FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem • 80 %.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
Slovenian: 2), kot pri tistih, ki je ne pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m ciklusi zdravljenja.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5
Polish: Zalecana dawka
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu potrzebne jest 7 ml produktu Taxespira w dawce 20 mg/1 ml.
Slovenian: Na primer, za odmerek 140 mg docetaksela bi bilo potrebnih 7 ml zdravila Taxespira20 mg/ 1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu Taxespira w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Taxespiraza adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m na 75 mg/m oz. s 75 na 60
Polish: 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Slovenian: 2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m in ciklofosfamidu 500 mg/m vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75
Polish: (G3/4: 1%)
Slovenian: (S3/4: 2 %)
Polish: 120 g/1ml zawiera 6 ml koncentratu.
Slovenian: 120 mg/6 ml vsebuje 6 ml koncentrata.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Slovenian: Zelo pogosti neželeni
Polish: W badaniu TAX 316, u 121 z 202 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Še prisotno amenorejo so med spremljanjem, v študiji TAX316, zabeležili pri 121 od 202 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Polish: Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Polish: 20 mg/1 ml Jest to równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę o pojemności 1 ml.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo.
Polish: Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 18%); biegunka (G3/4: 14%); nudności (G3/4: 6%); wymioty (G3/4: 4%); zaparcia (G3/4: 1%); ból brzucha (G3/4: 2%); niestrawność
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis (S3/4: 18 %), driska (S3/4: 14 %), navzea (S3/4: 6 %), bruhanje (S3/4: 4 %), zaprtje (S3/4: 1 %), bolečine v trebuhu (S3/4: 2 %), dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Polish: 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Slovenian: fluorouracil (F) 750 mg/m na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Polish: 30 minut do trzech godzin, w pierwszej dobie.
Slovenian: 2/dan od 1. do 4. dneva.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Slovenian: Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Polish: 120 mg/6 ml Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Slovenian: 120 mg/6 ml 1 viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Slovenian: 80 mg/4 ml 1 viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji faze III (TAX323).
Polish: 20 mg/1 ml Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu.
Slovenian: 20 mg/1 ml 1 viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Polish: W badaniu dotyczącym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316), u 10 z 84 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p*
Slovenian: Razmerje ogroženosti: (95 % IZ) *Vrednost p
Polish: Zaparcia (G3/4: 1,0 %); ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%); zapalenie przełyku/dysfagia/bolesne połykanie (G3/4: 0,7%)
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje (S3/4: 1,0 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,0 %), ezofagitis/disfagija/odinofagija (S3/4: 0,7 %)
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml i 120 mg/6 ml wynosi 20 mg/ml.
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml in 120 mg/6 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Polish: 120 mg/6 ml Jest to równoważne 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 425 ml vina na 6 ml vialo.
Polish: Zakażenie (G3/4: 2,4%); infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4: 2,6%).
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (nobene hude)
Polish: 80 g/1ml zawiera 4 ml koncentratu.
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Polish: 80 mg/4 ml Jest to równoważne 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę o pojemności 4 ml.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na 4 ml vialo.
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m v 1-urni intravenski infuziji na 3
Polish: Zaparcia; zapalenie przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4: 0,6%); ból brzucha; niestrawność; krwawienie z przewodu pokarmowego (G3/4:
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 0,6 %), bolečine v trebuhu, dispepsija, krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,6 %)
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 4 kolejne cykle.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
Polish: Letarg (G3/4: 19,0%); gorączka (G3/4: 2,3%); zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 19,0 %), pireksija (S3/4: 2,3 %), zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Polish: • mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovenian: fluorouracila 1000 mg/m tedne po 3 cikluse.
Polish: 60 mg/m pc. (grupa kontrolna).
Slovenian: (600 mg/m 2) (krak AC).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Očesne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo • radioterapijo (meseci) (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) **p-vrednost n = 128
Polish: Zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko, ga je treba uporabiti takoj.
Polish: Etanol (bezwodny)
Slovenian: • oralna kandidoza (sor)
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Polish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera * Wartość p dla celów opisowych.
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Polish: • 2 lata.
Slovenian: • 2 leti.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Polish: **Test log-rank
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Polish: Zawiera etanol bezwodny (patrz ulotka)
Slovenian: Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Slovenian: **Odziv PSA: Odziv za prostato specifičnega antigena: koncentracija PSA < 0,2 ng/ml na dveh zaporednih meritvah v presledku vsaj 4 tednov.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Polish: Nie Tak
Slovenian: Ne Da
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Polish: • 3 lata
Slovenian: • 3 leta
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Slovenian: • znižanje natrija in /ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Polish: ***Test chi kwadrat
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAXOTERE 6.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Polish: Każdy blister zawiera:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Polish: Całkowity czas przeżycia (główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci) 1-letno preživetje (%) 2-letno preživetje (%)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Polish: (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Polish: Trombocytopenia (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAXOTERE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Slovenian: • eno vialo z enim odmerkom koncentrata in
Polish: c Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Polish: TAXOTERE a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE 3.
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00