FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB
Finnish: Hieman viskoosi kirkas liuos, joka on väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Finnish: (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при постмаркетинговия опит.
Finnish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Bulgarian: 200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)
Finnish: Farmakokinetiikka on annosriippuvainen ja tasainen ajan mittaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
Finnish: Jos käytät Lacosamide UCB -siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4)
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia Miten Lacosamide UCB -siirappia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид UCB Как да приемате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки.
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n yksittäisellä "kerta-annoksella".
Bulgarian: Ако тежите 50kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Finnish: Lakosamidisiirapin mukana toimitetaan annosmerkein varustettu mittamuki (vähintään 50 kg painaville potilaille) ja sovittimella varustettu mittaruisku (alle 50 kg painaville potilaille).
Bulgarian: Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
Finnish: • Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide UCB -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид UCB, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Как да съхранявате Лакозамид UCB Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt Uneliaisuus Vapina
Bulgarian: Нарушение на равновесието Увреждане на паметта
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin ottaminen yksistään - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Finnish: Yksi täysi mittaruisku (10 ml) vastaa 100 mg:aa lakosamidia.
Bulgarian: Една пълна спринцовка за перорални форми (10 ml) отговаря на 100 mg лакозамид.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esimerkit infuusionesteen määristä antokertaa kohden lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обема на инфузионния разтвор за приложение в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Finnish: Eteis-kammiokatkos(1,2)
Bulgarian: Предсърдно мъждене(1,2)
Finnish: Yksittäinen 200 mg:n kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg:n annokseen.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Finnish: 200 ml:n ruskea lasipullo, valkoinen polypropeenikierrekorkki, mittamuki ja mittaruisku sekä sovitin.
Bulgarian: Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk -ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk -ryhmässä.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Finnish: Lacosamide UCB on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Finnish: • epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteiskammiokatkoksenilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на първа степен AV-блок е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten tai pediatristen potilaiden (CLCR yli> 30 ml/min) annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide UCB 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Finnish: Älä ota Lacosamide UCB -siirappia
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide UCB voi vaikuttaa sydämeen:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, влияещи върху сърцето - защото Лакозамид UCB също може да окаже влияние на вашето сърце:
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Annos määräytyy painon mukaan.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Finnish: Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi)
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза)
Finnish: Annosmerkistä 1 ml lähtien jokainen merkkiväli vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa lakosamidia.
Bulgarian: От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -infuusionesteen kanssa.
Bulgarian: Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид UCB с алкохол.
Finnish: Lacosamide UCB -hoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Finnish: • Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).
Bulgarian: Извадете спринцовката за перорални форми от адаптора (фигура 10).
Finnish: Ringerin laktaatti-injektioneste.
Bulgarian: Рингер лактат инжекционен разтвор
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide UCB -aloitusannokseksi 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Finnish: • Ota Lacosamide UCB -siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Bulgarian: Приемайте Лакозамид UCB два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen käyttö yksistään - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Bulgarian: Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat alle 50 kg painavat lapset ja nuoret: käytä mittaruiskua.
Bulgarian: Деца, навършили 4-годишна възраст и юноши под 50 kg: използвайте спринцовката за перорални форми.
Finnish: 30 ml:n mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi kaksi merkkiväliä vastaa 100 mg:aa).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на 30 ml мерителна чашка съответства на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления съответстват на 100 mg).
Finnish: • Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua.
Bulgarian: • Зачервяване на мястото на приложение.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin pahvipakkauksessa on mittamerkein varustettu 30 ml:n mittamuki ja 10 ml:n mittaruisku.
Bulgarian: Картонената кутия с Лакозамид UCB сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10 ml спринцовка за перорални форми
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia.
Bulgarian: Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид UCB.
Finnish: Jos potilaan lakosamidiannos on yli 400 mg/vrk, seuraa potilasta tarkoin, jos hänellä tiedetään olevan sydämen johtumisongelmia; jos hän saa samanaikaisesti PR-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai jos hänellä on vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia, sydämen vajaatoiminta) (ks. kohta Antotapa jäljempänä ja kohta 4.4).
Bulgarian: Внимателно проследявайте пациенти с данни за проблеми с проводимостта на сърцето, приемащи съпътстващи лекарства, които удължават PR-интервала или с тежко сърдечно заболяване (напр. миокардна исхемия, сърдечна недостатъчност), когато дозата на лакозамид е по-висока от 400 mg /ден (вж. по-долу Начин на приложение и точка 4.4).
Finnish: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Finnish: Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща интравенозна доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
Finnish: (1) alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide UCB 10 mg/ml siirapilla.
Bulgarian: (1) деца и юноши с тегло под 50 kg е за предпочитане да започнат лечението с Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Finnish: Lacosamide UCB on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Finnish: Maksaentsyymiarvon suureneminen (yli 2 x ULN)(1)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Finnish: Sitruunahappo, vedetön
Bulgarian: Сърбеж, обрив;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Lacosamide UCB 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: През втората седмица пациентът трябва да приема Лакозамид UCB 100 mg таблетки (два пъти дневно).
Finnish: Sinun on siksi oltava varovainen,
Bulgarian: Ако не сте сигурни,
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esimerkit siirappiannoksen määrästä lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обеми сироп на прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Finnish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Finnish: Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n kerta-annosta voidaan harkita, mutta jatkossa annosnostot (yli 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä potilaista ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани реакции, наблюдавани с лакозамид е 21,0% (13/62) при пациенти в старческа възраст спрямо 9,2% (35/382) при по-младите възрастни пациенти.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50kg.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани реакции, наблюдавани с лакозамид е 21,0% (13/62) при пациенти в старческа възраст спрямо 9,2% (35/382) при помладите възрастни пациенти.
Finnish: 14, 28, 56 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид UCB.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 mg/20 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 mg/20 ml
Finnish: Jos unohdat ottaa Lacosamide UCB -siirappia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид UCB
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen käyttö
Bulgarian: Употреба на Лакозамид UCB
Finnish: Mittamukin kukin mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esim. 2 mittamerkkiä vastaa 100 mg:aa).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).
Finnish: • Lacosamide UCB -tabletteja käytetään vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien sekä aikuisille.
Bulgarian: Лакозамид UCB се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Finnish: Annosvasteeseen perustunut annos oli säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä 4001 200 mg/vrk ja lakosamidiryhmässä 200-600 mg/vrk.
Bulgarian: Дозата е била определена от зависимостта доза-отговор и варира между 400-1200 mg /ден за карбамазепин CR и от 200 до 600 mg /ден за лакозамид.
Finnish: 200 mg (yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti)
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Лакозамид UCB 200 mg)
Finnish: Tabletin päällys
Bulgarian: Филмирана таблетка
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 400 mg (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) saakka.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Лакозамид UCB 150 mg)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)