FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals S.A." 2008 m.
Czech: Na základě čeho byla tato vakcína schválena?
Lithuanian: Kodėl ši vakcina buvo patvirtinta?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad prepandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals, skirtos aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio A tipo gripo viruso, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Lithuanian: Kaip vartoti šią vakciną?
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemická" vakcína.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals yra prepandeminė vakcina.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Lithuanian: Liga greitai paplinta visame pasaulyje.
Czech: >80 let
Lithuanian: > 80 metų
Czech: U dětí nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirties nėra.
Czech: Lahvička B
Lithuanian: Buteliukas B
Czech: Risk Management plan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Czech: Schéma 0, 6 měsíců
Lithuanian: 0, 6 mėnesių planas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/09/2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data: 26/09/2008
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Lithuanian: Šios šalutinės reakcijos dažniausiai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Lithuanian: Yra duomenų apie alerginės reakcijas, retais atvejais pereinančias į šoką.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Czech: Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai:
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 6.1 skyrius.
Czech: Lahvička s emulzí obsahuje ‘adjuvans' (AS03).
Lithuanian: Emulsijos buteliuke yra „adjuvantas" (AS03).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Lithuanian: Adjuvanto paskirtis - pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Czech: 50 lahviček: suspenze
Lithuanian: 50 suspensijos buteliukų
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
Lithuanian: • yra gauta nauja informacija, galinti turėti įtakos saugumo specifikacijai, famakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams;
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Czech: • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna;
Czech: Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Czech: Další informace viz bod 4.4. a 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.
Czech: • Přechodný zánět mozku a nervů, který působí bolest, slabost a ochrnutí, které se může rozšířit po celém těle.
Lithuanian: • Trumpalaikis smegenų ir nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas, silpnumas ir paralyžius, kuris gali apimti visą kūną.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardyti pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:
Czech: 3,75 mikrogramu**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo*
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kuris poveikis nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms po pirmosios dozės.
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
Lithuanian: • per 60 dienų baigus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/478/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/478/001
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Lithuanian: Vis dėlto du kartus sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, seroprotekcijos laipsnis 42-ą dieną buvo 75 %.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Czech: Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, laikina trombocitopenija.
Czech: Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, prieš paskirdami vakciną nėščioms moterims, turi įvertinti naudą ir galimą riziką, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas.
Czech: V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
Lithuanian: Laikantis CHMP gairių rizikos valdymo sistemoms dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi būti pateiktas kartu su nauju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: Protilátka anti-HA
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Czech: Pokud je to však nevyhnutelné, bude se jiná vakcína aplikovat do druhé paže.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71-80 metų
Czech: Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat.
Lithuanian: Suleidus emulsiją į suspensiją, mišinį reikia gerai sukratyti.
Czech: 1 dávka = 0,5 ml
Lithuanian: 1 dozė yra 0,5 ml.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu a v intervalech definovaných v doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6-oji fazė) ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Lithuanian: Vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87 testovaných subjektů.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, ir laikykitės jo nurodymų.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PASP analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv6 versiją (2009 kovo mėn.
Czech: • Na žádost EMEA.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
Czech: Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją ir suspensiją, reikia leisti jiems sušilti iki kambario temperatūros. Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima, vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respective 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/478/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/478/001
Czech: • Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis, praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo, buvo 92 %, o praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Lithuanian: Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis ir, jo negydant, gali ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, koma ir mirtis.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpecnosti predkládány s normální periodicitou a v normálním formátu.
Lithuanian: Ne gripo pandemijos metu periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) bus pateikiami įprastu periodiškumu ir formatu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: artralgija, mialgija.
Czech: Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Lithuanian: Nedažnos Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
Lithuanian: D-01069 Dresden
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Celkové kožní reakce včetně kopřivky
Lithuanian: Nedažni sutrikimai (pasireiškia ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių) • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin.
Lithuanian: Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N=49
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Lithuanian: - Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką su suspensija (buteliukas A).
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė 0,5 ml ištraukiama injekciniu švirkštu.
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: Jedna dávka N=13
Lithuanian: Viena dozė n = 13
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas keturiais kartais, palyginus su buvusiais 0 dieną, 42-ą dieną buvo 85,7 %, o 180 dieną 72 % atvejais.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Lithuanian: Dažni: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N=46
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Czech: ČÍSLO ŠARŽE ČÍSLO ŠARŽE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimu metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo HA/AS03.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou B.
Lithuanian: Prieš vartojimą turinį sumaišyti su buteliuko B turiniu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai arba 6 mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
Lithuanian: Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0,5 ml) yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
Czech: Před použitím protřepat.
Lithuanian: Prieš vartojant, sukratyti.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus sušvirkštos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia sušvirkšti po 3 savaičių.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Suspenze pro přípravu injekční emulze 50 lahviček: suspenze
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos buteliukų
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės n = 48
Czech: • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS