FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Transkraniāla doplerizmeklēšana (TCD) ar pārliešanu, pārejot uz hidroksikarbamīdu (TWiTCH), bija NHLBI finansēts III fāzes daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā salīdzināja 24 mēnešu standarta ārstēšanu (asins pārliešana vienu reizi mēnesī) ar alternatīvu ārstēšanu (ar hidroksikarbamīdu) 121 bērnam vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar sirpjveida šūnu slimību un patoloģisku TCD ātrumu (≥ 200 cm/s.), kurš vismaz 12 mēnešus bija saņēmis hroniskas asins pārliešanas un kuram nebija smagas vaskulopātijas, dokumentēta klīniska insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes.
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Latvian: Hidroksikarbamīda grupā samazinājās arī akūta krūšu sindroma rādītājs salīdzinājumā ar placebo grupu; RR 0,44 (95 % TI, no 0,28 līdz 0,68) (p < 0,001).
Icelandic: Tíðni bráðs andnauðarheilkennis var einnig minnkuð hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð samanborið við þá sem fengu lyfleysu; RR 0,44 (95% CI 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Latvian: Lai pārliecinātos par konsekventu vai progresējošu laboratorisko atbildes reakciju, ir jākontrolē eritrocītu skaits (RBC - red blood cells), vidējais eritrocītu tilpums (MCV - mean cell volume) un fetālā hemoglobīna (HbF) līmenis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum rauðra blóðkorna (RBC), meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV) og blóðrauða F (HbF) til að staðfesta stöðuga eða batnandi svörun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum.
Latvian: Ja šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm (skatīt
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Latvian: Īpaši informējiet savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Latvian: Ja esat lietojis Xromi vairāk nekā noteikts, informējiet savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Latvian: Vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana HIV ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja gegn retróveirum vegna HIV-sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem, izmantojot pievienotās dozēšanas šļirces.
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda iekšķīgas lietošanas izkliedes apjoms aptuveni atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā - pieaugušajiem ir ziņots par 0,48-0,90 /kg, bet bērniem ziņots par aprēķināto rādītāju populācijā 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Latvian: Tika novērots sāpīgums, violetā eritēma, plaukstu un pēdu apakšējo daļu pietūkums, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, intensīva vispārēja ādas hiperpigmentācija un smags akūts stomatīts.
Icelandic: Fram hafa komið eymsli, fjólulitur húðroði, bjúgur í lófum og á iljum sem fylgir flögnun á höndum og fótum, mikil almenn oflitun í húð og alvarleg bráð munnbólga.
Latvian: Ievadot hidroksikarbamīdu žurku tēviņiem devā, kas atbilst 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir aptuveni divas reizes vairāk par maksimāli ieteicamo devu cilvēkiem), attīstījās sēklinieku atrofija, samazinājās spermatoģenēze un būtiski samazinājās spēja apaugļot mātītes.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
Latvian: Par tādām embriotoksiskuma izpausmēm kā samazināta augļa dzīvotspēja, samazināts dzīva metiena lielums un attīstības aizture ir ziņots dažādām sugām, tai skaitā pelēm, kāmjiem, kaķiem, suņiem un pērtiķiem, lietojot devas, kas salīdzināmas ar cilvēkiem lietotām devām.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á fóstur sem kom fram í minnkaðri lifun fósturs, færri lifandi afkvæmi í goti og seinkun þroska hjá dýrategundum, m.a. músum, hömstrum, köttum, hundum og öpum við skammta sem voru sambærilegir skömmtum fyrir menn.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar vielām, kas ir citohromu P450 vai P-gp substrāti, mijiedarbība nav sagaidāma.
Icelandic: Þessi vegna er ekki gert ráð fyrir neinni milliverkun við samhliða gjöf ásamt hvarfefnum cýtókróms P450 eða P-gp.
Latvian: Teratogēnā iedarbība izpaudās kā daļēji pārkaulojušies galvaskausa kauli, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, divdaļīgs krūšu kauls un jostas skriemeļu trūkums.
Icelandic: Fram hafa komið vanskapandi áhrif sem koma fram í hálf beingerðum höfuðkúpubeinum, vöntun á augntóftum, vatnshöfðun, tvískiptum bringubeinsbol og vöntun á mjóhryggjarliðum.
Latvian: Pacientiem ar kāju čūlām hidroksikarbamīds jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sár á fótleggjum skal gæta varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs.
Latvian: Lietojot mazāku devu, sirpjveida šūnu slimības pacientiem bieži ir ziņots par vieglām, pārejošām un atgriezeniskām citopēnijām, kas ir sagaidāms, pamatojoties uz hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Icelandic: Við lægri skammta er algengt að greint sé frá vægri, tímabundinni og afturkræfri frumufæð hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, en þess er vænst byggt á lyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst 25 mg hidroksikarbamīda).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er meira en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Latvian: - ja Jums ir ļoti liels nogurums, vājums un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma (anēmijas) simptomi; - ja Jums viegli rodas asiņošana vai zilumi, kas var būt tādu šūnu, ko sauc par trombocītiem, samazināta skaita asinīs simptomi;
Icelandic: - ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - ef þú færð auðveldlega blæðingu eða mar, sem geta verið einkenni lítils magns frumna í blóðinu sem nefnast blóðflögur - ef þú ert með lifrarsjúkdóm (þörf getur verið á meira eftirliti) - ef þú ert með nýrnasjúkdóm (það getur þurft að aðlaga skammtinn) - ef þú ert með sár á fótleggjum - ef vitað er að þig skortir B12-vítamín eða fólat
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra asins pārliešanas un hospitalizācijas biežuma samazināšanos, kā arī HbF līmeņa paaugstināšanos.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.
Latvian: - Caureja.
Icelandic: Til inntöku.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens viskozs šķidrums.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgulur seigfljótandi vökvi.
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu dažādām sugām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er talið vera krabbameinsvaldandi hjá öllum dýrategundum (sjá kafla 5.3).
Latvian: 2 līdz 22 gadiem) ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un smagām klīniskām izpausmēm (kas definētas kā > 3 vazookluzīvas krīzes gadā pirms iestāšanās pētījumā un/vai anamnēzē insults, akūts krūšu sindroms, atkārtotas krīzes bez intervāla starp tām vai liesas sekvestrācija).
Icelandic: Gerð var slembiröðuð víxlrannsókn hjá 25 börnum og ungmennum (aldursbil: 2 til 22 ára) með blóðleysi vegna arfhreins sigðkornasjúkdóms og alvarlegar klínískar birtingarmyndir (skilgreint sem > 3 æðaþrengingakreppur á árinu fyrir upphaf þátttöku í rannsókninni og/eða með sögu um slag, brátt andnauðarheilkenni, endurtekin köst án hlés á milli eða bindingu í milta).
Latvian: - Sausa āda.
Icelandic: - Þurr húð - Hárlos
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai pārbaudītu Jūsu asins ainu pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu aknu darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu nieru darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā.
Icelandic: Læknirinn mun láta taka blóðprufur: - til að athuga blóðgildi fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur
Latvian: Pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnām var būt samazināta.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Latvian: Atsevišķos hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumos (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas dienā) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību tika ziņots par neitropēniju.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Latvian: Lai gan nav veikti tradicionāli ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi, tiek uzskatīts, ka hidroksikarbamīds ir kancerogēns dažādām sugām, kas ietver arī kancerogenitātes risku cilvēkiem.
Icelandic: Ekki leikur vafi á að hýdroxýkarbamíð veldur skemmdum á erfðaefni og þótt hefðbundnar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafi ekki farið fram er gert ráð fyrir að hýdroxýkarbamíð sé krabbameinsvaldur hjá öllum tegundum sem felur í sér hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er minna en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Latvian: hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg dienā mazāka nekā pirms citopēniju rašanās.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver hidroksikarbamīda devas samazināšana.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Latvian: Xromi ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Xromi er tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn.
Latvian: Xromi drīkst Jums parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze asins traucējumu ārstēšanā.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai saasināt dažas vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Latvian: Xromi iepakojums satur vienu zāļu pudeli, vāciņu, pudeles adapteri un divas dozēšanas šļirces (sarkanu šļirci ar iedaļām līdz 3 ml un baltu šļirci ar iedaļām līdz 12 ml).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Latvian: 6. Apvērsiet pudeli un uzmanīgi izvelciet šļirci no adaptera, turot to pie cilindra, nevis virzuļa.
Icelandic: Snúið glasinu aftur með réttu hliðina upp og takið sprautuna varlega úr millistykkinu með því að halda í sprautubolinn frekar en í bulluna.
Latvian: Pacientiem jāiesaka aizsargāt ādu no saules iedarbības.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að verja húðina fyrir sól.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai var palielināt vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
Latvian: kā aprakstīts 3. punktā "Kā lietot Xromi, ārstēšanas novērošana"; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja lietojat antiretrovīrusu zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), kas izraisa AIDS, ārstēšanai.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef þú ert með alvarlega nýrnasjúkdóm - ef þú ert með minnkaða framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna (mergbælingu) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig nota á Xromi, Eftirfylgni meðferðar" - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi") - ef þú notar lyf gegn retróveirum til meðferðar við alnæmisveiru (HIV), sem veldur alnæmi (AIDS)
Latvian: Bieži novēroto anēmiju galvenokārt izraisīja parvovīrusa infekcija vai liesas sekvestrācija.
Icelandic: Blóðleysi sem algengt er að komi fram er aðallega vegna parvóveirusýkingar eða vegna bindingar í milta (splenic sequestration).
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums rada bažas, apspriedieties ar savu ārstu.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
Latvian: Izliets šķīdums nekavējoties jānoslauka.
Icelandic: Þurrka verður tafarlaust upp það sem hellist niður.
Latvian: Kāju čūlas
Icelandic: Sár á fótleggjum
Latvian: Par šāda veida asinsvadu toksicitāti visbiežāk ir ziņots pacientiem, kuri ir lietojuši vai pašlaik lieto interferona terapiju (skatīt
Icelandic: Oftast var greint frá þessum eiturverkunum vegna æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá meðferð með interferóni (sjá kafla 4.4).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
Latvian: Hidroksikarbamīds nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādu.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Latvian: - Jums ir staru terapija vai ķīmijterapija; - Jūs lietojat jebkādas zāles vēža ārstēšanai, jo īpaši interferona terapiju - lietojot kopā ar Xromi, ir lielāks blakusparādību, piemēram, anēmijas, risks; - Jūs lietojat antiretrovīrusu zāles (zāles, kas nomāc vai iznīcina tādus retrovīrusus kā HIV), piemēram, didanozīnu, stavudīnu un idinavīru (var samazināties balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs); - Jūs saņemat dzīvu vīrusu vakcīnas, piemēram, pret masalām, cūciņu, masaliņām, vējbakām.
Icelandic: - önnur mergbælandi lyf (lyf sem draga úr framleiðslu rauðra og hvítra blóðkorna eða storkublóðfrumna) - geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð - lyf notuð til að meðhöndla krabbamein, sérstaklega meðferð með interferónum - við notkun þeirra ásamt Xromi er meiri hætta á aukaverkunum eins og blóðleysi - lyf gegn retróveirum (lyf sem hamla eða eyða retróveiru eins og HIV-veiru), t.d. didanósín,
Latvian: Krīžu vidējais rādītājs (visas krīzes) gadā statistiski nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā, vidējo starpība bija -2,80 (95 % TI, no -4,74 līdz -0,86) (p = 0,005), kā arī tādu krīžu skaits, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, vidējo starpība bija -1,50 (95 % TI, no -2,58 līdz
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, pudeles adapteris un divas dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Latvian: Arī asins pārliešanas skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -1,85 (95% TI, no -2,18 līdz -1,52) (p < 0,00001), kā arī hospitalizāciju skaits: vidējā starpība -8,89 (95% TI, no -10,04 līdz -7,74) (p < 0,00001), un hospitalizācijas ilgums: vidējā starpība -4,00 dienas (95% TI, no -4,87 līdz -3,13) (p < 0,00001).
Icelandic: meðalbreyting -8,89 (95% CI -10,04 til -7,74) (p < 0,00001) og lengd innlagna, meðalbreyting -4,00 dagar (95% CI -4,87 til -3,13) (p < 0,00001).
Latvian: Sekundāra leikoze un ādas vēzis
Icelandic: Meðferðartengt (secondary) hvítblæði og húðkrabbamein
Latvian: • pacientiem paredzētā informācija.
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2-3 stundas.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Latvian: 112 kapsulas
Icelandic: 112 hylki
Latvian: Mīkstās kapsulas
Icelandic: Mjúk hylki
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: Pakkning
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Latvian: 35,3 (32,2; NS) 31,3 (28,8; 34,2)
Icelandic: 35,3 (32,2; NR) 31,3 (28,8; 34,2)
Latvian: Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 9,3 mēneši.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Latvian: 2020. gada janvāris
Icelandic: janúar 2020
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Latvian: Pēc 784 nāves gadījumu novērošanas tika veikta koriģējošā dzīvildzes analīze.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Latvian: UGT1A1arī var inducēt.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Latvian: 2023. gada decembris
Icelandic: desember 2023
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Latvian: EU/1/13/846/002 (apvalkotā tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (apvalkotā tablete 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Latvian: ‡ Iekļauj visus vēlamos terminus ar vārdu kaulu "lūzums".
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Latvian: Enzalutamīds N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Latvian: Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību.
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Latvian: Zāļu grupas, kuras var tikt ietekmētas ietver, bet neaprobežojas ar šādām:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Latvian: Enzalutamīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pacientiem ir novērota no 1 līdz 2 stundām pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Latvian: Jūs nedrīkst sākt un pārtraukt nevienu zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas nozīmēja Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ierastajā laikā, lietojiet parasto devu, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Latvian: NS = Nav sasniegts.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos abām sugām bija atbilstošas enzalutamīda farmakoloģiskajai aktivitātei un pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atveseļošanās perioda.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Latvian: Koncentrācijas plazmā ikdienas svārstības ir nelielas (maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Latvian: Norijiet mīkstās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem, kas tika ārstēti ar enzalutamīdu pēc abiraterona, novēroja ierobežotu atbildes reakciju, cēlonis šai atradei pagaidām nav skaidrs.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Latvian: Teorētiski ir iespējama arī šo transportieru inducēšana, un izrietošā ietekme pagaidām nav zināma.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, nelietojiet Xtandi.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki taka Xtandi.
Latvian: Ņemot vērā enzalutamīda garo eliminācijas pusperiodu (5,8 dienas, skatīt 5.2. apakšpunktu), iedarbība uz enzīmiem var ilgt vienu mēnesi vai ilgāk pēc enzalutamīda lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Xtandi.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 177 μmol/l (2 mg/dl) netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
Icelandic: 21. júní 2013