FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 12 : Résumé des données d'efficacité dans REACH-2 - Population en intention de traiter (ITT)
Spanish: Tabla 12: Resumen de datos de eficacia en REACH-2 - Población con intención de tratar (ITT) Cyramza N=197
French: Pour les patients atteints de CHC, une encéphalopathie hépatique a été rapportée à un taux supérieur chez les patients traités par ramucirumab que chez ceux traités par le placebo (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes con CHC, se notificó encefalopatía hepática en una mayor proporción en los pacientes tratados con ramucirumab en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
French: Trouble de la cicatrisation
Spanish: Dificultad en la curación de heridas
French: Dans les centres d'Asie de l'Est, une dose réduite de docétaxel de 60 mg/m² tous les 21 jours a été administrée.
Spanish: Los hospitales en Asia Oriental administraron una dosis reducida de docetaxel a 60 mg/m2 cada 21 días.
French: Les patients ayant présenté l'un des incidents suivants pendant le traitement de première intention par bévacizumab ont également été exclus : ETA, hypertension de Grade 4, protéinurie de Grade 3, événement hémorragique de Grade 3-4 ou perforation intestinale.
Spanish: También se excluyeron a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión Grado 4, proteinuria Grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.
French: La fertilité chez la femme est susceptible d'être compromise pendant le traitement par ramucirumab, selon les résultats des études effectuées sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Según estudios en animales, se considera probable que la fertilidad en mujeres se pueda ver comprometida durante el tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.3).
French: Le ramucirumab est un anticorps humain dont l'action bloque spécifiquement le récepteur du VEGF de type 2 et empêche ainsi la liaison des VEGF-A, VEGF-C et VEGF-D.
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo humano dirigido a receptores que se une específicamente al Receptor 2 del VEGF bloqueando la unión de los ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. Como resultado, ramucirumab inhibe la activación ligandodependiente del Receptor 2 de VEGF y sus componentes posteriores de la cascada de señalización,
French: REACH-2 était une étude internationale, randomisée, en double-aveugle, comparant l'association de Cyramza avec un BSC versus l'association du placebo avec un BSC, dans laquelle 292 patients atteints d'un CHC avec une AFP sérique ≥ 400 ng/mL à l'entrée dans l'étude ont été randomisés (2:1).
Spanish: REACH-2 fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego de Cyramza con el mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) frente a placebo más BSC que aleatorizó (2:1) a 292 pacientes con CHC que tenían una AFP sérica ≥400 ng/ml a la entrada en el estudio.
French: L'âge médian était de 62 ans et 40 % des patients avaient au moins 65 ans ; 57 % des patients étaient des hommes ; 76 % étaient d'origine caucasienne et 20 % d'origine asiatique ; 49 % avaient un PS ECOG de 0 ; 49 % des patients présentaient des tumeurs exprimant le gène KRAS muté ; et 24 % des patients avaient un DAP < 6 mois après le début du traitement de première intention.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años y el 40 % de pacientes tenían ≥65 años; 57 % de los pacientes eran hombres; 76 % eran blancos y el 20 % asiáticos; 49 % tuvieron ECOG PS 0; 49 % de los pacientes presentaron mutación KRAS en el tumor y 24 % de los pacientes tuvieron TTP < 6 meses tras el comienzo del tratamiento en primera línea.
French: Pour les patients originaires de l'Asie de l'Est, une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg/m² le jour 1 d'un cycle de 21 jours devrait être considérée.
Spanish: Para pacientes de Asia Oriental, se debeconsiderar empezar con una dosis reducida de docetaxel de 60 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis et disparition de la fièvre
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
French: Valeur p du CMH stratifié
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
French: Placebo plus paclitaxel N=335
Spanish: Placebo más paclitaxel N=335
French: La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse d'environ 60 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrada por perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos el día 1 de un ciclo de 21 días.
French: Médiane (IC 95 %)
Spanish: Mediana (IC 95%)
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe Cyramza plus paclitaxel (n=330) ou placebo plus paclitaxel (n=335).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 para recibir Cyramza más paclitaxel (n= 330) o placebo más paclitaxel (n= 335).
French: Les caillots de sang peuvent donner lieu à des graves pathologies, notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Los trombos en las arterias pueden causar enfermedades graves, incluyendo infarto cardiaco o embolia cerebral.
French: Les caractéristiques initiales démographiques et de la maladie étaient globalement équilibrées entre les différents bras : l'âge médian était de 62 ans ; 67% des patients étaient de sexe masculin ; 82 % étaient d'origine caucasienne, 13 % d'origine asiatique ; le PS ECOG était de 0 pour 32 % des patients et de 1 pour 67 % des patients ; 73 % des patients présentaient une histologie non-épidermoïde et 26 %, une histologie épidermoïde.
Spanish: Las características demográficas basales de los pacientes y de la enfermedad estuvieron generalmente equilibradas entre los brazos: la mediana de edad fue 62 años; 67 % de los pacientes fueron hombres; 82 % fueron caucásicos, 13 % asiáticos; el ECOG PS fue 0 para el 32 % de los pacientes, 1 para el 67 % de los pacientes; el 73 % de los pacientes tuvieron histología no escamosa y el 26 % tuvieron histología escamosa.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis et disparition de la fièvre
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
French: Médiane - mois (IC 95 %)
Spanish: Mediana - meses (IC 95%)
French: REVEL est une étude randomisée en double-aveugle comparant l'association Cyramza plus docétaxel à l'association placebo plus docétaxel, chez 1 253 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde ou nonépidermoïde localement avancé ou métastatique en progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de sels de platine.
Spanish: REVEL, es un ensayo aleatorizado, doble ciego de Cyramza más docetaxel frente a placebo más docetaxel, llevado a cabo en 1.253 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico escamoso o no escamoso con progresión de la enfermedad durante o tras tratamiento basado en platino.
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥1,0 x 10
Spanish: Día 1: ≥1,5 x 109/l Días 8 y 15: ≥1,0 x 109/l
French: Tableau 3 : Réductions posologiques de ramucirumab en cas de protéinurie
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
French: Les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquis non contrôlés, ayant eu récemment un incident hémorragique sévère (Grade ≥3) ou ayant eu un événement thrombotique artériel (ETA) au cours des 12 mois précédant la randomisation ont été exclus.
Spanish: Se excluyeron a los pacientes con antecedentes hereditarios o adquiridos de sangrado no controlado o de trastornos trombóticos, antecedentes recientes de sangrado grave (Grado ≥3) o a aquellos que presentaban enfermedad tromboembólica arterial (ATE) en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
French: L'analyse PopPC n'a permis d'identifier aucune différence d'exposition au ramucirumab entre les patients de 65 ans et plus et les patients de moins de 65 ans.
Spanish: No hubo diferencias en la exposición a ramucirumab en pacientes ≥ 65 años comparado con pacientes < 65
French: Un effet du traitement sur la SSP a été observé pour tous les niveaux d'exposition produits par le ramucirumab à 8 mg/kg administré toutes les 2 semaines.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento sobre la PFS para todos los niveles de exposición al administrarse una dosis de 8 mg/kg de ramucirumab cada 2 semanas.
French: Ont été exclus les patients ayant récemment présenté de graves saignements pulmonaires, gastro-intestinaux ou post-opératoires, présentant des signes d'hémorragie cérébrale, une atteinte tumorale des voies respiratoires majeures ou des vaisseaux sanguins, une cavitation intratumorale et ayant des antécédents de saignements importants ou de troubles thrombotiques non contrôlés.
Spanish: Se excluyeron pacientes con hemorragia pulmonar o gastrointestinal grave y reciente, sangrado posquirúrgico, evidencia de hemorragias del SNC, compromiso tumoral de las vías respiratorias principales o vasos sanguíneos, cavitación intratumoral y antecedentes de sangrados significativos o trastornos trombóticos incontrolados.
French: Saignement sévère : de grade 3 ou 4 selon les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hemorragias graves: hemorragias Grado 3 o 4 según NCI CTCAE (ver sección 4.4).
French: 90 minutes et acide folinique 400 mg/m administré simultanément en 120 minutes, suivi de 5fluorouracile (5-FU) en bolus de 400 mg/m en 2 à 4 minutes, puis de 5-FU 2 400 mg/m administré par perfusion continue sur 46 à 48 heures.
Spanish: El régimen con FOLFIRI fue: irinotecán 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos y ácido folínico 400 mg/ m2 administrado de forma simultánea durante 120 minutos, seguido de un bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/ m2 administrados por perfusión continua durante 46 a 48 horas.
French: Les analyses d'exposition-réponse ont indiqué que l'efficacité était corrélée à l'exposition au ramucirumab dans l'ensemble des études pivots.
Spanish: Los análisis de la exposición-respuesta a través de los estudios pivotales, mostraron que la eficacia estaba relacionada con la exposición a ramucirumab.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du paclitaxel n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab ; les propriétés pharmacocinétiques du ramucirumab n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du paclitaxel.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 8 mg/kg les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours avant la perfusion de paclitaxel.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es de 8 mg/kg los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la perfusión de paclitaxel.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 10 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours avant la perfusion de docétaxel.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es 10 mg/kg el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel.
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Spanish: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
French: Le taux de réponse objective (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) était augmenté de manière statistiquement significative chez les patients recevant Cyramza plus paclitaxel par rapport aux patients recevant le placebo plus paclitaxel (rapport des cotes 2,140 ; IC 95 % : 1,499 à 3,160 ; p=0,0001).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva [ORR (respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP))] mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
French: Perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
French: Probabilité de survie sans progression
Spanish: Probabilidad de Supervivencia Libre de Progresión
French: Une amélioration de la SSP et de la SG (ramucirumab plus docétaxel versus placebo plus docétaxel) a été observée dans d'importants sous-groupes.
Spanish: Se observó una mejora invariable (ramucirumab más docetaxel vs. placebo más docetaxel) en subgrupos importantes para PFS y OS.
French: Il peut également être dangereux pour votre enfant à naître.
Spanish: Puede también dañar al feto.
French: Valeur p du test log-rank stratifié
Spanish: Valor de p estratificado (Log-rank)
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 6 mg/kg et 20 mg/kg.
Spanish: No hubo una desviación clara de la proporcionalidad de dosis en la farmacocinética de ramucirumab desde 6 mg/kg a 20 mg/kg.
French: Le ramucirumab doit être définitivement interrompu en cas d'encéphalopathie hépatique ou de syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.2).
Spanish: Ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en caso de encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (ver sección 4.2).
French: Boîte de 2 flacons de 10 mL.
Spanish: Envase de 2 viales de 10 ml.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de ramucirumab.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales, des atteintes leptoméningées, une compression médullaire non contrôlée, un antécédent ou un épisode en cours d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative, un saignement de varices grave dans les 3 mois précédant le traitement, ou des varices gastriques ou œsophagiennes à haut risque de saignement, ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Fueron excluidos del estudio pacientes con metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea, compresión descontrolada de la médula espinal, antecedentes de encefalopatía hepática o en la actualidad, o ascitis clínicamente significativa, hemorragia grave por várices en los 3 meses previos al tratamiento, o varices gástricas o esofágicas con un riesgo alto de sangrado.
French: Le traitement par ramucirumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en cancérologie.
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe iniciar y estar bajo la supervisión de médicos con experiencia en oncología.
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse massive ou en bolus.
Spanish: No se debe administrar en bolo intravenoso o inyección rápida.
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté : si des caillots de sang se forment dans vos artères si des perforations se forment dans la paroi gastro-intestinale si vous présentez des saignements sévères si vous présentez une réaction liée à la perfusion sévère si vous développez une hypertension qui ne peut être contrôlée par un médicament si votre taux de protéines urinaires dépasse un certain seuil ou si vous développez une maladie rénale grave (syndrome néphrotique) si vous développez des voies ou connexions anormales à l'intérieur du corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (fistules) si vous développez une confusion et/ou une désorientation associées à des problèmes chroniques de foie en cas de détérioration de la fonction rénale (dans le cadre d'une insuffisance hépatique).
Spanish: presenta un trombo en sus arterias presenta una perforación en la pared del intestino experimenta hemorragia grave experimenta reacciones relacionadas con la perfusión presenta tensión sanguínea alta que no se puede controlar con medicamentos está pasando a su orina más cantidad de proteínas de lo normal o presenta una enfermedad grave en los riñones (síndrome nefrótico) presenta un conducto anómalo en el interior de su cuerpo entre órganos internos y la piel u otros tejidos (fístula) desarrolla confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos disminución de la función renal (en el contexto de insuficiencia hepática)
French: Protéinurie a,f
Spanish: Proteinuriaa,f
French: Après l'arrêt du traitement, un traitement anticancéreux systémique a été administré à 47,9 % des patients recevant Cyramza plus paclitaxel et à 46,0 % des patients recevant le placebo plus paclitaxel.
Spanish: En el 47,9% de los pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel se administró un tratamiento anticanceroso sistémico tras la interrupción del tratamiento, frente al 46,0% de los pacientes que recibieron placebo más paclitaxel.
French: Les patients atteints d'un CBNPC qui avaient présenté un épisode récent de saignement pulmonaire (> 2,5 mL ou sang rouge vif), ou ceux pour lesquels la tumeur initiale quelle qu'en soit l'histologie présentait des signes de cavitation, ou des signes d'invasion ou d'enveloppement par la tumeur des vaisseaux sanguins principaux, ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos se excluyeron aquellos pacientes con CPNM con hemorragia pulmonar reciente (>2,5 ml o sangre roja brillante) así como pacientes con evidencia basal de cavitación tumoral, independientemente de la histología, o aquellos con evidencia de invasión tumoral o confinamiento de grandes vasos sanguíneos (ver sección 4.3).
French: Placebo plus FOLFIRI N=536
Spanish: Placebo más FOLFIRI N=536
French: Cyramza est utilisé pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou le cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac) chez les adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer et chez qui le traitement par Cyramza en association avec le paclitaxel n'est pas approprié.
Spanish: Cyramza se utiliza para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión entre el esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado después de tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer y para quienes el tratamiento de Cyramza en combinación con paclitaxel no sea adecuado.
French: Des effets liés à la perfusion ont été signalés lors des études cliniques avec le ramucirumab.
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión en ensayos clínicos con ramucirumab.
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement si la protéinurie est ≥ 2 g/24 heures.
Spanish: El tratamiento con ramucirumab debe interrumpirse temporalmente en caso de niveles de proteína en orina ≥2 g/24 horas.
French: Cyramza doit être utilisé par voie intraveineuse.
Spanish: Cyramza se administra por vía intravenosa.
French: Placebo plus docétaxel N=625
Spanish: Placebo más docetaxel N=625
French: 1 flacon de 50 mL
Spanish: 1 vial de 50 ml
French: Ajustements de la dose de paclitaxel
Spanish: Ajuste de dosis de paclitaxel
French: Inclut : hypokaliémie et diminution du potassium sérique.
Spanish: b Incluye: hipopotasemia y disminución de potasio en sangre.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
French: Aucune différence n'a été observée entre les bras de traitement en termes d'efficacité dans le sousgroupe des patients de 65 ans et plus (SG HR 1,10 ; IC 95 % : 0,89 à 1,36 ; SGm : 9,2 versus 9,3 mois, voir rubrique 4.4), dans celui des patients pré-traités par des taxanes (HR 0,81 ; IC 95 % : 0,62 à 1,07 ; SGm : 10,8 versus 10,4 mois) et dans celui des patients pour lesquels le délai écoulé depuis le début du traitement précédent ≥ 9 mois (HR 0,95 ; IC 95 % : 0,75 à 1,2 ; SGm :13,7 versus 13,3 mois).
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los brazos de tratamiento en los subgrupos de pacientes ≥65 años (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana de OS [mOS]: 9,2 vs. 9,3 meses, ver sección 4.4), pacientes tratados previamente con taxanos (HR 0,81; IC 95%:0,62 a 1,07; mOS 10,8 vs. 10,4 meses) y aquellos con tiempo desde comienzo de la terapia previa ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs. 13,3 meses).
French: Flacon (verre de type I) de 10 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Spanish: 10 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
French: Cyramza, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5fluorouracile), est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par bevacizumab, oxaliplatine et une fluoropyrimidine.
Spanish: Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.
French: RAINBOW, une étude internationale, randomisée, en double-aveugle de Cyramza plus paclitaxel contre placebo plus paclitaxel, a été menée sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, avec ou sans anthracycline.
Spanish: RAINBOW es un ensayo clínico global, aleatorizado, doble ciego de Cyramza más paclitaxel frente a placebo más paclitaxel, llevado a cabo en 665 pacientes con cáncer localmente recurrente e irresecable o cáncer gástrico metastásico (incluyendo adenocarcinoma de GEJ) tras quimioterapia con platino y fluoropirimidina, con o sin antraciclinas.
French: Flacon (verre de type I) de 50 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
French: ETIQUETTE - Flacon de 10 mL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL- Vial de 10 ml
French: Ajustements de la dose de FOLFIRI
Spanish: Ajuste de dosis de FOLFIRI
French: Le paclitaxel à la dose de 80 mg/m² a été administré par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Spanish: Paclitaxel 80 mg/ m2 se administró por perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Cyramza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Spanish: La solución para perfusión de Cyramza no contiene conservantes antimicrobianos, cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
French: Lorsque la protéinurie repasse sous la barre des 2 g/24 heures, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir tableau 3).
Spanish: Una vez que los niveles de proteínas en orina se hayan restablecido a valores < 2 g/24 horas, se debe reiniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver Tabla 3).
French: Dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans le CHC Avant traitement par ramucirumab, les patients atteints d'un CHC doivent être sélectionnés sur la base d'une concentration sérique d'AFP ≥ 400 ng/mL avec un test d'AFP validé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se deben seleccionar los pacientes con CHC en base a una concentración de AFP sérica ≥400 ng/ml determinado por un test de AFP validado previo al tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.1).
French: Boîte de 1 flacon de 50 mL.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.