FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортер.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум]- контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Danish: Det vides ikke om umeclidinium eller vilanterol udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се покритие от фолио.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.
Danish: Sådan skal du tage Anoro Ellipta 4.
Bulgarian: Как да използвате ANORO ELLIPTA 4.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с инхибитори на P-gp.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (ELLIPTA) с червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Danish: Æske
Bulgarian: Картонена кутия
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Anoro Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Bulgarian: В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване ANORO ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на най-ниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Danish: Andre beta2-agonister kan dog spores i human mælk.
Bulgarian: Все пак, други бета2-адренергични агонисти се откриват в кърмата.
Danish: Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора.
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и ANORO ELLIPTA
Danish: TDI Focal Score
Bulgarian: Фокален скор на TDI
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Ved initiering af behandling med umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е показан за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
Danish: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Bulgarian: EU/1/14/898/002
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори със 7 или 30 дози.
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes c) Luk inhalatoren
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
Bulgarian: Орофарингеална болка Дисфония
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
Danish: Kasseres senest:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно 0,9%).
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Danish: Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Bulgarian: Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ
Danish: anoro ellipta
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
Danish: • hurtigere hjerterytme
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Danish: • ømhed i halsen
Bulgarian: възпалено гърло
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Danish: Symptomudfald
Bulgarian: Симптоматични резултати
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt.
Bulgarian: Датата, след която инхалаторът не трябва да се използва, трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелани реакции
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Bulgarian: По време на употреба не трябва да се блокират с пръсти отворите за въздух.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Bulgarian: ПРОДУКТ ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е възможно.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Danish: 832 patienter fik en højere dosis på 113/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed og 226 patienter fik 113/22 mikrogram i et studie af 12 måneders varighed.
Bulgarian: веднъж дневно в друго 6-месечно проучване и 226 пациенти, които са приемали 113/22 микрограма веднъж дневно в 12-месечното проучване.
Danish: Inhalator
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4 Специални условия на съхранение
Danish: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
Danish: EU/EAA
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Danish: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Danish: Hungary
Bulgarian: Унгария
Danish: España
Bulgarian: Испания
Danish: 08019 Barcelona
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Danish: Styrke
Bulgarian: ES
Danish: PT - Portugal
Bulgarian: Португалия
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Danish: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: Joan Despi 08970
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Bulgarian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Bulgarian: CZ - Чешка република
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Danish: PL-Polen
Bulgarian: PL-Полша
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Danish: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Bulgarian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Danish: SK - Slovakiet
Bulgarian: SK - Словашка република
Danish: AT - Østrig
Bulgarian: AT-Австрия
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Danish: BE - Belgien
Bulgarian: BE-Белгия
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: MT - Malta
Bulgarian: MT-Малта
Danish: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Danish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Bulgarian: NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Bulgarian: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Danish: Surrey KT20 7NS
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Danish: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Danish: DK - Danmark
Bulgarian: DK - Дания
Danish: CY - Cypern
Bulgarian: CY - Кипър
Danish: CZ - Tjekkiet
Bulgarian: CZ - Чешка република
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Danish: HU - Ungarn
Bulgarian: HU - Унгария
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: FR - Frankrig
Bulgarian: FR - Франция
Danish: AT - Østrig
Bulgarian: AT - Австрия
Danish: ET - Estland
Bulgarian: ET - Естония
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: NO - Norge
Bulgarian: NO - Норвегия
Danish: PL - Polen
Bulgarian: PL - Полша
Danish: BE - Belgien
Bulgarian: BE - Белгия
Danish: IT - Italien
Bulgarian: IT - Италия
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
Danish: SE - Sverige
Bulgarian: SE - Швеция
Danish: IE - Irland
Bulgarian: IE - Ирландия
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Bulgarian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Danish: ES - Spanien
Bulgarian: ES - Испания
Danish: DE - Tyskland
Bulgarian: DE - Германия
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Danish: United Kingdom
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Danish: IS - Island
Bulgarian: IS - Исландия
Danish: Azeptil Injection 250mg/5ml
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.