FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Dutch: • als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van 410 patiënten in SABRINA fases 1 en 2 zijn weergegeven in tabel 2.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan MabThera was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Dutch: • Wat de verschijnselen van een infectie zijn
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Spanish: Prednisona N=36
Dutch: Prednison N=36
Spanish: En base a la limitada experiencia con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal vóór de injectie de sticker op de injectiespuit plakken.
Spanish: Tenga en cuanta esto, si usted lleva una dieta pobre en sodio.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natrium-arm dieet volgt.
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste MabTherainfusie of dosis azathioprine).
Spanish: Log-Rank p value
Dutch: Log-rank p-waarde
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de MabThera-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Dutch: Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con MabThera proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
Spanish: El V1 varió en función del área de la superficie corporal (ASC) y la terapia CHOP.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
Spanish: • dolor en los músculos o en las manos o en los pies
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Dutch: MabThera is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met MabThera niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Dutch: 2 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van >10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten.
Spanish: La dosis de 1600 mg de la formulación de MabThera subcutáneo fue la seleccionada para la Parte 2 del estudio.
Dutch: De dosering van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd geselecteerd voor deel 2 van het onderzoek.
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de MabThera (ver sección 4.4).
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van MabThera voordoen (zie rubriek 4.4).
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Spanish: µg.día/ml
Dutch: µg.dag/ml
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Dutch: MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Spanish: Los parámetros de la absorción de la formulación subcutánea, disminuyeron con un aumento del IMC.
Dutch: Absorptieparameters voor de subcutane formulering daalden bij een toenemende BMI.
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen de respons frequentie en betrokkenheid van beenmerg.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
Dutch: Anti-rituximab-antilichamen werden waargenomen bij slechts 13 patiënten en resulteerden niet in een klinisch relevante stijging in de klaring bij steady-state.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n=146)
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Spanish: Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.
Dutch: Dit is omdat MabThera kan overgaan in de moedermelk.
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de MabThera.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis MabThera.
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Dutch: MabThera zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Spanish: Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo ("Guía Paso a Paso" y "Tarjeta comparativa") para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op "off-label"-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Dutch: Dit is een soort eiwit dat "monoklonaal antilichaam" wordt genoemd.
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
Spanish: MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
Dutch: Hogere tijdsafhankelijke klaring bij patiënten met een grotere ziektelast zou leiden tot lagere initiële blootstelling en langere tijd die nodig is om dezelfde blootstelling te bewerkstelligen in patiënten met een lagere ziektelast.
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
Dutch: Patiënten met meer CD19-positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Spanish: Las reacciones atribuibles a la hipersensibilidad se han notificado menos frecuentemente que las atribuidas a la liberación de citoquinas.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con MabThera fue positivo para ADA en el cribado.
Dutch: Geen van de 99 met MabThera behandelde patiënten testte positief voor ADA ten tijde van de screening.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met MabThera.
Spanish: En el ensayo SparkThera no se notificaron reacciones asociadas a la administración graves.
Dutch: In SparkThera werden geen ernstige toedieningsgerelateerde reacties gemeld.
Spanish: MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Dutch: MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: El objetivo de la etapa 2 era proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia de rituximab subcutáneo en comparación con rituximab intravenoso utilizando la dosis subcutánea de 1400 mg establecida en la etapa 1.
Dutch: Het doel van fase 2 was om aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te leveren voor subcutaan toegediend rituximab vergeleken met intraveneus rituximab gebruik makend van de dosis van 1400 mg rituximab subcutaan die was vastgesteld in fase 1.
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
Dutch: Gelijksoortige effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
Dutch: Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Dutch: De geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van de subcutane formulering van MabThera was 29,7 dagen (spreiding, 9,9 tot 91,2 dagen).
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de MabThera.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
Spanish: Las diferencias de género en la farmacocinética no se consideran clínicamente relevantes y no exigen ningún ajuste posológico.
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p=0,0186).
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p=0,0186).
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baseline-niveau binnen 4 maanden.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos 15 minutos tras la administración de MabThera subcutáneo.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 15 minuten na de subcutane injectie van MabThera worden geobserveerd.
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: MabThera werd toegediend op de eerste dag van iedere behandelingskuur.
Spanish: Rituximab + Prednisona N=38
Dutch: Rituximab + Prednison N=38
Spanish: De los 99pacientes tratados con MabThera, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Spanish: Ciclos múltiples de tratamiento muestran un perfil de RAF similar al observado tras la primera exposición.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Spanish: Algunas reacciones cutáneas locales ocurrieron después de las 24 horas tras la administración de MabThera subcutáneo.
Dutch: Sommige lokale huidreacties deden zich meer dan 24 uur na de subcutane toediening van MabThera voor.
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas "plaquetas"
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años):
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar):
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
Spanish: TARJETA DE ALERTA PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO ONCOLÓGICAS Tarjeta de alerta para pacientes con enfermedades no oncológicas
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van MabThera in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Spanish: No hay evidencia de dismorfogéneis (es decir, teratogénesis) resultante de la exposición sistémica a rHuPH20.
Dutch: Er is geen bewijs van dysmorfogenese (d.w.z. teratogenese) resulterend uit systemische blootstelling aan rHuPH20.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede realizarse en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con MabThera más prolongada, hasta 5 años.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met MabThera overwegen tot maximaal 5 jaar.
Spanish: • Ansiedad, depresión
Dutch: • angst, depressie
Spanish: La información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída / refractario sugiere que el tratamiento con MabThera también puede empeorar el resultado de las infecciones por hepatitis B primarias.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL-patiënten suggereert dat behandeling met MabThera ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.