FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δέσμευση in vitro δεν φτάνει μέχρι κορεσμού για ένα ευρύ φάσμα συγκέντρωσης.
Croatian: Vezanje nije zasićeno in vitro u širokom rasponu koncentracija.
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Η κλοπιδογρέλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Klopidogrel se s oprezom mora davati bolesnicima koji istodobno primaju inhibitore glikoproteina IIb/IIIa (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει σε εσάς ή εάν έχετε κάποια αμφιβολία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν να πάρετε το Clopidogrel HCS.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Klopidogrel HCS.
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5 για μια λίστα αναστολέων του CYP2C19, βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2.).
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Κατά προσέγγιση 88% των ασθενών έλαβαν ταυτόχρονα ΑΣΟ (εύρος 1 έως 23 mg/kg/ημέρα).
Croatian: Približno 88% bolesnika istodobno je primalo ASK (u rasponu od 1 do
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης ή εσομεπραζόλης πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se zbog opreza, ne preporučuje istodobna primjena s omeprazolom ili esomeprazolom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Greek: Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tijekom nekliničkih ispitivanja na štakorima i babunima, najčešće zabilježeni učinci bile su promjene na jetri.
Greek: Κυψέλες από OPA/Al/PVC-Αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης (OPA/Al/PVC-Αλουμίνιο) που περιέχουν 28x1, 28x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 και 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri koji sadrže 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (OPA/Al/PVC-Al) koji sadrže 28x1, 28x1 (kalendarsko pakovanje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u kutiji.
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Croatian: (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Greek: 5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
Croatian: ASK (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28x1 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 50x1 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56x1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 84x1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta
Greek: Πώς να πάρετε το Clopidogrel HCS
Croatian: Kako uzimati Klopidogrel HCS
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ή κουτιά των 28x1, 28x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Croatian: Dostupne su kutije sa 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta u blisteru ili kutije sa 28x1, 28x1 (kalendarsko pakovanje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
Croatian: Na taj učinak najviše je utjecalo statistički značajno smanjenje incidencije infarkta miokarda [287 (4,6%) u skupini koja je primala klopidogrel i
Greek: Παραγωγός: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κλοπιδογρέλης με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5.).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel HCS:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u daljnjem tekstu, morate obavijestiti liječnika prije nego što uzmete Klopidogrel HCS:
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p=0,003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR=23,7%, CΙ: 8,9 έως 36,2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR=7,3%, CΙ:
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI:
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι η αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
Croatian: Studija ACTIVE-W pokazala je da je antikoagulantna terapija antagonistima vitamina
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο, οι οποίοι μπορεί να παρουσιάσουν αιμορραγική προδιάθεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s umjereno narušenom funkcijom jetre koji mogu imati hemoragijsku dijatezu je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία
Croatian: uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4.), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija,
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90 90x1, 100, 100x1 filmom obloženih tableta)
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και 63% στατίνες.
Croatian: fibrin-nespecifični: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta blokatore, 54,7% ACE inhibitore i 63% statine.
Greek: Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90% των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης και εικονικού φαρμάκου δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Croatian: Heparin je primalo više od 90% bolesnika, a na relativni stupanj krvarenja u skupini koja je primala klopidogrel i onoj koja je primala placebo nije značajno utjecala istodobna terapija heparinom.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή ΤΤΡ) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: "trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη (τύπου Α), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κικέλαιο υδρογονωμένο.
Croatian: celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (tip A) makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως - μία πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου).
Croatian: - medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir želuca),
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod [kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar] bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno,
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP (BLISTER 28x1 filmom obloženih tableta-kalendarsko pakiranje)
Greek: - αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας).
Croatian: - poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima), - nedavne teške ozljede,
Greek: Συνεπώς, τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 και η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni NSAIL, uključujući Cox-2 inhibitore, i klopidogrela (vidjeti dio 4.4.).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijekau promet
Greek: Το Clopidogrel HCS σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή: - Έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και - Έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο, ή - Έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
Croatian: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili - ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Croatian: Teл: +359 2 489 95 82
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ)
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina (ASK)
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi s fatalnim ishodom), glavobolja, parestezija, omaglica poremećaj okusa,
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει τη γονιμότητα σε μελέτες με ζώα.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama klopidogrel nije utjecao na plodnost.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: • Pedijatrijska populacija Klopidogrel se ne primjenjuje u djece zbog nedostatka podataka o djelotvornosti (vidjeti dio
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
Croatian: - Djelatna tvar je klopidogrel.
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ιστορικό υπερευαισθησίας σε θειενοπυριδίνες (όπως κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη), δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba procijeniti prethodnu preosjetljivost na tienopiridine u povijesti bolesti (kao što su klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) budući da je zabilježena ukrižena reaktivnost među tienopiridinima
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: nakon 3 mjeseca, zabilježena korist liječenja kombinacijom klopidogrela + ASK nije dalje povećavala,
Greek: Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9, μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Croatian: Podaci iz studije CAPRIE pokazuju da se fenitoin i tolbutamid, koji se metaboliziraju pomoću
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων, που προκαλείται από αγωνιστές άλλους από την ADP, αναστέλλεται, επίσης, από την παρεμπόδιση της ενίσχυσης της ενεργοποίησης από την απελευθερούμενη ADP.
Croatian: Također, klopidogrel inhibira i agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima, pored ADP-a i to tako što blokira pojačanu aktivaciju trombocita oslobođenim ADP-om.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό και κοιλιακό πόνο.
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1.020 επεισόδια με ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2 έως 16,4], p=0,045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI: 0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο.
Croatian: (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045), što odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 13 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 13 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PRILOG II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Zbog opreza, ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4. i 5.2.).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 75 mg).
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel HCS είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Standardna doza lijeka Clopidogrel HCS je jedna tableta od 75 mg na dan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel HCS είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
Croatian: To znači da je Clopidogrel HCS sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Plavix.
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel HCS χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Croatian: U slučaju akutnog koronarnog sindroma i fibrilacije atrija, Clopidogrel HCS koristi se zajedno s aspirinom, čija doza ne smije biti viša od 100 mg.
Greek: Το Clopidogrel HCS είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Croatian: Clopidogrel HCS je „generički lijek".
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
Croatian: Nakon toga slijedi standardna doza od 75 mg jednom na dan tijekom najmanje četiri tjedna (u slučaju infarkta miokarda s „povišenim segmentom ST") ili do 12 mjeseci (u slučaju nestabilne angine ili „non-Q" infarkta miokarda).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel HCS.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Clopidogrel HCS.
Greek: • σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
Croatian: • bolesnika s bolesti perifernih arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Terapija lijekom Clopidogrel HCS može se započeti od sedam dana do šest mjeseci nakon udara;
Greek: • σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Croatian: • bolesnika koji su nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar).
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα
Croatian: Terapija lijekom Clopidogrel HCS može se započeti od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel HCS.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Clopidogrel HCS.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel HCS είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Croatian: CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Clopidogrel HCS posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Croatian: To znači da sprječava formiranje krvnih ugrušaka.
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η θεραπεία ξεκινάει γενικά με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων.
Croatian: U slučaju akutnog koronarnog sindroma, terapija načelno započinje dozom punjenja od četiri tablete.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Croatian: To sprječava „lijepljenje" trombocita, čime se smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprječavanju infarkta miokarda ili moždanog udara.
Greek: • ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (πάθηση κατά την οποία η αιμάτωση της καρδιάς είναι μειωμένη), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (στεντ) (μικρός σωλήνας που τοποθετείται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της).
Croatian: • bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (stanjem pri kojem se smanjuje isporuka krvi u srce), kada se treba primjenjivati s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava krvne ugruške), uključujući bolesnike koji imaju ugrađen stent (kratku cijev koja se stavlja u arteriju i sprječava zatvaranje).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel HCS.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel HCS.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel HCS
Croatian: Ostale informacije o lijeku Clopidogrel HCS
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Croatian: Budući da je Clopidogrel HCS generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel HCS;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel HCS?
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel HCS.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Clopidogrel HCS na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel HCS διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Clopidogrel HCS nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Clopidogrel HCS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.