FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Bulgarian: Използвана е била терапевтична схема с по-висока от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
English: Irregular heart beats.
Bulgarian: Неравномерни сърдечни удари.
English: Vertigo
Bulgarian: БАРКОД
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар.
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според честотата.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на опаковката съдържанието трябва да се използва незабавно.
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LysaKare при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Bulgarian: Това може да е признак, че продуктът не е стабилен или че разтворът е замърсен.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Bulgarian: Въпреки това в случай на предозиране ще получите подходящото лечение.
English: Do not reconnect partially used bags.
Bulgarian: Не свързвайте повторно частично използвани сакове.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена за медицинския специалист, който се грижи за Вас.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, той като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: Правилното съхранение, използване и изхвърляне на това лекарство са отговорност на специалиста в съответното лечебно заведение.
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки до умерени.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Bulgarian: Спазвайте съвета на Вашия лекар за това колко течности да пиете в деня на Вашето лечение, за да останете добре хидратирани.
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Bulgarian: Според ограничените налични данни максимални нива трябва да се постигнат приблизително 4 до 5 часа след началото на инфузията и трябва да се върнат към нормалните нива до 24 часа.
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да получите по-голяма доза, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор без видими частици pH: 5,1 - 6,1
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Bulgarian: Препоръчителната доза LysaKare разтвор е 1 l (1 000 ml).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия преди употребата на това лекарство.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, които се използват за намаляване на нежеланите реакции на лекарства против рак.
English: Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
Bulgarian: 420 - 480 mOsm/l
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият значителни количества вода (поне 1 чаша на всеки час) в деня на инфузията, за да останат хидратирани и да се улесни екскрецията на излишния серумен калий.
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Bulgarian: LysaKare трябва да се съхранява под 25 °C.
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с други лекарствени продукти, тъй като няма информация, че други лекарства се реабсорбират по същия механизъм на реабсорбция в бъбреците.
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Bulgarian: DK, EE, FI, NO, SE
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, детоксикиращи средства при антинеопластично лечение, АТС код: V03AF11
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Bulgarian: Не използвайте, ако вторичната опаковка е била преди това отворена или повредена.
English: LysaKare must not be diluted.
Bulgarian: LysaKare не трябва да се разрежда.
English: What you need to know before you take LysaKare 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare 3.
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Bulgarian: Първоначалният бърз клирънс е чрез гломерулна филтрация в бъбреците през първите 90 минути след инфузия.
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
Bulgarian: Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Bulgarian: LysaKare ще Ви се прилага в контролирана клинична обстановка.
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Bulgarian: Увеличенията на серумните нива на калий обикновено са леки и преходни.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Bulgarian: Освен това лекарят ще провери и функцията на Вашите бъбреци и черен дроб преди началото на инфузията.
English: You will not have to store this medicine.
Bulgarian: Вие да съхранявате това лекарство.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Bulgarian: Чернодробната функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза [ASAT], албумин, билирубин) трябва да се изследва преди всяко приложение.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да се коригира съответно преди началото на инфузията (вж. точка 4.3).
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Bulgarian: Трябва да получите пълната доза LysaKare, независимо от корекциите на дозата Lutathera.
English: The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, които са свързани предимно с аминокиселинния разтвор, са гадене (приблизително 25%), повръщане (приблизително 10%) и хиперкалиемия.
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
Bulgarian: Аргинин и лизин се разпределят бързо.
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате LysaKare, ако Вашите бъбреци, сърце или черен дроб са сериозно увредени или ако имате анамнеза за високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Bulgarian: Лекарят ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще ги коригира, ако са прекалено високи, преди началото на инфузията.
English: What LysaKare is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва 2.
English: What you need to know before you take LysaKare
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare
English: - If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Bulgarian: - ако имате високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
English: How to store LysaKare 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare 6.
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към аргинин и лизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след приложение на PRRT се дължи непосредствено на абсорбираната от органите радиационна доза.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: LysaKare не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Bulgarian: Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Bulgarian: EU/1/19/1381/001
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при случаи на общ билирубин >3 пъти над горната граница на нормата или албумин <30 g/l и протромбинов индекс <70% по време на лечението.
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Bulgarian: В случай че се развият симптоми на хиперкалиемия по време на инфузия LysaKare, трябва да се предприемат подходящи корективни мерки.
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Bulgarian: Подобно на други естествено срещащи се аминокиселини, аргинин и лизин играят ролята на градивни елементи в анаболизма на протеините и служат като прекурсори за редица други продукти, включително азотен оксид, урея, креатинин и ацетил-коензим А.
English: Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се изследват преди всяко лечение с LysaKare.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 1 l LysaKare разтвор.
English: LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
Bulgarian: LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 1 000 ml разтвор, опакован във фолио от полиетилен полиамин/алуминий.
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт няма съответна употреба при жени с детероден потенциал, тъй като лутециев (177Lu) оксодотреотид е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена поради риска, свързан с йонизиращото лъчение (вж. точка 4.1).
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Bulgarian: Има много ограничени данни за профила на безопасност на инфузионен разтвор на аргинин и лизин без съпътстващо приложение на PRRT, което включва също употреба на антиеметици като премедикация и често включва съпътстваща употреба на краткодействащи соматостатинови аналози.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на аргинин и лизин се основават на публикуваните в литературата проучвания, които използват разтвори със същото съдържание на аргинин и лизин като LysaKare.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Bulgarian: Аргинин и лизин са естествено срещащи се аминокиселини, които следват физиологичните фармакокинетични стъпки и биохимични процеси след инфузия.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Bulgarian: Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
English: Store below 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Bulgarian: Тъй като има по-голяма вероятност пациентите в старческа възраст да са с намалена бъбречна функция, необходимо е внимание при определянето на пригодността за лечение въз основа на креатининовия клирънс.
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на хиперкалиемия, напр. диспнея, слабост, скованост, болка в гърдите и сърдечни манифестации (промени в проводимостта и сърдечни аритмии).
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Bulgarian: Въз основа на публикация на най-голямото проучване, използващо аргинин и лизин в същите количества, като LysaKare, средната абсорбирана от бъбреците доза, определена от планарна образна дозиметрия, е 20,1±4,9 Gy, която е под установения праг за поява на бъбречна токсичност - 23 Gy.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Bulgarian: Това намаляване на радиационната експозиция на бъбреците намалява риска от бъбречно увреждане, предизвикано от радиацията.
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
Bulgarian: В случай на свръххидратация или претоварване с разтворените аминокиселини елиминирането трябва да се подпомогне чрез често уриниране или чрез форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
English: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Bulgarian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с LysaKare.
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Bulgarian: Как изглежда LysaKare и какво съдържа опаковката LysaKare е бистър и безцветен инфузионен разтвор, който се доставя в гъвкав пластмасов сак за еднократна употреба.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатинин и креатининов клирънс) трябва да се изследва преди всяко приложение.
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Bulgarian: Преди изписването на пациента трябва да се направи ЕКГ.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Bulgarian: Тъй като често се наблюдават гадене и повръщане при инфузии на аминокиселини, ще Ви се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане 30 минути преди инфузията на
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметик 30 минути преди началото на инфузията LysaKare с цел намаляване на честотата на гадене и повръщане.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Bulgarian: В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за употребата на аргинин и лизин в същата доза, като в LysaKare, и за същото показание при педиатрични пациенти.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Bulgarian: Аргинин и лизин се екскретират и реабсорбират в значителна степен от бъбреците и тяхната ефикасност за намаляването на радиационната експозиция на бъбреците зависи от това.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
English: What LysaKare is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато LysaKare се използва при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Bulgarian: Промените на алкално-киселинното равновесие изменят равновесието на извънклетъчния и вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да е свързано с бързи увеличения на нивата на калий в плазмата.