FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supradozajul cu Prometax plasture transdermic în urma utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi) după punerea pe piaţă şi, rar, în studii clinice.
Estonian: Turuletulekujärgselt ja harva kliinilistes uuringutes on teatatud Prometax transdermaalsete plaastrite ebaõigest kasutamisest/annustamisvigadest (mitme plaastri samaaegne kasutamine) tingitud üleannustamisest.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: • Neerukahjustus: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Prometax este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Estonian: See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist.
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 5 cm conţine rivastigmină 9 mg.
Estonian: Üks 5 cm transdermaalne plaaster sisaldab 9 mg rivastigmiini (Rivastigminum).
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 10 cm2 conţine rivastigmină 18 mg.
Estonian: Üks 10 cm transdermaalne plaaster sisaldab 18 mg rivastigmiini (Rivastigminum).
Romanian: Studiu controlat cu placebo, de 24 săptămâni
Estonian: 24-nädalane platseebokontrolliga uuring
Romanian: Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost de ≤2,3% la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici.
Estonian: Prometax transdermaalsete plaastritega ravi saanud patsientidel oli katkestamise määr manustamiskoha nahareaktsioonide tõttu ≤2,3%.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prometax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prometaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. detsembril 1998.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (o asociere de mai multe domenii inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused kahte liiki sümptomites: kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid).
Romanian: În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă şi vărsături, în special în faza de creştere a dozei de Prometax.
Estonian: Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Prometaxi annuse suurendamisel.
Romanian: Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienţi în trei studii principale, în timp ce plasturii transdermici au fost studiaţi într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de pacienţi.
Estonian: Kapslite kasutamist uuriti 2126 patsiendil kolmes põhiuuringus ja transdermaalsete plaastrite kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 1195 patsienti.
Romanian: Compania care produce Prometax trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Prometax plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.
Estonian: Prometaxi tootja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes kavatsevad määrata Prometaxi transdermaalse plaastri 13,3 mg/24 h, saadetakse teabepake plaastri ohutu kasutamise juhistega patsientide ja hooldajate jaoks, ning et patsientidele ja hooldajatele saadetakse hoiatuskaart, millel on plaastri kasutamise põhiteave ja mis võimaldab pidada arvestust plaastrite paigaldamise ja eemaldamise üle.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va administra cu regularitate medicamentul şi va urmări utilizarea Prometax de către pacient.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes annab patsiendile regulaarselt Prometaxi ja jälgib, kuidas patsient seda kasutab.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prometax.
Estonian: See on ravimi Prometax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab Prometax atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri ja Parkinsoni tõvega seotud dementsuse sümptomeid.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prometax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Prometaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Alte informaţii despre Prometax
Estonian: Muu teave Prometaxi kohta
Romanian: Prometax capsule sau soluţie orală trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Estonian: Prometaxi kapsleid või suukaudset lahust manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Romanian: Prometax este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Estonian: Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Romanian: Prometax se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Estonian: Prometaxi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Romanian: Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Prometaxi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ületa Prometaxi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Komitee otsustas, et Prometaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prometax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Prometax capsule a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
Estonian: Prometaxi kapslite kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Prometax să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Prometaxi kasutamise ohutus?
Romanian: De ce a fost aprobat Prometax?
Estonian: Miks Prometax heaks kiideti?
Romanian: Ce este Prometax?
Estonian: Mis on Prometax?
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu Prometax depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici.
Estonian: Prometaxi kasutamisel esinevad kõrvalnähud sõltuvad sellest, mis liiki dementsuse raviks seda kasutatakse ning kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prometax?
Estonian: Mis riskid Prometaxiga kaasnevad?
Romanian: În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 mg şi 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
Estonian: Kolmes Prometaxi kapslite uuringus Alzheimeri dementsusega patsientidel suurenesid Prometaxi annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat tulemust).
Romanian: De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact" în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.
Estonian: Prometaxi ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Prometaxi plaastri suhtes raske allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Romanian: CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prometaxi efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
Romanian: Cum acţionează Prometax?
Estonian: Kuidas Prometax toimib?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, consultaţi prospectul.
Estonian: Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Prometax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
Estonian: Prometax oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Romanian: În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Üldiste sümptomite punktiskaalal suurenesid Prometaxi kapsleid kasutanud patsientidel sümptomid 4,1 punkti võrra võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Romanian: Prometax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Prometaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Prometax a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
Estonian: Prometaxi kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Prometaxi kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguses oli punktisumma ligikaudu 24).
Romanian: Prometax plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte oprirea agravării demenţei.
Estonian: Prometaxi transdermaalsed plaastrid ennetasid dementsuse süvenemist samuti efektiivsemalt kui platseebo.
Romanian: Substanţa activă din Prometax, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Estonian: Prometaxis toimeaine rivastigmiin on dementsuse ravim.
Romanian: Tratamentul cu Prometax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Estonian: Ravi Prometaxiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a cuprins 27 de pacienţi.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Prometaxi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamisel oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Romanian: De asemenea, scorul global al simptomelor s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Prometax.
Estonian: Prometaxi kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prometax pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prometaxi kasulikkus?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prometax?
Estonian: Milleks Prometaxi kasutatakse?
Romanian: minim 3,99 log10 PFU**
Estonian: mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
Romanian: (3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Estonian: (3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Romanian: (2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Estonian: (2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Romanian: (1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Estonian: (1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
Romanian: *doză infectantă a 50 % din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
Romanian: Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (viu, atenuat)
Estonian: § leetrite viiruse1 Enders' Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud)
Romanian: Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat)
Estonian: tuulerõugete viiruse3 Oka/Merck tüve (elus, nõrgestatud)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Estonian: 1 viaal + 1 pensüstel + 2 nõela
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Romanian: Valenţa (nivel de seroprotecţie)
Estonian: Valents (seroloogilise kaitse tase)
Romanian: Pot să apară reacții alergice (urticarie).
Estonian: Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi).
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
Estonian: North Carolina 27712
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Romanian: ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Estonian: ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Estonian: Nende uuringute raames jälgiti lapsi kuus nädalat pärast vaktsineerimist.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C).
Romanian: Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută" atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata", kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Romanian: • Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
Estonian: • Isikutega, kellel on langenud vastupanuvõime haigustele.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus.
Romanian: Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
Estonian: Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Estonian: Teiste vaktsiinidega samaaegne kasutamine
Romanian: Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
Estonian: Hetkel puuduvad pikaajalised andmed ProQuadi kohta (vt lõik 5.1).
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
Estonian: Hinnata võib seroloogilist staatust, et kindlaks teha, kas vaktsiini lisaannused on või ei ole vajalikud.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).
Estonian: Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Romanian: Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/04/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2015
Romanian: Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas ProQuad välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD54.
Romanian: 3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Estonian: 3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Romanian: Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad (95% CI)
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
Estonian: ProQuadi ohutus ja efektiivsus alla 9-kuustel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Se va utiliza un loc diferit de injectare pentru fiecare vaccin.
Estonian: Iga vaktsiini jaoks kasutatakse erinevat süstekohta.
Romanian: În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate.
Estonian: Need kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused jäid mõjustamata.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.
Estonian: Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi.
Romanian: • O reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.
Estonian: • Allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
Romanian: ProQuad conţine sorbitol
Estonian: ProQuad sisaldab sorbitooli
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid ega muid viirusevastaseid aineid, mis võivad vaktsiini inaktiveerida.
Romanian: Profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost comparabile (vezi pct. 4.8).
Estonian: Manustatud vaktsiinide ohutusprofiilid olid võrreldavad (vt lõik 4.8).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sealhulgas neomütsiini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)) suhtes allergiline.
Romanian: Este de aşteptat ca ProQuad să nu influenţeze sau să influenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Eeldatavalt ProQuad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.