FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Danish: Afatinibs effektive halveringstid er ca. 37 timer.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Danish: Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu karcinómom pľúc):
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala s 927 pacientmi s nádorom (764 s NSCLC), ktorí dostávali monoterapiu GIOTRIFOM.
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af afatinib blev således nået inden for 8 dage ved gentagen dosering, og det medførte en akkumulering på 2,77 gange (AUC0-∞) og 2,11 gange (Cmax).
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Danish: Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
Slovak: GIOTRIF je ako monoterapia indikovaný na liečbu
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Danish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich reakcií (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif Tag ikke Giotrif - hvis du er allergisk over for afatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Giotrif (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Slovak: sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Danish: Opslæmningen kan også gives gennem en ventrikelsonde.
Slovak: Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Slovak: Súbežné podávanie jedla s vysokým obsahom tuku a GIOTRIFU malo za následok významné zníženie expozície afatinibu o asi 50 % čo sa týka Cmax a o 39 % čo sa týka AUC0-∞.
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Slovak: Afatinib sa eliminuje hlavne vylučovaním v žlči/stolici.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data fra dyr har vist, at afatinib udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) -hæmmeres virkninger på afatinib In vitro studier har påvist, at afatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Slovak: či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Danish: Den højeste totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hunrotter var mindre end den, der blev set hos patienter (0,23 gange).
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler, herunder Giotrif, potentialet til at skade et foster.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Danish: I tilfælde af mistænkt overdosering skal Giotrif midlertidigt seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Slovak: V prípadoch podozrení na predávkovanie, sa GIOTRIF nesmie podať a má sa začať podporná liečba.
Danish: Hvis diagnosen keratitis ulcerosa bekræftes, skal behandlingen seponeres midlertidigt eller permanent.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Slovak: Štúdie embryo-fetálneho vývoja vykonané s afatinibom neodhalili žiadne známky teratogenity.
Danish: I live efter 24 mdr.
Slovak: Nažive pri 24 mesiacoch
Danish: Kvindelige patienter, lav legemsvægt og underliggende nedsat nyrefunktion Der er set en højere eksponering for afatinib hos kvindelige patienter, patienter med lav legemsvægt og patienter med underliggende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Danish: Plasmaeksponeringen (AUCτ,ss) blev øget med 26 % hos en patient på 42 kg (2,5-percentilen) og reduceret med 22 % hos en patient på 95 kg (97,5-percentilen) sammenlignet med en patient på 62 kg (den mediane legemsvægt for patienterne i den samlede patientpopulation).
Slovak: Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Danish: Hvis du får et udslæt, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak u vás objaví vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, keratitis ulcerosa eller meget tørre øjne i anamnesen.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s keratitídou, ulceratívnou keratitídou alebo závažným syndrómom suchého oka v anamnéze.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Danish: Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Danish: 89 % af patienterne havde almindeligt forekommende EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Slovak: 89 % pacientov malo bežné mutácie EGFR (Del 19 alebo L858R).
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif til behandling af NSCLC, har der været rapporter om ILD eller ILD-lignende bivirkninger (som f.eks. lungeinfiltrat, pneumonitis, akut respiratorisk distress syndrom, allergisk alveolitis), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Radioaktivt mærket afatinib givet oralt til rotter dag 11 i ammeperioden blev udskilt i mælk.
Slovak: Rádiom značený afatinib, ktorý sa podával perorálne potkanom, na 11. deň laktácie prestupoval do materského mlieka samíc.
Danish: Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Slovak: Približne 2 % dávky afatinibu sa metabolizovalo prostredníctvom FMO3 a CYP3A4-závislá
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
Slovak: Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel mod depression.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Danish: Personer med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde samme eksponering som raske frivillige forsøgspersoner efter en enkeltdosis på 50 mg Giotrif.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Danish: I studier med gentagne orale doser i op til 26 uger til rotter eller 52 uger til minigrise blev de væsentligste virkninger set på huden (hudforandringer, epitelial atrofi og folliculitis hos rotter), i mave-tarm-kanalen (diarré, erosioner i ventriklen og epitelial atrofi hos rotter og minigrise) og i nyrerne (papillær nekrose hos rotter).
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
Danish: • hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
Danish: • Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Slovak: Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom GIOTRIF 40 mg (vo všetkých troch skúšaniach) alebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálne jedenkrát denne.
Danish: Kraftige P-gp-induktorer (herunder, men ikke begrænset til, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
Danish: Alle grader
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
Danish: Det primære endepunkt var PFS på grundlag af en central, uafhængig vurdering; sekundære endepunkter omfattede OS og ORR.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa posúdenia centrálnym nezávislým hodnotením; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali OS a ORR.
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Slovak: Účinky induktorov P-gp na afatinib
Danish: • Verapamil, quinidin og amiodaron, som bruges til at behandle hjertesygdomme.
Slovak: Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Slovak: U ľudí sa zistilo, že enzýmy katalyzujúce metabolické reakcie hrajú zanedbateľnú úlohu v metabolizme afatinibu.
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Slovak: Preto sa majú užívať s takým časovým odstupom od podania dávky GIOTRIFU, ako je to možné.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
Slovak: Ďalší možný mechanizmus rezistencie na afatinib sa predpokladá v predklinickom štádiu a v klinickom štádiu sa pozorovalo zosilnenie génu MET.
Danish: Som i LUX-Lung 3 blev patienter med tidligere ubehandlet NSCLC undersøgt for EGFR-mutationer ved hjælp af TheraScreen
Slovak: Podobne ako v LUX-Lung 3 boli pacienti s predtým neliečeným NSCLC skrínovaní na mutácie EGFR pomocou testu TheraScreen
Danish: I live efter 18 mdr.
Slovak: Nažive pri 18 mesiacoch
Danish: Afatinibs virkning på P-gp-substrater
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Slovak: Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS pr. behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierova krivka pre OS podľa liečebných skupín v LUX-Lung 8
Danish: T790M-mutationen findes i ca. 50 % af patienternes tumorer ved sygdomsprogression på afatinib, og en T790M-målrettet EGFR-TK-hæmmer kan overvejes som en næste behandlingsmulighed.
Slovak: Mutácia T790M je prítomná približne u 50 % tumorov pacientov po progresii ochorenia pri liečbe s afatinibom, u ktorých je možné zvážiť T790M cielené EGFR TKI ako liečbu v ďalšej línii.
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
Slovak: Prínos PFS bol sprevádzaný zlepšením symptómov súvisiacich s ochorením a oddialením času do ich zhoršenia (pozri Tabuľka 8).