FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
German: Insgesamt erreichten 100 % (47/47) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
German: Arzneimittel, die starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir signifikant erniedrigen und zu einem verringerten therapeutischen Effekt von Maviret oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, jonažolė (Hypericum perforatum), fenobarbitalis, fenitoinas ir primidonas) gali reikšmingai sumažinti glekapreviro arba pibrentasviro koncentracijas plazmoje, dėl ko gali susilpnėti Maviret terapinis poveikis arba išnykti virusologinis atsakas.
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder randomisiert auf Maviret über 12 Wochen oder auf die Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir über 12 Wochen (2 : 1); nachträglich wurde die Studie um einen (nicht randomisierten) dritten Arm mit Maviret über 8 Wochen erweitert.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu (2:1) buvo paskirtas 12 savaičių trukmės gydymas Maviret arba sofosbuviro ir daklatasviro deriniu; vėliau tyrimas papildytas trečia grupe
German: Glecaprevir wird in einem geringeren Ausmaß durch die gleichzeitige Gabe mit Pibrentasvir beeinflusst.
Lithuanian: Kartu vartojamo pibrentasviro įtaka glekaprevirui yra mažesnė.
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 98,2 % (215/219) eine SVR12, während 0,5 % (1/219) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,4 % (3/218) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Lithuanian: Iš AG-PRS tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 98,2 % (215/219) pasiekė IVA12, kai tuo tarpu 0,5 % (1/219) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,4 % (3/218) pasireiškė atkrytis po gydymo.
German: Bei Studienteilnehmern mit A30K, die über 8 Wochen behandelt wurden, wurde im Vergleich zu denen, die 12 Wochen behandelt wurden, eine numerisch niedrigere SVR12Rate erreicht [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Lithuanian: Atliekant anksčiau negydytų, ciroze nesergančių pacientų jungtinę analizę (įskaitant 2 ir 3 fazės tyrimų duomenis), kurios metu IVA12 buvo vertinamas atsižvelgiant į prieš gydymą esantį A30K, nustatyta, kad skaitine reikšme mažesnis IVA12 dažnis buvo pasiektas A30K turėjusiems pacientams, gydytiems 8 savaites lyginant su 12 savaičių gydytais pacientais [78% (14/18) lyginant su 93% (13/14)].
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
German: Bei 1,3 % der Studienteilnehmer wurden Anstiege des Gesamtbilirubins von mindestens 2-fach über dem oberen normalen Grenzwert (Upper Limit of Normal, ULN) beobachtet aufgrund einer Glecaprevir-vermittelten Inhibition der Bilirubintransporter und des Bilirubinmetabolismus.
Lithuanian: Bendrojo bilirubino padidėjimas (susijęs su bilirubino transporterių ir metabolizmo slopinimu dalyvaujant glekaprevirui) iki lygio, mažiausiai 2 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas 1,3% tiriamųjų.
German: Bei den 2 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen traten bei einem Studienteilnehmer die therapiebedingten Substitutionen A156V in NS3 und Q30R/L31M/H58D in NS5A auf, und bei einem Studienteilnehmer traten Q30R/H58D in NS5A auf (Y93N lagen zu Baseline und nach Therapieende vor).
Lithuanian: Iš dviejų 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, vienam tiriamajam nustatytas su gydymu susijęs NS3 A156V pakeitimas ir NS5A Q30R/L31M/H58D pakeitimas, o kitam - NS5A Q30R/H58D pakeitimas (tuo tarpu Y93N buvo prieš gydymą ir po gydymo).
German: Bei der populations-pharmakokinetischen Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern wurde bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (mit oder ohne Dialyse) im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine 86 % höhere AUC für Glecaprevir und eine 54 % höhere AUC für Pibrentasvir beobachtet.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizės metodu nustatyta, kad 86% didesnės glekapreviro ir 54% didesnės pibrentasviro AUC reikšmės stebėtos galutinės stadijos inkstų liga sergantiems dializuojamiems arba nedializuojamiems tiriamiesiems, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS3 oder NS5A aus Laborstämmen codieren, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 5 lentelėje.
German: Es kam während der Behandlung zu einem Relapse und keinem virologischen Versagen.
Lithuanian: Buvo vienas atkryčio atvejis ir nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
German: Dabei erreichten 95,7 % (22/23) der Studienteilnehmer mit einer GT5-Infektion und 98,4 % (60/61) der Studienteilnehmer mit einer GT6-Infektion eine SVR12.
Lithuanian: 95,7 % (22 iš 23), o GT6 užsikrėtusiems tiriamiesiems - 98,4 % (60 iš 61).
German: Insgesamt erreichten 98,0 % (98/100) der Studienteilnehmer nach einer Transplantation eine SVR12.
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis tiriamiesiems, kuriems atlikta transplantacija, buvo 98,0 % (98 iš 100).
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI
German: Die AUC von Glecaprevir und Pibrentasvir war bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung ohne Dialyse im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion um ≤ 56 % erhöht.
Lithuanian: Lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali, glekapreviro ir pibrentasviro AUC buvo ≤ 56% didesnė HCV neužsikrėtusiems tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar nedializuojamiems tiriamiesiems su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag
Lithuanian: elvitegraviras slopina OATP) Lopinaviras/ritonavi ras 400/100 mg du kartus per parą glekapreviro ↑
German: ↑ EE ↑ Norgestrel
Lithuanian: EE ↑ norgestrelio ↑
German: Elvitegravir/Cobicis tat/Emtricitabin/Ten ofoviralafenamid
Lithuanian: Efavirenzas/emtricit abinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas
German: Im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern (n = 230) waren die Abschätzungen für die Population bei HCV-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose für die AUC24,SS für Glecaprevir ähnlich (10 % Unterschied) und für Pibrentasvir 34 % niedriger.
Lithuanian: užsikrėtusiems tiriamiesiems, nesergantiems ciroze, populiacijos AUC24, ss įverčiai buvo panašūs (10%
German: Erwartet: ↓ Glecaprevir und ↓ Pibrentasvir
Lithuanian: Numatomas: glekapreviro ↓ ir pibrentasviro ↓
German: e. GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 1 - Maviret über 12 Wochen (n = 22); GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 44) oder 16 Wochen (n = 47).
Lithuanian: GT1, 4 iš tyrimo MAGELLAN-1 1-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22); GT1,4 iš tyrimo MAGELLAN-1 2osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=44) arba 16 savaičių (n=47).
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
German: Maviret über 8 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN) (n = 356)
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (GT1, 2, 4, 5, ir 6 ir GT3 AN) (n=157) arba 16 savaičių (tik GT3 AG) (n=3)
German: ENDURANCE-3 Maviret über 8 Wochen (n = 157) oder 12 Wochen (n = 233) Sofosbuvir + Daclatasvir über 12 Wochen (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret über 8 Wochen (nur TN, n = 29) oder 12 Wochen (n = 76) oder 16 Wochen (nur TE, n = 22)
Lithuanian: Sofosbuviras + daklatasviras 12 savaičių (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 savaites (tik AN, n=29) arba 12 savaičių (n=76) arba 16
German: • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben.
Lithuanian: • yra kitoks nei hepatito C sukeltas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
German: Das mediane Alter betrug 14 Jahre (Bereich: 12 bis 17); 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 55 % waren weiblich; 11 % waren Schwarze; 77 % waren HCV-therapienaiv; 23 % waren mit Interferon vorbehandelt; 4 % hatten eine HIV-Koinfektion; kein Studienteilnehmer hatte eine Zirrhose; das mittlere Gewicht war 59 kg (Bereich: 32 bis 109 kg).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 14 metų (intervalas: nuo 12 iki 17 metų); 79 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV, 6 % - 2 genotipo HCV, 9 % - 3 genotipo HCV, o 6 % - 4 genotipo HCV; 55 % tiriamųjų buvo moteriškosios lyties; 11 % buvo juodaodžiai; 77 % anksčiau negydyti nuo HCV; 23 % buvo anksčiau gydyti interferonu; 4 %
German: Insgesamt erreichten 97 % (98/101) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97 % (98 iš 101).
German: Ein TN-Studienteilnehmer, der mit GT3b infiziert war, hatte einen Relapse.
Lithuanian: Vienam GT3b AN tiriamajam pasireiškė atkrytis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: Von den 101 behandelten Studienteilnehmern betrug das mittlere Alter 58 Jahre (Bereich 32-87); 53 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 27 % mit dem HCV-Genotyp 2; 15 % mit dem HCV-Genotyp 3; 4 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 59 % waren männlich; 73 % waren Weiße; 80 % waren HCVtherapienaiv; 13 % hatten eine Zirrhose und 65 % hatten bei Behandlungsbeginn einen Fibrosegrad von F0 oder F1; 7 % waren CKD Stadium 3b; 17 % waren CKD Stadium 4 und 76 % waren CKD Stadium 5 (alle erhielten eine Dialyse); 84 Studienteilnehmer erhielten eine 8-wöchige Behandlung, 13 Studienteilnehmer erhielten eine 12-wöchige Behandlung und 4 Studienteilnehmer erhielten eine 16-wöchige Behandlung.
Lithuanian: 101 gydyto tiriamojo asmens amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas 32-87); 53 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV; 27 % - 2 genotipo HCV; 15 % - 3 genotipo HCV; 4 % - 4 genotipo HCV; 59 % buvo vyrai; 73 % buvo baltaodžiai; 80 % buvo anksčiau negydyti nuo HCV; 13 % tiriamųjų buvo cirozė ir 65 % pradinio vertinimo metu buvo nustatytas F0 arba F1 fibrozės laipsnis; 7 % sirgo 3b stadijos LIL; 17 %
German: Die Wirksamkeit von Maviret bei therapienaiven oder mit einer Kombination von Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 wurde in den klinischen Studien ENDURANCE-3 (therapienaive Studienteilnehmer ohne Zirrhose) und SURVEYOR-2 Teil 3 (Studienteilnehmer mit und ohne Zirrhose und/oder vorbehandelte Studienteilnehmer) nachgewiesen.
Lithuanian: Maviret veiksmingumas gydant tiriamuosius, užsikrėtusius 3 genotipo lėtinio hepatito C infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba gydyti peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro deriniais, pademonstruotas ENDURANCE-3 (anksčiau negydyti, nesergantys ciroze tiriamieji) ir SURVEYOR-2 3
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP slopinimas)
German: ↑ Glecaprevir ↑ Pibrentasvir
Lithuanian: glekapreviro ↑ pibrentasviro ↑
German: Insgesamt erreichten 97,6 % (82/84) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
German: (Induktion von Pgp/BRCP/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
German: (Inhibition von OATP1B1/3)
Lithuanian: (OATP1B1/3 slopinimas)
German: Anwendung mit starken P-gp-/CYP3-Induktoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais P-gp/CYP3A induktoriais Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp ir CYP3A induktoriai (pvz.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Maviret pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš vaistų,
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität kann die embryo-fötale Toxizität von Glecaprevir bei klinischer Expositionen in dieser Spezies nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms, gavusioms glekapreviro, susijęs su embrionų ir vaisių žūtimi, dėl to šiai rūšiai nebuvo galima įvertinti glekapreviro poveikio esant klinikinei ekspozicijai (žr.
German: Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS5A- und/oder einem NS3/4A-Inhibitor versagt hat
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas
German: Bei Maviret handelt es sich um eine Fixdosiskombination aus zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen, Glecaprevir (NS3/4A-Proteaseinhibitor) und Pibrentasvir (NS5AInhibitor), die an mehreren Stufen des HCV-Lebenszyklus angreifen.
Lithuanian: (NS3/4A proteazės inhibitoriaus) ir pibrentasviro (NS5A inhibitoriaus) fiksuotų dozių derinys, veikiantis įvairias HCV viruso gyvavimo ciklo fazes.
German: 6e n. v.
Lithuanian: 6e
German: Sicherheit bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern Das allgemeine Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern (ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2) war mit dem der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer vergleichbar.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV-1 / HCV, saugumas Bendras saugumo lygis tiriamiesiems kartu užsikrėtusiems HCV / ŽIV-1 (ENDURANCE-1 ir
German: Filmtabletten 21 Filmtabletten
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė
German: Insgesamt erreichten 97,9 % (274/280) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
German: Tenofovirdisoproxil fumarat erwartet.
Lithuanian: Nenumatoma kliniškai reikšminga sąveika su tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
German: Pibrentasvir
Lithuanian: pibrentasviro
German: SURVEYOR-2 Teil 3 war eine offene Studie, in der nicht zirrhotische, vorbehandelte Studienteilnehmer auf eine 12- oder 16-wöchige Behandlung randomisiert wurden; zusätzlich bewertete die Studie die Wirksamkeit von Maviret bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose und Genotyp-3-Infektion in zwei festgelegten Therapiearmen mittels einer 12-wöchigen (nur therapienaive Studienteilnehmer) und einer 16-wöchigen (nur vorbehandelte Studienteilnehmer) Dauer.
Lithuanian: SURVEYOR-2 3-ioji dalis buvo atviras tyrimas, kuriame ciroze nesergantiems, anksčiau gydytiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas; papildomai šiame tyrime buvo vertinamas Maviret veiksmingumas gydant 3
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Lithuanian: Dėl lyties ar kūno svorio, Maviret dozės keisti nereikia
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Maviret, paskirtąją dozę galima išgerti per 18 valandų laikotarpį po įprastai paskirto vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 18 valandų nuo įprastai paskirto Maviret vartojimo laiko, praleistosios Maviret dozės gerti negalima, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
German: 10 mg 1 x/Tag
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą
German: Bei jugendlichen Patienten < 12 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Glecaprevir und Pibrentasvir noch nicht untersucht.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro farmakokinetika vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, neištirta.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir inhibieren beide in vitro den Salztransporter BSEP (Bile Salt Export Pump).
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
German: Tabelle 7 fasst die mit Maviret durchgeführten, klinischen Studien bei Studienteilnehmern mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zusammen.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 7 lentelėje pateikta Maviret klinikinių tyrimų santrauka, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV
German: Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Zirrhose waren insgesamt vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose auftraten.
Lithuanian: Tiriamiesiems su ciroze pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bendrai buvo panašus kaip tiriamiesiems be kepenų cirozės.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind Inhibitoren des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des Organo-Anion-Transporters (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1/3.
Lithuanian: , breast cancer resistance protein [BCRP]) ir organinių anijonų pernašos polipeptido (angl.
German: b. GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 54) oder 12 Wochen (n = 25); GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 4 - Maviret über 8 Wochen (n = 145).
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Maviret Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Pibrentasvir war gegen resistenzassoziierte Substitutionen in NS3 uneingeschränkt aktiv.
Lithuanian: Glekapreviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS5A pakeitimus, tuo tarpu pibrentasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS3 pakeitimus.
German: Titrationspackung: 12 Tabletten
Lithuanian: 28 tabletės
German: Mayzent (Siponimod)
Lithuanian: Mayzent (siponimodas)
German: Weitere Informationen zu Mayzent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt entweder 1 mg oder 2 mg täglich, je nachdem, wie schnell der Körper des Patienten das Arzneimittel verarbeiten kann.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 1 mg arba 2 mg per parą, atsižvelgiant į tai, kaip greitai paciento organizmas gali apdoroti vaistą.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mayzent kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mayzent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mayzent vartojimą?
German: Weitere Informationen über Mayzent
Lithuanian: Kita informacija apie Mayzent
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, um am sechsten Tag die „Erhaltungsdosis" zu erreichen.
Lithuanian: Tada dozė palaipsniui didinama, kol šeštą dieną pasiekiama palaikomoji dozė.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mayzent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Behandlung wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg täglich (zwei Tage lang) begonnen.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriama 0,25 mg per parą dozė, vartojama dvi dienas.
German: Dies wird durch einen Blut- oder Speicheltest zur Messung der Aktivität des Leberenzyms CYP2C9 des Patienten bestimmt.
Lithuanian: Tai nustatoma atliekant kraujo ar seilių tyrimą, kuriame matuojamas paciento kepenų fermento CYP2C9 aktyvumas.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mayzent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Mayzent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Was ist Mayzent und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mayzent (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Lithuanian: Dažniausias Mayzent šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
German: Warum wurde Mayzent in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Mayzent buvo registruotas ES?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied daher, dass Mayzent nur bei Patienten angewendet werden sollte, deren Erkrankung aktiv ist und Anzeichen einer Entzündung aufweist.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mayzent turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių liga yra aktyvi ir kuriems pasireiškia uždegimo požymiai.
German: Mayzent darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die von beiden Elternteilen ein Gen mit der Bezeichnung CYP2C9*3 geerbt haben, wodurch sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel schnell genug zu verarbeiten.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima skirti pacientams, kurie iš savo abiejų tėvų paveldėjo CYP2C9*3 geną ir dėl to nepajėgia pakankamai greitai įsisavinti šio vaisto.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
German: Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Verschlimmerung der Krankheit unabhängig von einem Rückfall und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (bewertet nach der EDSS-Standardskala) definiert.
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo apibrėžtas kaip ligos pasunkėjimas, kuris nepriklauso nuo recidyvo ir trunka bent 3 mėnesius, kaip įvertinta pagal standartinę skalę, vadinamą išplėstine negalios vertinimo skale.