FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise.
English: The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
French: L'effet de Resolor sur les selles spontanées s'est également révélé statistiquement supérieur à celui du placebo chez les patients ayant obtenu une augmentation d'au moins une selle spontanée par semaine au cours des 12 semaines de traitement.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Lactose monohydrate Triacetin
French: Lactose monohydraté
English: 7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 142,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans) présentant une constipation fonctionnelle ont été évaluées dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 8 semaines (N=213), suivie d'une étude en ouvert contrôlée contre comparateur actif (polyéthylène glycol 4000) d'une durée allant de 16 à 24 semaines (N=197).
English: Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
French: Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
English: Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
French: Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
English: Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
French: R084536 (formé par N-désalkylation), représentant 3 % de la dose, et des produits d'hydroxylation (3 % de la dose) et de N-oxydation (2 % de la dose).
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Resolor.
English: Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
French: Une augmentation de 30 % des concentrations plasmatiques d'érythromycine a été observée lors de l'administration concomitante de prucalopride.
English: At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de la sous-échelle « Satisfaction » du questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) a été de 47,7 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 20,2 % des patients recevant le placebo.
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
French: Le pourcentage de patients chez lesquels les laxatifs n'ont pas eu l'effet escompté traités à la dose recommandée de 2 mg de Resolor (n = 458) ayant obtenu en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été de 31,0 % (semaine 4) et 24,7 % (semaine 12) versus 8,6 % (semaine 4) et 9,2 % (semaine 12) avec le placebo.
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
French: Qu'est ce que Resolor et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Resolor 1 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
French: De plus, l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Resolor chez les hommes souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines (N = 370).
English: Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Lactose monohydraté Triacétine
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diminution de l'appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences, bruits intestinaux anormaux, fatigue.
English: A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
French: Lors des évaluations faites à la semaine 4 et à la semaine 12, un bénéfice significatif du traitement a également été observé sur un certain nombre de points relatifs à la Qualité de Vie, tels que le degré de satisfaction par rapport au traitement et aux selles, l'inconfort physique et psycho-social, ainsi que les peurs et les inquiétudes.
English: Method of administration Oral use
French: Mode d'administration Voie orale.
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
French: Une amélioration cliniquement significative de ≥1 selle(s) complète(s) par semaine, le plus important critère secondaire d'efficacité, a été obtenue chez 51,0 % (semaine 4) et 44,2 % (semaine 12) des patients traités avec Resolor 2 mg versus 21,7 % (semaine 4) et 22,6 % (semaine 12) des patients recevant le placebo.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le prucalopride possède un faible potentiel d'interaction.
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint : le pourcentage de patients obtenant en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été significativement plus élevé dans le groupe Resolor (37,9 %) que dans le groupe placebo (17,7 %) (P < 0,0001) pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 46,9 % des patients du groupe Resolor 2 mg versus 19,0 % des patients du groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
French: Comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
French: Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez des rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL
English: Rectal haemorrhage
French: Hémorragie rectale
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 43,4 %, 42,9 % et 31,7 % respectivement dans le groupe Resolor 2 mg versus 26,9 %, 27,2 % et 23,4 % dans le groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
French: Chaque emballage contient 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimé pelliculé.
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
French: Faites attention avec Resolor et informez votre médecin : - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, - si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, - si vous faites actuellement l'objet d'un suivi par un médecin pour un problème médical grave,
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez des patients (âgés de 18 ans et plus) souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines (N=361).
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
French: À la semaine 12, 68,3 % des patients traités avec 2 mg de Resolor avaient obtenu une augmentation moyenne d'au moins une selle spontanée par semaine versus 37,0 % des patients recevant le placebo (P < 0,001 versus placebo).
English: Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
French: Des vertiges et une fatigue ayant été observés dans les études cliniques, notamment le premier jour du traitement, Resolor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine (voir rubrique 4.8).
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû Il est important de vous conformer à la dose prescrite par votre médecin.
English: Pyrexia, malaise
French: Fièvre, malaise
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
English: Resolor contains the active substance prucalopride.
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Resolor contient la substance active prucalopride.
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de chaque sous-échelle (symptômes abdominaux, symptômes liés aux selles et symptômes rectaux) du questionnaire PAC-SYM ont été respectivement de 41,3 %, 41,6 % et 31,3 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 26,9 %, 24,4 % et 22,9 % des patients recevant le placebo.
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
French: Le prucalopride pris une fois par jour présente une cinétique dépendante du temps au cours d'un traitement prolongé.
English: Each pack contains 7x1, 14x1, 28x1 or 84x1 film-coated tablets.
French: Chaque emballage contient 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1comprimé pelliculé.
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
French: Resolor 1 mg comprimés prucalopride
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
French: Resolor 2 mg comprimés prucalopride
English: Resolor 2 mg film-coated tablets
French: Resolor 2 mg comprimés pelliculés
English: Hypromellose
French: Céphalée
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
French: Resolor 2 mg comprimés pelliculés prucalopride
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
French: Resolor 1 mg comprimés pelliculés prucalopride
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
French: Resolor 1 mg comprimés pelliculés
English: If pounding heart occurs, please tell your doctor.
French: Si votre cœur se met à battre plus fort, contactez votre médecin.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
French: Notice : information de l'utilisateur Resolor 1 mg comprimés pelliculés Resolor 2 mg comprimés pelliculés prucalopride
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate)
English: If you take more Resolor than you should
French: Si vous oubliez de prendre Resolor
English: Tablet coating
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
French: EU/1/09/581/004 (7 comprimés) EU/1/09/581/006 (14 comprimés) EU/1/09/581/002 (28 comprimés) EU/1/09/581/008 (84 comprimés)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
French: EU/1/09/581/002 (28 comprimés) EU/1/09/581/004 (7 comprimés) EU/1/09/581/006 (14 comprimés) EU/1/09/581/008 (84 comprimés)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
French: EU/1/09/581/001 (28 comprimés) EU/1/09/581/003 (7 comprimés) EU/1/09/581/005 (14 comprimés) EU/1/09/581/007 (84 comprimés)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
French: EU/1/09/581/003 (7 comprimés) EU/1/09/581/005 (14 comprimés) EU/1/09/581/001 (28 comprimés) EU/1/09/581/007 (84 comprimés)
English: - Intestinal perforation or obstruction due to structural or functional disorder of the gut wall,
French: - Perforation ou obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi de l'intestin, à un iléus obstructif, à des maladies inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que maladie de Crohn et rectocolite hémorragique et à un mégacôlon/mégarectum toxique.
English: Poland
French: PL - Pologne
English: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
English: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
English: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
English: 10 bottles Zero days
French: 10 flacons Zéro jour.
English: 10 glass vials
French: 10 flacons de verre
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Conditions of the marketing authorisations
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: The overall response rate was 14.1%.
French: Le taux de réponse globale était de 14,1 %.
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure le braille accepté.
English: Reconstituted and diluted solution
French: Solution reconstituée et solution diluée
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament par les eaux usées ou les ordures ménagères.
English: Randomised and treated patients
French: Patients randomisés et traités
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population enITT.
English: You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Krka par perfusion dans l'une de vos veines.
English: Unopened vial 3 years
French: Flacon non entamé 3 ans
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Krka et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed Krka peut entraîner une sensation de fatigue.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100, < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), Rare ( 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de Pemetrexed Krka doit être évitée pendant la grossesse.
English: Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Krka : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.