FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Hospira ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere somministrato per altre vie.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
Italian: Bortezomib Hospira è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da ricostituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
Italian: Se il medicinale è somministrato per via sottocutanea, l'iniezione va fatta nella coscia o nell'addome (pancia).
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Hospira, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Hospira è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Hospira è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni relative alla sicurezza e all'uso efficace di Bortezomib Hospira che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Perché Bortezomib Hospira è approvato?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
Italian: Come si usa Bortezomib Hospira?
Swedish: Hur används Bortezomid Hospira?
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Hospira è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Hospira nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Italian: Come agisce Bortezomib Hospira?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Hospira?
Italian: Questo significa che Bortezomib Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Italian: Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1102/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Italian: Miglior risposta
Swedish: Bästa svar
Italian: Giorno -- -
Swedish: Dag -- -
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Italian: - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednisone
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,5 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,5 mg
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Italian: nel gruppo BzmbDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Swedish: BzmbDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Swedish: Medianuppföljningen var 16,3 månader.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzmbDx.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Italian: 2132 JH HOOFDDORP PAESI BASSI
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
Swedish: Population evaluerbar för svar n=73
Italian: Può essere fatale se somministrato per altre vie.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR
Swedish: Tid till första svar för CR + PR
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato all'interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Swedish: Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Swedish: Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età pari o superiore ai 65 anni.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il PRAC era del parere che le informazioni di prodotto dovessero essere modificate per aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP e la relativa sezione rilevante del Foglio Illustrativo per aggiungere quanto di seguito riportato: calazio, blefarite, e Microangiopatia Trombotica.
Swedish: Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Italian: Aggiustamento o posticipo della posologia
Swedish: Justering eller fördröjning av dosen
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Swedish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Swedish: Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dall'assunzione della prima dose di bortezomib.
Swedish: De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Swedish: Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Swedish: Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Italian: Il trattamento combinato ha permesso di ottenere una risposta od un miglioramento della risposta [MR (11%) o PR (7%)] nel 18% dei pazienti.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Swedish: e Medianduration för uppföljning är 11,8 månader
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Italian: 25, 29 e 32.
Swedish: 11, 22, 25, 29 och 32.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Swedish: Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Swedish: Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bzmb+M+P.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
Italian: 1 precedente linea di terapia
Swedish: 1 tidigare behandlingslinje
Italian: - Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale.
Swedish: - Icke-hematologiska toxiciteter bör ha avklingat till grad 1 eller baseline.
Italian: Giorno -- -- Giorno
Swedish: Dag -- -- Dag
Italian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con un'incidenza ≥1%, con un'incidenza simile o maggiore nel braccio BzmbR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzmbR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzmbR-CAPgruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzmbR-CAPgruppen anges i tabell 8 nedan.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Italian: Se ha avuto in passato un'infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Italian: Giorno Giorno
Swedish: Dag Dag
Italian: Dati in vitro, ex-vivo e in modelli animali suggeriscono che bortezomib incrementi la differenziazione e l'attività osteoblastica e inibisca la funzione osteoclastica.
Swedish: Data från in vitro-, ex vivo- och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Italian: Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib SUN dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Italian: Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).