FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • higher level of creatinine
Dutch: • hogere concentratie creatinine
English: Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
English: In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C: n=5) was de gemiddelde venetoclax Cmax vergelijkbaar met die bij proefpersonen met een normale leverfunctie, maar venetoclax AUCinf was gemiddeld een factor 2,7 hoger (bereik: geen verandering tot factor 5 hoger) dan venetoclax AUCinf bij proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
Dutch: Een dosisverlaging vanwege bijwerkingen kwam voor bij 15% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie en bij 14% van de patiënten die met venetoclax werden behandeld in de monotherapiestudies.
English: Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Dutch: De mediane follow-uptijd voor de primaire analyse was 23,8 maanden (bereik: 0,0 tot 37,4 maanden).
English: Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Dutch: Van de patiënten was 37% (34/91) fludarabine-refractair, 81% (30/37) bezat het niet-gemuteerde IgVH-gen en 72% (60/83) had de TP53mutatie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Dutch: Venetoclax zal bij klinisch relevante concentraties naar verwachting geen remming geven van OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K.
English: In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Dutch: In de monotherapiestudies waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neutropenie/verminderd aantal neutrofielen, diarree, misselijkheid, bloedarmoede, vermoeidheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
English: 24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Dutch: PFS (95%-BI), schatting na 12 maanden PFS (95%-BI), schatting na 24 maanden BI = betrouwbaarheidsinterval; NR = niet bereikt aGestratificeerde P-waarde.
English: The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Dutch: De mediane behandelduur met het middel voor 158 patiënten was 17 maanden (bereik: 0 tot 34 maanden).
English: • upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen - verschijnselen kunnen zijn loopneus, keelpijn of hoest
English: In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek dat venetoclax in klinisch relevante concentraties geen remmer of inductor is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4.
English: Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
Dutch: Toediening met een vetarme maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met ongeveer een factor 3,4 en toediening met een vetrijke maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met een factor 5,1 tot 5,3 in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
English: Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een belangrijk geïdentificeerd risico bij aanvang van de behandeling met venetoclax.
English: Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Dutch: Chromosoomafwijkingen waren 11q-deletie (34%, 43/127), 17p-deletie (40%, 50/126), TP53-mutatie (38%, 26/68) en niet-gemuteerd IgVH (78%, 72/92).
English: In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij drie gezonde vrijwilligers leidde de toediening van een eenmalige dosis 400 mg venetoclax met 5 mg warfarine tot een toename van 18% tot 28% van de Cmax en AUC∞ van R-warfarine en S-warfarine.
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, ritonavir, ) bij de start en tijdens de dosisopbouwfase is gecontraindiceerd vanwege het verhoogde risico op TLS (zie rubriek 4.3).
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Vrouwen moeten tijdens gebruik van venetoclax en tot minstens 30 dagen na afloop van de behandeling zwangerschap vermijden.
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportersubstraten/remmers Venetoclax is een P-gp- en BCRP-substraat en ook een P-gp- en BCRP-remmer en een zwakke OATP1B1remmer in vitro (zie rubriek 4.5).
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij 107 patiënten met eerder behandelde CLL met een 17pdeletie werden beoordeeld in een eenarmige, open-label multicenterstudie (M13-982).
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Dutch: De bloedchemie moet worden gemonitord en afwijkingen moeten direct worden gecorrigeerd.
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden omdat ze remmers van CYP3A bevatten.
English: The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, and TLS.
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
English: Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Dutch: Uw arts kan de dosis Venclyxto aanpassen.
English: The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van venetoclax bij patiënten met CLL die eerder waren behandeld met ibrutinib of idelalisib en bij wie deze behandelingen hadden gefaald, werden beoordeeld in een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek (M14-032).
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met venetoclax moet bij iedere patiënt de tumorlast worden beoordeeld, onder meer door middel van radiografische beoordeling (bijvoorbeeld CT-scan).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
English: These patients should be monitored more closely for signs of toxicity (see section 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.
Dutch: In de monotherapiestudies waren de meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) pneumonie en febriele neutropenie.
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen moeten 2 tot 3 dagen vóór aanvang van de behandeling met venetoclax worden toegediend aan patiënten met een hoge concentratie urinezuur of een risico op TLS; toediening kan tijdens de gehele dosisopbouwfase worden voortgezet.
English: • In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
English: Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
Dutch: Van de 127 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in M014-032 studie, was 58% 65 jaar of ouder.
English: CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery; IRC = independent review committee; MRD = minimal residual disease; nPR = nodular partial remission; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partial remission.
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
English: Anti-hyperuricaemic agents
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen
English: Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Dutch: Patiënten moeten in het bijzonder het advies krijgen om dagelijks 1,5 tot 2 liter water te drinken, 2 dagen vóór aanvang van de behandeling en bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
English: Results of subgroup analyses
Dutch: Resultaten van subgroepanalyses
English: In a drug-drug interaction study, administration of a single 100 mg dose of venetoclax with 0.5 mg digoxin, a P-gp substrate, resulted in a 35% increase in digoxin Cmax and a 9% increase in digoxin AUC∞.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek, leidde de toediening van een eenmalig dosis van 100 mg venetoclax met 0,5 mg digoxine, een P-gp substraat, tot een toename van 35% digoxine Cmax en een 9% toename van digoxine AUC∞.
English: Co administration with CYP and UGT substrates
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP- en UGT-substraten
English: • 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
Dutch: • 112 (4 x 28) tabletten (4 dozen met 7 blisters met elk 4 tabletten)
English: Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
Dutch: Van de 107 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in de M13-982-studie was 57% 65 jaar of ouder.
English: Co-administration of narrow therapeutic index P-gp, or BCRP substrates (e.g., digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) with venetoclax should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
English: At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
English: The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 8,3 jaar (bereik: 0,3 tot 18,5 jaar; N = 96).
English: The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
English: At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
English: • Do not chew, crush, or break the tablets
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet.
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Venetoclax was not genotoxic in bacterial mutagenicity assay, in vitro chromosome aberration assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Dutch: Venetoclax was niet genotoxisch in de bacteriële mutageniteitstest, chromosoomaberratietest in vitro en muismicronucleustest in vivo.
English: Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
English: At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Dutch: Bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3Aremmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) worden vermeden.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: Peripheral blood, % (95% CI)c
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
English: Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL bij wie een B-celreceptorremmer had gefaald - studie M14-032
English: Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
Dutch: (42/158) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, waaronder 16 patiënten die ook MRDnegatief in het beenmerg waren.
English: anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation and titration doses of venetoclax should be reduced by at least 50%.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangs- en titratiedoses van venetoclax met minstens 50% worden verminderd.
English: Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandelde CLL met 17p-deletie (studie M13-982)
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Dutch: ≥ 10 cm of die met zowel een ALC ≥ 25 × 109/l als een meetbare lymfeklier ≥ 5 cm opgenomen in het ziekenhuis om intensievere hydratatie en monitoring gedurende de eerste dag van toediening van 20 mg en 50 mg tijdens de dosisopbouwfase mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Constipatie
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 74 subjects with mild hepatic impairment, 7 subjects with moderate hepatic impairment and 442 subjects with normal hepatic function, venetoclax exposures are similar in subjects with mild and moderate hepatic impairment and normal hepatic function.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 74 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, 7 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en 442 proefpersonen met een normale leverfunctie waren de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampin) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Dutch: Als u meer Venclyxto heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Median prior lines of therapy was 1 (range: 1 to 5); and included alkylating agents (94%), anti-CD20 antibodies (77%), B-cell receptor pathway inhibitors (2%) and prior purine analogs (81%, including 55% FCR).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1 (bereik: 1 tot 5) waaronder alkylerende agentia (94%), anti-CD20-antilichamen (77%), B-celreceptorremmers (2%) en voorgaande purineanalogen (81%, inclusief 55% FCR).
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination study with rituximab were neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
English: For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben voltooid en een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers, en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
English: For patients who are on a steady daily dose of Venclyxto, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Colloïdaal watervrij silicium (E551) Polysorbaat 80 (E433)
English: Sepsis Urinary tract infection
Dutch: Sepsis Urineweginfectie
English: In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen, leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azitromycine op de eerste dag, gevolgd door 250 mg azitromycine per dag gedurende 4 dagen tot een verlaging van de Cmax van venetoclax met 25% en AUC∞ met 35%.
English: Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL met een 17p-deletie of TP53-mutatiestudie M13-982
English: potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Alle voorvallen waren laboratorium-TLS (laboratoriumafwijkingen die aan ≥ 2 van de volgende criteria binnen 24 uur na elkaar voldeden: kalium > 6 mmol/l, urinezuur > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l of fosfor > 1,5 mmol/l, of waren als TLS-voorvallen gemeld) en traden op bij patiënten met (een) lymfeklier(en) ≥ 5 cm of ALC ≥ 25 × 109/l.
English: cOf those with MRD assay results available in peripheral blood, 72.5% (121/167) in the venetoclax + rituximab arm and 20% (26/128) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).