FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykollat (type A) Hydroksypropylmetylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale.
Norwegian Bokmål: Den bedrede glykemiske kontrollen er assosiert med reduksjon av både fastende og postprandiale glukoseverdier.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Norwegian Bokmål: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % dans les groupes sous traitement et comparable au placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av bivirkninger fra lever- og gallesystem var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
French: Dans une autre étude à long terme, une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a été observée chez les patients du groupe rosiglitazone en thérapie combinée par rapport au groupe témoin actif [8,3 % contre 5,3 %, RR 1,57 (IC à 95 % 1,26 - 1,97)].
Norwegian Bokmål: I en annen langtidsstudie ble det sett en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter på kombinasjonsterapi med rosiglitazon sammenliknet med aktiv kontroll (8,3 % versus 5,3 %, risikoforhold 1,57 (95 % KI 1,26-1,97)).
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av CYP2C8) doblet plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
French: Une réduction plus marquée de la glycémie a été observée chez les patients obèses.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet ALAT (3 x øvre normalgrense) i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon var lik placebogruppen (0,2 %) og mindre enn det som forekom med aktive sammenlignbare substanser (0,5 % for metformin og sulfonylurea).
French: Insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: La rosiglitazone peut provoquer une rétention hydrique dose-dépendante.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten (para-hydroksysulfat), som har høy affinitet til oppløselig PPARγ reseptor hos mennesket, viste seg å være relativt potent i glukosetoleransetest i overvektige mus.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag.
French: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannia
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Norwegian Bokmål: 1 Hyperkolesterolemi ble rapportert hos opp til 5,3 % av pasienter behandlet med rosiglitazon (mono-,
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten og en dosereduksjon av tilleggspreparatet kan være nødvendig.
French: Système de pharmacovigilance
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkingssystem
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført in vivo med warfarin indikerte at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9 substanser in vivo.
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon i peroral trippelterapi i kombinasjon med metformin og en sulfonylureaforbindelse kan være assosiert med økt fare for væskeretensjon og hjertesvikt så vel som hypoglykemi (se pkt.
French: * Ces effets indésirables étaient notés « Fréquents » dans le groupe placebo des études cliniques.
Norwegian Bokmål: *Data fra placebogrupper i kliniske studier viser at forekomsten av disse bivirkningene i slike grupper er "vanlige".
French: Données précliniques
Norwegian Bokmål: Prekliniske data
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Det er ingen klinisk forskjell i farmakokinetikken til rosiglitazon hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hos kroniske dialysepasienter som har nådd siste stadium av en nyresykdom.
French: 112 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for iskemisk hjertesykdom.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait.
Norwegian Bokmål: Det er funnet spor av rosiglitazon i melk hos forsøksdyr.
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
French: 180 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
French: Affections oculaires Œdème maculaire
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Makulaødem
French: • gonflement (œdème) en raison d'une rétention d'eau.
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem) på grunn av væskeopphopning
French: Le tableau suivant indique les doses moyennes à la fin de la période de traitement randomisé :
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
French: • nervosité, palpitations,
Norwegian Bokmål: • nervøsitet, hjertebank
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Norwegian Bokmål: Friske frivillige har i kliniske studier blitt gitt enkeltdoser på opptil 20 mg uten bivirkning.
French: Si vous prenez un autre médicament, si vous en avez pris récemment, ou si vous commencez un nouveau traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Î Informer lege eller apotek hvis du tar noen av disse.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie leucopénie thrombocytopénie granulocytopénie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet*
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts fœtales et de retards de développement fœtal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er gitt til premenopausale kvinner i kliniske studier.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
French: • tremblements, transpiration, malaise,
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, svetting, matthet
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
French: Dans l'analyse finale à 5 ans, sur la période de traitement randomisé, une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,14 % par rapport à la valeur initiale a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec la metformine versus une augmentation de 0,17 % chez les patients traités par un sulfamide en association avec la metformine (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
French: La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus:
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque2
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt2
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 2 mg
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8, med CYP2C9 som et underordnet system.
French: Les comprimés d'Avandia 4 mg sont oranges, marqués «GSK» d'un côté et « 4 » de l'autre.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket "GSK" på den ene siden og "4" på den andre siden.
French: Aucun nouveau signal n'a été mis en évidence chez l'enfant diabétique de type 2 par rapport à l'adulte.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med rosiglitazon ble ingen nye bivirkninger sett hos barn i forhold til hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
French: en monothérapie - chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée - un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant en trithérapie orale en association avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Som peroral dualterapi i kombinasjon med metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 8 mg
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Oxyde de fer jaune E172.
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul E172
French: Avant toute utilisation, lire attentivement la notice Suivre les instructions de votre médecin
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisning
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
French: Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier viser økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon (se pkt.
French: Pour les effets indésirables dose-dépendants, la catégorie de fréquence indiquée correspond à celle de la plus forte dose de rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger vises forekomsten ved høyeste dosering av rosiglitazon.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, y compris la rosiglitazone, après leur commercialisation.
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring viser at nye tilfeller av eller forverrelse av diabetisk makulaødem, med nedsatt syn, har blitt rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert rosiglitazon.
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Norwegian Bokmål: AVANDIA 2 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 4 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 8 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
French: Dans une mise à jour de cette analyse rétrospective incluant 10 nouvelles études satisfaisant aux critères d'inclusion (études non disponibles au moment de l'analyse initiale), l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque n'était pas statistiquement différente pour les traitements comprenant de la rosiglitazone : 2,21 % versus 2,08 % [RR 1,098 (IC à 95 % 0,809 - 1,354)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Norwegian Bokmål: I en oppdatering til denne retrospektive analysen, ble det funnet at total forekomst av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom ikke var statistisk annerledes for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,21 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 2,08 (HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
French: Les comprimés d'Avandia 8 mg sont rouges brun, marqués «GSK» d'un côté et « 8 » de l'autre.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket "GSK" på den ene siden og "8" på den andre siden.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke de langtidsfordeler som forbindes med forbedret glykemisk kontroll blitt vist.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24803) Hypromellose 6cP,
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry rosa OY-L-24803): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
French: Lactose monohydraté,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Norwegian Bokmål: Î Snakk med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg. Ta ikke Avandia.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Avandiabehandlingen vil ikke blodsukkeret ditt være kontrollert, og du kan bli uvel.
French: EU/1/00/137/016 180 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/016/NO 180 tabletter
French: Dans une étude prospective de morbi-mortalité cardiovasculaire (durée moyenne de suivi : 5,5 ans), le taux de décès ou d'hospitalisations d'origine cardiovasculaire (critères d'évaluation primaires) étaient similaires entre la rosiglitazone et les traitements comparateurs actifs.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie designet for å evaluere kardiovaskulær risiko av rosiglitazon (gjennomsnittlig oppfølging på 5,5 år), var forekomst av kardiovaskulær død eller hospitalisering (primært endepunkt) tilsvarende mellom rosiglitazon og aktive komparatorer (HR 0,99 (95 % KI 0,85-1,16)).
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
French: Affections gastro-intestinales constipation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
French: *Doses efficaces similaires pour les autres sulfamides (glibenclamide et gliclazide), à savoir, approximativement la moitié de la dose maximale † Patients ayant pris le traitement assigné par la randomisation, associé au traitement hypoglycémiant reçu précédemment et dont les données sont évaluables.
Norwegian Bokmål: *Tilsvarende effektive doser (f.eks. omtrentlig halv maksimal dose) av andre sulfonylureaer (glibenklamid og glicazid).
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og rosiglitazon skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
French: La bithérapie orale de la rosiglitazone avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjellige, men komplementære virkningsmekanismer gir peroral dualterapi additive effekter på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
French: 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés ou 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires.
Norwegian Bokmål: 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser ikke vist noen markert forskjell mellom kjønnene med hensyn til rosiglitazons farmakokinetikk.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av hepatocellulær dysfunksjon etter at preparatet er kommet på markedet (se pkt.
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Norwegian Bokmål: 3 I en retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier var totalforekomsten av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom høyere for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,00 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 1,53 %[ hazard ratio (HR) 1,30 (95 % konfidensintervall (KI) 1,00-1,69)].
French: Sulfamide (traitement initial par metformine)
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea (i tillegg til initial metformin) Glimepirid*
French: Données cliniques
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Avandia slik legen din har fortalt deg. Ta ikke mer enn anbefalt dose.
French: EU/1/00/137/013 168 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/013/NO 168 tabletter
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005/NO-009/NO, EU/1/00/137/014/NO, EU/1/00/137/017/NO
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
Norwegian Bokmål: • opphovnede og kløende utslett (elveblest)
French: céphalées*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
French: Conditions à observer
Norwegian Bokmål: Forhold å være oppmerksom på
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette eller seponere behandlingen med rosiglitazon bør tas etter klinisk vurdering av laboratoriefunnene.