FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Atazanavir Mylan wordt voorgeschreven samen met geneesmiddelen die het QT interval kunnen verlengen en/of bij patiënten met bestaande risicofactoren (bradycardie, lang congenitaal QT, elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.8 en 5.3)).
English: Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Dutch: b Tien patiënten hadden fenotypische resistentie tegen atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2) op baseline.
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
Dutch: Kinidine heeft een smalle therapeutische breedte en is gecontra-indiceerd vanwege potentiële remming van CYP3A door atazanavir.
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro Atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle geteste clades) en anti-hiv-2-activiteit.in celkweken.
English: • viral strains not harbouring HIV resistance-associated mutations (RAMs) to current regimen.
Dutch: • Virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
English: EXP Once opened: Use within 90 days
Dutch: EXP Na opening: binnen 90 dagen gebruiken.
English: • ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals)
Dutch: • ketaconazol, itraconazol en voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)
English: • warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots)
Dutch: • warfarine (anticoagulans, gebruikt tegen bloedstolling)
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Dutch: Voor het gelijktijdig gebruik van sildenafil bij de behandeling van erectiele disfunctie, zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: • alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching)
Dutch: • alopecia (ongewone haaruitval of dunnen worden van het haar), pruritus (jeuk)
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Proteaseremmers: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en andere proteaseremmers is niet onderzocht, maar het is te verwachten dat het de blootstelling aan andere proteaseremmers verhoogt.
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Dutch: Verschijnselen van galblaasproblemen kunnen bestaan uit pijn aan de rechter- of het middendeel van het bovenste gedeelte rond de maag, misselijkheid, braken, koorts of vergeling van uw huid of oogwit.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Mylan.
Dutch: PDE5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie: speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil of vardenafil) worden voorgeschreven bij de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die Atazanavir Mylan gebruiken.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Dutch: itraconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
English: While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Dutch: Hoewel de concentratie van ethinyloestradiol was verhoogd bij gebruik van atazanavir alleen, door zowel UGT- als CYP3A4-remming door atazanavir, is het netto effect van atazanavir/ritonavir een afname van ethinyloestradiolspiegels door het inducerende effect van ritonavir.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Dutch: Twee procent van de patiënten behandeld met atazanavir ondervond gelijktijdig graad 3-4 ALAT/ASAT en graad 3-4 totaal bilirubine verhogingen.
English: • salmeterol (used to treat asthma)
Dutch: • salmeterol (gebruikt bij de behandeling van astma)
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Dutch: Itraconazol is net als ketoconazol zowel een potente remmer als een substraat voor CYP3A4.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Dutch: Andere opvallende laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten, die regiems met atazanavir en één of meer NRTI's hadden, omvatten: verhoogd creatinine kinase (7%), verhoogd alanine aminotransferase/serum glutamine-pyruvaat transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lage neutrofielen (5%), verhoogd aspartaat aminotransferase/serum glutamine-oxaloacetaat transaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
English: • interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination)
Dutch: • interstitiële nefritis (nierontsteking), hematurie (bloed in de urine), proteïnurie(overvloedig eiwit in de urine), pollakisurie (vaak moeten plassen)
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter)
English: When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Dutch: Het is mogelijk dat een dosisverandering nodig is wanneer er van formulering wordt gewisseld.
English: • Atazanavir may affect how well your kidneys work.
Dutch: • Atazanavir kan invloed hebben op hoe goed uw nieren werken.
English: Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Dutch: Atazanavir concentraties namen sterk af bij gelijktijdige toediening met didanosine (gebufferde tabletten) en stavudine.
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Dutch: Indinavir is ook geassocieerd met indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie als gevolg van remming van UGT.
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Dutch: Patiënten dienen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Atazanavir Mylan.
English: There is no specific antidote for overdose with atazanavir.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis van atazanavir.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.8).
English: Combination of rifampicin (see section 4.5).
Dutch: De combinatie met rifampicine (zie rubriek 4.5).
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Dutch: In klinische studies met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten behandeld unboosted atazanavir, is de I50L substitutie, soms in combinatie met een A71V verandering, de kenmerkende resistentie substitutie van atazanavir.
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten zonder functionele CYP2C19-allel zijn significant verhoogde voriconazolspiegels te verwachten (zie rubriek 4.5).
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Dutch: In klinische studies met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten behandeld met boosted atazanavir, is de 150L substitutie in geen enkele patiënt opgetreden zonder baseline PI substituties.
English: In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Dutch: Bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045 bleken 100 isolaten van patiënten die virologisch gefaald hadden op therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
English: • that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Dutch: • dat gelijktijdige toediening niet wordt aanbevolen met tenofovir, boceprevir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, protonpompremmers en buprenorfine.
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dutch: Indien atazanavir/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam dient dit te gebeuren op een intensive care afdeling (IC) of een vergelijkbare omgeving waarbij nauwkeurige klinische controle en aangewezen medische behandeling gewaarborgd zijn in het geval dat respiratoire depressie en/of geprolongeerde sedatie optreedt.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Dutch: De effecten van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van atazanavir na een 300 mg dosis samen met ritonavir zijn niet onderzocht.
English: uncommon: dyspnoea
Dutch: Soms: dyspneu
English: The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Dutch: De farmacokinetiek van atazanavir vertoont een niet-lineair karakter.
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Dutch: Wegens carbamazepine-inducerend effect kan een vermindering van atazanavirblootstelling niet uitgesloten worden.
English: • buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Dutch: • buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn).
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Dutch: In klinische studies AI424-397 en AI424-451 werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 11 jaar gemiddeld 80 weken met atazanavir poeder voor oraal gebruik behandeld.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Dutch: Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruiken.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Dutch: De afname in AUC, Cmax, en Cmin werd niet verminderd indien een hogere dosering atazanavir/ritonavir (400/100 mg eenmaal daags) met een tussenpoos van 12 uur van de inname van omeprazol werd toegediend.
English: This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Dutch: Deze afname in blootstelling aan atazanavir zou een negatief effect kunnen hebben op de werkzaamheid van atazanavir.
English: In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Dutch: In een studie waarbij meervoudige doses van eenmaal daags 400 mg atazanavir met een lichte maaltijd gedurende 12 weken aan hiv-geïnfecteerde patiënten werd gegeven, werd atazanavir in de cerebrospinale vloeistof en het sperma aangetoond.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Dutch: De frequentie van het optreden van een hepatitis of transaminaseverhogingen door de behandeling bij patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar tussen atazanavir en regiems met een comparator (zie rubriek 4.4).
English: Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir en ritonavir met voedsel optimaliseert de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Dutch: Van de 1151 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van de 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat ze op baseline verhogingen van de levertransaminases hebben groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Dutch: Studies naar de lange-termijn carcinogene effecten van atazanavir in muizen en ratten lieten slechts bij vrouwtjes muizen een verhoogde incidentie van benigne leveradenomen zien.
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Dutch: Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDPglucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met atazanavir (zie rubriek 4.8).
English: a and at Week 96 (Study 045)
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op week 96 (Studie 045)
English: Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Dutch: Indinavir wordt geassocieerd met indirecte ongeconjugeerde hyperbilirubinemie door inhibitie van UGT.
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Dutch: Systemische blootstelling aan atazanavir in doseringen, die resulteerden in maternale toxiciteit was ten minste gelijk aan of iets groter dan die waargenomen in personen, aan wie eenmaal daags 400 mg was gegeven.
English: Due to CYP3A4 inhibition by atazanavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Dutch: Vanwege CYP3A4-remming door atazanavir is de verwachting dat de concentraties van quetiapine stijgen.
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met bestaande geleidingsproblemen (tweedegraads of hoger atrioventriculair of complexe bundeltakblokkade) dient Atazanavir Mylan met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico.
English: Medicinal products by therapeutic area
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutische klasse
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Dutch: Atazanavir (zonder ritonavir) is onderzocht bij volwassen patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (14 ChildPugh Class B en 2 Child-Pugh Class C patiënten) na een eenmalige 400 mg dosis.
English: Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted atazanavir could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Voor het geval dat met ritonavir wordt gestopt binnen het initiële aanbevolen met ritonavir versterkte behandelschema (zie rubriek 4.4) zou unboosted atazanavir gehandhaafd kunnen blijven bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis, in een dosis van 400 mg en bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis, met een dosis verlaagd naar 300 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Dutch: De combinatie met de PDE5-remmer sildenafil voor gebruik bij de behandeling van uitsluitend pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (zie rubriek 4.5).
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted atazanavir group compared with the atazanavir + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Dutch: Er was minder hyperbilirubinemie en geelzucht in de unboosted atazanavirgroep vergeleken met de atazanavir + ritonavir-groep (respectievelijk 18 en 28 patiënten).
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Dutch: Atazanavir/ritonavir is niet werkzaam bij virale stammen die meerdere mutaties van resistentie met zich meedragen.
English: Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Dutch: Atazanavir Mylan geeft geen genezing van de hiv-infectie.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Indien er bij deze patiënten signalen zijn van verslechterende leverziekte, dient tijdelijke stopzetting of staken van de behandeling te worden overwogen.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Dutch: De M184V-substitutie van reversetranscriptase, wat resistentie voor lamivudine en emtricitabine bevestigt, werd waargenomen bij 2 patiënten van de unboosted atazanavir- en 1 patiënt van de atazanavir + ritonavir-groep.
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Dutch: Atazanavir vergrootte in een in vitro-studie naar oculaire irritatie, de troebeling van de cornea van runderen., Hiermee is aangetoond dat direct contact met het oog irriterend voor het oog kan zijn.
English: In clinical trial AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Dutch: In klinische studie AI424-182 werd atazanavir/ritonavir (300/100 mg of 400/100 mg) toegediend in combinatie met zidovudine/lamivudine bij 41 zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester.
English: Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Dutch: Atazanavir Mylan, gelijktijdig toegediend met lage doseringen ritonavir, is geïndiceerd voor gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2).
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Dutch: Indien er een hogere dosis van een H2receptorantagonist noodzakelijk is (bijv. famotidine 40 mg tweemaal daags of equivalent) kan een toename van de atazanavir/ritonavir- dosering overwogen worden van 300/100 mg naar 400/100 mg.
English: Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Dutch: Stop met het gebruiken van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u hevige uitslag of uitslag met griepachtige verschijnselen, blaren, koorts, zweertjes in de mond, spier- of gewrichtspijn, zwelling in het gezicht, ontsteking van het oog die roodheid veroorzaakt (conjunctivitis), pijnlijke, warme of rode knobbeltjes (nodules) krijgt.
English: Atazanavir given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Dutch: Atazanavir gegeven zonder ritonavir dient niet overwogen te worden bij patiënten die behandeld worden met een backbone behandelschema dat tenofovirdisoproxil bevat en met andere gelijktijdige medicatie dat de biologische beschikbaarheid van atazanavir verlaagt (zie rubriek 4.5 Voor het geval dat ritonavir wordt gestopt binnen het aanbevolen met atazanavir versterkte behandelschema) of in geval van waargenomen therapietrouw problemen.
English: Ritonavir Dose* once daily (mg)
Dutch: Ritonavir Dosering* eenmaal daags (mg)