FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
Slovak: Predĺženie QT intervalu a torsade de pointes
Dutch: Pazopanib kan van grotere invloed zijn op de beschikbaarheid van SN-38 bij personen met het UGT1A1*28 polymorfisme in vergelijking met personen met het wild-type allel.
Slovak: Pazopanib môže mať väčší vplyv na vylučovanie SN-38 u osôb s polymorfizmom UGT1A1*28 v porovnaní s osobami s alelou divokého typu.
Dutch: U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen.
Slovak: Napríklad ho môžete užiť dve hodiny po raňajkách alebo jednu hodinu pred obedom.
Dutch: De andere doelen waren evaluatie van de totale responsrate en de responsduur.
Slovak: Ďalšie ciele boli vyhodnotiť výskyt celkovej odpovede na liečbu a trvanie odpovede na liečbu.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten heel worden ingenomen met water en mogen niet worden gebroken of vermalen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú celé spolu s vodou a nesmú sa lámať ani drviť (pozri časť 5.2).
Dutch: Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken.
Slovak: Votrient môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Dutch: Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling.
Slovak: Váš lekár preruší vašu liečbu Votrientom aspoň 7 dní pred operáciou, keďže Votrient môže ovplyvniť hojenie rany.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: VEG108844 heeft zijn primaire eindpunt, PFS, bereikt en heeft aangetoond dat pazopanib niet inferieur is aan sunitinib, aangezien de bovengrens van het 95% BI voor de hazard ratio minder was dan de in het protocol gespecificeerde non-inferieuriteitsmarge van 1,25.
Slovak: Štúdia VEG108844 dosiahla svoj primárny cieľ, ktorým bolo PFS a preukázala, že pazopanib je noninferiórny oproti sunitinibu, keďže horná hranica 95 % IS pre hazard ratio bola nižšia ako protokolom špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority 1,25.
Dutch: Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine
Slovak: Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, ako Votrient účinkuje v tejto vekovej skupine.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky celkovej účinnosti (VEG108844)
Dutch: Combinatie met andere systemische behandelingen tegen kanker
Slovak: Kombinácia s inými systémovými protinádorovými terapiami
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) - longontsteking (pneumonitis)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal pľúc (pneumonitída).
Dutch: De behandeling met pazopanib moet worden gestaakt als er bewijs is van een hypertensieve crisis of als de hypertensie ernstig is en aanhoudt, ondanks een antihypertensiebehandeling en een verlaging van de pazopanibdosering.
Slovak: Liečba pazopanibom sa má ukončiť, ak sú prítomné známky hypertenznej krízy alebo ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženej dávke pazopanibu.
Dutch: Van de in totaal 435 patiënten die aan deze studie deelnamen, waren 233 patiënten niet eerder behandeld en waren 202 patiënten tweedelijnspatiënten die één eerdere behandeling gebaseerd op IL-2 of INFα hadden gehad.
Slovak: Z celkového počtu 435 pacientov v tejto štúdii bolo 233 pacientov bez predchádzajúcej liečby a 202 podstupovalo druhú líniu liečby po absolvovaní jednej predchádzajúcej liečby založenej na IL-2 alebo INF.
Dutch: Votrient heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Votrient nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovených za uvoľnenie šarže
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing voor geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend
Slovak: neznáme neznáme neznáme
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Slovak: Na základe genotypu UGT1A1 sa však nedal vždy predpovedať vplyv pazopanibu na vylučovanie SN-38.
Dutch: Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pazopanib noodzakelijk maakt.
Slovak: Pazopanib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pazopanibom.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie s rovnakou frekvenciou uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: PRES/RPLS kan zich uiten als hoofdpijn, hypertensie, insult, lethargie, verwarring, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, en kan dodelijk zijn.
Slovak: PRES/RPLS sa môže prejavovať bolesťou hlavy, hypertenziou, záchvatmi kŕčov, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami a môže byť smrteľný.
Dutch: Pazopanib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege veiligheidsoverwegingen aangaande orgaangroei en ontwikkeling (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovak: Pazopanib sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám týkajúcich sa rastu a zrenia orgánov (pozri časti 4.4 a 5.3).
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie c
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia c
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
Slovak: Na základe in vitro hodnôt IC50 a in vivo hodnôt plazmatickej Cmax môžu metabolity pazopanibu, GSK1268992 a GSK1268997, prispievať k čistému inhibičnému účinku pazopanibu voči BCRP.
Dutch: Indien u een hoge bloeddruk heeft, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Slovak: Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.
Dutch: Het effect van Votrient tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Slovak: Nie je známy účinok Votrientu počas tehotenstva.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter een systemische blootstelling aan pazopanib hebben die hoger ligt dan die welke is waargenomen bij toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môže dosiahnuť vyššia systémová expozícia pazopanibu ako tá, ktorá bola pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu.
Dutch: Dosisaanpassingen (verhoging of verlaging) moeten gebeuren met stapsgewijze verhogingen of verlagingen van 200 mg, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid om zo bijwerkingen te beheersen.
Slovak: Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie.
Dutch: Pazopanib is niet geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere middelen.
Slovak: Pazopanib nie je indikovaný na použitie v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Voor patiënten die op de behandeling reageerden, bedroeg de mediane tijd tot respons 11,9 weken en bedroeg de mediane responsduur 58,7 weken volgens onafhankelijke controle (VEG105192).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol podľa nezávislej analýzy medián času do odpovede na liečbu 11,9 týždňa a medián trvania odpovede na liečbu bol 58,7 týždňa (VEG105192).
Dutch: Dit kan resulteren in wazig zien of een afgenomen gezichtsvermogen.
Slovak: To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu.
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
Slovak: Typ lieku, ktorý užívate na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítor protónovej pumpy, H2 antagonisty alebo antacidá), môže ovplyvniť spôsob, akým sa Votrient užíva.
Dutch: Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) trad vroeg op in de loop van de behandeling (ongeveer 40% trad op voor dag 9 en ongeveer 90% trad op in de eerste 18 weken).
Slovak: Zvýšené hodnoty krvného tlaku (systolický krvný tlak ≥ 150 mm Hg alebo diastolický krvný tlak ≥ 100 mm Hg) sa vyskytli v počiatočnej fáze liečby (približne 40 % prípadov sa vyskytlo do 9. dňa a približne 90 % % prípadov sa vyskytlo v prvých 18 týždňoch).
Dutch: Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen.
Slovak: Votrient môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine vergroot het risico van ALAT-verhogingen (zie rubriek 4.5) en moet met voorzichtigheid gebeuren en er moet een nauwkeurige controle plaatsvinden.
Slovak: Súbežné použitie pazopanibu a simvastatínu zvyšuje riziko zvýšenia hodnôt ALT (pozri časť 4.5) a je pri ňom potrebná obozretnosť a dôkladné sledovanie.
Dutch: Patiënten moeten autorijden of machines bedienen vermijden als ze duizelig zijn of zich moe of zwak voelen.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pociťujú závraty, únavu alebo slabosť.
Dutch: 99% van de patiënten (243/246) die deelnamen aan de STS fase IIIstudie, waaronder de eerdergenoemde 15 patiënten, kreeg anthracyclines.
Slovak: %) pacientov (243/246) zaradených do štúdie fázy III zameranej na STS, vrátane 15 spomenutých jedincov, bolo liečených antracyklínom.
Dutch: Pazopanib is voor oraal gebruik.
Slovak: Pazopanib je na perorálne použitie.
Dutch: Zeer vaak Afgenomen eetlust e
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla e
Dutch: Voordat een behandeling met pazopanib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby pazopanibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Slovak: Pozorovali sa fatálne prípady.
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Slovak: P-hodnota (jednostranný test)
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu Votrientom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Dutch: In de meeste gevallen werden op zichzelf staande toenames in ALAT en ASAT gemeld zonder gelijktijdige verhogingen van alkalische fosfatase of bilirubine.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolo hlásené iba zvýšenie hodnôt ALT a AST, bez sprievodného zvýšenia hodnôt alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu.
Dutch: Huid hypopigmentatie 52 (5%) Droge huid
Slovak: Hypopigmentácia kože 52 (5
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van de factoren van WHO prestatiestatus (WHO PS) (0 of 1) bij baseline en het aantal lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (0 of 1 vs. 2+).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa faktorov výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS - performance status) (0 alebo 1) pred začatím liečby a podľa počtu línií predchádzajúcej systémovej liečby pokročilého ochorenia (0 alebo 1 oproti 2+).
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Slovak: Väzba pazopanibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vivo bola viac než 99 % bez závislosti od koncentrácie v rozmedzí 10 - 100 g/ml.
Dutch: Aangezien vasculair endotheliale groeifactor- (VEGF-) remmers de wondheling kunnen verstoren, moet de behandeling met pazopanib ten minste zeven dagen voor een geplande operatie worden gestaakt.
Slovak: Keďže inhibítory cievneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) môžu narušiť hojenie rán, liečba pazopanibom sa má prerušiť aspoň 7 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem en ooglidoedeem c In de meeste van deze gevallen betrof het palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom d
Slovak: Edém, periférny edém a edém očných viečok c Vo väčšine týchto prípadov išlo o syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie d
Dutch: De beslissing om na de ingreep weer te starten met de behandeling met pazopanib moet worden gebaseerd op het klinische oordeel ten aanzien van adequate wondheling.
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby pazopanibom po chirurgickom zákroku má vychádzať z klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Dutch: Gebruik Votrient niet samen met voedsel, omdat het van invloed is op de manier waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva.
Dutch: Andere belangrijke inclusiecriteria van de VEG110727-studie waren: histologisch bewijs van hoge of intermediaire graad maligne STS en ziekteprogressie binnen 6 maanden na behandeling voor metastatische ziekte, of opnieuw optreden binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante behandeling.
Slovak: Ďalšie kľúčové kritériá vhodnosti pre zaradenie do štúdie VEG110727 boli: histologicky potvrdený malígny STS vysokého alebo intermediárneho stupňa a progresia ochorenia v priebehu 6 mesiacov od liečby metastatického ochorenia alebo recidíva ochorenia v priebehu 12 mesiacov od (neo)-/adjuvantnej liečby.
Dutch: De actieve metaboliet van irinotecan, SN-38, is een substraat voor OATP1B1 en UGT1A1.
Slovak: Aktívny metabolit irinotekánu, SN-38, je substrát OATP1B1 a UGT1A1.
Dutch: De dosering pazopanib mag de 800 mg niet overschrijden.
Slovak: Dávka pazopanibu nemá prekročiť 800 mg.
Dutch: Effecten van voedsel op pazopanib
Slovak: Účinok jedla na pazopanib
Dutch: De OS-resultaten zijn mogelijk vertekend, omdat 54% van de patiënten in de placebogroep in de verlengingsfase van deze studie na ziekteprogressie ook pazopanib kregen.
Slovak: Výsledky OS podliehajú možnému skresleniu, keďže 54 % pacientov zo skupiny s placebom bolo v predĺžení tejto štúdie po progresii ochorenia liečených aj pazopanibom.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat pazopanib van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van substraten van OATP1B1 (bijvoorbeeld statines, zie "Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine" hieronder).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku substrátov OATP1B1 (napr. statínov, pozri ďalej „Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu").
Dutch: - als u maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een perforatie (gaatje) of fistels (afwijkend gevormde verbindingen tussen delen van de darm).
Slovak: - ak ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami, ako napríklad perforácia (prederavenie čreva) alebo fistula (neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva).
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van een QT-intervalverlenging, bij patiënten die antiarrhythmica of andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen en bij patiënten met een relevante, reeds bestaande hartziekte.
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú v anamnéze predĺženie QT intervalu, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval a u pacientov so závažným, už jestvujúcim srdcovým ochorením.
Dutch: - als u problemen heeft met bloedingen, bloedstolsels of een vernauwing van de bloedvaten.
Slovak: - ak ste mali problémy s krvácaním, krvnými zrazeninami alebo zúžením tepien.
Dutch: Mannelijke patiënten (ook diegenen die een vasectomie (sterilisatie) hebben ondergaan) die een partner hebben die zwanger is of die zwanger kan worden (ook diegenen die andere anticonceptiemethoden gebruiken) moeten, wanneer ze Votrient nemen en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis, condooms gebruiken bij seksuele contacten.
Slovak: Pacienti - muži (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu), ktorí majú tehotné partnerky alebo partnerky, ktoré môžu otehotnieť (vrátane tých, ktoré používajú iné metódy antikoncepcie), musia počas užívania Votrientu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke používať pri pohlavnom styku kondómy.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen een teken zijn van een bloedstolsel in uw lichaam (trombo-embolie).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia).
Dutch: Patiënten die drager zijn van het HLA-B*57:01 allel hebben een verhoogd risico op pazopanib-geassocieerde ALAT-verhogingen.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely HLA -B*57:01, majú tiež vyššie riziko zvýšenia hodnôt ALT súvisiace s pazopanibom.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie kort na aanvang van de behandeling (niet langer dan een week na het starten van pazopanib) en daarna ook nog regelmatig om zeker te zijn dat de bloeddruk goed is gereguleerd.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli prípadnej hypertenzii v krátkom čase po začatí liečby (najneskôr jeden týždeň po začatí liečby pazopanibom) a potom často, aby sa zaistila kontrola krvného tlaku.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat pazopanib de farmacokinetiek van andere statines beïnvloedt (bijvoorbeeld atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku iných statínov (napr. atorvastatínu, fluvastatínu, pravastatínu, rosuvastatínu).
Dutch: Kenmerken van de ziekte bij initiële diagnose en bij screening werden uitgebalanceerd over beide behandelingsarmen, waarbij de meerderheid van de patiënten een heldercellige histologie en ziektestadium IV had.
Slovak: Charakteristiky ochorenia pri prvotnej diagnóze a pri skríningu boli medzi liečebnými skupinami vyvážené, pričom väčšina pacientov mala histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm a ochorenie v štádiu IV.
Dutch: Indien pazopanib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van pazopanib, dan moet het mogelijke risico voor de foetus worden uitgelegd aan de patiënt.
Slovak: Ak sa pazopanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby pazopanibom, pacientku treba oboznámiť s možným rizikom pre plod.
Dutch: In klinische studies met pazopanib is hypertensie gemeld, inclusief nieuw gediagnosticeerde symptomatische episodes van verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady hypertenzie, vrátane novodiagnostikovaných epizód zvýšeného krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Dutch: Het is niet bekend of pazopanib of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa pazopanib alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Dutch: Indien er geen medisch aanvaardbaar alternatief beschikbaar is voor een sterke CYP3A4remmer, moet de dosering pazopanib worden gereduceerd tot 400 mg dagelijks tijdens het gelijktijdige gebruik.
Slovak: Ak nie je dostupná žiadna medicínsky prijateľná alternatíva silného inhibítora CYP3A4, počas súbežného podávania sa má dávka pazopanibu znížiť na 400 mg denne.
Dutch: Eén van deze metabolieten remt de proliferatie van door VEGF gestimuleerde menselijke navelstrengader endotheelcellen met een potentie vergelijkbaar met pazopanib, de andere zijn tien tot twintig keer minder actief.
Slovak: Jeden z týchto metabolitov inhibuje proliferáciu VEGF-stimulovaných ľudských endotelových buniek z umbilikálnej žily s podobnou účinnosťou ako pazopanib, ďalšie metabolity sú 10- až 20-násobne menej účinné.
Dutch: Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.
Slovak: Votrient môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Er is aangetoond dat pazopanib embryotoxisch en teratogeen is als het werd toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling die meer dan 300 maal lager was dan de menselijke blootstelling (gebaseerd op AUC).
Slovak: Pazopanib bol preukázateľne embryotoxický a teratogénny, keď sa podával potkanom a králikom pri expozíciách viac než 300-násobne nižších ako je expozícia u ľudí (na základe AUC).
Dutch: Belangrijk was dat alleen patiënten met selectieve histologische subtypes van STS in de studie werden toegelaten; daarom kan worden gesteld dat de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib alleen zijn vastgesteld voor deze subgroepen met STS.
Slovak: Dôležité je, že na štúdii sa mohli zúčastniť iba pacienti s vybranými histologickými podtypmi STS, a preto sa účinnosť a bezpečnosť pazopanibu môže považovať za stanovenú iba pri týchto podtypoch STS a liečba pazopanibom sa má obmedziť na takéto podtypy STS.
Dutch: Andere effecten die zijn waargenomen zijn onder meer gewichtsverlies, diarree en/of morbiditeit, die ofwel secundair waren aan lokale maagdarmeffecten veroorzaakt door hoge lokale blootstelling van het slijmvlies aan het geneesmiddel (apen) ofwel farmacologische effecten (knaagdieren) waren.
Slovak: Ďalšie zaznamenané účinky zahŕňajú úbytok telesnej hmotnosti, hnačku a/alebo morbiditu, ktoré boli buď dôsledkom lokálnych gastrointestinálnych účinkov zapríčinených vysokou lokálnou expozíciou lieku na slizniciach (pri opiciach) alebo farmakologických účinkov (pri hlodavcoch).
Dutch: Paresthesie Perifere sensorische neuropathie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Dutch: De bloeddruk moet worden gevolgd en bij verhoogde bloeddruk moet deze meteen worden behandeld met een combinatie van anti-hypertensiebehandeling en dosisaanpassing van pazopanib (onderbreking en opnieuw starten met een lagere dosis op basis van klinisch oordeel) (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať a promptne liečiť pomocou kombinácie antihypertenznej liečby a úpravy dávky pazopanibu (prerušenie liečby a znovu začatie liečby nižšou dávkou na základe klinického úsudku) (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten die in de voorgaande 6 maanden een gebeurtenis hebben gehad.
Slovak: Pazopanib sa nesledoval u pacientov, ktorí v predchádzajúcich 6 mesiacoch prekonali trombotickú príhodu.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Dutch: Eindpunten / studiepopulatie
Slovak: Ciele/Sledovaná populácia
Dutch: In klinische studies zijn doseringen pazopanib tot 2000 mg onderzocht.
Slovak: V klinických štúdiách bol pazopanib hodnotený v dávkach až 2 000 mg.
Dutch: Eén patiënt herstelde niet en van vijf patiënten zijn de follow-up gegevens niet beschikbaar.
Slovak: U jedného jedinca nedošlo k úprave hodnoty EFĽK a u ďalších 5 jedincov neboli dostupné údaje zo sledovania.
Dutch: De systemische blootstelling aan pazopanib is verhoogd indien het in combinatie met voedsel wordt toegediend.
Slovak: Systémová expozícia pazopanibu je zvýšená, keď sa podáva s jedlom.
Dutch: Totale Overleving Mediaan (maanden) (95% BI)
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace) (95% IS)
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Dutch: PFS Algehele* ITT
Slovak: PFS Celková* ITT populácia
Dutch: Veranderingen in het hartritme (QT-verlenging)
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
Dutch: Gevallen van hyperglykemie zijn waargenomen bij gelijktijdige behandeling met ketoconazol.
Slovak: Počas súbežnej liečby ketokonazolom boli pozorované prípady hyperglykémie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib 800 mg eenmaal daags en paclitaxel 80 mg/m
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne a paklitaxelu v dávke 80 mg/m