FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Behørige aseptiske forholdsregler bør iverksettes.
Czech: Použití toalety
Norwegian Bokmål: Bruk av toaletter
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons hos eldre og yngre pasienter.
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Norwegian Bokmål: Individuell beregning av fordel/risiko
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Norwegian Bokmål: Det er nyttig å estimere den effektive dosen som ble brukt.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Norwegian Bokmål: Disse reglene er resultatet av mange års erfaring i bruken av radioaktivitet i medisin, og de inkluderer anbefalinger som er gitt av internasjonale organisasjoner.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var nederlandske (811) og resterende (403) innbyggere i forskjellige europeiske og ikke-europeiske land.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for pasientene inkludert i studien, var 58,4 år.
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientguiden skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Norwegian Bokmål: (ikke < 320 ml/t for kommersielle løsninger)
Czech: N CR PR SO
Norwegian Bokmål: N CR PR SD
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden, bør denne hendelsen erklæres som en bivirkning.
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Norwegian Bokmål: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Norwegian Bokmål: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg når du kan forlate det kontrollerte området eller sykehuset.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av 7400 MBq kan resultere i signifikant miljøfare.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige beta-energien er ca. 0,13 MeV.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseratene og den akkumulerte dosen beror på mange faktorer.
Czech: Kontroly kvality
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroller
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Norwegian Bokmål: Målingene skal utføres med et kalibrert system.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmasøytika, ATC-kode: V10XX04
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Norwegian Bokmål: Lav gamma-energi avgis også, for eksempel ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Czech: Čas zahájení (min)
Norwegian Bokmål: Starttidspunkt (min)
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Norwegian Bokmål: Leukopeni5 Neutropeni6
Czech: Objem: {Y} ml
Norwegian Bokmål: Volum: {Y} ml
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dager.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer
Czech: 18-24 g
Norwegian Bokmål: Mellom 18 og 24 g
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Norwegian Bokmål: Symptomer, spesielt betennelse og/eller smerte, bør behandles.
Czech: DoR (měsíce)
Norwegian Bokmål: DoR (måneder)
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke tiltenkt regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitetsstudier og langtids karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for avfall
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning dagens kunnskap og erfaring i dette feltet og legemidlets fysiske og farmasøytiske egenskaper, estimeres at helserisikoene for dine familiemedlemmer og allmennheten er lave.
Czech: Reakce v místě injekce11
Norwegian Bokmål: reaksjon på injeksjonsstedet11
Czech: 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: 4 timer
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Norwegian Bokmål: Type tumor n % n % N % n % 95 % CI Gjennomsnitt 95 % KI
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne med uteblitt menstruasjon bør antas å være gravid inntil det motsatte er påvist.
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil legen din be deg ta regelmessige blodprøver for å sjekke om du er denne behandlingen passer for deg og for å finne eventuelle bivirkninger så tidlig som mulig.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke disse pasientene oftere under behandlingen.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen forventes etter 158 kumulative dødsfall.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke injiseres som bolus.
Czech: 1,5-2,2 l
Norwegian Bokmål: 1,5 l til 2,2 l
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Norwegian Bokmål: Men du må overholde følgende regler for å maksimere sikkerheten til andre personer.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinfusjonen tar 20 til 30 minutter; men hele administrasjonsprosedyren vil ta ca. 5 timer.
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Norwegian Bokmål: Hele kroppen *n = 11 (kun mannlige pasienter) **n = 9 (kun kvinnelige pasienter)
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Norwegian Bokmål: • bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Norwegian Bokmål: Det er i samtlige tilfeller nødvendig å forsikre seg om at risikoene ved strålingseksponering er lavere enn risikoene ved selve sykdommen.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Norwegian Bokmål: Lutathera vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt påkrevd å bruke do-papir hver gang.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av dette legemidlet er ennå ikke fastsatt i barn og ungdom under 18 år.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter, KI: konfidensintervall.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Czech: - Po použití toalety si vždy pečlivě umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: - Vask alltid hendene godt etter å ha vært på toalettet.
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Norwegian Bokmål: Regler for beskyttelse mot stråling
Czech: Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
Norwegian Bokmål: Lavere hastigheter enn 320 ml/t anbefales ikke for kommersielle løsninger.
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Norwegian Bokmål: Organ-absorbert dose (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Norwegian Bokmål: • En kort innledning om behandling og administreringsprosedyre
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos eldre pasienter (≥ 75 år) er ikke fastsatt.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler.
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: kvalme og oppkast (vanligvis i løpet av de første 24 timer) og nedsatt matlyst.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i Tabell 7 i henhold til hyppighet og MedDRA organsystemklasse (SOC).
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse testene skal utføres minst én gang innen 2 til 4 uker før administrasjon og kort tid før administrasjonen.
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer håndteringen av materiale som kan være kontaminert med urin.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Norwegian Bokmål: Dette vil utjevne trykket og dermed redusere risikoen for lekkasje.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør administreres over et tidsrom på 20 til 30 minutter.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen er utført på 811 nederlandske pasienter med forskjellige typer somatostatinreseptor-positive tumorer.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Norwegian Bokmål: Toaletter må brukes sittende, selv for menn.
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/t)
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Norwegian Bokmål: • Tidligere onkologiske radiometabolske behandlinger med 131I-preparater eller annen behandling med uskjermede radioaktive kilder;
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert etter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), basert på uavhengig radiologisk evaluering.
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Norwegian Bokmål: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foran i magen** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Norwegian Bokmål: − Én (1) lang nål (90 - 100 mm)
Czech: Hormonální krize
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør kun engangsmaterialer brukes.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og avhending er gjenstand for forskriftene og/eller behørige lisenser til den kompetente offisielle organisasjonen.
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Norwegian Bokmål: • Tidligere ekstern strålebehandling som involverer mer enn 25 % av benmargen;
Czech: Sekundární hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Sekundær hypotyreose
Czech: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
Norwegian Bokmål: Somatostatin og dennes analoger bindes kompetitivt til somatostatin-reseptorer.
Czech: Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger som ble rapportert, inkluderer utmattelse (27,7 %) og nedsatt matlyst
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du vasker hendene for å unngå å kontaminere dørhåndtakene.
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Norwegian Bokmål: Drikk også ofte og prøv å urinere hver time den dagen du fikk behandling og dagen etter.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for Lutathera leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 7400 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet) i en enkelt infusjon, som gis 4 ganger én gang hver 8. uke.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må avstå fra å unnfange barn ved å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Norwegian Bokmål: − Gulvet og møblene skal dekkes til med silkepapir for å unngå utilsiktet kontaminasjon.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Norwegian Bokmål: Strålingseksponeringen må kunne begrunnes for hver pasient etter sannsynlig fordel.
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes når radioaktivitetsutslippet fra hetteglasset er stabil i flere minutter (eller under to etterfølgende målinger).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få et barn, rådfør deg med din nukleærmedisiner før du bruker dette legemidlet.
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å notere tidspunktet for ekstravasasjon og estimert volum som er ekstravasert.
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lutathera har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Lutathera er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i behandlingen av visse tumorer (gastroenteropankreatiske, nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt seg i kroppen din (metastatiske) og ikke lenger responderer på din nåværende behandling.
Czech: Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er svært viktige og skal utføres for mer presis og instruktiv fastsettelse av generell strålingsdose av personalet.
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Norwegian Bokmål: • Morfologisk abnormalitet i nyre eller urinveiene;
Czech: Obecná varování
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Czech: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Norwegian Bokmål: DK, EE, FI, NO, SE
Czech: • Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek.
Norwegian Bokmål: • Flyten av den radiofarmasøytiske oppløsningen skal reguleres med klemmene.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Norwegian Bokmål: Ikke desto mindre, hvis legen bestemmer seg for at behandlingen skal startes, skal tydelig informasjon bli gitt til pasienten vedrørende risikoene forbundet med administrasjonen av Lutathera.
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling fra legemidlet kan redusere din fertilitet.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer i egne, kliniske miljøer.
Czech: Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Norwegian Bokmål: Lutathera bindes til disse reseptorene og avgir radioaktivitet direkte inn i tumorcellene, slik at de dør.
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Norwegian Bokmål: Følgende sjekk bør utføres hver uke de neste ti ukene.
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn trenger medisinsk nødhjelp eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de 3 månedene etter behandlingen din, skal du informere helsepersonalet om beskaffenheten, datoen og doseringen av din radioaktive behandling.
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig inntil tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radiofarmasøytika til en kvinne i fertil alder er tilsiktet, er det viktig å vite om hun er gravid eller ikke.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Frekvensen kategoriseres som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pokud se takové potíže objeví, informujte okamžitě ošetřujícího lékaře; možná vás pozve do nemocnice na pozorování a případnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike symptomer: informer straks legen din, som kan be deg bli værende på sykehuset til observasjon og behandling om nødvendig.
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
Norwegian Bokmål: Til tross for observert signifikant selektiv B-celleutarming, skjer det ingen økning i forekomst av infeksiøse komplikasjoner etter peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider skal derfor unngås som forebyggende anti-emetisk behandling.
Czech: Základní pravidlo
Norwegian Bokmål: Generell regel
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige trenden med progressiv glomerulær filtreringfunksjonforringelse som demonstreres i de kliniske studiene, bekrefter at Lutathera-relatert nefropati er en kronisk nyresykdom som utvikles progressivt gjennom flere måneder eller år etter eksponering.
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera er og hva det brukes mot
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Norwegian Bokmål: Strålingsdose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant av patofysiologiske endringer fremkalt av sykdomsprosessen.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og oppløsningen må ikke overføres til en annen beholder.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Norwegian Bokmål: Lutathera er kontraindisert hos gravide kvinner.
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
Norwegian Bokmål: Infusjonen av legemidlet må straks avbrytes og administrasjonsenheten (kateter, osv.) fjernes.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal klargjøres slik at de tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes.
Czech: EU/1/17/1226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1226/001