FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella ei voitu selvittää, vaikuttaako kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
English: Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
Finnish: Hermosto yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Stocrin-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
English: Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Finnish: Stocrin 30 mg/ml oraaliliuos on saatavana 180 ml pulloissa.
English: 40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ml.
Finnish: 40, 66) niiden potilaiden määrän perusteella, joilla plasman HIV-RNA -kopioiden osuus oli < 50/ml.
English: Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että efavirentsin farmakokinetiikka saattaa olla erilainen hyvin nuorilla lapsilla.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Finnish: Käänteiskopioijaentsyymin efavirentsiresistenssiin liittyvä aminohapposubstituutiomalli oli riippumaton efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytetyistä muista viruslääkkeistä.
English: Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Finnish: Stocrinia ei suositella alle 3 vuoden ikäisten tai alle 13 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Finnish: Rifabutiinin vuorokausiannosta tulee suurentaa 50 %, jos sitä käytetään efavirentsin kanssa.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
English: Study Number/ Treatment Regimens n % (95 % C.I.
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmat n % (95 % C.I.
English: < 400 copies/ml (95 % C.I.
Finnish: < 400 kopiota/ml (95 % C.I.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with efavirenz.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava efavirentsihoidon ajaksi.
English: The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Finnish: Stocrin oraaliliuoksen annos milligrammoina ei ole sama kuin Stocrin kalvopäällysteisten tablettien.
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Finnish: Tutkimukseen ACTG 364 otettiin 196 potilasta, joita oli hoidettu NRTI-lääkkeillä mutta ei proteaasinestäjillä eikä NNRTI-lääkkeillä.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Stocrin and tell your doctor at once.
Finnish: Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Stocrinin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
English: If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
Finnish: Älä ota Stocrinia, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota Stocrinia).
English: If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Stocrin-hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisysauvojen taipistosten) kanssa.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Finnish: Potilaat, joilla on: - sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen, tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
English: - a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Finnish: - anamneesissa oireinen sydämen rytmihäiriö tai joilla on kliinisesti merkittävä bradykardia tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut vasemman kammion ejektiofraktio.
English: The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Finnish: Keskimääräinen CD4-arvo nousi lähtötasosta 63 ± 34,5 solua/mm
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Finnish: Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos Stocrin-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
English: < 50 copies/ml (95 % C.I.
Finnish: < 50 kopiota/ml (95 % C.I.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on polypropyleeniturvasuljin ja jotka sisältävät 180 ml oraaliliuosta.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Finnish: Atatsanaviirin Cmin-arvojen pieneneminen saattaa heikentää atatsanaviirin tehoa.
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Finnish: Kuuden 3-5 vuotiaan hoito-ohjeita noudattaneen lapsen alaryhmässä keskimääräinen AUC oli 147 Mh, mikä oli 23 % odotettua alhaisempi.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Finnish: Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia sisältävän hoidon epäonnistuttua.
English: Treatment Regimen
Finnish: Hoitoohjelma
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
Finnish: 1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5 %:lla potilaista, olivat ihottuma (11,6 %), heitehuimaus (8,5 %), pahoinvointi (8,0 %), päänsärky (5,7 %) ja väsymys (5,5 %).
English: When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Finnish: Kun Stocrin-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Stocrin-hoidon päättymisen jälkeen.
English: EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Finnish: Oraaliliuos tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
English: • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Finnish: • Alle 40 kg:n painoisten lasten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
English: How to take Stocrin
Finnish: Miten Stocrinia otetaan
English: STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
Finnish: STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm
English: Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin useammin (kliinisessä tutkimuksessa, jossa 57 lasta sai efavirentsia 48 viikon ajan, ihottumaa raportoitiin 46 %:lla) ja vaikeampana (vaikeaa ihottumaa raportoitiin 5,3 %:lla lapsista) lapsilla kuin aikuisilla.
English: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Finnish: Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia / ~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia / 5 ml x 2).
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma - maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta.
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri c
English: Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvojen todettiin kohonneen annoksesta riippuen 1600 mg:n annokseen asti; suhteessa annokseen kohoaminen oli vähäisempää, mikä viittaa imeytymisen vähentymiseen suuremmilla annoksilla.
English: • The dose for adults is 600 mg once daily.
Finnish: • Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
English: If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon Stocrinia, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
English: Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
Finnish: • Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat: - ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Finnish: Stocrin, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva non-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Finnish: • Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: artemeetteri/lumefantriini: Stocrin saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Finnish: Yhdistelmäkäytön lopullinen vaikutus ei ole selvillä.
English: Stocrin may make hormonal contraceptives less likely to work.
Finnish: Stocrin saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir should not be taken with Stocrin unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Stocrin.
Finnish: maraviroki efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä Stocrinin kanssa, sillä se sisältää Stocrinin vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
English: Severe rash occurred in less than 1 % of patients treated with efavirenz, and 1.7 % discontinued therapy because of rash.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa esiintyi alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 1,7 % keskeytti hoidon ihottuman takia.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Finnish: Efavirentsin annosta ei tarvitse muuttaa, jos sitä käytetään indinaviirin tai indinaviiri-/ritonaviirihoidon kanssa.
English: 3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Finnish: HIV-RNA -määrä 60 250 kopiota/ml.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Finnish: Kahdessa noin vuoden kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa (006 ja ACTG 364) käytettiin efavirentsia NRTI-lääkkeisiin ja/tai proteaasinestäjiin yhdistettynä ja todettiin, että viruskuorma aleni alle mittausrajan ja CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyi antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomilla ja NRTI-lääkkeitä saaneilla HIV-potilailla.
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
English: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 to ↓ 19)%
Finnish: Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)%
English: C.I., confidence interval.
Finnish: C.I., luottamusväli S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama d
English: Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
English: Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Finnish: Vaihtoehtoja efavirentsille on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, jolla tiedetään olevan kääntyvien kärkien takykardian riski tai kun valmistetta käytetään potilaille, joilla kääntyvien kärkien takykardian riski on suurentunut.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Finnish: 3 kk pituisessa lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja MPA:n farmakokinetiikassa efavirentsia sisältävää antiretrovirushoitoa käyttävien ja tällaista lääkitystä käyttämättömien henkilöiden välillä.
English: Co-administration of STOCRIN with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (refer to the Summary of Product Characteristics for sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for additional information).
Finnish: STOCRINin samanaikaista käyttöä sofosbuviiri/velpatasviirin tai sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviirin kanssa ei suositella (ks. lisätietoja sofosbuviiri/velpatasviirin ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviirin valmisteyhteenvedoista).
English: Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV-1 -infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19 % (keskiarvo 0,69 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
English: - if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Finnish: jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.
English: Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Finnish: • Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Finnish: Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA -arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA -määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
English: Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
Finnish: Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
English: The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikka lapsipotilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.
English: For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Finnish: Tästä syystä efavirentsioraaliliuosta ei tule antaa alle 3-vuotiaille lapsille.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Finnish: HDPE-purkit, joissa on polypropyleeniturvasuljin.
English: • The dose for adults is 24 ml once daily.
Finnish: • Aikuisten annos on 24 ml kerran päivässä.
English: atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Finnish: atovakoni/proguaniili: Stocrin saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
English: Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Stocrinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Stocrinin tehoa.
English: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Finnish: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
English: It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Finnish: STOCRIN suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.
English: • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia Bhepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai C-hepatiitille (hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia).
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV+IDV -ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC -ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC -ryhmässä olivat tutkimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-RNA -määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV-RNA -määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä (n=1008)
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13-kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).