FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Bulgarian: Анализът е направен чрез логистичен регресионен модел с единствен фактор терапията.
Polish: Wandetanib nie wykazuje właściwości mutagennych ani klastogennych.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Polish: Dwudziestu ośmiu z 231 pacjentów (12,1%) przyjmujących wandetanib i 3 z 99 (3,0%) przyjmujących placebo przerwało leczenie z uwagi na działania niepożądane.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Polish: Dodatkowo, należy brać pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu QTc oraz wystąpienia Torsades de pointes.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Polish: • Ból.
Bulgarian: Болка.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + częściowa.
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Polish: • Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Polish: Nie było statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do ocenianego punktu końcowego dotyczącego biegunki (zgłaszanej w postaci parametru częstości oddawania stolca).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Polish: Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Bulgarian: Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).
Polish: • Osłabienie (astenia).
Bulgarian: Слабост (астения).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib nie została osiągnięta; jednak w oparciu o statystyczne modelowanie danych obserwowanych do 43. percentyla przewiduje się, że mediana PFS wynosi 30,5 miesiąca, z 95% przedziałem ufności od 25,5 do 36,5 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Polish: - ponowną ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, na podstawie ponownej analizy zarchiwizowanych próbek guza z badania głównego D4200C00058.
Bulgarian: Повторна оценка на ефикасността от лечението при RET-негативни пациенти въз основа на повторен анализ на архивирани туморни проби от основното проучване D4200C00058.
Polish: Częstość: nieznana
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie i pokazał ją swojemu współmałżonkowi, partnerowi lub opiekunom.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Polish: Objawy te wystąpiły przy klinicznie istotnym stężeniu w osoczu, były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia i były związane z hamowaniem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) lub EGFR.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Polish: 1 lub 2 cyklach terapii (1 cykl = 28 dni), pozostali pacjenci kontynuowali leczenie dawką 100 mg/m pc./dobę.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Polish: W rzeczywistości u 79 pacjentów stwierdzono brak mutacji M918T i brak mutacji RET w którymkolwiek ze zbadanych 6 sekwencji, ale u 71 pacjentów sekwencjonowanie 6 sekwencji nie było zakończone.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Polish: Analiza ITT (ang. Intent-to-treat) uwzględnia pacjentów, którzy otrzymali wandetanib metodą otwartej próby przed progresją według centralnego odczytu.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
Bulgarian: Това предполага, че вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е да се демонстрира подобрение по отношение на преживяемост без прогресия (ПБП) с вандетаниб спрямо плацебо.
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Polish: Należy wykonać badanie EKG, określić stężenie potasu, wapnia i magnezu w surowicy oraz poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w momencie rozpoczęcia leczenia, po 1, 3, 6 oraz 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej rok po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Трябва да се прави ЕКГ и да се изследва серумната концентрация на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH) на изходно ниво, на 1-ва, 3-а, 6-а и 12-а седмица от започване на лечението, и на всеки 3 месеца в продължение на поне 1 година след това.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
Bulgarian: При пациент със симптоми от страна на дихателната система като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с вандетаниб трябва да се спре и веднага да се започнат съответните изследвания.
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при деца и юноши, вандетаниб не нарушава линейния растеж;
Polish: Czternastu pacjentów leczonych wandetanibem i 3 przyjmujących placebo miało tylko nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną postać choroby.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Polish: Jeżeli wandetanib jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia wandetanibem, należy uprzedzić ją o możliwości uszkodzenia płodu lub ryzyku poronienia.
Bulgarian: Ако вандетаниб се използва по време на бременност или пациентка забременее по време на приема на вандетаниб, тя трябва да бъде информирана за възможността за малформации на фетуса или за загуба на бременността.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценката на обща степен на обективен отговор (СОО), степен на контрол на заболяването (СКЗ), дефинирана като частично повлияване (ЧП) или пълно повлияване (ПП), или стабилно заболяване (СЗ) в продължение на поне 24 седмици, продължителност на отговора (ПО), време до влошаване на болката въз основа на скалата за най-силна болка на въпросника за бърза оценка на болката (Brief Pain Inventory, BPI) и общата преживяемост (ОП).
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Polish: Stosowanie wandetanibu jednocześnie z substancjami znanymi z ich wpływu na wydłużanie odstępu QTc w EKG, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с вещества, за които е известно, че удължават QTc-интервала в ЕКГ е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: • Jak obliczana jest dawka produktu CAPRELSA dla dzieci i młodzieży;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Polish: • Jak obliczana jest dawka leku CAPRELSA;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA;
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Polish: W próbkach osocza ex vivo od pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) podczas stałego przyjmowania dawki 300 mg raz na dobę, średni odsetek wiązania z białkami wynosił 93,7% (w zakresie od 92,2 do 95,7%).
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Polish: Dokładny mechanizm działania wandetanibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT nie jest znany.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на вандетаниб при локално авансирал или метастатичен МКЩЖ не е известен.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Polish: Wydalanie przyjętej dawki było powolne, a na podstawie okresu półtrwania leku należy spodziewać się dalszego wydalania leku także po 21 dniach.
Bulgarian: Екскрецията на приетата доза е бавна и, като се има предвид плазменият полуживот, се очаква екскреция и след 21-ия ден.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Bulgarian: При плъхове и кучета се установява повишаване на систолното и диастолното артериално налягане.
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
Bulgarian: Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.
Polish: Zmiany te zwykle nie powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te odchylenia od normy.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Polish: Wandetanib 300 mg 73/231
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Polish: • Ogólna tabela dziennego monitorowania leczenia obejmująca 14 dni oraz czyste kopie tabel dziennego monitorowania leczenia.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Polish: • Substancją czynną leku jest wandetanib.
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki początkowej nie jest konieczna.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
Polish: W badaniu uczestniczyło 331 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT.
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Polish: • Zmienione odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).
Bulgarian: Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).
Polish: W przypadku trudności z połknięciem tabletki Jeżeli pacjent ma problem z połknięciem tabletki, może ją rozpuścić w wodzie, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Polish: W przypadku wandetanibu progresja wystąpiła łącznie u 73 (32%) pacjentów: u 64 (28%) przez progresję w skali RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), a u 9 (4%) przez zgon przy braku progresji.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Polish: Niepokój
Bulgarian: Тревожност.
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Polish: Wandetanib wiąże się z albuminami ludzkiej surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1, przy czym w warunkach in vitro wiązanie z białkami wynosi około 90%.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Polish: Niewydolność serca może mieć charakter nieodwracalny i nie ustępować po zaprzestaniu przyjmowania wandetanibu.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Polish: W badaniu 58, badanie mutacji RET było prowadzone z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w oparciu o system amplifikacji mutacji (ang.
Bulgarian: Проучване 58 RET-мутационният статус беше изследван чрез тест, базиран на полимеразната верижна реакция (PCR)
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: • Zapalenia uchyłka (uchyłki to małe uwypuklenia mogące formować się w ścianie przewodu pokarmowego).
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП);
Polish: Wandetanib nie wpływa na płodność u samców szczurów.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Polish: Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy CAPRELSA jest dostępny, fachowy personel medyczny oraz pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy mają przepisywać, wydawać i używać produkt leczniczy CAPRELSA mają dostęp do/otrzymają pakiet edukacyjny zawierający:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Polish: • Drętwienie lub mrowienie skóry.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Polish: ____ wandetanib 300 mg; ------ placebo; oś y = PFS; oś x = czas w miesiącach; n-wandetanib = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących wandetanib; n-placebo = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących placebo
Bulgarian: ____ вандетаниб 300 mg, ------ плацебо, ордината = ПБП, абсциса = време в месеци, n-vandetanib = брой рискови пациенти на вандетаниб, n-placebo = брой рискови пациенти на плацебо
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Wielka Brytania
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Polish: W zaślepionym porównaniu wandetanibu vs placebo tylko 2 pacjentów ze stwierdzonym brakiem mutacji RET we wszystkich 6 sekwencjach otrzymało wandetanib i nie dało odpowiedzi.
Bulgarian: В сляпото сравнение на вандетаниб и плацебо само 2-ма пациенти, за които е известно, че са RET отрицателни във всички 6 екзона, са получили вандетаниб и при нито един от тях не е установен отговор.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie były oceniane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Polish: W zależności od czasu ekspozycji, mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych wandetanibem wzrosła o 0,5-1,5 g/dl w porównaniu do wartości wyjściowych.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
Polish: Wynik wstępnej analizy PFS wskazuje na istotną statystycznie poprawę w zakresie PFS w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka (HR) = 0,46; 95%; przedział ufności (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Bulgarian: Анализът е направен с използване на логаритмично трансформиран ренков тест, като лечението е единственият фактор.
Polish: • Informacje o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpieniu Torsades de pointes oraz zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES);
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Polish: Fachowy personel medyczny
Bulgarian: Медицински специалисти
Polish: Wyniki badania interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazały, że stosowanie wandetanibu jednocześnie z ondansetronem u zdrowych ochotników ma niewielki wpływ na farmakokinetykę wandetanibu, lecz ma niewielki addytywny wpływ na wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия говорят, че изглежда при здрави пациенти едновременното приложение с ондансетрон оказва малък ефект върху фармакокинетиката на вандетаниб, но е с малък адитивен ефект върху удължаването на QTc-интервала - приблизително с 10 ms.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności u osobników żeńskich obserwowano tendencję w kierunku zwiększonej nieregularności cyklu rujowego, niewielkie zmniejszenie liczby ciąż i zwiększenie liczby przypadków utraty zagnieżdżeń.
Bulgarian: В проучване за ефекти върху женския фертилитет се установява тенденция за по-нередовен естрален цикъл, леко намаляване на честотата на забременяване и повишена имплантационна загуба.
Polish: Dzieci i młodzież leczone produktem leczniczym Caprelsa oraz ich opiekunowie muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, należy ich poinformować o prawidłowym dawkowaniu podczas pierwszego zlecenia przyjmowania leku oraz podczas każdej kolejnej zmiany dawkowania.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Polish: Dodatkowo, do tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, niezbędne przed rozpoczęciem terapii lekiem Caprelsa oraz podczas jej trwania.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa която трябва да Ви е известна по време на лечението с Caprelsa.