FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), les patients, dont les données étaient disponibles, qui ont continué à recevoir Cerdelga ont présenté des améliorations ultérieures tout au long de la phase d'extension.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère a été évalué dans une étude de phase I de dose unique.
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
French: Les patients doivent être informés du fait que la consommation de pamplemousse ou de son jus doit être évitée.
Danish: • Patienterne bør oplyses om, at indtagelse af grapefrugt eller saft derfra bør undgås.
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
French: L'éliglustat est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Danish: Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
French: Une étude d'allaitement chez le rat a montré que 0,23 % de la dose marquée était transférée aux petits pendant les 24 heures après l'administration de la dose, indiquant une excrétion dans le lait de l'éliglustat et/ou de ses métabolites.
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
French: Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
Danish: Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
French: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3.).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Après administration intraveineuse, la clairance corporelle totale de l'éliglustat était de 86 l/h.
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
French: L'éliglustat n'était pas mutagène dans une batterie standard de tests de génotoxicité et ne montrait aucun potentiel carcinogène dans des études réglementaires portant sur la durée de vie chez la souris et le rat.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Hypromellose Dibéhénate de glycérol
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
French: Dans les périodes d'analyse principale des 3 études cliniques, un total de 5 MLs et de 5 MURs ont été traités par Cerdelga.
Danish: I de tre kliniske studiers primære analyseperiode blev i alt 5 PM'er og 5 URM'er behandlet med Cerdelga.
French: Alors qu'il n'y avait pas d'effet apparent sur la fréquence cardiaque, des augmentations concentrationdépendantes étaient observées sur la variation par rapport à l'inclusion corrigée en fonction du placebo des intervalles PR, QRS et QTc.
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
French: Les paramètres individuels de la maladie, à savoir le volume de la rate, le volume du foie, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire, sont restés stables tout au long des 4 ans (voir tableau 5).
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
French: Chez ces patients, un suivi régulier est donc recommandé pour évaluer s'ils continuent à s'améliorer; dans le cas contraire, des modalités alternatives de traitement doivent être envisagées.
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Danish: Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Danish: I hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
French: Le délai moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1,5 à 6 heures après administration, avec une faible biodisponibilité orale (< 5 %) due à un effet de premier passage significatif.
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
Danish: • har andre hjerteproblemer.
French: MN = multiples de la normale, IC = intervalle de confiance a
Danish: MN = Multipla af normal, CI = konfidensinterval
French: Consultez toujours le médecin qui vous a prescrit l'éliglustat avant de commencer à utiliser d'autres médicaments.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
French: Dans cet essai avec une capacité démontrée à détecter les effets de petite envergure, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le QTcF le plus élevé corrigé par rapport à la référence et ajusté en fonction du placebo, était en dessous de 10 msec, le seuil de préoccupation réglementaire.
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
French: Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
French: La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
French: Cerdelga est destiné à être utilisé chez les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale (appelés métaboliseurs intermédiaires et métaboliseurs rapides) ou à une vitesse lente (appelés métaboliseurs lents).
Danish: Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer).
French: En outre, dans le cadre d'un essai clinique mené chez des patients atteints de la MG1 stabilisés sous traitement enzymatique substitutif (TES) (c.-à-d. ayant déjà atteint les objectifs thérapeutiques sous TES avant l'initiation du traitement avec Cerdelga), les taux plasmatiques de GL1 étaient normaux chez la plupart des patients et ont diminué sous traitement avec Cerdelga.
Danish: Derudover, i et klinisk forsøg med GD1-patienter, der blev stabiliseret på enzymsubstitutionsterapi (ERT) (dvs. som allerede havde opnået terapeutiske mål på ERT forud for påbegyndelse af Cerdelga-behandling), var plasma-GL1-niveauerne normale hos de fleste patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
French: Modification absolue du taux d'hémoglobine (g/dL)
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
French: Effets sur la pathologie osseuse
Danish: Virkning på skeletpatologi
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
French: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, diarrhée*, nausée, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissement*, bouche sèche, flatulences
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
French: Les produits à base de pamplemousse contiennent un ou plusieurs composants qui inhibent le CYP3A et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Danish: Hovedpine*, svimmelhed*, dysgeusi
French: Des études non cliniques ont démontré une distribution importante de l'éliglustat dans les tissus, y compris la moelle osseuse.
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments des voies digestives et du métabolisme ; divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC: A16AX10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
French: Ceci inclut certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, par ex. nortriptyline, amitriptyline, imipramine et désipramine), les phénothiazines, le dextrométhorphane et l'atomoxétine.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
French: Trois patients (17%) ont continué de recevoir 42 mg deux fois par jour.
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
French: L'utilisation de l'éliglustat en même temps que des produits de ce type ou chez des patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale peut soit rendre l'éliglustat moins efficace, soit augmenter les taux sanguins d'éliglustat chez le patient.
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
French: L'intervalle QT corrigé par rapport à la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) a été évalué dans une étude randomisée, contrôlée et croisée versus placebo et contrôle actif (moxifloxacine 400 mg), en doses uniques, menée chez 47 sujets sains.
Danish: Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret, enkeltdosisoverkrydsningsforsøg med 47 raske forsøgspersoner.
French: comme la quinidine, l'amiodarone ou le sotalol.
Danish: amiodaron eller sotalol.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
French: 14 gélules
Danish: 14 hårde kapsler
French: Les principaux organes cibles des études toxicologiques portant sur l'éliglustat sont le tractus gastrointestinal, les organes lymphoïdes, le foie chez le rat uniquement, et chez le rat mâle uniquement, le système reproducteur.
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
French: À des doses maternelles toxiques chez les rats, les fœtus ont présenté une incidence plus élevée de dilatations des ventricules cérébraux, un nombre anormal de côtes ou de vertèbres lombaires et de nombreux os montraient une faible ossification.
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
French: Interactions médicamenteuses
Danish: Lægemiddel-interaktioner
French: Tous les MLs ont reçu 42 mg d'éliglustat deux fois par jour et 4 de ceux-ci (80%) ont eu une réponse clinique satisfaisante.
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Danish: Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
French: 14 gélules 56 gélules 196 gélules
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
French: Quatorze (78%) ont continué avec une dose de Cerdelga de 84 mg deux fois par jour.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
French: Les voies métaboliques principales de l'éliglustat impliquent l'oxydation séquentielle de la fraction octanoyl suivie de l'oxydation de la fraction 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, ou l'association des deux voies, se traduisant par de multiples métabolites oxydatifs.
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
French: Eliglustat ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec les médicaments pouvant avoir un effet sur les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme de l'éliglustat.
Danish: • Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
French: À ce jour, la concentration plasmatique la plus élevée d'éliglustat a été observée dans une étude de phase I d'escalade de doses à dose unique menée chez des sujets sains, chez un sujet prenant une dose équivalente à environ 21 fois la dose recommandée pour les patients atteints de la MG1.
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
French: EU/1/14/974/001 56 gélules EU/1/14/974/002 196 gélules EU/1/14/974/003 14 gélules
Danish: EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
French: La TRS vise à diminuer la synthèse du substrat principal glucosylcéramide (GL-1) afin de compenser la diminution de son catabolisme chez les patients atteints de la MG1, empêchant ainsi l'accumulation de glucosylcéramide et atténuant les manifestations cliniques.
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
French: Ce patient utilise l'éliglustat (Cerdelga) pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1.
Danish: • Denne patient bruger eliglustat (Cerdelga) til behandling af Gauchers sygdom type 1.
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
French: Pays-Bas
Danish: Nederland
French: Vous pourriez ressentir des vertiges qui se manifestent par une perte d'équilibre, une diminution de la fréquence cardiaque, des nausées, des vomissements ou de légers étourdissements.
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
French: Dans l'étude 02607, le T-score et le Z-score de l'infiltration médullaire (BMB) au niveau du rachis lombaire et du fémur ont été maintenus dans les valeurs normales chez les patient traités par Cerdelga jusqu'à 4 ans.
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang.
Danish: Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet.
French: Chez les rats mâles matures, aucun effet sur le sperme n'a été observé à des doses systématiquement non toxiques.
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
French: La vitesse à laquelle l'organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes.
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
French: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Danish: Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
French: L'éliglustat est un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase, et agit comme thérapie de réduction de substrat (TRS) pour la MG1.
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des substances qui sont des substrats de la P-gp (par ex. digoxine, colchicine, dabigatran, phénytoïne, pravastatine).
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Après 18 et 30 mois de traitement, le score BMB a diminué, respectivement, en moyenne de 2,2 points (n=18) et 2,7 points (n=15) chez les patients initialement randomisés dans le groupe Cerdelga, comparativement à la diminution moyenne de 1 point (n=20) et 0,8 (n=16) chez les patients initialement randomisé dans le groupe placebo..
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
French: L'éliglustat n'a pas eu d'effet sur le système nerveux central ni sur les fonctions respiratoires.
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
French: Si vous arrêtez de prendre Cerdelga
Danish: Hvis du holder op med at tage Cerdelga
French: • dabigatran - anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
French: Après 30 mois et 4,5 ans de traitement, le T score a eu une augmentation additionnelle de, respectivement, -0,722 (1,1250) (n=27) et -0,533 (0,8031) (n=9).
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
French: MN = multiples de la normale, IC = intervalle de confiance * Exclut les patients ayant subi une splénectomie totale.
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
French: Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l'eau.
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand.
French: Cerdelga contient un principe actif, l'éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning.
French: Les expositions dans les études de carcinogénicité étaient environ 4 fois et 3 fois supérieures chez la souris et le rat, respectivement, à l'exposition plasmatique moyenne totale à l'éliglustat attendue chez l'homme, ou moins de 1 fois si l'on considérait l'exposition plasmatique de la fraction libre.
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
French: Une inhibition réversible de la spermatogenèse a été observée chez le rat à une exposition de 10 fois l'exposition attendue chez l'homme basée sur l'ASC, une dose systématiquement toxique.
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.