FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une infection par GT5-6 ont été inclus uniquement dans le groupe de traitement de 8 semaines par SOF/VEL/VOX.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
French: Effet sur le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir non étudié.
Portuguese: Efeito no sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir não estudado.
French: Rechuted
Portuguese: Recidivad
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg + 100 mg une fois par jour) + emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (200/300 mg une fois par jour)j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400/100/ 100 mg une fois par jour) + voxilaprévir (100 mg une fois par jour)f
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 + 100 mg uma vez por dia) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg uma vez por dia)j + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (400/100/100 mg uma vez por dia)f
French: POLARIS-3 (en ouvert)
Portuguese: POLARIS-3 (regime aberto)
French: Autres informations relatives à Vosevi:
Portuguese: Outras informações sobre o Vosevi
French: Quels sont les bénéfices de Vosevi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vosevi durante os estudos?
French: Vosevi ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments, tels que:
Portuguese: O Vosevi não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vosevi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vosevi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vosevi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vosevi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vosevi.
French: En ce qui concerne la sécurité, Vosevi a été bien toléré et n'a pas été source d'inquiétudes majeures.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Vosevi foi bem tolerado sem que tenha surgido nenhuma preocupação de segurança importante.
French: L'EPAR complet relatif à Vosevi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vosevi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux d'élimination avec Vosevi se situaient généralement au-dessus de 95 %.
Portuguese: As taxas de eliminação com o Vosevi foram tipicamente superiores a 95%.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines, à prendre avec les repas.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
French: Pourquoi Vosevi est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vosevi?
French: Le fait que Vosevi puisse être administré sur 8 semaines (au lieu des 12 semaines habituelles) à des patients ne présentant pas de cirrhose du foie est considéré comme un avantage.
Portuguese: O facto de o Vosevi poder ser administrado durante 8 semanas (em vez das habituais 12) em doentes que não têm cirrose hepática é considerado uma vantagem.
French: En bloquant ces protéines, Vosevi empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Vosevi impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Vosevi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vosevi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Vosevi est disponible sous la forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprevir.
Portuguese: O Vosevi está disponível na forma de comprimidos que contêm 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Vosevi e para que é utilizado?
French: Les principes actifs de Vosevi (le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprevir) bloquent l'action de trois protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme (un type de protéine) appelée «ARN polymérase ARN dépendante NS5B», le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A» et le voxilaprevir inhibe une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Portuguese: As substâncias ativas do Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloqueiam três proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima (um tipo de proteína) denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B», o velpatasvir visa uma proteína denominada «NS5A», enquanto o voxilaprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
French: Comment Vosevi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vosevi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vosevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise) et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vosevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e diarreia.
French: Vosevi contient les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir.
Portuguese: O Vosevi contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vosevi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vosevi?
French: Le sofosbuvir/velpatasvir est autorisé dans l'UE sous le nom d'Epclusa depuis juillet 2016.
Portuguese: O sofosbuvir/velpatasvir encontra-se autorizado na UE com o nome comercial Epclusa desde julho de
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vosevi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vosevi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vosevi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vosevi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Vosevi est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Portuguese: O Vosevi é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C (VHC).
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Vosevi et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com medicamentos pertencentes à mesma classe do Vosevi e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
French: La société qui commercialise Vosevi conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vosevi irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta.
French: Vosevi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: O Vosevi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da hepatite C.
French: Comment Vosevi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vosevi?
French: • la rifampicine et la rifabutine (des antibiotiques habituellement utilisés pour traiter la tuberculose);
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos normalmente utilizados para o tratamento da tuberculose);
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vosevi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vosevi, consulte o Folheto Informativo.
French: • la rosuvastatine (un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Portuguese: • rosuvastatina (medicamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
French: • le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Portuguese: • hipericão (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade).
French: La durée du traitement varie selon que les patients présentent ou non une cirrhose du foie (lésions du foie) ou qu'ils aient reçu ou non un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Portuguese: A duração do tratamento depende de se os doentes têm cirrose hepática (cicatrização do fígado) ou receberam tratamento com outros antivíricos de ação direta.
French: Au cours d'une deuxième étude, plus de 97 % des patients recevant un traitement par Vosevi présentaient des tests négatifs, contre 90 % de patients recevant uniquement un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: Mais de 97% dos doentes que tomaram Vosevi num segundo estudo tiveram resultados de teste negativos, em comparação com 90% dos doentes que tomaram apenas sofosbuvir/velpatasvir.
French: Dans deux autres études, entre 95 et 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests viraux négatifs, contre 96 à 98 % des patients recevant un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, 95% a 96% dos doentes sob tratamento com o Vosevi tiveram resultados de teste negativos para o vírus, em comparação com 96% a 98% dos doentes que tomaram sofosbuvir/velpatasvir.
French: En outre, il a été démontré que Vosevi est très efficace dans l'élimination du virus de l'hépatite C chez les patients pour lesquels un traitement antérieur par inhibiteur de la NS5A a échoué.
Portuguese: Vosevi demonstrou ser muito eficaz na eliminação do vírus da hepatite C em doentes cujo tratamento anterior com um inibidor da NS5A não teve sucesso.
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour les crises d'épilepsie);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
French: • le dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins);
Portuguese: • dabigatrano etexilato (medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
French: • les médicaments contenant de l'éthinylœstradiol (par exemple, des contraceptifs);
Portuguese: • medicamentos que contêm etinilestradiol (como medicamentos contracetivos);
French: Dans le cadre d'une étude, plus de 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests négatifs pour le VHC (leurs tests sanguins ne montraient aucun signe de présence du virus) après 12 semaines de traitement.
Portuguese: Mais de 96% dos doentes que tomaram Vosevi num estudo tiveram resultados de teste negativos para o VHC (as suas análises ao sangue não revelaram nenhum sinal do vírus) após 12 semanas de tratamento, em comparação com nenhum dos doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vosevi.
French: L'efficacité de Vosevi dans l'élimination de six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C a été démontrée dans le cadre de quatre études principales portant sur 1 459 patients, y compris chez les patients présentant une cirrhose du foie et chez ceux ayant déjà essayé un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Portuguese: Em quatro estudos principais que incluíram 1459 doentes, o Vosevi demonstrou eficácia na eliminação das seis variedades (genótipos) do vírus da hepatite C, incluindo em doentes com cirrose hepática e em doentes que tinham tomado anteriormente outros antivíricos de ação direta.
French: Il a été démontré que Vosevi est très efficace pour éliminer tous les génotypes du virus de l'hépatite C présents dans le sang des patients, que ceux-ci aient ou non déjà reçu un traitement, y compris les patients présentant une cirrhose.
Portuguese: O Vosevi demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C de todos os genótipos do sangue tanto dos doentes tratados anteriormente como dos não tratados anteriormente, incluindo os doentes com cirrose.
French: Numéro AMM EU Nom de fantaisie
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Les résultats d'efficacité globale sont résumés dans le tableau 5.
Portuguese: Os resultados globais de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
French: Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les bras de traitement.
Portuguese: As características demográficas foram similares entre os braços de tratamento.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro.
French: La PFS (médiane) était de 11,9 mois.
Portuguese: A PFS média foi 11,9 meses.
French: Les autres objectifs étaient d'évaluer le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Portuguese: Os outros objetivos eram avaliar a taxa de resposta global e a duração da resposta.
French: Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a próxima dose à hora habitual.
French: Les intervalles de confiance à 95 % pour l'ensemble des sous-groupes incluent un hazard ratio de 1.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 95% para todos os subgrupos incluem uma taxa de risco de 1.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.
Portuguese: Se possível mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
French: Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Tome Votrient sempre à mesma hora todos os dias.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 14 juin 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de junho de 2010 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
French: Des analyses de PFS en sous-groupes ont été réalisées sur 20 facteurs pronostiques et démographiques.
Portuguese: As análises dos subgrupos de PFS foram realizadas para 20 fatores demográficos e de prognóstico.
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de pazopanib em crianças com 2 a 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été observée chez 0,5 % des patients de chaque bras de traitement.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca congestiva em 0,5 % dos indivíduos em cada braço de tratamento.
French: Votrient avec des aliments et boissons
Portuguese: Votrient com alimentos e bebidas
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a razões de segurança.
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Votrient e para que é utilizado
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture.
Portuguese: Não tome Votrient com alimentos.
French: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espagne
Portuguese: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espanha
French: Grossesse/Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Gravidez/ Contraceção em homens e mulheres
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
French: - simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol).
Portuguese: - sinvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol).
French: Il conviendra de maintenir un examen périodique après le 4
Portuguese: Os testes periódicos devem continuar após o mês 4.
French: Votrient n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Portuguese: Votrient não é recomendado se estiver grávida.
French: Des catégories ont été définies sur la base des fréquences absolues issues des données des essais cliniques.
Portuguese: As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas verificadas nos dados dos ensaios clínicos.
French: Fréquence (tous grades)
Portuguese: Frequência (todos os níveis)
French: - médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac.
Portuguese: - medicamentos que reduzem a acidez do estômago.
French: - néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).
Portuguese: - nefazodona (usado no tratamento da depressão).
French: Son action consiste à bloquer l'activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Portuguese: Atua evitando a atividade das proteínas que estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas.
French: Les types de tumeurs suivants étaient non éligibles :
Portuguese: Os seguintes tipos de tumor eram não elegíveis:
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
Portuguese: Parâmetros de avaliação / População em estudo
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différence de réponses entre les patients âgés et les plus jeunes, cependant une plus grande sensibilité chez certains patients âgés ne peut être exclue.
Portuguese: Na experiência clínica não se identificaram diferenças entre as respostas de idosos e de doentes mais jovens, mas não se pode excluir a maior sensibilidade de alguns doentes idosos.
French: Infections (avec ou sans neutropénie)†
Portuguese: Infeções (com ou sem neutropenia) †
French: Autres médicaments et Votrient
Portuguese: Outros medicamentos e Votrient
French: Médiane (mois) Taux de réponse
Portuguese: Mediana (meses) Taxa de resposta
French: La décision de traiter devra être prise sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel du patient.
Portuguese: A decisão de tratamento deverá ser tomada com base na avaliação individual do benefício/risco para o doente.
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: - Informe o seu médico se estiver grávida ou se está a planear engravidar.
French: Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração não habitual no seu batimento cardíaco, como batimento demasiado rápido ou demasiado lento.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração na sua visão.
French: Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos resultados das análises sanguíneas.
French: Très fréquent Modification de la couleur des cheveux
Portuguese: Muito frequente Alterações da cor dos cabelos
French: Association à d'autres traitements anti-cancéreux systémiques
Portuguese: Associação com outras terapêuticas sistémicas anticancerígenas
French: Aucune différence statistique n'a été observée entre les groupes de traitement concernant la qualité de vie globale évaluée par les échelles EORTC QLQ-C30 et EuroQoL EQ-5D.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatísticas entre os grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global, usando o EORTC QLQ-C30 e EuroQoL EQ-5D.
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
Portuguese: O seu tratamento será retomado quando a ferida estiver adequadamente cicatrizada.
French: - Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada.
French: Si vous oubliez de prendre Votrient
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Votrient
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur le flacon et sur l'étui.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no frasco e na embalagem exterior.
French: Les données concernant l'utilisation du pazopanib chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de pazopanib em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
French: Les types de tumeur suivants étaient éligibles :
Portuguese: Eram elegíveis os seguintes tipos de tumor:
French: Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.
Portuguese: Isto pode resultar num ritmo cardíaco muito acelerado provocando perda de consciência repentina.
French: Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments.
Portuguese: Os riscos destes problemas podem ser maiores em pessoas com um problema cardíaco anterior ou que estejam a tomar outros medicamentos.
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare ( 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1,000, <1/100); raros (1/10,000, <1/1,000); muito raros (<1/10,000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris entiers avec de l'eau et non cassés ou écrasés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados inteiros com água, e não deverão ser partidos ou esmagados (ver secção 5.2).
French: Très fréquent Diminution de l'appétit e
Portuguese: Muito frequente Diminuição do apetite e
French: Pour les patients ayant répondu au traitement, le temps de réponse (médiane) était de 11,9 semaines et la durée de réponse (médiane) était de 58,7 semaines selon l'évaluation indépendante (VEG105192).
Portuguese: Para os doentes que responderam ao tratamento, o tempo médio de resposta foi 11,9 semanas e a duração média de resposta foi 58,7 semanas segundo a análise independente (VEG105192).