FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras que en un estudio se compararon los efectos de Xoterna Breezhaler con los de un placebo (un tratamiento fictcio), o el indacaterol o el glycopirronium solos, en el otro estudio se compararon Xoterna Breezhaler con fluticasona con plus salmeterol, un tratamiento estándar para la COPD.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xoterna Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En ambos ensayos el principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Xoterna Breezhaler mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Spanish: Xoterna Breezhaler también incrementó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml. más que el glycopirronio slio.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Spanish: ¿Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Indacaterol / glycopyrronium
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Spanish: En pacientes con función renal muy reducida, Xoterna Breezhaler sólo debe utilizarse después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miksi Xoterna Breezhaler on hyväksytty?
Spanish: La reducción de la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12% mayor con Ultribro Breezhaler que con iotropio y glucopirronio.
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores beta-2adrenérgicos de los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias, Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen hengitysteissä.
Spanish: Xoterna Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalación y sólo puede obtenerse con receta médica.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Spanish: En un tercer estudio se estudiaron los efectos de Ultaibo Breezhaler con la tasa de exacerbaciones que tuvieron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparacíón con el tratamiento con glyclopirronium o tiotrópium (otros traamientos del COPD).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xoterna Breezhaler en los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En el segundo estudio el incremento promedio de FEV1 fue de 140 ml. más con Xotterna Breezhaler que con el tratamiento con fluticastina y lasmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xoterna Breehaler?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Spanish: Los principios activos de Xoterna Breezhaler, el indacaterol y glycopyrronium, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiracíón en los casos de COPD.
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Spanish: Vía oral
Finnish: Oraaliliuos
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xromi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xromi se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La compañía proporcionó información actualizada que mostraba los beneficios de la hidroxicarbamida en la prevención de complicaciones de la anemia falciforme en pacientes de más de 2 años de edad.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Spanish: Los pacientes deben beber agua después de tomar la dosis de Xromi para asegurarse de que la dosis alcanza el estómago en su totalidad.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Spanish: Otra información sobre Xromi
Finnish: Muita tietoja Xromista
Spanish: Xromi tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando medicamentos para tratar la infección por VIH.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xromi en la UE?
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xromi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: No debe administrarse durante el embarazo y se deberá interrumpir la lactancia mientras se toma el medicamento.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xromi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, se incluyeron estudios en los que se demuestra que el medicamento es de una calidad aceptable.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Spanish: Xromi (hidroxicarbamida)
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Spanish: ¿Qué es Xromi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como la hidroxicarbamida es una sustancia bien establecida que lleva utilizándose muchos años en la UE, la compañía facilitó información de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la hidroxicarbamida en sus usos autorizados.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Spanish: La compañía también facilitó información procedente de diversos estudios de apoyo.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Spanish: El medicamento se suministra con dos jeringas orales para medir la dosis, una pequeña jeringa de color rojo para medir dosis de hasta un total de 300 mg (3 ml de líquido) y una más grande de color blanco si las dosis son mayores.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero se presenta en forma de líquido para tragar y no de cápsulas y está autorizado para usos diferentes.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Spanish: Esta incluía información procedente de 4 estudios principales sobre la anemia falciforme, incluidos 3 estudios en los que participaron 384 adultos y niños en los que se demostró que la hidroxicarbamida reduce sustancialmente el riesgo de bloqueos graves y dolorosos del riego sanguíneo (denominados vaso-oclusivos) en comparación con un tratamiento ficticio, y un cuarto estudio en el que participaron 121 niños en el que se demostró que la hidroxicarbamida era al menos tan eficaz como el tratamiento estándar mediante transfusiones de sangre para reducir los daños a los vasos sanguíneos del cerebro y el riesgo de ictus.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Spanish: La compañía que comercializa Xromi pondrá en marcha un programa educativo para médicos y pacientes sobre el uso correcto del medicamento y la prevención de daños, incluida una orientación sobre el uso de la jeringa dosificadora apropiada y la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Spanish: Xromi es un «medicamento híbrido».
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones «vaso-oclusivas», trastorno que aparece cuando los glóbulos rojos anormales bloquean los vasos sanguíneos, lo que limita el flujo de sangre a algunas partes del organismo.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Spanish: Para más información sobre el uso de Xromi consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Spanish: Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Spanish: No se notificaron muertes en el estudio.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1366/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la fertilidad de los hombres.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Spanish: No agitar el frasco.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Spanish: Reticulocitos (%)
Finnish: Retikulosyytit (%)
Spanish: No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Spanish: Aumento de peso, carencia de vitamina D
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Spanish: Además, los resultados de estos estudios fundamentales están respaldados por estudios observacionales, que incluyen un cierto seguimiento a largo plazo.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La biodisponibilidad es completa o casi completa en los pacientes con cáncer.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Spanish: Los resultados de este estudio se presentan en las tablas 2 y 3 a continuación.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Spanish: Tras la primera apertura: 12 semanas.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Spanish: Infección por parvovirus B19
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar a pacientes embarazadas.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Spanish: Si es necesario, se debe transfundir sangre.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Spanish: Leucemia, cáncer de piel (en pacientes de edad avanzada)
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: El margen de no inferioridad fue de 15 cm/s.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Spanish: Toma de Xromi con alimentos y bebidas
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Spanish: La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Spanish: Xromi no se debe utilizar durante el embarazo.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Spanish: Fecha de apertura: ______
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Spanish: Leucemia secundaria y cáncer de piel
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Spanish: Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Spanish: Xromi puede hacerle sentir somnoliento.
Finnish: Xromi voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xromi-valmistetta Kerro lääkärille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Spanish: Se cumplieron la no inferioridad (p = 8,82 × 10-16) y la superioridad a posteriori (p = 0,023).
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se protejan la piel de la exposición solar.
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 horas y a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.