FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de comprimés d'Inovelon ou d'un placebo (traitement fictif) aux autres médicaments déjà administrés aux patients.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de comprimidos de Inovelon o de placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos que ya se estaban administrando.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inovelon (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vómitos y cansancio.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es «raro», e Inovelon ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Inovelon y para qué se utiliza?
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Spanish: Todos los pacientes presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un periodo de al menos cuatro semanas.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anómala, disminuyendo así la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon en los estudios realizados?
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Spanish: En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8 % respecto a la media de 290 registradas en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento.
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió Inovelon se registró además una disminución del 42,5 % en el número de convulsiones «tónico-atónicas» (tipo de crisis habitual en los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut en la que estos suelen caer al suelo), frente a un aumento del 1,9 % en los que se añadió placebo.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consultar el prospecto.
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Inovelon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Spanish: Inovelon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, a los derivados del triazol (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Spanish: Inovelon es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de un año que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Spanish: Se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon, frente a un tercio de los asignados a placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Inovelon?
French: Comment Inovelon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Inovelon?
French: Comment Inovelon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Inovelon?
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Spanish: Inovelon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
French: Après première ouverture : 90 jours.
Spanish: Después de la primera apertura: 90 días.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Spanish: Este medicamento podría tener un riesgo potencial para el medio ambiente.
French: Chaque ml de suspension buvable contient :
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene:
French: Arôme orange
Spanish: Aroma de naranja
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 6 heures après l'administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 6 horas después de la administración.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Spanish: La exposición al triazolam se redujo en un 36 %.
French: Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps.
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
French: Lorsque la dose augmente, la biodisponibilité diminue.
Spanish: Al aumentar la dosis, disminuye la biodisponibilidad.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Spanish: Acortamiento del intervalo QT
French: Macrogols (8000),
Spanish: Macrogol (8000)
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
Spanish: El ensayo estaba principalmente diseñado para evaluar la seguridad y carecía de la potencia adecuada para mostrar una diferencia con respecto a las variables de eficacia en las crisis.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
French: Voir la rubrique 3 - « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d'Inovelon avec des aliments et boissons.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Inovelon" para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
French: EXP : Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
French: Trouble de la marche*
Spanish: Trastorno de la marcha*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eisai GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eisai GmbH
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Spanish: Inovelon puede hacer que la píldora no sea eficaz para prevenir el embarazo.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica.
French: Les patients et les aidants doivent faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Spanish: Responsable de la fabricación: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
French: En fonction de la sensibilité individuelle, le rufinamide peut avoir une influence mineure à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
French: Le rufinamide est administré par voie orale.
Spanish: Rufinamida se administra por vía oral.
French: L'effet a été léger à modéré.
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
French: Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Spanish: Lleve el medicamento a su farmacéutico.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
French: Pneumonie Grippe
Spanish: Neumonía Gripe
French: Idées suicidaires
Spanish: Pensamientos suicidas
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder a dosis menores y el médico podrá ajustarle la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
French: Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Spanish: Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
French: Agitez convenablement avant utilisation.
Spanish: Agite bien antes del uso.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Inovelon con alimentos y bebidas
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Spanish: Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Spanish: Rufinamida no resultó genotóxica y no presenta potencial carcinogénico.
French: Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu'Inovelon n'est pas recommandé pour vous.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
French: Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu'ils sont administrés avec le rufinamide.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
French: Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Spanish: Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
French: Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l'apprentissage ou la mémoire, n'a été observé dans la descendance.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y función, incluidos el aprendizaje o la memoria, en la descendencia.
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es aproximadamente de 6-10 horas en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia.
French: - si vous avez des problèmes de foie.
Spanish: - si padece problemas hepáticos.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si rufinamida se excreta en la leche materna.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Inovelon del que debe
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) que acudan al médico si aparecen signos de pensamientos o conductas suicidas.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
French: Évaluation du risque environnemental :
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA):
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
French: Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Spanish: Consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Spanish: Informe al médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos:
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Spanish: Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
French: Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n'a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Spanish: Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada no mostró ninguna diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos comparados con los de adultos más jóvenes.
French: Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Spanish: Presione y gire el tapón para abrir el frasco.
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar, puede machacar el comprimido, a continuación, mezcle el polvo en aproximadamente medio vaso de agua (100 ml) y bébalo inmediatamente.
French: Le rufinamide est presque exclusivement éliminé par métabolisme.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d'épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
French: - si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre.
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
French: N'utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l'aspect ou de l'odeur de votre médicament.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Spanish: Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
French: Éruption cutanée*
Spanish: Erupción cutánea*
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o "episodios de caída".
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
French: Population pédiatrique (de 1 an à moins de 4 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)
French: De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu brutalement, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.