FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii, jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
French: Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Polish: Produkt Memantine ratiopharm należy podawać doustnie raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.
French: Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus.
Polish: Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest więc jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Polish: U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi 170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
French: Memantine ratiopharm contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Polish: Memantine ratiopharm zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek.
French: • de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),
Polish: • ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),
French: • anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)
Polish: • leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
French: troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Polish: zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
French: Memantine ratiopharm contient du lactose et de la lécithine de soja Ce médicament contient du lactose.
Polish: Lek Memantine ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową Lek zawiera laktozę.
French: Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana (E 1404), laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).
French: Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 × 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à un comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Boîte d'instauration de traitement
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie do rozpoczynania leczenia
French: Comprimés pelliculés de 20 mg
Polish: 20 mg tabletki powlekane
French: Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Polish: Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja").
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg raz na dobę), stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
French: EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
Polish: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
French: Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).
Polish: Polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm Comment prendre Memantine ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm Jak przymować lek Memantine ratiopharm Możliwe działania niepożądane
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
French: Polysorbate 80 (E433) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Polish: Polisorbat 80 (E 433) Alkohol poliwinylowy (E 1203) Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
French: Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Polish: Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową.
French: • amantadine, kétamine, dextrométhorphane
Polish: • amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
French: Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów] obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
French: Flacons en PEHD :
Polish: Butelki HDPE:
French: • Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Polish: • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
Polish: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
French: Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (28 comprimés, semaines 1-4)
Polish: Opakowanie zewnętrzne 4-tygodniowego opakowania do rozpoczynania leczenia (28 tabletek, tydzień 1-4)
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
Polish: W szczególności stosowanie leku Memantine ratiopharm może zmieniać działanie oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:
French: Lécithine de soja (E322) Gomme de xanthane (E415)
Polish: Lecytyna sojowa (E 322) Guma ksantanowa (E 415)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
French: Plaquettes À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: Blistry Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
French: L'association aux antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te oddziałują z tym samym układem receptorowym co memantyna.
French: Prendre un comprimé une fois par jour.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Étiquette (flacon en PEHD)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta (butelka HDPE)
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
French: 7 x 5 mg et 7 x 10 mg et 7 x 15 mg et 7 x 20 mg comprimés pelliculés
Polish: Każde opakowanie z 28 tabletkami powlekanymi na 4-tygodniowe leczenie zawiera: 7 x 5 mg i 7 x 10 mg i 7 x 15 mg i 7 x 20 mg tabletek powlekanych
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par la mémantine.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie działania.
French: Élévation des tests de fonction hépatique Hépatite
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine ratiopharm powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 × 5 mg) pendant la première semaine.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
French: • Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
Polish: • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
French: Cette dose est ensuite augmentée progressivement au cours des 4 premières semaines, pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit :
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; dawkę zwiększa się stopniowo przez pierwsze 4 tygodnie leczenia aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej w następujący sposób:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
French: L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, konieczne może być więc dostosowanie ich dawki.
French: Fréquent Fréquence indéterminée
Polish: Częstość nieznana
French: Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
French: Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
Polish: W wypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
French: Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminé
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
French: • anticoagulants oraux
Polish: • doustnych leków przeciwzakrzepowych.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Polish: Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne.
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.
French: • si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;
French: EU/1/13/836/013 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/015 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/016 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/017 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/018 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/019 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/020 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/021 100 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/13/836/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/836/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/836/015 21 tabletek powlekanych EU/1/13/836/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/836/017 30 tabletek powlekanych EU/1/13/836/018 42 tabletki powlekane EU/1/13/836/019 56 tabletek powlekanych EU/1/13/836/020 98 tabletek powlekanych EU/1/13/836/021 100 tabletek powlekanych
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zażyć kolejną dawkę leku Memantine ratiopharm o zwykłej porze.
French: La dose maximale quotidienne est de 20 mg.
Polish: Maksymalna dzienna dawka wynosi 20 mg na dobę.
French: Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
French: EU/1/13/836/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/003 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/005 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/006 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/007 50 comprimés pelliculés EU/1/13/836/008 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/009 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/010 100 comprimés pelliculés EU/1/13/836/011 112 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/13/836/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/836/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/836/003 21 tabletek powlekanych EU/1/13/836/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/836/005 30 tabletek powlekanych EU/1/13/836/006 42 tabletki powlekane EU/1/13/836/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/836/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/836/009 98 tabletek powlekanych EU/1/13/836/010 100 tabletek powlekanych EU/1/13/836/011 112 tabletek powlekanych
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (flacon en PEHD)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (butelka HDPE)
French: Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Polish: Podanie doustne Raz na dobę W celu kontynuacji leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm
French: Présentations sous forme de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 comprimés pelliculés.
Polish: Opakowania po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (plaquette)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (blister)
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée
Polish: Niezbyt często Wymioty Częstość nieznana
French: Flacons en PEHD
Polish: Butelki HDPE
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
French: Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ebixa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ebixa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
French: Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
French: Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
French: Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.