FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Romanian: În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Posaconazole Accord.
English: Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Romanian: Posaconazol este disponibil şi sub formă de suspensie orală 40 mg/ml și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Romanian: Utilizarea de asocieri de medicamente antifungice nu trebuie să scadă nici eficacitatea posaconazolului nici pe cea a celorlalte antifungice; cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să ateste că tratamentul asociat furnizează un beneficiu suplimentar.
English: 200 mg three times daily
Romanian: 200 mg de trei ori pe zi
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă pentru decelarea unor suprainfecţii fungice.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Romanian: Nu luați Posaconazole Accord dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Romanian: efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 29 de zile în cazul posaconazolului şi de 25 de zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Romanian: Printre pacienţi s-au numărat: 1) pacienţi cu LMA sau SMD care au primit recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi cărora li s-a administrat tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Romanian: Adăugarea de posaconazol la tratamentul cu atazanavir sau la tratamentul cu atazanavir plus ritonavir, a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Romanian: Datele de siguranță obținute la valori de expunere mai mari, pentru comprimatele de posaconazol, sunt limitate în prezent.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Romanian: Pentru expuneri mai mici decât cele obţinute la om la doze terapeutice, posaconazolul a produs modificări şi malformaţii scheletale, distocie, creşterea duratei de gestaţie, reducerea mărimii medii a puilor şi a viabilităţii postnatale.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Romanian: Ca urmare, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor analizelor de laborator şi biopsiei tisulare.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Romanian: Raportul critic pentru pacienţii cu infecţii cu Aspergillus a fost de aproximativ 200.
English: HIV Protease inhibitors
Romanian: Inhibitorii proteazei HIV
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Romanian: Un pacient (<1 %) a prezentat Cav previzionată sub 500 ng/ml şi 19% dintre pacienţi au prezentat Cav previzionată peste 2500 ng/ml.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Romanian: Nu a fost studiată excreţia posaconazolului în laptele uman.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Romanian: Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Romanian: Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii de bază, de revenirea din starea de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Romanian: Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Posaconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Romanian: Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Romanian: Cromoblastomicoză/Micetom
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se monitorizeze foarte frecvent concentraţiile minime de sirolimus în sângele total.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
English: § See section 4.4.
Romanian: § Vezi pct. 4.4
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită în funcţie de recuperarea din starea de neutropenie sau imunosupresie.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Posaconazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza experienţei clinice limitate şi posibilităţii ca nivelele plasmatice de posaconazol să fie mai mari la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Romanian: La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole Accord trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm3.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Romanian: Nu au fost înregistrate modificări semnificative clinic ale intervalului QTc (Fridericia) faţă de momentul iniţial.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Romanian: După administrarea de posaconazol marcat cu 14C, radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Romanian: S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat posaconazol suspensie orală 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Romanian: Similar altor antifungice din clasa azoli, aceste efecte asupra funcţiei reproductive au fost considerate a fi în relaţie cu influenţa tratamentului asupra steroidogenezei.
English: Coccidioidomycosis
Romanian: Coccidioidomicoză
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
English: Cav Range (ng/mL)
Romanian: Interval Cav (ng/ml)
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Romanian: Tulburările electrolitice, mai ales cele în care sunt implicate valorile sangvine ale potasiului, magneziului sau calciului, trebuie monitorizate şi corectate, dacă este cazul, înainte şi în timpul tratamentului cu posaconazol.
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 80 de zile în cazul posaconazolului şi de 77 de zile în cazul fluconazolului.
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Romanian: Durata maximă a expunerii la formularea sub formă de comprimat a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Romanian: Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1 200 mg de două ori pe zi)
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Romanian: În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câine şi maimuţă, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Romanian: o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Romanian: Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu reacţii adverse inacceptabile, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau reacţiile adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Posaconazole Accord şi pentru ce se utilizează
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice sau în tratamentul de susţinere al pacienţilor cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic.
English: Sulfonylureas
Romanian: Sulfonilureice
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Romanian: Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Posaconazole Accord prin creşterea cantităţii de Posaconazole Accord din sânge.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Romanian: Pacienţii cu diaree sau vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea unei suprainfecţii fungice.
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Romanian: Tratamentul cu posaconazol a fost administrat pe o perioadă medie de 28 de zile.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Romanian: Posaconazol comprimate reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Romanian: Administrarea concomitentă de antifungice de tip azol, incluzând posaconazol, cu vincristină a fost asociată cu neurotoxicitate și alte reacții adverse grave, incluzând convulsii, neuropatie periferică, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic și ileus paralitic.
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Romanian: Posaconazole Accord poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
English: Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar se anticipează ca acesta să fie variabil ca urmare a expunerii diferite a pacienţilor la posaconazol.
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Romanian: Recomandări similare se aplică şi în cazul comprimatelor de posaconazol; cu toate acestea, nu s-a efectuat niciun studiu specific utilizând comprimatele de posaconazol.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu posaconazol la pacienţi care primesc deja tacrolimus, doza de tacrolimus trebuie scăzută (de exemplu la o treime din doza curentă).
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Romanian: Aceste medicamente includ: vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului) ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant) tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant) rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii) medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
English: Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de aproximativ 17,5 mm și o lățime de 6,7 mm, marcat cu „100P” pe o parte și neted pe cealaltă parte.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Romanian: modificarea concentraţiilor medicamentului, valori sanguine scăzute de fosfor, radiografie toracică anormală * Pe baza reacțiilor adverse observate pentru suspensia orală, comprimate gastrorezistente și concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: 300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Romanian: 300 mg o dată pe zi (Ziua 1, 300 mg de două ori pe zi)*
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului cu posaconazol la pacienţii care primesc deja ciclosporină, doza de ciclosporină trebuie redusă (de exemplu la aproximativ trei sferturi din doza curentă).
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Romanian: Expunerile după administrarea comprimatului sunt, în general, mai mari decât, dar suprapuse cu expunerile după administrarea suspensiei orale de posaconazol.
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Romanian: Posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice ale alcaloizilor din vinca, ceea ce poate conduce la neurotoxicitate și alte reacții adverse grave.
English: Posaconazole oral suspension External control group
Romanian: Posaconazol suspensie orală Grup de control extern
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Romanian: În plus, la doisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani s-a administrat posaconazol suspensie orală 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Romanian: Studiul 5615 a fost efectuat pe pacienţi asemănători celor studiaţi anterior în cadrul programului clinic pivot efectuat cu posaconazol suspensie orală.
English: Gastrointestinal dysfunction
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Romanian: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Romanian: Profilaxie la pacienți cu neutropenie Studiul 1899
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Romanian: Au existat mai puţine suprainfecţii cu Aspergillus la pacienţii care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienţii din lotul de control.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Romanian: Este posibil ca efectul posaconazolului asupra substanţelor substrat ale CYP3A4 la pacienţi să fie ceva mai mic decât cel observat la voluntarii sănătoşi şi este de aşteptat să difere între pacienţi datorită expunerii lor diferite la posaconazol.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Romanian: Nu există disponibil niciun tratament special în caz de supradozaj cu posaconazol.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică de la aceşti 10 copii, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Romanian: Non-interschimbabilitatea dintre Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală