FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 10γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Συνεπώς, σας συστήνουμε να παρακολουθείτε στενά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Svetujemo, da pozorno nadzorujete vrednosti ciklosporina v krvi (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Ísland Vistor hf.
Slovenian: Vistor hf.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνιση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Η συχνότητα αναφορών κατατάσσεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je označena kot zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do <1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in kot neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη δόση σας με το επόμενο γεύμα αλλά μη λάβετε ποτέ σε μία μέρα περισσότερα δισκία από αυτά που σας έγραψε ο γιατρός στην συνταγή για να λαμβάνεται σε μία μέρα.
Slovenian: Lahko vzamete odmerek ob kasnejšem obroku, vendar nikoli ne vzemite več od skupnega števila tablet, ki vam jih je zdravnik predpisal za en dan.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Cholestagel δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική μείωση στην απορρόφηση των βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι και για ένα χρόνο.
Slovenian: Cholestagel ni povzročil klinično pomembnega zmanjšanja absorpcije vitaminov A, D, E ali K med kliničnimi študijami, ki so trajale do enega leta.
Greek: Δεδομένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας είναι χαμηλός.
Slovenian: Ker se zdravilo Cholestagel ne absorbira, je tveganje sistemske toksičnosti nizko.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπείας με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Slovenian: Razmisliti morate o spremljanju kliničnih učinkov zdravljenja z ursodeoksiholno kislino.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 7 δισκία την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda povečal odmerek na 7 tablet dnevno.
Greek: Τα επίπεδα της HDL-C και της hsCRP επίσης δεν διέφεραν σημαντικά σε σύγκριση με το placebo σε χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovenian: Koncentraciji holesterola HDL in hsCRP se v primerjavi s placebom po 12 tednih prav tako nista pomembno razlikovali.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cholestagel σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 17 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί ακόμα.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cholestagel pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι μεταβολές των επιπέδων του αίματος θα μπορούσαν να έχουν σημαντική κλινική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στον ορό ή των επιδράσεων.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, pri katerih spremembe koncentracije v krvi lahko klinično značilno vplivajo na varnost ali učinkovitost, bi morali zdravniki spremljati koncentracije v serumu ali učinke.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να λαμβάνετε τη δόση Cholestagel είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dejal, da vzamete odmerek zdravila Cholestagel bodisi enkrat ali dvakrat dnevno.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να είναι σπασμένα, θρυμματισμένα ή μασημένα.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme deliti, drobiti ali žvečiti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3,4 mmol/L διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe še nista potrjeni pri bolnikih, ki imajo koncentracije trigliceridov nad 3,4 mmol/L, ker so bili taki bolniki izključeni iz kliničnih študij.
Greek: Το Cholestagel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Cholestagel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς και κατά τη χρήση μετά από την έγκριση, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cholestagel.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo približno 1400 bolnikov, in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cholestagel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cholestagel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cholestagel
Greek: Δίχως τη διαδικασία ανακύκλωσης, το ήπαρ σας αναγκάζεται να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα.
Slovenian: Brez postopka ponovne uporabe morajo vaša jetra ustvariti dodatne žolčne kisline.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Slovenian: Formalne študije interakcij z ursodeoksiholno kislino niso bile opravljene.
Greek: Το Cholestagel μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει υπάρχουσα δυσκοιλιότητα.
Slovenian: Cholestagel lahko izzove ali poslabša že prisotno obstipacijo.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένων επιπέδων φαινυτοΐνης σε ασθενείς που έλαβαν Cholestagel χορηγούμενο μαζί με φαινυτοΐνη.
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o znižanih vrednostih fenitoina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cholestagel skupaj z fenitoinom.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Μέχρι τώρα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να δείχνουν άμεσα ότι η θεραπεία με Cholestagel ως μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία έχει οποιαδήποτε επίδραση στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα ή νοσηρότητα.
Slovenian: Do sedaj niso bile izvedene študije, ki bi neposredno pokazale kakršenkoli vpliv zdravljenja z zdravilom Cholestagel, samostojno ali v kombinaciji, na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Greek: Μπορεί να προκύψει συνακόλουθη αύξηση στη σύνθεση λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας.
Slovenian: Hkrati se lahko poveča sinteza lipoproteinov zelo nizke gostote.
Greek: Η συγχορήγηση Cholestagel και ρεπαγλινίδης δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και προκάλεσε μείωση στην Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 19% , η κλινική σημασία της οποίας είναι άγνωστη.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Cholestagel in repaglinid ni imelo nobenega vpliva na vrednosti AUC, povzročilo pa je znižanje vrednosti Cmax repaglinida za 19 %, vendar pa klinična pomembnost le-tega ni znana.
Greek: Το Cholestagel είναι πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των κάτωθι φαρμάκων:
Slovenian: Zdravilo Cholestagel lahko vliva na delovanje naslednjih zdravil:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo.
Greek: Ουρσοδεσοξυχολικό οξύ
Slovenian: Ursodeoksiholna kislina
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της μετοπρολόλης, της κινιδίνης, του βαλπροϊκού οξέος και βαρφαρίνης.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih Cholestagel ni imel učinka na biološko uporabnost digoksina, metoprolola, kinidina, valprojske kisline in varfarina.
Greek: Αν πρόκειται να λάβετε το Cholestagel και κάποιο από τα ανωτέρω φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να προβεί σε δοκιμασίες ώστε να βεβαιωθεί ότι το Cholestagel δεν επηρεάζει τα φάρμακα αυτά.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Cholestagel in katero od teh zdravil, bo zdravnik morda želel opraviti teste, da bi se prepričal, da zdravilo Cholestagel ne ovira njihovega delovanja.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Greek: Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravilo Cholestagel lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή του διαβήτη, όπως η μετφορμίνη (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης), η γλιμεπιρίδη, η γλιπιζίδη,η πιογλιταζόνη, η ρεπαγλινίδη ή η γλυμπουρίδη ).
Slovenian: • antidiabetična zdravila (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so metformin v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (ER extended-release), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid ali gliburid).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholestagel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cholestagel
Greek: Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 7 δισκία την ημέρα.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek je 7 tablet dnevno.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) ή 180 (1 x 180) δισκία.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) in 180 (1 x 180) tablet.
Greek: Τα φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα με τη συνταγογράφηση του γιατρού.
Slovenian: Zdravila boste morda jemali istočasno ali pa ob različnih časih, odvisno od tega, kaj vam je predpisal zdravnik.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την "ΛΗΞΗ''.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na škatli in plastenki poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Επιπρόσθετα, η λήψη του Cholestagel πρέπει διαρκώς να γίνεται τις ίδιες πάντα ώρες, αφού οι χρόνοι λήψης του Cholestagel και της κυκλοσπορίνης, θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν τον βαθμό της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης.
Slovenian: Nadalje naj se zdravilo Cholestagel vedno dosledno jemlje ob istem času, saj lahko časovni razpored jemanja zdravila Cholestagel in ciklosporina teoretično vpliva na stopnjo zmanjšane biološke uporabnosti ciklosporina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας που μειώνει τα λιπίδια του ορού, δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, κωδικός ATC: C10A C 04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila, ki spreminjajo raven lipidov, adsorbenti žolčnih kislin, oznaka ATC: C10AC04
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει υψηλός βαθμός μεταβλητότητας σε ότι αφορά τη βιοδιαθεσιμότητα της βεραπαμίλης, η κλινική σημασία του εν λόγω ευρήματος είναι ασαφής.
Slovenian: Biološka uporabnost verapamila se zelo spreminja, zato klinična pomembnost teh rezultatov ni povsem jasna.
Greek: Οι επιπτώσεις του συνδυασμού φαινοφιβράτης και Cholesagel στο ρίσκο μυοπάθειας και ηπατοτοξικότητας δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki kombinacije fenofibrata in zdravila Cholestagel na tveganje za miopatijo ali hepatotoksičnost niso poznani.
Greek: Η ασφάλεια του Cholestagel στις γυναίκες που θηλάζουν δεν έχει διαπιστωθεί.
Slovenian: Varnost zdravila Cholestagel ni bila potrjena pri ženskah, ki dojijo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cholestagel σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Cholestagel pri nosečnicah niso na voljo.
Greek: Στις παραπάνω μπορεί να περιλαμβάνεται ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί με θεραπευτική αγωγή (χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης που δεν αντιμετωπίζονται με θεραπευτική αγωγή επί του παρόντος), πρωτεΐνες στα ούρα (νεφρωτικό σύνδρομο), μεταβολή των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα (δυσπρωτεϊναιμίες), και αποκλεισμός της μεταφοράς της χολής προς τη χοληδόχο κύστη (αποφρακτική ηπατοπάθεια).
Slovenian: Mednje sodijo slabo nadzorovana sladkorna bolezen, nezdravljeni hipotiroidizem (nizke koncentracije tiroidnega hormona, za kar trenutno ne jemljete zdravil), beljakovine v urinu (nefrotski sindrom), spremenjene koncentracije beljakovin v krvi (disproteinemije) in zapora izločanja žolča v žolčnik (obstruktivna jetrna bolezen).
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το Cholestagel χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες μετά το από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό χάπι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pomembno je zagotoviti, da se zdravilo Cholestagel vzame najmanj 4 ure po jemanju peroralnih kontracepcijskih tabletk za zmanjšanje tveganja kakršnegakoli medsebojnega vplivanja (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: • Κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
Slovenian: • ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zmanjšanje delovanja imunskega sistema).
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους δεν οδήγησε σε αλλαγές στις αναπαραγωγικές παραμέτρους μεταξύ των ομάδων που μπορεί να συνεπάγονται επιδράσεις στην αναπαραγωγή οι οποίες αποδίδονται στην colesevelam.
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale kakršnihkoli razlik v reproduktivnih parametrih med skupinami, ki bi lahko kazale na učinke na razmnoževanje in jih je mogoče pripisati holesevelamu.
Greek: Για παράλληλα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν χορήγηση μέσω διαιρούμενων δόσεων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η λήψη της απαιτούμενης δόσης του Cholestagel είναι δυνατή μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki zahtevajo odmerjanje v razdeljenih odmerkih, je treba upoštevati, da se odmerek zdravila Cholestagel lahko vzame enkrat na dan.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με καπάκι από πολυπροπυλένιο χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote s pokrovom iz polipropilena brez zunanje ovojnine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel και η πιογλιταζόνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Niso opazili medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju zdravila Cholestagel in pioglitazon pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν καταδείξει ότι το colesevelam δεσμεύει τα χολικά οξέα, συμπεριλαμβανομένου του γλυκοχολικού οξέος, του κύριου χολικού οξέος στον άνθρωπο.
Slovenian: Študije so pokazale, da se holesevelam veže na žolčne kisline, vključno z glikoholno, glavno žolčno kislino pri človeku.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των βιταμινών A, D και E, και η εκτίμηση της κατάστασης της βιταμίνης K στα πλαίσια της μέτρησης των παραμέτρων πήξης.
Slovenian: Pri njih priporočamo spremljanje koncentracije vitaminov A, D in E ter oceno stanja količine vitamina K z meritvami parametrov koagulacije ter po potrebi nadomeščanje vitaminov.
Greek: Cholestagel 625 mg
Slovenian: 625 mg
Greek: Δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιμίας
Slovenian: Sekundarni vzroki hiperholesterolemije
Greek: Αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη
Slovenian: Interakcija s ciklosporinom
Greek: Σε μια μελέτη 6 εβδομάδων, 129 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία μεικτού τύπου τυχαιοποιήθηκαν σε φαινοφιβράτη 160 mg μαζί με 3,8 g Cholestagel ή μόνο φαινοφιβράτη.
Slovenian: V 6-tedenski študiji so 129 bolnikom z mešano hiperlipidemijo naključno dajali kombinacijo 160 mg fenofibrata in 3,8 g zdravila Cholestagel ali pa samo fenofibrat.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ημερήσιας χορήγησης 1,9 ή 3,8 g Cholestagel εκτιμήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με placebo διάρκειας 8 εβδομάδων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 194 αγόρια και κορίτσια μετά την εμμηναρχή, ηλικίας 10-17 ετών, με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λάμβαναν σταθερή δόση στατινών (47 ασθενείς, ποσοστό 24%) ή που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε υπολιπιδαιμική θεραπεία (147 ασθενείς, ποσοστό 76%).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so varnost in učinkovitost odmerkov zdravila Cholestagel 1,9 oz. 3,8 g/dan ocenjevali v 8-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 194 fantih in dekletih po menarhi, starih od 10 do 17 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so prejemali stabilen odmerek statinov (47 bolnikov, 24 %) ali se še niso zdravili z zdravili za nižanje ravni lipidov (147 bolnikov, 76 %).
Greek: Η συγχορήγηση Cholestagel και γλυμπουρίδης (γνωστή επίσης και ως γλιβενκλαμίδη) προκάλεσε μείωση στην AUC0-inf και στην Cmax της γλυμπουρίδης κατά 32% και 47%, αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Cholestagel in gliburid (znano tudi kot glibenklamid) je povzročilo znižanje vrednosti AUC0-inf gliburida za 32 % in vrednosti Cmax gliburida za 47 %.
Greek: Η ομάδα της φαινοφιβράτης μαζί με το Cholestagel (64 ασθενείς) κατέδειξε μια μείωση των επιπέδων της LDL-C κατά 10% έναντι μιας αύξησης κατά 2% για την ομάδα της φαινοφιβράτης (65 ασθενείς).
Slovenian: V skupini, ki je jemala fenofibrat in zdravilo Cholestagel (64 bolnikov), je prišlo do 10 % znižanja ravni holesterola LDL v primerjavi z 2 % zvišanjem v skupini, ki je jemala samo fenofibrat (65 bolnikov).
Greek: Θα μπορούσαν να προκύψουν γαστρεντερικά συμπτώματα.
Slovenian: Lahko se pojavijo prebavne motnje.
Greek: Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Cholestagel μαζί με στατίνη, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε ή ενδέχεται να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να καταστείτε έγκυος διότι οι στατίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την κύηση.
Slovenian: Če so vam skupaj predpisali zdravilo Cholestagel in statin, je pomembno, da poveste zdravniku, če ste noseči ali če nameravate zanositi, kajti statinov med nosečnostjo ne smete jemati; pozorno preberite navodilo za uporabo določenega statina.
Greek: Πολύ συχνές: Μετεωρισμός*, δυσκοιλιότητα* Συχνές: Έμετος, διάρροια*, δυσπεψία*, κοιλιακός πόνος, ασυνήθη κόπρανα, ναυτία, διάταση κοιλίας
Slovenian: Zelo pogosto: flatulenca*, obstipacija* Pogosto: bruhanje, diareja*, dispepsija*,bolečine v trebuhu, nenormalno blato, navzea, abdominalna distenzija Občasno: disfagija
Greek: Κατά τη φυσιολογική πέψη, τα χολικά οξέα εκκρίνονται στο έντερο.
Slovenian: Med normalno prebavo se žolčne kisline izločajo v črevo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cholestagel, όταν χρησιμοποιείται μαζί με στατίνη ή εζετιμίμπη ή και τα δύο μαζί, είναι 4 με 6 δισκία την ημέρα, χορηγούμενα από το στόμα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel, ko ga jemljete skupaj s statinom ali ezetimibom ali obema skupaj, je 4 do 6 tablet dnevno, ki jih zaužijete skozi usta.
Greek: Στη συνέχεια, ένα μεγάλο μέρος των χολικών οξέων απορροφάται από την εντερική οδό και επιστρέφει στο ήπαρ διαμέσου της εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Slovenian: Večji del se jih nato absorbira iz prebavil in vrne v jetra prek enterohepatičnega obtoka.
Greek: Έπειτα από μελέτες όπου εξετάστηκε η χορήγηση του Cholestagel ως εφάπαξ δόση συνοδεία προγεύματος, ως εφάπαξ δόση συνοδεία δείπνου, ή στα πλαίσια σχήματος διαιρούμενων δόσεων συνοδεία προγεύματος και δείπνου, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στη μείωση της LDL-C για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Slovenian: Študije, v katerih so preučevali uporabo zdravila Cholestagel v obliki enojnega odmerka ob zajtrku, enojnega odmerka ob večerji ali ločenih odmerkov ob zajtrku in večerji, niso pokazale pomembnih razlik v znižanju koncentracije holesterola LDL pri različnih urnikih odmerjanja.
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο με την ονομασία Neoral® ή κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι το λαμβάνετε μαζί με το Cholestagel τηρώντας ένα σταθερό πρόγραμμα κατά τη διάρκεια της ημέρας, είτε πάντοτε ταυτόχρονα είτε πάντοτε ξεχωριστά για έναν ορισμένο αριθμό ωρών.
Slovenian: Če jemljete zdravilo z imenom Neoral® oziroma ciklosporin, ga morate jemati z zdravilom Cholestagel dosledno skladno s predpisanim dnevnim odmerjanjem: ali vedno skupaj ali vedno v predpisanem razmaku števila ur.
Greek: − Το Cholestagel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με εζετιμίμπη (υπολιπιδαιμικό φάρμακο που ενεργεί μειώνοντας την απορρόφηση χοληστερόλης από το έντερο), με ή χωρίς στατίνη.
Slovenian: - Zdravilo Cholestagel se lahko uporablja tudi skupaj z ezetimibom (zdravilom za zniževanje koncentracije holesterola, ki deluje tako, da zmanjšuje absorpcijo holesterola iz prebavil) s statinom ali brez njega.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Cholestagel, ο γιατρός σας θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι δεν υφίστανται συγκεκριμένες καταστάσεις που συμβάλλουν στην ύπαρξη υψηλών επιπέδων χοληστερόλης.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholestagel se mora vaš zdravnik prepričati, da k vaši zvišani koncentraciji holesterola ne prispevajo določene bolezni.
Greek: Όταν το Cholestagel συγχορηγήθηκε με στατίνες στα πλαίσια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε μία αναμενόμενη επίδραση επιπλέον μείωσης της LDL-C, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες επιδράσεις.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Cholestagel in statinov v kliničnih študijah so opazili pričakovan skupni učinek zniževanja koncentracije holesterola LDL (LDL-C), nepričakovanih učinkov pa niso opazili.
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που λάμβαναν placebo, η LDL-C, η Ολική-C, η HDL-C και η απολιποπρωτεΐνη B παρέμειναν αμετάβλητες, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 5%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, se koncentracije holesterola LDL, celokupnega holesterola, holesterola HDL in Apo B niso spremenile, medtem ko se je koncentracija trigliceridov povečala za 5 %.
Greek: Εάν απαιτείται λήψη άλλων φαρμάκων σε συχνότητα μεγαλύτερη από μία φορά ημερησίως, να θυμάστε ότι τα δισκία του Cholestagel μπορούν να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Če morate vzeti druga zdravila več kot enkrat na dan, je pomembno, da si zapomnite, da lahko tablete Cholestagel vzamete enkrat na dan.