FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Icelandic: Þegar verið er að gefa filgrastim til losunar PBPC- frumna skal hinsvegar hætta meðferð eða minnka skammta ef hvitfrumumagn verður hærra en 70 x 109/l.
Greek: Το Biograstim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Icelandic: Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Icelandic: Frumniðurstöður lítillar rannsóknar á sjúklingum sem fengu filgrastim samhliða 5-Fluorouracil gefa til kynna að það valdi alvarlegri daufkyrningafæð.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων σε αυτούς τους ασθενείς πριν τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Icelandic: Sérstaka athugli skal veita magni blóðmyndandi frumna í slíkum sjúklingum áður en háir skammtar af krabbameinslyfjum eru gefnir.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Icelandic: Human G-CSF er glýkóprótein sem stýrir myndun og losun starfhæfra daufkyrninga úr beinmergnum.
Greek: - Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Biograstim.
Icelandic: - Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (Sickle Cell Disease) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af því áður en þú byrjar að nota Biograstim.
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Η δοσολογία φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim- skammta allt til síðustu hvítfrumusöfnunar.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη ήταν οστικός πόνος και γενικός μυοσκελετικός πόνος.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem rekja mátti til filgrastims voru beinverkir og almennir vöðva- og beinverkir.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- inngjöf og hvítfrumusöfnun kom fram hjá 35 % þátttakenda í rannsóknum.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών ενδείξεων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικές ενδείξεις πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρειας Ενηλίκων (ARDS).
Icelandic: Ef fram koma lungnatengd einkenni eins og hósti, hiti og andnauð í kjölfar geislunarfræðilegra merkja um lungnasýkingu og hrörnunar á lungnastarfsemi geta þau verið undanfarar andnauðarheilkennis hjá fullorðnum.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Biograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Biograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Greek: Αυτά τα αυτόλογα προγονικά κύτταρα του περιφερικού αίματος μπορεί να συγκεντρωθούν και να εμποτιστούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν.
Icelandic: Þessar PBPC- frumur má fjarlægja og dreypa svo inn aftur eftir háa skammta af frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð, annað hvort í stað beinmergsígræðslu eða samhliða henni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ή στην κύηση των αρουραίων.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- og kvenkyns rotta eða meðgöngu hjá rottum komu fram.
Greek: Εάν απαιτείται, το Biograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Biograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
Greek: Η αγωγή με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία επαγωγής για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Icelandic: Filgrastim- meðferð dregur marktækt úr tímalengt hitadaufkyrningafæðar, sýklalyfjanotkun og spítalavist eftir aðleiðslukrabbameinslyfjameðferð fyrir bráðamergfrumumyndandi hvítblæði (acute myelogenous leukaemia) eða beinmergseyðandi meðferð á undan beinmergsígræðslu.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί στα περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Icelandic: Filgrastim skal gefið daglega sem inndæling undir húð þar til fjöldi daufkyrninga er orðinn hærri en 1,5 x 109/l og helst stöðugt yfir þeim mörkum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 24 klukkustunda samfellt innrennsli undir húð eða með daglegri inndæling undir húð einu sinni á dag í 5 til 7 daga samfleytt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroska heilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει αποδειχτεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Hreinsun filgrastims úr blóði fylgir fyrsta stigs lyfhrifum eftir inngjafir undir húð og í æð.
Greek: - Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπληνός και περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta.
Greek: Υπάρχει κάποια απόδειξη από μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
Icelandic: Rannsókn á virkni einstakra skammta benti til þess að lyfjagjöf í æð geti stytt virknitíma lyfsins.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið beinmergsígræðslu í kjölfar beinmergsfrumueyðingar (myeloablatve therapy)
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η φιλγραστίμη δεν αύξησε τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Icelandic: Í slembuðum rannsóknum með lyfleysusamanburði jók filgrastim ekki á nýgengi aukaverkana sem fylgja krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν παρεμφερής με αυτή που αναφέρθηκε σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Icelandic: Nýgengi þessara aukaverkana var svipuð og hjá krabbameinssjúklingum.
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη.
Icelandic: Biograstim inniheldur sorbitol.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βήχας· πυρετός και δυσκολία στην αναπνοή ή αποβολή αίματος με το βήχα.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Icelandic: Meðal þessara þátttakenda komu fram tvö tilfelli þar sem blóðflögumagn var minna en 50 x 109/l sem hægt var að rekja til hvítfrumusöfnunarinnar.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum filgrastims á sjúklinga með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa sýnt svipuð lyfhrif og lyfjahvörf og hjá venjulegum einstaklingum.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Icelandic: Almennur sársauki
Greek: Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Βiograstim;
Icelandic: Hvernig undirbý ég Biograstim- sprautuna?
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της απόκρισης ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagsskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem hér segir:
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και η συχνότητα μερικών από αυτών τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar filgrastimi hafa komið fram hjá SCN- sjúklingum, og í sumum tilfellum hefur tíðni þeirra minnkað með tímanum.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και του λήπτη ενδεχομένως να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD), όταν συγκρίνονται με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Icelandic: Núverandi gögn benda til þess að ónæmisviðbrögð frumuþegans við PBPC-ígræðslu tengist aukinni hættu á bráða- og þrálátri hýsilssótt í samanburði við beinmergsígræðslu.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος έπειτα από χορήγηση G-CSFs· βλέπε παράγραφο 4.4 και υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð og heilbrögðum gjöfum sem gangast undir losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og undirkaflann
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και εντός 24 ωρών από την έγχυση μυελού των οστών.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Greek: Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
Icelandic: Stækkun á milta tengd filgrastim- meðferð kom fram hjá innan við 3 % sjúklinga.
Greek: Ως εκ τούτου, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις παθήσεις.
Icelandic: Ekki er því mælt með notkun filgrastims við þessar aðstæður/hjá þessum sjúklingum.
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Icelandic: 30 milljón a.e./0,5 ml
Greek: - Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Βiograstim.
Icelandic: - Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af því áður en þú byrjar að nota Biograstim.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Biograstim.
Icelandic: Ef Biograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένες ασηπτικές συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Icelandic: Sérstaka gát skal sýna við greiningu alvarlegra, þrálátra daufkyrningafæða til að greina þær frá öðrum blóðröskunum eins og formlausu blóðleysi (aplastic anaemia), myelodysplasiu og kyrningahvítblæði.
Greek: Οι λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ανωμαλίες του ουροποιητικού συστήματος, κυρίως ήπια ή μέτρια δυσουρία.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki eru eins tíðar eru meðal annars þvagtruflanir, oftast mild eða miðlungsmikil þvaglátstregða (dysuria).
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Icelandic: < 1/10.000 Tíðni ekki þekkt:
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγηση ενός ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Icelandic: Sérstaka varúð þarf að sýna við gjöf einstakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að geti valdið blóðflagnafæð.
Greek: Όταν ληφθεί απόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Icelandic: Þegar þessum árangri hefur verið náð skal finna þann lágmarksskammt sem viðheldur þessu gildi.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumumælinga (flow cytometric analysis)
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα απώλειας του εμβρύου σε κουνέλια, αλλά δεν παρουσιάστηκε καμία δυσπλασία.
Icelandic: Aukið nýgengi fósturláts hefur komið fram í kanínum, en engin vansköpun hefur sést.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Icelandic: Notkun filgrastims, bæði eins og sér og eftir krabbameinslyfjameðferð, virkjar blóðmyndandi frumur (heamatopoietic cells) í útlægu blóði.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða lifrarvandamál
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των δοτών είναι συνεχιζόμενη.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir á frumugjöfum stendur yfir.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Greek: Ο εμποτισμός των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Icelandic: Inrennsli PBPC- frumna hraðar afturbata blóðs og minnkar líkur á blæðingu og þörf fyrir blóðkornagjöf.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Biograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες βλαστοκυττάρων
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegu magni daufkyrninga
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og bakteríulausar aðstæður.
Greek: Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Acetic acid, glacial Natríumhýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μείωση των ερυθροκυττάρων, τα οποία μπορούν να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσουν αδυναμία ή άπνοια· χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα· αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· αιμορραγία από τη μύτη.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum; - lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði; - blóðnasir.
Greek: Αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Icelandic: Blóð og eitlar
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Βiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Biograstim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt.
Greek: Σε ασθενείς με HIV
Icelandic: HIV sýktir sjúklingar
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών ή 24 ωρών ή συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 30 mínútna eða 24 klukkustunda dreypilyf í æð eða undir húð.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της μελφαλάνης, της καρβοπλατίνης ή της καρμουστίνης ταυτόχρονα με την φιλγραστίμη έχει αποδειχτεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Hinsvegar hefur notkun melphalan, carboplatin eða BCNU samhliða filgrastimi borið árangur við losun blóðmyndandi frumna.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biograstim
Icelandic: Við hverju er Biograstim notað
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra gagna um öryggi og virkni hjá sjúklingum með annars flokks bráðkyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastims.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum skal gefa filgrastim í 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg skömmtum á dag, undir húð, í 4 til 5 daga samfleytt.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Biograstim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Biograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Greek: Εξωτερικό χάρτινο κουτί
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με φιλγραστίμη πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Icelandic: Daglegri gjöf filgrastims skal halda áfram fram yfir lægsta gildi daufkyrninga og þangað til daufkyrningar hafa náð eðlilegum gildum á nýjan leik.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Icelandic: Sérstaklega þarf að gæta þess að gera greinarmun á frumubreytingum langvarandi- og bráðs kyrningahvítblæðis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Greek: Μην θερμαίνετε το Βiograstim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Icelandic: á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Greek: Μειωμένη γλυκόζη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH, υπερουριχαιμία
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu; - höfuðverkur.
Greek: Καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Icelandic: Viðurkennd frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð
Greek: Η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες με διαταραχές πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές αιμόστασης.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal ekki framkvæma á frumugjöfum sem eru á blóðstorkuheftandi lyfjum eða eiga í erfiðleikum með stöðvun blæðinga.
Greek: Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
Icelandic: Miltisröskun (spleen disorder) Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH