FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie beinhaltete eine verblindete Behandlungsphase, eine optionale offene PostProgressionsphase und eine Nachbeobachtungsphase hinsichtlich des Überlebens.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
German: 2009; 45: 228Y247) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: 2009;45:228Y247).
German: Endpunkt (Monate)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (måneder)
German: Einige dieser Komplikationen hatten einen tödlichen Ausgang.
Norwegian Bokmål: Noen av disse var fatale.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet worden war.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 månder før inklusjon i studien.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
German: Die Bindung des IgG an den FcRn-Rezeptor führt zu einem Schutz vor zellulärer Metabolisierung und zu einer langen terminalen Halbwertszeit.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRN-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C) Nicht einfrieren
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C) Skal ikke fryses
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Avastin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av Avastin hos gravide.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår, bør infusjonen avsluttes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: ***Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
German: Wenn Avastin direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Norwegian Bokmål: Når Avastin injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes Avastin.
German: Bolusinjektion unmittelbar nach Leucovorin
Norwegian Bokmål: bolus injeksjon umiddelbart etter leucovorin
German: (12,0 vs. 15,0 Monate; p = 0,6267) 1 Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Norwegian Bokmål: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267) Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
German: Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Norwegian Bokmål: Avastin kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
German: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Avastin Behandlung doppelblind.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.
German: Gesamtüberleben (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Norwegian Bokmål: Hvis du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
German: Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
German: Intravitreale Anwendung Die Formulierung von Avastin wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk Formuleringen av Avastin egner seg ikke til intravitreal bruk.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
German: Placebo oder Avastin
Norwegian Bokmål: Placebo eller Avastin
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til multimodal standardterapi så ut til å bli tolerert i denne pediatriske populasjonen.
German: 4 Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Norwegian Bokmål: 4 Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
German: p-Wert3, 4 Objektive Ansprechrate5
Norwegian Bokmål: p-verdi 3, 4 Objektiv responsrate 5
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll alle weiteren Ergebnisse mit der Kombination von Bevacizumab + Erlotinib in dieser Indikation (z. B. Daten aus der laufenden ACCRU Studie, NCT Nummer NCT01532089) (Fälligkeitsdatum: Q2 2019) diskutieren.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge ytterligere resultater om kombinasjonen av bevacizumab og erlotinib ved denne indikasjonen (f.eks. data fra den pågående ACCRU studien, NCT-nummer NCT01532089) (frist: Q2 2019).
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante ubdergrupper.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
German: Augenerkrankung, erhöhter Tränenfluss
Norwegian Bokmål: Øyesykdom Økt tåreflod
German: Avastin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07.
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som medførte død forekom i noen av behandlingsarmene; alle dødsfall var relatert til sykdomsprogresjon.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon av pasienten under og etter administrasjon av bevacizumab anbefales som for enhver infusjon av terapeutisk humant monoklonalt antistoff.
German: Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Norwegian Bokmål: Avastin kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
German: Bei Verdünnung mit Glucoselösungen (5 %) wurde ein konzentrationsabhängiges Abbauprofil von Bevacizumab festgestellt.
Norwegian Bokmål: Fortynning med glukoseoppløsning (5 %) ga en konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Avastin in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: · En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med Avastin.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Norwegian Bokmål: 6-12 måneder (n=202) Median
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
German: über 30 Minuten an den Tagen 1 - 3 alle 3 Wochen
Norwegian Bokmål: over 30 minutter på dagene 1-3 hver tredje uke
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006 a Relativ zum Kontrollarm
Norwegian Bokmål: * Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off" 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk "cut-off" 31. januar 2006 a relativ til kontrollarmen
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
German: 2 Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Norwegian Bokmål: 2 Forholdsmessig til kontrollarmen; stratifsert hasardratio.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Avastin behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med Avastin.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 61,0 (spennvidde 25-84) år.
German: Avastin ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Norwegian Bokmål: Avastin er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
German: Medianes PFS**
Norwegian Bokmål: Median PFS**
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i alderskategorien < 65 år.
German: Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved bivirkninger anbefales ikke.
German: Die pharmakokinetischen Daten für Bevacizumab stammen aus zehn klinischen Studien bei Patienten mit soliden Tumoren.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske data for bevacizumab er hentet fra ti kliniske studier med pasienter med solide tumorer.
German: XELOX oder XELOX + Avastin
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Avastin
German: Bei nicht fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Avastin nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av sykdomsprogresjon, medførte ikke seponering av én komponent i studiebehandling i erlotinib + Avastin-armen til seponering av den andre komponenten i studiebehandling, som spesifisert i studieprotokollen.
German: In den meisten klinischen Studien mit Avastin wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene med Avastin ble pasienter med foreliggende hjertesvikt av NYHA (New York Heart Association) II-IV) ekskludert.
German: Objektive Ansprechrate**
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate**
German: Packung mit einer Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
German: Der primäre Endpunkt wurde zusätzlich durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) überprüft.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det primære endepunktet vurdert av en uavhengig komite (IRC).
German: 22 Std.
Norwegian Bokmål: 22 timer
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse zur Studie AVF3694g: Capecitabina und Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for studie AVF3694g: - Kapecitabina og Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
German: Das Durchschnittsalter lag bei 60,0 Jahren im CP-Arm und 59,0 Jahren im CPB-Arm.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60,0 år i CP armen og 59,0 i CPB armen.
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Norwegian Bokmål: F. Hoffman-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveits
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhungen des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet bli tydelig dokumentert i pasientjournalen.
German: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
German: Diese Therapien können in Kombination mit Avastin das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med Avastin kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: Infusion alle zwei Wochen) zugeteilt.
Norwegian Bokmål: infusjon annenhver uke).
German: Avastin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Avastin er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundärem chirurgischem Debulking-Status Ja/Nein.
Norwegian Bokmål: b Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet , og sekundær kirurgisk debulking status Ja / Nei.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch Nebenwirkungen, welche durch den Zulassungsinhaber als klinisch signifikant oder schwer erachtet werden.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som MT-innehaver har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
German: In den meisten klinischen Studien führten UrinProteinspiegel von ≥ 2 g/24 Stunden zu einem Aussetzen der Avastin Behandlung bis zur Abnahme der Urin-Proteinspiegel auf < 2 g/24 Stunden.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene medførte urinprotein nivåer ≥ 2 g/24 timer at behandlingen med Avastin ble holdt tilbake inntil proteinnivået var redusert til < 2 g/24 timer.
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble inhibert og mikrovaskulær permeabilitet redusert.
German: an Tag 1 alle 3 Wochen
Norwegian Bokmål: på dag 1 hver tredje uke
German: 6 Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Norwegian Bokmål: 6 Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
German: Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.
German: Avastin ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Norwegian Bokmål: Avastin skal tilberedes av helsepersonell under aseptiske forhold for å sikre at den ferdige oppløsningen er steril.
German: Ebenso wurde eine unabhängige Überprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En uavhengig vurdering av det primære endepunktet var også foretatt.
German: GesamtüberlebenNachfolgeanalyse2
Norwegian Bokmål: Total overlevelseoppfølgingsanalyse2
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvensen av alvorlige bivirkninger.
German: Die Inzidenz jedes histologischen Subtyps des epithelialen Ovarialkarzinoms war in den Behandlungsarmen vergleichbar; 69 % der Patienten in jedem Behandlungsarm hatten eine seröse Adenokarzinom-Histologie.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hver histologiske sub-gruppe av epitelial ovarialkreft var lik i begge behandlingsarmene; 69 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde histologitype serøst adenokarsinom.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste at 94 % (277/296) av målbare pasienter fortsatte med bevacizumab som monoterapi i syklus 7.
German: Bei Erwachsenen zeigten die Ergebnisse keinen signifikanten altersabhängigen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Hos voksne viste resultatene ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til bevacizumab med hensyn til alder.
German: Avastin Infusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Avastin er og hva det brukes mot
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd, bør behandlingen seponeres permanent eller midlertidig utsettes som beskrevet i pkt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2015
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Avastin Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 25 bzw. Tabelle 26 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis Avastin-behandling og studiebehandling i tabell 25og tabell 26.
German: b Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos majoriteten av pasientene.
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wurde ebenfalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
German: Eine Anwendung von Avastin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc-Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn større Vc (+20 %) enn kvinner.
German: Unerwünschte Wirkungen auf den Feten wurden bei allen untersuchten Dosisstärken beobachtet, wobei die niedrigste Dosis zu durchschnittlichen Serumkonzentrationen führte, die etwa 3-mal höher sind als bei Menschen, die alle 2 Wochen 5 mg/kg erhalten.
Norwegian Bokmål: Skadelige føtale effekter ble observert ved alle undersøkte doser, hvor den laveste dosen resulterte i gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner ca. 3 ganger høyere enn hos mennesker som gis 5 mg/kg annenhver uke.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR=0,91).
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn en høyere bevacizumab-"clearance" (+ 17 %) enn kvinner.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
German: Bewertung durch den Prüfarzt*
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering*