FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
Estonian: Eriti oluline on teatada oma arstile, kui kasutate ka: - Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Hungarian: • A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Estonian: • Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses, mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Estonian: Aja mediaan hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥ 2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30-40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg zoledroonhappe kohta).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
Estonian: tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni); - alacsony kalciumszint a vérben.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Hungarian: Hypophosphataemia 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek; - emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság;
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt:
Hungarian: Beadás előtt az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátum, vagy a szükséges mennyiségben felszívott koncentrátum tovább hígítandó 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldattal).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega).
Hungarian: 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Estonian: 69 patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban: beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia,
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, ägeda faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Estonian: - Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Hungarian: Az állkapocs nekrózisánál jellemző járulékos szájüregi kockázati tényezőkön kívül a csontnekrózisnak nincsenek a lokalizációra specifikus kockázati tényezői.
Estonian: Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral.
Hungarian: Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Estonian: Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Hungarian: A helyi anatómiai jellegzetességek miatt egyes lokalizációk (femur fej, humerus, illetve a combcsont medialis condylusa) túlsúlyban vannak.
Estonian: Anatoomiliste iseärasuste tõttu esineb osteonekroos peamiselt teatud kohtades (reieluu pea, õlavarreluu, reieluu mediaalne põnt).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és önálló intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Hungarian: ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Teile ei tohi Zoledroonhape medac'it anda: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui toidate last rinnaga.
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Estonian: Zoledroonhape oli hästi talutav annustes kuni 0,02 mg/kg ööpäevas manustatuna subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele 4 nädala jooksul.
Hungarian: 4,0 mg zoledronsav
Estonian: 4,0 mg
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Estonian: (<1,4 mg/dl või 124 µmol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Estonian: − Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Hungarian: függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Estonian: Kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas zoledroonhape eritub rinnapiima.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarselt hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia).
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben)
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s)
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Hungarian: A Zoledronsav medac koncentrátum oldatos infúzióhoz formájában, 5 ml-es tiszta, színtelen (cikloolefin kopolimerből készült), gumidugóval (I. típusú bromobutil) és lepattintható (alumínium és polipropilén) lemezzel zárt műanyag injekciós üvegben kapható.
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu Zoledroonhape medac'it turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina 5 ml plastviaalis, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, kummikorgiga (I tüüpi bromobutüül) ja (alumiiniumist ja polüpropüleenist) äratõmmatava sulguriga.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Estonian: Zoledroonhapperavi tuleks jätkata sama annusega kui enne ravi katkestamist.
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania
Estonian: krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelő aktualizálása szintén szükséges.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Hungarian: A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Estonian: Enne ja pärast Zoledroonhape medac'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeuusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Hungarian: enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Estonian: Tabel 1: Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zoledroonhape medac'i infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájhigiéne fenntartására, a rendszeres fogászati ellenőrzésen való részvételre, illetve hogy azonnal be kell számolniuk a Zoledronsav medac-kal végzett kezelés során esetlegesen tapasztalt bármilyen szájüregi tünetről, például a fogak mozgásáról,
Estonian: Ravi ajal Zoledroonhape medac'iga tuleb kõikidel patsientidel soovitada järgida suu hügieeninõudeid, käia rutiinsetelt hammaste läbivaatusel ja teatada kohe kõikidest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või haavandite mitteparanemine või eritis.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Hungarian: - testtömeg-növekedés;
Estonian: - Higistamise suurenemine.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav medac-ot?
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac'i valmistada ja manustada?
Hungarian: - 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Hungarian: Az osteoclastok csontreszorpciós tevékenységének gátlószere.
Estonian: Ta on osteoklastilise luuresorptsiooni inhibiitor.
Hungarian: Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,04 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Estonian: • Erinevat tüüpi klaaspudelite ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonikottide ja -süsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust zoledroonhappega.
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Hungarian: A zoledronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
Hungarian: Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
Estonian: Plastviaal, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on I tüüpi bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist-polüpropüleenist äratõmmatav sulgur.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta, ehkki harvemini, patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 5 ml-es injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Estonian: Mitmikpakend: 4 x 1 5 ml viaal Mitmikpakend: 10 x 1 5 ml viaal
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat vizsgálták ezenkívül egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban is, amelybe 228 olyan beteget vontak be, akiknek emlőkarcinóma következtében kialakult, bizonyított csontmetasztázisuk volt.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe toime hindamiseks luustikuga seotud tüsistuste (LST) suhte määrale, mille arvutamiseks LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja täpsustatud varasem luumurd) koguarv jagati riskiperioodiga, uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus 228 patsienti, kelle rinnavähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
Hungarian: Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac'i kasutamist
Hungarian: A feloldott és 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Estonian: Zoledroonhape medac'i 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Hungarian: - az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés;
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Estonian: LSTni (päevad)
Hungarian: A zoledronsav-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Estonian: Mõõta tuleb seerumi kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne zoledroonhapperavi alustamist.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Hungarian: irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria harv:
Hungarian: A 4 mg zoledronsav kezdő adagjának vagy egyszeri adagjának alkalmazása után vesekárosodásról, veseelégtelenségig történő progresszióról, illetve dialízisről számoltak be.
Estonian: Pärast 4 mg zoledroonhappe esimese või ühekordse annuse manustamist on patsientidel esinenud neerufunktsiooni kahjustust, mis progresseerus kuni neerupuudulikkuse ja dialüüsivajaduseni.
Hungarian: A Zoledronsav medac oldatos infúzió formájában, 100 ml-es tiszta, színtelen üvegből készült (I. típusú), gumidugóval (fluoropolimer bevonatú halobutil) és lepattintható alumínium lemezzel lezárt üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu Zoledroonhape medac'it turustatakse infusioonilahusena 100 ml värvitus (I tüüpi) klaaspudelis, millel on kummikorgid (halobutüül, kaetud fluoropolümeeriga) ja alumiiniumist äratõmmatavad sulgurid.
Hungarian: A fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus Selge, värvitu lahus.
Hungarian: hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Hungarian: Oldatos infúzió (4 mg/100 ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus) 4 mg/100 ml või infusioonilahuse kontsentraadina 4 mg/5 ml.
Hungarian: 2012. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Zoledronsav medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid medac müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2012.
Hungarian: A Zoledronsav medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid medac võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav medac infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav medac-ot forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid medac turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.