FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at kostens reducerede indvirkning på generisk ciclosporins farmakokinetik sammenlignet med det nye lægemiddels formulering kunne betragtes som en fordel i forhold til referencelægemidlet og et væsentligt argument for godkendelsen af førstnævnte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že znížený vplyv jedla na farmakokinetiku generického ciklosporínu v porovnaní s novou zmesou sa môže považovať za výhodu oproti referenčnému produktu a za silný argument pre prijatie generického lieku.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger, som CHMP rådførte sig med, vidste, at det ofte anbefales i klinisk praksis, at ciclosporin tages på standardiseret vis i forhold til kosten.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť po konzultácii s výborom CHMP pochopila, že v klinickej praxi sa ciklosporín často odporúča užívať štandardizovaným spôsobom vo vzťahu k jedlu.
Danish: Variabel
Slovak: Premenná
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca podmienky užívania lieku po jedle dokázala, že liek Ciclosporin IDL je menej ovplyvnený jedlom ako referenčný produkt Novartis Neoral.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen omhandlede bioækvivalens for generisk Ciclosporin IDL over for originalpræparatet,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasné zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh tam, kde je produkt v súčasnosti schválený.
Danish: CHMP overvejede også de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet vedrørende PK-simuleringer af ciclosporinkoncentrationer for gentagne doser af både reference- og testlægemidlet i ikkefastende og fastende tilstand.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede behovet for rutinemæssig terapeutisk monitorering af lægemidler, og at ciclosporin skal ordineres af erfarne læger, men disse argumenter opvejer ikke den manglende bioækvivalens for et stof, der foreslås som en generisk form af referencelægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
Danish: CHMP anerkendte, at kostens indvirkning er mindre på Ciclosporin IDL end på originalpræparatet, og at dette kan være en fordel for et lægemiddel, som kan gives med eller uden et måltid.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vplyv jedla zistený v prípade lieku Ciclosporin IDL je menší ako vplyv na nový liek a že to môže predstavovať výhodu pre produkt, ktorý sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: CHMP medgav, at beregningen af det terapeutiske indeks for ciclosporin ikke er indberettet, men erklærede sig uenigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens udtalelse om, at den er baseret på bivirkningsprofilen.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade ciklosporínu nebol hlásený výpočet terapeutického indexu, ale nesúhlasil s tvrdením držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, že je založený na profile nežiaducich udalostí.
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Slovak: Výbor CHMP poslal na konzultáciu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a odbornej podskupine pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť zoznam otázok týkajúci sa týchto bodov:
Danish: anbefaler CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelserne for Ciclosporin IDL suspenderes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre liek Ciclosporin IDL tam, kde je tento produkt v súčasnosti schválený.
Danish: Den anførte derfor, at et generisk ciclosporinlægemiddel bør være bioækvivalent med originalpræparatet, både i fastende og ikkefastende tilstand.
Slovak: Preto odporučila, že generický produkt obsahujúci ciklosporín musí byť bioekvivalentný s pôvodným produktom v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Slovak: Horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti pre Cmax, ktorý by sa mal považovať za problém bezpečnosti, je pod akceptovaným limitom (111
Danish: De forelagte data viste, at konfidensintervallet på 90 % for Cmax faldt uden for godkendelsesintervallets standard (80 - 125 %) i ikkefastende tilstand og udenfor et mere snæver (90 - 111%) godkendelsesinterval i fastende tilstand, og at den respektive værdi for AUC overstiger det mere snævre godkendelsesintervallet i ikkefastende tilstand.
Slovak: Predložené údaje dokázali, že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je mimo štandardného (80-125%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle a mimo zúženého (90-111%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku nalačno a príslušná hodnota pre AUC presahuje zúžený rozsah prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle.
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
Slovak: Na kontrolu a sledovanie bezpečnosti sa v bežnej klinickej praxi vykonáva terapeutické sledovanie lieku.
Danish: Det er af afgørende betydning, at terapeutisk monitorering af nyre- og leverfunktion samt blodtryk bliver rapporteret som almindelige bivirkninger, da de kan have katastrofale følger i klinisk sammenhæng for transplanterede patienter.
Slovak: Počas liečby je veľmi dôležité sledovať funkciu obličiek a pečene a krvný tlak, pretože nežiaduce udalosti sú hlásené ako veľmi časté a v prípade populácie pacientov po transplantácii môžu byť klinicky zničujúce.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Slovak: Výbor CHMP trval na svojom závere, že bioekvivalencia lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom sa dostatočne nepreukázala v podmienkach užívania lieku po jedle ani nalačno.
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku nalačno V prípade lieku Ciclosporin IDL držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že sa dokázala bioekvivalencia v stave užívania lieku nalačno pri intervale spoľahlivosti (80 - 125 %).
Danish: I den fremlagte bioækvivalensundersøgelse for fastende opfylder konfidensintervallet på 90 % for Cmax ikke de skærpede godkendelseskriterier på 90-111 %.
Slovak: V predloženej štúdii bioekvivalencie skúmajúcej užívanie lieku nalačno 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax nespĺňa užšie 90 - 111
Danish: Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Slovak: Užívanie lieku nalačno Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalens ikke er blevet påvist i fastende tilstand.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nedokázala v podmienkach užívania lieku nalačno.
Danish: CMPH vurderede, at lignende argumentation (brug af terapeutisk monitorering af lægemidler) ikke må bruges som undskyldning for manglende bioækvivalens for et generisk lægemiddel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na ospravedlnenie akejkoľvek neúspešnej bioekvivalencie pre akýkoľvek generický produkt sa musí použiť podobná argumentácia (pomocou terapeutického sledovania lieku).
Danish: Dokumentationen for bioækvivalens, som opfylder snævre (90-111 %) godkendelseskriterier for AUC i fastende tilstand, som opfylder de normale godkendelseskriterier (80-125 %) for Cmax i fastende tilstand, og som end ikke opfylder de normale godkendelseskriterier i ikkefastende tilstand, vurderes at være utilstrækkelig til at understøtte en konklusion vedrørende bioækvivalens,
Slovak: %) kritériá prijateľnosti pre AUC v podmienkach užívania lieku nalačno, spĺňa štandardné (80 - 125 %) kritériá prijateľnosti pre Cmax v stave užívania lieku nalačno, no vôbec nespĺňa štandardné kritériá prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle, sa považuje za nedostatočný na podporu záveru o bioekvivalencii.
Danish: Der foreligger nye data, som antyder, at passende terapeutisk monitorering kan reducere hyppigheden af akut afstødning markant hos nyligt transplanterede patienter og hindre afstødning samt sekundære bivirkninger hos transplanterede patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Objavujú sa údaje, z ktorých vyplýva, že náležité terapeutické sledovanie skutočne môže výrazne znížiť výskyt akútneho odvrhnutia orgánov príjemcami de-novo a zlepšiť chronické odvrhnutie a sekundárne účinky pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii, pokiaľ ide o ciklosporín, pričom interindividuálna a intraindividuálna variabilita pacientov je v podstate problematickejšia ako terapeutický index.
Danish: CHMP erklærede sig enigt med den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger i, at der bør anvendes et mere snævert godkendelsesinterval (90-111 %) for AUC, hvis ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s postojom odbornej podskupiny pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť, že ak sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa pre AUC aplikovať zúžený (90 - 111
Danish: CHMP konkluderede, at benefit-/risk-forholdet må anses for negativt, og at Ciclosporin IDL ikke kan anbefales til godkendelse, da bioækvivalens ikke er blevet tilfredsstillende påvist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa dostatočne nepreukázala, pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny a schválenie lieku Ciclosporin IDL sa nemôže odporučiť.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en ny bioækvivalensundersøgelse ved faste og ikke-faste, som påviser bioækvivalensen for Ciclosporin IDL i et snævrere godkendelsesinterval (90111 %) for konfidensintervallet på 90 %.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať novú štúdiu bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno a po jedle, ktorá by preukázala bioekvivalenciu lieku Ciclosporin IDL v zúženom rozsahu prijateľnosti (90 - 111
Danish: (Handels)navn
Slovak: (Vymyslený) názov lieku Sila
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte endvidere, at bioækvivalens i ikkefastende tilstand ikke er blevet påvist, da PK for Ciclosporin IDL-formuleringen påvirkes betydeligt mindre af føde end referencelægemidlet.
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle sa nedokázala, pretože farmakokinetika zmesi Ciclosporin IDL je oveľa menej ovplyvnená jedlom ako referenčný produkt.
Danish: - Konfidensintervallet på 90 % vedrører virkningen på populationen, mens det i klinisk praksis er den intraindividuelle variation, der er af afgørende betydning for det varierende indhold af ciclosporin i blodet, og dette er årsagen til, at mindstekoncentrationen i plasma hyppigt monitoreres, selv ved det førende mærke, og disse resultater, der udføres rutinemæssigt, gør det muligt at korrigere afvigelser på 10 eller 20 % med det samme.
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen burde det normale godkendelsesinterval (80-125 %) anvendes, selv om ciclosporin var betegnet som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aj v prípade, že sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa použiť normálny rozsah prijateľnosti 80 - 125 %.
Danish: For ciclosporin IDL blev det fremført, at der ikke var anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og at den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % til sammenligning af Cmax (137 %) var acceptabel (se punkt 4 nedenfor), fordi de observerede forskelle mellem test- og referencelægemidlerne i ikkefastende tilstand ikke skyldtes testlægemidlet, men derimod fødens udtalte indvirkning på indholdet af referencelægemidlet i blodet.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Ciclosporin IDL, argumentovalo sa, že vzhľadom na to, že rozdiely pozorované medzi testovaným a referenčným produktom v podmienkach užívania lieku po jedle neboli zapríčinené testovaným produktom, ale veľmi silným vplyvom jedla na krvné hladiny referenčného produktu, nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti a horný 90 % limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax (137
Danish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsel, blød oral anvendelse
Slovak: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Slovak: - Pokiaľ ide o účinnosť, nedosiahnutie terapeutických hladín môže viesť k ničivým dôsledkom, a preto sa v súhrne charakteristických vlastností lieku jasne uvádza, že počas liečby ciklosporínom a pri prechode na inú farmaceutickú zmes je veľmi dôležité sledovať krvné hladiny.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger anførte, at kravene i forbindelse med bioækvivalens skal være de samme i fastende tilstand og i ikkefastende tilstand, eftersom ciclosporin kan gives med eller uden et måltid.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť odporučila, že vzhľadom na to, že sa ciklosporín môže užívať s jedlom alebo bez jedla, požiadavky týkajúce sa bioekvivalencie by mali byť rovnaké v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
Danish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsel, blød oral anvendelse
Slovak: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Danish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsel, blød oral anvendelse
Slovak: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
Slovak: LIEKU CICLOSPORIN IDL
Danish: Fastende
Slovak: Keďže
Danish: 1) Det første punkt, der blev taget op af CHMP, var, hvorvidt der burde anvendes et normalt (80125 %) eller et snævert (90-111 %) godkendelsesinterval i forbindelse med vurdering af bioækvivalens i fastende tilstand, eftersom ciclosporin anses som et foranderligt lægemiddel med et snævert terapeutisk område.
Slovak: Prvá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má na určenie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno aplikovať normálny (80 - 125 %) alebo zúžený (90 - 111
Danish: CHMP fandt, at en indsnævring af konfidensintervallet til 90-111 % ville minimere risikoen for overeller undereksponering, eftersom ciclosporin er et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že ciklosporín je liek s úzkym terapeutickým indexom, zúženie rozsahu intervalu spoľahlivosti na 90 - 111
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: I alle tre medier frigav begge lægemidler over 85 % eller tæt ved 85 % af lægemiddelstoffet inden for 15 minutter, og over 95 % i løbet af 20 minutter.
Slovak: Vo všetkých troch médiách oba lieky uvoľnili viac ako 85 % alebo približne 85 % účinnej látky do 15 minút a viac ako 95 % do 20 minút.
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Danish: Undersøgelsen vil derfor blive gentaget, hvorefter de endelige resultater ventes at foreligge ved udgangen af juni 2013.
Slovak: Štúdia sa preto zopakuje a očakáva sa, že konečné výsledky budú k dispozícii koncom júna 2013.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: I Den Europæiske Union blev det vurderet, at dette potentielt kunne have betydning for markedsføringstilladelserne for en række lægemidler.
Slovak: V Európskej únii sa dospelo k záveru, že táto skutočnosť by mohla mať potenciálny vplyv na povolenia na uvedenie mnohých liekov na trh.
Danish: Rapporten omfatter perioden fra den 1. januar 2009 til den 31. december 2011 og henviser til to caserapporter, der begge er lægeligt bekræftede indberetninger af ikkealvorlige bivirkninger.
Slovak: Správa sa týka obdobia od 1. januára 2009 do 31. decembra 2011 a identifikovala dve prípadové správy, pričom obe boli lekársky potvrdené správy opisujúce nezávažné nežiaduce reakcie.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cilazapril Teva og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cilazapril Teva a súvisiaceh názvy (pozri prílohu I)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Danish: Ved inspektionen konstateredes grove fejl og overtrædelser af USA's føderale lovgivning, herunder forfalskning af dokumenter og manipulation af prøver.
Slovak: Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
Danish: Cilazapril Teva leveres som tabletter i styrkerne 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg.
Slovak: Liek Cilazapril Teva je dostupný ako tablety 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg.
Danish: Endelig konstaterede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) nr. 383/01/12 af 13. februar 2012 ikke viste et øget antal betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af cilazapril.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon uviedol, že správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) č. 383/01/12 z 13. februára 2012 neobsahovala zvýšený počet obáv súvisiacich s cilazaprilom.
Danish: Cilazapril Teva indeholder cilazapril, en angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer) i pyridazingruppen, der anvendes til behandling af hypertension og kongestiv hjerteinsufficiens.
Slovak: Cilazapril Teva obsahuje cilazapril, pyridazínový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE) používaný na liečbu hypertenzie a kongestívneho srdcového zlyhania.
Danish: Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf.
Slovak: Cetero Research neboli do tejto činnosti zapojené.
Danish: Der blev kun fundet mindre mangler, som ikke blev anset for at have betydning for resultatet, hvad angår klinisk bioækvivalens (f.eks. ingen eksakt angivelse af EDTA-matrix, ingen størrelsesangivelse på den validerede batch, ingen påvist indflydelse af hæmolytisk eller lipidæmisk plasma, matrixeffekt påvist i fire forskellige plasmabatcher).
Slovak: Zistili sa len menšie nedostatky, ktoré sa nepovažovali za nedostatky ovplyvňujúce výsledok klinickej biologickej rovnocennosti (napr. nebola uvedená presná matrica EDTA a veľkosť overenej šarže, nebol potvrdený vplyv hemolytickej a lipidemickej plazmy, bol uvedený vplyv matrice pri 4 rôznych šaržiach plazmy).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende bioækvivalensdata.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh, kým nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens hensigt om at gentage undersøgelsen, for hvilken de endelige resultater ventes at foreligge ved udgangen af juni 2013.
Slovak: Výbor CHMP však zobral do úvahy úmysel držiteľa povolenia na uvedenie na trh zopakovať štúdiu, ktorej konečné výsledky sa očakávajú koncom júna 2013.
Danish: USA's Food and Drug Administration (FDA) underrettede Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at en inspektion har givet anledning til betænkeligheder vedrørende udførelsen af bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Houston (Texas, USA) i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Danish: Prøverne fra undersøgelsen blev analyseret af BA Research International (nu Cetero Research) i perioden mellem den 26. maj 2005 og 20. december 2005.
Slovak: Vascace a pre ktorú analyzovala vzorky spoločnosť BA Research International (teraz Cetero Research) od 26. mája 2005 do 20. decembra 2005.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.