FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos pudesse representar um potencial risco grave para a saúde pública, bem como para a saúde animal.
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Portuguese: Em resumo, os intervalos de segurança de um dia para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, suínos e galinhas e de zero dias para ovos são considerados justificados.
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Portuguese: Não foram disponibilizados dados relativos a resíduos no que se refere a vitelos e espécies aviárias diferentes das galinhas.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração através da água de beber a vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira são utilizadas para o tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Portuguese: A utilização de sulfato de colistina para o tratamento de E. coli não-invasiva em vitelos e borregos é considerada bem estabelecida.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS FORMULAÇÕES DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS QUE CONTÊM SULFATO DE COLISTINA A 2 000 000 UI/ML E DESTINADAS À ADMINISTRAÇÃO ATRAVÉS DA ÁGUA DE BEBER A VITELOS, BORREGOS, SUÍNOS E ESPÉCIES DE AVES DE CAPOEIRA
English: 1 day
Portuguese: 1 dia
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
Portuguese: A falta de eficácia completa ou parcial pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados (e no ambiente) e em atrasos a nível da eliminação efectiva das salmonelas devido à falha do tratamento.
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Portuguese: Constatou-se que os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não submeteram dados destinados a fundamentar o estabelecimento da duração ideal do tratamento para a colibacilose em vitelos e borregos.
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
Portuguese: Tratamento por via oral: 3 a 4 dias
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Portuguese: A falta de eficácia completa ou parcial pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados e no ambiente e em atrasos a nível da eliminação efectiva devido à falha do tratamento.
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Portuguese: • o CVMP teve em consideração o facto de a colistina administrada por via oral ser utilizada há décadas para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Portuguese: Tendo considerado os dados de depleção de resíduos submetidos pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado, foi considerado adequado um intervalo de segurança de um dia para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, suínos e galinhas e de zero dias para ovos.
English: Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
Portuguese: Galinhas: 1 dia Outras aves de capoeira: 7 dias.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Portuguese: Estes estudos proporcionam provas suficientes para o tratamento da colibacilose em galinhas, apesar de não ter sido totalmente justificada a correspondência entre as doses na ração utilizadas nestes estudos e a dose recomendada para a maioria dos medicamentos no âmbito desta consulta (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 3 dias).
English: Daily for three consecutive days.
Portuguese: Diariamente durante três dias consecutivos.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado negativo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
English: Buckinghamshire HP5 1EG
Portuguese: HP5 1EG
English: Colistin (as colistin sulfate)
Portuguese: Colistina (como sulfato de colistina)
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas
English: For oral administration, usually via drinking water.
Portuguese: Via oral, habitualmente através da água de beber.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Portuguese: • o CVMP considerou que os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não forneceram quaisquer dados ou argumentação que fundamentassem uma reivindicação “…para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp…” em vitelos,
English: 100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Portuguese: 100.000 UI de colistina/kg de peso corporal por dia durante 3 a 5 dias.
English: Administration is by the oral route via drinking water.
Portuguese: A administração fazse por via oral através da água de beber.
English: COLICRID Colistin sulfate
Portuguese: COLICRID Sulfato de colistina
English: Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Apesar de a qualidade dos dados fornecidos ter sido considerada fraca e, em alguns casos, inexistente e, por conseguinte, não ter sido suficiente para fundamentar algumas das indicações reivindicadas, o Comité considerou existirem provas documentadas suficientes que fundamentam a eficácia do sulfato de colistina quando utilizado em suínos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva, susceptível à colistina, na dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Portuguese: Os estudos de depleção de resíduos submetidos foram revistos e, com base na posologia recomendada para bovinos (100.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos) e na posologia harmonizada proposta para suínos e aves de capoeira (100.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para suínos e 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para aves de capoeira durante 3 a 5 dias), os intervalos de segurança para vitelos, suínos e galinhas foram recalculados através do método alternativo2.
English: The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Portuguese: O Comité considerou que a ausência de quaisquer dados ou argumentação dos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar uma reivindicação para o tratamento de salmonelas pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: 44153 Ancenis Cedex
Portuguese: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
English: By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Portuguese: Pelo contrário, o CVMP considerou que a ausência de quaisquer dados ou argumentação dos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar uma reivindicação “…para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp…” pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização.
English: Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Portuguese: Os Resumos das Características do Medicamento actuais estabelecem intervalos de segurança de 7 dias para estas espécies.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado positivo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em suínos e aves de capoeira, quando utilizado com as posologias indicadas.
English: Meat: pigs: 7 days
Portuguese: Carne: suínos: 7 dias
English: Calves: 2 days Lamb: 7 days
Portuguese: Vitelos: 2 dias Borregos: 7 dias
English: 50000 IU/kg bw given twice daily
Portuguese: 50.000 UI/kg pc duas vezes por dia
English: Member state/EEA
Portuguese: Estado-Mem bro/EEE
English: Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Portuguese: Borregos: 7 dias Ovos: zero dias
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado positivo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos e borregos, com a dose recomendada de 100 000 UI por kg de peso corporal diariamente.
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Para vitelos, borregos e suínos, a dose recomendada é de 100 000 UI de colistina por quilograma de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: Calves: 2 days.
Portuguese: Vitelos: 2 dias.
English: INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva susceptível à colistina.
English: Meat: 9 days
Portuguese: Carne: 9 dias
English: There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Existiam também provas documentadas suficientes que fundamentavam a eficácia do sulfato de colistina quando utilizado nas aves de capoeira para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva, susceptível à colistina, na dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Portuguese: Carne e vísceras: Suínos e frangos: 2 dias.
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Portuguese: Suínos - 102.500 UI/kg PC todas as 12 horas, durante 3 dias (equivalente a 0,5 ml de Colistop Solution/10 kg PC todas as 12 horas, durante 3 dias consecutivos).
English: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Portuguese: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
English: Orally via drinking water.
Portuguese: Por via oral na água de beber.
English: Orally: 3 days
Portuguese: Via oral: 3 dias
English: Meat: 7 days.
Portuguese: Carne: 7 dias.
English: Meat: 1 day.
Portuguese: Carne: 1 dia.
English: 37075 Tours Cedex
Portuguese: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Em resumo, o CVMP considerou existirem informações suficientes para fundamentar o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva susceptível à colistina, quando administrada numa dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente a vitelos, borregos e suínos e 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente a aves de capoeira durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: Para fundamentar os intervalos de segurança estabelecidos, os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado submeteram oito estudos de depleção de resíduos em vitelos, suínos e galinhas.
English: Edible tissues: 1 day
Portuguese: Tecidos comestíveis: 1 dia
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Portuguese: Via oral (água de beber) tratamento: 3 dias consecutivos
English: Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Portuguese: Tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva susceptível à colistina.
English: Fattening pigs: 2 days.
Portuguese: Suínos para engorda: 2 dias.
English: Pigs: 2 days
Portuguese: Suínos: 2 dias
English: Birds: 123000 UI /Kg bw /12 hours
Portuguese: Aves: 123.000 UI/kg pc/12 horas
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
Portuguese: • o CVMP considerou que um intervalo de segurança de um dia é suficiente para tecidos comestíveis e vísceras de aves de capoeira e de zero dias para ovos quando administrado numa dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante três a cinco dias consecutivos,
English: Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Portuguese: Via oral (água de beber ou como substituto do leite) tratamento: 4 a 5 dias
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Para aves de capoeira, a dose recomendada é de 75 000 UI de colistina por quilograma de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: Animal species
Portuguese: Ceva Saúde AnimalProdutos
English: 53022 Laval Cedex
Portuguese: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
English: Eggs: 1 day.
Portuguese: Ovos: 1 dia.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Portuguese: • o CVMP considerou que um intervalo de segurança de um dia é suficiente para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, borregos e suínos quando administrada com a dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante três a cinco dias,
English: Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Portuguese: Carne e vísceras: Suínos, vitelos, galinhas: 1 dia
English: Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Portuguese: Vitelo, Suíno: 0,25 ml de medicamento/10 kg pc duas vezes por dia durante 3 a 4 dias
English: Pigs: meat: 1 day
Portuguese: Suínos: carne: 1 dia
English: Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Portuguese: Outras Aves de capoeira: Carne e vísceras: zero dias.
English: Eggs: 1 day
Portuguese: Ovos: 1 dia
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Portuguese: Suínos: 102.500 UI/kg pc/12 horas
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Portuguese: Via oral (água de beber) tratamento: 3 a 5 dias
English: Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Suínos: 50.000 UI/kg de peso corporal, ou seja, 0,25 ml de Colivet Solution por 10 kg de peso corporal duas vezes por dia durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Portuguese: Aves de capoeira: 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos.
English: Calf: 3 days
Portuguese: Vitelo: 3 dias
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Portuguese: Frangos: 123.000 UI/kg PC/dia, durante 3 dias (equivalente a 0,06 ml de Colistop Solution/kg PC/dia, durante 3 dias consecutivos)
English: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Portuguese: 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
English: Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Portuguese: Suínos: 0,50 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos.
English: Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Portuguese: Vitelos, Borregos, Suínos: 100.000 UI/kg/dia Aves de capoeira: 75.000 UI/kg/dia
English: Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Portuguese: Suínos: 50.000 UI de colistina por kg de peso corporal por 12 horas (ou seja, 0,25 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal por 12 horas durante 3 a 5 dias através da água de beber ou substituto do leite)
English: Chicken and laying hen: 2 days
Portuguese: Frango e galinha poedeira: 2 dias
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Portuguese: Via oral (água de beber) tratamento: 3 dias
English: Birds: 7 days
Portuguese: Aves: 7 dias
English: Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Portuguese: Carne e vísceras: Vitelos e borregos: 7 dias
English: Meat: 7 days
Portuguese: Carne: 7 dias
English: Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Portuguese: Suínos: 100.000 UI de colistina/kg pc/dia, ou seja, 0,50 ml de medicamento/10 kg pc/dia durante 3 dias consecutivos.
English: Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
Portuguese: Suínos: 100.000 UI/kg PC x 3 dias
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Portuguese: Galinhas: 75.000 UI de colistina/kg pc/dia durante 3 a 5 dias, (0,37 ml de medicamento/10 kg pc duas vezes por dia durante 3 a 5 dias Suínos: 50.000 UI de colistina/kg pc/dia durante 3 a 5 dias, (0,25 ml de medicamento/10 kg pc duas vezes por dia durante 3 a 5 dias.
English: Meat and offals: Pigs: 0 days
Portuguese: Carne e vísceras: Suínos: 0 dias
English: Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Aves de capoeira: 75.000 UI/kg de peso corporal por dia, ou seja, cerca de 0,37 ml de Colivet Solution por 10 kg de peso corporal por dia durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Portuguese: Via oral (água de beber ou substituto do leite) tratamento: 3 a 4 dias
English: Porcine: 1 day
Portuguese: Suínos: 1 dia
English: Meat: calves2 days
Portuguese: Carne: Vitelos2 dias
English: 75000 IU/kg bw/day
Portuguese: 75.000 UI/kg pc/dia
English: Poultry: meat and eggs: 1 day
Portuguese: Aves de capoeira: carne e ovos: 1 dia
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
Portuguese: Suínos: 100.000 UI/kg/dia