FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Estonian: Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju- ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud PROCOMVAX püsivalt kõrge immunogeensus.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Estonian: Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus-Meremaa B-hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
English: WHEREAS
Estonian: ARVESTADES JÄRGMIST:
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Estonian: Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae'st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis'e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud Bhepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Estonian: Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6-nädalaste kuni 15-kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B-hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs-antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse C(2014)5053 11. juulil 2014.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Estonian: Ravi kestus oli ebaselge, tõenäoliselt oli see mitu nädalat.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Estonian: Ühendkuningriik Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited süstemaatilisele/profülaktilisele kasutamisele.
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Estonian: Uuringu tulemused olid soodsad, ent ravi oli metafülaktiline.
English: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
English: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Estonian: London, EC4A 3AE United Kingdom
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Estonian: Eriti oluline on, et need uuringud on väga vanad (toimusid kombinatsiooni väljatöötamise ja turuletoomise ajal ehk üle 40 aasta tagasi) ning B. hyodysenteriae tüvede in vitro tundlikkus ei ole teada.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Estonian: Ravi ajal ei tohi loomi tappa inimtoiduks.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
English: Pigs: To be completed nationally.
Estonian: Sead: täidetakse riiklikult
English: 49377 Vechta
Estonian: 49377 Vechta Germany
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Estonian: Võimalike in vitro resistentsete tüvede riski teave tuleb lisada ravimiteabesse.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Estonian: Patogeenide E. coli ja Salmonella korral võib in vitro andmete alusel eeldada resistentsust spektinomütsiini suhtes ligikaudu 30-50%.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks, sealhulgas noorkanadel, kelle mune kavatsetakse kasutada inimtoiduks.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Estonian: Tulemust on väliolukorra suhtes siiski keeruline tõlgendada, sest uuring põhines tehisinfektsiooni mudelil.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Estonian: Kui järgmised sihtliigid on juba heaks kiidetud, tuleb asjakohaste liikide juures kasutada järgmist sõnastust.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Estonian: Neist bakteritüvedest mõni võib olla looduslikult resistentne.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Estonian: On tõenäoline, et algselt töötati ravim välja ja seda kasutati loomade kasvu stimuleerimiseks ning suremuse ja tootlikkuse vähenemise ennetuseks.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Estonian: Kui järgmised sihtliigid on heaks kiidetud, kehtivad järgmised keeluajad.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Estonian: Pfizer Oy Animal Health
English: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Estonian: Prantsusmaa Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/088)
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Estonian: On võimalik, et toimeained on sünergistlikud, toimivad eri kohtades (intra- ja ekstratsellulaarselt) või toimivad raviaegsele soole mikrofloorale.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Estonian: Nende uuringute andmetest ilmneb, et ravi kasutati mittespetsiifiliseks ennetuseks ja võib-olla isegi loomade kasvu stimuleerimiseks.
English: D-10785 Berlin
Estonian: D-10785 Berlin Germany
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Estonian: ja teatud gramnegatiivsete bakterite, näiteks E. coli vastu.
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda määrata MIC-väärtuse evolutsiooni selget ajalist mustrit.
English: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Estonian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Estonian: Baktereid taasisoleeriti ravitud loomadelt korduvalt ja E. coli korral ei olnud positiivsete lindude protsendi vähenemine statistiliselt oluline.
English: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Estonian: Samuti esitati mitu väliuuringut, milles käsitleti süstemaatilise ravi mõju karjade zootehnilistele näitajatele võrreldes positiivse kontrolliga.
English: Marketing authorisation holder
Estonian: Müügiloa hoidja Nimetus
English: Chickens: To be completed nationally.
Estonian: Kanad: täidetakse riiklikult
English: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Estonian: Alcobendas 28108 Spain
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Estonian: On siiski üritatud leida MIC-väärtuste ja kliiniliste ravitulemuste seoseid, kasutades piiratud kliinilisi ja/või farmakokineetilisi (kontsentratsioon soolesisus) andmeid.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Estonian: Sellist olulist ebaselgust ei saa lahendada, enne kui hästi kontrollitud tingimustes toimuvad uued kliinilised uuringud, mis muu hulgas hõlmaksid seotud bakteriaalsete patogeenide nõuetekohast määramist ja järelkontrolli ning nende in vitro tundlikkuse määramist.
English: Powder for use in drinking water or milk
Estonian: Pulber joogivees või piimas manustamiseks
English: AVICO AE
Estonian: PROVET AE
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited muudele kodulinnuliikidele kui kanadele.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Estonian: Samuti võib mõne selle piirkonna mutatsiooniga kaasneda MIC-väärtuse suurenemine nii pleuromutiilinide kui ka linkosamiidide suhtes.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Estonian: Näib, et praegu on pleuromutiliinid ikka efektiivne alternatiiv sigade düsenteeria raviks, kuigi mitmes uuringus on ohusignaalina leitud MIC-väärtuste suurenemine (vt veterinaarravimite komitee seisukohadokument EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
English: 2 Km Paiania-Spata Av
Estonian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Estonian: Ei ole võimalik pakkuda usaldusväärset kliinilist murdepunkti, mis võimaldaks prognoosida kliinilist efektiivsust vähetundlike bakteritüvede suhtes, mis moodustavad praegu isoleeritud tüvedest enamiku.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Estonian: Samuti saab uuringu kliinilisi signaale pidada üksnes mõõdukateks, sest uuringus ei linde ei surnud ja kliinilised skoorid olid üsna väikesed.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Estonian: Kuigi annuseid väljendati üksnes kontsentratsioonina joogivees, võib hinnata, et toimeainete kombinatsiooni optimaalsed annused on 75-300 mg/kg.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Estonian: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Estonian: Toimeainete kombinatsiooni tüüpiline annustamisskeem nendes uuringutes oli esimeses faasis ligikaudu 150 mg/kg/d ja teises faasis ligikaudu 50 mg/kg/d.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Estonian: Sellise kasutamise korral puuduvad olulised tõendid ravi efektiivsuse või kaasneva metafülaksise kohta; seega kaasneb sellise kasutamisega resistentsuse selektsiooni ja ravi ebaõnnestumise suur risk.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Estonian: Samas ei ole bakteri B. hyodysenteriae etioloogia ega roll patogeneesis päris selge ning nendes uuringutes ei toimunud ka bakterioloogilist järelkontrolli.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Estonian: Ravimi Linco-Spectin 100 eelmainitud artikli 34 kohase esildismenetluse tulemuste alusel järeldas Belgia, et Euroopa Liidu huvides on soodustada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite ratsionaalset kasutamist, mis vähendaks ravimiresistentsuse tekke riski.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Estonian: Sellele vaatamata tõendavad kättesaadavad in vitro tundlikkuse andmed, et veterinaarravimi eeldatav kasulikkus on praegu oluliselt väiksem, sest MIC-väärtus B. hyodysenteriae suhtes suurneeb kiiresti ja ulatuslikult.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Estonian: Järeldati, et enamik isoleeritud Brachyspira tüvedest olid in vitro resistentsed tülosiini suhtes ja ei saa eeldada, et suukaudne tülosiin oleks sigade düsenteeria ravis piisavalt efektiivne.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Estonian: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Estonian: Sel põhjusel on selliste ravimvormide üldine kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et Euroopas isoleeritud B. hyodysenteriae metsikut tüüpi tüvede ilmselge MIC-väärtuste suurenemine mõjutab hinnatava ravimirühma kasulikkuse ja riski suhte hindamist, sest seda asjaolu ei arvestatud enamikus kättesaadavates kliinilise efektiivsuse uuringutes, mis toimusid tootearenduse ajal.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Estonian: Samas siiski näib, et see kehtib üksnes väheste bakteritüvede kohta, samuti põhinevad need tulemused vähestel andmetel ja mitmel hinnangul, mistõttu ei ole praeguseni määratud usaldusväärset kliinilist murdepunkti.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Estonian: Kättesaadava teabe alusel näib, et sihtbakterite resistentsus on suhteliselt väike ja puuduvad tõendid, et resistentsus oleks muutumas.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte hoiatust resistentsuse kohta ei saa pidada selle riski vähendamisel piisavaks, eelkõige seetõttu, et puuduvad tõlgenduskriteeriumid ja tundlikkustestide standardmeetodid.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Estonian: Perekonna Campylobacter korral on tõendatud varieeruvat, kuid võib-olla ka suurt resistentsust linkomütsiini suhtes; samas võib olukord olla keerukam, sest neid baktereid peetakse väheste kättesaadavate andmete alusel tundlikeks spektinomütsiini suhtes.