FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
German: Welchen Nutzen hat Pradaxa in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Danish: Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
German: Gegenstand zweier weiterer Studien war die Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten, die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
German: - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
Danish: - hvis du har behov for en operation:
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Danish: Data fra non-interventionsstudier
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
German: 28-35 Tage
Danish: 28-35 dage
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
German: ® TT (Anti-FIIa) das 1,36fache betrugen.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
German: • SSRIs oder SNRIs
Danish: • SSRI eller SNRI
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
German: Insgesamt wurden 2.866 Patienten randomisiert und 2.856 Patienten wurden behandelt.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
German: 64 % der Patienten waren männlichen Geschlechts; 70 % waren kaukasischer und 16 % asiatischer Zugehörigkeit.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
German: RE-NOVATE (Hüfte)
Danish: RE-NOVATE (hofte)
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Posaconazol ist Vorsicht geboten.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
German: Bei allen Patienten wurde vor der Katheterablation eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
German: Jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
German: Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
German: 95 %-Konfidenzintervall
Danish: 95 % konfidensinterval
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
German: 95 %-Konfidenzintervall RE-MODEL (Knie)
Danish: 95 % konfidensinterval RE-MODEL (knæ)
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
German: Pradaxa® ist dialysierbar.
Danish: Pradaxa er dialyserbart.
German: • Weitere Arzneimittel, welche die Hämostase beeinträchtigen können
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
German: 24 Stunden vorher
Danish: 24 timer før
German: Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) oder rekombinanter Faktor VIIa können zur Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
German: KG Birkendorfer Straße 65
Danish: KG Birkendorfer Strasse 65
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
German: • Bakterielle Endokarditis
Danish: • Bakteriel endokarditis
German: Myokardinfarkt (MI)
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
German: Systemorganklasse / Bevorzugter Begriff
Danish: Systemorganklasse/ Standardbetegnelse
German: • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden.
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Danish: Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT værdi, at patienten er antikoaguleret.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
German: Bisher sind keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet worden.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
German: Kardioversion (SPAF)
Danish: Kardiovertering (SPAF)
German: Der mittlere CHADS2- bzw. HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw. 1,2.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Danish: Benefit-risk-vurdering
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Danish: Blister og beholder 3 år
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
German: Dosisreduzierung
Danish: Dosisreduktion
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
German: INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden.
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
German: Anwendung von Protonenpumpen-Hemmern
Danish: Brug af protonpumpehæmmere
German: Dosisreduzierung empfohlen Patienten ≥80 Jahren
Danish: Anbefalet dosisreduktion Patienter i alderen ≥ 80 år
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Danish: • Håndtering af overdosering
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Danish: • Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
German: Postoperative Phase
Danish: Post-operative fase
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
German: Nicht abschätzbar*
Danish: Ikke mulig at beregne*
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
Danish: • Nylig biopsi, større traume
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für TVT/LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen sind nicht erwiesen.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
German: • Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich
Danish: • Bær altid kortet på dig
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
German: Pradaxa sollte, wenn möglich, mindestens 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
German: Das Schulungsmaterial muss für alle Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
German: Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
German: Weitere Vorgaben für die Behandlung von Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und von Patienten > 75 Jahre:
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Danish: Dabigatranetexilat er et lav-molekylært prodrug, som ikke udviser nogen farmakologisk aktivitet.
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
German: Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
German: Dies entspricht einem Anstieg des relativen Risikos für Dabigatran von 29 % bzw. 27 % gegenüber Warfarin.
Danish: Den numeriske stigning i relativ risiko for dabigatran var på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.