FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines.
Hungarian: Körülbelül 70 héten keresztül a betegek Uptravi-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
French: En se fixant aux récepteurs de la prostacycline, Uptravi élargit également les vaisseaux sanguins et fait ainsi baisser la pression à l'intérieur de ces vaisseaux, atténuant de ce fait les symptômes de la maladie.
Hungarian: Az Uptravi a prosztaciklin receptorokhoz kötődve szintén tágítja a vérereket és ezzel csökkenti bennük a nyomást, enyhítve ezzel a betegség tünetein.
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Hungarian: Az Uptravi-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Hungarian: Ha az emelt dózist kevésbé tolerálja a beteg, annak csökkentésére lehet szükség.
French: Compte tenu des possibilités thérapeutiques très limitées actuellement offertes aux patients atteints d'HTAP, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
French: Le calendrier contient des cases dans lesquelles le patient doit inscrire le nombre et le dosage des comprimés qu'il prend chaque jour.
Hungarian: A naplóban négyzetek találhatók, amelyek segítségével a betegek minden nap jelölni tudják a beszedett gyógyszerek számát és erősségét.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une attaque cardiaque au cours des six derniers mois, une coronaropathie sévère (maladie du cœur provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins approvisionnant le muscle cardiaque) ou un angor instable (type de douleur thoracique grave).
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt 6 hónap során szívrohamuk volt, akik súlyos koszorúér-betegségben (olyan szívbetegség, amelyet a szív izomzatát ellátó erek szűkülete okoz) vagy instabil anginában (különösen erős mellkasfájdalom) szenvednek.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél a kezdő adagnak naponta egyszeri 200 mikrogrammnak kell lennie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Uptravi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Uptravi ne doit pas être pris en même temps que des médicaments tels que le gemfibrozil, qui bloquent fortement l'enzyme hépatique CYP2C8 (inhibiteurs).
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható egyidejűleg a CYP2C8 májenzimet erősen blokkoló gyógyszerekkel (inhibitorok), például gemfibrozillal.
French: Uptravi peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), ou en monothérapie chez les patients pour qui ces médicaments ne sont pas adaptés.
Hungarian: Alkalmazható más gyógyszerekkel, úgynevezett endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA) vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal kombinációban, vagy önmagában azoknál a betegeknél, akiknél a fenti gyógyszerek nem megfelelők.
French: Pourquoi Uptravi est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Uptravi forgalomba hozatalát?
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
Hungarian: Az Uptravi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a PAH súlyosbodásának megelőzésében önmagában vagy ERA-val és/vagy PDE-5 gátlóval kombinációban adva.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Uptravi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Par rapport à d'autres médicaments de la même classe administrés dans une veine, Uptravi présente l'avantage d'être administré par voie orale.
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó más gyógyszerekkel összehasonlítva, amelyeket intravénásan kell adagolni, az Uptravi-nak az az előnye, hogy szájon át adható.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Uptravi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Hungarian: Az Uptravi csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
French: Les bénéfices d'Uptravi dans le traitement de l'HTAP ont été démontrés dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP.
Hungarian: Egy 1156, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták az Uptravinak a PAH kezelésében megmutatkozó előnyeit.
French: Comment Uptravi agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Uptravi?
French: Comment Uptravi est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Uptravi-t?
French: Qu'est-ce qu'Uptravi et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uptravi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous surveillance médicale rapprochée.
Hungarian: Az Uptravi-t egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknek csak fokozott orvosi felügyelet mellett szabad adni.
French: Tout prescripteur d'Uptravi devra dans un premier temps s'enregistrer auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir le prescrire.
Hungarian: Az Uptravi-t felírni szándékozó orvosoknak a gyógyszer forgalmazójánál regisztrálniuk kell, mielőtt elkezdenék a gyógyszer felírását.
French: Uptravi contient le principe actif sélexipag.
Hungarian: Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Uptravi, voir la notice.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'arythmies graves (rythme cardiaque instable) ou d'anomalies des valves cardiaques.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos aritmiákban (instabil szívverés) szenvedő vagy billentyűdefektusokkal élő betegeknél.
French: Les patients présentant une fonction hépatique fortement diminuée ne doivent pas prendre Uptravi.
Hungarian: Súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik az Uptravi-t.
French: Autres médicaments et Urorec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Urorec
French: Urorec n'est pas destiné aux femmes.
Hungarian: Az Urorec nem nőknél történő alkalmazásra való.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie az Urorec-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
French: Ce que contient Urorec
Hungarian: Mit tartalmaz az Urorec
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Urorec.
Hungarian: Ez a hatás az Urorec kezelésének abbahagyásával megszűnik.
French: La prise d'Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat az Urorec szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
French: Urorec a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Urorec kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si vous oubliez de prendre Urorec
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Urorec-et
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d'opération de la cataracte.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie az Urorec szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
French: Élimination Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Hungarian: Elimináció A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
French: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Hungarian: G.C. Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
French: Comment prendre Urorec ?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Urorec-et?
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie az Urorec-et.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni az Urorec kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
French: Urorec est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Hungarian: Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Urorec-et.
French: Urorec peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Hungarian: Az Urorec komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Recordati Ireland Ltd.
French: Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Hungarian: Az Urorec az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d'Urorec.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az Urorec hatása csökkenhet.
French: • Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Hungarian: • Az Urorec kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Urorec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d'Urorec dans le sang ;
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az Urorec vérszintjét.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
French: Éruption d'origine médicamenteuse1
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés1
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
Hungarian: Az Urorec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d'Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy az Urorec szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Urorec.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, az Urorec kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
French: Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Hungarian: Az Urorec nem a prosztatarák kezelésére való.
French: Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Hungarian: Az Urorec 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
French: G.C.
Hungarian: C.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
French: Si vous arrêtez de prendre Urorec
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Urorec szedését
French: Dans quel cas Urorec est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Urorec?
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Hungarian: A kapszulák PVC/PVDC/alumíniumból készült buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu'Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel az Urorec-kel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
French: Syncope Perte de conscience1
Hungarian: Ájulás Eszméletve sztés1
French: La substance active est la silodosine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
French: Qu'est-ce qu'Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Urorec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Ne prenez jamais Urorec si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6.
French: L'administration d'Urorec chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Urorec alkalmazása nem ajánlott.
French: Si vous avez pris plus d'Urorec que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Urorec-et vett be
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Urorec dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Hungarian: Az Urorec-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: Urorec 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Az Urorec 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
French: Urorec 4 mg et 8 mg gélules
Hungarian: Urorec 4 mg és 8 mg kemény kapszula
French: Urorec 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Az Urorec 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg chaque jour.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Urorec 8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Urorec 8 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Urorec 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Urorec 4 mg
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg par jour, par voie orale.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Urorec 8 mg, szájon át bevéve.
French: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Hungarian: Τηλ: + 30 210-6773822
French: Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Hungarian: Az Urorec csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
French: Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Hungarian: Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 8 mg gélules silodosine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Urorec 8 mg kemény kapszula szilodoszin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 4 mg gélules silodosine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula szilodoszin
French: Urorec silodosin
Hungarian: Urorec szilodoszin
French: L'EPAR complet relatif à Urorec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Urorec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Urorec.
Hungarian: Ez a dokumentum az Urorec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Urorec, le 29 janvier 2010.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság az Urorec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Urorec?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Urorec biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Urorec est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Urorec lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Autres informations relatives à Urorec:
Hungarian: Az Urorec-kel kapcsolatos egyéb információ
French: En outre, la société qui fabrique Urorec veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
Hungarian: Az Urorec-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
French: Urorec n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Hungarian: Az Urorec nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
French: Dans les deux études visant à comparer Urorec avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben az Urorec-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Urorec et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Urorec sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Urorec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Urorec, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Urorec.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Urorec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.