FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez des patients traités par acide ibandronique pour un cancer.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen.
French: Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Dutch: Zelden vookomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant l'acide ibandronique dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Acide ibandronique Sandoz.
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration d'Acide ibandronique Sandoz.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Ibandroninezuur Sandoz.
French: réactions cutanées sévères
Dutch: • ernstige huidreacties
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).
Dutch: Daarna kunt u weer iets eten, of drinken en mogelijke geneesmiddelen of supplementen tot innemen (zie rubriek 3).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
French: Des effets indésirables tels qu'œsophagites, ulcères œsophagiens et érosions de l'œsophage, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par bisphosphonates oraux.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
French: Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines ou des outils, parlez-en au préalable à votre médecin.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
French: Asthénie Douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise, douleur
Dutch: Pijn op de borst, influenzaachtige ziekte, malaise, pijn,
French: Autres médicaments et acide ibandronique Sandoz Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Ibandroninezuur Sandoz nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Comment utiliser l'Acide ibandronique Sandoz
Dutch: Hoe gebruikt u Ibandroninezuur Sandoz?
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous la forme d'ibandronate sodique monohydraté).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque l'acide ibandronique est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou de médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt toegediend met H2-antagonisten of geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
French: • un type d'antibiotique appelé « aminoglycoside » administré par injection, tel que la gentamicine, car les aminoglycosides et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux faire baisser la quantité de calcium dans votre sang.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
French: - Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: - tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne aandoening verminderen.
French: Comment conserver Acide ibandronique Sandoz
Dutch: Hoe bewaart u Ibandroninezuur Sandoz?
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide ibandronique Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
French: Qu'est ce qu'Acide ibandronique Sandoz et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondromat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Sandoz est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Bondronat.
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
French: Les patients ne doivent pas non plus s'allonger au cours de l'heure qui suit la prise des comprimés.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
French: Ibandronic Acid Sandoz est utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ibandronic Acid Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Ibandronic Acid Sandoz doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (mais pas de l'eau minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni écrasés.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Ibandronic Acid Sandoz, le 26 juillet 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
French: Ibandronic Acid Sandoz étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
French: Ibandronic Acid Sandoz est un «médicament générique».
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Ibandronic Acid Sandoz est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Sandoz, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patients présentant des métastases osseuses.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Sandoz:
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ibandronic Acid Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pourquoi Ibandronic Acid Sandoz a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Sandoz?
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
French: ne mangez rien,
Dutch: Eet niets
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
French: - Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Dutch: - wanneer uw nieren niet normaal functioneren.
French: En effet, le médicament agira uniquement si il est pris tout le temps.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
French: Qualité de vie *
Dutch: Kwaliteit van Leven *
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 25 juin 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
French: Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
French: ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin), ne prenez aucun autre médicament.
Dutch: Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem geen andere geneesmiddelen.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • crise d'asthme
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
French: 747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
French: • sensations de fatigue et d'épuisement.
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
French: Il est important que vous preniez Acide ibandronique Teva au bon moment et de la bonne manière.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
French: Paresthésie, dysgeusie (altération du goût)
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
French: La réduction du risque de fracture vertébrale était cohérente avec celle observée dans la population totale.
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % (p=0,011).
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten,
French: - Pendant l'heure (60 minutes) qui suit la prise de votre comprimé : ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage,
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende: Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Ibandronique Teva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
French: Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (au moins 180 mL).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
French: Données à 1 an dans l'étude BM 16549
Dutch: Gegevens na 1 jaar in studie BM 16549
French: Ne prenez jamais 2 comprimés d'Acide ibandronique Teva au cours de la même semaine.
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
French: Données à 2 ans dans l'étude BM 16549
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
French: Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Dutch: - Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (Tableau 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
French: Mode d'administration : Voie orale.
Dutch: Wijze van toediening: Voor oraal gebruik.
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
French: • crises d'asthme.
Dutch: • astma-aanvallen.
French: Acide ibandronique Teva 50 mg : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Ibandroninezuur Teva 50 mg: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Dutch: - als u allergisch bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
French: Ne laisser pas fondre le comprimé dans la bouche.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
French: • Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 mL).
Dutch: • Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml).
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses réalisées après deux et trois ans de traitement chez des femmes ménopausées a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
French: Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.