FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε 223 ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ (μελέτη Hx-CD20406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Greek: Η διάμεση Βαθμολογία Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική (CIRS-G) ήταν 9 και 31% των ασθενών είχαν βαθμολογία CIRS-G >10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ:
Maltese: CLL Refrattarja:
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτή την ομάδα ήταν 63% (95,3% CI: 35, 85).
Maltese: 3% CI: 35, 85).
Greek: Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης.
Maltese: Ofatumumab għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni, b'valuri medji ta' Vss fuq medda bejn 1.7 u 8.1 l tul studji, livelli ta' doża u numru tal-infużjoni.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin fil-pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Greek: Επίσης περιέχει: αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Greek: Cmax: μέγιστη συγκέντρωση οφατουμουμάμπης στο τέλος της έγχυσης, AUC: έκθεση στην οφατουμουμάμπη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου χορήγησης, CL: κάθαρση της οφατουμουμάμπης μετά από πολλαπλές δόσεις, T½: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής Αριθμοί στρογγυλοποιημένοι σε τρία σημαντικά ψηφία
Maltese: Cmax: konċentrazzjoni massima ta' ofatumumab fi tmiem l-infużjoni, AUC: l-espożizzjoni għal ofatumumab wara perjodu ta' dożaġġ, CL: it-tneħħija ta' ofatumumab wara dożi multipli, T½: half-life terminali
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
Maltese: CR (%) CR b'negattività tal-MRD (% ta' CR) Tul medjan tar-rispons, pazjenti kollha, xhur CI ta' 95% Valur p p<0.001
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27)
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 negattiva (n=27)
Greek: Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο):
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) και επανενεργοποίηση, σε ορισμένες περιπτώσεις με αποτέλεσμα κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο, έχει καταγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ταξινομούνται ως κατευθυνόμενα κυτταρολυτικά αντισώματα CD20, συμπεριλαμβανομένου του Arzerra.
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) u attivazzjoni mill-ġdid, li f'xi każijiet wasslet għal epatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, seħħet f'pazjenti li rċevew kura bi prodotti mediċinali kklassifikati bħala antikorpi ċitolitiċi kontra CD20, inkluż Arzerra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφυλακτοειδή επεισόδια, βρογχόσπασμο, καρδιακά επεισόδια (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου / έμφραγμα, βραδυκαρδία), κρυάδες/ρίγη, βήχα, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, διάρροια, δύσπνοια, κόπωση, έξαψη, υπέρταση, υπόταση, ναυτία, άλγος, πνευμονικό οίδημα, κνησμό, πυρετό, εξάνθημα και κνίδωση.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Greek: Το Αrzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική (71%) βελτίωση της διάμεσης PFS σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (HR: 0,57, 95% CI: 0,45, 0,72) (βλ.
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεση τιμή 5 παλαιότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ριτουξιμάμπης (57%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά τρωκτικών (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Maltese: CLL refrattarja (ofatumumab)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ οφατουμουμάμπης και φλουδαραβίνης, κυκλοφωσφαμίδης, μπενταμουστίνης χλωραμβουκίλης, ή του ενεργού μεταβολίτη της, της μουστάρδας φαινυλοξικού οξέος.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
Greek: Εγχύσεις 3* έως 12 Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα) Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Greek: HR: 0,63, 95% CI: 0,45-0,87).
Maltese: HR: 0.63; CI ta' 95%: 0.45
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Maltese: L-aħjar rispons huwa rispons kliniku li ma tjiebx wara 3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Greek: Οι Β κυτταρικοί όγκοι συμπεριλαμβάνουν τη ΧΛΛ (γενικά σχετίζεται με χαμηλότερα επίπεδα έκφρασης του CD20) και μη Hodgkin λεμφώματα (όπου >90% των όγκων έχουν υψηλά επίπεδα έκφρασης του CD20).
Maltese: It-tumuri taċ-ċellula B jinkludu CLL (ġeneralment assoċjata ma' livelli aktar baxxi ta' espressjoni ta' CD20) u limfomi mhux ta' Hodgkin (fejn >90% tattumuri għandhom livelli għoljin ta' espressjoni ta' CD20).
Greek: 95% CI: 0,51 0,88, p=0,0032) καταλήγοντας σε μια 10μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (βλέπε εικόνα 2).
Maltese: HR: 0.67; CI ta' 95%: 0.51-0.88, p=0.0032) li wassal għal titjib ta' 10 xhur f'PFS medjana (ara Figura 2).
Greek: Κύκλος 1 51,8 2.620 Κύκλος 4 285 65.100 15,4 18,5
Maltese: Ċiklu 4 285 65100 15.4
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ριτουξιμάβης ήταν 38% (95% CI: 23, 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Greek: p<0,001
Maltese: 88) valur p=0.0032
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία και με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατίθενται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων κατά MedDRA και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το όφελος για την PFS με την προσθήκη του Arzerra παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών με υψηλού κινδύνου βιολογικά χαρακτηριστικά (όπως απαλοιφή του 17p ή 11q, μη μεταλλαγμένο IGHV, β2M >3.500 μg/l, και έκφραση του ZAP
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: Arzerra 1.000 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα οφατουμουμάμπη
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat sterili ofatumumab
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.
Greek: Στη μελέτη OMB115991 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη σε 44 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Maltese: L-istudju OMB115991 evalwa l-effikaċja ta' Arzerra mogħti f'taħlita ma' bendamustine f'44 pazjent b'CLL mhux ikkurata minn qabel meqjusin mhux xierqa għal kura bbażata fuq fludarabine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Maltese: Kull kunjett fih 1000 mg ofatumumab f'50 ml.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Greek: Arzerra 100 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα oφατουμουμάμπη
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat sterili ofatumumab
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
Maltese: Sindrome taddiżintegrazzjoni tattumur
Greek: Η μελέτη ΟΜΒ110913 (τυχαιοποιημένη, ανοικτή παράλληλου σκέλους, πολυκεντρική μελέτη) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε 365 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οριζόμενους ως ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και προηγουμένως πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση/ανταπόκριση, αλλά μετά από μια περίοδο έξι ή περισσότερων μηνών κατέδειξαν στοιχεία εξέλιξης της νόσου).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Greek: Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Maltese: Doża ta' 1000 mg- Uża kunjett ta' 1000 mg/50 ml (total ta' 50 ml, 50 ml kull kunjett):
Greek: Συντομογραφίες: CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CLL= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CR= πλήρης ανταπόκριση, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, MRD= ελάχιστη υπολειμματική νόσος, N= αριθμός, ORR= συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CR = rispons sħiħ, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ofatumumab (medja ġeometrika)
Greek: Το Arzerra περιέχει οφατουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Maltese: Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
Maltese: Klassifikazzjoni tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Greek: • αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο των 1.000 mg και ενέστε τα στο σάκο
Maltese: • Iġbed 50 ml ta' ofatumumab mill-kunjett ta' 1000 mg u injetta fil-borża ta' 1000 ml
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Maltese: Arzerra huwa disponibbli f'pakketti ta' 3 kunjetti.
Greek: Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών.
Maltese: L-età ma nsabitx li kienet fattur sinifikanti għall-farmakokinetika ta' ofatumumab f'analiżi cross-study ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni li l-età tagħhom kienet tvarja fuq medda bejn 21 u 87 sena.
Greek: • 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από
Maltese: • 2000 mg kull ġimgħa għal 7 dożi (infużjonijiet 2 sa 8) segwita 4-5 ġimgħat wara b'
Greek: Το ORR ήταν 49% σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και την αλεμτουζουμάμπη (βλέπε Πίνακα 3 για τη σύνοψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη).
Maltese: L-ORR kienet ta' 49% f'pazjent li ma weġbux għal kura bi fludarabine u alemtuzumab (ara Tabella 3 għal sommarju tad-dejta ta' effikaċja mill-istudju).
Greek: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) που προκαλεί δύσπνοια
Maltese: • fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari) li jikkawża qtugħ ta' nifs
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Arzerra mogħti flimkien ma' bendamustine huwa terapija effettiva li tipprovdi ORR ta' 95% (95% CI: 85, 99) u CR ta' 43%.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67;
Maltese: Il-punt finali primarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival), kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) blinded bl-użu tal-linji gwida aggornati (2008) tal-Grupp ta' Ħidma Sponsorjat mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG - National Cancer Institute-sponsored Working Group), kien imtawwal fil-grupp ta' ofatumumab flimkien ma' fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) meta mqabbel mal-grupp ta' fludarabine-cyclophosphamide (FC) (28.9 xhur kontra 18.8 xhur;
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (ΟΜΒ 110913, οφατουμουμάμπη συν φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 181 ασθενείς, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 178 ασθενείς) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, παρατεταμένη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 38 (11%) ασθενείς (18 ασθενείς [10%] που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε σύγκριση με 20 ασθενείς [11%] στο σκέλος της φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης.
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία)
Maltese: • tħossok imdardar (nawsja)
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122)
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 pożittiva (n=122)
Greek: Χρησιμοποιείται:
Maltese: Jintuża:
Greek: Η πλήρης EPAR του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Greek: Η δραστική ουσία του Arzerra, η οφατουμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2015.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arzerra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της κάτω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη των πνευμόνων, όπως πνευμονία), λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ναυτία (αδιαθεσία), πυρετός, εξάνθημα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια και κόπωση..
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arzerra;
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους προηγούμενη θεραπεία τόσο με φλουδαραβίνη όσο και με αλεμτουζουμάμπη είχε αποτύχει, το 49% (47 από τους 95) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Arzerra.
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
Greek: Ο συνδυασμός Arzerra με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη αποδείχθηκε αποτελεσματικός στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, με μέσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου περίπου 28,9 μήνες έναντι 18,8 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν μόνο φλουδαραβίνη ή μόνο κυκλοφωσφαμίδη.
Maltese: Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tassopravivenza mingħajr progressjoni, b'pazjenti li għexu medja ta' 28.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 18.8 xhur f'pazjenti li ngħataw fludarabin u ċiklofosfamid waħidhom.
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ
Maltese: CLL rikaduta
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Arzerra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οφατουμουμάμπη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Οι 95 από τους εν λόγω ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί στην φλουδαραβίνη ούτε στην αλεμτουζουμάμπη, ενώ σε 112 ασθενείς η θεραπεία με φλουδαραβίνη είχε αποτύχει, ωστόσο οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν αλεμτουζουμάμπη καθώς δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Maltese: F'95 minn dawn il-pazjenti, il-marda ma wrietx rispons kemm għal fludarabin kif ukoll għal alemtuzumab, u f'112-il pazjent il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda l-pazjenti ma kinux ġew ikkurati b'alemtuzumab minħabba li l-mediċina ma kinitx adegwata għalihom.
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ
Maltese: CLL rifrattarja
Greek: Στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 447 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να ακολουθήσουν αγωγή με βάση την φλουδαραβίνη ο συνδυασμός Arzerra και χλωραμβουκίλης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία χλωραμβουκίλης.
Maltese: Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 447 pazjent li ma kinux ikkurati qabel u li ma setgħux jiġu kkurati b'terapija bbażata fuq il-fludarabin qabbel kombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma' klorambuċil ma' klorambuċil mogħti waħdu.
Greek: Το Arzerra διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 223 ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ελαφρώς μικρότερο στους ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία με φλουδαραβίνη και οι οποίοι όμως δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη (43%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kienet kemxejn inqas f'pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura b'alemtuzumab (43%).
Greek: Ο συνδυασμός Arzerra και χλωραμβουκίλης αποδείχτηκε αποτελεσματικός στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου των ασθενών (το χρονικό διάστημα στο οποίο επιβίωσαν οι ασθενείς χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση), με μέσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου 22,4 μήνες έναντι 13,1 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν μόνο χλωραμβουκίλη.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Greek: p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: 0001/p<0.0001).
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit