FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Tredaptive stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Tredaptive ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL), triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre senker nivået av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), totalkolesterol (TC), VLDL-C (very low density lipoprotein cholesterol), apolipoprotein B (apo B, hovedproteinet i LDL), triglyserider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modifisert LDL-partikkel) og øker nivået av HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) og apolipoprotein A-I (apo A-I, hovedkomponenten i HDL).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet (se pkt.
Polish: Tredaptive był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu
Norwegian Bokmål: Tredaptive var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte i den første studien (24 uker), sank frekvensen av moderat eller mer omfattende flushing hos pasientene som ble behandlet med Tredaptive og nærmet seg frekvensen hos pasientene som fikk placebo (se Figur 1).
Polish: W badaniach klinicznych ponad 5700 pacjentów otrzymało Tredaptive w monoterapii lub
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Polish: Laropiprant: Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, który eliminowany jest głównie poprzez metabolizm, umiarkowana choroba wątroby w sposób istotny wpływa na farmakokinetykę laropiprantu, przy czym stwierdza się około 2,8- i 2,2-krotne zwiększenie wartości
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropiprant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere risikoen for flushing (rødhet i huden, følelse av varme, kløe eller kribling, spesielt i hode, nakke, bryst og øvre del av rygg).
Polish: • szybka akcja serca.
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme
Polish: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Norwegian Bokmål: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting nikotinsyre/laropiprant
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige effekter på fosterets utvikling ved høye doser av laropiprant (se pkt.
Polish: Picie alkoholu lub gorących napojów, lub spożywanie pikantnego jedzenia może nasilić objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, dlatego należy ich unikać w czasie przyjmowania produktu leczniczego Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Tredaptive skal tas.
Polish: Tredaptive zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder laktose
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Tredaptive w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku
Norwegian Bokmål: Derfor skal Tredaptive ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Tredaptive doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Tredaptive mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
Polish: Pacjenci przyjmujący Tredaptive, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Tredaptive, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
Polish: Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Tredaptive przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen.
Polish: Kwas nikotynowy podlega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym pierwszego przejścia poprzez dwa szlaki metaboliczne zależne od dawki i częstości dawkowania.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre gjennomgår omfattende førstepassasje-metabolisme via to reaksjonsveier som er dose- og dose-hastighetsavhengige.
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Tredaptive do dwóch
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Tredaptive til 2 tabletter per dag.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u karmiących samic zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til påvirkning av fertilitet (se pkt.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen din for å få hjerteproblemer.
Polish: Nie wiadomo czy Tredaptive będzie przenikał do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tredaptive går over i morsmelken.
Polish: Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii podczas leczenia statynami jest zależne od dawki, nie zaleca się stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Tredaptive jednocześnie z symwastatyną w dawce 80 mg lub z ezetymibem w dawce 10 mg i symwastatyną w dawce 80 mg.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Tredaptive og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
Polish: Tredaptive zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder laktose.
Polish: Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Tredaptive.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej) Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner (se under) Sjeldne: angioødem, overfølsomhet av type I Ikke kjent: anafylaktisk sjokk
Polish: 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Norwegian Bokmål: Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin sammenlignet med simvastatin gitt alene eller Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt alene i 12 uker, ga en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %), så som LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Tredaptive wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Tredaptive (patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk Tredaptive, hadde forbehandling med acetylsalisylsyre 325 mg ingen ytterligere fordeler når det gjaldt å redusere nikotinsyreinduserte flushingsymptomer, sammenlignet med Tredaptive gitt alene (se pkt.
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Polish: Inne zgłaszane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały zwiększone stężenie LDH, glukozy na czczo, kwasu moczowego, bilirubiny całkowitej i amylazy oraz zmniejszone stężenie fosforu oraz zmniejszoną liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte unormale laboratorieverdier er forhøyet LDH, fastende glukose, urinsyre, totalbilirubin og amylase, og reduksjon i fosfor og trombocyttall (se pkt.
Polish: Leczenie przeciwnadciśnieniowe: Kwas nikotynowy może nasilać działanie preparatów blokujących zwoje nerwowe oraz działających na naczynia produktów leczniczych, takich jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych i antagoniści receptorów adrenergicznych, prowadząc do niedociśnienia ortostatycznego.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva: Nikotinsyre kan potensere effekten av ganglieblokkere og vasoaktive legemidler som nitrater, kalsiumkanalblokkere og adrenerge reseptorblokkere, noe som fører til postural hypotensjon.
Polish: Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Tredaptive jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive kontraindisert hos pasienter med signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Tredaptive reduserer ikke flushing mer enn om du tar Tredaptive alene.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tredaptive i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Polish: Co zawiera Tredaptive
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tredaptive
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Tredaptive ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Tredaptive og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tredaptive jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Polish: Kwas nikotynowy Wpływ kwasu nikotynowego na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekt av nikotinsyre på andre legemidler
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Polish: (ocenianych na podstawie kwestionariusza pacjenta) korelowało ze zmniejszeniem powodowanego przez kwas nikotynowy rozszerzenia naczyń krwionośnych (ocenianym na podstawie pomiarów przepływu krwi w skórze).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i flushingsymptomer (vurdert ved bruk av pasientspørreskjemaer) var forbundet med en reduksjon i nikotinsyreindusert vasodilatasjon (vurdert ved måling av blodgjennomstrømning i huden).
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • Unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive.
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Tredaptive na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu
Norwegian Bokmål: Fordi samtidig administrasjon av gallesyrebindende resiner kan redusere biotilgjengeligheten til sure legemidler som nikotinsyre, anbefales det at Tredaptive tas >1 time før eller >4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin (se pkt.
Polish: u pacjentów stosujących Tredaptive objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Tredaptive signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Polish: Laropiprant Nie wiadomo, czy laropiprant wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om laropiprant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: W badaniach in vitro laropiprant nie hamował reakcji z udziałem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Laropiprant hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1-medierte reaksjoner i in vitro-studier.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Legemidlet du har fått, kalles Tredaptive.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Tredaptive.
Polish: W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Tredaptive w dawce 1000 mg/20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive w dawce 1000 mg/20 mg, powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Tredaptive 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Polish: Charakteryzuje się ona różnorodnymi objawami, które mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, parestezję, utratę przytomności, wymioty, pokrzywkę, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, duszność, nudności, nietrzymanie moczu i stolca, zimne poty, drżenie, dreszcze, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk warg, uczucie palenia, wysypki polekowe, bóle stawów, obrzęki kończyn dolnych
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (<1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Tredaptive.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kinesiske pasienter behandles samtidig med Tredaptive og simvastatin eller ezetimib/simvastatin (spesielt simvastatindoser på 40 mg eller mer) (se pkt.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Tredaptive.
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myopati/rhabdomyolyse har vært assosiert med samtidig administrasjon av lipidmodifiserende doser (≥1000 mg/dag) av nikotinsyre og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) (se pkt.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten reduksjon i antall blodplater (se pkt.
Polish: Tredaptive we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tredaptive i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Polish: Przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis:
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Tredaptive na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder mindre enn 2000 mg av nikotinsyre, skal du begynne å bruke en tablett Tredaptive per dag.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive assosiert med en liten reduksjon i fosfatnivåene.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel/laboratorieprøver: I uringlukoseprøver kan nikotinsyre også gi falske positive reaksjoner med koppersulfatoppløsning (Benedicts reagens).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Tredaptive (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.