FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mulpleo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mulpleo?
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mulpleo se controlan de forma continua.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Spanish: El tratamiento con Mulpleo debe iniciarse al menos 8 días antes del procedimiento y la dosis recomendada es de 1 comprimido diario durante 7 días.
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mulpleo en la UE?
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Lusutrombopag Shionogi.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Spanish: Se observaron unos efectos similares en los pacientes tratados con placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mulpleo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mulpleo y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mulpleo?
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mulpleo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mulpleo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Mulpleo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Spanish: Mulpleo se presenta en comprimidos de 3 mg.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Spanish: Mulpleo es un medicamento utilizado para prevenir la hemorragia excesiva en adultos con trombocitopenia debida a enfermedad hepática de larga duración.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Spanish: Los estudios han revelado que Mulpleo aumenta la cifra de plaquetas, reduciendo así el riesgo de hemorragia excesiva durante o después de un procedimiento invasivo y la necesidad de transfundir plaquetas.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Spanish: Se cree que los efectos adversos que se produjeron en los estudios se deben a la enfermedad de los pacientes y a la naturaleza del procedimiento invasivo para el que se utilizó Mulpleo.
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mulpleo en los estudios realizados?
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mulpleo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Spanish: Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos y las restricciones de Mulpleo, consultar el prospecto.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 215 adultos, se observó que el 65 % de los pacientes que tomaron Mulpleo no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento, en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Spanish: El principio activo de Mulpleo, el lusutrombopag, se une a los mismos receptores que la trombopoyetina, lo que contribuye a aumentar el número de plaquetas.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 96 adultos, reveló que el 79 % de los pacientes que tomaron Mulpleo no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento, en comparación con el 13 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (dianas) de la médula ósea.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron adultos con cifras bajas de plaquetas por hepatopatía de larga evolución, Mulpleo aumentó la cifra de plaquetas antes de un procedimiento invasivo y redujo la necesidad de transfusiones.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Spanish: Los efectos adversos que se observaron en los estudios con pacientes tratados con Mulpleo fueron dolor de cabeza, náuseas, trombosis de la vena porta (obstrucción del vaso sanguíneo que lleva sangre del intestino al hígado) y erupción cutánea.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Spanish: (lusutrombopag)
English: How is Mulpleo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mulpleo?
English: How does Mulpleo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mulpleo?
English: This generally takes 30 minutes.
Spanish: Esto requiere generalmente 30 minutos.
English: You do not need to do anything about it.
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
English: There may be new information.
Spanish: Podría haber nueva información.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles):
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
English: This creates a firmer surface.
Spanish: Esto crea una superficie más firme.
English: Individual day and night time scores were similar.
Spanish: Las puntuaciones diurnas y nocturnas individuales fueron similares.
English: You will hear a second ‘click'.
Spanish: Oirá un segundo “click”.
English: Wash your hands well with soap and water.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Spanish: Duración total del tratamiento: 104 - 112 semanas
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Spanish: La mayor parte de los anticuerpos fueron neutralizantes y persistentes.
English: You will hear a click.
Spanish: Oirá un click.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
English: • it has been frozen
Spanish: • se ha congelado
English: • through clothing
Spanish: • a través de la ropa
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Spanish: Esto debe hacerse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Spanish: Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
English: Long-term safety
Spanish: Seguridad a largo plazo
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Spanish: Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Spanish: Estas reacciones pueden manifestarse en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un comienzo tardío (es decir, días).
English: • fever (high temperature)
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
English: There are no fertility data in humans.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Spanish: Sin embargo, no hay datos disponibles en pacientes mayores de 75 años de edad.
English: Results shown based on last available data for each variable.
Spanish: Los resultados mostrados están basados en los últimos datos disponibles de cada variable.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Fasenra durante el embarazo.
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Spanish: Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: It is there to prevent you from touching the needle.
Spanish: Está ahí para evitar que toque la aguja.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron consistentes con las de los ensayos previos.
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Spanish: Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado.
English: Go straight on to the next steps, without delay.
Spanish: Siga directamente con los próximos pasos, sin pausa.
English: Week(s)
Spanish: Semana (s)
English: It may contain particles.
Spanish: Puede contener partículas.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Spanish: Su administración a mujeres embarazadas solo se debe considerar si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: Press down firmly.
Spanish: Presione hacia abajo firmemente.
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Spanish: El número de pacientes (n) varía ligeramente a causa del número de pacientes que contaban con datos de cada variable.
English: Let it air dry.
Spanish: Deje que se seque al aire.
English: It may contain small white particles.
Spanish: Puede que contenga pequeñas partículas blancas.
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Spanish: Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el líquido se ha inyectado.
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Spanish: Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides".
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Spanish: Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
Spanish: Esto es para asegurarse de que se ha inyectado toda la medicación.
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Spanish: No hay datos disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
English: No dedicated animal studies have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales a este respecto.
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Spanish: • si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Spanish: Se observó que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en la población adolescente eran similares a las observadas en los adultos.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica.
English: Open the carton.
Spanish: Abra el envase de cartón.
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Spanish: Tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización/visita al servicio de urgencias
English: Do not use if the expiry date has passed.
Spanish: No la use si la fecha de caducidad ha pasado.
English: Gender, Race
Spanish: Sexo y raza
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Spanish: Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido.
English: Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Spanish: Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar.
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Spanish: • si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Spanish: No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie.
English: • it has been dropped or damaged
Spanish: • se ha caído o ha resultado dañada
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 años de edad a menos de 18 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Spanish: Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa.
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Spanish: Si un profesional sanitario o cuidador administra la inyección, también puede ser utilizada la parte superior del brazo.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Spanish: Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Spanish: Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The green needle guard is now exposed.
Spanish: El protector verde de la aguja está ahora expuesto.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Common Not known
Spanish: Frecuente Frecuencia no conocida
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Spanish: A continuación se resumen los resultados para el régimen de dosificación recomendado.
English: • into scars or damaged skin
Spanish: • en cicatrices o piel dañada
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Spanish: Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fasenra en niños de 6 a 18 años.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos fue similar al de los ensayos de asma descritos anteriormente.
English: A ‘click' tells you the injection has started.
Spanish: Un “click” le indica que la inyección ha empezado.
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Spanish: Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Spanish: Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa.
English: Make sure you can see the viewing window.
Spanish: Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
English: The second click tells you the injection has finished.
Spanish: El segundo click indica que la inyección ha terminado.
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Spanish: b. El análisis integrado de la línea basal de los ensayos 1 y 2 incluye adultos y adolescentes.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Spanish: Si se olvida una inyección en la fecha planificada, la dosificación debe reanudarse tan pronto como sea posible en la pauta posológica indicada; no debe administrarse una dosis doble.
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Spanish: Se desconoce si benralizumab o sus metabolitos se excretan en la leche humana o animal.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Spanish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
English: • the expiry date (EXP) has passed
Spanish: • la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado
English: Infections & infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Spanish: En general, en los pacientes que ya presentaban anticuerpos anti-fármaco en los ensayos previos, los títulos se mantuvieron estables o disminuyeron en el segundo año de tratamiento.
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la semivida de eliminación fue de 15,5 días aproximadamente.
English: Difference
Spanish: Diferencia
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Spanish: Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.
English: Rate a.
Spanish: Tasa a.
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Spanish: Análisis de subgrupos según las exacerbaciones previas
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 30 mg.
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Spanish: Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Fasenra.
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Spanish: • si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección 4).
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Spanish: No hay indicios de expresión de IL-5Rα en los hepatocitos.
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Spanish: A los pacientes se les permitió entrar en el ensayo de extensión tras un mínimo de 8 semanas en el ensayo 4 sin haber completado el período de extensión de 56 semanas.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados del ensayo 3.