FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs, soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab com doses similares às administradas na artrite reumatoide e na doença de Crohn.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques
Portuguese: Mudança entre DMARDs biológicos
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 3 (2,9%) enfants.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9 %) doentes pediátricos.
French: Les données poolées issues des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions, analysées depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 54, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
Portuguese: A análise dos dados combinados dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões, analisados desde a linha de base até à semana 54, demonstraram uma redução das hospitalizações e processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa tratada com infliximab.
French: Pour utilisation par perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
French: L'infliximab a été étudié lors d'une étude clinique chez 120 patients (moyenne d'âge : 4-17 ans) atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile active malgré un traitement par méthotrexate.
Portuguese: O infliximab foi estudado num estudo clínico com 120 doentes (faixa etária: 4-17 anos de idade) com artrite reumatoide juvenil ativa, independentemente do metotrexato.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
French: b toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS.
Portuguese: b todas as doses de infliximab foram administradas em combinação com o metotrexato e folato, tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs.
French: A conserver entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4%.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano, no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com doença de Crohn (estudo ACCENT I), a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4 %.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15% des patients (des anticorps sont apparus chez 4% des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26% des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato de base).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNF).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ).
French: Inflectra est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par placebo pendant plus de 6 semaines.
Portuguese: Neste estudo, 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent :
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
French: Le critère principal de l'étude était la rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, définie par des patients en rémission clinique (CDAI < 150) qui n'ont pas reçu de corticoïde oral (prednisolone ou équivalent) ou de budésonide à une dose > 6 mg/jour pendant au moins 3 semaines.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonida numa dose > 6 mg/dia.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par infliximab pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
French: • Il est très important d'informer votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose (TB) ou si vous avez été en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
French: Réactions allergiques du système respiratoire.
Portuguese: Sintoma respiratório alérgico.
French: Dans l'ensemble, une proportion plus élevée de patients ayant reçu infliximab en monothérapie a présenté une réaction liée à la perfusion comparée aux patients ayant reçu infliximab avec un traitement immunosuppresseur concomitant.
Portuguese: Em geral, uma maior proporção de doentes que estava a receber infliximab em monoterapia tiveram uma reação relacionada com a perfusão em comparação com os doentes que estavam a receber concomitantemente infliximab com imunomoduladores.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNFα et d'abatacept
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor do TNF-alfa e abatacept
French: Eruption bulleuse, séborrhée, rosacée, papillome de la peau, hyperkératose, pigmentation anormale de la peau.
Portuguese: Erupção bolhosa, seborreia, rosácea, papiloma da pele, hiperqueratose, pigmentação anormal da pele.
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont traités à nouveau, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um período de tempo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par infliximab chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com infliximab em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48%) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Portuguese: Na última observação às 12 semanas, 13/27 (48 %) dos doentes tratados com infliximab continuavam a responder à terapêutica.
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion dont des réactions anaphylactiques peuvent survenir au moment de la perfusion (dès les premières secondes) ou au cours des quelques heures suivant le début de la perfusion.
Portuguese: As reações agudas da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a perfusão.
French: • Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Portuguese: • Possíveis sinais de cancro incluindo, mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal invulgar.
French: L'administration concomitante d'immunosuppresseurs a été associée à une plus faible incidence des anticorps anti-infliximab et à une réduction de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e uma redução na frequência de reações à perfusão.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações de artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de la maladie de Crohn (SONIC), des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6% (27/163) des patients ayant reçu l'infliximab en monothérapie, chez 5% (9/179) des patients ayant reçu l'infliximab en association avec l'azathioprine et chez 5,6% (9/161) des patients ayant reçu l'azathioprine en monothérapie.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com doença de Crohn (SONIC) ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 16,6 % (27/163) dos doentes que receberam infliximab em monoterapia, em 5 % (9/179) dos doentes que receberam infliximab em associação com AZA e em 5,6 % (9/161) dos doentes que receberam AZA em monoterapia.
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations enflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/ dolorosas à palpação, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
French: Inflectra 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5% comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Portuguese: No primeiro estudo clínico (IMPACT), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 104 doentes com artrite psoriática ativa poliarticular.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
French: L'arrêt des immunomodulateurs et la diminution des corticoïdes étaient permis après la semaine 0.
Portuguese: Foi permitida descontinuação dos imunomoduladores e a redução da dose dos corticosteroides após a semana 0.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une durée de perfusion qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3).
French: Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
French: Les patients traités par Inflectra devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Portuguese: Os doentes medicados com Inflectra devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.
Portuguese: • Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, mas sem ultrapassar o prazo de validade original.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sal.
French: Réponse complète sur les fistules (%) a diminution de ≥ 50% du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%) a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
French: 1 flacon 2 flacons 3 flacons 4 flacons 5 flacons
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2 frascos para injetáveis 3 frascos para injetáveis 4 frascos para injetáveis 5 frascos para injetáveis
French: Un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes ainsi qu'une assistance respiratoire doivent être disponibles.
Portuguese: Equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, tem de estar disponível.
French: L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento após ativação da doença com um regime de reindução sugere uma incidência mais elevada de reações à perfusão, incluindo reações graves, comparativamente ao tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas (ver secção 4.8).
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra avant que votre bébé ne soit vacciné.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra antes do seu bebé receber qualquer vacina.
French: Si un patient nécessite une intervention chirurgicale pendant son traitement par infliximab, il doit être étroitement surveillé vis-à-vis des infections, et des mesures appropriées doivent être prises.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com infliximab, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique dihydraté
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado
French: Le facteur alpha de nécrose tumorale (TNFα) médie l'inflammation et module les réponses immunitaires à médiation cellulaire.
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
French: Des précautions particulières au regard du risque infectieux devront être prises chez les personnes âgées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve ser tomada especial atenção relativamente ao risco de infeção durante o tratamento no idoso (ver secção 4.8).
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial et une hypotension.
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não só, dispneia, urticária, edema facial e hipotensão.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients en rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 30 et le délai de perte de réponse tout au long des 54 semaines.
Portuguese: Os principais coparâmetros de avaliação final foram a proporção dos doentes em remissão clínica (CDAI < 150) na semana 30 e o tempo até à perda de resposta na semana 54.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de l'infliximab ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 contre 15/60).
Portuguese: Neste estudo houve um maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
French: L'état des ongles dans le psoriasis a été évalué en utilisant le Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant les doses répétées recommandées en association avec le méthotrexate, 8% des patients présentaient des anticorps dirigés contre l'infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide que receberam tratamento repetido com os regimes posológicos recomendados com metotrexato, 8 % dos doentes desenvolveram anticorpos contra o infliximab.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tels que l'infliximab.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
French: Patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide juvenil
French: Les données disponibles indiquent que le traitement sous infliximab ne doit pas être poursuivi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec l'infliximab n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
French: Avant de débuter un traitement par infliximab, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
French: Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des infections graves était plus importante chez les patients de 65 ans et plus traités par infliximab plus méthotrexate (11,3%) que celle chez les patients de moins de 65 ans (4,6%).
Portuguese: Em estudos clínicos de artrite reumatoide, a incidência de infeções graves foi maior em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab mais metotrexato (11,3 %) do que em doentes com idade inferior a 65 anos (4,6 %).
French: L'azathioprine a été donnée à une dose de 2,5 mg/kg par jour.
Portuguese: A AZA foi administrada numa dose de 2,5 mg/kg/dia.
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (50/56) des patients ayant perdu la réponse clinique pendant le traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab après la semaine 14 ont répondu au traitement par 10 mg/kg d'infliximab.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção com 5 mg/kg de infliximab responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
French: Inflectra peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Portuguese: Inflectra pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.