FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά την τιτλοποίηση δόσης του Rapinyl σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια ή άλλη ιατρική πάθηση που προκαλεί προδιάθεση για αναπνευστική καταστολή (π.χ. βαρεία µυασθένεια), εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Polish: Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas miareczkowania dawek Rapinylu u pacjentów z przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami płuc oraz innymi stanami predysponującymi ich do depresji oddechowej (np. myastheniaa gravis), gdyż mogą się one przyczynić do nasilenia depresji oddechowej i doprowadzić do niewydolności oddechowej.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Polish: Rapinyl może może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
Polish: To oznacza, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści sprawiając, że fentanyl zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej.
Greek: • Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100): σύγχυση, άγχος ή νευρικότητα, παραισθήσεις, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µυϊκοί σπασµοί, δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα, προβλήµατα στη γλώσσα ή γεύσης, ερυθρότητα, στοµατικά έλκη/φουσκάλες, απόφραξη του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, επιρρέπεια σε ατυχήµατα
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Greek: Σε ασθενείς µε χρόνιο καρκινικό πόνο, οι οποίοι λαµβάνουν σταθερές δόσεις συντήρησης οπιοειδών, έχει αποδειχτεί ότι το Rapinyl προκαλεί σηµαντικά καλύτερη ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο 15 λεπτά µετά τη χορήγηση, µε σηµαντικά µικρότερη αναγκαιότητα θεραπείας διάσωσης µε αναλγητικά.
Polish: U pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym przyjmujących stałe dawki opioidów, wykazano, iż Rapinyl przynosi znacznie większą ulgę w bólach przebijających w porównaniu z placebo w 15 minut po podaniu leku, przy jednoczesnej mniejszej potrzebie przeprowadzenia ratunkowej terapii przeciwbólowej.
Greek: Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Polish: Jeśli po zażyciu jednej tabletki nie nastąpi zadowalające uśmierzenie bólu, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu uśmierzenia bólu przebijającego.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) του πρώτου υπογλώσσιου δισκίου ανά επεισόδιο παροξυσµικού πόνου
Polish: Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podjęzykowej na epizod bólu przebijającego
Greek: • αναπνευστικά προβλήµατα ή βαρεία µυασθένεια (µία πάθηση που χαρακτηρίζεται από µυϊκή αδυναµία)
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Greek: Παροµοίως, ο αιτών υποστήριξε ότι η κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη είναι επαρκώς τεκµηριωµένη και καλώς ανεκτή τόσο σε εθελοντές όσο και στον πληθυσµό-στόχο και ότι η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών συνάδει µε το αντίστοιχο άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, περιλαµβανοµένων όσων χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Μόλις εσείς και ο ιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση των δισκίων Rapinyl που ελέγχει τον παροξυσµικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαµβάνετε αυτήν τη δόση περισσότερες από τέσσερις φορές ηµερησίως.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Greek: Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Polish: Ostra depresja oddechowa oraz obturacyjne choroby płuc.
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε στην υποβληθείσα ανάλυση της συνολικής διαφοράς έντασης του πόνου για το Rapinyl σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο στο χρονικό σηµείο των 10 λεπτών στη µελέτη EN3267005.
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε ικανοποιητικά στα ερωτήµατα.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Greek: Πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, εάν νοιώθουν ζαλάδα, υπνηλία ή παρουσιάσουν θολή όραση ή διπλωπία κατά τη λήψη του Rapinyl.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych lub nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwają zawroty głowy, senność bądź widzą podwójnie lub niewyraźnie podczas stosowania Rapinylu.
Greek: Οι δευτερεύουσες ανεπιθύµητες ενέργειες της φαιντανύλης στο ΚΝΣ, στην αναπνευστική και γαστρεντερική λειτουργία είναι τυπικές των αναλγητικών οπιοειδών και θεωρούνται τυπικές για την κατηγορία.
Polish: Działania niepożadane fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ oddechowy oraz pokarmowy są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i uważa się, że są standardowe.
Greek: Στοιχεία από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης της φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν µειωµένη κάθαρση, παρατεταµένη ηµίσεια ζωή και µεγαλύτερη ευαισθησία στη δραστική ουσία σε σύγκριση µε τους νεότερους ασθενείς.
Polish: Badania dotyczące dożylnego podawania fentanylu wykazały, iż u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz mogą być oni bardziej wrażliwi na substancje czynne niż młodsi pacjenci.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε απαραίτητο να υποβληθούν πρόσθετα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την έγκριση του Rapinyl για τη διαχείριση του παροξυσµικού πόνου στον πληθυσµό-στόχο και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προσοχή, εάν χορηγείται σε συνδυασµό µε αναστολείς του CYP3A4.
Polish: Z tego powodu, należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom fentanylu przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4.
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Polish: Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza - dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να δοκιµάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl σε αρκετά επεισόδια παροξυσµικού πόνου, προκειµένου να προσδιοριστεί η καταλληλότερη δόση.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός για τις ιδιότητες αναστολής του CYP3A4.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Greek: Η κλιµάκωση της δόσης πρέπει να συνεχίσει σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Greek: Ο αιτών παρείχε περαιτέρω διασφαλίσεις για τη χρήση του Rapinyl σε ασθενείς µε βλεννογονίτιδα, βάσει των δηµοσιεύσεων και των κατευθυντήριων γραµµών, συµπεραίνοντας ότι οι ασθενείς µε ήπια/µέτρια βλεννογονίτιδα µπορούν να χρησιµοποιήσουν από του στόµατος λαµβανόµενη φαρµακευτική αγωγή, ενώ οι διαβλεννογονικές µορφές της φαιντανύλης δεν είναι κατάλληλες για χρήση σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα, όπου προτιµώνται άλλες οδοί χορήγησης αναλγησίας.
Polish: W oparciu o publikacje i wytyczne wnioskodawca dostarczył kolejnych gwarancji dotyczących stosowania preparatu Rapinyl przez chorych z zapaleniem błony śluzowej, stwierdzając, że pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem błon śluzowych mogą stosować leki doustne, natomiast dostarczane przezśluzówkowo postaci fentanylu nie są odpowiednie do stosowania u chorych z ciężkim zapaleniem błon śluzowych, kiedy to preferowane są inne drogi leczenia przeciwbólowego.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
Polish: Należy pozwolić, aby się całkowicie rozpuściły pod językiem bez ich żucia czy ssania.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τους ισχυρισµούς του αιτούντα για τη σχέση δοσολογίας µεταξύ του Rapinyl και του Actiq και, κατά συνέπεια, δεν κατέληξε σε συµπέρασµα ως προς τη συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl και το Actiq.
Polish: CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Polish: Produkt należy stosować ze szczególną uwagą w leczeniu pacjentów z hipowolemią oraz hipotonią.
Greek: Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby czy nerek mogą spowodować zwiększoną objętość osocza.
Greek: - το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν τεκµηριωµένα
Polish: - zakres dawek preparatu Rapinyl i proporcje dawek pomiędzy preparatami Rapinyl i Actiq zostały uznane za ustalone,
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν είναι σε θέση να συµφωνήσει ότι η εικόνα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του Rapinyl µπορεί να προβλεφθεί βάσει της υποβληθείσας τεκµηρίωσης.
Polish: Dlatego też CHMP nie mógł zgodzić się z twierdzeniem, że na podstawie przedstawionej dokumentacji można przewidzieć profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl.
Greek: Υπογλώσσια χρήση.
Polish: Podanie podjęzykowe.
Greek: Ως προς αυτό δεν αναφέρθηκαν µη φυσιολογικά αποτελέσµατα και διαπιστώθηκε ότι τα δισκία ήταν καλώς ανεκτά τόσο µετά από µία δόση όσο και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości, a tabletki były dobrze tolerowane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Greek: Ο αιτών ασχολήθηκε επίσης µε την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα και διατύπωσε τη γνώµη ότι καµία από αυτές δεν αναµενόταν να επηρεάσει σηµαντικά τη διασπορά ή την απορρόφηση του υπογλώσσιου Rapinyl, αν και επεσήµανε ότι το Rapinyl δεν αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα.
Polish: Wnioskodawca omówił także problem suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych i uznał, że żaden z tych stanów nie wpływa w znaczący sposób na rozpuszczanie bądź wchłanianie podjęzykowo stosowanego preparatu Rapinyl, chociaż zwrócił uwagę na fakt, że lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych.
Greek: Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν επέκταση της φαρµακολογικής της δράσης, µε ως πιο σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισµένα άτοµα υπνηλία.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει επαρκής εµπειρία στη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε χρόνιους καρκινοπαθείς οι οποίοι λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση ισχυρών οπιοειδών για την προϋπάρχουσα αναλγησία.
Polish: Ponadto istnieje solidne doświadczenie w leczeniu BTP u pacjentów nowotworowych już otrzymujących silne opioidy w stałej dawce jako podstawowy lek przeciwbólowy.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης δεδοµένα από το χρονικό σηµείο (Ιανουάριος ‘08) κατά το οποίο αντλήθηκαν δεδοµένα από τη βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και έκρινε ότι οι πληροφορίες που προέκυψαν ήταν ευνοϊκές σε σύγκριση µε τις τιµές του Effentora και του Actiq, παρά το γεγονός ότι ο χορηγός δεν γνωστοποίησε τον λόγο για τον οποίο οι ασθενείς αποχώρησαν.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki od okresu odcięcia obserwacji bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) i uznał, że uzyskane informacje wypadają korzystnie w porównaniu z wynikami notowanymi dla preparatów Effentora i Actiq, chociaż powód wycofania pacjenta z badania nie został podany przez sponsora.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Polish: Postępowanie w sytuacji przypadkowego przedawkowania u osób, u których nie stosowano opioidów: należy podać nalokson lub inne środki antagonistyczne wobec receptorów opioidowych wedle zaleceń klinicznych i zgodnie z informacją znajdującą się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Greek: Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Polish: Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής µεταλλακτικότητας σε βακτήρια και τρωκτικά ήταν αρνητικά.
Polish: Testy przeprowadzone na bakteriach oraz gryzoniach nie wykazały działania mutagennego.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις: Δυσφορία
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Greek: Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι υποδοχείς αγωνιστές των µ-οπιοειδών, προκαλεί δοσοεξαρτώµενη αναπνευστική καταστολή.
Polish: Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ-opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπογλώσσιο δισκίο
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka podjęzykowa
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Polish: Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
Greek: Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: Poniższy plan ilustruje dawkowanie.
Greek: Για το λόγο αυτό, υποβλήθησαν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση του Rapinyl.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες συνηγορούν επαρκώς υπέρ του συµπεράσµατος ότι τα δεδοµένα από τις επαναλαµβανόµενες δόσεις µετά από τη χορήγηση Actiq και Rapinyl είναι παρόµοια και ότι η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ του Actiq και του Rapinyl µπορεί, µε βάση τα δεδοµένα µιας δόσης, να θεωρηθεί ως τεκµηριωθείσα εν αναµονή περαιτέρω κλινικών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione informacje są wystarczające, aby uznać, że wyniki dotyczące stosowania wielokrotnej dawki preparatów Rapinyl i Actiq są zbliżone, i uznał proporcję pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq za ustaloną na podstawie danych po podaniu pojedynczej dawki, oczekując na dalsze badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych czy ogólnie o obniżonej sprawności klirens fentanylu może być zmniejszony, co może spowodować dłuższy okres półtrwania związku (patrz punkty 4.2. i
Greek: Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή εάν λαµβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόµατος µορφίνη ηµερησίως, 25 µg διαδερµατικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση ή ισοδύναµη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηµα µίας εβδοµάδας ή και περισσότερο.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Greek: o Ανάλυση του 30% και 50% των αποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά για τη µελέτη EN
Polish: o Analiza wskaźnika odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w badaniu EN-3267-005
Greek: Αν και µη τεκµηριωµένα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις παρεκβολές είναι ευνοϊκά σε σύγκριση µε αυτά του Effentora και του Actiq.
Polish: Wyniki nie są zwalidowane, a jedynie uzyskane drogą ekstrapolacji, ale wypadły korzystnie w porównaniu z wynikami preparatów Effentora i Actiq.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε το Rapinyl, είναι σηµαντικό να έχει σταθεροποιηθεί η θεραπεία του ασθενή µε οπιοειδή µακράς δράσης που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο του συνεχούς πόνου.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem ważne jest, aby ustabilizować długotrwałą terapię opioidami mającą na celu kontrolę przewlekłego bólu.
Greek: Συχνές: Μυοκλωνία, αϋπνία, διαταραχές της γεύσης Ασυνήθεις: Μη φυσιολογικό βάδισµα/συντονισµός, ίλιγγος, αµνησία, διαταραχές οµιλίας, ρίγος
Polish: Często: Mioklonie, bezsenność, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zaburzenia chodzenia/koordynacji ruchów, zawroty głowy, amnezja, zaburzenia mowy, drżenie
Greek: • Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: ασυνήθιστος καρδιακός ρυθµός, διακοπή αναπνοής, αίµα στο σάλιο, µείωση στην ποσότητα ούρων, επώδυνη συστολή της ουροδόχου κύστης
Polish: • Bardzo rzadko pojawiające się działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na nieregularne bicie serca, zatrzymanie oddychania, krew w ślinie, zmniejszona ilość moczu, bolesne skurcze pęcherza
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µια µελέτη εξέτασης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων του Rapinyl σε 8 καρκινοπαθείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή, σύµφωνα µε τα ευρήµατα της οποίας οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των ασθενών δεν διαφέρουν από τις αντίστοιχες παραµέτρους των υγιών εθελοντών και ότι οι φαρµακοκινητικές διακυµάνσεις ήταν παραπλήσιες.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να εντείνουν τη δράση του Rapinyl:
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
Greek: Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνονται τα εξής:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία
Polish: Bardzo często: Nudności
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βέλτιστη δόση του Rapinyl παρέχει άµεση αναλγησία η οποία αντανακλά την εικόνα του καρκινικού παροξυσµικού πόνου.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από εθελοντές παρθένους σε οπιοειδή που έλαβαν το Rapinyl.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione reakcje niepożądane wystąpiły podczas podawania Rapinylu ochotnikom, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami.