FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synjardy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
French: Synjardy est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Latvian: Synjardy ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa diabētu.
French: • chez les patients dont le diabète n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine seule;
Latvian: • pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
French: Les effets bénéfiques de l'association d'empagliflozine et de metformine ont été démontrés dans le cadre de trois études principales impliquant 1 679 patients atteints de diabète de type 2, dont la glycémie n'était pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (comme la pioglitazone, ou une classe de médicaments contre le diabète appelés les sulfonylurées).
Latvian: Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos, iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
French: La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose dans l'organisme et en diminuant son absorption à partir de l'intestin.
Latvian: Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā, kā arī samazinot tās absorbciju no zarnām.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa samazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
French: La posologie recommandée pour Synjardy est d'un comprimé deux fois par jour au moment des repas, et l'on débute normalement le traitement avec un comprimé fournissant au patient la dose de metformine à laquelle il est habitué et la dose la plus faible (5 mg) d'empagliflozine.
Latvian: Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna devu (5 mg).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
French: Ces résultats ont été corroborés par plusieurs autres études.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
French: Synjardy est utilisé:
Latvian: Synjardy lieto:
French: Parmi ces patients, ceux qui prenaient également de la metformine (l'autre principe actif de Synjardy) ont subi dans 9,9 % des cas (344 sur 3 459) l'un des trois événements cardiovasculaires majeurs lorsqu'ils recevaient de l'empagliflozine, et dans 10,9 % des cas (189 sur 1 734) lorsqu'ils recevaient un placebo.
Latvian: Cita starpā pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734) pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Si Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Latvian: Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu (zālēm, kas palielina insulīna sintēzi organismā), to devas var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
French: Le CHMP a conclu que le traitement pourrait contribuer à une réduction cliniquement significative du niveau de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et que ces bénéfices et ces risques étaient en rapport avec ceux de chacune de ses substances actives.
Latvian: CHMP nolēma, ka zāles var klīniski nozīmīgi samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa diabētu un ka ieguvumi un riski atbilst atsevišķi lietotām aktīvajām vielām.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients chez qui il n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par ces médicaments associés à la metformine;
Latvian: • kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar šīm zālēm kopā ar metformīnu;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?
French: En moyenne, les patients ayant participé à l'étude ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma empagliflozīnu, kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 10,5 % (490 no 4687) pacientu salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synjardy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Certaines réserves ayant été soulevées concernant le rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le CHMP a recommandé de restreindre l'usage du médicament chez ces patients.
Latvian: Tā kā bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.
French: Quels sont les bénéfices de Synjardy démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to gadījumu skaits, kad konstatēja vienu no trim svarīgākajām sirds un asinsvadu slimībām, t. i., insultu, infarktu vai letālu iznākumu kardiovaskulāras slimības rezultātā..
French: Les deux principes actifs de Synjardy, l'empagliflozine et la metformine agissent de différentes manières pour réduire le taux de glucose dans le sang et contrôler ainsi les symptômes de la maladie.
Latvian: Abas Synjardy aktīvās vielas empagliflozīns un metformīns iedarbojas dažādi, samazinot glikozes līmeni asinīs un tādā veidā kontrolējot slimības simptomus.
French: Synjardy est disponible sous forme de comprimés contenant 5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine.
Latvian: Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Synjardy un kāpēc tās lieto?
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Latvian: • slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audiem (piemēram pacientiem ar progresējošu sirds nepietiekamību, pēc nesenas sirdslēkmes vai straujas asinsspiediena samazināšanās);
French: Des études ont également montré que Synjardy était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément, et que la combinaison contribuait à réduire le taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement comportant de l'insuline.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Synjardy ir tikpat iedarbīgas kā atsevišķi lietots empagliflozīns un metformīns un ka, kombināciju pievienojot ārstēšanai ar insulīnu, tā palīdz samazināt HbA1c.
French: Il a également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type.
Latvian: Konstatēja arī, ka Synjardy samazina kardiovaskulāro slimību rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir bijušas sirds un asinsvadu slimības.
French: Il contient les principes actifs empagliflozine et metformine.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un metformīnu.
French: Comment Synjardy agit-il?
Latvian: Kā Synjardy darbojas?
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina lielāka glikozes daudzuma izvadīšanu ar urīnu, tādā veidā samazinot glikozes līmeni asinīs.
French: L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Latvian: Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 jeb SGLT2).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction d'empagliflozine (l'un des principes actifs de Synjardy) à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot empagliflozīnu (vienu no Synjardy aktīvajām vielām ) parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Latvian: Pētījumā iesaistīja 2. tipa diabēta pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, stenokardiju, infarktu un insultu).
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Latvian: Pētījumos salīdzināja kopā lietota empagliflozīna un metformīna iedarbību ar kopā lietotu placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu.
French: Comment Synjardy est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Synjardy?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Latvian: Visbiežākās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un biežāka urinācija.
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka, lietojot empagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c samazinās vairāk, nekā lietojot placebo ar metformīnu.
French: • une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;
Latvian: • smagi samazināta nieru funkcija vai saslimšana, kas varētu ietekmēt nieres, piemēram,
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Latvian: Tā kā asinis filtrējas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synjardy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Formule A:
Latvian: Formula A:
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Latvian: Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt smagas.
French: 1855 Luxembourg
Latvian: 1855 Luksemburga
French: Aucune précaution particulière.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Latvian: Ir iesniegti eksperimentālie pētījumi, lai atbalstītu šo apgalvojumu.
French: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Latvian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugāle
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: 1210 Wien Autriche
Latvian: 1210 Wien Austrija
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Latvian: Pēc 24 stundām līmenis bija pārāk zems salīdzinājumā ar MIC90.
French: Conserver dans un endroit sec.
Latvian: Uzglabāt sausā vietā.
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Latvian: 811 09 Bratislava Slovākijas republika
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Latvian: Efektivitāte pret mērķa patogēniem
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
French: Se laver les mains après utilisation.
Latvian: Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.
French: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italie
Latvian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itālija
French: Membre UE/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts nosaukums
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Latvian: 3. novērtēt, vai šā preparāta ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva un, ja tā nav, vai reģistrācijas apliecības ir i) jāgroza, ii) jāatsauc vai iii) jāaptur drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ.
French: A compléter au niveau national
Latvian: Jāaizpilda nacionālajā valstī
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Latvian: Uzskata, ka prednizolona sniegtais ieguvums ir netiešs un paredzams, ka tas būs īslaicīgs.
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Latvian: 3 šļirces 12 šļirces 24 šļirces 300 šļirces
French: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Latvian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Latvian: 3. Ieguvuma un riska novērtējums
French: • les indications,
Latvian: • indikācijām;
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Latvian: Nosaukumu saraksts, farmaceitiskā forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos nacionālos lēmumus, ko pieņēmušas dalībvalstis par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības starp dalībvalstīs apstiprinātiem preparāta zāļu aprakstiem, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Latvian: Devas atbalstīja divi klīniskie pētījumi, kas veikti Apvienotajā Karalistē un Francijā (lūdzu, skatīt iepriekš).
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Latvian: Tomēr prednizolona klātbūtne preparātā nerada risku dzīvniekiem vai sabiedrības veselībai.
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Latvian: Lai gan šie eksperimentālie pētījumi liecināja par labvēlīgu prednizolona ietekmi uz tesmeņa iekaisumu dažos laika punktos pēc ārstēšanas, bija statistiski trūkumi (neliels iekļauto govju skaits, negrupētas datu kopu statistiskās analīzes), kas nozīmēja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par novērotās ietekmes nozīmību.
French: Seringues en polyéthylène de base densité conditionnées en boîtes de 3, 12, 24 ou 300 seringues.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna šļirces, iepakotas kartona kastēs pa 3, 12, 24 vai 300 šļircēm.
French: Viande: 42 jours.
Latvian: Gaļai: 42 dienas.
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Latvian: Piena neizmantošanas periodu cilvēka uzturā atbalstīja divi atliekvielu samazināšanās pētījumi.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Latvian: Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja Jums ir zināma paaugstināta jutība vai ja esat brīdināts nestrādāt ar šādiem līdzekļiem.
French: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlande
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Īrija
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Latvian: Kopumā in vitro jutīgums lielākajai daļai mastīta ierosinātāju bija ļoti liels.
French: Une dose (3 g)
Latvian: Viena deva (3 g)
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
Latvian: Salīdzinošam preparātam bija atšķirīgs sastāvs (kloksacilīna-ampicilīna kombinācija).
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Latvian: Dzīvniekus nokāva 12, 24, 36, 48 un 72
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Latvian: Tādēļ CVMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu izņemt šādu ieteikumu no preparāta apraksta.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Latvian: Pamatojoties uz diviem iepriekš aprakstītiem klīniskiem pētījumiem, nebija iespējams izdarīt secinājumu par prednizolona pievienoto vērtību, jo nebija veikts salīdzinājums ar preparātu, kas satur amoksicilīnu/klavulānskābi bez prednizolona.
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Latvian: Klīniski un bakterioloģiski statistiskas atšķirības starp abiem preparātiem nekonstatēja.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā visus kopumā iesniegtos datus;
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
Latvian: 02 - 697 Warszawa Polija
French: Dans la première étude réalisée chez 8 vaches laitières en lactation, l'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente, qui, d'après ces données, doit être fixé à 7 traites (84 heures).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas veikts astoņām laktējošām piena govīm, amoksicilīns bija ierobežojoša aktīvā viela ierobežojuma perioda noteikšanai, kas saskaņā ar šiem datiem jānosaka kā septiņas slaukšanas reizes (84 stundas).
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
Latvian: Pēc trešās infūzijas MIC90 pret Escherichia coli bija labi nodrošināta 10 stundas, un līmeņi pēc 12 stundām bija daļēji pieņemami.
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
Latvian: Tā kā biouzkrāšanās pienā nav novērota, ilgākai ārstēšanai nebūtu ietekmes uz ierobežojumu periodu.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Latvian: Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, un nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
French: Il y a peu de signes d'une augmentation réelle de la résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les E. coli de la mastite isolés dans plusieurs pays européens.
Latvian: Iegūts maz pierādījumu par reālu rezistences pret amoksicilīnu/klavulānskābi palielināšos starp mastītu izraisošām E. coli, kas izolētas vairākās Eiropas valstīs.
French: 1123 Budapest Hongrie
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Ungārija
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskatīja, ka ieteikumi par saprātīgu lietošanu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā Īpaša piesardzība lietošanā jāgroza šādā veidā:
French: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Latvian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Latvian: Kas attiecas uz kombinētas terapijas iespējamību ar Synulox RTU, dati šā ieteikuma atbalstam nebija iesniegti.