FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Polish: Hydroksykarbamid podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę (około dwukrotnie większej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder, zmniejszenie spermatogenezy oraz znacząco zmniejszał ich zdolność do zapładniania samic.
Finnish: Näiden vaskuliittiin liittyvien haavaumien leviäminen sormiin ja perifeerisen vaskuliitin eteneminen johtaen sormien infarktiin tai kuolioon poikkesivat merkittävästi tyypillisistä hydroksikarbamidin käytön yhteydessä kuvatuista ihohaavaumista.
Polish: Rozmieszczenie tych owrzodzeń naczyniowych na palcach oraz postępujący charakter niewydolności naczyń obwodowych prowadzącej do martwicy lub zgorzeli palców były zdecydowanie inne niż w typowych owrzodzeniach skóry opisywanych na ogół w związku ze stosowaniem hydroksykarbamidu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xromi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xromi
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestätuhannesta - ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000 - Zapalenie skóry powodujące powstawania czerwonych, łuszczących się plam, któremu może towarzyszyć ból stawów
Finnish: Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetuilla ruiskuilla.
Polish: Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawek dołączonych do opakowania.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, joten maksan toimintakokeita on seurattava hoidon aikana.
Polish: Hydroksykarbamid może mieć działanie hepatotoksyczne, dlatego podczas leczenia należy wykonywać kontrolne badania czynności wątroby.
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą wyściełającą ze spienionego polietylenu) zawierająca 150 ml roztworu doustnego.
Finnish: Tutkimuksen tutkimusasetelmana olivertailukelpoisuus (non-inferiority), ja sen ensisijainen päätetapahtuma oli TCD:llä mitattu virtausnopeus 24 kuukauden kohdalla ja kontrollina lähtötilanteen arvot.
Polish: To badanie zaplanowano tak, by wykazać nie gorszą skuteczność (non-inferiority), przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była szybkość przepływów w TCD po 24 miesiącach leczenia, kontrolowana względem wartości początkowych (z okresu rekrutacji).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa neste- ja kapselimuotoiset valmisteet saivat aikaan samankaltaisen pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan, huippupitoisuuden ja puoliintumisajan.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową po podaniu produktu w postaci płynu i kapsułek uzyskano zbliżone wartości pola pod krzywą, stężeń maksymalnych i podobny okres półtrwania.
Finnish: Suun kautta otettu hydroksikarbamidi imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksykarbamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Polish: Dawkę zmniejszano o 50% z powodu objawów toksyczności dotyczących szpiku kostnego.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Finnish: Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille.
Polish: Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Finnish: Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
Finnish: Altistusriskin välttämiseksi Xromi-valmisteen käsittelyssä on käytettävä kertakäyttökäsineitä.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy użyć - o pojemności 3 ml (czerwona strzykawka) lub o pojemności 12 ml (biała strzykawka) - w celu odmierzenia i podania właściwej dawki.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta Miten Xromi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi Jak przyjmować lek Xromi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xromi Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
Polish: Zmniejszony był także odsetek ostrych zespołów niedokrwistości sierpowatej (ang. acute chest syndrome, ACS) u osób przyjmujących hydroksykarbamid w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo; RR 0,44 (95% CI od 0,28 do 0,68) (p <0,001).
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Finnish: Vaihtovuoroinen vertailu lumelääkkeen kanssa (Ferster et al 1996) Satunnaistettu, vaihtovuoroinen tutkimus tehtiin 25:llä homotsygoottista sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella aikuisella (iän vaihteluväli: 2-22 vuotta), joilla oli vaikeita kliinisiä oireita (määritelmänä > 3 verisuonitukoskriisiä tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja/tai aiempi aivohalvaus, akuutti rintaoireyhtymä, toistuvat kriisit ilman taukoa tai pernan sekvestraatio).
Polish: Badanie porównawcze z placebo w układzie naprzemiennym (Ferster et al 1996) Przeprowadzono randomizowane badanie w układzie naprzemiennym z udziałem 25 dzieci i młodych osób dorosłych (w wieku od 2 do 22 lat) z homozygotyczną postacią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i ciężkimi objawami klinicznymi (zdefiniowanymi jako >3 zatory naczyniowe rocznie przed przystąpieniem do badania i (lub) z przebytym udarem mózgu w wywiadzie, ostrym zespołem niedokrwistości sierpowatej, nawracającymi przełomami bez okresów przerwy albo sekwestracją śledziony).
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Polish: Przechowywać strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Finnish: - muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää) - sädehoitoa tai solunsalpaajia - mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä) - eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
Polish: - inne leki mielosupresyjne (powodujące zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych, białych lub odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); - radioterapię lub chemioterapię; - jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza interferon, które w przypadku stosowania z lekiem Xromi zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość; - leki przeciwretrowirusowe (hamujące lub niszczące retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozynę, stawudynę i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych); - szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Polish: Owrzodzenie kończyn dolnych są częstym powikłanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale zgłaszano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Polish: Działanie rakotwórcze Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działenie genotoksyczne w bardzo wielu badanych układach.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Xromi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Polish: Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych, długoterminowych badań rakotwórczości przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym, co oznacza ryzyko rakotwórcze dla ludzi.
Finnish: P-arvo2
Polish: Wartość p2
Finnish: Liuoksen turvallinen käsittely
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z produktem
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Polish: Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikean infektion.
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Polish: Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Polish: Zaleca się, aby przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinstruował pacjenta lub opiekuna, której strzykawki należy użyć w celu podania prawidłowej objętości leku.
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Polish: Wtórna białaczka i rak skóry
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Polish: Brakuje danych potwierdzających konkretne wytyczne dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale ze względów bezpieczeństwa hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenia.
Finnish: Veriparametreja munuaisten ja maksan vajaatoiminnan osalta on seurattava tarkasti ja hydroksikarbamidihoito lopetettava tarvittaessa.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry krwi w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek i wątroby, a w razie konieczności przerwać podawanie hydroksykarbamidu.
Finnish: Säilytä ruiskut hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Polish: Przechowywać strzykawki w czystym miejscu wraz z lekiem.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Badanie MSH było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano stosowanie hydroksykarbamidu z placebo u osób dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (tylko z genotypem HbSS) w celu zmniejszenia częstości występowania przełomów bólowych.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Polish: Na ogół może dojść do zmniejszenia odpowiedzi przeciwciał na szczepionki.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej metodą otwartej próby u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oceniano wpływ czynności nerek na farmakokinetykę hydroksykarbamidu.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu kuolemaan johtaneesta maksatoksisuudesta ja maksan vajaatoiminnasta HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja muita retroviruslääkkeitä.
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Finnish: Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania hydroksykarbamidu, w badaniu MSH wykazano również statystycznie istotne zwiększenie wartości HbF (średnia różnica 3,9% (95% CI od 2,69 do 5,11; p <0,0001) i stężenia hemoglobiny (średnia różnica 0,6 g/dl (95% CI od 0,28 do 0,92; p <0,0014) oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Finnish: Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Polish: przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, paznokci i skóry, suchość skóry, łysienie
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
Polish: Należy unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Finnish: 18 hoitokuukauden jälkeen verisuonitukoskriisien määrissä on merkittävä ero hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä, keskimääräinen ero -9,60 (95 %:n luottamusväli -10,86...-8,34) (p < 0,00001).
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wykazano istotną różnicę w liczbie epizodów zatorów naczyniowych między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą placebo, średnia różnica -9,60 (95% CI od -10,86 do -8,34) (p <0,00001).
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, oksentelu
Polish: Zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Polish: - Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Polish: U samców szczura obserwowano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä joitakin virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić niektóre działania niepożądane tych wirusów, ponieważ hydroksykarbamid może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc. Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto - ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 - Wylewy podskórne (siniaki) lub krwawienia o niewyjaśnionej przyczynie - Owrzodzenia (otwarte zakażenie skóry) na skórze
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääke purkautuu varovasti posken sisäpintaan, ja niele lääke.
Polish: Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Polish: Zwiększenie masy ciała obserwowane w czasie leczenia hydroksykarbamidem może być efektem poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin myelosuppressiivisille vaikutuksille, joten heidän annostaan voi olla syytä pienentää.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na mielosupresyjne działanie hydroksykarbamidu i może być konieczne podawanie leku w mniejszej dawce.
Finnish: Apinoilla on myös todettu imukudoksen atrofiaa sekä ohut- ja paksusuolen degeneraatiota.
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych stwierdzono znaczące zwiększenie stężenia HbF po zastosowaniu hydroksykarbamidu w stosunku do wartości początkowej.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Polish: W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset ilmenivät kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Finnish: Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Polish: Hydroksykarbamid podawany kobiecie w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane