FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "Malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: trattamento terapeutico di infezioni del tratto respiratorio dei bovini causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Swedish: "Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol: terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni."
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Italian: Fenflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Swedish: Fenflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Italian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Swedish: (6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Italian: Il tasso di incidenza osservato da Martin et al., 2007 è stato affinato in modo da includere animali che presentavano sintomi clinici di BRD prima dello
Swedish: Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
Italian: • vitelli destinati alla produzione di carne bovina: Spagna - 31,5%, UK - 13-15% (Martin et al.,
Swedish: • Kalvar till köttproduktion: Spanien - 31,5 %, Storbritannien - 13-15 % (Martin m.fl., 2007) (3).
Italian: • unità di vitelli (commerciale): UK - 75% (Miller et al., 19802).
Swedish: • Kommersiella enheter för produktion av kalvkött: Storbritannien - 75 % (Miller m.fl., 1980) (2).
Italian: Il CVMP ha concluso di aver ricevuto prove adeguate a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico di infezioni al tratto respiratorio di bovini, dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, la percentuale di animali trattati in un allevamento non supera il 38% e che i dati giustificano l'uso di questo valore (38%) come percentuale di animali trattati da usare nel calcolo della PECsuolo.
Swedish: CVMP kom fram till att tillfredsställande belägg hade lämnats för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara högre än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni och att uppgifterna motiverade att denna siffra på 38 procent används som värde för andelen djur i en hjord vid beräkningar av PECsoil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati tesi a dimostrare come la percentuale di animali in un allevamento trattati contro la sindrome respiratoria bovina (BRD) sia minore rispetto al valore di riferimento (50%) nella linea guida del CVMP di cui sopra (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: = Concentrazione ambientale prevista nel suolo [μg·kg-1] D
Swedish: PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D
Italian: Il prodotto si presenta come una soluzione iniettabile contenente 300 mg di florfenicolo per ml di soluzione iniettabile ed è destinato al trattamento terapeutico delle infezioni al tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Swedish: Produkten presenteras som en injektionslösning som innehåller 300 mg florfenikol per ml injektionsvätska och är avsedd för behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Italian: La PECsuolo per ciascun tipo di bovino (vitelli, vacche da latte, bovini da 0 a 1 anno di età e bovini di più di 2 anni di età) è stata calcolata usando il valore del 38%, ad indicare la percentuale di animali trattati nell'allevamento, e applicando la formula seguente (tratta dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: PECsoil för varje slag av nötkreatur (kalvar, mjölkkor, nötkreatur 0-1 år, nötkreatur över 2 år) har beräknats med 38 procent som värde för andelen djur i den behandlade hjorden enligt följande formel (från CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: Usando il valore del 38% come percentuale degli animali trattati in un allevamento, è stato calcolato un valore massimo di PECsuolo pari a 88,6 μg/kg.
Swedish: Ett högsta värde för PECsoil på 88,6 μg/kg beräknades med hjälp av värdet 38 procent för andelen behandlade djur i en hjord.
Italian: Tutti i valori calcolati di PECsuolo sono inferiori al valore soglia di 100 μg/kg della fase II, col più alto valore di PECsuolo (88,6 μg/kg) registrato per bovini di oltre 2 anni di età.
Swedish: Det högsta värdet för PECsoil (88,6 μg/kg) har beräknats för nötkreatur som är äldre än 2 år.
Italian: Vitelli
Swedish: Bristol
Italian: • vitelli a carne bianca: Paesi Bassi - 19,8%, Belgio - 13,3% (Catry et al., 20091).
Swedish: • Gödkalvar: Nederländerna - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry m.fl., 2009) (1).
Italian: Se queste specifiche informazioni non sono disponibili si devono usare i valori di riferimento indicati nella Tabella 2 della linea guida del CVMP a sostegno delle linee guida della VICH (linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - nota anche sotto il nome di documento tecnico orientativo - TGD).
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Italian: Nel corso della fase I vengono identificati i medicinali veterinari che richiedono una valutazione più approfondita del rischio ambientale, nel cui caso si passa alla fase II, dove si determinano il destino ambientale e gli effetti del prodotto e si effettua una valutazione del rischio per il comparto ambientale interessato.
Swedish: Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), si deve dimostrare la degradazione completa del prodotto per mineralizzazione totale o perché i prodotti di degradazione sono tutti presenti in una quantità pari o inferiore al 5% della dose totale.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), måste fullständig nedbrytning visas antingen genom total mineralisering eller genom att alla nedbrytningsprodukter utgör högst 5 procent av den totala dosen.
Italian: Per quanto riguarda la percentuale di animali da trattare in un allevamento, si è notato che incidenza della malattia e conseguente terapia sono difficilmente dissociabili.
Swedish: Det konstaterades att det är svårt att skilja på sjukdomsfrekvens och därpå följande terapi i förhållande till andelen av en hjord som behandlas.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) suggerisce che la percentuale di animali trattati in un allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL8 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) dà valori di riferimento per indicare la percentuale di animali trattati in un allevamento da usare nel calcolo della PECsuolo.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) anges standardvärden för andelen djur i den behandlade hjorden som används för att beräkna PECsoil.
Italian: In questo caso sono stati forniti alcuni studi a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni la percentuale di animali trattati in un allevamento non supererebbe il 38%.
Swedish: I detta fall lämnades ett antal studier in för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara större än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Italian: Bovini (0 - 1 anno)PECsuolo = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Swedish: Nötkreatur (0-1 år) PECsoil = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1000 =
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 = 86,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1
Swedish: PECsoil = 40 × 1 × 140 × 1,8 × 170 × 0,38 × 1000 = 86,8 µg/kg
Italian: 26 giugno 2019
Swedish: 26 juni 2019
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Italian: riunione del CMDh di maggio 2019
Swedish: Maj 2019 CMD(h)-möte
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 26 luglio 2019
Swedish: 26 juli 2019
Italian: e ha concluso che tutti gli elementi pertinenti erano già stati presi in considerazione dal PRAC.
Swedish: och fann att alla relevanta delar redan hade beaktats av PRAC.
Italian: Pertanto, le conclusioni del PRAC non sono inficiate.
Swedish: PRAC:s slutsatser berörs därför inte av detta.
Italian: Il CMDh ha esaminato le argomentazioni presentate per iscritto da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Italian: In conclusione, non è stato possibile individuare misure fattibili ed efficaci che minimizzassero tale rischio a un livello accettabile.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde inga genomförbara och effektiva åtgärder identifieras som skulle minska denna risk till en godtagbar nivå.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione il 16 maggio 2019 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 16 maj 2019, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Questi margini molto bassi possono anche essere stati sovrastimati (vale a dire che non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche corrispondenti alle dosi massime giornaliere, non è chiaro se l'analisi sia stata effettuata a concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio o meno).
Swedish: Dessa mycket låga marginaler kan också ha överskattats (dvs. de plasmakoncentrationer som motsvarar maximala dagliga doser fastställdes inte, det är oklart om analysen utfördes vid plasmakoncentrationer vid steady-state eller inte).
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
Swedish: PRAC noterade att denna slutsats även drogs av innehavaren av godkännande för försäljning av originalprodukten.
Italian: Non sono state individuate altre misure idonee al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT a un livello accettabile;
Swedish: Ingen annan lämplig åtgärd identifierades som skulle minska risken för QT-förlängning till en godtagbar nivå.
Italian: L'autorità competente francese (ANSM) ha ritenuto che tali risultati, insieme ai dati di farmacovigilanza, avallino il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in questi pazienti.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten (ANSM) fann att dessa resultat tillsammans med farmakovigilansuppgifter bekräftar risken för förlängt QT-intervall hos dessa patienter.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti fenspiride (cfr. allegato I);
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för fenspiridinnehållande läkemedel (se bilaga I).
Italian: L'8 febbraio 2019, l'autorità competente francese (ANSM) ha pertanto avviato una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Swedish: Den 8 februari 2019 inledde därför den franska behöriga myndigheten (ANSM) ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Inoltre, in un numero significativo di casi si sono manifestate condizioni non specifiche di sincope, perdita di coscienza, tachicardia e palpitazioni, che possono essere (tra l'altro) segni e sintomi di torsione di punta.
Swedish: I ett stort antal fall sågs dessutom ospecifik synkope, medvetandeförlust, takykardi och palpitationer, som (bland annat) kan vara tecken och symtom på TdP.
Italian: Tuttavia, alcuni fattori di rischio della torsione di punta come la sindrome congenita del QT lungo sono solitamente inespressi e imprevedibili.
Swedish: Emellertid är vissa riskfaktorer för TdP såsom kongenitalt förlängt QT-syndrom vanligtvis tysta och oförutsägbara.
Italian: Si noti che è comune in questi casi una mancanza di diagnosi con ECG, il che genera una significativa incertezza sull'effettiva incidenza della torsione di punta.
Swedish: Det noteras att EKG-diagnos vanligtvis saknas i dessa fall, vilket ger en betydande osäkerhet om den faktiska incidensen av TdP.
Italian: Nei modelli in silico, fenspiride ha indotto prolungamento del QT e "post-depolarizzazioni precoci" (EAD; artefici di aritmie) in specifici modelli di stato per malattie cardiovascolari.
Swedish: I in silico-modeller inducerade fenspirid QT-förlängning och "tidiga efterdepolariseringar" (EAD; upphov till arytmier) i specifika modeller av kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
Swedish: Dessutom framgick inga skyddande effekter av utlösningen av TdP-arytmier (blockering av Nav1.5 och kardiella L-typ Ca2+ kanaler) för fenspirid.
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
Swedish: Fenspirid-innehållande läkemedel har godkänts nationellt för behandling av symtom (t.ex. hosta och förvärrad sjukdom) förknippade med bronkopulmonella sjukdomar.
Italian: Sussiste la possibilità che il valore IC50 sia sovrastimato (vale a dire, esperimenti eseguiti a temperatura ambiente, concentrazione esterna di K+ in ambiente sconosciuta, nessuna perfusione di cellule DMSO prima dell'aggiunta di fenspiride nel DMSO ma sottrazione del relativo effetto) e che fenspiride possa risultare un bloccante più potente dei canali hERG rispetto a quanto mostrato in vitro.
Swedish: Det finns en möjlighet att IC50-värdet överskattats (dvs. experiment utfördes vid rumstemperatur, extern K+ koncentration i miljön var okänd, ingen DMSO-cellperfusion före tillsättning av fenspirid i DMSO men ändå med subtraherad DMSO-effekt) och fenspirid kan vara en mer potent hERG-kanalblockerare än vad som visats in vitro.
Italian: • tenendo conto del fatto che questi medicinali vengono utilizzati esclusivamente per trattare sintomi benigni, il PRAC ha ritenuto che nessuna misura fattibile e adeguata consentirebbe di identificare efficacemente i pazienti con fattori di rischio relativi al prolungamento del QT e alla torsione di punta e che, pertanto, nella pratica clinica non è possibile attuare le relative misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: • Efter att ha beaktat att dessa läkemedel enbart används för att behandla godartade symtom ansåg PRAC att det inte finns några genomförbara och proportionerliga åtgärder som skulle möjliggöra en effektiv identifiering av patienter med riskfaktorer för QT-förlängning och TdP, och att inga relaterade åtgärder för riskminimering därför kan genomföras i klinisk praxis.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
Swedish: QT/QTc-intervallförlängning åtföljdes inte av några arytmi- eller kontraktionshändelser på modellen av marsvinshjärtan vid någon analyskoncentration.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati disponibili, la generazione di prove supplementari mediante uno studio clinico approfondito sul QT/QTc in conformità alle linee guida ICH E14 non sarebbe giustificata e non consentirebbe di identificare una determinata popolazione di pazienti in cui i benefici potrebbero essere superiori ai rischi.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att framtagningen av ytterligare belägg via en ICH E14 genom en klinisk QT/QTc-studie inte skulle vara motiverad och inte skulle göra det möjligt att identifiera en definierad patientpopulation hos vilken nyttan kan vara större än riskerna.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra l'IC50 dell'hERG ottenuta e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace per fenspiride, sono risultati inferiori al margine di sicurezza minimo accettabile proposto in letteratura (tra 6 e 26, a seconda della forma farmaceutica/dose somministrata e del regime di somministrazione).
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan det erhållna hERG IC50-värdet och den den effektiva terapeutiska plasmakoncentrationen för fenspirid understeg den lägsta godtagbara säkerhetsmarginal som föreslagits i litteraturen (mellan 6 och 26, beroende på läkemedelsform/administrerad dos och administreringsschema).
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
Swedish: • PRAC fann att användningen av fenspirid är förknippad med en risk för QT-förlängning och därför har en proarytmisk potential och utgör en risk för torsade de pointes (TdP).
Italian: Inoltre, l'esecuzione di un ECG o la misurazione dei livelli di potassio o di magnesio non è considerata adeguata nello screening di pretrattamento di un medicinale utilizzato esclusivamente per trattare sintomi benigni di condizioni generalmente autolimitanti, né fattibile nella pratica clinica.
Swedish: Att utföra EKG-undersökningar eller mäta kalium- eller magnesiumnivåer anses dessutom varken vara proportionerligt i screeningen inför behandling för ett läkemedel som enbart används för att behandla godartade symtom på ett i allmänhet självbegränsande tillstånd, eller genomförbart i klinisk praxis.
Italian: Considerando la gravità della torsione di punta che può determinare un esito fatale, sarebbe fondamentale per ogni singolo paziente un'analisi dei rischi approfondita prima di iniziare un trattamento con fenspiride.
Swedish: Med tanke på att TdP är ett allvarligt tillstånd som kan ha ett dödligt förlopp skulle en grundlig riskanalys vara avgörande för varje enskild patient innan behandling med fenspirid inleds.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto di fenspiride sul complesso PR o QRS dell'ECG, suggerendo che fenspiride non ha alcun effetto significativo su altri canali cardiaci né alcuna azione compensativa del blocco dell'hERG in vivo.
Swedish: Dessutom sågs ingen effekt av fenspirid på PR- eller QRSkomplexet på EKG, vilket tyder på att fenspirid saknar signifikant effekt på andra hjärtkanaler och saknar kompensatorisk verkan av hERG-blockad in vivo.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fenspiride.
Swedish: PRAC rekommenderade därför återkallande av godkännandena för försäljning av fenspirid-innehållande läkemedel.
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
Swedish: Fenspirid har i Aptuit-studien visat sig blockera hERG-kanaler vid supraterapeutiska doser in vitro i ett heterologt expressionssystem, med ett IC50-värde på 15,14 µM.
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
Swedish: Den observerade förlängningen kan vara underskattad i denna studie genom den nödvändiga QT-korrigeringsformeln för de observerade dosberoende QTc-förstärkningarna, mot bakgrund av den använda metoden.
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
Swedish: QTförlängning och TdP är oförutsägbara och potentiellt livshotande tillstånd som innebär ett stort säkerhetsproblem, särskilt med tanke på de godartade symtom som fenspirid-innehållande läkemedel används för att behandla.