FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Spanish: Portrazza no se debe administrar en bolo intravenoso o inyección rápida.
Polish: Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Spanish: Los pacientes recibieron un máximo de seis ciclos de quimioterapia en cada brazo; los pacientes del brazo de Portrazza+GC que no tuvieron progresión continuaron recibiendo Portrazza como agente único hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Spanish: Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Spanish: Frecuentes Disuria
Polish: Często Dyzuria
Spanish: Figura 2.
Polish: Stopień 2.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Spanish: Para administrar utilizando envases vacíos para perfusión intravenosa Transferir en condiciones asépticas 50 ml de medicamento necitumumab a un envase para perfusión intravenosa vacío y añadir 200 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.
Polish: Do objawów zatoru można zaliczyć problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Spanish: VTEs graves en aproximadamente 4 % de los pacientes.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
Polish: Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la función renal no tuvo impacto sobre la farmacocinética de necitumumab según la evaluación del aclaramiento de creatinina [creatinine clearance, CrCl].
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z necytumumabem nie wykazano jego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny lub cisplatyny, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki necytumumabu w przypadku stosowania tego leku jednocześnie z gemcytabiną lub cisplatyną.
Spanish: Para administrar utilizando envases precargados para perfusión intravenosa Retirar en condiciones asépticas 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml y transferir 50 ml de medicamento necitumumab al envase para completar los 250 ml del mismo.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu
Spanish: ImClone Systems LLC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Polish: na obecność ekspresji białka EGFR z użyciem zestawu Dako PharmDx Kit.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre PK de necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Spanish: En un estudio clínico en CPNM no escamoso avanzado, se notificó enfermedad tromboembólica venosa (VTEs) en aproximadamente el 11 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 8 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente presentes como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Polish: obserwowane u pacjentów otrzymujących necytumumab: reakcje skórne (6,3 %) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem leczniczym Portrazza i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Spanish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Polish: Wykres typu forest plot dla czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (pacjenci ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR)
Spanish: o Se debe considerar la interrupción de necitumumab en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.
Spanish: Portrazza necitumumab
Polish: Portrazza necytumumab
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Spanish: El riesgo de reacciones se puede reducir
Polish: Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Portrazza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ajustando la dosis o la velocidad de perfusión o administrando medicamentos preventivos.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Portrazza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Portrazza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: La mayoría de los pacientes (95 %) presentaban células cancerosas con EGFR.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones cutáneas graves (6 % de los pacientes) y coágulos sanguíneos (4 % de los pacientes).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento facilitará a los médicos material de formación, con información sobre el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre el pequeño número de casos de paro cardiaco observado en los estudios.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Spanish: ¿Qué es Portrazza y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza junto con quimioterapia vivieron de media 1,6 meses más que los tratados solo con quimioterapia (11,5 meses frente a 9,9 meses).
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Portrazza (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), fiebre, pérdida de peso y bajos niveles en sangre de diversos minerales (magnesio, calcio, fósforo y potasio).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Spanish: El EGFR controla normalmente el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas el EGFR presenta a menudo una sobreactividad, lo que hace que estas células se dividan de forma incontrolada.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Spanish: Otras informaciones sobre Portrazza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:
Spanish: Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.
Spanish: La supervivencia no mejoró en pacientes con células cancerosas sin EGFR.
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión o reacción cutánea grave, deberá suspenderse el tratamiento de forma permanente.
Polish: W przypadku reakcji na wlew lub reakcji skórnych o ciężkim nasileniu konieczne może być ostateczne zakończenie leczenia.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 093 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado mostró que la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino puede dar lugar a una mejora moderada de la supervivencia.
Polish: Badanie główne z udziałem 1 093 pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu przeżycia.
Spanish: Durante los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino, después de lo cual se administra en monoterapia durante el tiempo que la enfermedad permanezca estable y el paciente lo pueda tolerar.
Polish: W ciągu pierwszych 6 cykli lek Portrazza stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną, a następnie w monoterapii tak długo, jak długo pacjent pozostaje stabilny i toleruje lek.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Portrazza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En el estudio principal, la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino mejoró ligeramente la supervivencia en un mes y medio más, sin causar un empeoramiento significativo en la salud global del paciente.
Polish: W badaniu głównym dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną wydłużyło czas przeżycia o półtora miesiąca, nie powodując znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Spanish: El principio activo de Portrazza, el necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer el EGFR de la superficie de las células cancerosas y acoplarse a él.
Polish: Substancja czynna leku Portrazza, necytumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do białka EGFR na powierzchni komórek nowotworowych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Portrazza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Portrazza en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Portrazza zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Portrazza está indicado únicamente en pacientes adultos cuyas células cancerosas presentan una proteína específica (EGFR) en su superficie y se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
Polish: Portrazza jest stosowana tylko w leczeniu dorosłych osób, u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni specyficzne białko (EGFR), a podaje się ją w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną.
Spanish: Al acoplarse al EGFR y bloquearlo, el necitumumab ayuda a reducir el crecimiento y la propagación de estas células.
Polish: Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Spanish: Portrazza es un medicamento para tratar estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico escamoso.
Polish: Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Spanish: Portrazza se presenta en forma de concentrado para preparar una solución y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Portrazza jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Cómo actúa Portrazza?
Polish: Jak działa produkt Portrazza?
Spanish: Portrazza se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de una hora.
Polish: Lek Portrazza podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Portrazza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Portrazza?
Polish: Jak stosować produkt Portrazza?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Portrazza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Portrazza?
Spanish: Portrazza contiene el principio activo necitumumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną necytumumab.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Portrazza, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Portrazza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Durante las perfusiones, deberá disponerse de los recursos necesarios para hacer frente a las reacciones que puedan aparecer.
Polish: W czasie wlewów należy zapewnić dostępność personelu i sprzętu medycznego na wypadek wystąpienia reakcji na lek.
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Polish: Nr Pozwolenia (EU)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
Polish: Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día después; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 300 mg raz na dobę.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de las células fúngicas.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole Accord są stale monitorowane.