FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene Kentere, koncentracija oksibutinina u plazmi povećava se tijekom približno 24 do 48 sati i dostiže prosječnu maksimalnu koncentraciju od 3 do
Lithuanian: Užlipdžius Kentera pleistrą, oksibutinino koncentracija plazmoje didėja apytiksliai 24-48 val.
Croatian: Provjerite je li flaster u cijelosti zalijepljen za kožu,
Lithuanian: Patikrinkite, kad prilipo visas, net pakraščiuose.
Croatian: Nakon nanošenja gela, potrebno je ruke odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Lithuanian: Pavartojus gelio, nedelsdami kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i drugi psihijatrijski događaji koji upućuju na antikolinergički mehanizam (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką pranešta apie kitus psichikos sutrikimų atvejus, siejamus su anticholinerginių vaistų veikimo mechanizmu (žr.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -2,7 (3,21)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo -2,7 (3,21) P-reikšmė, plg. su placebu
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja vrećice.
Lithuanian: Atidarius paketėlį, vartoti nedelsiant.
Croatian: N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Lithuanian: Kentera per odą ant pilvo, žastų / pečių ar šlaunų odos, klinikiniu požiūriu nereikšmingi.
Croatian: Utjecaj inkontinencije Težina simptoma
Lithuanian: Simptomų sunkumas
Croatian: Oksibutinin se prenosi preko neozlijeđene kože te u sistemsku cirkulaciju pasivnom difuzijom kroz rožnati sloj.
Lithuanian: Į kraujotakos sistemą oksibutininas pasyvios difuzijos būdu patenka per nepažeistą odą ir raginį epidermio sluoksnį.
Croatian: u 12. tjednu (LOCF)
Lithuanian: (LOCF)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -0,7 (1,40)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo -0,7 (1,40) P-reikšmė, plg. su placebu
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Valandą po vartojimo negalima maudytis, plaukioti, praustis po dušu, mankštintis arba nardinti vartojimo vietą į vandenį (žr.
Croatian: - umor, iscrpljenost - oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju - kvržice na mjestu primjene - utrnulost na mjestu primjene - crvenilo na mjestu primjene - nadraženost na mjestu primjene - bol na mjestu primjene - gnojne kvržice na mjestu primjene - abnormalni elektrokardiogram (EKG, ispitivanje srca) - promjena u EKG-u - visoke razine klorida u krvi.
Lithuanian: - nejautrumas vartojimo vietoje - paraudimas vartojimo vietoje - sudirgimas vartojimo vietoje - skausmas vartojimo vietoje - pūliais prisipildę „guzeliai" vartojimo vietoje - nenormali elektrokardiograma (EKG, širdies tyrimas) - pakitusi EKG
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Lithuanian: KHQ sričių vidutinis (SN) balų pokytis 12-ą savaitę, lyginant su pradiniu įvertinimu
Croatian: Bolesnici koji se liječe Kenterom moraju mjesto primjene držati pokriveno odjećom kada dolaze u dodir s dojiljama ili trudnim ženama ili dojenčadi.
Lithuanian: Kentera gydomi pacientai, esant kontaktui su žindančiomis arba nėščiomis moterimis arba žindomais kūdikiais, vartojimo vietą turi laikyti uždengtą rūbais.
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Kentera 90,7 mg/g gelis
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU
Lithuanian: KAIP VARTOTI KENTERA
Croatian: Dva od 14 neliječenih ispitanika koji su podvrgnuti režimu kontakta odjeće s kožom imali su mjerljive koncentracije oksibutinina u plazmi (Cmax < 0,1 ng/ml) tijekom 48 sati nakon kontakta s liječenim ispitanicima; oksibutinin nije otkriven u preostalih 12 neliječenih ispitanika.
Lithuanian: Dviems iš 14 negydytų tiriamųjų, dalyvaujančių rūbo-odos kontakto grupėje, stebėta išmatuojama oksibutinino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax < 0,1 ng/ml) per
Croatian: (Pogledajte sliku D).
Lithuanian: D paveikslėlį).
Croatian: Primjena se ne smije ponoviti na istom mjestu sljedećeg dana.
Lithuanian: Negalima vartoti toje pačioje vietoje kelias dienas iš eilės.
Croatian: Ako se tijekom uporabe dogodi da pumpica ne oslobađa odmjerenu dozu (nakon pritiska na pumpicu nije se istisnuo gel ), ponovite gore navedene upute da biste ponovno pripremili pumpicu.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo visuomet uždėkite apsauginį dangtelį ant pompos antgalio viršaus . Jei naudojimo metu užtaisymas nebeveiks (paspaudus pompą nepasirodys gelis), pakartokite pirmiau aprašytus nurodymus, ir vėl užtaisykite pompą.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Kentera vartojimo patirties pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, nėra.
Croatian: - oticanje krvnih žila oko anusa - osip - suha koža - osip koji svrbi - bolno ili teško mokrenje
Lithuanian: - sausa oda - niežtintis išbėrimas - skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis - kraujas šlapime - inksto skausmas
Croatian: Drugi sastojci su: etanol (96%), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: etanolis (96 %), glicerolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir išgrynintas vanduo.
Croatian: Umor, periferni edem, papule na mjestu primjene, anestezija na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, vartojimo vietos papulės, vartojimo vietos nejautrumas, vartojimo vietos paraudimas, vartojimo vietos sudirgimas, vartojimo vietos skausmas, vartojimo vietos pustulės
Croatian: Kentera ima dovoljnu koncentraciju oksibutinina za održavanje stalnog prijenosa tijekom 3 do 4 dana intervala doziranja.
Lithuanian: Absorbcija Kentera esanti oksibutinino koncentracija išsiskiria per 3-4 dienas.
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici
Lithuanian: Kentera 90,7 mg/g gelis paketėlyje
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i lokalne toksičnosti.
Lithuanian: Ūminio toksinio poveikio, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancegoriškumo ir vietinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju hijatalnu herniju/gastroezofagealni refluks i/ili koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis.
Lithuanian: Anticholinerginius vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai ir stemplės išvaržos/skrandžio-stemplės refliukso atvejais bei tuo pat metu vartojant vaistinius preparatus, galinčius sukelti arba paūminti stemplės uždegimą (pvz., bifosfonato tipo preparatus).
Croatian: Podljestvica tjelesne aktivnosti Podljestvica društvenih odnosa -15,2 (20,07) Podljestvica emocionalnog zdravlja
Lithuanian: Bendrinis sveikatos suvokimas 0,4 (12,23) Šlapimo nelaikymo poveikis
Croatian: Oksibutinin stoga smanjuje urgentno mokrenje i učestalost epizoda inkontinencije i voljnog mokrenja.
Lithuanian: Taip oksibutininas mažina poreikį šlapintis bei šlapimo nelaikymo ir valingo šlapinimosi epizodų dažnį.
Croatian: Sigurnost Kentere ocijenjena je u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s usporednom skupinom koja je obuhvaćala 789 bolesnika (od kojih je 389 bolesnika primjenjivalo Kenteru, a 400 bolesnika placebo).
Lithuanian: lygiagrečių grupių III fazės tyrime su 789 tiriamaisiais, kuriems pasireiškia skubos šlapimo nelaikymas (389 tiriamieji vartojo Kentera ir 400 tiriamųjų vartojo placebą).
Croatian: Ako primjenjujete Kenteru na trbuh, pazite da je ne stavite na područje oko pupka.
Lithuanian: Kentera išdžiūvus, daugiau netrinkite. Jeigu Kentera vartojate pilvo srityje, būkite atsargūs ir venkite bambos srities.
Croatian: - panična reakcija
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Lithuanian: Kentera 90,7 mg/g gelis oksibutininas
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Kentera transdermalni flaster, gel i gel u vrećici:
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Croatian: Svrbež na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene
Lithuanian: Vartojimo vietos niežulys, vartojimo vietos dermatitas
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas: Dėl šlapimo susilaikymo rizikos ypač didelis atsargumas būtinas skiriant anticholinerginius vaistinius preparatus pacientams su kliniškai reikšminga šlapimo pūslės obstrukcija.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene i plodnosti kod štakora, nisu primijećeni poremećaji kod mužjaka, no kod ženki je poremećena plodnost, a NOAEL (najviša doza bez zapaženog štetnog učinka) je identificiran pri
Lithuanian: Po oda vartojamo preparato poveikio žiurkių vaisingumui tyrimo metu patinėlių organizme pakitimų nerasta, tačiau nustatyta patelių vaisingumo sutrikimų.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kepivance
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Lithuanian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije:
Lithuanian: Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Lithuanian: Kada Jums skirs Kepivance
Croatian: (200 mg/m2) prije autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Lithuanian: (200mg/m2) prieš autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją.
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Croatian: Dizgeuzija Oralne parestezije
Lithuanian: Dizgeuzija Burnos parestezija
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Lithuanian: Toliau pateiktas dažnis yra nustatytas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (> 1/10), dažni
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Lithuanian: * Naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pagal tyrimo centrus.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Croatian: Nehematološke maligne bolesti
Lithuanian: Nehematologinės piktybinės ligos
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Lithuanian: Atrodo, kad sisteminė ekspozicija nedidėja priklausomai nuo dozės.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Lithuanian: Vartoti vieną kartą
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Detoksikuojantys preparatai priešnavikiniam gydymui, ATC kodas - V03AF08.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Croatian: Istovremena primjena heparina
Lithuanian: Vienalaikis heparino vartojimas
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.
Croatian: • oticanje očnih kapaka;
Lithuanian: • akių vokų patinimas;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Croatian: • oticanje usana.
Lithuanian: • lūpų patinimas.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Lithuanian: Dėžutėje yra 6 buteliukai.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nei vienas iš dviejų dozavimo režimų neparodė statistiškai reikšmingų rezultatų.
Croatian: Primjena pri kemoterapiji
Lithuanian: Vartojimas su chemoterapija
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Lithuanian: In-vitro ir in-vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Lithuanian: Šiame tyrime daugine mieloma sergantys pacientai (n = 281), vartojo palaikomuoju režimu melfalaną
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Lithuanian: Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Lithuanian: Veiksmingumo stoka ir infekcijų rizika skiriant kartu su melfalano didelių dozių palaikomuoju režimu
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti ar smarkiai plakti.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 6 buteliukai.
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Croatian: Palifermin se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se je potvrđena ili postoji sumnja na nehematološku malignu bolest.
Lithuanian: Todėl paliferminas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytos arba įtariamos nehematologinės piktybinės ligos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Croatian: Drugi ciljevi bili su incidencija, trajanje i težina oralnog mukozitisa i potreba za opioidnom analgezijom.
Lithuanian: Kiti tikslai buvo burnos gleivinės uždegimo dažnis, trukmė ir sunkumas bei nuskausminimo opioidiniais analgetikais poreikis.
Croatian: Kepivance ćete dobivati tri dana zaredom prije kemoterapije i zračenja i tri dana zaredom nakon kemoterapije i zračenja, ukupno šest doza.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs tris dienas iš eilės prieš chemoterapiją ir radioterapiją ir tris dienas iš eilės po chemoterapijos ir radioterapijos, iš viso šešias dozes.
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Lithuanian: Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nisu prijavljeni očiti slučajevi pankreatitisa.
Lithuanian: Pranešimų apie akivaizdžius pankreatito atvejus šios populiacijos pacientams negauta.
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Lithuanian: Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus maždaug 6 dienoms nuo pirmosios iš trijų nuoseklių kasdienių Kepivance dozių; vidutinė trukmė maždaug 5 dienos.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Lithuanian: Kepivance yra balti milteliai buteliuke.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Lithuanian: Nustatyta, kad palifermino farmakodinaminis poveikis, išmatuojamas Ki67 raiškos pokyčiu, mažesnis vaisto vartojant kartu su heparinu, bet šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Lithuanian: Nors visos tiriamos palifermino dozės buvo saugios, odos reakcijų dažnis didėjo tiesiogiai proporcingai dozės dydžiui.
Croatian: Kepivance se nakon pripreme ne smije čuvati dulje od sat vremena na sobnoj temperaturi te ga je potrebno zaštititi od svjetla.
Lithuanian: Paruoštas vartoti Kepivance neturi būti paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip vieną valandą, turi būti saugomas nuo šviesos.
Croatian: Primarni ishod, tj. incidencija razvoja ili progresije katarakte tijekom 12 mjeseci (definirana kao povećanje ≥ 0,3 prema ljestvici LOCS III), razmjerno je bila veća u skupini koja je primala palifermin (48,1%) nego u placebo skupini (28,6%).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).