FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de robenacoxib a fost de 62 % cu mâncare şi 84 % fără mâncare.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Romanian: AK Comprimate de 10 mg: BE Comprimate de 20 mg: CD Comprimate de 40 mg: BCK
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: AK Pilloli ta' 10 mg: BE Pilloli ta' 20 mg: CD Pilloli ta' 40 mg: BCK
Romanian: 4.11 Timpi de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Romanian: NATURĂ/TIP: Flacon de sticlă
Maltese: NATURA/TIP:
Romanian: Data primei autorizări: 16. 12. 2008 Data ultimei reînnoiri: 8. 11. 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de robenacoxib a fost de 49 % fără mâncare.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Romanian: Simboluri
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: La o doză de
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: TIMP(I) DE AŞTEPTARE
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Romanian: DTR), 6 mg (de 3 ori DTR) şi 20 mg/kg (de 10 ori DTR) în 9 administrări pe o perioadă de 5 săptamâni (3 cicluri a câte 3 injecţii consecutive o dată pe zi) nu a determinat simptome asociate toxicităţii, inclusiv semne de toxicitate gastrointestinală, renală sau hepatică şi nu a produs efecte asupra timpului de coagulare.
Maltese: DTR), 6 (3 darbiet DTR), u 20 mg/kg (10 darbiet DTR) għal 9 għotjiet fuq perjodu ta' 5 ġimgħat (3 ċikli ta' 3 injezzjonijiet konsekuttivi ta' darba kuljum) ma taw ebda sinjal ta' tossiċità, inkluż ebda tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u ma kellu ebda effett fuq il-ħin ta' ħruġ ta' demm.
Romanian: Premedicaţia trebuie administrată numai în combinaţie cu butorfanol - analgezie.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Romanian: În mod normal, se vede un răspuns clinic în 3-6 săptămâni.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Romanian: In vivo, robenacoxibul sub formă de soluţie injectabilă a produs o inhibare însemnată a activităţii COX-2 şi nu a avut niciun efect asupra activităţii COX-1.
Maltese: In vivo, soluzzjoni ta' Robenacoxib għal injezzjoni pproduċiet inibizzjoni sinifikanti ta' attività COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta' COX-1.
Romanian: Tulburări musculo-scheletale acute: tratament până la 6 zile.
Maltese: Għal disturbi muskuloskeletali akuti: ikkura għal mhux aktar minn 6 ijiem.
Romanian: Eliminare Robenacoxibul este rapid eliminat din sânge (CL 0,81 l/kg/h), având un timp de eliminare t1/2 de 0,7 h după administrarea intravenoasă.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Romanian: Robenacoxibul a produs o inhibare însemnată a activităţii COX-2 şi nu a avut niciun efect asupra activităţii COX-1 la câini în doze orale de 0,5 mg până la 4 mg/kg greutate corporală.
Maltese: Robenacoxib ipproduċa inibizzjoni sinjifikanti tal-attività ta' COX-2 u ma kellu ebda effett fuq l-attività ta' COX-1 fi klieb b'dożi orali li jvarjaw minn 0.5 sa 4 mg/kg.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare pe cale subcutanată.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Onsior 6 mg comprimate pentru pisici
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Romanian: Robenacoxib 20 mg/ml Excipient:
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali Għall-Użu
Romanian: Acumularea metaboliţilor nu a fost testată.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Romanian: În grupul care a primit doze mari, greutatea rinichilor a fost scăzută și asociată sporadic cu degenerări/regenerări tubulare renale, dar nu corelată cu dovezi de disfuncție renală asupra parametrilor clinici patologici.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Romanian: A se vedea secțiunea 4.5.
Maltese: Jekk jgħoġbok irreferi għall-sezzjoni 4.5.
Romanian: Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Romanian: Enzima ciclooxigenază (COX) se regăseşte sub două forme.
Maltese: L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f'żewġ forom.
Romanian: COX-2 este forma indusă a enzimei care este responsabilă de producerea unor mediatori, inclusiv PGE2 care determină durerea, inflamaţia sau febra.
Maltese: COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta' medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.
Romanian: F-68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Romanian: În doza recomandată (2 mg/kg greutate corporală), au fost obţinute efecte analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice într-un model inflamator, iar în studiile clinice, robenacoxibul a redus durerea şi inflamaţia la pisicile supuse unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau pe ţesut moale.
Maltese: Fid-dożaġġi rakkomandati (2 mg/kg), intwerew effetti analġesiċi, antiinfjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni u fi provi kliniċi, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew tat-tessut l-artab.
Romanian: Mai multe informații despre Onsior se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Onsior conține substanța activă robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Romanian: Onsior este disponibil sub formă de comprimate, în cinci concentrații diferite (6 mg pentru pisici și 5 mg, 10 mg, 20 mg și 40 mg pentru câini) și sub formă de soluție injectabilă (20 mg/ml pentru câini și pisici).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Romanian: Alte informații despre Onsior:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Romanian: Substanța activă din Onsior, robenacoxibul, aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea letargie.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Romanian: Onsior a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Romanian: La pisici, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu tulburările musculo-scheletice (probleme ale mușchilor și oaselor) acute (de scurtă durată) și cronice (de lungă durată), precum și pentru ameliorarea durerii și a inflamației moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică (la oase).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Romanian: Într-un studiu clinic, comprimatele de Onsior au sporit activitatea la 10 din 35 de pisici cu tulburări musculo-scheletice cronice (măsurată prin dispozitive de monitorizare a activității montate pe zgardă) și au îmbunătățit scorul comportamentului, al calității vieții, al temperamentului și al stării de bine vizibile la pisici mai mult decât în cazul placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Romanian: După încheierea operației, s-a observat un control suficient al durerii timp de maximum 24 de ore la câini și 52 de ore (două zile) la pisici.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Romanian: Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat și mai eficace decât placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Romanian: La pisici, tratamentul pentru tulburări musculo-scheletice acute este limitat la șase zile, iar cel pentru tulburări musculo-scheletice cronice se întinde pe o perioadă mai lungă, fiind monitorizat de medicul veterinar.
Maltese: It-trattament fil-qtates huwa limitat għal sitt ijiem fil-każ ta' mard muskoloskeletali akut u għal perjodu itwal fil-każ ta' mard muskoloskeletali kroniku, b'monitoraġġ mill-veterinarju.
Romanian: Onsior este un medicament antiinflamator de uz veterinar utilizat pentru tratarea durerii și a inflamației la pisici și la câini.
Maltese: Onsior huwa mediċina antiinfjammatorja biex tikkura uġigħ u infjammazzjoni għal użu fil-qtates u lklieb.
Romanian: Studiul BO15935 Studiul MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Romanian: 1Palpitații
Maltese: 1Palpitazzjoni
Romanian: Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Romanian: FP+H: fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: fluoropirimidină/cisplatină a Rată de risc
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Romanian: Valoare p
Maltese: valur p
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Romanian: • anxietate • depresie
Maltese: • ansjetà • depressjoni
Romanian: Tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
Maltese: Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax,ss la
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Romanian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Romanian: CMM 805 CMI *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru
Maltese: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Romanian: (IÎ 95% 0,41-0,81) în grupul IHC3+/FISH+.
Maltese: 41-0.81) fil-grupp ta' IHC3+/FISH+.
Romanian: ASC0-21zile
Maltese: AUC0-21jum
Romanian: IÎ 95% [0,55, 0,74]; valoarea p log-rank < 0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Romanian: N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a fost de 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; „ne" indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB și evenimente cardiace simptomatice
Maltese: Analiżi esploratorja post-hoc b'DFS u avvenimenti sintomatiċi kardijaċi
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC2+/FISH+ sau IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Romanian: (săptămâna)
Maltese: (jum)
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Romanian: NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Maltese: NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG 006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Romanian: S-a observat că trastuzumabul traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Romanian: Studiul WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg săptămânal x 3; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Romanian: Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 Parametru
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Romanian: • Substanța activă este trastuzumab.
Maltese: X'fih Ontruzant • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-liniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (IÎ 95% 0,51-1,11) în grupul IHC2+/FISH+ și de 0,58
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Romanian: FP+H N = 294 RR (IÎ 95%)
Maltese: FP +H N=294
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la trei săptămâni
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Romanian: Tabelul 10 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Romanian: La momentul analizei, un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Romanian: AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumabul a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conținut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Romanian: Edem laringian
Maltese: Edema fil-larinġi
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m2fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul MO16432 Parametru
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Romanian: +Șoc anafilactic
Maltese: +Xokk anafilattiku
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Maltese: N=1702***
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Romanian: • detresă respiratorie
Maltese: • distress respiratorju
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja Post-Hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi
Romanian: +Reacție anafilactică
Maltese: +Reazzjoni anafilattika
Romanian: • tremor • bufeuri
Maltese: • rimettar • dardir
Romanian: Evaluarea supraexpresiei HER2
Maltese: Valutazzjoni tal espressjoniżejda ta' HER2
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumabului nu a fost influențată de carboplatină.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu trastuzumab în asociere cu chimioterapie, incidența disfuncției cardiace de grad 3/4 (în special insuficiență cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (adică, nu li s-a administrat trastuzumab) și la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab ulterior, după un taxan (0,3%-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Romanian: CMM 805 CMI
Maltese: MBC 805 EBC 390
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Maltese: segwitu fit-tul** Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Romanian: Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548), a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (definită drept cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumabul forma intravenoasă a fost administrat pacienților cu metastaze, incidența disfuncției cardiace a variat între 9% și 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor • tulburări pulmonare
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun • disturbi fil-pulmun
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m2 și paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice, care au fost urmate de
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal79.5% tal-pazjenti.