FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Croatian: Za ugradnju implantata u aseptičkim uvjetima potrebna je sljedeća oprema:
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Croatian: U analizi KFD-a (od 1. do 16. tjedna) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
Croatian: Označite mjesta kanalića u koje će se ugraditi svaki pojedini implantat tako što ćete nacrtati 4 crte, svaku duljine 40 mm.
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Dutch: Buprenorfine kan bij niet-afhankelijke personen of kinderen problemen met ademen veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati probleme s disanjem koji mogu dovesti do smrti u osoba koje nisu ovisne ili u djece.
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
Croatian: Nakon supkutane ugradnje, palpacijom se mora potvrditi da su implantati pravilno postavljeni.
Dutch: • Overige geneesmiddelen die het CZS onderdrukken: andere opioïde derivaten (bijvoorbeeld methadon, analgetica en antitussiva), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepines, antipsychotica, clonidine en verwante middelen: deze combinaties verhogen het onderdrukkende effect op het CZS.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
Croatian: • Implantati su smješteni potkožno s unutarnje strane nadlaktice.
Dutch: soms droge mond, dyspepsie, flatulentie, bloederige feces
Croatian: manje često suha usta, dispepsija, flatulencija, hematokezija
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms urineaarzeling, dringende urinelozing, pollakisurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često otežan početak mokrenja, urinarna urgencija, polakisurija
Dutch: Patiënten die een leverfunctiestoornis ontwikkelen tijdens behandeling met Sixmo, moeten worden gemonitord op verschijnselen en symptomen van toxiciteit of overdosering.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
Dutch: Bijwerkingen werden ingedeeld als zijnde bijwerkingen als gevolg van het implantaat of niet als gevolg van het implantaat.
Croatian: Nuspojave su bile kategorizirane kao nuspojave implantata ili nuspojave djelatne tvari.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
Dutch: • De eigenaar van deze kaart gebruikt een behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine, Sixmo genoemd.
Croatian: • Vlasnik ove kartice liječi se od ovisnosti o opioidima implantatima
Dutch: soms oogafscheiding, traanaandoening, gezichtsvermogen wazig
Croatian: manje često iscjedak iz oka, poremećaj suzenja, zamagljen vid
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Dutch: • spierspasmen, ongemak in de ledematen
Croatian: • grčevi mišića, nelagoda u udovima
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
Croatian: • Napominjemo da na klinici gdje se ugrađuju i uklanjaju implantati Sixmo moraju biti dostupni uređaji za ultrazvuk i magnetsku rezonanciju (MR).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) kod primjene djelatne tvari buprenorfin u osoba s ovisnošću o opioidima zabilježeni su i u kliničkim ispitivanjima i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • verstopping, misselijkheid, braken, diarree
Croatian: • zatvor, mučnina, povraćanje, proljev
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da se u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu, svim liječnicima za koje se očekuje da će ugrađivati/uklanjati supkutane implantate SIXMO osigura edukacijski program, s ciljem sprječavanja/minimiziranja važnih utvrđenih rizika za protruziju/(spontanu) ekspulziju implantata, važnih mogućih rizika oštećenja živaca ili krvnih žila tijekom postupka ugradnje uklanjanja te (dislokacije i) migracije/nepronalaženja
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
Croatian: Upute za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
Dutch: soms cellulitis, huidinfectie, peritonsillair abces, pustuleuze rash, urineweginfectie, vulvovaginale mycotische infectie, infectie op implantatieplaats*, abces op implantatieplaats*
Croatian: pustulozni osip, infekcija mokraćnog sustava, vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mjesta implantata*, apsces na mjestu implantata*
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Croatian: Upute za uklanjanje implantata Sixmo
Dutch: Onderzoek PRO-806 had twee coprimaire eindpunten, namelijk de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep (coprimair 1), en de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep, waarbij de imputatie werd gebaseerd op de zelf gemelde gegevens over illegale drugs (coprimair 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
Dutch: Het spectrum van abnormaliteiten varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasewaarden tot casusmeldingen van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Croatian: Spektar abnormalnosti obuhvaća sve od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do opisa slučajeva zatajenja jetre, nekroze jetre,
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE Svaki implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
Croatian: Zabilježene nuspojave (implantata i djelatne tvari) navedene su u tablici u nastavku.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak constipatie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, maag-darmstelselaandoening**, tandaandoening**
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često konstipacija, mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, poremećaj probavnog sustava**, poremećaj zubiju**
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
Croatian: Oprema za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
Dutch: • Schade aan de lever, waaronder leverfalen, is gemeld bij gebruik van buprenorfine.
Croatian: • Za vrijeme primjene buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre.
Dutch: • langzame hartslag, abnormaal hartritme dat in de boezems van het hart start
Croatian: • iscjedak iz oka, zamagljen vid, poremećaj suzenja • usporen rad srca, poremećen srčani ritam koji počinje u srčanim pretklijetkama
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Croatian: Te su nuspojave prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava, preporučenim pojmovima i učestalosti.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Croatian: Sixmo potrebno je napraviti pripreme i za uklanjanje i za ugradnju implantata Sixmo kod istog dolaska.
Dutch: • de datum waarop het implantaat uiterlijk moet worden verwijderd.
Croatian: • mjesto i datum ugradnje • datum kada najkasnije implantat mora biti uklonjen
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Dutch: • Er moet een afspraak worden gemaakt voor de patiënt om zo snel mogelijk terug te komen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de inbrenging heeft uitgevoerd.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Croatian: • povišena ili snižena tjelesna težina, uključujući neuobičajeno dobivanje na težini • dehidracija, pojačan apetit
Dutch: • complicaties van de keelamandelen
Croatian: • komplikacije s tonzilama
Dutch: • naaldaandrijver
Croatian: • iglodržač
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
Croatian: Uklanjanje implantata Sixmo Implantati
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Croatian: Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
Dutch: Draai de obturator vervolgens rechtsom om hem te vergrendelen op de canule (afbeelding 12).
Croatian: Povlačite kanilu sve dok ne bude ispunjena opturatorom, a zatim zakrenite opturator u smjeru kazaljke na satu da se pričvrsti za kanilu (slika 12).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Dutch: • 4 Sixmo-implantaten
Croatian: • 4 implantata Sixmo • 1 aplikator implantata
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
Croatian: Oprema za uklanjanje implantata Sixmo
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima, grla ili sluznice nosa • pojačano znojenje, loše osjećanje
Dutch: • lymfeklieraandoening
Croatian: • bolest limfnih čvorova
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Croatian: Korak 13.: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
Dutch: soms oedeem perifeer, onwelbevinden, gezichtsoedeem, het koud hebben, pyrexie, zwelling, oedeem op implantatieplaats*, reactie op implantatieplaats*, hulpmiddeluitstoting*, gestoorde genezing*, paresthesie op implantatieplaats*, rash op implantatieplaats*, littekenvorming*
Croatian: Nuspojave manje često periferni edemi, nelagoda, edem lica, osjećaj hladnoće, pireksija, oticanje, edem na mjestu implantata*, reakcija na mjestu implantata*, izbacivanje implantata*, narušeno cijeljenje*, parestezija na mjestu implantata*, osip na mjestu implantata*, nastanak ožiljka*
Dutch: De arts zal controleren of het volledige implantaat is naar buiten is gekomen.
Croatian: Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, somnolenciju ili sedaciju,
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Croatian: manje često mišićni grčevi, nelagoda u udovima, mišićno koštani bolovi, bol u vratu, bol u udovima, sindrom temporomandibularnog zgloba, artralgija***
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Croatian: (30%) i stolici (69%) prikupljenima do 11. dana nakon doziranja.
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Croatian: (npr. kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, plućnim srcem, smanjenom respiratornom rezervom, hipoksijom, hiperkapnijom, već prisutnom respiratornom depresijom ili kifoskoliozom
Dutch: Sublinguaal buprenorfine moet 12 tot 24 uur vóór subcutane inbrenging van Sixmo-implantaten worden gestaakt.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije supkutane ugradnje implantata Sixmo.
Dutch: Tabel 4: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24,
Croatian: Tablica 4: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna, ispitivanje
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Croatian: Sixmo prikazane su u slici 3.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, pijn, hematoom op implantatieplaats*, pijn op implantatieplaats*, pruritus op implantatieplaats*, bloeding op implantatieplaats*, erytheem op implantatieplaats*, litteken op implantatieplaats*, borstkaspijn**, malaise***, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom***
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, zimica, astenija, bol, hematom na mjestu implantata*, bol na mjestu implantata*, pruritus na mjestu implantata*, krvarenje na mjestu implantata*, eritem na mjestu implantata*, ožiljak na mjestu implantata*, bol u prsnom košu**, malaksalost***, sindrom ustezanja od droge***
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Croatian: Sixmo na druga mjesta na ruci ili na neka druga mjesta osim nadlaktice, kao ni s ponovnom ugradnjom u već korištena mjesta.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Croatian: Kad je implantat ispravno postavljen, između incizije i implantata treba biti najmanje 5 mm.
Dutch: Patiënten kunnen slaperigheid ervaren, met name in de eerste week na inbrenging van de implantaten.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Croatian: • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama • ako Vam se pojačano stvara ožiljno tkivo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Croatian: Infekcija mozga nazvana PML
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Van de 699 patiënten waren de meesten blank (99%) en man (65%), en was de gemiddelde leeftijd 44 jaar.
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Dutch: Eenzijdige 97,5% herhaalde BI (onderlimiet)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
Dutch: Het rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreedt.
Croatian: Crvenilo lica ili tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).