FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
Bulgarian: Няколко проучвания със значими методологични ограничения съобщават за благоприятни резултати при инжекционната суспензия и капките за нос.
Spanish: Las infecciones respiratorias (IR) pueden diferenciarse en infecciones respiratorias altas y bajas.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: • El CHMP consideró que, en conjunto, los datos disponibles presentan limitaciones graves y no aportan pruebas sólidas de la eficacia de los productos en las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: • CHMP счита, че като цяло наличните данни имат сериозни ограничения и не предоставят надеждни доказателства за ефикасността на продуктите за техните разрешени показания.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos contienen varias cepas de bacterias enteras, lisados bacterianos y fracciones bacterianas inactivados que se considera que estimulan el sistema inmunitario para que reconozca y combata las infecciones.
Bulgarian: Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
Spanish: Se notificaron efectos favorables en un pequeño estudio controlado con placebo y en ocho estudios observacionales no controlados, todos ellos con problemas metodológicos graves.
Bulgarian: Съобщени са благоприятни ефекти от малко плацебо контролирано проучване и от 8 обсервационни неконтролирани проучвания, като при всички е открит недостатък, свързан със сериозни методологични проблеми.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba sobre la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Bulgarian: Ограничените данни предоставят някои доказателства за ефикасност при профилактиката на инфекции на дихателните пътища в различна степен в зависимост от продуктите и възрастовите групи.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos están autorizados en diversas indicaciones, como la prevención y el tratamiento de diferentes tipos de infecciones respiratorias.
Bulgarian: Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Lantigen B en el tratamiento de las IR.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Lantigen B при лечението на ИДП.
Spanish: Infección respiratoria alta (IRA) es un término no específico que se utiliza para describir las infecciones agudas que afectan a la nariz, los senos paranasales, la faringe y la laringe.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (ИГДП) е неспецифичен термин, използван за описание на остри инфекции, включващи носа, параназалните синуси, фаринкса и ларинкса.
Spanish: Parece que no se ha incluido ningún paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica en los estudios disponibles.
Bulgarian: Изглежда, че в наличните проучвания не е включен нито един пациент с ХОББ или хроничен бронхит.
Spanish: Infección respiratoria baja (IRB) es una descripción amplia de un grupo de enfermedades que engloban la bronquitis aguda, la neumonía y las exacerbaciones de una enfermedad pulmonar crónica.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (ИДДП) е обширно описание на група заболявания, включваща остър бронхит, пневмония и екзацербации на хронично белодробно заболяване.
Spanish: En un cuarto EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado solo en adultos, la tasa de infección de base era muy baja y se demostró la superioridad sobre el placebo.
Bulgarian: В четвърто двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ, проведено само при възрастни, процентът на фонова инфекция е много нисък и се наблюдава превъзходство над плацебо.
Spanish: EAC más recientes y bien diseñados (p. ej., AIACE, ACASP, CLEARI) no lograron demostrar la eficacia de Ismigen en adultos con EPOC, de Luivac en adultos principalmente con IRA y de Ribomunyl en niños con IRA, aunque en algunos de estos estudios la tasa de infección de base era muy baja, lo cual complica la interpretación de los resultados.
Bulgarian: РКИ (напр. AIACE, ACASP, CLEARI) не успяват да докажат ефикасността на Ismigen при възрастни с ХОББ, на Luivac при възрастни главно с ИГДП и на Ribomunyl при деца с ИГДП, макар че в някои от тези проучвания процентът на фоновите инфекции е много нисък, усложнявайки по този начин тълкуването на резултатите.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los productos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad para el primer trimestre de 2026 mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble en esta indicación, y siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита съотношението полза/риск на продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища за непроменено в условия на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП, при условие че тяхната ефикасност и безопасност се характеризира допълнително през първото тримесечие на 2026 г. чрез провеждането на фаза IV двойно-сляпо, многоцентрово, РКИ при това показание и при условие, че приетите промени са въведени в продуктовата информация.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Ismigen en el tratamiento de las IR.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Ismigen при лечението на ИДП.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños, aunque se obtuvieron resultados positivos en algunos estudios sin enmascaramiento pequeños.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за профилактиката на ИДП при деца, положителни резултати обаче са показани в няколко малки отворени проучвания.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
Bulgarian: Като цяло, една нежелана лекарствена реакция (НЛР), без оценка на причинно-следствената връзка, е съобщена за Respivax, което убедително подсказва за занижено съобщаване.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la gravedad de la neumonía, el CHMP consideró que debía añadirse una advertencia en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de todos los productos que tengan la indicación de IR sin especificar que desaconseje su uso en la prevención de la neumonía, dada la ausencia de datos que demuestren la eficacia en la profilaxis de este tipo de infección.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид тежестта на пневмонията, CHMP счита, че в КХП трябва да се добави предупреждение за всички продукти с показанието за неопределена ИДП, за да се препоръча да не се употребява при превенция на пневмония поради липсата на данни, показващи ефикасността на профилактика на този вид инфекция.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
Bulgarian: Broncho-vaxom е показан за профилактика и лечение на РИДП при възрастни и деца.
Spanish: Tres ensayos aleatorizados controlados (EAC) con enmascaramiento doble realizados en niños y adultos demostraron la superioridad estadísticamente significativa de Luivac sobre el placebo en cuanto a una puntuación de intensidad no validada utilizada como criterio principal de valoración, lo que impide extraer conclusiones en relación con la importancia clínica de los resultados.
Bulgarian: Три двойно-слепи РКИ, проведени при деца и възрастни, показват статистически значимо превъзходство на Luivac спрямо плацебо по отношение на невалидирания скор за тежест, използван като първична крайна точка, изключвайки по този начин заключенията относно клиничната значимост на резултатите.
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Bulgarian: През последните 16 години са регистрирани общо 9 нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
Bulgarian: След повторна експозиция е отбелязан фатален случай на висока температура, предизвикан от алергично лекарство.
Spanish: En un EM, la indicación pediátrica está limitada a las IR altas recidivantes (IRAR).
Bulgarian: В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища (РИГДП).
Spanish: Se observaron resultados contradictorios en todos los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que presentaban limitaciones metodológicas.
Bulgarian: Противоречиви резултати са наблюдавани във всички двойно-слепи, плацебоконтролирани РКИ, които са свързани с методологични ограничения.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los lisados bacterianos no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados.
Bulgarian: CHMP счита съотношението полза/риск на бактериалните лизати за непроменено в условията на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП.
Spanish: Un pequeño EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo y algunos estudios de apoyo con limitaciones metodológicas aportan algunas pruebas de la eficacia de Ismigen en la profilaxis de las IRA en adultos.
Bulgarian: Малко двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ и някои поддържащи проучвания с методологични ограничения предоставят някои данни за ефикасността на Ismigen при профилактиката на ИГДП при възрастни.
Spanish: Buccalin está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y de las IRAR bacterianas en niños mayores de 6 meses o para la profilaxis de las IR bacterianas sin límites de edad.
Bulgarian: Buccalin е показан за профилактика на РИДП при възрастни и бактериални РИГДП при деца на възраст над 6 месеца или за профилактика на бактериални ИДП без възрастови ограничения.
Spanish: Luivac está indicado para la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes (IRR) en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
Bulgarian: Luivac е показан за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища (РИДП) при възрастни и деца над 4-годишна възраст.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Bulgarian: През последните 12 години са събрани само няколко нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Spanish: Por consiguiente, no pudo extraerse ninguna conclusión definitiva sobre la eficacia en la indicación de profilaxis con arreglo a los datos disponibles.
Bulgarian: Следователно, на базата на наличните данни не може да се направи категорично заключение за ефикасността на показанието за профилактика.
Spanish: Los lisados bacterianos están aprobados en los EM de la UE para una amplia variedad de indicaciones que pueden clasificarse en general como profilaxis y tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas en adultos y niños.
Bulgarian: Бактериалните лизати са одобрени в държавите-членки на ЕС за широк спектър от показания, които обикновено могат да бъдат категоризирани като профилактика и лечение на ИГДП и ИДДП при възрастни и деца.
Spanish: Aunque en la mayoría de los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo y de los estudios de apoyo se notificaron efectos positivos de Broncho-Vaxom, no se considera que estos proporcionen pruebas sólidas de la eficacia en adultos o en niños, dadas las limitaciones metodológicas observadas.
Bulgarian: Докато повечето двойно-слепи, плацебо-контролирани, РКИ и поддържащи проучвания съобщават за положителни ефекти на Broncho-Vaxom, предвид отбелязаните методологични ограничения не се счита, че те предоставят надеждни доказателства за ефикасност при възрастни и деца.
Spanish: • El CHMP consideró la falta de pruebas en el contexto del tratamiento y que el texto relativo al tratamiento no reflejaba el uso clínico previsto para esta indicación.
Bulgarian: СНМР взе предвид липсата на доказателства при схемите на лечение и че текстът за лечението не отразява очакваната клинична употреба за това показание.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на показаните при заболявания на дихателните пътища лекарствени продукти на базата на бактериални лизати.
Spanish: El SAG AI consideró que la extrapolación de los efectos clínicos de los medicamentos en la profilaxis de las IRA a las IRB y viceversa no está científicamente justificada debido a que las IR altas y bajas representan enfermedades diferentes.
Bulgarian: SAG AI е на мнение, че екстраполацията на клиничните ефекти на лекарствените продукти при профилактика на ИГДП към ИДДП и обратно не е научно обоснована, тъй като инфекциите на горните и долните ДП представляват различни болестни единици.
Spanish: Un EAC reciente con enmascaramiento doble, controlado con placebo y bien diseñado en niños no logró demostrar ningún efecto significativo de Ribomunyl en el criterio principal de valoración (el número de IRA) ni en la mayoría de los criterios secundarios de valoración.
Bulgarian: Неотдавна добре разработено, двойно-сляпо, плацебо-контролирано РКИ при деца не успява да покаже значим ефект на Ribomunyl при първичната (т.е. броя на ИГДП) и повечето вторични крайни точки.
Spanish: Se obtuvieron resultados contradictorios en dos EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que evaluaron Ismigen en la profilaxis de las IRB en adultos.
Bulgarian: Противоречиви резултати са получени от две двойно-слепи, плацебо-контролирани РКИ, оценяващи Ismigen при профилактиката на ИДДП при възрастни.
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Bulgarian: СНМР разгледа съвкупността от подадените данни за лекарствени продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias sigue siendo favorable sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a las condiciones anteriormente descritas.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища, остава благоприятно, при условие че бъдат направени промени в продуктовата информация и че се спазват гореописаните условия.
Spanish: Ribomunyl está indicado para la profilaxis de las IRAR en niños mayores de 2 o 6 años dependiendo de la presentación y de las sobreinfecciones recidivantes en la bronquitis crónica en adultos.
Bulgarian: Ribomunyl е показан за профилактика на РИГДП при деца на възраст над 2 или 6 години в зависимост от лекарствената форма и на рецидивиращи суперинфекции при хроничен бронхит при възрастни.
Spanish: Lantigen B está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR o de las IRA bacterianas en adultos y niños, como profilaxis de las IRR en adultos y de las IRA en niños o para la prevención de las IRR en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Bulgarian: Lantigen B е показан за профилактика и лечение на РИГДП или бактериални ИГДП при възрастни и деца, като профилактика на РИДП при възрастни и ИГДП при деца или за профилактика на РИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Spanish: Ismigen está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y, en algunos EM, para el tratamiento de las IR agudas, subagudas recidivantes o crónicas, así como en un EM en niños a partir de los 3 años de edad.
Bulgarian: Ismigen е показан за профилактика на РИДП при възрастни и в някои държави членки за лечение на остри, подостри рецидиви или хронични ИДП, както и в една държава членка при деца на възраст от 3 години.
Spanish: Respivax está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IR crónicas y recidivantes en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Bulgarian: Respivax е показан за профилактика и лечение на хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Spanish: • Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad de los productos mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble adecuados.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища не се променя в условията на профилактика, при условие че ефикасността и безопасността на продуктите се характеризират допълнително с провеждането на подходяща фаза IV двойно-слепи, многоцентрови, РКИ.
Spanish: Polyvaccinum gotas nasales está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad y Polyvaccinum suspensión inyectable está indicado para uso profiláctico y terapéutico o como tratamiento adyuvante en caso de IR crónicas, de larga duración y recidivantes en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Bulgarian: Polyvaccinum капки за нос са показани за профилактика и лечение на РИГДП при възрастни и деца над 6-месечна възраст, а инжекционната суспензия е показана за профилактично и терапевтично приложение или допълнително лечение в случай на дълготрайни, хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños; sin embargo, un estudio de cohortes retrospectivo y dos pequeños EAC aportan algunas pruebas limitadas de la eficacia.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване при профилактиката на деца с ИДП; ретроспективно кохортно проучване и две малки
Spanish: El SAG también consideró que la extrapolación de los efectos clínicos en la profilaxis de las IR altas y bajas al tratamiento de estas infecciones, y viceversa, no estaba científicamente justificada, opinión con la que el CHMP estaba de acuerdo.
Bulgarian: ДП върху лечението на тези инфекции и обратно не е научно обосновано, което е потвърдено от CHMP.
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Bulgarian: СНМР отбелязва вероятността от занижено съобщаване.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Работната група на Европейското респираторно дружество и Европейското общество за клинична микробиология и инфекциозни болести не препоръчва перорални бактериални лизати за лечение на възрастни с ИДДП (Woodhead, 2011). SAG AI счита, че данните показват известна ефикасност на тези продукти в условията на профилактика само по отношение на ИГДП, като вторична превенция за популациите с повишен риск. CHMP отбелязва, че докато сериозните ИДДП могат да бъдат ясно разграничени от ИГДП (напр. обостряне на астма, пневмония), многобройните
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de pruebas sólidas, debe imponerse a los TAC de estos productos la realización de EAC de fase IV, multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo de acuerdo con protocolos acordados para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид липсата на надеждни доказателства, провеждането на фаза IV плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови
Spanish: 31 de marzo de 2026
Bulgarian: 31 март 2026 г.
Spanish: El informe de los estudios clínicos deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes pertinentes antes del:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи до:
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
Bulgarian: Изследваната популация трябва да е представителна за разрешеното(ите) показание(я).
Spanish: Los protocolos deben acordarse con las autoridades nacionales competentes pertinentes.
Bulgarian: Протоколите следва да бъдат съгласувани със съответните НКО.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешения за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
Bulgarian: РКИ съгласно договорените протоколи с цел по-нататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на техния(те) продукт(и) на базата на бактериални лизати при разрешеното(ите) им показание(я).
Spanish: Anexo I Lista de especialidades farmacéuticas autorizadas a nivel nacional
Bulgarian: Приложение I Списък с национално разрешени лекарствени продукти
Spanish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Spanish: Suspensión para inyección
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Spanish: Cápsula
Bulgarian: Капсула
Spanish: Uso intramuscular $ Uso subcutáneo
Bulgarian: $ Подкожно приложение
Spanish: Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 50,2
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib)
Spanish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.