FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller patienter med tillstånd som gör dem predisponerade för andningsdepression kan allvarligare biverkningar förekomma.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy hypoventillatióra hajlamosító állapotokban szenvedő betegeknél súlyosabb mellékhatások tapasztalhatók.
Swedish: IONSYS slutar att fungera efter ett dygn (24 timmar) eller när 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först.
Hungarian: Az IONSYS működése egy nap (24 óra) elteltével, illetve 80 adag leadása után leáll, amelyik hamarabb bekövetkezik.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var doseringen med IONSYS likartad den vid användning av intravenös patientkontrollerad analgesi med morfinpump.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálatokban az IONSYS adagolása hasonló volt a morfin intravénás
Swedish: Underdel: - underdel: glykolmodifierat polyetentereftalat - anodhydrogel: polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol - katodhydrogel: renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra,
Hungarian: - alsó burkolati egység: glikol-módosított polietilén-tereftalát - hidrogél anód: polakrilin, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polivinil-alkohol - hidrogél katód: tisztított víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes
Swedish: För att säkerställa att du får rätt mängd läkemedel trycker du på IONSYS så fort du börjar känna smärta.
Hungarian: nyomja meg az IONSYS adagológombját, amint fájdalmat érez.
Swedish: Det primära effektmåttet var patientens helhetsbedömning av den metod för smärtkontroll vid 24 timmar som användes för att testa ekvivalens mellan IONSYS och intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin med hjälp av en förspecificerad ± 10 % ekvivalensgräns med ett tvåsidigt 95 % konfidensintervall.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az adott módszer 24 órás fájdalomcsillapító hatására vonatkozó összesített betegértékelés volt annak céljából, hogy az IONSYS-terápia és az intravénás PCA-pumpás morfinkezelés egyenértékűségét igazolják.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
Swedish: • lungsjukdom
Hungarian: • légúti betegség
Swedish: Tabell 2 Utvärderingsbara patienter i prövningar med aktivt jämförelseläkemedel
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Swedish: Följaktligen kan patienten aktivera IONSYS oftare för att upprätthålla nivåerna av fentanyl i blodet.
Hungarian: Ebből az következik, hogy a fentanil vérszintjének fenntartása érdekében a kezdeti időszakban a betegek esetleg gyakrabban
Swedish: Tryck med fingrarna längs ytterkanterna för att säkerställa att systemet sitter fast ordentligt på hudytan.
Hungarian: A bőrhöz való megfelelő tapadás érdekében ujjaival gyakoroljon nyomást a külső szélek mentén.
Swedish: Display för tillförda doser
Hungarian: Leadott adagok számát mutató kijelző
Swedish: På samma sätt som i de placebokontrollerade studierna titrerades patienterna tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst fentanyl eller morfin enligt sjukhusets protokoll under perioden omedelbart efter operation.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan a posztoperatív szak kezdetén a betegeknél először intravénás fentanillal vagy morfinnal a kórházi protokoll szerint beállították a megfelelő fájdalomcsillapítást, majd ezt követően randomizálták őket az IONSYS-terápiára vagy a PCA-pumpás morfinkezelésre.
Swedish: Fentanyl ska användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer eller andra signifikant utrymmeskrävande lesioner i hjärnan.
Hungarian: Agydaganatban szenvedő betegeknél vagy egyéb jelentős koponyaűri térfoglaló folyamat esetén a fentanil körültekintően alkalmazandó.
Swedish: Förberedelse av appliceringsställe
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Swedish: Dosproportionalitet har visats från 25 till 60 mikrogram per dos.
Hungarian: A linearitás 25-60 mikrogramm dózisonkénti tartományban igazolt.
Swedish: Patienter ska inte utsätta IONSYS för väta.
Hungarian: A betegnek óvnia kell az IONSYS-t a nedvességtől.
Swedish: Denna sida av systemet innehåller material som kallas "geler" som du normalt inte ska komma i kontakt med. Om dessa geler sväljs eller vidrörs kan de orsaka livshotande andningssvårigheter eller dödsfall, även efter att du har slutat använda systemet och det har avlägsnats.
Hungarian: A fentaniltartalmú gél lenyelése vagy megérintése életveszélyes légzési nehézséget vagy halált okozhat, még akkor is, ha a rendszert már nem használja, és az el lett távolítva a bőréről.
Swedish: IONSYS ska avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), elkonvertering, defibrillering, röntgen, datortomografi (DT) eller diatermi.
Hungarian: Az IONSYS-t MR-vizsgálat, cardioversio, defibrilláció, röntgenvizsgálat, CT-vizsgálat végzése vagy
Swedish: De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
Hungarian: Részleges opioid agonista/antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel ezek a viszonylag kis intrinszik aktivitású hatóanyagok nagy affinitással kötődnek az opioid receptorokhoz, és részlegesen antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, illetve opioidfüggő betegeknél elvonási tüneteket válthatnak ki.
Swedish: • ryggsmärta, smärta i armar eller ben
Hungarian: • hátfájás, kar- vagy lábfájdalom
Swedish: De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
Hungarian: A betegek átlagosan 29,0 (tartomány: 0-93) dózist adtak be maguknak; a legtöbb beteg (56,5%) 11-50 közötti számú adagot használt fel.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: vel jellemezhető betegek mellékhatásprofilja számottevően nem különbözött, azonban ezeknél a betegeknél javasolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vik den hydrogelinnehållande underdelen på mitten med den självhäftande sidan inåt.
Hungarian: 2. Hajtsa félbe a hidrogélt tartalmazó burkolatot úgy, hogy a ragadós oldala befelé nézzen.
Swedish: • låg halt av kalcium/glukos/kalium i blodet
Hungarian: • alacsony kalcium-, vércukor- vagy káliumszint
Swedish: Amning rekommenderas inte under 24 timmar efter att IONSYS avlägsnats.
Hungarian: Az IONSYS rendszer eltávolítását követő 24 órán belül nem szoptathat.
Swedish: Öppna lådan genom att dra lådans lock bakåt.
Hungarian: Nyissa ki a tálcát a tálcafedél leválasztásával.
Swedish: Användning av IONSYS
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása
Swedish: 40 mikrogram hos äldre patienter (≥ 65 år inklusive en subpopulation på ≥ 75 år) jämfört med vuxna patienter i alla kontrollerade studier.
Hungarian: Az IONSYS fentanil 40 mikrogramm biztonságossága összességében egyik kontrollos klinikai vizsgálatban sem különbözött az időskorú (≥65 éves egyének, ezen belül ≥75 éves alcsoport) és a teljes felnőtt betegpopulációban.
Swedish: En eventuellt farlig mängd fentanyl finns kvar i systemet efter användning.
Hungarian: A használat befejeztével a rendszerben potenciálisan veszélyes mennyiségű fentanil marad.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, så informera omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha a felsoroltak közül bármelyik előfordulna, azonnal szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: • Håll kontrollenheten i ena handen och dra i den röda fliken med den andra handen för att skilja hydrogeldelen från systemet.
Hungarian: • Vegye egyik kezébe a vezérlőegységet, másik kezével pedig húzza meg a piros fület.
Swedish: Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).
Hungarian: Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz és 40 mikrogramm fentanilt bocsájt ki adagonként, legfeljebb 80 dózisig (3,2 mg/24 óra).
Swedish: Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor gumikesztyűt kell viselni, és ügyelni kell arra, hogy ne érintsük meg a hidrogélt.
Swedish: Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Hungarian: Az opioidok koponyasérülteknél elfedhetik a klinikai képet.
Swedish: Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från patientens hud och vid kassering.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor és ártalmatlanításakor kesztyűt kell viselni.
Swedish: IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med paralytisk ileus.
Hungarian: Paralyticus ileusban szenvedő betegeknél az IONSYS körültekintően alkalmazandó.
Swedish: • anvisningar för användning och destruktion av IONSYS
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató • Az IONSYS használatára és hulladékártalmatlanítására vonatkozó útmutatások
Swedish: Kassering av ett använt IONSYS-system:
Hungarian: A használt IONSYS ártalmatlanításáról az
Swedish: Andningsdepression
Hungarian: Légzőszervi betegség
Swedish: • För att påbörja en dos trycker du ner och släpper upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
Hungarian: • A gyógyszeradagolás megkezdéséhez 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomni, majd fel kell engedni az adagológombot.
Swedish: Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
Hungarian: Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett Az alkalmazás helyét egy hagyományos alkoholos törlővel meg kell tisztítani, és az IONSYS rendszer felhelyezése előtt hagyni kell teljesen megszáradni.
Swedish: Samtidig användning av analgetika var inte tillåtet efter tre timmar i studierna C-2000-007 och CAPSS-320.
Hungarian: A C-2000-007 és CAPSS-320 vizsgálatban a harmadik óra után egyéb analgetikumot már nem használhattak a betegek.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IONSYS 40 mikrogram per dos, transdermalt system
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer
Swedish: I slutet av självtestet visar displayen siffran "0" och ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är klart att appliceras.
Hungarian: Az önellenőrző teszt végén a kijelzőn „0" jelenik meg, és a zöldre váltott fény lassú villogása jelzi, hogy
Swedish: Ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött,
Swedish: • du är kraftigt överviktig eller har ett tillstånd som kallas sömnapné som orsakar andningsuppehåll under sömn och som kan förekomma hos kraftig överviktiga personer.
Hungarian: − ha súlyosan elhízott vagy alvási apnoéban szenved, ami alvás közbeni légzéskimaradást okozhat,
Swedish: Äldre population
Hungarian: Időskorúak
Swedish: IONSYS ska tryckas fast hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Hungarian: Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére kell nyomni, legalább 15 másodpercig.
Swedish: Varje nytt system ska placeras på en ny hudyta.
Hungarian: Az új rendszert másik bőrterületre kell felhelyezni.
Swedish: • blodvallning
Hungarian: • hidegrázás
Swedish: Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A beteget az IONSYS alkalmazásának megkezdése előtt elfogadható szintű fájdalomcsillapításra kell
Swedish: • sveda, stickningar, svullnad eller smärta där IONSYS applicerats
Hungarian: • bizsergő, szúró érzés, duzzanat vagy fájdalom az IONSYS alkalmazási helyén • folyadék-visszatartás, vizenyőképződés a szervezetben
Swedish: Håll ner doseringsknappen tills displayen blir tom.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a kijelző elsötétül.
Swedish: Utslag, Hyperhidros
Hungarian: Kiütés Hyperhydrosis
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IONSYS för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut smärta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az IONSYS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut fájdalom csillapítása javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Vad IONSYS är och vad det används för
Hungarian: Milyen az IONSYS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Montering av IONSYS
Hungarian: Az IONSYS összeszerelése
Swedish: Betydande andningsdepression kan förekomma med IONSYS.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása kapcsán jelentős légzésdepresszió fordulhat elő; a betegeknél monitorozni
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Hungarian: Sebgyógyulási zavar beavatkozások és eljárások
Swedish: Blinkande siffra
Hungarian: Homályos látás
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är en förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är den allvarligaste effekten (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Fentanil túladagolásakor a farmakológiai hatások fokozottabb mértékben jelentkeznek, melyek közül
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Swedish: Frossbrytningar Reaktion på appliceringsstället Smärta
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő papulák Asthenia Hidegrázás Az alkalmazás helyén fellépő reakció Fájdalom
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2008
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europaeu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Det måste då avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av IONSYS som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
Swedish: IONSYS kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 gånger inom 24 timmar.
Hungarian: Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IONSYS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Mera information om IONSYS:
Hungarian: Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
Swedish: Effekterna av IONSYS prövades först på experimentella modeller innan det studerades på människor.
Hungarian: Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, huvudvärk och erytem (hudrodnad) på appliceringsstället.
Hungarian: A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
Swedish: Dessa studier mätte antalet patienter som avbröt behandlingen då de inte fick tillräcklig smärtlindring.
Hungarian: A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
Swedish: Fyra huvudstudier genomfördes på omkring 800 patienter efter en operation.
Hungarian: 800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
Swedish: Fentanyl framställs från opium.
Hungarian: A fentanilt az ópiumból nyerik ki.
Swedish: Företaget som tillverkar IONSYS kommer att övervaka de viktigaste säkerhetsriskerna i samband med IONSYS, exempelvis överdos, missbruk eller felanvändning, och de kommer att tillhandahålla en utbildningsplan för patienter, läkare och sjukvårdspersonal som syftar till att minimera riskerna och ge stöd till säker och effektiv användning av läkemedlet.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
Swedish: Det ges med hjälp av ett system som patienten styr.
Hungarian: A készítményt a beteg által működtetett rendszer juttatja be a szervezetbe.
Swedish: Den fjärde studien jämförde IONSYS med morfin som gavs genom injektion i en ven och tittade på antalet patienter som bedömde sin smärtlindring som "god" eller "utmärkt".
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak" vagy „kiválónak" minősítő betegek számát.
Swedish: I tre av dem jämfördes IONSYS med placebo (ett transdermalt system som var identiskt med IONSYS men som inte kunde tillföra något läkemedel).
Hungarian: Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.
Swedish: I studierna där IONSYS jämfördes med placebo var andelen patienter som upphörde med behandlingen för att deras smärta inte kontrollerades lägre hos patienter som behandlades med IONSYS än för de som behandlades med placebo.
Hungarian: A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av IONSYS?
Hungarian: Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
Swedish: IONSYS är ett jontoforetiskt transdermalt system (ITS) som tillför den aktiva substansen fentanylhydroklorid till kroppen genom huden.
Hungarian: Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
Swedish: När patienten känner smärta trycker han/hon på en knapp på IONSYS-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud (på bröstet eller överarmen).
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
Swedish: IONSYS får endast användas på sjukhus och det får inte ges till patienter som har andnings-, hjärt-, lever- eller njurproblem.
Hungarian: Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
Swedish: Resultaten från studien som jämförde IONSYS med morfin var otillräckliga för att bestämma om de två läkemedlen var lika effektiva för att lindra smärta.
Hungarian: A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
Swedish: Systemet slutar att fungera 24 timmar efter första dosen eller efter att 80 doser har tillförts.
Hungarian: Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll.
Swedish: När fentanyl väl är i blodomloppet påverkar det receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Hungarian: A véráramba kerülve a fentanil az agyi és a gerinvelői receptorokra hat, így csökkenti a fájdalmat.
Swedish: Risken med IONSYS är dock liten då läkemedlet är avsett för kortvarig användning.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a gyógyszert rövid ideig szokták alkalmazni, a kockázat alacsony.
Swedish: När patienten aktiverar IONSYS flyttar en liten elektrisk ström en dos fentanyl från behållaren genom huden och in i blodomloppet.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az IONSYS-t, - elektromos áram hatására - adott dózisú fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a véráramba.
Swedish: Varför har IONSYS godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az IONSYS-t?
Swedish: IONSYS ges till patienter efter en operation.
Hungarian: Az IONSYS-t műtét után kapja a meg a beteg.
Swedish: IONSYS innehåller den aktiva substansen fentanyl som är ett kraftfullt smärtlindrande ämne.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga a fentanil, amely erős fájdalomcsillapító hatású.
Swedish: Det är ett välkänt ämne som använts för smärtlindring i många år. Fentanylet finns i en behållare.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve használnak a fájdalom csillapítására.
Swedish: Vilka är riskerna med IONSYS?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att IONSYS ger potentiella fördelar jämfört med system där smärtlindring ges via en ven: det är icke-invasivt, är fritt från nålar, förprogrammerat och kan aktiveras av patienten.
Hungarian: Az európai nyilvános értékelő jelentés (CHMP) úgy döntött, hogy az IONSYS alkalmazásának lehetséges kedvező hatásai előnyösebbek a vénás fájdalomcsillapító módszereknél, mivel: a rendszer alkalmazása során az eszköz nem hatol a szervezetbe, nincs tűhasználat, előre programozható és a beteg saját maga adagolhatja.
Swedish: Vilken nytta har IONSYS visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IONSYS alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Dessa resultat visar att IONSYS har en positiv inverkan för att kontrollera smärta efter en operation.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az IONSYS hatása előnyős a műtéten átesett betegek fájdalmának csillapításában.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med IONSYS är större än riskerna för lindring av akut medelsvår till svår smärta efter operation och det får endast användas på sjukhus.
Hungarian: Mindezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az IONSYS kockázat/haszon profilja kedvező az akut mérsékelt, műtét utáni fájdalom kizárólag korházi körülmények között történő csillapításában, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Hur har IONSYS effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan vizsgálták meg az IONSYS-t?
Swedish: Hur används IONSYS?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
Swedish: Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för IONSYS finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az IONSYS használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!