FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Czech: Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo existuje podezření na takovou souvislost.
English: • Swollen and red and irritated veins
Czech: • Otok a zarudnutí a podráždění žil
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Czech: Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Czech: V případě předávkování ukončete podávání přípravku Vaborem a zaveďte obecná podpůrná léčebná opatření.
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Czech: Meropenem a vaborbaktam se primárně vylučují ledvinami.
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček - dle krevních testů
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25° C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Czech: Tento produkt obsahuje asi 250 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Czech: Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2).
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Czech: • Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako metoprolol.
English: (≥1/100 to <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
English: • of the lungs (pneumonia)
Czech: • plic (pneumonie)
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Czech: Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku rizika jaterní toxicity (porucha funkce jater s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).
English: Duration in accordance with the site of infection
Czech: Trvání dle místa infekce
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Czech: • se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky • jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese nebo úzkosti označovaný jako venlafaxin.
English: How to store Vaborem
Czech: Jak přípravek Vaborem uchovávat
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Czech: • Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Czech: Bylo hlášeno vylučování meropenemu do mateřského mléka.
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Czech: • Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Czech: Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Czech: EU/1/18/1334/001
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Czech: Po naředění se má infuze dokončit během 4 hodin, pokud se uchovává při 25 °C nebo během 22 hodin, pokud je zchlazená při 2 °C - 8 °C.
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Czech: Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí.
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Czech: Eliminace meropenemu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
English: Dosing Interval
Czech: Dávkovací interval
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na meropenem/vaborbaktam in vitro.
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Czech: Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
English: Elderly population
Czech: Zvláštní populace Starší populace
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Czech: Meropenem/vaborbaktam může způsobovat bolest hlavy, parestezie, letargii a závratě (viz bod 4.8).
English: Susceptibility testing break points
Czech: Mezní body testování citlivosti
English: Renal impairment Incontinence Blood creatinine increased Blood urea increased
Czech: Poškození ledvin Inkontinence Zvýšení hladiny kreatininu v krvi Zvýšení hladiny močoviny v krvi
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
English: Vaborbactam
Czech: Vaborbaktam
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Czech: • Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Vaborem.
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Czech: • Staphylococcus epidermidis (pouze izoláty citlivé na methicillin)
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Czech: Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Czech: Meropenem a vaborbaktam se mohou odstraňovat hemodialýzou.
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Czech: • Pocit ospalosti a zpomalenosti
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Czech: • Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Czech: • Nadmutí nebo pocit plnosti břicha
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku meropenemum 50 mg a vaborbactamum 50 g (viz bod 6.6).
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
English: • Difficulty breathing
Czech: • Bolest žil • Obtížné dýchání
English: Infusion site reaction
Czech: Reakce v místě infuze
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Czech: Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice.
English: • a medicine for gout called probenecid
Czech: • Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze izoláty citlivé na meticillin)
English: Hepatic function monitoring
Czech: Sledování funkce jater
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Czech: Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).
English: What Vaborem is used for
Czech: K čemu se přípravek Vaborem používá
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře - dle krevních testů
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Czech: 50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
English: Alanine aminotransferase increased
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků.
English: Direct and indirect Coombs test positive
Czech: Pozitivní přímý a nepřímý
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Czech: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Czech: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
English: What Vaborem is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá Co je přípravek Vaborem
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Czech: Agranulocytóza Hemolytická anemie
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Czech: • žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Czech: • Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Czech: Komplikovaná infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Czech: Antiperistaltika se nemají podávat.
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
English: Blood creatine phosphokinase increased
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
English: Pseudomonas aeruginosa
Czech: Enterobakteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: How you will be given Vaborem 4.
Czech: Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Czech: Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Czech: Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Uhličitan sodný.
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Czech: Vaborbaktam neinhibuje enzymy třídy B
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán