FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (<30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance-ét a vese- és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (<30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
Czech: Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Czech: Následující tabulka udává podle místa krvácení procento pacientů, u kterých se v průběhu studií PROWESS a ENHANCE při podávání infúze (definováno jako doba infúze plus den následující po ukončení infúze) objevily krvácivé projevy.
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
Czech: − jestliže trpíte vleklým onemocněním jater.
Hungarian: − ha régóta fennálló, súlyos májbetegsége van
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Hungarian: Nem alkalmazható a Xigris, ha a szepszisnek egy kevésbé súlyos formájában szenved (csak egy szerve károsodott) és ha műtéti beavatkozáson esett át nemrégiben.
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
Hungarian: A IIIb fázisú vizsgálatban a 28. napon a mortalitás aránya 25,3% volt.
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
Hungarian: A kevésbé súlyos szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában nem észlelték a mortalitás csökkenését.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Hungarian: Egészséges egyének több mint 90%-ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady-state állapot.
Czech: Protože drotrekogin alfa (aktivovaný) má schopnost ovlivňovat hodnoty APTT, může ve vzorcích plazmy interferovat s jednostupňovými testy koagulace, které jsou založené na stanovení APTT (jako je stanovení faktorů VIII, IX, a XI).
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Czech: Hladina aktivovaného Proteinu C u většiny pacientů po 2 hodinách od ukončení infúze byla pod detekovatelnými limity, což ukazuje na rychlou eliminaci drotrekoginu alfa (aktivovaného) ze systémového oběhu.
Hungarian: A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Czech: V klinických studiích je u dospělých pacientů se závažnou sepsí frekvence výskytu IgA/IgG/IgM protilátek nebo neutralizačních protilátek proti aktivovanému proteinu C nízká a je podobná u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a u pacientů ve skupině placeba.
Hungarian: Súlyos szepszisben lévő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során az anti-human aktivált protein C IgA/IgG/IgM antitestek vagy neutralizáló/semlegesítő antitestek gyakorisága alacsony és hasonló a vizsgált, aktivált alfa drotrekoginnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Jak přípravek Xigris vypadá a co obsahuje toto balení Xigris je dodáván v injekční lahvičce ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
Czech: Klinické aspekty
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Czech: V podskupině 885 pacientů, kterým byl již při zařazení do studie profylakticky podáván heparin, byla mortalita 26,9% při pokračovaní léčby heparinem, ve srovnání s 35,6% u pacientů, u nichž randomizace vedla k ukončení léčby heparinem (na placebo).
Hungarian: A 885 beteget tartalmazó alcsoportban, melyben a betegek a vizsgálatba történő belépéstől kezdve heparint kaptak, a mortalitás 26,9% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció szerint folytatták a heparin kezelést, míg 35,6% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció (a placebóra) a heparin leállításához vezetett.
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Hungarian: A 28 napos mortalitásban sem volt különbség (17,1%, illetve 17,3%) a Xigris- ill. a placebocsoportokban).
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálat többszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjában a 28. napon a mortalitás 21,9% volt a placebo esetében, hasonlóan a PROWESS-vizsgálat egyszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjához (21,2%), ezzel megerősítve a hatásosság hiányát az olyan súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél a halálozás kockázata alacsony.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Hungarian: protein C-vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocytaellenes szerekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
Czech: Změny pozorované na opicích při studiu podávání opakovaných dávek stejných nebo mírně vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka byly všechny ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku Xigris a zahrnovaly kromě předpokládaného prodloužení APTT také pokles hemoglobinu, erytrocytů, hematokritu a vzestup počtu retikulocytů a PT.
Hungarian: Majmoknál a maximális humán vagy ezt kissé meghaladó ismételt dózisú vizsgálatokban mellett megfigyelt változások mindegyike a Xigris farmakológiai hatásával volt kapcsolatos, az APTT várható megnyúlásán kívül a hemoglobin szint, vörösvérsejt szám és hematokrit csökkenését, valamint a reticulocyta szám és PT emelkedését észlelték.
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
Hungarian: A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Czech: Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
Hungarian: Összesen 2640 olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba (ADDRESS), akiknél a halálozás kockázata alacsony volt (pl. akiknél az APACHE II<25, illetve csak egyetlen szepszis által okozott szervi elégtelenséget észleltek náluk).
Czech: • podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech
Hungarian: • Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
Hungarian: A súlyos szepszist olyan minősítésként határozták meg, ahol a szepszishez acut szervi dysfunctio is társult.
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés részecskék és
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
Hungarian: Mindazonáltal, súlyos szepszisben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során egy kis számú beteg korábban már kapott aktivált alfa drotrekogin kezelést.
Czech: − užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve (např. přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin).
Hungarian: − ha egyéb véralvadásra ható gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin).
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt.
Czech: V případě nežádoucích změn hemostázy nebo zhoršování koagulopatie významně zvyšujících riziko krvácení, je třeba zvážit případné riziko tohoto krvácení proti přínosu z dalšího podávání přípravku.
Hungarian: Amennyiben a hemostasis vizsgálatok kontrollálatlan vagy súlyosbodó coagulopathiát jeleznek, mely szignifikánsan növeli a vérzés kockázatát, a kezelés folytatásának hasznát mérlegelni kell a vérzés megnövekedett kockázatához képest.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Hungarian: A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
Czech: Není známo, zda drotrekogin alfa (aktivovaný) přechází do mateřského mléka, a proto při léčbě přípravkem Xigris nekojte.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Czech: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení (RESOLVE) neprokázala účinek přípravku Xigris u dětských pacientů se závažnou sepsí, akutní infekcí, systémovým zánětem a respirační a kardiovaskulární dysfunkcí.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (RESOLVE) adatai nem erősítették meg a Xigris hatásosságát súlyos szepszisben, akut fertőzésben, szisztémás gyulladásban, ill. légzőszervi és kardiovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Hungarian: Gyermekkor: Egy 477, 0-17 éves korú beteg bevonásával történt placebo-kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a placebo-csoporthoz képest.
Czech: Při podávání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nízkou rychlostí (méně než cca 5 ml/hod), musí nejprve roztok protékat infúzním setem po dobu přibližně 15 minut rychlostí cca 5 ml/hod.
Hungarian: Ha az aktivált alfa drotrekogint alacsony áramlási sebességgel (kevesebb, mint körülbelül 5 ml/óra) adagolják, az infúziós szereléket megközelítőleg 15 percig kb.
Czech: Farmakokinetika drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyla studována u pacientů s těžkou sepsí a preexistujícím pokročilým onemocněním ledvin a chronickým onemocněním jater.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos szepszis és már előzetesen fennálló végstádiumú vesebetegség és krónikus májbetegség esetén.
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Hungarian: A súlyos szepszis pathofiziológiájában lényeges szerepet játszik, hogy a mikrocirkuláció szintjén túlzottan aktiválódik a véralvadás.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 mikrogramm/testtömeg-kg óránként 96 órán keresztül.
Czech: Zvyšování dávky nebo bolusové podávání přípravku Xigris po přerušení infúze není nutné.
Hungarian: Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelése vagy bolus adagolása.
Czech: Farmakodynamické účinky Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů v těžkém septickém stavu působí Xigris antitromboticky omezením tvorby trombinu a zlepšením koagulopatie vyvolané sepsí, což se projevuje rychlejším zlepšením markerů koagulace a fibrinolýzy.
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeket bevonó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a Xigris a thrombin-képzés gátlása útján fejtett ki antithromboticus hatást és javított a szepszissel kapcsolatban kialakult coagulopathián, mely a véralvadás és fibrinolysis markereinek gyorsabb rendeződésével volt mérhető.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Hungarian: Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy direkt napfénynek.
Czech: Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Czech: Celková mortalita za období 28 dní činila 24,7% ve skupině léčené přípravkem Xigris a 30,8% ve skupině léčené placebem (p=0,005).
Hungarian: A 28. napon a kezelt betegek mortalitási aránya 24,7%, a placebo-csoporté 30,8% volt (p=0,005).
Czech: Farmakodynamický účinek drotrekoginu alfa (aktivovaného) na hodnoty APTT závisí na laboratorních činidlech a přístrojích používaných ke stanovení APTT a časovém intervalu mezi odběrem vzorku a jeho zpracováním.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT-re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ovlivňuje hodnoty PT jen minimálně.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak minimális hatása van a PT-re.
Czech: oproti 0,7%).
Hungarian: 17,7% volt.
Czech: Léčba by měla být zahájena v průběhu 48 hodin, nejlépe do 24 hodin od vypuknutí prvního dokumentovaného orgánového selhávání způsobeného sepsí (viz bod 5.1).
Hungarian: A kezelést az első igazoltan szepszis által okozott szervi elégtelenség fellépését követő 48 (lehetőleg 24) órán belül el kell kezdeni (lásd 5.1 pont).
Czech: Při podávání přípravku Xigros je zapotřebí opatrnosti odpovídající dávce, vypočtené na základě kg tělesné váhy a přesné doby infúze.
Hungarian: A Xigris-t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
Czech: Xigris by měl být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení se zkušenostmi v terapii závažných septických stavů.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy bovin thrombinnal (mely nyomokban található maradvány a gyártási folyamatból) szembeni túlérzékenység.
Czech: Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně.
Hungarian: Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
Czech: Klinické studie u závažných septických stavů specificky zkoumající opakované podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyly provedeny.
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke tvorbě protilátek, nebyla ve skupině s drotrekoginem alfa (aktivovaným) zvýšena frekvence výskytu nežádoucích účinků oproti skupině pacientů s placebem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Pacienti splňují kriteria pro klinickou diagnosu těžké sepse v případě že: a) trpí známou nebo předpokládanou infekcí, b) jeví klinické známky systémové odezvy organizmu na infekci včetně horečky nebo hypotermie, leukopenie nebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, c) mají akutní orgánovou dysfunkci.
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a) ismert vagy gyanított infekció, b) a fertőzésre adott szisztémás válasz klinikai jelei (láz vagy hypothermia, leukopenia vagy leukocytosis, tachycardia és tachypnoe) és c) akut szervi dysfunctio volt jelen.
Czech: − v průběhu posledních 3 měsíců jste prodělal/a mozkovou cévní příhodu způsobenou krevní sraženinou.
Hungarian: − ha az utóbbi 3 hónapban érelzáródás által kiváltott agyi keringészavara volt
Czech: Alespoň jednou se známky krvácení v těchto dvou skupinách projevily v 24,9%, resp. 17,7%.
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 24,9% ill.
Czech: Vypočítejte si potřebnou dávku přípravku a počet potřebných balení.
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Czech: Dostupné vzorky byly následně testovány a všechny byly negativní na přítomnost protilátek proti Aktivovanému proteinu C. Tvorba protilátek proti
Hungarian: Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti-human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního aktivovaného Proteinu C získaná metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských buněk.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata.
Czech: Podávání přípravku Xigris je třeba přerušit 2 hodiny před výkony spojenými s rizikem krvácení.
Hungarian: Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigriskezelést.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia
Czech: 72 ng/ml.
Hungarian: 2 mg/ml.
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3,9% oproti 5,2%)včetně krvácení do CNS (1,0%
Hungarian: A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
Czech: Xigris by měl být podáván samostatným nitrožilním vstupem nebo samostatným lumen multiluminálního centrálního žilního katetru, vyhrazeným pouze pro tento přípravek.
Hungarian: A Xigris-t külön, csak erre használt vénán át, vagy többlumenű katéter csak erre használt lumenén át kell adagolni.
Czech: Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
Czech: − trpíte známými problémy s krvácením.
Hungarian: − ha ismert véralvadási problémája van
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
Hungarian: Az infúziós zsákot javasolt megfelelő címkével ellátni.
Czech: Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris: 3,6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1,6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% oproti 0,9%).
Hungarian: Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
Czech: ve vzorcích krve nebo plazmy pacienta léčeného tímto přípravkem je postupně neutralizován endogenními inhibitory plazmatických proteáz přítomnými ve vzorku.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin infúzióban részesülő betegtől vett vér vagy plazma mintában lévő hatóanyagot a jelenlévő endogén plazma proteáz inhibitorok fokozatosan semlegesítik.
Czech: Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Xigris-t olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek befolyásolják a véralvadást (például olyan gyógyszerekkel, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók vagy a klopidogrél).
Czech: Podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) rychlostí 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientům v těžké sepsi vedlo rychle k plazmatickým koncentracím ustáleného stavu úměrným rychlosti infúze.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben a 12 μg/kg/óra - 30 μg/kg/óra adagú aktivált alfa drotrekogin adagolását követően gyorsan kialakult a steady-state állapot, mely arányos volt a beadott infúzió sebességével.