FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
English: • dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Romanian: • pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii parazitare • dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii
English: Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Romanian: Studiile la şobolani masculi şi femele, au evidenţiat că nici lamivudina, nici zidovudina nu afectează fertilitatea.
English: (often referred to as PCP)
Romanian: Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC)
English: • a flu-like feeling - chills and sweating
Romanian: • simptome asemănătoare gripei- frisoane sau transpiraţie abundentă
English: Tablet core
Romanian: suprafaţă corporală.
English: Phenobarbital/Lamivudine
Romanian: Fenobarbital/Lamivudină
English: How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
Romanian: Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
English: General disorders and administration site conditions Common: Malaise
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: Ranitidine/Zidovudine
Romanian: Ranitidină/Zidovudină
English: Methadone/Lamivudine
Romanian: Metadonă/Lamivudină
English: Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă Unii pacienţi trataţi cu Lamivudină/Zidovudină Teva au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
English: BATCH NUMBER
Romanian: ASC ↔
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Romanian: Frecvente: Tuse, simptome nazale
English: Didanosine /Zidovudine
Romanian: Didanozină /Zidovudină
English: Didanosine/Lamivudine
Romanian: Didanozină/Lamivudină
English: Cimetidine/Lamivudine
Romanian: Cimetidină/Lamivudină
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Romanian: inclusiv la femei gravide, care iau zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 sau pentru prevenţia transmiterii virale de la mamă la făt.
English: Common: Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon: Flatulence
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale şi diaree Mai puţin frecvente:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Autnorisation Holder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Talk to your doctor if any of these apply to you.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: Uncommon: Myopathy
Romanian: Rare: Ginecomastie
English: Clarithromycin/Lamivudine
Romanian: Claritromicină/Lamivudină
English: • stomach pains
Romanian: • dureri de stomac
English: An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Romanian: O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
English: Cimetidine/Zidovudine
Romanian: Cimetidină/Zidovudină
English: Take special care with Lamivudine/Zidovudine Teva
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Teva
English: Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4)
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a lamivudinei cu cladribina nu este recomandată
English: Tel: +421 2 5726 7911
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii un este cunoscută.
English: MISCELLANEOUS
Romanian: Cefalee
English: Blood and lymphatic systems disorders
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS
Romanian: MEDICAMENTE UTILIZATE PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR CU
English: Lot
Romanian: • tuse
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash and pruritus Rare: Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Anemie, neutropenie şi leucopenie
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Romanian: • incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii sau albe noi (anemie aplastică).
English: • itching
Romanian: • ameţeli
English: Zidovudine:
Romanian: Pancreatită:
English: Blisters:
Romanian: Flacoane:
English: OPA/Alu/PVC Aluminium blisters
Romanian: Blistere: Blistere din OPA/Al/PVC
English: Possible side effects
Romanian: (Mecanism posibil)
English: Stavudine/Zidovudine
Romanian: Probenecid/Zidovudină
English: Renal and urinary disorders Rare: Urinary frequency
Romanian: Mai puţin frecvente: Miopatie Tulburări renale şi ale căilor urinare
English: Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily)
Romanian: Rifampicină/Zidovudină (600 mg o dată pe zi/200 mg de trei ori pe zi)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR THE CONTAINER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products.
Romanian: În timpul tratamentului cu zidovudină şi cu medicamente care conţin zidovudină, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări periodice pentru evidenţierea semnelor de lipoatrofie.
English: Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Teva este diferit de la un pacient la altul.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
English: Stavudine/Lamivudine
Romanian: Cladribină/Lamivudină
English: • sensation of weakness in the limbs
Romanian: • slăbiciune a membrelor
English: Phenytoin/Lamivudine
Romanian: Fenitoină/Lamivudină
English: • joint pain
Romanian: • dureri ale articulaţiilor
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Romanian: Tulburări psihice Rare:
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Romanian: Având în vedere că datele disponibile sunt limitate,
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Romanian: Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui Terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina, de asemenea:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Aplazie pură a seriei eritrocitare
English: Discussion of the data available
Romanian: Discutarea datelor disponibile
English: Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea.
English: Milk: 13.5 days.
Romanian: Lapte: 13,5 zile.
English: The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
Romanian: Tiparul distribuției CMI nu s-a modificat în mod considerabil în ultimii ani.
English: 1107 Budapest Hungary
Romanian: 1107 Budapest Ungaria
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Romanian: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
English: The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Romanian: Stabilirea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiul cel mai bine realizat și cel mai sigur.
English: Respiratory infections:
Romanian: Infecții respiratorii:
English: Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Romanian: Prin urmare, în prezent, riscul ca aceste bacterii să dezvolte rezistență nu poate fi complet evaluat.
English: In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Romanian: În plus, în susținerea indicației menționate anterior au fost prezentate date privind eficacitatea clinică.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
English: A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Romanian: A fost observată o populație cu rezistență limitată peste 64 µg/ml.
English: This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Romanian: Această procedură este necesară pentru a se menține distanța între locurile individuale de injectare.
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Romanian: Perioadele de așteptare pentru carnea și laptele de bovine trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta siguranța consumatorului.
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Romanian: Spiramicina s-a dovedit a fi mai eficace și cu o rată de recădere mai mică în comparație cu tratamentele de control pozitiv.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Romanian: Dacă nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) privind sensibilitatea bacteriilor țintă.
English: Antimicrobial resistance
Romanian: Rezistența la antimicrobiene
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie să se țină cont de politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
English: Efficacy issues
Romanian: Aspecte de eficacitate
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Romanian: Totuși, datele nu au fost adecvate pentru a susține mastita subclinică sau cronică sau mastita cauzată de alte bacterii, cum ar fi S. uberis.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul prezentei proceduri a fost considerat pozitiv, sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Romanian: Astfel, se recomandă o perioadă de așteptare de 62 de zile pentru carne și organe.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Romanian: Spiramicina este eliminată în principal prin excreție biliară.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Romanian: Nu a fost prezentat niciun studiu de depleție a reziduurilor din lapte, astfel că nu se recomandă nicio perioadă de așteptare pentru lapte.
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Romanian: Alte indicații la bovine și toate indicațiile la porcine
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Romanian: Utilizând analiza statistică, perioada de așteptare calculată pentru carnea și organele de bovine este de 75 de zile.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Romanian: Utilizând analiza statistică1, depleția reziduurilor la locurile de injectare a sugerat o perioadă de așteptare de 52 de zile.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora (vezi Anexa I)
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi negativ pentru aceste indicații la bovine și pentru toate indicațiile la porcine.
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Romanian: După injectarea intramusculară, spiramicina se absoarbe rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 3 ore.
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Romanian: În cazul în care aceasta presupune ca doza să fie divizată în două locuri de injectare, atunci injecțiile trebuie administrate pe părțile opuse ale gâtului.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Romanian: Într-un scenariu pesimist, a fost propus raportul ASC/CMI de 100-125 ore ca țintă pentru spiramicină.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Romanian: Au fost determinate următoarele concentrații minime inhibitorii (CMI) pentru spiramicină în izolatele europene colectate de la animale bolnave între 2007 și 2012:
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Romanian: În ceea ce privește agenții patogeni ai mastitei bovine, cum sunt S. aureus și S. uberis, există deja o proporție de tulpini rezistente, evidențiată de ultimele programe de supraveghere.
English: Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul pentru mediu.
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu eficacitatea, rezistența la antimicrobiene și perioadele de așteptare, la 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucțiuni poate conduce la reziduuri peste limita maximă stabilită pentru reziduuri de 200 µg/kg pentru mușchi.
English: Bacteria species
Romanian: Specii de bacterii
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Romanian: Totuși, întrucât Spirovet este bioechivalent cu Suanovil 20, poate fi recomandată aceeași perioadă de așteptare de 27 de mulgeri (13,5 zile).
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Romanian: În consecință, aceste indicații/scheme de dozare la bovine și la specia țintă porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicațiile, astfel cum sunt prezentate în
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și scheme de dozare la bovine și toate indicațiile la porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
English: Buckinghamshire HP7 9FB
Romanian: HP7 9FB
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs poate crește prevalența bacteriilor rezistente la spiramicină.
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Romanian: Date anterioare și mai recente privind sensibilitatea in vitro a agenților patogeni țintă au fost determinate dintr-un număr mare de tulpini colectate de la bovine din mai multe state membre ale UE.
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Romanian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Romanian: În timp ce pentru S. aureus această fracție s-a situat la sub 10 % din tulpinile examinate, tiparul tri-modal al distribuției CMI obținut pentru S. uberis a indicat faptul că, pe lângă fracția sensibilă, 10 % din tulpinile examinate au avut o sensibilitate intermediară, iar 20 % au fost rezistente.
English: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Romanian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Romanian: Spiramicina este slab legată de proteinele plasmatice.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor la bovine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului;
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Romanian: În aceste studii a fost comparată eficacitatea spiramicinei cu substanțe negative de control sau cu alte antibiotice aprobate pentru aceste indicații (oxitetraciclină și tilozină).
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Romanian: Se presupune că profilul farmacocinetic al spiramicinei la viței, în comparație cu cel de la bovine, ar fi similar sau chiar mai favorabil.
English: Pharmaceutical form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
English: Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Romanian: Bovine Mannheimia haemolytica Bovine
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Romanian: Concentrațiile de spiramicină din țesuturi și fluide au crescut și mai mult când spiramicina a fost injectată pentru a doua oară după 48 de ore.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Romanian: În plus, compararea datelor CMI anterioare cu cele mai recente este complicată de diferitele metode de laborator utilizate și de faptul că nu există nicio valoare critică validată pentru medicamentul de uz veterinar.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Romanian: În pofida mai multor limitări, în special numărul mic de animale și perioada scurtă de observație (14 zile), studiul a fost considerat corespunzător pentru a justifica indicația „mastită acută cauzată de S. aureus”, întrucât rezultatele criteriului final primar de evaluare (vindecarea din punct de vedere bacteriologic s-a obținut la 7 din 8 vaci testate, însă la niciuna din cele 9 vaci de control) și unele dintre criteriile finale secundare de evaluare (în special numărul de celule somatice) au fost convingătoare.