FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations rectales pour les patients pédiatriques est négatif en raison d'un possible surdosage.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
French: Le CMD(h) a pris en compte la demande d'un titulaire de l'AMM concernant les délais impartis pour remplir les conditions proposés par le PRAC.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
French: L'éventualité d'un lien entre la dompéridone et l'allongement de l'intervalle QT et des effets indésirables cardiaques a été identifiée au milieu des années 1980, alors que de fortes doses administrées rapidement par voie intraveineuse étaient utilisées comme antiémétique lors d'un traitement cytotoxique chez les patients atteints d'un cancer.
Romanian: La mijlocul anilor 1980 a fost identificată o posibilă asociere între domperidonă şi prelungirea intervalului QT şi evenimentele adverse cardiace când au fost utilizate doze mari, cu administrare intravenoasă rapidă, ca antiemetic în cursul tratamentului citotoxic la pacienţii cu cancer.
French: • Le PRAC a estimé que les données existantes, bien que limitées, indiquent une efficacité dans l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements».
Romanian: • PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături".
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre d'autres mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
French: • Le PRAC a estimé que les données étayant l'efficacité de la dompéridone dans la population pédiatrique sont limitées et a recommandé que des données supplémentaires soient produites pour confirmer l'efficacité dans cette population de patients.
Romanian: • PRAC a considerat că datele care susţin eficacitatea domperidonei la copii şi adolescenţi sunt limitate şi a recomandat obţinerea unor date suplimentare pentru confirmarea eficacităţii la această populaţie de pacienţi.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, concernant les médicaments contenant de la dompéridone.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată mai jos:
French: Les données cliniques et non cliniques disponibles indiquent invariablement que l'utilisation de la dompéridone entraîne un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves et susceptibles de menacer le pronostic vital.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales à dose élevée (60 mg) ou les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique (10 mg);
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care conţin doze mari (60 mg), nici pentru formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric (10 mg);
French: • Le PRAC a estimé que les données pharmacocinétiques étayant les formulations rectales sont limitées, et a donc recommandé que des données supplémentaires soient produites pour permettre une comparaison entre les formulations orales et rectales.
Romanian: • PRAC a considerat că datele farmacocinetice care susţin formele farmaceutice cu administrare rectală sunt limitate şi, prin urmare, a recomandat obţinerea unor date suplimentare care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
French: o est favorable pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Romanian: o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
French: Il existe peu de données étayant une utilisation pédiatrique dans le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
French: Motifs du retrait/de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant ce qui suit:
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: Une utilisation hors résumé des caractéristiques du produit («hors RCP») de la dompéridone est connue pour les affections telles que le reflux gastro-oesophagien pathologique, la gastroparésie et la stimulation de la lactation.
Romanian: Se ştie că domperidona este utilizată în afara indicaţiilor terapeutice pentru afecţiuni cum sunt BRGE, gastropareza şi stimularea lactaţiei.
French: o n'est pas favorable pour les formulations orales à dose élevée (supérieure à 10 mg);
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin doze mari (mai mari de 10 mg);
French: o sensation épigastrique d'être rassasié, satiété précoce, sensation de distension abdominale, douleur abdominale haute o ballonnements, éructation, flatulence o nausées et vomissements o brûlures d'estomac avec ou sans régurgitations du contenu gastrique dans la bouche
Romanian: o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie abdominală, dureri în etajul abdominal superior;
French: Le PRAC a également noté que les formulations rectales dosées à 10 mg et approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg care sunt aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii la o doză mai mare decât cea nou recomandată.
French: − les formulations rectales dosées à 10 mg et 60 mg
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg şi 60 mg
French: • Le PRAC a également estimé que les données existantes sur l'efficacité de la dompéridone dans des indications autres que le «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» sont très limitées.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" sunt foarte limitate şi, prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.
French: − les formulations rectales aux dosages de 10 mg et 60 mg;
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare rectală cu concentraţii de 10 mg şi 60 mg;
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
French: • Le PRAC a noté que les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement nécessaire de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Romanian: • PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate necesare în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi la o doză mai mare decât cea recomandată.
French: − les formulations orales dont la dose est supérieure à 10 mg
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare orală cu doze mai mari de 10 mg
French: Pour toutes les indications autres que «le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements», les preuves de l'efficacité de la dompéridone sont extrêmement limitées.
Romanian: Pentru toate indicaţiile diferite de „ameliorare a simptomelor de greaţă şi vărsături", dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate şi, prin urmare, se consideră că beneficiile potenţiale sunt depăşite de riscurile cardiace identificate.
French: − les formulations orales dont le dosage est supérieur à 10 mg;
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare orală cu o concentraţie mai mare de 10 mg;
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta autorităţilor naționale competente un plan de management al riscurilor care să conţină elementele cheie descrise în raportul de evaluare al PRAC.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
Romanian: Se va realiza un studiu pentru obţinerea de date solide privind eficacitatea domperidonei în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la copii la dozele recomandate.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: M19 2RB Manchester United Kingdom
Romanian: M19 2RB Manchester
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Romanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Romanian: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Romanian: Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
French: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Romanian: 3062 CE Rotterdam
French: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Romanian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
French: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Romanian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
French: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Romanian: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base drajeuri
French: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
French: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 GA Haarlem
French: 10 mg/10 ml suspension
Romanian: 10 mg/10 ml suspensie
French: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden The Netherlands
French: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Romanian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
French: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Romanian: Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
French: DR. REDDY'S S.R.L.
Romanian: REDDY'S S.R.L.
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
Romanian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, suspensie
French: 1 mg/ml suspension
Romanian: 1 mg/ml suspensie
French: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Romanian: 3741 LN Baarn
French: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Romanian: ESTEVE, S.A. Avda.
French: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Romanian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
French: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Romanian: 5 mg/5 ml soluţie orală
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
French: Motilium Instants 10 mg comprimé orodispersible
Romanian: Motilium Instants 10 mg comprimate orodispersabile
French: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
French: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
Romanian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg
French: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
French: Apothekers, zetpillen
Romanian: Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
Romanian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: 1327 AH Almere The Netherlands
French: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Romanian: 3543 AS Utrecht
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg
French: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
French: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
French: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimé orodispersible
Romanian: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimate orodispersabile
French: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Romanian: 92100 Boulogne
French: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Romanian: Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
French: Via Firenze 40
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Romanian: 20 mg / 15 mg
French: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Romanian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
French: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppositoire rectale
Romanian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg supozitoare administrare rectală
French: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositoire rectale
Romanian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supozitoare administrare rectală
French: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspension buvable orale
Romanian: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
French: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimé orodispersible
Romanian: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimate orodispersabile
French: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Romanian: P.O. Box: 51409
French: 1 mg/ml suspension buvable orale
Romanian: 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
Romanian: 20 mg/ 19 mg
French: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Romanian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
French: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid comprimate orodispersabile
French: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
French: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimé orodispersible
Romanian: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimate orodispersabile
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimé
Romanian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg
French: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
French: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
French: Leidapharm B.V.
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
French: Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE DR.
French: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură