FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana buvo 47,7 TV/kg.
Croatian: U 10 od 44 (23 %) bolesnika u dobnoj skupini mlađih od 6 godina zabilježen je gubitak učinka lijeka zbog neutralizirajućih protutijela anti-PEG tijekom prva 4 dana izloženosti.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikines savybes galima skirti ir 60 TV/kg dozę kas 7 dienas arba 30-40 TV/kg dozę du kartus per savaitę (žr.
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus, nes vartojant kitas injekcijų sistemas, VIII faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių sistemų paviršius, ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Lithuanian: Vartojant 25-60 TV/kg dozes, nustatytas dozei tiesiogiai proporcingas didėjimas, rodantis dozių, esančių nuo 25 TV/kg iki 60 TV/kg intervale, tiesiškumą.
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Croatian: Starija populacija
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Croatian: Profilaktičko liječenje u ispitanika u dobi
Lithuanian: Profilaktinis gydymas tiriamiesiems, kuriems yra ≥ 12 metų
Croatian: • navale crvenila
Lithuanian: • raudonis;
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Croatian: Na lijek Jivi moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Lithuanian: Vartojant Jivi galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Farmakokinetički parametar (jedinica)
Lithuanian: FK parametras (matavimo vienetas)
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Lithuanian: Jivi miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartinių PSO koncentrato standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama Jivi pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija FVIII
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: • Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: • Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
Lithuanian: ABR mediana (Q1; Q3) profilaktikos metu buvo 2,09 (0,0; 6,1), vertinant visus kraujavimus, ir 0,0 (0,0; 4,2), vertinant spontaninius kraujavimus, palyginus su 23,4 (18; 37), vertinant visus kraujavimus gydymo pagal poreikį grupėje.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra:
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos paaugliams ir suaugusiesiems kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu
Croatian: Prije rekonstitucije:
Lithuanian: Iki paruošimo:
Croatian: Faza II/III: Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi za liječenje kod krvarenja, profilaksu u tri režima (30-40 IU/kg dvaput tjedno, 45-60 IU/kg svakih 5 dana i 60 IU/kg svakih 7 dana) i hemostazu tijekom velikih kirurških zahvata bile su procijenjene u multinacionalnom, otvorenom, nekontroliranom, djelomično randomiziranom ispitivanju provedenom u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Lithuanian: Gydymo Jivi pagal poreikį, profilaktikos trimis režimais (du kartus per savaitę 3040 TV/kg, kas 5 paras 45-60 TV/kg ir kas 7 paras 60 TV/kg) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas bei hemostazė didelės apimties chirurginių procedūrų metu buvo vertinti tarptautiniame atvirame nekontroliuojamame iš dalies randomizuotame klinikiniame tyrime, kuris atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Lithuanian: t1/2 (val) Vss (dl/kg) CL (dl/val/kg)
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą Bethesda analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Lithuanian: Jivi skirtas leisti į veną.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Jivi sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Croatian: Nije bilo de novo ili potvrđenih slučajeva pojave inhibitora FVIII.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai prispauskite žemyn (B).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Lithuanian: Viso bendrojo ABR mediana (Q1; Q3) buvo 1,17 (0,0; 4,3) ir 0,6 (0,0: 3,2), vertinant spontaninius kraujavimus sudėtinėse profilaktikos grupėse, o bendrasis ABR gydymo pagal poreikį grupėje buvo
Croatian: Zabilježen je samo jedan nepotvrđen pozitivan rezultat niskog titra inhibitora FVIII (1,7 BU/ml) u jednog odraslog bolesnika nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući:
Lithuanian: • šiam vaistui bus reikalingas centrinės venos kateteris. Jums gali būti su kateteriu susijusių komplikacijų kateterio įvedimo vietoje rizika, įskaitant:
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš injekciją reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj često
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Medijan (raspon) doze iznosio je 37,3 IU/kg (18; 66) po injekciji.
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) buvo 37,3 (18; 66) TV/kg vienai injekcijai.
Croatian: PRILOG II.
Lithuanian: II / III fazė.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih protutijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti priežiūros esant hemofilijai ir VIII faktoriaus inhibitoriams patirties turintys gydytojai.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi;
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindro formos švirkštas su pilku bromobutilo gumos ruošimo kamščiu);
Croatian: • težina hemofilije A
Lithuanian: • hemofilijos A sunkumą,
Croatian: Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo balti ar gelsvi milteliai.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
Lithuanian: Norint pasiekti patenkinamus klinikinius rezultatus, gali reikėti koreguoti individualias dozes pagal paciento duomenis.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također mogu biti povezane s protutijelima na PEG (vidjeti odlomak Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali būti susijusios su antikūnais prieš PEG (žr.
Croatian: • Obveza provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Croatian: AUC (IU*h/dl)*
Lithuanian: AUC (TV×val/dl)*
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Lithuanian: Jivi gaminamas ląstelių auginimo, išgryninimo, pegiliacijos ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Croatian: ≥12 godina N=22
Lithuanian: Jivi ≥ 12 metų pacientai N = 22
Croatian: Otapalo: bistra otopina.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus tirpalas.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te stavite flaster, ako je potrebno.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Croatian: Doza za liječenje kod krvarenja i doza za profilaksu u adolescenata ista je kao i za odrasle bolesnike.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį ir profilaktiškai, pacientams paaugliams skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems pacientams.
Croatian: • zasebni potisnik klipa
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 2000
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Croatian: Najmanje jedan dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas, mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO TVARKA) Receptinis vaistas.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Lithuanian: aPTT) pagrindu VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, tyrimui naudojami aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas gali reikšmingai veikti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatą, todėl gali būti nustatytas per didelis arba per mažas VIII faktoriaus aktyvumas.
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
Lithuanian: I fazės kryžminio tyrimo metu Jivi farmakokinetika (FK) lyginta su VIII faktoriaus FK.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su krvarenje pod kožu, jak svrbež,
Lithuanian: • vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius su pašalintu B domenu, gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du 30 kDa PEG) dalį.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Lithuanian: Laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6 mėnesių laikotarpio pabaigos datą reikia užrašyti ant vaistinio preparato dėžutės.
Croatian: • jednu bočicu s praškom (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavka (engl. recovery).
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Croatian: Liječenje lijekom Jivi započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Lithuanian: Gydymą Jivi pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Lithuanian: Dozę kartokite kas 12-24 val.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Croatian: Jivi je dostupan u veličinama pakiranja: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Lithuanian: Jivi pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 250
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Croatian: Kako primjenjivati Jivi
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Lithuanian: Chromogeniniu tyrimu nustatyta atsistatymo mediana (Q1; Q3) buvo 2,6 (2,3; 3,0).
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Lithuanian: Didžiausias greitis yra 2,5 ml per minutę. Jivi reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Lithuanian: Per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.