FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți).
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry vsebuje natrij
Romanian: Kovaltry conţine sodiu
Slovenian: 0-< 6 let n = 24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Slovenian: Povečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni, lahko predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Romanian: Creșterea valorilor de factor VIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic pentru un pacient, ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Slovenian: Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Romanian: Pulberea Kovaltry trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi adaptorul pentru flacon.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon şi 1 set pentru puncţie venoasă
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so določali aktivnost zdravila Kovaltry z metodami za določitev aktivnosti faktorja VIII in jo primerjali z aktivnostjo zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional, care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Kovaltry în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Slovenian: Če bolnik občuti omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ti učinki ne minejo.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Slovenian: Preglednica 5: Dejanski dvigi aktivnosti (t.i. incremental recovery) v kliničnih študijah III. faze
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če občutite omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in vaše reakcije, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ti učinki ne minejo.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
Romanian: FVIII:C al Kovaltry poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Slovenian: 12-< 18 let n = 23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Slovenian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
Romanian: EU/ 1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/ 1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/ 1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/ 1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
Slovenian: Vss (dl/kg) * na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Romanian: * Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI și 1000 UI) sau 5 ml solvent (pentru
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Slovenian: 6-< 12 let n = 27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil s faktorjem VIII.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Romanian: Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet şi uşor.
Slovenian: Mehanizem delovanja Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Romanian: Este posibil să nu fie comericalizate toate mărimile de ambalaj.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Romanian: Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
Slovenian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Slovenian: LSK - vse krvavitve
Romanian: RAS - rata anualizată a sângerărilor
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Romanian: Asiguraţi-vă că întregul conţinut al flaconului este tras în seringă.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra raztopina
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Romanian: Q1 - prima cvartilă;
Slovenian: (mediana, Q1,Q3)
Romanian: RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Romanian: Înainte de utilizare medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Romanian: Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Slovenian: Zdravljenje z rekombinantnim faktorjem VIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factorul VIII derivat din plasmă.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko rekonstituira in aplicira le s pripomočki (adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Romanian: Kovaltry trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, seringă preumplută, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
Romanian: Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanja ravni faktorja VIII, ki se kaže kot obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm (B).
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi huda nenadna alergijska reakcija • disgevzija (nenavaden okus)
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
Slovenian: Bayer spol.
Romanian: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: voda za injekcije
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Bayer AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: Ne stresajte viale.
Romanian: Scoateţi garoul.
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven
Romanian: • dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kovaltry
Romanian: Kovaltry împreună cu alte medicamente
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Romanian: Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Slovenian: 2 x/teden
Romanian: Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Slovenian: Tudi faktor VIII
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 1 ambalaj individual.
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Slovenian: Srčnožilni dogodki Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu factor VIII.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z ≤ 2 infuzijama 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii
Slovenian: Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparaţie cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Slovenian: - lokalnimi okužbami, - prisotnostjo bakterij v krvi, - nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de dispozitiv, acolo unde este introdus cateterul, incluzând: - infecţii locale - prezenţa bacteriilor în sânge - un cheag de sânge în vasul sanguin.
Slovenian: mišice ali hematomi
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Kovaltry, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Med zdravljenjem je priporočljivo glede na izmerjene aktivnosti faktorja VIII določiti ustrezni odmerek in pogostnost infundiranj.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a ghida doza care trebuie administrată și frecvența perfuzărilor repetate.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry Cum să utilizaţi Kovaltry Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kovaltry Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: oteklino
Romanian: Alăptarea
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Kovaltry.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respitaţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Mlajši otroci
Romanian: Copii mai mari ani)
Slovenian: UAB Bayer
Romanian: UAB Bayer Tel.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Romanian: 2000 UI și 3000 UI) (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc brombutilic, de culoare gri)