FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤grad 1 inden for 12 uger, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil i substitutionsbehandling (hvis dette er nødvendigt).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas hvis hendelsen bedres til ≤ grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig).
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Norwegian Bokmål: Vanlige hypokalemi, hyponatremi, hyperglykemi hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq efterfulgt af bevacizumab, administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq, etterfulgt av bevacizumab, administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*.
Danish: y Inkluderer indberetninger om myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muskelbyld, myoglobin i urinen.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om myositt, rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskel abscess, myoglobinuri.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumoni, bronkitt, lungeinfeksjoner, betennelse i nedre luftveier, forverring av kols, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabsess, pyopneumotoraks.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 pneumonitt.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i ITT-populationen vises i figur 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Danish: Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 1,5 måneder (varierte fra 6 dager til 18,8 måneder).
Danish: Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%)
Norwegian Bokmål: 1-års OS-rate (%)
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Danish: Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter >75 år (n=46) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 65-75 år (n=152) og pasienter > 75 år (n=46) (se pkt.
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,2 måneder (varierte fra 24 dager til 13,7 måneder).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (37%) eller 1 (63%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikeligheter er observert mellom Tecentriq og intravenøse poser med overflater av PVC, PO, PE eller PP i kontakt med legemidlet.
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, var sammenligninger mellem arm A og arm B ikke inkluderet i det præspecificerede analysehierarki Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC * Opdateret analyse af progressionsfri overlevelse og interim analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hazardratios RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Norwegian Bokmål: Stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-tumorekspresjon på TC og IC ^ Arm C er sammenligningsgruppen for alle hasardratioer * Oppdatert PFS-analyse og interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 22. januar 2018 PFS = progresjonsfri overlevelse; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ITT-populasjonen (IMpower150)
Danish: Om Tecentriq
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tecentriq
Danish: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) er objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse samt varighed af respons.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter evaluert etter utprøvervurdert Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 er objektiv responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og varighet av respons (DOR).
Danish: * Analyse af samlet overlevelse hos ITT-population blev udført på basis af den stratificerede log-rank-test; og resultaterne medtages udelukkende med et deskriptivt formål (p=0,0378); i overensstemmelse med det præspecificerede analysehierarki, kan p-værdien for samlet overlevelsesanalysen i ITT-populationen ikke betragtes som statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: * Det ble utført en analyse av OS i populasjonen med uselekterte pasienter basert på den stratifiserte log-rank testen og resultatet er kun fremlagt av beskrivende hensyn (p=0,0378).
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myocarditis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab må seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myokarditt.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var 2,2 måneder i atezolizumab og nab-paclitaxel-armen (n=15) sammenlignet med 5,6 måneder i placebo og nabpaclitaxel-armen (n=11).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Danish: Kohorte 1 omfattede 45 patienter (38%) med en ECOG-performancestatus på 0, 50 patienter (42%) med en ECOG-performancestatus på 1 og 24 patienter (20%) med en ECOG-performancestatus på 2, 35 patienter (29%) uden Bajorin-risikofaktorer (ECOG-performancestatus ≥2 og viskerale metastaser), 66 patienter (56%) med 1 Bajorin-risikofaktor og 18 patienter (15%) med 2 Bajorin-risikofaktorer, 84 patienter (71%) med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min) og 25 patienter (21%) med levermetastaser.
Norwegian Bokmål: (29 %) uten Bajorin-risikofaktorer (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og viscerale metastaser), 66 pasienter (56 %) med én Bajorin-risikofaktor og 18 pasienter (15 %) med to Bajorin-risikofaktorer, 84 pasienter (71 %) med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 60 ml/min) og 25 pasienter (21 %) med levermetastaser.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier hvor Tecentriq er givet sammen med kemoterapi:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, der 1200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Danish: ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon i tumorinfiltrerende immunceller (IC) og resultatene ble brukt til å definere undergruppene av PD-L1-ekspresjon for analysene beskrevet nedenfor.
Danish: Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Danish: Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3 ugers-cyklus indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Danish: Den bekræftede objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 28,0% (95% konfidensinterval: 19,5; 37,9) hos patienter med PD-L1
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter IRF-RECIST v1.1 var 28,0 % (95 % KI: 19,5, 37, 9) hos pasienter med
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,7 måneder (varierte fra 15 dager til 17,2 måneder).
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Norwegian Bokmål: PFS-, ORR- og DOR-resultater fra IMpassion130 for pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % ved tidspunkt for den endelige PFS-analysen, er oppsummert i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 4.
Danish: Placebo + nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: Placebo + nab-paklitaksel
Danish: k Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Norwegian Bokmål: kInkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab er et IgG1, kan det potensielt overføres fra moren til fosteret.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Roche Pharma AG
Danish: IMpassion130 (WO29522): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sygdom
Norwegian Bokmål: Impassion130 (WO29522): Randomisert klinisk fase III-studie hos TNBC-pasienter med lokalavanserte eller metastatiske tumorer som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sykdom
Danish: Der sås klinisk relevant objektivt respons vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECISTv1.1; men når det blev sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrolresponsfrekvens på 10% var der dog ikke statistisk signifikans for det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble statistisk signifikans ikke nådd for det primære endepunktet når det ble sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (varierte fra 15 dager til 9,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Danish: Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter forudgående kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Danish: Der er gennemført et åbent, internationalt, randomiseret, fase III-multicenter-studie (IMvigor211) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab sammenlignet med kemoterapi (investigators valg mellem vinflunin, docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, der havde oplevet progression under eller efter platinbaseret regime.
Norwegian Bokmål: En åpen, internasjonal, multisenter, randomisert fase III-studie, IMvigor211, ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter et platinaholdig regime.
Danish: Co-primære endepunkter Samlet overlevelse n=451
Norwegian Bokmål: Koprimære endepunkter OS analyse n=201
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en butylgummipropp og aluminiumsforsegling med en grå «flip-off» plasthette.
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Norwegian Bokmål: Insulinbehandling bør innledes ved diabetes mellitus type 1.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 840 mg administreret som intravenøs infusion efterfulgt af 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med nab-paklitaksel ved 1L mTNBC Anbefalt dose av Tecentriq er 840 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av 100 mg/m2 nab-paklitaksel.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med atezolizumab.
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ble gitt 175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Andenlinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft
Norwegian Bokmål: Andrelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Danish: Tabel 3: Opsummering af effekt hos alle grupper (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211)
Danish: ekspression ≥5%, 19,3% (95% konfidensinterval: 14,2; 25,4) hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% og 15,8% (95% konfidensinterval: 11,9; 20,4) i ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2, 25,4) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 15,8 % (95 % KI: 11,9, 20,4) hos uselekterte pasienter.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Danish: IMpower133 (GO30081): Randomiseret fase I/III-studie med patienter med småcellet lungekræft i udvidet stadie, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, i kombination med carboplatin og etoposid
Norwegian Bokmål: Impower133 (GO30081): Randomisert fase I/III studie hos pasienter med kjemoterapinaiv utbredt SCLC, i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: d Inkluderer indberetninger om neuropati, fald i neutrofiler, febril neutropeni, neutropenisk sepsis, granulocytopeni.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer rapporter om nøytropeni, redusert nøytrofiltall, febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni.
Danish: En patient havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALKpositiv NSCLC (se pkt.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultatene ble brukt for å definere undergrupper med PD-L1ekspresjon for analysene beskrevet nedenfor.
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Danish: Patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Danish: · Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Tel: +371 - 6 7039831
Danish: Hvordan gives Tecentriq?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Tecentriq
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
Norwegian Bokmål: Myositt førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Danish: 6 måneder progressionsfri overlevelse (%) 12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
Norwegian Bokmål: 6-måneders PFS (%) 12-måneders PFS (%)
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier eller teratogenicitetsstudier med dyr medatezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier eller teratogenitetsstudier har blitt utført med atezolizumab på dyr.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 18 til 86 år).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av nab-paklitaksel og karboplatin, hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Danish: Der blev ikke vist statistisk signifikant overlevelse med atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen av IMvigor211-studien nådde ikke det primære endepunktet OS. Atezolizumab utviste ikke noen statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Danish: Medianvarigheden var 26 dage (interval: 6 dage til 14,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 26 dager (varierte fra 6 dager til 14,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For ytterligere å vurdere effekten av atezolizumab til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft, skal MT-innehaver sende inn de endelige OSresultatene for IMvigor210-studien.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumonitis, lungeinfiltration, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis r
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumonitt, lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom,strålepneumonitt.