FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания с еднократни дози показват линейност на фармакокинетиката в диапазона на терапевтичната доза.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Vienas devas pētījumi terapeitiskās devas diapazonā uzrādīja farmakokinētisko linearitāti.
Bulgarian: Glubrava трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Glubrava lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona AUC samazināšanos par 54%.
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Glubrava.
Latvian: Pirms pacients pāriet uz Glubrava, ir jāapsver pioglitazona devas pielāgošana (pievienojot optimālajai metformīna devai).
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
Latvian: Salīdzinošā kontrolētā klīniskā pētījumā ar pioglitazonu līdzīgas pārmaiņas tika novērotas ar metformīnu (relatīva hemoglobīna 3-4% un hematokrīta 3,6-4,1% rādītāju pazemināšanās) ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Glubrava.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Glubrava, novēr ots reti (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон и метформин се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти,
Latvian: 1Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 850 mg метформин (metformin) хидрохлорид.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (pioglitazone) (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж.точка 4.5).
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona plazmas koncentrācijas attiecīgi palielināšanos vai samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Храната няма ефект върху AUC и Cmax на пиоглитазон, при приложението на Glubrava при здрави доброволци.
Latvian: Uzturam nebija ietekmes uz pioglitazona sistēmisko iedarbību (AUC) un maksimālo koncentrāciju (Cmax), nozīmējot Glubrava veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: SN:
Latvian: Cits:
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лoгo)
Latvian: Takeda (logo)
Bulgarian: Поликистозен синдром на яйчниците
Latvian: Policistisks olnīcu sindroms
Bulgarian: - Тежка инфекция
Latvian: - smagu infekciju; - šoku;
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.
Latvian: Šādas zāles var samazināt Glubrava cukura līmeni pazeminošo iedarbību.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка в стомаха - гадене - повръщане - диария - загуба на апетит
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) sāpes vēderā slikta pašsajūta (slikta dūša)
Bulgarian: Поради това, внимателно следене на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени на лечението на диабета, трябва да се обмислят, когато катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция, се прилагат едновременно.
Latvian: Tādejādi, vienlaikus nozīmējot katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas nieru kanāliņu sekrēcijas procesā, ir stingri jākontrolē glikēmija, un, izmainot diabēta ārstēšanu, jāapsver devas pielāgošana ieteicamo devu robežās.
Bulgarian: - ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
Latvian: Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam; ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi un ko sauc par makulas tūsku (pietūkumu acs aizmugurējā daļā), aprunājieties ar ārstu, ja novērojat jebkādas izmaiņas, kas saistītas ar redzi. - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст имат тенденция към намалена бъбречна функция, бъбречната функция при пациентите в старческа възраст, приемащи Glubrava трябва да бъде редовно проследявана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tiem pacientiem, kas lieto Glubrava, regulāri jākontrolē nieru funkcionālais stāvoklis
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktātacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P450 2C8 inhibitors) izraisītu trīskāršu pioglitazona AUC palielināšanos.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: KALENDĀRAJIEM IEPAKOJUMIEM
Bulgarian: Нарушение на зрението, поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, е съобщавано главно в началото на лечението и е свързано с промени в кръвната захар.
Latvian: 3Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas.
Bulgarian: Няма корекция на дозата.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Bulgarian: Как да съхранявате Glubrava Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Glubrava satur
Bulgarian: Няма клинични изпитвания при животни с комбинираните продукти на Glubrava.
Latvian: Ar kombinēto preparātu Glubrava nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glubrava
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Glubrava, bijušas šādas blakusparādības
Bulgarian: Те се доставят в алуминиеви/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 180 таблетки.
Latvian: Tās ir alumīnija/alumīnija blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56,
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
Latvian: Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu nevēlamām blakusparādībām
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.
Latvian: Šādas zāles var paaugstināt Glubrava cukura līmeni pazeminošo iedarbību.
Bulgarian: лекувани с метформин и пиоглитазон, докато прибавянето на сулфанилуреен препарат към лечението с метформин е довело до едем при 2,2% oт пациентите.
Latvian: 7Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos tūska tika reģistrēta 6,3% pacientu, kurus ārstēja ar pioglitazonu un metformīnu, savukārt, sulfonilurīnvielas atvasinājuma pievienošana metformīna terapijai tūsku izraisīja 2,2% pacientu.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Latvian: Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Latvian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Latvian: Tabletes kodols
Bulgarian: Хипромелоза
Latvian: Laktātacidoze
Bulgarian: 11 декември 2007 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2007. 11. decembris
Bulgarian: - гемфиброзил (за намаляване на високо ниво на холестерол) - инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане) - циметидин (за намаляване на стомашната киселинност)
Latvian: angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori un angiotensīna II receptoru antagonistiem
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Latvian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и увеличава риска от лактатна ацидоза.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktātacidozes risku.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava.
Latvian: Glubrava lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot īpašā cukura diabēta diēta.
Bulgarian: ПРОДУКТ Glubrava 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Glubrava 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: ПРОДУКТ Glubrava 15 mg/850 mg таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
Latvian: Glubrava 15 mg/850 mg tabletes pioglitazone/metformin hydrochloride
Bulgarian: чести чести повишена аланин аминотрансфераза9
Latvian: bieži bieži alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās9
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Latvian: 10 212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, p = 0,029).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Competat на 28 юли 2006 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2006. gada 28. jūlijā izsniegto Competat reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glubrava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glubrava EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Обичайната доза Glubrava е една таблетка два пъти дневно.
Latvian: Parasti Glubrava lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glubrava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glubrava lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glubrava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glubrava.
Bulgarian: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Latvian: Glubrava pioglitazons/metformīna hidrohlorīds
Bulgarian: Допълнителна информация за Glubrava:
Latvian: Cita informācija par Glubrava
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до две години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарствата.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, un tie aptvēra 1305 pacientus, kas lietoja abu šo zāļu kombināciju.
Bulgarian: Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Latvian: Glubrava ir zāles, kas ir pieejamas tabletēs, kuras satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Bulgarian: Лечението с Glubrava трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Latvian: Glubrava terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че лечението продължава да е от полза за пациентите.
Latvian: Turpmākas izvērtēšanas laikā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacients joprojām gūst labumu.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1c се понижават допълнително с 0,64 до 0,89% в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
Latvian: Visos pētījumos metformīns kopā ar 30 mg pioglitazona uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs, turklāt HbA1c līmenis bija samazinājies vēl par 0,64 līdz 0,89 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietojuši tikai metformīnu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glubrava на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glubrava, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glubrava.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glubrava lietošanas nolūkos.
Bulgarian: Приемането на Glubrava с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Latvian: Glubrava lietošana ēdienreizē vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
Bulgarian: В резултат от действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glubrava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glubrava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Glubrava са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Glubrava priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glubrava, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glubrava, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Glubrava, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīnu aizstāj tikai ar Glubrava, iespējams, pamazām jāpievieno pioglitazons līdz ir sasniegta 30 mg deva dienā.
Bulgarian: СНМР заключи, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Glubrava atvieglo ārstēšanu un uzlabo ārstēšanas režīma ievērošanu, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
Bulgarian: Какво представлява Glubrava?
Latvian: Kas ir Glubrava?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glubrava.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glubrava lietošanu.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis) vai slimību, kas var apdraudēt nieru darbību, kā arī zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir slimība, kas traucē skābekļa piegādi audiem, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Glubrava.
Latvian: Attiecīgā gadījumā metformīnu var uzreiz aizstāt ar Glubrava.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. Glubrava съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glubrava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glubrava?
Bulgarian: Защо Glubrava е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: За какво се използва Glubrava?
Latvian: Kāpēc lieto Glubrava?
Bulgarian: Как се използва Glubrava?
Latvian: Kā lieto Glubrava?
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури, увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти.
Latvian: Citas blakusparādības, piemēram, kaulu lūzumi, liekais svars un tūska var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10. Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как действа Glubrava?
Latvian: Kā Glubrava darbojas?
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Glubrava за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros Actos lietoja kopā ar metformīnu atsevišķās tabletēs, kalpoja par pamatu Glubrava lietošanai tai pašai indikācijai.
Bulgarian: Glubrava се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Glubrava се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Latvian: Glubrava lieto pieaugušie (īpaši cilvēki ar lieko svaru), kuriem ir 2. tipa diabēts.
Bulgarian: Как е проучен Glubrava?
Latvian: Kā noritēja Glubrava izpēte?
Bulgarian: CHMP също се съгласява с този подход.
Latvian: CHMP arī piekrita šai pieejai.
Bulgarian: Това въздействие се разглежда косвено при два случая.
Latvian: Šī ietekme tika netieši vērsta uz diviem apstākļiem.
Bulgarian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Франция
Latvian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Bulgarian: Това трябва внимателно да се диференцира за диагностичното представяне.
Latvian: Tas uzmanīgi jānošķir diagnostikas darbībai.
Bulgarian: Въпреки това са изразени някои опасения от възразяващите заинтересовани държави-членки, които не считат за приемливо заявлението за Gluscan.
Latvian: Tomēr saistītās dalībvalstis, kas iebilda, izteica vairākus iebildumus, neuzskatot Gluscan pieteikumu par pieņemamu.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentu kopumu un pieejamos datus, tostarp arī jautājumus, kurus ierosināja iebildumus izteikusī saistītā dalībvalsts.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а референтната държава-членка е извършила оценка.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Bulgarian: Докладвани са отлична положителна предполагаема стойност (PPV) и значително влияние върху начина на лечение.
Latvian: Tika ziņots par perfektu pozitīvu prognozēšanas vērtību (PPV) un vērā ņemamu ietekmi uz aprūpi.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Bulgarian: В тези случаи Walter (2005) докладва за ниво на диагностициране на патология в голям кръвоносен съд от 8/9=89 % без лечение, в сравнение с 10/21=48 % при терапия с кортикостероиди.
Latvian: Šajā apstāklī Walter (2005) ziņoja par patoloģiska liela asinsvada noteikšanas koeficientu 8/9=89% bez ārstēšanas pret 10/21=48% ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява, че педиатричната популация на възраст под 18 години трябва да бъде включена в КХП.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pediatriskā populācija, kas jaunāka par 18 gadiem, jāietver šajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Първата публикация на изследвания при 7 пациенти със саркоидоза е от 1994 година и има данни за общо 1988 пациенти в публикувани изследвания в ЕС от 1999 до 2009 година.
Latvian: Pirmā sēriju publikācija par septiņiem sarkoidozes pacientiem datēta no 1994. gada, un kopā ES sēriju publicētajās sērijās no 1999. līdz 2009. gadam ziņots par 1988 pacientiem.
Bulgarian: Също така е истина, че в КХП се изисква внимателна оценка на показанията за всяко педиатрично приложение.
Latvian: Taisnība arī, ka zāļu aprakstā jebkurai pediatriskai lietošanai ir prasīta uzmanīga indikāciju apsvēršana.