FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS INFORMACINIO LAPELIO SKYRIUS
English: 100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Lithuanian: 100 000 TV kolistino/kg kūno svorio kasdien 3-5 paras.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas Skirta gerti.
English: 3 days.
Lithuanian: 3 paras.
English: Poultry
Lithuanian: VOLAILLES
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Lithuanian: Trumpai tariant vienos paros išlaukos laikotarpiai valgomiems veršelių, kiaulių ir vištų audiniams ir subproduktams laikomi pagrįstais.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Lithuanian: pritaikius šį gydymą, bakterijas gali būti sunku aptikti visiškai nepašalinus infekcijos ir kolonizacijos, ir dėl to zoonozinių mikroorganizmų gali likti gydomų gyvūnų organizme ir aplinkoje, o tada bus sunkiau visiškai juos išnaikinti.
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Lithuanian: IU/ml concentrate for oral solution for use in drinking water for
English: Calves and Pigs: 100.000
Lithuanian: Kiaulėms - 100 000 TV
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kolistinui jautrių neinvazinių E.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Lithuanian: 3-5 paras, įmaišyti į geriamąjį vandenį ar pieną arba girdyti tiesiai gyvūnui į burną.
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Lithuanian: Veršeliams, ėriukams ir kiaulėms rekomenduojama dozė - 100 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui kasdien 3-5 paras iš eilės.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Lithuanian: coli šioms gyvūnų rūšims sukeltas infekcijas, o gydymo šiuo vaistu poveikį lengva nustatyti klinikinėje praktikoje.
English: Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Lithuanian: Veršeliams - 1 para Ėriukams - 1 para Kiaulėms - 1 para Naminiams paukščiams - 1 para
English: Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Lithuanian: Skirtas gerti (įmaišius į geriamąjį vandenį ar pieno pakaitalą) Gydymo trukmė4-5 paros.
English: Chicken: 1 day
Lithuanian: Vištienai - 1 para.
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Lithuanian: Vaisto negalima skirti gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pateikiama pakankamai įrodymų, kad vaistą galima naudoti kolibaciloze sergančioms vištoms gydyti, nors juose nurodytų į pašarą dedamų dozių ir kreipimesi daugumos vaistų atveju rekomenduotos dozės atitikimas nebuvo pakankamai pagrįstas.
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Lithuanian: Kiaulėms - 102 500 TV/kg kūno svorio kas 12 valandų 3 paras (atitinka 0,5 ml Colistop geriamojo tirpalo/10 kg kūno svorio kas 12 valandų 3 paras iš eilės).
English: Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Lithuanian: Mėsinėms vištoms, vištoms dedeklėms - 37,5 ml vaisto 1 tonai gyvo svorio, ištirpdžius geriamajame vandenyje - 3 paras.
English: Chicken and egg-laying hens: 1 day
Lithuanian: Paukštienai ir kiaušiniams - 1
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Lithuanian: • CVMP manė, kad vienos paros išlaukos laikotarpis yra pakankamas valgomiems veršelių, ėriukų ir kiaulių, kuriems 3-5 paras iš eilės kasdien buvo skiriama 100 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui dozė, audiniams ir subproduktams;
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Lithuanian: Skirtas gerti (įmaišius į geriamąjį vandenį) Gydymo trukmė3 paros iš eilės.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Lithuanian: • CVMP manė, kad pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokių duomenų ar argumentų, pagrindžiančių teiginį „...
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Lithuanian: Naminiams paukščiams rekomenduojama dozė - 75 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui kasdien 3-5 paras iš eilės.
English: Poultry: 3 days
Lithuanian: Paukštienai - 3 paros.
English: every 12 hours
Lithuanian: Kasdien.
English: Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Lithuanian: Kitai paukštienai ir jos subproduktams - 0 parų.
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Lithuanian: Kiaulėms - 100 000 TV kolistino/kg kūno svorio per parą, t. y.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS VETERINARINIO VAISTO APRAŠO SKYRIUS
English: (2 times).
Lithuanian: Du kartus per parą
English: Withdrawal period(s)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Lithuanian: Skirtas gerti (įmaišius į geriamąjį vandenį) Gydymo trukmė3-5 paros.
English: DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
Lithuanian: DIVASAFARMAVIC, S.A.
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Lithuanian: • CVMP nuomone, geriamasis kolistinas jau daugelį metų naudojamas neinvazinių E.
English: Broilers chickens: 7 days
Lithuanian: Viščiukams broileriams - 7 paros.
English: Administration via drinking water or milk.
Lithuanian: Skirtas gerti (įmaišius į geriamąjį vandenį ar pieno pakaitalą).
English: Oral solution Pigs Chicken (broilers)
Lithuanian: Kiaulės Vištos (broileriai)
English: Meat and offals: 7 days.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 7 paros.
English: Meat: pigs: 7 days
Lithuanian: Kiaulienai - 7 paros.
English: Broilers and laying hens: 1 day
Lithuanian: Broileriams ir vištoms dedeklėms - 1
English: Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Lithuanian: Kiaulėms - 100 000 TV/kg kūno svorio per parą dviem po lygiai padalintomis dozėmis.
English: Calves Lambs Pigs Poultry
Lithuanian: Galvijai (veršeliai žindukliai) Kiaulės Vištos
English: Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Lithuanian: Dėl kolistinui jautrių neinvazinių E.
English: Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
Lithuanian: Kitai paukštienai - 7 paros.
English: By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Lithuanian: sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti...“, gali kelti riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes, pritaikius šį gydymą, bakterijas gali būti sunku aptikti visiškai nepašalinus infekcijos ir kolonizacijos.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
Lithuanian: • CVMP manė, kad vienos paros išlaukos laikotarpis valgomiems naminių paukščių, kuriems 3-5 paras iš eilės kasdien buvo skiriama 75 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui dozė, audiniams ir subproduktams ir nulio parų išlaukos laikotarpis kiaušiniams yra pakankamas;
English: Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Lithuanian: Kiaulėms - 0,50 ml vaisto/10 kg kūno svorio per parą 3 paras iš eilės.
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Lithuanian: Skirtas gerti (įmaišius į geriamąjį vandenį) Gydymo trukmė3 paros.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Lithuanian: coli sukeltas kiaulių ir naminių paukščių virškinimo trakto infekcijas yra teigiamas, kai vaistas naudojamas laikantis minėtų dozių.
English: the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Lithuanian: coli sukeltos veršelių, ėriukų, kiaulių ir naminių paukščių virškinimo trakto infekcijos gali būti veiksmingai gydomos 3-5 paras iš eilės kasdien skiriant 100 000 TV
English: Pigs: 2 days
Lithuanian: Kiaulienai - 2 paros.
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Lithuanian: Naminiams paukščiams37,5 ml vaisto 1 tonai kūno svorio per parą 3 paras iš eilės.
English: or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Lithuanian: Naminiams paukščiams75,000 TV/kg per parą arba 0,25 ml 1 litrui vandens.
English: 75000 IU/kg bw/day
Lithuanian: 75 000 TV/kg per parą
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Lithuanian: coli sukeltų veršelių ir ėriukų virškinimo trakto infekcijų indikacijai pagrįsti pateikti duomenys buvo nepakankami.
English: Poultry: meat and eggs: 1 day
Lithuanian: Mėsinėms vištoms ir vištoms dedeklėms - 1
English: Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Lithuanian: Kiaulės Naminiai paukščiai (viščiukai broileriai)
English: or 0,25 ml /10 kg b.w.
Lithuanian: 0,50 ml vaisto/10 kg kūno
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Lithuanian: Laikoma, kad kolistino sulfatas plačiai naudojamas neinvazinių E.
English: Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Lithuanian: Kiaulienai, veršienai, vištienai ir jų subproduktams - 1 para.
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Lithuanian: Mėsinėms vištoms ir vištoms dedeklėms - 2 paros.
English: Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Lithuanian: Veršienai, ėrienai ir jų subproduktams - 7 paros.
English: Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Lithuanian: Kiaulėms - 50 000 TV kolistino/kg du kartus per parą (0,25 ml Colivet/10 kg du kartus per parą).
English: Chicken
Lithuanian: Kiaušiniams
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Lithuanian: coli sukeltas veršelių ir ėriukų virškinimo trakto infekcijas skiriant rekomenduojamą kasdieninę 100 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui dozę yra teigiamas.
English: Poultry: 75 000 IU/kg/day
Lithuanian: Naminiams paukščiams75 000 TV/kg per parą
English: daily or 0,25 ml/1 litre water
Lithuanian: 0,05 ml vaisto/1 kg
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
Lithuanian: Kiaulėms - 100 000 TV kolistino/kg kūno svorio per
English: INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Lithuanian: Trumpai tariant, CVMP nuomone, pateiktos informacijos pakako, kad būtų pagrįsta virškinimo trakto infekcijų, sukeltų kolistinui jautrių neinvazinių E.
English: per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Lithuanian: 37,5 ml vaisto 1 tonai kūno svorio per parą.
English: in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Lithuanian: 0,50 ml vaisto/10 kg kūno svorio per parą dviem po lygiai padalintomis dozėmis.
English: Other poultry: 7 days
Lithuanian: Paukštienai - 7 paros.
English: Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Lithuanian: Veršeliams, kiaulėms ir ėriukams - 50 000 TV/kg kūno svorio arba 0,25 ml vaisto/10 kg kūno svorio.
English: Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Lithuanian: Veršeliams, ėriukams50 000 TV/kg kūno svorio arba 0,25 ml vaisto/10 kg kūno svorio du kartus per parąryte ir vakare.
English: Germany Divasa-Farmavic S.A.
Lithuanian: Portugalija Divasa-Farmavic S.A.
English: Pigs: Meat and offals: 1 day.
Lithuanian: Kiaulienai ir jos subproduktams - 1 para
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Lithuanian: coli sukeltoms veršelių, ėriukų, kiaulių ir naminių paukščių virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
English: Calves, Pigs and Lambs:
Lithuanian: Veršeliams, ėriukams, kiaulėms ir naminiams paukščiams - tris
English: Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Lithuanian: 0,25 ml vaisto/10 kg kūno svorio per 12 valandų 3-5 paras, įmaišius į geriamąjį vandenį arba pieno pakaitalą).
English: PORCINS ET VOLAILLES
Lithuanian: Broileriams ir vištoms
English: Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Lithuanian: Slovakija Divasa-Farmavic S.A.
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Lithuanian: Kiaušiniaivaisto negalima skirti gyvūnams, kurių kiaušiniai naudojami žmonių maistui.
English: Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Lithuanian: Kiaulės Paukščiai (vištos)
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
Lithuanian: Gydymo trukmė3-4 paros.
English: Pigs: meat and offals 1 day.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 1 para.
English: Porcine: 1 day
Lithuanian: Kiaulienai - 1 para.
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Lithuanian: coli, gydymo indikacija 3-5 paras iš eilės kasdien skiriant 100 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui dozę veršeliams, ėriukams ir kiaulėms ir 75 000 TV kolistino vienam kūno svorio kilogramui dozę naminiams paukščiams.
English: For 3-5 days
Lithuanian: 3-5 paras iš eilės.
English: Pigs: 100.000 I.U.
Lithuanian: Kiaulėms - 100 000 TV/kg per parą.
English: Laprovet
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Lithuanian: Vištoms - 75 000 TV kolistino/1 kg kūno svorio per parą 3-5 paras (0,37 ml vaisto/10 kg kūno svorio du kartus per parą 3-5 paras).
English: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Lithuanian: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí
English: Birds: 7 days
Lithuanian: Ėrienai - 7 paros.
English: Administration is by the oral route via drinking water.
Lithuanian: paras iš eilės, įmaišius į geriamąjį vandenį.
English: Broilers and laying hens: 1 day,
Lithuanian: Broileriams ir vištoms dedeklėms - 1 para.
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Lithuanian: Kiaulėms - 50 000 TV kolistino/1 kg kūno svorio per parą 3-5 paras (0,25 ml vaisto/10 kg kūno svorio du
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Lithuanian: Viščiukams broileriams123 000 TV/kg kūno svorio per parą 3 paras (atitinka 0,06 ml Colistop geriamojo tirpalo/kg kūno svorio per parą 3 paras iš eilės).
English: Pig
Lithuanian: PORCINS ET
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Lithuanian: Kiaulėms - 102 000 TV/kg kūno svorio per 12 valandų.
English: Oral Solution Pigs Birds
Lithuanian: Veršeliai Kiaulės Naminiai paukščiai
English: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Lithuanian: Vištoms - 75 000 TV kolistino sulfato/kg kūno svorio (0,37 ml vaisto/10 kg kūno svorio).
English: Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Lithuanian: Vištoms - 75 000 TV/kg kūno svorio per parą(0,37 ml Colivet/10 kg du kartus per parą)
English: Poultry For three consecutive days in drinking water
Lithuanian: Tris paras iš eilės, įmaišius į geriamąjį vandenį.
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms100 000 TV /kg kūno svorio per parą atitinka 0,5 ml/10 kg kūno svorio per parą.
English: Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Lithuanian: Kitai paukštienai ir jos subproduktams - 7 paros.
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Lithuanian: Naminiams paukščiams100 000 TV /kg kūno svorio per parą atitinka 0,5 ml vienam litrui geriamojo vandens per parą.
English: There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Lithuanian: Dokumentais pagrįstų įrodymų taip pat pakako, kad būtų įrodytas kolistino sulfato veiksmingumas gydant kolistinui jautrių neinvazinių E.
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Lithuanian: Data Lock Point, DLP) - 2013 m.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, kai taikoma, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Lithuanian: Galutinių tyrimo ataskaitų pateikimo terminas - 2016 m.
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
Lithuanian: IV priedas
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminas - 2014 m.
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo, vadovaudamiesi ES gerąją farmakologinio budrumo patirtimi, pateikti preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame būtų numatytos šios priemonės:
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Lithuanian: Saugumo pranešimai apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas turėtų būti pateikiami kartu su kas 6 mėnesius pateikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų.
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) ciklas turėtų būti sutrumpintas nuo 3 metų iki 6 mėnesių.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Lithuanian: • Turėtų būti atliktas vaisto vartojimo tyrimas, kurio metu reikėtų nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus. Šiuo tyrimu taip pat bus siekiama kiekybiškai įvertinti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas, nustatyti dozavimo ypatumus ir cilostazolą išrašančių gydytojų medicininę specializaciją.
English: Content
Lithuanian: Talpyklė
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Forma
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bretaris Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Bretaris Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Bretaris Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais, potencialiai rizikai įvertinti.
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Bretaris Genuair galima įsigyti tik pateikus receptą.