FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Icelandic: ● alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir).
Bulgarian: Нито един от случаите с брадикардия не е довел до прекъсване на лечението с Alecensa.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.
Bulgarian: При бременни зайци, алектиниб предизвиква ембриофетална загуба, малки фетуси и повишена честота на скелетни вариации при експозиции 2,9 пъти по-високи от експозицията при препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum olli alectinib missi fósturvísa og fóstra, smáum fóstrum og aukinni tíðni afbrigðilegrar beinabyggingar við útsetningu sem var 2,9-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC eftir ráðlagða skammta.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Bulgarian: Алектиниб показва in vitro и in vivo активност срещу мутантните форми на ензима ALK, включително мутации, отговорни за резистентността към кризотиниб.
Icelandic: Alectinib er virkt bæði in vitro og in vivo gegn stökkbreyttum gerðum ALK ensímsins, þ.m.t. stökkbreytingum sem valda ónæmi gegn crizotinibi.
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Гадене
Icelandic: Skammtur
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато се лекуват с Alecensa.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá Alecensa.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Icelandic: Niðurstaða var talin tölfræðilega marktæk ef lægri öryggismörk fyrir mat á hlutlægu svörunarhlutfalli væru hærri en fyrir fram skilgreindur 35% þröskuldur.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum styður það að lyfjahvörf alectinibs séu skammtaháð á skammtabilinu 300 til 900 mg ef lyfið er tekið með fæðu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин
Icelandic: ≥2. stigs hækkun á gildum
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин)
Icelandic: itrakónazól, vorikónazól, posakónazól) og lyf við tilteknum bakteríusýkingum (sýklalyf svo sem telitrómycín)
Bulgarian: Повечето от тези събития са с интензитет степен 1 и 2, а събития степен ≥ 3 се съобщават съответно при 3,7 % и 3,7 % от пациентите.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Bulgarian: Поради това алектиниб и М4 може да имат потенциал да повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати на BCRP.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Icelandic: Ef í ljós kemur að lyf sem notað er samhliða á þátt í ástandinu og notkun þess er hætt eða skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД).
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram hjá 43% af 362 sjúklingum þar sem rannsóknastofugögn um CPK voru tiltæk í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
Bulgarian: ● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Icelandic: ● næmi fyrir sólarljósi - þú skalt forðast að dvelja lengi í senn í sólarljósi meðan þú tekur
Bulgarian: Таргетните органи и при плъховете, и при маймуните при клинично значими експозиции в токсикологичните проучвания с многократно приложение включват, но не се ограничават до еритроидната система, стомашно-чревния тракт и хепато-билиарната система.
Icelandic: Meðal marklíffæra hjá bæði rottum og öpum við útsetningu sem skiptir máli klínískt í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta voru blóðmyndunarkerfið, meltingarfæri og lifur og gallblaðra (ekki tæmandi upptalning).
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Alecensa.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun Alecensa.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е оценката на ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST 1.1 при пациенти с предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия.
Icelandic: Viðbótaraðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum.
Bulgarian: ● гадене
Icelandic: ● niðurgangur
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi hjá dýrum.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Icelandic: Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761 са обобщени в Таблица 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í NP28673- og NP28761-rannsóknunum eru teknar saman í töflu
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Icelandic: M4 er hvarfefni fyrir P-gp.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: 100 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Icelandic: 20. september 2009
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Icelandic: Log Rank p-gildi*
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Icelandic: Hækkun á kreatínini
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Icelandic: Frjósemi kvendýra var ekki rannsökuð.
Bulgarian: Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.
Icelandic: Þú gætir viljað leita ráða varðandi sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér ALIMTA.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá ALIMTA.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun ALIMTA meðan á meðgöngu stendur.
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir ALIMTA og 71,7% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Icelandic: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81 % próteinbundið í plasma.
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Icelandic: Slíka blöndu ætti að nota með varúð.
Bulgarian: В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Icelandic: ** Í ALIMTA/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Bulgarian: Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:
Icelandic: Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum þínum frá eins fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Icelandic: Skammstafanir:CI = confidence interval = öryggismörk
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Bulgarian: Как да съхранявате ALIMTA
Icelandic: Hvernig geyma á ALIMTA
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Icelandic: Kynþroska karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir hana.
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin)
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með ALIMTA.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota ALIMTA - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Bulgarian: Как да използвате ALIMTA
Icelandic: Hvernig nota á ALIMTA
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Icelandic: Bólga í húð, einkum á fótleggjum, með þrota, verk og roða
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с ALIMTA плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Icelandic: Áhættan er aukin hjá sjúklingum sem eru þegar ónæmisbældir vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).