FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid".
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Romanian: Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Romanian: Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Romanian: Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Romanian: Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi.
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Romanian: Cum acționează Vylaer Spiromax?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Romanian: 90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Danish: Instruktion til åbning af blistre:
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Danish: Kapslen kan indtages med eller uden mad.
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Danish: Årlig revurdering
Romanian: Reevaluare anuală
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Danish: Ældre patienter
Romanian: Pacienţi în vârstă
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Romanian: De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Danish: Blød kapsel
Romanian: Capsulă moale
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Der er ingen data for anvendelsen af Vyndaqel til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Danish: Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Danish: Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
Danish: • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Danish: Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
Romanian: Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Danish: Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Romanian: Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea depozitelor de amiloid.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Danish: • Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
Danish: Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Danish: Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Danish: • Eksistensen og omfanget af programmet til indsamling af graviditetsdata, Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO), og information om hvordan data for gravide kvinder i behandling med Vyndaqel skal rapporteres.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Danish: NA=Ikke relevant
Romanian: NA=Nu se aplică
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
Romanian: • Necesitatea consilierii pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vyndaqel şi la precauţiile adecvate utilizării medicamentului, în mod special evitarea sarcinii şi necesitatea unei metode de contracepţie eficiente.
Danish: Vyndaqel indeholder sorbitol
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol
Danish: Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Danish: Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
Danish: Bivirkninger indberettet fra det kliniske program i tabeloversigten herunder afspejler den hyppighed, hvormed de forekom i et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (Fx-005).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul clinic prezentate în tabelul de mai jos reflectă frecvenţa apariţiei acestora în studiul de fază 3, dublu orb, controlat cu placebo (Fx-005).
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at tafamidis udskilles i mælk.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Danish: Den prædefinerede analyse af evaluerbar effekt anvender kun data fra patienter, som gennemførte de 18 måneders behandling pr. protokol.
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Danish: Nedsat fødselsvægt hos hanner førte til forsinket seksuel modning (præputial separation) og nedsat præstation i en test for indlæring og hukommelse i vandlabyrint.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Danish: De bløde kapsler skal synkes hele og må ikke knuses eller deles, og de kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Capsulele moi trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau tăiate, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: In vitro data indikerer, at tafamidismeglumin ikke signifikant hæmmer CYP-enzymerne CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Romanian: Datele in vitro au arătat de asemenea că tafamidis meglumină nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6.
Danish: • Riv en enkelt blister af blisterkortet langs den perforerede streg.
Romanian: • Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Danish: • Patienter skal opfordres til at kontakte lægen i forbindelse med bivirkninger, og læger/apotekespersonale skal rapportere mulige bivirkninger med Vyndaqel, da der er begrænset kendskab til den kliniske sikkerhed på grund af det faktum, at transthyretin amyloidose forekommer sjældent.
Romanian: • Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului pentru evenimentele adverse observate şi medicii/farmaciştii trebuie să raporteze posibile reacţii adverse la Vyndaqel, deoarece informaţiile cu privire la siguranţa clinică sunt limitate din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er: gelatine (E441); glycerol (E422); sorbitol (E420); mannitol (E421); sorbitan; gul jernoxid (E172); titandioxid (E171); vand, renset; macrogol 400 (E1521); sorbitanmono-oleate (E494); polysorbat 80 (E433); ethanol; isopropylalkohol; polyvinylacetatphthalat; propylenglycol (E1520); carmin (E120); blå farve (Brilliant Blue fcfE133) og ammoniumhydroxid (E527).
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Romanian: Valoarea p Vyndaqel modificare % relativă faţă de Placebo
Danish: Vyndaqel menes ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Romanian: Vyndaqel N=64
Danish: Efter oral indtagelse af den bløde kapsel opnås maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved en mediantid (tmax) på 2 timer efter dosering, når det tages fastende.
Romanian: După administrarea orală a capsulei moi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după un timp median (tmax) de 2 ore după administrarea în stare de repaus alimentar.
Danish: Farmakokinetiske parametre er sammenlignelige efter enkelt og gentagen dosering af 20 mg, hvilket tyder på manglende induktion og hæmning af metabolismen af tafamidis.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost similari după administrarea unică sau repetată a dozei de 20 mg, indicând lipsa inducţiei sau a inhibării metabolizării tafamidis.
Danish: Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Danish: Det primære resultatmål var "Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - en lægelig vurdering af den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne) og livskvalitetsundersøgelsen, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en patientvurdering, total livskvalitetsscore [TQOL]).
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Danish: TTR amyloid polyneuropati skyldes, at et protein, som hedder TTR, ikke fungerer rigtigt.
Romanian: Polineuropatia amiloidă cu TTR este cauzată de o proteină denumită TTR care nu funcţionează aşa cum ar trebui.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
Romanian: Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
Danish: Baseret på variansanalyse af gentagne mål med ændring fra baseline som den afhængige variabel, en ustruktureret kovariansmatrix, behandling, måned og behandling pr. måned som faste variable og forsøgsperson som en vilkårlig variabel i modellen.
Romanian: Bazat pe analiza determinărilor repetate de varianţă cu schimbare de la valoarea iniţială ca variabilă dependentă, o matrice de covarianţă nestructurată, tratament, lună şi tratament pe lună ca efecte fixe şi supusă modelului efectelor aleatorii.