FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la piloselle.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din vulturică.
French: Les médicaments contenant de la piloselle ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologies où une prise de fluide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle pour le soulagement des problèmes urinaires mineurs reposent sur leur ‘utilisation traditionnelle'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din vulturică pentru ameliorarea problemelor urinare ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
French: Comment les médicaments contenant de la piloselle sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din vulturică?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la piloselle, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din vulturică, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la piloselle, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din vulturică, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din vulturică?
French: détaillées sur la prise des médicaments contenant de la piloselle et les patients autorisés à en consommer sont proposées dans la notice jointe au médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din vulturică și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din vulturică?
French: • Mélanger et boire immédiatement.
Romanian: • Amestecați și beți imediat
French: Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
French: Sécurité et tolérance à long terme
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
French: Moventig avec des boissons
Romanian: Moventig împreună cu băuturi
French: Moventig contient du sodium
Romanian: Moventig conţine sodiu
French: Plaquette alu/alu.
Romanian: Bilster alu/alu.
French: • La substance active est le naloxégol.
Romanian: • Substanța activă este naloxegol.
French: Date de première autorisation : 8 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 Septembrie 2019
French: La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :
Romanian: Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Moventig, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Moventig și pentru ce se utilizează
French: Les symptômes de sevrage aux opioïdes peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Romanian: Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.
French: • si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures ;
Romanian: • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
French: Sur les 844 patients qui ont été randomisés, 61,1 % ont terminé l'étude (définis comme les patients ayant passé la visite de suivi à 2 semaines après la période de traitement de 52 semaines).
Romanian: Dintre cei 844 pacienți care au fost randomizați, 61,1% au finalizat studiul (prin finalizarea vizitei de urmărire la 2 săptămâni după perioada de tratament de 52 săptămâni).
French: • transpiration excessive
Romanian: • transpirații excesive
French: • autres médicaments pour la constipation (des laxatifs)
Romanian: • alte medicamente pentru constipație (orice laxative)
French: Après administration orale, le naloxégol est absorbé rapidement, la concentration maximale (Cmax) étant atteinte en moins de 2 heures.
Romanian: După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
French: Selon la ligne directrice ICH E14, cela est considéré comme une étude approfondie du QT/QTc définitivement négative.
Romanian: Potrivit Ghidului ICH E14, acesta este considerat un studiu aprofundat negativ asupra QT/QTc.
French: Si vous oubliez de prendre Moventig
Romanian: Dacă uitați să luați Moventig
French: Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
French: Utilisation concomitante de méthadone
Romanian: Utilizarea concomitentă de metadonă
French: • si vous avez des problèmes aux reins ;
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii
French: Ne prenez pas Moventig si vous prenez l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :
Romanian: Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):
French: Votre médecin pourra vous dire d'augmenter la dose à 25 mg en fonction de la manière dont vous répondez au traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la medicament.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre antagoniste des opioïdes.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare antagonist opioid.
French: La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'homme a été faible et la fraction non liée a été comprise entre 80 % et 100 %.
Romanian: Legarea naloxegol de proteinele plasmatice la om a fost mică, fracția nelegată variind între 80% și 100%.
French: La molécule mère naloxégol excrétée dans l'urine a représenté moins de 6 % de la dose totale administrée.
Romanian: Compusul parental de naloxegol excretat în urină a reprezentat mai puțin de 6% din doza totală administrată.
French: • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s'obstruer ;
Romanian: • dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți risc de obstrucție intestinală.
French: Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc pentru fiecare pacientul.
French: Mode d'administration Voie orale.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Romanian: • tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
French: Ainsi, l'excrétion rénale est une voie d'élimination mineure pour le naloxégol.
Romanian: Astfel, excreția renală reprezintă o cale minoră de eliminare pentru naloxegol.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l'écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit :
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg
French: Ces métabolites ont représenté plus de 32 % de la dose administrée et ils ont été formés par N-désalkylation, O-déméthylation, oxydation et perte partielle de la chaîne de PEG.
Romanian: Acești metaboliți au reprezentat mai mult de 32% din doza administrată și s-au format prin N-dealchilare, O-demetilare, oxidare și pierdere parțială a lanțului de polietilenglicol (PEG).
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
French: Toutefois, chez 2 des 8 patients (dans les deux groupes d'insuffisance rénale, modérée et sévère, mais pas dans le groupe d'insuffisance rénale terminale), des augmentations de l'exposition au naloxégol jusqu'à 10 fois ont été observées.
Romanian: 2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până la 10 ori a expunerii la naloxegol.
French: Vous ne devez pas boire de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant le traitement par Moventig.
Romanian: Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig.
French: Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
French: Perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Romanian: Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști și periferici ai receptorilor opioizi, codul ATC: A06AH03
French: Douleurs abdominalesa, diarrhée
Romanian: Dureri abdominalea, diaree
French: Les patients prenant de la méthadone comme traitement de la dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
French: Comment conserver Moventig
Romanian: Cum se păstrează Moventig
French: Lors de la mise en route du traitement par Moventig, tous les laxatifs en cours doivent être arrêtés jusqu'à ce que votre médecin vous dise de les reprendre.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Moventig, toate laxativele utilizate până atunci trebuie oprite, până când medicul dumneavoastră vă spune să reîncepeți să le luați.
French: Les modifications néoplasiques observées sont des effets à médiation hormonale et centrale bien connus chez le rat, qui ne sont pas pertinents pour l'homme.
Romanian: Modificările neoplazice observate sunt efectele mediate central și hormonal, binecunoscute la șobolan, dar care nu sunt relevante la om.
French: La plupart des cas rapportés ont été observés peu de temps après l'administration initiale du médicament et ils ont été d'intensité légère ou modérée.
Romanian: Cele mai multe reacții de acest fel au fost observate la scurt timp după inițierea tratamentului și au fost de intensitate ușoară sau moderată.
French: Voir la rubrique 6.6 pour des informations supplémentaires concernant l'administration via une sonde naso-gastrique.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
French: Ceci a été observé dans une proportion plus élevée de patients prenant de la méthadone en comparaison à ceux ne prenant pas de la méthadone.
Romanian: Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
French: Northumberland, NE61 3YA Royaume-Uni
Romanian: Northumberland, NE61 3YA Marea Britanie
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple, morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés dans le lait maternel en quantités minimales.
Romanian: La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt excretate în cantități minime în laptele matern.
French: L'exposition au naloxégol a augmenté avec le poids, toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Sur l'intervalle de doses évaluées, la concentration plasmatique maximale et l'ASC ont augmenté de manière proportionnelle à la dose ou quasiment proportionnelle à la dose.
Romanian: În intervalul de doze studiat, concentrația plasmatică maximă și ASC au crescut într-un mod proporțional cu doza sau aproximativ proporțional cu doza.
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
Romanian: După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) ont augmenté d'environ respectivement 30 % et 45 %.
Romanian: Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.
French: • si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s'aggravant ;
Romanian: • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează
French: L'utilisation du naloxégol n'est pas recommandée chez ces patients.
Romanian: Utilizarea naloxegol nu este recomandată la acești pacienți.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont été représentés dans les études de phase III.
Romanian: În studiile de fază 3 au fost incluși pacienți cu vârsta > 65 ani.
French: Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
French: Moventig n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Romanian: Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
French: Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând prin aceasta o relevanţța mică în utilizarea clinică.
French: Chez certains patients, toutefois, un ensemble de symptômes a été rapporté, ressemblant au syndrome de sevrage aux opioïdes d'action centrale.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți au fost raportate diferite simptome, asemănătoare celor din sindromul de sevraj la opioizii cu acțiune centrală.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
Romanian: Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Moventig
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig
French: La consommation concomitante du jus de pamplemousse lors d'un traitement par le naloxégol devrait généralement être évitée et envisagée seulement après consultation d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.3).
Romanian: Consumul concomitent de suc de grepfrut în timp ce se administrează naloxegol trebuie în general evitat și luat în considerare numai după consultarea cu un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité du naloxégol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză.
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
French: Peu fréquent Rare
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
French: Moventig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Moventig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la rubrique 5.1.
Romanian: Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1.
French: • si vous présentez des douleurs à l'estomac sévères, persistantes ou s'aggravant.
Romanian: • dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor.
French: • douleurs à l'estomac
Romanian: • dureri de stomac
French: Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.
Romanian: Nu este de așteptat ca Moventig să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce mașina sau de a utiliza orice unelte sau utilaje.
French: Compte tenu des données supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l'utilisation de Moventig pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Romanian: Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque les expositions systémiques étaient plusieurs fois supérieures à l'exposition thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că există o toxicitate asupra funcţției reproductive atunci când doza de expunere sistemică a fost de câteva ori mai mare decât nivelul de expunere terapeutic (vezi pct. 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) ont été exclus des études de phase III (études Kodiac 4 et 5).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) au fost excluși din studiile de fază 3 (Kodiac 4 și 5).
French: Effets de l'alimentation : un repas riche en graisses a augmenté l'importance et la vitesse d'absorption du naloxégol.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a crescut gradul și rata de absorbție a naloxegol.
French: Dans une étude d'équilibre de masse chez l'homme, 6 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Romanian: Metabolizare Într-un studiu de bilanț al greutății la om, au fost identificați în total 6 metaboliți în plasmă, urină și materii fecale.
French: Informez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement par Moventig.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig.
French: Chez le rat mâle, une augmentation dose-dépendante d'adénomes des cellules de Leydig et d'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Romanian: La șobolanii masculi, a fost observată creșterea proporțională cu doza a adenoamelor celulelor Leydig și a hiperplaziei celulelor interstițiale la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om.
French: Le jus de pamplemousse a été classé comme inhibiteur puissant du CYP3A4 lorsqu'il est consommé en grande quantité.
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
French: Chez une majorité de sujets, un pic de concentration plasmatique secondaire de naloxégol a été observé environ 0,4 à 3 heures après le premier pic.
Romanian: La majoritatea subiecților a fost observat un al doilea maxim al concentrației plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
French: Lors de l'instauration du traitement par le naloxégol, il est recommandé d'arrêter tous les traitements laxatifs d'entretien en cours jusqu'à obtention de l'effet clinique du naloxégol.
Romanian: Atunci când este inițiată terapia cu naloxegol, este recomandată întreruperea tratamentului de întreținere cu laxative până când se stabilește efectul clinic al naloxegol.
French: Dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo, les améliorations des scores relatifs aux différents domaines des questionnaires PAC-SYM observées dans l'étude Kodiac 4 se sont maintenues chez les patients poursuivant le traitement dans le cadre de l'étude Kodiac 7.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.