FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Menitorix, que las objeciones presentadas por Grecia, Polonia y España no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Novembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif globali ppreżentat u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Menitorix, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Greċja, il-Polonja u Spanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata UK/H/0892/01/DC bdiet fit-12 ta' April 2006.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri konċernati kienu l-Awstrija, ilĠermanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Iżvezja.
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
Maltese: Oracea, 40 mg, kapsuli b'rilaxx modifikat huwa antibijotiku (doxycycline) indikat sabiex inaqqas illeżjonijiet papulopustulari f'pazjenti adulti b'rosaċea fil-wiċċ.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TAL-ARTIKOLU 29(4)1 DWAR Oracea Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): doxycycline monoidrat
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet.
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
Maltese: L-applikant, FGK Representative Service GmbH ippreżenta applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Oracea, 40 mg, kapsula b'rilaxx modifikat fuq il-bażi tal-applikazzjoni għat-tqegħid fissuq fir-Renju Unit fit-28 ta' Frar 2006.
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u l-Ko-Rapporteur kien Dr Ian Hudson (UK). L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Novembru 2007 u fit-3 ta' Marzu 2008.
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sostanzjali fir-rigward tan-nuqqas ta' biżżejjed provi tas-sigurtà u l-effikaċja, ilfeġġa tar-reżistenza batterjali kkawżata mill-użu ta' Oracea u l-prova mhux suffiċjenti ta' benefiċċju pożittiv: proporzjon ta' riskju.
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' April 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-oġġezzjonijiet li wasslu għar-Referenza tal-Artikolu 29 m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Oracea u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/495849/2008
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u Dr Pierre Demolis (FR) kien il-Ko-Rapporteur.
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata, SE/H/575/07/DC, bdiet fl-1 ta' Settembru 2006.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): fentanyl citrate
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
Maltese: ProStrakan Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ penetranti f'pazjenti adulti li jużaw kura opjode għal uġigħ kroniku ikkawżat minn kanċer.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 ġiet adottata opinjoni pożittiva b'konsensus.
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tal-ħtieġa għal aktar effikaċja klinika u dejta dwar issigurtà għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju u n-nuqqas ta' dejta tal-PK f'kundizzjonijiet normali ta' użu tal-prodott.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja, Franza, inNorveġja u r-Renju Unit ma għandhomx jimpedixxu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-11 ta' Settembru 2008.
Spanish: Vantas
Maltese: III.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: 1 Artiklu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Maltese: Londra, 30 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Spanish: Vantas, implante de50 mg, es un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Maltese: Vantas, impjant, 50 mg, huwa ormon li jirrilaxxa l-ormoni lutejinizzanti (LHRH) agonist indikat fittrattament palljattiv ta' kanċer tal-prostata avvanzat.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Jens Ersbøll.
Spanish: Valera Pharmaceuticals Ltd. presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Vantas, implante de 50 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 17 de noviembre de 2005.
Maltese: Valera Pharmaceuticals Ltd. issottomettew applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-Vantas, impjant, 50 mg abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lid-Danimarka fis-17 ta' Novembru 2005.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2007, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Vantas, que las objeciones presentadas por Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom ta' Mejju 2007, is-CHMP issottometta fid-dawl tad-dejta globali u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, ikkunsidra li l-proporzjon ta' benefiċċju/riskju huwa favorevoli għal Vantas, illi l-oġġezzjonijiet imqajjma mill-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit għandhom jipprevjenu lgħoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u illi għandhom isiru l-emendi għas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza.
Spanish: Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
Maltese: Il-Ġermanja, Spanja, lIrlanda, l-Italja u r-Renju Unit rreferew ir-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-1 ta' Frar 2007.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien id-Danimarka u l-Istati Membri konċernati kienu l-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fit-22 ta' Frar 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-23 ta' Awwissu 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 7 de marzo de 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fis-7 ta' Marzu 2007.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): acetato de histrelina
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma pprovduti flAnness
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
Maltese: Ir-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil kienu illi, skond xi Stati Membri l-effikaċja ta' Vantas ma kienitx murija a paragon ma' trattamenti oħra appruvati u effettivi u illi s-sigurtà ta' Vantas ma kienitx murija b'mod xieraq.
Spanish: El ponente fue el Dr. Karl Broich y el ponente adjunto el Dr. Pierre Demolis.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Pierre Demolis.
Spanish: Londres, 25.10.07 EMEA/CHMP/350251/2007
Maltese: Londra, 25 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Dan huwa dwar l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania, y los Estados miembros interesados Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u rRenju Unit.
Spanish: Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y la distonía cervical de una forma predominantemente rotacional (torticolis espasmódica) en adultos.
Maltese: Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, huwa indikat għal ġestjoni ta' symptomatika ta' blepharospasm u dystonia ċervikali ta' forma predominantement rotazzjonali (spasmodic torticollis) f'adulti.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Xeomin Denominación común internacional (DCI): Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Xeomin Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 31 de mayo de 2005.
Maltese: GmbH issottomettiet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, abbażi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millĠermanja fil-31 ta' Mejju 2005.
Spanish: Durante su reunión celebrada los días 16-19 de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Xeomin, que las objeciones presentadas por Finlandia, Francia e Italia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tas-16-19 ta' Lulju ta' l-2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif sottomess kollu u fid-dawl tad-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Xeomin, li l-objezzjonijiet imqajma ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Spanish: doc.
Maltese: III.
Spanish: Londres, 7 de octubre de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 7 ta' Ottubru 2008 Dok. ref.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 23 de noviembre de 2007 y el 22 de abril de 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Novembru 2007 u fit-22 ta' April 2008.
Spanish: El procedimiento se inició el 19 de julio de 2007.
Maltese: Il-proċedura ngħatat bidu fid-19 ta' Lulju 2007.
Spanish: Para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): ciprofloxacino
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciprofloxacin
Spanish: Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados es un antibiótico indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas y las no complicadas, incluidas las infecciones graves, provocadas por agentes patógenos sensibles al ciprofloxacino.
Maltese: Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati huwa antibijotiku, indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati u mhux ikkumplikati, fosthom infezzjonijiet gravi, ikkawżati minn patoġeni suxxettibbli għal ciprofloxacin.
Spanish: El 22 de junio de 2007, Francia presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, Franza ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bil-għan li tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Maltese: Il-prodott mediċinali jagħmel parti mil-lista ta' prodotti li huma identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con un recubrimiento de liberación inmediata, comprimidos con un recubrimiento de liberación modificada, gránulos y soluciones para suspensión oral, soluciones para infusión en saquitos, soluciones para infusión en sacos y sobres.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli miksija b'rita b'rilaxx immedjat, pilloli miksija b'rita b'rilaxx modifikat, granuli u soluzzjonijiet għal sospensjoni orali, soluzzjonijiet għal infużjoni f'boroż, soluzzjonijiet għal infużjoni fi fliexken u sachets.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo.
Maltese: Ir-referenza kienet ibbażata fuq diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati approvati fl-Istati Membri tal-UE kollha, b'mod partikolari fir-rigward tal-indikazzjonijiet, il-pożoloġija, il-kontraindikazzjonijiet, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, is-CHMP ta opinjoni pożittiva li fiha rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/494727/2008
Maltese: EMEA/CHMP/494735/2008
Spanish: Londres, 3 de septiembre de 2008 Doc.
Maltese: Londra, 3 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Spanish: El losartán está indicado para tratar la hipertensión El losartán también puede retrasar la progresión de la nefropatía diabética y está indicado además para reducir la progresión de la enfermedad renal en los pacientes con diabetes de tipo 2 y oligoalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (> 900 mg/24 horas).
Maltese: Losartan jista' jdewwem ukoll in-nefropatija dijabetika u huwa indikat ukoll għat-tnaqqis tal-progressjoni tal-mard renali f'pazjenti b'dijabete tip 2, u b'mikroalbuminurija (>30 mg/24 sigħat) jew bi proteinurija (>900 mg/24 sigħat).
Spanish: Cozaar y nombres asociados, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg, comprimidos recubiertos con película, es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) (losartán) activo por vía oral, que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema reninaangiotensina (SRA).
Maltese: Cozaar u l-ismijiet assoċjati, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, pilloli miksijin b'rita huwa antagonista riċettur tat-tip angiotensin II (Ang- II) attiv oralment, losartan, li jaġixxi fuq is-subtip tar-riċettur AT1, b'hekk jimblokka l-effett ta' Ang-II fil-kaskada tas-sistema ta' anġjotensin tar-renin (RAS).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de julio de 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Lulju 2007.
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA una remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar y los nombres asociados en las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión esencial; tratamiento de la enfermedad renal en los pacientes con hipertensión y diabetes mellitus de tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo; reducción del riesgo de ictus en los pacientes hipertensos con hipertrofia del ventrículo izquierdo documentada por un ECG; tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (en pacientes ≥ 60 años) cuando el tratamiento con IECA no se considere idóneo por alguna incompatibilidad, especialmente la tos, o contraindicación.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2007, id-Danimarka ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta' tagħrif u t-tikketta awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Cozaar u l-ismijiet assoċjati għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Spanish: El procedimiento se inició el 22 de marzo de 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fit-22 ta' Marzu 2007.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/494920/2008
Maltese: EMEA/CHMP/494928/2008