētījumu dati liecina, ka asinsainas kontroles prasību stingra ievērošana un izglītošana par ITP pazīmēm un simptomiem garantējusi ātrāku ITP noteikšanu un ārstēšanu, kad lielākā daļā gadījumu bijusi atbildes reakcija uz pirmās izvēles zāļu terapiju.
Polish: Przez 6 lat od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA u pacjentów, u których kontynuowano obserwację, wykazano, że współczynniki nawrotu stwardnienia rozsianego, powstawania uszkodzeń mózgu widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) i utraty objętości tkanki mózgowej są zgodne z efektami leczenia produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badania 1. i 2., podobnie jak przeważnie stabilne lub poprawione wyniki oceny niepełnosprawności.
Latvian: 6 gadu laikā no sākotnējās ārstēšanas ar LEMTRADA pacientiem, kuru novērošana turpinājās, bija 1. un 2. pētījumam atbilstoši MS recidīva, smadzeņu perēkļu veidošanās MRI un smadzeņu tilpuma zuduma rādītāji, kā arī galvenokārt stabili vai uzlaboti invaliditātes rādītāji.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub lek równoważny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem divas reizes dienā tika lietoti 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Polish: Zaleca się terapię składającą się z 2 początkowych kursów leczenia oraz, w razie potrzeby, do 2 dodatkowych kursów leczenia (patrz dawkowanie) z zastosowaniem okresu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, trwającego od rozpoczęcia pierwszego kursu leczenia przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji w ramach drugiego kursu leczenia.
Latvian: Terapija ieteicama kā 2 kursu sākotnējā ārstēšana ar līdz 2 papildu ārstēšanas kursiem nepieciešamības gadījumā (skatīt „Devas") ar pacientu drošības kontroli no pirmā ārstēšanas kursa sākuma un vismaz
Polish: Dodatkowy(-e) kurs(y) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA obejmował(y) podanie leku w dawce 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) co najmniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia.
Latvian: Papildu LEMTRADA kursā(-os) tika ievadīta deva 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg) vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par autoimūnu hepatītu (ieskaitot letālus gadījumus un gadījumus, kuros nepieciešama aknu transplantācija) un ar infekcijām saistītu aknu bojājumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po użyciu tego leku, pacjenci powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych.
Latvian: Lai mazinātu infekcijas risku, pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, divas nedēļas pirms infūzijas, tās laikā un vismaz mēnesi pēc LEMTRADA infūzijas jāizvairās no jēlas vai nepietiekami pagatavotas gaļas, mīksto sieru un nepasterizētu piena produktu lietošanas uzturā.
Polish: Alemtuzumab działa poprzez cytolizę komórkową zależną od przeciwciał oraz lizę zależną od układu dopełniacza następujące po związaniu z powierzchnią limfocytów T oraz B.
Latvian: Alemtuzumabs darbojas ar antivielu atkarīgas šūnu izraisītas citolīzes un komplementa mediētas līzes starpniecību pēc šūnu virsmas piesaistīšanās T un B limfocītiem.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.
Latvian: Papildu informāciju skatīt LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatu vai izlasiet zāļu aprakstu (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
Polish: W większości przypadków reakcje występowały 1-3 dni po podaniu leku we wlewie dożylnym.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas radās 1-3 dienu laikā pēc infūzijas.
Polish: Choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy i (lub) przeszczepu, jeśli szybko nie zostanie podjęte leczenie, i zagrażającej życiu w wypadku zaniechania leczenia.
Latvian: Anti-GBM slimība var izraisīt nieru mazspēju, kuras dēļ, ja to neārstē uzreiz, ir nepieciešama dialīze un/vai transplantācija, un tā var būt dzīvībai bīstama, ja netiek ārstēta.
Polish: Charakterystyka w punkcie wyjściowym badania
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums
Polish: Z tego powodu należy przerwać karmienie piersią na czas trwania każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA oraz na 4 miesiące po ostatniej infuzji w każdym kursie.
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Latvian: %, kas saņēma ≥ 2 iepriekšējas MS
Polish: • zaburzenia nerek (rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): mogą przejawiać się krwiomoczem (czerwonym lub herbacianym zabarwieniem moczu) oraz obrzękiem nóg lub stóp.
Latvian: • nieru darbības traucējumus (reti - var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): var izpausties kā asinis urīnā (urīns var būt sarkanā vai tējas krāsā) vai kā pietūkums kājās vai pēdās.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivāciju, ieskaitot smaga EBV hepatīta gadījumus.
Polish: Inny pacjent onkologiczny leczony alemtuzumabem zmarł w wyniku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi związanej z przetoczeniem krwi.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par letālu transfūzijas gadījumu, kas saistīts ar transplantāta atgrūšanas slimību.
Polish: Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
Latvian: Bērni un pusaudži LEMTRADA nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā nav pētīta
Polish: Chociaż nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych, skutkiem choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może być krwotok pęcherzykowy objawiający się krwiopluciem.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota alveolāra asiņošana, kas izpaužas kā asiņu spļaušana, tā var rasties līdz ar anti-GBM slimību.
Polish: Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym definiowanym jako wystąpienie co najmniej 2 nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat oraz z 1 lub więcej ogniskami wzmocnienia po podaniu kontrastu
Latvian: Pacienti ar aktīvu MS, kas definēta kā vismaz 2 recidīvi iepriekšējo 2 gadu laikā un ar 1 vai vairākiem kontrastvielu uzkrājošiem perēkļiem
Polish: Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Polish: Po tym okresie należy przeprowadzać badania w oparciu o objawy kliniczne sugerujące obecność nefropatii.
Latvian: Pēc šī perioda jāveic pārbaudes, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas liecina par nefropātijām.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Latvian: Turklāt infūzijas laikā un 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas Jūs novēros.
Polish: W szczególności lekarz rozważy podanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej pacjentom, którzy jej wcześniej nie otrzymali.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Polish: Pacjenci ze zmianami chorobowymi pochłaniającymi gadolin w roku 2.
Latvian: Pacienti ar gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem 2. gadā
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, grūsnības laikā lietojot devu 3 mg/kg dienā 5 dienas pēc kārtas (AUC 0,6 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā), mazuļiem novēroja limfocītu skaita izmaiņas.
Polish: Profilaktykę z zastosowaniem doustnych leków przeciw wirusowi herpes należy wprowadzić od pierwszego dnia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu każdego kursu leczenia.
Latvian: Sākot ar pirmo ārstēšanas dienu ar LEMTRADA, jāsāk profilakse ar iekšķīgi lietojamu pretherpes līdzekli, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc katra ārstēšanas kursa.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o ich wystąpieniu.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai par tiem ziņotu.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA nie był podawany w celu leczenia stwardnienia rozsianego jednocześnie z produktami przeciwnowotworowymi i immunosupresyjnymi ani po podaniu tych produktów.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
Polish: W ramach badań klinicznych prowadzonych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego u 12 (1%) leczonych pacjentów zaobserwowano poważne przypadki immunologicznej plamicy małopłytkowej (co odpowiada rocznemu wskaźnikowi 4,7 przypadków/1000 pacjentolat).
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Polish: Zaburzenia czucia, przeczulica, napięciowy ból głowy
Latvian: nejutīgums, durstīšanas sajūta un sāpes, saspringuma galvassāpes.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia związane z tarczycą wystąpiły u 74% pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) na początku badania oraz u 38% pacjentów z wynikiem ujemnym na początku badania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 74% pacientu ar pozitīvu antitireoperoksidāzes (anti-TPO) antivielu statusu pirms ārstēšanas radās ar vairogdziedzeri saistīti notikumi, salīdzinot ar 38% pacientu, kam šis statuss pirms ārstēšanas bija negatīvs.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika przez barierę łożyska; alemtuzumab również może przenikać przez łożysko i w związku z tym stwarzać zagrożenie dla płodu.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; alemtuzumabs arī var šķērsot placentāro barjeru un tādējādi var radīt risku auglim.
Polish: Do objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej mogą należeć (choć nie tylko one): łatwe powstawanie zasinień, wybroczyny, samoistne krwawienie z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, krwioplucie), krwawienia miesiączkowe nieregularne lub o nasileniu większym niż zwykle.
Latvian: ITP simptomi var iekļaut (bet ne tikai) zilumu vieglu veidošanos, petehijas, spontānu gļotādu asiņošanu (piemēram, deguna asiņošanu un asiņu spļaušanu), smagāku nekā parasti vai neregulāru menstruālo asiņošanu.
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt autoimūno stāvokļu risku.
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego rzadko zgłaszano podejrzenie cytopenii autoimmunologicznych, takich jak neutropenia, niedokrwistość hemolityczna czy pancytopenia.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos reti ziņots par iespējamām autoimūnām citopēnijām, piemēram, neitropēniju, hemolītisku anēmiju un pancitopēniju.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°, w warunkach ochrony przed światłem.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkstētu pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, sargājot no gaismas.
Polish: Pacjentom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi objawów zapalenia płuc, które mogą obejmować skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i krwioplucie.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par pneimonīta simptomiem, kas var ietvert elpas trūkumu, klepu, sēkšanu, sāpes krūškurvī vai saspringumu un hemoptīzi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych nabytej hemofilii A i konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, w razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Latvian: Izglītojiet pacientus par iegūtas A hemofīlijas pazīmēm un simptomiem un dodiet norādījumus nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novērots kāds no šiem simptomiem.
Polish: zmiany częstości akcji serca, ból głowy, wysypka, wysypka na całym ciele, gorączka, pokrzywka,
Latvian: sirdsdarbības ātruma izmaiņas, galvassāpes, izsitumi, izsitumi pa visu ķermeni, drudzis, nātrene,
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na wpływ leku LEMTRADA na płodność u mężczyzn.
Latvian: Pierādījumu, ka LEMTRADA ietekmētu vīriešu auglību, nav.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy ITP opisano w punkcie 4.
Latvian: ITP pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Polish: • nabyta hemofilia A (rodzaj zaburzenia krzepnięcia) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): może przejawiać się jako samoistne zasinienia, krwawienia z nosa, bolesne lub obrzęknięte stawy, inne rodzaje krwawień lub krwawienie z rany, którego zatrzymanie może potrwać dłużej niż zwykle.
Latvian: • Iegūtu A hemofīliju (asinsrecēšanas traucējumu veids) (retāk − var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): var parādīties kā spontāni zilumi, deguna asiņošana, sāpīgas vai pietūkušas locītavas, citi asiņošanas veidi vai asiņošana no iegriezuma, kas pārstāj pēc ilgāka laika nekā parasti.
Polish: Średni wynik w skali EDSS zmniejszył się z 2,89 do 2,69.
Latvian: Šiem pacientiem ARR samazinājās no 0,79 gadā pirms 3. kursa līdz 0,18 pēc gada, un vidējais EDSS rādītājs samazinājās no 2,89 līdz 2,69.
Polish: • Ocena po wlewie dożylnym: o Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją przez co najmniej 2 godziny po wlewie dożylnym produktu leczniczego LEMTRADA.
Latvian: • Pēc infūzijas: - infūzijas reakciju novērošana pēc LEMTRADA infūzijas ir ieteicama vismaz 2 stundas.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o objawach, takich jak skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i odkasływanie krwi, ponieważ te objawy mogą być wywołane zapaleniem płuc.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam par tādiem simptomiem kā elpas trūkums, klepus, sēkšana, sāpes krūškurvī vai saspringums un asiņu atkrēpošana, jo tos var izraisīt pneimonīts.
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne zakażenia wirusowe, bakteryjne, pierwotniakowe i grzybicze, w tym wynikające z reaktywacji utajonych zakażeń.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav MS un kuri ārstēti ar alemtuzumabu lielākās un biežākās devās, nekā lieto MS gadījumā, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām vīrusu, baktēriju, protozoju un sēnīšu infekcijām,
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, jādod norādījumi par nepieciešamību ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne lub zmęczenie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi infekcijas simptomi kā drudzis, pietūkuši dziedzeri vai nogurums.
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w badaniu 2.
Latvian: Laiks līdz 6 mēnešu apstiprinātai invaliditātes pasliktināšanai 2. pētījumā
Polish: U pacjentów leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano występowanie listeriozy (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), zwykle w ciągu miesiąca po infuzji produktu LEMTRADA.
Latvian: Ir ziņots par listeriozi/Listeria meningitis ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem, parasti viena mēneša laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Latvian: Alemtuzumaba pārdozēšanas antidots nav zināms.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane wirusem Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar LEMTRADA, ir bijušas vīrusa, ko sauc par Epšteina-Barra vīrusu (EBV), izraisītas infekcijas, ieskaitot gadījumus ar smagu aknu iekaisumu.
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy kurs leczenia, monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta powinno być kontynuowane aż do upływu co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji.
Latvian: Ja zāles ievada papildu kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Latvian: Nedaudz vai nemaz CD52 nav konstatēts uz neitrofiliem leikocītiem, plazmas šūnām vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
Polish: Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia.
Latvian: Kad būsiet saņēmis LEMTRADA, Jums vajadzēs regulāri veikt analīzes, lai nodrošinātu visu iespējamo blakusparādību nekavējošu noteikšanu un ārstēšanu.
Polish: Do objawów klinicznych nefropatii mogą należeć zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, krwiomocz i (lub) białkomocz.
Latvian: Nefropātijas klīniskās izpausmes var ietvert kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, hematūriju un/vai proteinūriju.
Polish: W badaniu 3.
Latvian: 3. tabula.
Polish: • Zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, choroba oczu związana z chorobą tarczycy
Latvian: • Redzes traucējumi, konjunktivīts, ar vairogdziedzera slimību saistīta acu slimība.
Polish: • Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Latvian: Recidīva smagums Salīdzinot ar ietekmi uz recidīvu rādītāju, 1. pētījuma (CAMMS323) atbalstošā analīze liecināja, ka lietojot LEMTRADA 12 mg dienā, bija ievērojami mazāk ar LEMTRADA ārstētu pacientu ar smagiem recidīviem (61% samazināšanās, p=0,0056) un ievērojami mazāk recidīvu, kam vajadzēja ārstēšanu ar steroīdiem (58% samazināšanās, p<0,0001) salīdzinājumā ar IFNB-1a.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia produktem leczniczym LEMTRADA, zaobserwowano poprawę współczynnika nawrotu choroby, aktywności mózgu w badaniu MRI i średnich wyników niepełnosprawności w wyniku pierwszego lub drugiego ponownego podania produktu leczniczego LEMTRADA (kursy leczenia 3. i 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienu vai divus papildu LEMTRADA ārstēšanas kursus salīdzinājumā ar iepriekšējā gada rezultātiem novēroja recidīvu rādītāja, MRI aktivitātes un vidējā invaliditātes rādītāja uzlabošanos pēc pirmās vai otrās atkārtotās ārstēšanas ar LEMTRADA (3. un 4. kurss).
Polish: Jednakże badania wskazują na oddziaływanie o charakterze immunomodulacyjnym w drodze zmniejszenia liczebności i odtworzenia populacji limfocytów, w tym: - zmianę po leczeniu liczebności, odsetka i właściwości niektórych podgrup limfocytów - zwiększenie udziału podgrupy regulatorowych limfocytów T - zwiększenie udziału podgrupy limfocytów T oraz B pamięci - przejściowy wpływ na składniki odporności wrodzonej (tj. neutrofile, makrofagi, komórki NK)
Latvian: - dažu limfocītu apakškopu skaita, proporciju un parametru izmaiņas pēc ārstēšanas; - regulējošo T šūnu apakškopu palielināšanos; - atmiņas T un B limfocītu palielināšanos; - pārejošu ietekmi uz iedzimtās imunitātes komponentiem (t.i., neitrofiliem leikocītiem,
Polish: Zgłoszone przypadki reakcji powiązanych czasowo z wlewem nie były związane z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko błonie podstawnej (anty-GBM; zespół Goodpasture'a).
Latvian: Ziņotie laikā saistītie gadījumi nebija saistīti ar anti-GBM slimību (Gudpaščera sindroms).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi LEMTRADA nav pētīta pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane, zgłaszano przypadki ciężkich krwawień.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pacientiem bez MS ziņots par smagām asiņošanas reakcijām.
Polish: • Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
Latvian: • Sāpes mugurā, kaklā vai rokās un kājās, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes locītavās, sāpīga mute vai rīkle.
Polish: Badanie 1.
Latvian: 1. attēls.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA można również rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai pretdrudža līdzekļiem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego występowało u 0,2% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, w porównaniu z 0% pacjentów leczonych INFB-1a.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.