FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pruebas de función hepática
Croatian: Testovi funkcije jetre
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, en los pacientes pediátricos de unos ensayos de fase I y fase II, imatinib se absorbió rápidamente tras la administración oral.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, imatinib se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika i u ispitivanjima faze I i faze II.
Spanish: En casi todos los respondedores al tratamiento con imatinib, se presentó la translocación t(17:22) [(q22:q13)], o su gen.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar una cápsula por la mañana y una segunda cápsula por la noche.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-5; 29-33
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33
Spanish: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule
Spanish: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
Croatian: EU/1/13/825/015 10 tableta EU/1/13/825/016 30 tableta EU/1/13/825/017 60 tableta EU/1/13/825/018 90 tableta
Spanish: Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG Blísters Al/PVC/Aclar.
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Al/PVC/Aclar blister.
Spanish: - Si está siendo tratado de SHE/LEC:
Croatian: - Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 600 mg que se tomarán como un comprimido de 400 mg más dos comprimidos de 100 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom na dan.
Spanish: Imatinib Actavis es también un tratamiento para niños con LMC.
Croatian: Actavis se kod djece također koristi za liječenje KML-a.
Spanish: días 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Spanish: Migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica, alteración de la memoria, ciática, síndrome de piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral
Croatian: Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja,
Spanish: aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne, pomoću 14C- označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo y con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Croatian: Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba koje boluju od kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom i od akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), tomándose un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koje se uzimaju kao jedna tableta ujutro i druga tableta navečer.
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Actavis debe administrar al niño.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Spanish: El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Actavis debe administrar al niño.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Spanish: EU/1/13/825/008 10 comprimidos EU/1/13/825/009 20 comprimidos EU/1/13/825/010 30 comprimidos EU/1/13/825/011 60 comprimidos EU/1/13/825/012 90 comprimidos EU/1/13/825/013 120 comprimidos EU/1/13/825/014 180 comprimidos
Croatian: EU/1/13/825/008 10 tableta EU/1/13/825/009 20 tableta EU/1/13/825/010 30 tableta EU/1/13/825/011 60 tableta EU/1/13/825/012 90 tableta EU/1/13/825/013 120 tableta EU/1/13/825/014 180 tableta
Spanish: Las localizaciones del tumor gastrointestinal pueden haber sido la causa de las hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio
Spanish: - Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Croatian: - bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor. - svrbež.
Spanish: Ajustes de dosis en neutropenia y trombocitopenia:
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije: HES/KEL (početna doza
Spanish: - Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Croatian: - utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma). - iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis). - oslabljen sluh.
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu navečer.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se reanalizaron para incluir solo aquellos pacientes de 55 años de edad o mayores.
Croatian: Podaci su bili slični kada su ponovno analizirani kako bi uključili samo one bolesnike u dobi od 55 godina ili starije.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
Croatian: • Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Spanish: Los primeros indicios de eficacia se basaron en las tasas de respuesta objetivas.
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Spanish: Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Croatian: Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Croatian: • Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Spanish: • Sangrado de la nariz.
Croatian: • krvarenje iz nosa
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ ALL-om vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Spanish: La experiencia con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas es limitada.
Croatian: Iskustvo s dozama višim od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, salvo en dos excepciones.
Croatian: Kod svih indikacija nuspojave su bile slične, osim dvije iznimke.
Spanish: • Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Spanish: La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad.
Croatian: Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
Croatian: One su se obično javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/septiembre/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3 %.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales podrían ser graves y en ocasiones mortales.
Croatian: Gastrointestinalno i tumorsko krvarenje može biti ozbiljno, a katkada i smrtonosno.
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato-aminotransferasa
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Spanish: No conocida (no se puede calcular la frecuencia con los datos disponibles):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70 % uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Spanish: • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože
Spanish: Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada.
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de las infecciones maláricas normalmente suprimidas.
Croatian: Rezultat liječenja u tih životinja bilo je pogoršanje malarijskih infekcija koje se u normalnim okolnostima suprimirane.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede interrumpirse o su dosis puede reducirse, tal como se recomienda en la sección 4.2.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Spanish: Hematólogos expertos en el tratamiento de esta enfermedad deben supervisar la terapia durante todas las fases de atención.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze liječenja.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base al peso en kilogramos.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze na temelju kilograma tjelesne težine.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
Croatian: Dva međuproizvoda proizvodnog procesa, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Spanish: • si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
Croatian: • ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove..
Spanish: De los 12 pacientes incluidos, 9 respondieron, uno completamente y 8 parcialmente.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib iznosi 98 %.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora:
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial de la reacción.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes, que incluyeron a más de un 20 % de pacientes de 65 años o mayores, no se han observado diferencias significativas en la farmacocinética relacionadas con la edad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20 % bolesnika u dobi od 65 godina i više, nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob.
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
Croatian: Primjena imatiniba bolesnicima bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Spanish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Croatian: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48 % (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji vrlo je ograničeno i temelji se na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Spanish: No deje de tomar Imatinib medac a menos que se lo indique su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib medac osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib medac o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib medac, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Spanish: AST: >LSNI (puede ser normal o <LSNI si la bilirrubina total
Croatian: AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni
Spanish: Además, se han tratado pacientes pediátricos en dos ensayos de fase I y un ensayo de fase II.
Croatian: Osim toga, pedijatrijski bolesnici liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Spanish: • Úlceras en la boca.
Croatian: • čirevi u ustima
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente, 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Spanish: La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento.
Croatian: Ubrzana faza predstavlja prijelaznu fazu između kronične faze i početka blastične krize; smatra se prvom manifestacijom rezistencije na liječenje.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: En el ensayo clínico, el 38 % de los pacientes eran ≥60 años y el 12 % de los pacientes eran ≥70 años.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 38 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12 % bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Spanish: • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
Croatian: • Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y se le pesará regularmente.
Croatian: Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0 % de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0 % Ph+ metafaza), djelomični (1-35 %)
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Croatian: Stopa odgovora također je bila viša u bolesnika koji su liječeni dozom od 600 mg (33 %) u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni s 400 mg (16 %, p=0,0220).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Spanish: VCR 2 mg IV mensualmente durante 13 meses;
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci;
Spanish: En una publicación reciente con información actualizada de 6 de estos 11 pacientes se reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
Croatian: U nedavnoj publikaciji, novije informacije o 6 od tih 11 bolesnika otkrile su da su svi ti bolesnici ostali u citogenetskoj remisiji (raspon 32-38 mjeseci).
Spanish: En base a los datos disponibles, no se han identificado factores de predisposición (por ejemplo: tamaño del tumor, localización del tumor, trastornos de la coagulación) que pongan a los pacientes con GIST en mayor riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Spanish: Teniendo en cuenta la limitada base de datos de seguridad, las reacciones adversas notificadas hasta ahora en niños son consistentes con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LLA Ph+.
Croatian: Imajući na umu ograničenost baze podataka o sigurnosti primjene, dosad prijavljeni štetni događaji u djece odgovaraju poznatome sigurnosnom profilu u odraslih bolesnika s Ph+ ALL-om.
Spanish: Si se tiene en cuenta la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, cabría esperar que la exposición total fuese baja (~10 % de una dosis terapéutica).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10 % terapijske doze).
Spanish: Los primeros 37 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se rectificó posteriormente el protocolo para permitir una dosis más alta y los restantes 223 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
Croatian: Kod prvih 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib medac pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib medac, rast može biti sporiji od normalnog.
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
Croatian: • Imatinib medac se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašemu djetetu.
Spanish: La mediana de duración de los episodios de neutropenia y trombocitopenia normalmente fue de 2 a 3 semanas y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con imatinib y estén preocupados sobre su fertilidad deben consultar con su médico.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su za svoju plodnost, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en las publicaciones varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedna i više od 20 mjeseci.
Spanish: • Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Croatian: • Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Spanish: • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose
Spanish: En la sección 5.1 se resumen los datos publicados actualmente disponibles, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche materna.
Croatian: Postoje ograničene informacije o distribuciji imatiniba u majčino mlijeko.
Spanish: • Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedarse embarazada y trata de abrir las cápsulas para sus hijos u otro paciente incapaz de tragarlas, deberá manipular el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
Croatian: • Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule za svoje dijete ili nekog drugog bolesnika koji ne može progutati kapsulu, sadržajem kapsule morate rukovati pažljivo te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili udisanje.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib medac durante el embarazo.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib medaca tijekom trudnoće.
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses Todos los regímenes de tratamiento incluyen la administración de corticosteroides para la profilaxis del SNC.
Croatian: prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec tijekom 13 mjeseci Svi režimi liječenja uključuju primjenu steroida radi CNS profilakse.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 µmol/l, respectivamente.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de duración del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con una historia previa de enfermedad cardiaca.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih ljudi te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).