FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Polish: Opioidowe produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów leczonych opioidowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym w dobowej dawce przekraczającej dawkę równoważną 400 mg morfiny jest ograniczone.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kas ārstēti ar opioīdu grupas pretsāpju zālēm, lietojot dienas devas, kuras pārsniedz ekvivalentu 400 mg morfīna devu, ir ierobežota.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczącym naldemedyny zgłaszano możliwe przypadki wystąpienia zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas, vairums opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Polish: Objawy ustąpiły.
Latvian: Simptomi izzuda.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, mimo uznania ograniczeń dowodów dotyczących samej naldemedyny, uważa się, że inne leki z tej klasy również dostarczają informacji uzupełniających - są to leki nieodróżnialne od naldemedyny pod względem mechanizmu działania i wpływające w podobny sposób na przewód pokarmowy.
Latvian: Kopumā, lai gan ir atzīti ierobežojumi pierādījumu bāzei, kas attiecas tikai uz naldemedīnu, tiek uzskatīts, ka papildu informāciju nodrošina arī citi grupas līdzekļi, kas mehāniski nav atšķirami no naldemedīna un kam ir līdzīga ietekme uz KZT.
Polish: Wartość p* *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Chi-kwadrat.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Hī kvadrāta tests.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar 7, 10 vai 14 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Interakcje z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A Ryfampicyna, silny induktor CYP3A, znacząco zmniejszyła ekspozycję na naldemedynę o 83%.
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem Rifampicīns, spēcīgs CYP3A induktors, nozīmīgi - par 83% - pavājināja naldemedīna iedarbību.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania naldemedyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par naldemedīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina par naldemedīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów w kierunku zaparć wywołanych stosowaniem częściowych agonistów receptora opioidowego mu (np. buprenorfina).
Latvian: Nav pieredzes ar pacientiem, kam ārstēts aizcietējums, ko izraisījuši daļēji opioīdu mī agonisti (piemēram, buprenorfīns).
Polish: Naldemedyna nie jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy.
Latvian: Naldemedīns netiek izvadīts no organisma hemodialīzes ceļā.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka naldemedīns izraisa opioīdu atcelšanas sindromu ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptoru agonistu.
Polish: Różnica w leczeniu
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
Latvian: Pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir slimība, kas var ietekmēt zarnu sienu, piemēram:
Polish: W badaniach in vitro naldemedyna w klinicznie istotnych stężeniach nie hamowała głównych enzymów CYP (w tym izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A lub CYP4A11) i nie była inhibitorem transporterów OCT1, OCT2, BCRP, glikoproteiny P, MATE1, MATE2-K lub BSEP.
Latvian: Pētījumos in vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās naldemedīns nenomāca nozīmīgākos CYP enzīmus (tostarp CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A vai CYP4A11 izoenzīmus), un tas nav OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K vai BSEP transportieru inhibitors.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naldemedīnu veseliem brīvprātīgajiem, neliecināja par QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Jednakże - z uwagi na czas wystąpienia epizodów i mechanizm działania naldemedyny, który skutkuje nasileniem skurczy perystaltycznych mięśni jelitowych - uważa się za prawdopodobne, że naldemedyna mogła się przyczynić do epizodów perforacji u tych pacjentów, którzy już byli narażeni na podwyższone ryzyko ze względu na obecność dodatkowych czynników ryzyka, w tym choroby podstawowej i jednocześnie stosowanych leków.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā laiku līdz sākumam un naldemedīna darbības mehānismu, kas izraisa zarnu muskuļu virzošo kontrakciju pastiprināšanos, tiek uzskatīts, ka naldemedīnam varētu būt saistības ticamība, kas veicināja perforācijas gadījumus šiem pacientiem, kuriem jau bija paaugstināts risks, jo viņiem bija papildu riska faktori, iekļaujot pamatslimību un vienlaicīgu ārstēšanu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā V9235 bija VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12., 24., 36. un 52. nedēļai.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Latvian: Naldemedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar naldemedīnu.
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz naldemedīna farmakokinētiku nenovērtēja.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Shionogi
Polish: Po podaniu doustnym radioaktywnie znakowanej naldemedyny, z moczem i kałem zostało wydalone odpowiednio, 57,3% i 34,8% dawki jako [oksodiazol-14C]-naldemedyny oraz 20,4% i 64,3% jako [karbonyl-14C]-naldemedyny.
Latvian: Pēc iekšķīgas radioaktīvi iezīmēta naldemedīna lietošanas 57,3% un 34,8% devas izdalījās [oksadiazol-14C]-naldemedīna veidā attiecīgi urīnā un fēcēs, un 20,4% un 64,3% devas izdalījās [karbonil-14C]-naldemedīna veidā attiecīgi urīnā un fēcēs.
Polish: Należy przestać przyjmować lek Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu jednego dnia wystąpią przynajmniej 3 z następujących objawów odstawienia opioidów:
Latvian: Pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja vienā dienā Jums rodas kopā 3 vai vairāk tālāk norādītie opioīdu atcelšanas simptomi:
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4) lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai tabletes pasargātu no gaismas un mitruma.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano dwa poważne przypadki biegunki.
Latvian: Pacientiem ar vēzi un OIA ziņots par diviem nopietniem caurejas gadījumiem.
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pretsāpju zāļu, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfīna, oksikodona, fentanila, tramadola, kodeīna, hidromorfona, metadona), izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma vienu līdz 100 mg devu naldemedīna un vairākas devas līdz 30 mg/dienā 10 dienas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących środki przeczyszczające podczas wizyty przesiewowej konieczne było, aby kontynuowali przyjmowanie środków przeczyszczających w stałej dawce do końca okresu leczenia.
Latvian: Pacientiem, kas atlases apmeklējumā saņēma caurejas līdzekli, tā lietošana stabilā devā bija jāturpina līdz ārstēšanas posma beigām.
Polish: Odsetek pacjentów, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie w zakresie swobodnego wypróżniania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami podczas 2-tygodniowego leczenia (badania V9222 i V9236)
Latvian: Pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju no pacientiem ar vēzi un OIA 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā (pētījums V9222 un V9236)
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Latvian: Jūs uzraudzīs, vai nerodas opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu V9235, pacjenci przyjmujący stałe dawki środków przeczyszczających podczas badania przesiewowego (52,4%), mogli kontynuować leczenie według ustalonego schematu przez cały okres trwania badania.
Latvian: Pētījumā V9235 pacienti, kas atlases brīdī lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas, (52,4%) drīkstēja turpināt to pašu režīmu bez izmaiņām visu pētījuma laiku.
Polish: W badaniu V9235 ocenie poddano skuteczność naldemedyny w porównaniu z placebo na podstawie częstości wypróżnień jako drugorzędowy punkt końcowy, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli 4.
Latvian: Pētījumā V9235 naldemedīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo novērtēja kā sekundāros mērķa kritērijus pēc VI biežuma, dati apkopoti 4. tabulā.
Polish: Naldemedyna 3-G była pomniejszym metabolitem w osoczu, ze względną ekspozycją mniejszą niż 3% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
Latvian: Naldemedīns 3-G bija sekundārs metabolīts plazmā, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija mazāka par 3%.
Polish: Wielkości opakowań 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletki.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 10, 28, 30, 84 vai 100 tabletēm.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania naldemedyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Stosowanie leku Rizmoic z piciem Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego.
Latvian: Kamēr lietojat Rizmoic, Jūs nedrīkstat dzert daudz greipfrūtu sulas.
Polish: Osobę, u której dochodzi do odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, u którego częstość swobodnych wypróżnień wynosi ≥ 3 na tydzień i u którego dochodzi do wzrostu liczby swobodnych wypróżnień o ≥ 1 na tydzień w porównaniu do wartości wyjściowej podczas 2-tygodniowego leczenia.
Latvian: Pacientu atbildes reakciju definēja kā pacientu, kam ir ≥ 3 SVI nedēļā un salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vairāk 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
Latvian: - ja Jums ir smaga aknu slimība, piemēram, alkohola izraisīta aknu slimība, vīrusu izraisīta aknu infekcija vai aknu darbības traucējumi;
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231, V9232 i V9235 przyjmowali różne opioidy.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā V9231, V9232 un V9235, lietoja ļoti dažādus opioīdus.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rizmoic
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rizmoic
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki); - Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV); - Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki); - Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - rifampicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - itrakonazolu vai ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonavīru, indinavīru vai sahinavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai); - fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: W badaniach V9222 i V9236 średni wiek badanych wynosił 64,3 lat; 51,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 39,4% stanowiły kobiety; 97,1% stanowili Japończycy.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 pacientu vidējais vecums bija 64,3 gadi; 51,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 39,4% bija sievietes; 97,1% bija japāņi.
Polish: W podgrupie LIR zaobserwowano większy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej naldemedynę (46,4%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (30,2%), a różnica między grupami (16,2%) była statystycznie istotna (p < 0,0001).
Latvian: LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (46,4%) nekā placebo grupā (30,2%), un atšķirība starp grupām (16,2%) bija statistiski nozīmīga (p < 0,0001).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na naldemedynę Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A z pewnym udziałem UGT1A3 i jest substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Naldemedīnu metabolizē galvenokārt CYP3A, kā arī nedaudz UGT1A3, un tas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu.)
Polish: Zespół odstawienia opioidów aW badaniach klinicznych dotyczących naldemedyny zgłoszono jedno zdarzenie ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Polish: W programie badań klinicznych naldemedyna nie była badana z udziałem pacjentów, u których w okresie do 3 miesięcy od momentu badania przesiewowego wystąpił zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts klīnisko pētījumu programmā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis miokarda infarkts, insults vai pārejoša išēmiska lēkme 3 mēnešu laikā kopš atlases.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaparciami indukowanymi opioidami podawano pojedynczą dawkę naldemedyny (0,01 mg do 3 mg) i dawki wielokrotne 0,4 mg/dobę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar OIA saņēma vienu devu naldemedīna (no 0,01 mg līdz 3 mg) un vairākas devas pa 0,4 mg/dienā.
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Latvian: Ietekmi uz meklēšanās ciklu neuzskata par klīniski nozīmīgu, ja lieto paredzēto terapeitisko devu.
Polish: Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic powinien być przyjmowany raz na dobę, w czasie posiłku lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Polish: Łącznie 547 pacjentów w badaniu V9231, 551 pacjentów w badaniu V9232 i 1246 pacjentów w badaniu V9235 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez 12 tygodni w przypadku badań V9231 i V9232 lub przez 52 tygodnie w przypadku badania V9235.
Latvian: Pavisam 547 pacientus pētījumā V9231, 551 pacientu pētījumā V9232 un 1246 pacientus pētījumā V9235 attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja grupās, lai saņemtu 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo reizi dienā 12 nedēļas pētījumā V9231 un V9232, 52 nedēļas pētījumā V9235.
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Polish: Stężenie naldemedyny w osoczu u pacjentów w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających dializy było podobne, po podaniu naldemedyny przed lub po hemodializie, co wskazuje, że naldemedyna nie jest usuwana z krwi w czasie hemodializy.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Polish: W związku ze stosowaniem naldemedyny należy zachować ostrożność u pacjentów z dowolnym schorzeniem, które może prowadzić do osłabienia integralności ścian przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, zespół Ogilviego, nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
Latvian: Attiecībā uz naldemedīna lietošanu jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuriem stāvokļiem, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa-zarnu trakta sienas veselumu (piemēram, peptiskas čūlas slimība, Ogilvie sindroms, ļaundabīgs KZT audzējs, Krona slimība).
Polish: Zespół odstawienia opioidów, zdefiniowany jako co najmniej trzy działania niepożądane potencjalnie związane z odstawieniem opioidów, które miały miejsce w tym samym dniu i nie były związane wyłącznie z przewodem pokarmowym, wystąpił u 0,8% (9/1163) pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w porównaniu do 0,2% (2/1165) pacjentów przyjmujących placebo niezależnie od leczenia podtrzymującego opioidami i 0,6% (1/155) pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w dawce 200 mikrogramów w porównaniu do 0% (0/152) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Iespējams opioīdu atcelšanas sindroms, kas definēts kā vismaz trīs iespējami ar opioīdu atcelšanas sindromu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas radās tajā pašā dienā un kas nebija saistītas tikai ar kuņģa-zarnu traktu, radās 0,8% (9/1163) pacientu ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA, lietojot naldemedīnu, salīdzinājumā ar 0,2% (2/1165) pacientu, lietojot placebo, neatkarīgi no uzturošās terapijas ar opioīdiem, un 0,6% (1/155) pacientu ar vēzi un OIA, lietojot 200 mikrogramus naldemedīna, salīdzinājumā ar 0% (0/152) pacientu, lietojot placebo.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc šajā vecuma grupā ārstēšana ar naldemedīnu jāsāk piesardzīgi.
Polish: U ciężarnych szczurów obserwowano transport przezłożyskowy radioaktywności pochodzącej od [karbonylo-14C]-naldemedyny.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka no [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi šķērso placentu.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
Latvian: Pacientus ar kardiovaskulāru slimību riska faktoriem neizslēdza no naldemedīna klīnisko pētījumu programmas; visbiežāk ziņotie riska faktori bija ĶMI ≥ 30 kg/m2 un hipertensija un/vai dislipidēmija slimības anamnēzē.
Polish: W badaniu V9235, dane dotyczące skuteczności długoterminowej zdefiniowanej jako zmiana w częstości wypróżnień w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej jako drugorzędowy punkt końcowy, wykazały że u pacjentów otrzymujących naldemedynę doszło do poprawy w zakresie częstości wypróżnień w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo zarówno w podgrupie LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210), jak i non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Latvian: Zāles ir iepakotas alumīnija blisteros pa 7, 10 vai 14 tabletēm.