FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Icelandic: Gera má hlé (í 5 til 10 mínútur) á innrennsli þangað til einkennin minnka, og byrja síðan aftur.
Czech: *agalsidáza alfa je lidská bílkovina α-galaktosidáza A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.
Icelandic: *agalsídasi alfa er mannapróteinið α-galaktósídasi A, sem hefur verið unnið í mannafrumulínu með erfðatækniaðferðum.
Czech: Pokud máte pokročilé onemocnění ledvin, můžete zjistit, že léčba přípravkem Replagal má omezené účinky na Vaše ledviny.
Icelandic: Ef fyrir hendi er langt genginn nýrnasjúkdómur gæti meðferð með Replagal reynst hafa takmörkuð áhrif á nýrun.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace (děti a dospívající) byly většinou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á barnsaldri (börnum og unglingum) voru almennt svipaðar þeim sem greint var frá hjá fullorðnum.
Czech: - kopřivka, - otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, v dutině ústní nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání nebo dýchání.
Icelandic: - uppköst; - sundl; - ofsakláði; - þroti í höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, eða í munni eða kverkum sem gæti valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda.
Czech: Idiosynkratické reakce na infuzi
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð sem tengjast innrennsli
Czech: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α-galaktosidázy.
Icelandic: Forðast ber að gefa Replagal á sama tíma og klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín þar eð þau efni geta hamlað virkni α-galaktósídasa inni í frumum.
Czech: Bioptické vzorky ledvin ukázaly významné zvětšení frakce normálních glomerulů a významný úbytek frakce glomerulů s mesangionálním rozšířením u pacientů léčených přípravkem Replagal na rozdíl od pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Niðurstöður úr meinafræðirannsóknum á nýrnasýnum sýndu marktæka aukningu á hlutfalli eðlilegra gaukla og marktæka minnkun á hlutfalli gaukla með mesangíalvíkkun hjá sjúklingum sem fengu Replagal, öfugt við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: V reprodukčních studiích u samců potkanů nebyly pozorovány účinky na samčí fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Czech: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein.
Icelandic: Eins og alltaf getur komið fyrir þegar próteinlyf eru notuð, geta sjúklingar myndað mótefni gegn próteininu.
Czech: Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem
Icelandic: Opnar rannsóknir sem gerðar voru í kjölfarið leiddu í ljós marktæka minnkun á massa vinstri slegils frá grunngildi, metið með hjartaómskoðun, bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á því 24 til 36 mánaða tímabili sem meðferð með Replagal varði.
Czech: Velmi omezené klinické údaje o podání Replagalu těhotným ženám neprokázaly žádné nežádoucí účinky na matku a novorozence.
Icelandic: Afar takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þunganir þar sem Replagal hefur verið notað en þær hafa ekki gefið til kynna að lyfið hafi skaðleg áhrif á móður eða nýbura.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
Czech: Pro děti ve věku 7 - 18 let se může použít dávka 0,2 mg/kg každý druhý týden.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla na základě měření magnetickou rezonancí (MRI) v kontrolované studii k úbytku hmoty levé komory o 11,5 g,
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3,5 ML HETTUGLAS
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Czech: Studie na zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi/fósturþroska þegar dýr fengu lyfið á skeiði líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Czech: U 9 pacientů toto snížení bolesti přetrvalo po celou dobu 4 let léčby přípravkem Replagal (u pacientů
Icelandic: Þessi verkjaminnkun viðhélst allan tímann í 4 ára meðferð með Replagal hjá 9 sjúklingum (7 - 18 ára).
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fram ber strax að hætta Replagal-gjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir fyrnist.
Czech: V této studii měl pouze jeden pacient LVH před léčbou a tato zůstala stabilní v dalším průběhu.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var aðeins einn sjúklingur með þykknun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar og ástand hans hélst stöðugt yfir tíma.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (anafylaktického typu), bude podávání přípravku Replagal okamžitě ukončeno a Váš lékař bude muset zahájit odpovídající léčbu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.
Czech: • Protože lék neobsahuje konzervační prostředek, doporučuje se zahájit aplikaci co nejdříve po rozředění.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er eftir þynningu.
Czech: Hypersenzitivní reakce Byly hlášeny hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Czech: V případech vyžadujících symptomatickou léčbu lze jako prevenci následných reakcí využít perorální či intravenózní podání antihistaminik a/nebo kortikosteroidů 1 hodinu až 24 hodin před infúzí.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Czech: Metabolické účinky byly také spojovány s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti, zvýšeným pocením a zvýšenou energií.
Icelandic: Efnaskiptaáhrifin tengdust einnig klínískt marktækri þyngdaraukningu, aukinni svitamyndun og meiri þrótti.
Czech: Tento enzym se pak z buněk uvolní a zpracuje na sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Icelandic: Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna skal til innrennslis.
Czech: Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR< 60 ml/min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Replagal og pakkningastærðir
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun gat komið fram hjá sama sjúklingi.
Czech: V souladu s klinickými účinky přípravku Replagal pomohla léčba tímto enzymem redukovat hromadění Gb3 v buňkách mnoha typů, včetně renálních glomerulárních a tubulárních epitelových buněk, renálních kapilárních endotelových buněk (srdeční a kožní kapilární endotelové buňky zkoumány nebyly) a srdečních myocytů.
Icelandic: Replagal leiddi meðferðin með ensíminu til lækkunar á Gb3 í mörgum frumutegundum, þar á meðal þekjufrumum í nýrnagauklum og nýrnapíplum, innanþekjufrumum í nýrnaháræðum (innanþekjufrumur í háræðum húðar og hjarta voru ekki skoðaðar) og hjartavöðvafrumum.
Czech: Při léčbě přípravkem Replagal můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Fullorðnum karlsjúklingum voru gefnir stakir skammtar, að styrkleika milli 0,007 og 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli í bláæð sem tók milli 20 og 40 mínútur, á meðan kvensjúklingar fengu 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli sem tók 40 mínútur.
Czech: V případě, že dojde k mírným či středně závažným reakcím na infúzi, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a zahájit příslušná opatření.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg bráðaviðbrögð sem tengjast innrennsli koma fram verður að leita læknis strax og gera viðeigandi ráðstafanir.
Czech: V každé léčebné skupině zůstala hodnota LVMI stabilní během léčebného období studie.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
Czech: Mírné a přechodné nežádoucí účinky nemusí vyžadovat léčbu či přerušení infúze.
Icelandic: Væg og skammvinn áhrif þurfa e.t.v. enga læknismeðferð og óþarft getur verið að hætta við innrennslið.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém
Icelandic: Efnaskipti og næring bjúgur í útlimum
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné, erytém, pruritus, vyrážka, livedo reticularis angioneurotický edém, kopřivka hyperhidróza
Icelandic: Húð og undirhúð arta, roði, kláði, útbrot, hörundsblámi (livedo reticularis)
Czech: U dětských pacientů mužského ≥ 7 let pohlaví s Fabryho nemocí může být hyperfiltrace nejranějším projevem zasažení ledvin chorobou.
Icelandic: ≥ 7 ára með Fabry-sjúkdóm getur of mikil gegnsíun verið fyrsta merki um áhrif sjúkdómsins á nýru.
Czech: Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2 mg/kg vykazovala agalsidáza alfa dvoufázový profil distribuce a eliminace z oběhu.
Icelandic: Eftir einn 0,2 mg/kg skammt af innrennsli í bláæð, fylgdi dreifing agalsídasa alfa og brotthvarf úr blóðrásinni tveggja þrepa ferli.
Czech: Poruchy oka korneální reflex snížený, zvýšená tvorba slz
Icelandic: Augu minnkað glæruviðbragð, aukin táramyndun
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 03/08/2006
Icelandic: 03. ágúst 2006
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Icelandic: Replagal, fyrir meðaleinstakling (70 kg).
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
Icelandic: Þess verður að gæta að tilbúin lausn sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas með 3,5 ml af þykkni inniheldur 3,5 mg af agalsídasa alfa.
Czech: Infúzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem.
Icelandic: Gefa skal innrennslisvökvann á 40 mínútum í dreypi með innbyggða síu.
Czech: 7 - 18 let).
Icelandic: 2 ár.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Czech: Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum tengdum innrennsli; meðal einkenna sem greint hefur verið frá eru sótthiti, hrollur, hraðtaktur, ofsakláði, velgja/uppköst, ofsabjúgur með þrengslum í kverkum, sogi og þrota í tungu.
Czech: Při ní je nutno zajistit dodržení všech platných lékařských postupů pro akutní léčbu.
Icelandic: Fara skal að eftir því sem viðtekið er um bráðameðferð í læknisfræði hverju sinni.
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Icelandic: QI09AA02.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
Czech: Karbomery
Icelandic: Carbomer
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX kemur þannig í staðinn fyrir ReproCyc PRRS EU leysinn.
Czech: Karbomery 2 mg.
Icelandic: Carbomer 2 mg.
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Czech: Karbomery 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Icelandic: ReproCyc PRRS EU (frostþurrkað duft)
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Icelandic: EU/2/19/237/001-006
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Icelandic: Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Czech: Šarže: {číslo}
Icelandic: Lot {númer}
Czech: 20 ml (10 dávek)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að líkja eftir myndun virkrar ónæmissvörunar við svína-parvóveiru hjá svínum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) Karbomery 2 mg.
Icelandic: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA) Carbomer 2 mg.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Icelandic: Handa svínum sem ekki hafa áður verið bólusett við svína-parvóveiru:
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Czech: 100 dávek (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Icelandic: Má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Icelandic: Ónæmi endist í: 6 mánuði.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Icelandic: Upplýsingar í bæklingi fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar um minnkun skammta, stöðvun notkunar lyfs og aðferðir til útskilnaðar ef ALT gildi hækka.
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að taka Repso
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Icelandic: OPA/ál/PVC - Álþynnupakking.
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).