FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
French: Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Czech: Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo Cmax), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (Tlag).
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
French: Pour étayer sa demande, le demandeur s'est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l'appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309).
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
French: Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
French: Prenez un comprimé par jour.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
French: Prise d'autres médicaments CONTROLOC Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
French: Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Czech: Pan 20, Ran 300 jedenkrát denně
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
French: Enfants et adolescents CONTROLOC Control ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
French: Prise de CONTROLOC Control avec des aliments et boissons Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Czech: Užívání CONTROLOC Control s jídlem a pitím Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l'efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l'indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence système d'organes
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.
Czech: Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
French: Rash cutané / exanthème / Éruption ; prurit
Czech: Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
French: Pan 20, Placebo semaines
Czech: Pan 20, Placebo
French: QU'EST-CE QUE CONTROLOC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: CONTROLOC Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
French: Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
French: De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu'à 14 jours de médication sans prescription.
Czech: Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během kojení.
French: Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
Czech: Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Czech: Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Czech: Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
French: Guérison endoscopique de l'oesophagite érosive
Czech: Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy
French: Excipient : contient 1,06 microgramme de lécithine de soja par comprimé gastro-résistant.
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
French: Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives suivantes : - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Vous pouvez cependant prendre CONTROLOC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
French: Que contient CONTROLOC Control - La substance active est le pantoprazole.
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazol.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
Czech: Co je CONTROLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat Jak se CONTROLOC Control používá
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Czech: JAK CONTROLOC CONTROL UCHOVÁVAT
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
French: Les données au 14e jour n'ont pas été fournies pour cette étude.
Czech: Tato studie neposkytla údaje ze dne 14.
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
French: Le pantoprazole et l'oméprazole étaient d'une efficacité similaire
Czech: Pantoprazol a omeprazol byly stejně účinné
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal.
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
French: Dans le cadre d'une délivrance du produit sans prescription, le patient s'adresserait de lui-même à son médecin si aucun soulagement n'était observé au 14e jour, ce qui donne à cette étude une valeur limitée dans un tel contexte.
Czech: Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu.
French: Des résultats identiques ont été rapportés par les études FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, qui ont aussi montré la supériorité du pantoprazole 20 mg par rapport au ranitidine 300 mg dans le traitement des symptômes de reflux.
Czech: Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
French: Des résultats identiques ont été rapportés dans l'étude publiée M3- 316 comparant l'efficacité de 20 mg et 40 mg de pantoprazole dans le traitement des symptômes de RGO.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE SUREMBALLAGE CARTONNE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU KARTONOVÁ VÝZTUŽ
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Soulagement des symptômes typiques du RGO
Czech: Úleva od typických příznaků GORD
French: Les résultats de cette étude correspondent à ceux d'autres études publiées (études VMG305 et M3-320), qui ont montré que l'efficacité du pantoprazole est non inférieure à celle d'autres IPP, tels le lansoprazole et l'ésoméprazole).
Czech: Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol).
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Système de Pharmacovigilance
Czech: Systém farmakoviglance
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de CONTROLOC Control a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi bolesti žaludku silný a/nebo neustupující průjem, protože CONTROLOC Control byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONTROLOC CONTROL POUŽÍVAT