FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Lithuanian: Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Lithuanian: Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio vaisto turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Lithuanian: Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Lithuanian: Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos.
Portuguese: Emulsão para injecção
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15-25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15-25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Lithuanian: Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4-6 sav.
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO FINAL II.E.2 Identificação e doseamento das substâncias activas
Lithuanian: II.E.2 Veikliųjų medžiagų identifikavimas ir tyrimas Tapatybės nustatymas.
Portuguese: Devem ser apresentados resultados para os testes realizados no produto final, em três lotes de Nobilis Influenza H5N6, de modo a que seja demonstrada a consistência entre os lotes.
Lithuanian: II.E.9 Serijų vienodumas Turi būti pateikti Nobilis Influenza H5N6 trijų serijų galutinio produkto tyrimųrezultatai, įrodantys serijų vienodumą.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
Portuguese: Triptose e aminas-NZ: a utilização de países não especificados como origem das vacas produtoras de leite e de fornecedores não especificados para a triptose e as aminas-NZ não é considerada aceitável.
Lithuanian: Nėra priimtina, kad naudojamas pienas iš karvių, kurių kilmės šalis yra nenurodyta, ir triptozė bei NZ-aminai, kurių tiekėjai nėra nurodyti.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio, codificada.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Lithuanian: Polisorbatas 80
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Lithuanian: II.F Stabilumas
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Portuguese: II.F.1 Estabilidade do granel de antigénio O antigénio não deve ser conservado durante um período superior a 12 meses, a uma temperatura de 2-8ºC, até que estejam disponíveis dados que suportem um período de armazenamento mais longo.
Lithuanian: 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Portuguese: As seguintes substâncias contidas no medicamento final estão incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Šios medžiagos yra įtrauktos į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Portuguese: Aviso ao utilizador :
Lithuanian: Specialieji nurodymai naudotojui
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos saugumą dedantiems kiaušinius paukščiams.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas
Lithuanian: Kontraindikacijos
Portuguese: O nível de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
Lithuanian: Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui.
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
Lithuanian: 250 ml arba 500 ml II hidrolitinio tipo stikliniai arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: Adjuvante :
Lithuanian: Registruotojas:
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer Olandija
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AA23.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
Lithuanian: 250 arba 500 ml daugiadoziai stikliniai buteliukai.
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis arba po oda 0,25 ar 0,5 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dvigubai didesne doze kitų nepalankių reakcijų nei nurodyta 4.6 p.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Lithuanian: Dėl atliekų sunaikinimo žr.
Portuguese: Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Lithuanian: Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
Lithuanian: ANALITINIAI ASPEKTAI
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą: adjuvanto: skysto šviesaus parafino 234,8 mg/0,5 ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém :
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Portuguese: ASPECTOS RELATIVOS À FARMACOVIGILÂNCIA Solicita-se que o Requerente apresente trimestralmente durante os primeiros dois anos consequentes à utilização inicial em condições práticas Relatórios Periódico actualizado de Segurança.
Lithuanian: Dvejus metus po vakcinos pirminio panaudojimo registruotojas privalo kas 3 mėn.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 31.01.2008.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant reikalui, bus atnaujinta.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Nobilis H5N6 tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinius saugumo tyrimus, kurių metu buvo naudojama vakcina, labai panaši į Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Lithuanian: Vakcinai naudojamas virusas perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N6 (neuraminidazės 6) antigenus.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N6, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N6 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N6 registravimo liudijimą Intervet International BV 31.01.2008.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N6 komponento antikūnų.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
Lithuanian: Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N6 produkcijos partijų saugumas.
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
Lithuanian: Kokia yra su Nobilis Influenza H5N6 vartojimu siejama rizika? Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galimas patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
Lithuanian: Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
Lithuanian: Kokie Nobilis Influenza H5N6 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N6?
Lithuanian: Kodėl Nobilis Influenza H5N6 buvo patvirtintas?
Portuguese: Número EU Nome de
Lithuanian: ES numeris
Portuguese: Dosagem Forma
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 ml.
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
Lithuanian: Ančių imuniteto trukmė nežinoma.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A EFICÁCIA
Lithuanian: EFEKTYVUMO ASPEKTAI
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą apie bet kokius pasikeitimus dėl priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Portuguese: Frascos PET : 2 anos Frascos de Vidro : 1 ano
Lithuanian: Vakcinos PET buteliukuose: 2 metai Vakcinos stikliniuose buteliukuose: 1 metai.
Portuguese: Galinhas e patos.
Lithuanian: Vištos ir antys.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
Lithuanian: Naujausias Rousselot Acid želatinos iš kailių tinkamumo sertifikatas (Europinės kilmės).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H7N1, turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/2/07/073/001-004
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Lithuanian: Nobilis Influenza H7N1 importas, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinė gyvūnų sveikatos strategiją.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
Lithuanian: Pirminės medžiagos II.C.2 Neaprašytos farmakopėjoje Triptozė.
Portuguese: Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
Lithuanian: Turi būti aiškiai pagrįstas 6,0 log2 HI serumo titro normos pasirinkimas.
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/07/073/001-004
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO ACABADO II.E.2 Identificação e ensaio dos ingredientes activos 4..
Lithuanian: Galutinio produkto kontrolės tyrimai II.E.2 Veikliųjų medžiagų identifikavimas ir tyrimas Serijos imunogeniškumo tyrimas.
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A FARMACOVIGILÂNCIA
Lithuanian: FARMAKOLOGINIO BUDRUMO ASPEKTAI
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
Lithuanian: Turi būti pateikta byloje aprašytiems efektyvumo tyrimams naudotų H7N1 vakcinos visų serijų protokolų rezultatai ir imunogeniškumo kriterijų pagrindimas.
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
Lithuanian: II.F Stabilumas II.F.1 Antigeno stabilumas Antigeno negalima laikyti ilgiau nei 12 mėn. 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H7N1
Portuguese: Nenhumas.
Lithuanian: nėra.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H7N1, injekcinė emulsija
Portuguese: Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
Lithuanian: Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo atlikti, remiantis bandymų su kitomis padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų titrų lygis kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų H ir/arba N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio H7N1, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu hemaglutinino ir/arba neuraminidazės antikūnų testu.