FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
German: Toxizität
Slovenian: Toxicita
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Slovenian: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Temomedac kann Sie müde oder schläfrig machen.
Slovenian: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
German: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
German: Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden.
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: Lactose,
Slovenian: • triaška,
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Slovenian: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 250 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Slovenian: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Slovenian: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 % - 100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Art der Anwendung
Slovenian: SPÔSOB PODÁVANIA
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Slovenian: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Slovenian: • so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
German: Impotenz
Slovenian: únava
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 140 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Slovenian: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 20 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen,
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
German: Absetzen von TMZ
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
German: Lymphopenie, Petechien
Slovenian: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 180 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 180 mg
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
German: Zerebrale Blutung, Bluthochdruck Pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
German: Ganz schlucken.
Slovenian: guanínu.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Slovenian: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Slovenian: zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3 - 4), Thrombozytopenie (Grad 3 - 4)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
German: Zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und „T 20 mg" in oranger Tinte auf dem Unterteil
Slovenian: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
German: Cushingoid
Slovenian: Cushingoidný stav
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Slovenian: vracanie, nauzea, zápcha
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
German: Temozolomid
Slovenian: Temomedac temozolomid
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temomedac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temomedac raziskano?
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
German: Wofür wird Temomedac angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
German: Wie wirkt Temomedac?
Slovenian: Kako zdravilo Temomedac deluje?
German: Was ist Temomedac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
German: Flasche
Slovenian: Steklenica
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi pri nosečih ženskah.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovenian: Klnična učinkovitost in varnost
German: • Veränderung des Geruchssinns
Slovenian: • spremembe občutka za vonj
German: Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.