FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Spanish: También se facilitó un resumen de los análisis estadísticos que demostraba diferencias significativas entre los animales vacunados y los controles en términos de reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Spanish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Spanish: La inmunidad comienza 21 días después de la segunda vacuna.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, se solicitó al TAC que demostrase que la significación estadística demostrada para los signos clínicos en algunos estudios de eficacia en laboratorio es suficiente para compensar la no significación del mismo parámetro en los estudios de eficacia en laboratorio «sin significación estadística».
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar este punto (ver anexo II).
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Spanish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Spanish: La vacunación de los cerdos reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad y, por tanto, reduce la necesidad de tratamiento antimicrobiano y aumenta el abanico de posibilidades de tratamiento profiláctico disponibles frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Spanish: Durante el MRP, el TAC redujo la indicación inicial de cuatro parámetros clínicos (signos clínicos, pérdidas de peso, lesiones pulmonares e infecciones asociadas a la enfermedad) a solo dos: reducción de los signos clínicos y de las lesiones pulmonares; ambas están incluidas en la Monografía 04/2013:1360, Vacunas contra la actinobacilosis porcina (inactivadas), de la Farmacopea Europea.
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Spanish: Sin embargo, el TAC confirmó que se sometieron de nuevo a ensayo conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP, y que los resultados indicaban que los lotes de la vacuna cumplían tales especificaciones.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Spanish: El TAC confirmó que los lotes se habían fabricado siempre siguiendo las normas que rigen las prácticas correctas de fabricación en la UE, y que su calidad era adecuada para uso en los ensayos de eficacia.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Spanish: Las cepas pertenecen a los serotipos 1 y 2.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Spanish: En dichos estudios, la incidencia de los signos clínicos típicos (disnea, tos y vómitos) y de las lesiones pulmonares de la pleuroneumonía porcina asociadas a la infección por el microorganismo fue menor en los animales vacunados, comparado con los controles.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Spanish: La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 del Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
English: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Spanish: Ceva Animal Health A.B.
English: A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Spanish: En la sección 5, propiedades inmunológicas, del resumen de las características del producto se ha incluido una frase para reflejar la falta de datos procedentes de estudios de campo: «La eficacia se ha demostrado en el laboratorio, pero no en condiciones naturales».
English: Product name Strength
Spanish: Nombre de producto
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia global de la vacuna y se ha llegado a la conclusión de que se espera que Coglapix sea eficaz para inmunizar a los cerdos como una ayuda para controlar la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad.
English: 227 64 Lund
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
English: 1130 Brussel
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos como una ayuda para controlar la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, mediante la reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares asociados con la enfermedad.
English: The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con esta enfermedad.
English: Iceland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Islandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Finlandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos y como una ayuda para el control de la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, y en los estudios de laboratorio se ha demostrado que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con esta enfermedad.
English: Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Lituania Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Spanish: Las pruebas relativas a la medida del efecto de la vacunación en el aumento de peso, obtenidas de los estudios de eficacia en laboratorio disponibles, son escasas o inexistentes.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Spanish: También puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pemetrexed Hospira UK Limited puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Hospira UK Limited ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Pemetrexed Hospira UK Limited se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia, para producir el mismo nivel de principio activo en la sangre.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Alimta, y no es necesario repetirlos con Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Pemetrexed Hospira UK Limited es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Hospira UK Limited es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Hospira UK Limited con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Hospira UK Limited, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que Pemetrexed Hospira UK Limited se administra mediante perfusión, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Hospira UK Limited los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Hospira UK Limited, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Hospira UK Limited, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Hospira UK Limited
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos adversos, debe retrasarse o detenerse el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Hospira UK Limited y para qué se utiliza?
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Hospira UK Limited contiene el principio activo pemetrexed.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Hospira UK Limited se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Pemetrexed Hospira UK Limited, como se hace con todos los medicamentos.
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Via de administracion Envase
English: EU Number
Spanish: Numbero de la UE Marac de Fantasia Dosis
English: Package size
Spanish: Tamano del envase
English: Strength
Spanish: Forma farmaceutica
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Spanish: Se administra durante 1 hora, cada 8 horas.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Spanish: Zerbaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2015.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zerbaxa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la infección que se vaya a tratar y de cómo esta responda al medicamento.
English: Other information about Zerbaxa
Spanish: Otra información sobre Zerbaxa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zerbaxa se controlan de forma continua.
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zerbaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zerbaxa en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zerbaxa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Spanish: En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerbaxa (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre.
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Spanish: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Spanish: La Agencia consideró que Zerbaxa era eficaz en la cura de las infecciones que padecían los pacientes estudiados, pero reconoció el hecho de que solo se había incluido un número limitado de pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados de un antibiótico de este grupo.
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zerbaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de las moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Spanish: Zerbaxa se comparó con otro antibiótico, el meropenem.