FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Бент Люнгберг (Bengt Ljungberg).
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Bulgarian: В допълнение се сметна, че заявителят трябва да включи в Кратката характеристика на продукта (точка 5.1) организмите, изброени в таблицата за съответните на индикациите прагове за чувствителност, според Ръководството относно оценката на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Bulgarian: Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
Bulgarian: На 20 октомври 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните, ефективен in vitro срешу голям брой грам-отрицателни аеробни бактрии, както и срещу някои грам-положителни организми.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Bulgarian: подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 12 април 2005 г.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Hikma и сродни имена
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
Bulgarian: Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Bulgarian: Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
Bulgarian: На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, para concentrar e simplificar as traduções das alterações específicas no
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
Bulgarian: Приложение II и Приложение III, което е допълнително преразгледано през октомври 2007 г.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
Bulgarian: Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Bulgarian: Лондон, 18 септември 2007 г. EMEA/448436/2007
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Bulgarian: Докладчик е д-р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик - д-р Ian Hudson.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 септември 2007 г.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 07 юни 2006 г.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено в референтната държава-членка.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 14 декември 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Bulgarian: Lansoprazole и сродни имена
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Bulgarian: Чешката Република, Испания и Португалия отнасят причините за несъгласието към EMEA.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Bulgarian: Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Bulgarian: На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: По време на заседанията си за периода 18 - 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Bulgarian: Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Bulgarian: Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Bulgarian: TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.