FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palpabel splenomegali dokumenterades hos trettioen procent (31 %) av patienterna i studier.
Icelandic: Í rannsóknum var skráð áþreifanleg stækkun milta hjá þrjátíu og einu prósenti (31%) sjúklinga.
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Accofil INTE användas.
Icelandic: Ef Accofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsnæmis hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloiska stamceller har inte studerats.
Icelandic: Áhrif filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notaður skammtur sem nam 230 míkrógrömmum/m2/dag (4,0 til 8,4 míkrógrömm/kg/dag) undir húð.
Swedish: Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5% av de patienter som har behandlats med högre filgrastimdoser än 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 109/l eða meira hefur komið fram hjá innan við 5% sjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastim en 0,3 milljón einingar/kg/dag (3 μg/kg/dag).
Swedish: Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
Icelandic: Accofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur 1,0 x 109/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrar leiðir til að meðhöndla daufkyrningafæð eiga ekki við.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.
Swedish: Dosjustering av filgrastim
Icelandic: Aðlögun skammta filgrastims
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastim till patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi har inte fastställts.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Hur ger jag mig själv en injektion med Accofil?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Accofil?
Swedish: Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim berst í brjóstamjólk.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Icelandic: Til að ákvarða lægsta punkt eða lággildi ANC hjá sjúklingnum er mælt með því að blóðsýni til ákvörðunar á ANC séu tekin rétt áður en gjöf filgrastims skv. skammtaáætlun er fyrirhuguð.
Swedish: Som med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Icelandic: Eins og með aðra vaxtarþætti blóðfrumna hafa prófanir in vitro sýnt fram á örvandi eiginleika G-CSF á innþekjufrumur í fólki.
Swedish: Accofil ska inte spädas med natriumkloridlösning.
Icelandic: Accofil skal ekki þynna með natríumklóríðlausn.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Icelandic: Nálarhlíf áfylltu sprautunnar inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: g. Lägg den använda sprutan i avfallsbeållaren.
Icelandic: Settu sprautuna í förgunarílát.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (latex) som kan orsaka en allergisk reaktion.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer i minst 10 år för att säkerställa uppföljning av långsiktig säkerhet.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum um stofnfrumugjafa að lágmarki í 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Icelandic: Ekki gefa filgrastim sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2
Icelandic: Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Swedish: Accofil och benmärgstransplantation
Icelandic: Accofil og beinmergsígræðsla
Swedish: I kliniska studier krävdes doser på 30 ME (300 µg)/dag 1-7 dagar i veckan för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l med en doseringsfrekvens i median på 3 dagar i veckan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 milljón einingar (300 µg)/dag 1-7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Swedish: För ytterligare anvisningar om spädning med glukos 50 mg/ml (5 %) lösning före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska studier.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra vaxtarþætti blóðfrumna og við cýtókín hafa ekki enn verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Swedish: Det rekommenderade minimiutbytet på ≥ 2 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar að nýju.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Icelandic: Yfirleitt gengu tilvik nýrnahnoðrabólgu til baka eftir að skammtar voru minnkaðir eða notkun filgrastims og pegfilgrastims var hætt.
Swedish: - kemoterapi - benmärgstransplantation - svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) - neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
Icelandic: - krabbameinslyfjameðferð - beinmergsígræðslu - alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) - daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV
Swedish: Mjältens storlek ska därför kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð, við fyrstu eða síðari meðferð hjá sjúklingum sem fá filgrastim.
Swedish: Data från kliniska studier på pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartad hos både vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi, vilket tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för filgrastim.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð, sem gefur til kynna að enginn aldurstengdur munur sé á lyfjahvörfum filgrastims.
Swedish: Blisterförpackningarna är avsedda för separata sprutor med fastsatt nålskydd.
Icelandic: Þynnupakkningarnar eru fyrir stakar sprautur með áföstum nálaröryggisbúnaði.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - Förfylld spruta med nålskydd i blisterförpackning
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir - Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði í þynnupakkningu
Swedish: Överkänslighet är vanligt hos patienter med cancer.
Icelandic: Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með krabbamein;
Swedish: Förfylld spruta utan nålskydd b. Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 6).
Icelandic: Áfyllt nál með nálaröryggisbúnaði h. Stingdu nálinni alveg inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 7).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
Icelandic: 18.09.2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar.
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi miltisrof til dauða.
Swedish: För ytterligare anvisningar om spädning före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Swedish: Accofil får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Icelandic: Accofil má ekki þynna með natríumklóríðlausnum.
Swedish: Vanlig startdos är mellan 0,1 miljoner enheter (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Om du exempelvis väger 60 kg blir din dagliga dos 60 miljoner enheter (600 mikrogram).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar (600 míkrógrömm).
Swedish: Accofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
Icelandic: Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og sem einstaklingar tilkynntu um af sjálfsdáðum.
Swedish: MDS och leukemier är naturliga komplikationer till sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastimi eru óljós.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
Icelandic: Filgrastim hafði engin sýnileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Vad Accofil används för
Icelandic: Við hverju Accofil er notað
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektivt för mobilisering av stamceller.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melfalans, karbóplatíns eða karmústín (BCNU) samhliða filgrastimi er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 μg/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 μg/kg/dag).
Icelandic: Afkvæmi rotta sem fengu filgrastim kringum fæðingu og meðan á mjólkurgjöf stóð sýndu fram á seinkun á þroska og vexti (≥20 µg/kg/dag) og örlitla lækkun lifunartíðni (100 µg/kg/dag).
Swedish: En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á miltisrofi hjá gjöfum og/eða sjúklingum sem greina frá verkjum vinstra megin í ofanverðu kviðarholi eða verkjum yst í öxl.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi.
Icelandic: Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Nålskyddet förhindrar stickskador efter användning och därför krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun.
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloiska cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
Icelandic: Vegna þess hversu kyrningafrumur í hraðri skiptingu eru næmar fyrir beinmergsbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, er ekki mælt með því að veita meðferð með filgrastim í 24 klst. fyrir og í 24 klst.
Swedish: Daglig långtidsbehandling krävs för att upprätthålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
Icelandic: Langtíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda nægilegum daufkyrningafjölda.
Swedish: Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (dock inte över 25 ºC) under en enstaka period av högst 15 dagar, före det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Icelandic: Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga.
Swedish: (slemhinneinflammation)
Icelandic: (Sweets heilkenni)
Swedish: • sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och sannolikt bryts
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur beinþynningu þannig að þau verða veikbyggðari, stökkari og brothættari
Swedish: Filgrastim ska ges som en subkutan injektion.
Icelandic: Filgrastim skal gefa með inndælingu undir húð.
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSF-preparat.
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum en yfirleitt einkennalausum tilvikum um miltisstækkun og sjaldgæfum tilvikum um miltisrof hjá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum eftir gjöf G-CSFs.
Swedish: Vanlig startdos är 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag given som infusion.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från patienten.
Icelandic: Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
Swedish: ANC bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första behandlingsveckorna med filgrastim.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (ANC), einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastimi.
Swedish: Denna medicin ges som injektion, antingen via intravenös (iv) infusion (dropp) eller som en subkutan (SC) injektion i vävnaden precis under huden.
Icelandic: Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.
Swedish: Efter spädning
Icelandic: Eftir þynningu
Swedish: Pseudogikt har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim och på basis av data från kliniska prövningar beräknas frekvensen till mindre vanlig.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt hjá krabbameinssjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi og byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðnin metin sem sjaldgæf.
Swedish: Tryck ut onödig vätska genom att trycka in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den ordinerade dosen.
Icelandic: Þrýstu út umfram magni vökva með því að þrýsta bullunni að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar ávísuðum skammti.
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lätt eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir til miðlungsalvarlegir hjá 10% og alvarlegir hjá 3% sjúklinga.
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Icelandic: Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blod för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50% minskning av antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normala nivåer inom 1 till 7 dagar.
Icelandic: Þegar meðferð með filgrastimi er hætt veldur það venjulega 50% fækkun daufkyrninga í blóðrás innan 1 til 2 daga en eðlilegum gildum er náð á 1 til 7 dögum.
Swedish: "3 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 3 injektionstorkar" "5 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 5 injektionstorkar" "10 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 10 injektionstorkar" "7 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 7 injektionstorkar"
Icelandic: "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur" "7 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 7 sprittþurrkur"
Swedish: ARDS är mindre vanligt hos patienter med cancer.
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni er sjaldgæft hjá sjúklingum með krabbamein;
Swedish: MedDRA organsystemklass
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Swedish: På basis av data från kliniska prövningar beräknas frekvensen till mindre vanlig.
Icelandic: Byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum er talið að þær séu sjaldgæfar.
Swedish: Du kanske lägger märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Icelandic: Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni.
Swedish: Dossänkningar observerades bromsa eller stoppa progressionen av mjältförstoring och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta hægt á eða stöðvað miltisstækkunina en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné).
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
Swedish: Om du slutar att använda Accofil
Icelandic: Ef hætt er að nota Accofil
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas av glas- och plastmaterial förutom om det spätts ut som nämns nedan.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér fyrir neðan.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
Icelandic: Virknihátturinn að baki æðabólgu hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi er ekki þekktur.
Swedish: 575 μg/kg/dag.
Icelandic: ≤ 24 µg/kg/dag.
Swedish: • blödning från lungorna (pulmonell blödning)
Icelandic: Blæðing í lungum (lungnablæðing)
Swedish: Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodkroppar produceras) så att den bildar fler vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Icelandic: örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.
Swedish: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (0,035 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid administrering av filgrastim i doser över 24 µg/kg/dag hos patienter med SCN har inte fastställts.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með filgrastimi sem nemur hærra en 24 µg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Mjältens storlek bör utvärderas regelbundet.
Icelandic: Meta skal stærð milta reglulega.
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla beinmergsbælandi meðferð nái nægilegri losun blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri sem mælt er með (≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða jafn mikilli hröðun við að ná eðlilegum blóðflagnafjölda á ný.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1 injektionstork "5 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 5 injektionstorkar" "3 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 3 injektionstorkar" "10 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 10 injektionstorkar"
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) + 1 sprittþurrka "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur"
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Dosjustering krävs inte i dessa fall.
Icelandic: Ekki þarf á skammtaaðlögun að halda við þessar aðstæður.
Swedish: • får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Icelandic: Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Accofil.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Accofil er í sprautunni.
Swedish: Med tanke på att säkerhets- och effektdata är begränsade för patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við lyfjagjöf filgrastims.