FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
English: • are pregnant
Swedish: • är gravid,
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA
English: polysorbate 20 and water for injections.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
English: 29664 Walsrode Germany
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kraftig omskakning.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
English: Germany.
Swedish: Tyskland.
English: Prepare the injection
Swedish: Förbered injektionen
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Swedish: Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
English: 3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Swedish: 3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Swedish: • Detta läkemedel kommer i en förfylld säkerhetsspruta för engångsbruk som innehåller en enda dos.
English: 4 Inspect the syringe and solution.
Swedish: 4 Inspektera sprutan och lösningen
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
English: A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Swedish: A: Med hjälp av tummen trycker du sakta och stadigt ner kolvhuvudet tills det inte går längre.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Swedish: Enskilda doser på 300 µg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder/hanterar den förfyllda sprutan.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
English: 0.6 ml of solution.
Swedish: 0,6 ml lösning.
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Swedish: • Sprutan har ett automatiskt nålskydd som täcker nålen efter att du tagit läkemedlet och som är utformat för att förhindra stickskador.
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Swedish: C: Om du ser bloddroppar på injektionsstället pressar du en bomullstuss eller en kompress mot det så länge det behövs.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Swedish: Information om lagring • Lagra den förfyllda sprutan i dess originalkartong i kylskåp vid 2-8 °C.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
English: Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Swedish: C: Efter att du stuckit in nålen helt släpper du den hopnypta huden och använder din fria hand för att stabilisera nedre ändan av sprutan.
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Swedish: Ge INTE injektionen i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är ömtålig, röd, hård eller har blåmärken.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder UDENYCA om du
English: 10 Push plunger head down to deliver dose.
Swedish: 10 Tryck ned kolvhuvudet för att ge dosen.
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen för att skydda den mot ljus tills du ska använda den.
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Swedish: A: Använd din fria hand för att försiktigt nypa ihop huden runt injektionsstället (se figur 12).
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Swedish: Läs i slutet av avsnitt 4 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med UDENYCA ska du tala med din läkare.
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Swedish: Rör INTE kolvhuvudet när du sticker in nålen i huden.
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Swedish: FIGUR 17 Kasta INTE lösa nålar eller sprutor i ditt hushållsavfall.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda UDENYCA, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Swedish: Ta tag om sprutcylindern som en pil (precis under fingertopparna) med tummen och pekfingret (se figur 11).
English: How to use UDENYCA
Swedish: Hur du använder UDENYCA
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Swedish: • Aortainflammation (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen) har rapporterats i sällsynta fall hos cancerpatienter och friska donatorer.
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
English: Select and clean the injection site
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
English: This will allow quick identification of new safety information.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Swedish: Rör INTE kolven och ta INTE i sprutan ovanför fingertoppsgreppet.
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans bör inte ta/ges detta läkemedel.
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
English: Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Swedish: Ta sedan bort sprutan från injektionsstället (se figur 16).
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den varit i rumstemperatur längre tid än 72 timmar.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt när neutrofilantalet börjar stiga igen (se figur 1).
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Swedish: Aortainflammation har rapporterats efter administrering av G-CSF hos friska personer och cancerpatienter.
English: • Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Swedish: • Sweets syndrom -plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Swedish: Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
English: The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: 5 Select the injection site.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Swedish: B: När nålen fortfarande är instucken drar du tillbaka tummen sakta, vilket gör att kolven åker upp.
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Swedish: Trombocytopeni Leukocytos1
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30°C) måste den användas inom 72 timmar eller kastas.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Swedish: Använd INTE detta läkemedel om du är - allergisk mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt, hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du använt för stor mängd av UDENYCA Om du använder mer UDENYCA än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.sär näst intill ”natriumfritt”.
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
Swedish: B: Ta upp sprutan ur det förseglade tråget på följande sätt: Dra av täckfolien från tråget, ta upp sprutan genom att greppa i mitten på sprutcylindern (se figur 6) Ta INTE i sprutans kolv, kolvhuvud eller nålskyddet.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Swedish: *Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi med polyetylenglykol (PEG).
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den fallit ner med nålskyddet borttaget.
English: If you forget to inject UDENYCA
Swedish: Om du har glömt att ta UDENYCA