FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Elebrato Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Swedish: betablockerare (som propanolol) för att behandla högt blodtryck och andra hjärtproblem ketokonazol och itrakonazol, för att behandla svampinfektioner klaritromycin och telitromycin för att behandla bakterieinfektioner ritonavir och kobicistat för att behandla hiv infektion läkemedel som sänker nivån av kalium i blodet, t.ex. vissa diuretika (vätskedrivande tabletter)
Romanian: - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene - ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV - medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) - alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGSTRÅG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4-faldigt medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,4 ori a ASC pentru umeclidinium, fără efect asupra ASC pentru vilanterol.
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Elebrato Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
Swedish: Dosräknaren kommer att bli helröd om skyddslocket öppnas igen.
Romanian: Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.
Swedish: Jämförelse av Elebrato och FF/VI
Romanian: Elebrato vs FE/VI
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Swedish: Inga effekter på utvecklingen hos råtta observerades vid exponeringar som, baserat på AUC, var 6,6 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid den dagliga dosen på 92 mikrogram.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer med vardera 30 doser) (90 dagars förbrukning) finns också.
Romanian: Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile).
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos för att konfirmera.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor indică scăderea cu 1 unitate pentru a confirma utilizarea dozei.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,5-faldig ackumulering.
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,5 ori.
Swedish: Den andra studien omfattade säkerhetsdata från 527 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) och 528 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) en gång dagligen i upp till 24 veckor (studie 200812).
Romanian: Al doilea studiu a inclus date privind siguranţa de la 527 de pacienţi cu BPOC trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograme) şi de la 528 de pacienţi trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol (92/22 micrograme) + umeclidinium (55 micrograme) o dată pe zi timp de până la 24 de săptămâni (studiul 200812).
Swedish: Ingen ökad tumörincidens observerades hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 0,9 respektive 22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram vilanterol.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor la şobolan sau şoarece la expuneri de 0,9 sau 22 ori mai mari faţă de doza zilnică recomandată la om,de 22 micrograme vilanterol, pe baza ASC.
Swedish: Efter intravenös dosering av vilanterol till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För inhalation
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză şi stearat de magneziu.
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis (Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de numărare a dozelor.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Swedish: Analys av co variansen visade synbart högre FF clearance (42%) vid jämförelse av FF/VI med FF/UMEC/VI; Detta betraktas dock inte som kliniskt relevant
Romanian: Analiza covariabilelor a evidenţiat valori mai crescute ale clearance-ului plasmatic aparent pentru FF (42%) la compararea FF/VI cu
Swedish: • ryggvärk
Romanian: • răguşeală
Swedish: Vilanterol har låg bindning till röda blodkroppar.
Romanian: Vilanterol se leagă în proporţie redusă de hematii.
Swedish: Följande anvisningar för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Elliptainhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
Romanian: Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (pentru 30 de zile) se aplică şi inhalatorului
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
Romanian: După administrarea orală, furoatul de fluticazonă a fost eliminat la om în principal prin metabolizare, metaboliţii fiind excretaţi aproape exclusiv în materiile fecale, cu <1% din doza marcată radioactiv recuperată eliminată în urină.
Swedish: FEV1= forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l= liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel; N= antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall; a Statistiskt signifikanta behandlingsskillnader för FF/UMEC/VI vs. FF/VI och FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI observerades även vid andra tidpunkter (vecka 4, 16, 28 och 40).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Swedish: Vidare behandling ska ges enligt klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, om sådan finns.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie indicat în funcţie de evoluţia clinică sau conform recomandărilor Agenţiei
Swedish: Den första studien omfattade säkerhetsdata från 911 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 24 veckor, varav 210 patienter fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 52 veckor, med ett aktivt jämförelseläkemedel (studie FULFIL; CTT116853).
Romanian: Primul studiu a inclus date privind siguranţa de la 911 pacienţi cu BPOC care au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 210 pacienţi au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi un un comparator activ (studiul CTT116853, FULFIL).
Swedish: Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
Swedish: Vad Elebrato Ellipta används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta
Swedish: Efter intravenös dosering av flutikasonfuroat till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 661 liter.
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).
Swedish: Detta kan vara symtom på akut trångvinkelglaukom.
Romanian: - acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii la nivelul plămânilor:
Swedish: FF/VI (N = 4
Romanian: FE/VI (N=4134)
Swedish: GSK-logga
Romanian: GSK Logo
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni Övre luftvägsinfektion Bronkit
Romanian: Pneumonie Infecţie a tractului respirator superior
Swedish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Elebrato Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka övergående hyperglykemi.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot produce hiperglicemie tranzitorie la unii pacienţi.
Swedish: • vanlig förkylning
Romanian: - constipaţie
Swedish: • Skaka aldrig inhalatorn.
Romanian: • Nu agitaţi inhalatorul în niciun moment.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol och dessa studier gav inte några belägg för en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av beta2-adrenerga agonister.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG:er från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Romanian: efectuată la 911 subiecţi cu BPOC expuşi la combinația furoat de fluticazonă/ umeclidinium/vilanterol timp de până la 24 de săptămâni sau în subgrupul care a inclus 210 subiecţi expuşi timp de până la 52 de săptămâni.
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett och kartong.
Romanian: Notaţi data „A se folosi până la" pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Swedish: Interaktion med betablockerare
Romanian: Interacţiunea cu beta-blocante
Swedish: Användning av kortverkande läkemedel ("rescue")
Romanian: Utilizarea medicaţiei de salvare
Swedish: Viral luftvägsinfektion
Romanian: Infecţii virale ale tractului respirator
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţă între tratamente semnificativă din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu BUD/FOR, observată şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 2, 4 şi 12).
Swedish: Resultat avseende lungfunktion i FULFIL Elebrato Ellipta
Romanian: Probleme la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta
Swedish: Ellipta-inhalatorn är ljusgrå med ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare och är förpackad i ett folietråg tillsammans med torkmedel.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată, care conţine un pliculeţ cu desicant.
Swedish: Flerpack med 90 (3 x 30) doser med inhalator.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Romanian: După inhalare, pacientii trebuie să îşi clătească gura cu apă, fără a înghiţi.
Swedish: I FULFIL förbättrade Elebrato Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC, conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), ce au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är
Romanian: elebrato ellipta
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Swedish: 1 inhalator med 14 doser
Romanian: 1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 doze
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Romanian: IÎ 95%:
Swedish: Inhalera läkemedlet
Romanian: 3) Inhalarea medicamentului
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för vilanterol efter 7 minuter.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Swedish: Interaktion med P-glykoproteinhämmare
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Romanian: - inflamaţie a sinusurilor - inflamaţie a plămânilor (bronşită) - gripă - răceală
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Romanian: După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för flutikasonfuroat efter 15 minuter.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru furoatul de fluticazonă a fost atinsă la 15 minute.
Swedish: Tråget är förslutet med ett avrivbart folielock.
Romanian: Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har inte utvärderats hos personer med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluat la subiecţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader på basis av etnisk tillhörighet, kön eller vikt som föranledde dosjustering observerades vid systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Swedish: (N= 911)
Romanian: Elebrato Ellipta (N=911)
Swedish: 5 februari 2016
Romanian: 5 februarie 2016
Swedish: Lagstadgade krav
Romanian: Cerințe legale
Swedish: Hur man kontaktar myndigheten
Romanian: Cum să contactați agenția
Swedish: Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Swedish: Användbara informationskällor
Romanian: Surse de informații utile
Swedish: Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Swedish: När man ska skicka in
Romanian: Când să transmit
Swedish: Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Swedish: Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Swedish: Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Swedish: För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
Swedish: • att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Romanian: • îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.