FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Slovak: Informácie o farmakokinetických vlastnostiach kobicistatu si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kobicystatu: patrz Charakterystyka Produktu leczniczego dla kobicystatu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Darunavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne.
Polish: Pacjenci otrzymywali dostosowany do masy ciała schemat leczenia, pacjenci o masie ciała od 10 kg do < 15 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 25/3 mg/kg dwa razy na dobę a pacjenci o masie ciała od 15 kg do < 20 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 375/50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie darunaviru podávaného v kombinácii s ritonavirom bol približne 15 hodín.
Polish: Okres półtrwania darunawiru w fazie końcowej wynosi około 15 godzin, przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii s darunavirom užívaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę z darunawirem w skojarzeniu małą dawką rytonawiru.
Slovak: NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)].
Polish: W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Slovak: Ako uchovávať Darunavir Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Darunavir Mylan
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia (plynatosť) - bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
Slovak: Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Slovak: Lekár vás bude informovať o tom, koľko tabliet Darunavir Mylan a koľko ritonaviru (kapsuly, tablety alebo roztok) musí dieťa užívať.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Slovak: Darunavir Mylan 800 miligramové tablety sú určené iba na použitie jedenkrát denne.
Polish: Tabletki Darunavir Mylan 800 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.
Slovak: Dávka kobicistatu, ktorá sa má použiť s Darunavirom, nebola stanovená v tejto populácii pacientov.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Slovak: Darunavir Mylan sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir Mylan u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Slovak: Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward)
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Slovak: darunavir Cmin ↓
Polish: atorwastatyna Cmin ND
Slovak: ● 21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku od 3 do < 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do < 20 kg), ktorí užívali darunavir perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená dávka kobicistatu, ktorá má byť užitá s darunavirom.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie kombinovať s liekmi, ktorých klírens výrazne závisí od CYP3A, a pri ktorých zvýšená systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi udalosťami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Indinavir 800 mg dvakrát denne indinavir AUC ↑
Polish: Indynawir 800 mg dwa razy na dobę indynawir AUC ↑ 23%
Slovak: 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter
Polish: 100 miligramów az rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne odporúčania pre súbežne podávané lieky v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom.
Polish: Dlatego zalecenia dla jednoczesnego stosowania darunawiru i innych produktów leczniczych mogą się różnić w zależności od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem.
Slovak: S východiskovou HIV-RNA
Polish: Z wyjściową wiremią HIVRNA
Slovak: Čo je Darunavir Mylan?
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan?
Slovak: Darunavir sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produkty leczniczego Darunavir Mylan u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Slovak: Darunavir nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
Polish: Darunavir Mylan nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia
Polish: niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często jadłowstręt, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglycerydemia, hiperlipidemia
Slovak: Účinky na súbežne užívané lieky môžu byť preto podhodnotené a môže byť indikované klinické sledovanie bezpečnosti.
Polish: Skutki skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogą zatem być niedoszacowane i wskazany jest kliniczny monitoring bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Súbežné použitie danutraviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované CYP3A (napr. flutikazón propionát alebo iné inhalované alebo nazálne kortikosteroidy) môže zvýšiť riziko vzniku systémových kortikosteroidných účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Slovak: Pediatrickí pacienti predtým liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg)
Polish: Dzieci i młodzież niepoddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (w wieku od 3 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg
Slovak: Počas programu klinického vývoja (N=2 613 predtým liečených jedincov, ktorí začali liečbu s darunavirom/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne), 51,3
Polish: W trakcie programu badań klinicznych obejmujących grupę 2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę, u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Slovak: ≥30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Slovak: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159 % simeprevir Cmin ↑ 358 % simeprevir
Polish: Symeprewir symeprewir AUC ↑ 159%
Slovak: Polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovak: Ritonavir inhibuje CYP3A, v dôsledku čoho sa výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie darunaviru.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, zwiększając przez to istotnie stężenie darunawiru w osoczu.
Slovak: Účinky na súbežne podávané lieky môžu byť preto podhodnotené a môže byť potrebné klinické sledovanie bezpečnosti.
Polish: Z tego powodu wpływ na podawane jednocześnie produkty lecznicze może być niedoszacowany i może być wskazany kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Slovak: Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 150 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 240 tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 60 a 240 tabliet.
Polish: Darunavir Mylan 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 240 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 240 tabletek.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (pozri časť 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a ritonaviru, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín a následne darunaviru a vedie k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu, prowadząc w konsekwencji do utraty działania leczniczego oraz możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Drospirenon
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1) sa môže použiť dávkovací režim 800 mg jedenkrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne s jedlom.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat darunawir w dawce 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę z jedzeniem.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí neboli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 400 mg a 800 mg tablety.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
Slovak: atorvastatín Cmax ↑ 319 % Ω atorvastatín Cmin ND
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Slovak: Vždy ich užite spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom a jedlom.
Polish: Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek.
Slovak: 6/l, sa môže použiť režim 800 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne užívané spolu s jedlom.
Polish: 6/l można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę przyjmowane razem z jedzeniem.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa) - Zvyčajná dávka darunaviru je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov darunaviru alebo 1 tableta obsahujúca 800 mg darunaviru) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramówktóre nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) - Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem100 mg raz na dobę.
Slovak: Škatuľa s blistrami 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalených tabliet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletka powlekana
Slovak: 38%‡ darunavir Cmin ↓ 51%‡
Polish: darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21%‡
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Slovak: Indinavir 800 mg dvakrát denne indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑
Polish: Indynawir 800 mg dwa razy na dobę indynawir AUC ↑ 23% indynawir Cmin ↑ 125%
Slovak: Všetci pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne + OBR N=313
Polish: Wszyscy pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N=313
Slovak: β etinylestradiol Cmin ↓ 62 %β etinylestradiol Cmax ↓ 32 %
Polish: β etynyloestradiol Cmax ↓ 32%
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru v kombinácii s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi (np. indynawir, azolowe środki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Slovak: Pri súčasnom užívaní týchto liekov a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo vedie k možnosti nárastu nežiaducich udalostí zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych mogą zwiększać się gdy są podawane w skojarzeniu z darunawirem z małą dawką rytonawiru , co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle towarzyszących tym produktom leczniczym.
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Polish: Dlatego to samo dawkowanie raz na dobę może być stosowane u poddawanej wcześniejszej terapii młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Slovak: Pri súčasnom podávaní iných inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie s darunavirom, užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, je potrebná opatrnosť.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s darunaviru/ritonavirom, darunavir/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i tych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać stężenia tych leków przeciwdepresyjnych (hamowanie CYP2D6 i (lub) CYP3A)
Slovak: Darunavir môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać ryzyko krwawień.
Slovak: Súčasné užívanie salmeterolu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Polish: Skojarzone podawanie salmeterolu i darunawiru stosowanego z małymi dawkami rytonawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
Slovak: a a východiskovej FC darunaviru pri užívaní enfuvirtidu (ENF): podľa analýz liečby štúdií POWER a DUET.
Polish: Według analizy danych z badań POWER i DUET.
Slovak: Predpokladá sa, že lovastatín a simvastatín budú mať zreteľne zvýšené plazmatické koncentrácie, ak sa budú podávať súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Oczekuje się, że stężenia lowastatyny i symwastatyny są znacznie podwyższone, jeśli będą one podawane w skojarzeniu z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach.
Slovak: ANTIKOAGULANT/INHIBÍTOR AGREGÁCIE
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE/ INHIBITORY AGREGACJI PŁYTEK Apiksaban
Slovak: Kobicistat inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenie sérového kreatinínu a mierny pokles klírensu kreatinínu.
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kreatyniny w kanalikach i może powodować umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 100 dní [Iba na škatuli:]
Polish: Termin ważności (EXP) <Dotyczy tylko butelek> Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni [Tylko na pudełku:]
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje farmakokinetiku darunaviru a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
Polish: Darunawir należy podawać zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Slovak: Boceprevir 800 mg trikrát denne boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmin ↓
Polish: Boceprewir 800 mg trzy razy na dobę boceprewir AUC ↓ 32% boceprewir Cmin ↓ 35% boceprewir Cmax ↓ 25% darunawir AUC ↓ 44%
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI PI RAM Počet jedincov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými fenotypmi, u ktorých sa preukázala strata citlivosti na PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby, n/N PI
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym i odpowiednie wyjściowe/końcowe genotypy, rozwijające się mutacje b w punkcie końcowym badania, n/N Pierwotne (główne) mutacje P Mutacje RAM dla PI Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym i odpowiednie wyjściowe/końcowe fenotypy, wykazująca utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia, n/N
Slovak: Škatuľa s blistrami 240 filmom obalených tabliet 240 x 1 filmom obalených tabliet
Polish: 240 tabletek powlekanych 240 x 1 tabletka powlekana
Slovak: Neodporúča sa kombinovať darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru so sakvinavirom.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania darunawiru z małymi dawkami rytonawiru i sakwinawirem.
Slovak: Identifikovaným cieľovým orgánom u hlodavcov bol hemopoetický systém, koagulačný systém, pečeň a štítna žľaza.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu s darunavirom súbežne užívaným s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75% (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich udalostí súvisiacich s rifabutinom.
Polish: Zmniejszenie dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny są.
Slovak: Po podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg označeného rádioaktívnym
Polish: Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA BUTELKĘ
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov, ktoré sa predovšetkým metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (napríklad flekainid, propafenón, metoprolol), môže vyústiť do zvýšených plazmatických koncentrácií týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety.
Polish: lub u których badanie genotypowania HIV-1 jest niedostępne zalecany schemat dawkowania opisują Charakterystyki Produktów Leczniczych darunawiru 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki.
Slovak: 53 % darunavir Cmin ↑ 68 % darunavir
Polish: darunawir Cmin ↑ 68%
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie sa pozorovala porovnateľná systémová expozícia voči sildenafilu po jednorazovom podaní samotného sildenafilu v dávke 100 mg a po jednorazovom podaní sildenafilu v dávke 25 mg v kombinácii s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji zaobserwowano, że ogólne narażenie na działanie syldenafilu było porównywalne, zarówno w przypadku przyjmowania pojedynczej dawki 100 mg samego syldenafilu, jak i 25 mg syldenafilu podawanego w skojarzeniu z darunawirem i małymi dawkami rytonawiru.
Slovak: Balenie s HDPE fľašou s PP skrutkovacím uzáverom s obsahom 30, 60, 90 tabliet.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30, 60, 90 tabletek.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki dla darunawiru i rytonawiru.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova Trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova Trieda B) poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má darunavir podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u tych pacjentów.
Slovak: Darunavir Mylan neužívajte v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.
Polish: Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.