FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is hoofdzakelijk gebaseerd op twee studies, NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, waaraan 1.699 patiënten met chronische hepatitis B deelnamen die een dubbelblinde behandeling met 600 mg/dag telbivudine (n = 847) of lamivudine (n = 852) ontvingen gedurende 104 weken.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas daugiausiai surinkti iš dviejų tyrimų, NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015, kuriuose dalyvavo 1 699 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, dvigubai aklu būdu 104 savaites vartoję arba 600 mg per parą telbivudino (n = 847), arba lamivudino (n = 852).
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 1% (3/203) op 48 weken en 9% (18/203) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de resistentie 8% (20/247) was op 48 weken en 39% (97/247) in week 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Dutch: Deze patiënten zijn ≥52 weken met telbivudine behandeld en vertoonden HBeAg-verlies gedurende ≥24 weken met HBV-DNA <5 log10 kopieën/ml bij de laatste controle voor het staken van de behandeling.
Lithuanian: Šie pacientai telbivudino vartojo ≥52 savaites, ir jiems ≥24 savaites nebuvo nustatoma HBeAg bei paskutiniojo dar vartojant vaistinio preparato įvykusio vizito metu HBV DNR kiekis buvo <5 log10 kopijų/ml.
Dutch: Telbivudine was in vitro niet actief tegen de HBV-stammen die rtM204V/rtL180M of rtM204I mutaties bevatten (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Dutch: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Lithuanian: EU/1/07/388/002
Dutch: Uw arts kan laboratoriumtesten laten uitvoeren om te controleren of uw nieren voor en gedurende de behandeling goed werken.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai.
Dutch: Wanneer in NV-02B-007 (GLOBE) de patiënten met een virale doorbraak op 104 weken in beschouwing genomen worden, was de mate van resistentie bij patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 lager dan bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml in week 24.
Lithuanian: Nagrinėjant pacientų, kuriems NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu iki 104-osios savaitės padaugėjo virusų, duomenis, nustatyta, kad atsparumo dažnis buvo mažesnis pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, grupėje, nei pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo ≥300 kopijų/ml, grupėje.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 120 weken na staken van de behandeling, liet de meerderheid van de HBeAg-positieve patiënten behandeld met telbivudine een aanhoudend HBeAgverlies (83,3%; 25/30) en aanhoudende HBeAg-seroconversie (79,2%; 19/24) zien.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparatovartojimą (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 120 savaičių), daugeliui telbivudino vartojusių pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir toliau nebuvo nustatoma HBeAg (83,3 %; 25/30) bei išliko HBeAg serokonversija (79,2 %; 19/24).
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Dutch: Artsen die gelijktijdige behandeling overwegen met andere middelen die worden geassocieerd met myopathie, moeten zorgvuldig de mogelijke voordelen en risico's afwegen.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti miopatiją, turi atidžiai pasverti galimą tokio gydymo naudą ir riziką, taip pat turi atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškė miopatijai būdingų simptomų.
Dutch: Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak
Lithuanian: Raumenų simptomai gali progresuoti ir tapti sunkūs, kartais privedantys prie raumenų irimo (rabdomiolizės), kuris gali sukelti inkstų pažeidimą.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Lithuanian: Infekavimo HBV profilaktikai gali būti vartojama vakcina.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams (n = 42) išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, didžiausia telbivudino koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3,2  1,1 g/ml (vidurkis  SN), jos susidarymo mediana buvo 3,0 valandos po pavartojimo.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 0% (0/177) op 48 weken en 5% (9/177) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de weerstand 11% (5/44) was op 48 weken en 34% (15/44) in week 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, 48-ją savaitę atsparumas buvo 0 % (0/177) ir 5 % (9/177) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 11 % (5/44) 48-ąją savaitę ir 34 % (15/44) 104-ąją savaitę.
Dutch: Hoe ziet Sebivo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Sebivo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Lithuanian: Išliko nenustatoma HBV DNR koncentracija (<300 kopijų/ml)
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
Lithuanian: Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Dutch: Genotypische analyse van 50 HBV-isolaten van patiënten behandeld met telbivudine op week 208 (CLDT600A2303) liet een resistentieprofiel zien vergelijkbaar met het resistentieprofiel gemeld op week 104.
Lithuanian: 50 HBV štamų, gautų CLDT600A2303 tyrimo metu iš telbivudinu gydytų pacientų organizmų 208-ąją savaitę, genotipinė analizė parodė, kad atsparumo duomenys yra panašūs į gautuosius 104-ąją savaitę.
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
Lithuanian: Kai pradinis ALT aktyvumas buvo >2x VNR ir pradinis HBV DNR buvo <9 log10 kopijų/ml, HBeAg serokonversijos dažnis buvo didesnis pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje.
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Dutch: Sebivo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad telbivudino monoterapija būtų veiksminga tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas virusologinis atsakas daugiau kaip 24 savaites skiriant gydymą lamivudinu.
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
Lithuanian: 24-ą savaitę, 203 pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir 177 pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija.
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie gedurende de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją (žr.
Dutch: Tabel 8 Analyse van de werkzaamheid van de samengevoegde gegevens uit de NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 en CLDT600A2303 studies
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Lithuanian: 48-ąją savaitę atitinkamai 5 % (23 iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 2 % (5 iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, pasireiškė virusologinis atkrytis ir buvo nustatoma atsparumą sukeliančių mutacijų turinčių virusų.
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie mirties atvejus, kai pieno rūgšties acidozė buvo antrinis rabdomiolizės atvejis.
Dutch: Perifere neuropathie, dysgeusie, hypoaesthesia, paresthesie, sciatica
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pakitęs skonis, hipoestezija, parestezija, sėdimojo nervo skausmas
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
Dutch: Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Gewrichtspijn
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Sąnarių skausmas
Dutch: In studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) is een genotypische resistentietest uitgevoerd bij patiënten met een virologische rebound (bevestigde stijging van ≥1 log10 kopieën/ml HBV-DNA vanaf nadir).
Lithuanian: Genotipinio atsparumo tyrimas NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) tyrimo metu buvo atliekamas pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis atkrytis (patvirtintas HBV DNR kiekio padidėjimas ≥1 log10 kopijų/ml lyginant su mažiausiąja verte).
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Dutch: Die is te vinden op de doos en etiket op de fles.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti intervalą tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 600 mg eenmaal om de 72 uur
Lithuanian: 200 mg (10 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 72 valandas
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija".
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml ≥3 log10 kopijų/ml
Dutch: Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
Lithuanian: Dozavimo taurelę nedelsiant praplaukite vandeniu.
Dutch: Spiereffecten
Lithuanian: Poveikis raumenims
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen bij HBV-nucleoside-analoga (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tarp HBV nukleozidų analogų stebėtas kryžminis atsparumas (žr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data2016 m.
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
Lithuanian: Nepagerėjo Ishak fibrozės balas Pagerėjo
Dutch: Patiënten die HBV-DNA-spiegels <3 log10 kopieën/ml bereikten tot week 24 hadden een optimale respons op de behandeling; patiënten met HBV-DNA-spiegels >4 log10 kopieën/ml na 24 weken hadden minder gunstige waarden in week 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën /ml) met nietdetecteerbaar HBV-DNA op week 24
Lithuanian: Išliko nenustatoma HBV DNR koncentracija (<300 kopijų/ml), kai 24ąją savaitę HBV DNR nebuvo nustatoma
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Dutch: Goedaardige spijsverteringssymptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Lithuanian: Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nesunkūs virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestaakt als myopathie wordt gediagnosticeerd.
Lithuanian: Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
Lithuanian: Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), skrandžio (pilvo) skausmas Odos išbėrimas
Dutch: 30 ml drank bevat 600 mg telbivudine.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
Dutch: Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is.
Lithuanian: Apie gydymo Sebivo paskyrimą reikia svarstyti tik tuomet, kai nėra kitų priešvirusinių preparatų, pasižyminčių didesniu genetiniu barjeru atsparumui išsivystyti, arba šių vaistinių preparatų vartoti netikslinga.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
Lithuanian: Histologinis atsakas apibrėžiamas, kaip Knodell nekrozės ir uždegimo balo sumažėjimas ≥2 taškais, lyginant su pradine verte, be Knodell fibrozės balo pablogėjimo.
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai pasireiškė dėl toksinio poveikio patelei.
Dutch: HBV die voor de adefovir resistentie-geassocieerde substituties rtN236T of rtA181V codeert, had respectievelijk ongeveer een 0,3 en 4-voudige verandering in gevoeligheid voor telbivudine in celcultuur (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Dutch: Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen of rond de mond Pijn in de onderrug of heup die kan uitstralen naar het been (sciatica) Smaakstoornis
Lithuanian: Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/arba deginimo pojūtis rankose ir/arba kojose arba aplink burną
Dutch: HBeAg-positief <300 kopieën/ml
Lithuanian: Yra HBeAg <300 kopijų/ml
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Dutch: - als u geïnfecteerd bent met HIV, hepatitis C of D, of als u behandeld wordt met antivirale geneesmiddelen.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Dutch: In deze analyse was het cumulatieve resistentiepercentage op 4 jaar voor HBeAg-positieve patiënten 22,3% en voor HBeAg-negatieve patiënten 16,0%.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisias metais pacientams, kurių organizme buvo HbeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HbeAg, buvo atitinkamai 22,3 % ir 16,0 %.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis Binfectie, bijvoorbeeld voortgang van de ziekte en afwijkende testresultaten (verhoging van de hoeveelheid virus, stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (ALAT)).
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gali pasunkėti hepatito B infekcija, t. y., liga gali progresuoti ir gali būti nustatomi pakitę tyrimų rodikliai (padidėjęs virusų kiekis, padidėjęs ALT aktyvumas).
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Todėl telbivudino draudžiama vartoti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Dutch: Studies NV-02B-007 (GLOBE) en CLDT600A2303 - Cumulatieve genotypische resistentiepercentages De oorspronkelijke analyse voor de cumulatieve genotypische resistentie op week 104 en week 208 was gebaseerd op de ITT-populatie en omvatte alle patiënten die hun behandeling voortzetten tot 4 jaar, ongeacht de HBV-DNA-spiegels.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) ir CLDT600A2303 tyrimai - kumuliacinio genotipinio atsparumo dažnis Pirminė kumuliacinio genotipinio atsparumo dažnio 104-ąją savaitę ir 208-ąją savaitę analizė atlikta naudojant ITT populiacijos duomenis, į ją įtraukti visų pacientų, kurie tęsė vaistinio preparatovartojimą iki 4 metų, duomenys, nepriklausomai nuo HBV DNR kiekio.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas * Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, tačiau jos nebuvo stebėta kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. Jos pasireiškimo dažnis apskaičiuotas statistiniu būdu, remiantis bendruoju klinikinių tyrimų metu telbivudino vartojusių pacientų skaičiumi (n = 8 914).
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laikiną ŽIV-1 RNR sumažėjimą suleidus telbivudino pacientams, kuriems nebuvo skirtas antiretrovirusinis gydymas.
Dutch: Onder de HBeAg-negatieve patiënten waren de verschillen in therapeutische respons (78% vs. 66%) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,00 vs. -4,17, en niet-detecteerbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) hoger voor telbivudine tot en met week 104.
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės pacientų, kurių organizme nebuvo HbeAg, terapinio atsako (78 %, lyginant su 66 %) ir pagrindinių antrinių tyrimo tikslų (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,00, lyginant su -4,17, ir pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija 82 %, lyginant su 57 %; p < 0,0001) skirtumai telbivudino grupėje buvo didesni.
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
Lithuanian: Leiskite švirkštui visiškai išdžiūti ir padėkite prie buteliuko.
Dutch: Na 104 weken van behandeling met telbivudine, nam 78% van de patiënten (530/680) van studie NV02B-007 (GLOBE) en 82% (137/167) van de patiënten van studie NV-02B-015 deel aan de extensiestudie CLDT600A2303 (zie rubriek 5.1) om de behandeling tot 208 weken voort te zetten.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Dutch: Gebruik Sebivo niet wanneer u gepegyleerd of standaard interferon alfa gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Lithuanian: Nevartokite Sebivo tuomet, jeigu vartojate pegiliuotą ar standartinį interferoną alfa (žr.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Lithuanian: Kai žiurkėms buvo skiriamos tokios telbivudino dozės, po kurių susidarė 37 kartus didesnė koncentracija už tą, kuri susidaro žmogui pavartojus gydomąją dozę (600 mg), padidėjo persileidimų ir ankstyvo jauniklių atsivedimo dažnis.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Dutch: Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Dutch: Behouden ALAT-normalisatie
Lithuanian: Išliko normali ALT koncentracija
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
Dutch: De virologische respons moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij patiënten met een verhoogd doseringsinterval (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką pacientams, kuriems padidintas intervalas tarp dozių (žr.