FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
German: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Swedish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 27. Juni 2006 stattgefunden.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 27 juni 2006.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland, Norwegen, Polen, Slowakei, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Swedish: Berörda medlemsstater var Tyskland, Ungern, Norge, Polen, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
German: Dänemark befasste am 31. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 23. Mai 2006 zusätzliche Informationen geliefert.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxazosin "Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxazosin „Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin "Winthrop" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuellt ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
German: Doxazosin „Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Swedish: Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxazosin „Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Luxemburg und die Niederlande.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tyskland, Luxemburg och Nederländerna.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Swedish: De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 13 april 2005.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. September 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 september 2005.
German: Am 16. September 2004 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september 2004.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 20. Januar 2005 eingeleitet.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
German: In seiner Sitzung im Juni 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
Swedish: Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansopon.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Swedish: Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
German: Am 7. November 2003 wurde der Hexal AG in Finnland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansopon (15 mg und 30 mg) erteilt.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansopon (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i Finland den 7 november 2003.
German: Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält spezifische Dosierungen und Dosierungspläne für die zur Eradikation von Helicobacter pylori empfohlenen Kombinationen aus Lansoprazol und Antibiotika.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
German: EMEA/329038/2005
Swedish: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
German: 15. September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansopon 15 mg und 30 mg
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansopon 15 mg och 30 mg
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden zurückgezogen, und Deutschland befasste am 15. Dezember 2004 die
Swedish: Nederländerna och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
German: Lansopon (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis,
Swedish: Lansopon (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
German: Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 23. Juni 2005 ein befürwortendes Gutachten.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradiktering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und der betroffene Mitgliedstaat Deutschland.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörd medlemsstat var Tyskland.
German: 21. Februar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
German: Diese Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Juli 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2005.
German: Deutschland befasste am 15. Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. Februar 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 februari 2006.
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol AbZ-Pharma günstig ist.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol AbZ-Pharma.
German: Lansoprazol AbZ-Pharma (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Swedish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Dosierung" der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg och 30 mg
German: Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 15. September 2005 ein befürwortendes Gutachten.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
German: Am 7. November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg und 30 mg) erteilt.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
German: 21. Februar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol CT-Arzneimittel günstig ist.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol CT-Arzneimittel.
German: Lansoprazol CT-Arzneimittel (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Swedish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg och 30 mg
German: Am 7. November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg und 30 mg) erteilt.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland und Schweden.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige.
German: Am 16. September 2004 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september
German: In seiner Sitzung im Juni 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
Swedish: Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol Hexal.
German: EMEA/329123/2005
Swedish: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
German: Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält nicht die Indikationen, die sich auf die gleichzeitige Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller inte indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Anwendungsgebiete" der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
German: Am 7. November 2003 wurde der Hexal AG in Finnland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol Hexal (15 mg und 30 mg) erteilt.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol Hexal (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i
German: Lansoprazol Hexal (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Swedish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom,
German: 15. September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol Hexal 15 mg und 30 mg
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖRLansoprazol Hexal 15 mg och 30 mg
German: Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen, wurden bestätigt.
Swedish: Indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår fick stöd.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich zurückgezogen.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Storbritannien.
German: 21. Februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Swedish: 21. februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige och Storbritannien.
German: Portugal und Deutschland befassten am 15. Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Swedish: Portugal och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. Februar 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol-ratiopharm günstig ist.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazolratiopharm.