FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
Bulgarian: Намаляването на HbA1C спрямо изходния е -0,41% в групата с натеглинид плюс метформин и -0,57% в групата с гликлазид плюс метформин (разлика 0,17%, [95%
English: In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Bulgarian: При зайци, при приложение на токсични за майките дози е наблюдавана по-висока честота на фетуси без жлъчен мехур.
English: Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдавана при пациенти с диабет тип 2, спазващи диетичен режим или изпълняващи физически упражнения и при тези лекувани с перорални антидиабетни лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
English: This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или ако имате чести епизоди на хипогликемия.
English: Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Bulgarian: - Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Bulgarian: - Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използува се за лечение на инфекции причинени от гъбички), гемфиброзил (използува се за лечение на дислипидемия) или сулфинпиразон (използува се за лечение на хронична подагра).
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Bulgarian: In vivo, натеглинид няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и CYP3A4.
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Bulgarian: Натеглинид затваря ATФ-зависимите калиеви каналчета в мембраната на бета-клетките с характеристики, различаващи го от другите лиганди на сулфанилурейния рецептор.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Bulgarian: Наличните данни от проведените in vitro и in vivo експерименти показват, че натеглинид основно се матаболизира от CYP2C9 и в по-малка степен с участието на CYP3A4.
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Bulgarian: Инсулиновите нива се връщат до изходните в рамките на 3 до 4 часа,
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may
Bulgarian: Въпреки че, в тази популация безопасността не е изложена на риск е възможно да е необходима адаптация на
English: Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Bulgarian: Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
English: Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Bulgarian: Натеглинид-индуцираната инсулинова секреция от панкреасните бета-клетки е глюкозосензитивна, така че, при намаляване на глюкозните нива се секретира по-малко инсулин.
English: Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетичните свойства на натеглинид.
English: The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 може да бъде завишен при изтощителни физически упражнения или
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варфарин (субстрат за CYP3A4 и CYP2C9), диклофенак (субстрат за CYP2C9) и дигоксин не се повлиява от едновременното приложение с натеглинид.
English: if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active
Bulgarian: - ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр. понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да усилят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори).
English: Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Bulgarian: Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Bulgarian: Препоръчителната максимална дневна доза е 180 mg три пъти дневно приети преди трите основни хранения.
English: If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Bulgarian: Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции” - изяжте или изпийте
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
English: Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Bulgarian: Натеглинид е бърз, краткодействащ стимулатор на инсулиновата секреция.
English: The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и силика гел, колоиден безводен.
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Bulgarian: Cmax на натеглинид намалява с 49% при пациенти провеждащи диализа, въпреки това, системната бионаличност и полуживот при лица с диабет, със средно-тежка до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-50 ml/min) е сравнима при пациентите с бъбречно заболяване изискващо хемодиализа и здравите лица.
English: The expiry date refers to the Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка на Trazec която е повредена или има белези на подправяне.
English: Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
Bulgarian: Редки реакции са леки нарушения на чернодробните функционални тестове и алергични (свръхчувствителност) реакции като обрив и сърбеж.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Bulgarian: Ето защо, не се налага адаптиране на дозата на дигоксин, варфарин и други лекарства, които са субстрати за CYP2C9 или CYP3A4 при едновременно приложение със Trazec.
English: Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Bulgarian: Коремна болка, лошо храносмилане, диария, гадене и повръщане са били докладвани.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание, при прилагане на натеглинид едновременно с други помощни инхибитори на CYP2C9, напр. флуконазол или гемфиброзил, или при пациенти, за
English: Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия във фармакокинетиката на натеглинид
English: The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Bulgarian: Последващото навлизане на калциеви йони усилва инсулиновата секреция.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните белези на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
English: Trazec and children and adolescents
Bulgarian: Деца и подрастващи
English: Its effect may be delayed if it is taken
Bulgarian: Ефектът му може да бъде забавен, ако се приема по време или след хранене.
English: Take Trazec as your doctor told you to.
Bulgarian: Приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Others
Bulgarian: Други събития
English: if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате бременност.
English: Excretion
Bulgarian: Предозиране
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани в клинични проучвания, са с подобна честота при пациентите лекувани със Trazec и при приемащите плацебо.
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, сърбеж и уртикария.
English: The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Bulgarian: Нежеланите реакции предизвикани от Trazec обикновено са леки до умерено тежки.
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
Bulgarian: Също така, няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Trazec и другите перорални антидиабетни лекарства като метформин или глибенкламид.
English: Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Bulgarian: След перорален прием натеглинид се екскретира в млякото на плъхове.
English: Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Bulgarian: Trazec 60 mg филмирани таблетки Trazec 120 mg филмирани таблетки Trazec 180 mg филмирани таблетки Nateglinide (Натеглинид)
English: There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Bulgarian: При диализно зависими пациенти с диабет се наблюдава 49% намаление на Cmax на натеглинид.
English: As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of
Bulgarian: Тъй като натеглинид се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата е
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Bulgarian: Обратно, допълнителният прием на храна или инфузията на глюкоза води до усилване на
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на каквото и да е лекарство по
English: The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия),
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Bulgarian: излагането на стрес, напр. фебрилитет, травма, инфекция или операция може да доведе до влошаване на гликемичния контрол.
English: Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
Bulgarian: Trazec е лекарство за понижаване на кръвната захар (глюкоза), което се приема през устата (тези лекарства още са известни като орални антидиабетни).
English: Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Bulgarian: В съгласие с краткия си полуживот на елиминиране, няма забележима акумулация на натеглинид след многократен прием,
English: when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Bulgarian: Натеглинид, когато се приема преди хранене, възстановява ранната или първа фаза на инсулиновата секреция, която липсва при пациентите с диабет тип 2 и по този начин води до
English: Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Bulgarian: Не приемайте Trazec - ако сте алергични (свръхчувствителни) към натеглинид или към някоя от останалите съставки на Trazec.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте на място недостъпно за на деца.
English: In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Bulgarian: Възможно е, при пациенти с диабет тип 2, тялото да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна. Trazec действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо.
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Bulgarian: Във всички проучвания със Trazec при доброволци и пациенти с диабет тип 2, плазмените концентрации намаляват бързо и полуживотът на елиминиране на натеглинид в типичните случаи достига средно до 1,5 часа.
English: This may be increased to 120 mg three times daily.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 120 mg
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да приемете лекарствения продукт, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към
English: When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Bulgarian: Когато се прилага някое от изброените лекарствени продукти, или лечението с тях се прекратява, при пациенти, които приемат натеглинид, е необходимо внимателно да се следи за
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Bulgarian: Основните метаболити установени при хора произлизат от хидроксилирането на изопропиловата странична верига, или на метиновия въглерод или на една от метиловите групи.
English: People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението със Trazec Диабетиците понякога развиват симптоми на ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия).
English: Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Bulgarian: -1,23 [95% ДИ:1,48; -0,99] и с монотерапия натеглинид 120 mg три пъти дневно-0,90 [95%
English: If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Bulgarian: Ако имате някой от следващите симптоми - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции”
English: Ελλάδα
Bulgarian: Това помага за
English: As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Bulgarian: След приложение на натеглинид, както и при други антидиабетни продукти, са наблюдавани симтоми указващи хипогликемия.
English: if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1 (т.е.
English: Trazec contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Таблетките Trazec съдържат лактоза монохидрат.
English: There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Trazec няма съобщения за случаи на предозиране.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до средно-тежко бъбречно увреждане.
English: Patients with renal impairment
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Натеглинид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със средно тежко
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Bulgarian: Подобно на всички други стимулатори на инсулиновата секреция, натеглинид може да
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно-тежко чернодробно увреждане.
English: 1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg натеглинид (nateglinide).
English: 1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg натеглинид (nateglinide).
English: 60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on the other.
Bulgarian: 60 mg розови, кръгли, със скосен ръб таблетки, със “NVR” отбелязано от едната страна и “TS”
English: 120 mg yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSL” on the other.
Bulgarian: 120 mg жълти, елипсовидни таблетки, със “NVR” отбелязано от едната страна и “TSL” от
English: Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in
Bulgarian: които не страдат от диабет, с леко до средно-тежко чернодробно увреждане, не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
English: 180 mg red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX” on the other.
Bulgarian: 180 mg червени, елипсовидни таблетки, със “NVR” отбелязано от едната страна и “TSX” от
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids,
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да намалят хипогликемизиращия ефект на натеглинид:
English: What Trazec contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and
Bulgarian: Trazec 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “NVR” отбелязано от
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 60 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ TRAZEC 60 mg филмирани таблетки
English: Tel.: +48 22 550 8888
Bulgarian: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 180 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ TRAZEC 180 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 120 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ TRAZEC 120 mg филмирани таблетки
English: See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Bulgarian: Не приемайте Trazec, ако сте бременна или планирате бременност.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Bulgarian: Второстепенните установени метаболити са диол, изопропен и ацил глюкуронид(и) на натеглинид.
English: 1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg натеглинид (nateglinide)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Bulgarian: При прилагане на натеглинид едновременно с CYP2C9 инхибитори не могат да бъдат изключени по-продължителен ефект и възможен риск от
English: Τηλ: +30 210 281 17 12
Bulgarian: Тел.: +359 2 489 98 28
English: Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX”
Bulgarian: Trazec 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “NVR” отбелязано от
English: Approximately
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Hypoglycaemia
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: Данни за опаковката
English: Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Приемайте Trazec всеки ден, докато
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 μg Trazec/ml.
Bulgarian: Степента на свързване със серумните протеини не зависи от концентрацията на медикамента в
English: What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on
Bulgarian: Trazec 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “NVR” отбелязано от едната
English: If you miss a meal, skip that dose of Trazec and
Bulgarian: Ако пропуснете хранене, пропуснете и съответната доза Trazec и изчакайте следващото си хранене.