FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Italian: Come per altri antipsicotici, Seroquel deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione.
English: • Blurred vision.
Italian: - Visione offuscata.
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse rivestite con film, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
English: For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Italian: Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Seroquel deve essere somministrato due volte al giorno.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Seroquel compresse a rilascio prolungato debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000)
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
Italian: - Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Seroquel venga interotto e/o che venga somministrato un trattamento.
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Italian: - Depressione bipolare: ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata.
English: • Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Italian: - Non usi Seroquel dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione
English: An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
Italian: Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.
English: These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Italian: Queste segnalazioni si sono spesso verificate in corso di tachicardia, capogiro, ipotensione ortostatica e/o malattie cardiorespiratorie concomitanti.
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Italian: I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è risultata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Italian: Il trattamento con Seroquel prevedeva una dose iniziale di 50 mg/die, portati a 100 mg/die al Giorno 2; successivamente la dose è stata progressivamente aggiustata per raggiungere un dosaggio mirato (mania 400-600 mg/die; schizofrenia 400-800 mg/die) tramite incrementi di 100 mg/die suddivisi in due o tre somministrazioni giornaliere.
English: 4-Day Starterpack
Italian: Confezione Starter 4-Giorni
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione.
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Italian: Nello studio sulla mania, la differenza della variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale della scala YMRS (farmaco attivo meno placebo) è stato pari a -5,21 per Seroquel 400 mg/die e -6,56
English: 6 blisters of 10 tablets 12 blisters of 5 tablets
Italian: 6 blister da 10 compresse 12 blister da 5 compresse
English: • Low blood pressure when standing up.
Italian: - Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta.
English: For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Italian: Per i soggetti randomizzati al trattamento con quetiapina, l'incremento ponderale medio durante il periodo in aperto era pari a 2,56 kg ed entro la settimana 48 del periodo randomizzato corrispondeva a 3,22 kg, in confronto ai valori basali registrati in aperto.
English: Lipids:
Italian: Lipidi:
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Italian: In questo studio i pazienti randomizzati al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato hanno ricevuto 50 mg/die nei Giorni 1-3 e la dose poteva poi essere aumentata a 100 mg/die il Giorno 4, 150 mg/die il Giorno 8 e fino a 300 mg/die, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Italian: Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Italian: Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
Italian: Stipsi, dispepsia, vomito25
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è pari a 300 mg al giorno 1 e a 600 mg al giorno 2.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Italian: Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Italian: In particolare, non è stato riscontrato un aumento delle segnalazioni di eventi avversi correlati a EPS ed incremento ponderale in associazione al trattamento prolungato con Seroquel compresse a rilascio prolungato.
English: In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
Italian: In studi clinici a breve termine a dose fissa (da 50 mg/die a 800 mg/die), controllati verso placebo (della durata compresa tra 3 e 8 settimane), l'incremento ponderale medio per i pazienti trattati con quetiapina variava da 0,8 kg per la dose giornaliera pari a 50 mg a 1,4 kg per la dose giornaliera di 600 mg (con un incremento minore registrato per la dose giornaliera di 800 mg), in confronto a 0,2 kg per i soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Italian: Per i pazienti randomizzati al trattamento con il placebo, l'incremento ponderale medio durante il periodo in aperto era pari a 2,39 kg ed entro la settimana 48 del periodo randomizzato corrispondeva a 0,89 kg, in confronto ai valori basali registrati in aperto.
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Italian: I dati relativi alla somministrazione di Seroquel in combinazione con valproato o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti da moderati a gravi, a 3 e 6 settimane, sono limitati; comunque, la terapia combinata è stata ben tollerata.
English: Seroquel should not be taken if you are breast-feeding.
Italian: Seroquel non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
English: In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo, condotti in pazienti affetti da schizofrenia e mania bipolare, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali è risultata simile a quella rilevata in associazione al placebo (schizofrenia: 7,8% per quetiapina e 8,0% per il placebo; mania bipolare: 11,2% per quetiapina e 11,4% per il placebo).
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Italian: - Seroquel compresse a rilascio prolungato non richiede condizioni speciali di conservazione.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Italian: In uno studio a lungo termine condotto in pazienti schizofrenici stabilizzati, trattati con Seroquel compresse a rilascio prolungato per 16 settimane, Seroquel compresse a rilascio prolungato è risultato più efficace rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film.
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Italian: La somministrazione cronica di quetiapina non provoca una supersensibilità dei recettori dopaminergici D2.
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Italian: Seroquel compresse rivestite con film contiene una sostanza chiamata quetiapina.
English: Tardive Dyskinesia:
Italian: Discinesia tardiva:
English: Bipolar Disorder
Italian: Disturbo bipolare
English: • Combination of fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection with very low white blood cell count, a condition called agranulocytosis.
Italian: - Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Italian: Le dosi più elevate hanno indotto un tasso di risposta numericamente inferiore sia negli studi sulla mania che in quelli sulla schizofrenia.
English: Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Italian: Aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici
English: Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Italian: Sindrome maligna da neurolettici1, ipotermia
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Italian: La quetiapina è stata somministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg-800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
English: The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
Italian: La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Italian: La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
English: As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Italian: Poiché Seroquel compresse a rilascio prolungato è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Italian: Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die.
English: Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Italian: La somministrazione con il cibo non modifica in maniera significativa la biodisponibilità della quetiapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse rivestite con film Confezione combinata
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg).
English: Prolactin levels (patients>18 years of age): >20 µg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 µg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time 16.
Italian: Livelli di prolattina (pazienti >18 anni di età): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) maschi; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) femmine, in qualunque momento di osservazione.
English: • You have problems with your liver.
Italian: - Soffre di disturbi al fegato.
English: Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Italian: Pertanto, Seroquel deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Italian: L'incidenza della sonnolenza è risultata più alta nel gruppo di trattamento con SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in associazione con l'aggiunta di litio (12,7%) in confronto al gruppo di trattamento con SEROQUEL compresse a rilascio prolungato e l'aggiunta del placebo (5,5%).
English: Withdrawal (dis continuation) symptoms 1,9
Italian: Sintomi di astinenza (interruzio ne)1,9
English: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Italian: Seroquel Prolong®50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong®150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong®200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong®300 mg Retardtabletten,
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Italian: Durante la terapia con quetiapina o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Italian: I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità.
English: 100 blisters of 1 tablet
Italian: 100 blister da 1 compresse
English: In three placebo-controlled clinical trials, in patients with schizophrenia, using variable doses of quetiapine, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Italian: In tre studi clinici controllati verso placebo in pazienti con schizofrenia in cui quetiapina è stata somministrata in dosi variabili non vi è stata nessuna differenza nell'incidenza di reazioni extrapiramidali o nell'uso concomitante di farmaci anticolinergici tra il gruppo trattato con Seroquel e il gruppo placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 4-Day starter pack
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER FOGLIO Confezione Starter 4-Giorni
English: Seroquel was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Italian: Seroquel è stato somministrato due volte al giorno per un totale di 400 mg-800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
English: Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
Italian: Basato su segnalazioni relative a sindrome metabolica in tutti gli studi clinici con quetiapina.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
Italian: Sindrome maligna da neurolettici:
English: In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati verso placebo condotti in pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, l'incidenza degli eventi avversi cerebrovascolari per 100 pazienti/anno non è risultata più alta nei soggetti trattati con quetiapina, rispetto a quanto riscontrato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Italian: La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.
English: • Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
Italian: - Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 3-Day starter pack
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER FOGLIO Confezione Starter 3-Giorni
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato.
English: 20 tablets
Italian: 20 compresse
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Italian: Il (CYP)3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina.
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Seroquel compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti.
English: Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Italian: Sesso Il profilo farmacocinetico di quetiapina non differisce tra i due sessi.
English: Renal Impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Italian: Compromissione della funzionalità renale Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.
English: Jaundice5 Hepatitis
Italian: Ittero5, epatite
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER FOGLIO
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Italian: Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione.
English: In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato in alcuni pazienti un peggioramento di più di uno dei fattori metabolici come peso, glucosio ematico e lipidi (vedere paragrafo 4.4).