FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af Lowance-undersøgelsen viste, at profylaktisk behandling med valaciclovir er en sikker og effektiv måde at forebygge CMV-sygdom på efter nyretransplantation.
Finnish: Lowancen tutkimus osoitti, että valasikloviiriestohoito on turvallinen ja tehokas tapa ehkäistä CMVsairauksia munuaissiirron jälkeen.
Danish: Resultaterne af Ljungman-undersøgelsen viste, at valaciclovir er signifikant mere effektivt end oral aciclovir til at reducere incidensen af CMF-infektion (P <0,0001), og sikkerheden for oral valaciclovir svarede til høj dosis oral aciclovir.
Finnish: Ljungmanin tutkimus osoitti, että valasikloviiri vähensi CMV-infektioiden ilmaantuvuutta (p < 0,0001) merkitsevästi tehokkaammin kuin suun kautta annettu asikloviiri ja että suun kautta annettavan valasikloviirin turvallisuus vastasi suun kautta annettavien suurten asikloviiriannosten turvallisuutta.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa raskaus ja imetys on mainittu vasta-aiheena.
Danish: CHMP drøftede formuleringen af følgende indikationer under hensyntagen til forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden:
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli seuraavien käyttöaiheiden sanamuodoista ottaen huomioon myyntiluvan haltijan ehdotukset, voimassa olevat kansalliset valmisteyhteenvedot ja tieteelliset tiedot: 1.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi silmänseudun HSV-infektioita koskevan viittauksen lisäämisen kohtaan 5.1.
Danish: Data fra kliniske studier er anvendt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger, hvis der i studierne var evidens for en forbindelse med valaciclovir.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietoja on käytetty jaettaessa haittavaikutukset yleisyysluokkiin, jos tutkimuksissa on saatu näyttöä yhteydestä valasikloviiriin.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Valtrex til behandling af helvedesild eller efter organtransplantation.
Finnish: Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valtrexia vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokinetiikkaa loppuraskauden aikana selvittänyt tutkimus osoitti, että raskaus ei vaikuta valasikloviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.6).
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Finnish: Tämä on huomioitava munuaisten vajaatoimintapotilaiden muuttuneen asikloviirin farmakokinetiikan lisäksi, kun annosta säädetään Cmax- ja/tai AUC-arvojen perusteella.
Danish: I supplerende studier med rotter blev fosterabnormiteter og toksicitet hos moderdyret observeret ved subkutane doser, der gav plasmaniveauer af aciclovir på 100 mikrogram/ml (> 10 gange højere end ved enkeltdosis af 2.000 mg valaciclovir hos mennesker med normal nyrefunktion).
Finnish: Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Finnish: HSV-infektioon liittyvien silmäinfektioiden hoito ja ehkäisy Myyntiluvan haltija esitti useita tutkimuksia suun kautta annetun asikloviirin tehon arvioimiseksi HSV-infektioon liittyvän sarveiskalvotulehduksen hoidossa penetroivan keratoplastian jälkeen (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
Finnish: Se ei ole muuttunut niinä lähes kolmenakymmenenä vuonna, jolloin asikloviiria on ollut saatavilla, eikä eroa hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myös vasta-aiheita, jotka liittyivät yliherkkyyteen asikloviirille, vasikloviirille tai vasikloviirivalmisteille.
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Danish: Valtrex filmovertrukne tabletter findes i polyvinylchlorid/aluminium-blisterpakninger.
Finnish: Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.
Danish: CHMP vurderede, at Herpes labialis er dækket af indikationen "Behandling og suppression af HSVinfektioner i hud og slimhinder", og konkluderede, at den ikke skal specificeres i punkt 4.1 i produktresuméet, men at den korte dosering skal nævnes i punkt 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy" kattaa huuliherpeksen, joten sitä ei ole syytä mainita erikseen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, mutta lyhytaikainen annostus on mainittava kohdassa 4.2.
Danish: Monitorering af kliniske HSV- og VZV-isolater fra patienter, som er i aciclovirbehandling eller -profylakse viser, at virus med nedsat sensitivitet over for aciclovir er ekstremt sjældne hos immunkompetente patienter og findes sporadisk hos svært immunkompromitterede patienter, f.eks. efter organ- eller knoglemarvstransplantation, hos patienter i kemoterapi for malign sygdom samt hos hiv-inficerede.
Finnish: Asikloviiria hoitona tai estohoitoa saaneilta HSV- ja VZV-potilailta eristettyjen virusten tutkimukset ovat osoittaneet, että sellaisia viruksia, joiden herkkyys asikloviirille on alentunut, on erittäin harvoin immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla ja ne ovat harvinaisia myös voimakkaasti immunosuppressoiduilla potilailla, kuten elin- tai luuydinsiirtopotilailla, potilailla, jotka saavat kemoterapiaa malignien tautien hoitoon ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at valaciclovir gav dokumenteret effekt til profylakse af CMV-infektion og sygdom og påvirkede andre udfald, f.eks. graftafstødning og opportunistiske infektioner, positivt.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vasikloviirin teho oli todistettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä ja että vasikloviirilla oli myönteinen vaikutus muihin seurauksiin, kuten siirteen hylkimiseen ja opportunistisiin infektioihin.
Danish: Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että valasikloviiri oli parempi kuin lumelääke ja/tai yhtä tehokas kuin asikoloviiri aktiivisen vaiheen keston, viruserityksen ja leesioiden parantumisajan lyhentämisessä.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter Aciclovir udskilles gennem nyrerne, og dosis af valaciclovir skal derfor reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäät potilaat Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen vuoksi valasikloviiriannosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Finnish: Suun kautta otetun 500 mg valasikloviiriannoksen jälkeen äidinmaidon korkein asikloviiripitoisuus (Cmax) oli 0,5-2,3-kertainen verrattuna äidin seerumin asikloviiripitoisuuteen.
Danish: Begrænsede data indikerer dog klinisk fordel ved valaciclovir til behandling af VZV-infektion (herpes zoster) hos visse immunkompromitterede patienter, herunder patienter med solide, maligne tumorer i organerne, hiv, autoimmun sygdom, lymfom og leukæmi samt stamcelletransplanterede patienter.
Finnish: Rajallisen tiedon mukaan valasikloviirista on kuitenkin kliinistä hyötyä VZV-infektioiden (vyöruusu) hoidossa tietyillä immunosuppressoiduilla potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on jonkin elimen syöpä, HIV, autoimmuunisairauksia, lymfooma, leukemia sekä kantasolusiirron saaneilla.
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter, 1.000 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
Finnish: 250 mg tabletit ja 1000 mg tabletit kaksi vuotta
Danish: Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Valtrexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Ved en dosis på 500 mg valaciclovir 2 gange daglig til moderen ville dette medføre, at det ammede spædbarn blev eksponeret for en dosis, der svarer til en daglig oral aciclovirdosis på ca. 0,61 mg/kg/dag.
Finnish: Äidin valasikloviiriannos 500 mg kahdesti vuorokaudessa altistaisi imetettävän lapsen annokselle, joka vastaisi noin 0,61 mg/kg/vrk asikloviiria suun kautta.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Danish: Valaciclovir, et antiviralt middel, er en L-valinester af aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri, joka on viruslääke, on asikloviirin L-valiiniesteri.
Danish: • til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien - genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen ehkäisy immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
Danish: • ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
Finnish: • harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot)
Danish: Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
Finnish: Imeytyminen selkäydinnesteeseen (CSF), määritettynä CSF/plasman AUC:n suhteella, on riippumatonta munuaisten toiminnasta: noin 25 % asikloviirilla ja metaboliitti 8-OH-ACV:lla ja noin 2,5 % metaboliitilla CMMG.
Danish: Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Finnish: Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
Danish: Inkorporering af denne nukleosidanalog resulterer i obligat afslutning af kæden, hvorved DNA-syntesen stoppes, og virusreplikationen blokeres.
Finnish: Asikloviiritrifosfaatti estää kompetetiivisesti viruksen DNA-polymeraasia ja tämän nukleosidianalogin inkorporoituminen saa aikaan ehdottoman ketjun päättymisen, pysäyttäen viruksen DNA-synteesin ja estäen täten viruksen replikaation.
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
Finnish: 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin pakkaukset Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Danish: CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut tutkimustulokset puoltavat valasikloviirin käyttöä CMV-infektioiden ehkäisyssä.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Finnish: CDC on sitä mieltä, että kaikilla potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, viruslääkitys on aloitettava viikon kuluessa ihottuman ilmenemisestä tai ennen leesioiden täydellistä rupeutumista.
Danish: Aciclovir er en potent og selektiv hæmmer af en række herpesvirus, herunder de humane patogener herpes simplex-virus (HSV), varicella zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Finnish: Asikloviiri estää tehokkaasti ja valikoivasti useita herpesviruksia, kuten ihmispatogeenejä Herpes simplex -virus (HSV), Varicella zoster -virus (VZV) ja sytomegalovirus (CMV).
Danish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo Zemouto - Coina 2830 Barreiro
Finnish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugali
Danish: Suppression af genital herpes med henblik på reduktion af transmissionsrisiko Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af undersøgelse HS2AB3009 for at påvise effekten af supprimerende behandling med valaciclovir (500 mg en gang dagligt).
Finnish: Genitaaliherpeksen estohoito tartuntavaaran vähentämiseksi Myyntiluvan haltija osoitti valasikloviirin (500 mg kerran päivässä) tehon estohoidossa esittämällä tutkimuksen HS2AB3009.
Danish: Sjældne:
Finnish: urtikaria harvinainen:
Danish: Overfølsomhed over for valaciclovir, aciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastaa voimassa olevia sovellettavia ohjeistuksia ja käytettävissä olevia tietoja.
Danish: Høje doser af valaciclovir, som er påkrævet ved CMV-profylakse, kan resultere i hyppigere bivirkninger, herunder CNS-abnormaliteter, i forhold til det, der observeres ved lavere doser administreret ved andre indikationer (se pkt.
Finnish: CMV-profylaksiassa tarvittavat suuret valasikloviiriannokset voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (mukaan lukien keskushermostopoikkeavuudet) kuin muihin indikaatioihin käytettävät pienemmät annokset.
Danish: Winston-undersøgelsens forfattere konkluderede, at oral valaciclovir kan være et effektivt alternativ til IV-ganciclovir til profylakse af CMV-sygdom efter knoglemarvstransplantation.
Finnish: Winstonin tutkimuksen laatijat tulivat siihen tulokseen, että suun kautta annettava valasikloviiri voi olla tehokas vaihtoehto suonensisäiselle gansikloviirille luuydinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä.
Danish: Aciclovir er en specifik hæmmer af herpesvirus med in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV) type 1 og type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus
Finnish: Asikloviiri on spesifinen herpesvirusten estäjä, jolla on in vitro tehoa tyyppi 1:n ja 2:n herpes simplex viruksiin (HSV) sekä varicella-zoster virukseen (VZV), sytomegalovirukseen (CMV), Epstein-Barrin virukseen (EBV) ja herpesvirus 6:een (HHV-6).
Danish: I undersøgelse 123-012 viser resultaterne, at profylakse med oral VACV hos nyretransplanterede patienter reducerede incidensen af indtræden af CMV-sygdom hos både seropositive og seronegative transplanterede patienter.
Finnish: Tutkimuksen 123-012 tulokset viittaavat siihen, että suun kautta annettu valasikloviiriestohoito munuaisensiirtopotilailla vähensi CMV-sairauksien määrää tai viivytti niiden puhkeamista sekä seropositiivisilla että seronegatiivisilla potilailla.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir efter både enkel og gentagen dosering med valaciclovir ca. 3 timer.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia sekä valasikloviirin kertaannoksen että toistuvan annoksen jälkeen.
Danish: De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, som understøtter sikker og effektiv anvendelse af valaciclovir, er udført på HIV-patienter alene, og for de fleste patienters vedkommende uden svær CD4-depletering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa tukeviin tutkimuksiin osallistui vain HIV-potilaita, ja useimmilla potilailla oli vakava CD4-puutos.
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Finnish: Hemodialyysi nopeuttaa asikloviirin poistumista verestä huomattavasti, joten sen käyttöä voidaan harkita, jos yliannos aiheuttaa oireita.
Danish: Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
Danish: "Valtrex reducerer risikoen for øjenkomplikationer ved zoster ophthalmicus".
Finnish: "Valtrex pienentää silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden riskiä."
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter: 3 år.
Finnish: 500 mg tabletit kolme vuotta
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
Danish: Bivirkninger i nervesystemet kan være forvirring eller uro, eller du kan føle dig unormalt søvnig eller sløv.
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.
Danish: For andre indikationer, hvor den normale dosis er i den lavere ende, reduceres dosis ved nyreinsufficiens først, når CLcrea er under 30 ml/min., da den forventede øgning i eksponering ved CLcrea 30-49 ml/min.
Finnish: Muissa käyttöaiheissa, joissa normaali annos on asteikon alapäässä, annosta ei pienennetä munuaisten vajaatoimintapotilailla, ellei CLcrea ole alle 30 ml/min, sillä näillä altistustasoilla altistuksen oletettua suurenemista, kun CLcrea on 30-49 ml/min, ei pidetä turvallisuusriskinä.
Danish: Ved okulære HSV-infektioner bør valaciclovir gives i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling.
Finnish: Valasikloviiria tulee antaa silmän HSV infektioiden hoitoon käytettävissä olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Finnish: Asikloviirin puoliintumisaikaan tällä ei ole vaikutusta.
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että ei ole todisteita siitä, että suurempi altistus olisi hoitovaikutuksen kannalta tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Danish: Dosis til immunkompromitterede patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i mindst 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg) og indtil to dage efter skorpedannelse på læsioner.
Finnish: Annos immunosuppressoiduilla potilailla on 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa vähintään seitsemän vuorokauden ajan (vuorokausiannos 3000 mg) ja kaksi vuorokautta leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (tutkimuksen 123-016 ja tutkimuksen 123-039) vasikloviirin käytön turvallisuuden tueksi.
Danish: Hvis du er gravid eller har en mistanke om, at du kan være det, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Valtrex uden at tale med din læge om det. Din læge vil afveje fordelene for dig og ulemperne for dit barn ved, at du tager Valtrex, mens du er gravid eller ammer.
Finnish: Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Danish: • ændret hjernefunktion (encefalopati)
Finnish: • aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia)
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Finnish: Vastaavasti valasikloviirin annostusohjelmien arviointi munuaisten vajaatoimintapotilailla määritettiin pääasiassa siten, että asikloviirin huippupitoisuudet (Cmax) vastaisivat annostuksella 2 000 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan saatuja arvoja potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-120 ml/min.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika valasikloviirin ottamisen jälkeen on noin 14 tuntia, kun se on noin 3 tuntia henkilöillä, joilla munuaistoiminta on normaalia (ks. kohta 4.2).
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede dosisreduktioner for nyreinsufficiens ved behandling af herpes er noget anderledes end for andre indikationer, da dosis allerede halveres ved CLcrea 30-49 ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että munuaisten vajaatoimintapotilaiden huuliherpeksen hoitoon ehdotetut annoksen pienennykset poikkeavat hieman muista käyttöaiheista, sillä vaikka annos on suhteellisen pieni, se puolitetaan jo, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Danish: Valtrex 1.000 mg filmovertrukne tabletter findes i en pakning med 21 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Valtrex 1000 mg tabletit toimitetaan 21 tabletin kartongeissa.
Danish: 4.4 for højere doser (4.000 mg eller mere om dagen).
Finnish: Suurempien annosten (4000 mg tai enemmän vuorokaudessa) osalta ks. kohta 4.4.