FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 150 mg és 200 mg szarilumab utolsó dinamikus egyensúlyi dózisát követően a nem kimutatható koncentráció eléréséig átlagosan 30, illetve 49 nap telik el.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni sarilumabi annustega 150 mg ja 200 mg on mediaanne aeg tuvastamatu kontsentratsioonini vastavalt 30 ja 49 päeva.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete sageduste otseseks võrdlemiseks platseebo ja aktiivravi korral kasutati 0...12 nädala andmeid, sest see eelnes võimalusele minna üle platseebolt ravile Kevzara'ga.
Hungarian: • Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: • Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Estonian: Kõik pakendid sisaldavad 1,14 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga ja elastomeerist kolviga.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz, kapcsolódik és gátolja a működését.
Estonian: • Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6), retseptorile ja blokeerib selle toimet.
Hungarian: 17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
Estonian: 17 reumatoidartriidiga patsiendil vähenes üks nädal pärast 200 mg sarilumabi ühekordset subkutaanset manustamist simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemne saadavus vastavalt 45% ja 36% (vt lõik 4.5)
Hungarian: Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Kevzara välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Mind az erózió, mind az ízületi rés beszűkülési pontszámait tekintve kisebb progresszióról számoltak be a 24. és az 52.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Hungarian: héten az ízületek szerkezeti károsodását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde-féle módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) és összetevői, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Estonian: Uuringus MOBILITY hinnati strukturaalset liigeskahjustust radiograafiliselt ja väljendati van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (mTSS) ja tema komponentide, erosiooni skoori (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skoori (joint space narrowing score) muutusena 52. nädalal.
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem járt vérzéses eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Hungarian: A kéthetente 200 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC-értéke, Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 396 ± 194 mg×nap/l, 16,7 ± 13,5 mg/l illetve 35,4 ±13,9 mg/l volt.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
Hungarian: • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Hungarian: Ha legfeljebb 3 nap telt el azóta, hogy egy Kevzara adag beadása kimaradt, a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Estonian: Kui Kevzara annus on jäänud manustamata ja sellest on möödunud 3 päeva või vähem, tuleb järgmine annus manustada esimesel võimalusel.
Hungarian: • Az injekció beadásának kezdetét „kattanás" jelzi.
Estonian: • Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi riskitegurite ja uurida latentse infektsiooni suhtes.
Hungarian: hogy a fertőzés másodlagosan átterjed-e az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről a Kevzara-t kapó betegekre.
Estonian: Puuduvad andmed infektsioonide sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutelt Kevzara'ga ravitavatele patsientidele.
Hungarian: Aktív összehasonlító készítménnyel kontrollált vizsgálat A MONARCH egy 24 hétig tartó, randomizált, kettős vak, kettősen maszkírozott vizsgálat volt, amelyben a kéthetente subcutan alkalmazott 200 mg Kevzara monoterápiát hasonlítottak össze a kéthetente subcutan alkalmazott 40 mg adalimumab monoterápiával 369 olyan betegnél, akik közepesen súlyos-súlyos aktivitású RA-ban szenvedtek, és akiknél nem lehetett MTX-kezelést végezni, köztük olyanoknál is, akik nem tolerálták az MTX-et vagy nem megfelelően reagáltak rá.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Estonian: Patsiendile, kellel ravi ajal Kevzara'ga tekib infektsioon, peab kiiresti tegema täielikud diagnostilised uuringud, mis on asjakohased immuunpuudulikkusega patsientidel; tuleb alustadaasjakohast antibakteriaalset ravi ning patsienti hoolikalt jälgima.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: • Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Hungarian: • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Hungarian: • akik fertőzésre hajlamosító alapbetegségben szenvednek;
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
Hungarian: 200 mg és 150 mg kéthetente történő többszöri adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot a 12-16 héten alakult ki az egyszeri dózis melletti expozícióhoz képest 2-3-szoros akkumulációval.
Estonian: Pärast 150 mg kuni 200 mg annuste korduvmanustamist iga kahe nädala järel saavutati püsikontsentratsioon 12 kuni 16 nädalaga koos 2- kuni 3-kordse kuhjumisega, võrreldes ühekordse annusega.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Kevzara-t 14 napon belül be kell adni és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Kevzara manustada 14 päeva jooksul ja seda ei tohi säilitada temperatuuril üle 25°C.
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az emelkedett ALT-szint, az injekcióbeadás helyén fellépő bőrpír, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Hungarian: A MOBILITY vizsgálatban 1197, olyan rheumatoid arthritises beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.
Estonian: MOBILITY hindas 1197 reumatoidartriidiga patsienti, kellel oli ebapiisav ravivastus metotreksaadile.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Hungarian: A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
Hungarian: A 4. héten az átlag
Estonian: Keskmine muutus 24. nädalal
Hungarian: A Kevzara nyomonkövethetősége A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Hungarian: > a normálérték felső határának
Estonian: > 3 x normi ülemine piir
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
Estonian: Samm A: süstimiseks valmistumine.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Hungarian: 2. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a TARGET vizsgálatban
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Estonian: Kevzara't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a lokalizált fertőzéseket is.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
Hungarian: Működő humán sejtekkel végzett vizsgálatokban a szarilumab csak IL-6 jelenlétében volt képes gátolni az IL-6 jelátviteli útvonalat, amelyet a STAT-3 gátlásával határoztak meg, csak IL-6 jelenlétében.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, az AUC-vel mért adagolási intervallum alatti expozíció hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a dózis 1,33-szorosára, vagyis kéthetente 150 mg-ról 200 mg-ra történő emelésével.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Hungarian: 1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
Estonian: Joonis 1: Uuringu MOBILITY ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kevzara kasutamisel ei ole oodata mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid.
Hungarian: Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Estonian: Valmistage süstekoht ette.
Hungarian: Habár a 150 mg-os és 200 mg-os adagok is hatékonynak bizonyultak a nagyobb testtömegű betegeknél (> 100 kg), a 200 mg-os adag mellett nagyobb volt a terápiás haszon a >100 kg testtömegű betegeknél.
Estonian: Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppreszív szerek, interleukin inhibitorok.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
Hungarian: Javaslat
Estonian: Soovitus
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Estonian: Kevzara't manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
Hungarian: A Kevzara terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig körülbelül 6 havonként ellenőrizni kell a lipid paramétereket.
Estonian: Lipiidnäitajaid tuleb hinnata ligikaudu 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist Kevzara'ga ning seejärel ligikaudu 6-kuuliste intervallidega.
Hungarian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud oportunistlike infektsioonidena muuhulgas tuberkuloosist, kandidoosist ja pneumotsüstiidist.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Hungarian: • A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Hungarian: Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Estonian: Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
Hungarian: 3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
Estonian: Kui mis tahes eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või õega enne Kevzara kasutamist.
Hungarian: Szórványos esetekben inkább disszeminált, mint lokalizált betegség fordult elő azoknál a betegeknél, akik gyakran egyidejűleg szedtek immunszuppresszív szereket, például metotrexátot (MTX) vagy kortikoszteroidokat, amelyek az RA mellett hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Estonian: Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Hungarian: A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Kevzara't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
Estonian: Ärge kasutage Kevzara't ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige
Hungarian: Haladéktalanul ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél újonnan kialakuló hasi tünetek, például lázzal kísért tartós fájdalom jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Hungarian: Elégtelen válaszadók MTX-szel
Estonian: Ebapiisav ravivastus metotreksaadiga (MTX)
Hungarian: A 2 hetente 200 mg-os subcutan dózisokat követően, a humán expozíciót - az AUC alapján - legfeljebb körülbelül 83-szorosan meghaladó anyai expozíció nem váltott ki semmilyen anyai vagy embrio/foetalis hatást.
Estonian: Süsteemne saadavus emasloomal, mis oli ligikaudu 83 korda kõrgem süsteemsest saadavusest (AUC) inimesel pärast subkutaanseid annuseid 200 mg iga 2 nädala järel, ei põhjustanud mingit mõju emale või embrüole-lootele.
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Estonian: • statiinid, kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks,
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Hungarian: Nem ismert, hogy a szarilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalituse kontrollimiseks.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia és emelkedett májenzim-értékek rendezéséhez a 2 hetente egyszer alkalmazott 200 mg-os dózis 2 hetente egyszer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt.
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral on soovitatav vähendada annust 200 mg üks kord 2 nädala järel annuseni 150 mg üks kord iga 2 nädala järel.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a farmakokinetikai expozíció dózisarányosnál nagyobb növekedését figyelték meg.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a Kevzara-kezelés alatt kialakuló fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Estonian: Vaadake ravimit.
Hungarian: Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni ravimivastaste antikehade tekke ja efektiivsuse kadumise või kõrvaltoimete vahel.
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Estonian: Uuringu TARGET 24. nädala tulemused olid sarnased uuringu MOBILITY 52. nädala tulemustele (vt tabel 3).
Hungarian: Ne használja fel újra a fecskendőt!
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Estonian: • valgeliblede madal näit vereanalüüsis.
Hungarian: Nem számoltak be gastrointestinalis perforatioról a Kevzara monoterápiás populációban.
Estonian: Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
Hungarian: • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
Estonian: • Ärge kasutage Kevzara't, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.