FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC pentru aripiprazol au fost cu 68 % şi, respectiv, cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
Slovak: V 6-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 302 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) so schizofréniou s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 6 săptămâni, în care au fost incluşi 302 pacienţi adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea de aripiprazol a fost asociată cu ameliorări semnificativ mai mari din punct de vedere statistic ale simptomelor psihotice, comparativ cu administrarea de placebo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovak: Aktívne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Romanian: Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax a aripiprazolului cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, ceea ce sugerează că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Slovak: V prípade súčasného podávania silných induktorov CYP3A4 s aripiprazolom sa dávka aripiprazolu má zvýšiť.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 şi aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută.
Slovak: V dvoch 3-týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I În două studii placebo-controlate, cu doză flexibilă, cu administrare în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni, care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale pe parcursul a 3 săptămâni.
Slovak: Zápcha Dyspepsia Nauzea Hypersekrécia slín
Romanian: Greaţă Hipersecreţie salivară Vărsături
Slovak: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg orodispergovateľné tablety:
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:
Slovak: Aripiprazole Zentiva obsahuje sodík
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține sodiu
Slovak: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Romanian: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 87 %. Jedlo s vysokým obsahom tuku nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a formei farmaceutice comprimat este de 87 %.
Slovak: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Romanian: Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Slovak: U dospievajúcich pacientov s bipolárnou mániou sa má sledovať prírastok telesnej hmotnosti.
Romanian: Creşterea în greutate trebuie monitorizată la pacienţii adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare.
Slovak: Bukurešť
Romanian: Bucureşti
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 198 mg laktózy (ako monohydrát) a 5,62 mg sodíka.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 5,62 mg.
Slovak: I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2 týždňov v terapeutických sérových hladinách pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 6 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, cu sau fără manifestări psihotice, care erau parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau valproat, administrată timp de 2 săptămâni, în concentraţii plasmatice terapeutice, adăugarea apiprazolului ca terapie adjuvantă a avut ca rezultat o eficacitate superioară în reducerea simptomelor maniacale, comparativ cu litiul sau valproatul administrate în monoterapie.
Slovak: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Romanian: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I la copii şi adolescenţi
Slovak: Vzhľadom na metabolickú cestu aripiprazolu nie je u fajčiarov potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.5).
Romanian: Statutul de fumător Având în vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, nu este necesară ajustarea dozei la fumători
Slovak: Orofaryngeálny spazmus
Romanian: Laringospasm Spasm orofaringian
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 111 mg laktózy (ako monohydrát) a 3,93 mg sodíka.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,93 mg.
Slovak: Tableta
Romanian: MEDICAMENTULUI
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón hydroxypropylcelulóza koloidný oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă Hidroxipropil celuloză
Slovak: Tardívna dyskinéza
Romanian: Diskinezie tardivă
Slovak: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Romanian: - dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei, - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale, - dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli, - creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) - tendința de a vagabonda.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov s rodinnou anamnézou QT predĺženia (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii cu istoric familial de interval QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Slovak: Aripiprazole Zentiva obsahuje laktózu
Romanian: Aripiprazole Zentiva conţine lactoză
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (vo veku 10 - 17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu typu
Romanian: Aripiprazolul a fost investigat într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluşi 296 de copii şi adolescenţi (10-17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară de tip I, cu episoade maniacale sau mixte, cu sau fără manifestări psihotice şi care au avut scorul Y- MRS ≥20 la momentul iniţial.
Slovak: Miera rekurencie akejkoľvek epizódy nálady v ramene s adjuvantnou liečbou, podľa Kaplan-Meiera, bola 16 % pre aripiprazol + lítium a 18
Romanian: Frecvenţele Kaplan-Meier pentru recurenţa oricărui episod de modificare a dispoziţiei în braţul cu tratament adjuvant au fost de 16 % la pacienţii trataţi cu aripiprazol + litiu şi 18 % la pacienţii trataţi cu aripiprazol + valproat, comparativ cu 45 % la pacienţii trataţi cu placebo + litiu şi 19 % la pacienţii trataţi cu placebo + valproat.
Slovak: ZENTIVA S.A.
Romanian: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zentiva Polska Sp.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 66 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,87 mg sodíka.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,87 mg.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovak: Priame porovnania presných odhadov rizika s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom a inými antipsychotikami nie sú dostupné.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte antipsihotice atipice, nu sunt disponibile estimări exacte ale riscului de apariţie a reacţiilor adverse asociate hiperglicemiei pentru a permite comparaţii directe.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát) a 2,81 mg sodíka.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 2,81 mg.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 33 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,94 mg sodíka.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 33 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 0,94 mg.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12,1
Romanian: În studiile placebo-controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu tulburare bipolară a fost de 12,1 % pentru aripiprazol şi de 3,2 % pentru placebo.
Slovak: Schizofrénia - v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25,8
Romanian: Schizofrenie - într-un studiu controlat de lungă durată, de 52 săptămâni, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP, incluzând Parkinsonism, acatizie, distonie şi diskinezie, mai mică (25,8 %), comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (57,3 %).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 37 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,31 mg sodíka.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 37 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,31 mg.
Slovak: 2 ng /ml) 258/298 (86, 6 % ) u pacientov liečených aripiprazolom.
Romanian: În studiile cumulate, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) trataţi cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) şi, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Slovak: Výskyt hyperprolaktinémie alebo nárast prolaktínu v sére u pacientov liečených aripiprazolom (0,3
Romanian: Incidenţa hiperprolactinemiei sau a creşterii concentraţiilor serice de prolactină la pacienţii trataţi cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
Slovak: • nepokoj,
Romanian: • agitaţie,
Slovak: • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
Romanian: • vedere nesigură şi înceţoşată, • număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
Slovak: Liečivo je aripiprazol.
Romanian: Substanţa activă este aripiprazolul.
Slovak: • únava,
Romanian: • diaree,
Slovak: EMEA/H/C/003899
Romanian: EMA/276403/2015 EMEA/H/C/003899
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, liek sa však viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach; 10, 15 a 30 mg).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Zentiva na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Zentiva rozkladá v tele.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Zentiva na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Zentiva aripiprazol
Romanian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu použiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Slovak: Cesta podania
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Slovak: Balenie
Romanian: Conţinutul
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală.
Slovak: Sledovanie trvalo až do 77. dňa.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice severe.
Slovak: • ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac.
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Slovak: ATC kód: B01AX05
Romanian: Codul ATC: B01AX05
Slovak: Alergia na latex
Romanian: Alergie la latex
Slovak: Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Slovak: Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Romanian: Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
Romanian: Pacienţilor li se poate recomanda să-şi autoinjecteze medicamentul dacă doresc şi dacă sunt capabili să facă acest lucru.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent
Slovak: Je to znázornené na Obrázku 3 na začiatku tohto návodu.
Romanian: Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Slovak: Priemerné trvanie liečby v tejto štúdii bolo 3,5 dňa.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Slovak: Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je obmedzená.
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
Romanian: Medicii trebuie să ofere instrucţiuni clare pentru autoinjectare.