FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske hovedstudien ble analysert med hensyn til innvirkning på potensielle kovariater for lomitapideksponering.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú vizsgálatban 23, HoFH-ban szenvedő betegből 18-nál alakult ki májsteatosis (hepaticus zsír > 5,56%) a mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) alapján (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3-studie utviklet 18 av 23 pasienter med HoFH leversteatose (leverfett > 5,56 %) målt ved kjernemagnetisk resistens- spektroskopi (MRS) (se pkt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at hemodialyse vil være nyttig gitt at lomitapid er i høy grad proteinbundet.
Hungarian: P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater: Lomitapid hemmer P-gp in vitro og kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek nem esnek a normálérték felső határa 3-szorosa alá 4 héten belül, további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Hungarian: • szédülés, fejfájás, migrén
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, migrene
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
Norwegian Bokmål: • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner): Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Hungarian: Étellel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a lomitapid-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
Hungarian: Rectalis tenesmus
Norwegian Bokmål: Rektal tenesme
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Hungarian: A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er et "lipidsenkende middel" som virker ved å blokkere aktiviteten til "mikrosomalt triglyserid-transportprotein".
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Hungarian: • A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) utstyrt med en polyester/aluminiumsfolie/kartong induksjonsforsegling og skrulokk av polypropylen.
Hungarian: A Lojuxta egyéb olyan gyógyszerekkel való alkalmazása esetén óvatosság szükséges, amelyek hepatotoxicitást okozhatnak, így például izotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g/nap legalább 3 nap/hét), metotrexát, tetraciklinek, tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Lojuxta brukes sammen med andre legemidler som kan være levertoksiske, som isotretinoin, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag i ≥3 dager/uke), metotreksat, tetracykliner og tamoksifen.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a májzsír felhalmozódása visszafordítható a lomitapid-kezelés megszakítása után, de nem ismert, hogy visszamaradnak-e szövettani következmények, főként hosszú távú alkalmazást követően.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at akkumulering av leverfett er reversibel etter seponering av Lojuxta-behandling, men det er ikke kjent om det forekommer histologisk sekvele, spesielt etter langvarig bruk.
Hungarian: Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Hungarian: Lásd a 2. részt a „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Hungarian: A lomitapid a mikroszómális transzferprotein (MTP) egyik szelektív inhibitora, egy intracelluláris lipid-transzfer protein, amely az endoplazmatikus retikulum lumenében található, és amely az egyes lipidmolekulák megkötéséért és membránok közötti transzportjéárt felelős.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er en selektiv hemmer av mikrosomalt transportprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein som finnes inne i det endoplasmatiske reticulum og som sørger for binding og transportering av forskjellige lipidmolekyler mellom membraner.
Hungarian: A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler.
Hungarian: Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dl) a A TG-re és Lp(a)-ra vonatkozó medián.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDLC) (mg/dl) a Median oppgitt for TG og Lp(a).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
Norwegian Bokmål: I studien forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere under fasen med doseeskalering og ble redusert straks pasientene var etablert på den høyeste tolererte dosen lomitapid.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Hungarian: Ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lojuxta
Hungarian: Májsteatosis és a progresszív májbetegség kockázata
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Hungarian: Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid ble administrert til steady state før mikronisert fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg depot eller ezetimib 10 mg, ble det ikke observert noen kliniske signifikante effekter på eksponeringen for noen av disse legemidlene.
Hungarian: A betegeket arra utasítják, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke nivået av leverfett og kan indusere eller forverre leverskade.
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Hungarian: A lomitapid dózist 5 mg-ról az egyénileg meghatározott, legnagyobb tolerált dózisig, de legfeljebb 60 mg-ig emelték.
Norwegian Bokmål: Dosen av lomitapid ble økt fra 5 mg til en individuelt fastsatt tolerert maksimaldose på opptil 60 mg.
Hungarian: beállított lipidcsökkentő kezelés csökkentésének klinikai előnyei (ideértve az aferézist is) nem biztosak.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
Hungarian: • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
Norwegian Bokmål: • aminoglutetimid - et legemiddel mot Cushings syndrom
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Norwegian Bokmål: • Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. fibrose, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller magnetisk resonans (MR) elastografi
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over serumlipidnivåer i klinisk praksis.
Hungarian: ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen av Lojuxta dersom forhøyede aminotransferasenivåer blir observert, og seponer behandlingen ved vedvarende eller klinisk signifikant økning (se Tabell 1 for spesifikke anbefalinger).
Hungarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg harde kapsler EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde kapsler EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde kapsler EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde kapsler EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde kapsler EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde kapsler
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
Hungarian: • A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Norwegian Bokmål: Ved Uke 26 var den gjennomsnittlige prosentvise endring i LDL-kolesterol fra baseline -40 % (p < 0,001) i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Hungarian: A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk med Lojuxta bør det vurderes å redusere dosen av P-gp-substrat.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer virker på en tidsavhengig måte, og det kan ta minst 2 uker fra behandlingsstart til maksimal effekt er oppnådd.
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller prikkling i huden
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Selv om tilfeller av leverdysfunksjon (forhøyet aminotransferase med økt bilirubin eller INR (International Normalized Ratio)) eller leversvikt ikke er rapportert, er det mulig at lomitapid kan indusere steatohepatitt, som kan utvikles til cirrhose over flere år.
Hungarian: Gastroenteritis Gastrointestinalis fertőzés Influenza
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) enkelte sukkertyper, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Hungarian: LDL-C, direkt (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDLC, direkte (mg/dl)
Hungarian: Egy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat az átlagos lomitapid plazmakoncentráció 36%-os növekedését mutatta ki a megfelelően párosított, egészséges személyekhez képest.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
Hungarian: Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Hemming av MTP reduserer lipoproteindannelsen og de sirkulerende konsentrasjoner av lipoprotein-transproterte lipider, inkludert kolesterol og triglyserider.
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt.
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
Norwegian Bokmål: Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angina - brystsmerte forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Norwegian Bokmål: • væsketap som kan forårsaken hodepine, munntørrhet, svimmelhet, tretthet eller tap av bevissthet
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Hungarian: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Hungarian: • A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
Hungarian: A Cmax az R(+)-warfarin esetében 14%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 15%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Cmax for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 14 % og 15 %.
Hungarian: Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Lomitapid synes å være et sensitivt substrat for CYP3A4-metabolisering.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6-nál (21%) súlyos emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribbak a hasmenés (4 beteg, 14%), a hányás (3 beteg, 10%),
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 6 (21 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien, og de vanligste var diaré (4 pasienter, 14 %); oppkast (3 pasienter, 10 %); og abdominal smerte, distensjon og/eller ubehag (2 pasienter, 7 %).
Hungarian: Az MTP kulcsszerepet játszik a májban és a bélrendszerben lévő apo B-tartalmú lipoproteinek összeállításában.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
Hungarian: héten aferézist kaptak, hárman szakították meg az aferézist, míg a frekvenciát 3 betegnél csökkentették az alacsony LDL-C szint 78. héten való megőrzése mellett.
Norwegian Bokmål: I slutten av uke 78 var aferese avsluttet hos 3 av 13 pasienter som var på aferese ved Uke 26, og hyppigheten var redusert hos 3 pasienter, som opprettholdt lavt LDLC-nivå ut Uke 78.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
Hungarian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Norwegian Bokmål: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Norwegian Bokmål: • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse)
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker kumariner (som warfarin) og Lojuxta samtidig, bør INR måles før oppstart med Lojuxta og deretter regelmessig: Dosen av kumariner bør justeres etter hva som er klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Norwegian Bokmål: Leversteatose Levertoksisitet Hepatomegali