FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Estonian: See toimib, blokeerides kindla valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (sealhulgas EGFR [epidermaalse kasvufaktori retseptor ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4).
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
Estonian: Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Estonian: See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides" allpool).
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ainult toksiliste annuste juures.
Dutch: Hervat met een dosisreductie in stappen van 10 mg
Estonian: Jätkata annuse vähendamist sammudega 10 mg a
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Estonian: Kantserogeensus GIOTRIFiga pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
Estonian: Uuringus rottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet pre-/postnataalsele arengule.
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Estonian: Üldjuhul väljendub lööve kerge või mõõduka erütematoosse ja akneformse lööbena, mis võib tekkida või süveneda päikesega kokku puutuvatel pindadel.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak).
Estonian: • Nahalööve (väga sage).
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Estonian: Koostoimed ravimite transpordisüsteemidega
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Estonian: Afatiniibi eritumise efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 37 tundi.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokkuvõtlikult esitatud joonisel 1 (LUX-Lung 3) ning tabelites 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Estonian: • Kui teil on probleeme maksaga.
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Estonian: Emadel tuleb soovitada vältida rinnaga toitmist selle ravimpreparaadi võtmise ajal.
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulcererende keratitis of ernstige droge ogen.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis keratiit, haavandiline keratiit või raske kuivsilmsus.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole alust arvata, et see ravim põhjustaks kõrvaltoimeid südame kontraktiilsusele.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Estonian: GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit.
Estonian: Afatiniibiga läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringud ei näidanud teratogeensust.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Estonian: Pakendid suurusega 7 x 1, 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rasside kaupa (ida-aasialased vs.mitteida-aasialased).
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Estonian: GIOTRIF võib tõsta teiste ravimite taset veres, mille hulka kuuluvad järgmised, kuid mitte ainult need ravimid:
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Estonian: Leiust sõltuvalt tekkisid need muutused kontsentratsioonidel, mis olid kliiniliselt olulisest tasemest madalamad, nendega samal tasemel või neist kõrgemad.
Dutch: Geef uw kind geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, aangezien een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Imetamine Ärge selle ravimi võtmise ajal imetage, kuna riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos klaasi karboniseerimata veega.
Dutch: Bij EGFR-negatieve tumoren is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Estonian: Efektiivsus EGFR-negatiivsete kasvajate puhul ei ole tõestatud.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Estonian: UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibitsiooni toime afatiniibile In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga UGT1A1 inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
Estonian: EGFR-i mutatsioon põhjustab selgelt eristuva molekulaarse alatüübiga kopsuvähi tekke.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimeid tuleb patsientidele hõlpsasti kättesaadavaks teha, et ravi saaks alustada kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkel ja jätkata, kuni kõhulahtisust ei ole esinenud vähemalt 12 tunni jooksul.
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Estonian: Afatiniib ei inhibeeri ega indutseeri CYP ensüüme.
Dutch: Daarom dient men ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van GIOTRIF geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Seetõttu ei tohi süüa vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast GIOTRIFi võtmist (vt lõik 4.2 ja 4.5).
Dutch: Bij patiënten bij wie ernstige leverinsufficiëntie ontstaat tijdens de behandeling met GIOTRIF, dient de behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib GIOTRIFi võtmise ajal raske maksapuudulikkus, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese funktsioonihäireid.
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Estonian: Neil annustel täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt dermatoloogilised (lööve/akne) ja gastrointestinaalsed (eriti kõhulahtisus).
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
Estonian: Naissoost patsientide plasmatase (AUCτ,ss, kehakaalu järgi korrigeeritud) oli 15% kõrgem kui meessoost patsientidel.
Dutch: Men dient ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van dit geneesmiddel geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast selle ravimi võtmist (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Siiski olid loomadel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid kas sarnases vahemikus või patsientidel täheldatutest madalamal tasemel (vt lõik 5.3.)
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
Estonian: Ravi ajal on mõnedel patsientidel (vt lõik 4.8) teatatud okulaarsetest kõrvaltoimetest (konjunktiviit, kuivsilmsus, keratiit), mis võivad mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Mediane OS (maanden) Algehele onderzoekspopulatie In leven op 18 maanden In leven op 24 maanden
Estonian: 1, üldine uuringupopulatsioon Elus 18 kuu möödumisel Elus 24 kuu möödumisel
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Estonian: Nende valkude aktiivsust blokeerides inhibeerib see ravim vähirakkude kasvu ja levikut.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamise võimalikke kasusid ja riske.
Dutch: Wanneer u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, los deze dan op in een glas niet-koolzuurhoudend water.
Estonian: Kui teil on tableti neelamisega raskusi, lahustage see klaasis karboniseerimata vees.
Dutch: • Ontsteking van de longen (soms; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) genaamd "interstitiële longziekte".
Estonian: • Kopsude põletikuline haigus (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) nimega „interstitsiaalne kopsuhaigus".
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
Estonian: • Kui teil on varasemalt olnud silmaprobleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise läbipaistva kesta (sarvkesta) põletik või silma välis osa haaravad haavandid või kui te kasutate kontaktläätsi.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Estonian: • tsüklosporiin A ja takroliimus - immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Dutch: Afwijkende ErbB-signaaltransductie in gang gezet door receptormutaties en/of -amplificatie, en/of door overexpressie van een ligand van de receptor draagt bij aan het maligne fenotype.
Estonian: Hälbeline ErbB signaal, mille on vallandanud retseptori mutatsioonid ja/või amplifikatsioon ja/või retseptori ligandi liigne ekspressioon, soodustab pahaloomulist fenotüüpi.
Dutch: • abnormale smaaksensaties (dysgeusie)
Estonian: • ebanormaalne maitsetunnetus (düsgeusia);
Dutch: ® 40 mg oraal een maal daags (N=160) of gefitinib 250 mg oraal een maal daags (N=159).
Estonian: ®-i 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=160) või gefitiniibi 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=159).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Estonian: Eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetiliste andmete alusel mõõdeti AUCτ,ss keskmine langus 26%, kui söögikord oli 3 tundi enne või 1 tund pärast GIOTRIFi manustamist.
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Estonian: • rosuvastatiin - kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks.
Dutch: De gezamelijke primaire eindpunten waren PFS door onafhankelijke beoordeling en OS. Secundaire eindpunten waren ORR en DCR.
Estonian: Võrdväärsete esmaste tulemusnäitajate hulka kuulusid PFS (sõltumatu hinnang) ja OS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR ja DCR.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Estonian: Raskete nahareaktsioonidega patsiendid võivad vajada ka ravi ajutist katkestamist, annuse vähendamist (vt lõik 4.2), täiendavat terapeutilist sekkumist ja suunamist selliste dermatoloogiliste toimete alase spetsialisti juurde.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui selle ravimi võtmise ajal:
Dutch: Vertel het uw arts, wanneer u plotseling oogklachten krijgt of deze verergeren, zoals pijn, roodheid of droge ogen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad või süvenevad ägedad silmasümptomid nagu valu, punetus või kuivsilmsus.
Dutch: • Ritonavir, ketoconazol (met uitzondering van shampoos), itraconazol, erytromycine, nelfinavir,
Estonian: • ritonaviir, ketokonasool (välja arvatud šampoonis), itrakonasool, erütromütsiin, nelfinaviir,
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Dutch: Diarree trad over het algemeen binnen de eerste 2 weken van de behandeling op.
Estonian: Kõhulahtisus tekkis tavaliselt ravi esimese 2 nädala jooksul.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 8 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid põhjalikumalt jälgida.
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
Estonian: Teisese T790M mutatsiooni omandamine on omandatud afatiniibiresistentsuse peamine mehhanism ning T790M sisaldavate alleelide koopiaarv korreleerub resistentsuse määraga in vitro.
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Estonian: 61 esmaravina ravitud patsiendil oli sõltumatu hinnangu kohaselt kinnitatud ORR 65,6% ja DCR (disease control rate) 86,9%.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Estonian: Ravi GIOTRIFiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemustega arst.
Dutch: Erlotinib N=395
Estonian: Erlotiniib N=395
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Estonian: Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
Estonian: Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama selle ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC näidustuste korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Men dient de tablet ongebroken in het water te laten vallen en het water gedurende 15 minuten af en toe om te roeren, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
Estonian: Tablett tuleb vette asetada ilma seda purustamata ja seejärel kuni 15 minuti jooksul aeg-ajalt segada, kuni tablett lahustub väga väikesteks osakesteks.
Dutch: Wanneer met name de volgende geneesmiddelen voorafgaand aan GIOTRIF worden gebruikt, kunnen zij de bloedspiegels van GIOTRIF verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen.
Estonian: Eriti võivad järgmised ravimid tõsta GIOTRIFi taset veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski kui neid manustada enne GIOTRIFi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Effecten van afatinib op P-gp-substraten
Estonian: Afatiniibi toimed P-gp substraatidele
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
Estonian: Oluline on kõhulahtisuse proaktiivne ravi, mis hõlmab piisavat hüdreerimist koos kõhulahtisuse vastaste ravimpreparaatide manustamisega, eriti ravi esimese 6 nädala jooksul, ja ravi peab alustama esimeste kõhulahtisuse sümptomite tekkel.
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Estonian: Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags werden behandeld met 40 mg GIOTRIF kwam een dosisverlaging ten gevolge van bijwerkingen voor bij 57% van de patiënten in het LUX-Lung 3-onderzoek en bij 25% van de patiënten in het LUX-Lung 8-onderzoek.
Estonian: Üks kord päevas manustatava 40 mg GIOTRIFiga ravitud patsientidel oli annuse vähendamine ravimi kõrvaltoimete tõttu vajalik 57%-l LUX-Lung 3 uuringus osalenud patsientidest ja 25%-l LUX-Lung 8 uuringus osalenud patsientidest.
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Estonian: Emasrottidel saadud kõrgeim süsteemne ekspositsioon (AUC0-24) oli patsientidel mõõdetust väiksem (0,23 korda).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täieliku laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Dutch: Dit PFS-voordeel ging gepaard met een verbetering van de aan de ziekte gerelateerde symptomen en met een langere tijd tot verslechtering (zie Tabel 8).
Estonian: PFS paremusega kaasnes haigusega seotud sümptomite paranemine ja pikenes aeg halvenemiseni (vt tabel 8).
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Estonian: Kui on vajalik P-gp inhibiitorite võtmine, peab nende annustamine olema ajastatud, st P-gp inhibiitori annus tuleb manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFi annusest.
Dutch: Bij patiënten die aan zonlicht worden blootgesteld is het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met UV-filter aan te raden.
Estonian: Päikesega kokku puutuvatel patsientidel soovitatakse kanda kaitseriietust ja kasutada päikesekreemi.
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Naissugu, madalam kehakaal ja olemasolev neerupuudulikkus Kõrgemat afatiniibi plasmakontsentratsiooni on täheldatud naissoost patsientidel, madalama kehakaaluga patsientidel ja olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
Estonian: Ravi lõpetamise sagedus selliste kõrvaltoimete nagu kõhulahtisus ja lööve/akne tõttu oli vastavalt 1,3% ja 0% LUX-Lung 3 uuringus ning 3,8% ja 2,0% LUX-Lung 8 uuringus.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst pidada vajalikuks ravi katkestada ja annust vähendada või ravi lõpetada:
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
Estonian: Vastupidiselt oli ritonaviiri samaaegsel manustamisel või manustamisel 6 tundi pärast 40 mg GIOTRIFi manustamist afatiniibi suhteline biosaadavus 119% (AUC0-∞) ja 104% (Cmax) ning vastavalt 111% (AUC0-∞) ja 105% (Cmax).
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van de met afatinib behandelde patiënten.
Estonian: IKH sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l afatiniibravi saanud patsientidest.
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Estonian: Siiski ei ole seda ravimit uuritud ebanormaalse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga (VVVF) ega olulise südamehaiguste anamneesiga patsientidel.
Dutch: In niet-klinische ziektemodellen met ontregeling van het ErbB-pad, blokkeert afatinib als monotherapie effectief de signaaltransductie van de ErbB-receptor, wat leidt tot remming van tumorgroei of afname van de tumor.
Estonian: ErbB raja deregulatsiooniga mittekliinilistes haigusmudelites blokeerib afatiniib ainsa ainena efektiivselt ErbB retseptori signaalid, mille tulemuseks on kasvaja kasvu pärssimine või kasvaja regressioon.
Dutch: Orale toediening van enkelvoudige doses aan muizen en ratten gaf aan dat afatinib een laag risico op acute toxiciteit heeft.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel hiirtele ja rottidele leiti, et afatiniibi ägeda toksilise reaktsiooni tekitamise potentsiaal on madal.
Dutch: Dit middel bevat een suiker met de naam lactose.
Estonian: See ravim sisaldab suhkrut nimega laktoos.