FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Latvian: Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic daptomicīna devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Vecuma grupa
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu ilgas infūzijas veidā..
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато даптомицин се прилага на пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) (вж. точка 5.2).
Latvian: Lietojot daptomicīnu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Latvian: < 30 ml/min 4 mg/kg reizi 48 stundās
Bulgarian: Незабавно информирайте лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, които предполагат алергична реакция, като хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и уртикария, треска (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā); jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Bulgarian: Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
Bulgarian: При възрастни пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), поради ограничения клиничен опит (вижте таблицата и бележките под нея по-долу) даптомицин трябва да се използва, само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) daptomicīnu drīkst lietot pieaugušiem pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Bulgarian: ДИЕ или уИКМТ, свързани със SAB
Latvian: LIE vai kĀMAI ar pavadošu SAB
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: Отговорът към лечението, бъбречната функция и нивата на креатинфосфокиназа (CPK) трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem stingri jākontrolē atbildes reakcija uz ārstēšanu, nieru darbība un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Latvian: 7. Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Bulgarian: Микробиологично модифицирана intent-to-treat (mMITT) популация 45/51 (88,2%)
Latvian: Mikrobioloģiski novērtējami (MN) 164/167 (98,2%)
Bulgarian: Съобщава се за неуспехи от лечението с даптомицин при ентерококови инфекции, които са придружени основно от бактериемия.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза,
Latvian: Darbības mehānisms ietver saistīšanos (kalcija jonu klātbūtnē) ar augšanas un miera fāzē esošu baktēriju šūnu membrānām, izraisot depolarizāciju un ātru olbaltumvielu, DNS un RNS sintēzes nomākumu.
Bulgarian: Например пациентите с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите, приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai nepārtraukta ambulatoru peritoneāla dialīze - IAPD (CAPD), un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMGCoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%)
Latvian: Kopējais veiksmīga iznākuma a rādītājs kĀMAI gadījumā pediatriskajiem pacientiem n/N (%)
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки 48 часа уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; ДИЕ - десностранен инфекциозен ендокардит (1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: LIE = labās puses infekciozs endokardīts (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщава се за бъбречно увреждане по време на лечението с даптомицин.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu ziņots par nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Даптомицин Hospira при разтваряне, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия/взаимодействия с лабораторни изследвания Наблюдава се фалшиво удължаване на протромбиновото време (PT) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. точка 4.5).
Latvian: Analīžu veikšanai lietojot atsevišķus rekombinantos tromboplastīna reaģentus, reģistrēti viltus protrombīna laika (PL) pagarināšanās un starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanās gadījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.
Bulgarian: Как да използвате Даптомицин Hospira
Latvian: Kā lietot Daptomycin Hospira
Bulgarian: При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Latvian: Pieaugušajiem Daptomycin Hospira var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин не оказва влияние върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага минимална до липсваща тубулна секреция на даптомицин.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (чести (≥ 1/100 до < 1/10)) са: гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишена аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP)), обрив, пруритус, болка в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишена CPK и мускулни симптоми, при пациентите се наблюдават и повишени трансаминази.
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīta miopātija ar paaugstinātu KFK un muskuļu simptomiem.
Bulgarian: Вижте по-долу за корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešamo devu pielāgošanu skatīt zemāk.
Bulgarian: В клинични проучвания
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: След разтваряне: химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam flakonā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Latvian: Rezistenti mikroorganismi
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2 - 8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Bulgarian: Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Bulgarian: Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, daptomicīna lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: таблицата по-долу; МО популация); процентът на отговор е > 94% при двете терапевтични рамена спрямо тези често срещани патогени.
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSSA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Bulgarian: Клиничен успех при педиатрични пациенти с уИКМТ
Latvian: Veiksmīgs klīniskais iznākums pediatriskiem pacientiem ar kĀMAI
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaicīgi ar daptomicīnu, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Bulgarian: Възрастова група 4 (n=45): 1 до < 2 години, лекувани с даптомицин с доза 10 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение.
Latvian: • 4. vecuma grupa (n = 45): no 1 līdz 2 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 10 mg/kg vai ST.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
Latvian: Turklāt, ja daptomicīns tiek ordinēts šādiem pacientiem, kontroles pasākumi jāveic ne retāk (biežāk) kā reizi nedēļā.
Bulgarian: Не използвайте Даптомицин Hospira:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Daptomycin Hospira
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на орган или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Latvian: Vispārēji traucējumi un un reakcijas ievadīšanas vietā
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.
Latvian: Daptomicīna efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pierādīta.
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
Latvian: 12 mg/kg reizi
Bulgarian: Указания за употреба и работа
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам-положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C8°C).
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2 - 8°C).
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 2-6 години са сходни при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационният полуживот е по-кратък от този при юноши.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 26 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Bulgarian: Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) в някои случаи по време на прилагане на даптомицин.
Latvian: Dažos gadījumos daptomicīna lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, angioedēma, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)).
Bulgarian: Даптомицин Сравнително лекарство
Latvian: Salīdzinajuma zāles
Bulgarian: Тези могат да окажат влияние върху ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.
Latvian: Šo zāļu mijiedarbība ar Daptomycin Hospira var notikt nierēs.
Bulgarian: Важно:
Latvian: Bieži:
Bulgarian: За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните инструкции:
Latvian: Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Bulgarian: Популация по протокола (per protocol, PP)
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Bulgarian: Възрастова група 2 (n=113): 7 до 11 години, лекувани с даптомицин с доза 7 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Latvian: • 2. vecuma grupa (n = 113): no 7 līdz 11 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 7 mg/kg vai ST;
Bulgarian: Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Latvian: Ievadiet pagatavoto šķīdumu infūzijas maisiņā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (standarta tilpums 50 ml).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Daptomycin Hospira jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija.
Bulgarian: Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Latvian: Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā, bet bērniem - ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: 100 ампули
Latvian: 100 ampulas
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
Latvian: 50 ampulas (monodeva: 10 devas)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Latvian: ES Numurs
Bulgarian: 1 година.
Latvian: 1 gads.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
Bulgarian: Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
Bulgarian: Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Кумулативно за страните-членки на ЕС iii)
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Bulgarian: 15 микрограма**
Latvian: 15 mikrogrami**
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Bulgarian: План за управление на риска
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при "обикновения" грип, но обикновено са по-тежки.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: 50 микрограма
Latvian: 50 mikrogrami
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.