FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Portuguese: A interferência neste doseamento observa-se para concentrações plasmáticas de sugamadex de 100 microgramas/ml (pico de concentração plasmática após injeção em bólus de 8 mg/kg).
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Portuguese: Sugamadex exibe uma cinética linear no intervalo de dose de 1 a 16 mg/kg quando administrado num bólus IV.
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico a 3,7% (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para injetáveis
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Portuguese: No compromisso hepático ligeiro a moderado: dado que sugamadex é eliminado principalmente por via renal, não são necessários ajustes na dose.
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Portuguese: Se o sugamadex é administrado no mesmo dia que o contracetivo oral, deve-se consultar o item sobre aconselhamento em caso de esquecimento de dose no folheto informativo do respetivo contracetivo oral.
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Portuguese: Se houver reocorrência de bloqueio neuromuscular após extubação, deve ser disponibilizado suporte ventilatório adequado.
English: In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Portuguese: Na situação excecional de recorrência de bloqueio neuromuscular pós-operatório (ver secção 4.4) após uma dose inicial de 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugamadex, é recomendado repetir uma dose de 4 mg/kg de sugamadex.
English: The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Portuguese: O início de ação do bloqueador neuromuscular despolarizante pode ser mais lento do que o esperado, uma vez que uma fração substancial dos recetores nicotínicos pós-juncionais pode estar ainda ocupada pelo bloqueador neuromuscular.
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Portuguese: O início do bloqueio neuromuscular pode ser prolongado até aproximadamente 4 minutos, e a duração do bloqueio neuromuscular pode ser encurtado até aproximadamente 15 minutos após readministração de 1,2 mg/kg de rocurónio dentro de 30 minutos após a administração de sugamadex.
English: What Bridion is
Portuguese: O que é Bridion
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Portuguese: Não houve notificações de anafilaxia após placebo ou sugamadex 4 mg/kg.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Portuguese: 0,6 mg/kg de rocurónio ou 0,1 mg/kg de vecurónio
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Portuguese: Sugamadex não deverá ser usado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por agentes bloqueadores esteroides que não sejam o rocurónio ou o vecurónio, atendendo a que não há dados sobre a eficácia e segurança para essas situações.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Portuguese: Readministração de rocurónio ou vecurónio após reversão de rotina (até 4 mg/kg de sugamadex):
English: The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Portuguese: A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido.
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Portuguese: Consequentemente, pode ser observada recorrência de bloqueio neuromuscular.
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Portuguese: É obrigatório manter o doente sob ventilação assistida até que recupere a respiração espontânea eficaz após a reversão do bloqueio neuromuscular.
English: • your weight
Portuguese: • no seu peso corporal
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir da soma total das concentrações dos complexos de sugamadex e dos não-complexos.
English: Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Portuguese: Sugamadex pode ser administrado em vários intervalos de tempo após administração de rocurónio ou brometo de vecurónio:
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Portuguese: Para reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2 em crianças e adolescentes (2-17 anos), é recomendada a dose de 2 mg/kg de sugamadex.
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Portuguese: Quando é administrado uma dose de 16 mg/kg de sugamadex 3 minutos após um bólus de 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio, pode ser esperado um tempo médio de recuperação da relação T4/T1 para 0,9 de, aproximadamente, 1,5 minutos (ver secção 5.1).
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Portuguese: As complicações de uma intervenção incluem tosse, taquicardia, bradicardia, movimento e aumento da frequência cardíaca.
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
Portuguese: Bridion contém a substância ativa sugamadex.
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Portuguese: Um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, examinou a incidência das reações de hipersensibilidade ao fármaco em voluntários saudáveis que receberam até 3 doses de placebo (N=76), sugamadex 4 mg/kg (N=151) ou sugamadex 16 mg/kg (N=148).
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se considerar o uso de sugamadex em doentes com compromisso hepático grave ou quando este compromisso hepático é acompanhado de coagulopatia (ver secção 4.4).
English: Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Portuguese: Usando as doses recomendadas para reversão de rotina irá resultar num tempo médio ligeiramente mais rápido para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio quando comparado com o vecurónio (ver secção 5.1).
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Portuguese: Concentrações baixas de sugamadex são detetadas durante pelo menos 48 horas após administração em doentes com insuficiência renal grave.
English: The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Portuguese: O tempo para recuperação do bloqueio neuromuscular induzido pela succinilcolina (1 mg/kg) foi comparado com o de sugamadex (16 mg/kg, 3 minutos mais tarde) - para recuperação do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio (1,2 mg/kg).
English: Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Portuguese: Sugamadex foi administrado em doses entre 0,5 mg/kg e 16 mg/kg em estudos de dose-resposta do bloqueio induzido pelo rocurónio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio com e sem doses de manutenção) e do bloqueio induzido pelo vecurónio (0,1 mg/kg de brometo de vecurónio com ou sem doses de manutenção) em diferentes intervalos de tempo/intensidade do bloqueio.
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Portuguese: Qual a composição de Bridion - A substância ativa é o sugamadex.
English: Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Portuguese: As complicações anestésicas, indicativas da restauração da função de neuromuscular, incluem o movimento de um membro ou corpo ou tosse durante o procedimento anestésico ou durante a cirurgia, esgares ou sugar do tubo endotraqueal.
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Portuguese: As concentrações de sugamadex deixaram de ser detetáveis após 7 dias pós-dose em indivíduos com insuficiência renal grave.
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando o bloqueio neuromuscular foi revertido intencionalmente no meio da anestesia, foram observados ocasionalmente sinais de anestesia ligeira (movimento, tosse, esgares e sugar do tubo endotraqueal).
English: Succinylcholine (1 mg/kg)
Portuguese: Succinilcolina (1 mg/kg)
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Portuguese: Uso para reversão de bloqueadores neuromusculares para além do rocurónio ou do vecurónio: Sugamadex não deverá ser usado na reversão do bloqueio induzido por agentes bloqueadores não esteroides, tais como a succinilcolina ou as benzilisoquinolinas.
English: It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se sugamadex pode passar para o leite materno.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
English: • Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Portuguese: • Pode ocorrer diminuição acentuada da frequência do batimento cardíaco e diminuição da frequência do batimento cardíaco até paragem cardíaca quando é administrado Bridion
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de sugamadex em doentes com compromisso renal grave [incluindo doentes a requerer diálise (CrCl < 30 ml/min)] (ver secção 4.4).
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Portuguese: Numa análise agrupada, foram referidos os seguintes tempos de recuperação com 16 mg/kg de sugamadex após 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio:
English: Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Portuguese: Outros componentes: ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injetáveis.
English: The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Portuguese: A via de perfusão deve ser lavada de forma adequada (p.ex., com cloreto de sódio a 9 mg/ml) entre a administração de Bridion e a de outros fármacos.
English: Anaesthetic complication:
Portuguese: Complicações anestésicas:
English: Neuromuscular blocking agent
Portuguese: Agente bloqueador neuromuscular
English: Elimination half-life (hr)
Portuguese: Semivida de eliminação (h)
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Portuguese: Bridion ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.
English: How to store Bridion
Portuguese: Como conservar Bridion
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Portuguese: imunitário hipersensibilidade ao fármaco (ver secção 4.4)
English: 2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com 2 ml ou 5 ml de solução, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo com uma cápsula de fecho de alumínio e um selo descartável.
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Portuguese: Reversão imediata após bloqueio induzido pelo rocurónio:
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Portuguese: É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recuperação espontânea ocorreu até, pelo menos, ao reaparecimento de T2 após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Portuguese: No plasma, forma um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocurónio ou vecurónio, o que reduz a quantidade de agente bloqueador neuromuscular disponível para se ligar aos recetores nicotínicos da junção neuromuscular.
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
Portuguese: • que tomam anticoagulantes e que recebem uma dose de sugamadex de 16 mg/kg.
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Portuguese: É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1-2 contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano.
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano (ver secção 4.4).
English: Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Portuguese: As complicações anestésicas nas vias aéreas incluem espasmos musculares contra o tubo endotraqueal, tosse, espasmo ligeiro, reacção de despertar durante anestesia, tosse durante o procedimento anestésico ou cirurgia ou respiração espontânea do doente durante o procedimento anestésico.
English: In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Portuguese: Num estudo anterior de desenho semelhante, houve três casos atribuídos de anafilaxia, todos após administração de sugamadex 16 mg/Kg (incidência de 2,0 %).
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Portuguese: Encontra-se disponível em duas apresentações diferentes: embalagens contendo 10 frascos para injetáveis com 2 ml ou 10 frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável.
English: Marked bradycardia:
Portuguese: Bradicardia acentuada:
English: Demographics
Portuguese: Características demográficas
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Portuguese: Houve apenas um caso atribuído de anafilaxia após a primeira dose de 16 mg/kg de sugamadex (incidência de 0,7%).
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Portuguese: Com base em modelo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, o tempo de espera recomendado para reutilização de 0,6 mg/kg de rocurónio ou 0,1 mg/kg de vecurónio após reversão de rotina com sugamadex, deve ser de 24 horas.
English: Effect on haemostasis:
Portuguese: Efeito na hemostase:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Portuguese: Num estudo com voluntários, doses de 4 mg/kg e 16 mg/kg de sugamadex resultaram num prolongamento médio máximo do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de 17 e 22% respetivamente e do tempo de protrombina em termos de relação internacional normalizada [PT(INR)] de 11 e 22% respetivamente.
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Portuguese: O uso de sugamadex não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes que necessitam de diálise (ver secção 5.1).
English: It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se sugamadex no ser humano é excretado para o leite materno.
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, que comparou doentes com compromisso renal grave e doentes com função renal normal, os níveis plasmáticos de sugamadex eram semelhantes durante a primeira hora após administração.
English: Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Portuguese: Interações devidas ao prolongamento do efeito de rocurónio ou vecurónio:
English: Vecuronium
Portuguese: Vecurónio
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Portuguese: Bridion 100 mg/ml solução injetável
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Portuguese: Num outro estudo essencial, os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo grupo de rocurónio ou de vecurónio.
English: Obese patients:
Portuguese: Doentes obesos:
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1).
English: Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Portuguese: Moderado 15 11 (22) Grave
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 2 minutos (ver secção 5.1).
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Portuguese: Sugamadex deverá ser administrado intravenosamente em bólus único.
English: Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Portuguese: Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio em adultos.
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Portuguese: Bridion será administrado pelo seu anestesista.
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Portuguese: Isto resulta na reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou vecurónio.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Portuguese: Num estudo essencial, os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo grupo de rocurónio ou vecurónio.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Portuguese: 1,2 mg/kg de rocurónio
English: At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
Portuguese: Ao reaparecimento de T2,foi administrada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Portuguese: Num estudo com voluntários, doses de 4 mg/kg e 16 mg/kg de sugamadex resultaram num prolongamento médio máximo do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de 17 e 22% respetivamente e do tempo de protrombina (PT)[INR] de 11 e 22% respetivamente.
English: What Bridion is used for
Portuguese: Para que é utilizado Bridion
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.
English: Impaired Mild 50 51 (24)
Portuguese: Ligeiro 50 51 (24)
English: Procedural complication
Portuguese: Complicação de uma intervenção
English: Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Portuguese: Cis-atracúrio e neostigmina (50 mcg/kg)