FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätetapahtumat/Tutkimusjoukko Patsopanibi
Slovenian: Opazovani dogodki/raziskovana populacija
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=135) Mediaani 7,4 kuukautta; Plasebo (N=67) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,54, 95 % CI (0,35, 0,84), P < 0,001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla: - kova rintakipu - kova päänsärky - sumentunut näkökyky - sekavuus - pahoinvointi - oksentelu - vaikea ahdistuneisuus - hengenahdistus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - pyörtyminen
Slovenian: Znaki in simptomi hipertenzivne krize lahko vključujejo: - hudo bolečino v prsih, - hud glavobol, - zamegljen vid, - zmedenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - hudo zaskrbljenost, - kratko sapo, - epileptični napad (krče), - omedlevico.
Finnish: Pakkauskoko 30 tai 90 tablettia.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) % (95 % CI)
Slovenian: Delež odziva (popolni odziv + delni odziv) % (95 % IZ)
Finnish: Pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota havaittiin 11 %:lla (15/140) patsopanibihaarassa verrattuna 3 %:iin (1/39) plasebohaarassa lähtötilanteen jälkeen ja seurannassa tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so jim opravili meritev LVEF po izhodiščni meritvi in kontrolne meritve LVEF, so zmanjšanje LVEF ugotovili pri 11 % (15/140) prejemnikov pazopaniba in pri 3 % (1/39) prejemnikov placeba.
Finnish: Patsopanibin käyttö muiden lääkkeiden kanssa ei ole käyttöaiheen mukaista.
Slovenian: Pazopanib ni indiciran za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: - Med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja z zdravilom Votrient morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (opredeljeno kot celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva.
Finnish: Milloin lääke otetaan
Slovenian: Kdaj vzeti zdravilo Votrient
Finnish: - sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö) - hidas sydämen lyöntitiheys - verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista - huimaus - näön hämärtyminen - kuumat aallot - kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta - käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen - iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho - kynsiongelmat - polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla - kylmyyden tunne, vilunväristykset - runsas hikoilu - dehydraatio - lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit - äänen käheys
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - mustelmaherkkyys - korkea verenpaine - kuume - sekavuus - uneliaisuus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - virtsan määrän väheneminen
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hiter nastanek modric, - visok krvni tlak, - zvišano telesno temperaturo, - zmedenost, - dremavost, - epileptični napad (krče), - zmanjšano izločanje urina.
Finnish: Patsopanibihoito tulee lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Trajno ukinite uporabo pazopaniba.
Finnish: Patsopanibin on osoitettu aiheuttavan alkioon kohdistuvia vaikutuksia ja sikiöepämuodostumia rotille ja kaniineille altistuksen ollessa yli 300-kertaa alhaisempi ihmisen altistukseen verrattuna (AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je pazopanib pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 300-krat manjša od izpostavljenosti človeka (na osnovi AUC), deloval embriotoksično in teratogeno.
Finnish: Kohtalainen
Slovenian: Zmerna
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava, jos leikkaushaava avautuu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se rana ponovno odpre, je treba zdravljenje s pazopanibom prekiniti.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabiti previdno in skrbno nadzirati prenašanje.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hypoalbuminemia f
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit hipoalbuminemija f pogosti dehidracija občasni hipomagneziemija 1
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia (hydrokloridina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
Finnish: Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Votrient je pri odraslih indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) in pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje s citokini.
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg; 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Finnish: "Pitkälle edennyt" merkitsee, että syöpä on alkanut levitä;
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 1. heinäkuuta 2013.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Votrientia varten 14. kesäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Finnish: Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Finnish: Votrientin EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Finnish: Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys, ihon hypopigmentaatio (värinpuutos), hilseilevä ihottuma, päänsärky, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), painonlasku ja veren tiettyjen maksaentsyymien kasvaneet pitoisuudet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Votrientvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Votrient je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: • tietyntyyppinen pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli kulunut aika ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, ko je bolnik živel, ne da bi bolezen napredovala, oziroma se poslabšala.
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 20 viikkoa ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7 viikkoa.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Finnish: Miksi Votrient on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic, vrsto raka ledvic.
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Finnish: Miten Votrientia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Votrient raziskano?
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Finnish: Mitä Votrient on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient?
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Votrient uporablja?
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Finnish: Miten Votrient vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Votrient deluje?
Finnish: Mihin Votrientia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Votrient uporablja ?
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Slovenian: Votubia (everolimus)
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Slovenian: Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno v EU?
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Votubia odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis (vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Slovenian: Tuberozna skleroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Votubia 4. oktobra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Votubia in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Votubia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Votubia preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Slovenian: Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta.
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Slovenian: Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.