FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Icelandic: Einstaklingarnir gáfu blóðsýni á 4 ára tímabili og fengu stakan örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir að hafa fengið frumbólusetningu með 2 eða 3 skömmtum af Trumenba.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Icelandic: Rannsókn B1971009 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði þar sem einstaklingar á aldrinum 10 til 18 ára fengu 1 af 3 lotum (hópar 1, 2 og 3) af Trumenba eða virkt samanburðar bóluefni gegn lifrarbólgu A (HAV)/saltlausn.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni i.m.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Icelandic: Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería.
Danish: Gruppe 4
Icelandic: Hópur 4
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Danish: s r.o.
Icelandic: z o.o. Tel.:
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Icelandic: Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Icelandic: Hvað varðar annan og þriðja skammt var sermissýni tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir annan eða þriðja bólusetningar skammt.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%) Skammtur 2
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk.
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Icelandic: Próf á tjáningu mótefnavaka á yfirborði meningókokka (MEASURE, Meningococcal Antigen Surface Expression) var þróað til þess að tengja magn fHbp sem tjáð er á yfirborði við eyðingu meningókokkastofna af sermisgerð B í bakteríudrepandi prófum í sermi með mannakomplementi (hSBAs).
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Icelandic: Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H).
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Saltvand hSBAstamme (fHbpvariant)
Icelandic: Saltlausn hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Icelandic: Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
Icelandic: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k.
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Icelandic: Beita skal aðgerðum til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Danish: Dosis 3
Icelandic: Skammtur 3
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba á meðgöngu.
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt B
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Danish: Sådan gives Trumenba
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Icelandic: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).
Danish: Gruppe 1
Icelandic: Hópur 1
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Icelandic: Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Icelandic:  eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Icelandic: örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0, 6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Icelandic: Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.
Danish: Gruppe 3 (0, 1 og 6 måneder) (0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder) N GMT (95 % CI)
Icelandic: 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og 4 mánuðir).
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópum 1 og 2 er að finna í töflum 3 og 4.
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt A
Danish: Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
Icelandic: Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg.
Danish: Gruppe 2
Icelandic: Hópur 2
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Icelandic: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Ígræðslusett
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas+ 2 niðurbrjótanlegi r kollagen svampar + 3 sprautur+ 3 nálar
Danish: Sæt mg/ml
Icelandic: 0.2 mg/ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkn inga-stærð
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Danish: Hunde
Icelandic: Sérheiti
Danish: Sving forsigtigt
Icelandic: Sveiflið varlega
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Icelandic: Hundum var fylgt eftir í 18 vikur eftir að meðferð lauk.
Danish: Sættet indeholder også:
Icelandic: Pakkinn inniheldur einnig:
Danish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Icelandic: 1 Burtt Road Andover MA 01810
Danish: Hvert sæt består af:
Icelandic: Hver pakki inniheldur:
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Icelandic: Notið ekki meira en 3,2 ml.
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
Icelandic: QM05BC01
Danish: Følg anvisningerne for klargøring nedenfor.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um undirbúning hér að neðan.
Danish: Må ikke opbevares over 25° C. Må ikke opbevares i køleskab.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 C. Má ekki geyma í kæli.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Danish: Behandling TruScient + standardbehandling (n=84) 9,5 83,3 92,9 97,6 98,8 100,0 Standardbehandling (n=42)
Icelandic: TruScient + venjubundin meðferð (n=84) 9,5 83,3 92,9 97,6 98,8 100,0 Venjubundin meðferð (n=42)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
Icelandic: Mótefni gegn BMP-2 komu fram hjá 6,9% hunda sem fengu TruScient en 4,3% hunda í samanburðarhópnum.
Danish: Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken.
Icelandic: Opnið innri umbúðir svampanna og látið þá vera á bakkanum.
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Icelandic: Hámarksþéttni díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) sást innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:.
Danish: Matrix til TruScient
Icelandic: Svampar fyrir TruScient
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
Icelandic: TruScient er virkt á ígræðslustaðnum.
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega til að flýta fyrir uppleysingu.
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
Icelandic: Ekki skal blanda TruScient við önnur lyf.
Danish: Ved kontakt med hud og øjne ved hændeligt uheld skylles omgående.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að fjarlægja það tafarlaust.
Danish: Vent MINDST 15 minutter før de klargjorte matrixer anvendes.
Icelandic: Bíðið í MINNST 15 mínútur áður en svamparnir eru notaðir.
Danish: D. Efter implantation:
Icelandic: D. Eftir ígræðslu
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Icelandic: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést í rannsóknarstofutilraunum á hundum:
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með þekkta sjálfsnæmiskvilla.
Danish: BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
Icelandic: BMP-2 leikur mikilvægt hlutverk í fósturþroska.
Danish: ETIKET - ABSORBERBAR KOLLAGEN MATRIX
Icelandic: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Danish: Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn liggja ekki fyrir ætti ekki að nota dýralyfið beint á bjálkabein þegar tímabundið uppsog beins getur aukið líkur á beinbroti og þannig aukið hættu á því að meðferðin misheppnist.
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
Icelandic: Öryggi, þ.m.t. hugsanleg ónæmissvörun, og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað hjá hundum.
Danish: *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke.
Icelandic: *Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt með erfðatækni (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt er í erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með beinefnaskiptakvilla.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Icelandic: Díbótermín alfa (rhBMP-2)*
Danish: Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde.
Icelandic: Tíðni mótefna hjá hundum sem meðhöndlaðir eru utan rannsóknastofu er lág og hvolpar eru ekki eða aðeins í mjög litlum mæli útsettir fyrir mótefnum gegn BMP-2 vegna þess að þau geta aðeins farið í litlum mæli yfir fylgju hjá hundum.
Danish: Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Leysir fyrir TruScient Vatn fyrir stungulyf.
Danish: Læs anvisningerne nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar hér að neðan í hvert skipti sem dýralyfið er notað.
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
Icelandic: 10 ml Notið ekki meira en 3,2 ml til blöndunar.
Danish: TruScients evne til at understøtte gendannelse af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle som TruScient medfører med den omgivende knogle.
Icelandic: Geta TruScient til að styðja við endurmyndun beinsins kann að vera ástæðan fyrir líffræðilegum og lífaflfræðilegum samruna nýja beinsins sem TruScient örvaði vöxt á og beinsins umhverfis það.
Danish: BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
Icelandic: Myndun mótefna gegn BMP-2 sem viðbragð við meðferð með TruScient var mæld hjá 133 hundum sem gengust undir aðgerð til innri festingar á brotum í beinlegg.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund).
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er allt innihald eins pakka af TruScient fyrir hvern hund (þ.e., allt að tveir 2,5 x 5 cm TruScient svampar fyrir hvern hund).
Danish: Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif myndunar mótefna gegn BMP-2 á fósturþroska hafa ekki verið metin.
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
Icelandic: Þessi takmörkun stafar líkast til af því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í vefnum umhverfis.
Danish: Læs anvisningerne for tilberedning og anvendelse nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes.
Icelandic: Lesið leiðbeiningar um undirbúning og notkun hér að neðan í hvert skipti sem dýralyfið er notað.
Danish: I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
Icelandic: Ef hundar fá lyfið í meira magni eða styrk en ráðlagt er á að meðhöndla aukaverkanir samkvæmt einkennum ef þörf krefur.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda
Danish: Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
Icelandic: Þar sem díbótermín alfa (rhBMP-2) er prótein og hefur ekki fundist í blóðrás er ólíklegt að um milliverkanir milli þess og annarra lyfja sé að ræða.
Danish: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Danish: B. Klargør TruScient matrix i et sterilt område:
Icelandic: B. TruScient svampar undirbúnir á sæfðu aðgerðarsvæði:
Danish: Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42].
Icelandic: Verkun og öryggi dýralyfsins við meðhöndlun brota í beinlegg var metin í slembiraðaðri, fjölsetra klínískri samanburðarrannsókn utan rannsóknastofu (field study) á hundum sem slembiraðað var til að fá annað hvort venjubundna meðferð ásamt lyfinu [n=84]eða eingöngu venjubundna meðferð [n=42].
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen klar sammenhæng mellem det kliniske udbytte og bivirkninger i kliniske og sikkerhedsstudier, så kan risikoen for at udvikle neutraliserende antistoffer eller overfølsomhedsreaktioner ikke udelukkes.
Icelandic: Þó engin skýr tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi sést í klínískum rannsóknum er ekki hægt að útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð.
Danish: To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg.
Icelandic: Tveir sæfðir svampar 2,5 x 5 cm í pólývínýlklóríð (PVC) þynnu sem lokað er með Tyvek loki.
Danish: Må ikke omrystes.
Icelandic: Kreistið ekki.
Danish: Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að TruScient stytti tímann sem tók brot að gróa samkvæmt röntgenmyndum ef því var bætt við venjubundna meðferð, borið saman við venjubundna meðferð eingöngu, óháð gerð brots (opið eða lokað).