FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexyon; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
English: For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexyon, consultar el prospecto.
English: For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexyon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexyon o una combinación adecuada de otras vacunas.
English: In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexyon presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), cuando se administra un programa de dos dosis seguido de una dosis de refuerzo 6 meses después.
English: • pertussis (whooping cough);
Spanish: • Pertussis (tosferina);
English: The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexyon produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
English: Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexyon en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
English: How does Hexyon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hexyon ?
English: Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Spanish: Hexyon se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
English: How is Hexyon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexyon?
English: Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Spanish: Hexyon es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tos ferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la vacuna Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
English: For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexyon, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras la enfermedad no empeore.
English: Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lynparza en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
English: Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Spanish: Lynparza ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lynparza?
English: Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Spanish: Además, mientras que los comprimidos pueden tomarse con alimentos o entre las comidas, la paciente debe tomar las cápsulas como mínimo una hora después de haber ingerido alimentos y no podrá comer durante las 2 horas siguientes.
English: The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Spanish: Las dosis en miligramos son diferentes en los comprimidos y en las cápsulas.
English: As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lynparza se controlan de forma continua.
English: Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Spanish: Lynparza se presenta en comprimidos (100 y 150 mg) y cápsulas (50 mg) que la paciente deberá tomar dos veces al día.
English: Other information about Lynparza
Spanish: Otra información sobre Lynparza
English: Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Spanish: Se podrá interrumpir o detener definitivamente el tratamiento o se podrá reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
English: What is Lynparza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lynparza y para qué se utiliza?
English: Why is Lynparza authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lynparza en la UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lynparza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Lynparza ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lynparza se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Lynparza fueron en su mayoría leves o moderados y, en general, controlables.
English: For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lynparza, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
Spanish: Lynparza contiene el principio activo olaparib.
English: In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Spanish: En el cáncer de ovario avanzado, el médico puede interrumpir el tratamiento al cabo de 2 años si los rayos X no presentan signos de cáncer.
English: Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Spanish: Lynparza puede prolongar el tiempo de vida de estas pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
English: What are the risks associated with Lynparza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lynparza?
English: The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Spanish: La dosis de Lynparza y la elección entre las cápsulas y los comprimidos dependerán del tipo de enfermedad para la que se utilice el tratamiento.
English: The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Spanish: El principio activo de Lynparza, el olaparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADPribosa) polimerasas (PARP) humanas, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
English: Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Spanish: Lynparza es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para :
English: The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), dolor de cabeza, disgueusia (alteraciones del sentido del gusto), pérdida de apetito, mareo, anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones) y trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas).
English: The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Spanish: La compañía que comercializa Lynparza llevará a cabo estudios para confirmar mejor los efectos beneficiosos del medicamento, incluido el beneficio a largo plazo en pacientes con cáncer de ovario.
English: Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: • continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
Spanish: • El tratamiento continuado de cánceres de alto grado (crecimiento rápido) de los ovarios, las trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) y el peritoneo (la membrana que cubre el abdomen) en:
English: Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lynparza se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Spanish: En el cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo, Lynparza también puede retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia con platino.
English: An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Lynparza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama HER2-negativo que se ha extendido más allá del lugar original en pacientes con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 que han sido tratados con determinados medicamentos contra el cáncer de mama (a menos que estos medicamentos no fueran adecuados).
English: Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
Spanish: Lynparza fue eficaz en un estudio de 302 pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con mutaciones de BRCA1/2cuyo cáncer se había extendido.
English: Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Spanish: Las pacientes tratadas con Lynparza vivieron de media 7,0 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con 4,2 meses en el caso de las pacientes tratadas con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
English: − women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Spanish: − mujeres cuyo cáncer había reaparecido después del tratamiento previo (recaída) y a quienes la quimioterapia a base de platino ha reducido o eliminado el cáncer;
English: Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Spanish: Los estudios demuestran que Lynparza aumenta el tiempo de vida de las pacientes sin que su enfermedad empeore después de haber reducido o eliminado los tumores con una quimioterapia a base de platino.
English: What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lynparza en los estudios realizados?
English: • In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Spanish: • En un tercer estudio en el que participaron 391 pacientes con cáncer avanzado que tenían mutaciones BRCA1/2, la enfermedad no había empeorado en aproximadamente un 74% de las pacientes que tomaron Linparza durante 2 años, en comparación con el 35% de las pacientes que tomaron placebo.
English: How does Lynparza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lynparza?
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Spanish: − en las mujeres recién diagnosticadas con cáncer avanzado, con mutaciones (cambios) en uno o en ambos genes conocidos como BRCA1 y BRCA2, que han sido tratadas con quimioterapia basada en platino y en las que este tratamiento ha reducido o eliminado el cáncer;
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Spanish: Por lo general, se observan malos resultados en las pacientes con cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo y las pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lynparza se puede consultar en el prospecto.
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Spanish: • Un estudio en el que participaron 295 pacientes con cáncer recurrente de ovario, trompas de Falopio o peritoneo reveló que las pacientes que tomaron Lynparza vivieron por término medio 19,1 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Spanish: • En otro estudio en el que participaron 265 pacientes, las que tomaron Lynparza vivieron por término medio 8,4 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 4,8 meses en los que recibieron placebo.
English: How is Lynparza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lynparza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimpat.
English: Other information about Vimpat
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimpat?
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vimpat puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Vimpat and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vimpat y para qué se utiliza?
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos, la Agencia consideró que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Spanish: También puede administrarse a pacientes temporalmente incapaces de tomar los comprimidos o el jarabe.
English: Vimpat lacosamide
Spanish: Vimpat lacosamida
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que facilitan la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
English: Why is Vimpat approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimpat?
English: What are the risks associated with Vimpat?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vimpat?
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Spanish: Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de las perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización y sus condiciones de uso.
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Spanish: Este fue el caso en el 90 % de los enfermos que tomaban Vimpat y en el 91 % de aquellos que tomaban carbamazepina.
English: It contains the active substance lacosamide.
Spanish: Contiene el principio activo lacosamida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vimpat se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Spanish: Vimpat en perfusión puede utilizarse para iniciar el tratamiento.
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Spanish: En pacientes más jóvenes con un peso inferior a 50 kilogramos, la dosis se basa en el peso corporal, y el tratamiento podría iniciarse con el jarabe.
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Vimpat, deberá reducirse gradualmente la dosis.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Spanish: La dosis de 600 mg fue tan eficaz como la dosis de 400 mg, pero tenía más efectos adversos.
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Spanish: La empresa también facilitó datos que avalaban la administración de dosis de Vimpat en niños a partir de los cuatros años y resultados de estudios que avalaban la seguridad de Vimpat en esta población.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Spanish: Puede usarse para tratar crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a otras partes del cerebro).
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas.
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Spanish: Esta medida puede impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimpat en los estudios realizados?
English: This compared with 23% of the patients taking placebo.
Spanish: Comparativamente esta cifra era del 23 % en el caso de los pacientes a los que se administró placebo.