FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Nämä reitit ovat aromaattinen hydroksylaatio (pääasiallisesti 4-hydroksylaatio), N-dealkylaatio ja sen jälkeen tapahtuva sivuketjun oksidaatio, ja suora glukuronidaatio.
Slovenian: hidroksilacija), N-dealkilacija, ki ji sledi oksidacija stranske verige, in neposredna glukuronidacija.
Finnish: Näin ollen tarkastetu(i)ssa PSUR-raport(e)issa esitettyjen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 tulee lisätä uusina haittavaikutuksina "psoriaasin kaltainen ihottuma" esiintyvyydellä tuntematon ja "vaippaihottuma" esiintyvyydellä yleinen.
Slovenian: Zato je treba glede na podatke, predstavljene v pregledanih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila, izraza „psoriaziformni dermatitis" z neznano pogostnostjo in „dermatitis pod plenico" s pogosto pogostnostjo dodati kot nova neželena učinka v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Dihydropyridiinit
Slovenian: Dihidropiridini
Finnish: Jos imetät, on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä käytät tai jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista:
Slovenian: Zlasti povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete vi (v primeru dojenja) ali vaš otrok:
Finnish: Käyttöön liittyviä varotoimia vaativat yhteisvaikutukset
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi Kardiovaskularna zdravila
Finnish: Kolestyramiinin tai kolestipolin samanaikainen anto propranololin kanssa pienensi propranololipitoisuuksia jopa 50 %.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov Sočasna uporaba holestiramina ali holestipola s propranololom je povzročila do 50-odstotno znižanje koncentracij propranolola.
Finnish: Koska tietoa lapsista ei ole, propranololin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö (ks. kohta
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih ne priporočamo propranolola v primeru motenj delovanja ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Vaihe 6: Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Slovenian: • 6. korak: Preverjanje zračnih mehurčkov
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta; - muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.
Slovenian: - je mesto in/ali razširjenost poškodb nevarno za življenje ali delovanje telesa (lahko ogroža vitalne organe ali čutila, kot so vid ali sluh), - je hemangiom ulceriran (npr. razjeda na koži, ki se ne zaceli) in boleč in/ali se ne odziva na enostavne ukrepe pri oskrbi rane, - obstaja tveganje za trajne brazgotine ali izmaličenje.
Finnish: Kaikki beetasalpaajat voivat peittää tiettyjä hypoglykemian oireita, kuten sydämentykytystä ja takykardiaa.
Slovenian: Vsi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko zakrijejo določene simptome hipoglikemije: palpitacije in tahikardijo.
Finnish: Beetastimulantteja voidaan käyttää kumoamaan beetasalpaajien vaikutusta.
Slovenian: Zdravila z betaadrenergičnim stimulativnim učinkom se lahko uporabljajo za preprečevanje učinkov antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Finnish: Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Finnish: • Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla.
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL dajte neposredno v otrokova usta z uporabo peroralne brizge, ki je priložena steklenici.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa saaneilla potilailla on todettu alahengitystieinfektioiden, kuten keuhkoputkitulehduksen tai bronkioliitin, oireiden (mukaan lukien bronkospasmi) pahentumista propranololin bronkokonstriktiivisen vaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Glede okužb spodnjih dihal, kot sta bronhitis ali bronhiolitis, so opazili poslabšanje simptomov (vključno z bronhospazmom) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL zaradi bronhokonstriktivnega učinka propranolola.
Finnish: PHACE-oireyhtymää sairastavien potilaiden propranololihoidosta on saatavilla hyvin niukasti turvallisuustietoa.
Slovenian: Sindrom PHACE Na voljo so zelo omejeni podatki o varnosti propranolola pri bolnikih s sindromom PHACE.
Finnish: • jos lapsella on diabetes; tällöin verensokeriseurantaa on tihennettävä.
Slovenian: • če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.
Finnish: • Hypoglykemialle alttiit lapset.
Slovenian: • Dojenčki, nagnjeni k hipoglikemiji
Finnish: Lapsi seulotaan propranololin käyttöön liittyvien riskien varalta ennen propranololihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s propranololom je treba izvesti presejalne teste glede tveganj, povezanih z uporabo propranolola.
Finnish: Kun oraaliruisku on paikallaan, käännä pullo ylösalaisin.
Slovenian: Z nastavljeno peroralno brizgo obrnite steklenico na glavo.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: • Sinussolmukesairaus (mukaan lukien sinus-eteiskatkos).
Slovenian: • Bolezen sinusnega vozla (vključno s sinoatrijskim blokom)
Finnish: • Sitruunahappomonohydraatti
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Finnish: • Hypoglykemia voi kehittyä, ja beetasalpaajan toksisuuden muut kliiniset löydökset voivat peittää hypoglykemian oireet (vapina, takykardia).
Slovenian: • Zaradi drugih kliničnih učinkov toksičnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta lahko pride do hipoglikemije in zakritja manifestacij hipoglikemije (tresavice, tahikardije).
Finnish: Kardiovaskulaaritaudit
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Finnish: Aikuisilla naarasrotilla kohtuun tai emättimeen annettu propranololi estää voimakkaasti alkioiden implantaatiota, kun annos on ≥ 4 mg/eläin.
Slovenian: Pri odraslih samicah podgan je propranolol, dan v maternico ali prek intravaginalnega dajanja, močno sredstvo proti implantaciji pri odmerku ≥4 mg na žival, učinki pa so reverzibilni.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: − Tietoa HEMANGIOL-hoidon aikana mahdollisesti esiintyvien hypoglykemiaoireiden tunnistamisesta ja hoidosta
Slovenian: - podatki o tem, kako odkriti in ravnati v primeru katerih koli znakov hipoglikemije med zdravljenjem z zdravilom HEMANGIOL,
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu mitä tahansa annosta ja hoidon kestoa käytettäessä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 435 potilasta sai HEMANGIOL-hoitoa annoksella 1 mg/kg/vrk tai 3 mg/kg/vrk maksimissaan 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Naslednja tabela navaja neželene učinke glede na odmerek in trajanje zdravljenja iz treh kliničnih študij, ki so vključevale 435 bolnikov, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL z odmerkom
Finnish: Anestesialääkärille on kerrottava, että potilasta hoidetaan beetasalpaajilla.
Slovenian: Anestezista je treba opozoriti na dejstvo, da je bolnik zdravljen z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Finnish: Hävitä ruisku, kun pullo on käytetty loppuun.
Slovenian: Odvrzite brizgo, potem ko izpraznite steklenico.
Finnish: Älä puhdista ruiskua saippualla äläkä millään alkoholipohjaisella aineella.
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte izdelkov na osnovi mila ali alkohola.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Hypotensio Vasokonstriktio Raynaudin ilmiö
Slovenian: Raynaudov fenomen
Finnish: Sekä digitalisglykosidit että beetasalpaajat hidastavat eteis-kammiojohtumista ja hidastavat sykettä.
Slovenian: Tako glikozidi digitalisa kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta upočasnjujejo atrioventrikularno prevajanje in zmanjšujejo srčni utrip.
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Finnish: • Jokaisen pullon mukana on polypropeeninen oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Slovenian: • Peroralna polipropilenska brizga, umerjena v mg propranolola je priložena vsaki steklenici.
Finnish: Annos/ottokerta Annosten ottoajankohdat
Slovenian: Odmerek na vnos Časovni razpored vnosov
Finnish: • Jos lapsi ei syö tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
Slovenian: • Če otrok ne je ali če bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Finnish: Alentunut veren glukoosipitoisuus Hidastunut syke Neutropenia
Slovenian: Znižan krvni tlak Znižana glukoza v krvi
Finnish: Propranololi imeytyi nopeasti ja suurin pitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 2 tuntia antamisen jälkeen.
Slovenian: Propranolol se je hitro absorbiral, največja koncentracija v plazmi se je običajno pojavila 2 uri po jemanju z ustrezajočo povprečno vrednostjo približno 79 ng/ml, ne glede na starost dojenčka.
Finnish: Lääke voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen (noin 5 ml) maitoa, jos lapsi painaa enintään 5 kg, tai yhteen ruokalusikalliseen (noin 15 ml) maitoa tai hedelmämehua, jos lapsi painaa yli 5 kg.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko naredite mešanico z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml), za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, pa mešanico z jedilno žlico mleka ali sadnega soka (približno 15 ml) in jo daste iz dojenčkove stekleničke.
Finnish: Alentunut verenpaine
Slovenian: • nizek krvni tlak
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen säilyttäminen
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL
Finnish: Imeväiset, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö Lääkevalmisteen antaminen imeväisille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole suositeltavaa, sillä tietoja ei ole (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov dajanje zdravila ni priporočljivo za dojenčke z motnjami delovanja jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Se on pakattu 120 ml:n kellanruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.
Slovenian: • Zdravilo je na voljo v 120-ml rjavorumeni steklenici s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Finnish: Vain lääkäri saa suurentaa lapsen lääkeannosta tai muuttaa sitä lapsen painon mukaisesti.
Slovenian: Vsako povečanje ali prilagoditev odmerka na dojenčkovo telesno maso mora izvesti zdravnik.
Finnish: Erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu useita hypoglykemiatapauksia, joihin liittyi hypoglykeeminen kouristuskohtaus, erityisesti muun samanaikaisen sairauden aikana tapahtuneen syömättömyyden yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vseeno pa so poročali o nekaj primerih hipoglikemije s povezanim hipoglikemičnim napadom med programom sočutne uporabe in v literaturi, zlasti v primeru obdobja posta med sočasno boleznijo
Finnish: Psoriaasipotilaiden beetasalpaajahoidon yhteydessä on ilmoitettu psoriaasin pahenemista.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so poročali o poslabšanju bolezni zaradi uporabe antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Finnish: Näiden potilaiden hoito voidaan aloittaa uudestaan samoin edellytyksin ja saavuttaa tyydyttävä vaste.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Finnish: Jos lapsi ei syö tai oksentaa, suositellaan annoksen jättämistä väliin.
Slovenian: Če otrok ne je, ali pa bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Bradykardiaa indusoivat kalsiuminestäjät (diltiatseemi, verapamiili, bepridiili) Käyttö yhdessä propranololin kanssa voi aiheuttaa automatismin muutoksia (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sinoatriaalisia ja atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä ja suurentuneen kammioarytmioiden riskin (kääntyvien kärkien takykardia) yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa.
Slovenian: Sočasna uporaba s propranololom lahko povzroči spremenjen avtomatizem (čezmerno bradikardijo, sinusni zastoj), motnje pri sinoatrijskem in atrioventrikularnem prevajanju in povečano tveganje ventrikularne aritmije (torsades de pointes) sočasno s srčnim popuščanjem.
Finnish: Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: HEMANGIOL saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuuksia.
Slovenian: Tveganje za hiperkaliemijo Zdravilo HEMANGIOL lahko poveča raven kalija v krvi (hiperkaliemija).
Finnish: • jos lapsella on hidas syke ikäänsä nähden.
Slovenian: • počasen srčni utrip za svojo starost.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina s sadnim vonjem.
Finnish: • ripuli ja oksentelu.
Slovenian: • driska in bruhanje.
Finnish: Propranololi läpäisee veri-aivoesteen ja istukan ja erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Propranolol prehaja skozi krvno možgansko pregrado in placento in se porazdeli v materino mleko.
Finnish: • hypoglykemiaan (poikkeavan mataliin verensokeripitoisuuksiin) liittyvä kouristelu
Slovenian: • krči, povezani s hipoglikemijo (neobičajno nizke revni sladkorja v krvi),
Finnish: Anamneesitiedot käydään läpi ja lapselle tehdään täydellinen lääkärintarkastus, jonka yhteydessä mitataan syketiheys ja auskultoidaan sydän ja keuhkot.
Slovenian: Treba je izvesti analizo zdravstvene anamneze in celoten kliničen pregled, vključno z avskultacijo srčnega utripa, srca in pljuč.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa suurentaa hoitoannokseen asti lääkärin valvonnassa seuraavasti: 1 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, sitten 2 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten 3 mg/kg/vrk ylläpitoannoksena.
Slovenian: 1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot vzdrževalni odmerek.
Finnish: • nokkosihottuma (allerginen ihoreaktio), hiustenlähtö
Slovenian: • koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),
Finnish: Punoitus ja nokkosihottuma mainitaan haittavaikutuksina tämänhetkisen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8 med neželenimi učinki navaja eritem in urtikarijo.
Finnish: Mikäli tila uusiutuu, hoito lopetetaan pysyvästi.
Slovenian: je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Finnish: Verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, diureetit, alfasalpaajat riippumatta käyttöaiheesta, sentraalisesti vaikuttavat verenpainelääkkeet, reserpiini tms.) Valtimoverenpainetta alentavat lääkevalmisteet voivat aiheuttaa tai voimistaa hypotensiota, erityisesti ortostaattista hypotensiota, jos niitä käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa.
Slovenian: Antihipertenzivi (zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev tipa II, diuretiki, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa pri kateri koli indikaciji, centralno delujoči antihipertenzivi, rezerpin,
Finnish: Ummetus Vatsakipu
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Finnish: Sen vaikuttava aine on propranololi.
Slovenian: Učinkovina je propranolol.
Finnish: • Merkittävät: liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, ruumiinlämmön lasku,
Slovenian: • večji: čezmerno spanje, težave pri odzivnosti, slaba ješčost, padec telesne temperature, krči, kratki premori med dihanjem, izguba zavesti.
Finnish: • Vaikeat ääreisvaltimoverenkierron häiriöt (Raynaudin ilmiö).
Slovenian: • Prinzmetalova angina pektoris • Hude motnje perifernega arterijskega obtoka (Raynaudov fenomen)
Finnish: Hypoglykemian riskit
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo
Finnish: Tämän vuoksi propranololilla hoidettavien imettävien äitien on ilmoitettava asiasta terveydenhoidon ammattilaiselle.
Slovenian: Propranolol prehaja v materino mleko, zato morajo matere, ki se zdravijo s propranololom in dojijo, o tem obvestiti svojega zdravnika.
Finnish: • Hypoglykemiariskin välttämiseksi saman henkilön on huolehdittava sekä HEMANGIOL
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL in hrano mora dati ista oseba, da se prepreči tveganje hipoglikemije.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja poista ruisku kokonaan pullosta.
Slovenian: • 7. korak Odstranjevanje brizge Steklenico obrnite v pokončen položaj in v celoti odstranite brizgo iz steklenice.
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot:
Slovenian: • podatke o pravilnem postopku priprave zdravila in dajanja, vključno z: - navodili za pripravo raztopine z zdravilom HEMANGIOL,
Finnish: Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään.
Slovenian: Propranolol spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia, mikä vastaa 3,75 mg propranololia.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar ustreza 3,75 mg propranolola.
Finnish: Sympaattisella stimulaatiolla voi olla elintärkeä verenkiertoa tukeva merkitys potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Simpatična stimulacija je morda bistvena komponenta za podporo delovanju ožilja pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, njeno zaviranje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pa lahko izzove še hujšo okvaro.
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
Finnish: • HEMANGIOL annetaan suun kautta.
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL se daje peroralno.
Finnish: Kotelossa on seuraavat tarvikkeet, joita tarvitset lääkkeen antamiseksi: - lasipullo, jossa on 120 ml propranololioraaliliuosta - lääkkeen mukana toimitettava oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina.
Slovenian: - steklenica, ki vsebuje 120 ml peroralne raztopine propranolola - peroralna brizga, umerjena v mg, priložena zdravilu Vzemite steklenico in peroralno brizgo iz škatle in vzemite brizgo iz plastične vrečke.
Finnish: Agranulosytoosi Hyperkalemia
Slovenian: Agranulocitoza Hiperkaliemija
Finnish: Hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy isoloitunut bronkospasmi.
Slovenian: V primeru izoliranega bronhospazma je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Finnish: Sekä kirjallisuudessa että HEMANGIOL-valmisteen erityislupakäyttöä koskeneessa spesifisessä ohjelmassa on saatu näyttöä propranololin tehosta potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti propranolola pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja so na voljo v literaturi in v specifičnem programu sočutne uporabe, izvedenim z zdravilom HEMANGIOL.
Finnish: • vaippaihottuma.
Slovenian: • plenični izpuščaj.
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin, äläkä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Slovenian: Če ste pozabili dati otroku zdravilo HEMANGIOL Preskočite pozabljeni odmerek in ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
Finnish: • Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Jos lapsella on mitä tahansa hypoglykemian merkkejä HEMANGIOL-lääkettä käytettäessä, anna lapselle sokeripitoista nestettä suun kautta, mikäli mahdollista.
Slovenian: Če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL kakršne koli znake hipoglikemije, mu dajte, če je mogoče, peroralno tekočino, ki vsebuje sladkor, in če simptomi ne izginejo, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Propyleeniglykoli………………………………………………….2,60 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje propilenglikol………………………………………………….2,60 mg
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Slovenian: • Odmerek temelji na telesni masi vašega dojenčka, pri čemer se upošteva spodnja shema:
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää sydänlihaksen supistuvuutta ja kompensatorista verisuonivastetta, jos niitä annetaan yhdessä propranololin kanssa.
Slovenian: Halogenirani anestetiki Zzmanjšajo lahko kontraktilnost miokarda in vaskularni kompenzatorni odgovor, če se uporabljajo s propranololom.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen antaminen voidaan lopettaa kerralla, kun hoito on päättynyt, lääkärin päätöksen mukaisesti.
Slovenian: Če ste prenehali dajati otroku zdravilo HEMANGIOL Zdravilo HEMANGIOL lahko prenehate dajati takoj po končanem zdravljenju, če tako določi zdravnik.
Finnish: • diabeteslääkkeitä
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen,
Finnish: Propranololin ei todettu aiheuttavan mitään sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun eikä neurologiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia eikä toksikologisesti merkitseviä löydöksiä annoksella 40 mg/kg/vrk (vastaa turvamarginaalia 1,2 naarailla ja 2,9 uroksilla).
Slovenian: povezanih z propranololom, ali toksikološko pomembnih ugotovitev pri 40 mg/kg/dan, kar ustreza varnostni meji 1,2 pri samicah in 2,9 pri samcih, na osnovi povprečne izpostavljenosti propranololu na PND 21.
Finnish: Jos lopetat HEMANGIOL-lääkkeen antamisen lapselle
Slovenian: Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL
Finnish: Hyperkalemiaa on raportoitu kirjallisuudessa muutamalla potilaalla, joilla oli suuri, haavainen hemangiooma (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O hiperkaliemiji so poročali v dokumentaciji pri nekaj bolnikih z velikim ulceriranim hemangiomom
Finnish: Annostasolla 40 mg/kg/vrk havaittiin kuolleisuutta, jonka suhde hoitoon oli tuntematon mutta jonka liittymistä hoitoon pidettiin epätodennäköisenä.
Slovenian: Smrtnost z neznano, čeprav malo verjetno povezanostjo z zdravljenjem je bila opažena pri odmerkih 40 mg/kg/dan, zaradi česar se za vrednost NOAEL za toksičnost za juvenilne živali smatra
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hemangiolia varten 23. huhtikuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 23. aprila 2014.
Finnish: Hemangiol propranololi
Slovenian: Hemangiol propranolol
Finnish: Lisäksi se toimittaa lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet matalien verensokeriarvojen riskin välttämiseksi.
Slovenian: Prav tako bo zagotovila navodila za pravilno dajanje zdravila, da se prepreči tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Finnish: Hemangiolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hemangiol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Hemangiolia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hemangiol sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hemangiol-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan ja lapsen tilaa seurataan kerran kuukaudessa erityisesti annoksen muuttamista varten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemangiol mora trajati šest mesecev, spremljanje otroka pa se mora izvajati enkrat na mesec, zlasti zaradi prilagajanja odmerka.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hemangiol-lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hemangiol.