FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doripenem is een synthetisch carbapenem-antibacterieel middel.
Slovak: Doripeném je syntetická karbapenémová antibakteriálna látka.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg en 1 g in 4 uur zijn resp. ongeveer 8 µg/ml en 17 µg/ml, en 34 µg.h/ml en 68 µg.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
Dutch: Er zijn doseringsaanbevelingen voor patiënten met een continue niervervangende behandeling ontwikkeld om vergelijkbare systemische blootstellingen te bereiken als proefpersonen met een normale nierfunctie die 500 mg doripenem krijgen in een infuus van 1 uur, om de concentraties doripenem gedurende minstens 35% van het doseringsinterval boven de minimale inhiberende concentratie van 1 mg/l te houden en om de blootstellingen aan doripenem en de metaboliet doripenem-M-1 lager te houden dan die waargenomen met een infuus van 1 uur van 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Pre pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii boli vytvorené odporúčania na dávkovanie na dosiahnutie podobných systémových expozícií doripenému ako u jedincov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali 500 mg doripenému v podobe 1-hodinovej infúzie, na udržanie koncentrácie doripenému nad minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 mg/l najmenej 35 % dávkovacieho intervalu a na udržanie expozície doripenému a metabolitu doripenémM-1 pod hodnoty pozorované pri podaní 1-hodinovej infúzie 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania u pacientov na intermitentnej hemodialýze alebo dialyzačných metódach iných ako kontinuálna renálna nahradzujúca terapia (pozri časť 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi oznámili, ak ste pred liečením dostali krvavú hnačku, alebo ak hnačka vznikla počas liečenia Doribaxom, či po ňom.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van probenecid met Doribax ontraden.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať Doribax spolu s probenecidom.
Dutch: • Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
Slovak: Nozokomiálna pneumónia (vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc)
Dutch: Een infusieduur van 4 uur is nodig voor patiënten met acute nierinsufficiëntie op CRRT, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou liečených kRNT sa požaduje podávanie infúzie v trvaní 4 hodín, pričom treba vziať do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
Dutch: 11% van de patiënten had aanvankelijk een APACHE II-score > 10; 9,5% had postoperatieve infecties; 27% had enkelvoudige of multipele intra-abdominale abcessen en 4% had een gelijktijdige bacteriëmie bij aanvang van de
Slovak: % pacientov, 9,5 % malo pooperačné infekcie, 27 % malo solitárne alebo mnohopočetné intraabdominálne abscesy a 4 % malo súčasne bakterémiu na začiatku liečby.
Dutch: Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno dostali priveľa Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Monte Carlo-simulaties ondersteunden het toedienen van infusen van 500 mg gedurende 4 uur om de 8 uur bij patiënten met een normale nierfunctie voor doelpathogenen met een
Slovak: Simulácie Monte Carlo podporili podávanie dávky 500 mg vo 4-hodinových infúziách každých 8 hodín u osôb s normálnou renálnou funkciou pre cieľové patogény s MIC doripenému  4 mg/l.
Dutch: Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn om het percentage tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem de minimale inhiberende concentratie overschrijdt (%T > MIC) gedurende het doseringsinterval
Slovak: Predovšetkým, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, môže byť 4 hodiny trvajúce podávanie infúzie vhodnejšie na maximalizovanie podielu doby, kedy plazmatická koncentrácia doripenému počas dávkovacieho intervalu prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (%T >
Dutch: De interactie trad snel op. Aangezien de patiënten slechts 4 doseringen doripenem kregen toegediend, kan een verdere daling van de serumconcentraties van valproïnezuur bij langer durende gelijktijdige toediening niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže pacientom boli podané iba štyri dávky doripenému, nemožno vylúčiť ďalší pokles hladiny kyseliny valproovej pri dlhodobom súčasnom užívaní.
Dutch: De farmacokinetiek van doripenem is lineair over een dosisbereik van 500 mg tot 2 g bij intraveneuze infusie gedurende 1 uur, en van 500 mg tot 1 g bij intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Slovak: Farmakokinetika doripenému je lineárna v rozsahu dávky 500 mg až 2 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 1 hodinu a 500 mg až 1 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 4 hodiny.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: Ďalšie štyri číslice označujú rok.
Dutch: Gram-negatieve aeroben
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
Dutch: Hoe bewaart u Doribax?
Slovak: Ako uchovávať Doribax
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok.
Dutch: Omzetting van doripenem gebeurt weinig tot niet via cytochroom P450 (CYP450).
Slovak: Doripeném nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450), alebo mu podlieha len vo veľmi malej miere.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten of patiënten met een verminderde immuniteit kan een infusieduur van 4 uur meer geschikt zijn indien de MIC van doripenem voor de gekende of vermoede pathog(e)en(en) > 0,5 mg/l blijkt of verwacht wordt te zijn.
Slovak: U vážne chorých pacientov alebo u tých, ktorí majú poškodenú imunitnú reakciu, môže byť vhodnejšia infúzia trvajúca 4 hodiny v prípade, že MIC doripenému pre známe alebo podozrivé patogény je, alebo sa predpokladá, že bude > 0,5 mg/l s cieľom dosiahnutia žiadaného výsledku 50 % T>MIC aspoň u 95 % pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: In een fase-I-studie bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 tot 14 dagen om de 8 uur een infuus van 1 uur met doripenem 2 g kregen toegediend, kwam rash zeer vaak voor (5 van de 8 proefpersonen).
Slovak: V I. fáze štúdie bol u zdravých subjektov, ktorým bol doripeném 2 g podávaný formou infúzie 1 hodinu každých 8 hodín po dobu 10 až 14 dní, výskyt vyrážky veľmi častý (5 z 8 subjektov).
Dutch: De systemische blootstellingen aan doripenem en doripenem-M-1 zijn bij patiënten met terminale nierziekte behandeld met hemodialyse aanzienlijk hoger vergeleken met gezonde proefpersonen.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
Slovak: Zistilo sa, že súčasné podávanie doripenému a kyseliny valproovej výrazne znižuje sérové hladiny kyseliny valproovej pod terapeutické rozpätie.
Dutch: Een studie met 233 patiënten met laattijdig begonnen VAP kon de non-inferioriteit van een studiebehandeling bestaande uit een 7-daagse kuur met doripenem (1 gram iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie) in vergelijking met een 10-daagse kuur met imipenem/cilastatine (1 gram iedere 8 uur via een 1 uur durende infusie) niet aantonen.
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: Als u zich zorgen maakt dat u een dosis Doribax gemist heeft, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: In geval van een overdosering moet de toediening van Doribax worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen tot eliminatie via de nier plaatsvindt.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné Doribax vysadiť a poskytovať celkovú podpornú liečbu dovtedy, kým nenastane renálne vylučovanie.
Dutch: Hoe ziet Doribax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Doribax a obsah balenia
Dutch: en Acinetobacter spp.
Slovak: Acinetobacter spp.
Dutch: Na verdunning in de infuuszak moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Slovak: Po zriedení v infúznom vrecku je potrebné infúziu Doribaxu uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri dodržiavaní času uchovávania podľa nasledujúcej tabuľky:
Dutch: De hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 die tijdens een CVVH-sessie van 12 uur werd geëlimineerd, was respectievelijk ongeveer 28 en 10% van de dosis en tijdens een CVVHDF-sessie van 12 uur respectievelijk ongeveer 21 en 8% van de dosis.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie
Slovak: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig.
Slovak: Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg in 1 uur zijn resp. ongeveer 23 µg/ml en 36 µg.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
Dutch: Een aanpassing van de dosis is noodzakelijk bij patiënten met een matige en ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis vereist, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
Slovak: U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (N=1.179) vertoonde 52% van de microbiologisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een gecompliceerde infectie van de lagere urinewegen en 48% had een pyelonefritis, waarvan 16% met complicaties.
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
Dutch: Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken
Slovak: Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenem
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH04.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Doribax a ak máte - ťažkosti s obličkami.
Dutch: 50% van deze patiënten had een laattijdig begonnen VAP (gedefinieerd als zich voordoend na vijf dagen beademing), 54% had een APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) IIscore > 15 en 32% ontving tegelijkertijd aminoglycosides (76% gedurende meer dan 3 dagen).
Slovak: Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
Dutch: Er is geen accumulatie van doripenem na herhaald intraveneus infuus van 500 mg of 1 g toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 10 dagen bij
Slovak: Nedochádza ku kumulácii doripenému po opakovanom podávaní intravenóznych infúzií či už dávky 500 mg alebo 1 gram, ak sa doripeném podáva každých 8 hodín počas 7 až 10 dní subjektom s normálnou renálnou funkciou.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pathogenen met een MIC > 1 mg/ml werden niet vastgesteld voor continue niervervangende behandeling vanwege de mogelijkheid tot accumulatie van doripenem en doripenem-M-1-metaboliet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: 1 mg/l, z dôvodu možnej akumulácie doripenému a metabolitu doripeném-M-1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: 20 ml flacons van helder type I glas.
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
Dutch: Ernstige en sporadisch fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) hebben zich voorgedaan bij patiënten behandeld met ß-lactam antibiotica.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Dutch: De gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur/natriumvalproaat dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Lieková interakcia s kyselinou valproovou Súčasné užívanie doripenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie die in klinische studies is behandeld In twee klinische studies van patiënten met een nosocomiale pneumonie (N=979) had 60% van de klinisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP).
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
Dutch: soorten waartegen in klinische studies activiteit is aangetoond soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben soorten met >50% verworven resistentie in één of meer Lidstaten ^ alle methicillineresistente stafylokokken moeten worden beschouwd als resistent tegen doripenem
Slovak: 50 % získanou rezistenciou v jednom alebo viacerých členských štátoch ^ všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú považovať za rezistentné na doripeném
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in studies die werden uitgevoerd met ratten en konijnen.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Dutch: Het verlengen van de infusieduur van doripenem tot 4 uur maximaliseert de waarde van %T>MIC voor een gegeven dosis en is de basis voor de optie van het toedienen van een infuus van 4 uur bij patiënten met nosocomiale pneumonie waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie.
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
Slovak: injekčný roztok dextrózy 50 mg/ml (5
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en voor infuusoplossingen, zie rubriek
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení a infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: Epileptické záchvaty
Dutch: Continue niervervangende behandeling
Slovak: Kontinuálna renálna nahradzujúca terapia
Dutch: - Ontsteking van de aderwand op de plaats waar de injectie (het intraveneuze infuus of
Slovak: - Zápal steny žily v mieste, kde intravenózna infúzia vchádza do žily (flebitída).
Dutch: en Acinetobacter spp.).
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Dutch: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Dutch: Over het geheel genomen werd Doribax bij 0,1% van de patiënten stopgezet wegens bijwerkingen.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (N=962) was de appendix de meest frequente anatomische plaats van de infectie bij microbiologisch evalueerbare patiënten behandeld met Doribax (62%).
Slovak: 962) najčastejším anatomickým miestom infekcie u pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, bol apendix (62
Dutch: - Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus').
Slovak: Ako sa Doribax podáva - Doribax pripraví lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vám ho podajú vo forme intravenóznej infúzie (i.v.) trvajúcej jednu alebo štyri hodiny do niektorej žily.
Dutch: Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Slovak: Z tohto dôvodu lekár musí rozhodnúť, či by ste mali dostávať Doribax v období dojčenia.
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Dutch: KARTONNEN OMDOOS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Dutch: Doripenem werd in klinische studies gegeven tot maximaal 14 dagen.
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
Dutch: Aanpassing van de dosering van Doribax is noodzakelijk bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu je potrebná úprava dávky Doribaxu (pozri časť 4.2).
Dutch: Pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile is gemeld met Doribax en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt geen invloed van Doribax op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen verwacht.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií na liek sa nepredpokladá, že by liečba Doribaxom mohla mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en moet vervolgens verder verdund worden (zie rubriek 6.6) alvorens toe te dienen via een intraveneus infuus gedurende een periode van 1 of 4 uur.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
Slovak: Podajte infúziu celého tohto roztoku, čo predstavuje dávku 500 mg doripenému.
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de urinewegen
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 500 mg doripenem.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 500 mg doripenému.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
Dutch: Soms: convulsies (zie rubriek 4.4)
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
Dutch: Monte Carlo-simulaties op basis van de gevoeligheidsresultaten van pathogenen uit de voltooide fase-III-studies en populatie-PK-gegevens geven aan dat de %T>MIC-streefwaarde van 35% bij meer dan 90% van de patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties werd bereikt, bij alle nierfunctieklassen.
Slovak: MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Slovak: Precitlivenosť na liečivo
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg doripenem.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 250 mg doripenému.
Dutch: Infusieduur
Slovak: Enterokoky
Dutch: - diarree heeft.
Slovak: - Hnačka.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovak: Infúzny roztok
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Dutch: - Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
Slovak: očiach a na genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
Slovak: Komplikovaná infekcia močového traktu, vrátane pyelonefritídy
Dutch: Nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
Dutch: De algehele mortaliteit, alle oorzaken gecombineerd, was na 28 dagen in de MITT-analyseset numeriek hoger voor personen behandeld met doripenem (21,5% versus 14,8%; 95%-BI: -5,0%; 18,5%).
Slovak: V analýze MITT bola po 28 dňoch celková miera úmrtnosti početne vyššia u subjektov liečených doripenémom (21,5
Dutch: Bij patiënten met een matige vermindering van de nierfunctie (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 8 uur (zie rubriek 6.6).
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.