FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Portuguese: As AUX-I e AUX-II são cadeias polipeptídicas simples compostas por cerca de 1000 aminoácidos de sequência conhecida com um peso molecular de 114 KDa e 113 KDa, respetivamente, determinado por espectroscopia de massa.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Portuguese: A eficácia clínica no Estudo AUX-CC-862 foi semelhante à comunicada nos estudos CORD I e CORD II.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Portuguese: Identificação da zona de tratamento a) Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Portuguese: Esta curvatura é chamada contratura e é provocada por uma formação anormal de um cordão contendo colagénio sob a sua pele.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Portuguese: Foi notificada disfunção erétil em 52,9% dos doentes, e 27,5% notificaram traumatismo anterior do pénis.
English: • If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à colagenase de clostridium histolyticum ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Portuguese: As duas classes de colagenases têm especificidade semelhante mas complementar para o substrato.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Portuguese: O Xiapex não foi estudado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos e consequentemente não estão disponíveis dados farmacocinéticos.
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Portuguese: Após a injeção, o seu médico irá colocar uma ligadura na sua mão.
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Portuguese: • Só deverá esticar cuidadosamente o seu pénis quando não tiver uma ereção.
English: What Xiapex is and what it is used for
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado
English: Total FFC (°)
Portuguese: Total CFF (°)
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado, em concordância com as Autoridades Competentes em cada Estado Membro, deve implementar, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injeção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injeção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram títulos positivos para os anticorpos anti-AUX-I (97,9%) e para os anticorpos anti-AUX-II (97,5%) 60 dias após duas injeções concomitantes.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas severas em doentes que são tratados com Xiapex, porque este contém proteínas que são estranhas ao corpo humano.
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Portuguese: A possibilidade de uma reação alérgica grave ou de desenvolvimento de uma síndrome musculosquelética em consequência da utilização repetida de Xiapex não pode ser excluída.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Portuguese: • dedo fraturado • perda do dedo ou de partes do mesmo
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a colagenase de clostridium histolyticum é excretada no leite humano.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Portuguese: Em doentes tratados para estas duas indicações, não se observou qualquer correlação aparente entre a frequência de anticorpos, títulos de anticorpos ou estado neutralizante e a resposta clínica ou reações adversas.
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Portuguese: O tempo de extensão do dedo após a injeção não teve qualquer impacto na taxa de sucesso clínico para as articulações MF ou IFP.
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xiapex administrado em até dois cordões ou articulações por visita de tratamento:
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Portuguese: Os homens com a doença de Peyronie podem ter uma ereção com uma curvatura ou dobra.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Portuguese: Cirurgia pós-tratamento Não é conhecido o impacto do tratamento com Xiapex na cirurgia subsequente, se necessária.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes contra AUX-I ou AUX-II, respetivamente em 60% e 51,8% dos doentes testados.
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Portuguese: Figura 2: Três passos para injetar o Xiapex no cordão.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: • No tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com uma placa palpável e deformidade em curvatura com pelo menos 30 graus no início da terapêutica (ver secções 4.2 e
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reações graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Portuguese: A idade mediana foi de 58 anos (intervalo de 23 a 84 anos).
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Portuguese: Todos os valores p < 0,001 para todas as comparações entre o Xiapex e o placebo, exceto para as articulações IFP no Estudo CORD II, que não foram elegíveis para testes estatísticos devido ao procedimento hierárquico de análise.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (intervalo de 33 a 89 anos) e 80% dos doentes era do sexo masculino.
English: Your doctor will tell you when to come back for this.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve voltar para este procedimento.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ficar preocupado com um aumento da dor ou dos sintomas nos dedos após o tratamento.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
English: • itching in the hand
Portuguese: • comichão na mão
English: b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Portuguese: b “laceração cutânea” inclui “laceração no local de injeção” e “laceração” c “edema periférico” inclui “edema no local de injeção” e “edema” d ver também a secção 4.4
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 3, AUX-CC-806, avaliou a segurança e a eficácia de Xiapex.
English: Xiapex contains sodium
Portuguese: Xiapex contém sódio
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém a solução não deve ser invertido ou agitado.
English: The powder is a white lyophilised powder.
Portuguese: O pó é um pó branco liofilizado.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Portuguese: Se tiver tonturas, entorpecimento ou alteração da sensibilidade, e dores de cabeça imediatamente após a injeção de Xiapex deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas até estes efeitos terem passado ou até ser aconselhado pelo seu médico.
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Portuguese: O tratamento de placas de Peyronie que envolvem a uretra peniana devido ao risco potencial para esta estrutura.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória, a injeção e o procedimento de extensão do dedo podem ser repetidos após aproximadamente 4 semanas.
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Portuguese: Uma lesão grave como, por exemplo, necrose ou fratura do dedo, pode causar a perda do dedo ou de partes do mesmo.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deve estar intacto e ter uma cor branca.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem deformidade com curvatura ventral, uma deformidade isolada em forma de ampulheta ou uma placa calcificada que poderia interferir com a técnica da injeção.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosqueléticoEnzimas, código ATC: M09AB02
English: Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Portuguese: Envolva a mão tratada do doente com uma gaze volumosa, suave.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
English: Volumes needed for administration
Portuguese: Volumes necessários para a administração Zona de tratamento
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas injeções de Xiapex e um procedimento de modelação peniana.
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Portuguese: • se está atualmente a tomar algum medicamento anticoagulante, não lhe pode ser administrado Xiapex durante os 7 dias após a última dose do seu medicamento anticoagulante.
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Portuguese: j) A segunda injeção de cada ciclo de tratamento deve ser efetuada a uma distância de aproximadamente 2 a 3 mm da primeira injeção.
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Portuguese: • O seu médico mostrar-lhe-á como esticar e endireitar cuidadosamente, e de maneira correta, o seu pénis.
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
English: VARIABLE
Portuguese: VARIÁVEIS
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Portuguese: g) Com a ponta da agulha colocada na placa, inicie a injeção mantendo uma pressão constante para injetar lentamente o medicamento na placa.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Portuguese: Foram notificados casos de fraturas das falanges digitais após um procedimento de manipulação do dedo.
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Portuguese: É esperado que a administração de Xiapex em doses superiores às recomendadas esteja associada ao aumento de reações locais no local de injeção.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Portuguese: O Xiapex é injetado pelo seu médico no cordão do seu dedo/mão ou na placa no seu pénis e funciona quebrando o colagénio do cordão ou placa.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex não é um substrato para o citocromo P450 ou outro medicamento de metabolização pela via enzimática, e porque não são esperados metabolitos ativos, não foram efetuados estudos sobre o metabolismo.
English: • Injection technique and dosing interval.
Portuguese: • Técnica de injeção e intervalos de dosagem.
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Portuguese: i) Elimine a porção não utilizada da solução reconstituída e o diluente após cada injeção.
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Portuguese: Observou-se uma melhoria clinicamente significativa da função da mão, conforme determinado pela pontuação da URAM (Unite´ Rheumatologique des Affections de la Main) ao dia 31 (-11,3) e ao dia 61 (-12,3).
English: • pain at the injection site and above the penis
Portuguese: • dor no local de injeção e acima do pénis
English: Frequency of side effects not known
Portuguese: Frequência desconhecida de efeitos secundários
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com o Xiapex.
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Portuguese: Com a outra mão, segure na base do pénis com os dedos (ver Figura 3).
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Portuguese: Uma vez que as enzimas presentes no XIAPEX têm alguma homologia sequencial com as metaloproteinases (MMPs) da matriz humana, anticorpos contra o medicamento podem teoricamente interferir com as MMPs humanas.
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Portuguese: Não são recomendadas mais de 3 tentativas por articulação afetada para romper o cordão.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado no cordão de colagénio na sua mão pelo seu médico.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Portuguese: Oriente a agulha de modo a que penetre na placa pelo lado, e NÃO para baixo ou perpendicularmente na direção dos corpos cavernosos.
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Portuguese: Nesta afeção, forma-se um cordão no tecido da palma da mão que faz com que um ou mais dedos se dobrem na direção da palma, de tal modo que não podem ficar direitos.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Portuguese: O diluente contém cálcio que é necessário para a atividade de Xiapex.