FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée sur une éventuelle altération de la fonction rénale et des modifications des paramètres hématologiques, liées à l'âge.
Italian: Posologia nell'anziano: non sono disponibili dati specifici, tuttavia è consigliata speciale attenzione in questa classe di età alla quale si associano modificazioni come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
French: Pour la plupart, les responsabilités respectives de la lamivudine, de la zidovudine, des nombreux autres médicaments utilisés et de l'infection par le VIH, n'ont pu être formellement déterminées
Italian: Per molte di esse non è chiaro se siano correlate a lamivudina, a zidovudina, o all'ampia gamma di medicinali usati per il trattamento della malattia da HIV, oppure se siano dovute al decorso della malattia di base.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari Raro: rabdomiolisi
French: Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica
French: Dans ce cas, et sachant qu'une adaptation posologique de Combivir n'est pas possible, l'administration séparée de la lamivudine et de la zidovudine est recommandée.
Italian: Poichè non è possibile un aggiustamento della posologia di Combivir, devono essere impiegate preparazioni separate di lamivudina e zidovudina.
French: • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
Italian: • debolezza o intorpidimento degli arti
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Combivir :
Italian: Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
French: • l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi o globuli bianchi (anemia aplastica).
French: Peu fréquent : Fièvre, douleur généralisée et asthénie.
Italian: Non comune: febbre, algie diffuse e astenia Raro: brividi, dolore toracico e sindrome simil-influenzale.
French: Le composé 5'-glucuroconjugué de la zidovudine est le principal métabolite retrouvé au niveau plasmatique et urinaire.
Italian: Il 5'-glucuronide di zidovudina è il maggiore metabolita sia nel plasma sia nelle urine e rappresenta circa il 50-80% della dose somministrata eliminata attraverso l'escrezione renale.
French: Il n'est pas attendu d'impact sur la qualité pharmaceutique, ni par conséquent de modification de l'effet clinique, suite à l'administration de comprimés écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide.
Italian: La somministrazione delle compresse frantumate con una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido non dovrebbe avere un impatto sulla qualità del farmaco e pertanto non ci si dovrebbe attendere un'alterazione dell'effetto clinico.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE - FLACON)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
French: Très fréquent : Céphalées.
Italian: Molto comune: cefalea
French: L'utilisation concomitante de ribavirine et de zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
Italian: Pazienti con co-infezione da virus dell'epatite C: L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non è raccomandato a causa dell'aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
French: Le traitement par zidovudine doit être remplacé par un autre traitement en cas de suspicion de développement d'une lipoatrophie.
Italian: Qualora vi sia il sospetto di sviluppo di lipoatrofia, si deve passare ad un regime terapeutico alternativo.
French: Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées, insomnie.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia Molto raro: neuropatia periferica (o parestesie)
French: Probénécide /Zidovudine (500 mg quatre fois par jour/2 mg/kg trois fois par jour)
Italian: Probenecid/Zidovudina (500 mg quattro volte al giorno/2 mg/kg tre volte al giorno)
French: Cellulose microcristalline (E460),
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato silice colloidale anidra magnesio stearato
French: Après 12 semaines, la charge virale avait baissé de plus de 95 %.
Italian: Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di oltre il 95 %.
French: Autres informations relatives à Combivir
Italian: Altre informazioni su Combivir
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Combivir.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Combivir.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Combivir?
French: L'EPAR complet relatif à Combivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Combivir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Combivir, le 18 mars 1998.
Italian: Il 18 marzo 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Combivir, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pourquoi Combivir est-il approuvé?
Italian: Perché Combivir è approvato?
French: Combivir lamivudine/zidovudine
Italian: Combivir lamivudina/zidovudina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Combivir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Combivir.
French: Quels sont les bénéfices de Combivir démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Combivir sono stati evidenziati negli studi?
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'UE depuis plusieurs années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni: lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996 e zidovudina è disponibile nell'UE dalla metà degli anni Ottanta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Combivir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La dose recommandée de Combivir pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Combivir per pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Combivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Combivir sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Combivir, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Combivir, vedere il foglio illustrativo.
French: Ils agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
Italian: Agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
French: La société a par ailleurs comparé Combivir à des comprimés séparés de lamivudine et de zidovudine, chez 75 patients âgés de plus de 12 ans qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement contre les infections par le VIH.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato Combivir con compresse separate di lamivudina e zidovudina in 75 pazienti di età superiore ai 12 anni che non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l'infezione da HIV.
French: L'enfant sous Combivir devra faire l'objet d'un suivi étroit et le médecin devra peut-être ajuster la dose en cas d'effets indésirables sur le système digestif.
Italian: I bambini trattati con Combivir devono essere monitorati attentamente e il medico potrebbe dover adeguare la dose in caso di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente.
French: Combivir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un faible taux de neutrophiles (type de globules blancs) ou une anémie (faible numération de globules rouges).
Italian: Combivir non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
French: Combivir est disponible sous la forme de comprimés contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Italian: Combivir è disponibile in compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
French: Combivir a été absorbé de la même façon que les comprimés séparés.
Italian: Combivir veniva assorbito analogamente alle compresse separate.
French: Le traitement par Combivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia con Combivir deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Combivir (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées (envie de vomir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Combivir (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea.
French: Les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés peuvent les écraser, ajouter la poudre ainsi obtenue à un peu de nourriture ou de boisson, puis avaler le tout immédiatement.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, possono frantumarle, aggiungerne la polvere a una piccola quantità di cibo o bevanda e ingerirla immediatamente.
French: Combivir, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Combivir, assunto in associazione con almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
French: À l'appui de ses recommandations relatives aux doses de Combivir chez l'enfant, la société a présenté des études sur les niveaux de lamivudine et de zidovudine dans le sang d'enfants prenant ces médicaments séparément.
Italian: A sostegno delle sue raccomandazioni per le dosi di Combivir nei bambini, la ditta ha presentato studi sui livelli di lamivudina e zidovudina nel sangue in bambini che assumevano i medicinali separatamente.
French: L'enfant pesant moins de 14 kg devra prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine.
Italian: I bambini di peso inferiore ai 14 kg devono assumere soluzioni orali contenenti lamivudina e zidovudina separatamente.
French: Les études ont montré que la prise conjointe des deux principes actifs pouvait permettre de réduire les charges virales (taux de VIH dans le sang) et d'augmenter la numération des lymphocytes CD4 après au maximum une année de traitement.
Italian: Gli studi precedenti avevano dimostrato che i due principi attivi assunti insieme potevano ridurre la carica virale (il livello di HIV nel sangue) e indurre un aumento della conta delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Combivir?
Italian: Quali sono i rischi associati a Combivir?
French: Les deux groupes ont également présenté des augmentations similaires de la numération des lymphocytes CD4.
Italian: I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4.
French: La lamivudine et la zidovudine étant disponibles dans l'UE depuis plusieurs années, la société a présenté des informations provenant d'études antérieures sur les deux principes actifs pris conjointement.
Italian: Poiché lamivudina e zidovudina sono disponibili nell'UE da diversi anni, la ditta ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti.
French: Les lymphocytes CD4 (également appelés lymphocytes T CD4) sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Italian: Le cellule CD4 (altrimenti dette cellule T CD4) sono leucociti che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni ma vengono distrutte dall'HIV.
French: Les doses recommandées de Combivir chez l'enfant ont induit des niveaux des deux principes actifs similaires à ceux observés chez les patients plus âgés.
Italian: Le dosi raccomandate di Combivir nei bambini hanno prodotto livelli dei due principi attivi analoghi a quelli riscontrati nei pazienti di età superiore.
French: Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, la dose à prendre dépend de leur poids.
Italian: Mentre nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) la dose dipende dal rispettivo peso se compreso tra 14 e 30 kg.
French: Combivir ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Combivir può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Les patients sous Combivir et ceux prenant les deux principes actifs séparément ont présenté des baisses similaires de la charge virale.
Italian: I pazienti in trattamento con Combivir e quelli in cura con i due principi attivi assunti separatamente hanno mostrato riduzioni simili della carica virale.
French: Combivir contient deux principes actifs, la lamivudine et la zidovudine.
Italian: Combivir contiene due principi attivi, lamivudina e zidovudina.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution de la charge virale et la numération des lymphocytes T CD4 dans le sang.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione in termini di carica virale e la conta delle cellule CD4 nel sangue.
French: Le CHMP a estimé qu'il peut être bénéfique d'associer les principes actifs dans un comprimé unique, étant donné que cela peut favoriser la bonne obse rvance du traitement par les patients et ainsi contribuer à empêcher le VIH de développer une résistance au traitement.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la combinazione dei principi attivi in una sola compressa possa presentare vantaggi perché consente ai pazienti di seguire meglio il trattamento prescritto ed evita che l'HIV diventi resistente al trattamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Combivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Combivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Elle a également fourni des informations sur les niveaux prévus des deux principes actifs dans le sang chez l'enfant prenant ces deux substances associées en un seul comprimé.
Italian: Ha altresì presentato informazioni sui livelli ematici delle due sostanze previsti nei bambini che assumono le due sostanze riunite in una sola compressa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Combivir, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Combivir i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Combivir?
French: Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Combivir, un medicinale antivirale, è usato in associazione con almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Comment Combivir agit-il?
Italian: Come agisce Combivir?
French: Comment Combivir est-il utilisé?
Italian: Come si usa Combivir?
French: Si les patients doivent arrêter la prise de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils devront prendre séparément des médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine.
Italian: Nella necessità di sospendere l'assunzione di lamivudina o zidovudina oppure di variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni,
French: La société a également comparé la façon dont le corps absorbe le comprimé Combivir associant les deux principes actifs à celle dont il absorbe les comprimés séparés.
Italian: La ditta ha altresì confrontato la modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata di Combivir e delle compresse separate.
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Italian: Non noti (frequenza sconosciuta)
French: Deux réductions de dose ont été nécessaires chez 41 % des patients.
Italian: Due riduzioni della dose sono state necessarie nel 41% dei pazienti.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Italian: Il significato clinico di queste interazioni potenziali non è conosciuto.
French: Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
Italian: Può aiutare a ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore.
French: Noter la date de la première dose.
Italian: Registrare la data della prima dose.
French: Usage oral.
Italian: Uso orale.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre fonti di interazione
French: 30 septembre 2020
Italian: 30 settembre
French: COMETRIQ doit être pris une fois par jour.
Italian: COMETRIQ deve essere assunto una volta al giorno.
French: Des réductions de la dose sont recommandées pour des événements qui, s'ils persistent, pourraient devenir graves ou intolérables.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per reazioni che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Italian: In caso di tale combinazione, i valori di INR devono essere monitorati.
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
Italian: Il componente di una confezione per 28 giorni non può essere venduto separatamente.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio(RMP)
French: Statut de mutation RET
Italian: Stato della mutazione RET
French: Avalez les gélules une à la fois avec de l'eau.
Italian: Ingerisca le capsule una alla volta con acqua.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Italian: Non è conosciuto il rischio potenziale per gli esseri umani.
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
Italian: Sarà realizzato il sequenziamento di nuova generazione degli esoni RET 10, 11 e 13-16, il quale copre la stragrande maggioranza delle mutazioni RET note.
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
Italian: (1/55)c a Risposta = CR + PR b Tasso di controllo della malattia = SD + ORR c Include pazienti che sono stati valutati per la risposta
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose è stato pari a 43 giorni e il tempo mediano alla prima interruzione della dose è stato pari a 33 giorni.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 28 marzo 2019
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico decide di terminare il trattamento.
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Italian: COMETRIQ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.
French: Un bilan de PK sera requis pour tous les patients (des deux groups de doses).
Italian: Le valutazioni PK saranno richieste per tutti i soggetti (entrambi i gruppi di dose).
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, le nombre de gélules à prendre sera le suivant :
Italian: A seconda della dose che le sia stata prescritta, il numero delle capsule da assumere è qui di seguito elencato:
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Changements de la couleur des cheveux (éclaircissement), perte de cheveux
Italian: • Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
Italian: Non possono essere effettuate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Avvisi il medico o farmacista qualora stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione.
French: Réponse CEAa
Italian: Risposta in base a CEAa
French: Étant donné qu'un effet contraceptif inchangé ne peut pas être garanti, une méthode supplémentaire de contraception, telle une méthode barrière, est recommandée.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo contraccettivo di barriera.
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de <18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib in bambini con età <18 anni non sono state ancora stabilite.