FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/560/001-009
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/560/001-009
English: Other side effects include:
French: Les autres effets indésirables rapportés comprennent :
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
English: The most common side effect reported is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec sont les saignements.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*
English: Reporting of suspected adverse reactions
French: Déclaration des effets indésirables suspectés :
English: - Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
French: Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 « Clopidogrel dura contient de l'huile de ricin hydrogénée ») - pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel dura, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
French: La dose de 0,2 mg/kg a permis d'atteindre un pourcentage moyen d'inhibition de 49,3 % (agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 µM), résultat comparable à celui observé chez des adultes traités par 75 mg par jour de clopidogrel.
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
French: L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
French: Les malades ont été répartis de façon aléatoire dans les deux groupes de traitement : clopidogrel à raison de 75 mg/jour ou AAS à raison de 325 mg/jour et ils ont été suivis pendant 1 à 3
English: The active substance is clopidogrel.
French: Ce que contient Clopidogrel dura La substance active est clopidogrel.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan
English: C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens, antidiabétiques (dont l'insuline), antiépileptiques et anti GPIIb-IIIa, sans manifestation notable d'interaction médicamenteuse cliniquement significative.
English: If you stop taking Clopidogrel dura:
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel dura
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Vertige.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité au clopidogrel doit être effectuée chez les patients ayant un antécédent d'hypersensibilité à une autre thiénopyridine.
English: Film coating:
French: Pelliculage :
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel dura.
English: If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: If you forget to take Clopidogrel dura:
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel dura
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
French: Insuffisance hépatobiliaires hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: While you are taking Clopidogrel dura:
French: Pendant la prise de Clopidogrel dura :
English: Clopidogrel dura 75 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel dura 75 mg
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
French: • de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies, • de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
English: Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel dura ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist .
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
English: Blood and the lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique éosinophilie
English: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
French: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Allemagne
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel dura que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
English: • Renal impairment
French: Insuffisance rénale
English: Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: Clopidogrel dura 75 mg, comprimé pelliculé Clopidogrel
English: Do not take Clopidogrel dura • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, , sensation de fourmillement et d'engourdissement.
English: Epistaxis
French: Contusion
English: Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Allemagne
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
French: Des réactions allergiques croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient donc de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une autre thiénopyridine (telle que clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.8).
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
French: si le patient s'en aperçoit plus de 12 heures après l'horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l'horaire habituel, sans doubler la dose.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel dura, consultez immédiatement votre médecin traitant.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) une blessure grave récente une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
English: Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
French: Clopidogrel dura est utilisé chez l'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Clopidogrel dura 75 mg, comprimé pelliculé Clopidogrel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Clopidogrel dura 75 mg, comprimé pelliculé
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
French: * Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
English: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +0032 2 658 61 00 (Belgium)
English: Batch
French: Talc
English: Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
English: The other ingredients are:
French: Que contient cette notice:
English: Haematoma
French: Hémorragie
English: What Clopidogrel dura contains
French: Comment conserver Clopidogrel dura ?
English: - heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
French: • du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes ou fongiques,
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
French: Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: S.C.
French: A.C.
English: 821 08 Bratislava
French: 821 08 Bratislava Slovak Republic
English: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
French: Johnson & Johnson s.r.o.
English: Karla Engliše 3201/6
French: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
English: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
French: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
English: 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
French: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
English: A.C. Helcor s.r.l.
French: Helcor s.r.l.
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
French: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
English: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
French: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
English: 5026 RH TILBURG
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
English: Recovery* > 21 days
French: Récupération* > 21 jours
English: Also contains mannitol.
French: Contient également du mannitol.
English: Dose mg/m (% of recommended starting dose)
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
English: 9/l) prior to the first treatment
French: 9/L) avant initiation du traitement
English: You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
English: The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
French: La suspension de Azacitidine Celgene peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
French: Mode d'administration Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
English: Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
English: Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
English: • The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
English: Powder for suspension for injection.
French: Poudre pour suspension injectable.
English: Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
English: Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
English: Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
English: 5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
French: 5 Comment conserver Azacitidine Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
English: Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
French: Le traitement par l'azacitidine a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant l'azacitidine versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
English: You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
English: Other medicines and Azacitidine Celgene
French: Autres médicaments et Azacitidine Celgene
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
English: The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.