FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
German: Wie Avalox aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Avalox şi conţinutul ambalajului
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului.
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Romanian: Folosirea Avalox cu alimente şi băuturi Efectul Avalox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
Romanian: Tendinţele descrise necesită ani de observare înainte de a se stabili o asociere clară între utilizarea oricăruia dintre tiparele de fluorochinolonă şi de rezistenţă, inclusiv tiparele de mutaţie.
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Romanian: Hepatită (în special, colestatică)
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Romanian: În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
German: Anaerobe Mikroorganismen
Romanian: Microorganisme anaerobe
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Romanian: Datele nu au arătat nicio nouă scădere a sensibilităţii la moxifloxacină, iar solicitantul a concluzionat că sensibilităţile în cazul speciilor relevante sunt reflectate corect la punctul 5.1 din RCP, fără tendinţe sau modificări semnificative.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Romanian: Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avalox die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avalox poate înrăutăţi simptomele bolii.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în intervalul 179-246 ml/min.
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Romanian: - Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Romanian: De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la frigider.
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Romanian: Valori critice fără legătură cu specia*
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Romanian: Streptococcus agalactiae (grup B)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Romanian: În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Romanian: Restricţiile propuse pentru indicaţie nu împiedică utilizarea moxifloxacinei pentru tratamentul iniţial al pneumoniei dobândite în comunitate dacă aceasta este conformă cu orientările locale/regionale/naţionale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Romanian: Clearance-ul renal este cuprins între 24 - 53 ml/min, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avalox, können Durchfälle auftreten.
Romanian: - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avalox, este posibil să apară diareea.
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Romanian: Deoarece au mai rămas de clarificat mai multe aspecte, CHMP a adoptat o listă de chestiuni nesoluţionate adresată solicitantului.
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Romanian: Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, gelbe Lösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie galbenă, transparentă
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Romanian: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 12 ore.
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Romanian: [Moxifloxacina] 400 mg soluţie perfuzabilă este indicată pentru tratamentul:
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Romanian: Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Romanian: După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
Romanian: Nu s-au raportat situaţii de TdPs la peste 15 000 de pacienţi în cadrul studiilor clinice şi la peste 90 000 de pacienţi în cadrul studiilor post-comercializare, iar frecvenţa reacţiilor cardiace grave induse de tratament a fost similară celei observate în cazul comparatorului.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avalox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
German: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Romanian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Romanian: Planul de dezvoltare clinică pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a constat în două studii controlate care au reprezentat baza pentru aprobare.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Romanian: Moxifloxacina intravenoasă pentru pneumonia dobândită în comunitate a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă în două etape succesive, în 2002 şi în 2004.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Romanian: Experimentele toxicologice nu au indicat ficatul ca o ţintă principală pentru moxifloxacină şi nu au fost identificaţi factori specifici de risc pentru evenimente hepatice grave.
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Romanian: Este necesar să se ceară sfatul experţilor asupra prevalenţei locale a rezistenţei în cazul în care utilitatea unui antibacterian în unele tipuri de infecţii este îndoielnică.
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Romanian: De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip 2) cu dop din cauciuc clorobutilic.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
German: Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
Romanian: 5 ani A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Romanian: Faptul că metabolismul moxifloxacinei este considerabil a determinat preocupări referitoare la potenţialul hepatotoxic al acesteia.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Romanian: Frecvente ≥1/100 şi <1/10
German: - Avalox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Romanian: - Avalox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Romanian: În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Romanian: Micro-organisme aerobe gram-negativ
German: Toxische Effekte auf das ZNS wurden bei Affen beobachtet.
Romanian: La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra SNC.
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avalox comprimate în decurs de 4 zile.
German: Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
Romanian: Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
German: Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter.
Romanian: O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
German: Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele provenind din cele două studii, concluzionând că răspunsurile bacteriologice la moxifloxacină vin în sprijinul răspunsurilor clinice şi că ratele eradicării bacteriologice pentru moxifloxacină indică o concordanţă corespunzătoare între cele două studii.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu există diferenţe între moxifloxacină şi comparator atunci când se compară numărul şi frecvenţa raportărilor privind posibilele afecţiuni hepatice induse de medicament.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Romanian: - Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete.
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
Romanian: clorură de sodiu 10% şi 20%, hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
German: Diese Effekte wurden nach Gabe hoher Moxifloxacin-Dosen oder nach längerer Behandlung beobachtet.
Romanian: Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Romanian: Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui compus sulfo- (M1) şi glucuronoconjugat (M2).
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Romanian: > 1 mg/l * Valorile critice fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici şi sunt independente de distribuţia CMI la o anumită specie.
German: WAS IST AVALOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE AVALOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Romanian: Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5 ori faţă de valorile normale.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Romanian: În concluzie, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii revendicate nu este impresionantă.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau inflamaţii ale mucoaselor.
German: Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Romanian: Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Romanian: Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.