FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stałą dawkę 600mg trastuzumabu w postaci podskórnej należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Фиксираната доза трастузумаб 600 mg s.c. трябва да се приложи възможно най-скоро.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych nie ma zaleceń, dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозировката при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради ограничените фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Polish: Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: • 3 cykle FEC, a następnie 3 cykle docetakselu, wszystkie podawane równocześnie z produktem
Bulgarian: 3 цикъла FEC, последвани от 3 цикъла доцетаксел, всички прилагани едновременно с
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: IDFS obejmujące drugiego pierwotnego raka niebędącego rakiem piersi, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), odstęp między wznowami (RFI) i odstęp między wznowami odległymi (DRFI).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата, обща преживяемост (OП), преживяемост без заболяване (ПБЗ), интервал без рецидив (recurrence-free interval, RFI) и интервал без далечен рецидив (distant recurrence-free interval, DRFI).
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, ogólna częstość występowania raportowanych przez badaczy zdarzeń związanych z nadwrażliwością/anafilaksją w całym okresie leczenia wyniosła 9,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo i 11,3% w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta; z których odpowiednio 2,5% i 2,0% było 3.-4. stopnia według NCICTCAE.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, общата честота на съобщени от изследователя събития на свръхчувствителност/анафилаксия по време на целия период на лечение е 9,3% в групата, лекувана с плацебо, и 11,3% в групата, лекувана с Perjeta, от които съответно 2,5% и 2,0% са степен 3-4 по NCI-CTCAE.
Polish: Dodatkowo populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała istnienia interakcji lekowych między pertuzumabem i trastuzumabem ani między pertuzumabem i docetakselem.
Bulgarian: Освен това, при популационния ФК анализ няма данни за взаимодействие лекарство-лекарство между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб и доцетаксел.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki
Bulgarian: Препоръки относно забавени или пропуснати дози
Polish: Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
Bulgarian: Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки.
Polish: W licznych badaniach klinicznych objętość dystrybucji u typowego pacjenta wynosiła odpowiednio 3,11 l w kompartmencie centralnym (Vc) i 2,46 l w kompartmencie obwodowym (Vp).
Bulgarian: При всички клинични изпитвания обемът на разпределение в централния (Vc) и периферния (Vp) компартимент на типичния пациент е съответно 3,11 литра и 2,46 литра.
Polish: Pacjenci w rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA byli badani w różnych punktach czasowych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ang. anti-drug antibodies, ADA) przeciwko zastosowanemu produktowi leczniczemu Perjeta.
Bulgarian: Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (AЛA) към Perjeta.
Polish: W rejestracyjnym badaniu klinicznym CLEOPATRA u większości pacjentów w obu grupach terapeutycznych wystąpiło, co najmniej jedno zdarzenie dotyczące leukopenii (63,0% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i 58,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo), z których większość była zdarzeniami dotyczącymi neutropenii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития (вж. точка 4.4).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas każdego wlewu i przez 30 do 60 minut po jego zakończeniu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това.
Polish: • 6 cykli docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
Bulgarian: 6 цикъла с доцетаксел в комбинация с карбоплатин
Polish: Po operacji pacjentki otrzymywały 3 cykle 5-fluorouracylu (600 mg/m2 pc.), epirubicyny (90 mg/m2 pc.), cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) (FEC) przy podawaniu dożylnym co trzy tygodnie, a trastuzumab podawano dożylnie co trzy tygodnie do końca pierwszego roku terapii.
Bulgarian: След оперативното лечение всички пациентки са получили 3 цикъла с 5-флуороурацил (600 mg/m2), епирубицин (90 mg/m2), циклофосфамид (600 mg/m2) (FEC), прилагани инатрвенозно на всеки 3 седмици, както и трастузумаб, прилаган интравенозно на всеки три седмици до завършване на лечението за период от 1 година.
Polish: W badaniu APHINITY gorączka neutropeniczna wystąpiła u 12,1% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 11,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В изпитването APHINITY фебрилна неутропения се наблюдава при 12,1% от пациентите, лекувани с Perjeta и 11,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu ER lub PgR.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по тип рак на гърдата (операбилен, локално авансирал или възпалителен) и ER или PgR позитивност.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie lekiem Perjeta dopóki biegunka nie będzie pod kontrolą.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
Polish: W przypadku podawania z produktem leczniczym Perjeta, leczenie docetakselem można rozpocząć od dawki 75 mg/m2 pc., a następnie dawkę tę zwiększyć do 100 mg/m2 pc., w zależności od wybranego schematu dawkowania i tolerowania dawki początkowej.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, доцетаксел може да се започне в доза 75 mg/m2, а впоследствие да се повиши до 100 mg/m2 в зависимост от избраната схема на лечение и поносимостта на началната доза.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest przeznaczony do jednorazowego.
Bulgarian: Perjeta е само за еднократно приложение.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Polish: • 3 lub 4 cykle FEC lub 5-fluorouracylu, doksorubicyny i cyklofosfamidu (FAC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Bulgarian: 3 или 4 цикъла FEC или 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид (FAC), последвани от 3 или 4 цикъла с доцетаксел или 12 цикъла с паклитаксел веднъж седмично
Polish: W schemacie leczenia adjuwantowego, na podstawie danych z badania APHINITY, pacjenci z HER2dodatnim wczesnym rakiem piersi zagrożeni wysokim ryzykiem nawrotu są definiowani jako pacjenci z zajęciem węzłów lub brakiem receptorów hormonalnych.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването APHINITY при адювантно лечение пациентите с HER2положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив се определят като пациенти със заболяване, положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори.
Polish: W badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi najmniejsze liczby neutrofilów były podobne u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Perjeta i u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, надирът на броя на неутрофилите е сходен при пациентите, лекувани с Perjeta и плацебо.
Polish: U około połowy pacjentek w każdej grupie leczonej stwierdzono chorobę ER-dodatnią i/lub PgR-dodatnią.
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanego dawkowania.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
Polish: W neoadjuwantowym badaniu NEOSPHERE, w którym pacjenci otrzymywali 4 cykle produktu Perjeta w leczeniu neoadjuwantowym, częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) była wyższa w grupie leczonej produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem (7,5%) wobec grupy leczonej trastuzumabem i docetakselem (1,9%).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
Polish: Badanie BO17929 to nierandomizowane badanie fazy II, bez grupy kontrolnej, u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami, z progresją choroby w trakcie terapii trastuzumabem.
Bulgarian: BO17929 е нерандомизирано клинично изпитване фаза ІІ при пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които е настъпила прогресия по време на лечение с трастузумаб.
Polish: Najczęstszymi reakcjami związanymi z wlewem (≥ 1,0%) w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta były gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, nadwrażliwość i wymioty.
Bulgarian: Най-честите реакции към инфузията (≥ 1,0%) в групата, лекувана с Perjeta, са пирексия, студени тръпки, умора, главоболие, астения, свръхчувствителност и повръщане.
Polish: Po leczeniu chirurgicznym wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie produkt Perjeta i trastuzumab co 3 tygodnie do ukończenia 1 roku terapii.
Bulgarian: След операция всички пациенти получават Perjeta и трастузумаб интравенозно през 3 седмици до навършване на 1 година от терапията.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu receptorów ER i/lub PgR.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по тип рак на гърдата (операбилен, локално авансирал или възпалителен) и ER и/или PgR позитивност.
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
Bulgarian: Диария от степен ≥ 3 се съобщава при 9,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 3,7% в групата на плацебо.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 13,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 7,6% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Фебрилна неутропения възниква при 13,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 7,6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: We wszystkich wcześniej określonych podgrupach pacjentów, w tym podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynników stratyfikacji - regionu geograficznego i wcześniejszej terapii adjuwantowej /neoadjuwantowej lub leczenia de novo raka piersi z przerzutami - obserwowano podobne wyniki (patrz ryc.1).
Bulgarian: Съпоставими резултати са наблюдавани при предварително определните подгрупи пациенти, включително подгрупите, базирани на стратификационни фактори за географски регион и предшестваща адювантна/неоадювантна терапия или de novo метастазирал рак на гърдата (вж. Фигура 1).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: • Perjeta plus docetaksel.
Bulgarian: Perjeta плюс доцетаксел.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi wielkość guza, stopień złośliwości, stan receptorów hormonalnych i przerzuty do węzłów chłonnych powinny być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka.
Bulgarian: При рак на гърдата в ранен стадий, при оценката на риска трябва да се вземат под внимание размерът на тумора, стадият, статусът по отношение на хормоналните рецептори и метастазите в лимфните възли.
Polish: Niestrawność Ból brzucha
Bulgarian: Диспепсия Коремна болка
Polish: Lek Perjeta nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: 5-fluorouracyl, epirubicynę, doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i karboplatynę podawano w standardowych dawkach.
Bulgarian: Прилагани са стандартните дози 5-флуороурацил, епирубицин, доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел, паклитаксел и карбоплатин.
Polish: W neoadjuwantowym badaniu TRYPHAENA częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) wyniosła 8,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i FEC (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) a następnie produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem; 9,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC; oraz 6,6% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH (docetaksel, karboplatyna i trastuzumab).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е 8,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел; 9,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC, и 6,6% в групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TСH (доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб).
Polish: Badanie BO17929 - badanie dotyczące raka piersi z przerzutami bez grupy kontrolnej
Bulgarian: BO17929 - клинично изпитване с едно рамо при метастазирал рак на гърдата
Polish: W badaniu NEOSPHERE anafilaksja wystąpiła u dwóch pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta i docetakselem.
Bulgarian: В NEOSPHERE двама пациенти в групата, лекувана с Perjeta и доцетаксел, са получили анафилаксия.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem Badanie CLEOPATRA (WO20698) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 808 pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową.
Bulgarian: CLEOPATRA (WO20698) е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 808 пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата.
Polish: • leczeniu neoadjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi, miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy (patrz punkt 5.1);
Bulgarian: неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Perjeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Perjeta във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Polish: Ryzyko kardiologiczne powinno być dokładnie rozważone i wyważone w stosunku do potrzeb medycznych danego pacjenta przed zastosowaniem produktu Perjeta z antracyklinami.
Bulgarian: Преди използване на Perjeta с антрациклин трябва внимателно да се прецени сърдечният риск и да се съпостави с медицинските нужди на отделния пациент.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата в ранен стадий
Polish: Pacjenci z odpowiedzią*** 95% CI dla ORR Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Progresja choroby (PD)
Bulgarian: 95% CI за СОП Пълен отговор (ПО) Частичен отговор (ЧО)
Polish: W badaniu APHINITY wysypka jako zdarzenie niepożądane wystąpiła u 25,8% pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta w porównaniu z 20,3% pacjentów z grupy placebo.
Bulgarian: В изпитването APHINITY нежелано събитие обрив се наблюдава при 25,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 20,3% от пациентите в групата на плацебо.
Polish: Szacunkowa wartość IDFS po 4 latach wyniosła 92,3% w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 90,6% w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна IDFS е 92,3% в групата, лекувана с Perjeta, спрямо 90,6% в групата, лекувана с плацебо.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta należy podawać w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Polish: Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Polish: Wśród pacjentów pochodzących z Azji częstość występowania gorączki neutropenicznej była najwyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta (25,8%) w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej placebo (11,3%).
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход, честотата на фебрилна неутропения е по-висока в групата, лекувана с Perjeta (25,8%), в сравнение с групата, лекувана с плацебо (11,3%).
Polish: • 4 cykle AC lub epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Bulgarian: 4 цикъла с АС или епирубицин и циклофосфамид (EC), последвани от 3 или 4 цикъла с доцетаксел или 12 цикъла с паклитаксел веднъж седмично
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Bulgarian: Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции" за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да внимавате.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie zawiera żadnych konserwantów zwalczających drobnoustroje.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Perjeta не съдържа антимикробен консервант.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението с пертузумаб, ако не се постигне подобрение на състоянието на пациента.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, biegunka wystąpiła u 68,4% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Perjeta i u 48,7% pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Polish: • APHINITY, w którym produkt Perjeta w leczeniu adjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zawierającą taksan opartą na antracyklinach lub zawierającą taksan bez antracyklin, pacjentom z wczesnym rakiem piersi (n=2364).
Bulgarian: APHINITY, при което Perjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия на базата на антрациклини или химиотерапия без антрациклин, съдържаща таксан, за адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата в ранен стадий (n=2 364).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥30%) w tych zbiorczych danych były: biegunka, łysienie, nudności, uczucie zmęczenia, neutropenia i wymioty.
Bulgarian: Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора, неутропения и повръщане.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem
Bulgarian: Флаконът да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Perjeta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да получите Perjeta
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
Bulgarian: (спрямо Трастузумаб +Доцетаксел)
Polish: Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem w pierwszej linii leczenia pacjentów z HER2 dodatnim zaawansowanym (z przerzutami lub ze wznową miejscową) rakiem piersi
Bulgarian: Многоцентрово, открито изпитване с едно рамо на пертузумаб в комбинация с трастузумаб и таксан като първа линия на лечение на авансирал HER2положителен (метастазирал или локално рецидивирал) рак на гърдата септември
Polish: Częstość biegunki stopnia 3.- 4. według NCI-CTCAE wynosiła 9,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 5,1% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Честотата на диария степен 3-4 по NCI-CTCAE е 9,3% при пациентите, лекувани с Perjeta, срещу 5,1% от болните, лекувани с плацебо.
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган интравенозно с начална доза 75 mg/m2, последвана от 75 mg/m2 или 100 mg/m2 (при добра поносимост) на всеки 3 седмици.
Polish: W przypadku przerwania terapii trastuzumabem należy przerwać stosowanie produktu Perjeta.
Bulgarian: Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
Polish: Ustąpienie objawów może przyspieszyć leczenie polegające na podaniu tlenu, agonistów receptorów beta, leków antyhistaminowych, szybkim podaniu płynów oraz leków przeciwgorączkowych.
Bulgarian: Лечение, включващо кислород, бета агонисти, антихистамини, бързо вливане на i.v. течности и антипиретици може също да помогнат за облекчаване на симптомите.
Polish: Dawka początkowa docetakselu wynosiła 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym, co trzy tygodnie, przez co najmniej 6 cykli.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с начална доза от 75 mg/m2 като интравенозна инфузия през три седмици в продължение на най-малко 6 цикъла.
Polish: Perjeta trastuzumab
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб
Polish: Jest to przezroczysty do lekko perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.
Bulgarian: Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна), безцветна до бледо жълта течност.
Polish: + docetaksel n = 402
Bulgarian: трастузумаб + доцетаксел n=402
Polish: • Grupa B - 4 cykle FEC, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Bulgarian: Кохорта Б - 4 цикъла с FEC, последвани от 4 цикъла с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Polish: Pertuzumab był podawany dożylnie w dawce początkowej 840 mg, a następnie 420 mg co 3 tygodnie.
Bulgarian: Пертузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 840 mg, последвана от 420 mg на всеки три седмици.