FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Portuguese: Hiperemia ocular Conjuntivite, dor ocular
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Portuguese: O uso de ácido zoledrónico é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição.
English: Bone histology
Portuguese: Histologia óssea
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Portuguese: - A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 2ºC - 8ºC e 25ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS (com blue box)
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Portuguese: Síndrome gripal, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão Edema periférico, sede, reação de fase aguda, dor no peito não cardíaca Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor óssea, raquialgia, dor nas extremidades
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Portuguese: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 2ºC - 8ºC e 25ºC.
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Portuguese: Aproximadamente 42% dos doentes apresentaram um valor de T-score da DMO do colo do fémur inferior a -2,5 e aproximadamente 45% dos doentes apresentaram um valor de T-score da DMO do colo do fémur superior a -2,5.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Portuguese: Como preparar e proceder à administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
English: Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Portuguese: Redução absoluta na taxa de acontecimentos de fraturas % (IC)
English: Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Portuguese: A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics
English: Paget's disease of the bone
Portuguese: Doença óssea de Paget
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: Investigations
Portuguese: Observação
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Portuguese: Redução absoluta na incidência de fraturas % (IC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO INVOLÚCRO (sem blue box)
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Portuguese: Previamente ao tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, corticosteroides, higiene dentária inadequada), deverá considerar-se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada.
English: Effect on hip fractures
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos.
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Portuguese: Redução do risco relativo na redução da incidência de fraturas % (IC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (sem blue box)
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico anidro, (sob a forma de monohidrato).
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em sacos
English: Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Portuguese: Redução relativa na incidência de fraturas % (IC)
English: Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Portuguese: terminal de colagénio tipo I (P1NP) e o C-telopéptido beta de colagénio tipo I de ligação cruzada (β
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (com blue box)
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Portuguese: Todos os doentes receberam 1.000 a 1.500 mg de suplemento de cálcio elementar mais 800 a 1.200 UI de vitamina D por dia. Noventa e cinco por cento dos doentes receberam a perfusão duas ou mais semanas após o tratamento da fratura da anca e a mediana do tempo até perfusão foi de aproximadamente seis semanas após o tratamento da fratura da anca.
English: • Physician educational material
Portuguese: • Informação destinada ao médico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em frascos
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em frascos ácido zoledrónico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um saco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: Teva Pharma Belgium N.V.
Portuguese: Nederland Teva Nederland B.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidrato).
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Portuguese: Tel: +31 800 0228400
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: (CI)
Portuguese: Ελλάδα
English: 1 bag of 100 ml
Portuguese: Solução para perfusão 100 ml
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics pode atuar durante um período de tempo superior a um ano.
English: This is called a ‘response'.
Portuguese: Chama-se a isto ‘resposta'.
English: • then at least every month after that.
Portuguese: • pelo menos uma vez por mês a partir daí.
English: For all indications described below:
Portuguese: Para todas as indicações descritas abaixo:
English: It works in a number of different ways:
Portuguese: Exerce a sua ação de diversas formas:
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Portuguese: • a doente reconheceu as condições anteriormente mencionadas.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Portuguese: • todas as semanas nas primeiras 8 semanas do tratamento
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: This may lead to very serious infection.
Portuguese: Isto pode levar a uma infeção muito grave.
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Portuguese: Contudo, em alguns dias não tomará nenhum dos medicamentos.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem ser fortemente reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo.
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Portuguese: A idade mediana era 73 anos nos 3 braços.
English: Key elements to be included
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
English: If you are able to become pregnant
Portuguese: Se for capaz de engravidar
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Portuguese: Podem justificar-se um seguimento e avaliação adicionais se não puder ser estabelecido um diagnóstico alternativo.
English: • An excess of iron in the body
Portuguese: • Um excesso de ferro no corpo
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Portuguese: Tome a próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Portuguese: Recomenda-se que a sua parceira procure aconselhamento médico.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Portuguese: A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Portuguese: Uma análise da eficácia de seguimento prolongado foi realizada com um seguimento mediano de 130,7 semanas.
English: ATC code: L04AX04.
Portuguese: Código ATC: L04 AX04.
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Portuguese: Ocorreram infeções de grau ≥ 3 no contexto da neutropenia em menos de um terço dos doentes.
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação viral tiveram um desfecho fatal.
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Portuguese: A TLD nestes estudos foi essencialmente hematológica.
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Portuguese: No IFM 2005-02, as reações adversas foram apenas no período de tratamento de manutenção.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Portuguese: Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Portuguese: • Conforme o dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos.
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Portuguese: Foi seguida uma abordagem conservadora para determinar as reações adversas do CALGB 100104.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Portuguese: Resposta global [n, %] Resposta completa [n, %]
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
English: Follow-up and end of treatment
Portuguese: Seguimento e fim do tratamento
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Portuguese: Caso contrário, diminua um nível posológico no início do ciclo seguinte.
English: • Women who are pregnant.
Portuguese: • Mulheres grávidas.
English: If dose increased (15 mg) a
Portuguese: Se a dose for aumentada (15 mg) a
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
English: Time to event
Portuguese: Tempo até ao acontecimento
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Portuguese: • Após completar cada ciclo de 28 dias, deverá começar um novo ‘ciclo' ao longo dos 28 dias seguintes.
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Portuguese: Aproximadamente 30% do fármaco no organismo foi removido durante uma única sessão de diálise de 4 horas.
English: • Difficulty getting an erection
Portuguese: • Dificuldade em ter uma ereção
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue:
English: To remove the capsule from the blister:
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister:
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Portuguese: Se tiver sido recém-diagnosticado, o seu médico poderá também avaliar o seu tratamento com base na sua idade e noutras afeções que já tenha.
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Portuguese: Não foi observada uma diferença na segurança e eficácia do medicamento entre estes doentes e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior predisposição dos indivíduos mais idosos.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Portuguese: Se algum destes pontos se aplicar a si, não tome lenalidomida.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A lenalidomida tem uma influência reduzida ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Portuguese: • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Portuguese: Como tal, a lenalidomida pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Portuguese: A lenalidomida é tomado em determinados dias ao longo de 4 semanas (28 dias).
English: • Infections of all types
Portuguese: • Infeções de todos os tipos
English: Infection with or without neutropenia
Portuguese: Infeção com ou sem neutropenia
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Portuguese: a A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Portuguese: O seu médico deve verificar se teve alguma vez uma infeção com hepatite B
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Portuguese: • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Portuguese: • as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Portuguese: Uma segunda análise identificou acontecimentos que ocorreram após o início do tratamento de manutenção.
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Portuguese: Ambas as populações de doentes apresentavam uma idade mediana de 63 anos, com uma relação de homens para mulheres comparável.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Portuguese: A lenalidomida possui um átomo de carbono assimétrico e pode, assim, existir nas formas opticamente ativas S(-) e R(+).
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Portuguese: Não aplicável a A redução da dose para ambos os medicamentos pode ser independentemente controlada.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Portuguese: Apesar de terem sido observados com doses maternotóxicas, estes podem ser atribuíveis a um efeito direto.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Portuguese: • insuficiência ovárica prematura confirmada por um especialista em ginecologia
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Portuguese: Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Portuguese: Podem considerar-se como exemplos de métodos de contraceção adequados, os seguintes:
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para evitar a gravidez, como contracetivos orais, uma vez que podem deixar de funcionar
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Portuguese: • Alterações na cor da sua pele, sensibilidade à luz solar
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Portuguese: • deve ser capaz de cumprir as medidas contracetivas eficazes;
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou a amamentação.