FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
Romanian: Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Finnish: • makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 (0)201 200 300
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Finnish: Vandetanibin antaminen in vivo vähensi kasvainsolun aiheuttamaa angiogeneesia, kasvaimen verisuonten läpäisevyyttä ja kasvaimen mikroverisuonitiheyttä sekä esti kasvaimen kasvua atyymisiin hiiriin siirretyissä ihmisen kasvaimen ksenograftimalleissa.
Romanian: In vivo, administrarea de vandetanib la şoarecii atimici a redus angiogeneza tumorală, permeabilitatea vasculară tumorală, densitatea microvasculară tumorală şi a inhibat creşterea tumorală într-o varietate de modele de xenogrefă tumorală umană.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, influenssa, rakkotulehdus, sivuontelotulehdus, kurkunpäätulehdus, karvatupen tulehdus, paise, sieni-infektio, munuaisaltaan tulehdus
Romanian: Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Finnish: • korkea verenpaine.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Finnish: Sekä vandetanibin Cmax että AUC(0-t) pysyivät muuttumattomina, kun vandetanibia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin kanssa.
Romanian: Nici Cmax şi nici ASC(0-t) ale vandetanibului nu au fost influenţate atunci când acesta este administrat concomitent cu ranitidina.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon ja syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta EKG:n arvioinnista.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG).
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Romanian: Suplimentar, vandetanibul inhibă receptorul stimulat de factorul de creştere epidermală (FCE) al tirozin-kinazei în celulele tumorale şi celulele endoteliale.
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Romanian: • Un tip de erupţie pe piele care afectează mâinile şi picioarele (sindrom palmo-plantar).
Finnish: Kohonnut verenpaine Hypertensiivinen kriisi, iskeemiset aivoverisuonitapahtum at
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că insuficienţa hepatică nu a influenţat expunerea la vandetanib.
Finnish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Finnish: Kohonnutta verenpainetta, mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä, on todettu vandetanibilla hoidetuilla potilailla.
Romanian: Hipertensiunea arterială, incluzând crizele hipertensive, a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Finnish: Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
Finnish: - Kliininen tutkimusraportti D4200C00104-tutkimuksesta, joka on havainnoiva tutkimus sisältäen retrospektiivisen analyysin, jossa arvioidaan vandetanibin (Caprelsa) 300 mg:n annoksen hyöty-riskisuhdetta RET-mutaationegatiivisilla ja RET-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on oireinen, aggressiivinen, sporadinen, medullaarinen kilpirauhaskarsinooma ja joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista tautia ei voi hoitaa leikkauksella.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa 1: Rezumatul carateristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Romanian: • Cum se calculează doza de CAPRELSA;
Finnish: 100 vuorokaudessa
Romanian: 100 zilnic
Finnish: N
Romanian: E.
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Romanian: • Nu este recomandată nicio modificare a dozei iniţiale la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală uşoară.
Finnish: Seerumin ALAT- tai ASAT-arvon nousu, painon lasku, veren kreatiniiniarvon nousu
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT şi AST, scădere în greutate, creştere a creatininemiei
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Romanian: Pe baza măsurării înălţimii la toate vizitele, toţi copiii şi adolescenţii dintr-un studiu pediatric au demonstrat o creştere liniară în timpul tratamentului cu vandetanib.
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille Valmisteen annostus pediatrisille potilaille perustuu kehon pinta-alaan ja ilmoitetaan yksikkönä mg/m2.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus, masennus
Romanian: Insomnie, depresie
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Finnish: Näön heikkeneminen, valorenkaiden näkeminen, fotopsia, glaukooma, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, keratopatia
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Romanian: C- vandetanib, au fost detectaţi în plasmă, urină şi materii fecale vandetanib nemodificat şi metaboliţii N-oxid-vandetanib şi N-dezmetil-vandetanib.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 331 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma, jota ei voitu hoitaa leikkauksella.
Romanian: Acest studiu a inclus 331 pacienţi cu neoplasm medular tiroidian (NMT) local avansat inoperabil sau metastazat.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
Romanian: Nu a fost atins
Finnish: Vandetanibin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea vandetanibului în timpul sarcinii sunt limitate.
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: • rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
Romanian: • Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.
Finnish: • mahavaivat (dyspepsia)
Romanian: • Indigestie (dispepsie).
Finnish: • uneliaisuus
Romanian: • Somnolenţă.
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Finnish: Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
Romanian: Analiza în intenţie de tratament (analiza ITT) include pacienţii la care s-a administrat vandetanib în faza deschisă a studiului, înainte de progresia bolii, conform citirii centrale.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös vandetanibin biokemiallista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna mittaamalla kalsitoniinin (CTN) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksia.
Romanian: De asemenea, un criteriu final secundar de evaluare a fost răspunsul biochimic în cazul tratamentului cu vandetanib în comparaţie cu administrarea placebo, acesta fiind determinat prin măsurarea valorilor TNC şi ACE.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
Finnish: • kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
Romanian: • Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
Finnish: Voimattomuus, väsymys, kipu, edeema
Romanian: Astenie, fatigabilitate, durere, edem
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
Romanian: Expunerea la vandetanib la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-8 ani, cu indicaţii legate de gliom, a fost comparabilă cu cea la pacienţii cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-18 ani.
Finnish: • kyvyttömyys parantua kunnolla
Romanian: • Incapacitate de vindecare corectă a rănilor.
Finnish: ja III rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 4.5)
Romanian: III (vezi pct. 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Romanian: (n=187)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Finnish: Potilaita on seurattava kohonneen verenpaineen varalta ja tilaa on hoidettava tarvittaessa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousua ilmenee yleisesti vandetanibihoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Finnish: Haavan paranemista tutkineessa eläinmallissa vandetanibia saaneilla hiirillä todettiin ihon rikkoutumisherkkyyden lisääntymistä verrokkeihin verrattaessa.
Romanian: La modelul animal de vindecare a rănilor, şoarecii la care s-a administrat vandetanib au avut rezistenţă cutanată la rupere redusă faţă de modelele de control.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 100 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CAPRELSA 100 mg
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Romanian: • Insuficienţă cardiacă.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden EKG:n QT-aika on pidempi kuin 480 ms. Vandetanibia ei pidä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa.
Romanian: Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec.
Finnish: • bakteeri-infektio
Romanian: • Infecţie bacteriană.
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.
Finnish: 200 vuorokaudessa
Romanian: 200 zilnic
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia pediatrisilla potilailla.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă efectueze analize pentru a verifica valorile concentraţiilor de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a glandei tiroide (TSH) din sângele dumneavoastră, precum şi pentru a evalua activitatea electrică a inimii cu un test numit electrocardiogramă (ECG).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
Finnish: Tämä sydänongelma todetaan sydänfilmissä (EKG) - jos imetät - jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: arseeni, sisapridi (närästykseen), erytromysiini laskimoon ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä), toremifeeni (rintasyövän hoitoon),
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Finnish: Silmätapahtumat, kuten näön hämärtyminen, olivat yleisiä potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaariseen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Finnish: MUUTA
Romanian: Sau
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Finnish: Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG).
Romanian: Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lapsipotilaiden lääkitysvirheet Lääkäreille tarkoitetun lapsipotilaita koskevan annostus ja seurantaohjeet sisältävän oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Romanian: La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Romanian: Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu:
Finnish: Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) sau mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), în funcţie de tipul de reacţie la nivelul pielii.
Finnish: Rakkulainen ihotulehdus
Romanian: Dermatită buloasă
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Jos CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee toisen kerran, Caprelsa-valmisteen anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella (c taulukossa 1), kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAE-asteeseen.
Romanian: Dacă apar un alt eveniment advers de gradul 3 conform criteriilor terminologiei comune pentru evenimentele adverse (CTCAE), de toxicitate mai mare, sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea Caprelsa trebuie oprită cel puţin temporar şi reluată cu doza redusă (c în Tabelul 1), atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Finnish: - jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Romanian: Nu luaţi Caprelsa: - dacă sunteţi alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: • kurkunpään (larynksin) tulehdus.
Romanian: • Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Romanian: Se anticipează că acestea vor fi reacţii adverse mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Finnish: Vandetanibi 300 mg 73/231
Romanian: N Mediana SPF RR IÎ 95% valoarea p Vandetanib 300 mg 73/231
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi, în cazul administrării de doze repetate de 300 mg sau mai mari, a fost observată o creştere a frecvenţei şi severităţii unor reacţii adverse, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, diareea şi hipertensiunea arterială.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA