FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CY - Chipre REMEDICA LTD Aharnon street
Italian: CY - Cipro REMEDICA LTD Aharnon street
Spanish: Sanofi-Aventis Países Bajos B.V.
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Italian: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Spanish: Bezalip comprimido recubierto de película de liberación modificada
Italian: Bezalip compressa rivestita con film a rilascio modificato
Spanish: ES - España PARKE DAVIS Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID España
Italian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain
Spanish: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Italian: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Spanish: IT - Italia Actavis Italia Spa Viale Luigi Pasteur, 10Nerviano
Italian: IT - Italia Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur, 10Nerviano
Spanish: ES - España FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Italian: ES - Spagna FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Spanish: 91140 Villebon Sur Yvette Francia
Italian: 91140 Villebon Sur Yvette France
Spanish: IT - Italia Actavis Italia Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014 MILANO
Italian: IT - Italia Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014 MILANO
Spanish: D-10785 Berlín Alemania
Italian: D-10785 Berlin Germany
Spanish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Alemania
Italian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Spanish: SKEslovaquia sanofi-aventis Eslovaquia s.r.o.
Italian: SKSlovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 Francia
Italian: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Spanish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Alemania
Italian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: BE - Bélgica DOCPHARMA N.V.
Italian: BE - Belgio DOCPHARMA N.V.
Spanish: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Francia
Italian: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Spanish: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Alemania
Italian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: BEZATARD XL 400MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Italian: BEZATARD XL 400MG MODIFIED RELEASE TABLETS
Spanish: Lopid 300 mg, harde CÁPSULAS, RVG 32546
Italian: Lopid 300 mg, harde capsules, RVG 32546
Spanish: Lista de los nombres, formulaciones farmacéuticas, concentraciones de los productos medicinales.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Islandia
Italian: Iceland
Spanish: BE - Bélgica SANOFI-AVENTIS BÉLGICA N.V.
Italian: BE - Belgio SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Spanish: ES - España LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Italian: ES - Spagna LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Spanish: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road West End
Italian: IE - Irlanda Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road
Spanish: BE - Bélgica SANDOZ N.V.
Italian: BE - Belgio SANDOZ N.V.
Spanish: SE - Suecia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Francia
Italian: SE - Svezia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Spanish: 33127 Saint Jean d'Illac Francia
Italian: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Spanish: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCIA
Italian: 33127 Saint Jean d'Illac France
Spanish: Italia
Italian: Italy
Spanish: D-64295 Darmstadt Alemania durafenat MF 200 mg
Italian: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg compressa a rilascio modificato
Spanish: BE - Bélgica LABORATOIRES S.M.B.
Italian: BE - Belgio LABORATOIRES S.M.B.
Spanish: FR - Francia Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francia
Italian: FR - Francia Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Spanish: 6D 64295 Darmstadt Alemania
Italian: 6D 64295 Darmstadt Germany
Spanish: BE - Bélgica SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Italian: BE - Belgio SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Spanish: FR - Francia ZYDUS Francia 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Francia
Italian: FR - Francia ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Spanish: Lituania
Italian: Lithuania
Spanish: Polonia
Italian: Poland
Spanish: CY - Chipre REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Italian: CY - Cipro REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Spanish: 20154 MILANO Italia
Italian: 20154 MILANO Italy
Spanish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimido recubierto de película
Italian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB compressa rivestita con film
Spanish: EL - Grecia COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Italian: EL - Grecia COSMOPHARM EPE P.O.
Spanish: CY - Chipre Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Italian: CY - Cipro Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Spanish: CIPROFIBRATE 100MG COMPRIMIDOS
Italian: CIPROFIBRATE 100MG TABLETS
Spanish: CY - Chipre Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Italian: CY - Cipro Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti Rumanía
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti Romania
Spanish: 92302 Levallois-Perret Cedex Francia
Italian: 92302 Levallois-Perret Cedex France
Spanish: FR - Francia CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francia
Italian: FR - Francia CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Spanish: BEZAGEN XL COMPRIMIDOS 400MG
Italian: BEZAGEN XL TABLETS 400MG
Spanish: D-64295 Darmstadt Alemania
Italian: D-64295 Darmstadt Germany
Spanish: Apteor comprimido de liberación modificada
Italian: Apteor compressa a rilascio modificato
Spanish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCIA
Italian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
Spanish: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Italian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma compressa a rilascio prolungato
Spanish: Eulitop comprimido
Italian: Eulitop compressa
Spanish: Países Bajos
Italian: Netherlands
Spanish: Lipanor 100 mg CÁPSULAS, hard
Italian: Lipanor 100 mg capsules, hard
Spanish: Fenobrat cápsula de liberación prolongada
Italian: Fenobrat capsula rigida a rilascio prolungato
Spanish: Supralip 160 mg comprimido de liberación modificada
Italian: Supralip 160 mg compressa a rilascio modificato
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Alemania
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: 93330 Neuilly-sur-Marne Francia
Italian: 93330 Neuilly-sur-Marne France
Spanish: 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCIA
Italian: 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Spanish: ES - España KERN PHARMA S.L.
Italian: ES - Spagna KERN PHARMA S.L. Venus, 72.
Spanish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Países Bajos
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Spanish: LACROMID 200 FC COMPRIMIDOS 200mg comprimidos
Italian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg compressa
Spanish: LV - Letonia Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
Italian: LV - Lettonia Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
Spanish: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Italian: FI - Finlandia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Spanish: BEZAFIBRATE 200MG COMPRIMIDOS
Italian: BEZAFIBRATE 200MG TABLETS
Spanish: GEMFIBROZIL COMPRIMIDOS 600MG
Italian: GEMFIBROZIL TABLETS 600MG
Spanish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Países Bajos
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Spanish: FENOX 160 mg comprimidos recubiertos de película de liberación modificada
Italian: FENOX 160 mg compressa rivestita con film a rilascio modificato
Spanish: 94200 Ivry sur Seine Francia
Italian: 94200 Ivry sur Seine FRANCE
Spanish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Bélgica
Italian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Spanish: ESPAÑA
Italian: Spain
Spanish: España
Italian: SPAIN
Spanish: LIPANTHYL 67 M cápsula 67 mg cápsulas
Italian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Spanish: 400 MG/TAB COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
Italian: 400 MG/TAB compressa a rilascio prolungato
Spanish: BEZAFIBRATE COMPRIMIDOS 200MG
Italian: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
Spanish: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg cápsulas
Italian: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Spanish: SIEslovenia
Italian: SISlovenia
Spanish: LIPANTHYL 267 M cápsula 267 mg cápsulas
Italian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Spanish: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg comprimidos
Italian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg compressa
Spanish: ES - España SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Spanish: SE - Suecia Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur ,
Italian: SE - Svezia Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur ,
Spanish: Fenolip retard 250 mgKapseln cápsula de liberación prolongada, dura
Italian: Fenolip retard 250 mgKapseln capsula rigida a rilascio prolungato
Spanish: Fenofibrato KernPharma 160 mg cápsulas
Italian: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Spanish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Bélgica
Italian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Spanish: ALEMANIA
Italian: GERMANY
Spanish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg comprimidos
Italian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg compressa
Spanish: PL - Polonia Sanofi-Aventis Francia boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Spanish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimido recubierto de películas de liberación prolongada
Italian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg compressa rivestita con film a rilascio modificato
Spanish: GEMFIBROZIL CÁPSULAS 300MG
Italian: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
Spanish: Cedur retard
Italian: Liparison Retard
Spanish: Lipsin retard 250 mgKapseln cápsula de liberación prolongada, dura
Italian: Lipsin retard 250 mgKapseln capsula rigida a rilascio prolungato
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Spanish: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Italian: FENOGAL 200MG CAPSULES
Spanish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé comprimido
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé compressa
Spanish: FR - Francia Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Italian: FR - Francia Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé compressa
Spanish: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Italian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: COMPRIMIDODE LIBERACIÓN MODIFICADA
Italian: compressa a rilascio modificato
Spanish: D-64295 Darmstadt Alemania durafenat retard
Italian: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard capsula rigida a rilascio prolungato
Spanish: Lipanthyl 200 mg cápsula duraS
Italian: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Spanish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Italian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Spanish: Bezafibrat 400 retard Heumann
Italian: Bezafibrat 400 retard Heumann compressa a rilascio prolungato
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Spanish: ES - España SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Spanish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francia
Italian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Spanish: ZAFIBRAL FC COMPRIMIDOS 200mg comprimidos
Italian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg compressa
Spanish: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Italian: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 267mg
Italian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 200mg
Italian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Spanish: Fenolip 160 mg cápsula duraS
Italian: Fenolip 160 mg hard capsules
Spanish: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg
Italian: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg compressa a rilascio prolungato
Spanish: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandia
Italian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Spanish: DKDenmark
Italian: DKDanimarca
Spanish: Productos que contienen Ciprofibrato con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Italian: Ciprofibrato contenenti farmaci con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Spanish: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandia
Italian: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Spanish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimido
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé compressa
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Rumanía
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Spanish: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé comprimido
Italian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé compressa
Spanish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Italian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé compressa
Spanish: comprimido de liberación prolongada
Italian: compressa a rilascio prolungato
Spanish: LOPID CÁPSULAS 300 MG 300mg
Italian: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
Spanish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Italian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée compressa a rilascio prolungato
Spanish: 900 MG/TAB Comprimido recubierto de película
Italian: 900 MG/TAB compressa rivestita con film
Spanish: FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé comprimido
Italian: FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé compressa
Spanish: "Sólo para uso subcutáneo.
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
Spanish: Debe sustituirse por:
Italian: Deve essere sostituito con:
Spanish: Herida abierta
Italian: Ferita aperta
Spanish: Este texto:
Italian: Questo testo:
Spanish: Punta remplazable
Italian: Punta sostituibile
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
Spanish: Beriplast P (y denominaciones asociadas)
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Spanish: Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Italian: Faccia particolare attenzione con [NOME DEL PRODOTTO]
Spanish: "ARTISS está indicado para su uso en el hospital únicamente por médicos o cirujanos con la experiencia adecuada."
Italian: "ARTISS è inteso esclusivamente per l'uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi esperti."
Spanish: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto:
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo:
Spanish: Presión de pulverización recomendada
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
Spanish: Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO]
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendad a
Italian: Distanza dal tessuto raccomandat a
Spanish: Antes de usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Italian: Prima di usare [NOME DEL PRODOTTO]
Spanish: Procedimien to quirúrgico
Italian: Procedure chirurgiche
Spanish: Regulador Duplospray MIS NIST B11
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
Spanish: No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Spanish: "Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] para la aplicación por pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Spanish: Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora."
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica."
Spanish: En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono.
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Spanish: Deben realizarse los siguientes cambios al RCP de Artiss:
Italian: Al RCP di Artiss devono essere apportate le seguenti variazioni:
Spanish: En cirugía de heridas abiertas: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 2,0 bares (28,5 psi).
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Spanish: No se recomienda el uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] en cirugía laparoscópica.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Spanish: Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Spanish: Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Spanish: Artiss y denominaciones asociadas
Italian: Artiss e denominazioni associate
Spanish: Procedimien tos laparoscópic os o mínimament e invasivos
Italian: Procedure laparoscopiche/ minimamente invasive
Spanish: Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Spanish: • Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Italian: Distanza dal tessuto raccomandata
Spanish: • "[NOMBRE DEL PRODUCTO] no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
Spanish: 2-5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)
Italian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Spanish: Se debe añadir el siguiente texto a esta sección:
Italian: A questo paragrafo deve essere aggiunto il seguente testo:
Spanish: Cirugía abierta de tejido subcutáneo
Italian: Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutaneo
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
Italian: Modo e via di somministrazione
Spanish: Puntas aplicadoras que se deben utilizar
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Spanish: 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi
Italian: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Spanish: Se debe insertar el siguiente texto en esta sección:
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo:
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Tisseel y denominaciones asociadas
Italian: Tisseel e denominazioni associate
Spanish: Tissucol y denominaciones asociadas
Italian: Tissucol e denominazioni associate
Spanish: La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante.
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
Spanish: 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).
Italian: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Spanish: "El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO]."
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO]."
Spanish: El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
Spanish: "El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."