FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
English: Injection site necrosis * °
Spanish: Necrosis en el lugar de inyección * °
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Spanish: Cuando haga esto, sostenga sólo el adaptador azul de plástico.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Betaferon.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.
English: 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Spanish: 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: − Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también “Advertencias y precauciones” y sección 4.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Spanish: Siga con atención las instrucciones de empleo que aparecen a continuación.
English: Leave the wipe on top of the vial.
Spanish: Déjela apoyada encima del vial.
English: Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Spanish: El envase triple 1 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las primeras 3 inyecciones (días 1, 3 y 5).
English: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un papel importante la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Spanish: Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
English: Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Spanish: Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17 Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions - the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions' - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Spanish: - reacciones alérgicas graves (anafilácticas) - la glándula tiroides no funciona correctamente (trastornos tiroideos), produce demasiada hormona (hipertiroidismo) - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 “Advertencias y precauciones” - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
English: 125 microgram
Spanish: 125 microgramos
English: Remove the tip cap by twisting it off.
Spanish: Retire el capuchón girándolo.
English: 14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
Spanish: 14 - Tras extraer la solución, gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte hacia arriba.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/008
English: 62.5 microgram
Spanish: 62,5 microgramos
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
English: - if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: - Si tiene una enfermedad hepática grave (ver “Advertencias y precauciones”, “Uso de Betaferon con otros medicamentos” y sección 4.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Spanish: 4 - Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
English: 250 microgram
Spanish: 250 microgramos
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) ×
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Descenso del recuento de linfocitos (< 1.500/mm³) × Λ °
English: Year 5 results Open-label follow-up
Spanish: Resultados a los 5 años Seguimiento sin anonimato
English: 11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
Spanish: 11 - Sin soltar la jeringa conectada, mueva en círculos el vial despacio para disolver todo el polvo seco de Betaferon.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM secundaria progresiva.
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon.
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas identificadas durante el seguimiento post-comercialización (cuando se conocieron las frecuencias, éstas se calcularon a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos combinados, N = 1.093)
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Spanish: − Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
English: The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Spanish: El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con ACTH (hormona adenocorticotropa o corticotropina) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Betaferon.
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Spanish: Envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno con:
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en diversos momentos durante el tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón-beta.
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Spanish: Este último envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Spanish: Si, junto con las burbujas de aire, entra demasiada solución al vial, regrese a la posición horizontal (ver figura 13) y tire un poco del émbolo para volver a extraer la solución desde el vial a la jeringa.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incipientes incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, confusión, paresia) e insuficiencia renal.
English: As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, raramente se notificó daño hepático grave, incluyendo casos de fallo hepático, en pacientes tratados con Betaferon.
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Spanish: Anexo: PROSPECTO INTRODUCTORIO PARA EL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS
English: Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
English: To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Spanish: Para preparar la inyección, gire el sistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa, con el tapón hacia abajo.
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
English: • 3 vial adapters with a pre-attached needle
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
English: Blood triglycerides increased
Spanish: Aumento de triglicéridos en sangre
English: This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Spanish: Este segundo envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/007
English: Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Betaferon (ver también secciones 4.3 y 4.8).
English: Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
English: 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Spanish: 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitución.
English: 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
English: 7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
English: This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
English: The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Spanish: El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido Los demás componentes son
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Spanish: Envase para 3 meses con 45 (3 x 15) envases individuales, cada uno con: Envase para 3 meses con 42 (3 x 14) envases individuales, cada uno con: Envase para 2 meses con 28 (2 x 14) envases individuales, cada uno con:
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de EM (esclerosis múltiple) Se realizó un ensayo clínico controlado con Betaferon en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
English: If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Spanish: Si tiene un envase para escalado de dosis de Betaferon encontrará 4 envases triples en diferentes colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Interferón beta-1b* recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución reconstituida.
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
Spanish: 0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase para escalado de dosis que contiene 4 envases triples, cada uno con: I.
English: Myalgia * °
Spanish: Mialgia * °
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Spanish: PARTE III: CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE BETAFERON
English: − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
Spanish: • 6 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
English: Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Spanish: Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,2 ml.
English: 0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
English: Drug-induced lupus erythematosus
Spanish: Lupus eritematoso inducido por medicamentos
English: Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Spanish: Se ha notificado la aparición de miocardiopatía en raras ocasiones.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Spanish: Debe rotar el lugar de inyección cada vez que se inyecte.
English: Cough increased
Spanish: Aumento de la tos
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
English: Menstrual disorder *
Spanish: Trastornos menstruales
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Betaferon, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT).
English: If you stop using Betaferon
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
English: How to use Betaferon
Spanish: Cómo usar Betaferon
English: 0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
English: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
English: 3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Spanish: 3 Jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
English: − if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
English: Year 3 results Open-label follow-up
Spanish: Resultados a los 3 años Seguimiento sin anonimato
English: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
Spanish: CR = 0,76 [0,52; 1,11] p = 0,177
English: Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un “1” en la parte superior derecha de la caja.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
English: 10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Spanish: 10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Spanish: Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado de dosis, que presenta cuatro envases triples en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un “Prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis” con instrucciones detalladas.
English: Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
English: Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Spanish: Cada envase triple contiene 3 viales con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada y 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial.
English: You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Spanish: Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene: