FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts infliksimabs, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši terapiju ar TNF-blokatoriem, nevar izslēgt ļaundabīga audzēja attīstības risku.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Latvian: 16 nedēļu laikā dubultmaskētā pētījuma fāzē pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba, vai placebo 0., 2.,6. un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
English: Patients randomised
Latvian: Randomizēto pacientu skaits
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Inflectra, Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Latvian: ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
English: Clinical response at week 30
Latvian: 30. nedēļa Klīniskā atbildes reakcija
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām un vienlaicīga infliksimaba lietošana nav ieteicama.
English: A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Latvian: Ar TNF-blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
English: Infliximab (Week 16)
Latvian: Infliksimabs (16. nedēļa)
English: Week 50
Latvian: 54. nedēļa
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Latvian: Pēc tam nenovēroja klīniski nozīmīgu infliksimaba uzkrāšanos.
English: Vaginitis.
Latvian: pielonefrīts.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1)
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Latvian: Visiem pacientiem (jāņem vērā vietējie izstrādātie ieteikumi) jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma un/ vai interferona gamma izdales tests).
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximabum).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Latvian: perifēra išēmija, tromboflebīts, hematoma.
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Latvian: Krona slimība bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem)
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus ar infliksimabu lietot dzīvās vakcīnas.
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Latvian: 8. nedēļā 45 pacienti tika randomizēti un kā uzturošās terapijas shēmu saņēma infliksimabu 5 mg/kg vai nu reizi 8 nedēļās, vai reizi 12 nedēļās.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml satur 10 mg infliksimaba.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja infliksimabu, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Inflectra 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās.
English: What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: Inflectra ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Latvian: zarnas perforācija, zarnas stenoze, divertikulīts, pankreatīts, heilīts.
English: Week 54 Fistula Response (%)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)
English: Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
English: NSAIDs.
Latvian: vaginīts.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar infliksimabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi.
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Latvian: Ja rodas šādi traucējumi, jāapsver Inflectra lietošanas pārtraukšana.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Latvian: Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Latvian: Zāles lieto 5 mg/kg devā intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg infūzija 2 nedēļas pēc pirmās infūzijas.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Latvian: asiņošana kuņģa un zarnu traktā, caureja, dispepsija, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Latvian: Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšu, vīrusu un citas oportūnistiskas infekcijas.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Inflectra laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Latvian: artralģija, mialģija, muguras sāpes.
English: Median follow-up (wks)
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Latvian: keratīts, periorbitāla tūska, miežgrauds.
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma indukcijas terapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļā.
English: Infliximab b
Latvian: Infliksimabs
English: Complement factor abnormal.
Latvian: patoloģisks komplementa faktors.
English: Further doses
Latvian: Turpmākās devas
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Latvian: Vidējais ± SN a p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
English: (patients evaluated) Mean ± SD
Latvian: (pārbaudītie pacienti)
English: c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Latvian: c p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas uzturošās terapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar infliksimaba indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad,
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Latvian: autoimūns hepatīts, dzelte.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska remisija un ilgstoša remisija
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-blokatoriem (tajā skaitā arī ar infliksimabu) ārstētajiem pacientiem ir aprakstīta hepatosplēniska T šūnu limfoma (HSTŠL).
English: Inflectra contains sodium
Latvian: Inflectra satur nātriju
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg infliksimaba.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Latvian: Zāles lieto 3 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 3 mg/kg devas infūzijas 2 un 6 nedēļas pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Latvian: Zāles lieto 5 mg/kg devā intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 5 mg/kg infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas.
English: Seizure, neuropathy.
Latvian: krampji, neiropātija.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Latvian: B hepatīts), piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis;
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
English: OUTER CARTON
Latvian: Čūlainais kolīts
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
English: 10 mg/kg q 4 wks
Latvian: 10 mg/kg
English: a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Latvian: 50. nedēļa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontroles grupu.
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļā a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Latvian: Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 6-8 nedēļām.
English: Inflectra should be administered
Latvian: Inflectra jālieto:
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā, Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Latvian: Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Latvian: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Latvian: asinsrites mazspēja, petēhijas, asinsvadu spazmas.
English: • Stomach pain, feeling sick
Latvian: sāpes vēderā, slikta dūša.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Latvian: Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam - ik pēc 8 nedēļām.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā Jums attīstās vilkēdes simptomi.
English: Indication
Latvian: CITA
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms lietošanas Inflectra ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem nenovēroja būtisku vecuma vai svara ietekmi uz klīrensu vai izkliedes tilpumu.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): vēzis bērniem un pieaugušajiem, reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma), aknu mazspēja,
English: How Inflectra will be given
Latvian: Kā ievadīs Inflectra
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums ar gļotādas atveseļošanos
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuriem ievadīti TNF-blokatori, tajā skaitā infliksimabs, ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu.
English: All infliximab b
Latvian: Visas infliksimaba grupas
English: Тел.
Latvian: KASTĪTE
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā Jums rodas aknu darbības traucējumu simptomi vai aknu problēmas.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Latvian: ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā) Placebo uzturošā terapija (n=99)
English: What Inflectra contains
Latvian: Ko Inflectra satur
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Inflectra ārējais izskats un iepakojums
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg, vai infliksimabu
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās novērojat jebkādas ādas izmaiņas vai ādas jaunveidojumus.
English: 3 mg/kg q 4 wks
Latvian: 5 mg/kg
English: Mucosal healing at week 30
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 8. nedēļā
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti.”
English: • Efficacy and safety issues
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
English: Prevention of cardiovascular disease
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Latvian: Iekļāva arī citas nevēlamās blakusparādības, kas minētas PhVWP statīnu grupas formulējumā.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: “Kardiovaskulāras slimības profilakse
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.