FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra viduriavimas, intersticinė plaučių liga (sutrikimas, sukeliantis plaučių surandėjimą), išbėrimas ir apetito praradimas.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 452 pacientais, kuriems nustatyta EAFR mutacija, Vizimpro vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 15 mėnesių, o vartoję placebą - 9 mėnesius.
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Vizimpro?
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro?
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo.
Finnish: Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
Lithuanian: Vizimpro yra vartojamas vienas ir skiriamas tik pacientams su tam tikromis geno, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi, mutacijomis (pakitimais).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Lithuanian: Vizimpro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vizimpro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Lithuanian: Nustatyta, kad Vizimpro veiksmingiau nei gefitinibas (kitas vaistas nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio) prailgino pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vizimpro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Lithuanian: Vizimpro veiklioji medžiaga dakomitinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Vizimpro, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant reikšmingai pailgėja.
Finnish: Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
Lithuanian: Palyginti su gefitinibą vartojusiais pacientais, Vizimpro vartoję pacientai išgyveno 6 mėnesius ilgiau ligai neprogresuojant.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
Lithuanian: Apie 90% pacientų, įtrauktų į šią analizę, buvo azijiečiai arba baltieji.
Finnish: • jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja.
Lithuanian: • jeigu esate turėję kitų plaučių sutrikimų.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Lithuanian: Vertinant paciento EAFR mutacijų būklę svarbu pasirinkti gerai patikrintą ir patikimą metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Finnish: Makrogoli (E1521)
Lithuanian: Makrogolis (E1521)
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
Lithuanian: Gydymo Vizimpro trukmės mediana jungtinių duomenų imtyje siekė 66,7 savaites.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vizimpro
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama periodiškai atlikti funkcinius kepenų tyrimus.
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
Lithuanian: Pagal rasinę priklausomybę 23 % buvo baltaodžiai, 77 % - azijiečiai, o <1 % - juodaodžiai.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
Lithuanian: • Odos išišbėrimą (labai dažnas).
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Lithuanian: Vizimpro tyrimų su vaikais arba paaugliais neatlikta, jo negalima duoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä Dakomitinibi 227 Gefitinibi 225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: Dozė (kartą per parą)
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Lithuanian: • pimozidas ir tioridazinas, skirti šizofrenijai ir psichozei gydyti.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės pavargę arba sudirgo akys, turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama saugotis nuo saulės drabužiais ir priemonėmis su saulės filtrais.
Finnish: c. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Finnish: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Talkki (E553b)
Lithuanian: Mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra: Iš dalies hidrolizintas polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Finnish: Mukana ovat vain haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus dakomitinibiryhmässä oli ≥ 10 %.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: • Galite vartoti tabletę su maistu arba be jo.
Finnish: Jos käytät H2-salpaajaa, ota Vizimproannos vähintään 2 tuntia ennen H2-salpaajaa tai 10 tuntia jälkeen.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hypokalemia
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Finnish: Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
Lithuanian: Vizimpro vartojantiems pacientams gali pasireikšti nuovargis ir sudirgti akys.
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Dacomitinib reikia skirti 2 valandas prieš H2 receptorių antagonistų vartojimą arba bent 10 valandų po jų.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa tai leptomeningeaalinen sairaus tai ECOG PS ≥ 2.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, turintys metastazių galvos smegenyse arba sergantys leptomeningine liga arba kurių FB pagal ECOG buvo ≥2 balai.
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Lithuanian: Išbėrimų ir eriteminių bei eksfoliacinių odos pažeidimų gali atsirasti arba jie gali pablogėti saulės veikiamose srityse.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Finnish: Vizimpro otetaan suun kautta.
Lithuanian: Vizimpro skirtas vartoti per burną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Finnish: Dakomitinibin vaikutusmekanismin perusteella sen käyttö raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dakomitinibo veikimo mechanizmą, jo skiriant nėščiosioms gali būti pakenkta vaisiui.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Finnish: Dakomitinibia raskauden aikana käyttäville tai dakomitinibihoidon aikana raskaaksi tuleville naispotilaille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni yksi kuolemaan johtanut tapaus (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Finnish: Oireet voivat viitata keuhkotulehdukseen nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad dakomitinibo klirensas siekia 20,0 l/h, o atskiriems individams būdingas kintamumas 32 % (KK%).
Finnish: Dakomitinibin pääasialliset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glutationikonjugaatio.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Finnish: Dakomitinibin ei siis odoteta olevan genotoksinen kliinisesti merkittävinä altistuspitoisuuksina.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.