FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Bulgarian: Tрябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.
Romanian: Iasibon împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Iasibon
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRCȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse „AINS" şi Iasibon pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата
Romanian: Macrogol 4000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: disgeuzie (pervertirea gustului)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
Romanian: Pentru adminstrare orală.
Bulgarian: За перорално приложение.
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate†, bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Iasibon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza circulantă.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството от дозата, което достига до костите е 40-50% от циркулиращата доза.
Romanian: Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Iasibon şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете
Romanian: Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge
Bulgarian: Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Romanian: • greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)
Bulgarian: • гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
Romanian: Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Bulgarian: В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Şi
Bulgarian: ИЛИ
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Iasibon, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate (vezi pct.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва бъбречната функция, серумният калций, фосфор и магнезий да бъдат мониторирани според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която има следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Romanian: 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane
Bulgarian: 5 флакони
Romanian: Iasibon se repetăla intervale de 3-4 săptămâni.
Bulgarian: Приложение на всеки 3 до 4 седмици
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Dibehenat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer Clcr < 50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Romanian: Aminiglicozide
Bulgarian: Аминогликозиди
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (виж точка 5.2).
Romanian: tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială şi varice)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Romanian: Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Bulgarian: Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на маркерите за костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин) при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 ppacienți):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Romanian: Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Iasibon, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 50 mg comparativ cu placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Bulgarian: Клинични проучвания при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Romanian: Pentru a lega Iasibon, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на Iasibon.
Romanian: Comprimate filmate 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 9 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Bulgarian: Филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină*
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций
Romanian: documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Romanian: Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic.
Bulgarian: Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Romanian: Diaree, vărsături,
Bulgarian: Обрив, алопеция
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за интравенозно прилагания ибандронова киселина 6 mg в сравнение с плацебо.
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращият ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Romanian: La femei şi bărbaţi biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Romanian: Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
Romanian: Substanţa activă este acidul ibandronic.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Romanian: Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg, приложен интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţi cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 152 de pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандровона киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Bulgarian: Обобщените данните от тези изследвания показват значително предимство за ибандронова киселина 50 mg за перорално (п.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р = 0,004).
Romanian: Inflamaţia oculară†**
Bulgarian: Очно възпаление†**
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради липса на клинични данни не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Iasibon, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un effect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 152 de pacienţi trataţi cu acidului ibandronic 6 mg) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората.
Romanian: Iasibon 6 mg este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 9 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон 9 ml от стъкло тип I).
Romanian: Iasibon conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалцемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥3 mmol/l или ≥12 mg/dl) 4 mg е достатъчна еднократна доза.
Romanian: La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Romanian: 15351 Pallini, Attiki Grecia
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine,
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Romanian: - Hipocalcemie
Bulgarian: - Хипокалциемия
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu ibandronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Bulgarian: , в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: втрисане или треперене
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Romanian: Cum se păstrează Iasibon
Bulgarian: Как да съхранявате Iasibon
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложена интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.
Romanian: Iasibon:
Bulgarian: Не приемайте Iasibon:
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Acesta a fost un criteriu de evaluare complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която включва следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC - 8ºC (la frigider)
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2°C - 8°C (в хладилник)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, избраени в т.6.1; Хипокалциемия
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фрактури
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Romanian: Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да определя схемата на лечение при всеки пациент на базата на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
Bulgarian: Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.