FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de belimumab.
Lithuanian: Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
Lithuanian: (2 paveikslėlis) Šalto Benlysta suleidimas gali trukti ilgiau ir gali būti juntamas diskomfortas.
Spanish: La variable de eficacia primaria es una variable compuesta (índice de respuesta de LES (SRI)) que define la respuesta como cumplimiento de cada uno de los siguientes criterios en la Semana 52 en comparación con los valores iniciales:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sudėtinė vertinamoji baigtis (SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas), apibūdinama kiekvieno iš toliau išvardytų kriterijų atsaku 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Spanish: Placebo* (n=275)
Lithuanian: Placebas* (n=275)
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Spanish: En el transcurso del estudio, la incidencia de reacciones adversas permaneció por lo general estable o disminuyó.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius dažnis gydymo kurso metu dažniausiai nekito arba mažėjo.
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantį vaistinį preparatą reikia suleisti tik po oda.
Spanish: En los estudios Fase III, de los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos, 1/10 (10%), 2/27 (7%) y 1/4 (25%) sujetos en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión en el día de dosificación; estas reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y de intensidad de leve a moderada.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Spanish: • Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°).
Lithuanian: • Švirkštiklį nukreipkite statmenai injekcijos vietai (90
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES (tratamiento estándar) que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Spanish: • contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Spanish: Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.
Lithuanian: Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo flakonai su silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.
Spanish: Componentes del Índice de Respuesta de LES Procentaje de pacientes con una reducción en SELENA-SLEDAI
Lithuanian: Pacientų, kurių įvertis pagal SELENA-SLEDAI sumažėjo  4 balais, procentinė dalis (%)
Spanish: El TAC debe proporcionar el informe de los resultados de 1 año del estudio de seguridad a largo plazo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti didelio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo saugumo tyrimo, atlikto pagal su ŽVK suderintą protokolą, penkerių metų duomenų ataskaitą.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 120 mg de belimumab.
Lithuanian: Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo.
Spanish: Antes de la perfusión con Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją ir padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per 3 paras po po infuzijos suleidimo į veną, dažnis buvo 12 % pacientų, vartojusių Benlysta, grupėje ir 10 % placebo grupėje, dėl to prireikė visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 1,2 % ir 0,3 % pacientų.
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y una tapa para la aguja.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo apūmėjimo mediana bendroje grupėje, kurioje buvo vartotas Benlysta, pailgėjo, palyginti su placebo grupe (110 paros, palyginti su 84 paromis, rizikos santykis = 0,84, p = 0,012).
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las primeras dos perfusiones; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada perfusión administrada.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Spanish: Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.
Lithuanian: Benlysta suleidžiamas infuzijos būdu per 1 valandą.
Spanish: Se excluyeron pacientes con nefritis lúpica activa grave y pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo sunkiu su aktyvia vilklige susijusiu nefritu ir sunkia aktyvia vilklige su centinės nervų sistemos (CNS) pažeidimu, nebuvo įtraukti į tyrimus.
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
Lithuanian: Remiantis koncentracijos grafiku, naudojant įprastus farmakokinetikos populiacijoje modelio parametrus, didžiausia koncentracija serume buvo 313 µg/ml (kitimo sritis: 173-573 µg/ml).
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas de virus vivos a pacientes que recibieron Benlysta.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar pacientą, kuris vartoja Benlysta, gali antriniu būdu užkrėsti asmuo, kuris paskiepytas gyva vakcina.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų dozių vartojimo metu.
Spanish: Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
Lithuanian: Benlysta skirtas suleisti tik po oda.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (96 %; > 7,5 mg per parą 69 %), imunosupresantai (42 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (67 %).
Spanish: Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Benlysta vartoti dažniausiai nerekomenduojama.
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantis Benlysta yra suleidžiamas injekcijos po oda būdu.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Spanish: El número de células B se recuperó tras suspender el tratamiento con belimumab en aproximadamente 1 año tras el parto en monos adultos y a los 3 meses de vida en crías de mono; los niveles de IgM en crías expuestas en el útero a belimumab se recuperaron a los 6 meses de edad.
Lithuanian: Nutraukus gydymą belimumabu, B ląstelių kiekis suaugusių beždžionių organizme vėl tapo toks, koks buvo prieš gydymą, maždaug per vienerius metus po jauniklių atsivedimo, o beždžionių jauniklių organizme - trečią gyvenimo mėnesį.
Spanish: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Spanish: Inspeccione la zona de inyección
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Lithuanian: Taip pat įtraukti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la pluma precargada.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Spanish: Belimumab ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal.
Lithuanian: Belimumabo tyrimuose dalyvavo tik nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Spanish: Inyección subcutánea
Lithuanian: Injekcija po oda
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Infuzija turi būti nedelsiant nutraukta, jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojinga nepageidaujama reakcija (žr.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Spanish: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad prireiktų keisti dozę pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Spanish: Los pacientes con LES que pasaban de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas a 200 mg por vía subcutánea semanalmente, usando un intervalo de cambio de 1 a 4 semanas tenían en su primera dosis subcutánea concentraciones séricas pre-dosis de belimumab cerca de su concentración subcutánea final en estado estacionario (ver sección 4.2).
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda, taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Figura 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Spanish: Los pacientes con LES que pasaban de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas a 200 mg por vía subcutánea semanalmente usando un intervalo de cambio de 1 a 4 semanas tenían en su primera dosis subcutánea concentraciones séricas pre-dosis de belimumab cerca de su concentración subcutánea final en el estado estacionario (ver sección 4.2).
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Placebo (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
Lithuanian: • Paimkite vieną sandariai uždarytą dėklą su užpildytu švirkštu iš šaldytuvo.
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį su žiedu išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Lithuanian: 4) Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Spanish: Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, paprastai Benlysta vartoti nerekomenduojama.
Spanish: • Deje la jeringa en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2).
Lithuanian: • Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant įprasto gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Lithuanian: Vaistinį preparatą tirpinti ir praskiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección) Solución para inyección en jeringa precargada (inyección)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis tirpalas).
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 76-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Spanish: Una vez que el profesional sanitario lo determine, el paciente o cuidador podrán administrar Benlysta ellos mismos.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Duomenų apie po oda leidžiamo Benlysta farmakokinetiką vaikų populiacijos pacientų organizme nėra.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Spanish: Placebo* (n=287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 estuches de 4 plumas precargadas).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių (3 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Spanish: Los estudios por vía intravenosa no excluyeron a los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštą.
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas, pagal kurį buvo vartojami (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Spanish: Dolor en las extremidades
Lithuanian: Galūnės skausmas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta No use Benlysta:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
Spanish: Tamaño del envase
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Spanish: vial (vidrio)
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Lithuanian: Izoliuotos galūnės perfuzijai (leisti į arteriją)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
Lithuanian: Tel : +352 27403070
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Lithuanian: Tačiau jeigu darys, tai ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios IGP.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA ) TINKAMUMO LAIKAS
Spanish: Melfalán:
Lithuanian: Melfalanas:
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Spanish: Otros medicamentos y Beromun
Lithuanian: Kiti vaistai ir Beromun
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
Lithuanian: Bendroji anestezija bei mechaninė plaučių ventiliacija turi būti atliekamos pagal standartines metodikas.
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).