FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Icelandic: Vera má að sumar aukaverkanirnar, t.d. hitakóf, hárlos eða blæðingar frá fæðingarvegi stafi af estrógenskorti í líkamanum.
English: Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Icelandic: Önnur varnaðarorð Forðast skal samhliða gjöf {Sérheiti} með tamoxifeni, öðrum andestrógenum eða öðrum meðferðum sem innihalda estrógen þar sem þessi lyf geta dregið úr lyfjafræðilegum áhrifum letrozols (sjá kafla 4.5).
English: In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf bæla 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg stakir skammtar af letrozoli sermisþéttni estróns og estradíóls um 75%, 78% og 78%, miðað við upphafsgildi, talið í sömu röð.
English: A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
Icelandic: Tvíblind rannsókn (P024) var gerð hjá 337 konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem var slembiraðað þannig að þær fengu annaðhvort {Sérheiti} 2,5 mg í 4 mánuði eða tamoxifen í 4 mánuði.
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Icelandic: Lyfjagjöf {Sérheiti} er ætlað til inntöku og má taka með eða án fæðu.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Icelandic: Letrozol dreifist hratt og í miklum mæli til vefja.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast komu fram í klínískum rannsóknum voru hitakóf, kólesterólhækkun, liðverkir, þreyta, aukin svitamyndun og ógleði.
English: Hazard Ratio1 (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall 1 (95 % CI)
English: Immune system disorders Not known:
Icelandic: Kláði, ofsakláði Tíðni ekki þekkt:
English: Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Icelandic: Lagskipt eftir stöðu viðtaka, stöðu eitla og fyrri viðbótarkrabbameinslyfjameðferð.
English: Median follow-up 62 months
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 62 mánuðir
English: Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er um 7-falt hærri en þéttni sem mælist eftir stakan 2,5 mg skammt, en 1,5 til 2 sinnum hærri en jafnvægisgildi reiknuð út frá mældri þéttni eftir stakan skammt, sem bendir til örlítils fráviks frá því að lyfjahvörf letrozols eftir 2,5 mg daglegan skammt séu línuleg.
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Icelandic: Greining á hópum sem fengu raðbundna meðferð snýr að annarri meginspurningu BIG 1-98, þ.e.a.s. hvort raðbundin meðferð með tamoxifeni og letrozoli hafi yfirburði yfir einlyfjameðferð.
English: In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (MA-17) sem í tóku þátt yfir 5.100 konur eftir tíðahvörf, með viðtakajákvætt brjóstakrabbamein eða frumkomið brjóstakrabbamein af óþekktri gerð, sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með tamoxifeni (4,5 til 6 ár), fengu konurnar annaðhvort {Sérheiti} eða lyfleysu, samkvæmt slembiröðun, í 5 ár.
English: In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á beinum þar sem samhliða var gefið kalsíum og D-vítamín, var meiri lækkun á steinefnaþéttni í beinum samanborið við upphafsgildi, hjá {Sérheiti} miðað við lyfleysu.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Icelandic: Hjá 907 konum var letrozol áhrifaríkara en tamoxifen hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunktur) og hvað varðar hlutlæga heildarsvörun, tímann þar til meðferð hætti að virka og klínískan ávinning.
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð, má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Icelandic: Við skammta sem eru 0,5 mg eða stærri fara mörg gildi estróns og estrónsúlfats niður fyrir greiningarmörk, sem bendir til þess að meiri estrógenbæling fáist með slíkum skömmtum.
English: {Invented Name}>tamoxifen
Icelandic: {Sérheiti }>tamoxifen
English: Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu bráðabrigðagreiningunni var blindun rannsóknarinnar aflétt og henni haldið áfram á opinn máta og gátu sjúklingar sem voru á lyfleysu skipt yfir á {Sérheiti} í allt að 5 ár.
English: Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
Icelandic: Letrozol 2,5 mg hafði tölfræðilega yfirburði samanborið við aminoglutetimid hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (P=0,008), tíma þar til meðferð hættir að virka (P=0,003) og heildarlifun (P=0,002).
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Icelandic: - Taugakvillar t.d. kvíði, taugaveiklun, skapstyggð, syfja, minnistruflanir, svefnhöfgi, svefnleysi
English: {Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
Icelandic: {Sérheiti} getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni estrógena í líkamanum.
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Icelandic: Vegna þess að jafnvægisþéttni helst til lengri tíma litið má álykta að ekki verði áframhaldandi uppsöfnun letrozols.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun {Sérheiti} eru: tilvik sem tengjast stoðkerfi eins og beinþynning og/eða beinbrot og tilvik sem tengjast hjarta og æðum (þ.m.t. tilvik sem tengjast heilaæðum og segareki).
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letrozol og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana hefur veruleg áhrif á þig skal segja lækni frá því.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Icelandic: Því er hægt að bæla nýmyndun estrógena í útlægum vefjum og krabbameinsvefnum sjálfum með sértækri hömlun aromatasa.
English: If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Icelandic: Vakni spurningar um hve lengi nota á {Sérheiti} skal leita upplýsinga hjá lækni.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við hormónaháðu ífarandi brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa fengið hefðbundna viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Icelandic: Börn {Sérheiti} er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum og unglingum.
English: {Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Icelandic: Meðferð með {Sérheiti} sem fyrsta val við langt gengnu brjóstakrabbameini leiddi til þess að heildarlifun var að miðgildi 34 mánuðir samanborið við 30 mánuði við notkun tamoxifens (logrank próf P=0,53; ekki marktækt).
English: The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Icelandic: Eini tölfræðilega marktæki munurinn kom fram eftir 2 ár og kom fram í heildar steinefnaþéttni í beinum í mjöðmum (miðgildi lækkunar fyrir letrozol var 3,8% samanborið við 2,0% fyrir lyfleysu).
English: Increased sweating
Icelandic: Aukin svitamyndun
English: Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Icelandic: 129±20,3 nmól/l á fastandi maga samanborið við 98,7±18,6 nmól/l með mat) en heildarfrásog (AUC) breytist ekki.
English: In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni, sem var 26 mánuðir og við miðgildi eftirfylgni sem var 60 mánuðir (ITT þýði)
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri og svörunarhlutfall var marktækt hærra fyrir letrozol, hvort sem veitt hafði verið viðbótarmeðferð með andestrógeni eða ekki.
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Icelandic: Lokagreiningin, sem gerð var þegar eftirfylgnitími var að miðgildi 62 mánuðir, staðfesti marktæka minnkun hættu á endurkomu brjóstakrabbameins með {Sérheiti}.
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Icelandic: Að auki, hefur verið sýnt fram að að samhliða gjöf tamoxifens og letrozols lækkar töluvert plasmaþéttni letrozols.
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Icelandic: Í síðari rannsókninni var ekki marktækur munur á svörunarhlutfalli milli letrozols 2,5 mg og aminoglutetimids (P=0,06).
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI fyrir HR)
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Icelandic: Upplýsingar varðandi tamoxifen hópinn, aðlagaðar (censored) við dagsetningu valbundinnar skiptingar yfir á letrozol.
English: No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Icelandic: Hvorki varð vart við breytingar á plasmaþéttni androgena (androstendions og testósteróns) hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf eftir stakan 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg skammt af letrozoli né á plasmaþéttni androstendions meðal sjúklinga eftir tíðahvörf sem fengu daglega 0,l til 5 mg skammta.
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Icelandic: Stöðvun estrógenmiðlaðrar vaxtarörvunar er forsenda þess að æxli svari meðferð, þegar vöxtur æxlisvefjarins er háður því að estrógen séu til staðar og beitt er innkirtlameðferð.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Icelandic: Einkenni sem ullu mestum óþægindum í báðum meðferðarhópunum voru vöðvaverkir, þar sem munurinn var tölfræðilega marktækur lyfleysuhópnum í hag.
English: Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram letrozol 2,5 mg í hag samanborið við megestrolacetat, á heildar hlutlægu æxlissvörunarhlutfalli (24% samanborið við 16%, P=0,04) og á tímalengd þar til meðferð hætti að virka (P=0,04).
English: Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Icelandic: Byggt á klínísku mati var 55% hlutlæg svörun hjá hópnum sem fékk {Sérheiti} á móti 36% hjá hópnum sem fékk tamoxifen (P<0,001).
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Icelandic: - Ef framangreint á ekki við skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum og taka síðan næsta skammt eins og til stóð.
English: How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
Icelandic: Hvernig geyma á {Sérheiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir letrozoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú hefur tíðablæðingar, þ.e. ef þú ert ekki komin yfir tíðahvörf, - ef þú ert þunguð, - ef þú hefur barn á brjósti.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Icelandic: Brjóstakrabbamein hjá körlum Notkun {Sérheiti} hjá karlmönnum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsökuð.
English: Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
English: Censored analysis of DFS3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á DFS 509
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar {Sérheiti} inniheldur
English: In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
Icelandic: Þegar ekki er ljóst hvort tíðahvörf hafa átt sér stað, skal mæla þéttni gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) og/eða estradíóls hjá sjúklingum, áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með langt gengið brjóstakrabbamein, hafa daglegir 0,1 til 5 mg skammtar í för með sér bælingu á plasmaþéttni estradíóls, estróns og estrónsúlfats um 75-95% af upphafsgildi hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Icelandic: - Hár hiti, kuldahrollur eða munnsár vegna sýkinga (of fá hvít blóðkorn).
English: Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
Icelandic: - Gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (merki um lifrarbólgu).
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu viðbótarmeðferð, til viðbótar við upplýsingarnar í töflu 2, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum fyrir {Sérheiti} og tamoxifen, talið upp í sömu röð (miðgildi meðferðarlengdar var 60 mánuðir plús 30 dagar): hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (1,0% samanborið við 1,0%), hjartabilun (1,1% samanborið við 0,6%), háþrýstingur (5,6% samanborið við 5,7%), tilvik heilaáfalls/skammvinnra blóðþurrðarkasta (2,1% samanborið við 1,9%).
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri við notkun letrozols, óháð helstu staðsetningu meinsins.
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (aðal) - tilvik (skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun2)
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarbeinþéttni í mjöðm voru svipaðar og varðandi lendarhrygg en ekki eins áberandi.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Icelandic: Vera má að þau séu frábrugðin því sem fram kemur í fylgiseðlinum.
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af {Sérheiti} er 2,5 mg einu sinni á sólarhring.
English: Severe persistent blurred vision.
Icelandic: - Mikil og þrálát þokusýn.
English: Pruritus, urticaria
Icelandic: Munnþurrkur, munnbólga1
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu framlengda viðbótarmeðferð með {Sérheiti} (miðgildi meðferðarlengdar 5 ár) og lyfleysu (miðgildi meðferðarlengdar 3ár) var greint frá eftirfarandi, talið í sömu röð: hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (0,8% samanborið við 0,6%), nýtilkomin eða versnandi hjartaöng (1,4% samanborið við 1,0%), hjartadrep (1,0% samanborið við 0,7%), segarekstilvik* (0,9% samanborið við 0,3%), heilaslag/skammvinnt blóðþurrðarkast* (1,5% samanborið við 0,8%).
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á hugsanlegan ávinning/áhættu hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Icelandic: Í greiningum sem hér koma fram er ekki tekið tillit til valbundinna skipta á meðferð.