FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
German: Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg und Schafen über 125 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml (Rinder) oder 5 ml (Schafe) an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
German: Makrolidantibiotika haben sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkung, da sie die bakterielle Proteinsynthese unterbrechen, indem sie sich an die ribosomale 50S-Untereinheit binden und somit die Verlängerung der Peptidkette verhindern.
English: Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
German: Der wichtigste Ausscheidungsweg war die biliäre Exkretion des unveränderten Wirkstoffs.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
English: Cattle, sheep and pigs.
German: Rinder, Schafe und Schweine.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
German: Polypropylenflasche zu 100, 250 oder 500 ml mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer Polypropylenkappe und einem Aluminiumbördelverschluss.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
German: Typ I-Glasflasche zu 50, 100, 250 oder 500 ml mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer Polypropylenkappe und einem Aluminiumbördelverschluss.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
German: Essbare Gewebe: Rinder: 64 Tage.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
German: Wartezeiten: Essbare Gewebe: Rinder: 64 Tage.
English: MBC90s µg/ml
German: MHK90S MBK90S
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
German: Bei trächtigen Kühen und Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
German: Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten (Kühe, Färsen) oder 1 Monat (Mutterschafe) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
German: Karton mit 1 Flasche zu 50 ml, 100 ml, 250 ml oder 500 ml.
English: Cattle, sheep, pigs
German: Rinder, Schafe, Schweine
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
German: Für die Resistenz gegen Makrolidantibiotika, die auch als MLSB-Resistenz bezeichnet wird, da sie Makrolidantibiotika, Lincosamide und Streptogramine in gleicher Weise betrifft, werden drei Mechanismen verantwortlich gemacht.
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
German: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD), hervorgerufen durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica.
English: Pigs: intramuscular injection.
German: Schweine: intramuskuläre Injektion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (500 ml)
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
German: 4, Chemin du Calquet
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
German: Wirkstoff: 150 mg Gamithromycin Sonstige Bestandteile: 1 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE, 50 ml
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden zwischen 15 Minuten und 6 Stunden nach Verabreichung (durchschnittlich 2,30 Stunden) erreicht mit einer hohen absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
German: In der Lunge wurden maximale Konzentrationen nach weniger als 24 Stunden erreicht bei einem Lunge-Plasma-Verhältnis von > 264.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
German: In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder, Schafe und Schweine Gamithromycin in einer Dosis von 6, 18 und 30 mg/kg (das Ein-, Drei- bzw.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
German: - Über gering- bis mittelgradige Schwellungen an der Injektionsstelle bei Schafen und Schweinen, die bei Schafen gelegentlich einen Tag lang leicht schmerzhaft sein können, wurde in klinischen Studien häufig berichtet.
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
German: Rinder und Schafe: subkutane Anwendung.
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
German: Schwein 100 μg/kg
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
German: Rind 20 μg/kg 200 μg/kg
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
German: ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine Gamithromycin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 100 ml, 250 ml
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
German: ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
German: Rückstandshöchstmenge(n)
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
German: Rinder: subkutane Anwendung.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
German: ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine Gamithromycin
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
German: Das Tierarzneimittel wies bei beiden Geschlechtern eine Bioverfügbarkeit von > 98 % auf, das Verteilungsvolumen im Steady-state betrug 25 l/kg.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
German: Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wurde nach einmaliger intramuskulärer Injektion bei Schweinen rasch resorbiert.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
English: Liver Kidney
German: Fett Leber Niere
English: Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 500 ML
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden nach 5 bis 15 Minuten erreicht mit einer langen Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Tagen.
English: Ovine 50 μg/kg
German: Schaf 50 μg/kg 50 μg/kg
English: Benefit/Risk Assessment
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
German: Die Veröffentlichungen wurden entsprechend den Indikationen in drei Kapitel gruppiert:
English: The scientific value of these papers is rather limited.
German: Der wissenschaftliche Wert dieser Aufsätze ist relativ begrenzt.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
German: Keine der Fragen des CHMP wurde in ausreichendem Maß beantwortet.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MYDERISON
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
German: Von der Tschechischen Republik, Litauen und der Slowakei wurde auf ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., beantragte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Myderison in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Rumänien und der Slowakei.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
German: Die hoch variable Pharmakokinetik muss sorgfältig geprüft werden, da die potenziellen Konsequenzen für Wirksamkeit und Sicherheit hoch sind.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
German: Dieses Verfahren betrifft einen bibliografischen Antrag für Tolperison-Filmtabletten mit Ungarn als Referenzmitgliedstaat bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP).
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
German: Zusammenfassend gibt es keine Daten zum PK/PD-Zusammenhang, keine Bestätigung einer ausreichenden Wirksamkeit und Sicherheit bei einer solch variablen PK, und auch die Dosierung wurde nicht korrekt gewählt.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die „allgemeine medizinische“ Verwendung nach Artikel 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG für Myderison nicht aufgezeigt worden ist.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
German: Einige Informationen über die Sicherheit von Tolperison können nur den Veröffentlichungen entnommen werden, die zur Unterstützung der Anwendung von Tolperison bei oben genannten, ausgewählten Indikationen eingereicht wurden.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
German: BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
German: Die dritte Indikation von Mydeton, „Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff“ wird nur von zwei Beobachtungsstudien gestützt.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
German: In den meisten Ländern wird in den Fachinformationen ein ähnlicher Bereich empfohlen.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
German: Das Arzneimittelursprungsprodukt ist Mydeton und wurde von Gedeon Richter, Ltd. entwickelt.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
German: Tolperison wird vom Cytochrom P450-System metabolisiert, insbesondere von CYP2D6.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
German: Von den anderen Veröffentlichungen berichteten sechs über die Ergebnisse vergleichender, aber offener Studien, bei denen Tolperison zusätzlich zu einer sehr komplexen (medizinischen und physischen) Kombinationstherapie angewendet wurde.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
German: Die Mehrzahl der klinischen Studien mit Tolperison wurde im Dosisbereich von 150-450 mg pro Tag durchgeführt.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
German: Es sind keine Daten aus epidemiologischen Studien zur Sicherheit von Tolperison in der klinischen Anwendung vorgelegt worden.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
German: Bei der Prüfung handelte es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Dosistitrationsstudie von hohem Standard.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
German: Von diesen 15 Veröffentlichungen wurde nur eine (Pratzel et al. 1996) in einer internationalen, einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift mit akzeptablem Standard und wissenschaftlichen Wert veröffentlicht (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert).
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
German: Darüber hinaus muss die orale Dosis möglicherweise im empfohlenen Dosisbereich von 150-540 mg pro Tag je nach dem klinischen Bedarf individuell eingestellt werden.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
German: Nach Ansicht des CHMP sei nicht klar, ob Tolperison auch in anderen EU-Ländern oder nur in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Ländern registriert ist.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
German: Die PK-Parameter wurden mit dem Innovatorprodukt verglichen, allerdings wurden die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht beigefügt.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
German: b./ muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen Krankheiten c./Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
German: Die klinische Relevanz einer interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Tolperison und die mögliche Bedeutung des CYP2D6-Polymorphismus des Wirkstoffes sind unbekannt.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte einen neuen Studienbericht, MDTPT20091B, bei dem es sich um eine von Meditop in Auftrag gegebene und mit 48 gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische (PK-)Studie handelte.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
German: Die anderen Aufsätze beziehen sich nur auf Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht) mit eingeschränktem wissenschaftlichem Wert.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine formellen oder spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt worden sind.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
German: Das bedeutet, dass alle Wirkstoffe, deren Metabolismus von der Aktivität dieses Systems abhängen, möglicherweise in eine Wechselwirkung mit Tolperison treten bzw.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
German: Von diesen 6 Aufsätzen wurde lediglich einer (Stamenova et al. 2005) in einer einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift veröffentlicht.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
German: In Anbetracht des oben Genannten war der CHMP der Ansicht, dass Daten zur Begründung des Antrags für Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fehlen und diesbezüglich keine Schlussfolgerungen getroffen werden konnten.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
German: Was das metabolische Profil von Tolperison anbelangt, so sind die In-vitroDaten, die im Antwortdokument erläutert werden, kein Ersatz für die In- vivo-Wechselwirkungsstudien und erlauben keine Schlussfolgerung hinsichtlich möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
German: Ausgehend von den eingereichten Daten ist nicht von der Hand zu weisen, dass Tolperison eine wirksame und relativ sichere Behandlungsoption bei Spastizität und schmerzhaftem Reflexspasmus infolge organischer neurologischer Erkrankungen oder als Begleiterscheinung lokomotorischer Krankheiten sein könnte, aber die schlechte Qualität der klinischen Prüfungen und Datendarstellungen erschwert die Erteilung einer allgemeinen Empfehlung zur korrekten Anwendung von Tolperison bei der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchten Indikation.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
German: Diese Daten zeigen, dass Tolperison in der klinischen Anwendung gut verträglich war und die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (generalisierte Körperschwäche, Müdigkeit und Schwindelgefühl) in der Regel leicht oder mittelschwer waren und kein Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
German: Frage 5 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die quantitativen Aspekte der Anwendung der Substanz innerhalb der Gemeinschaft vorzulegen.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison wurde auf rechtlicher Basis der allgemeinen medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) eingereicht.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
German: Die übrigen Aufsätze enthalten Ergebnisse verschiedener Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht).
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
German: Allerdings wurden hinsichtlich der Mobilität keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten festgestellt, die mit Tolperison behandelt worden waren, und solchen, die das Placebo erhalten hatten.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
German: Der CHMP verwies darauf, dass in öffentlich zugänglichen Quellen ein Mangel an zuverlässigen Dosisfindungsstudien besteht, fand aber nicht genügend Begründungen für die beanspruchte Tagesdosisempfehlung.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
German: Die Quellen waren nicht geprüft, und es waren nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Daten in Bezug auf nichtvariierende generische Produkte aufgeführt.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in seiner Antwort den Umfang der Anwendung von Tolperison in einigen europäischen Ländern dar.