FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
Romanian: După expunerea la o doză unică de 2 mg (4 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică) ASC (DS) a fost de 31,4 ng/ml x oră (28,3) la voluntarii sănătoşi, de 304,9 ng/ml x oră (228,0) la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi de 117,9 ng/ml x oră (83,8) la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Romanian: Repaglinidă Teva 2 mg comprimate Comprimat de culoarea piersicii, în formă de capsulă, gravat cu "93" pe o parte şi cu "212" pe cealaltă parte.
Slovak: Meglumín
Romanian: BLISTERE
Slovak: Blistre (Alu/Alu).
Romanian: Blistere din Al/Al.
Slovak: Čo je Repaglinide
Romanian: Cum se păstrează Repaglinidă Teva
Slovak: EU/1/09/530/013 120 tabliet EU/1/09/530/014 270 tabliet EU/1/09/530/015 360 tabliet
Romanian: EU/1/09/530/011 30 comprimate EU/1/09/530/012 90 comprimate EU/1/09/530/013 120 comprimate EU/1/09/530/014 270 comprimate EU/1/09/530/015 360 comprimate
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albastre: 0,5 mg; galbene: 1 mg; culoarea piersicii: 2 mg).
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Romanian: Repaglinide Teva se ia înainte de masã, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masã principalã.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Romanian: Repaglinide Teva repaglinidă Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repaglinide Teva?
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Romanian: Medicul trebuie sã verifice periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minimã eficace.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul NovoNorm, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Repaglinide Teva:
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Romanian: Repaglinide Teva este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Romanian: Dacã pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandã o dozã iniþialã de 1 mg.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Romanian: Doza se modificã pentru obþinerea unui control optim.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu NovoNorm.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Romanian: Repaglinide Teva este un „medicament generic".
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Romanian: Repaglinide Teva ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Romanian: Repaglinide Teva se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Repaglinide Teva?
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlată numai prin regim alimentar, scădere ponderală şi exerciţii fizice.
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Repaglinide Teva?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repaglinide Teva?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repaglinide Teva este disponibil aici.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg. Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť.
Romanian: Dupã una sau douã sãptãmâni, poate fi necesarã mãrirea acestei doze.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2009.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Romanian: Repaglinide Teva poate fi folosit ºi în cazul pacienþilor cu diabet zaharat de tip 2 ale cãror valori ale glicemiei sunt de obicei bine controlate prin dietã, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfínom, môžu liek Repaglinide Teva užívať aj s metformínom (ďalší liek proti cukrovke).
Romanian: Repaglinide Teva poate fi asociat şi cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformin.
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Romanian: Ce este Repaglinidă Teva?
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Romanian: 6 (3x2) penuri preumplute (multiplu)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Romanian: 3 (3 x 1) cartușe + 3 (3 x 1) minidozatoare automate (multiplu)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: Subcutanată Seringă preumplută (sticlă)
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Romanian: 1 cartuș + 1 mini-dozator automat
Slovak: 1 naplnené pero
Romanian: 1 pen preumplut
Slovak: Populácia pacientov (N)
Romanian: Grupul de pacienţi (N)
Slovak: Môžete použiť:
Romanian: Puteţi utiliza:
Slovak: c Nominálny význam.
Romanian: c Semnificaţie nominală.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Romanian: De aceea la aceşti pacienţi poate fi justificată o monitorizare atentă.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Romanian: Apoi, lăsaţi uşiţa deschisă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Romanian: Rotiţi uşiţa spre stânga.
Slovak: 9 min
Romanian: 9 minute
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Romanian: Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
Slovak: Tu uchopte
Romanian: Prindeţi aici
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Romanian: Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Romanian: Limitele intervalului de altitudine sunt între -300 metri şi 3500 metri.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Romanian: Repatha nu a fost testat la femeile gravide.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Romanian: Injectarea este încheiată atunci când:
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Romanian: N Injectarea durează aproximativ 9 minute.
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Romanian: Condiţii de mediu suplimentare
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi pct. 6.6 şi "Instrucţiunile de utilizare" furnizate în cutie.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Romanian: B Deschideţi cutia şi dezlipiţi folia albă de hârtie.
Slovak: Skontrolujte, či je:
Romanian: Verificaţi dacă:
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă pistonul nu a umplut complet fereastra, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Romanian: Injecţia poate dura aproximativ 15 secunde.
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, după caz, trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Romanian: Fiţi foarte atenţi să nu eliminaţi din medicament.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Romanian: Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Romanian: Acul la interior (sub capac)
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Romanian: Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Romanian: S-a constatat că expunerea la evolocumab a fost cu aproximativ 40 - 50% mai mică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Romanian: În studiul Osler-2 au fost incluşi un număr total de 3681 pacienţi.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Romanian: În studiul Osler au fost incluşi un număr total de 1324 pacienţi.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Romanian: În timpul injectării, ţineţi mini-dozatorul automat la minimum 10 cm distanţă de alte dispozitive electronice cum ar fi telefoanele mobile.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Romanian: S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Romanian: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Romanian: După dezlipire, verificaţi fereastra de vizualizare a medicamentului.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Romanian: e Măsurarea timpului până la spitalizare pentru angină instabilă s-a făcut ad-hoc.
Slovak: GRH0526SK v1
Romanian: GRH0541RO v1
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Romanian: Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine latex, citiţi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Romanian: În fiecare studiu de extensie, pacienţii au fost randomizaţi în raport 2: 1 pentru a li se administra fie Repatha împreună cu tratamentul standard (grupul de tratament cu evolocumab) fie numai terapia standard (grupul de control) în timpul primului an de studiu.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Romanian: Verificaţi dacă pistonul utilizat umple complet fereastra de vizualizare a medicamentului, iar lumina verde permanentă se stinge, indicând faptul că toată cantitatea de medicament a fost injectată.
Slovak: Ihla je vnútri.
Romanian: Acul este înăuntru.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 52 în studiul Osler şi săptămâna 48 în studiul Osler-2), pacienţii au participat la perioada Repatha în care toţi pacienţii au utilizat în mod deschis Repatha timp de 4 ani (Osler) sau 2 ani (Osler-2).
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Romanian: B Îndepărtaţi bula/golul de aer.
Slovak: (intolerancia statínov)
Romanian: (intoleranţă la statine)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Romanian: Revascularizare coronariană
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Romanian: Studiul nu a investigat corelaţia dintre regresia aterosclerozei şi evenimentele cardiovasculare.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Romanian: b Test log rank bilateral, stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evolocumabului asupra fertilităţii la om.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Romanian: Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Romanian: Repatha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu evolocumab.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Romanian: Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Romanian: În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Romanian: În toate aceste cazuri utilizaţi un pen preumplut nou.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Romanian: În studiile clinice cu Repatha a fost evaluată interacţiunea farmacocinetică dintre statine şi evolocumab.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul mutagen al evolocumabului.
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Romanian: Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Romanian: Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
Slovak: Upozornenie:
Romanian: Avertizare:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Romanian: Analiza tuturor reacțiilor de hipersensibilitate raportate a evidențiat o dovadă clară a diferitelor prezentări clinice ale hipersensibilității asociate cu evolocumab.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Romanian: Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că valorile iniţiale ale PCSK9 şi gradul şi evoluţia temporală a neutralizării PCSK9 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată şi la voluntarii sănătoşi.
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu atorvastatină)
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Slovak: Pomer rizíka (95
Romanian: Rata de Risca (IÎ95%)
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Romanian: Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru evolocumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin evolocumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
Slovak: Ihla je vnútri
Romanian: Acul este înăuntru