FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE como Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
Italian: Il bromuro di aclidinio è autorizzato nell'UE con le denominazioni Bretaris Genuair ed Eklira Genuair da luglio 2012; il formoterolo è in commercio nell'UE dagli anni Novanta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brimica Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brimica Genuair.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Brimica Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Brimica Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada de Brimica Genuair es una inhalación dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata di Brimica Genuair è pari a un'inalazione due volte al giorno.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brimica Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brimica Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados aproximadamente en 7 pacientes de cada 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in circa 7 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e mal di testa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brimica Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brimica Genuair.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brimica Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Brimica Genuair sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La medida principal de eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede espirar en un segundo), a los 6 meses.
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
Spanish: Otras informaciones sobre Brimica Genuair
Italian: Altre informazioni su Brimica Genuair
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brimica Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brimica Genuair?
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza dei due componenti è ben noto e non vi sono prove che l'associazione sia meno sicura rispetto ai singoli componenti.
Spanish: Brimica Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
Italian: Brimica Genuair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Brimica Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il numero di effetti indesiderati segnalati con Brimica Genuair è stato basso e non ha destato timori sostanziali.
Spanish: Los efectos adversos de Brimica Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
Italian: Gli effetti indesiderati di Brimica Genuair sono simili a quelli segnalati con i componenti singoli.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Brimica Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
Italian: Inoltre, poiché gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione possono avere un effetto sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Brimica Genuair fornirà i risultati di studi al fine di valutare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare del medicinale.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores situados en las células musculares de los pulmones denominados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción muscular.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree, bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, denominati recettori muscarinici (noti anche come colinergici), che controllano la contrazione dei muscoli.
Spanish: Brimica Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
Italian: Brimica Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brimica Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brimica Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brimica Genuair?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brimica Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brimica Genuair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En cada inhalación se administran 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Italian: L'inalatore eroga 340 microgrammi di aclidinio e 12 microgrammi di formoterolofumarato diidrato per ogni inalazione.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Brimica Genuair, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brimica Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Brimica Genuair que con formoterol solo.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Brimica Genuair rispetto al formoterolo da solo.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair?
Italian: Perché Brimica Genuair è approvato?
Spanish: Brimica Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Italian: Brimica Genuair è disponibile come polvere per inalazione, contenuta in un dispositivo inalatore portatile.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Italian: Il formoterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Italian: Agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie aeree.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Brimica Genuair que con aclidinio solo.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Brimica Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Brimica Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
Spanish: ¿Cómo se usa Brimica Genuair?
Italian: Come si usa Brimica Genuair?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brimica Genuair en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Brimica Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: También se demostró que con Brimica Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de la dificultad para respirar, comparado con placebo.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Brimica Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
Italian: Brimica Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
Spanish: Brimica Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
Italian: Brimica Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3 400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine, nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano, provocando difficoltà respiratorie.
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Brimica Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
Italian: Il CHMP ha notato che Brimica Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Brimica Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brimica Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Brimica Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Italian: Brimica Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Spanish: ¿Cómo actúa Brimica Genuair?
Italian: Come agisce Brimica Genuair?
Spanish: Los dos principios activos de Brimica Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
Italian: I due principi attivi contenuti in Brimica Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Spanish: Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Spanish: Cuando el bromuro de aclidinio se inhala, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Italian: Quando il bromuro di aclidinio viene inalato, causa il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, aiutando a tenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Italian: In seguito al legame con questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Spanish: ¿Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brimica Genuair?
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas muscarínicos de acción prolongada con agonistas beta-2 de acción prolongada.
Italian: Gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione sono comunemente usati in associazione nella gestione della BPCO.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brimica Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Elementos clave a incluir en el material educacional:
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educativo:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Spanish: Material educacional para los profesionales sanitarios Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado
Italian: Materiale educativo per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y método de administración.
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las contraindicaciones de BRINAVESS:
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
Spanish: BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver sección 4.4).
Italian: Soltanto un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve somministrare BRINAVESS e deve monitorare frequentemente il paziente per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Criterio de selección de pacientes, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e información sobre poblaciones de pacientes con limitada información en los ensayos clínicos.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 msec no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Spanish: • Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de BRINAVESS.
Italian: • La ripresa o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere presa in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Italian: • Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I.
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clase I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de BRINAVESS.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre la necesidad de tomar precauciones cuando BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con malattia delle valvole cardiache.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre los acontecimientos adversos que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sugli eventi avversi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
Italian: • AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35% precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre el uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo BRINAVESS.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 4-24 h antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III).
Italian: • BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4-24 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Italian: • BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Brinavess en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Italian: Ulteriori informazioni su Brinavess sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Brinavess se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Brinavess sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brinavess?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brinavess?
Spanish: La dosis de Brinavess se calcula en función del peso corporal del paciente.
Italian: La dose di Brinavess dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Brinavess en la UE?
Italian: Perché Brinavess è autorizzato nell'UE?
Spanish: Brinavess recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 1 de septiembre de 2010.
Italian: Brinavess ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1º settembre
Spanish: ¿Qué es Brinavess y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Brinavess e per cosa si usa?
Spanish: Otras informaciones sobre Brinavess
Italian: Altre informazioni su Brinavess