FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea katsoi, että Trizivirin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Trizivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Ziagenia kehitettäessä suoritetuissa tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän voitiin osoittaa pitävän viruskuorman alhaisena vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuyhdistelmien.
Slovenian: V študijah, ki jih je družba opravila med razvojem zdravila Ziagen, se je kombinacija treh zdravilnih učinkovin izkazala za enako učinkovito kot primerjalne kombinacije pri ohranjanju nizke ravni virusnega bremena.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava abakaviirin, lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät abakaviiria, lamivudiinia tai tsidovudiinia erikseen.
Slovenian: Če morajo bolniki zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo prekiniti jemanje abakavirja, lamivudina ali zidovudina oziroma morajo spremeniti njihove odmerke, bodo morali prejemati ločena zdravila, ki vsebujejo le abakavir, lamivudin ali zidovudin.
Finnish: Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z abakavirjem je treba pri vsakem bolniku opraviti test, s katerim zdravnik ugotovi, ali ima bolnik gen, imenovan HLA-B (tip 5701).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pojavijo pri približno 3 % bolnikov, ki jemljejo zdravilo Trizivir, običajno v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko smrtno nevarne.
Finnish: Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so se koristi zdravila Trizivir izkazale zlasti pri bolnikih, ki so se zaradi okužbe z virusom HIV zdravili krajši čas ali se sploh niso zdravili in pri katerih bolezen ni napredovala.
Finnish: Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.
Slovenian: Zdravniki naj zdravilo Trizivir predpišejo šele po premisleku o pričakovani izboljšani zmožnosti, da bolnik vztraja pri zdravljenju, pričakovani učinkovitosti zdravila in tveganjih, povezanih z zdravilnimi učinkovinami.
Finnish: Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine v zdravilu Trivizir, abakavir, lamivudin in zidovudin, so nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji).
Finnish: Miksi Trizivir on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trizivir odobreno?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trizivir, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Slovenian: Trizivir je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: abakavir, lamivudin in zidovudin.
Finnish: Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trizivir izkazalo med študijami?
Finnish: Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Trizivir se uporablja za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Zdravila Trizivir ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo odpoved ledvic.
Finnish: Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trizivir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muuta tietoa Triziviristä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trizivir:
Finnish: Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trizivir?
Finnish: Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).
Slovenian: Na splošno so lahko nekatera druga kombinirana zdravljenja učinkovitejša, zato je treba o zdravljenju z zdravilom Trizivir razmišljati le v posebnih okoliščinah, na primer, kadar ima bolnik tudi tuberkulozo, saj lahko druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV vplivajo na delovanje zdravil, ki jih bolnik že jemlje.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trizivir lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
Slovenian: Učinkovine podobno zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, da lahko okuži celice ter tvori še več virusov.
Finnish: Miten Triziviriä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trizivir raziskano?
Finnish: Mikä Trizivir on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trizivir?
Finnish: Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
Slovenian: Uporablja se kot nadomestek za zdravljenje s tremi zdravilnimi učinkovinami (abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom), ki se jemljejo posamično v podobnih odmerkih, kot so v zdravilu Trizivir.
Finnish: Mihin Triziviriä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trizivir uporablja?
Finnish: Miten Trizivir vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Trizivir deluje?
Finnish: Trizivir-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Trizivir takoje prekiniti.
Finnish: Miten Triziviriä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Trizivir uporablja?
Finnish: Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite pakiranje zdravila.
Finnish: Ylläpitojakso oli 8 tai 12 viikkoa.
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala 8 ali 12 tednov.
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä
Slovenian: • če jemljete še kakšna druga zdravila,
Finnish: • jos sinulla on jo sydänongelmia
Slovenian: • če že imate kakšne težave s srcem,
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Slovenian: Sprva te spremembe morda ne vplivajo na vaš vid, vendar se lahko s časom poslabšajo.
Finnish: Oireita ovat:
Slovenian: Med simptomi so:
Finnish: • vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
Slovenian: • težave pri branju, pisanju ali pripovedovanju tistega, kar mislite, ali težave z razumevanjem
Finnish: Yhteisvaikutus digoksiinin kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z digoksinom
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Finnish: *tilastollisesti merkitsevä, p ≤ 0.05
Slovenian: * Statistično značilno, p ≤ 0,05
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več,
Finnish: 28 vuorokaudessa.
Slovenian: 28 dneh.
Finnish: Näiden mallien merkitystä ihmisen epilepsian kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Slovenian: Vendar pomen teh modelov za epilepsijo pri človeku ni znan.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
Slovenian: Poleg tega je bil razvoj zdrznitve na slušni dražljaj zapoznel.
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
Slovenian: Spremembe barve se lahko včasih pojavijo skupaj s spremembami barve delov očesa.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa ohjeessa on seuraavat avainkohdat:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje za zdravnike naj vključuje naslednja ključna sporočila:
Finnish: • vaikutus sydämen rytmiin
Slovenian: • vpliv na srčni ritem.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek v nekaj tednih postopoma prilagodi, tako da so vaši napadi bolje obvladani in je neželenih učinkov čim manj.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da pred začetkom zdravljenja opravite očesni pregled.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.01.2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
Finnish: Toistuvat annokset eivät aiheuta odottamatonta kumulaatiota.
Slovenian: Večkratna uporaba ne povzroči nepričakovanega kopičenja.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija.
Finnish: Yli 75 %:lla potilaista oli ≥ 2 samanaikaista epilepsialääkettä.
Slovenian: 75 % vseh bolnikov je jemalo ≥ 2 antiepileptika hkrati.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt in alkohol vplivata na vas.
Finnish: Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam bo dal manjši odmerek.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Trobalt za vas ni primerno.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Slovenian: Če se pojavijo nepravilnosti, boste zdravljenje končali, razen če ni na voljo nobenih drugih ustreznih zdravil.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z alkoholom
Finnish: Ks. kohta "Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus" kohdassa 4.
Slovenian: Glejte "Bodite pozorni na resne simptome" v poglavju 4.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja z retigabinom.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiansa) on neuvottava hakemaan lääketieteellistä apua, jos ilmaantuu itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavile samomorilne misli ali samomorilno vedenje.
Finnish: Merkittävä osa retigabiiniannoksesta muuttuu inaktiiveiksi N-glukuronideiksi.
Slovenian: Znaten delež odmerka retigabina se spremeni v neaktivne N-glukuronide.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter; to se pokaže pri preiskavah krvi.
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo Trobalt ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Finnish: Usean eri epilepsialääkkeen yhdistelmään liittyy suurempi epämuodostumien vaara kuin monoterapiaan ja sen vuoksi on käytettävä monoterapiaa aina kun mahdollista.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Odmerki nad 900 mg/dan niso priporočljivi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočljivo, da vzame en odmerek, takoj ko se spomni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Tarkkaile vakavia oireita
Slovenian: Bodite pozorni na resne simptome
Finnish: Potilaat eivät voineet olla kohtauksettomia ≥ 21 vuorokautta.
Slovenian: Bolniki niso smeli biti brez napadov ≥ 21 dni.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je potrebno bolnika skrbno spremljati.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganjem teh možnih učinkov.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Slovenian: Če nenadoma nehate jemati zdravilo Trobalt, se vam napadi lahko povrnejo ali poslabšajo.
Finnish: • heikkouden tai yleisen sairauden tunne
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje,
Finnish: • psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
Slovenian: • psihotične motnje (hude težave z duševnim zdravjem),
Finnish: Jos olet vähintään 65-vuotias, voit saada seuraavia oireita todennäköisemmin kuin nuoret:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je večja verjetnost pri vas kot pri mlajših odraslih bolnikih, da boste dobili naslednje simptome:
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Slovenian: Ti učinki so se na splošno pojavili v prvih 8 tednih zdravljenja in so pri prizadetih bolnikih pogosto povzročili prenehanje zdravljenja.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka digoksina ni treba prilagoditi.
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Slovenian: • če ste alergični na retigabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Trobalt (naštete so v poglavju 6).
Finnish: Tämä on todennäköisempää:
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je večja:
Finnish: Suureneminen ei näyttänyt olevan riippuvainen retigabiinin annoksesta eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi bilo povečanje odvisno od odmerka retigabina in zato ne velja za klinično pomembno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trobalt Ne jemljite zdravila Trobalt
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille jäsenmaissa ja kun koulutusmateriaalin olennaisia osia muutetaan myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila na trg in po spremembah ključnih elementov v izobraževalnem gradivu se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici dogovoriti o končnem izobraževalnem gradivu z nacionalnim prisojnim organom.
Finnish: Näiden kolmen plasebokontrolloidun tutkimuksen avoimissa jatkotukimuksissa teho säilyi vähintään 12 kuukauden seuranta-ajan (365 potilasta).
Slovenian: V odprtih podaljšanjih treh s placebom kontroliranih študij se je učinkovitost ohranila v vsaj 12-mesečnem obdobju ocenjevanja (365 bolnikov).
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
Slovenian: Študija (n = populacija v dvojno slepi fazi, n = populacija v vzdrževalni fazi)
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas retigabina je približno 6 do 10 ur.
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Slovenian: Ne vzemite več kot en odmerek naenkrat, da bi nadomestili pozabljenega.
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Trobalt se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Retigabiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Retigabin ne vpliva na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
Slovenian: Kumulativne incidence tega učinka so: 1 % po 1 letu, 1,8 % po 2 letih, 4,4 % po 3 letih, 10,2 % po 4 letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen Trobaltia.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila Trobalt.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanja
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španija
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Slovenian: Na osnovi varnostnega profila zdravila Trobalt CHMP zato zaključuje, da mora imetnik DzP predložiti še eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet čez 5 let.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Slovenian: Ostajajo negotovosti glede vpliva tega tveganja na bolnike, kajti obstaja možnost funcionalnih motenj povezanih z retinopatijo, vključno s potencialno hudo okvaro vida.
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Slovenian: Mutacije kanalov KCNQ so pri človeku osnova za več prirojenih motenj, vključno z epilepsijo (KCNQ2 in 3).
Finnish: - Potilaille on kerrottava QT-ajan pidentymiseen liittyvistä haittavaikutuksista.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti o neželenih učinkih, povezanih s podaljšanjem intervala QT.
Finnish: Vitelliformisen makulopatian etenemisnopeus ja vaikutus verkkokalvon ja makulan toimintaan sekä näkökykyyn on epäselvä.
Slovenian: Hitrost napredovanja viteliformne makulopatije in njenega vpliva na funkcijo mrežnice in makule ter vida ni jasna.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.03.2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28.3.2011
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistua siitä, että kun valmisteet tuodaan markkinoille ja markkinoille tuonnin jälkeen, neurologit, silmälääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kansallisten vaatimusten mukaisesti) saavat lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila na trg in po prihodu zdravila na trg, nevrologi, oftalmologi in drugi zdravstveni delavci (skladno z nacionalnimi zahtevami), prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o vplivu vaše epilepsije na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Retigabiinin täydellinen puhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annostuksen jälkeen on yleensä 0,40,6 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek retigabina iz plazme po intravenski uporabi je po navadi od 0,4 do 0,6 l/uro/kg.
Finnish: Yleisyysryhmissä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaan.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Äkillistä epilepsialääkityksen lopettamista on vältettävä, koska se voisi johtaa epileptisiin kohtauksiin, joilla voi olla vakavia seuraamuksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Finnish: NAMR:llä on antiepileptistä vaikutusta, mutta eläinten kohtausmalleissa se ei ole yhtä tehokas kuin retigabiini.
Slovenian: NAMR deluje antiepileptično, vendar je v modelih napadov pri živalih manj močan kot retigabin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Slovenian: Odstotek znižanja koncentracije v plazmi med dializo je segal od 34 % do 60 % razen pri enem preiskovancu, pri katerem je bilo znižanje 17 %.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt vpliva na vas.
Finnish: Yhteisvaikutus anestesia-aineiden kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z anestetiki