FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo στοιχεία, οι ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων, όταν είναι παρούσες στην έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να επηρεάσουν τη δραστικότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ή M230L.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro ir in vivo tyrimų duomenis, toliau išvardytų amino rūgščių pasikeitimai, esantys prieš gydymą, gali turėti įtakos rilpivirino aktyvumui: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ar M230L.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για ασθενείς με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito B infekcija, nėra.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για ένταξη εφόσον λάμβαναν το πρώτο ή το δεύτερο αντιρετροϊικό τους σχήμα και δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, δεν είχαν πιθανολογούμενη ή γνωστή αντοχή σε οποιοδήποτε αντιρετροϊικό και ήταν σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Lithuanian: Tiriamieji buvo įtraukti, jeigu buvo gydomi pagal pirmąjį arba antrąjį antiretrovirusinio gydymo planą ir anksčiau jiems nebuvo nustatyta antivirusinio gydymo neveiksmingumo požymių, jiems nebuvo diagnozuotas arba įtartas atsparumas bet kuriam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui ir buvo stabiliai slopinama viremija (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) ne trumpiau kaip 6 mėnesius iki atsitiktinės atrankos.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας για εναλλακτικές λύσεις.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju apie kitokias gydymo galimybes.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Lithuanian: Kai kuriems vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms pasireiškia būklė, vadinama kaulų nekroze.
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
Lithuanian: Serijinio NL432 mutantų, turinčių paveiktas N155H ar E92Q sritis, pasažo duomenimis, papildomo atsparumo atsiradimo nepastebėta (KP nepakito ir buvo maždaug 1).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų (žr.
Greek: • καταθλιπτική διάθεση
Lithuanian: • prislėgta nuotaika;
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais IMPAACT P1026 tyrimo metu mažam skaičiui moterų antrąjį nėštumo trimestrą vartojant 50 mg dolutegraviro dozę vieną kartą per parą, vidutiniai skirtingų tiriamųjų bendrojo dolutegraviro Cmax, AUC24h ir C24h rodmenys buvo atitinkamai 26 %, 37 % ir 51 % mažesni, palyginus su rodmenimis po gimdymo.
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Lithuanian: Remiantis 13 pirmiau negydytų tiriamųjų, gydytų pagal pastovų gydymo planą, pagal kurį dolutegraviras buvo vartojamas kartu su abakaviru/lamivudinu, duomenimis, smegenų skystyje buvo išmatuotos vidutiniškai 18 ng/ml dolutegraviro koncentracijos (panašios į laisvosios frakcijos koncentracijas plazmoje ir didesnės už IC50).
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Lithuanian: Nei Juluca, nei dolutegraviro derinio su rilpivirinu kaip vieno preparato tyrimų su vaikais neatlikta.
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος CYP3A.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad rilpivirinas yra biotransformuojamas pirmiausiai oksidacijos, veikiant CYP3A sistemos fermentams, būdu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία του dolutegravir παραμένει σε επίπεδο φυσικού τύπου ή πλησίον αυτού.
Lithuanian: Kai eksperimentų su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, metu kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis (išskyrus Q148) atsirado papildomų mutacijų, kurios išvardytos kaip antrinės su atsparumu integrazių inhibitoriams (raltegravirui ar elvitegravirui) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui buvo toks pat arba beveik toks pat, kaip laukinio tipo virusų.
Greek: - συστηματικώς χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη, εκτός από τη θεραπεία με εφάπαξ δόση - υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum).StJohn'swort (βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο)
Lithuanian: - sisteminio poveikio deksametazonu, išskyrus gydymą vienkartine doze; - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με συμπληρώματα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su papildais reikia labai atsargiai.
Greek: CYP3A).
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas).
Greek: Η ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να μειώσει την ποσότητα του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνει λιγότερο αποτελεσματικό.
Lithuanian: Rifabutinas yra vaistas, kuriuo gydomos kai kurios bakterijų sukeltos infekcinės ligos, galintis mažinti Juluca kiekį organizme ir jo veiksmingumą.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Greek: Αντι-ιικές δραστικές ουσίες Δισοπροξιλική τενοφοβίρη/
Lithuanian: Antivirusinės veikliosios medžiagos Tenofoviro dizoproksilis / dolutegraviras
Greek: Χρήση από στόματος
Lithuanian: Vartoti per burną.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
Lithuanian: Juluca negalima vartoti tuo pačiu laiku kartu su H2 receptorių blokatoriais.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Greek: Το Juluca διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Lithuanian: Juluca padeda išlaikyti mažą virusų koncentraciją organizme.
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai Klaritromicinas, eritromicinas / dolutegraviras
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Be savo gydytojo nurodymo negerkite jokių kitų vaistų infekcinei ligai gydyti.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenutraukite Juluca vartojimo, jeigu taip elgtis nenurodė Jūsų gydytojas Juluca vartokite tol, kol rekomenduoja gydytojas.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD+ κυττάρων ήταν περίπου 600 κύτταρα ανά mm3 και το 11% των ασθενών είχαν αριθμό CD4+ κυττάρων κάτω από 350 κύτταρα ανά mm3.
Lithuanian: 3, o 11 % CD4+ ląstelių kiekis buvo mažesnis kaip 350 ląstelių viename mm
Greek: Τα άτομα με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C που έχρηζαν θεραπείας κατά του HCV αποκλείσθηκαν από τις μελέτες με το διπλό συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B infekcija arba hepatito C infekcija, kuriems reikėjo antivirusinio HCV gydymo, buvo neįtraukiami į dolutegraviro ir rilpivirino derinio tyrimus.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50< 2,7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernašos baltymo MATE-2K inhibitorius in vitro (IC50 yra < 2,7 nM).
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς ΙΝΙ σημειακές μεταλλάξεις Η δράση του dolutegravir προσδιορίστηκε σε μια ομάδα 60 ανθεκτικών σε ΙΝΙ ιών HIV-1 με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (28 με μονές υποκαταστάσεις και 32 με 2 ή περισσότερες υποκαταστάσεις).
Lithuanian: Buvo tirtas dolutegraviro aktyvumas prieš 60 INI atsparių konkrečios srities mutantų ŽIV-1 virusų (28 turėjo vieną pakitusią amino rūgštį, o 32 - du ar daugiau pasikeitimų).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai labai dažni bendrojo cholesterolio koncentracijos (nevalgius) padidėjimas;
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί, επομένως, να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Greek: μη γνωστές σύνδρομο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού
Lithuanian: dažnis nežinomas imuninės sistemos atsistatymo sindromas.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από dolutegravir ή ριλπιβιρίνη πέρα από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Specifinių simptomų ar požymių, nei jau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, po ūmaus dolutegraviro ar rilpivirino perdozavimo nenustatyta.
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
Lithuanian: Tuo atveju, kai virusai turėjo Q148 mutaciją, daugėjant antrinių mutacijų, atitinkamai buvo stebėtas dolutegraviro KP padidėjimas.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Lithuanian: C213 tyrimo duomenimis, kūno masė (nuo 33 iki 93 kg) neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai vaikų populiacijos tiriamųjų organizme, panašiai kaip tyrimuose su suaugusiaisiais.
Greek: Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) υπό σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Juluca yra skiriamas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), gydant pagal pastovų gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo antivirusinio gydymo nesėkmės ir kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του Juluca με βάση τις κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Juluca και τα επιμέρους συστατικά του
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į Juluca suvestinė lentelėje, remiantis Juluca klinikinio tyrimo ir stebėjimo po Juluca ir atskirų jo sudėtyje esančio veikliųjų medžiagų vaistinių preparatų patekimo į rinką duomenimis
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του Juluca με ισχυρό αναστολέα του CYP3A θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca derinį su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi vartoti galima tik tokiu atveju, kai nauda persveria riziką.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση μετεγκριτικές αναφορές.
Lithuanian: Dažnio kategorija reti buvo nustatyta, remiantis pranešimais po vaistinio preparato registracijos.
Greek: Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται 12 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama išgerti likus 12 valandų iki ar praėjus 4 valandoms po Juluca vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama išgerti likus 6 valandoms prieš ar praėjus 4 valandoms po Juluca vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Juluca.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo Juluca sudėtyje esančiomis medžiagomis metu pasireiškusius nuovargį, galvos svaigimą ir somnolenciją.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (βλέπε «αλλεργικές αντιδράσεις» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (žr.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά την έναρξη συγχορήγησης μεθαδόνης με Juluca.Ωστόσο, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Vis dėlto, rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, nes kai kuriems pacientams gali tekti keisti palaikomąjį gydymą metadonu.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του Juluca θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir nepageidaujamas reakcijas į Juluca.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30% (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30% (dėl CYP3A fermentų slopinimo).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Lithuanian: Kliniškai reikšminga fenotipinio pokyčio riba (KP, palyginti su laukinio tipo virusais) nenustatyta.
Greek: Στην έναρξη, στη συγκεντρωτική ανάλυση, τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας, με διάμεση ηλικία ασθενών τα 43 έτη (28%, 50 ετών και άνω, 3%, 65 ετών και άνω), 22%
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, prieš pradedant tyrimą, tiriamųjų savybės grupėse buvo panašios: amžiaus mediana 43 metai (28 % buvo vyresni kaip 50 metų; 3 % - 65 metų ar vyresni), 22 % moterys, 20 % ne baltaodžiai ir 77 % buvo diagnozuota A klasė pagal CDC (angl.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Lithuanian: Buvo įvertinta farmakokinetika 11 vaikų nuo 6 iki 12 metų organizme ir nustatyta, kad dolutegraviro ekspozicija 25 mg dozę vieną kartą per parą vartojusių pacientų, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 20 kg, organizme ir 35 mg dozę vieną kartą per parą vartojusių pacientų, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 30 kg, organizme buvo panaši į ekspoziciją suaugusiųjų organizme.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι ΙΝΙ, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στο dolutegravir in vitro.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dviem skirtingiems klinikinėje programoje dalyvavusiems pacientams, iš kurių organizmo buvo išskirti B ir C potipių izoliatai, kuriems buvo skirtas ARG, bet nebuvo gydyti INI, atsirado R263K mutacijos, bet jautrumas dolutegravirui in vitro nepakito.
Greek: • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)
Lithuanian: • lipazės (fermentas, kuris dalyvauja riebalų skaidyme) suaktyvėjimas;
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι ενέχουν κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Juluca reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojamas kartu su Torsade de Pointes riziką didinančiais vaistiniais preparatais.
Greek: Όταν το Juluca συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα επιπλέον δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg ημερησίως την ίδια ώρα με το Juluca, καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης της ριφαμπουτίνης (διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ριλπιβιρίνης για αυτή την προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu, gali reikšmingai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje (CYP3A fermentų sužadinimas). Juluca vartojant kartu su rifabutinu, reikia išgerti papildomą 25 mg rilpivirino tabletę per parą tuo pačiu laiku, kai vartojamas Juluca, visą rifabutino vartojimo kartu laikotarpį (tokiam dozės keitimui tiekiamos atskiros tablečių formos, žr. 4.2 skyrių).
Greek: Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: - δοφετιλίδη - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη,
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais: - dofetilidu; - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu; - rifampicinu, rifapentinu; - protonų siurblio inhibitoriais, pavyzdžiui: omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu,
Greek: In vivo, το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., δοφετιλίδη, μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 1 και παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, dolutegraviras gali padidinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OCT2 ir MATE-1, koncentracijas plazmoje (pvz.: dofetilido, metformino) (žr.
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου/ Dolutegravir1
Lithuanian: Geležies papildai / dolutegraviras
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι το dolutegravir διαπερνά τον πλακούντα.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenimis, dolutegraviras prasiskverbia per placentą.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα συσχετιζόμενη με επαγωγή των ηπατικών ενζύμων μετά τη χορήγηση ριλπιβιρίνης.
Lithuanian: Po rilpivirino pavartojimo buvo pastebėtas toksinis poveikis graužikų kepenims, susijęs su kepenų fermentų sužadinimu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του HIV (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti (žr.
Greek: 25-δεσακετυλοριφαμπικίνη AUC ↓ 9% Cmin NA
Lithuanian: 25-desacetil-rifampicino AUC ↓ 9%
Greek: Κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης οι τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 25%, 29% και 34% αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.6).
Lithuanian: Trečiąjį nėštumo trimestrą Cmax, AUC24h ir C24h rodmenys buvo atitinkamai 25 %, 29 % ir 34 % mažesni, palyginus su rodmenimis po gimdymo (žr. 4.2, 4.4.
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων στο αίμα
Lithuanian: • dabigatrano eteksilatas (vartojamas kraujo krešulių formavimuisi gydyti ir jų profilaktikai).
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (μεταβολή αναδίπλωσης [FC] 3) και G193E (FC 3).
Lithuanian: Šių mutacijų neatsirado pacientams, gydytiems dolutegraviru klinikinių tyrimų metu. Naudojant NL432 padermę, atsirado E92Q (3 kartų pokytis [KP]) ir G193E (3 KP) mutacijos.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση)
Lithuanian: • raumenų gaminamų fermentų (kreatinfosfokinazės) suaktyvėjimas;
Greek: Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, οι δραστικές ουσίες δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθούν σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Daug dolutegraviro ir rilpivirino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš organizmo pasišalintų reikšmingas kiekis veikliųjų medžiagų.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų duomenys, atskleidė, kad amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijoms.
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας των αζολών Κετοκοναζόλη/
Lithuanian: Azolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Ketokonazolas / dolutegraviras
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Lithuanian: QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai
Greek: Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
Lithuanian: Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / rilpivirinas
Greek: Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.
Lithuanian: Maitinamasis gėrimas, kuriame gausu baltymų, neatstoja maisto.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).