FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Latvian: Klīniskos pētījumos lazofoksifēns neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāts) un hlorzoksazona (CYP2E1 substrāts) metabolismu vai varfarīna (CYP2C9 substrāts), metilprednizolona (CYP3A4 substrāts) vai digoksīna (MDR1 P-glikoproteīna substrāts) farmakokinētiku.
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Latvian: Placebo grupā sievietēm 3 gadu laikā konstatēja endometrija biezuma samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vidēji par 0,7 mm, kamēr FABLYN terapijas grupā sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vidēji par 1,4 mm.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis que se produjeron con una incidencia mayor que con placebo.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas divos klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju, un kas novērotas biežāk nekā placebo.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Latvian: Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90 tabletes.
Spanish: Histomorfometría ósea
Latvian: Kaulu histomorfometrija
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko analīzi papildina farmakokinētiskie dati par vairāk nekā 2000 sievietēm postmenopauzē, ieskaitot pacientes atlasītos osteoporozes klīniskos pētījumos.
Spanish: FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
Latvian: FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses (postmenopauzālā osteoporoze) ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, sevišķi mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos.
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Latvian: Par asiņošanu no maksts ziņoja 74 (2,6%) sievietēm FABLYN terapijas grupā un 37 (1,3%) sievietēm placebo grupā.
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
Latvian: Tas ārstam jāizmeklē pirms uzsākt terapiju;
Spanish: En este estudio, el 3,2 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 8,0% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Latvian: Šai pētījumā 3.2% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 8,0% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Spanish: La población del estudio incluía 497 mujeres con osteoporosis definida por DMO vertebral baja (puntuación T ≤ 2,5).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 497 sievietēm ar osteoporozi, kur diagnostiskais kritērijs bija zems vertebrālo skriemeļu KMB (T-rādītājs ≤ 2,5).
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
Latvian: • sausa mute, vēdera uzpūšanās (palielināts gaisa vai gāzu daudzums kuņģī vai zarnās), sāpes vēderā;
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
Latvian: Plazmā konstatēti trīs lazofoksifēna metabolīti: tiešie glikuronīda konjugāti, hidroksilēto metabolītu glikuronīdi un metilētie kateholi.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con "Pfizer" en una cara y "OPR 05" en la otra.
Latvian: Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu "Pfizer" vienā pusē un "OPR 05" otrā pusē.
Spanish: El aclaramiento de lasofoxifeno puede incrementarse en pacientes en tratamiento crónico con inductores del CYP3A4 y UGTs (p.ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y Hierba de San Juan) reduciéndose la concentración en el estado de estacionario, lo que podría resultar en una eficacia reducida.
Latvian: Lazofoksifēna klīrenss var būt izteiktāks pacientēm, kuras pastāvīgi lieto CYP3A4 un UGT inducētājus (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāles preparātus), pazeminot lazofoksifēna līdzsvara koncentrāciju, un pavājinot tā efektivitāti.
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
Latvian: Lazofoksifēna lielāko cirkulējošo metabolītu saistīšanās afinitāte bija vismaz 31 reizi un 18 reizes mazāka nekā lazofoksifēna saistīšanās afinitāte ar estrogēnu receptoriem alfa un, attiecīgi, beta.
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientes ar smagu aknu mazspēju nav pētītas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Latvian: • dedzināšanas sajūta, reibonis, nejutīgums, atmiņas traucējumi, kustību traucējumi vai daļējs kustību zudums ekstremitātēs, galvassāpes, nemierīgo kāju sindroms (nepārvarama tieksme kustināt kājas, lai pārvarētu nepatīkamas sajūtas);
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Latvian: Teratogēniska lazofoksifēna iedarbība uz žurkām devā līdz 10mg/kg (apmēram 53 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) vai trušiem devā līdz 3mg/kg (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) netika konstatēta.
Spanish: En el mismo estudio a 5 años, no hubo incremento del riesgo de ictus, incluido ictus hemorrágico, isquémico, embólico, ictus de tipo inespecífico y episodios isquémicos transitorios, en el grupo de tratamiento con FLABYN.
Latvian: Šai pašā pētījumā pēc 5 gadiem FABLYN terapijas grupā nekonstatēja insulta riska palielināšanos, ieskaitot hemorāģisku, išēmisku, embolisku insultu, nespecifisku insulta tipu un pārejošas išēmiskas lēkmes.
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
Latvian: Pacientēm ar šādu anamnēzi lazofoksifēna lietošanas laikā regulāri jāpārbauda triglicerīdu līmenis serumā.
Spanish: La seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis se ha evaluado en un gran ensayo clínico sobre fracturas (8.556 pacientes) fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional (ensayo PEARL).
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
Latvian: Nevienā no veikto testu grupām lazofoksifēns nebija genotoksisks.
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Latvian: Maksts asiņošanas dēļ terapiju pārtrauca neliels pacienšu skaits [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Latvian: FABLYN apvalkotās tabletes pieejamas PVH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu vai ABPE pudelēs ar polietilēna/alumīnija foliju klātu polipropilēna korķīti, ko nevar atvērt bērni.
Spanish: En este ensayo, el 12,9 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 12,3% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Latvian: Šai pētījumā 12,9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12,3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 60 mēneši, 2852 sievietes tika randomizētas FABLYN terapijas grupā un 2852 sievietes - placebo grupā.
Spanish: Basándose en la ausencia de efectos clínicamente relevantes de colestiramina (resina de intercambio de aniones), fluconazol (inhibidor de la isoenzima CYP2C9), ketoconazol (potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4/5) y paroxetina (potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6) sobre la farmacocinética de lasofoxifeno, es poco probable que otras resinas de intercambio de aniones y otros inhibidores de estas isoformas del CYP produzcan alteraciones clínicamente significativas en la exposición de FABLYN y no se precisa ajuste de dosis.
Latvian: Tā kā holestiramīns (anjonu apmaiņas sveķi), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4/5 inhibitors) un paroksetīns (CYP2D6 inhibitors) klīniski nozīmīgi neietekmē lazofoksifēna farmakokinētiku, var secināt, ka arī citiem anjonu apmaiņas sveķiem un citiem šo CYP izoformu inhibitoriem nepiemīt spēja klīniski nozīmīgi ietekmēt FABLYN iedarbību, līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
Latvian: Cilvēka organismā lazofoksifēns izteikti metabolizējas.
Spanish: Lasofoxifeno se estudió, en dosis únicas de 0,25 mg, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada.
Latvian: Lazofoksifēns, lietots vienreizējas 0,25 mg devas veidā, tika pētīts veselām pacientēm un pacientēm ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre el hueso se manifiestan con reducción de los niveles séricos y urinarios de los marcadores del recambio óseo, incrementos la densidad mineral ósea (DMO) y disminución de la incidencia de fracturas.
Latvian: FABLYN iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu vielmaiņas marķieru samazināšanās asins serumā un urīnā, kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) paaugstināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā (298 pacientes) tika analizēts endometrija cistisko izmaiņu biežums un endometrija biezums, reizi gadā izmeklējot sievietes transvagināli ar ultraskaņu (TVU), kopumā 3 gadu garumā.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con Placebo en el tratamiento de la osteoporosis, notificadas en más mujeres tratadas con FABLYN que en mujeres tratadas con placebo
Latvian: 1. tabula: Placebo kontrolētos klīniskos osteoporoses terapijas pētījumos sievietēm FABLYN terapijas grupā biežāk novērotās blakusparādības nekā placebo grupā
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes sin fracturas prevalentes al inicio Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=1970
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem bez dominējošiem sākotnējiem lūzumiem Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=1970
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
Spanish: En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥0,01 mg/kg/día.
Latvian: Prenatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām devās ≥0,01 mg/kg/dienā lazofoksifēns aizkavēja un/vai pārtrauca dzemdības, paaugstināja jaundzimušo mirstību dzemdību laikā, traucēja attīstību un samazināja augšanu.
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se detectó ninguna diferencia perceptible en los distintos grupos raciales.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē redzamas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu grupās netika konstatētas.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Latvian: Osteomalācijas, smadzeņu fibrozes, celulāras toksicitātes, embrija skeletam raksturīgas (nelamelāras) kaulu struktūras pierādījumi vai citas novirzes no normas, kas varētu ietekmēt kaulu kvalitāti pēc terapijas ar lazofoksifēnu, netika konstatētas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
Spanish: Se realizaron procedimientos diagnósticos uterinos en un número mayor de pacientes tratadas con FABLYN como resultado de la hemorragia vaginal (según exige el protocolo) y hallazgos endometriales asintomáticos (por ejemplo, sospecha de pólipos uterinos, engrosamiento endometrial).
Latvian: Diagnostiskās dzemdes procedūras FABLYN terapijas grupā tika veiktas biežāk maksts asiņošanas (atbilstoši protokolam) un asimptomātiskas endometrija atradnes dēļ (piemēram, aizdomas par dzemdes polipiem, endometrija sabiezējums).
Spanish: • Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.
Latvian: • dzelte (dzeltena āda un dzelteni acu baltumi), aknu funkcijas testu izmaiņas;
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts.
Spanish: Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
Latvian: FABLYN ir paredzēts tikai sievietēm pēc menopauzes, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Latvian: Lazofoksifēna izplatību vērtēja vispārpieņemtos klīniskos farmakoloģijas pētījumos, kuros bija iekļauti 758 pacienti.
Spanish: Trague el comprimido entero, sin partir.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Spanish: En los ensayos clínicos, las mujeres tratadas con FABLYN tuvieron un riesgo incrementado de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en comparación con placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos konstatēja, ka, salīdzinot ar placebo, sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN, ir paaugstināts venozas trombembolijas risks (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija).
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina viedokli par lazofoksifēna iekšējas estrogēnu agonista aktivitātes trūkumu uz krūts dziedzeru audiem.
Spanish: Paroxetina - El inhibidor potente de la isoenzima CYP2D6, paroxetina, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 35%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Latvian: Paroksetīns - Spēcīgais CYP2D6 inhibitors paroksetīns paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 35%.
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Latvian: Ketokonazols - Spēcīgais CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 20%.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
Spanish: Hubo 0,48 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo y 0,36 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FLABYN (HR 0,75, IC 95% 0,51 - 1,10, p= 0,140).
Latvian: Konstatēja 0,48 notikumus/100 pacientgadiem placebo grupā un 0,36 notikumus/100 pacientu gadiem FABLYN terapijas grupā (HR = 0,75; 95% TI 0,51; 1,10; p = 0,140).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: • Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
Latvian: • reibonis, izmainīta garšas sajūta, krampju lēkmes, migrēna, nespēks kājās un rokās, sāpes krustu lejasdaļā, sēžas muskuļos un/vai dažādās kāju un pēdu daļās, parasti vienā ķermeņa pusē;
Spanish: Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad
Latvian: Terapiju ar FABLYN var atsākt, tiklīdz Jūs atkal spējat pārvietoties; obligāti jākonsultējas ar ārstu;
Spanish: El número de mujeres que experimentaron múltiples fracturas vertebrales radiológicas en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo durante los 5 años de tratamiento (p < 0,0001).
Latvian: 5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0,0001).
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Latvian: Veselām pacientēm un pacientiem ar vieglu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas A klasei) lazofoksifēna plazmas koncentrācija bija apmēram līdzīga, bet pacientēm ar mērenu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas B klasei) tā bija mēreni paaugstināta (38%), salīdzinot ar veselām pacientēm.
Spanish: FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Latvian: FABLYN nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Latvian: Lazofoksifēna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika saskan ar pieņēmumiem par tā reizes devas farmakokinētiku
Spanish: En un subconjunto de la población del estudio diseñado para examinar la histología endometrial (1.080 pacientes) con UTV a los 3 años, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 20 de las 366 (5,5%) mujeres tratadas con FABLYN y en 12 de las 360 (3,3%) del grupo placebo.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā, kurā pēc 3 gadiem notika plānota endometrija histoloģiska izmeklēšana ar TVU (1080 pacientes), 20 gadījumos no 366 (5,5%) FABLYN terapijas grupā un 12 gadījumos no 360 (3,3%) placebo grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem.
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN būtiski samazināja kopējo holesterīnu, ZBL holesterīnu, ar ZBL holesterīnu saistīto apolipoproteīnu B-100 un augsti jutīgo C-reaktīvo olbaltumu (vidējās izmaiņas -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, attiecīgi); būtiskas ABL un ĻZBL holesterīna izmaiņas, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Latvian: Pacientes ar nieru bojājumiem:
Spanish: FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra "Pfizer" en una cara y con las siglas "OPR 05" en la otra.
Latvian: FABLYN ārējais izskats un iepakojums FABLYN tabletes ir trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu "Pfizer" vienā pusē un "OPR 05" otrā pusē.
Spanish: Todas las fracturas clínicas Porcentaje de pacientes con fracturas clínicas n=2852
Latvian: Visi klīniskie lūzumiPacienti (%) ar klīniskiem lūzumiem n=2852
Spanish: Como consecuencia de estos efectos benignos, más pacientes en tratamiento con FABLYN tuvieron que someterse a procedimientos de diagnóstico uterino, comparado con las pacientes del grupo placebo en el estudio PEARL (ver sección 5.1).
Latvian: PEARL pētījumā šo labdabīgo izmaiņu rezultātā pacientēm FABLYN grupā biežāk veiktas diagnostiskas dzemdes procedūras, salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Latvian: • sāpīga urinācija, asinis urīnā;
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥1 mg/kg/día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
Latvian: Divus gadus ilgos kanceroģenēzes pētījumos, ko veica žurkām (≥1 mg/kg/dienā; sistēmiskā iedarbība 7 reizes lielāka par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā devas cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), novērots nieru tubulārās adenomas un karcinomas gadījumu skaita pieaugums žurku tēviņiem un olnīcu granulomatozo šūnu audzēju skaita pieaugums žurku mātītēm.
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
Latvian: PEARL pētījumā 5 gadu lietošanas rezultātā ziņots par šādu FABLYN iedarbību uz endometriju.
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz