FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ungefärliga dagliga mediandosen i kombinationsarmen per försöksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av den avsedda dosen på 18 mg) och 4,7 mg everolimus (93,6 % av den avsedda dosen på 5 mg).
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Swedish: Testikel- och ovarietoxicitet har dock observerats hos råtta, hund och apa (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Swedish: Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatiti
Czech: Hepatocelulárn í poškození/hep atitidai
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Swedish: Regelbunden kontroll av EKG och elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör övervägas under behandling.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och påbörja blodtryckssänkande behandling om sådan inte redan ges.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Swedish: • smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött - detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Swedish: Patienter med hypertoni
Czech: Pacienti s hypertenzí
Swedish: • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Swedish: Myokardinfarkt omfattar myokardinfarkt och akut myokardinfarkt.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Swedish: Förbättras till grad 0, 1 eller 2.
Czech: Po odeznění na 0., 1. nebo 2. stupeň.
Swedish: I studier avseende allmäntoxicitet (upp till 39 veckor) orsakade lenvatinib toxikologiska förändringar i olika organ och vävnader relaterade till de förväntade farmakologiska effekterna av lenvatinib omfattande glomerulopati, testikelhypocellularitet, ovarialfollikelatresi, gastrointestinala förändringar, skelettförändringar, förändringar av binjurarna (råtta och hund) och arteriella (arteriell fibrinoid nekros, medial degeneration eller blödning) lesioner hos råtta, hund och cynomolgusapa.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Swedish: Responsduration, månader, median (95 % KI)
Czech: Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI)
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib ökar risken för tromboemboliska händelser när det kombineras med orala preventivmedel.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 24 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion och jämfördes med åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Swedish: Det är okänt om lenvatinib utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av dosavbrott eller dosreducering i behandling av andra händelser, men försämring observerades i vissa fall och försiktighet bör iakttas.
Czech: stupně (viz bod 4.2); ohledně přerušení a úpravy dávkování při řešení jiných příhod jsou dostupné omezené informace, ale bylo pozorováno zhoršení některých případů a je třeba dbát opatrnosti.
Swedish: • att känna sig mycket trött eller svag
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Swedish: Hos tidigare normotoniska patienter ska monoterapi med ett läkemedel tillhörande någon klass av antihypertensiva medel påbörjas när förhöjt blodtryck observeras.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Swedish: Lenvatinib är avsett för oral användning.
Czech: Lenvatinib je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Diarré ledde till utsättande hos en patient.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Swedish: Mediantiden från diagnos till första dosen var 32 månader i behandlingsarmen med lenvatinib plus everolimus, 33 månader i lenvatinib-armen och 26 månader i everolimus-armen.
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Swedish: Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och talk.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 10mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A, resp. Child-Pugh skóre B).
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och öka dosen av pågående blodtryckssänkande behandling eller påbörja ytterligare blodtryckssänkande behandling.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Swedish: • sjukdomskänsla
Czech: • pocit nemoci
Swedish: Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen (se tabell 5 och figur 1).
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Swedish: Förlängning av QT-intervall (se avsnitt 4.4)
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Swedish: Hos de patienter med normalt TSH vid behandlingsstart observerades en förhöjning av TSH-nivån över 0,5 mE/l efter behandlingsstart hos 57 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 14 % av de placebo-behandlade patienterna.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Inga skillnader mellan lenvatinib-behandlade och placebo-behandlade patienter observerades i incidensen för allvarliga reaktioner (3,4 % jämfört med 3,8 %), reaktioner som ledde till för tidigt utsättande (1,1 % jämfört med 1,5 %) eller reaktioner som ledde till dosavbrott (3,4 % jämfört med 3,8 %) eller reduktion (0,4 % jämfört med 0).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Swedish: Organsystem (MedDRAterminologi*)
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med kombinationen, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
Swedish: Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Swedish: Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar,
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Swedish: De biverkningar som förekom i en frekvens som var ≥2,0 % var: epistaxis, (22,6 %), hematuri (4,8 %), hematom (3,2 %) och magsäcksblödning (3,2 %).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Swedish: Median (månader) (95 % KI)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt baseras på kombinerade säkerhetsdata från 62 patienter med njurcellskarcinom (se avsnitt 5.1) och 458 patienter med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě vycházejí z kombinace údajů o bezpečnosti 62 pacientů s RCC (viz bod 5.1) a 458 pacientů s DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndr om Monopares Transitorisk ischemisk attack
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen krävs baserat på kroppsvikt.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥5 %) resulterade i dosreduceringar hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) och kräkningar (6,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Swedish: Hypomagnesemi omfattar hypomagnesemi och minskad magnesiumnivå i blod.
Czech: Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížení hořčíku v krvi.
Swedish: Reproduktionseffekter och effekter på utveckling
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Swedish: Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har också inträffat i kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Swedish: Hypokalemi Minskad aptit Viktminskning
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Swedish: • diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) fanns en händelse av PRES (grad 2) i den lenvitanibbehandlade gruppen och inga rapporter i placebo-gruppen.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
Swedish: I denna prövning förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång bland 16 patienter som fick lenvatinib och hade CNS-metastaser före behandlingen.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du:
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Swedish: Administrering av lenvatinib under organogenes resulterade i embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta (yttre och skeletala fostermissbildningar) vid exponeringar som var lägre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta tolererade humana dosen och hos kanin (yttre, viscerala eller skeletala fostermissbildningar) vid exponeringar som var lägre än den kliniska exponeringen (baserat på kroppsyta; mg/m2) vid den högsta tolererade humana dosen.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång, har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Czech: Závažné krvácení související s nádorem, včetně fatálních hemoragických příhod, se objevilo v klinických studiích a bylo hlášeno po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Swedish: Fall med dödlig intrakraniell blödning har rapporterats hos vissa patienter med eller utan hjärnmetastaser.
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
Swedish: Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Swedish: • är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet "Preventivmedel, graviditet och amning" nedan)
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida och använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: • illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Swedish: När lenvatinib administreras tillsammans med mat till friska försökspersoner är maximala plasmakoncentrationer fördröjda med 2 timmar.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Swedish: Även om det inte har studerats direkt antas MOA för förvärrandet av diarré med kombinationen medieras av den nedsatta intestinala funktionen förknippad med MOA:s för de individuella medlenVEGF/VEGFR och c-KIT-hämmande av lenvatinib kopplad till mTOR/NHE3-hämmande av everolimus.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Swedish: Ryggsmärta Artralgi Myalgi Extremitetssmärta Muskuloskeletal smärta
Czech: Bolest zad Artralgie Myalgie Bolest v končetině Muskuloskeletální bolest
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna hos patientpopulationerna njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer (förekommer hos ≥30 % av patienterna) var diarré (80,6 %), hypertoni (70,1 %)*, trötthet (59,7 %), minskad aptit (53,7 %), viktminskning (52,6 %)*, kräkningar (48,4 %), illamående (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatit (36,9 %)*, huvudvärk (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (34,1 %)*, perifert ödem (33,9 %) och hyperkolesterolemi (30,6 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
Swedish: Testikelförändringar (hypocellularitet i det sädesproducerande epitelet) och ovarieförändringar (follikelatresi) observerades dock i allmäntoxikologiska studier på djur vid exponeringar som var 11 till 15 gånger högre (råtta) eller 0,6 till 7 gånger högre (apa) än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta rekommenderade humana dosen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med everolimus ska behandlingen avbrytas, reduceras till dosering varannan dag eller sättas ut (se produktresumén för everolimus för råd vid specifika biverkningar).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Blödningd, †,‡ Hypertonie,‡ Hypotoni
Czech: Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 16 dagar.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dní.
Swedish: 8 mg oralt en gång dagligen Två 4mg kapslar aDet finns begränsade data på doser under 8 mg.
Czech: Třetí snížení dávky 8 mg perorálně jednou denně Dvě 4mg tobolky a: O dávkách do 8 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
Swedish: Kroppsvikt under 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Swedish: I everolimus-gruppen rapporterade 6,0 % av patienterna en arteriell tromboemboli (4,0 % var av grad ≥ 3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 10 mg: gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med
Czech: • Kisplyx 10 mg tvrdá tobolka: žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm,
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom studerades inte.
Czech: Subjekty s terminálním stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter i åldern ≥75 år med njurcellskarcinom.
Czech: U pacientů s RCC ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Swedish: De flesta reaktionerna förbättrades efter stödjande behandling utan dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna, 1 patient med hypkalcemi av grad 4 avbröt behandlingen permanent.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Swedish: Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med både lenvatinib och everolimus ska dosen av lenvatinib reduceras (se tabell 2) innan dosen av everolimus reduceras.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Swedish: I gruppen som fick everolimus som monoterapi utvecklade 2,0 % av patienterna njursvikt (2,0 % var av grad 3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem v monoterapii se u 2,0 % pacientů rozvinulo renální selhání (2,0 % z nich bylo 3.