FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Swedish: = Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Danish: Vækst og udvikling
Swedish: Tillväxt och utveckling
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Swedish: Cirka 65 % av en intravenös dos utsöndras renalt inom de första 24 timmarna.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
Danish: Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Danish: Åbningsdato: ____________
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Swedish: Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Swedish: p-värde p = 0,0011
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Swedish: Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Danish: Øjne Mydriasis
Swedish: Ögon Mydriasis
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Danish: Åbningsdato: _________
Swedish: Öppningsdatum: _________
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Swedish: Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Swedish: En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Swedish: Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Danish: Forbigående bradykardi
Swedish: Övergående bradykardi
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Swedish: En effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Proveca Pharma Ltd
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Swedish: Oral lösning 60 ml
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Swedish: Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
Danish: Let til moderat sialorré
Swedish: Lindrig till måttlig sialorré
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Swedish: Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
Danish: En dosisreduktion på 30 % (se tabel 2) er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: • meget varmt vejr
Swedish: • mycket varmt väder
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Sialanar til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Danish: Sialanar Oral opløsning
Swedish: Sialanar Oral lösning
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
Danish: • Sløvhed (søvnighed)
Swedish: • dåsighet (sömnighet)
Danish: Hæmatologi og kemi
Swedish: Hematologi och kemi
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Swedish: Läkaren kommer att besluta vad som är rätt dos av Sialanar.
Danish: • beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres.
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Swedish: Fettrik mat bör undvikas.
Danish: På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Nyrer og urinveje Urinretention
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASFLASKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
Danish: Øsofageal candidiasis
Swedish: Esofagal candidiasis
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Danish: Kontrollér barnets/den unges puls, hvis han/hun virker utilpas.
Swedish: Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra.
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Swedish: • opioider som används för behandling av svår smärta
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Danish: Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Danish: Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Swedish: Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Swedish: Om biverkningen kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Danish: Der er ingen data fra placebo- eller komparatorkontrollerede studier ud over 8 uger.
Swedish: Det finns inga placebo- eller komparatorkontrollerade data avseende behandling i mer än 8 veckor.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Swedish: Det primära effektmåttet var svarsfrekvensen, definierad som procentandelen som visade en förbättring på ≥3 poäng på den modifierade Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Swedish: Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke glycopyrroniums farmakokinetik, da størstedelen af lægemidlet elimineres renalt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka glykopyrroniums farmakokinetik eftersom största delen av läkemedlet elimineras via njurarna.
Danish: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal patienten overvåges for potentielt kraftig eller langvarig CNS-depression og obstipation.
Swedish: Om samtidig användning inte kan undvikas bör patienterna övervakas avseende potentiellt svår eller förlängd CNS-depression och förstoppning.
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Swedish: Om förstoppning, urinretention eller pneumoni uppkommer ska behandlingen avbrytas och ordinerande läkare kontaktas.
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Swedish: Flaskan innehåller 60 ml eller 250 ml oral lösning.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Danish: At halveringstiden ved de to sidstnævnte administrationsveje, navnlig halveringstiden ved oral administration, er længere end ved intravenøs administration, afspejler formodentlig glycopyrroniums komplekse absorption og fordeling ved disse to administrationsveje.
Swedish: Att de sista två halveringstiderna, särskilt den för oral administrering, är längre än den för intravenös administrering återspeglar troligen glykopyrroniums komplexa absorption och distribution genom varje administreringsväg.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Danish: • adfærdsændringer
Swedish: • beteendeförändringar
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Swedish: Hallonarom (innehållande propylenglykol E1520) Sukralos (E955)
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Swedish: Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Swedish: Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
Danish: Virkning og bivirkninger skal afbalanceres og dosis vurderes regelmæssigt og justeres, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
Danish: • topiramat til behandling af epilepsi
Swedish: • topiramat som används för behandling av epilepsi
Danish: De hæmmer også acetylkolins virkning, dér hvor den glatte muskulatur mangler kolinerg innervering.
Swedish: De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.
Danish: Data fra sparsomme farmakokinetiske analyser hos børn tyder på dosisproportional farmakokinetik.
Swedish: Data från fåtalig farmakokinetisk provtagning hos barn tyder på dosproportionell farmakokinetik.
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Swedish: Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis barnet/den unge har fået for meget Sialanar, også selvom han/hun ser ud til at have det fint.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
Danish: • antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
Swedish: • antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Danish: • pyreksi
Swedish: • pyrexi
Danish: Anvendes inden 2 måneder efter åbning.
Swedish: Används inom 2 månader efter första öppnandet.
Danish: − har svær nyresygdom
Swedish: − har svår njursjukdom
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Swedish: Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag.
Danish: • beskrivelse af, hvordan Sialanar administreres
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken.
Swedish: Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Swedish: − är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Swedish: Dosnivå 1 Dosnivå 2 Dosnivå 3 Dosnivå 4 Dosnivå 5
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
Danish: Vær især opmærksom på, at hvis Sialanar tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, hvorpå Sialanar og de pågældende lægemidler virker, eller øge risikoen for bivirkninger:
Swedish: Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar: