FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to 6 ml of Dany's BienenWohl are trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Oxybee in 2018 (‘informed consent').
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent”).
English: Dany's BienenWohl (oxalic acid)
Hungarian: Dany's BienenWohl (oxálsav)
English: Other information about Dany's BienenWohl
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
English: Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Hungarian: 2018/06/14-án/-én a Dany's BienenWohl az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but it is thought that the activity of oxalic acid on mites is due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
English: Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Dany's BienenWohl is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
English: An overview of Dany's BienenWohl and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Dany's BienenWohl is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
English: Dany's BienenWohl contains the active substance oxalic acid.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
English: What benefits of Dany's BienenWohl have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Dany's BienenWohl?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
English: How is Dany's BienenWohl used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
English: What is Dany's BienenWohl and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Dany's BienenWohl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Dany's BienenWohl work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dany's BienenWohl-t?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Silgard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Silgard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Hungarian: Ez segít az e vírusok által okozott betegségekkel szembeni
English: Silgard is given according to official recommendations.
Hungarian: A Silgard-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Hungarian: A Silgard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Silgard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silgard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: What benefit has Silgard shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silgard alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silgard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Silgard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Hungarian: A vizsgálatok során a Silgard leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) voltak.
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Hungarian: A Silgard a 6-os, a 11-es, a 16-os és a 18-as HPV típusnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Hungarian: A Silgard-ot kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Hungarian: Ha a beteg a Silgard egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Silgard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus négy típusának (6-os, 11es, 16-os és 18-as típusok) tisztított fehérjéit tartalmazza.
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a vakcina 9-15 év közötti lányok és fiúk esetében elegendő mennyiségű antitestet termelését idézi elő a
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Silgard védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben.
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Hungarian: humán papillomavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok]
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Hungarian: A Silgard 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltetek végbélrákot, de a várakozások szerint a rákot megelőző végbélelváltozások elleni
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Silgard 24-45 év közötti nők esetében védelmet nyújt az elváltozásokkal és a HPV-fertőzésekkel szemben.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Silgard két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Hungarian: Végül egy közel 4 ezer, 16-26 éves fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Silgard adagot kapnak.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst” (alumíniumot tartalmazó vegyületet)
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Hungarian: A Silgard hatékonysága hasonló volt abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6-os és 11-es típus) tulajdonítható
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silgard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Hungarian: A 14 évesnél idősebb személyeknél a Silgard-ot normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Hungarian: A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 7580%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Silgard-dal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Hungarian: A nők állapotát a vakcina harmadik adagjának beadását
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Silgard-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Hungarian: A Silgard három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Silgard milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Hungarian: A Silgard alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Hungarian: A Silgard három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Silgard-ot placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
English: What is the risk associated with Silgard?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-fertőzés elleni antitestek termelődése volt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Hungarian: A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Hungarian: Ha az első oltás Silgard-dal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Silgard-dal végezni.A vakcinát izomba, lehetőleg a felkarba vagy a combba kell injekciózni.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Hungarian: Injekciós üvegben vagy előretöltött
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Hungarian: Ezek a vírusszerű
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 2 éves életkor felett.
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Hungarian: Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Hungarian: Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Hungarian: Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Hungarian: • csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön
English: These must be mixed together before use.
Hungarian: Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Hungarian: Ha 8 órán belül nem kerül felhasználásra, ne adja be a vakcinát.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Hungarian: Habár nem ajánlatos késlekedni a beadással, a feloldást követően a stabilitás 30°C-on 8 órán keresztül igazolt.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
English: 44 micrograms
Hungarian: 44 mikrogramm
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
English: • difficulty sleeping
Hungarian: • alvási nehézségek
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Hungarian: Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Hungarian: A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Hungarian: A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: See Table 2.
Hungarian: Lásd a 2. táblázatot.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
English: Other medicines and Nimenrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Hungarian: A Nimenrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: • pain in the arms or legs
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
English: Unknown***
Hungarian: Nem ismert***