FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Italian: Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m2) con fattori di rischio associati.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Italian: In uno studio multicentrico (Stati Uniti, Canada), a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con placebo, 539 pazienti adolescenti obesi sono stati randomizzati a ricevere 120 mg di orlistat (n=357) o placebo (n=182) tre volte al giorno in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed esercizio fisico per 52 settimane.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Italian: Il rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Italian: Vi sono alcune segnalazioni di ridotta efficacia di antiretrovirali per l'HIV, degli antidepressivi, antipsicotici (compreso litio) e benzodiazepine, che si verificano all'inizio del trattamento con orlistat nei pazienti precedentemente ben controllati.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Italian: Per ottenere i migliori risultati con Xenical, deve seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Italian: Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Italian: Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sul flacone.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Italian: I sintomi possono includere colorazione giallastra della cute e degli occhi, prurito, urine scure, mal di stomaco e dolorabilità del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), occasionalmente con perdita di appetito.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Italian: Con Xenical sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Italian: Incontinenza fecale Distensione addominale* Alterazioni dentarie Alterazioni gengivali
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Italian: L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Italian: E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Italian: Questo medicinale può determinare un cambiamento, anche se non dannoso, delle abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, a causa dell'eliminazione di grassi non digeriti nelle feci.
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Italian: Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat.
English: - Cholestasis.
Italian: - Allattamento.
English: A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Italian: Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea.
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Italian: La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi).
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Italian: Informi il medico se è affetto da disturbi ai reni.
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Italian: Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Italian: Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi.
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Italian: Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat è controindicato in corso di allattamento.
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Italian: In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di orlistat immodificato nel plasma è stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ml o 0,02 µmol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo.
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Italian: Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Italian: La capsula ha testa e corpo di colore turchese con impresso “XENICAL 120”.
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Italian: La differenza nasce soprattutto dal risultato ottenuto nel gruppo di pazienti con perdita di peso ≥ 5 % dopo 12 settimane di trattamento con orlistat, pari al 19 % della popolazione iniziale.
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Italian: La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Italian: La dose abituale di Xenical è di una capsula da 120 mg da prendere con ciascuno dei tre pasti principali giornalieri.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Italian: Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Italian: Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Italian: Antiretrovirali per l'HIV: Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbeinfluenzare negativamente la loro efficacia nel trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Italian: * unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Italian: Si assicuri di informare il medico relativamente a questi o altri medicinali che potrebbe assumere.
English: What you need to know before you take XENICAL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XENICAL
English: The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Italian: La differenza media in perdita di peso tra il farmaco e il placebo è stata di 3,2 kg.
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC contenenti 21, 42 e 84 capsule rigide.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Italian: Epatite, che può essere grave Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato
English: 84 hard capsules
Italian: 84 capsule rigide
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Italian: L'escrezione cumulativa renale di tutti i composti correlati ad orlistat è risultata inferiore al 2 % della dose somministrata.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Italian: Xenical agisce sugli enzimi dell'apparato digerente (lipasi) e blocca la loro azione su alcuni dei grassi assunti durante il pasto.
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico di 4 anni hanno inoltre suggerito che la perdita di peso ottenuta con orlistat ha ritardato lo sviluppo del diabete di tipo 2 durante lo studio (incidenze dei casi complessivi di diabete: 3,4 % nel gruppo trattato con orlistat rispetto al 5,4 % nel gruppo trattato con placebo).
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Italian: Si possono verificare casi di ipotiroidismo e/o controllo ridotto dell'ipotiroidismo.
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Italian: Nei pazienti trattati con orlistat la differenza media in perdita di peso rispetto al placebo è stata di 1,83 kg-3,06 kg e la differenza media nella riduzione dell'HbA1c rispetto al placebo è stata di 0,18 %-0,55 %.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Italian: Bambini Xenical non è adatto all'impiego nei bambini.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS FOGLIO DEL BLISTER
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
Italian: Xenical agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta.
English: If you forget to take XENICAL
Italian: Se dimentica di prendere XENICAL
English: Do not take XENICAL
Italian: Non prenda XENICAL
English: Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Italian: Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Italian: Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/071/001-006
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Italian: Il medico interromperà il trattamento con Xenical dopo 12 settimane qualora non abbia perso almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia con Xenical.
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Italian: Xenical deve essere assunto con una dieta ben bilanciata a ridotto contenuto calorico, ricca di frutta e verdura, contenente in media il 30 % delle calorie derivante dai grassi.
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Italian: Le capsule di Xenical sono turchesi con impresso “XENICAL 120” e sono disponibili in blister ed in flaconi di vetro contenenti 21, 42 e 84 capsule.
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l'interazione.
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Xenical seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Xenical non ha nessun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Italian: Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi)
English: 42 hard capsules
Italian: 42 capsule rigide
English: Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Italian: Orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento dei medicinali antiepilettici e determinando quindi convulsioni.
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Italian: L'utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Italian: Comune: Infezioni del tratto urinario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Ipoglicemia*
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Italian: Un numero maggiore di pazienti, sia trattati con orlistat sia con placebo, ha avuto una perdita di peso corporeo basale di almeno il 5 % dopo 12 settimane o almeno il 10 % dopo un anno nello studio XENDOS rispetto ai cinque studi della durata di 2 anni.
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Italian: Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.
English: Bullous eruptions
Italian: Eruzioni bollose
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Italian: Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4).
English: Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Italian: Opercoli della capsula: gelatina indigotina (E132) titanio diossido (E171) inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, soluzione concentrata di ammonio, potassio idrossido, lacca, glicole propilenico)
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Italian: Otto ore dopo la somministrazione orale di orlistat le concentrazioni plasmatiche di orlistat immodificato non sono state misurabili (< 5 ng/ml).
English: The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Italian: Il rivestimento della capsula è costituito da gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E171) e inchiostro da stampa per uso alimentare.
English: In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Italian: Finora i principi attivi che causano malformazioni nell'uomo sono risultati teratogeni negli animali quando sono stati condotti, in modo opportuno, studi nelle due specie.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Italian: Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
English: Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Italian: Flaconi in vetro con essiccante contenenti 21, 42 e 84 capsule rigide.
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Italian: La capsula può essere assunta immediatamente prima, durante il pasto o fino ad un'ora dopo il pasto.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Italian: • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (E1201), sodio laurilsolfato e talco.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici.
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale e mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Italian: Agisce sul sistema digerente bloccando la digestione del 30 % circa dei grassi ingeriti durante il pasto.
English: Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Italian: Nefropatia da ossalato (accumulo di ossalato di calcio che può condurre a formazione di calcoli renali).
English: Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato (tipo A) povidone (E1201) sodio laurilsolfato talco
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di XENICAL e contenuto della confezione
English: The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Italian: I principali sintomi sono prurito, reazioni cutanee, ponfi (piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito), grave difficoltà nella respirazione, nausea, vomito e senso di malessere.
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Italian: Mal di testa, disturbi/ fastidi addominali, stimolo impellente alla defecazione, eccesso di gas intestinale con emissione di feci, evacuazione oleosa, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Italian: In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti.
English: Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Italian: Ciascuna capsula contiene 120 mg di orlistat.
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Italian: In uno studio su pazienti obesi, due metaboliti principali, M1 (anello lattonico a 4 atomi idrolizzato) e M3 (M1 privo del gruppo N-formil leucina), determinano circa il 42 % della concentrazione totale plasmatica, relativa alla minima frazione della dose che viene assorbita a livello sistemico.