FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glucosa elevada en sangre Peso disminuido Peso aumentado
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Spanish: no menos de 270 unidades*
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
Finnish: Jokaisen välipalan yhteydessä annetaan puolet kokonaiselle aterialle määrätystä Enzepi-annoksesta.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: La dosis se mide en "unidades de lipasa".
Finnish: Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Spanish: Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) - Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Finnish: vähintään 1 600 Ph. Eur.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la diferencia media en el coeficiente de absorción de grasas (CFA-72h) entre el tratamiento con Enzepi y con placebo.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen ero rasvan imeytymistehokkuudessa (CFA-72h) Enzepi- ja lumehoidon välillä.
Spanish: Así, Enzepi demostró tanto no inferioridad como equivalencia con el comparador en el control de absorción de grasas (medido en términos de CFA72h) en adolescentes y adultos con IPE asociada a FQ.
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Spanish: Niveles anormales de glucosa en sangre
Finnish: Poikkeavat veren glukoositasot
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Finnish: Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis en función de: la gravedad de su enfermedad, la cantidad de grasa en sus heces, su dieta, su peso.
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente Indigotina (E132)
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Spanish: 410 unidades Ph. Eur.
Finnish: 410 Ph. Eur.
Spanish: No obstante, como las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, no se espera toxicidad sistémica tras la administración oral de polvo de páncreas.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Spanish: No almacenar Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Finnish: Älä säilytä ruokaan ripoteltua Enzepiä.
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Finnish: o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Spanish: Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca.
Finnish: On huolehdittava siitä, että lääkevalmistetta ei jää suuhun.
Spanish: Enzepi 5.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Finnish: Entsyymit otetaan sian haimoista.
Spanish: Variable estadística
Finnish: Muuttujaparametri
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
Finnish: Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Spanish: En general, se observó una mejoría desde el inicio hasta la finalización del estudio en los índices de crecimiento, los que incluyen los percentiles de peso para la edad, longitud para la edad y peso para la longitud.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Finnish: o Kapselin kuori:
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
Finnish: vähintään 7 800 Ph. Eur.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado y el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna ja kuivausaine pullossa.
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
Finnish: vähintään 4 800 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Spanish: no menos de 4.800 unidades*
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Spanish: no menos de 7.800 unidades*
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Spanish: 40.000 unidades*
Finnish: 40 000 yksikköä*
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot ovat lineaarisesta sekamallista, jossa käytettiin CFA-72h:ta vastemuuttujana, hoitoa, jaksoa ja hoitojärjestystä kiinteiden vaikutusten tekijöinä ja koehenkilön hoitojärjestystä satunnaisvaikutuksena.
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Spanish: 25.000 unidades*
Finnish: 25 000 yksikköä*
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
Finnish: 40 000 Ph. Eur.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Finnish: 25 000 Ph. Eur.
Spanish: actividad proteolítica:
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Spanish: 5.000 unidades*
Finnish: 5 000 yksikköä*
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 5000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
Spanish: - actividad proteolítica:
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Finnish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: 10.000 unidades*
Finnish: 10 000 yksikköä*
Spanish: 5.000 unidades Ph. Eur.
Finnish: 5 000 Ph. Eur.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 10.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Spanish: - actividad amilolítica:
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Spanish: 10.000 unidades Ph. Eur.
Finnish: 10 000 Ph. Eur.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Enzepi - El principio activo es polvo de páncreas de origen porcino.
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Spanish: Polvo de páncreas
Finnish: Painomuste Sellakka
Spanish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Spanish: actividad amilolítica:
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
Spanish: Los datos generados en la población con FQ con IPE pueden extrapolarse a las otras causas de IPE, como pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático.
Finnish: Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Adare Pharmaceuticals Srl
Spanish: Dispepsia
Finnish: Dyspepsia
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal Flatulencia Molestia abdominal
Finnish: Epänormaalit ulosteet Värjäytyneet ulosteet Tiheä ulostaminen
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar las cápsulas.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Älä pureskele kapseleita.
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: La dosis adecuada depende de los síntomas de la enfermedad, de la cantidad de grasa en las heces, del contenido de grasas en la dieta y del peso del paciente.
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enzepi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enzepi?
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Spanish: La carencia de estas enzimas da lugar a un crecimiento lento, pérdida de peso, dolor abdominal y diarrea.
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Spanish: Enzepi es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y niños cuyo páncreas no produce suficientes enzimas (un estado conocido como insuficiencia pancreática) debido a la fibrosis quística u otras enfermedades como el cáncer de páncreas.
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Spanish: El polvo de páncreas es una sustancia muy conocida que ha sido autorizada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática durante muchos años.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enzepi (observados en más de un paciente de cada 100) son perturbaciones en el intestino (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento y náuseas) y dolor de cabeza.
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
Finnish: Enzepi haimajauhe
Spanish: El propósito del principio activo de Enzepi, polvo de páncreas, es remplazar las enzimas de las que carecen los pacientes cuyo páncreas no produce cantidad suficiente de las mismas.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Spanish: Las enzimas del páncreas son necesarias para digerir las grasas, los carbohidratos y las proteínas.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Spanish: pueden abrirlas y mezclar su contenido con una pequeña cantidad de alimentos ácidos, como puré de fruta, que deberá tragarse de inmediato y sin masticar.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Spanish: Contiene enzimas que ayudan en la digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Spanish: ¿Cómo se usa Enzepi?
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Spanish: Se ha demostrado que Enzepi es tan eficaz como un medicamento ya autorizado que contiene polvo de páncreas y que se utiliza para la insuficiencia pancreática.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Spanish: ¿Cómo actúa Enzepi?
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El principio activo de Enzepi es el polvo de páncreas que se obtiene de páncreas porcino.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enzepi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Enzepi puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enzepin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: EU/1/16/1116/001
Spanish: 100 mg/400 mg Comprimido recubierto con película.
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los estudios de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Grupos del estudio (número de pacientes tratados)
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Spanish: e. Estos son medicamentos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Spanish: • Los demás componentes son
Finnish: • Muut aineet ovat
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Spanish: Epclusa [Embalaje exterior solamente]
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Spanish: • padece diabetes.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Spanish: ND = No disponible.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Spanish: Entre estos medicamentos figuran:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Spanish: Qué es Epclusa y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Spanish: Consulte a su médico si:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Spanish: Óxido de hierro rojo
Finnish: Punainen rautaoksidi
Spanish: • padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Spanish: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Finnish: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Norgestreeli
Spanish: Aumento de la puntuación (empeoramiento)
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Spanish: f. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Spanish: Cmax AUC Cmin
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Spanish: Si este es su caso, no tome Epclusa e informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.