FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio GS-US-380-1844 la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde el momento basal hasta la semana 48 fue de -31 células/mm3 en los pacientes que cambiaron a B/F/TAF y de 4 células/mm3 en los pacientes que permanecieron con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu -31 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 4 bunky/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali abakavir/dolutegravir/lamivudín.
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en todos los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. Los pacientes se estratificaron en función de la pauta de tratamiento previa.
Slovak: B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Slovak: Psychické poruchy
Spanish: Faltan los datos del ADN del VHB de 4 pacientes en la semana 96 (1 se perdió para el seguimiento desde la semana 48, 1 se perdió para el seguimiento después de la semana 72, 1 para el cual faltan los datos del VHB pero tuvo ARN del VIH-1 <50 copias/ml, y 1 para el cual faltan los datos en la ventana de la semana 96).
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Spanish: (Inhibición de CYP3A, UGT1A1 y P-gp/BCRP)
Slovak: (Inhibícia CYP3A, UGT1A1 a Pgp/BCRP)
Spanish: Los incrementos fueron principalmente de grado 1 (11 %) y de grado 2 (4 %) (≥1,0 a 2,5 × límite superior de la normalidad [LSN]), y no se asociaron a reacciones adversas hepáticas ni a otros resultados anómalos de laboratorio relacionados con el hígado.
Slovak: 1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
Spanish: Tenofovir muestra actividad frente al VIH-1,VIH-2 y VHB.
Slovak: Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Spanish: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxilo
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultad para moverse
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: • Si tiene hepatitis B. Los problemas hepáticos pueden empeorar después de dejar de tomar Biktarvy.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
Spanish: Los resultados del tratamiento de los estudios GS-US-380-1844 y GS-US-380-1878 en la semana 48 se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: (Inhibición de CYP3A y UGT1A1)
Slovak: (Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
Spanish: La exposición sistémica de emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o con exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Slovak: Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Spanish: En la semana 96, 4 pacientes tenían supresión del VHB y tuvieron ARN del VIH-1 <50 copias/ml.
Slovak: V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
Slovak: Interakcia s tenofoviralafenamidom sa neskúmala.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de ciclosporina (vía intravenosa u oral) aumente las concentraciones plasmáticas de bictegravir y tenofovir alafenamida.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií biktegraviru aj tenofoviralafenamidu.
Spanish: • picazón (prurito)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (2 mg jarabe oral, dosis única), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Slovak: Midazolam (2 mg, perorálny sirup, jednorazová dávka), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid midazolam:
Spanish: Conservación de Biktarvy
Slovak: Počas užívania Biktarvy
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 µg•h/ml).
Slovak: (33,7 µg•h/ml) než u osôb s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida2
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid2
Spanish: En el estudio GS-US-380-1878 la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde el momento basal hasta la semana 48 fue de 25 células/mm3 en los pacientes que cambiaron a B/F/TAF y de 0 células/mm3 en los pacientes que permanecieron con su pauta basal.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1878 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu 25 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 0 buniek/mm3 u pacientov, ktorí boli naďalej liečení svojim východiskovým režimom.
Spanish: Emtricitabina mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F y G (valores de CE50 de 0,007 a 0,075 µM) y presentó actividad frente al VIH-2 (valores de CE50 de 0,007 a 1,5 µM).
Slovak: A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
Spanish: ANTIÁCIDOS, SUPLEMENTOS Y MEDICAMENTOS ESTABILIZADORES DEL pH Suspensión antiácida que contiene magnesio y/o aluminio (20 ml dosis única5), bictegravir
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de bictegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
Spanish: La actividad antiviral de bictegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, PBMC, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
Spanish: Bictegravir se absorbe después de la administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas 2,0 a 4,0 horas después de la administración de B/F/TAF.
Slovak: Biktegravir sa absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po podaní B/F/TAF.
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mlh
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporina (vía intravenosa u oral)
Slovak: Cyklosporín (IV alebo perorálne použitie)
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida frente a aislados clínicos y de laboratorio del subtipo B del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, PBMC, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Spanish: Emtricitabina muestra actividad frente al VIH-1, VIH-2 y VHB.
Slovak: Emtricitabín je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Spanish: Suplementos de hierro: tendrá que tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de tomar los suplementos de hierro o puede tomarlos todos juntos con alimentos.
Slovak: Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
Spanish: • habones (urticaria)
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Spanish: angioedema3,4, erupción, prurito, urticaria4 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Slovak: angioedém3,4, vyrážka, pruritus, urtikária4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Spanish: • vómitos
Slovak: • únava
Spanish: DTG + F/TAF (n = 325)e
Slovak: DTG + F/TAF (n =
Spanish: B/F/TAF fue no inferior en lograr < 50 copias/ml del ARN del VIH-1 en las semanas 48 y 96 en comparación con abacavir/dolutegravir/lamivudina y con dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida, respectivamente.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
Spanish: (Inducción de CYP3A, UGT1A1 y P-gp)
Slovak: (Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mlf
Slovak: 50 kópií/mlf
Spanish: Los aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida han sido seleccionados en cultivo celular y portaban la mutación K65R en la TI del VIH-1; además, se ha observado transitoriamente una mutación K70E en la TI del VIH-1.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
Spanish: Por carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml > 100.000 copias/ml Por recuento basal de células CD4+ < 200 células/mm3 ≥ 200 células/mm3
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
Spanish: Si vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otro comprimido hasta el momento de la hora habitual.
Slovak: Ak ste vracali viac ako 1 hodinu od užitia lieku Biktarvy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej tablety.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Spanish: No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos hepáticos hasta la semana 96 en los estudios clínicos de Biktarvy.
Slovak: V klinických štúdiách s Biktarvy nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich hepatálnych udalostí.
Spanish: • Signos de inflamación o infección • Dolor articular, rigidez o problemas óseos
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Spanish: La eficacia y la seguridad de Biktarvy en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos se basan en datos de 48 semanas de un estudio aleatorizado, doble ciego y con control activo, GS-US-380-1844 (n = 563); y en un estudio aleatorizado, abierto y con control activo, GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Spanish: Bictegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente al grupo del VIH-1 (M, N y O), incluidos los subtipos A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de < 0,05 a 1,71 nM), y frente al VIH-2 (CE50 = 1,1 nM).
Slovak: Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 25 mg de tenofovir alafenamida dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma, en comparación con una dosis oral de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
Spanish: En el estudio GS-US-380-1878 el 100 % (8/8) de los pacientes coinfectados por VIH/VHB en el momento basal del estudio en el grupo de B/F/TAF mantuvieron el ADN del VHB < 29 UI/ml (ausentes = excluidos del análisis) y el ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48.
Slovak: % (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o en su metabolito tenofovir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80% de una dosis oral.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí a predstavuje >
Spanish: No se ha estudiado Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
Spanish: 40549 Düsseldorf Alemania
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado en voluntarios sanos.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Spanish: Estudios a largo plazo:
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Spanish: Solo tiene que continuar con la dosis siguiente a la hora normal.
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas aumentó con la dosis.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Spanish: Sin embargo, si no es capaz de tragar el contenido de un sobre entero de una sola vez, puede dividir la dosis en porciones más pequeñas.
Slovak: Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
Spanish: *Un único caso con desenlace fatal
Slovak: *Jeden prípad sa skončil smrťou.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse enteros.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente y a evitar el acceso accidental a ellos por parte de los niños.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/enero/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Spanish: El posible riesgo de sobredosis podría incluir reacciones adversas o un empeoramiento de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Spanish: Equilibrio iónico sistémico
Slovak: Rovnováha systemických iónov
Spanish: Después de un año, se observó una reducción de 1,12% en los niveles de HbA1c.
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Spanish: < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Spanish: Correo electrónico: info@mt-pharma-eu.com
Slovak: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Spanish: Cuando se administre algún medicamento en casos en los que una reducción de la biodisponibilidad pueda tener un efecto clínicamente relevante en la seguridad o la eficacia, el medicamento se debería administrar al menos 1 hora antes o 3 horas después de tomar BindRen.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Spanish: Si no ingiere tres comidas al día de forma habitual, informe a su médico.
Slovak: Ak sa nestravujete pravidelne trikrát denne, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Estudios de dosis flexible:
Slovak: Štúdie s flexibilnou dávkou:
Spanish: No se han estudiado las interacciones a dosis > 9 g diarios, y no se pueden excluir efectos de interacciones mayores a dosis más elevadas de BindRen.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Spanish: Sin embargo, no se llevaron a cabo estudios de toxicidad para la reproducción a dosis superiores a 2,5 veces la dosis clínica humana, y no se han evaluado los posibles efectos reproductivos respecto a coagulación y sangrado.
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Spanish: También se le ha aconsejado que lleve una dieta especial para reducir la cantidad de fósforo que su organismo absorbe de la comida.
Slovak: Tiež vám poradia, aby ste prešli na špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo fosforu, ktoré vaše telo prijíma z potravy.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarla hasta una dosis total de 15 g al día dependiendo de su nivel de fósforo en sangre.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Spanish: Por ello, no es posible anticipar ningún efecto directo de BindRen.
Slovak: Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
Spanish: Es importante que siga tomando BindRen durante tanto tiempo como le prescriba su médico, y que siga su dieta.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní BindRenu tak dlho, ako vám to predpísal lekár a aby ste tiež držali diétu.
Spanish: Los resultados de pruebas in vitro sugieren que los medicamentos con características aniónicas y/o lipofílicas muestran un mayor potencial de ligarse a BindRen.
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Spanish: Dos estudios a largo plazo de dosis flexible y en régimen abierto demostraron que la reducción del fósforo en plasma se mantuvo durante hasta un año.
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso de BindRen en pacientes con estos trastornos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča užívanie BindRenu u pacientov s týmito poruchami.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, colestilan redujo los niveles de PTH en plasma en comparación con el valor al inicio del estudio, y fue estadísticamente significativo respecto al placebo.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií kolestilan znížil PTH v sére v porovnaní s východiskovou hodnotou a bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de una disminución de las concentraciones en sangre de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de BindRen.
Slovak: Boli však hlásené znížené koncentrácie tých liekov v krvi, ktoré majú podobný mechanizmus pôsobenia ako BindRen.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para BindRen.
Slovak: Nie sú známe žiadne protilátky BindRenu.
Spanish: Los estudios de interacciones de dosis única demostraron que la biodisponibilidad de ciprofloxacino, warfarina y enalapril no se vió afectada cuando se coadministraban con BindRen (6 g a 9 g/día).
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Spanish: BindRen no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, pero puede afectar a la biodisponibilidad o al nivel de absorción de otros medicamentos.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale môže ovplyvniť biologickú dostupnosť alebo absorpčnú rýchlosť iných liekov.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios similares de dosis flexible, en régimen abierto y de 12 semanas, seguidos de un periodo de retirada doble ciego de 4 semanas (en comparación con el placebo).
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Spanish: Estos efectos se consideraron consecuencia de una deficiencia de vitamina K después de una reducción en la absorción de las vitaminas liposolubles (ver la sección 4.4).
Slovak: Považovali sa za výsledok nedostatku vitamínu K, ktorý nasledoval po znížení absorpcie vitamínov rozpustných v tukoch (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe administrar calcio elemental como suplemento en el caso de hipocalcemia.
Slovak: Základné kalcium sa má podávať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos para evaluar la posible influencia de BindRen en la fertilidad.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje o vyhodnotení potenciálneho vplyvu BindRenu na plodnosť.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E o evaluar el nivel de vitamina K mediante la medición de los parámetros de coagulación, así como administrar suplementos de vitaminas en caso necesario.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií vitamínov A, D a E, alebo sledovanie stavu vitamínu K prostredníctvom merania koagulačných parametrov; v prípade potreby je potrebné podávať dané vitamíny.