FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
French: En ce qui concerne la co-administration de fibrates avec des statines, les données sur l'efficacité à long terme d'un tel traitement sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations positives pour la plupart des fibrates.
English: Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché et a conclu que le profil bénéfice/risque des fibrates reste positif dans les indications approuvées.
English: However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
French: Cependant, l'effet qu'exercent les fibrates essentiellement sur les triglycérides, mais également un effet plus faible mais globalement positif sur le cholestérol HDL et LDL, suggèrent qu'il existe des sous-groupes de patients toujours susceptibles de tirer un bénéfice de cette thérapie.
English: Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
French: Leurs effets sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) sont variables, allant de l'absence d'effet à une légère diminution de l'ordre de 10 %.
English: Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
French: Il a été montré que les fibrates réduisent les triglycérides (TG) plasmatiques de 30 à 50 % et augmentent le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) de 2 à 20 %.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
English: The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
French: Les fibrates ont un mécanisme d'action commun et exercent des effets qualitativement similaires sur les lipides sériques que sont les triglycérides (diminution) et sur les concentrations du cholestérol HDL (augmentation).
English: • The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
French: • le CHMP a tenu compte des recommandations du PhVWP relatives à l'examen du rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques;
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil;
English: Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
French: Les fibrates (fénofibrate, bézafibrate, ciprofibrate et gemfibrozil) constituent une classe de médicaments hypolipémiants et exercent leurs effets principalement en activant le récepteur-alpha activé de la prolifération des peroxysomes (PPAR-alpha), à l'exception du bézafibrate, qui est un agoniste de l'ensemble des trois isoformes du PPAR, alpha, gamma et delta.
English: Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I)
English: Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
French: Globalement, les éléments disponibles suggèrent qu'en dépit de la longue présence de fibrates sur le marché, il n'existe que des preuves limitées d'un bénéfice clinique à long terme résultant de leur utilisation en prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
English: In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
French: Concernant ce point, l'examen par le groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP) de l'ensemble des données disponibles sur le rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques, comme initialement approuvé par le CHMP, a conclu que dans la majorité des cas, les indications pour les fibrates avaient été accordées principalement sur la base de leurs effets sur ces paramètres de substitution et qu'il n'y avait que peu de preuves des effets des différents fibrates sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
English: Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
French: Sur la base des données ci-dessus, il a été conclu que les informations sur le produit pour l'ensemble des fibrates doivent être actualisées, afin de refléter les preuves disponibles et la pratique clinique actuelle, et qu'il convient de définir des groupes de patients qui ont une probabilité plus élevée de tirer un bénéfice des fibrates, notamment les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère avec ou sans un taux faible de cholestérol HDL ou une hyperlipidémie mixte, lorsqu'une statine est contreindiquée ou non tolérée.
English: No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
French: Aucun donnée d'étude randomisée, contrôlée contre placebo, n'est disponible pour le ciprofibrate, mais il n'a pas été démontré de différences au sein de la classe dans les effets sur les marqueurs de substitution.
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les rubriques pertinentes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I).
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
French: Reconnaissant également que les études ont apporté des preuves que le gemfibrozil peut différer du reste de la classe et peut présenter un profil plus favorable, le CHMP a jugé qu'une différenciation dans les indications établies pour le gemfibrozil se justifiait pour y inclure également le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme des fibrates actuellement autorisés ont été examinées principalement dans six vastes études randomisées, contrôlées contre placebo: l'étude HHS (Helsinki Heart Study) et l'étude VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) menées avec le gemfibrozil, l'étude BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) et l'étude LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) menées avec le bézafibrate, l'étude FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) et l'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) menées avec le fénofibrate.
English: Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
French: Malgré des différences de méthodes et de populations étudiées, les principales études des fibrates ont montré que le traitement par des fibrates permet de réduire les événements de maladie coronarienne, mais il n'y a pas de preuve évidente qu'ils puissent réduire la mortalité toutes causes confondues dans la prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
French: Cependant, pour certaines doses de fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg), les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, associés à des études antérieures de résultats et à des méta-analyses d'études portant sur les fibrates, indiquent un bénéfice pour un traitement d'appoint dans la population dyslipidémique, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule.
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
French: • le CHMP a examiné des données publiées complémentaires concernant les fibrates, notamment les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, qui étaient en faveur d'une utilisation du fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg) en tant que traitement d'appoint à une statine chez les patients présentant une hyperlipidémie mixte à haut risque cardiovasculaire, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule;
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
French: • le CHMP a estimé, au vu des données fournies, qu'il y a un manque d'efficacité thérapeutique dans la prévention primaire ou secondaire de la maladie cardiovasculaire pour tous les fibrates, sauf pour le gemfibrozil, qui présentait un bénéfice dans la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, en cas d'impossibilité d'utiliser une statine.
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
French: L'efficacité thérapeutique ne pouvant être déterminée à partir des données fournies, l'utilisation de fibrates en traitement de première intention pour ces indications n'est plus justifiée pour tous les fibrates, sauf pour le gemfibrozil, qui a montré un bénéfice pour la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, en cas d'impossibilité d'utiliser une statine.
English: However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
French: Cependant, dans l'hypertriglycéridémie sévère et certaines dyslipidémies dans lesquelles une statine ne peut être utilisée, les patients peuvent toujours bénéficier d'un traitement par des fibrates; en outre, le fénofibrate a montré un bénéfice en tant que traitement d'appoint aux statines, comme développé ci-dessus,
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2014.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation de Nanotop soit reconnue dans les pays suivants: Autriche, Finlande, France, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
English: What is Nanotop?
French: Qu'est-ce que Nanotop?
English: Nanotop is for diagnostic use.
French: Nanotop est à usage diagnostique.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Nanotop.
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
French: Celle-ci contient des particules d'albumine humaine qui sont fixées à du technétium radioactif (99mTc) avant utilisation.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
French: Il a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Nanotop soit octroyée dans les États membres concernés.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 septembre 2013.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
French: Nanotop est une trousse pour la préparation d'une suspension injectable radioactive.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi, reposant sur des données publiées pour un produit similaire appelé Nanocoll.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
French: ROTOP Pharmaka AG a présenté Nanotop en vue d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'agence allemande des médicaments le 8 décembre 2011.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
French: Lorsqu'il est injecté, il circule dans le système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent un fluide depuis les tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans la circulation sanguine).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée à l'Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la taille des particules et sa variabilité entre lots sont similaires pour Nanotop et Nanocoll.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
French: Le technétium radioactif peut être détecté par imagerie, ce qui aide à obtenir une image claire du système lymphatique et à détecter si les tumeurs se sont propagées aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin (un type de cancer de la peau).
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
French: La taille des particules est fondamentale pour le mécanisme d'action du médicament, puisqu'elle a une incidence sur la bonne absorption du médicament par le système lymphatique.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique) EMA/795874/2013
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique)
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
French: Le CHMP a dès lors estimé que ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une qualité comparable et que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que la qualité de Nanotop ne pouvait pas être considérée comme étant comparable à celle de Nanocoll, en particulier du fait de différences supposées de taille des particules entre les deux produits.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
French: Le CHMP a évalué les données de soutien supplémentaires fournies par la société et comparant la taille des particules de Nanotop à celle de Nanocoll et la variabilité de la taille des particules entre différents lots de chaque médicament.
English: Why was Nanotop reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nanotop?
English: 3 cartridges
French: 3 cartouches
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
French: Ne prenez pas Varuby plus d'une fois toutes les deux semaines.
English: Elderly people (≥ 65 years)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: They will provide appropriate treatment.
French: Ils vous fourniront un traitement approprié.
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
English: - You can take Varuby with or without food.
French: • Vous pouvez prendre Varuby avec ou sans nourriture.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine.
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
French: Les résultats ont été évalués pour chaque étude et pour les deux études combinées.
English: Dialysis studies have not been performed.
French: Aucune étude de dialyse n'a été effectuée.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d' éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
French: Varuby ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
French: La pertinence des convulsions chez l'homme est inconnue.
English: Study 1 and 2 Combined
French: Études 1 et 2 combinées
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du rolapitant chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu du carboplatine lors du Cycle 1 était de 30 %.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
French: La biodisponibilité absolue du rolapitant est d'environ 100 %, indiquant un effet minime de premier passage.