FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha megvonási szindrómát tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Polish: o Po rozpyleniu 2 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę "2".
Hungarian: o Miután a 2 terápiás permetet kifújták, a beteg nem fog kattanást hallani, és a számláló nem megy tovább a 2-esnél, a többi kifújt permet nem lesz teljes adag, és nem szabad terápiás célra alkalmazni.
Polish: Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza.
Hungarian: Bár a máj- vagy a vesekárosodásnak a gyógyszer farmakokinetikájára kifejtett hatását nem értékelték, intravénás alkalmazás után, máj- illetve vesekárosodásban a metabolikus cleareance és a plazmafehérjék változásai miatt bizonyítottan változik a fentanil clearance-e.
Polish: o Po rozpyleniu 8 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę „8".
Hungarian: o Miután a 8 terápiás permetet kifújták, a beteg nem fog kattanást hallani, és a számláló nem megy tovább a 8-asnál, a többi kifújt permet nem lesz teljes adag, és nem szabad terápiás célra alkalmazni.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Hungarian: Az „áttöréses fájdalom" a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
Polish: • leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię
Hungarian: • olyan gyógyszereket, amelyek álmosságot okozhatnak, például altatókat, nyugtatókat,
Polish: Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę.
Hungarian: A PecFent kétféle hatáserősségben kerül forgalomba: egy befúvásonként 100 mikrogrammot adagoló üveg és egy befúvásonként 400 mikrogrammot adagoló üvegben kapható.
Polish: • Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech.
Hungarian: • Ha az előírtnál több PecFentet alkalmazott, akkor álmosságot, hányingert, szédülést tapasztalhat, illetve lelassulhat vagy felületessé válhat a légzése.
Polish: Jednakże, należy kontynuować przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego.
Hungarian: Az állandó fájdalomra rendelt kezelést továbbra is alkalmazni kell.
Polish: Przekrwienie górnych dróg oddechowych
Hungarian: Felső légúti váladékpangás Orrdugulás
Polish: • krwawienie z pochwy
Hungarian: • hüvelyi vérzés
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem PecFent może być również mniej skuteczne u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa, przy równoczesnym podawaniu leków obkurczających naczynia.
Hungarian: A PecFent fenntartó kezelés rhinitises betegeknél is kevésbé hatékony lehet, amennyiben nasalis vazokonstriktor dekongesztánssal egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: • W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano obie dawki.
Hungarian: • A PecFentet a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kell tárolni, amikor nem használja, még akkor is, ha mind a 2 adagot elhasználta.
Polish: • Aby ustalić czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie narzędzi i maszyn jest bezpieczne po zastosowaniu leku PecFent należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára vezetni vagy gépeket kezelni a PecFent alkalmazása után.
Polish: Całkowity klirens osoczowy fentanylu po podaniu dożylnym wynosił około 42 l/h.
Hungarian: A fentanil teljes plazma-clearance-e intravénás beadás után körülbelül 42 l/h. Linearitás/nem-linearitás
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Hungarian: 1,55 ml-t (6200 mikrogramm fentanilt) tartalmaz üvegenként.
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
Hungarian: • fáradtságérzés, gyengeségérzés, mozgással kapcsolatos problémák
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
Hungarian: • problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés; • alacsony a vérnyomása vagy kevés a folyadék a vérkeringésében;
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Polish: • Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.
Hungarian: • Tegye vissza az üveget a gyermekbiztos tartályba.
Polish: Po przygotowaniu do używania, można dokonać 8 pełnych rozpyleń.
Hungarian: A PecFent üvegből légtelenítése (használatra való előkészítése) után 8 teljes adag adható be.
Polish: • Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)
Hungarian: • Az első használat (a légtelenítés vagy az áttöréses fájdalomepizód kezelése) után 5 napnál tovább nem használható.
Polish: Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.
Hungarian: A PecFent kizárólag az orrlyukba történő bepermetezéssel alkalmazható.
Polish: • swędząca skóra
Hungarian: • bőrviszketés
Polish: • uzależnienie od leków
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Hungarian: 355 beteg 42 227, PecFenttel kezelt epizódja során ez az érték 6,0% volt a kezelés legfeljebb 159 napja alatt.
Polish: Substancje pomocnicze w produkcie PecFent Produkt PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Hungarian: A PecFent propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Polish: Leczenie ostrego bólu, innego niż ból przebijający.
Hungarian: Az áttöréses fájdalomtól eltérő akut fájdalom kezelésére.
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną, która może być bardzo szybko wchłaniana poprzez błonę śluzową nosa i wolniej poprzez układ pokarmowy.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban gastrointestinalis alkalmazás esetén.
Polish: Celowe nieprawidłowe stosowanie leków
Hungarian: Szándékos visszaélés a gyógyszerrel Gyógyszerelési hiba
Polish: • leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie jak:
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a PecFent szervezetben történő lebontásának módját.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: • A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható", ill.
Polish: Mniej niż 7 % podanej dawki fentanylu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Hungarian: A beadott fentanil-dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlan formában a széklettel A metabolitok javarészt a vizelettel választódnak ki, a széklettel történő exkréció kevésbé jelentős.
Polish: Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka nosa.
Hungarian: A szórófejet ne túl mélyen (körülbelül 1 cm-re) vezesse be az orrlyukába.
Polish: Ilość dawek w tej butelce leku PecFent
Hungarian: Ebben a PecFent üvegben található adagok száma
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.
Hungarian: [2 adagos üveg:] Légtelenítés után 5 napon belül felhasználandó.
Polish: Po przygotowaniu do używania, można dokonać 2 pełnych rozpyleń.
Hungarian: A PecFent üvegből légtelenítése (használatra való előkészítése) után 2 teljes adag adható be.
Polish: Butelka zawierająca 8 dawek:
Hungarian: A 8 adagos üveg esetében:
Polish: Krzywe stężenia dla każdej dawki mają podobny kształt, z obserwowalnym zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu wraz ze wzrostem dawki.
Hungarian: Az egyes dózisszinteket reprezentáló görbék hasonlóak az egyre nagyobb fentanil plazmakoncentrációkat eredményező növekvő dózisszintek esetében.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania fentanylu podawanego donosowo są podobne do występujących po dożylnym podaniu fentanylu i innych opioidów i odpowiadają jego nasilonemu działaniu farmakologicznemu z najcięższym działaniem w postaci depresji oddechowej.
Hungarian: A nasalis úton alkalmazott fentanil túladagolásának tünetei várhatóan hasonló természetűek, mint az intravénásan adott fentanilé és más opioidoké, mégpedig a farmakológiai hatásainak fokozódása,
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych postaci krótkotrwałego lub przewlekłego bólu;
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyéb opioidokat szedő betegek alkalmazhatják!
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych postaci krótkotrwałego lub niekrótkotrwałego bólu;
Hungarian: • A PecFent orrspray nem alkalmazható semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
Polish: W takim przypadku należy zalecić pacjentowi zaprzestanie stosowania środków obkurczających naczynia.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, tanácsolni kell a betegnek a dekongesztáns elhagyását.
Polish: • Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki poprzez skierowanie rozpylacza w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) oraz naciskanie i puszczanie pompki do momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry „8".
Hungarian: • A maradék PecFent adagokat ki kell ürítenie az üvegből oly módon, hogy az orrspray-vel ömagával (és minden más személlyel) ellenkező irányba célozva lenyomja és felengedi az ujjtámaszokat mindaddig, amíg a piros 8-as szám meg nem jelenik a számlálóablakban.
Polish: • Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem.
Hungarian: • A PecFent alkalmazása után álmosságot, szédülést vagy látási problémákat tapasztalhat.
Polish: Stosowanie leku PecFent
Hungarian: A PecFent használata
Polish: Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 0,02 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz adagonként.
Polish: Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia
Hungarian: A PecFent üveg használatra való előkészítése
Polish: • Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki poprzez skierowanie rozpylacza w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) oraz naciskanie i puszczanie pompki do momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry „2".
Hungarian: • A maradék PecFent adagokat ki kell ürítenie az üvegből oly módon, hogy az orrspray-vel ömagával (és minden más személlyel) ellenkező irányba célozva lenyomja és felengedi az ujjtámaszokat mindaddig, amíg a piros 2-es szám meg nem jelenik a számlálóablakban.
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
Hungarian: Eszméletvesztés Csökkent tudatszint Görcsrohamok Ageusia
Polish: Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 godzin, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego.
Hungarian: Az opioid alapkezelés dózisának felülvizsgálatára lehet szükség, ha a betegeknél következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők PecFentet és OTFC-t kapó felnőtt egyéneknél
Polish: • Należy przepisać pacjentowi jedno opakowanie (2 rozpylenia lub 8 rozpyleń) produktu PecFent 100 mikrogramów/dawkę zapewniające możliwość ustalenia dawki początkowej.
Hungarian: • A betegeknek a titráláshoz kezdetben egy darab, 100 mikrogramm/adag hatáserősségű PecFent üveget (2 adag vagy, 8 adag) kell felírni.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat (lásd
Polish: o leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir),
Hungarian: o HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, nelfinavir,
Polish: Nie wszystkie rodzaje butelek i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik gyógyszerforma vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Badanie krzyżowe o charakterze podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane z wykorzystaniem placebo zostało przeprowadzone na 114 pacjentach, którzy podczas leczenia podtrzymującego opioidami doświadczali średnio 1 do 4 epizodów bólu przebijającego na dobę.
Hungarian: melynek során a PecFent hatásos dózisának megállapítása érdekében 114 olyan beteget vontak be egy kezdeti, nyílt titrálási fázisba, akik naponta átlagosan 1-4 áttöréses fájdalomepizódot éltek át a fenntartó opioid-kezelés mellett (CP043-as vizsgálat).
Polish: Ilość dawek w butelce leku PecFent
Hungarian: A PecFent üvegben található adagok száma
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:
Hungarian: Kérjük, hogy az üveg légtelenítéséhez kövesse az alábbi útmutatásokat:
Polish: Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do nozdrza.
Hungarian: Erősen nyomja le az ujjtámaszokat, ezzel a PecFent üvegből orrlyukába permetezve a gyógyszert.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Hungarian: A PecFent rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek úgynevezett „áttöréses" típusú fájdalmára alkalmazandó.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja,
Polish: Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PecFent, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Cmax (pg/ml) AUC (pg.godzina/ml) t1/2 (godzina)
Hungarian: Cmax (pg/ml)
Polish: W jakim celu stosuje się lek PecFent
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a PecFent?
Polish: Czas (minuty)
Hungarian: Idő (perc)
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.
Hungarian: Az üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
Polish: Jednakże, znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
Hungarian: Mindazonáltal, opioidok terápiás alkalmazása után iatrogén addikció előfordulása ismert.
Polish: Przy leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych uprzednio opioidami należy wykonać wkłucie dożylne.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél bekövetkezett túladagolás kezeléséhez vénabiztosítás szükséges.
Polish: Rozpylenie odbywa się poprzez naciśnięcie i rozluźnienie nacisku palców na obu stronach dyszy.
Hungarian: Az adagot ezután a szórófej két oldalán levő ujjtámaszok lenyomásával és felengedésével kell beadni.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: • ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Delirium Omamy
Hungarian: Hyperglykaemia
Polish: Rysunek 4
Hungarian: 4. ábra
Polish: Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.
Hungarian: Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Hungarian: A gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban található üvegek kartondobozban kaphatók, amely a 2 adagos üveg esetében: 1 darab üveget, a 8 adagos üveg esetében: 1, 4 vagy 12 darab üveget tartalmaz.
Polish: • Instrukcje użycia aerozolu donosowego;
Hungarian: • Az orrspray adagoló eszköz használati útmutatója
Polish: • zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie • nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie
Hungarian: • hőháztartási és keringési zavar, hőhullám vagy láz, hidegrázás, fokozott verejtékezés
Polish: Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).
Hungarian: Tartsa a PecFent üveget úgy, hogy hüvelykujja az üveg alján, mutató és középső ujja pedig az ujjtámaszokon legyen (4. ábra).
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a PecFent alkalmazása alatt: • visszatérő orrvérzés jelentkezik Önnél - kezelőorvosa másik kezelést javasolhat;
Polish: Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie, butelka powinna zostać umieszczona w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tartandó.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.
Hungarian: Légtelenítés után 5 napon belül felhasználandó.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór, butelka zawierająca 2 dawki
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray - 2 adagos üveg fentanil
Polish: • pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu długotrwałego bólu;
Hungarian: • egy ideje más adagban alkalmazza az állandó fájdalom kezelésére szolgáló napi opioid gyógyszerét;
Polish: Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain (BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Hungarian: A PecFent áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült tumoros fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
Polish: • krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar • zaparcie
Hungarian: • orrvérzés, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás
Polish: • Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályában tartandó.
Polish: Ważne jest,
Hungarian: Ilyenek például:
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania antagonistów receptorów opioidowych należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Hungarian: Az ilyen jellegű alkalmazásra vonatkozó részleteket illetően az adott opioid-antagonista alkalmazási előírásából kell tájékozódni.
Polish: Rysunek 1
Hungarian: 1. ábra
Polish: o Rozpylać w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) i usunąć pozostałości aerozolu do momentu pokazania się czerwonej cyfry "2" w okienku licznika oraz braku pełnych leczniczych dawek produktu w butelce.
Hungarian: o A permetet önmagával (és minden más személlyel) ellenkező irányba célozva fújja ki a maradék permetet, amíg a piros 2-es szám meg nem jelenik a számlálóablakban, és nem lehet több terápiás permetet kifújni az üvegből.
Polish: Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkę lub zastąpić produkt PecFent innym środkiem przeciwbólowym.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem tolerálhatók vagy állandósulnak, az adagot csökkenteni kell, vagy a
Polish: Co to jest lek PecFent
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PecFent?
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének.
Polish: Hipestezja jamy nosowej
Hungarian: Intranasalis hypaesthesia Torokirritáció
Polish: Obrzęk obwodowy Zaburzenia chodu
Hungarian: Orrnyálkahártya rendellenesség Köhögés
Polish: • powolny lub płytki oddech;
Hungarian: • nagyon álmos • lassúvá vagy felületessé válik a légzése
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray fentanil
Polish: • Należy założyć nakrywkę ochronną na butelkę z aerozolem.
Hungarian: • Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: PecFent (fentanyl)
Hungarian: PecFent (fentanil)
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Polish: Dawka początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).
Hungarian: Az első próbaadagnak mindig 100 mikrogrammnak kell lennie (egy befújás az egyik orrlyukba).
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
Polish: Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca - oprócz wyników własnych badańprzedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
Hungarian: Mivel a PecFent egy hibrid gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
Polish: Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy.
Hungarian: Az adagokat egy befújás vagy két, ugyanolyan hatáserősségű befújás formájában kell beadni.