FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо приложение на езомепразол и атазанавир (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи CYP2C19 и/или CYP3A4
Slovenian: Nexium Control 20 mg tablete
Bulgarian: Nexium Control 20 mg таблетки
Slovenian: Učinki esomeprazola na farmakokinetiko drugih zdravil Esomeprazol je enantiomer omeprazola, zato je upravičeno opozoriti na medsebojna delovanja, opisana pri omeprazolu.
Bulgarian: Понеже езомепразол е енантиомер на омепразол, е разумно да се предупреждава за съобщаваните при приложение на омепразол взаимодействия.
Slovenian: - Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,
Bulgarian: - Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).
Slovenian: • če so kdaj imeli ulkus na želodcu ali operacijo prebavil.
Bulgarian: При анамнеза за язва на стомаха или стомашно-чревна операция.
Slovenian: • vnetje v črevesu (ki povzroči drisko)
Bulgarian: Възпаление на червата (водещо до поява на диария).
Slovenian: EU/1/13/860/003 14 trdih gastrorezistentnih kapsul
Bulgarian: EU/1/13/860/003 14 стомашно-устойчиви твърди капсули
Slovenian: Trda gastrorezistentna kapsula (gastrorezistentna kapsula).
Bulgarian: Стомашно-устойчива твърда капсула (стомашно-устойчива капсула)
Slovenian: Način uporabe Tablete je treba zaužiti cele s pol kozarca vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
Slovenian: Način uporabe Kapsule je treba zaužiti cele s pol kozarca vode.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control 20 mg gastrorezistentne tablete so svetlorožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) 14 mm x 7 mm filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "20 mG" na eni strani in A/EH na drugi strani.
Bulgarian: Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката 20 mg стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати, двойно-изпъкнали, филмирани, с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG" от едната страна и „A/EH" от другата страна.
Slovenian: Pogoltnite celo.
Bulgarian: Опитайте да отслабнете.
Slovenian: Naproksen ali rofekoksib
Bulgarian: Напроксен или рофекоксиб
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
Slovenian: Verjetnost zgage se poveča, če imate prekomerno telesno maso ali kadite.
Bulgarian: При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo s pol kozarca vode.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, с половин чаша вода.
Slovenian: (trombocitov).
Bulgarian: Косопад (алопеция).
Slovenian: • glavobol
Bulgarian: Главоболие.
Slovenian: • ketokonazol in itrakonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb)
Bulgarian: кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички);
Slovenian: Ni znano, ali se esomeprazol ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали езомепразол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Kapsul ne smete žvečiti, zdrobiti ali odpreti.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, чупите или отваряте капсулата.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство.
Slovenian: To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje), krče,
Bulgarian: Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nexium Control se posvetujte z zdravnikom, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da se mora posvetovati z zdravnikom, če po 2 tednih stalnega zdravljenja ni olajšanja simptomov.
Bulgarian: Ако до 2 седмици непрекъснато лечение не се постигне облекчаване на симптомите, пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар.
Slovenian: Esomeprazol zavira CYP2C19.
Bulgarian: Езомепразол е инхибитор на CYP2C19.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg pa so med takšnim sočasnim zdravljenjem ugotovili nekaj posameznih primerov klinično pomembnega zvišanja INR.
Bulgarian: Все пак, има няколко изолирани постмаркетингови съобщения за повишаване на INR до клинично значими стойности при съпътстващо приложение.
Slovenian: V programu kliničnih študij esomeprazola in med uporabo zdravila po prihodu na trg so bili ugotovljeni ali domnevni naslednji neželeni učinki zdravila.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани или подозирани в програмата за клинично проучване на езомепразол и постмаркетинговата употреба.
Slovenian: • napadalnost
Bulgarian: Агресивност.
Slovenian: To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje) in krče.
Bulgarian: Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.
Slovenian: Tiskarsko črnilo povidon K-17 propilenglikol šelak natrijev hidroksid titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Натриев хидроксид Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Zrnc se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат или мачкат.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot.
Bulgarian: Алуминиев блистер.
Slovenian: EU/1/13/860/003 14 gastrorezistentnih kapsul
Bulgarian: EU/1/13/860/003 14 стомашно-устойчиви капсули
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexium Control
Bulgarian: Как да приемате Nexium Control
Slovenian: občutek polnosti ali napenjanje, zlasti po zaužitju hrane,
Bulgarian: Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на пресищане, подуване - особено след прием на храна.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.
Slovenian: Bolniki so zdravilo prejemali 4 tedne.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 4 седмици.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se lahko bolniki s tem zdravilom varno zdravijo sami do 2 tedna.
Bulgarian: Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so učinki zdravila že dobro znani, saj so zdravila, ki vsebujejo esomeprazol, odobrena za uporabo v državah EU že od leta 2000, in da so bile njegove kratkotrajne koristi prikazane v študijah, v katerih so simptomi pri večini bolnikov izginili v 2 tednih.
Bulgarian: СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите отшумяват за период от 2 седмици.
Slovenian: V obeh študijah je večina bolnikov, pri katerih so simptomi popolnoma izginili, to dosegla že v prvih 2 tednih, pri bolnikih, pri katerih simptomi niso izginili v 2 tednih, pa so zabeležili le minimalno dodatno izboljšanje pri nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (20 mg) (vsebina preide skozi želodec, ne da bi se tableta razgradila, dokler ne pride v črevesje).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, pri katerih so simptomi zgage na koncu študije popolnoma izginili.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexium Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nexium Control?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Slovenian: Esomeprazol deluje tako, da zavira „protonske črpalke", tj. beljakovine v specializiranih celicah stene želodca, ki črpajo kislino v želodec.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Referenčno zdravilo je na voljo le na recept, zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in regurgitacije kisline, pri odraslih.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Slovenian: Nexium Control esomeprazol
Bulgarian: Nexium Control
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Slovenian: Če se simptomi po 2 tednih ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.
Bulgarian: , пациентът трябва да се консултира с лекар.
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Slovenian: Kako zdravilo Nexium Control deluje?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Slovenian: Zaščita oči
Bulgarian: Защита на очите
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Slovenian: Vse rane (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Bulgarian: Това е с цел да се намали вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Bulgarian: Основната съставка е стеблен бромелаин.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Slovenian: pireksija/hipertermija*
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания