FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à consideração do risco de FSN, embora o PRAC se tenha baseado na avaliação e classificação anteriores do risco de FSN dos vários medicamentos ACGd, o PRAC considerou que o risco de FSN contribui para o perfil de segurança dos ACGd e é tido em consideração para concluir acerca do perfil de segurança global destes medicamentos e do impacto subsequente na sua relação benefíciorisco.
Slovenian: V zvezi s pomislekom glede tveganja NSF je odbor PRAC na podlagi predhodne ocene in razvrstitve tveganja NSF pri izdelkih GdCA menil, da tveganje NSF prispeva k varnostnemu profilu sredstev GdCA ter se upošteva pri zaključku o celotnem varnostnem profilu teh izdelkov in naknadnem vplivu na njihovo razmerje med koristmi in tveganji.
Portuguese: Existe atualmente uma quantidade acumulada de provas na literatura de que o gadolínio é depositado no cérebro.
Slovenian: V literaturi se je do zdaj nabralo kar nekaj dokazov o odlaganju gadolinija v možganih.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o gadolínio não quelado demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral.
Slovenian: V nekliničnih študijah se je dokazalo, da je nekelatiran gadolinij toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov.
Portuguese: • Com base em dados não clínicos e clínicos, tanto os agentes lineares como os macrocíclicos têm a capacidade de se distribuírem para o cérebro.
Slovenian: • na podlagi nekliničnih podatkov je bilo ugotovljeno, da imajo zmožnost razširitve v možgane linearna in makrociklična sredstva.
Portuguese: Só foi observado um aumento transitório da intensidade do sinal em T1 e da concentração de gadolínio (medida através de ICP-MS1, não distinguindo portanto a forma molecular de Gd) com agentes macrocíclicos.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
Portuguese: Para o agente linear ácido gadoxético que demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado, tendo em conta a sua substancial captação hepática, a sua administração numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e o curto intervalo até à aquisição da fase tardia (20 min), o PRAC considerou que proporciona um benefício adicional para a gestão dos doentes com uma exposição ao gadolínio que é minimizada pela baixa dose administrada e o curto intervalo até à fase tardia.
Slovenian: Za gadoksetno kislino (linearno sredstvo), ki se je izkazala za klinično koristno pri slikanju jeter, je odbor PRAC glede na to, da se v znatni meri absorbira v jetra, da se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase) in da do zapoznele faze slikanja poteče malo časa (20 minut), menil, da zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnikov, pri čemer se izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka in kratkega časa do zapoznele faze zmanjša.
Portuguese: A toxicidade dos ACGd foi atribuída, principalmente, à dissociação do Gd a partir dos complexos quelados.
Slovenian: Toksičnost sredstev GdCA je bila najprej pripisana disociaciji gadolinija iz kelatiranih kompleksov.
Portuguese: Pode ocorrer no organismo libertação espontânea de Gd a partir do seu quelante, competição do Gd com outros metais (p. ex. em áreas ricas em metais do cérebro) e competição do quelante com outros quelantes (p. ex. macromoléculas).
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
Portuguese: O ácido gadobénico sofre captação hepática.
Slovenian: Gadobenska kislina prehaja v hepatocite.
Portuguese: descreveram a deteção, por MET, de massas densas em eletrões nos tecidos de animais tratados com ProHance, que inicialmente foi assumido serem depósitos de Gd, devido à sua óbvia semelhança.
Slovenian: Opisali pa so zatrdline s povečano gostoto elektronov, ki so jih s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovili v tkivih živalih, obravnavanih s sredstvom ProHance, za katere se je najprej domnevalo, da so depoziti gadolinija, očitno zato, ker so jim bili podobni.
Portuguese: Os medicamentos que contêm gadolínio foram estratificados por categoria de risco de FSN e foram incluídas na informação do medicamento dos medicamentos com maior risco de FSN advertências e restrições de utilização, incluindo a contraindicação dos medicamentos de elevado risco de FSN em doentes com insuficiência renal grave ou lesão renal aguda (LRA) e uma mudança para o uso de medicamentos de baixo risco.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a extensão da captação hepática, a dose elevada (0,05 mmol/kg de peso corporal) exigida e o período de tempo prolongado até ao início da imagem de fase tardia (40 min), o PRAC considerou que o benefício dos medicamentos que contêm ácido gadobénico em todas as indicações aprovadas, incluindo a imagiologia do fígado, não supera os riscos potenciais e identificados associados ao uso deste medicamento.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na obseg prehajanja v hepatocite in potrebni velik odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase) ter glede na dejstvo, da do začetka zapoznele faze slikanja poteče veliko časa (40 minut), menil, da korist izdelkov, ki vsebujejo gadobensko kislino, pri vseh odobrenih indikacijah, vključno s slikanjem jeter, ne prevlada nad morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo tega izdelka.
Portuguese: Existem várias publicações em modelos de rato que demonstraram uma intensificação do sinal ponderado em T1 nos núcleos cerebelares profundos (NCP) - o equivalente ao núcleo dentado (ND) em seres humanos - após a administração de agentes lineares.
Slovenian: Na podlagi modelov s podgano je bilo objavljenih več primerov, ki so dokazali, da se po uporabi linearnih sredstev poveča T1-obtežen signal v globokih možganskih jedrih (DCN) - ki ustrezajo dentatnemu jedru (Nucleus dentatus - DN) pri ljudeh.
Portuguese: Com base no conhecimento do funcionamento das áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), estes efeitos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Slovenian: Na podlagi poznavanja delovanja poškodovanih predelov možganov (vključno z DN in GP) bi ti učinki vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko te dogodke prikrije.
Portuguese: Além disso, foram observadas toxicidades com ACGd noutros órgãos, tais como os rins (levando a FSN) e a pele (levando a placas cutâneas), que são consideradas como estando relacionadas com o gadolínio libertado do quelato.
Slovenian: Poleg tega so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki tudi v drugih organih, npr. v ledvicah (kjer povzročijo NSF) in na koži (kjer povzročijo kožni plak), za katere se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprošča iz kelata.
Portuguese: Além disso, o CHMP aproveitou a oportunidade para clarificar que as toxicidades do gadolínio não quelado discutidas na secção não clínica dos fundamentos científicos supra foram observadas com ACGd na pele e noutros tecidos (levando a FSN e a placas cutâneas), que são consideradas como estando relacionadas com o gadolínio libertado do quelato.
Slovenian: odbor CHMP je to priložnost izkoristil tudi za pojasnilo, da so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki nekelatiranega gadolinija, obravnavani zgoraj v nekliničnem razdelku znanstvenih razlogov, na koži in v drugih tkivih (kjer povzročijo NSF in kožne plake); zanje se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprosti iz kelata.
Portuguese: Impacto da insuficiência renal
Slovenian: Učinek ledvične okvare
Portuguese: • Além disso, foram detetados, através de microscopia eletrónica de transmissão (MET), depósitos densos em vários tecidos após a administração de ACGd, que foram considerados depósitos de Gd.
Slovenian: • poleg tega so bile po uporabi sredstva GdCA s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovljeni gosti depoziti v različnih tkivih, ki so se šteli za depozite gadolinija.
Portuguese: Acumulação no cérebro
Slovenian: Kopičenje v možganih
Portuguese: Medicamentos ACGd intra-articulares
Slovenian: Izdelki GdCA za intraartikularno uporabo
Portuguese: Além disso, no que concerne aos RCM dos ACGd macrocíclicos (Dotarem, Prohance e Gadovist), que recomendam uma dose mais elevada na imagiologia do SNC para melhorar a visualização e na angiografia, mas não na imagiologia de corpo inteiro, o PRAC considerou que as diferenças clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre o Multihance e os agentes macrocíclicos têm de ser corroboradas por provas robustas de estudos clínicos comparativos e não por uma comparação dos RCM aprovados, que poderá ter limitações.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila za makrociklična sredstva GdCa (Dotarem, Prohance in Gadovist), v katerih se za boljšo vizualizacijo priporoča višji odmerek pri slikanju centralnega živčnega sistema in angiografiji, ne pa tudi pri slikanju celega telesa, menil, da bi bilo treba klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti sredstva Multihance in makrocikličnih sredstev podpreti s trdnimi dokazi iz primerjalnih kliničnih študij in ne s primerjavo odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki imajo lahko omejitve.
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético e o ácido gadobénico, na indicação de imagiologia do fígado.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.
Portuguese: O agente macrocíclico gadobutrol não revelou hiperintensidade após este período de tempo.
Slovenian: Pri gadobutrolu, ki je makrociklično sredstvo, se po enakem času hiperintezivnost ni pokazala.
Portuguese: Os dados parecem sugerir que os agentes macrocíclicos também são depositados no cérebro, mas mostram apenas um aumento transitório do Gd e sofrem eliminação precoce.
Slovenian: Podatki kažejo, da naj bi se tudi makrociklična sredstva odlagala v možganih, vendar pa se gadolinij poveča samo začasno in se kmalu izperejo.
Portuguese: O PRAC observou que o ácido gadoxético tem apenas a indicação de imagiologia do fígado.
Slovenian: Poudaril je, da ima gadoksetna kislina samo eno indikacijo, in sicer slikanje jeter.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os já identificados riscos associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco significativo de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju resnih pomislekov glede morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, odlaganja v drugih tkivih in njegovih morebitnih tveganj ter že opredeljenih tveganj, povezanih z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno z znatnim tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov) menil, da korist pri izboljšanju kontrasta na magnetnoresonančnih slikah ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.
Portuguese: Os efeitos adversos poderão ser tardios e subtis, incluindo efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni, vključno z učinkom na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo.
Portuguese: Para minimizar o risco de acumulação de Gd no cérebro e o potencial dano associado em relação aos ACGd lineares, o PRAC considerou opções para medidas de minimização do risco, tais como advertências no RCM, contraindicações e outras medidas adicionais de minimização do risco.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Relativamente à validade de um estudo de distribuição ex-vivo de Frenzel et al (2017), o PRAC reconheceu que o estudo não contribui para a compreensão da forma exata em que os agentes de contraste à base de Gd são armazenados no organismo; contudo, o PRAC considerou que o estudo confirma, em consonância com outros estudos, que os quelantes lineares conduzem a uma maior quantidade de Gd armazenado e que existe uma diferença entre os quelantes lineares e macrocíclicos relativamente à ligação a macromoléculas insolúveis.
Slovenian: (2017), priznal, da študija ne prispeva k razumevanju, v točno kakšni obliki se kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, shranjujejo v telesu, kljub temu pa je menil, da študija v skladu z drugimi študijami potrjuje, da linearni kelatorji povzročijo večjo količino shranjenega gadolinija ter da pri vezavi na netopne makromolekule obstaja razlika med linearnimi in makrocikličnimi kelatorji.
Portuguese: A constatação clínica (p. ex. Radbruch et al.) de que os agentes macrocíclicos não originam hiperintensidade cerebral em T1 foi replicada por outros grupos, pelo que pode ser considerada como fundamentada.
Slovenian: ), da makrociklična sredstva ne povzročajo hiperintenzivnosti T1, so ponovile druge skupine, zato je zanjo mogoče šteti, da je utemeljena.
Portuguese: Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Slovenian: Čeprav še niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Portuguese: A utilização de testes cutâneos por picada poderá facilitar a identificação de um ACGd alternativo.
Slovenian: Določitev nadomestnega sredstva GdCA lahko olajša preskus z vbodom v kožo.
Portuguese: A insuficiência renal também é conhecida por aumentar a retenção a longo prazo do Gd em ratos, em linha com a propensão dos ACGd para libertar Gd in vivo.
Slovenian: Znano je tudi, da se pri podganah zaradi ledvične okvare poveča dolgoročno zadrževanje gadolinija v skladu z nagnjenostjo sredstev GdCA k sproščanju gadolinija in vivo.
Portuguese: Além disso, foram detetadas baixas concentrações de agentes lineares de gadolínio bem como de agentes macrocíclicos em estudos não clínicos e clínicos através de espetrometria de massa.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Portuguese: As regiões do cérebro com o maior potencial para acumulação cerebral são o núcleo dentado e o globo pálido.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o PRAC considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
Slovenian: • odbor PRAC je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov za kopičenje v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o CHMP considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
Slovenian: • odbor CHMP je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov o kopičenju v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração os dados relativos à acumulação de Gd no cérebro e aos plausíveis efeitos nocivos, e à acumulação de Gd noutros tecidos e ao risco associado identificado, e considerando que medidas de minimização do risco menos restritivas não são viáveis nem suficientes para colocar o risco de acumulação de gadolínio no cérebro e noutros tecidos num nível aceitável, o PRAC considerou que a suspensão da autorização de introdução no mercado dos ACGd lineares intravenosos é a medida mais adequada para mitigar os riscos relacionados com estes medicamentos.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na dokaze o kopičenju gadolinija v možganih in verjetne škodljive učinke ter kopičenje gadolinija v drugih tkivih in opredeljena povezana tveganja ter ob upoštevanju dejstva, da manj omejevalni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso izvedljivi ali ne zadostujejo za zagotovitev sprejemljive ravni tveganja kopičenja gadolinija v možganih in drugih tkivih, menil, da je začasni umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo najprimernejši ukrep za zmanjšanje tveganj, povezanih s temi izdelki.
Portuguese: Outro estudo revelou que a administração dos ACGd lineares gadodiamida e ácido gadobénico diretamente no líquido cefalorraquidiano (LCR) resultou num aumento da intensidade do sinal nos NCP em ratos até 5 semanas após a administração.
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico e gadoversetamida no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino, gadobensko kislino, gadoksetno kislino, gadoteridol, gadobutrol, gadotersko kislino in gadoversetamid.
Portuguese: Os dados não clínicos também revelam o potencial para libertação do gadolínio, a partir do ligando quelante, no cérebro com os ACGd lineares; não se verifica um potencial para a libertação a partir do ligando quelante com os ACGd macrocíclicos.
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA; pri makrocikličnih sredstvih GdCA možnost sproščanja iz kelatnega liganda ni bila ugotovljena.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular.
Slovenian: Odbor CHMO zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da tveganje, povezano z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo, tj. z gadobensko kislino (pri vseh indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamidom, gadopentetsko kislino in gadoversetamidom, ob upoštevanju celotnega varnostnega profila, vključno z dodatnim morebitnim tveganjem škodljivih učinkov zaradi kopičenja v možganih in drugih tkivih, prevlada nad koristmi;
Portuguese: O ácido gadoxético apresenta uma captação substancial pelo fígado, é administrado numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e tem um intervalo curto até à aquisição da fase tardia (20 min).
Slovenian: Gadoksetna kislina, ki jo jetra večinoma absorbirajo, se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase), čas do zapoznele faze slikanja pa je kratek (20 minut).
Portuguese: Os agentes macrocíclicos mostram apenas um aumento transitório do Gd no cérebro e sofrem eliminação precoce.
Slovenian: Makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo;
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da tveganje, povezano z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo, tj. z gadobensko kislino (pri vseh indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamidom, gadopentetsko kislino in gadoversetamidom, ob upoštevanju celotnega varnostnega profila, vključno z dodatnim morebitnim tveganjem škodljivih učinkov zaradi kopičenja v možganih in drugih tkivih, prevlada nad koristmi;
Portuguese: Tendo em consideração as evidências de acumulação dos ACGd no cérebro, o facto de os compostos lineares terem sido detetados no cérebro numa quantidade muito mais elevada do que os compostos macrocíclicos e de persistirem no cérebro durante um período de tempo mais prolongado, e considerando a toxicidade do Gd demonstrada em estudos não clínicos, as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os riscos identificados associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM dos agentes lineares intravenosos não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju dokazov o kopičenju sredstev GdCA v možganih, dejstva, da so bile linearne spojine v možganih ugotovljene v veliko večji količini kot makrociklične spojine in da so se v možganih ohranile dlje časa ter ob upoštevanju toksičnosti gadolinija, dokazane v nekliničnih študijah, resnih pomislekov v zvezi z morebitnimi škodljivimi nevrološkimi učinki, odlaganjem v drugih tkivih ter njegovimi morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno s tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov), ter glede na celoten varnostni profil teh sredstev vztrajal pri zaključku, da korist linearnih sredstev za intravensko uporabo pri izboljšanju kontrasta magnetnoresonančnih slik ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.