FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ketokonasool blokeerib neerupealistes paiknevate ja kortisooli tekitamises osalevate ensüümide, nagu 17 alfa-hüdroksülaasi või 11β-hüdroksülaasi toime.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Tavaline raviannus on 400-1200 mg päevas, kaheks või kolmeks annuseks jaotatuna.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Estonian: Et Cushingi sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ketoconazole HRA 23. aprillil 2012 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
Estonian: Muu teave Ketoconazole HRA kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine on ketokonasool.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Estonian: Ketoconazole HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupuudulikkus (neerupealis tekitab liiga väikeses koguses hormooni), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealiste toodetavate teiste hormoonide tekke, mille tase Cushingi sündroomi korral sageli tõuseb.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Estonian: 2 pen-süstlit
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Estonian: Komponent (vahemik)
Maltese: Komponent (firxa)
Estonian: Simvastatiin on CYP3A4 ja OATP1B1 substraat.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Estonian: • HIV-infektsioon;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Estonian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Estonian: Vanus, sugu, etniline kuuluvus ja kehakaal
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Estonian: On teatatud oportunistliku infektsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: * q2w = iga 2 nädala järel
Maltese: * q2w = kull ġimagħtejn ‡
Estonian: DAS28-CRP remissioon
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Estonian: • ravimrühma, mida nimetatakse „Januse kinaasi (JAK) inhibiitorid" (kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi ravis),
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Estonian: Tabel 3: Platseeboga kontrollitud uuringutes MOBILITY ja TARGET kliiniline ravivastus 12., 24. ja 52. nädalal
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Estonian: Pakendi suurused:
Maltese: Pakkett multiplu:
Estonian: Partii nr:
Maltese: Tabella 5:
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Estonian: Turses liigesed
Maltese: Mhux Użata
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud oportunistlike infektsioonidena muuhulgas tuberkuloosist, kandidoosist ja pneumotsüstiidist.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Estonian: MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Estonian: • Toimeaine on sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Estonian: • olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga; või
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Estonian: Platseebo + MTX (N = 398)
Maltese: + MTX (N = 398)
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Estonian: Viiruse reaktivatsion
Maltese: Riattivazzjoni virali
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Maltese: Korp tas-siringa
Estonian: ALAT > 3...5 x kõrgem normväärtuse ülapiir
Maltese: ALT > 3 sa 5 x ULN
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Estonian: 12. nädal
Maltese: Ġimgħa 12
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Estonian: • anamneesis raske või oportunislik infektsioon;
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Estonian: • krooniline või korduv infektsioon;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Maltese: Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes
Maltese: Tabella 1: ADRs fi studji kliniċi kkontrollati
Estonian: Vaadake etiketti.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud kombinatsioonis Januse kinaasi (JAK) inhibiitorite või bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega nagu tuumorinekroosifaktori (TNF) antagonistid.
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
Maltese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Maltese: Kwalunkwe Doża
Estonian: Joonis 1: Uuringu MOBILITY ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Estonian: Platseebo + MTX N = 398
Maltese: + MTX N = 398
Estonian: Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kevzara 200 mg + HMR
Maltese: Kevzara 200 mg + cDMARD
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Maltese: sinjali permezz ta' IL-6 minn antagonisti ta' IL-6Rα bħal sarilumab jista' jreġġa' lura l-effett inibitorju ta' IL-6 u jġib lura l-attività ta' CYP, li jwassal għal konċentrazzjonijiet mibdula ta' prodotti mediċinali.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni neutrofiilide absoluutarv on > 1 x 109/l.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
Estonian: Platseebo + tHMR (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (5% sa 7% talpazjenti) kienu infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u nażofarinġite.
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Maltese: Ripons radjografiku
Estonian: Valu VAS† (0-100 mm) Arsti üldine VAS‡ (0-100 mm) Patsiendi üldine VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Maltese: VAS‡ totali tat-Tabib (0-100 mm) VAS‡ totali tal-Pazjent (0-100 mm) HAQ-DI CRP
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20‡ ACR50
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20‡
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Maltese: Iperkolesterolimja
Estonian: Sarilumab on interleukiin-6 (IL-6) retseptori suhtes selektiivne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Estonian: Abiained: histidiin, arginiin, polüsorbaat 20, sahharoos, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Monoklonaalse antikehana laguneb sarilumab eeldatavasti väikeseteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu mööda samalaadselt endogeense IgG'ga.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali sarilumab huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod ta' IgG endoġenuż.
Estonian: Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kevzara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Kevzara kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Estonian: Miks Kevzara heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 369 patsienti, võrreldi Kevzarat adalimumabiga (teine reumatoidartriidi raviks kasutatav monoklonaalne antikeha).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Estonian: Kevzarat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes (150 mg ja 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Estonian: 56%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 61%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra, platseeborühmas oli sama tulemus 34%-l patsientidest.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: 58%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 66%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid standardse hindamisskoori (ACR 20) põhjal vähemalt 20% võrra.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Estonian: Mis riskid Kevzaraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kevzara?
Estonian: Platseeborühmas oli sama tulemus 33%-l patsientidest.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Estonian: Kevzara sarilumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
Estonian: Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ning vastavaks teiste sarnaste ravimite omale.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
Estonian: Kevzaraga ravitud patsientide liigesefunktsioon paranes suuremal määral kui adalimumabi saanud patsientidel (lähtudes standardsest hindamisskoorist DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
Estonian: Kevzara turustaja varustab patsiendid hoiatuskaartidega, juhtides tähelepanu raskete infektsioonide, neutropeenia ja seedetrakti perforatsiooni (auk sooleseinas) riskile ning loetledes sümptomid, mille korral patsiendid peavad viivitamata pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Kevzara fis-suq se tipprovdi kard ta' twissija għall-pazjenti, b'deskrizzjoni tarriskju ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt talmusrana) u b'lista ta' sintomi li għalihom il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika immedjatament.
Estonian: *Monensiin 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Estonian: EU number
Maltese: Numru ta' l-UE
Estonian: Pakend Pakendi sisu
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: 3 intraruminaalset ravivahendit
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Estonian: 5 intraruminaalset ravivahen dit
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim strument li jerħi lmediċina fil-kirxa ta' bhima li tixtarr.
Estonian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Estonian: ATCvet kood: QA16QA06
Maltese: QA16QA06
Estonian: Puuduvad Antibakteriaalne aine / antibiootikum
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Estonian: Monensiin Monensiin A
Maltese: Monensin A
Estonian: ÄRGE RAKENDAGE ÜLEMÄÄRAST JÕUDU.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Ränidioksiid, kolloidne, veevaba
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Estonian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
Maltese: 10 μg/kg 2 μg/kg
Estonian: Need on Streptomyces cinnamonensis'e toodetud ainete loodusliku käärimisprotsessi saadused.
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Estonian: 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Estonian: Monensiin kuulub polüeeterionofooride farmakoterapeutilisse rühma, täpsemalt karboksüülide alarühma.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 35,2 g monensiinnaatriumi (vastab 32,4 g monensiinile)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH