FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Renvela, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Renvela løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Renvela er et lægemiddel, der anvendes til at regulere hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Danish: Hos børn, der tog Renvela, sås en større reduktion af fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der tog placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Danish: > 0,75 til < 1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Danish: ATC-kode: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Danish: Titrering og vedligeholdelse *Voksne
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Danish: • dysfagi
Maltese: • disfaġja
Danish: 90 breve
Maltese: 90 qartas
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Danish: Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Danish: Oral anvendelse.
Maltese: Użu oral.
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MULTIPAKNING)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Danish: I kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Danish: Virkningerne kan være sekundære i forhold til D-vitamindepletering.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Danish: Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Danish: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Danish: Lysegult pulver.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Propylenglykolalginat (E405) Citronflødesmag Natriumchlorid Sucralose
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Danish: Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Danish: - Aktivt stof: sevelamercarbonat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Danish: Renvela indeholder:
Maltese: Tiħux Renvela jekk:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Danish: YDRE KARTON
Maltese: KARTUNA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Danish: Efter rekonstituering Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Danish: I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Danish: Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Danish: Jernoxid gul (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Danish: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Danish: Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos pædiatriske patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m2) med kronisk nyresygdom.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat (E405), citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Danish: • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Danish: Hver karton indeholder 60 eller 90 breve.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Danish: Metabolisk acidose
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 eller 180 tabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
Danish: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter behandling med sevelamer.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KARTUNA TA' 60 jew 90 QARTAS
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Danish: 0,8 g pulver
Maltese: 0.8 g trab
Danish: • omfattende kirurgi af mave-tarm-kanalen
Maltese: • intervent kirurġiku tal-passaġġ gastrointestinali maġġuri
Danish: 1,6 g pulver
Maltese: 1.6 g trab
Danish: Trykfarven indeholder jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Danish: Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Danish: Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 breve pr. karton
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 qartas f'kull kartuna
Danish: Sådan skal du tage Renvela
Maltese: Kif gћandek tieћu Renvela
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-kaxxa l-Blu - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 g sevelamer carbonate.
Danish: Renvela pulver 0,8 g til oral suspension.
Maltese: Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali.
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b'Renvela.
Danish: 2,4 g** 4,8 g**
Maltese: 2.4 g**
Danish: 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: 180 (6 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: 2,4 g pulver
Maltese: 2.4 g trab
Danish: Alternativt til vand kan pulveret opblandes i lidt væske eller mad (fx 120 ml/100 gram) og indtages indenfor 30 minutter.
Maltese: 100gramma/120 ml) u kkonsumat fi żmien 30 minuta.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'sevelamer carbonate.
Danish: Renvela 0,8 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Maltese: Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Maltese: Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta' brim addominali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat, tqalligħ jew rimettar.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer carbonate
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Maltese: Kull qartas fih 2.4 g sevelamer carbonate.
Danish: Renvela 1,6 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Maltese: Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Danish: Renvela pulver 2,4 g til oral suspension.
Maltese: Renvela 2.4 g trab għal suspensjoni orali.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Renvela pulver 1,6 g til oral suspension.
Maltese: Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Danish: EUnr.
Maltese: Isem Qawwa
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-EU
Danish: Spanien
Maltese: Spānija
Danish: 30 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 270 tabletter
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola
Danish: Farmakokinetikken for repaglinid er karakteriseret ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 63 % (CV 11 %).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Majsstivelse
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Danish: Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Danish: Aktivt stof: repaglinid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Danish: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Danish: Den maksimale anbefalede døgndosis er 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Danish: 100 tabletter i en HDPE-flaske.
Maltese: 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.
Danish: På grundlag af in vitro-data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk anion-transportprotein OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
Danish: Repaglinide Accord indeholder:
Maltese: Tieħux Repaglinide Accord:
Danish: Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedionerer
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Danish: Tag ikke dette lægemiddel hvis De er under 18 år.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Danish: Brug af Repaglinide Accord sammen med alkohol
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol
Danish: • hvis De er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Accord.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m'huwiex rakkomandat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, meglumin, poloxamer 188, povidon, glycerin, magnesiumstearat, gul jernoxid (E172) kun i 1 mg tabletterne og rød jernoxid (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repaglinide Accord 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Accord 1 mg
Danish: Mængden af
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena
Danish: In vitro-data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Danish: Derfor bør lægen overveje mulige interaktioner:
Maltese: Għalhekk, it-tabib għandu jikkunsidra l-interazzjonijiet possibbli.
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Danish: Aluminium/aluminium-blister i pakninger indeholdende 30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Repaglinide Accord fås i følgende pakningsstørrelser: 30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter i blisterpakninger.
Maltese: Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f'folji
Danish: Samtidig indtagelse af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Danish: Patienterne kan skifte direkte fra andre orale hypoglykæmiske lægemidler til repaglinid.
Maltese: Pazjenti jistgħu jiġu trasferiti direttament minn prodotti mediċinali ipogliċemiċi orali oħra għal repaglinide.
Danish: Der er ingen grund til at forvente krydsallergi med sulfonylurinstoffer på grund af forskellen i den kemiske struktur.
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat-tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 september, 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Diċembru, 2011
Danish: Det fås som runde tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Repaglinid Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden repaglinid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Accord den 22. december 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Accord fit-22 ta' Diċembru 2011.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Repaglinide Accord għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza.
Danish: Repaglinid Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Maltese: Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repaglinid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.
Danish: Det betyder, at Repaglinid Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.