FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
German: Die erforderliche Gesamtdosis Nivolumab BMS kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt infundiert
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Nivolumab BMS mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
German: Schwerer Hautausschlag sollte mit hochdosierten Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
German: Pankreatitis, Uveitis, Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Guillain-Barré-Syndrom, Hypophyseninsuffizienz und myasthenisches Syndrom.
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
German: 3 Patienten, einschließlich 2 Patienten mit Grad 3, erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 0,6 mg/kg (Spanne: 0,4-1,3) über einen medianen Zeitraum von 2,0 Wochen (Spanne: 1,4-14,1).
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
German: Diarrhö, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, trockener Mund Gelegentlich Kolitis, Zwölffingerdarmgeschwür Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
German: Drei Patienten, einschließlich des einen Patienten mit Grad-3-Nebenniereninsuffizienz, erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-1,3) für 2,7 Wochen (Spanne: 0,6-4,6).
English: Efficacy results (CA209017)
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n=135)
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 3 oder 4 muss Nivolumab dauerhaft abgesetzt werden und es sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei anhaltenden Beschwerden sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
English: Nivolumab BMS contains sodium
German: Wie Nivolumab BMS aussieht und Inhalt der Packung
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Hormonersatztherapie begonnen werden.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
German: Bei symptomatischem Diabetes mellitus sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Insulinersatztherapie begonnen werden.
English: Table 3:
German: Grad 3).
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei einer Kreatininerhöhung im Serum Grad 4 muss Nivolumab dauerhaft abgesetzt und es sollte mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag MethylprednisolonÄquivalent begonnen werden.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei einer Pneumonitis Grad 3 oder 4 muss Nivolumab dauerhaft abgesetzt und mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (GFR<90 und ≥60 ml/min/1,73 m2;
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
German: Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
English: Administration
German: Hersteller
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
German: Bei symptomatischer Hypothyreose sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Hormonersatztherapie begonnen werden.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
German: Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 4 muss Nivolumab dauerhaft abgesetzt und es sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
German: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die CorticosteroidDosis auf 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Nivolumab muss
English: Description of selected adverse reactions
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
German: 4,05) und ORR (9,1% vs. 16,7%).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden, und Nivolumab
English: Method of administration
German: STAND DER INFORMATION
English: Keep this leaflet.
German: Nicht schütteln.
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 4,1 Wochen (Spanne: 2,9-22,3+);
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
German: Fälle mit Grad 2 und Grad 3 wurden bei 1,2% (3/248) bzw.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
German: Fälle mit Grad 2 und Grad 3 wurden bei 1,6% (4/248) bzw.
English: or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu die nächste Dosis Nivolumab BMS auslassen oder die Behandlung mit Nivolumab BMS gänzlich abbrechen.
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 5,9 Wochen (Spanne: 0,7-37,6+);
English: Infections and infestations
German: Nebenniereninsuffizienz und Diabetes)
English: Preparation and administration
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Tabulated summary of adverse reactions
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
German: Fälle mit Grad 2 und Grad 3 wurden bei 2,8% (7/248) bzw.
English: 1 year.
German: 1 Jahr
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Dauer des Schutzes kürzer sein könnte.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
German: - Einreichung des Berichts nicht später als Tag 22 (d.h.
English: - First data-lock point is 14 days later.
German: - Erster „Data-lock-point“ ist 14 Tage später.
English: 15 micrograms**
German: 15 Mikrogramm**
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
German: Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs) 4.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
German: In Fällen, in denen ein schnell eintretender Schutz benötigt wird, könnte daher eine dritte Dosis notwendig sein, um die Dauer des Schutzes sicherzustellen.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im Preferred Term (PT), einschließlich des Anteils an tödlichen Berichten 2.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen [SOC]) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
German: Diese Antigene können als „neuartige“ Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, welche später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
English: For further information, see section 5.1.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens berichtet wurden.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
English: Turbid white suspension.
German: Milchig-weiße Suspension.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
English: (see sections 4.2 and 5.1)
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
English: - A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
German: - Eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen sollte wenn möglich für jeden berichteten PT benannt werden (z.B.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
German: Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
English: • Post-marketing surveillance
German: • Post-Marketing-Beobachtungen
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
German: Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data-lock-point“ erfasst wurden 6.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
German: eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
English: Seroprotection rate*
German: Seroprotektionsrate*
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
German: Format Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Templates folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten: 1.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
German: PSUR-Vorlagen während der Grippe-Pandemie:
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
German: Ebenso sollte mit dem Periodic Safety Update Report eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in welcher jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
German: Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
German: Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
English: For adjuvants, see section 2.
German: Adjuvanzien, siehe Abschnitt 2.
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
German: Daronrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Grippe-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daronrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
English: Clinical
German: Klinisch
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
German: Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.