FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cayston υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cayston διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cayston, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι λοιμώξεις από P. aeruginosa συνήθως ξεκινούν εντός των 10 πρώτων ετών ζωής και μπορεί να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Greek: Το Cayston χορηγείται τρεις φορές την ημέρα για διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων, ενώ παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cayston.
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός κρίνει ότι, μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, απαιτούνται επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας με Cayston, συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος τεσσάρων εβδομάδων μετά από κάθε κύκλο θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων με Cayston.
French: Qu'est-ce que Cayston?
Greek: Τι είναι το Cayston;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cayston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι συριγμός, βήχας, φαρυγγολαρυγγικός πόνος (πόνος στον λαιμό και τον λάρυγγα), ρινική συμφόρηση (φραγμένη μύτη), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια) και πυρετός.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 268 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονται 59 παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών) το Cayston συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιημένη μορφή).
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη νέων αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση, δεδομένου ότι πολλοί από τους εν λόγω ασθενείς έχουν ήδη αναπτύξει αντίσταση σε άλλα αντιβιοτικά μέχρι τη στιγμή που θα ενηλικιωθούν, καθώς επίσης και διότι οι πνευμονικές λοιμώξεις από P. aeruginosa αποτελούν αιτία σοβαρών προβλημάτων υγείας σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
French: Il contient le principe actif aztréonam.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στους ασθενείς που χορηγήθηκε Cayston χρειάστηκε να χορηγηθούν και άλλα αντιβιοτικά μετά από διάστημα 92 ημερών έναντι 71 ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
French: Quelles études ont été menées sur Cayston?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cayston;
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Greek: Στην άλλη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία την οποία απέδωσαν οι ασθενείς στα αναπνευστικά τους συμπτώματα βάσει τυποποιημένης κλίμακας για την κυστική ίνωση.
French: Dans la mucoviscidose, ces sécrétions deviennent épaisses et bloquent les voies aériennes et l'écoulement des sucs digestifs.
Greek: Στην κυστική ίνωση, οι εν λόγω εκκρίσεις είναι παχύρευστες με αποτέλεσμα την απόφραξη των αεροφόρων οδών και την παρεμπόδιση της ροής των πεπτικών υγρών.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cayston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
Greek: Το Cayston χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω) με κυστική ίνωση.
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια πάθηση κατά την οποία οι πνεύμονες του ασθενούς παράγουν υπερβολική ποσότητα παχιάς βλέννας η οποία καθιστά ευκολότερη την ανάπτυξη βακτηριδίων.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το Cayston υπερτερούσε του αντιβιοτικού σύγκρισης: μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας η αύξηση του FEV1, ανάλογα με την ηλικία, το ύψος και το φύλο, ήταν 8,35% για το Cayston και 0,55% για το αντιβιοτικό σύγκρισης.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cayston;
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant qu'il soit nécessaire d'administrer d'autres antibiotiques aux patients par inhalation ou injection dans une veine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το διάστημα που παρήλθε έως ότου χρειαστεί να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα πρόσθετα εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά.
French: Il agit en se liant à certaines protéines à la surface des bactéries P. aeruginosa.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια του βακτηρίου P. aeruginosa.
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής υποβάλλεται σε περισσότερες της μίας θεραπείες με εισπνεόμενα φάρμακα, πρώτα πρέπει να χορηγείται το βρογχοδιασταλτικό, στη συνέχεια το βλεννολυτικό (φάρμακο που προκαλεί αραίωση της βλέννας) και στο τέλος το Cayston.
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι εμφάνιζαν χρόνια πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P.aeruginosa.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Greek: Το Cayston αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταστολή πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
French: Comment Cayston est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
Greek: Εξέτασε τον βαθμό ικανοποιητικής λειτουργίας των πνευμόνων, τον αριθμό των βακτηρίων P. aeruginosa στη βλέννα των ασθενών και τα αναπνευστικά τους συμπτώματα.
French: Comment Cayston agit-il?
Greek: Πώς δρα το Cayston;
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση που πάσχουν από πνευμονική λοίμωξη από βακτήριο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cayston χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Cayston;
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur (médicament qui élargit les voies respiratoires dans les poumons) avant chaque dose de Cayston.
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
French: Il n'y a pas d'autres composants.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
French: Votre médecin vous en informera.
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
French: Après ouverture & reconstitution :
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
French: Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la façon suivante :
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
French: Une seule administration est généralement suffisante.
Greek: Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
French: Sujet âgé de plus de 75 ans :
Greek: Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
French: Questions relatives au rapport bénéfice/risque
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
French: Ce trouble est rare chez l'adulte (voir ci-dessous).
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
French: et 0,25 µg/ml pour Neisseria gonorrhoea.
Greek: και 0,25 µg/ml για την Neisseria gonorrhoea.
French: Adultes ≥ 17 ans
Greek: Ενήλικες ≥ 17 ετών
French: Considérant que
Greek: Εκτιµώντας ότι
French: Vous allaitez ?
Greek: ▪ Θηλάζετε;
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
French: La durée normale du traitement dépend des caractéristiques de l'infection.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
French: Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2.
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
French: Groupes particuliers de patients
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
French: La limite de sensibilité est de 2 µg/ml pour Haemophilus spp.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
French: Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
French: Espèces généralement sensibles
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
French: Les doses habituelles sont les suivantes :
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
French: Conditionnements hospitaliers : 10, 25, 50 100 flacons.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
French: Le CHMP convient également des modifications suivantes du RCP :
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
French: - aminosides (en cas de traitement concomitant, ces préparations doivent être administrées séparément)
Greek: - αµινογλυκοσίδες (εάν συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα, τα σκευάσµατα αυτά πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά)
French: Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
Greek: ▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
French: En cas d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie est nettement plus élevée et atteint environ 14 heures.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, η ηµίσεια ζωή είναι αισθητά υψηλότερη και φτάνει περίπου τις 14 ώρες.
French: Pour les patients âgés, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour les adultes - sans changement.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
French: Le même micro-organisme peut posséder plusieurs de ces quatre moyens de résistance.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
French: Mécanisme de résistance
Greek: Μηχανισµός αντοχής
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Vous avez déjà eu d'autre type de réactions allergiques ou de l'asthme.
Greek: ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει άλλου είδους αλλεργική αντίδραση ή άσθµα.
French: À cet égard, une réactivité croisée avec les pénicillines est possible.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
French: Syndrome de Lyell/épidermolyse toxique, syndrome de Stevens-Johnson ou érythème polymorphe.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
French: Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d'utilisation thérapeutique.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
French: Section 4.8
Greek: Τµήµα 4.8
French: Si cela n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8oC ; au delà, il convient d'éliminer la partie non utilisée de la solution.
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης του έτοιµου για χρήση προϊόντος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, αλλιώς κάθε αχρησιµοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
French: L'utilisation simultanée de ceftriaxone et d'antibiotiques bactériostatiques n'est donc pas recommandée
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
French: Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines et substances apparentées, code ATC : J01DD04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
French: La solution reconstituée doit être agitée pendant 60 secondes pour garantir la dissolution complète de la ceftriaxone.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
French: Si vous arrêtez de prendre Ceftriaxone
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Ceftriaxone
French: • enfant de moins de 2 ans
Greek: • σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
French: Mécanisme d'action
Greek: Tρόπος δράσης
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
French: ¾ Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
French: Il convient également de prendre en considération les recommandations de posologie relatives aux indications particulières.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
French: Utilisez toujours Ceftriaxone conformément aux instructions de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Ceftriaxone σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: En dépit du nombre limité de données scientifiques, souvent anciennes, les recherches intensives menées par le demandeur n'ont pas permis d'établir de preuve scientifique rendant nécessaire la modification de ces recommandations posologiques qui sont autorisées depuis des années sans problème de sécurité dans plusieurs États membres.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
French: (Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d'information correspondants des préparations de lidocaïne).
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).