FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Lithuanian: Į burną įdėta poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima kramtyti ar nuryti.
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Lithuanian: Įdėjus kiekvieną tabletę, bent 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Verringerung der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphinktere des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinamajam traktui pasireiškia virškinamojo trakto propulsinių judesių susilpnėjimu, sumažėjusia sekrecija ir padidėjusiu sutraukiamųjų raumenų tonusu (netgi spazmais) (žr.4.4 skyrių).
German: Unvermögen, Wasser zu lassen.
Lithuanian: Negalėjimas šlapintis
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Lithuanian: Aplikatorius padės jūsų sveikatos priežiūros specialistui įdėti vieną tabletę jums po liežuviu.
German: Bradykardie Angina pectoris
Lithuanian: Bradikardija Krūtinės angina
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Lithuanian: Sufentanilis skirtas malšinti suaugusiesiems staigiai pasireiškusį vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą gydytojo stebimoje aplinkoje, pvz.
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
Lithuanian: Dzuveo bus tiekiamas dėžutėmis po 5 ir 10 paketėlių.
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
Lithuanian: Tiriant sufentanilio 15 mikrogramų poliežuvinę tabletę (tokios pat farmacinės formos kaip 30 mikrogramų tabletė), nustatyta, kad išgėrus (nurijus) tokią tabletę, vaistinio preparato biologinis įsisavinamumas yra gerokai mažesnis, t. y.
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Dzuveo
German: Der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patientenunter dessen Zunge zu legen.
Lithuanian: Aplikatorius naudojamas kaip pagalbinis įrankis, kuriuo sveikatos priežiūros specialistas turi įdėti tabletę pacientui po liežuviu pagal poreikį, paciento prašymu, ne mažesniu kaip vienos valandos intervalu.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Dzuveo jedoch bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi į vaisto poveikio sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams tyrimą buvo įtraukta nedaug pacientų, gydant tokius pacientus, Dzuveo reikėtų naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: Sufentanil ist ein synthetisches, wirkstarkes Opioid mit hochselektiver Bindung an μOpioidrezeptoren.
Lithuanian: Sufentanilis yra stiprus sintetinis opioidas, kuris labai selektyviai jungiasi su μ-opioidų receptoriais.
German: Dzuveo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dzuveo Dzuveo vartoti negalima - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Lithuanian: Negerkite alkoholio vartodami Dzuveo.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Lithuanian: Dėl didelio sufentanilio lipofiliškumo jį galima vartoti po liežuviu ir greitai pasireiškia jo nuskausminamasis poveikis.
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Lithuanian: Po liežuviu ištirpus vienai tabletei, didžiausia sufentanilio koncentracija kraujyje susidaro praėjus maždaug 60 minučių; pakartotinai vartojant vaistinį preparatą kas valandą, šis laikas sutrumpėja iki maždaug 40 minučių.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant sufentanilį ir raminamuosius vaistinius preparatus, kaip antai benzodiazepinus ar susijusius vaistinius preparatus, pacientui gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, jį gali ištikti koma ir mirtis.
German: Sufentanil wirkt an μ-Opioidrezeptoren als vollständiger Agonist.
Lithuanian: Sufentanilis veikia kaip visiškas μ-opioidų receptorių agonistas.
German: 10 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Lithuanian: 10 x 1 poliežuvinė tabletė vienadoziame aplikatoriuje.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
Lithuanian: time-weighted sum of pain intensity difference, SPID) per 12 valandų (SPID12) (vertinta naudojant 11 balų vertinimo skaičiais skalę).
German: Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist.
Lithuanian: Sufentanilio negalima vartoti nėščiosioms, nes šis vaistas prasiskverbia pro placentą, o vaisiaus kvėpavimo centras yra jautrus opiatų poveikiui. Jeigu sufentanilis skiriamas motinai nėštumo laikotarpiu, turėtų būti paruoštas priešnuodis vaikui.
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), dikalcio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, indigokarminas (E132), stearino rūgštis ir magnio stearatas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Lithuanian: selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), gali padidėti serotonino sindromo, t.y.
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
Lithuanian: Vietinis toleravimas Du vietinio toleravimo tyrimai buvo atlikti naudojant sufentanilio poliežuvines tabletes žiurkėno pažandės maišelyje.
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Lithuanian: Sufentanilį pirmiausia metabolizuoja žmogaus citochromo P450-3A4 fermentas.
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Lithuanian: Tai gali būti ir hipoventiliacija, ir kvėpavimo sustojimas.
German: Erniedrigte Sauerstoffsättigung Erhöhte
Lithuanian: Sumažėjusi deguonies saturacija Pakilusi kūno temperatūra
German: Niereninsuffizienz Schmerzen der Harnwege
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Šlapimo takų skausmas
German: Anaphylaktischer des Immunsystems
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Lithuanian: Maišiuke yra vienas skaidraus plastiko vienadozis aplikatorius su viena smaigalyje esančia mėlynos spalvos tablete ir deguonies sugėriklio paketėlis.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Lithuanian: Kardiovaskulinį stabilumą taip pat lemia minimalus poveikis širdies prieškrūviui, kraujo tekėjimo per širdį greičiui (angl.
German: Bei weiblichen Tieren mit hoher Dosierung wurde eine erhöhte Resorption der Föten und eine reduzierte Wurfgröße festgestellt, was auf eine potenzielle Fetotoxizität hinweist, die wahrscheinlich auf eine Toxizität beim Muttertier zurückzuführen ist.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis gydytų patelių grupėje buvo nustatyta daugiau vaisiaus rezorbcijos atvejų ir jų vados buvo mažesnės, o tai leidžia manyti, kad vaistinis preparatas, veikiausiai dėl toksinio poveikio motininei patelei, yra toksiškas vaisiui.
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Dzuveo benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Lithuanian: Pacientams, kurių juntamas skausmas praėjus valandai nuo gydymo Dzuveo pradžios buvo intensyvesnis, reikėjo dažniau gauti pakartotinę vaistinio preparato dozę, palyginti su pacientais, kurių juntamo skausmo vertinimas balais po vienos valandos buvo mažesnis.
German: • detaillierter Anweisungen zum Umgang mit Überdosierungen/Atemdepression.
Lithuanian: • išsamius nurodymus, kaip elgtis perdozavus vaisto ir (arba) pasireiškus kvėpavimo slopinimui.
German: Es wurden bei männlichen und weiblichen Ratten Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung durchgeführt.
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkių patinais ir patelėmis.
German: - Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Lithuanian: - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
German: Sufentanil sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschließlich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems diagnozuota tulžies latakų liga, įskaitant ūminį pankreatitą, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Lithuanian: Suvartojus vieną Dzuveo tabletę, vidutinė galutinės fazės pusėjimo trukmė siekė 13,4 valandos (nuo
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti, kai sufentanilis skiriamas arba jo duodama pacientui nerimaujant dėl didesnės netinkamo vaistinio preparato vartojimo, piktnaudžiavimo juo arba jo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas rizikos.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse für Dzuveo wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetine Dzuveo analize, nustatyta, kad kepenų veikla nėra klirensui reikšmingas lydintysis kintamasis.
German: Eine hypnotische Wirkung lässt sich anhand von Veränderungen im EEG nachweisen.
Lithuanian: Hipnozinį poveikį galima įrodyti elektroencefalogramos pakitimais.
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Lithuanian: Pacientams, kurių juntamas skausmas praėjus valandai nuo gydymo sufentaniliu pradžios buvo intensyvesnis, reikėjo dažniau gauti pakartotinę vaistinio preparato dozę, palyginti su pacientais, kurių juntamo skausmo vertinimas balais po vienos valandos buvo mažesnis.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę analizę, naudojant svorį kaip lydintįjį kintamąjį, nustatyta, kad pacientai, kurių KMI didesnis, vaistinį preparatą vartojo dažniau.
German: Dzuveo ist eine blaue, flache Sublingualtablette mit abgerungeten Kanten.
Lithuanian: Dzuveo yra mėlynos spalvos, plokščia poliežuvinė tabletė užapvalintomis briaunomis.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir deguonies.
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, klinikinė analgezijos trukmė daugiausia priklauso nuo laiko, per kurį sufentanilio koncentracija plazmoje sumažėja nuo Cmax iki 50 proc.
German: Verminderte Urinausscheidung Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhter
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas vienkartiniame vienadoziame aplikatoriuje, ir vaistinį preparatą pacientui po liežuviu turėtų įdėti sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis asmuo, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius, bet ne dažniau kaip kartą per valandą, kad pacientas gautų ne daugiau kaip 720 mikrogramų vaistinio preparato per parą.
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilis veikia 7-10 kartų stipriau nei fentanilis ir 500
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Dzuveo skirtas suaugusių pacientų ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Lithuanian: 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai gydant pacientus, kurie gali būti itin jautrūs CO2 susilaikymo poveikiui galvos smegenims, pvz.
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę arba per 12 valandų kas valandą suvartojus kelias vaistinio preparato dozes, vidutinis NAPL½ išliko 2,3 val.: taigi, vaistinį preparatą vartojant po liežuviu, jo veikimo trukmė yra gerokai ilgesnė, nei į veną vartojamo sufentanilio
German: Eine durch Sufentanil verursachte Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Lithuanian: Dėl sufentanilio poveikio prislopintą kvėpavimą galima normalizuoti opioidų antagonistais.
German: Weisen Sie den Patienten an, 10 Minuten nach Erhalt der Tablette nicht zu essen oder zu trinken und so wenig wie möglich zu sprechen.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad, įdėjus tabletę po liežuviu, jis 10 minučių nevalgytų, negertų ir kuo mažiau kalbėtų.
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Lithuanian: Dzuveo vartojusių pacientų grupės vidutinė SPID12 buvo didesnė už SPID12 placebą vartojusių pacientų grupėje tiek pacientų, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, tyrime (25,8 plg. su 13,1; p<0,001), tiek pacientų, kuriems buvo atlikta bunionektomija, tyrime (5,93 plg. su -6,7;
German: Daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl šiuo vaistiniu preparatu reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi arba jau yra nustatyta bradiaritmija.
German: Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einzeldosis-Applikators gegeben werden.
Lithuanian: Šį vaistą jums po liežuviu turi įdėti gydytojas arba slaugytojas, naudodamas vienadozį prietaisą.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Manitolis - E421 Kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė Kroskarmeliozės natrio druska Indigokarminas - E132
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Lithuanian: Antrinis farmakodinaminis poveikis
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Lithuanian: - vaistus, kurie gali sukelti mieguistumą (turi raminamąjį poveikį), pvz., migdomuosius, taip pat vaistus, kuriais gydomas nerimas (pvz., benzodiazepinus), trankviliantus ar kitus opioidinius vaistus, nes dėl jų poveikio gali padidėti sunkių kvėpavimo sutrikimų, komos rizika ir iškilti grėsmė gyvybei; - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dzuveo enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dzuveo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
German: 1 Einzeldosis-Applikator mit 1 Sublingualtablette.
Lithuanian: 1 vienadozis aplikatorius, kuriame yra 1 poliežuvinė tabletė.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktions sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer SufentanilÜberdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepasireiškia sufentanilio perdozavimo simptomai (žr. 4.9 skyrių).
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Lithuanian: Svarstant galimybę skirti sufentanilį CNS depresantą vartojančiam pacientui, reikėtų įvertinti CNS depresanto vartojimo trukmę ir paciento atsaką į gydymą, įskaitant jo pripratimo prie CNS depresanto poveikio lygį.
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Lithuanian: Kiekviename maišiuke yra vienas aplikatorius ir viena sufentanilio 30 mikrogramų tabletė.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Lithuanian: bendrosios praktikos gydytojai, ligoninių vaistininkai ir slaugytojai), kurie turėtų skirti šį preparatą savo pacientams ir (arba) juo gydyti savo pacientus, gautų sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, kuriame būtų išdėstyta svarbiausia informacija, susijusi su saugiu ir veiksmingu Dzuveo vartojimu, įskaitant:
German: Da Dzuveo Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung überwachen; - eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben; - Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere niedrige Herzfrequenz,
Lithuanian: Kadangi Dzuveo gali pakenkti kvėpavimui, gydymo laikotarpiu jūsų gydytojas arba slaugytojas tikrins jūsų kvėpavimą; - patyrėte galvos traumą arba jums diagnozuotas galvos smegenų navikas; - jums nustatyti širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., sulėtėjęs širdies ritmas, sutrikęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, kadangi šie organai turi įtakos tam, kaip jūsų organizmas skaido ir pašalina vaistą; neįprastai sulėtėjęs tuštinimosi procesas; - sergate tulžies pūslės arba kasos liga;
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš aukščiau minėtų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
German: In der BauchoperationStudie betrug die mittlere Baseline-Schmerzintensität 5,61 (0,13) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,48 (0,18) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Atliekant su pilvo ertmės operacijomis susijusį tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 5,61 (0,13), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,48 (0,18).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dzuveo angewendet haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstseinsverlust, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelsteifheit.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia šiais simptomais: sunkiais kvėpavimo sutrikimais, kaip antai sulėtėjusiu ir paviršutinišku kvėpavimu, sąmonės praradimu, itin sumažėjusiu kraujospūdžiu, kolapsu ir raumenų sustingimu.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Lithuanian: Dėl nedidelio vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų skaičiaus galimo sutrikusios kepenų veiklos, kaip lydinčiojo kintamojo, poveikio klirensui nebuvo galima nustatyti.
German: Im Rahmen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Dzuveo wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę sufentanilio koncentracijos plazmoje suvartojus Dzuveo analizę, nustatyta, kad inkstų veikla nėra klirensui reikšmingas lydintysis kintamasis.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 30 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.