FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Voor een geneesmiddel met een handelsvergunning of waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, is bio-equivalentie essentieel voor de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid overeenkomen met die van het referentiemiddel.
Spanish: España QUALIGEN, SL
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Spanish: Francia Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Spanish: Francia Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Spanish: Napritum naproxeno
Dutch: Napritum naproxen
Spanish: Francia ZYDUS France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Dutch: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Spanish: Francia Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Spanish: España Strides Arcolab International
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Spanish: tianeptina
Dutch: tianeptine
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Spanish: hidrocortisona
Dutch: hydrocortison
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Spanish: Morysa memantina
Dutch: Morysa memantine
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Spanish: loperamida
Dutch: loperamide
Spanish: Francia Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Dutch: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Dutch: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Dutch: FARMACEUTICA, SA
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Dutch: Bupropion Orion bupropion
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Spanish: Noruega Orion Corparation
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Spanish: bupropión
Dutch: bupropion
Spanish: Francia Sandoz
Dutch: Frankrijk Sandoz
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Alemania)
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Duitsland)
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Etrixenal naproxeno
Dutch: Etrixenal naproxen
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Miofen ibuprofeno
Dutch: Miofen ibuprofen
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Suecia EQL Pharma AB
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
Spanish: SUBSTIPHAR M
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Dutch: Speciality Pharma Limited
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Dutch: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Polen Bluefish Pharmaceutical s AB
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Dutch: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Spanish: Comprimido bucodispersable
Dutch: Filmomhulde tablet
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Dutch: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Spanish: Polonia Orion Corporation
Dutch: Polen Orion Corporation
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Dutch: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: 1 g
Dutch: Toedieningswe g
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Spanish: Atyxine hidroxizina
Dutch: Atyxine hydroxyzine
Spanish: Suecia 2care4 Aps
Dutch: Zweden 2care4 Aps
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Dutch: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Healthcare Limited
Dutch: HBS Healthcare Limited
Spanish: Luxemburg o
Dutch: Luxemburg
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Dutch: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Spanish: naproxeno
Dutch: naproxen
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Spanish: ibuprofeno
Dutch: ibuprofen
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Spanish: Suecia Orion Corporation
Dutch: Zweden Orion Corporation
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Dutch: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Dutch: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Noruega Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Spanish: hidroxizina
Dutch: hydroxyzine
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Hydrokortison BBS
Dutch: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Dutch: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Dutch: Bupropione Sandoz bupropion
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Dutch: Finland Orion Corporation
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
Spanish: Noruega Alternova A/S
Dutch: Noorwegen Alternova A/S
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,