FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, une surveillance étroite est nécessaire et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale o epatica devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: • Sécheresse buccale
Italian: • Bocca secca
French: DUROGESIC n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2).
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppioidi di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo
French: Vendredi
Italian: Venerdì
French: • Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine)
Italian: • medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
French: Mercredi
Italian: Mercoledì
French: Par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un'attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Diarrhées, Sécheresse buccale, Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
French: • Maintenez pendant au moins 30 secondes.
Italian: • Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene,
French: Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Italian: Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un'altra persona, soprattutto un bambino, può essere fatale.
French: Lundi
Italian: Lunedì
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Italian: 6.3 Periodo di validità [To be completed nationally]
French: Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch.
Italian: Potrebbe notare la presenza di rash, rossore o leggero prurito della pelle nella sede del cerotto.
French: Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse.
Italian: E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza.
French: • Nausées, vomissements, constipation
Italian: • Nausea, vomito, stipsi
French: Tableau 3 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 100:1) Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA
French: 30b péthidine orale parentérale
Italian: 30b petidina orale parenterale
French: (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
French: Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC si vous allaitez.
Italian: Non usi DUROGESIC se sta allattando con latte materno.
French: Interactions liées à la pharmacocinétique
Italian: Interazioni farmacocinetiche
French: Cela peut se produire à la posologie recommandée.
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.
French: • Contractions musculaires
Italian: • Spasmo muscolare
French: Vertiges
Italian: Allattamento
French: • Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles
Italian: • Vedere cose, sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni)
French: Hypertension Hypotension
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
French: Le fentanyl délivré par voie transdermique ne semble pas être métabolisé au niveau de la peau.
Italian: Non sembra che la pelle metabolizzi fentanil rilasciato per via transdermica.
French: • Vision trouble
Italian: • Visione offuscata
French: Palpitations, Tachycardie
Italian: Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia bradicardia, cianosi
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole)
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
French: Peu fréquent
Italian: Raro Non noto
French: Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
French: Dépendance médicamenteuse et risque d'abus Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes.
Italian: Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de DUROGESIC ne peut être réalisée avant 24 heures de pose du patch.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil)
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
French: Mardi
Italian: Martedì
French: Après l'application du premier patch et après une augmentation de la dose, un délai de 12 à 24 heures doit être pris en compte.
Italian: Si deve tenere conto di un tempo di latenza di 1224 ore dopo l'applicazione del primo cerotto e dopo un incremento della dose.
French: Si le site d'application de DUROGESIC nécessite un nettoyage préalable à l'application du patch, il convient de le faire avec de l'eau propre.
Italian: Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
French: • Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Italian: Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino.
French: Interactions liées à la pharmacodynamique
Italian: Interazioni farmacodinamiche
French: Comment utiliser DUROGESIC ?
Italian: Come usare DUROGESIC
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
French: Les textes pour les paragraphes absorption, distribution, biotransformation et excrétion sont considérés comme acceptables.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
French: Étant donné que le terme «douleur difficile à traiter» n'est pas correctement défini, il a été remplacé par «sévère», qui comprend le terme «difficile à traiter».
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: La portée de cette procédure est limitée aux dispositifs transdermiques Durogesic.
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
French: Titration de la dose et traitement d'entretien
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.2 sont partiellement présentées dans trois tableaux au maximum et ne sont utilisées que pour la conversion à partir d'autres opioïdes vers Durogesic et non l'inverse:
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Durogesic et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di Durogesic e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
French: Les différences majeures entre les RCP concernant les fréquences attribuées pour les effets indésirables individuels ont été examinées et résolues.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
French: Les dispositifs transdermiques ont été développés en tant qu'option de traitement parentéral non invasif afin d'éviter l'effet de premier passage et d'obtenir une libération et une concentration plasmatique constantes.
Italian: I cerotti transdermici sono stati sviluppati come opzione terapeutica parenterale non invasiva per evitare l'effetto di primo passaggio e ottenere un rilascio e livelli plasmatici costanti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a précisé qu'un dispositif transdermique peut être remplacé après 48 heures uniquement lors de la première application, lorsque l'analgésie est insuffisante.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
French: Le dispositif transdermique le plus faiblement dosé est de 12,5 μg/h, désigné par 12 μg/h pour le différencier d'une dose de 125 μg/h qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs transdermiques.
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
French: En outre, un remplacement précoce du dispositif transdermique n'est recommandé que dans le cas rare où il y a un problème d'adhérence du dispositif.
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
French: La liste proposée des effets indésirables les plus couramment observés à partir des données de sécurité regroupées a été considérée comme acceptable, avec une modification mineure visant à améliorer la compréhension.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
French: Les résultats de toutes les études pharmacodynamiques ou d'efficacité menées chez des patients pédiatriques ont été inclus dans cette rubrique et le nombre de patients pédiatriques a été mis en conformité avec les autres rubriques du RCP harmonisé.
Italian: I risultati di tutti gli studi di farmacodinamica o di efficacia condotti nei pazienti pediatrici sono stati inclusi in questo paragrafo e il numero di pazienti pediatrici è stato allineato agli altri paragrafi della caratteristica dei prodotti armonizzata.
French: La formulation de cette rubrique a été modifiée conformément à la procédure de répartition des tâches relative au PSUR (2010), mentionnant que Durogesic peut perturber l'aptitude mentale et/ou physique nécessaire à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire ou utiliser des machines.
Italian: La formulazione di questa sezione è stata modificata in base alla condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza (2010), indicando che Durogesic può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
French: Le remplacement du dispositif transdermique avant 72 heures peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de fentanyl, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Italian: La sostituzione del cerotto prima di 72 ore può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil, che potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE concernant le médicament dispositifs transdermiques Durogesic;
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
French: La formulation proposée a été développée pour homogénéiser les populations évaluées dans les études cliniques et pour maintenir l'homogénéisation entre les indications pour les patients adultes et pédiatriques.
Italian: La formulazione proposta è stata sviluppata per allineare le popolazioni valutate negli studi clinici e mantenere l'allineamento tra le indicazioni per pazienti adulti e pediatrici.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'attribuer une formulation d'indication large commune, ne différenciant pas explicitement la douleur cancéreuse de la douleur non cancéreuse, a été adoptée par le CHMP.
Italian: Pertanto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dare un'indicazione comune ampia, senza distinguere esplicitamente tra dolore causato da cancro e dolore di diversa origine, è stata approvata dal CHMP.
French: Tableau 1 - Conversion de la puissance équianalgésique: En raison des différences de puissance relative de différents analgésiques opioïdes, des recommandations sont nécessaires en ce qui concerne les doses équianalgésiques de différents médicaments.
Italian: Tabella 1 - Conversione della potenza equianalgesica: A causa delle differenze nella potenza relativa dei vari analgesici oppioidi, è necessaria una guida per quanto riguarda le dosi equianalgesiche dei diversi farmaci.
French: La durée de traitement prévue est restreinte au traitement par opioïdes continu et à long terme des douleurs chroniques sévères.
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a résumé les effets indésirables les plus couramment observés dans cette rubrique d'après les données de sécurité regroupées issues de 11 essais cliniques auprès d'un total de 1 854 patients adultes et pédiatriques ayant participé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
French: Indications pédiatriques
Italian: Indicazioni pediatriche
French: Les sujets inclus (N = 1 667) souffraient de douleurs lombaires chroniques, d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde, ou de douleur d'origine non précisée.
Italian: I soggetti (N=1667) inclusi negli studi soffrivano di lombalgia cronica, osteoartrite o artrite reumatoide o dolore di origine non specificata.
French: On pense que l'action analgésique du fentanyl est médiée principalement par les récepteurs opioïdes µ.
Italian: Si ritiene che l'azione analgesica di fentanil sia mediata principalmente tramite i recettori di oppioidi μ.
French: Comme mentionné dans le Rapport public d'évaluation d'octobre 2007 au sujet des données pédiatriques, la prise en charge à long terme des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui reçoivent un traitement par opioïdes est indiquée dans la rubrique 4.1 du RCP harmonisé proposé, et est également présente dans la majorité des RCP.
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Italian: Se l'ipotensione persiste dopo la somministrazione di naloxone, si raccomanda di valutare l'assistenza medica standard per l'ipovolemia, compresa la gestione dei fluidi.
French: Le Tableau 1 initialement proposé a été simplifié à la demande du CHMP, où les facteurs de conversion à partir d'un médicament vers la morphine par voie orale sont déjà fournis, dans l'intention de réduire les risques d'erreurs de conversion à partir d'autres opioïdes vers la morphine par voie orale, grâce à des calculs réduits.
Italian: La tabella 1 inizialmente proposta è stata semplificata su richiesta del CHMP, con l'indicazione già presente dei fattori di conversione da farmaco a morfina per via orale, con l'intenzione di ridurre il rischio di errori nella conversione da altri oppioidi alla morfina per via orale, a causa di un calcolo inferiore.
French: Le surdosage d'un opioïde tel que le fentanyl pourrait entraîner une hypotension persistante due à une vasodilatation périphérique.
Italian: Il sovradosaggio di un oppioide come il fentanil potrebbe causare ipotensione persistente a causa della vasodilatazione periferica.
French: Le dispositif transdermique Durogesic contient du fentanyl, qui est un analgésique opioïde synthétique puissant appartenant aux dérivés de la pipéridine.
Italian: Il cerotto transdermico Durogesic contiene fentanil, un potente analgesico oppiaceo sintetico appartenente ai derivati della piperidina.