FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Portuguese: A dose, a frequência ou o débito de perfusão recomendados não devem ser excedidos.
French: La stabilité physique et chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Portuguese: A estabilidade química e física de Vistide misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/propileno, e em sistemas ventilados de administração IV, em PVC.
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir (ver secção 4.4).
French: Vistide est destiné uniquement à une administration en perfusion intraveineuse.
Portuguese: O Vistide é apenas para perfusão intravenosa.
French: Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à l'administration de probénécide, il est recommandé d'encourager les patients à manger avant chaque prise de probénécide.
Portuguese: De forma a reduzir o potencial para náuseas e/ou vómitos associado à administração de probenecida, os doentes devem ser aconselhados a ingerir alimentos antes da administração de cada dose de probenecida.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées lors des études cliniques de cidofovir, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas nos ensaios clínicos com cidofovir, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade.
French: Il faut être prudent lorsque l'on envisage un traitement par cidofovir chez des patients atteints de diabète sucré, en raison du risque potentiel accru de développer une hypotonie oculaire.
Portuguese: A administração de cidofovir a doentes com diabetes mellitus deve fazer-se com precaução, devido ao potencial aumento de risco de desenvolvimento de hipotonia ocular.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation Ne pas administrer par injection intraoculaire
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção intraocular
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro.
French: 1 g de probénécide
Portuguese: 1 g de probenecida
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
French: La stabilité chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Portuguese: A estabilidade química de Vistide misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão, compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/propileno e em sistemas de administração IV ventilados em PVC.
French: La dose, la fréquence d'administration et la durée de la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Portuguese: A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados.
French: Comment prendre le probénécide avec Vistide ?
Portuguese: Como tomar probenecida com o Vistide
French: Il est phosphorylé en monophosphate de cidofovir et ensuite en diphosphate de cidofovir.
Portuguese: O cidofovir entra na célula por endocitose de fase fluida e é fosforilado a monofosfato de cidofovir e subsequentemente a difosfato de cidofovir.
French: Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
Portuguese: Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cidofovir
French: Le médecin ou l'infirmière prélèvera la quantité appropriée de Vistide de son flacon pour la transférer dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá transferir a dose apropriada de Vistide do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão, que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal).
French: Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon (5 ml) qui est l'un des excipients.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis (5 ml) contém aproximadamente 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio como um dos excipientes.
French: C'est une infection de l'œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV).
Portuguese: A retinite por CMV é uma infecção nos olhos causada por um vírus chamado citomegalovírus (CMV).
French: Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Portuguese: Recomenda-se tomar precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées au cours des études de Vistide chez l'homme, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade.
French: L'activité in vivo contre le CMV humain a été confirmée par les études cliniques contrôlées du cidofovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints de SIDA.
Portuguese: A actividade in vivo do cidofovir contra o CMVH foi confirmada em ensaios clínicos controlados com cidofovir para tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, em que foi demonstrado um retardamento estatisticamente significativo do tempo de progressão da retinite por citomegalovírus nos doentes que receberam cidofovir, quando comparados com os doentes dos grupos de controlo.
French: Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Portuguese: Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro.
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous allaitez.
Portuguese: • Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja a amamentar.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em adultos com SIDA.
French: A l'aide d'une seringue, transférer dans des conditions aseptiques la dose appropriée de Vistide du flacon vers une poche de perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 % et mélanger soigneusement.
Portuguese: Com uma seringa e sob condições assépticas, retirar do frasco para injectáveis a dose apropriada de Vistide para uma bolsa de perfusão contendo 100 ml de solução salina a 0,9% (normal) e misturar bem.
French: Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s'accompagner d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l'administration de probénécide par voie orale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para minimizar a nefrotoxicidade potencial, deve ser administrado probenecida oral e deve fazer-se uma pré-hidratação com solução salina por via intravenosa com cada perfusão de Vistide (ver secção 4.4).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cidofovir et après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento com cidofovir.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre comme substance active.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro como substância activa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives.
Portuguese: Tratamento de indução: A dose recomendada de cidofovir é 5 mg/kg de peso corporal (em perfusão intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada uma vez por semana, durante duas semanas consecutivas.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em doentes com SIDA.
French: Vistide doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire).
Portuguese: O Vistide deve ser usado com precaução em doentes diabéticos devido ao potencial aumento de risco de desenvolver baixa pressão nos
French: Inhibition par le cidofovir de la multiplication des virus en culture cellulaire Virus
Portuguese: A sensibilidade in vitro ao cidofovir é mostrada na tabela seguinte: Inibição da multiplicação vírica pelo cidofovir em culturas de células
French: Les effets indésirables fréquents (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
French: La quantité appropriée de Vistide doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Portuguese: A dose apropriada de Vistide deve ser transferida do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal).
French: A partir de deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de Vistide recommandée est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois toutes les deux semaines, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de Vistide em doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez de duas em duas semanas.
French: Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique à 0,9 % (en goutte-à-goutte dans une veine) d'un volume total de 1 litre passé sur 1 heure immédiatement avant chaque perfusion de Vistide.
Portuguese: Deve receber um total de um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa (gota a gota numa veia) antes de cada dose de Vistide.
French: La totalité du volume doit être administrée au patient, par perfusion intraveineuse à vitesse constante sur une durée de 1 heure, en utilisant une pompe à perfusion standard.
Portuguese: O volume total deve ser perfundido por via intravenosa no doente, a um débito constante, durante o período de 1 hora, usando uma bomba de perfusão padrão.
French: Sujet âgé :
Portuguese: População Idosa:
French: Aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'œil) ou en application locale (sur la peau).
Portuguese: O Vistide é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia), não podendo ser administrado por outras vias incluindo injecção intraocular (injecção directa nos olhos) ou por aplicação tópica (na pele).
French: Utilisation d'autres médicaments
Portuguese: Ao utilizar Vistide com outros medicamentos
French: Les effets indésirables très fréquents (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Iritis, uvéite, hypotonie oculaire (voir rubrique 4.4) Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée
Portuguese: Iríte, uveíte, hipotonia ocular (ver secção 4.4)
French: 375 mg/5 ml
Portuguese: 1 frasco para injectáveis 375 mg/5 ml
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro.
French: Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes possivelmente relacionados com probenecida (Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: L'administration intraveineuse quotidienne de cidofovir à la dose de 1,5 mg/kg/j chez la rate gestante et de 1 mg/kg/j chez la lapine gestante, pendant la période d'organogenèse, entraîne une réduction du poids des fœtus.
Portuguese: A administração diária de cidofovir por via intravenosa, durante o período da organogénese provocou a redução do peso corporal fetal, quando administrado a ratos fêmeas grávidas, em doses de 1,5 mg/kg/dia e a coelhas grávidas em doses de 1,0 mg/kg/dia.
French: Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes possivelmente relacionados com probenecida (Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
French: La totalité du volume contenu dans la poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
Portuguese: O volume total da bolsa deve ser perfundido por via intravenosa na veia do doente a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão.
French: Une asthénie peut survenir au cours du traitement par le cidofovir.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas durante a terapêutica com cidofovir, tal como astenia.
French: La dose recommandée de Vistide est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois par semaine pendant deux semaines consécutives, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: A dose recomendada de Vistide para doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.
French: La totalité du volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
Portuguese: O volume total da bolsa vailhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão.
French: Deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: Tratamento de manutenção: Inicia-se duas semanas após completar o tratamento de indução, sendo a dose de cidofovir de manutenção recomendada 5 mg/kg de peso corporal (em perfusão intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada de duas em duas semanas.
French: Il est nécessaire de se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres INTI, administrés de façon concomitante avec le probénécide, pour les recommandations appropriées.
Portuguese: Para outros fármacos NRTI administrados concomitantemente com probenecida, deve consultar-se o RCM para quaisquer recomendações apropriadas.
French: Troubles de l'audition
Portuguese: Compromisso auditivo
French: Cette maladie peut conduire à la perte de la vue.
Portuguese: Esta doença pode causar a perda de visão.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 23 de Abril de 2002 e em 23 de Abril de 2007.
French: Il ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments sont inappropriés.
Portuguese: Só deve ser utilizado quando outros medicamentos são inadequados.
French: Vistide ne doit pas être injecté directement dans l'œil.
Portuguese: O Vistide não deve ser injectado directamente no olho.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Gilead Sciences International.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vistide.
French: Par la suite, durant la phase «d'entretien», il est administré une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: De seguida, durante a fase de ‘manutenção', o medicamento é administrado uma vez a cada duas semanas.
French: Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância activa cidofovir (75 mg/ml).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant une aggravation de la maladie.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi o período de tempo decorrido até ao agravamento da doença.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VISTIDE Resumo do EPAR destinado ao público
French: Autres informations relatives à Vistide:
Portuguese: Outras informações sobre o Vistide
French: L'EPAR complet relatif à Vistide est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vistide pode ser consultado aqui.
French: Il bloque l'activité d'enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l'ADN.
Portuguese: Bloqueia a actividade das enzimas denominadas ADN polimerases no CMV, que o vírus utiliza para produzir ADN.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vistide durante os estudos?
French: Durant la phase «d'induction», Vistide est administré par perfusion d'une heure, à raison de 5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Portuguese: Durante a fase de ‘indução', o Vistide é administrado como uma perfusão de uma hora de 5 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por semana no decorrer das duas primeiras semanas.
French: Dans l'étude d'entretien, la posologie de 5 mg/kg s'est avérée plus efficace que celle de 3 mg/kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
Portuguese: No estudo de manutenção, a dose de 5 mg/kg foi mais eficaz do que a dose de 3 mg/kg (115 dias e 49 dias, respectivamente).
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
Portuguese: A substância activa no Vistide, o cidofovir, é um medicamento antiviral que pertence à classe ‘análogos nucleosidos'.
French: Un traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: O tratamento com o Vistide deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Dans l'étude de traitement, Vistide s'est avéré plus efficace par rapport à l'absence de traitement.
Portuguese: No estudo de tratamento, o Vistide foi mais eficaz do que nenhum tratamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vistide (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropénia (valores baixos de glóbulos brancos), cefaleia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, alopécia (perda de cabelo), exantema, proteinúria (proteína na urina), aumento dos níveis plasmáticos de creatinina (um produto de decomposição dos músculos), astenia (fraqueza) e febre.
French: Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien.
Portuguese: Os efeitos do Vistide na retinite por CMV nos doentes com SIDA foram analisados num estudo de tratamento e num estudo de manutenção.
French: Pour minimiser les risques d'atteintes rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament appelé probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion) et recevoir une perfusion d'un litre de sérum physiologique une heure avant la perfusion de Vistide.
Portuguese: Para reduzir o risco de lesão renal, os doentes devem também tomar um outro medicamento denominado probenecida (2 g três horas antes da perfusão e, de seguida, 1 g duas e oito horas após a perfusão) e receber uma perfusão de um litro de solução salina uma hora antes da perfusão do Vistide.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vistide?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vistide?
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Portuguese: O tratamento é mantido pelo período de tempo indicado nas recomendações locais relativas ao tratamento dos doentes infectados pelo VIH.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vistide são superiores aos seus riscos no tratamento da retinite por CMV nos doentes com SIDA e sem doença renal.
French: L'étude d'entretien a comparé deux posologies d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
Portuguese: O estudo de manutenção comparou duas doses de manutenção do Vistide (5 e 3 mg/kg de peso corporal) em 100 doentes que tinham deixado de responder ou que não podiam receber outros medicamentos para a retinite por CMV (ganciclovir ou foscarneto).
French: Pourquoi Vistide a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vistide?
French: Lorsqu'il en est empêché, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Portuguese: Quando não consegue produzir ADN, o vírus não se replica (reproduz), o que abranda a disseminação da infecção.
French: Qu'est-ce que Vistide?
Portuguese: O que é o Vistide?