FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Portuguese: No caso de mudança de potenciador farmacocinético de ritonavir para cobicistate, é necessária precaução durante as primeiras duas semanas de tratamento com cobicistate, especialmente se as doses de quaisquer medicamentos administrados concomitantemente tiverem sido tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como potenciador farmacocinético (ver secção 4.5).
English: ANTI-HYPERTENSIVES Metoprolol
Portuguese: ANTI-HIPERTENSORES Metoprolol
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: O cobicistate não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Portuguese: É necessário tomarem-se precauções e recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração destes medicamentos antiarrítmicos com Tybost.
English: Clorazepate
Portuguese: Clorazepato
English: AUCtau (µg•h/ml)
Portuguese: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a phase 1 clinical Study GS-US-216-0115 in 31 healthy subjects that were administered darunavir 800 mg in combination with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg, all once daily, for 10 days.
Portuguese: Avaliou-se o efeito potenciador farmacocinético de cobicistate sobre o darunavir num estudo clínico de fase 1 GS-US-216-0115 em 31 indivíduos saudáveis, aos quais se administraram 800 mg de darunavir em associação com cobicistate 150 mg ou ritonavir 100 mg, todos uma vez por dia, durante 10 dias.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos [média ± DP (%CV)] de darunavir 800 mg coadministrado com cobicistate 150 mg ou ritonavir 100 mg, uma vez por dia
English: ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Disopiramida Flecainida
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Portuguese: PC: {número}
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), consultar o folheto informativo para mais informação.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e darunavir durante a gravidez resulta em níveis mais baixos de exposição ao darunavir, o que pode estar associado a um risco acrescido de falência virológica e de transmissão vertical da infeção pelo VIH.
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Portuguese: O cobicistate é um forte inibidor baseado no mecanismo do CYP3A e é um substrato do CYP3A.
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Portuguese: A segurança de cobicistate baseia-se em dados de 144 semanas de um estudo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado com um comparador ativo (GS-US-216-0114), no qual 692 doentes sem experiência terapêutica prévia receberam pelo menos uma dose de atazanavir potenciado pelo cobicistate (n = 344) ou atazanavir potenciado pelo ritonavir (n = 348) administrado com a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 5).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio de darunavir foram comparáveis quando o mesmo é potenciado com cobicistate versus ritonavir (ver Tabela 5).
English: Package leaflet: Information for the patient Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Tybost 150 mg comprimidos revestidos por película cobicistate
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: • anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Portuguese: Coinfeção pelo o vírus da hepatite B e/ou hepatite C A farmacocinética de cobicistate não foi completamente avaliada em indivíduos coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Estão disponíveis dados de eficácia antiviral obtidos de estudos controlados e aleatorizados de atazanavir potenciado pelo cobicistate, mas não de darunavir potenciado pelo cobicistate (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Portuguese: A alteração média (± DP) da velocidade de filtração glomerular estimada (eGFR) pelo método de Cockcroft-Gault após 144 semanas de tratamento foi de -15,1 ± 16,5 ml/min no grupo do atazanavir potenciado pelo cobicistate mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e de -8,0 ± 16,8 ml/min no grupo do atazanavir potenciado pelo ritonavir mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Portuguese: Tybost é utilizado em associação com atazanavir ou darunavir, por conseguinte, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento de atazanavir ou darunavir.
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Portuguese: Tybost contém laca de alumínio amarelo-sol FCF, a qual pode causar reações alérgicas.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com cobicistate.
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película ou 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.
English: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg once daily (n = 31)
Portuguese: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg uma vez por dia (n = 31)
English: Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atazanavir ou de darunavir podem diminuir em consequência de uma diminuição das concentrações plasmáticas de cobicistate, o que pode resultar na perda do efeito terapêutico e no desenvolvimento de resistência.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de cobicistate entre indivíduos com compromisso moderado e indivíduos saudáveis.
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Portuguese: A concentração máxima da digoxina aumenta quando coadministrada com Tybost.
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Portuguese: As alterações das contagens de células CD4+ nas 48 e 144 semanas do estudo GS-US-216-0114 são apresentadas na Tabela 8.
English: • etravirine
Portuguese: • etravirina
English: Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
Portuguese: As características iniciais e os resultados do tratamento nas semanas 48 e 144 do estudo GS-US-216-0114 são apresentados respetivamente nas Tabelas 6 e 7.
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
Portuguese: A coadministração com cobicistate pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Portuguese: Contagem de células CD4+ inicial mediana (intervalo), células/mm3
English: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Portuguese: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Mais regime terapêutico de base da associação de doses fixas de emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Portuguese: Quando coadministrados maraviroc e Tybost, os doentes devem receber 150 mg de maraviroc duas vezes por dia. Para obter mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento de maraviroc.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Portuguese: As concentrações de cetoconazol e/ou de cobicistate podem aumentar com a coadministração de cobicistate.
English: Cobicistat:
Portuguese: Cobicistate:
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Portuguese: Não é de se esperar que a rilpivirina afete a concentração plasmática de cobicistate.
English: The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Portuguese: O efeito do cobicistate na farmacocinética de atazanavir foi demonstrado no subestudo de farmacocinética (n = 48) do estudo de fase 3 GS-US-216-0114, no qual doentes infetados pelo VIH-1 receberam atazanavir 300 mg + cobicistate 150 mg ou atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, ambos em combinação com a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à etnicidade com o cobicistate.
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Portuguese: Tabela 6: Características demográficas e iniciais da doença de indivíduos adultos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica antirretroviral prévia no estudo GS-US-216-0114
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,5 mg)/Cobicistate (150 mg em doses múltiplas)
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de tenofovir disoproxil com cobicistate aumente a concentração plasmática de tenofovir.
English: For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Portuguese: Para obter mais informações sobre os efeitos secundários de atazanavir ou darunavir, consulte o folheto informativo destes medicamentos.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of atazanavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 4).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio de atazanavir foram comparáveis quando o mesmo é potenciado com cobicistate versus ritonavir (ver Tabela 4).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética de cobicistate foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
English: Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas para as referidas associações e a coadministração pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas de atazanavir, darunavir e/ou de outros agentes antirretrovirais que requerem potenciação farmacocinética, levando a perda da atividade antiviral e ao desenvolvimento de resistência.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de cobicistate com medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração do cobicistate, resultando em concentrações plasmáticas aumentadas de cobicistate (ver secção 4.5).
English: Etravirine
Portuguese: Etravirina
English: ocular icterus Gastrointestinal disorders: Very common:
Portuguese: Muito frequentes: icterícia ocular Doenças gastrointestinais:
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo com o cobicistate.
English: Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
Portuguese: Tabela 8: Alterações das contagens de células CD4+ nas 48 e 144 semanas do estudo GS-US-216-0114
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS ORAIS Metformina
English: Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Portuguese: Tybost contém o agente corante azóico amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
English: vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
Portuguese: vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, distensão abdominal, flatulência,
English: Buprenorphine/Naloxone
Portuguese: Buprenorfina/Naloxona Buprenorfina:
English: • nevirapine
Portuguese: • nevirapina
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A coadministração com cobicistate pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pelo CYP2D6 (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Co-administration of salmeterol with cobicistat may result in increased plasma concentrations of salmeterol.
Portuguese: A coadministração de salmeterol com cobicistate pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de salmeterol.
English: ANTI-GOUT Colchicine
Portuguese: ANTIGOTOSOS Colchicina
English: headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Portuguese: cefaleias, tonturas, sonolência, disgeusia
English: Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de cobicistate em doentes a receberem medicamentos que são substratos destes transportadores, pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas dos medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A coadministração com cobicistate pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pelo CYP2D6 (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de Tybost com medicamentos que são substratos destes transportadores, pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas dos medicamentos coadministrados (ver secção 4.4).
English: No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da posologia de cobicistate em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, após doses múltiplas de cobicistate em indivíduos com infeção pelo VIH-1 (n = 68), foram respetivamente de 1,2 ± 0,3 μg/ml,
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam fazer recomendações sobre a utilização de darunavir/cobicistate ou atazanavir/cobicistate com outros contracetivos orais para além de drospirenona/etinilestradiol.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety lovastatin, simvastatin, used to lower blood cholesterol pimozide, lurasidone, used to treat abnormal thoughts or feelings sildenafil, used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult orally administered midazolam, triazolam, used to help you sleep and/or relieve anxiety
Portuguese: alfuzosina, utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata amiodarona, quinidina, utilizadas para corrigir batimentos irregulares do coração dabigatrano, utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para evitar convulsões rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizadas para tratar a enxaqueca hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade lovastatina, sinvastatina, utilizadas para diminuir o colesterol do sangue pimozida, lurasidona, utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais sildenafil, utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar - uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar midazolam administrado por vial oral, triazolam, utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
English: Carbamazepine, a potent CYP3A inducer, decreases cobicistat plasma concentrations and that of atazanavir or darunavir, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Portuguese: A carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, diminui as concentrações plasmáticas de cobicistate e as de atazanavir ou darunavir, o que pode resultar na perda do efeito terapêutico e no desenvolvimento de resistência.
English: There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados clínicos sobre a utilização de cobicistate em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico da rilpivirina ao utilizar-se atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate concomitantemente com rilpivirina.
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de bosentano com cobicistate pode levar a uma diminuição das concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: [Outer packaging only]
Portuguese: [Apenas no acondicionamento secundário]
English: Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações destes sedativos/hipnóticos podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: mialgia
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de cobicistate com medicamentos que são indutores fortes do CYP3A (como, por exemplo, o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de cobicistate e, consequentemente, da potenciação de atazanavir ou darunavir, levando à perda do efeito terapêutico e ao possível desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir de forma significativa as concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: Data are not available to make recommendations on the use of atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat with other oral contraceptives.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam fazer recomendações sobre a utilização de atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate com outros contracetivos orais.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Portuguese: Devem ser considerados, particularmente para o uso a longo prazo, corticosteroides que sejam menos dependentes do metabolismo do CYP3A, como a beclometasona para uso intranasal ou inalatório.
English: Tybost 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Tybost 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de rilpivirina e cobicistate aumente a concentração plasmática de rilpivirina.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of cobicistat.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com medicamentos que inibem o CYP3A pode resultar no aumento da concentração plasmática de cobicistate.