FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ενήμεροι σχετικά με την ορθή ένδειξη χρήσης του προϊόντος, ο ΚΑΚ καθιέρωσε τα ακόλουθα μέτρα: προληπτική ανακοίνωση προς τους γιατρούς στον δικτυακό τόπο της Otsuka Europe, επανεκπαίδευση των ομάδων ιατρικών πληροφοριών και των ομάδων πωλήσεων στις χώρες όπου κυκλοφορεί η σιλοσταζόλη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
Greek: Το πρωτόκολλο των μελετών εγκρίθηκε από τη CHMP.
Finnish: Ryhmä katsoi, että suuren kardiovaskulaarisen riskin potilaat oli käytännössä mahdollista jättää pois ja että tämä rajoittaisi myös lääkkeen yhteisvaikutuksen riskiä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa (sillä useimmat näihin ryhmiin kuuluvat potilaat saisivat verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä).
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι ήταν εφικτό να αποκλειστούν στην πράξη οι ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και ότι ο αποκλεισμός αυτός θα περιόριζε επίσης τον κίνδυνο αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (καθώς οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω ομάδες λαμβάνουν διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία).
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, καθώς και τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές που σχετίζονται με τη σιλοσταζόλη, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και τις αιμορραγικές αντιδράσεις.
Finnish: Silostatsolin vaikutukseen fosfodiesteraasientsyymin (PDE-3) estäjänä havaittiin kuitenkin liittyvän mahdollinen turvallisuutta koskeva huolenaihe, joka liittyy sydämen leposykkeen noususta mahdollisesti aiheutuviin rytmihäiriöihin (silostatsolin on osoitettu nostavan sallittuina annoksina sykettä noin 5,1 ja noin 7,4 lyöntiä minuutissa).
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η δράση της σιλοσταζόλης ως ενζυμικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης (PDE-3) εγείρει δυνητικές ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω των καρδιακών αρρυθμιών που ενδέχεται να εμφανιστούν εξαιτίας της αύξησης του καρδιακού ρυθμού σε κατάσταση ηρεμίας (έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση των εγκεκριμένων δόσεων σιλοσταζόλης αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό κατά ~5,1 και ~7,4 παλμούς ανά λεπτό).
Finnish: Nyt suositellaan myös hoidon onnistumisen tarkempaa seurantaa kolmen kuukauden kuluttua kuuden kuukauden sijasta, jotta silostatsolihoito voitaisiin keskeyttää, ellei hoidon teho ole riittävä.
Greek: Θεωρείται επίσης σκόπιμη η στενότερη παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας μετά από 3 αντί για 6 μήνες, στις περιπτώσεις δε όπου θεραπευτική επίδραση κρίνεται ανεπαρκής η θεραπεία με σιλοσταζόλη θα διακόπτεται.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä kuolleisuuden kasvusta, ei myöskään CASTLE-tutkimuksessa.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että CASTLE-tutkimukseen liittyi joitakin rajoituksia (muun muassa tutkimuksen lopettaminen varhain ja suuri keskeytysaste, tutkimuksen rajoittuminen tiettyihin potilasryhmiin, suuren riskin potilaiden jättäminen pois tutkimuksesta sekä se, että kuuden kuukauden ajanjaksolla potilaita arvioivat heidän omat lääkärinsä), mutta osaa niistä saatettiin odottaa tällaisessa vaiheen IV pitkäaikaistutkimuksessa.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η μελέτη CASTLE είχε ορισμένους περιορισμούς (περιλαμβανομένης της πρόωρης διακοπής της και του υψηλού ποσοστού αποχώρησης από αυτήν, της συμπερίληψης ορισμένων μόνο ομάδων ασθενών, του αποκλεισμού ασθενών υψηλού κινδύνου και της επανεξέτασης των ασθενών από τον γιατρό τους σε 6 μήνες), ορισμένοι ωστόσο εκ των οποίων ήταν αναμενόμενοι σε μια μακροχρόνια μελέτη φάσης IV. Αναγνωρίστηκε ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα.
Finnish: He panivat kuitenkin merkille, että kolmoishoitoon liittyy verenvuodon riski ja että kolmoishoitoa (silostatsolia ja kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä) pitäisi välttää.
Greek: Παρόλα αυτά, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας με την τριπλή θεραπεία, η οποία θα πρέπει να αποφεύγεται (σιλοσταζόλη και δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa (keskipitkän aikavälin tutkimuksissa) oli pisin kävelymatka (absoluuttinen katkokävelymatka, ACD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές) ήταν η μέγιστη απόσταση βάδισης (απόλυτη απόσταση χωλότητας - ACD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα.
Finnish: Myös yhdeksän tutkimuksen painotettujen keskiarvojen erotuksen (WMD) meta-analyysi osoitti silostatsolin olevan kaikissa tutkimuksissa johdonmukaisesti tehokas.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden aktivoitumista ja kasaantumista ja ehkäisee protromboottisten inflammatoristen ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista.
Greek: Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη και αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Finnish: Silostatsolin verisuonia laajentavat vaikutukset voivat aiheutua myös cAMP:n lisääntymisestä.
Greek: Η αγγειοδιασταλτική δράση της σιλοσταζόλης μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω της αύξησης της cAMP.
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
Greek: Ωστόσο, τα αίτια και το μέγεθος αυτού του κινδύνου είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν, λόγω αφενός της έλλειψης σαφούς προειδοποιητικού σήματος στις κλινικές δοκιμές και, αφετέρου, της σύγχυσης που προκαλείται εξαιτίας της χρήσης ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών από τους ασθενείς.
Finnish: Liite II
Greek: Γενικό πόρισμα
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται συχνά επουσιώδη ανεπιθύμητα συμβάματα, χωρίς όμως να έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeesta poikkeava käyttö, kuvailla annostelumalleja ja ottaa huomioon silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Greek: Η μελέτη έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Greek: Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας, αφού πρώτα εξεταστεί προσεκτικά η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
Greek: Σε αυτές συμπεριλήφθηκαν οκτώ διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, σε δύο εκ των οποίων η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα ενεργού συγκριτή (πεντοξυφυλλίνη) και εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska tapahtuma-aste oli odotettua alhaisempi ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden osuus oli odotettua suurempi.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
Greek: Στις μεμονωμένες δοκιμές, το εύρος βελτίωσης κυμάνθηκε από +28% έως +100% για τη σιλοσταζόλη και από -10% έως +42% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η μειωμένη αυτή δόση έχει αποδειχθεί ότι είναι κλινικά αποτελεσματική σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
Finnish: Silostatsolin metabolian vuoksi komitea pitää mahdollisena yhteisvaikutuksia, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τον μεταβολισμό της σιλοσταζόλης, ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη σιλοσταζόλη.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan sitä, miten vuotoaika poikkeaa silostatsolihoidon aikana tutkimusprotokollassa etukäteen määritellystä viitearvosta, ja kun lopullinen tutkimusraportti on saatavilla, ehdotetaan sopivia toimenpiteitä riskin minimoimiseksi.
Greek: Θα αξιολογηθεί η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη πέραν του προκαθορισμένου εύρους, όπως αυτό ορίζεται στο πρωτόκολλο, και θα προταθούν τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, αφής στιγμής καταστεί διαθέσιμη η τελική έκθεση της μελέτης.
Finnish: • edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea hyväksyi useita toimenpiteitä riskien vähentämiseksi, kuten tuotetietoihin tehtäviä muutoksia sanamuodon parantamiseksi ja verenvuototapahtumien, sydäntapahtumien ja lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten vaaran pienentämiseksi (vasta-aiheisuus riskiryhmään kuuluvilla potilailla,
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή καθόρισε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενίσχυση της διατύπωσης σχετικά με τη μείωση του κινδύνου αιμορραγικών συμβαμάτων, καρδιακών συμβαμάτων και δυνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων (αντένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, σύσταση προσαρμογής της δόσης, ενίσχυση της προειδοποίησης για τη διασφάλιση της καταλληλότητας της θεραπείας με σιλοσταζόλη).
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin tehokkuustutkimuksista (keskipitkän aikavälin tutkimuksista), pitkän aikavälin CASTLE-turvallisuustutkimuksesta ja aivohalvauksen ehkäisyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja silostatsolin turvallisuudesta sekä spontaaneista lähteistä saatuja tapauskohtaisia raportteja ja ei-interventionaalisia tutkimuksia.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetty meta-analyysi, jossa käytettiin silostatsolin ja lumelääkkeen osalta geometristen keskiarvojen LOG-suhdetta (ACD viimeisellä käynnillä / ACD lähtötilanteessa), osoitti hoidon tehon olevan ACD:n osalta 1,15 (95 prosentin luottamusväli: 1,11-1,19).
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Finnish: Espanjan viranomaisten suurimmat huolenaiheet liittyivät ilmoituksiin kardiovaskulaarisista reaktioista (muun muassa kuolemaan johtaneista sydäninfarkteista sekä angina pectoris- ja rytmihäiriötapauksista), hemorragiareaktioista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Greek: Οι βασικές ανησυχίες της ισπανικής αρχής επικεντρώθηκαν σε αναφορές καρδιαγγειακών αντιδράσεων (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης και αρρυθμιών), αιμορραγικών αντιδράσεων, καθώς και αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
Greek: Αρχικά ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να διατυπώσουν τη γνώμη τους σχετικά με την πάγια προσέγγιση κλινικής διαχείρισης της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλοσταζόλη και την κλινική σημασία του οφέλους της σιλοσταζόλης.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
Greek: Η επίδραση της σιλοσταζόλης στην απόλυτη απόσταση βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα, εκφρασμένη ως απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη, κυμάνθηκε από +23 m έως +109 m, σε σύγκριση με -2 m έως +65 m για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέτριο όφελος της σιλοσταζόλης και τις υφιστάμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εκτιμά ότι η χρήση της σιλοσταζόλης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που ωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, ήτοι σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν παρείχαν επαρκή οφέλη.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Finnish: Asiantuntijat totesivat, että silostatsolivalmisteiden hyöty on vähäinen mutta kliinisesti merkittävä ja riittävän suuri palauttaakseen joidenkin potilaiden riippumattomuuden ja auttaakseen heidät kuntoutuksessa alkuun.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη ήταν μικρά, πλην όμως στατιστικά σημαντικά και επαρκή ώστε ορισμένοι ασθενείς να ανακτήσουν την αυτονομία τους και να ενταχθούν σε πρόγραμμα αποκατάστασης.
Finnish: Terveyttä koskevasta lyhyestä haastattelututkimuksesta (SF-36) ja kävelyn heikentymistä koskevasta kyselylomakkeesta (WIQ) saatujen potilaiden vastausten yhdistetyt meta-analyysit osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli vaikutti SF-36:ssa fyysiseen toimintakykyyn ja fyysisen osion pisteisiin merkittävästi ja paransi lisäksi WIQ-lomakkeessa kävelynopeutta ja -matkaa koskevia pisteitä huomattavasti.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
Finnish: Kuolleisuuden riskisuhde (silostatsoli vs. lumelääke) oli 0,94 (luottamusväli 95 prosenttia [0,63-1,39]).
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka estää syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasia ja ehkäisee näin cAMP:n hajoamista ja lisää cAMP:n määrää verihiutaleissa ja verisuonissa.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näissä raporteissa kausaalisuutta oli vaikea arvioida varsinkin potilaiden perussairauksien sekoittavan vaikutuksen vuoksi.
Greek: H CHMP έκρινε ότι ήταν δύσκολο να εντοπιστούν τα αίτια αυτών των περιστατικών, λόγω, ιδίως, της σύγχυσης που προκαλούν οι υποκείμενες παθήσεις των εν λόγω ασθενών.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Greek: Στο πλαίσιο της δοκιμής CASTLE, στο σκέλος της σιλοσταζόλης παρατηρήθηκε μικρότερο ποσοστό συμβαμάτων αιμορραγίας σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η δε ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης δεν αύξησε τη συχνότητα της αιμορραγίας στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με σιλοσταζόλη.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται η απόσταση βάδισης χωρίς πόνο (αρχική απόσταση χωλότητας - ICD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα και στο πλαίσιο αξιολογήσεων της ποιότητας ζωής.
Finnish: Sillä on kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia: OPC-13015 (dehydro-silostatsoli, joka on 3-7 kertaa väkevämpää kuin silostatsoli) ja OPC-13213 (trans-hydroksi-silostatsoli, joka on 2-5 kertaa miedompaa kuin silostatsoli).
Greek: Η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4 και το ένζυμο CYP2C19 και έχει δύο βασικούς ενεργούς μεταβολίτες, τον OPC-13015 (αφυδροσιλοσταζόλη, 3-7 φορές πιο δραστική από τη σιλοσταζόλη) και τον OPC-13213 (trans-υδροξυ-σιλοσταζόλη, 2-5 φορές λιγότερο δραστική από τη σιλοσταζόλη).
Finnish: Toisessa lääkkeenkäyttötutkimuksessa pyritään arvioimaan sitä, miten valmisteyhteenvetoon ehdotetut muutokset, koulutusaloitteet ja muut toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa, lähtötilannetta koskeviin tietoihin verrattuna.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.