FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
Swedish: En ytterligare ökning av den maximala exponeringen av lapatinib kan förväntas när lapatinib tas upprepade gånger med mat (se asvnitt 4.2 och 5.2) eller samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Hungarian: A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Hungarian: A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberek esetében bizonytalan.
Swedish: Capecitabin ska tas till maten eller senast 30 minuter efter måltid.
Hungarian: A kapecitabint táplálékkal vagy az étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Swedish: Studien avbröts därför att resultaten av en förutbestämd interimsanalys visade en förbättring i fråga om TTP hos de patienter som fick Tyverb plus capecitabin.
Hungarian: A vizsgálatot egy előre meghatározott interim analízis eredményei alapján leállították, amely a Tyverb és kapecitabin kombinációt kapó betegeknél a TTP javulását mutatta.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta
Swedish: Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Swedish: Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
Hungarian: Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Swedish: Biotillgängligheten för lapatinib ökar med en faktor omkring 4 vid samtidigt intag av föda, beroende bland annat på matens fettinnehåll.
Hungarian: A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4-szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően.
Swedish: 15,4 veckor (8,4, 16,9)
Hungarian: 15,4 hét (8,4, 16,9)
Swedish: Systemisk exponering av lapatinib påverkas också av tidpunkten för tillförseln i förhållande till födointaget.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Swedish: Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
Swedish: Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till olika oxiderade metaboliter, där ingen svarar för mer än 14 % av den dos som återvunnits i feces respektive 10 % av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Swedish: • i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte är avsedd att behandlas med kemoterapi.
Hungarian: • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Swedish: • hudutslag (inklusive kliande och upphöjda utslag)
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodó kiütéseket),
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Hungarian: • ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
Swedish: Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
Hungarian: Kérje meg orvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről a gyógyszerekről.
Swedish: • ovanligt väsande/pipande andning eller svårigheter att andas
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Swedish: Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a lapatinibre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Swedish: Förskrivande läkare tillråds att göra en hudundersökning före behandling och regelbundet under behandlingen.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelőorvos a kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen elvégezze a bőr vizsgálatát.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie (EGF111438) (N = 540) jämfördes effekten av de två regimerna med avseende på förekomsten av CNS som plats för första relaps hos kvinnor med metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2.
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
Swedish: Doseringen av Tyverb ska sättas ut om förändringarna i leverfunktionen är svåra och patienten ska inte behandlas igen.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni.
Swedish: Den tillväxthämmande effekten av lapatinib har undersökts i cellinjer som konditionerats med trastuzumab.
Hungarian: A lapatinib növekedésgátló hatásait trasztuzumabbal kondicionált sejtvonalakon vizsgálták.
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst tillförd docetaxel påverkade inte AUC eller Cmax signifikant för någon av de aktiva substanserna.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Swedish: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - läkemedel mot vissa typer av cancer
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Swedish: Tyverb används för att behandla vissa typer av bröstcancer (som överuttrycker HER2) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ (framskriden eller metastatisk bröstcancer).
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
Swedish: tyverb 250 mg [enbart kartong]
Hungarian: tyverb 250 mg [csak karton doboz]
Swedish: • behandlingsutlöst lunginflammation, som kan medföra andfåddhet eller hosta.
Hungarian: • a kezelés okozta tüdőgyulladás, amely légzési nehézséget vagy köhögést válthat ki.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: • kinidin, digoxin - läkemedel mot vissa hjärtbesvär
Hungarian: • kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Swedish: I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Hungarian: A HER2-negatív populációban nem javult a progressziómentes túlélés, amikor a letrozol + Tyverb kombinációt a letrozol + placebo kombinációval hasonlították össze (lásd 6. táblázat).
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Hungarian: A beteg további ellátása a klinikai képnek megfelelően, vagy amennyiben van ilyen, úgy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint történjen.
Swedish: Den kumulativa frekvensen var hos bärare av allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 10,3 % och hos icke-bärare 0,5 %.
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Swedish: Effekter av föda på lapatinibs exponering
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Swedish: Till studien inkluderades patienter som inte tidigare erhållit behandling för sin metastatiska sjukdom.
Hungarian: A vizsgálatba metasztatikus betegségükre előzetesen kezelést nem kapó betegeket választottak be.
Swedish: Grapefruktjuice kan hämma CYP3A4 i tarmväggen och därigenom öka biotillgängligheten av lapatinib, varför grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb.
Hungarian: A grapefruit ivólé gátolhatja a bélfalban a CYP3A4 enzimet, és növelheti a lapatinib biohasznosulását, ezért a Tyverb-terápia idején kerülni kell.
Swedish: Lapatinib behöll signifikant aktivitet mot HER2-överuttryckande cellinjer som härrörde från bröstcancertumörer och utvalts därför att de in vitro uppvisat långtidstillväxt i medier innehållande trastuzumab och var synergistisk i kombination med trastuzumab i dessa cellinjer.
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
Swedish: 8,2 veckor (7,4, 9,3)
Hungarian: 8,2 hét (7,4, 9,3)
Swedish: Tyverb tillhandahålls även i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnsäkert polypropylenlock och innehåller 70, 84, 105 eller 140 filmdragerade tabletter.
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lapatinib fungerar som substrat för transportproteinerna BCRP (ABCG1) och p-glykoprotein (ABCB1).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Swedish: Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för capecitabin.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kapecitabin teljes alkalmazási előírását.
Swedish: Tyverb har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A grapefruit ivólét kerülni kell a Tyverb-kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Swedish: • i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: • kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az előrehaladott vagy metasztatikus betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek metasztatikus betegségükre trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var den primära målsättningen med studien, med behandlingssvar och total överlevnad (OS) som sekundära målsättningar.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, másodlagos végpontjai a reszponderek aránya és a teljes túlélés (OS) voltak.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med en aromatashämmare till patienter med hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av hormoner), vilka för närvarande inte är avsedda att få kemoterapi.
Hungarian: A Tyverb-et egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz-inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormon-érzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Swedish: Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Swedish: En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Hungarian: Napi 1250 mg adása 2,43 (76%) µg/ml-es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36,2 (79%) g•óra/ml-es AUC-értéket eredményez.
Swedish: Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/5.
Hungarian: A lapatinib főként CYP3A4/5 metabolizáció útján eliminálódik.
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Swedish: Tyverb ska sättas ut om förändringarna i leverfunktionen är svåra och patienten ska inte behandlas igen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Till de observerade biverkningarna hörde dyspné, hjärtsvikt och hjärtklappning.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások többek között dyspnoe, szívelégtelenség és palpitatio voltak.
Swedish: • utslag, torr hud, klåda.
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság, viszketés
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Hungarian: Tyverb és irinotekán együttadásakor gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, és mérlegelni kell az irinotekán adagjának csökkentését.
Swedish: Lapatinib är en 4-anilinkinazolin och hämmar de intracellulära tyrosinkinasdomänerna hos både EGFR- (ErbB1) och HER2- (ErbB2) receptorer (beräknade Ki app
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Swedish: Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tyverb för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tyverb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőkarcinóma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Tyverb har inte utvärderats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.
Hungarian: A lapatinibet nem vizsgálták tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Smärtor i ben och armar*
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Swedish: Utslagen var oftast av lindrig grad och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Hungarian: A bőrkiütés általában alacsony súlyossági fokozatot ért el, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Swedish: Halveringstiden för lapatinib, mätt efter enstaka doser, ökar med dosens storlek.
Hungarian: A lapatinib egyetlen adag alkalmazását követően mért felezési ideje a dózis függvényében emelkedik.
Swedish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tablets
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Swedish: Samadministrering av Tyverb och oralt administrerat midazolam resulterade i en omkring 45-procentig ökning av AUC för midazolam.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Swedish: Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2);
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Swedish: CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
Hungarian: A PFS-t úgy definiálták, mint a randomizációtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy a bármely okú halálozásig, illetve az utolsó adatrögzítés időpontjáig eltelt időtartam b.
Swedish: Serumkoncentrationer uppträder efter en mediantid på 0,25 timmar (variationsbredd 0-1,5 timmar).
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
Swedish: Utvärdering av hjärtfunktionen, bland annat LVEF-bestämning, ska utföras hos alla patienter innan behandling med Tyverb påbörjas, för att säkerställa att patientens LVEF vid behandlingsstart ligger inom normalintervallet för kliniken.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår nedsättning av njurfunktionen, eftersom erfarenheter saknas från användning av Tyverb i denna population (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a Tyverb-bel (lásd 5.2 pont).
Swedish: Diarré var den vanligaste biverkning som ledde till behandlingsavbrott när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin eller med letrozol.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
Swedish: • i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Hungarian: • trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan hormonreceptor-negatív metasztatikus betegségben szenvednek, amely kemoterápiával kombináltan alkalmazott korábbi trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott (lásd 5.1 pont).
Swedish: I den kliniska fas III-studien av Tyverb i kombination med letrozol var 44 % av det totala antalet hormonreceptorpositiva metastatiska bröstcancerpatienter (intent-to-treat-population N=642) i åldrarna ≥65 år.
Hungarian: Abban a fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a Tyverb-et letrozollal kombinációban alkalmazták, a kezelt hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek (a kezelésbe bevont betegekITT N = 642) 44%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt.
Swedish: Tyverb har studerats i kombination med letrozol för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (östrogenreceptorpositiv [ER] och/eller progesteronreceptorpositiv [PgR]) framskriden eller metastatisk bröstcancer.
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har undersökts hos patienter med måttlig (n=8) eller svår (n=4) nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-värde på 7-9 respektive över 9) och hos 8 friska patienter.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
Hungarian: Tudnivalók a Tyverb szedése előtt