FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
Slovenian: Izboljšanja ocen SF-36v2 in FACIT-F glede na izhodišče so se ohranila do 6. meseca (OPAL BROADEN in OPAL BEYOND) oziroma 12. meseca (OPAL BROADEN).
Czech: Pacienty je třeba léčit v souladu s klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati skladno s kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge resne okužbe, o katerih v kliničnih preskušanjih niso poročali (npr. kokcidioidomikoza).
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanjih 3. faze je bila povprečna ocena aktivnosti bolezni (DAS28-4[ESR]) ob izhodišču 6,1-6,7.
Czech: ALC nižší než 500
Slovenian: ALC manjše od 500
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán.
Slovenian: Če je število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic premajhno, zdravila XELJANZ ne smete prejeti.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba in močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega odziva (glejte sliko 1).
Czech: V případě, že historie planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo izvesti test na protitelesa proti VZV.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje dodatne informacije o ustrezni zasnovi preskušanj in značilnostih populacije.
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Slovenian: Število celic B CD19+ se po dolgotrajnem zdravljenju s tofacitinibom ni dodatno zvečalo.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
Slovenian: Od 4.271 bolnikov, ki so bili vključeni v Preskušanja I-VI pri bolnikih z RA (glejte poglavje 5.1), je bilo skupno 608 bolnikov z RA starih 65 let in več, vključno s 85 bolniki, starimi 75 let in več.
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zmanjšala za 32 %.
Czech: • u pacientů, kteří pobývali v oblastech endemických mykóz nebo takové oblasti navštívili,
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Czech: V enzymatických analýzách tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menším rozsahu TyK2.
Slovenian: Pri encimskih testih tofacitinib zavira JAK1, JAK2 in JAK3 ter v manjši meri TyK2.
Czech: Snižte dávku tofacitinibu na
Slovenian: Zmanjšajte odmerek tofacitiniba a.
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Slovenian: Izboljšanje spanja so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu z uporabo zbirnih lestvic indeksa težav s spanjem I in II študije zdravstvenih izidov (MOS-Sleep - Medical Outcomes Study Sleep).
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Slovenian: Ko je ANC večje od 1.000, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so prekinili, bolnik pa je po zdravljenju s standardnimi odmerki protivirusnih zdravil okreval.
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne cirkulirajoče radioaktivnosti prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Slovenian: Bolnikov z mutilirajočim artritisom ali aksialno prizadetostjo je bilo premalo, da bi lahko podali relevantno oceno.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje s tofacitinibom je treba prekiniti pri vsakem bolniku, pri katerem po 16 tednih ne opazimo nobene koristi zdravljenja.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Czech: Na základě výsledků série in vitro a in vivo testů na genetické mutace a chromozomální aberace není tofacitinib mutagenní ani genotoxický.
Slovenian: Na podlagi rezultatov vrste testov genskih mutacij in kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo tofacitinib ni mutagen ali genotoksičen.
Czech: U pacientů s RA se perorální clearance tofacitinibu neliší v čase, což značí, že léčba tofacitinibem nenormalizuje aktivitu enzymu CYP.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se peroralni očistek tofacitiniba ne spreminja s časom, kar kaže na to, da zdravljenje s tofacitinibom ne normalizira aktivnosti encimov CYP.
Czech: XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Czech: Vliv tofacitinibu na reaktivaci chronické virové hepatitidy není znám.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v prvih 3 mesecih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali, so bili glavobol, okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, diareja, navzea in hipertenzija (glejte preglednico 6, Neželeni učinki zdravila na podlagi trajanj vseh študij).
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Slovenian: Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Slovenian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol in vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom se ne sme uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
Slovenian: Druge ugotovitve pri odmerkih, ki presegajo izpostavljenost pri človeku, so vključevale učinke na jetrni in prebavni sistem.
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
Slovenian: To je vnetna bolezen sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Slovenian: • predhodna venska trombembolija - globoka venska tromboza ali pljučna embolija,
Czech: FK profil tofacitinibu je charakterizován rychlou absorpcí (vrcholové koncentrace v plazmě jsou dosaženy do 0,5-1 hodiny), rychlou eliminací (poločas ~3 hodiny) a zvýšením systémové expozice úměrně dávce.
Slovenian: Za farmakokinetični profil tofacitiniba so značilni hitra absorpcija (največje koncentracije v plazmi doseže v 0,5-1 uri), hitro izločanje (razpolovni čas je približno 3 ure) in odmerku sorazmerna zvečanja sistemske izpostavljenosti.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Slovenian: TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, n = število bolnikov v analizirani skupini.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky na imunitní a hematopoetický systém, které byly připisovány farmakologickým vlastnostem tofacitinibu (inhibice JAK).
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Czech: Před zahájením léčby tofacitinibem se doporučuje všem pacientům doplnit všechna očkování v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je priporočljivo pri vseh bolnikih opraviti vsa cepljenja skladno z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi sami zaviralci CYP2C19 ali P-glikoprotein pomembno spremenili farmakokinetiko tofacitiniba.
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ki so temeljili na pregledu endoskopskih posnetkov na mestu kliničnega preskušanja, so bili skladni z rezultati, ki so temeljili na centraliziranem pregledu endoskopskih posnetkov.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejeni.
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
Slovenian: Tofacitinib ni imel učinka na plodnost pri samcih, gibljivost spermijev ali koncentracijo sperme.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera je tofacitinib indiciran.
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Slovenian: Najpogostejši okužbi, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, sta bili herpes zoster in pljučnica.
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, sta vzorec in incidenca potrjenega zmanjšanja ANC ostala skladna z opažanji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Slovenian: Ob vključitvi v preskušanje OCTAVE Open je bilo potrebno tudi postopno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Slovenian: Opazili so približno linearno povezavo med telesno maso in volumnom porazdelitve, kar je pri bolnikih z manjšo telesno maso povzročilo večjo največjo (Cmax) in nižjo najnižjo (Cmin) koncentracijo.
Czech: Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila XELJANZ, so navedeni spodaj.
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tofacitinib dajemo peroralno s hrano ali brez nje.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Slovenian: Ko je ALC večje od 750, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Slovenian: Vrednosti lipidnih parametrov je treba oceniti 8 tednov po uvedbi zdravljenja s tofacitinibom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XELJANZ
Czech: U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje s tofacitinibom, lahko zmanjšamo odmerek kortikosteroidov in/ali prekinemo zdravljenje z njimi v skladu s standardno oskrbo.
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so predhodno jemali biološka zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa (kot so tista, ki zavirajo delovanje tumorje nekrotizirajočega faktorja v telesu) in ta niso bila učinkovita, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi živih cepiv pred zdravljenjem s tofacitinibom je treba upoštevati predhodno imunosupresijo pri posameznem bolniku.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic morajo tudi po hemodializi še naprej jemati zmanjšani odmerek (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem (aktivně kontrolované rameno) dostávali subkutánně 40 mg každé 2 týdny po dobu 12 měsíců.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z adalimumabom (skupina z aktivno kontrolo), so 12 mesecev prejemali 40 mg subkutano vsaka 2 tedna.
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko pri doječih podganah pri koncentracijah, ki so bile približno 2-krat večje od koncentracij v serumu 1 do 8 ur po odmerjanju.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Slovenian: Po zdravljenju s tofacitinibom so pri bolnikih z RA opazili hitra zmanjšanja vrednosti C-reaktivnega proteina (CRP) v serumu, ki so se ohranila ves čas odmerjanja.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Czech: Po vysazení léčby tofacitinibem se hladiny lipidů vrátily k výchozí hodnotě.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s tofacitinibom so se vrednosti lipidov vrnile na izhodiščno vrednost.
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
Slovenian: Poleg tega navodila za uporabo vam bo zdravnik dal tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden vam dajo zdravilo XELJANZ in med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ.
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Slovenian: Bolnike z latentno TB, pri katerih je test pozitiven, je treba pred začetkom uporabe tofacitiniba zdraviti s standardnimi zdravili za zdravljenje mikobakterijskih okužb.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Slovenian: Odstotki bolnikov, zdravljenih s tofacitinibom, ki so dosegli odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start in Oral Strategy, so prikazani v preglednici 8.
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla nejčastěji hlášenou infekcí nazofaryngitida vyskytující se u 18,2 % pacientů (211 pacientů).
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila okužba, o kateri so najpogosteje poročali, nazofaringitis, ki se je pojavil pri 18,2 % bolnikov (211 bolnikov).
Czech: Malignita a lymfoproliferativní onemocnění
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Czech: Udržovací studie (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Slovenian: Pri podganah so opazili benigne tumorje intersticijskih (Leydigovih) celic v modih: benigni tumorji Leydigovih celic pri podganah niso povezani s tveganjem za tumorje Leydigovih celic pri človeku.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacij prebavil.
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Slovenian: Pri japonskih in korejskih bolnikih je pasovec pogostejši.
Czech: Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď.
Slovenian: Ob izhodišču preskušanja vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain je moral biti pri bolnikih prisoten klinični odziv.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Slovenian: Preglednica 7 vsebuje informacije o ustrezni zasnovi preskušanj in značilnostih populacije.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem s tofacitinibom in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo pri nekaterih bolnikih povezano z zvečano incidenco zvečanja vrednosti jetrnih encimov (glejte Testi jetrnih encimov v poglavju 4.8).
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm3) v primerjavi s placebom.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Slovenian: Tofacitinib se dobro absorbira, peroralna biološka uporabnost pa je 74 %.
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
Slovenian: Tveganje za intersticijsko pljučno bolezen je večje pri bolnikih azijske rase z RA, zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost.