FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Raxonelta Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoa varten.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Finnish: Siksi mitokondrioiden kyky tuottaa energiaa heikentyy, ja ne tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni vaikuttaa solujen sisällä oleviin rakenteisiin, mitokondrioihin.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Finnish: Miten valmisteen Raxone odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
Finnish: Raxonen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Raxone badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Raxonea oli tarkoitus käyttää Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Finnish: EMEA/H/C/1063
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Finnish: Mitä Recothrom on?
Polish: Co to jest Recothrom?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothrom (trombiinialfa)
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina)
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z użyciem preparatu Recothrom.
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Polish: Preparat Recothrom miał być nakładany na rany chirurgiczne albo za pomocą gąbki żelatynowej nasyconej roztworem, albo poprzez rozpylenie roztworu bezpośrednio na ranę chirurgiczną.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Recothrom?
Finnish: ekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
Polish: innym lekiem zawierającym trombinę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krwawienia w ciągu 10 minut.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Recothrom zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny zlepiają się ze sobą, tworząc skrzepy, co pomaga w zatrzymaniu krwawienia.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksen aikana vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Polish: Preparat Recothrom miał być stosowany do hamowania krwawienia w czasie zabiegu operacyjnego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Finnish: , jos se ei onnistu sä luontaisesti oleva fibrinogeeni-nimistä toista valkuaisainetta pienemmäksi, jolloin syntyy fibriiniä.
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
Finnish: lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamis alustava kanta oli, ettei Recothromia olisi voitu hyväksyä käytettäväksi vere sellaisen leikkauksen aikana, jossa se ei onnistu vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że preparat Recothrom nie może zostać zatwierdzony do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oli arvioinut yhti lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antam
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ongelmallisena sitä, että lääkeyhtiön toimittama näyttö oli peräisin komitea totesi, i ja suihke toimivat eri tavalla, niitä olisi pitänyt tutkia erikseen, joten suihkeen vaikutusten määrittämiseksi ei ollut tarpeeksi tietoa.
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
Finnish: Trombiinin ansiosta myös erikoistuneet verisolut, verihiutaleet, liimautuvat yhteen.
Polish: Trombina pomaga także w zlepianiu się wyspecjalizowanych komórek krwi zwanych płytkami krwi, co tworzy skrzepy, także zmniejszające krwawienie.
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Recothrom?
Finnish: -aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan leikkaushaavaan laitettavaa
Polish: Preparat Recothrom to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nakładania na ranę chirurgiczną.
Finnish: Bayer Schering Pharma AG
Polish: W badaniu porównano preparat Recothrom z
Finnish: Miten Recothromin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Recothrom?
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Dnia 23 marca 2010 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: EMEA/H/C/1145
Polish: EMA/352824/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła jeszcze odpowiedzi na pytania.
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
Polish: EMA/352824/2010
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat lääkkeen epäpuhtaudet sekä tapa, jolla yhtiö analysoi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do zanieczyszczeń w leku i sposobu analizowania przez firmę wyników badania nad biorównoważnością.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Repaglinide Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, ettei Repaglinide Sunin hyöty ollut sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania preparatu Repaglinide Sun nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/Patients/generic.htmLisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Polish: Repaglinide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
Polish: Co to jest Repaglinide Sun?
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Polish: Preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny.
Finnish: Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan NovoNormin-alkuperäislääkkeen tavoin ja auttavan haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä.
Polish: Preparat Repaglinide Sun ma działać w ten sam sposób, jak lek referencyjny NovoNorm, pobudzając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w porze posiłków.
Finnish: Repaglinide Sunia aiottiin käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeria), kun ruokavalio, painon pudotus ja liikunta eivät saa hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) hallintaan.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Repaglinide Sun?
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeetekseen myös metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa, kun pelkkä metformiini ei saa veren glukoosipitosuutta riittävästi hallintaan.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być również stosowany z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Koska Repaglinide Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa vai ei. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Ponieważ preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych, aby ocenić, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Repaglinide Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Repaglinide Sun, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedź CHMP na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP miał zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Repaglinide Sun nie może być zatwierdzony.
Finnish: Miten Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Repaglinide Sun?
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: 1 czerwca 2018 r. EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Finnish: EMA/275525/2018
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
Finnish: Mitä Restaysis on?
Polish: Co to jest Restaysis?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
Finnish: Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
Polish: Stan zapalny wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju zespołu suchego oka, niezależnie od przyczyny choroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
Polish: CHMP uznał, że wyniki przedstawione przez firmę nie były wystarczająco miarodajne, aby wykazać, że lek Restaysis jest skuteczny.
Finnish: Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Polish: Zastosowanie leku bezpośrednio do oka miało zmniejszać stan zapalny i objawy choroby.
Finnish: Miten Restaysis vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Restaysis?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Restaysis?
Finnish: Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Polish: Produkt Restaysis miał być stosowany u osób dorosłych z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu niewystarczająco kontrolowanym pomimo leczenia sztucznymi łzami lub kroplami nawilżającymi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Restaysis nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Etenkin tapa analysoida tulokset potilailla, joilla oli keskivaikea kuivasilmäisyys, on voinut aiheuttaa harhan Restaysisin eduksi.
Polish: W szczególności sposób analizy wyników w przypadku pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu mógł działać na korzyść produktu Restaysis.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek z uwagi na opinię CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie wykazują pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przewidzianej populacji pacjentów.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z uszkodzoną powierzchnią oka i zaburzeniami widzenia po 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Restaysis nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Finnish: Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Firma przedstawiła analizę wyników trzech badań z zastosowaniem cyklosporyny przeprowadzonych w latach 90.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pystyisi toimittamaan vaadittuja lisätietoja käytettävissä olevassa ajassa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć wymaganych danych dodatkowych w wymaganym czasie.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimukset laastarin kiinnittymisestä ihoon oli tehty vain nuorilla aikuisilla.
Polish: Komitet miał również wątpliwości co do tego, że badania dotyczące przyklejania plastrów do skóry przeprowadzono wyłącznie u młodych dorosłych.
Finnish: Koska Parkinsonin tautia esiintyy yleensä yli 60vuotiailla, tarvittaisiin vanhemmilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, sillä ihon rakenne muuttuu ikääntymisen myötä.
Polish: Z uwagi na to, że choroba Parkinsona występuje zazwyczaj u osób w wieku powyżej 60 lat, konieczne byłyby badania u osób starszych, ponieważ struktura skóry zmienia się w wyniku starzenia.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depotlaastareina (laastareina, jotka annostelevat lääkkeen ihon läpi).
Polish: Miał on być dostępny w postaci plastrów przezskórnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/43037/2018
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Polish: Lek Rotigotine Mylan miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona i osób dorosłych z zespołem niespokojnych nóg (zaburzenie, w którym u pacjentów występuje niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, aby przerwać niekomfortowe, bolesne lub dziwne odczucia w ciele, zazwyczaj w nocy).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Rotigotine Mylan zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Polish: Sposób działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę obumierają, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Polish: Rotigotine Mylan opracowano jako „lek generyczny".