FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Spanish: Ácido nicotínico En caso de una sobredosis de ácido nicotínico hay que emplear las medidas de apoyo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 98 comprimidos de liberación modificada.
English: Hypophosphatemia
Spanish: Hipofosfatemia
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Spanish: La rubefacción inducida por el ácido nicotínico está mediada principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Spanish: El ácido nicotínico produce un cambio relativo en la distribución de las subclases de partículas LDL, de partículas LDL pequeñas y densas (las más aterogénicas) a partículas LDL de mayor tamaño.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Spanish: Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados.
English: Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
Spanish: Al igual que las LDL, las lipoproteínas ricas en triglicéridos y enriquecidas en colesterol, como las VLDL, las lipoproteínas de densidad intermedia (IDL) y los residuos, también pueden promover la aterosclerosis.
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de laropiprant en mujeres embarazadas.
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Spanish: Sin embargo, la concentración plasmática de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, aproximadamente se duplicó con la administración de dosis múltiples de laropiprant.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina (ver sección 4.4).
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Spanish: Laropiprant no afecta a las concentraciones de lípidos ni interfiere con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos.
English: • dizziness upon standing
Spanish: • mareo al estar de pie
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “secuestradores de los ácidos biliares”, como colestiramina.
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
Spanish: Pelzont contiene un azúcar llamado lactosa.
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Spanish: La rubefacción se observa sobre todo en la cabeza, el cuello y la parte superior del torso.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Pelzont), se comunicó rubefacción en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Pelzont.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario tras la administración de una dosis única de 40 mg de laropiprant por vía intravenosa a sujetos sanos es de aproximadamente 70 litros.
English: • Arterial bleeding.
Spanish: • Sangrado arterial.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Pelzont se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Spanish: Estos aumentos fueron generalmente asintomáticos y volvieron a los valores basales tanto si se suspende el tratamiento como si se continúa.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Spanish: Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se acumula en las paredes de las arterias y forma placas.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que las HDL participan en el transporte del colesterol de los tejidos al hígado, para suprimir la inflamación vascular asociada a la aterosclerosis, y que tienen efectos antioxidantes y antitrombóticos.
English: Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos observados en estos estudios de administración concomitante fueron similares a los obtenidos con ácido nicotínico y laropiprant administrados en monoterapia.
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Spanish: Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
English: Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Spanish: Las anomalías de laboratorio fueron aumentos de la amilasa y la lipasa, disminución del hematocrito y sangre oculta en las heces.
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Spanish: Número medio de días por semana con síntomas de rubefacción de intensidad moderada o mayor* durante las semanas 1-24
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Spanish: Otras explicaciones no relacionadas con la reducción de los AGL en el plasma como mecanismo principal de la modificación del perfil lipídico son la inhibición mediada por el ácido nicotínico de la lipogénesis de novo o la esterificación de ácidos grasos a TG en el hígado.
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Spanish: • si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (para blister de PVC/Aclar)
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Spanish: Ácido nicotínico: ver secciones 4.3 y 4.4.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Spanish: Al colesterol HDL se le denomina el colesterol “bueno” porque evita que el colesterol “malo” se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Pelzont.
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: Claritromicina (un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
English: • getting sick (vomiting)
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar)
English: Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Spanish: Los pacientes que recibieron Pelzont, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Spanish: La reducción de los síntomas de rubefacción (evaluados mediante cuestionarios cumplimentados por los pacientes) se correlacionó con una reducción de la vasodilatación inducida por el ácido nicotínico (evaluada mediante la determinación del flujo sanguíneo en la piel).
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina.
English: Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas fueron reversibles después de suspender el tratamiento.
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Spanish: Para mantener las propiedades de liberación modificada, no hay que partir, romper, machacar o masticar el comprimido antes de ingerirlo.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Spanish: El principal compuesto (73 % de la radiactividad) en las heces es laropiprant (en forma de principio activo no absorbido y el conjugado del ácido glucurónico hidrolizado).
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen en sangre elevados niveles de colesterol LDL "malo" y triglicéridos (un tipo de grasas) y bajos niveles de colesterol HDL "bueno".
English: Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Spanish: Muy pocos medicamentos son metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Pelzont disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de rubefacción permaneció constante (después de la semana 6).
English: HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Cuando simvastatina se combinó con ácido nicotínico se observó un aumento moderado del AUC y de la Cmáx del ácido de simvastatina (la forma activa de la simvastatina), que puede que no tenga relevancia clínica.
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Spanish: Reacciones adversas adicionales notificadas con otros medicamentos con ácido nicotínico Se incluyen las siguientes reacciones adversas adicionales notificadas con otros medicamentos con ácido nicotínico (con o sin estatina) en el uso post-comercialización o en los ensayos clínicos:
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Spanish: • laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Spanish: Pelzont debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Spanish: Trastornos oculares: Edema macular cistoide, ambliopía tóxica.
English: How to take Pelzont
Spanish: Cómo tomar Pelzont
English: Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Spanish: Menos del 20 % del ácido nicotínico está unido a las proteínas del suero.
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Spanish: La farmacocinética de laropiprant es lineal, con aumentos del AUC y la Cmáx aproximadamente proporcionales a la dosis, y sin indicios de que el aclaramiento dependa del tiempo.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Pelzont y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (para blister de Alu/Alu)
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Pelzont está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de toxicidad hepática grave, como necrosis hepática fulminante, en pacientes que pasaron de tomar productos de ácido nicotínico de liberación inmediata a tomar productos de ácido nicotínico de acción prolongada en dosis equivalentes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Spanish: Pelzont esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Spanish: Laropiprant suprime la rubefacción mediada por la PGD2 asociados a la administración de ácido nicotínico.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Spanish: El ácido nicotínico se excreta predominantemente por la orina en forma de metabolitos.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Spanish: • hinchazón de los dedos de las manos y de los pies o los tobillos
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
English: • rapid heart rate.
Spanish: • latidos cardíacos rápidos.
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Spanish: Laropiprant no es un substrato de la P-gp humana, por lo que tampoco cabe esperar que otros inhibidores de la CYP3A4 o de la P-gp tengan un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Hipromelosa (E464) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio Hidroxipropilcelulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
English: Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Spanish: El ácido nicotínico inhibe la liberación de ácidos grasos libres (AGL) del tejido adiposo, lo que podría contribuir a las reducciones de las concentraciones plasmáticas de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG y Lp(a), así como a los incrementos del C-HDL y la apo A-I, todos los cuales se asocian a un menor riesgo cardiovascular.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pelzont en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Spanish: El ácido nicotínico reduce las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol total (CT), colesterol asociado a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL), apolipoproteína B (apo B, la principal proteína LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a) (Lp(a), una partícula LDL modificada), e incrementa las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-I (apo A-I, el principal componente proteínico de las HDL).
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
English: Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pelzont en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Pelzont.
English: Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Spanish: Ácido nicotínico El ácido nicotínico se excreta en la leche materna humana.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Según estos datos, no cabe esperar que laropiprant interaccione con substratos de las isoenzimas 3A4, 2C9 y 2C8 del CYP ni con substratos de la glucoproteína P humana (P-gp).