FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bilirubin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt, Blut im Urin nachweisbar, Blutharnstoff erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Latvian: Nav zināmi palielināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija, palielināta laktātdehidrogenāzes koncentrācija asinīs, palielināta bilirubīna koncentrācija asinīs, palielināta glikozes koncentrācija asinīs, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināts hemoglobīna daudzums, samazināts hematokrīta daudzums, asins piejaukums urīnam, palielināta urīnvielas koncentrācija asinīs, palielināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, pozitīva Kumbsa reakcija, pozitīvs leikocītu tests urīnā, pozitīvs baktēriju tests, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa
German: Wechselwirkungen von Inbrija mit lokalen oder systemischen pulmonalen Arzneimitteln wurden nicht untersucht, weil Inbrija bei Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Grunderkrankungen der Lungen nicht empfohlen wird.
Latvian: Lokālas vai sistēmiskas zāles elpceļu slimību ārstēšanai Inbrija mijiedarbība ar lokālām vai sistēmiskām zālēm elpceļu slimību ārstēšanai nav pētīta, jo Inbrija nav ieteicama pacientiem ar astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai citu hronisku plaušu pamatslimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Kapseln nicht schlucken.
Latvian: Nenorijiet Inbrija kapsulas.
German: Legen Sie sich den Inhalator und einen Blisterstreifen mit Kapseln zurecht.
Latvian: Sameklējiet inhalatoru un kapsulu plāksnīti.
German: Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
Latvian: Neelpojiet iekšā iemutī.
German: Die für die Dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen abgegebenen Inbrija-Dosis von 66 mg betrug relativ zu einer einzelnen oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis (25 mg/100 mg) 88,0% (90%-KI: 80,3;
Latvian: Pēc devas standartizētā relatīvā biopieejamība pēc vienreizējas 66 mg ievadītās Inbrija devas lietošanas bija 88,0% (90% TI: 80,3; 96,4) salīdzinājumā ar vienreizēju perorālu 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas devu.
German: Bestandteile des Inbrija-Inhalators
Latvian: Inbrija inhalatora daļas Salāgošanas bultiņas
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriem un kastītes pēc „EXP".
German: Während einer Behandlung mit Levodopa oder Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer ist bei der Interpretation der Plasma- und Urinkonzentrationen von Katecholaminen und deren Metaboliten Vorsicht geboten.
Latvian: Interpretējot kateholamīnu un to metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, jāievēro piesardzība.
German: Setzen Sie das Mundstück so auf den Schaft, dass die weißen Pfeile auf Mundstück und Schaft auf gleicher Höhe sind und aufeinander zeigen.
Latvian: Salāgojiet bultiņas uz iemuša un roktura Novietojiet uz vienas līnijas baltās bultiņas, kas atrodas uz roktura un iemuša.
German: Dadurch wird die Kapsel durchstochen.
Latvian: Tas ir kapsulas caurduršanas troksnis.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Latvian: - nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas var kaitēt, tai skaitā: - spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles, neskatoties uz nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē; - izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana; - pārēšanās (liela pārtikas daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
German: Die empfohlene Dosis von Inbrija beträgt 2 Kapseln zur Behandlung einer einzelnen Off-Episode.
Latvian: Ieteicamā Inbrija deva katra „off" perioda ārstēšanai ir 2 kapsulas.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach 10 Minuten (C10min) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa nach Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) betrugen 418 ng/ml bzw. 696 ng/ml.
Latvian: Levodopas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā pēc 10 minūtēm (C10min) un maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit jeweils 4 Kapseln.
Latvian: Katrā kastītē ir blisteri, kas satur 4 kapsulas.
German: Inbrija wird angewendet zur intermittierenden Behandlung von episodenhaft auftretenden motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer behandelt werden.
Latvian: Inbrija ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PS), kuri lieto levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, īslaicīgai epizodisku motoro simptomu fluktuāciju („OFF" epizožu) ārstēšanai.
German: Schritt 3:
Latvian: 3. darbība.
German: Anticholinergika können bei der Behandlung eines Tremors eine synergistische Wirkung mit Levodopa zeigen.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi, lietojot vienlaicīgi ar levodopa, var iedarboties sinerģiski, mazinot trīci.
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Latvian: Pamatterapijas shēmā nedrīkstēja iekļaut apomorfīnu.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit COMT-Inhibitoren muss gegebenenfalls die Levodopa-Dosis angepasst werden.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot KOMT inhibitorus, var būt nepieciešama levodopas devas pielāgošana.
German: Dyspnoe, anomale Atmung, Dysphonie, Schluckauf
Latvian: Aizdusa, patoloģiska elpošana, disfonija, žagas
German: - Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.
Latvian: - Citas sastāvdaļas, kas atrodas pulverī un kapsulā, ir holfoscerila palmitāts (DPFH), nātrija hlorīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), karagināns, kālija hlorīds, Karnauba vasks, kukurūzas ciete, šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), propilēnglikols un kālija hidroksīds.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas Vienotās Parkinsona slimības novērtējuma skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)
German: Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, in der Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) von 56 gesunden Probanden (31 Nichtraucher und 25 Raucher) angewendet wurde.
Latvian: 56 veselām pētāmām personām (31 nesmēķētājam un 25 smēķētājiem) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
German: Es wurde eine klinische Studie zu Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) mit 24 gesunden Probanden (13 Männer und 11 Frauen) durchgeführt.
Latvian: 24 veselām pētāmām personām (13 vīriešiem un 11 sievietēm) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis kann vermehrte Nebenwirkungen von Levodopa hervorrufen.
Latvian: Pārsniedzot ieteicamo devu, var palielināties levodopas izraisīto nevēlamo blakusparādību risks.
German: Schritt 13: Lagern Sie den Inhalator Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln mehr im Inhalator befinden
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru Pārliecinieties, ka inhalatorā nav ievietotu kapsulu
German: Die Pharmakokinetik von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) und Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) wurde bei 24 gesunden Probanden, die alle 8 Stunden insgesamt 50 mg Carbidopa erhielten, im Nüchternzustand untersucht.
Latvian: Inbrija un 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas ātras darbības tablešu farmakokinētika tika izvērtēta 24 veseliem brīvprātīgajiem, kuri tukšā dūšā lietoja kopumā 50 mg karbidopas ik pēc 8 stundām.
German: Ihr Arzt wird Sie zu Beginn der
Latvian: Levodopas deva sākuma stāvoklī
German: Gegebenenfalls muss die Levodopa-Dosis angepasst werden.
Latvian: Var būt nepieciešama levodopas devas pielāgošana.
German: Wenden Sie insgesamt 2 Kapseln an.
Latvian: Sagatavojiet un izlietojiet kopumā 2 kapsulas.
German: Es wurden sehr selten Fälle berichtet, in denen bei mit Levodopa und einem Dopa-DecarboxylaseHemmer behandelten Patienten die Fehldiagnose eines Phäochromozytoms gestellt wurde.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, ļoti reti ir ziņots par kļūdaini diagnosticētu feohromocitomu.
German: Zur Überwachung auf Arrhythmien ist ein elektrokardiographisches Monitoring angezeigt.
Latvian: Lai kontrolētu aritmiju attīstību, jānodrošina elektrokardiogrāfiskā uzraudzība; nepieciešamības gadījumā jālieto atbilstoši pretaritmijas līdzekļi.
German: Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen Levodopa-haltigen Arzneimitteln sollten sorgsam beobachtet werden, insbesondere bei Patienten, die auch Neuroleptika erhalten (siehe Abschnitt 4.4 zu Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen).
Latvian: Rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa samazināšana vai lietošanas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kas lieto arī neiroleptiķus.
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas trīce, uzbudinājums, apjukums, drudzis, ātrs pulss vai reibonis un ģībšana pieceļoties, vai arī, ja Jūs ievērojat, ka muskuļi paliek ļoti stīvi vai izteikti raustās.
German: Allergisches Ödem
Latvian: Alerģiska tūska
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme, Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein, Gangstörung, Brustkorbschmerz
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, nogurums, savārgums, gaitas traucējumi, sāpes krūšu kurvī
German: Setzen Sie die Kappe auf das Mundstück.
Latvian: Uzlieciet uz iemuša vāciņu.
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas satur levodopu, var būt patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Anwendung eines Streifentests zur Beurteilung einer Ketonurie kann es durch Levodopa zu falsch-positiven Reaktionen für den Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen, und zwar auch dann, wenn die Urinprobe gekocht wird.
Latvian: Levodopa var izraisīt viltus pozitīvus ketonvielu urīna analīzes rezultāus, ja ketonūrijas noteikšanai izmanto teststrēmeli.
German: • Entsorgen Sie den Inhalator, wenn Sie alle Kapseln aus der Packung aufgebraucht haben.
Latvian: • Pēc visu kastītē esošo kapsulu izlietošanas likvidējiet inhalatoru.
German: Wie Inbrija aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kā uzglabāt Inbrija 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Der Wirkstoff in Inbrija ist Levodopa.
Latvian: Ko Inbrija satur - Aktīvā viela ir levodopa.
German: Insgesamt wurden 114 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Inbrija 66 mg (zwei Kapseln mit je 33 mg) und 112 Patienten Placebo zugeteilt.
Latvian: Inbrija saņēma 114 pacienti, bet 112 pacienti saņēma placebo.
German: Schritt 4:
Latvian: 4. darbība.
German: Interkurrente Atemwegsinfektionen
Latvian: Vienlaicīga elpceļu infekcija
German: - Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Latvian: - Jāinhalē divas zāļu kapsulas, lai saņemtu pilnu devu.
German: Anticholinergika können die Resorption oraler Levodopa-haltiger Arzneimittel verlangsamen und dadurch deren Wirkung beeinträchtigen.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi var ietekmēt perorāli lietoto levodopu saturošo zāļu iedarbību uzsūkšanās aizkavēšanās dēļ.
German: - Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Latvian: - Kapsulas no blistera iepakojuma jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
German: Bei Anwendung von Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer-haltigen Arzneimitteln können ein Symptomkomplex, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt, und eine Rhabdomyolyse auftreten.
Latvian: Lietojot levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru saturošas zāles, var rasties simptomu komplekss, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, kā arī rabdomiolīze, lai gan Inbrija klīniskajos pētījumos šādas nevēlamās blakusparādības nav novērotas.
German: In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Inbrija klīniskajos pētījumos
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma, un no iepakojuma izņemt tieši pirms lietošanas.
German: Während der Behandlung mit Inbrija sollte nicht gestillt werden.
Latvian: Terapijas laikā ar Inbrija bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: • Entnehmen Sie die Kapseln erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Latvian: • Kapsulas no blistera izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
German: Jede perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen enthält 4 Hartkapseln.
Latvian: Katra perforētā dozējamu vienību blistera plāksnīte satur 4 cietās kapsulas.
German: Wenden Sie Inbrija nicht an und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Inbrija un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Nehmen Sie die blaue Kappe vom Inhalator ab
Latvian: Noņemiet inhalatoram zilo vāciņu
German: Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln.
Latvian: Pilna deva ir 2 kapsulas.
German: Setzen Sie das Mundstück auf
Latvian: Uzlieciet vāciņu
German: Schritt 6:
Latvian: 6. darbība.
German: Unter höheren Dosen kann die Wahrscheinlichkeit von kardiovaskulären Störungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie) und schwereren psychiatrischen Problemen ansteigen.
Latvian: Ja viena „OFF" perioda ārstēšanai izmanto vairāk nekā vienu Inbrija devu (2 kapsulas), var rasties CNS darbības traucējumi un palielināties kardiovaskulāro traucējumu (piem., hipotensijas, tahikardijas) iespējamība un psihisko traucējumu smagums, lietojot lielākas devas.
German: Plötzliches Einschlafen
Latvian: Pēkšņa iemigšana
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Gastrointestinale Blutung, Peptisches Ulkus (siehe Abschnitt 4.4), Dysphagie, Dyspepsie, Glossodynie, Flatulenz, Verfärbung des Speichels, Hypersalivation
Latvian: Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, peptiska čūla (skatīt 4.4. apakšpunktu), disfāgija, dispepsija, glosodīnija, flatulence, siekalu krāsas izmaiņas, pārmērīga siekalošanās
German: Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln im Inhalator befinden, bevor Sie den Inhalator lagern.
Latvian: Pirms inhalatora uzglabāšanas pārliecinieties, ka tajā nav ievietotas kapsulas.
German: Hyperhidrosis, Ausschlag,
Latvian: Angioneirotiskā tūska, hiperhidroze, izsitumi, nieze,
German: Achten Sie darauf, dass das Mundstück sicher mit dem Schaft des Inhalators verbunden ist und nicht abfällt, bevor Sie mit Schritt 7 fortfahren.
Latvian: Pirms turpiniet ar 7. darbību, pārliecinieties, ka iemutis ir stingri piestiprināts un nekrīt nost.
German: Außerdem wurden in einer 12-monatigen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Studie die Auswirkungen von Inbrija auf die Lungenfunktion von Patienten mit Morbus Parkinson, die mit einem oralen Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer Arzneimittel behandelt wurden, untersucht.
Latvian: Inbrija ietekmi uz plaušu funkciju novērtēja arī pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri 12 mēnešus ilgā, randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā lietoja perorālu levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru.
German: - Der Wirkstoff ist Levodopa.
Latvian: Inbrija aktīvā viela ir levodopa.
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
German: Verpackung Packungsgröße
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums
German: 42 Tabletten
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und effektiven Gebrauch des Arzneimittels umgesetzt werden.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
German: Andere Kombinationen
Latvian: Citas kombinācijas
German: 95%-Konfidenzintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
German: Aus diesem Grund sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet oder Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
German: Es wurde kein relevanter Einfluss des Geschlechts festgestellt.
Latvian: Netika atklāta nekāda nozīmīga dzimuma ietekme.
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Latvian: Vecums no 45 līdz ≤ 65 gadiem Melna ādas krāsa
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
German: Wenn Sie INCIVO alle 8 Stunden einnehmen
Latvian: Ja lietojat INCIVO ik pēc 8 stundām
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Latvian: Var būt nepieciešama lielāka zolpidēma deva, lai saglabātu efektivitāti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
German: Klinischer Kommentar
Latvian: Klīniskais komentārs
German: Replikon-Varianten, die aus Patienten gewonnenen Sequenzen generiert wurden, wiesen ähnliche Resultate auf.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem" tālāk).
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu, Laboratoriskās pārbaudes.
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Latvian: Sastopamības biežums tika aprēķināts pēc pacientu skaita katram parametram.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Latvian: Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg).
German: Klinische virologische Studien
Latvian: Klīniskie viroloģijas pētījumi
German: Für 16 (7%) Patienten lagen keine HCV-Sequenzierungsdaten vor.
Latvian: Par 16 (7%) pacientiem HCV sekvencēšanas dati nebija pieejami.
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
German: Aus diesem Grund darf INCIVO nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden.
Latvian: Tādēļ INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
German: Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche.
Latvian: Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles.
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Latvian: Šo atražu iespējamā klīniskā nozīme ir neskaidra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.