FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Polish: AUC poszczególnych parametrów farmakodynamicznych były podobne w schematach dawkowania 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu i 40 000 j.m.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
English: Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Polish: Epoetin alfa HEXAL nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Polish: Podczas leczenia epoetyną alfa pacjentów z uprzednio prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi występował również przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży.
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Polish: Zastosowanie produktu Epoetin alfa HEXAL u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych,
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano określony profil stężenia w przebiegu czasowym, charakteryzujący się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi,
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (myelodysplastic syndromes
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
Polish: - U pacjentów leczonych produktem Epoetin alfa HEXAL należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Polish: Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
English: * Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: * * wytwarzanej w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary - CHO) metodami rekombinacji DNA
English: Anaphylactic reaction3
Polish: Reakcja anafilaktyczna3
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Polish: Ze względu na wiązanie cyklosporyny z erytrocytami istnieje możliwość wystąpienia interakcji produktów leczniczych.
English: Graduation rings
Polish: Pierścienie skalujące
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Polish: Faza podtrzymująca Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
English: • Fits.
Polish: • Pokrzywka.
English: How to use Epoetin alfa HEXAL
Polish: Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku.
English: What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Epoetin alfa HEXAL i co zawiera opakowanie
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek:
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic renal failure patients
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek
English: • Diarrhoea
Polish: • Nudności
English: Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
Polish: Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Epoetin alfa HEXAL.
English: The use of epoetin alfa is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
English: Your doctor will check on this.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badanie.
English: The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
English: If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Epoetin alfa HEXAL w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
English: If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Epoetin alfa
English: The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 2 razy w tygodniu.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Polish: • u dzieci poddawanych hemodializie; • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Polish: Placebo sEPO podczas badania przesiewowego < 200 mj./ml (N)
English: If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Epoetin alfa HEXAL w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Polish: u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) (patrz punkt 4.4).
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza2
English: How to store Epoetin alfa HEXAL
Polish: Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL
English: Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epoetin alfa HEXAL:
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 204 pacjentów, i w badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 55 pacjentów oceniano skuteczność epoetyny alfa w przyczynianiu się do autologicznego przetoczenia krwi u pacjentów z niską wartością hematokrytu (≤ 39% i brak niedokrwistości na tle niedoboru żelaza) zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych.
English: If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by about 25 to 50%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Epoetin alfa
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Polish: Faza podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi pomiędzy 25 j.m./kg i 50 j.m./kg, 2 razy w tygodniu,
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie stosowania leku
English: Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Epoetin alfa HEXAL.
English: • breathlessness.
Polish: • duszność.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Polish: Dorośli pacjenci z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły zaburzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny, zatorowość i zapalenie żył).
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano okres półtrwania epoetyny alfa wynoszący około 6,2 do 8,7 godziny po wielokrotnym podaniu dożylnym.
English: - If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/µl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu lub dawki
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Polish: Po podaniu dożylnym epoetyny alfa pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, objętość dystrybucji wynosiła odpowiednio od 57 do 107 ml/kg po podaniu pojedynczej dawki
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Polish: raz w tygodniu u zdrowych osób wynosiła odpowiednio 31,2 i 12,6 ml/h/kg.
English: The initial dose is 150 IU/kg subcutaneously, 3 times per week.
Polish: Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tygodniu.
English: - decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Polish: - zmniejszoną kontrolę lokoregionalną u poddawanych radioterapii pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, gdy ESA podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Polish: b w warstwie ≥ 200 mj./ml było 13 pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa i 6 pacjentów z grupy otrzymującej placebo Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
English: 1 pre-filled syringe of 0.75 mL 6 pre-filled syringes of 0.75 mL 1 pre-filled syringe of 0.75 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard
Polish: 1 ampułko-strzykawka 0,75 ml z osłoną zabezpieczającą igłę 4 ampułko-strzykawek 0,75 ml z osłoną zabezpieczającą igłę 6 ampułko-strzykawek 0,75 ml z osłoną zabezpieczającą igłę
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
English: The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Polish: oparta na PD określonej przez IRC wynosiła 8,0 miesięcy w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Polish: raz w tygodniu ze schematem dawkowania co dwa tygodnie w zakresie od 80 000 do 120 000 j.m.
English: Let go of the plunger.
Polish: Zwolnić ucisk tłoka.
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL 17.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Epoetin alfa HEXAL i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przewlekła niewydolność nerek
English: Randomised
Polish: Drgawki
English: Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Polish: Kiedy nie stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Epoetin alfa HEXAL dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych.
English: Do not use this medicine if you notice that
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że: • lek został przypadkowo zamrożony;
English: - If the haemoglobin concentration increase is < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL
Polish: Epoetin alfa HEXAL 20 000 j.m./0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL 17.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Polish: Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Polish: raz w tygodniu u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworami wynosiła odpowiednio 45,8 i 11,3 ml/h/kg.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
Polish: • Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL
English: The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Epoetin alfa HEXAL wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.)
English: After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Polish: podskórnie) epoetyny alfa odnotowano odpowiedź zależną od dawki dla badanych znaczników farmakodynamicznych, w tym retikulocytów,
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL 17.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 9000 j.m./0,9 ml
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Dose adjustment to maintain haemoglobin concentrations between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L)
Polish: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l)
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL 17.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 6000 j.m./0,6 ml
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL 17.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 7000 j.m./0,7 ml
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin concentration range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Polish: Zmienności w stężeniu hemoglobiny należy przeciwdziałać poprzez dostosowywanie dawki z uwzględnieniem zakresu stężenia hemoglobiny od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Polish: 7,5 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Polish: W przypadku wystąpienia nadmiernie dużych stężeń hemoglobiny można wykonać flebotomię (krwioupust).
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Polish: Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (od 2°C do 8°C).
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Polish: • W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Epoetin alfa HEXAL należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 j.m./kg zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
English: A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Polish: Należy unikać stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.8 mL of solution for injection.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,8 ml roztworu.