FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας παρουσίασε επίπεδα τεστοστερόνης χαμηλότερα από αυτά των ανδρών των οποίων οι όρχεις δεν παρήγαν τεστοστερόνη.
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Greek: Όταν το Firmagon ενίεται, σχηματίζει γέλη κάτω από το δέρμα από την οποία η ενεργός ουσία αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό διάρκειας ορισμένων εβδομάδων.
French: Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Greek: Το Firmagon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί προσωρινή έντονη αύξηση στα επίπεδα της τεστοστερόνης, όπως οι «αγωνιστές της GnRH» (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο του προστάτη που ενισχύουν την παραγωγή GnRH).
French: La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Greek: Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.
French: Les médecins vérifieront l'efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
French: «Avancé» signifie que le cancer s'est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
Greek: «Προχωρημένος» είναι ο καρκίνος που έχει επεκταθεί πέρα από τον αδένα σε ορισμένους λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
French: Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Greek: Συνεπώς, κατά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς δεν χρειάζεται να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για να αναστείλουν την παραγωγή τεστοστερόνης.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon;
French: Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu'il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος είναι «ορμονοεξαρτώμενος», δηλαδή όταν αποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
French: Quelles études ont été menées sur Firmagon?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firmagon;
French: Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon ;
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
French: Comment Firmagon agit-il?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firmagon;
French: Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
Greek: Στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της ασθένειας, δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
French: Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
Greek: To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
French: Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: • plus de 65 ans.
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
French: Il existe cinq groupes :
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
French: Les réactions allergiques sont rares.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
French: Celles-ci comprennent :
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
French: Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l'arrêt du traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
French: Il existe deux groupes :
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
French: ● photophobie (sensibilité excessive à la lumière)
Greek: ● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
French: ● sensation de froid
Greek: ● Αίσθηση ψυχρού
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
French: ● test de Coombs positif
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
French: ● dermatite de contact
Greek: • Δερματίτιδα από επαφή
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Effets sur les analyses de sang
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Les mêmes interactions que celles mentionnées pour les adultes peuvent être attendues dans la population pédiatrique.
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
French: Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d'éviter le passage de germes dans le produit.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας.
French: Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
French: ● détérioration générale de l'état de santé
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Dose initiale :
Greek: Δόση έναρξης:
French: MM/AAAA
Greek: MM/ΕΕΕΕ
French: Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l'hôpital.
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
French: Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
French: Insuffisance hépatique Il n'existe pas de données indiquant qu'un ajustement de la dose est nécessaire.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
French: Le TRALI est une affection susceptible d'engager le pronostic vital nécessitant une prise en charge immédiate dans une unité de soins intensifs.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
French: Pour suspendre, tirer ici.
Greek: Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
French: Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Greek: Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
French: Le jour 1, avec possibilité de répéter le traitement dans les 3 jours
Greek: η ημέρα, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
French: Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (formation de caillots sanguins).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
French: Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'atteindre des taux résiduels plus élevés.
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
French: • 0,8 à 1 g/kg le premier jour ; cette dose peut être répétée une fois dans les trois jours ;
Greek: • 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών.
French: Une cyanose (manque d'oxygène dans le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
French: - Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - Αν έχετε αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την επίπτωση της λοίμωξης.
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.