FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγομελατίνη έχει επιδείξει αντικαταθλιπτικού τύπου δράση σε μοντέλα ζώων με κατάθλιψη (δοκιμασία εκμαθημένης απελπισίας, δοκιμασία συμπεριφοριολογικής απελπισίας, χρόνιο ήπιο stress), καθώς και σε μοντέλα με αποσυντονισμό του κιρκάδιου ρυθμού και σε μοντέλα που σχετίζονται με stress και άγχος.
Icelandic: Agómelatín hefur reynst hafa áhrif gegn þunglyndi í dýralíkönum fyrir þunglyndi (lært úrræðaleysispróf, örvæntingarpróf, langvinn væg streita) auk líkana með truflun á dægursveiflu og í líkönum tengdum streitu og kvíða.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή του Κράτους-Μέλους για το μορφοποίηση και το περιεχόμενο του εγχιεριδίου για τον ασθενή.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í viðkomandi landi um útlit og innihald fræðslubæklinga fyrir sjúklinga.
Greek: Το Thymanax σας χορηγήθηκε για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψής σας.
Icelandic: Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν προσπασμωδικές ιδιότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Greek: Πονοκέφαλος
Icelandic: höfuðverkur
Greek: Το Thymanax με οινόπνευμα Δε συνιστάται η κατανάλωση οινοπνεύματος, ενώ ακολουθείτε αγωγή με Thymanax.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Thymanax.
Greek: Το είδος της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό με τις αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού να επανέρχονται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή της αγομελατίνης.
Icelandic: Lifrarskaðar sem koma fram eru einkum skemmdir á lifrarfrumum, með hækkuðum gildum transamínasa, sem færast yfirleitt í eðlilegt horf á ný þegar notkun agómelatíns er hætt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση της αγομελατίνης σε ασθενείς ≥ 75 ετών, επομένως η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και
Icelandic: ≥ 75 ára hafa verið staðfest og því eiga sjúklingar í þessum aldurshópi ekki að nota agómelatín (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Η αγομελατίνη επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Agómelatín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα μόνο κλινικά στοιχεία για τη χρήση της αγομελατίνης σε καταθλιπτικούς ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια είναι διαθέσιμα.
Icelandic: Hins vegar liggja aðeins fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi notkun agómelatíns hjá þunglyndissjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σχετική μεταβολή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της αγομελατίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engin breyting hefur komið fram sem skiptir máli á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος, ναυτία και ζάλη.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur, ógleði og svimi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της αγομελατίνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns hjá á meðgöngu.
Greek: Η αγομελατίνη 25 mg προκάλεσε επίσης προώθηση του χρόνου έναρξης του ύπνου και της ελάχιστης καρδιακής συχνότητας.
Icelandic: Agómelatín 25 mg stytti einnig tímann sem það tók að festa svefn og ná lægstu hjartsláttartíðni.
Greek: • Την ανάγκη της διεξαγωγής δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής και, στη συνέχεια, περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Greek: - Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 1.000 άτομα): σοβαρό δερματικό εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα), οίδημα προσώπου (πρήξιμο) και αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), ηπατίτιδα, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια∗, ψευδαισθήσεις, ανικανότητα να παραμείνει ακίνητος (λόγω φυσικής και πνευματικής αναταραχής), ανικανότητα στην πλήρη εκκένωση της ουροδόχου κύστης.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν είστε καταθλιπτικός, μπορεί ορισμένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Icelandic: Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βλάβης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής ανεπάρκειας (κατ' εξαίρεση και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος), αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων που υπερβαίνουν κατά 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, ηπατίτιδας και ίκτερου σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αγομελατίνη μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη ότι η ζάλη και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Icelandic: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti að vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum á hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή κίρρωση ή ενεργή ηπατική νόσος) ή υπέρβαση των τρανσαμινασών κατά 3Χ από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Σημειώθηκαν ήπιες μη δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του σωματικού βάρους, που σχετίζονταν με τις φαρμακολογικές ιδιότητες, καθώς και κάποιες ήσσονος σημασίας επιδράσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα αρσενικών πειραματόζωων, χωρίς καμιά διαταραχή στην αναπαραγωγική αποδοτικότητα.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thymanax
Icelandic: Ef gleymist að taka Thymanax
Greek: Θα πρέπει να γίνονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών σε όλους τους ασθενείς και η αγωγή να μη ξεκινά σε ασθενείς με αρχικές τιμές ALT και/ή AST >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Gera á mælingar á lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og ekki á að hefja meðferð hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi ALAT og/eða ASAT eru >3 efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Greek: Το Thymanax περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ειδική ελεγχόμενη, διάρκειας 3 εβδομάδων μελέτη, σε ασθενείς έπασχαν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και ανεπαρκή βελτίωση με παροξετίνη (έναν SSRI) ή βενλαφαξίνη (έναν SNRI).
Icelandic: Sértæk, stýrð 3 vikna rannsókn var gerð hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi sem höfðu ekki fengið bata með fyrri meðferð með paroxetíni (SSRI lyf) eða venlafaxíni (SNRI lyf).
Greek: Στον άνθρωπο, η αγομελατίνη διαθέτει ιδιότητες θετικής μετατόπισης φάσης: προκαλεί προώθηση φάσης του ύπνου, της μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος και της έναρξης έκκρισης της μελατονίνης.
Icelandic: Agómelatín hefur jákvæða fasaskiptaeiginleika hjá mönnum; það setur í gang svefnfasa, lækkun líkamshita og melatónínvirkni.
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός αγομελατίνης με οινόπνευμα.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Greek: Στα συμπτώματα διακοπής περιλαμβάνονται: ζάλη, μούδιασμα, διαταραχή ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία και τρέμουλο.
Icelandic: Meðferðarrofseinkenni eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti.
Greek: Η συχνότητα των καλοηθών μαστικών ινοαδενωμάτων που παρατηρούνται στον επίμυ αυξήθηκε με τις υψηλές εκθέσεις (60πλάσιες της έκθεσης στη θεραπευτική δόση), αλλά παραμένει εντός του εύρους των μαρτύρων ελέγχου.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Greek: Η αγομελατίνη ασκεί ουδέτερη δράση στην καρδιακή συχνότητα και στην αρτηριακή πίεση σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Agómelatín hafði hlutlaus áhrif á hjartsláttartíðni og blóðþrýsting í klínískum rannsóknum.
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Icelandic: Því ætti ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá kafla 5.1).
Greek: Μία σειρά τυποποιημένων δοκιμών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo κατέληξε ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr safni hefðbundinna in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni er ekki líklegt að agómelatín hafi stökkbreytandi- eða litningasundrandi áhrif.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2009
Icelandic: 19. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Σε δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συμπτώματα διακοπής με τη λίστα Σημεία και Συμπτώματα Διακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς με κατάθλιψη σε ύφεση, η αγομελατίνη δεν προκάλεσε σύνδρομο εκ διακοπής μετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η διαφοροποίηση της αγομελατίνης από το εικονικό φάρμακο σε δύο δοκιμές όπου η δραστική ουσία ελέγχου παροξετίνη ή φλουοξετίνη έδειξε ευαισθησία της μεθόδου ελέγχου.
Icelandic: Ekki kom fram munur á agómelatíni og lyfleysu í tveimur rannsóknum þar sem virka samanburðarlyfið, paroxetín eða flúoxetín sýndi næmi við prófun (assay sensitivity).
Greek: Σε δύο άλλες δοκιμές, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα, γιατί οι δραστικές ουσίες ελέγχου, παροξετίνη ή φλουοξετίνη, δεν κατάφεραν να διαφοροποιηθούν από το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Thymanax χορηγείται σε ασθενείς με από πριν την αγωγή αυξημένες τρανσαμινάσες (> από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και ≤ 3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Thymanax er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Greek: • Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης, π.χ. παχυσαρκία / υπέρβαρο / μη αλκοολικής αιτιολογίας λιπώδη νόσο του ήπατος, διαβήτη, διαταραχή κατανάλωσης οινοπνεύματος ή/ και κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνεύματος ή ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d. offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, áfengisfíkn og/eða umtalsverð áfengisneysla eða samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αλληλεπιδρούν με αυτά τα ισοένζυμα μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Greek: Οι ηπατικοί όγκοι συνδέονται πιθανά με ενζυμική επαγωγή που αφορά συγκεκριμένα τα τρωκτικά.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Greek: • Την ανάγκη της διεξαγωγής δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας όταν αυξάνεται η δόση: οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται ξανά με την ίδια συχνότητα όπως και κατά την έναρξη της αγωγής
Icelandic: Þörfina fyrir að framkvæma lifrarpróf þegar skammtar eru auknir: lifrarpróf á að framkvæma aftur með sömu tíðni og þegar meðferð var hafin.
Greek: In vivo, η αγομελατίνη δεν επάγει τα ισοένζυμα CYP450.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε αγωγή των κλινικών συμπτωμάτων και έλεγχο ρουτίνας.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínískum einkennum og reglulegu eftirliti.
Greek: Το Thymanax ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Icelandic: Thymanax er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν παίρνετε Thymanax.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Thymanax.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, η αγομελατίνη προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατικών όγκων σε επίμυ και μυ, σε δόση τουλάχιστον 110πλάσια της θεραπευτικής.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum stuðlaði agómelatín að aukinni tíðni lifraræxla hjá rottum og músum í skammti sem var minnst 110 sinnum hærri en ráðlagði skammturinn.
Greek: - Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 100 άτομα): ημικρανία, μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των ποδιών και των χεριών (παραισθησία), θαμπή όραση, σύνδρομο ανήσυχων ποδών (μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη ελεγχόμενη παρόρμηση κίνησης των ποδιών), ήχος κουδουνίσματος στα αυτιά, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), έκζεμα, κνησμός, κνίδωση (εξάνθημα), διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εφιάλτες, μανία/ υπομανία (βλέπε επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Valdoxan » στην παράγραφο 2), αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, σύγχυση, μείωση του σωματικού βάρους.
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): mígreni, náladofi í fingrum og tám, sjóntruflanir, fótaóeirð (sjúkdómur sem lýsir sér með óstjórnlegri þörf fyrir að hreyfa fæturna), suð í eyrum, veruleg svitamyndun, exem, kláði, ofsakláði, æsingur, skapstyggð, eirðarleysi, árásarhneigð, martraðir, geðhæð/ólmhugur (sjá einnig „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2), sjálfsvígshugsanir eða - hegðun, ringlun, þyngdartap.
Greek: Κνίδωση*
Icelandic: Ringlun*
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφ'-άπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Icelandic: Sefandi áhrif komu fram hjá músum, rottum og öpum eftir staka og endurtekna lyfjagjöf í háum skömmtum.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του χορηγούμενου SSRI/SNRI, ως προς το πώς να διακόπτεται η αγωγή για να αποφεύγεται αυτό.
Icelandic: Til að komast hjá þessu ætti að skoða ráðleggingar í SmPC SSRI/SNRI þunglyndislyfsins um hvernig skuli hætta meðferð.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι αυξημένη στις γυναίκες, συγκριτικά με τους άνδρες.
Icelandic: Aðgegni er meira hjá konum en körlum.
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας αποδείχτηκε σε δοκιμή πρόληψης της υποτροπής.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
Greek: Thymanax 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
Greek: Από του στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, δε βρέθηκαν στοιχεία που να αποδεικνύουν φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα με το Thymanax στον πληθυσμό-στόχο: βενζοδιαζεπίνες, λίθιο, παροξετίνη, φλουκοναζόλη και θεοφυλλίνη.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση της αγομελατίνης στη συμπεριφορά, οπτική και αναπαραγωγική λειτουργία νεαρών σε ηλικία πειραματόζωων.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής στον επίμυ και τον κόνικλο δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif af agómelatíni á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Μην πάρετε το Thymanax - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς, συμπεριλαμβανομένου του σχήματος παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ásamt áætlun um eftirlit með lifrarstarfsemi.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/PVC σε χάρτινα κουτιά.
Icelandic: Ál/PVC þynnur sem pakkað er í öskjur.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Να επαγρυπνείτε για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας δε λειτουργεί κανονικά - Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα: ασυνήθιστα σκούρο χρώμα των ούρων, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο χρώμα στο δέρμα/ οφθαλμούς, πόνο στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, ανεξήγητη κόπωση (ειδικά να συνοδεύεται και με τα άλλα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω αναζητήστε άμεσα συμβουλή από το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Thymanax.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.
Greek: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Greek: Το Thymanax περιέχει λακτόζη
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Thymanax με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη).
Icelandic: Því má ekki nota Thymanax samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Greek: Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Icelandic: Upplýsingar um hættu á aukaverkunum
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατοτοξικότητα σε τρωκτικά και πιθήκους, στις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση.
Icelandic: Engin eituráhrif á lifur komu fram hjá nagdýrum og öpum í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta.
Greek: - παχυσαρκία/υπέρβαροι/μη αλκοολικής αιτιολογίας λιπώδη νόσο του ήπατος, διαβήτη,
Icelandic: - offitu/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν το Thymanax συνταγογραφείται με μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπανολόλη, ενοξασίνη) γιατί μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Greek: Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αγομελατίνης σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την ένδειξη των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Greek: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Πολωνία Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα Οίδημα προσώπου και αγγειοοίδημα*
Icelandic: Útbrot er líkjast roðaþoti Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής Η αγωγή με Thymanax πρέπει να διακόπτεται άμεσα, εάν - ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή σημεία ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης (όπως σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο δέρμα/οφθαλμοί, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, νεοεμφανιζόμενη εμμένουσα και ανεξήγητη κόπωση) - η αύξηση των τρανσαμινασών του ορού υπερβαίνει κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Icelandic: Hætta á meðferð með Thymanax tafarlaust ef: ‐ fram koma einkenni eða ummerki hugsanlegra lifrarskemmda (svo sem dökkt þvag, ljósar hægðir, gul húð/augu, verkur í efri hluta kviðarhols, viðvarandi nýtilkomin og óútskýrð þreyta), ‐ gildi transamínasa í sermi hækka í meira en 3 x efri mörk eðlilegra gilda.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: • Καθοδήγηση για το σχήμα παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
Icelandic: Leiðbeiningar um áætlun fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi
Greek: Άλλα φάρμακα και Thymanax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thymanax