FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom 6 mg lipegfilgrastymu w trzy różne miejsca (ramię, brzuch i udo) biodostępność (stężenie szczytowe i pole pod krzywą [AUC]) była niższa po wstrzyknięciu podskórnym w udo w porównaniu ze wstrzyknięciem podskórnym w brzuch i ramię.
Latvian: Pēc subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas trīs dažādās vietās (augšdelmā, vēdera priekšējā sienā un augšstilbā) veseliem brīvprātīgajiem biopieejamība (maksimālā koncentrācija un laukums zem līknes [AUC]) bija zemāka pēc subkutānas injekcijas augšstilbā salīdzinājumā ar subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā un augšdelmā.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że jednoczesne podawanie G-CSF i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych antymetabolitów nasila mielosupresję.
Latvian: Dzīvnieku modeļos vienlaicīga G-CSF un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu lietošana izraisīja mielosupresīvās iedarbības pastiprināšanos.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot tādu ķīmijterapijas līdzekli vai ķīmijterapijas līdzekļu kombināciju, par kuru zināms, ka tā izraisa smagu trombocitopēniju.
Polish: Wyniki te wskazują, że fragment G-CSF z cząsteczki lipegfilgrastymu wykazuje oczekiwaną aktywność tego czynnika wzrostu: stymulację proliferacji krwiotwórczych komórek progenitorowych, różnicowanie w dojrzałe komórki i uwalnianie do krwi obwodowej.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lipegfilgrastima G-CSF daļa nodrošina paredzēto augšanas faktora aktivitāti: asinsrades priekšteču šūnu proliferācijas stimulāciju, diferencēšanos nobriedušās šūnās un izdalīšanos perifērajās asinīs.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lonquex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Mediana stężenia lipegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Latvian: Mediānā lipegfilgrastima koncentrācija serumā (ng/ml)
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Polish: Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto
Polish: Z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby lipegfilgrastym wywierał wpływ na metabolizm przez ludzkie enzymy cytochromu P450.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma lipegfilgrastima ietekme uz metabolismu, ko nodrošina cilvēka citohroma P450 enzīmu sistēma.
Polish: Mogą wystąpić odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej bez powiązanych efektów klinicznych.
Latvian: Var veidoties atgriezeniska, viegla vai vidēji izteikta sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās bez saistītām klīniskām izpausmēm.
Polish: G-CSF i pochodnych wykazują brak dowodów na działania niepożądane na płodność i rozwój zarodkowy i płodowy u szczurów lub na efekty przed-/pourodzeniowe inne niż związane z działaniem toksycznym u matek.
Latvian: Par G-CSF un tā atvasinājumiem publicētajā informācijā nav atrodami pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai embrija-augļa attīstību žurkām vai citu pre-/postnatālo iedarbību, izņemot ar mātes toksicitāti saistīto iedarbību.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Lonquex w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Lonquex lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Lipegfilgrastym i filgrastym powodowały znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Latvian: Lipegfilgrastims un filgrastims ierosināja izteiktu neitrofilo leikocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā un nelielu monocītu un/vai limfocītu pieaugumu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kurā var būt nepieciešama intensīva aprūpe (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par lipegfilgrastima lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Polish: Należy pozostawić roztwór do osiągnięcia komfortowej temperatury (15°C - 25°C) przed wstrzyknięciem.
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Polish: Podczas leczenia produktem Lonquex należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Lipegfilgrastym jest długo działającym, zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych Escherichia coli.
Latvian: Lipegfilgrastims ir ilgstošas iedarbības modificēta olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību baktērijā, ko sauc par Escherichia coli.
Polish: Dotyczy tylko ampułko-strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed posługiwaniem się strzykawką.
Latvian: Tikai pilnšļircei ar drošības ierīci: Svarīgi: pirms šļirces lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Lipegfilgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą nowe komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Latvian: Lipegfilgrastims stimulē kaulu smadzenes (audus, kur veidojas jaunas asins šūnas), lai tās veidotu vairāk baltās asins šūnas.
Polish: *Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: *Skatīt sadaļu turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums"
Polish: Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym.
Latvian: Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
Polish: Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Polish: - Krwawienie z płuc
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Polish: Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie miejsca wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Var veidoties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskajiem sindromiem
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, która jest chorobą dziedziczną charakteryzującą się czerwonymi krwinkami w kształcie sierpa; - jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje alergiczne na inne leki, podobne do tego (np.
Latvian: Tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, kas ir iedzimta slimība un kurai raksturīga sarkano asins šūnu sirpjveida forma; - ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, kas līdzīgas šīm (piem.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie lipegfilgrastymu w surowicy zmniejsza się powoli w czasie przejściowego nadiru neutrofili wywołanego chemioterapią, a szybko z początkiem odnowy liczby neutrofili (patrz rys. 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam lipegfilgrastima seruma koncentrācija ķīmijterapijas izraisītās pārejošās neitropēnijas laikā samazinās lēnām un pēc neitrofilo leikocītu atjaunošanās sākuma - ātri (skatīt 1. attēlu).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/856/001 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/856/001 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
Latvian: - Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas niezi, niezošiem, virs ādas līmeņa izvirzītiem izsitumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Polish: Lek ten powinien być podawany około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Latvian: Šīs zāles jāievada apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Latvian: Velciet vāciņu taisnā virzienā prom no šļirces, kā attēlots 1. un 2. attēlā.
Polish: Hipokaliemia*
Latvian: Hipokaliēmija*
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 1).
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci (skatīt 1. attēlu).
Polish: Produktu Lonquex nie należy stosować w celu zwiększenia dawki cytotoksycznych chemioterapeutyków poza ustalone schematy dawkowania.
Latvian: Lonquex nedrīkst izmantot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās devas vispāratzītās shēmās.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokaliemii z powodu choroby zasadniczej lub jednocześnie przyjmowanych leków, zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy i w razie potrzeby substytucja potasu.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu hipokaliēmijas risku slimības vai vienlaikus lietoto zāļu dēļ ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni serumā un vajadzības gadījumā aizvietot kālija trūkumu.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były ból pleców, ból kości i zwiększenie liczby neutrofili (po 1 przypadku).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes mugurā, sāpes kaulos un palielināts neitrofilo leikocītu skaits (1 notikums katrai blakusparādībai).
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes*
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērota paaugstināta jutība pret G-CSF vai tā atvasinājumiem, pastāv paaugstināts paaugstinātas jutības reakciju risks arī pret lipegfilgrastimu iespējamās krusteniskās reakcijas dēļ.
Polish: Z tego powodu należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania lekarskiego, badania ultrasonograficznego).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības*, plaušu hemorāģija
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Polish: W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Latvian: Šādā gadījumā pēc ārsta ieskatiem Lonquex lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: Lipegfilgrastym może również powodować odwracalną małopłytkowość (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lipegfilgrastims var izraisīt arī atgriezenisku trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej najprawdopodobniej wywodzi się ze zwiększenia liczby neutrofili.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, visticamāk, saistīta ar neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać wkłucie w innym miejscu.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
Polish: XM22-ONC-40041 w celu zebrania danych dotyczących progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym płasko lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuc otrzymujących lipegfilgrastym dodatkowo do chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums XM22-ONC-40041, lai iegūtu datus par slimības progresēšanu un mirstību pacientiem ar progresējošu plakanšūnu vai nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri saņēma lipegfilgrastimu papildus platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles notekūdeņos vai sadzīves atkritumos.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania lipegfilgrastymu oceniano w oparciu o wyniki badań klinicznych z udziałem 506 pacjentów i 76 zdrowych ochotników, leczonych co najmniej raz lipegfilgrastymem.
Latvian: Lipegfilgrastima drošums ir izvērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 506 pacienti un 76 veseli brīvprātīgie, kas saņēma vismaz vienu lipegfilgrastima devu.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 2 i 3.
Latvian: Velciet vāciņu taisnā virzienā prom no šļirces, kā attēlots 2. un 3. attēlā.
Polish: DSN Średnia ± SD (d)
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, pacientiem ar sepsi, pacientiem, kuri lietoja vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonquex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią oraz profilaktyce wywołanej chemioterapią neutropenii z gorączką (ang. febrile neutropenia - FN) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lonquex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķīmijterapijas izraisītas neitropēnijas ārstēšanai un ķīmijterapijas izraisītas febrilas neitropēnijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Polish: EU/1/13/856/002 1 ampułko-strzykawka
Latvian: EU/1/13/856/002 1 pilnšļirce
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili czynnościowych ze szpiku kostnego.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Polish: Lonquex roztworem przezroczystym i bezbarwnym.
Latvian: Lonquex ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub na szczycie barku.
Latvian: Liesas plīsuma iespēja jāapsver, ja pacienti sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpēm pleca galā.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i poważne reakcje alergiczne.
Latvian: Var veidoties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene, angioneirotiskā tūska un nopietnas alerģiskas reakcijas.
Polish: Z uwagi na możliwą wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na cytotoksyczną chemioterapię, Lonquex należy podawać po około 24 godzinach od podania cytotoksycznej chemioterapii.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, Lonquex jālieto apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas ievadīšanas.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lonquex - jeśli pacjent ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lipegfilgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Polish: Zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek u pacjentów otrzymujących filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym.
Latvian: Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, lenograstīmu vai pegfilgrastīmu.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.
Latvian: Vēršot šļirci uz augšu, izspiediet gaisu no šļirces, lēnām spiežot virzuli uz augšu.
Polish: Następnie zwolnić tłok.
Latvian: Pēc tam atlaidiet virzuli.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Latvian: Lipegfilgrastima terapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīva ķīmijterapija.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc mogą również obejmować obrzęk płuc, nacieki w płucach, zwłóknienie w płucach, niewydolność oddechową lub ARDS (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šīs plaušu nevēlamās blakusparādības var ietvert arī plaušu tūsku, infiltrātus plaušās, plaušu fibrozi, elpošanas mazspēju vai PRDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, w klatce piersiowej, ból karku lub pleców.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk par 1 no 10 cilvēkiem) - Skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un sāpes locītavās, muskuļos, ekstremitātēs,
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Polish: Lipegfilgrastym jest internalizowany przez neutrofile (proces nieliniowy), a następnie rozkładany w komórce przez endogenne enzymy proteolityczne.
Latvian: Lipegfilgrastims nokļūst neitrofilo leikocītu iekšienē (nelineārs process) un pēc tam šūnas iekšienē sadalās ar endogēno proteolītisko enzīmu palīdzību.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: - Izlietotās šļirces ievietojiet necaurduramajā konteinerā un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).
Latvian: Šķīdumu injicē subkutāni (s.c.).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas saņem lielu devu ķīmijterapiju.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem lipegfilgrastymu.
Latvian: Leikocītu (white blood cells [WBC]) skaita palielināšanās ir saistīta ar lipegfilgrastima farmakodinamisko iedarbību.
Polish: Wstrzyknięcie jest wykonywane w tkankę tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: Injekciju veic audos, kas atrodas tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Polish: Nie badano działania leku Lonquex u kobiet ciężarnych.
Latvian: Lonquex nav pārbaudīts grūtniecēm.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem lipegfilgrastymu.
Latvian: Nav pieredzes par lipegfilgrastima pārdozēšanu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lonquex u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*,
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs*, paaugstināta laktātdehidrogenāzes koncentrācija asinīs*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori, ATĶ kods: L03AA14 Darbības mehānisms
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena pilnšļirce (6 mg lipegfilgrastima) vienu reizi ķīmijterapijas cikla laikā.
Polish: Nadmierne wstrząsanie może powodować agregację lipegfilgrastymu i tym samym utratę jego aktywności biologicznej.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var veidot lipegfilgrastima agregātus, un zāles var kļūt bioloģiski neaktīvas.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu maksymalne stężenia we krwi były mniejsze niż obserwowane w pierwszym cyklu (średnie wartości 77 i 111 ng/ml) i były osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Lonquex.
Latvian: Pārbaudiet Lonquex izskatu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy regularnie wykonywać badanie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz dokładnie monitorować rozmiar śledziony (np. badanie kliniczne, USG).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā regulāri jānosaka leikocītu un trombocītu skaits un rūpīgi jāuzrauga liesas izmēri (piemēram, klīniskā izmeklēšana, ultrasonogrāfija).
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć roztwór.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Nie zaobserwowano przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko lipegfilgrastymowi.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret lipegfilgrastimu netika konstatētas.