FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HR (95% IS) - žiadna SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Slovak: Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
Estonian: Kui neutropeenia (ANC <1,0 x 10
Slovak: ADR hlásené počas udržiavacej fázy viedli k prerušeniu liečby u 1,2 % pacientov v ramene s Rydaptom a u žiadnych v ramene s placebom.
Estonian: Säilitusravi faasi ajal registreeritud kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamisi 1,2%-l Rydapt'i rühma patsientidest ja mitte ühelgi patsiendil platseeborühmas.
Slovak: Prestaňte užívať Rydapt a ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť prejavmi alergickej reakcie: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - závraty - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - výrazné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami
Estonian: Lõpetage Rydapt'i kasutamine ja rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid: - hingamis- või neelamisraskus - pearinglus - näo, huulte, keele või kõri turse - tugev naha sügelus koos punase lööbe või muhkudega
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Slovak: Na základe štúdie fázy I u zdravých japonských dobrovoľníkov sú farmakokinetické profily midostaurínu a jeho metabolitov (CGP62221 a CGP52421) podobné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali v iných farmakokinetických štúdiách vykonaných u belochov a černochov.
Estonian: Tervete jaapanlastest vabatahtlikega läbiviidud 1. faasi uuring näitas, et midostauriini ja selle metaboliitide (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineetilised profiilid sarnanevad europiidse ja mustanahalise populatsiooniga läbiviidud farmakokineetika uuringutes täheldatule.
Slovak: - Užívajte Rydapt s jedlom.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Slovak: - Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses ägeda müeloidleukeemiaga, siis pärast seda, kui lõpetate Rydapt'i kasutamise koos keemiaravimitega, saate Rydapt'i ainsa ravimina kuni 12 kuu vältel.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní midostaurínu súbežne s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 ako napríklad, ale nie výhradne, antimykotiká (napr. ketokonazol), niektoré antivirotiká (napr. ritonavir), makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín) a nefazodón, pretože môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie midostaurínu, najmä pri (opätovnom) začatí liečby midostaurínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema midostauriini samaaegsel määramisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu (kuid mitte ainult) seenevastased ravimid (nt ketokonasool), teatud viirusevastased ravimid (nt ritonaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin) ja nefasodoon, sest need võivad põhjustada midostauriini plasmakontsentratsiooni suurenemist, eriti kui midostauriinravi (taas)alustatakse (vt lõik 4.5).
Slovak: D816V-sprostredkovanou signalizáciou a inhibuje proliferáciu a prežívanie mastocytov a uvoľňovanie histamínu.
Estonian: Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Slovak: Midostaurín inhibuje signalizáciu receptorov FLT3 a indukuje zastavenie bunkového cyklu a apoptózu v leukemických bunkách, ktoré exprimujú mutantné receptory FLT3 ITD alebo TKD alebo zvýšenou expresiou receptorov FLT3 nezmutovaného - divokého typu.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
Slovak: Sledovanie počas liečby Rydaptom
Estonian: Jälgimine Rydapt-ravi ajal
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že midostaurín inhibuje D816V mutantné KIT receptory pri expozíciách, ktoré sa dosahujú u pacientov (priemerná dosiahnutá expozícia vyššia ako IC50).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et midostauriin inhibeerib D816V-muteerunud KIT retseptoreid patsientidel saavutatud plasmakontsentratsioonide juures (keskmine saavutatud plasmakontsentratsioon suurem kui IC50).
Slovak: Parameter účinnosti
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Slovak: Pivotná štúdia bola multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom u 116 pacientov s pokročilou SM (štúdia CPKC412D2201).
Estonian: Keskne uuring oli mitmekeskuseline, ühe uuringuharuga 2. faasi kliiniline uuring, millesse oli kaasatud 116 süsteemse mastotsütoosiga patsienti (uuring CPKC412D2201).
Slovak: Kombinácia údajov o autoindukcii midostaurínu in vivo po opakovanom podávaní a o zvýšení koncentrácií 4β-OH-cholesterolu v plazme naznačuje, že midostaurín môže byť in vivo aspoň stredne silný induktor CYP3A4.
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Slovak: 2hlavný sekundárny ukazovateľ; NE (NE, Not Estimated): nestanovené Pomer rizík (HR, Hazard Ratio) odhadnutý pomocou Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Estonian: 2teisene tulemusnäitaja; NE: ei hinnatud Riskisuhe, mida hinnati, kasutades Coxi regressioonimudelit, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Estonian: Induktsioonravi, konsolideeriv ravi ja säilitusravi
Slovak: Alkohol môže byť škodlivý u pacientov s problémami súvisiacimi s alkoholom, epilepsiou alebo problémami s pečeňou, alebo počas gravidity alebo dojčenia.
Estonian: Alkohol võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega, epilepsia või maksaprobleemidega patsientidele ja raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Estonian: Manustades ühekordsed annuseid kuni 600 mg on akuutne taluvus olnud rahuldav.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že midostaurín indukuje fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel näitasid, et midostauriin kutsus esile lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Estonian: Midostauriin on toimeaine, mis imendub hästi ja lahustub halvasti.
Slovak: Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3.
Estonian: Rydapt'i kasutatakse ägeda müeloidleukeemia raviks täiskasvanutel, kel esineb defekt geenis, mille nimetus on FLT3.
Slovak: Obal kapsuly želatína glycerol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čistená voda
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov boli zaznamenané nárast počtu neskorých resorpcií, znížená hmotnosť plodu a znížená skeletálna osifikácia.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes täheldati hiliste resorptsioonide hulga tõusu, loote kaalu vähenemist ja skeleti luustumise aeglustumist.
Slovak: Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC NVR".
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel tohib Rydapt'i kasutada ainult juhul, kui patsient on sobilik saama intensiivset induktsioonkeemiaravi, tal on piisav sooritusvõime staatus ja puuduvad olulised kaasuvad haigused.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR".
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid on kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je forma rakoviny určitých bielych krviniek (nazývaných myeloidné bunky), pri ktorej telo produkuje nadbytok abnormálneho typu týchto buniek.
Estonian: Äge müeloidleukeemia on teatud vere valgeliblede (nimetatakse müeloidrakkudeks) vähi vorm, mille korral toodab organism liiga palju ebanormaalseid seda tüüpi vere valgeliblesid.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr, mida hinnati kahe esimese ravitsükli jooksul Valenti kriteeriumide abil.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Slovak: Midostaurín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 prevažne oxidáciou.
Estonian: Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej modelovej analýzy vplyvu pohlavia na klírens midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov nebolo žiadne štatisticky signifikantné zistenie a očakávané zmeny v expozícii (<20
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Slovak: Midostaurín sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hlavne prostredníctvom enzýmov CYP3A4, ktoré sú buď indukované alebo inhibované radom súbežne podávaných liekov.
Estonian: Midostauriin allub ulatuslikule metabolismile maksas peamiselt CYP3A4 ensüümide abil, mida võivad indutseerida või inhibeerida paljud teised samaaegselt kasutatavad ravimid.
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Estonian: Kui te lõpetate Rydapt'i võtmise
Slovak: Maximálna koncentrácia midostaurínu (Cmax) sa znížila o 20 % pri štandardnom jedle a o 27 % pri jedle s vysokým obsahom tuku oproti podaniu na lačný žalúdok (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) langes standardse einega 20% ja rasvarikka einega 27%, võrreldes tühja maoga (vt lõik 5.2).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia súvisiaca s použitím zdravotníckej pomôcky
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meditsiiniseadmest tingitud infektsioon
Slovak: Interval QTc >500 ms Nepodávajte alebo prerušte podávanie Rydaptu počas zvyšku cyklu.
Estonian: QTc-intervall >500 ms Ravi Rydaptiga tuleb ajutiselt või lõplikult katkestada ülejäänud tsükli ajaks.
Slovak: 9/l) pretrváva >2 týždne a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom, vysaďte liečbu Rydaptom.
Estonian: 9/l) püsib >2 nädala ning kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Midostauriini kasutamise kogemus on vähene 60...70-aastastel ja kogemus puudub üle 70-aastastel ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Estonian: Kui infiltraadid taanduvad ≤ 1. raskusastmeni, taasalustada ravi Rydapt'i sama annusega.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky u pacientov s AML môžu byť závažné.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised.
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Estonian: Kuidas Rydapt toimib
Slovak: Gravidné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod; ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené o vykonaní tehotenského testu počas 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele; rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada vähemalt 7 päeva enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest ning Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Okrem toho u pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu počas indukcie, bol kumulatívny výskyt relapsu po 12 mesiacoch 26 % v ramene s midostaurínom oproti 41
Estonian: Induktsioonravi ajal täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli 12. kuul kumulatiivne retsidiivide esinemissagedus midostauriini rühmas 26% versus platseeborühmas 41%.
Slovak: Štúdia zameraná na QT u 192 zdravých jedincov s dávkou 75 mg dvakrát denne neukázala klinicky signifikantné predĺženie QT spôsobené midostaurínom a CGP62221, ale trvanie štúdie nebolo dostatočne dlhé, aby sa odhadli účinky dlhodobo pôsobiaceho metabolitu CGP52421 na predĺženie QTc.
Estonian: Sihtotstarbelises QT-intervalli uuringus 192 terve inimesega, kes said annuse 75 mg kaks korda ööpäevas, ei pikendanud midostauriin ja CGP62221 QT-d kliiniliselt olulisel määral, kuid uuringu kestus ei olnud piisavalt pikk, hindamaks pika toimega metaboliidi CGP52421 QTc-d pikendavaid toimeid.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú substrátmi CYP1A2 (napr. tizanidín), CYP2D6 (napr. kodeín), CYP2C8 (napr. paklitaxel), CYP2C9 (napr. warfarín), CYP2C19 (napr. omeprazol), CYP2E1 (napr. chlórzoxazón), CYP3A4/5 (napr. takrolimus), CYP2B6 (napr. efavirenz), P-gp (napr. paklitaxel), BCRP (napr. atorvastatín) alebo OATP1B1 (napr. digoxín), sa majú používať opatrne, keď sa podávajú súbežne s midostaurínom, a môže byť potrebná úprava dávkovania pre udržanie optimálnej expozície (pozri časť 5.2).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, mis on CYP1A2 (nt tisanidiin), CYP2D6 (nt kodeiin), CYP2C8 (nt paklitakseel), CYP2C9 (nt varfariin), CYP2C19 (nt omeprasool), CYP2E1 (nt kloorsoksasoon), CYP3A4/5 (nt takroliimus), CYP2B6 (nt efavirens), P-gp (nt paklitakseel), BCRP (nt atorvastatiin) või OATP1B1 (nt digoksiin) substraadid, tuleb kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse samaaegselt midostauriiniga, ning optimaalse plasmakontsentratsiooni säilitamiseks võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exfoliatívna dermatitída
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Eksfoliatiivne dermatiit
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že musíte začať užívať jeden z nich počas liečby Rydaptom.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teile on öeldud, et peate Rydapt-ravi ajal alustama mõne nimetatud ravimi kasutamist.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich 56 kapsúl (2 balenia po 28 kapsúl) alebo 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl).
Estonian: Kapslid on blistrites ning saadaval pakendis, mis sisaldab 56 kapslit (2 pakendit, kummaski 28 kapslit) või 112 kapslit (4 pakendit, igas 28 kapslit).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Kým do štúdie boli zaradení pacienti s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML,, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (M3) alebo AML súvisiacou s liečbou boli zo štúdie vylúčení.
Estonian: Samas kui uuringusse olid kaasatud mitmesuguste ägeda müeloidleukeemiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiendid, olid välja jäetud ägeda promüelotsüütleukeemia (M3) või raviga seotud ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach ukázal midostaurín časovo závislú farmakokinetiku s počiatočným zvýšením plazmatických koncentrácií počas prvého týždňa (maximálna Cmin) s následným poklesom času do rovnovážneho stavu po približne 28 dňoch (2,5-násobný pokles).
Estonian: Pärast suukaudseid korduvannuseid oli midostauriinil ajast sõltuv farmakokineetika, millega kaasnes esialgne plasmakontsentratsioonide tõus esimesel nädalal (maksimaalne Cmin) ja sellele järgnev vähenemine tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja, ligikaudu 28 päeva vältel (2,5-kordne vähenemine).
Slovak: Najčastejším závažným ADR v oboch ramenách bola febrilná neutropénia (16
Estonian: Kõige sagedamaks tõsiseks kõrvaltoimeks oli mõlemas rühmas febriilne neutropeenia
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Estonian: Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: - nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Estonian: 4. raskusastme neutropeenia (ANC <0,5 x 10
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Estonian: Analüüsis ei arvestatud C-leiuna astsiiti.
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nebol klírens midostaurínu signifikantne ovplyvnený poruchou funkcie obličiek, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud neerukahjustus oluliselt midostauriini kliirensit ning seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Slovak: Tmax sa predĺžil pri všetkých látkach, medián Tmax midostaurínu bol 3 h a pri CGP52421 a CGP62221 sa Tmax predĺžil na 6 a 7 hodín, v uvedenom poradí.
Estonian: Tmax saavutamise aeg pikenes kõikide ühendite puhul, midostauriini Tmax mediaan oli 3 tundi ning CGP52421 ja CGP62221 Tmax mediaan oli vastavalt 6 ja 7 tundi.
Slovak: U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
Estonian: Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa zaznamenali dystokia u matky a znížená veľkosť vrhu, nižšia telesná hmotnosť mláďat, predčasné úplné otvorenie očí a oneskorená ontogenéza sluchového úľakového reflexu.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati emasloomadel raske sünnitustegevuse sümptome ja pesakonna suuruse vähenemist, järglaste madalamaid kehakaale, enneaegset täielikku silmade avanemist ja hilist kõrvavõpatusrefleksi arengut.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní boli cieľovými orgánmi pre toxicitu gastrointestinálny trakt (eméza u psov a opíc, hnačka a zmeny sliznice), semenníky (znížená spermatogenéza), kostná dreň (hypocelularita) a lymfatické orgány (deplécia/atrofia).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtorganid seedetrakt (oksendamine koertel ja ahvidel, kõhulahtisus ja limaskesta muutused), munandid (spermatogeneesi vähenemine), luuüdi (hüpotsellulaarsus) ja lümfoidorganid (depletsioon/atroofia).
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Estonian: Kõik järgnevalt kirjeldatud loomadel ilmnenud toimed täheldati midostauriini plasmakontsentratsioonide juures, mis jäid oluliselt alla kliinilise raviannusega saavutatavast tasemest.
Slovak: U rizikových pacientov sa má Rydapt používať opatrne a pacient sa má starostlivo sledovať meraním LVEF, ak je klinicky indikované (na začiatku a počas liečby).
Estonian: Riskipatsientidel tuleb Rydapt'i kasutada ettevaatusega ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida, hinnates kliinilise vajaduse korral vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (enne ravi ja selle ajal).
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant), ukončili liečbu v rámci štúdie pred začatím skúšobného režimu SCT.
Estonian: Patsiendid, kes läksid edasi vereloome tüvirakkude siirdamisele, lõpetasid uuringuravimi kasutamise enne tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Estonian: Midostauriini täielik biosaadavus suukaudse manustamise korral ei ole teada.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Estonian: Kasutades populatsiooni farmakokineetilist lähenemist, analüüsiti lõpuks patsientidelt saadud pikaajalisi andmeid.
Slovak: Medián veku pacientov bol 47 rokov (rozmedzie: 18 až 60 rokov), väčšina pacientov mala výkonnostný stupeň ECOG 0 alebo 1 (88,3
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní psom sa pozoroval pokles srdcovej frekvencie, predĺženie P-Q intervalu a sporadicky vyskytujúce sa atrioventrikulárne bloky u jednotlivých zvierat.
Estonian: Koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes esines üksikutel loomadel südame löögisageduse aeglustumist, PQ intervalli pikenemist ja sporaadiliselt atrioventrikulaarset blokaadi.
Slovak: V proliferačných testoch s bunkami s expresiou FLT3-ITD, CGP62221 preukázal podobnú účinnosť v porovnaní s materskou zlúčeninou, avšak CGP52421 bol približne 10-násobne menej účinný.
Estonian: FLT3-ITD ekspresseeritud rakkudega läbiviidud proliferatsiooni testides ilmnes, et metaboliidil CGP62221 oli esialgse ühendiga sarnane tugevus, kuid metaboliidi CGP52421 tugevus oli ligikaudu 10 korda väikesem.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Estonian: 88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi aktivity CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Slovak: Boli zaznamenané zníženie telesnej hmotnosti, krvácanie a zmiešané bunkové infiltrácie do pľúc a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Estonian: Täheldati kehakaalu vähenemist, veritsust ja segarakulist infiltratsiooni kopsudes ning erütrotsütoosi/erütrofagotsütoosi mesenteriaalsetes lümfisõlmedes.