FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): perda de apetite dificuldade em dormir dor de cabeça falta de ar náusea cansaço doença gripal, febre comichão, pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele diarreia tosse dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício, fraqueza pouco habitual irritabilidade diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), diminuição de glóbulos brancos do sangue
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): nedsat appetit søvnbesvær hovedpine åndenød kvalme træthed influenza-lignende sygdom, feber kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt diarre hoste ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse irritabilitet nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
Danish: Pakningsstørrelser med 28 filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Portuguese: Os dados que suportam o tratamento da infeção pelo genótipo 2 com Daklinza e sofosbuvir são limitados.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data til at understøtte behandling af genotype 2-infektion med Daklinza og sofosbuvir.
Portuguese: Doentes sem cirrose
Danish: Patienter uden cirrose
Portuguese: Daklinza em associação com sofosbuvir
Danish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Sinvastatina Pitavastatina Pravastatina
Danish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Portuguese: Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Danish: Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Portuguese: Características do doente daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Danish: Patientfordeling daclatasvir + sofosbuvir 12 uger N = 153
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos - rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose - dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias
Danish: hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (gennem munden eller på andre måder, der påvirker hele kroppen) - phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital, bruges til at behandle epileptiske anfald - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika mod tuberkulose
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: ARN VHC detetável no final do tratamento
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Portuguese: Como tomar Daklinza
Danish: Sådan skal du tage Daklinza
Portuguese: Os dados demográficos e as características no nível basal estão resumidos na tabela 10.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
Portuguese: 12 semanas de tratamento
Danish: 12 ugers behandling
Portuguese: AI444043 foi um estudo de braço único, sem ocultação de daclatasvir com pegIFN/RBV em adultos sem tratamento prévio com infeção crónica pelo VHC genótipo 1 que estavam coinfetados com VIH.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som samtidigt var inficeret med hiv.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Tabela 3: Regras de interrupção de tratamento em doentes a receber Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under behandling HCV-RNA
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24 semanas
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Portuguese: Genótipo 1
Danish: Genotype 1
Portuguese: pegIFN/RB V
Danish: pegIFN/RBV N=6
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de daclatasvir (como dicloridrato) - Os outros componentes são - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Portuguese: Não notificado Classes CP
Danish: Ikke rapporteret Child-Pugh-klasser
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
Danish: Ovenstående doseringsvejledning for hæmoglobin følges
Portuguese: 400 mg por dia
Danish: 400 mg dagligt
Portuguese: No estudo ALLY-1, a terapêutica de daclatasvir, sofosbuvir, e ribavirina, administrada durante 12 semanas foi avaliada em 113 adultos com hepatite C crónica e com cirrose Child-Pugh A, B ou C (n=60) ou recorrência da infeção pelo VHC após transplante de fígado (n=53).
Danish: Fremskreden cirrose og efter levertransplantation (ALLY-1) I studie ALLY-1 blev behandlingsregimet med daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin, administreret i 12 uger, undersøgt hos 113 voksne med kronisk hepatitis C og Child-Pugh A, B eller C cirrose (n=60) eller recidiv af HCV efter levertransplantation (n=53).
Portuguese: Outros antivirais VHC
Danish: Andre HCV antivirale midler
Portuguese: O
Danish: A.
Portuguese: Duração de tratamento de 12 semanas
Danish: 12 ugers behandlingsvarighed
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIDISLIPIDÉMICOS Inibidores da redutase da HMG-CoA Rosuvastatina 10 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
Danish: Daklinza + sofosbuvir i 12 uger
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
Danish: Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
Portuguese: Final do tratamento ARN VHC não detetável
Danish: Afsluttet behandling HCV-RNA ikke-detekterbart
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 24 semanas, doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 2 ou 3 do VHC, no Estudo AI444040
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade tonturas enxaqueca falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido) afrontamento pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino boca seca dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit søvnbesvær, irritabilitet svimmelhed migræne åndenød, hoste, tilstoppet næse hedeture tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt, kløe diarre, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, halsbrand, unormalt meget luft i maven eller tarmen mundtørhed ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 90 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) dificuldade em dormir tonturas enxaqueca náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): søvnbesvær svimmelhed migræne kvalme, diarre, mavesmerter ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não CC.
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 173 mg de lactose (sob a forma anidra).
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 10 mg dose única)
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 10 mg enkeltdosis)
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do Daklinza
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtida
Danish: ↔ Enfuvirtid
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.
Danish: Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Daklinza.
Portuguese: Sem cirrose
Danish: Uden cirrose
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: 600 mg por dia
Danish: 600 mg dagligt
Portuguese: Efavirenz 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia/120 mg uma vez por dia)
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Danish: Se produktresumeet for ribavirin.
Portuguese: Digoxina 0,125 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias cefaleias frequentes tonturas, enxaqueca tonturas, enxaqueca
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine hovedpine almindelig svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Diltiazem
Danish: Calciumantagonister Diltiazem
Portuguese: Aumento do pH gástrico
Danish: Intragastrisk pH-stigning
Portuguese: Fibrose hepática ≥ F3 * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Danish: * Patienter, som manglende data ved opfølgningsuge 12 blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Portuguese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
Danish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to gange dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Portuguese: Inibição de OATP1B1 e BCRP pelo daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og BCRP
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
Danish: Rifabutin Rifapentin
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Dexametasona sistémica
Danish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Portuguese: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Danish: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38 ; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
Portuguese: Genótipo 2
Danish: Genotype 2
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 e da P-gp pelo verapamil é esperado:
Danish: Forventes på grund af verapamils hæmning af CYP3A4 og P-gp:
Portuguese: Genótipo 6
Danish: Genotype 6
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Danish: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Portuguese: Sofosbuvir 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Sofosbuvir 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: Devido à indução da CYP3A4 pela etravirina ou nevirapina é esperado:
Danish: Forventes på grund af etravirins eller nevirapins hæmning af CYP3A4:
Portuguese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Danish: ↔ Fluconazol
Portuguese: Daklinza 90 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, redondo, com a marcação "BMS" numa das faces e "011" na outra face.
Danish: Daklinza 90 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, rund og mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Portuguese: Genótipo 4
Danish: Genotype 4
Portuguese: Tacrolimus 5 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Tacrolimus 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daklinza Como tomar Daklinza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza Sådan skal du tage Daklinza Bivirkninger
Portuguese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
Danish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Portuguese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Danish: Telaprevir 750 mg hver 8. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Portuguese: Daklinza 30 mg: o comprimido revestido por película é verde, biconvexo, de forma pentagonal marcado com "BMS" num dos lados e "213" no outro.
Danish: Daklinza 30 mg: den filmovertrukne tablet er grøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Danish: ANTIBAKTERIELLE MIDLER Clarithromycin
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Portuguese: Escitalopram 10 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Danish: Escitalopram 10 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Portuguese: 2 Até à data, foram notificados cerca de 30 casos de reativação da hepatite B entre os muitos milhares de doentes tratados.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Portuguese: São necessários mais estudos para avaliar o risco de cancro do fígado com estes medicamentos
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Portuguese: Para além dos dados relativos à reativação da hepatite B, a EMA também analisou dados que sugerem que os doentes tratados com antivirais de ação direta que efetuaram anteriormente tratamento para o cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
Portuguese: A recomendação do PRAC para incluir uma advertência na informação de prescrição sobre a reativação da hepatite B e sobre como a minimizar foi confirmada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Portuguese: • Informe o seu médico caso tenha ou tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente ao seu tratamento.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).