FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Spanish: En estas circunstancias, los nitritos solo se administrarán bajo estrecha supervisión médica con el control hemodinámico adecuado (ver sección
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Spedra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Spanish: En seres humanos, los inhibidores de la PDE5 no parecen afectar al tiempo de coagulación solos o combinados con ácido acetilsalicílico.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4).
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 0,75 horas después de la administración de la dosis oral en ayunas.
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Spanish: En los ensayos clínicos se evaluó el efecto de avanafilo sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) para conseguir y mantener una erección el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Spanish: Se desconocen las probabilidades de que avanafilo interfiera con el transporte de otros medicamentos mediado por P-gp.
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III no se produjeron episodios de “hipotensión”, pero sí episodios ocasionales de “mareos” (ver sección 4.8).
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de avanafilo y un inductor del CYP, ya que puede disminuir la eficacia de avanafilo.
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Spanish: Medicamentos que reducen la tensión arterial sistémica Como vasodilatador, el avanafilo puede reducir la tensión arterial sistémica.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Spanish: Dado que en los ensayos clínicos realizados se ha notificado la aparición de mareos y alteración de la visión con el uso de avanafilo, los pacientes deben tener en cuenta su reacción a Spedra antes de conducir o utilizar máquinas.
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Spanish: • fenobarbital o primidona, para epilepsia
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo.
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Spanish: Para obtener una respuesta al tratamiento se requiere estimulación sexual.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Spanish: - Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: Avanafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y en pacientes con antecedentes que puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Spanish: La inducción potencial de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por avanafilo evaluada en hepatocitos humanos primarios in vitro no reveló ninguna interacción potencial a las concentraciones clínicamente relevantes.
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Spanish: Efectos de avanafilo sobre otros medicamentos
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Spanish: - Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ictus o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; - Pacientes con hipotensión en reposo (tensión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (tensión arterial > 170/100 mmHg); - Pacientes con angina inestable, angina asociada a la relación sexual o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como de clase 2 o mayor según la New York Heart Association.
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas de avanafilo con rivaroxabán y apixabán (ambos sustratos de CYP3A4), no se espera interacción.
English: Problems with your sight or hearing
Spanish: Problemas de visión o de audición
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Spanish: Se dio instrucciones a los pacientes para que tomaran 1 dosis del medicamento del estudio aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual.
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Spanish: Las concentraciones en plasma de los principales metabolitos en circulación, M4 y M16, son de aproximadamente el 23 % y el 29 % de las del compuesto original, respectivamente.
English: It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Spanish: Se elimina predominantemente por metabolismo hepático (principalmente por el CYP3A4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4x1 comprimidos
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Spanish: No se ha observado acumulación en plasma de avanafilo cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 7 días.
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Spanish: • Los pacientes deben estar estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar Spedra.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los anteriores efectos adversos graves.
English: The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Spanish: El metabolito M4 muestra un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar al del avanafilo y una potencia inhibidora in vitro de la PDE5 un 18 % de la del avanafilo.
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Spanish: Inicialmente se asignó a los pacientes a recibir 100 mg de avanafilo en cualquier momento durante el ensayo, además podían solicitar aumentar la dosis de avanafilo a 200 mg o reducirla a 50 mg según su respuesta individual al tratamiento.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Spanish: No usar Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Spanish: No se dispone de información de seguridad sobre la administración de avanafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (esto es, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (esto es, presión arterial elevada secundaria a coágulos de sangre).
English: • heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
Spanish: • cambios en el latido cardíaco que se observan en un electro (ECG)
English: Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Spanish: Por tanto, la administración de avanafilo a los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo) está contraindicada.
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Spanish: • medicamentos denominados “alfa-bloqueantes”, para problemas de próstata o para bajar la tensión arterial
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Spanish: Además, los metabolitos de avanafilo ((M4, M16 y M27), también mostraron una inhibición mínima de los CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
English: Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Spanish: Se ha demostrado que avanafilo potencia el efecto hipotensor de los nitritos en comparación con el placebo en pacientes sanos.
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Spanish: • si ha perdido la visión en un ojo como consecuencia de la falta de afluencia de suficiente sangre al ojo (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica [NOIA-NA])
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Spanish: En el cuarto estudio se animó a los pacientes a intentar mantener un coito aproximadamente 15 minutos después de tomar la dosis, para evaluar el comienzo del efecto erectogénico de avanafilo, tomado en función de las necesidades, a las dosis de 100 mg y 200 mg.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, avanafilo mostró un potencial insignificante de interacciones farmacológicas con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 y 2E1.
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Spanish: Los acontecimientos adversos y las reacciones adversas globales en pacientes tratados con avanafilo fueron más frecuentes en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) < 25 (pacientes con un IMC normal).
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Spanish: El cuarto estudio investigó el comienzo de la acción de avanafilo a dos dosis (100 y 200 mg) en términos de porcentaje de intentos que dan lugar a un coito completo satisfactorio por persona.
English: In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Spanish: Los estudios in vitro realizados con plaquetas humanas indican que los inhibidores de la PDE5 no afectan a la agregación plaquetaria por sí mismos, pero a concentraciones supraterapéuticas pueden potenciar el efecto antiagregante del donante de óxido nítrico nitroprusiato sódico.
English: Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, probablemente otros inhibidores de CYP3A4, incluido el zumo de pomelo, aumenten la exposición a avanafilo.
English: • blurred vision.
Spanish: • visión borrosa.
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Spanish: • un resultado anormal de la sangre para la bilirrubina, un compuesto químico producido a partir de la descomposición normal de los glóbulos rojos de la sangre
English: Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Spanish: Dado que los datos in vitro identificaron posibles interacciones de avanafilo con los CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 y 3A4, estudios clínicos adicionales usando omeprazol, rosiglitazona y desipramina no revelaron interacciones clínicamente relevantes con CYP 2C19, 2C8/9 y 2D6.
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Spanish: Esto puede suceder en varones con enfermedades como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Spanish: - Pacientes con trastornos degenerativos de la retina hereditarios conocidos.
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Spanish: La concentración y exposición máximas fueron similares a las observadas después de que los pacientes con función hepática normal recibieran una dosis eficaz de 100 mg de avanafilo.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Spanish: Se ha administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 800 mg de avanafilo y a pacientes múltiples dosis diarias de hasta 300 mg.
English: Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure when taking avanafil.
Spanish: El incremento escalonado de la dosis de alfa-bloqueante se puede asociar con una disminución adicional de la tensión arterial durante el tratamiento con avanafilo.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Spanish: Avanafilo es un inhibidor reversible potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa de tipo 5 específica de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Spanish: • un resultado anormal de la sangre en una prueba de la próstata llamada “APE”
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Spanish: Los resultados mostraron una disminución máxima media de la tensión arterial en posición supina de 2/3 mmHg en comparación con el placebo con enalaprilo y de 1/-1 mmHg con amlodipino cuando se administró junto con avanafilo.
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Spanish: En concreto, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos con “nitritos” para dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spedra:
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo), (ver sección 4.5).
English: Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Spanish: Avanafilo no se ha evaluado en pacientes con disfunción eréctil por lesión en la médula espinal u otros trastornos neurológicos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves.
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Spanish: Lactancia No hay datos del uso de avanafilo durante la lactancia.
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
English: The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la combinación de avanafilo y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado (ver sección 4.4).
English: There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares relacionados con el tratamiento en ratones ni en ratas tratados con dosis de hasta 600 o 1.000 mg/kg/día durante 2 años, ni tampoco en perros tratados con avanafilo durante 9 meses a exposiciones 110 veces la exposición humana a la dosis máxima recomendada para seres humanos (DMRH).
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Spanish: Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe estimulación sexual.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece sobre el blíster y en la caja después de “CAD”: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: Uso concomitante de otros tratamientos para la disfunción eréctil La seguridad y la eficacia de la combinación de Spedra y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado.
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que es poco probable que avanafilo actúe como sustrato de P-gp e inhibidor de P-gp con digoxina como un sustrato en concentraciones inferiores a la concentración intestinal calculada.
English: When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Spanish: Cuando avanafilo se toma con una comida rica en grasas, la tasa de absorción se reduce con un retraso medio en la Tmáx de 1,25 horas y una reducción media de la Cmáx del 39 % (200 mg).
English: Менарини България” ЕООД тел.
Spanish: Менарини България” ЕООД
English: A total of 1774patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Spanish: Un total de 1.774 pacientes recibió avanafilo a demanda a dosis de 50 mg (un estudio), 100 mg y 200 mg (cuatro estudios), respectivamente.
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Spedra y contenido del envase
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Spanish: Si se usa Spedra combinado con otro medicamento hipotensor arterial sistémico, los efectos aditivos pueden dar lugar a hipotensión sintomática (p. ej., mareo, aturdimiento, síncope o vahído).
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Spanish: Avanafilo es un sustrato y es metabolizado principalmente por del CYP3A4.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos; Fármacos usados en la disfunción eréctil.
English: Spedra can increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure
Spanish: Spedra puede potenciar los efectos de estos medicamentos y disminuir considerablemente su tensión arterial
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.