FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP megerősítette korábbi javaslatát , miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását meg kell tagadni.
Croatian: Stoga je CHMP potvrdio svoju prethodnu preporuku da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Croatian: Očekivalo se da će djelatna tvar u lijeku Dropcys, merkaptamin hidroklorid, reagirati s cistinom tako da ga otopi i da nastanu tvari koje mogu biti uklonjene iz stanice.
Hungarian: 2015. december 17-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dropcys-ra, a cisztin aminosav szaruhártyában (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) történő lerakódásának megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje, uz preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dropcys, koji je namijenjen za sprječavanje i liječenje nagomilavanja aminokiseline cistina u rožnici (prozirni sloj ispred oka).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
Croatian: Za što se Dropcys trebao koristiti?
Hungarian: Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od lijeka Dropcys ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
Croatian: Lijekovi koji sadrže merkaptamin hidroklorid odobreni su u EU-u za oralnu primjenu u liječenju cistinoze.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak a Dropcys-szal végzett klinikai vizsgálatok és engedélyezés előtti kezelési programok.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Dropcys koji su u tijeku.
Hungarian: A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
Croatian: Oftalmološke formulacije (formulacije za oči) merkaptamina napravljene su za lokalnu uporabu i koriste se za tretiranje simptoma na očima.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott, a szakirodalomban publikált vizsgálatok nem elégségesek.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja iz medicinske literature priložena kao potpora zahtjevu bila nedostatna.
Hungarian: A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest uzrokovana nakupljanjem tvari koja se zove cistin, koja tvori kristale unutar stanica, posebno stanica u rožnici i bubrezima.
Hungarian: A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
Croatian: Dropcys se trebao koristiti za sprječavanje i liječenje cistinoze koja pogađa rožnicu.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Croatian: Očekivalo se da će se količina cistina u stanicama rožnice smanjiti pri primjeni lijeka u oko, što bi ograničilo stupanj oštećenja oka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Croatian: Što je Dropcys?
Hungarian: Szemcsepphez való oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában tervezték forgalmazni.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška i otapala, za izradu otopina za kapi za oko.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
Croatian: Kako je Dropcys trebao djelovati?
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 588 beteg vett részt.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate iz četiriju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 588 bolesnika.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. siječnja 2018.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Renable Pharma Limited nyújtotta be.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Renable Pharma Limited.
Hungarian: Továbbá kockázat van a vénás tromboembóliára (a vénákban keletkező vérrögök miatt fellépő probléma) a gyógyszerre vonatkozóan.
Croatian: Nadalje, postoji rizik od venskog tromboembolizma (problema uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama) zbog primjene lijeka.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a termelt hímivarsejtek mennyisége és a tesztoszteronszint volt.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su količina proizvedene sperme i razine testosterona.
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/CHMP/54473/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Hungarian: A hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő túlsúlyos férfiak túlságosan sok ösztrogén hormont termelnek.
Croatian: Muškarci s prekomjernom tjelesnom težinom koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma proizvode previše hormona estrogena.
Hungarian: Ebben a betegségben az ivarszervek (férfinél a herék) nem működnek megfelelően, amelynek tüneteiként terméketlenség, alacsony libidó, impotencia, a csontok meggyengülése és súlygyarapodás lép fel.
Croatian: Kod ovog stanja spolni organi (testisi u muškaraca) ne funkcioniraju ispravno, što uzrokuje simptome kao što su neplodnost, niski libido, impotencija, oslabljene kosti i povećanje tjelesne mase.
Hungarian: Mi az EnCyzix?
Croatian: Što je EnCyzix?
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen)
Hungarian: Ez akadályozza más, gonadotropinoknak nevezett hormonok felszabadulását, amelyre szükség van a here normális működéséhez és a tesztoszterontermeléshez.
Croatian: To zaustavlja otpuštanje drugih hormona koji se nazivaju gonadotropinima, koji su potrebni kako bi testisi proizvodili testosteron i normalno funkcionirali.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár a vizsgálatok az EnCyzix-szel kezeltek tesztoszteronszintjének emelkedését mutatták, nem nézték a vizsgálatok során azt, hogy az EnCyzix javítja-e a csonterősség, a súlygyarapodás, az impotencia és a libido tüneteit.
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Hungarian: Az EnCyzix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként enklomifént tartalmaz.
Croatian: EnCyzix je lijek koji sadrži djelatnu tvar enklomifen.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az EnCyzix előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka EnCyzix ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az EnCyzix-szel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka EnCyzix koji su u tijeku.
Hungarian: Az EnCyzix-et 25 kg/m2 vagy afölötti BMI-vel rendelkező túlsúlyos férfiak kezelésére szánták.
Croatian: Lijek EnCyzix trebao se primjenjivati u muškaraca s prekomjernom tjelesnom težinom u kojih je indeks tjelesne mase (BMI) najmanje 25 kg/m2.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az EnCyzix-et?
Croatian: Za što se EnCyzix trebao koristiti?
Hungarian: Az EnCyzix-et hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
Croatian: EnCyzix se trebao koristiti za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Hungarian: 2018. január 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánt EnCyzix-re vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix, koji je namijenjen liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az EnCyzix?
Croatian: Kako djeluje EnCyzix?
Hungarian: Az EnCyzix gátolja a felesleges ösztrogént, ezzel lehetővé teszi a gonadotropinok felszabadulását és a normális hereműködést.
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Hungarian: A betegek egy része EnCyzix-et, más részük placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott tesztoszteron gél alkalmazása mellett vagy anélkül.
Croatian: Oni su primali EnCyzix ili placebo (prividno liječenje) uz primjenu testosteronskog gela i bez njegove primjene.
Hungarian: 2018. szeptember 21.
Croatian: 21. rujna 2018.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
Croatian: Tvrtka je također usporedila rezultate tih ispitivanja s rezultatima iz nekoliko povijesnih izvora.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
Croatian: Odbor smatra da su potrebni dodatni podatci kako bi se pokazalo da vrlo male količine skraćenog distrofina proizvedenog kao rezultat liječenja lijekom Exondys donose dugotrajne koristi važne za bolesnika.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Croatian: Metode usporedbe rezultata glavnih ispitivanja s podatcima iz povijesnih izvora nisu bile zadovoljavajuće kako bi se pokazalo da je lijek učinkovit.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Croatian: Kako djeluje Exondys?
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Hungarian: Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Hungarian: EMA/621972/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Hungarian: A beteg tüneteinek kiújulásáig (első relapszus) eltelt időt mérték.
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Hungarian: Hatásmódja nem világos, de úgy gondolják, hogy a neurotranszmitterek bizonyos receptoraihoz (célpontokhoz) kötődik az agyi idegsejteken.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Hungarian: E receptorok gátlásával az iloperidon várhatóan visszaállítja az agy normál működését, és csökkenti a betegség tüneteit.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszer szívre kifejtett hatásai miatt: a Fanaptum QT prolongációt okoz, amely a szív elektromos aktivitásának megváltozása és életveszélyes szívritmuszavart válthat ki.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.