FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime contendo um inibidor da protease (IP) potenciado.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tenofovir disoproxil ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης (PI).
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína P (gp-P) in vitro (CI50 de 9,2 μM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (η IC50 είναι 9,2 µM).
Portuguese: 5 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo vírus da hepatite C (VHC).
Greek: 5 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg για να επιτευχθούν εκθέσεις voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Portuguese: Nem a emtricitabina nem o tenofovir inibiram in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidas na biotransformação de fármacos.
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450, οι οποίες συμμετέχουν στη βιομετατροπή των φαρμάκων.
Portuguese: Em doentes nos quais a terapêutica com Eviplera falhou e que desenvolveram resistência a Eviplera foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Greek: Σε εκείνους τους ασθενείς που απέτυχαν με τη θεραπεία με Eviplera και οι οποίοι ανέπτυξαν αντοχή στο Eviplera, παρατηρήθηκε γενικά διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους εγκεκριμένους NNRTIs (ετραβιρίνη, efavirenz, νεβιραπίνη).
Portuguese: • Lesão nas células tubulares dos rins
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Portuguese: pantoprazol, rabeprazol
Greek: παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη
Portuguese: Não foi estudada a interação com nenhum dos componentes de Eviplera.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιαδήποτε συστατικά του Eviplera.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir por completo que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela gp-P que sejam mais sensíveis à inibição da gp-P intestinal (por ex., etexilato de dabigatran).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη).
Portuguese: Outros medicamentos e Eviplera Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar quaisquer outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Outros NNRTIs A coadministração de Eviplera com outros NNRTIs não é recomendada.
Greek: Άλλοι NNRTIs Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eviplera με άλλους NNRTIs.
Portuguese: • As substâncias ativas são emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir disoproxil.
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-264-0106 na semana 24a
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη GS-US-264-0106 κατά την εβδομάδα 24α
Portuguese: Medicamentos que induzem ou inibem a CYP3A podem, portanto, afetar a depuração de rilpivirina (ver secção 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν επομένως να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada foi responsável, em média, por 25% da dose administrada.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αποτελούσε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
Portuguese: Após a administração oral de tenofovir disoproxil a doentes infetados por VIH, o tenofovir disoproxil é rapidamente absorvido e convertido em tenofovir.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, το tenofovir disoproxil απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε tenofovir.
Portuguese: 6 Esta foi uma reação adversa rara do tenofovir disoproxil.
Greek: 6 Αυτή ήταν μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για το tenofovir disoproxil.
Portuguese: Foram detetadas na urina apenas quantidades vestigiais de rilpivirina inalterada (< 1% da dose).
Greek: Μόνο ιχνοποσότητες αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (<1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Portuguese: A rilpivirina (administrada como Eviplera em 16 de 19 doentes e com outro regime de base em 3 de 19 doentes) foi avaliada no estudo TMC114HIV3015 em mulheres grávidas durante o 2.º e 3.º trimestres e no pós-parto.
Greek: Η ριλπιβιρίνη (η οποία ελήφθη ως Eviplera σε 16 από 19 ασθενείς και ως μία άλλη αγωγή υποβάθρου σε 3 από 19 ασθενείς) αξιολογήθηκε στη μελέτη TMC114HIV3015 σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou C não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a exposição à rilpivirina.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Portuguese: • rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose)
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως φυματίωση)
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH: Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Eviplera Não tome Eviplera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eviplera
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Eviplera sobre a fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Eviplera στη γονιμότητα.
Portuguese: Após a semana 24, o VIH-1 de 2 doentes adicionais do grupo de Eviplera desenvolveu resistência até à semana 48 (total de 4 em 469 doentes, 0,9%).
Greek: Μετά από την εβδομάδα 24, ο HIV-1 από 2 επιπλέον ασθενείς στο σκέλος Eviplera ανέπτυξε αντοχή κατά την εβδομάδα 48 (σύνολο 4 από 469 ασθενείς, 0,9%).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) dos doentes com falência virológica no grupo da rilpivirina desenvolveram mutações concomitantes associadas aos NNRTI e NRTI.
Greek: Το 52% των ασθενών με ιολογική αποτυχία στο σκέλος ριλπιβιρίνης ανέπτυξε ταυτόχρονες μεταλλάξεις NNRTI και NRTI.
Portuguese: • Rifabutina, um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas.
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων.
Portuguese: Qual o aspeto de Eviplera e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Eviplera και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)3, 5, 8, miopatia3, 5
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)3, 5, 8, μυοπάθεια3, 5
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Eviplera.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eviplera.
Portuguese: Substratos da glicoproteína P
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir é idêntica em doentes do sexo masculino e feminino.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: Amido de milho pré-gelatinizado
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Portuguese: Recomenda-se que a ClCr seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com Eviplera e que a função renal (ClCr e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της CrCl σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Eviplera ως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCl και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Os resultados de resistência em doentes com falência virológica e resistência fenotípica definidas por protocolo na semana 96 estão apresentados na Tabela 6.
Greek: Η έκβαση αντοχής για ασθενείς με ιολογική αποτυχία και φαινοτυπική αντοχή, όπως προσδιορίζονται από το πρωτόκολλο, κατά την εβδομάδα 96 παρουσιάζεται στον Πίνακα 6:
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia Utilizou-se, para as análises de resistência, uma definição de falência virológica mais vasta do que a utilizada na análise primária da eficácia.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Για τις αναλύσεις αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας από ό,τι στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02 a 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν <4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido porque pode afetar a absorção de Eviplera.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται, να σπάζεται ή να διασπάται διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να επηρεάσει την απορρόφηση του Eviplera.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5'-difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: Inibidores nucleosídeos ou nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosina/Emtricitabina
Greek: Νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs/N[t]RTIs) Διδανοσίνη/Emtricitabine
Portuguese: O comprimido tem de ser tomado com alimentos.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή.
Portuguese: • emtricitabina
Greek: • emtricitabine
Portuguese: tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi3, elevação da creatinina3, proteinúria3
Greek: κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi3, αυξημένη κρεατινίνη3, πρωτεϊνουρία3
Portuguese: Foram detetados efeitos semelhantes à colestase em cães.
Greek: Σε σκύλους παρατηρήθηκαν επιδράσεις παρόμοιες με χολόσταση.
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα ασφάλειας σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas a Eviplera baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização com Eviplera e os seus componentes individuais
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του Eviplera βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum)
Greek: (Hypericum perforatum)
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Portuguese: Existem informações limitadas sobre a utilização de Eviplera em doentes com afeção hepática ligeiro ou moderado (Child Pugh Turcotte (CPT) Classe A ou B).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Βαθμολογία A ή B).
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido previamente apenas efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil como o seu primeiro regime antirretroviral durante, pelo menos, três meses, e quererem mudar de regime devido a intolerância ao efavirenz.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν προηγουμένως λάβει μόνο εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil ως την πρώτη αντιρετροϊική αγωγή τους για τουλάχιστον τρεις μήνες και επιθυμούσαν να αλλάξουν αγωγές λόγω δυσανεξίας στο efavirenz.
Portuguese: Na semana 48, 94% (46/49) dos doentes permaneceram suprimidos e 4% (2/49) foram considerados falências virológicas (ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml).
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 94% (46/49) των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι και 4% (2/49) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml).
Portuguese: Até à semana 48, não se desenvolveram resistências emergentes nos 2 doentes que tiveram falência virológica de entre os doentes que mudaram de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil para Eviplera (0 em 49 doentes).
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στους 2 ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά μεταξύ των ασθενών οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 από 49 ασθενείς).
Portuguese: Devem ser utilizados somente antagonistas dos recetores H2 que possam ser administrados em doses únicas diárias.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων που μπορούν να δοσολογηθούν μια φορά ημερησίως.
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2'-O-gluocoronido (aproximadamente 4% da dose).
Greek: Η βιομετατροπή της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rilpivirina em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH e vírus da hepatite B ou C
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir disoproxil são excretados no leite humano.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • Medicamentos que podem lesar os seus rins, cujos exemplos incluem:
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας, όπως για παράδειγμα:
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins.
Greek: Πριν από την αγωγή και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação a lamivudina e a efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na DMO a nível da bacia e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é convertido in vivo em tenofovir, que é um análogo nucleosídeo monofosfatado (nucleótido) do monofosfato de adenosina.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Portuguese: Se estiver a tomar rifabutina.
Greek: Εάν παίρνετε ριφαμπουτίνη.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Eviplera ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Eviplera ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Eviplera não foi estudado em doentes com idade superior a 65 anos.
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Portuguese: Tome sempre o comprimido com alimentos.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με την τροφή.
Portuguese: c Inclui doentes que tinham ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 24, doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA) ou morte, e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Greek: γ Περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο της εβδομάδας 24, ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) ή θάνατο και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥50 αντίγραφα/ml.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, tem de ser considerada a paragem ou interrupção do tratamento.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της αγωγής.
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é insignificante.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 277 mg de lactose mono-hidratada e 4 microgramas de laca de alumínio amarelo sol (E110).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 277 mg μονοϋδρική λακτόζη και 4 μικρογραμμάρια sunset yellow aluminium lake (E110).
Portuguese: A Cmax e a AUC da rilpivirina aumentaram respetivamente em 34% e 9% (refeição ligeira) e em 26% e 16% (refeição normal).
Greek: Η Cmax και η AUC της ριλπιβιρίνης αυξήθηκαν κατά 34% και 9% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 26% και 16% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Portuguese: • Dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
Greek: • Πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também chamada aldesleucina).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη).
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluíram toxicidade renal e alterações ósseas e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve necessariamente ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte, incluindo observação do estado clínico do doente e monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και της παρακολούθησης των σημάτων ζωτικών παραμέτρων και του ΗΚΓ (διάστημα QT).
Portuguese: Uma vez que Eviplera contém emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Eviplera.
Greek: Εφόσον το Eviplera περιέχει emtricitabine, υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Eviplera.
Portuguese: elevação da creatina cinase1
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης1
Portuguese: Os doentes em risco de afeção renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil(βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado por via oral ou injetável (exceto como tratamento de dose única)
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Portuguese: A depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης του tenofovir ήταν περίπου 307 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico aquando do início da coadministração de metadona com Eviplera.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με το Eviplera.
Portuguese: As reações adversas consideradas como no mínimo possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Eviplera descritas a partir da experiência obtida em estudo clínico e póscomercialização, estão listadas na Tabela 2, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του Eviplera από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.