FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено. a.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; IbR = išgyvenamumas be reiškinių; ELN = Europos leukemijos tinklas „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: възпаление на лигавицата, орофарингеална болка, стоматит, язви в устата, болка в устата, образуване на мехури по лигавицата на устата, афтозен стоматит, язви по езика, глосодиния, еритем на устната лигавица, глосит
Lithuanian: Stomatitas apima pranešimus apie šiuos PT: gleivinės uždegimas, burnos ir ryklės skausmas, stomatitas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnos gleivinės pūslelinė, aftinis stomatitas, liežuvio išopėjimas, glosodinija, burnos gleivinės eritema, glositas
Bulgarian: Ефектите върху женските репродуктивни органи и очите при маймуни са неблагоприятни в 12седмичното проучване (приблизително съответно 193 и 322 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis nustatytas nepalankus poveikis patelių reprodukcijos organams ir akims (atitinkamai skiriant maždaug 193 ir 322 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168).
Bulgarian: Често -та
Lithuanian: Labai dažni
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės.
Bulgarian: Преживяемост без събитие (по преценка на изследователя)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių (nustatytas tyrėjo)
Bulgarian: Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за приблизително 5 минути.
Lithuanian: • Prieš ruošdami palaukite maždaug 5 minutes, kad flakonas sušiltų iki kambario temperatūros (žemesnės nei 25 °C).
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 3, 6 и 9
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 3-iąją, 6-ąją ir 9-ąją paromis
Bulgarian: органна недостатъчност
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Bulgarian: Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: „Хеморагия" включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
Lithuanian: Hemoragija apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (3,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (33,6 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (17,6%), poodinę hemoragiją (60,3 %), kitas hemoragijas (64,9 %) ir epistaksę c.
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
Bulgarian: Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Bulgarian: В изследвания за токсичност при плъхове се развиват пренеопластични лезии (минимална до лека овалноклетъчна хиперплазия) в черния дроб приблизително 54 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė preneoplazinių pažaidų (minimali arba silpna ovalinių ląstelių hiperplazija) kepenyse, gyvūnams skiriant 54 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168.
Bulgarian: о.
Lithuanian: o.
Bulgarian: признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C за период до 12 часа.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne daugiau kaip 12 valandų.
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG
Bulgarian: високо кръвно налягане
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis
Bulgarian: Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinį gemtuzumabo ozogamicino metabolizmo mechanizmą sudaro hidrolizinis Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas.
Bulgarian: Флаконите с Mylotarg съдържат 5 mg от лекарствения продукт без излишък.
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху репродуктивните органи при женски маймуни в 12-седмичното проучване (атрофия на яйчниците, яйцепровода, матката и шийката при клинична експозиция, приблизително равна на 193 пъти експозицията при хора след третата доза от 3 mg/m
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Bulgarian: Пациентите с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ, ОМЛ3) и пациентите с ОМЛ, произтичаща от миелодиспластичен синдром (МДС) или вторична ОМЛ са изключени от проучването.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
Bulgarian: По време на фазата на индукция при 109 (83,2%) и 99 (75,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 109 (83,2 %) ir 99 (75,6 %) pacientams kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
Bulgarian: При лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или персистираща тромбоцитопения, може да се изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Valdant pacientų, kuriems išsivystė sunki infekcija, kraujavimas (hemoragija) arba kitų mielosupresijos reiškinių, įskaitant sunkią neutropeniją arba pastovią trombocitopeniją, būklę gali reikėti atidėti dozės skyrimą arba visiškai nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Bulgarian: Установено е, че N-ацетил-гама-калихеамицин DMH (освободеният цитотоксин) е мутагенен и кластогенен.
Lithuanian: Nustatyta, kad N-acetil-gama-kalicheamicino DMH (atpalaiduojamas citotoksinas) turi mutageninį ir klastogeninį poveikį.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Bulgarian: Консолидационен курс 1
Lithuanian: 1-asis įtvirtinamasis kursas a,b
Bulgarian: Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Bulgarian: Другите съставки са: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Bulgarian: ПТ: панцитопения и костномозъчна недостатъчност.
Lithuanian: Pancitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: pancitopenija ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
Bulgarian: Летални реакции на кървене/хеморагия са съобщени при 3 (2,3%) пациенти (церебрален хематом, интракраниален хематом и субдурален хематом).
Lithuanian: Pagal pranešimus kraujavimo (hemoragijos) reakcijos 3 (2,3 %) pacientams pasibaigė mirtimi (cerebrinė hematoma, intrakranijinė hematoma ir subduralinė hematoma).
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Lithuanian: Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas Limfocitų skaičiaus (absoliučiojo) sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ клирънсът на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) не се очаква да бъде повлиян от леко чернодробно увреждане, както е дефинирано от работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
Lithuanian: 6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) klirensas neturėtų kisti dėl lengvo kepenų pažeidimo, nustatyto pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Bulgarian: Във всички проучвания, след прилагане на MYLOTARG при всички дозови нива от 2 mg/m² и по-високи, е наблюдавано близко до максималното насищане на периферни CD33, което предполага, че ниска доза гемтузумаб озогамицин е достатъчна за свързване на всички налични CD33 места.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, sergantiems anksčiau negydyta ŪML, neištirti (žr.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Bulgarian: признаци на реакция, свързана с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, стягане в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба по време на или след вливане на MYLOTARG
Lithuanian: spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
Lithuanian: daunorubicinas citarabinas
Bulgarian: Промени в схемата за хиперлевкоцитоза
Lithuanian: Grafiko keitimas esant hiperleukocitozei
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Bulgarian: „Хеморагии" включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
Lithuanian: Hemoragijos apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (5,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (21,3 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (15,2 %), poodinę hemoragiją (28,5 %), kitas hemoragijas (32,9 %) ir epistaksę (28,5 %).
Bulgarian: алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове), затруднено дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж, подуване, треска и втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или кратко след вливането на MYLOTARG.
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Bulgarian: min; n = 149) или умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 - 59 ml/min; n = 47) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta su 406 pacientų duomenimis, gemtuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min; n = 149) arba vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 47) buvo panašus į pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr ≥90 ml/min; n = 209).
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.
Lithuanian: Prognozuojama, kad skiriant rekomenduojamą MYLOTARG dozę (3 mg/m2) tipiniam pacientui, galutinė hP67.6 pusėjimo trukmė (t½) plazmoje siekia maždaug 160 valandų.
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
Bulgarian: 3+7 DA самостоятелно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: ф.
Lithuanian: f.
Bulgarian: Понижен брой бели кръвни клетки
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas
Bulgarian: ELN (лошо/неблагоприятно заболяване), N Брой смъртни случаи, n (%)
Lithuanian: Prognozė pagal ELN (bloga / nepalanki), N Mirčių skaičius, n (%)
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų infuzijos reakcijų apsvarstykite galimybę visiškai nutraukti gydymą (žr.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (ADC), състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD33 (hP67.6), което е ковалентно свързано към цитотоксичното средство N-ацетил-гама калихеамицин.
Lithuanian: Gemtuzumabas ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro į CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.
Bulgarian: ПТ: оток, оток на лицето, периферен оток, подуване на лицето, генерализиран оток и периорбитален оток.
Lithuanian: Edema apima pranešimus apie šiuos PT: edema, veido edema, periferinė edema, veido tinimas, generalizuota edema ir periorbitalinė edema.
Bulgarian: По време на фазата на индукция при 121 (92,4%) и 118 (90,1%) пациенти се наблюдава документирано възстановяване на неутрофилите до ANC съответно 500/mm
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Bulgarian: В проучването е доказано, че добавянето на MYLOTARG към интензивна химиотерапия подобрява EFS (3 години: 50,6% спрямо 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) при de novo ОМЛ поради понижен риск от рецидив с тенденция към по-дълга OS в рамото с MYLOTARG, което не е статистически значимо (3 години: 72,4% спрямо 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad intensyviąją chemoterapiją papildžius MYLOTARG pagerėjo IbR rodiklis (3 metai: 50,6 %, plg. su 44,0 %; SR 0,838; 95 % PI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) sergant de novo ŪML su mažesne atsinaujinimo rizika.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų VOL (SOS)
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за канцерогенност с гемтузумаб озогамицин.
Lithuanian: Formalių gemtuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę (žr.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите до ANC 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е 25 дни.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės siekė 25 paras.
Bulgarian: прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje
Bulgarian: Рецидивираща или рефрактерна ОМЛ
Lithuanian: Atsinaujinusi arba atspari gydymui ŪML
Bulgarian: Сериозно трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациентите, при които се проявят признаци или симптоми на анафилаксия, включително тежки респираторни симптоми или клинично значима хипотония (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė anafilaksijos požymių arba simptomų, įskaitant sunkius kvėpavimo sutrikimus arba kliniškai reikšmingą hipotenziją, primygtinai rekomenduojama apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
Lithuanian: 200 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 7-osios paros
Bulgarian: ПТ: лимфопения и понижен брой на лимфоцитите.
Lithuanian: Limfopenija apima pranešimus apie šiuos PT: limfopenija ir limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Bulgarian: 60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
Lithuanian: 60 mg/m2 per parą nuo 3-iosios iki 5-osios paros
Bulgarian: VOD е съобщена и при 2 пациенти, получаващи MYLOTARG като последващо лечение след рецидив на ОМЛ след химиотерапия, в контролното рамо на проучването за комбинирана терапия.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Bulgarian: В подгрупови анализи в ALFA-0701, добавянето на MYLOTARG към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява EFS в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск (HR 1,11; 95% CI: 0,63, 1,95). EFS и OS, анализирани по класификацията на цитогенетичния риск и класификацията на цитогенетичен/молекулярен риск, са представени в таблица 9 и таблица 10 по-долу.
Lithuanian: ALFA-0701 pogrupių analizės rodo, kad standartinę sudėtinę chemoterapiją papildžius MYLOTARG, IbR kriterijus pacientų, turinčių citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką, pogrupyje nepagerėjo (SR 1,11; 95 % PI: 0,63; 1,95).
Bulgarian: Резултати за безопасност, базирани на системен преглед на литературата при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, получаващи MYLOTARG
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML sergančių pacientų vaikų, vartojusių MYLOTARG, saugumo rezultatai, gauti iš sisteminės literatūros apžvalgos
Bulgarian: GO + даунорубицин + цитарабин
Lithuanian: GO + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Bulgarian: Медианата на времената до възстановяване на броя на неутрофилите до ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm съответно 22 и 27 дни.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės atitinkamai siekė 22 ir 27 paras.
Bulgarian: венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб, болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране на течност в корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни показатели
Lithuanian: • Kepenų venų okliuzinė liga (VOL), galinti pasireikšti kepenų padidėjimo požymiais, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ir akių baltymų pageltimu, skysčio kaupimusi pilve,
Bulgarian: • болка в корема
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Bulgarian: След като гемтузумаб озогамицин се свърже с мишената, той се интернализира и N-ацетил-калихеамицин се освобождава чрез хидролитично разцепване.
Lithuanian: Susijungęs su taikiniu gemtuzumabo ozogamicinas patenka į ląstelę ir hidrolizinio skaidymo būdu atpalaiduojamas N-acetilkalicheamicinas.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: *б
Lithuanian: *b
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-стойност
Lithuanian: Santykinė rizika [95 % PI] p vertė