FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa roztok po rekonštitúcii nasáva do injekčnej striekačky, je číry, bezfarebný a bez vločiek a iných cudzorodých častíc.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Polish: Kolejne infuzje:
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Slovak: - Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G (MuIgG) a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3 sa môžu veľmi zriedkavo vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY S PRÁŠKOM
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Slovak: VEYVONDI je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), keď je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo nie je indikovaná pre: - liečbu krvácania a krvácania pri operácii, - prevenciu krvácania pri operácii.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Slovak: Do 72 hodín po operácii
Polish: Do 72 godzin od zabiegu
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Polish: aJeżeli podawany jest rFVIII- instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII.
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa majú sledovať plazmatické hladiny aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcim nadmerným plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
Slovak: Druh a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Slovak: EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Polish: 4 Odwrócić do góry dnem opakowanie z urządzeniem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: V závislosti od úrovne východiskovej hladiny FVIII:C pacienta vedie jedna infúzia rVWF u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity FVIII:C do 6 hodín nad 40 % s následným udržaním tejto hladiny po dobu až do 72 hodín po infúzii.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Slovak: Ak ste infúzne podali viac lieku VEYVONDI, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Slovak: Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Slovak: Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Polish: Obliczenie dawki rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m.
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Polish: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná plazmatická hladina (VWF:RCo) alebo ak krvácanie nie je vhodnou dávkou kontrolované, musí sa vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora von Willebrandovho faktora.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Polish: Zachowuje się on w taki sam sposób, jak naturalny czynnik von Willebranda (VWF) w organizmie.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Slovak: EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Kategória frekvencie podľa subjektu
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia, koľkokrát denne by ste ju mali dostať a ako dlho.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Polish: Tabela 3
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Slovak: V prípade potreby veľkého objemu lieku VEYVONDI je možné spojiť dve injekčné liekovky VEYVONDI dohromady.
Polish: Jeżeli wymagane są duże objętości produktu leczniczego VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek produktu leczniczego VEYVONDI.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Polish: Filtr dołączony do urządzania Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Slovak: IU/ml
Polish: /ml
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Slovak: Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Polish: Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII.
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek VEYVONDI nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Slovak: Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Slovak: - Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Polish: - Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Slovak: Odpojte obidve strany Mix2Vial od seba tak, že jednou rukou podržíte priehľadnú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke VEYVONDI a druhou rukou podržíte modrú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Polish: VWF:RCo/kg mc.)] [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01-0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Slovak: Voda na injekcie
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Slovak: Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
Polish: Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty.
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Polish: Ogólnie częstotliwość dawkowania produktu leczniczego VEYVONDI w przypadku substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc.
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Slovak: Trombogenicita
Polish: Trombogenność
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Slovak: Pri menej závažnom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, krvácanie v ústnej dutine, silné menštruačné krvácanie) je každá začiatočná dávka väčšinou 40 až 50 IU/kg a pri závažnom krvácaní (ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, silné menštruačné krvácanie, krvácanie tráviaceho traktu, trauma centrálneho nervového systému, krvácanie v kĺbovej dutine alebo traumatické krvácanie) je každá začiatočná dávka 50 až 80 IU/kg.
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt.
Slovak: Pokyny na podávanie
Polish: Instrukcje podawania
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Slovak: Farmakokinetika (PK) lieku VEYVONDI bola stanovená v troch klinických štúdiách stanovením plazmatickej hladiny VWF:RCo, antigénu von Willebrandovho faktora (VWF:Ag) a väzobnej aktivity von Willebrandovho faktora ku kolagénu (VWF:CB).
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Slovak: VWF: RCo) sa určuje pomocou chromogenického testu na faktor VIII (FVIII)
Polish: VWF: RCo) oznaczanego za pomocą metody chromogennej opisanej w Farmakopei Europejskiej dla czynnika VIII (FVIII).
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Slovak: Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII (≤
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 1300 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 1300 j.m.
Slovak: Výpočet dávky: Dávka lieku VEYVONDI [IU]
Polish: Obliczanie dawki: Dawka produktu leczniczego VEYVONDI [j.m.]
Slovak: Pomaly podávajte infúziu s liekom VEYVONDI.
Polish: Powoli prowadzić infuzję produktu leczniczego VEYVONDI.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 650 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 650 j.m.
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Polish: Jeśli stężenia FVIII:Csą zgodne z zalecanymi poziomami docelowymi, które wynoszą: - co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustnej - i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wówczas dawkę samego produktu leczniczego VEYVONDI należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
Slovak: Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego VEYVONDI: