FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή γενικευμένης τονικοκλονικής επιληψίας , συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
Croatian: Ako su povišeni, a u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka kao što su trauma ili grand mal napadaji, preporučuje se razmotriti ukidanje zonisamida i započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ανήλικους επίμυες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης της ζονισαμίδης σε ενήλικους επίμυες, αλλά υαλώδη σταγονίδια νεφρικών σωληναρίων και μεταβατική υπερπλασία παρατηρήθηκαν στη μελέτη των ανηλίκων μόνο.
Croatian: Većina nuspojava opažena u mladih štakora bila je slična onima u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze zonisamida u odraslih štakora, ali hijalne kapljice u bubrežnim kanalićima i prolazna hiperplazija bile su opažene samo u mladih štakora.
Greek: Το Zonisamide Mylan ενδείκνυται ως:
Croatian: Zonisamide Mylan je indiciran kao:
Greek: - Μη μασάτε τα καψάκια.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Greek: Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan
Croatian: Kako uzimati Zonisamide Mylan
Greek: Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
Croatian: Odrasli - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: Monoterapija pri parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije Djelotvornost zonisamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom produljenog otpuštanja (PR) u 583 odrasla ispitanika s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Croatian: Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazita sniženja.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetika zonisamida u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije bila odgovarajuće ispitana.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravih ispitanika, doziranje zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nije utjecalo na koncentracije etinilestradiola ili noretisterona u serumu u kombiniranom oralnom kontraceptivu.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τους εφήβους και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza primjenjiva su i na adolescente i na pedijatrijske bolesnike.
Greek: 100 mg / ημέρα*
Croatian: 100 mg na dan*
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
Croatian: Ako je pankreatitis očigledan, u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka preporučuje se razmotriti ukidanje zonisamida i započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποίειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Croatian: Zonisamid se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to nužno potrebno te samo onda kad se smatra da moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.
Greek: Επειδή η ζονισαμίδη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται από τα νεφρά, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγησή της σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή στους οποίους παρατηρείται κλινικώς σημαντική σταθερή αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Croatian: Budući da se zonisamid i njegovi metaboliti izlučuju putem bubrega, liječenje treba obustaviti u bolesnika koji razviju akutno zatajenje bubrega ili kad je opažen klinički značajan ustrajni porast kreatinina u serumu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja zonisamidom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% eliminira se nepromijenjeno.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και πιθανό να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Croatian: U liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega treba postupati oprezno jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni i mogle bi biti potrebne sporije titracije lijeka Zonisamide Mylan.
Greek: Κυψέλες από φύλλα PVC-PVdC/αλουμνίου σε χάρτινες συσκευασίες των 28, 56, 98 και 196 καψακίων.
Croatian: PVC-PVdC/ blisteri s aluminijskom folijom u kartonskim kutijama koje sadrže 28, 56, 98 i 196 kapsula.
Greek: Δόση κλιμάκωσης και συντήρησης
Croatian: Postupno povećavanje i održavanje doze
Greek: Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 × 1 kapsulom.
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζονισαμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Podaci o primjeni zonisamida u trudnica su ograničeni.
Greek: • Δώστε στο παιδί να πιει κρύο νερό
Croatian: • Dajte djetetu hladnu vodu za piće.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/skrbnike na savjete za sprječavanje toplinskog udara i pregrijavanja u djece, navedene u Uputi o lijeku.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία στο παιδί σας, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Croatian: Zonisamide Mylan može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Croatian: Zonisamid se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Croatian: Rizik od metaboličke acidoze uzrokovane zonisamidom čini se da je učestaliji i ozbiljniji u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ζονισαμίδη και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju zonisamid i razviju kliničke znakove i simptome pankreatitisa, preporučuje se nadzor razina pankreatične lipaze i amilaze.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Croatian: Zonisamid se ne smije koristiti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako za time ne postoji jasna potreba i samo ako moguća korist ne opravdava mogući rizik za plod.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό γιατρό σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπέια με ζονισαμίδη.
Croatian: Potreban je savjet specijaliste ženama koje se liječe zonisamidom, a u reproduktivnoj su dobi.
Greek: Εν τούτοις, εάν ένα ηπατικό συμβάν είναι ύποπτο, θα πρέπει να αξιολογείται η ηπατική λειτουργία και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης.
Croatian: Ipak, u slučaju sumnje na događaj povezan s jetrom, funkciju jetre treba provjeriti i razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonisamide Mylan.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka Zonisamide Mylan.
Greek: Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Croatian: Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Croatian: Zonisamid se metabolizira prvenstveno redukcijskim cijepanjem benzisoksazolskog prstena osnovnog lijeka pomoću CYP3A4 i stvara 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP), a također i N-acetilacijom.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίστηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, bubrežni klirens jednokratnih doza zonisamida pozitivno je korelirao s klirensom kreatinina.
Greek: Μην πάρετε το Zonisamide Mylan:
Croatian: Nemojte uzimati Zonisamide Mylan ako ste:
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Croatian: Treba postupati oprezno u liječenju bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i može biti potrebna sporija titracija lijeka Zonisamide Mylan.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan sa supracilijarnom efuzijom koja rezultira pomicanjem leće i šarenice prema naprijed, uz sekundarni glaukom zatvorenog kuta.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ζονισαμίδη, και οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρό μυϊκό πόνο ή/και αδυναμία με ή χωρίς πυρετό, συνιστάται η αξιολόγηση των δεικτών μυϊκής βλάβης, περιλαμβανομένων των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης και αλδολάσης ορού.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju zonisamid i razviju im se teški bolovi u mišićima i/ili slabost, bilo u prisutnosti ili odsutnosti vrućice, preporučuje se procijeniti markere oštećenja mišića uključujući razine kreatin fosfokinaze u serumu i aldolaze.
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Croatian: Među 465 ispitanika u bazi podataka koja se odnosi na sigurnost pedijatrijskih ispitanika (uključujući dodatnih 67 ispitanika iz faze produžetka kontroliranog kliničkog ispitivanja), bilo je 7 smrtnih slučajeva (1,5%; 14,6/1000 osobagodina), i to 2 slučaja statusa epileptikusa od kojih je jedan bio povezan s teškim gubitkom težine (10% unutar 3 mjeseca) u jednog ispitanika s tjelesnom težinom manjom od prosječne i posljedičnom nemogućnošću uzimanja lijeka; 1 slučaj ozljede glave/hematoma i 4 smrtna slučaja u ispitanika s prethodno postojećim funkcionalnim neurološkim deficitima zbog različitih uzroka (2 slučaja sepse/zatajenja organa prouzročenih upalom pluća, 1 slučaj iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (SUDEP) i 1 ozljeda glave).
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Croatian: 2. tjedan od 3. do 5. tjedna
Greek: • Το παιδί δεν πρέπει πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Croatian: • ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση της ζονισαμίδης σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Croatian: Takva neravnoteža elektrolita opažena je uz primjenu zonisamida u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Croatian: Liječnici moraju upozoriti pedijatrijske bolesnike i njihove roditelje/osobe koje za njih skrbe, na uokvireni tekst (u Uputi o lijeku) sa savjetima za sprječavanje toplinskog udara (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Greek: Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Croatian: Zonisamid je derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija
Greek: • Το παιδί θα πρέπει να παραμένει δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Croatian: • ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta Sindrom koji se sastoji od akutne miopije povezane sa sekundarnim glaukomom zatvorenog kuta zabilježen je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su primali zonisamid.
Greek: Η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: Bubrežni klirens jednokratnih doza zonisamida pozitivno je korelirao s klirensom kreatinina.
Greek: H θεραπεία με ζονισαμίδη έχει συνδεθεί με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Croatian: Hiperkloremična metabolička acidoza bez anionskog procjepa (tj. smanjena razina bikarbonata u serumu ispod normalnog raspona vrijednosti u odsutnosti respiratorne alkaloze) povezana je s liječenjem zonisamidom.
Greek: ITT-πληθυσμός
Croatian: ITT populacija
Greek: • Το παιδί πρέπει να αποφεύγει τη βαριά άσκηση, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Croatian: • mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ανησυχία, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη - κακός μυϊκός συντονισμός, ζάλη, κακή μνήμη, υπνηλία, διπλωπία - απώλεια της όρεξης, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικού στο αίμα (μιας ουσίας που αποτρέπει την οξύτητα του αίματος)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija - loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike - gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane kisela)
Greek: Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg dostupni su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 14 × 1 kapsulom.
Greek: Θερμοπληξία και αφυδάτωση Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Croatian: Toplinski udar i dehidracija Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ζονισαμίδης που διεξήχθη σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών με νοητική διαταραχή ήταν αριθμητικά μεγαλύτερο στην ομάδα της ζονισαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju zonisamida provedenom u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika, omjer bolesnika s oštećenim kognitivnim sposobnostima bio je brojčano veći u skupini koja je primala zonisamid nego u skupini koja je primala placebo.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται όπως φροντίζουν να παίρνουν υγρά και να αποφεύγουν την έκθεση σε υπερβολικές θερμοκρασίες και έντονη σωματική άσκηση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Bolesnike ili osobe koje o njima skrbe treba upozoriti da, ovisno o stanju bolesnika, vode računa o održavanju hidracije i izbjegavanju izlaganja bolesnika visokim temperaturama te napornim tjelesnim aktivnostima.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν: - έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος - αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή αν παρατηρήσετε ότι πιο εύκολα σχηματίζετε μώλωπες, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή - έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια, και απώλεια της ορέξεως.
Croatian: Obratite se liječniku čim prije ako: - imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože - osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi - opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak zraka i gubitak apetita.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης
Croatian: Tablica 2. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zonisamid treba primjenjivati oprezno u odraslih bolesnika istodobno liječenih inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid, jer nema dovoljno podataka koji bi isključili moguću farmakodinamičku interakciju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με τη ζονισαμίδη ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τη ζονισαμίδη.
Croatian: Nema dovoljno podataka o ukidanju drugih antiepileptičkih lijekova kada su, uz zonisamid kao dodatni lijek, napadaji stavljeni pod nadzor, a čime bi se omogućila monoterapija zonisamidom.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Croatian: Ispitanici koji su i dalje imali napadaje, titrirani su do maksimalne ciljne doze od 1200 mg karbamazepina ili 500 mg zonisamida.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Croatian: Zonisamide Mylan se može primjenjivati:
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Croatian: Treba voditi računa da je zonisamid derivat benzisoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 56 x 1 σκληρά καψάκια
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze: 56 × 1 tvrda kapsula
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonisamide Mylan με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα: - Η αρχική δόση είναι 50 mg ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις των 25 mg. - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
Croatian: Kada uzimate Zonisamide Mylan s drugim lijekovima protiv epilepsije: - Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 - 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή), μέση ωτίτιδα, πονόλαιμος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας, ρινόρροια, στομαχικό άλγος, έμετος, εξάνθημα, έκζεμα και πυρετός.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često), infekcija srednjeg uha, bol u grlu, infekcije u sinusima i u prsima, kašalj, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, bol u trbuhu, povraćanje, osip, ekcem i vrućica.
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 14 x 1 σκληρά καψάκια
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze: 14 × 1 tvrda kapsula
Greek: Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας.
Croatian: Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.