FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako prenaša.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Truxima има много подобна структура, чистота и биологична активност като MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Truxima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Truxima ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA, Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Truxima e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
Slovenian: (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Truxima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Slovenian: Kako zdravilo Truxima deluje?
Bulgarian: Как действа Truxima?
Slovenian: Zato je odbor menil, da koristi zdravila Truxima enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при MabThera, ползите от Truxima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kako se zdravilo Truxima uporablja?
Bulgarian: Как се използва Truxima?
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, v kateri so pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjali zdravilo Truxima z zdravilom MabThera, dokazano, da sta zdravili podobno učinkoviti.
Bulgarian: Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Truxima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je rituksimab v zdravilu Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben rituksimabu v zdravilu MabThera.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje učinkovino rituksimab.
Bulgarian: Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truxima je le na recept.
Bulgarian: Truxima се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti, že izvedenih za zdravilo MabThera, za zdravilo Truxima ni treba ponavljati.
Bulgarian: Тъй като Truxima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).
Slovenian: Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Slovenian: meseca (slika 3).
Bulgarian: ия месец (Фигура 3).Фигура 3:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Truxima, če so te reakcije resne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Bulgarian: Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Truxima.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima.
Slovenian: Zdravilo Truxima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Slovenian: zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,
Bulgarian: Шум в ушите, болка в ушите
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Bulgarian: Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Truxima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Truxima.
Slovenian: Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Bulgarian: Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Bulgarian: Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truxima
Bulgarian: Други лекарства и Truxima
Slovenian: Odmerka zdravila Truxima ni priporočljivo zmanjšati.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Truxima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truxima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Truxima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Truxima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Truxima.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Truxima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Slovenian: Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Bulgarian: Рядко Truxima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Truxima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Truxima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Truxima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Truxima, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Slovenian: Zdravilo Truxima je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Truxima dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Bulgarian: Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Slovenian: Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Bulgarian: Truxima е показан при възрастни за следните показания:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Truxima predpiše za zdravljenje:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS)
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Slovenian: okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Bulgarian: инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Truxima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Truxima in kemoterapijo niso odzvali.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Truxima плюс химиотерапия.
Slovenian: O uporabi zdravila Truxima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Truxima krvni tlak zniža;
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Truxima, do 5 let.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Truxima, до 5 години.
Slovenian: Health Score) po SF-36.
Bulgarian: при SF-36.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Truxima
Bulgarian: За какво се използва Truxima
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33 Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih
Bulgarian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40% bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59% bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p=0,0186).
Bulgarian: Отговорили са 40 % от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59 % от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
Slovenian: občutek utrujenosti ali omotičnosti,
Bulgarian: • чувство на умора или замаяност
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno srčno-žilno boleznijo, vključno z aritmijami, ali resno reakcijo, povezano z infuzijo na katero koli biološko zdravilo ali na rituksimab, ne smejo prejeti hitrejše infuzije.
Bulgarian: При пациенти, които имат клинично значимо сърдечносъдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата инфузия.
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje natrij
Bulgarian: Truxima съдържа натрий
Slovenian: Če zdravilo Truxima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Bulgarian: Когато Truxima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truxima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Truxima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Truxima.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Truxima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Truxima.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Truxima se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Bulgarian: Най-добре се повлияват от Truxima пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Truxima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Truxima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
Slovenian: hipotenzije, urtikarije, angioedema in drugih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Truxima.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81%) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Truxima v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Truxima 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Bulgarian: Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Truxima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Truxima).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Truxima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Truxima).
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Truxima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenjem z zdravilom Truxima in po njem.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Bulgarian: Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov,
Bulgarian: Пациенти с висок степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Slovenian: Zdravilo Truxima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Bulgarian: Truxima в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Slovenian: huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožajoča.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Truxima ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Bulgarian: По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Truxima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Slovenian: reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В инфекция се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Truxima se lahko ponovi.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Bulgarian: Truxima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са развили тежка неутропения.