FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Czech: V multicentrické, randomizované, paralelní studii fáze III bylo 178 dětí ve věku 3 až 12 let s organickou a/nebo idiopatickou GHD randomizováno buď do týdenního podávání přípravku Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/týden) nebo denního podávání rekombinantního hGH (0,03 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 4 % dospělých pacientů.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Czech: Podobné zlepšení bylo pozorováno u sekundárních cílových ukazatelů účinnosti a to zvýšení čisté svalové hmoty, IGF-I v séru a IGF-I SDS.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Czech: Tuková tkáň pod kůží se může v místě aplikace injekce stáhnout při opakovaném podávání do stejného místa.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu může být zváženo u pacientů, kteří nereagují na léčbu z nevysvětlitelného důvodu.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Czech: Časté: zvýšení hladiny fosforu v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny IGF Popis vybraných nežádoucích účinků
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
Czech: Velmi časté: mírná hyperglykémie*
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Czech: Časté: parestézie, hypestézie, syndrom karpálního tunelu, závratě, somnolence Vzácné: beningní intrakraniální hypertenze*
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Czech: Podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
English: Special populations
Czech: Zvláštní populace Starší lidé
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity se s přípravkem Somatropin Biopartners neprováděly.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení se doporučuje provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Czech: Po rekonstituci by měla být injekce podána okamžitě.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Czech: Tento lék se používá k léčbě selhání normálního růstu (porucha růstu) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let s nedostatečnou tvorbou růstového hormonu.
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Czech: Obecně se Cmax a tmax zvýšily přibližně úměrně s dávkou v dávkovacím rozmezí 0,2 až 0,7 mg/mg u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3, což může vést ke snížení hladiny T4 v séru a zvýšení koncentrace T3 v séru.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Somatropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi tyroxinu (T4) na trijodtyronin (T3) a může odhalit centrální hypotyreózu.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Czech: Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly, byly přechodné a jejich závažnost byla obecně mírná až středně závažná.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky hGH hypofyzárního původu.
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Czech: Časté: bolest v místě aplikace injekce (9,9 %), změna barvy v místě aplikace injekce (8,8 %), erytém v místě aplikace injekce (7,7 %), uzlík v místě aplikace injekce (4,4 %), reakce v místě aplikace injekce (1,1 %), zvýšení teploty v místě aplikace injekce (1,1 %), pyrexie (2,6 %), edém (lokální a generalizovaný)*
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám je nutná opatrnost.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Czech: Je tudíž zásadní vyhodnotit výchozí a stresové dávky glukokortikoidů, které může být nutné upravit při zahájení léčby růstovým hormonem.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná v injekci jednou týdně.
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Czech: Výsledky prokázaly, že týdně aplikovaný přípravek Somatropin Biopartners není horší než denně aplikovaný rekombinantní hGH s ohledem na primární cílový ukazatel rychlost růstu po 12 měsících.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Czech: Navíc stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Czech: Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se rozvinula v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) (< -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
English: Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - abnormální pocit, jako je píchání, brnění a svědění - vysoký krevní tlak
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) byly otok v místě aplikace injekce a tvorba látek (protilátky), které se v krvi váží na růstový hormon.
English: Insulin sensitivity
Czech: Inzulínová senzitivita
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
English: The active substance is somatropin.
Czech: Léčivou látkou je somatropinum.
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Czech: Před přípravou své injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency).
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Czech: Byly hlášeny případy recidiv maligních a benigních nádorů, nově vzniklých a sekundárních novotvarů v časové souvislosti s léčbou somatropinem.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Czech: Silně zakružte s injekční lahvičkou, aniž byste se dotkli její pryžové horní části svými prsty, až se obsah úplně rozpustí.
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Czech: Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
English: Immunogenicity
Czech: Imunogenicita
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Czech: Doporučená a maximální dávka je 0,5 mg/kg/týden a tato dávka by neměla být překročna.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na substituční léčbě tyroxinem se může vyvinout hyperpituitarismus.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Czech: Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - nespavost - zvětšení prsní žlázy u mužů
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Czech: Místo aplikace injekce se očistí pomocí tamponu namočeného v alkoholu a suspenze se aplikuje v injekci po dobu 5 sekund.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Czech: Somatropin Biopartners se podává cestou subkutánní injekce jednou týdně.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce v místě aplikace injekce, periferní edém, bolest hlavy, myalgie, artralgie, parestézie, hypotyreóza a snížení hladiny volného tyroxinu.
English: Malignancies/tumours
Czech: Malignity/nádory
English: Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Czech: Jemně přitlačte na místo aplikace injekce suchou gázu nebo vatový tampon.
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Czech: - Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi.
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Czech: U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Somatropin Biopartners než jste měl(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Czech: U pacientů s již manifestním diabetem mellitem může být nutná úprava antidiabetické léčby při zahájení léčby somatropinem.
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje účinek hGH.
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Czech: Kroužení zastavte pouze tehdy, jakmile se zdá být suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku,
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Czech: Časté: bolest hlavy (4,4 %), letargie (1,1 %), závratě (2,6 %) Vzácné: parestézie*
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Czech: Jakmile je u pacientů dosaženo normální maximální kostní hmoty, mohou být převedeni, pokud je to klinicky indikováno, na přípravek Somatropin Biopartners pro dospělé s dodržováním dávkování pro dospělé.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Czech: U pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou se může vyvinout hypotyreóza po zahájení léčby růstovým hormonem.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci s rozpouštědlem
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Czech: Časté: konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti