FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíð viðtaka með tiltölulega litla eiginlega verkun og eru því að hluta til hemlar á verkjastillandi verkun fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður, ATC flokkur:
Polish: Po usłyszeniu stuknięcia można rozluźnić uchwyt.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu PecFent z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol,
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
Polish: Krople rozpylonego produktu PecFent tworzą w nosie żel.
Icelandic: PecFent úðadroparnir mynda hlaup í nefinu.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósi, hreinsað vatn og saltsýra eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania leku).
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum) og í undantekningartilvikum berkjukrampa (ef nefúðinn er ekki notaður rétt).
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
Polish: Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain (BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Icelandic: PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra verkja af völdum krabbameins.
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Icelandic: Skammtur (míkrógrömm)
Polish: 1 butelka - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 4 butelki - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 12 butelek - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę
Icelandic: 1 glas- 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös- 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Polish: Badania nad rakotwórczością (26-tygodniowy alternatywny biotest u myszy transgenicznych Tg.AC;
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með fentanýl (26 vikna líffræðilegt húðpróf á
Polish: W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.
Icelandic: Þegar virkum skammti hefur verið náð með því að auka skammtinn smám saman skulu sjúklingar halda áfram að nota þann skammt með að hámarki 4 skömmtum á sólarhring.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem örva 3A4 virkni getur dregið úr verkun PecFent.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta lyfjunum gegn stöðugu verkjunum.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
Icelandic: Smellur heyrist og talan í talnaglugganum hækkar um einn.
Polish: Średnie wartości intensywności bólu (73 pacjentów) dla wszystkich epizodów leczonych produktem PecFent (459 epizodów) w porównaniu do takich, przy których zostało podane placebo
Icelandic: Meðalgildi fyrir styrk verkja í gegnumbrotsverkjum (73 sjúklingar) í öllum gegnumbrotsverkjum þar sem PecFent var gefið (459 gegnumbrotsverkir) voru marktækt lægri en í gegnumbrotsverkjum þar sem lyfleysa var gefin (200 gegnumbrotsverkir)
Polish: dwuletnie podskórne badania nad karcinogennością u szczurów) fentanylu nie wykazało działania onkogennego.
Icelandic: Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar undir húð hjá rottum) bentu ekki til tilhneigingar til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.
Polish: Substancje pomocnicze w produkcie PecFent Produkt PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Icelandic: PecFent inniheldur propýlparahýdroxýbensóat (E216).
Polish: Podrażnienie gardła Spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła Suchość w nosie
Icelandic: Einn skammtur gefinn í aðra nös Einn skammtur gefinn í hvora nös Einn skammtur gefinn í aðra nös Einn skammtur gefinn í hvora nös
Polish: Badania na samicach szczurów, przy ekspozycji pre- oraz postnatalnej wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach powodujących ciężką toksyczność matczyną.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður.
Polish: 400 mikrogramów) lub 2 rozpylenia (dawka 200 mikrogramów lub 800 mikrogramów) w jednakowej mocy (100 mikrogramów lub 400 mikrogramów).
Icelandic: Einn skammtur af PecFent getur verið gjöf 1 úðaskammts (100 míkrógramma eða 400 míkrógramma skammts) eða 2 úðaskammta (200 míkrógramma eða 800 míkrógramma skammta) af sama styrkleika (annaðhvort 100 míkrógramma eða 400 míkrógramma styrkleika).
Polish: Jak przechowywać lek PecFent
Icelandic: Hvernig geyma á PecFent
Polish: o Po rozpyleniu 2 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę "2".
Icelandic: o Þegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „2".
Polish: Używanie butelki PecFent
Icelandic: Notkun PecFent glassins
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w celu oceny wchłaniania i tolerancji pojedynczej dawki produktu PecFent u pacjentów z wywoływanym przez pyłki, sezonowym, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, w porównaniu do pacjentów nieeksponowanych na alergen, pacjentów po ostrej ekspozycji (zapalenie błony śluzowej) oraz po ostrej ekspozycji i późniejszym leczeniu oksymetazoliną.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn til að meta frásog og þol eftir gjöf staks skammts af PecFent hjá sjúklingum með árstíðabundið ofnæmiskvef af völdum frjókorna til samanburðar á ástandi án áreitis, með bráðu áreiti (nefrennsli) og með bráðu áreiti og síðan meðferð með oxýmetazólíni.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
Icelandic: PecFent notast við PecSys nefúðadælu sem stillir af gjöf og frásog fentanýls.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættuna á ópíóíðatengdum aukaverkunum þegar finna á rétta virka skammtinn er grundvallaratriði að heilbrigðisstarfsfólk hafi nákvæmt eftirlit með sjúklingunum meðan verið er að auka skammtinn smám saman.
Polish: • W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano obie dawki.
Icelandic: Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 2 úðaskammtarnir hafi verið notaðir.
Polish: Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Öll tóm glös skal setja aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og þeim skilað aftur í apótekið eða þeim fargað í samræmi við gildandi reglur.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
Icelandic: Sért þú ekki viss, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Polish: Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę.
Icelandic: PecFent er fáanlegt í tveimur styrkleikum: í glasi með 100 míkrógrömmum í hverjum skammti og í glasi með 400 míkrógrömmum í hverjum skammti.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
Polish: Wyższa skuteczność produktu PecFent od placebo została dodatkowo udowodniona przez dane z drugorzędowych punktów końcowych, włączając w to ilość epizodów bólu przebijającego z klinicznie istotną ulgą w bólu, zdefiniowaną jako obniżenie intensywności bólu o przynajmniej 2
Icelandic: Yfirburðir verkunar PecFent umfram lyfleysu voru byggðir á niðurstöðum annarra endapunkta þ.m.t. fjölda gegnumbrotsverkja þar sem klínískt mikilvæg verkjastilling náðist, en hún var skilgreind sem lækkun á gildi fyrir styrk verkja (pain intensity score) sem nemur a.m.k. 2 stigum (mynd 2).
Polish: PecFent, dawka 100 µg PecFent, dawka 200 µg PecFent, dawka 400 µg PecFent, dawka 800 µg OTFC, dawka 200 µg
Icelandic: PecFent 100 µg skammtur PecFent 200 µg skammtur
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Icelandic: - PecFent samanborið við lyfleysu: hundraðshlutfall (%) gegnumbrotsverkja sjúklinga með ≥2 stiga minnkun á styrk verkja.
Polish: • wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.
Icelandic: • húðin verður köld og þvöl, þú fölnar, færð veikan púls eða aðrar vísbendingar um lost.
Polish: Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.
Icelandic: Ef PecFent hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Polish: Dawka produktu PecFent powinna zostać ustalona indywidualnie do uzyskania "skutecznej" dawki, która zapewni przy dwóch kolejnych epizodach bólu przebijającego odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) działań niepożądanych.
Icelandic: PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum" skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PecFent u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punku 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun PecFent hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania fentanylu podawanego donosowo są podobne do występujących po dożylnym podaniu fentanylu i innych opioidów i odpowiadają jego nasilonemu działaniu farmakologicznemu z najcięższym działaniem w postaci depresji oddechowej.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar fentanýls til notkunar í nef séu svipuð og af fentanýli og öðrum ópíóíðum sem gefnir eru í bláæð og séu aukning á lyfjafræðilegri verkun þeirra, en alvarlegustu marktæku áhrifin eru öndunarbæling.
Polish: • swędząca skóra
Icelandic: • kláði í húð
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu notkun:
Polish: Przy leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) przez osobę, która nie przyjmuje opioidów, należy wykonać wkłucie dożylne i podać nalokson lub innego antagonistę receptorów opioidowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Icelandic: Ef ofskömmtun (inntaka fyrir slysni) á sér stað hjá einstaklingi sem ekki hefur fengið ópíóíða áður skal setja æðalegg í bláæð og gefa naloxón eða annað ópíóíðamótefni eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.
Icelandic: EXP [Glas með 2 úðaskömmtum:] Eftir undirbúning, notist innan 5 sólarhringa.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
Polish: • kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej
Icelandic: • hósti, hnerri, slímmyndun eða kvef, breytingar á vökvanum sem myndast í nefinu
Polish: Zaburzenia smaku
Icelandic: Bragðskynstruflanir Sundl
Polish: • pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
Icelandic: þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
Icelandic: Eftir meðferð með oxýmetazólíni á bráðu ofnæmiskvefi varð lækkun á Cmax, minnkun á útsetningu fyrir lyfinu og lenging
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną i jest dobrze dystrybuowany poza układem krwionośnym, z dużą pozorną objętością dystrybucji.
Icelandic: Fentanýl er mjög fitusækið, dreifist greiðlega úr blóðrásinni og hefur mikið sýnilegt dreifingarrúmmál.
Polish: Butelka powinna zostać wyjęta z opakowania zabezpieczającego przed dziećmi bezpośrednio przed użyciem.
Icelandic: Taka skal glasið úr hulstrinu með barnaöryggislæsingunni rétt fyrir notkun og fjarlægja hlífðarhettuna.
Polish: Obrzęk twarzy
Icelandic: Kuldahrollur Bjúgur í andliti
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort) við notkun ópíóíða.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Czas od podania (minuty)
Icelandic: Tími frá skammti (mínútur)
Polish: • Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko w niewielkim stopniu.
Icelandic: Þú munt finna fyrir aukinni mótstöðu þegar þú þrýstir stútnum niður og stúturinn mun hreyfast aðeins lítillega.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Polish: U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verki og fá langvarandi meðferð með ópíóíðum mynda þol gegn öndunarbælingu og því er hættan á öndunarbælingu hjá þessum sjúklingum minni.
Polish: • krwawienie z pochwy
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum
Polish: Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli: • upłynęło więcej niż 60 dni od przygotowania do użycia lub użycia butelki po raz pierwszy.
Icelandic: Liðnir eru 60 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst eða notaðir glasið í fyrsta sinn.
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
Icelandic: Minnkuð meðvitund
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
Icelandic: PecFent eða annarra verkjalyfja sjálf/sjálfur.
Polish: • Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
Icelandic: Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.
Polish: Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinni natychmiast wezwać pogotowie.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn verður var við eitthvað af ofangreindum aukaverkunum skal hringja á sjúkrabíl án tafar.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma pewności, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór, butelka zawierająca 2 dawki
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn, glas með tveimur úðaskömmtum
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Icelandic: Notaðu einungis PecFent nefúða ef þú hefur fengið viðeigandi upplýsingar, varðandi notkun nefúðadælunnar og öryggisráðstafanir, hjá lækninum og/eða lyfjafræðingi
Polish: • Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.
Icelandic: Sjúklingar skulu bíða að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.
Polish: Nie oceniono wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu PecFent.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf PecFent.
Polish: Ilość dawek w butelce leku PecFent
Icelandic: Fjöldi skammta í PecFent glasi
Polish: Każda dawka zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat) Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
Polish: Zamknąć
Icelandic: opnið lokið
Polish: • Należy przepisać pacjentowi jedno opakowanie (2 rozpylenia lub 8 rozpyleń) produktu PecFent 100 mikrogramów/dawkę zapewniające możliwość ustalenia dawki początkowej.
Icelandic: Í upphafi skal ávísa einu glasi (2 úðaskömmtum eða 8 úðaskömmtum) af PecFent 100 míkrógrömmum/skammt.
Polish: Podając produkt PecFent należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
Icelandic: Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.
Polish: Badanie krzyżowe o charakterze podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane z wykorzystaniem placebo zostało przeprowadzone na 114 pacjentach, którzy podczas leczenia podtrzymującego opioidami doświadczali średnio 1 do 4 epizodów bólu przebijającego na dobę.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Polish: Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazanie działań właściwych tylko dla produktu PecFent.
Icelandic: Því er ekki mögulegt að aðgreina fullkomlega áhrif PecFent ein og sér.
Polish: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Polish: 4 ampułki
Icelandic: 4 lykjum
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: Innihald (þéttni)
Polish: Nie należy go przekazywać innym osobom.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Polish: * patrz poniżej
Icelandic: *sjá hér að neðan
Polish: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Polish: W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Polish: Patrz ulotka
Icelandic: Sjá fylgiseðil
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Polish: Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna Lífshættuleg sýking
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)