FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar la interrupción del tratamiento hasta la mejoría de los síntomas.
Italian: Se i sintomi sono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi.
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando Votubia è somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono indurre iperglicemia.
Spanish: No se deben utilizar los preparados que contienen Hierba de San Juan durante el tratamiento con everolimus.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 60 minuti.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Italian: Le progressioni sono state osservate solo nel braccio placebo (15,4%; p=0,0002).
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento.
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Italian: Per i casi dove i sintomi di polmonite non infettiva sono gravi, la terapia con Votubia deve essere interrotta e l'uso di corticosteroidi può essere necessario fino alla scomparsa dei sintomi clinici.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTERS O STRIP
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti
Spanish: ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Italian: Percentuale di riduzione dal basale, n (%)
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Votubia deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
Italian: Nello studio, crisi epilettiche focali sono state definite come tutte le crisi epilettiche sensoriali o motorie confermate dall'elettroencefalogramma (EEG) in cui un esordio generalizzato non era stato dimostrato in un precedente EEG.
Spanish: Everolimus se une a la proteína intracelular FKBP-12, formando un complejo que inhibe la actividad del complejo mTOR 1 (mTORC1).
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Italian: Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
Spanish: Los comprimidos de Votubia deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Italian: Riprendere Votubia alla stessa dose.
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Votubia sono state valutate in due studi con singola dose orale di Votubia compresse in 8 e 34 soggetti adulti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Spanish: Tasa de respuesta de SEGA IC 95% Mejor respuesta global de SEGA - (%) Respuesta Enfermedad estable Progresión No evaluable según revision radiológica independiente central se confirmaron las respuestas de SEGA con un escáner repetido.
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo può mettere in pericolo la sua vita.
Spanish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Spanish: En el estudio de fase II, 22 de los 28 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años y en el estudio pivotal de fase III, 101 de los 117 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: El aumento en las concentraciones de dosis previas de estos antiepilépticos puede que no sean clínicamente significativas, pero se pueden considerar ajustes de dosis para antiepilépticos de margen terapéutico estrecho, como p. ej. carbamazepina.
Italian: L'aumento delle concentrazioni pre-dose di questi medicinali antiepilettici può non essere clinicamente significativo ma può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dei medicinali antiepilettici con un ristretto indice terapeutico, ad es. carbamazepina.
Spanish: Además, para la inclusión se requirió evidencia radiológica seriada de crecimiento de SEGA, presencia de una nueva lesión de SEGA ≥1 cm en el diámetro más largo, o aparición o empeoramiento de hidrocefalia.
Italian: Inoltre, era richiesta evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA, presenza di un nuovo SEGA con diametro maggiore di ≥1 cm, o insorgenza o peggioramento di idrocefalo.
Spanish: La mayoría de los pacientes (67%) no respondieron a 5 o más antiepiléptipos antes de entrar en el estudio y el 41,0% y 47,8% de los pacientes estaban tomando de 2 o más de 3 antiepiléticos durante el estudio.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
Italian: Quanto Votubia prendere
Spanish: La incidencia de estomatitis de Grado 1 fue de 18,8% (n=16/85) y no se notificó ningún caso de estomatitis de Grado 3 o 4.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n=16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Spanish: Mezclar el medicamento
Italian: Mescolare il medicinale
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
Italian: In questi casi non sono stati riportati segni di tossicità acuta.
Spanish: Limpiar el vaso y la cuchara con una toalla de papel limpia.
Italian: Asciugare il bicchiere e il cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
Italian: I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni.
Spanish: Votubia también puede: causar llagas en la boca (úlceras bucales).
Italian: Votubia può anche: causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vaso.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto del bicchiere.
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
Italian: Gli studi preclinici in modelli con disregolazione di mTOR nel cervello hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore di mTOR come everolimus può prolungare la sopravvivenza, sopprimere le crisi epilettiche, prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche di nuova insorgenza e prevenire la morte prematura.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Italian: Disturbi renali: un'alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus.
Spanish: Sangrado de la nariz (epistaxis)
Italian: Sanguinamento dal naso (epistassi)
Spanish: Por lo tanto se asume que en pacientes de <3 años de edad se podría alcanzar antes el estado estacionario (ver sección 4.2 para recomendaciones de dosis).
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
Spanish: Crospovidona tipo A Manitol
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
Italian: Le compresse devono essere sciolte in acqua prima della somministrazione.
Spanish: Del mismo modo, en los mismos tiempos, se observó ≥50% de reducción en el volumen en el 44,2%, 63,3% y 68,9% de los pacientes tratados, respectivamente.
Italian: Analogamente, negli stessi tempi, sono state osservate riduzioni del volume ≥50% rispettivamente nel 44,2%, 63,3% e 68,9% dei pazienti trattati.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
Spanish: Se requirió evidencia radiológica seriada del crecimiento del SEGA para participar en el ensayo.
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
Spanish: Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
Italian: Votubia può influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Spanish: Un estudio de interacción en individuos sanos demostró que la administración conjunta de una dosis oral de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A, con everolimus supuso un aumento del 25% en la Cmax de midazolam y un aumento del 30% en la AUC(0-inf) de midazolam.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0--inf) di midazolam.
Spanish: En total, 28 pacientes recibieron tratamiento con Votubia; la mediana de edad fue de 11 años (intervalo 3 a 34), 61% hombres, 86% Caucásicos.
Italian: In totale, 28 pazienti sono stati trattati con Votubia; l'età mediana era 11 anni (intervallo 3-34), 61% maschi, 86% di razza caucasica.
Spanish: Everolimus no tuvo impacto en las concentraciones de las dosis previas de los antiepilépticos que son sustrato de CYP3A4 (clonaxepam, diazepam, felbamato y zonisamida).
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
Spanish: Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
Italian: Questo per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Italian: La sospensione può essere preparata o in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Spanish: Remover el contenido con la cuchara para sacar cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.
Italian: Mescolare il contenuto con il cucchiaio per rimuovere il medicinale eventualmente rimasto nel bicchiere e sul cucchiaio.
Spanish: Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
Spanish: Nivel alto de un enzima denominado lactato deshidrogenasa en sangre que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos
Italian: Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Italian: Negli studi di tossicità in ratti giovani, la tossicità sistemica ha compreso ridotto accrescimento del peso corporeo, consunzione, e ritardato conseguimento di alcuni parametri dello sviluppo, con completo o parziale recupero dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
Italian: Alla fine della fase principale, la qualità complessiva della vita nei pazienti di età da 2 a <11 anni (come misurato dalla variazione media rispetto al basale del punteggio [punteggio totale] del Questionario sulla Qualità Della Vita nei Bambini con Epilessia (Childhood Epilepsy Questionnaire) [QOLCE] è stata mantenuta in ciascun braccio di trattamento Votubia così come nel braccio placebo.
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
Italian: Quando possibile, devono essere usati lo stesso saggio e lo stesso laboratorio per il monitoraggio terapeutico durante il trattamento.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los valores p de superioridad frente a placebo fueron 0,003 (EB) y <0,001 (EA).
Italian: I valori di p per la superiorità rispetto al placebo sono stati 0,003 (LT) e <0,001 (HT).
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus
Spanish: Poner el número de comprimidos necesario en un vaso de agua (aproximadamente 30 ml).
Italian: Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d'acqua (circa 30 ml).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata Problemi con la guarigione delle ferite
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Italian: Nei pazienti con SEGA, la Cmin di everolimus era approssimativamente proporzionale alla dose entro il range da 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Spanish: No deberán utilizarse agentes antifúngicos a menos que se haya diagnosticado una infección fúngica (ver sección 4.5).
Italian: Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Spanish: El perfil de seguridad global en este estudio fue consistente con el perfil ya establecido para everolimus en el ámbito de oncología y de CET, con la excepción de un ligero incremento en la frecuencia de candidiasis oral que se notificó en un 2,2% (n=2/92) de pacientes.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
Italian: Mettere circa 25 ml di acqua nella tazza graduata da 30 ml.
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
Italian: I tassi stimati di tempo libero da progressione dell'angiomiolipoma a 24 mesi e 48 mesi sono stati rispettivamente di 91,6% e 83,1%.
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Spanish: Cómo tomar Votubia
Italian: Come prendere Votubia
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere con un cucchiaio e procedere al punto 8.