FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der som følge af behandlingen med lornoxicam bliver svimle eller søvnige, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pacienţii care acuză ameţeală şi/sau somnolenţă în timpul tratamentului cu lornoxicam trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Danish: Meget sjælden: ødemer and bulløse reaktioner, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: Foarte rar: Edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică
Danish: Lornoxicam bør derfor ikke bruges til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Romanian: Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis er 16 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Danish: Når lornoxicam gives i anbefalede doser viser data fra kliniske undersøgelser ikke tegn på akkumulation af lornoxicam efter gentagne administrationer.
Romanian: Din datele de studiu clinic, nu există nicio evidenţă a acumulării de lornoxicam după administrări repetate, când este administrat conform dozării recomandate.
Danish: I produktresuméet nævnes muligheden for akkumulering af lornoxicam hos patienter med kronisk leversygdom ved højere doser (12 mg/dag eller 16 mg/dag), således som det blev fundet i undersøgelse CT13:
Romanian: Acumularea lornoxicamului administrat în doze mari (12 mg/zi sau 16 mg/zi) la pacienţii care prezintă afecţiune cronică hepatică, aşa cum s-a constatat în studiul CT13, a fost descrisă în RCP:
Danish: Xefo Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 8 mg lornoxicam.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lornoxicam 8 mg.
Danish: NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal sygdom i anamnesen (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), da sygdommen kan forværres (se pkt.
Romanian: AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu istoric de afecţiuni gastrointestinale (colită ulceroasă, boală Crohn) deoarece boala se poate exacerba (vezi secţiunea 4.8)
Danish: -9. måned
Romanian: 2 ani
Danish: Skulle en sådan afvigelse vise sig signifikant eller vedvarende bør behandlingen med lornoxicam stoppes, og passende undersøgelser skal foretages.
Romanian: În cazul în care asemenea anomalii sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii adecvate.
Danish: Hvis du oplever unormale mavesymptomer som f.eks. maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo og straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Xefo şi să contactaţi imediat medicul.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Romanian: 20% şi pot creşte Tmax.
Danish: Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i behandling med lornoxicam, skal behandlingen seponeres.
Romanian: Când apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacienţii care primesc lornoxicam, trebuie să se renunţe la tratament.
Danish: XEFO RAPIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Romanian: CE ESTE XEFO RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, Roskilde, Danmark
Romanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danemarca
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1filmovertrukken tablet indeholder 4 mg lornoxicam Indeholder: Laktose 94 mg
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine lornoxicam 4 mg. Excipienţi: Lactoză 94 mg
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE XEFO
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO
Danish: Hos patienter med langsom metabolisering, kan dette forårsage væsentligt højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
Romanian: Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Behandling med lornoxicam bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Romanian: Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Danish: Til oral brug
Romanian: Administrare pe cale orală
Danish: Xefo kan nedsætte evnen til at blive gravid, og Xefo bør derfor ikke gives til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Romanian: Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Danish: Reumatiske lidelser Total
Romanian: Reumatologie (26) Total
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Romanian: Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XEFO
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
Danish: indeholder 4 mg lornoxicam.
Romanian: Un ml conţine 4 mg lornoxicam
Danish: Ødem, hypertension og hjerteinsufficiens er beskrevet i forbindelse med behandling med NSAID.
Romanian: Edemul, hipertensiunea şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Danish: Lornoxicam, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 8 mg Anbefalet dosis: 8 mg iv eller im.
Romanian: Lornoxicam, 8 mg pulbere şi solvent pentru prepararea de soluţie injectabilă Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular.
Danish: Voksne: 8 - 16 mg fordelt som 8 mg 2 gange daglig.
Romanian: Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în doze de 8 mg de două ori pe zi.
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Romanian: În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză de prostaglandine, în perioada organogenetică.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Danish: Den nefrotoksiske virkning af cyclosporin kan forstærkes via renale prostaglandinmedierede virkninger.
Romanian: Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută prin intermediul efectelor mediate de prostaglandinele renale.
Danish: Ved kombinationsbehandling skal nyrefunktionen monitoreres.
Romanian: În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xefo Xefo 8 mg tabletter indeholder lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xefo Comprimatele de Xefo 8 mg conţin lactoză monohidrat.
Danish: Må ikke opbevares over 25° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Danish: - heparin: NSAID øger risikoen for spinalt eller epiduralt hæmatom, når de gives sammen med heparin i forbindelse med spinal- eller epidural anæstesi (gælder alle NSAID).
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale.
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Romanian: Indicaţie doza de lornoxicam Mică 8 mg 12 mg 16 mg Mare Total Mică 8 mg 12 mg 16 mg Mare TotalTotal Nr. pacienţi expuşi
Danish: Nedsat leverfunktion Til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør dosisreduktion overvejes (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).
Danish: Xefos udseende og pakningstørrelse Xefo 4 mg filmovertrukne tabletter er en hvid til gullig, aflang filmovertrukken tablet mærket "L04".
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Tableta filmată de Xefo 4 mg este o tabletă filmată de culoare alb-gălbuie, alungită, având întipărit „L04".
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der søges godkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalgetanbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xefo og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Xefo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Danish: 8 mg Filmovertrukne tabletter
Romanian: 8 mg Comprimat filmat
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xefo Xefo 4 mg tabletter indeholder lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xefo Comprimatele de Xefo 4 mg conţin lactoză monohidrat.
Danish: Anbefalingerne i produktresuméet
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Hvis du oplever unormale mavesymptomer som f.eks. maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo Rapid og straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo Rapid şi să contactaţi imediat medicul.
Danish: Almindelig: Kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, diaré; opkastning.
Romanian: Frecvent: Greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Danish: Det blev vedtaget indsætte følgende erklæring:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Danish: Der er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i januar 2007:
Romanian: Următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) [Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă] în ianuarie 2007:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - pkt.
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune - Secţiunea 4.5
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end ca. 24 timer ved 2 - 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk, povidon K 30
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30
Danish: Ikke almindelig: Obstipation, flatulens, ræben, mundtørhed, gastritis, mavesår, øvre abdominalsmerter, duodenale ulcera, ulceration i munden.
Romanian: Mai puţin frecvent: Constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer - Kortvarig lindring af akutte, milde til moderate smerter - Symptomatisk lindring af smerter og inflammation ved osteoarthritis.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Ameliorarea pe termen scurt a durerii acute uşoare sau moderate - Ameliorarea simptomatică a durerii şi inflamaţiei în osteoartrită - Ameliorarea simptomatică a durerii şi inflamaţiei în artrita reumatoidă
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Romanian: Fiola: - Solventul conţine apă pentru injectare.
Danish: 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: M01 AC05, Nonsteroide antiinflammatorika og antirheumatika, oxicam-gruppen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de oxicam Codul ATC: M01 AC05
Danish: Nedsat nyrefunktion Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør dosisreduktion overvejes (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).
Danish: NSAID - Nuværende eller tidligere ulcus pepticum/blødning (to eller flere tydelige episoder med verificeret ulceration eller blødning) - Svær hjerteinsufficiens
Romanian: - Istoric de sângerare gastrointestinală sau perforaţie, legat de tratamentele anterioare cu AINS - Ulcer peptic recurent/hemoragie activă sau afecţiune prezentă în istoricul pacientului (două sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerare dovedită) - Insuficienţă cardiacă severă
Danish: En initial oral dosis på 16 mg, efterfulgt af endnu en dosis på 8 mg i det første døgn, blev tilsvarende fundet effektiv og sikker hos patienter med akutte lænderygsmerter i undersøgelse LD-030-IN På dette grundlag synes en højere initialdosis af lornoxicam /(hurtig udløsning) at være velbegrundet.
Romanian: În mod asemănător, o doză orală iniţială de 16 mg lornoxicam administrată în studiul LD-030-IN, urmată de o doză secundară de 8 mg în prima zi s-a dovedit a fi eficientă şi sigură la pacienţii cu durere acută lombară.
Danish: Kvalme, opkastning, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, abdominale smerter, melæna, haematemesis, ulcerativ stomatit, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt.
Romanian: Ca urmare a administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melene, hematemeze, stomatite ulceroase, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Danish: Smerter 8 - 16 mg lornoxicam daglig fordelt på 2 - 3 doser.
Romanian: Durere 8-16 mg lornoxicam zilnic, împărţite în 2 sau 3 doze.
Danish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg Filmovertrukne tabletter
Romanian: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml
Danish: Patienter med toksisk gastrointestinal påvirkning i anamnesen, navnlig ældre, bør gøre opmærksom på alle usædvanlige gastrointestinale symptomer (specielt gastrointestinal blødning), navnlig i de indledende stadier af behandlingen.
Romanian: Pacienţii cu istoric de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie sa raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerarea GI) mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) Beskadigelse af leverceller, blodudtrædninger i huden, væskeansamlinger eller blæredannelse i huden, Stevens-Johnson syndrom, hudreaktion med kraftig hudafskalning.
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi) Afectare hepatocelulară, echimoze, edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Lornoxicam "Nycomed" filmovertrukne tabletter (beregnet på AUC) er 90-100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Danish: På første behandlingsdag bør gives en startdosis på 16 mg, efterfulgt af 8 mg 12 timer senere.
Romanian: În prima zi de tratament se poate administra o doză de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore.
Danish: Xefo bør ikke tages i de første 6 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Romanian: Xefo nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează.
Danish: Virkningen nåede et plateau ved 8 mg to gange dagligt, som derfor anses for at være den maksimale dosering af lornoxicam ved RA.
Romanian: Deoarece pentru 8 mg de lornoxicam de două ori pe zi a fost obţinută o eficacitate uniformă, această doză este considerată doza maximă pentru AR.
Danish: Xefo findes i pakningsstørrelser à 1, 5, 6 og 10 sæt.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 8 mg lornoxicam Indeholder: Laktose 90 mg
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg Excipienţi: Lactoză 90 mg
Danish: Resultatet heraf kan være forøget toksicitet af methotrexat.
Romanian: Poate apărea creşterea toxicităţii.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er kvalme, dyspepsi, fordøjelsesbesvær, abdominalsmerter, opkastning og diaré.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale Xefo includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare al compusului părinte este de 3 până la 4 ore.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer - Kortvarig lindring af akutte, milde til moderate smerter - Symptomatisk lindring af smerter og inflammation ved osteoartritis.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Ameliorarea pe termen scurt a durerii acute uşoare sau moderate - Ameliorarea simptomatică a durerii şi inflamaţiei în osteoartrita genunchiului şi şoldului -
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget tilføje følgende bivirkninger: vægtændring, ekkymose, forlænget blødningstid, bronkospasmer, rhinitis, perforeret ulcus pepticum, purpura, forhøjet urea-, kvælstof- og kreatininindhold i blodet.
Romanian: S-a căzut de acord cu următoarele efecte nedorite adiţionale: modificări ale greutăţii, echimoze, timp de sângerare prelungit, bronhospasm, rinită, ulcer peptic perforat, purpură, creşterea BUN (blood ureea nitrogen) şi a nivelului sanguin al creatininei.
Danish: Lornoxicam bør derfor ikke bruges til kvinder, der planlægger at blive gravide.Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide, eller som bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af lornoxicam overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate.
Danish: Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration og perforation er større ved højere doser af NSAID og hos patienter med tidligere ulcus, navnlig hvis dette har været kompliceret med blødning eller perforation (se pkt.
Romanian: Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastrointestinale este mai mare la doze crescute de antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicaţii cu hemoragie sau perforare (vezi pct. 4.3) şi la persoanele vârstnice.
Danish: 8 - 16 mg lornoxicam daglig givet i doser af 8 mg.
Romanian: 8-16 mg lornoxicam în doze de 8 mg.
Danish: INR-værdier bør nøje monitoreres (gælder alle NSAID).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Danish: 5.3 Divergenserne mellem medlemsstaterne er bragt ud af verden.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Danish: Efter færdigblanding er produktet en gul, klar væske.
Romanian: Aspectul produsului după reconstituire este un lichid galben şi limpede.
Danish: Xefo 8 mg pulver til injektionsvæske skal før brug opløses i den medfølgende solvens til opløsning (2 ml.
Romanian: Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.
Danish: Tag altid Xefo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50 og 100 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 10, 20, 30, 50 şi 100 comprimate filmate.
Danish: - kortikosteroider: medfører øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (se pkt.
Romanian: Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Der bør udvises forsigtighed til patienter med hypertension og/eller hjerteinsufficiens, da der er rapporteret om væskeretention og ødemer i forbindelse med NSAID-behandling.
Romanian: Este necesară atenţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţia de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Danish: Lægemidler som Xefo kan være forbundet med en let øget risiko for hjerte- eller slagtilfælde.
Romanian: Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral.
Danish: - digoxin: medfører nedsættelse af den renale clearance af digoxin.
Romanian: Clearance-ul renal al digoxinului este scăzut.
Danish: Propylenglycol Hypromellose
Romanian: Propilen glicol
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede) Betændelse i svælget, blodmangel, ændringer i blodets sammensætning og evne til at størkne, overfølsomhed, forvirring, nervøsitet, uro, træthed, snurren og prikken i huden, smagsforstyrrelser, rysten, migræne, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, hedeture, blødning, blodansamling, åndenød, hoste, blodig afføring, blodig opkastning, betændelse i munden, betændelse i spiserøret, sure opstød (tilbageløb af mavesyre i spiserøret), synkebesvær, blister, betændelse i tungen, unormal leverfunktion, betændelse i huden, knoglesmerter, muskelspasmer, muskelsmerter, natlig vandladning, vandladningsproblemer, kraftesløshed, forlænget blødningstid, rødme i huden, sammentrækning af luftveje, påvirkning af nyrerne, blødende mavesår.
Romanian: Rar (la mai puţin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi) Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, dermatită, durere osoasă, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer peptic perforat.
Danish: SÅDAN SKAL DU OPBEVARE XEFO
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO
Danish: Xefo filmovertrukne tabletter er til oral administration og skal indtages med en passende væskemængde.
Romanian: Comprimatele filmate de Xefo Rapid sunt destinate administrării orale şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukken tablet indeholder 4 mg lornoxicam
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine lornoxicam 4 mg
Danish: Xefo Rapidbør ikke tages i de første 6 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Romanian: Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactosemonohydrat
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat