FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Danish: Hvert 150 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ogivri ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Danish: Ogivri 150 mg indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Swedish: Ogivri 150 mg innehåller 115,2 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 420 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 420 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Danish: Dosering Metastatisk brystkræft
Swedish: Dosering Metastaserad bröstcancer
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den passende mængde (som nævnt ovenfor) vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ogivri, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Danish: Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræft
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Danish: 2) Vip hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Danish: Behandling med trastuzumab må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Swedish: Trastuzumabbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel-175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Danish: Score Farvningsmønster
Swedish: Gradering Färgningsmönster
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hændelser.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Danish: For behandlingsskiftet subkutan → intravenøs (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Swedish: För sekvensen subkutan → intravenös (kohorterna subkutan injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvenser (alla grader) som 65,4 % före byte av behandling och 48,7 % efter byte av behandling.
Danish: N Cmin (µg/ml)
Swedish: Cmin (mikrog/ml)
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i i alt 52 uger.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Danish: For behandlingsskiftet intravenøs → subkutan (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Swedish: För sekvensen intravenös → subkutan (kohorterna subkutan formulering i injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8 % och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4 %.
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Swedish: Ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt.
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II - IV) är en vanlig biverkan för trastuzumab.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved en 3+ score ved IHC eller en 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Danish: N Cmin,ss* (µg/ml)
Swedish: Antal (n) Cmin,ss* (mikrog/ml)
Danish: Desuden blev der udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Swedish: Dessutom gjordes en explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmarplantar erytrodysestesi)
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentligt doseringsregime
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Danish: Der ses ingen farvning, eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos < 10 % av tumörcellerna
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 150 mg pulver til koncentrat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Danish: 15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Danish: Ogivri 420 mg indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Swedish: Ogivri 420 mg innehåller 332.6 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Danish: og IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH- og DCarbH-armene.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Danish: Risikoforholdet kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Danish: • svækkelse
Swedish: • svaghet
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab (intravenös beredning och subkutan formulering) är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponeringaf behandlingen skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att trastuzumabbehandlingen avslutats.
Danish: Muskeltrækninger
Swedish: Muskelspasmer
Danish: - Studiet BCIRG 006 var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel enten efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Danish: - Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Swedish: - Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Danish: Cmax (µg/ml)
Swedish: Cmax (mikrog/m)
Danish: Biopsiprøvefarvningsmønstre
Swedish: Biopsimaterial; färgningsmönster
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Swedish: En 150 mg injektionsflaska innehåller 115,2 mg sorbitol (E420).
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
Danish: • shock (et farligt blodtryksfald med symptomer såsom hurtig overfladisk vejrtrækning, kold og klam hud, hurtig svag puls, svimmelhed, svaghed og besvimelse)
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
Danish: Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna.
Danish: Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: • knudret udslæt
Swedish: • kliande hudutslag
Danish: Effektresultaterne fra studierne med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 4: Tabel 4.
Swedish: Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Danish: 420 mg hætteglas
Swedish: 420 mg vial
Danish: 4 serier (dag 2 i første docetaxel-serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på av docetaxelcykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) eller - intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 av första cykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) vilket följdes av:
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af trastuzumab ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av trastuzumab vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Danish: Risikoforhold konfidensinterval) p = 0,0275
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI) p = 0,0275
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna.
Danish: +Nedsat iltmætning
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Danish: Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med trastuzumab i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med trastuzumab under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Danish: Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Danish: N = 172
Swedish: Trastuzumab1 N = 172
Danish: Rhinorrhoea
Swedish: Rinorré
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ogivri Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: "Orale opløsninger
Swedish: "Orala lösningar
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Okrido och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Opløselighed og opløsning
Swedish: Löslighet och upplösning
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
Swedish: Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.