FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Swedish: Om du redan tar ett läkemedel mot högt blodtryck och läkaren minskar dosen av Fotivda eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent kommer ditt blodtryck att kontrolleras regelbundet.
English: Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Swedish: De flesta händelser i de fem monoterapistudierna av njurcancer var förknippade med CTC-grad 1 eller 2 (≥ CTC-grad 3 observerades hos < 2 procent patienterna som behandlades med tivozanib) och det förekom inga allvarliga händelser (se avsnitt 4.8).
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
English: Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
English: Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
English: Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
English: Fotivda 890 microgram
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
English: QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Swedish: QT-förlängning rapporterades för två patienter (CTC-grad 2 och 3) i studien av hjärtsäkerhet för tivozanib, men ingen av reaktionerna betraktades som allvarliga (se avsnitten 4.4 och 5.1).
English: Endocrine disorders
Swedish: Endokrina störningar
English: Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
English: • Swelling or irritation of the mucous membranes.
Swedish: • Svullna eller irriterade slemhinnor.
English: • if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Swedish: • Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Swedish: Kliniska prövningar med tivozanib genomfördes för patienter med njurcancer och en serumkreatininkoncentration ≤ 2 gånger över normalgränsen, inklusive de som genomgått en tidigare nefrektomi.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
English: Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
Swedish: Tivozanib bör användas med försiktighet för patienter med måttlig leverinsufficiens och dosen minskas till en kapsel 1 340 mikrogram dagligen.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
English: Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
English: Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
Swedish: Tecken eller symtom på hjärtsvikt bör övervakas periodiskt under hela tivozanib-behandlingen.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
English: There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Swedish: Efter en enda dos på 1 340 mikrogram var medel-Cmax 10,2-25,2 ng/mL bland friska deltagare och i patientstudier.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
Swedish: Kontakta genast läkare om du har symtom, t.ex. huvudvärk, krampanfall, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar som svaghet i en arm eller ett ben.
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Swedish: Högst en Fotivda-dos får tas dagligen.
English: • If you are taking St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety).
Swedish: • om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Swedish: Efter en daglig dos med 1 340 mikrogram tivozanib under 21 eller 28 dagar för njurcancerpatienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml och AUC0-24 var 1 180- 1 641 ng.hr/ml.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
English: • Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
Swedish: • Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär (blodkärl).
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
English: The study included patients who had all undergone prior nephrectomy, and who had received either no prior therapy or no more than one prior systemic therapy in the metastatic setting (immunotherapy/chemotherapy); prior treatment with VEGF or mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) targeted therapy was not allowed.
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Swedish: Hypotyeros rapporterades som en biverkning för 5,6 procent av patienterna under den initiala behandlingen och alla var förknippade med CTC-grad 2 eller lägre.
English: Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib inte är en potent hämmare för UGT:s (UDP-glukuronosyltransferas) metaboliska aktiviteter och kliniskt relevant interaktion mellan läkemedel är osannolik för läkemedelsprodukter som metaboliseras av dessa signalvägar.
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
English: Fotivda 1340 microgram
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram
English: Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Swedish: Samkörd data från 674 patienter med avancerad njurcancer som fortsatt få tivozanib under en initial försöksbehandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, har utvärderats för en övergripande bedömning av säkerhet och tolerabilitet för tivozanib.
English: Transient ischaemic attack Memory impairment4
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Swedish: Tryckbläcket på kapseln med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: • if you get shortness of breath or ankle swelling
Swedish: • Om du får andnöd eller svullna fotleder
English: If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment.
Swedish: Om en patient redan tar detta bör han eller hon upphöra med den behandlingen innan tivozanibbehandlingen inleds.
English: Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en ”ministroke” (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
English: Hand foot skin reaction
Swedish: Hand-fot-hud-reaktion
English: Proteinuria Blood creatinine increased
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
English: There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
English: In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos för att kompensera för en glömd dos.
English: In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
English: ALT increased / AST increased21
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
English: Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
English: Dose modification
Swedish: Dosändring
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
English: • if you have had problems with blood clots.
Swedish: • Om du har problem med blodproppar.
English: Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Swedish: Symtom omfattar svår huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller känner dig desorienterad.
English: • if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
Swedish: • Om du har symtom på bristning i tarmen eller fistelbildning (ett hål utvecklas i magen eller tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från ändtarmen.
English: Investigations Weight decreased Amylase increased
Swedish: Viktnedgång Förhöjd nivå av amylas
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
English: Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
English: In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib är en hämmare för intestinal BCRP.
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar för patienter som fick tivozanib som initial behandling var ischemisk stroke (1,0 procent), hjärtinfarkt (0,7 procent), transitorisk ischemisk attack (0,7 procent) och akut hjärtinfarkt (0,4 procent), som samtliga hade minst CTC-grad 3, plus trombos i arteria iliaca (0,1 procent).
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering av tivozanib till patienter med lätt leverinsufficiens.
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Swedish: Tivozanibexponeringen var förhöjd för patienter med svår leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 4,0) och för patienter med måttlig leverinsufficiens (medelAUC0-∞ gånger 2,6).
English: • Unable to sleep.
Swedish: • Sömnlöshet.
English: Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
English: Hyperhidrosis Xeroderma
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Swedish: Dyspné14 Dysfoni Hosta
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Swedish: Hos råtta av honkön konstaterades en ökning av livsodugliga foster vid en dos som var 0,7 gånger den rekommenderade kliniska dosen, medan dosnivåer som var ≥ 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen orsakade infertilitet.
English: • Rashes with pus; fungal infections.
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Swedish: Lungödem Koronarinsufficiens Elektrokardiogram förlängt QT
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
English: • If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Swedish: • Om du har eller behandlas för onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm (arytmi eller hjärtrytmrubbningar).
English: Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Swedish: Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
English: Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
English: CYP and UGT in vitro studies
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.