FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
English: 6.3 Special precautions for storage
Spanish: Precauciones especiales de almacenamiento:
English: Not recorded.
Spanish: No descrita.
English: A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
Spanish: ∗ Una gran parte del inóculo de células patrón, inóculo de células de trabajo y virus de inóculo patrón fueron utilizados en un proyecto de investigación.
English: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Spanish: Virus del Herpes Bovino tipo 1 (BHV-1),
English: Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Spanish: El ganado vacunado puede ser diferenciado de los animales infectados por el virus de campo debido a la deleción del marcador, a menos que el ganado haya sido vacunado previamente con una vacuna convencional, o haya sido infectado con virus de campo.
English: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Spanish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
English: At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
Spanish: En la autopsia no se detectaron lesiones macroscópicas o éstas no fueron específicas, mientras que en otros casos fueron indicativas de diarrea viral bovina (BVD).
English: Other Bulks TV 3294
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
English: Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
Spanish: La experiencia ha demostrado que los terneros en los que no se realiza un análisis ELISA de anticuerpos frente al virus BVD pueden presentar un bajo nivel (< 1:16) de anticuerpos neutralizantes de virus frente al virus BVD.
English: The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
Spanish: El esquema de vacunación consiste en la vacunación básica y revacunaciones:
English: Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
Spanish: Debido a esta deleción genética la glicoproteína gE está ausente en las partículas virales de la Vacuna IBR-Marker MLV.
English: - the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
Spanish: - el Comité aceptó las modificaciones propuestas de los titulares de autorización de comercialización de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la probabilidad de detectar cualquier posible contaminación con el virus BVD;
English: Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
Spanish: Inmunización básica: Dos inyecciones de 1 dosis (2 ml) con 3-5 semanas de intervalo.
English: Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
English: National authority
Spanish: Autoridades nacionales
English: To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
Spanish: Para estimular la inmunidad local del ganado vacuno infectado por IBR, o del ganado con riesgo de infección - incluyendo las vacas gestantes -, se aplica intranasalmente la primera vacunación e intramuscularmente la revacunación.
English: 2/2 calves well complies complies complies
Spanish: 2/2 terneros bien cumple cumple cumple
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Spanish: Cuando se administra parenteralmente, en muy pocos casos, puede producirse una inflamación pequeña y transitoria en el punto de inyección.
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Spanish: de virus BVD por dosis, determinada mediante:
English: The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
Spanish: El control de calidad actual parece ser insuficiente para detectar el virus BVD.
English: With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
Spanish: Con el kit de análisis específico, estos anticuerpos pueden ser diferenciados - debido a la falta de anticuerpos contra gE -de los que presentan los animales infectados por virus del campo o los animales vacunados con vacunas convencionales.
English: However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
Spanish: No obstante, se produjo una coincidencia en el tiempo de la producción de IBR Marker Vivum y el virus tipo 2 de la vacuna BVD, si bien en unidades diferentes, aunque próximas y con diferente personal.
English: The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
Spanish: La Farmacopea Europea no exige la realización de análisis para detectar virus o anticuerpos de BVD en los animales utilizados para las pruebas de seguridad del producto terminado de vacunas IBR de virus vivos.
English: According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
Spanish: De acuerdo con una comisión independiente de expertos internacionales en la BVD, es difícil valorar la probabilidad de que el ganado vacunado con vacuna contra la IBR contaminada con una pequeña cantidad de virus BVD vivo contraiga la enfermedad, ya que en el desarrollo o no de BVD intervienen diversos factores.
English: The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Spanish: El único caso notificado en otro país de la UE (Italia) estuvo supuestamente relacionado con 1 lote de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
English: After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Spanish: Después de los ultimos pases en cultivos de células bovinas, se pudo aislar una cepa BHV-1, mediante purificaciones seriadas en placa única, que carece del código genético completo para la glicoproteína gE de la estructura del virus.
English: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (Mín) 105
English: the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
Spanish: el CVMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización correspondientes a todos los productos relacionados en el Anexo II para incluir las nuevas pruebas ya plenamente evaluadas de la Reacción en Cadena de la Polimerasa y el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa, el análisis adicional para la detección de virus y anticuerpos BVD en suero fetal de ternero, la ampliación e intensificación de los controles de calidad sobre la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación y el uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes.
English: - the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
Spanish: - el Comité consideró que es preciso modificar el ensayo del virus BVD;
English: The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
Spanish: Se presentaron los PNT que describen el aislamiento y las medidas higiénicas en las unidades de fabricación de la planta de fabricación para evitar la contaminación cruzada de los productos con el virus BVD.
English: Original batch documentation was supplied.
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
English: Bulk 77/V4392 WG4622
Spanish: Vacuna a granel 77/V4392 WG4622
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
Spanish: - el Comité consideró que las modificaciones propuestas aportan la garantía necesaria de que el riesgo de contaminación con el virus BVD de los productos terminados es insignificante;
English: BVD virus type 1 Less than 1
Spanish: Virus BVD tipo 1 Menos de 1
English: - the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Spanish: - el Comité consideró la falta de datos relativos a los informes de reacciones adversas graves a medicamentos, alegadas secundariamente, comunicadas en los Países Bajos (“segundos casos”) y decidió que las pruebas que relacionaban estos “casos” con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la referencia original,
English: Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Sólo cerca del 5 % de estos casos se evaluaron como “probablemente/posiblemente relacionados” con Bayovac IBR Marker Vivum o Rhinobovin Marker Viva.
English: - the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
Spanish: - el Comité consideró que el control de calidad actual no ha sido suficiente para detectar el virus BVD;
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Spanish: RESULTADOS DE LOTES DEL PRODUCTO
English: 6.4 Nature and contents of container
Spanish: Naturaleza y contenido del envase:
English: Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
Spanish: El ganado vacuno de más de 3 meses de edad, por ejemplo, los terneros y novillos de engorde así como las novillas gestantes o las vacas son vacunados con dos inoculaciones intramusculares con un período de 3-5 semanas.
English: The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
Spanish: Se facilitaron los PNT de las pruebas de control de calidad de los lotes de la vacuna.
English: The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
Spanish: Los terneros utilizados en las pruebas de seguridad procedían de un rebaño vacuno con certificado de ausencia de IBR y dicho rebaño era vacunado periódicamente contra BVD.
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera esencial la realización de pruebas adicionales de control de calidad utilizando PCR e IPLA para la detección del virus BVD.
English: The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
Spanish: Los primeros casos notificados oficialmente en los Países Bajos (12-13 rebaños) se relacionaron con 1 lote de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), siendo ese el único lote de Bayovac IBR Marker Vivum vendido en los Países Bajos en ese momento.
English: B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Spanish: B-1050 Bruselas Tel 32-2-535 66 47
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
Spanish: - El establecimiento de nuevos Virus de Inóculo de Producción e Inóculo de Células de Producción libres del virus BVD.
English: No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Spanish: En el proceso de fabricación no se utiliza ningún otro suero más que suero fetal de ternero.
English: Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
Spanish: Se indica que 7 de 70 lotes investigados de Bayovac IBR Marker Vivum procedentes de graneles de la vacuna diferentes al granel 77/V4392, utilizando IPLA, estaban contaminados con el virus BVD (< 10 partículas virales por vial: sólo después de un segundo paso en el cultivo celular).
English: Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Spanish: Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
English: test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
Spanish: Lote nº: X5737 Lote nº: X5883 Lote nº: X5958
English: 20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Spanish: 20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
English: Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Spanish: Título viral (DICT50/vial) para la potencia*
English: Mycoplasma
Spanish: Micoplasma
English: The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
Spanish: Para todos estos productos se utiliza el mismo procedimiento de inactivación que para Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum y dicho procedimiento se evaluó con respecto al virus BVD.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA:
English: Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
Spanish: Los terneros y novillos de engorde deben ser vacunados inmediatamente antes de su estabulación o al ser transferidos a grupos nuevos.
English: Tel no 089-31 00 60
Spanish: Tel 089-31 00 60
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:
English: Last positive at dilution 10
Spanish: último positivo con dilución 10
English: Tel no 0297-280666
Spanish: Tel 0297-280666
English: Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
Spanish: Además, en la planta de fabricación sólo se producen otros productos inactivados: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune y vacunas contra la fiebre aftosa.
English: strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative),
Spanish: cepa Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativa)
English: In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
Spanish: En la producción de la vacuna a granel 77/V4392 de la que se obtuvo el lote WG4622, sus lotes hermanos de Bayovac IBR-Marker Vivum y el lote 02U056 de Rhinobovin Marker Attenuato, se utilizaron PSV P1641 y PCS V4028.
English: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Spanish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel 02173-38 42 44
English: Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Spanish: Se presentaron los datos de la investigación de lotes de suero fetal de ternero.
English: agents detectable cytopathic effect (cpe)
Spanish: detectables efecto citopático (cpe)
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna mantiene su potencia durante un máximo de 8 h, si el producto es extraido asépticamente y la vacuna está refrigerada.
English: 4.1 Properties of active ingredient
Spanish: 4.1 Resumen de la presentación del ingrediente activo:
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Spanish: El Virus del Herpes Bovino Tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativa), fue atenuado en múltiples pases por cultivos de células bovinas.
English: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Spanish: Tel +49 2173 38 42 44 Fax +49 2173 38 34 79
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Spanish: Solución inyectable 10 dosis + disolvente 50 dosis + disolvente
English: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Spanish: 107TCID50 (max) Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Spanish: Los siguientes lotes de Bayovac IBR Marker vivum y el correspondiente Rhinobovin Marker vivum estaban contaminados con el virus BVD:
English: Fax no 089-31 00 62 28
Spanish: Fax 089-31 00 62 28
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
English: Fax no 0297-284165
Spanish: Fax 0297-284165
English: Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Spanish: Una vez resuspendida la vacuna persiste activa durante un máximo de 8 horas, cuando el producto es manejado de forma estéril y la vacuna está refrigerada.
English: Company name & address
Spanish: Nombre y dirección de la empresa
English: An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Spanish: Un experto independiente evaluó la situación de salud de los animales en explotaciones vacunadas con Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Viva y en explotaciones de ganado vacuno no vacunado contra la IBR similares.
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales a tomar por el personal que administra el producto:
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Spanish: Debido a la disponibilidad limitada de Virus de Inóculo Patrón (MSV) y de Inóculo de Células Patrón (MCS), sólo se repitieron las pruebas del Virus de Inóculo de Trabajo (WSV) y del Inóculo de Células de Trabajo (WCS) de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum para verificar la ausencia del virus BVD utilizando IPLA y PCR.
English: - The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Spanish: - La ampliación e intensificación del control de calidad para garantizar la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación (virus de producción, células de producción, vacuna a granel, producto terminado) (según se describe en el apéndice 37 (SO D-107) y conforme al apéndice 44 (FC-IBML) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
English: Administration route Pack size/ nature of container
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
English: *10 dose vial *50 dose vial
Spanish: *Vial de 10 dosis *Vial de 50 dosis
English: Fax no 32-2-537 36 61
Spanish: Fax 32-2-537 36 61
English: 5.9 Special warnings for each target species
Spanish: Cuidados especiales para cada especie:
English: The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Spanish: El CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos “segundos casos” con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
English: Complete neutralisation complies complies complies
Spanish: Neutralización completa cumple cumple cumple
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Spanish: La utilización de ganado vacuno con bajos niveles de anticuerpos contra el virus BVD en las pruebas de seguridad del producto terminado de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum estaba justificada.
English: The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Spanish: La secuencia del virus de tipo 2 de la vacuna BVD parece ser diferente a la del contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Marker Vivum, a la de un virus BVD de tipo 2 procedente de un caso notificado en los Países Bajos y a la de un virus BVD de referencia.
English: BVD virus PCR Last positive at dilution 10
Spanish: PCR del virus de la BVD Último positivo con una dilución de 10-2
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Spanish: Revacunaciones: 1 dosis (2 ml) con un intervalo de 6 meses.
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Spanish: Suero fetal de ternero sometido a γ-irradiación (25 - 42 kGy) suero EMEA/2527/00
English: The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Spanish: No obstante, el CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos ‘segundos casos' notificados con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Spanish: Se observó que las secuencias de un contaminante de virus BVD tipo 2 de Bayovac IBR-Marker Vivum y de un virus BVD tipo 2 de los primeros casos notificados holandeses coincidían totalmente.