FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
Polish: Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van aliskiren en amlodipine door ratten goed werd verdragen.
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Polish: - Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 300 mg aliskirenu było związane z bardzo niewielkimi zmianami w farmakokinetyce aliskirenu (zmiana w wartości Cmax wynosiła mniej niż 1,2-krotność, zwiększenie wartości AUC wynosiło nie więcej niż 1,6-krotność) w porównaniu do odpowiadających im wartości u zdrowych ochotników.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Polish: Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki.
Dutch: Gezien het risico van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers zoals amlodipine te vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1 tygodnia, a działanie maksymalne występuje po około 4 tygodniach.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u osóbw młodych.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
Dutch: Rasilamlo is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat.
Dutch: Preklinische onderzoeken duiden erop dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de excretie van aliskiren via de gal vermindert.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
Polish: W podgrupie pacjentów z cukrzycą współczynnik ryzyka wynosił 1,64 na korzyść placebo (95% przedział ufności: 1,15-2,33), natomiast współczynnik ryzyka w podgrupie pacjentów bez cukrzycy wynosił 0,69 na korzyść aliskirenu (95% przedział ufności: 0,50-0,94); wartość p dla interakcji = 0,0003.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC) UITSLUITEND BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC) TYLKO BLISTRY KALENDARZOWE
Dutch: Zoals bij andere calciumkanaalblokkers hebben hemodynamische metingen van de hartfunctie in rusttoestand en tijdens inspanningen (of pacing) bij patiënten met een normale ventrikelfunctie die met amlodipine behandeld werden, over het algemeen een kleine toename van de cardiale index aangetoond, zonder significante beïnvloeding van dP/dt of van de linkerventrikel einddiastolische druk of volume.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Dutch: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
Polish: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Rasilamlo lub rozpocząć inne leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Polish: • zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)
Dutch: Rasilamlo is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in blisterverpakkingen met kalender, 30 of 90 tabletten (in normale blisters) en 56x1 tablet (in een geperforeerde
Polish: Lek Rasilamlo jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek (w blistrach kalendarzowych), 30 lub 90 tabletek (w zwykłych blistrach) oraz 56x1 tabletka (w blistrach
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Polish: Uważa się, że wydalanie torasemidu przez nerki odbywa się za pośrednictwem nośników anionów organicznych (OAT).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilamlo).
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
Polish: Ostateczne wyniki badania wskazały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,097 na korzyść placebo (przedział ufności 95,4%: 0,987; 1,218, dwustronny p=0,0787).
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Dutch: - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken met aliskiren zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Polish: - Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych aliskirenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu leczniczego Rasilamlo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Polish: *** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek „piorunującej niewydolności wątroby", dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dla aliskirenu dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasilamlo is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasilamlo zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren en amlodipine.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych jego składników: aliskirenu i amlodypiny.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów,
Dutch: Terwijl andere geneesmiddelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Dutch: Verlaagd haemoglobinegehalte a, verlaagd hematocriet a, verhoogd creatininegehalte in het bloed a
Polish: zmniejszenie wartości hematokrytu a, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Polish: Lekarze zalecający produkt leczniczy Rasilamlo powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met aliskiren werden behandeld.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych aliskirenem w monoterapii.
Dutch: Toediening van amlodipine met pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap wordt niet aanbevolen omdat de biologische beschikbaarheid kan worden verhoogd bij bepaalde patiënten, met als resultaat toegenomen bloeddrukverlagende effecten.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Polish: Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Polish: Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane Rasilamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane Rasilamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane Rasilamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane Aliskiren/amlodypina
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową pomiędzy dawkami terapeutycznymi 5 mg i 10 mg.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
Polish: Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Rasilamlo of bij monotherapie met een of beide van de twee componenten zijn opgenomen in de tabel hieronder.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym stosowania aliskirenu u 39 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 do17 lat, którym podawano aliskiren w dawce 2 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij toediening van Rasilamlo aan patiënten met een
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rasilamlo u pacjentów z
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilamlo to jedna tabletka na dobę.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,5% versus 12,4%), hyperkaliëmie (39,1% versus 29,0%), hypotensie-gerelateerde bijwerkingen (19,9% versus 16,3%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,7%).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,19% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Polish: Blistry z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium:
Dutch: Rasilamlo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rasilamlo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel dysfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Polish: Zatem, amlodypina bezpośrednio hamuje zwężenie naczyń i zmniejsza opór naczyniowy, natomiast aliskiren, poprzez kontrolę wytwarzania angiotensyny II, może również hamować zwężenie naczyń, a dodatkowo reguluje bilans wody i sodu zbliżając go do wartości koniecznych dla utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
Dutch: Daarnaast zag men bij patiënten die aliskiren kregen een significant hoger aantal met hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornissen in vergelijking met de placebogroep.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Andere Inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.