FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Estonian: • Komitee on arvamusel, et lichen sclerosus genitalis'e puhul ei ole 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui riskid, mis on kooskõlas praeguste kliiniliste teadmistega, ja seega tuleb see näidustus kustutada.
Slovenian: Poleg tega so v študiji SCO 5174 opazili, da se koncentracije estradiola v serumu približno 36 ur po uporabi zdravila Linoladiol N niso povrnile na izhodiščne ravni.
Estonian: Lisaks täheldati uuringus SCO 5174, et östradiooli seerumikontsentratsioonid ei olnud 36 tundi pärast Linoladiol N-i manustamist langenud lähtejoone tasemetele.
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Estonian: Menetluse käigus hinnati kahte ravimirühma, mille testravimitena kasutati ravimeid Linoladiol N (kreem, 0,01 massi% östradiooli) ja Linoladiol HN (kreem, 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni).
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Estonian: Selle ravimi puhul (manustamisel kaks korda nädalas) täheldatud süsteemne sisaldus on võrreldavad ravimitega, mille östradiooli annus on keskmine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z omejitvijo trajanja zdravljenja na štiri tedne in omejitvijo načina uporabe samo na intravaginalno uporabo, kar je naslovilo pomisleke glede podatkov o dolgotrajni izpostavljenosti in manjkajočih podatkov iz študij, povezanih z zdravljenjem kože zunanjih spolovil.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ravi maksimaalse kestuse neljanädalase piirangu ja ainult tupesisese manustamise piiranguga, mis lahendavad pikaajalise kokkupuute andmete ja häbemenaha ravi kohta puuduvate uuringuandmete probleemi.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et lisaks annusele peab arvestama ka paikselt manustatava östradiooli imendumist ja süsteemseid kontsentratsioone.
Slovenian: Poleg tega so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena;
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Estonian: Võimalike riskide täiendavaks minimeerimiseks on müügiloa hoidjatel palutud esitada üksikasjalik plaan, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ja aplikaatori lisamiseks ning 35 ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Estonian: Lisaks on uuendatud vastunäidustusi ja hoiatusi, et arvestada rahvusvahelisi juhiseid ja praegused kliinilisi teadmisi süsteemse hormoonasendusravi ohutuse kohta, eriti mis puudutab trombembooliaid, rinna- ja endomeetriumivähki, ning teadaolevat spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkust.
Slovenian: Odbor se je zato strinjal, da je lahko na podlagi razlogov, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, indikacija: „Zdravljenje atropije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah", če se trajanje uporabe teh zdravil omeji samo na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), kot je omenjeno zgoraj.
Estonian: Seega nõustus komitee müügiloa hoidja põhjendustega ja näidustus võib olla „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel", kui ravimite kasutus piirdub 4 nädalaga (mitte korduv kasutus), nagu ülal mainitud.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Estonian: Kolmkümmend kuus tundi pärast ravimi manustamist oli östradiooli kontsentratsioon enamikul uuritavatel langenud annustamiseelsele lähtejoone kontsentratsioonile.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid östrogeeni sisaldavate tupesiseselt manustatavate ja/või tupe nahal kasutatavate ravimite farmakokineetika, annuse määramise, tõhususe ja ohutuse kohta (sh endomeetriumi ohutus) ning ka süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide kohta heakskiidetud näidustuste puhul.
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Estonian: Välja pakuti piirangute ja hoiatuste lisamine ravimiteabesse ning teiste muudatuste tegemine, et kajastada hormoonasendusravi ohutuse praeguseid kliinilisi teadmisi, eriti trombemboolia ning rinna- ja endomeetriumivähi kohta.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal prvotno indikacijo „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah".
Estonian: Müügiloa hoidja pooldas algset näidustust „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel".
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Estonian: Lähtejoone korrigeerimise väärtusi arvestades olid Cmax ja Ckeskmine 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist östradiooli 25 mcg tupetablettide puhul 175 pmol/l ja 55 pmol/l ning Linoladiol N-i puhul 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Estonian: • 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul otsustas komitee, et arvestades praegu saadaolevaid ohutusandmeid, tohib neid ravimeid kasutada välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukalt põletikuliste nahahaiguste algseks lühiajaliseks välimiseks raviks menopausijärgses eas naistel, kui näidustatud on nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Estonian: Kuna Linoladiol N-i puhul leitud süsteemne kokkupuude on oluliselt suurem kui teiste tupesiseseks kasutuseks mõeldud östradiooli sisaldavate ravimite puhul, peetakse ravi kestuse piiramist nelja nädalani asjakohaseks riski minimeerimise meetmeks, arvestades teadaolevaid ohutusprobleeme ja ebamäärasust, mis on seotud östradiooli süsteemse kokkupuutega ravimi sihtpopulatsioonil (menopausijärgses eas naised) kasutamisega.
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Estonian: Peamiselt ei ole müügiloa hoidja nõus Linoladiol N-i näidustuse soovitusliku piiranguga „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel, kui vähemalt üks ravikuur östrogeeni väikse kontsentratsiooniga paikse ravimiga on ebaõnnestunud".
Slovenian: Farmkokinetike režima odmerjanja zdravila Linoladiol N pri nanosu na kožo vulve niso preučevali, zato je odbor CHMP menil, da je treba indikacijo omejiti samo na nožnično zdravljenje (in izključiti kožo zunanjih spolovil), če zdravljenje z manjšimi odmerki estrogenov ni bilo uspešno, trajanje zdravljenja pa omejiti na štiri tedne.
Estonian: Häbemenahal kasutatava Linoladiol N-i manustamisrežiimi farmakokineetikat ei uuritud ja seega otsustas inimravimite komitee, et näidustused peavad piirduma ainult tupe raviga (ja mitte hõlmama häbemenahka), kui ravi östrogeeni väiksema kontsentratsiooniga ravimitega ebaõnnestus, ning ravi maksimaalne kestus on neli nädalat.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Estonian: Kliinilisi uuringuid östradiooli ja prednisolooni farmakokineetika/imendumise, annuse määramise ja Linoladiol HN-i tõhususe kohta heakskiidetud näidustuste puhul ei ole esitatud.
Slovenian: Študija SCO 5109, eksplorativna, enocentrična študija estradiola v enem obdobju, se je izvedla za ugotavljanje biološke uporabnosti estradiola v zdravilu Linoladiol N pri 16 zdravih postmenopavzalnih ženskah, starih med 45 in 70 let.
Estonian: Eksploratiivse ühekeskuselise ühe perioodiga östradiooli uuringu SCO 5109 eesmärk oli määrata östradiooli biosaadavus Linoladiol N-ist 16 tervel menopausijärgses eas naisel (vanuses 45-70).
Slovenian: Pri maturacijskem indeksu je bilo zdravilo Linoladiol N statistično pomembno boljše v primerjavi s placebom (povprečni MI v skupini z zdravilom Linoladiol N: ob izhodišču 24,47 %, 31. dan 64,23 %; v skupini s placebom: izhodišče 32,01 %, 31. dan 37,17 %).
Estonian: Teisesed testparameetrid olid tupe atroofia sümptomid ja tupe pH. Tupe küpsuse indeksit vaadates oli Linoladiol N platseebost statistiliselt oluliselt parema toimega (keskmine tupe küpsuse indeks Linoladiol N-i rühmas: lähtejoonel 24,47%, 31. päeval 64,23%; platseeborühmas: lähtejoonel 32,01%, 31. päeval 37,17%).
Slovenian: V tej študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom Linoladiol N 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Estonian: Selles uuringus oli östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon Linoladiol N-i rühmas lähtejoonel ja 31. päeval (st umbes 36 tundi pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml ning paltseeborühmas vastavalt 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Estonian: Kliinilistes juhistes2,3 tehakse ettepanek kasutada paikset östrogeenravi, kui ravivastus mittehormonaalsetele tupe lubrikantidele/niisutajatele ja muudele mittehormonaalsetele ravimitele puudus või ei olnud piisav.
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud paralleelrühmaga müügiloa järgses uuringus SCO 5174 uuriti Linoladiol N-i tõhusust ja ohutust 48 tupe atroofiaga menopausijärgses eas naise ravis; peamine testparameeter oli tupe küpsuse indeks.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Estonian: Linoladiol N-i kutaanse kasutuse kohta välimistel suguelunditel ei esitatud ühtegi uuringut.
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Estonian: Linoladiol N-iga võrreldes oli Cmax pärast ühte annust lähtejoone korrigeerimiseta 393 pmol/l ja Ckeskmine oli lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Estonian: Hoolimata ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab järeldada, et Linoladiol N-i puhul täheldatud süsteemne kokkupuude on suurem kui teiste östradiooli sisaldavate paikseks vaginaalseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul.
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Estonian: Kuna menopausijärgses eas naiste östrogeenipuudulikkusest tingitud tupe atroofia on krooniline, võivad sümptomid korduda, kui paikne östrogeenravi peatatakse.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih podatkih je treba upoštevati sistemske ravni estradiola, da so varnostne težave dobro znane.
Estonian: Farmakokineetiliste andmetega seoses on teadaolevate ohutusprobleemide tõttu tähelepanu all östradiooli süsteemne sisaldus.
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol N)
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladiol N-i soovituslik säilitusannus on 8 korda suurem östradiooli 25 mcg tupetablettide ja östradiooli tuperõngaste omast ning 20 korda suurem östradiooli 10 mcg tupetablettide omast.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee piirata nende ravimite kasutuse ainult 4 nädalani (mitte korduvalt kasutada) ja soovitas tupe atroofia sümptomite kordumisel kaaluda teisi ravivõimalusi, kasutades mittehormonaalseid või östradiooli väiksema sisaldusega paikseid ravimeid.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Estonian: Linoladiol N-i muutujate Cmax ja Ckeskmine väärtuste esitatud võrdluse põhjal näib, et östradiooli süsteemne kokkupuude püsiva sisalduse (kaks korda nädalas) korral on 10 mcg tablettidega võrreldes umbes 2,53 korda suurem ja 25 mcg tablettidega võrreldes ligikaudu 25% suurem.
Slovenian: Predvsem, da je zdravljenje namenjeno nožnični atrofiji pri postmenopavzalnih ženskah, da je trajanje zdravljenja treba omejiti na štiri tedne in da je zdravilo namenjeno samo intravaginalni uporabi.
Estonian: Piirangud hõlmavad konkreetsemalt ravimi kasutamist tupe atroofia raviks menopausijärgses eas naistel, ravi kestust kuni neli nädalat ja ainult tupesisest manustamist.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Estonian: Eeldatakse patsientide kliinilist jälgimist ja ettevaatlik tuleb olla näiteks patsientidega, kelle haigusloos on halvaloomulised östrogeeni suhtes tundlikud kasvajad või emakakasvajad.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Estonian: Linoladiol HN sisaldab nii östradiooli kui ka prednisolooni ja prednisoloonil on põletikulisel nahal eeldatavalt põletikuvastane toime.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Estonian: • Komitee viis 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ja fikseeritud annusega paikseks kasutuseks mõeldud kombineeritud ravimite, mis sisaldavad 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni, menetluse läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Estonian: Siiski ei saa turustamisjärgsete andmete põhjal teha järeldusi emakalimaskesta ohutuse kohta, sest Linoladiol N-i kohta on teatatud vähestest juhtumitest ja teated emakalimaskesta juhtumite kohta ei ole selged.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud seetõttu teatud muudatustega, mis inimravimite komitee soovis teha ravimiteabesse.
Slovenian: Opravljena je bila primerjava farmakokinetičnih podatkov z drugimi lokalnimi zdravili.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid võrreldi teiste paikselt kasutavate ravimite omadega.
Slovenian: Poleg pomislekov glede varnosti za endometrij so znana tveganja sistemskih zdravil, ki vsebujejo estrogene in so namenjena hormonskemu nadomestnemu zdravljenju, rak dojke, rak jajčnika, venska trombembolija in ishemična kap.
Estonian: sisaldavate ravimite süsteemse hormoonasendusravi teadaolevad riskid rinnavähk, munasarjavähk, venoosne trombemboolia ja isheemiline insult.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Estonian: Esildismenetluse ajal võrreldi Linoladiol N-i saadaolevaid farmakokineetilisi andmeid teiste paikselt kasutatavate ravimite omadega.
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Estonian: • 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimitega seoses jõudis komitee otsusele, et kasulikkuse ja riski tasakaal on praegu heakskiidetud näidustuste puhul saadaolevaid andmeid arvestades positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendamismeetmed.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
Slovenian: Pokazali so, da nožnično estrogensko zdravljenje izboljša znake in simptome nožnične atrofije.
Estonian: Vaginaalne östrogeenravi parandab tupe atroofia sümptomeid.
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Estonian: Hoolimata teiste paikselt manustatavate ravimite ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab siiski järeldada, et kokkupuude östradiooliga pärast Linoladiol N-i manustamist on oluliselt suurem kui pärast teiste paikseks tupesiseseks raviks mõeldud östradiooli väiksema kontsentratsiooniga ravimite manustamist.
Slovenian: Podaljšana uporaba ni priporočljiva, draženje kože, preobčutljivost in mazanje pa so bili vključeni v poglavje o neželenih učinkih.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Estonian: Tupe atroofia praegused ravijuhised soovitavad kasutada väikese sisaldusega paikseid vaginaalseid östrogeene ja mittehormonaalseid lubrikante või niisutajaid.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Arvestades kõiki praegu saadaolevaid andmeid 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta, kinnitas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja kasutatakse riskivähendamismeetmeid.
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona (Linoladiol HN)
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol HN)