FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Firdapse1
Slovak: Liek
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Slovak: Firdapse účinkuje?
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Spanish: • Material educativo
Slovak: Vzdelávací materiál
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Spanish: ANEXO
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Spanish: • Posología
Slovak: Dávkovanie
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Spanish: • Instrucciones para la administración
Slovak: Pokyny na podávanie
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Spanish: Por lo tanto, deben tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
Slovak: Účinok na objem prostaty
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Spanish: Fiebre neutropénica
Slovak: neutropenická horúčka
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ferring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Slovak: Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
Spanish: Tolerancia a la glucosa
Slovak: Glukózová tolerancia
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Spanish: D-24109 Kiel
Slovak: D-24109
Spanish: El tiempo medio de testosterona >1.5 ng/mL (por encima del límite más bajo del rango normal) fue 168 días.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
Slovak: Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
Spanish: Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Spanish: Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: DK-2300 Kodaň
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Spanish: − Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad.
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Spanish: FIRMAGON es eficaz en la inducción de un descenso rápido y pronunciado en los niveles plasmáticos de testosterona, ver Tabla 2.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Spanish: Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po 5,5 rokoch liečby.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke.
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
Spanish: NOTA:
Slovak: UPOZORNENIE:
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Spanish: Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) disminuyeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, en un 85% transcurrido un mes, en un 95% a los tres meses, y se mantuvieron en niveles de supresión (aproximadamente un 97%) a lo largo del año que duró el tratamiento.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Spanish: Desde el inicio hasta el final del estudio, la mediana de los cambios para FIRMAGON fue de 12,0 ms y para leuprolerina fue de 16,7 ms.
Slovak: Od začiatku až do konca štúdie bol medián zmeny u FIRMAGONU 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.