FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Spanish: • Eficacia
Slovak: Účinnosť
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Spanish: Por tanto, el escaso número de casos de cáncer en pacientes que están siendo tratados o lo han sido con calcitonina observados en las bases de datos de seguridad globales no puede conducir a ninguna conclusión, principalmente cuando se comparan con los datos procedentes de ensayos clínicos.
Slovak: Nízky počet prípadov rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom, ktoré sa nachádzajú v globálnych databázach bezpečnosti, nemôže viesť k žiadnym záverom, najmä nie v prípade ich porovnania s údajmi pochádzajúcimi z klinických skúšaní.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Slovak: Aspekty bezpečnosti
Spanish: Aunque el CHMP reconoce que la inclusión o exclusión de ensayos únicos ajustará el cociente de posibilidades (OR) global en direcciones diferentes, se considera que es razonable realizar una lista de análisis de sensibilidad a fin de evaluar la solidez de los resultados.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Spanish: El CHMP revisó las evidencias a corto y largo plazo disponibles actualmente sobre la eficacia de la calcitonina en las indicaciones autorizadas (según la Decisión de la Comisión de 12 de junio de 2003) y la información sobre el riesgo de cáncer con la calcitonina procedentes de estudios preclínicos, ensayos clínicos, informes espontáneos posteriores a la comercialización, estudios farmacoepidemiológicos y bibliografía publicada.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieva, že bez ohľadu na to, či sa použije pomer OR alebo RR, je náznak zrejmý, čo možno dokonca čiastočne vyhodnotiť aj samotným posúdením približných pomerov.
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Spanish: Con respecto al cáncer de próstata, la información obtenida sobre las concentraciones del antígeno prostático específico (PSA) de todos los pacientes varones en los dos primeros estudios sobre artrosis C2301 y C2302 demostró que la calcitonina no afecta a las concentraciones de PSA.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con que el estudio PROOF apoya la eficacia con respecto a los índices de fracturas vertebrales en el grupo de dosis de 200 UI correspondiente a un valor de p de 0,032 y sin cambios estadísticamente significativos en los grupos de dosis menor (100 UI) y mayor (200 UI).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie injekčných foriem kalcitonínu na trh a pozastavenie povolení na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Spanish: Basándose en estos datos, el CHMP confirmó los beneficios de la calcitonina inyectable en el tratamiento a corto plazo de la enfermedad de Paget.
Slovak: Na základe týchto údajov výbor CHMP potvrdil prínosy injekčnej formy kalcitonínu v krátkodobej liečbe Pagetovej choroby.
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Slovak: Aspekty účinnosti
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Slovak: V novembri 2010 boli v prípade novej perorálnej formy kalcitonínu počas dvoch klinických skúšaní pozorované predbežné zistenia v oblasti bezpečnosti týkajúce sa rakoviny prostaty.
Spanish: Con respecto al uso de la calcitonina inyectable en la prevención de la pérdida ósea aguda, la evidencia de la eficacia se basa en la bibliografía publicada.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie injekčnej formy kalcitonínu pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty, dôkazy o účinnosti sa zakladajú na zverejnenej literatúre.
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že metaanalýza na základe bezpečnostných signálov sa bude vždy vykonávať až následne, ako to vyplýva z analýzy, pričom cieľom takejto analýzy bude kvantitatívne vylúčiť potenciálne riziko pre pacientov.
Spanish: Farmacovigilancia
Slovak: Dohľad nad liekmi
Spanish: Las diferencias no se consideran suficientemente convincentes para alterar la conclusión anterior del CHMP con respecto a un incremento del riesgo de cáncer con los medicamentos que contienen calcitonina.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za dostatočne presvedčujúce na to, aby ovplyvnili predchádzajúci záver výboru CHMP vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny v prípade liekov obsahujúcich kalcitonín.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Slovak: Ako však už skôr výbor CHMP dospel k záveru, existujú výhrady týkajúce sa nedostatočnej odpovede na dávku počas tejto štúdie, ako aj výhrady týkajúce sa iných metodických nedostatkov.
Spanish: Entre las posibles explicaciones de esta discrepancia de resultados se pueden citar la menor dosis en el ensayo sobre la osteoporosis y el abandono prematuro de los pacientes varones y un programa intensivo de detección del cáncer de próstata en el ensayo sobre la artrosis, que identificó otros casos y que puede haber enmascarado los posibles desequilibrios en los casos de cáncer entre los distintos grupos de tratamiento en estos ensayos.
Slovak: Možné vysvetlenia týchto rozdielnych výsledkov zahŕňajú nižšiu dávku v skúšaní zameranom na osteoporózu a predčasné ukončenie prerušenie v prípade mužských pacientov a intenzívny program skríningu rakoviny prostaty v druhom skúšaní zameranom na osteoartritídu, ktorý odhalil ďalšie prípady a mohol maskovať možnú nerovnováhu prípadov rakoviny v rôznych ramenách liečby v rámci týchto skúšaní.
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Slovak: Množstvo zverejnených štúdií používajúcich bunkové línie rakoviny prostaty a zvieracie modely tiež naznačilo, že kalcitonín hrá určitú úlohu v progresii rakoviny prostaty.
Spanish: El CHMP considera que, aunque este argumento podría ser válido para el metanálisis realizado con los estudios de las formulaciones orales, no puede apoyarse en el análisis con todos los ensayos del medicamento intranasal en los que no se observa una heterogeneicidad clara.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že hoci tento argument môže byť opodstatnený pre metaanalýzyy vykonané v štúdiách s perorálnymi formami, nemožno ho podporiť v prípade analýz v skúšaniach s intranazálnymi formami, kde nebola pozorovaná žiadna zjavná heterogenita.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, se reconoce que el estudio PROOF demuestra una modesta eficacia de la calcitonina en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales.
Slovak: Ako už bolo uvedené, potvrdilo sa, že štúdia PROOF preukázala miernu účinnosť kalcitonínu na zníženia rizika zlomenín stavcov.
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Slovak: Najnovšie neklinické štúdie sú testy chronickej karcinogénnosti u potkanov a myší, ktoré sa nepovažujú za presvedčivé s ohľadom na karcinogénny potenciál kalcitonínu.
Spanish: El TAC cuestiona los resultados del metanálisis por el uso de modelos de efectos fijos en presencia de heterogeneidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh spochybňuje výsledky metaanalýzy z dôvodu použitia modelov s fixnými účinkami v prípade existujúcej heterogenity.
Spanish: No obstante, ninguno de los argumentos presentados refutan la conclusión derivada de los resultados de los estudios con medicamentos intranasales (y orales), lo que indica que existe un mayor riesgo de cáncer asociado con el uso de calcitonina.
Slovak: Žiaden z predložených argumentov však nevyvrátil záver odvodený z výsledkov štúdií intranazálnych (a perorálnych) foriem, čo naznačuje, že existuje zvýšené riziko rakoviny súvisiacej s používaním kalcitonínu.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
Spanish: Considerando la naturaleza de la indicación en el marco del cáncer avanzado, la relación riesgo/beneficio en esta indicación todavía se considera positiva.
Slovak: Vzhľadom na charakter indikácie v prípade pokročilej rakoviny sa pomer prínosu a rizika v prípade tejto indikácie stále považuje za kladný.
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Slovak: Napriek tomu však výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny medzi vystavenými pacientmi s určitým stupňom konzistencie, najmä vo väčších skupinách.
Spanish: El TAC también cuestiona la validez de los datos de los ensayos clínicos disponibles que apoyan la eficacia del producto y aduce que la evidencia no es válida para la seguridad por los factores de confusión.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež spochybňuje platnosť dôkazu dostupných klinických skúšaní, ktoré odôvodnili účinnosť lieku, pričom namieta, že dôkaz nie je platný vzhľadom na bezpečnosť z dôvodu rozporuplných faktorov.
Spanish: En base a todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal y habiendo tenido en cuenta la opinión de la reunión de expertos adhoc, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que la limitada eficacia en esta indicación tiene que sopesarse con la evidencia de ensayos clínicos de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Slovak: Na základe celkového množstva dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín a vzhľadom na stanovisko zo stretnutia odborníkov ad-hoc výbor CHMP potvrdil svoj počiatočný záver, že obmedzenú účinnosť v tejto indikácii je potrebné porovnať s dôkazom z klinických skúšaní o zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom používaní kalcitonínu.
Spanish: Sus propiedades hipocalcemiantes son mediadas principalmente a través de la inhibición de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že v štúdiách zaradených do metaanalýzy nebolo definované vyhlásenie o populácii, intervencii, porovnaní a výsledku.
Spanish: Se obtuvieron más evidencias de una relación positiva entre la calcitonina y el cáncer a partir del análisis de unos ensayos recién realizados con la nueva formulación oral de calcitonina.
Slovak: Ďalší dôkaz o pozitívnej súvislosti medzi kalcitonínom a rakovinou sa poskytol prostredníctvom analýzy nedávno vykonaných skúšaní s novou perorálnou formou kalcitonínu.
Spanish: En vista de las reservas sobre la seguridad, el CHMP indicó que era necesario restringir la población diana para esta indicación.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Spanish: La calcitonina inyectable se presenta en forma de solución para administrar por inyección o perfusión a razón de 50, 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Slovak: Injekčná forma kalcitonínu je dostupná vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku s koncentráciou 50, 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Spanish: Una posible explicación del tiempo de inicio relativamente corto es que la calcitonina promueve la progresión tumoral en lugar de la oncogénesis, como también se ha indicado en la bibliografía publicada sobre el papel de la calcitonina en el cáncer de próstata.
Slovak: Možným vysvetlením pomerne krátkeho času výskytu je to, že kalcitonín skôr podporuje progresiu tumoru než onkogenézu, ako to bolo naznačené v zverejnenej literatúre, ktorá sa zaoberala úlohou kalcitonínu pri rakovine prostaty.
Spanish: Los puntos de desacuerdo científicos presentados en los motivos detallados del TAC incluyeron aspectos de eficacia, aspectos de seguridad en relación con el riesgo de cáncer (temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos) y la evaluación global de riesgos y beneficios.
Slovak: Medzi vedeckými spornými bodmi predloženými v podrobnom odôvodnení držiteľov povolení na uvedenie na trh boli aj aspekty účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny (neklinické otázky, otázky dohľadu nad liekmi a otázky týkajúce sa štatistiky) a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Slovak: • vzhľadom na predchádzajúce preskúmanie a nedostatok nových údajov o účinnosti výbor usúdil, že intranazálna forma liekov obsahujúcich kalcitonín môže byť účinná pri liečbe diagnostikovanej postmenopauzálnej osteoporózy s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov.
Spanish: No obstante, sería de esperar que la naturaleza a corto plazo del uso previsto de la calcitonina en estos pacientes minimizara el potencial riesgo de cáncer y, por lo tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio es positiva, aunque la duración del tratamiento debe ser limitada.
Slovak: Očakáva sa však, že krátkodobý charakter určeného používania kalcitonínu u týchto pacientov minimalizuje potenciálne riziko rakoviny, a preto sa pomer prínosu a rizika považuje za kladný.
Spanish: La concordancia entre los datos de los ensayos clínicos es una evidencia clara de una relación causal.
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Slovak: Metaanalýza týchto skúšaní s novou formou okrem toho preukázala štatisticky významné zvýšenie pomeru výskytu u pacientov liečených kalcitonínom, 1,33 (1,035 - 1,72), ktoré je podobné zvýšeniu pozorovanému počas intranazálnych skúšaní.
Spanish: • Tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales (formulación intranasal)
Slovak: Liečba osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov (intranazálna forma)
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.