FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Naissoost suitsetajatel on ADASUVE ja selle aktiivse metaboliidi 7-OH-loksapiini plasmatase (AUCinf) väiksem kui naissoost mittesuitsetajatel (7-OH-loksapiini/loksapiini suhe 84% vs. 109%), mille põhjuseks on tõenäoliselt suurenenud loksapiini kliirens suitsetajatel.
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
Estonian: Loksapiin seondub lisaks noradrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste retseptoritega ning koostoime nende süsteemidega mõjutab tema farmakoloogiliste toimete spektrit.
Latvian: Loksapīns piesaistās noradrenerģiskiem, histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem receptoriem, un mijiedarbība ar šīm sistēmām var ietekmēt tā farmakoloģiskās iedarbības spektru.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
Estonian: Manustada võib väiksema 4,5 mg annuse, kui patsient ei talunud varem 9,1 mg annust või kui arst otsustab, et väiksem annus on sobivam.
Latvian: Var lietot mazāku devu - 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis 9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis, ka mazāka deva ir piemērotāka.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Mitte kasutada astma, KOK või ägedate respiratoorsete sümptomitega patsientidel.
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
Estonian: Siiski on näidatud, et loksapiin ja selle metaboliidid kanduvad lakteerivate koerte piima.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka loksapīns un tā metabolīti nonāk pienā suņiem laktācijas periodā.
Estonian: Pärast esimest annust manustati vähemalt 2 tunni möödudes teine annus, kui agiteeritus ei olnud piisavalt vähenenud.
Latvian: Pēc pirmās devas otrā deva tika ievadīta vismaz divas stundas pēc tam, kad trauksme nebija pietiekami novērsta.
Estonian: Võime tõttu põhjustada sedatsiooni/unisust, väsimust või peapööritust ei tohi patsiendid juhtida ohtlikke masinaid, sealhulgas mootorsõidukeid, kuni nad on täiesti kindlad, et loksapiin ei mõju neile ebasoodsalt (vt lõik 4.8).
Latvian: Iespējamās sedācijas/miegainības, noguruma vai reiboņa dēļ pacienti nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp mehāniskus transportlīdzekļus, līdz viņi nav pilnīgi droši, ka loksapīns viņus nav nevēlami ietekmējis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Populatsiooni alarühmade (vanus, rass ja sugu) uurimine ei näidanud ravivastuse erinevust alarühmades.
Latvian: Populācijas apakšgrupu (vecuma, rases un dzimuma) pārbaude neatklāja atšķirīgu reaktivitāti šajās apakšgrupās.
Estonian: Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.
Latvian: Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Estonian: Valge inhalaator (korpus) on valmistatud meditsiinis sobiva kvaliteediga polükarbonaadist.
Latvian: Baltais inhalators (korpuss) ir pagatavots no medicīnā izmantojama polikarbonāta.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMSile viitavad nähud või esineb seletamatu kõrge palavik NMSi muude kliiniliste ilminguteta, tuleb ravi ADASUVEga katkestada.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, vai rodas neizskaidrojami augsta ķermeņa temperatūra bez papildu NMS klīniskajām izpausmēm, ADASUVE lietošana jāpārtrauc.
Estonian: • (bipolaarne häire) kõrgendatud enesetunne, ülemäärane energia, palju väiksem unevajadus kui tavaliselt, väga kiire kõne koos ideedetulva ja mõnikord äärmise erutuvusega.
Latvian: • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas "pacilāts", ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.
Estonian: Suitsetamisstaatuse alusel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Latvian: Smēķēšanas dēļ devu nav nepieciešams pielāgot.
Estonian: Angelini S.p.A.
Latvian: Italia Angelini S.p.A.
Estonian: • lorasepaam ja muud tsentraalselt toimivad ravimid (ärevuse, depressiooni, valu raviks või mis aitavad teil magada) või kõik muud ravimid, mis põhjustavad unisust;
Latvian: • lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;
Estonian: • Selge soovitus mitte alustada ravi ADASUVEga patsientidel, kellel on anamneesis meditsiinilised respiratoorsed probleemid.
Latvian: • skaidrs ieteikums neuzsākt ADASUVE terapiju pacientiem ar elpošanas traucējumiem anamnēzē;
Estonian: Võtke huulik suust välja ja hoidke hinge lühidalt kinni.
Latvian: Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile ja lõpetage ravimi võtmine:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Estonian: PEC vastus
Latvian: PEC reaģējušie
Estonian: Loksapiin seondub inimese plasmavalkudega 96,6% ulatuses.
Latvian: 96,6 % loksapīna piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Estonian: • Vastunäidustuste ja seonduvate hoiatuste mainimine.
Latvian: • kontrindikācijas un attiecīgie brīdinājumi;
Estonian: • ravimid, mis võivad tekitada krambiriski (näiteks klosapiin, tritsüklilised antidepressandid või
Latvian: • zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI,
Estonian: Kuidas ADASUVEt säilitada
Latvian: Kā uzglabāt ADASUVE
Estonian: • Antipsühhootilised ravimid, nagu ADASUVE, võivad põhjustada liigutusi, mida te ei pruugi olla võimeline kontrollima, sealhulgas näomoonutusi, keele suust väljatorkamist, huulte matsutamist või krimpsutamist, kiiret silmade pilgutamist või jalgade, käte või sõrmede kiireid liigutusi.
Latvian: • Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu.
Estonian: Emastel rottidel on täheldatud toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Sissehingamise lõpetamisel eemaldab patsient huuliku suust ja hoiab hinge lühidalt kinni.
Latvian: Pabeidzot inhalāciju, pacients izņem iemutni no mutes un uz neilgu laiku aiztur elpu.
Estonian: Ravile allunuteks peeti patsiente, kelle PEC skoor vähenes ≥ 40% võrreldes algsega, või patsiente, kelle CGI-I skoor oli 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud).
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud teiste kopsuhaiguse vormidega patsientidel.
Latvian: ADASUVE nav pētīts pacientiem ar citām plaušu slimību formām.
Estonian: Samuti on teatatud neerupuudulikkusest pärast suukaudset loksapiini üleannustamist.
Latvian: Ir ziņots arī par nieru mazspēju pēc perorālas loksapīna pārdozēšanas.
Estonian: • kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (mida teie arst võib nimetada KOKiks).
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var dēvēt par "HOPS").
Estonian: Loksapiin eemaldub kiiresti plasmast ja jaotub kudedesse.
Latvian: Loksapīns ātri izdalās no plazmas un nokļūst audos.
Estonian: ADASUVE soovitatav algannus on 9,1 mg. Teise annuse võib vajaduse korral manustada 2 tunni pärast.
Latvian: ADASUVE ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Estonian: • skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Latvian: • zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud eakatel patsientidel, sealhulgas dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel.
Latvian: ADASUVE nav pētīts gados vecākiem pacientiem, ieskaitot pacientus ar demences izraisītu psihozi.
Estonian: ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub antipsühhootikumide ravimirühma.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Estonian: Adrenaliin
Latvian: Adrenalīns
Estonian: Ei ole oodatav, et loksapiin põhjustaks kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ravimitega, mida kas metaboliseerivad tsütokroom P450 (CYP450) isosüümid või glükuronideeritakse inimese uridiin 5'-difosfoglükuronosüül transferaaside (UGT) poolt.
Latvian: Nav gaidāma klīniski nozīmīga loksapīna farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko vai nu metabolizē citohroma P450 (CYP450) izozīmi, vai glikuronizē cilvēka uridīna 5'difosfoglikuronoziltransferāze (UGT's).
Estonian: Kombinatsiooni toime sedatsioonile osutus aditiivseks.
Latvian: Kombinācijas ietekme uz sedāciju bija papildinoša.
Estonian: 8-OH-loksapiin ei ole farmakoloogiliselt aktiivne D2 retseptoril, samas kui vähemtähtsal metaboliidil 7-OH-loksapiinil on suur seondumise afiinsus D2 retseptorite suhtes.
Latvian: 8-OH-loksapīns nav farmakoloģiski aktīvs pie D2 receptoriem, bet mazākā apjomā esošajam metabolītam, 7-OH-loksapīnam, ir augsta piesaistīšanās afinitāte pie D2 receptoriem.
Estonian: Naisi olid skisofreenia uuringus vähe (26,5%) ja bipolaarse häire uuringus olid ligikaudu pooled patsiendid mehed (49,7%).
Latvian: Sievietes šizofrēnijas pētījumā bija nedaudz pārstāvētas (26,5 %), un apmēram puse pacientu pētījumā 004-302 bija vīrieši (49,7 %).
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides ei ole oodata, et loksapiin inhibeeriks P-gp vahendatud ravimite eliminatsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Estonian: Kahte III faasi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli vähemalt mõõdukas agiteerituse tase [14 punkti või rohkem positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)] agiteerituse skooril (Excited Component, PEC) (nõrk impulsside kontroll, pingesolek, vaenulikkus, koostöösoovimatus ja erutus).
Latvian: Divos 3. fāzes pētījumos iekļāva pacientus ar akūtu trauksmi vismaz vidējā līmenī (14 vai vairāk atbilstoši pozitīvā un negatīvā sindroma skalai (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) un uzbudinājuma komponenta (Excited Component - PEC) skalai (vāja impulsu kontrole, spriedze, naidīgums, nevēlēšanās sadarboties un uzbudinājums).
Estonian: 30 min pärast annust
Latvian: 30 min.
Estonian: Kui pärast ravi ADASUVEga peaks tekkima bronhospasm, saab seda ravida lühitoimelise bronhodilateeriva toimega beetaagonistiga, nt salbutamooliga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Ja pēc ADASUVE lietošanas rodas bronhu spazmas, tās var ārstēt ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem, piemēram, salbutamolu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast loksapiini saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti 48 stundas pēc loksapīna lietošanas un izliet šajā laikā radušos pienu.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Estonian: Lugege enne ADASUVE manustamist patsiendile läbi järgmised 5 punkti.
Latvian: Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõrge palavik, lihasjäikus, ebaregulaarne või kiire südame löögisagedus või pulss.
Latvian: Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss.
Estonian: Muude tulemusnäitajate hulka kuulus ravile allunute arv PEC ja kliinilise üldhinnangu paranemise (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) alusel 2 tundi pärast 1. annust ning patsientide koguarv rühmas, kes said 1, 2 või 3 annust uuringuravimit koos kiiretoimelise ravimiga või ilma.
Latvian: Citi mērķa kritēriji bija PEC un klīnisko vispārējo ietekmi - uzlabošanos (Clinical Global Impression - Improvement - CGI-I) uzrādījušie pacienti divas stundas pēc pirmās devas un kopējais pacientu skaits katrā grupā, kas saņēma 1, 2, vai 3 devas pētījuma terapijas ietvaros ar glābšanas terapiju un bez tās.
Estonian: Säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Estonian: % CGI-I vastusega
Latvian: % CGI-I reaģējušie nepieciešamās devas
Estonian: Loksapiini tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäirete anamneesiga patsientidel, sest see alandab krambiläve.
Latvian: Loksapīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo tas pazemina krampju slieksni.
Estonian: Loksapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, tekib mitmeid metaboliite.
Latvian: Loksapīns intensīvi metabolizējas aknās, kur veidojas vairāki metabolīti.
Estonian: Adrenaliini ei tohi kasutada, sest selle kasutamine osalise adrenergilise blokaadiga patsiendil võib veelgi vererõhku langetada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tā lietošana pacieniem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • illegaalsed ravimid/narkootikumid;
Latvian: • izklaides vietu narkotikas (nelegālas);
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud reproduktiivsete kudede muutused seoses loksapiini pikaajalise farmakoloogilise toimega.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot izmaiņas reproduktīvajos audos saistībā ar loksapīna paplašināto farmakoloģisko iedarbību.
Estonian: Lisanähtude hulka võivad kuuluda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes saavad samaaegset ravi muude ravimitega, mis on nende ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, eriti kui on teada, et kaasuv ravim inhibeerib või indutseerib mitut loksapiini metabolismis osalevat ensüümi.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu inhibitori vai induktori, īpaši tad, ja vienlaicīgi lietotās zāles inhibē vai inducē vairākus no loksapīna metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kott on avatud või rebenenud või et toode on füüsiliselt kahjustatud.
Latvian: Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.
Estonian: Enamik neist juhtudest esines 25 minuti jooksul annustamisest, juhud olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ja neid sai leevendada inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Latvian: Lielāka daļa šo reakciju radās 25 minūšu laikā pēc devas lietošanas, bija vieglas līdz vidējas intensitātes, un tās varēja novērst ar bronhodilatatora inhalāciju.
Estonian: Adrenaliini ei tohi kasutada, sest beetaadrenoretseptorite stimulatsioon võib raskendada hüpotensiooni loksapiinist indutseeritud osalise alfaadrenotseptorite blokaadi tingimustes (vt lõik 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nevajadzētu lietot, jo bēta-adrenoceptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju loksapīna izraisītas daļējas alfa-adrenoceptoru blokādes apstākļos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Ravi ADASUVEga peab toimuma ainult haiglas.
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
Estonian: Seejärel on inhalaator kasutusvalmis.
Latvian: Tad inhalators ir gatavs lietošanai.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PEC skoori absoluutne muutus algväärtusest kuni 2 tundi pärast 1. annust mõlema ADASUVE annuse puhul võrreldes platseeboga.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Kui lisaks loksapiinile peetakse vajalikuks ravi bensodiasepiiniga, tuleb patsiente jälgida ülemäärase sedatsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni suhtes.
Latvian: Ja uzskata, ka, lietojot loksapīnu, nepieciešama benzodiazepīnu terapija, jāvēro, vai pacientiem nerodas pārmērīga sedācija un ortostatiska hipotensija.
Estonian: Valget värvi seade, mille ühes otsas on huulik ja teisest otsast ulatub välja eemaldatav riba.
Latvian: Balta ierīce ar iemutni vienā galā un no otra gala izvirzītu izvelkamu plāksnīti.
Estonian: CGI-I vastus
Latvian: CGI-I reaģējušie
Estonian: • Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja.
Latvian: • Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi
Estonian: Loksapiin on mitme CYP450 isosüümi substraat; in vitro uuringud näitasid, et 7-OH-loksapiini moodustavad peamiselt CYP-isosüümid 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiini moodustab peamiselt CYP1A2, amoksapiini moodustavad peamiselt CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ning loksapiini N-oksiidi moodustavad FMOd.
Latvian: Loksapīns ir vairāku CYP450 izozīmu substrāts; in vitro pētījumi parādīja, ka 7-OH-loksapīnu veido galvenokārt CYPs 3A4 un 2D6, 8-OH-loksapīnu veido galvenokārt CYP1A2, amoksapīnu veido galvenokārt CYP3A4, 2C19, un 2C8, un loksapīna N-oksīdu veido FMOs.
Estonian: See ravim on pakendatud suletud kotti ja tuleb säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
Estonian: ADASUVE ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle agiteerituse põhjuseks on intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium).
Latvian: Nav novērtēts ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem ar intoksikācijas vai fiziskas slimības (delīrija) izraisītu trauksmi.
Estonian: Loksapiini farmakokineetilised parameetrid määrati isikutel, kes said kroonilisi, stabiilseid antipsühhootilise ravi kuure pärast ADASUVE korduvat manustamist iga 4 tunni järel kokku 3 annusena (kas 4,5 mg või 9,1 mg).
Latvian: Loksapīna farmakokinētiskos rādītājus noteica cilvēkiem, kuri saņēma ilgstošu, stabilu antipsihotisko terapiju, pēc atkārtotas ADASUVE ievadīšanas reizi četrās stundās, pavisam trīs devas (4,5 mg vai 9,1 mg).
Estonian: Kolmas annus manustati vajadusel vähemalt 4 tundi pärast 2. annust.
Latvian: Trešo devu vajadzības gadījumā ievadīja vismaz četras stundas pēc otrās devas.
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või insult;
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijušas sirds slimības vai insults;
Estonian: Vasopressoorse ravi vajadusel eelistatakse noradrenaliini või fenüülefriini.
Latvian: Ja ir nepieciešama vazopresora terapija, priekšroka dodama noradrenalīnam vai fenilefrīnam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamisel, mis indutseerib CYP1A2, oli minimaalne toime ADASUVE plasmatasemele.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
Estonian: Emased rotid ei paaritunud püsiva diöstruse tõttu pärast suukaudset ravi loksapiiniga.
Latvian: Žurku mātītes nepārojās persistējošu pārošanās cikla traucējumu dēļ pēc perorālas terapijas ar loksapīnu.
Estonian: Kui loksapiiniga ravitavatel patsientidel ilmnevad tardiivse düskineesia nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Latvian: Ja ar loksapīnu ārstētiem pacientiem rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Estonian: Täielikke juhiseid ADASUVE kasutamise kohta vaadake pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osast.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par ADASUVE lietošanu atrodami lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Inhalatsioon.
Latvian: Inhalēšanai.
Estonian: Ravim on pakitud suletud kotti.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.
Latvian: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;
Estonian: • ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
Latvian: • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake kopsude tühjendamiseks täielikult välja.
Latvian: Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.
Estonian: Loomkatsed viitavad suukaudse manustamise järel algsele eelistatud jaotumisele kopsudesse, ajusse, põrna, südamesse ja neerudesse.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide (amoksapiin, 7-OH-loksapiin, 8-OH-loksapiin ja loksapiin-N-oksiid) võimet inhibeerida CYP450 poolt vahendatud ravimite metabolismi on uuritud in vitro CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 osas.
Latvian: Loksapīna un tā metabolītu (amoksapīna, 7-OH-loksapīna, 8-OH-loksapīna un loksapīna-N-oksīda) spēja inhibēt CYP450-mediēto zāļu metabolismu tika pārbaudīta in vitro attiecībā uz CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriinis konjugaatidena ja väljaheites konjugeerimata kujul.
Latvian: Metabolīti konjugātu veidā tiek izvadīti ar urīnu un nekonjugētā veidā ar izkārnījumiem.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või amoksapiini suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret amoksapīnu.
Estonian: ADASUVEt ei tohi uuesti manustada patsientidele, kellel tekivad ükskõik millised respiratoorsed nähud (vt lõik 4.3).
Latvian: ADASUVE nedrīkst atkārtoti lietot pacientiem, kuriem rodas jebkādas respiratoras izpausmes/simptomi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine kliiniliste uuringute andmete alusel põhineb kahel III faasi ja ühel IIA faasi lühiajalisel platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales 524 skisofreenia (sealhulgas 27 patsienti skisoafektiivse häirega) või bipolaarse häirega seotud agiteeritud patsienti, keda raviti ADASUVE annusega 4,5 mg (265 patsienti) või 9,1 mg (259 patsienti).
Latvian: Blakusparādību novērtējums pēc klīnisko pētījumu datiem pamatojas uz diviem 3. fāzes un vienu 2A fāzes īslaicīgiem (24 stundu) placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros tika iekļauti 524 pieauguši pacienti ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju (tostarp 27 pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem) vai bipolāriem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar ADASUVE 4,5 mg (265 pacienti) vai ADASUVE 9,1 mg (259 pacienti).
Estonian: • ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
Latvian: • Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.
Estonian: • süvenev erutus või segasus, eriti kombineerituna palaviku või lihasjäikusega (harva esinev kõrvaltoime).
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).