FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Icelandic: Praluent er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Lithuanian: Švirkštiklį arba švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið pennann eða sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl injekcijos vietos reakcijos dažnis buvo 0,7% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje ir 0% placebo grupėje.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu í rannsókn vegna viðbragða á stungustað var 0,7% í meðferðarhópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 0% í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Praluent sudėtis
Icelandic: Praluent inniheldur
Lithuanian: ­ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai", nuimkite adatos dangtelį.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið á að draga nálarhlífina af.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Lithuanian: Daugumai 3 fazės programos pacientų buvo taikomas bazinis lipidų kiekį modifikuojantis gydymas (buvo vartojama maksimali toleruojama statino dozė ir kartu taikoma arba netaikoma kitokia lipidų kiekį modifikuojanti terapija) ir jie priklausė didelės arba labai didelės kardiovaskulinės (KV) rizikos grupei.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í 3. stigs rannsóknunum voru á blóðfitulækkandi meðferð með hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og voru í mikilli eða mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Lithuanian: Genetikos tyrimų su žmonėmis metu buvo nustatyti funkcijos išnykimą arba sustiprėjimą lemiančių mutacijų PCSK9 variantai.
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Lithuanian: Išliekanti ADA reakcija nustatyta 0,7% pacientų, gydytų alirokumabu, ir 0,4% pacientų,
Icelandic: Viðvarandi jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu kom fram hjá 0,7% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą, įskaitant NAb, reakcijos buvo mažo titro, duomenų apie kliniškai reikšmingą įtaką alirokumabo veiksmingumui ar saugumui negauta, išskyrus didesnį injekcijos vietos reakcijos dažnį pacientams, kuriems gydymo metu atsirado ADA, palyginti su pacientais, kuriems
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
Icelandic: Í báðum hópunum var munurinn samanborið við lyfleysu tölfræðilega marktækur eftir 24 vikur fyrir allar blóðfitubreytur nema fyrir Apo A-1 hjá undirhópi sjúklinga með statín bakgrunnsmeðferð.
Lithuanian: Praluent nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti alirokumabu.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
Icelandic: Þéttniháð minnkun á fríu PCSK9 og LDL-kólesteróli sést þar til mettun marks næst.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Prieš Praluent švirkšto naudojimą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Icelandic: ✓ Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en Praluent sprautan er notuð.
Lithuanian: IŠL sukelta mirtis, miokardo infarktas, išeminis insultas ir nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje), patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 52 iš 3182 (1,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 33 iš 1792 (1,8%) pacientų kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje; RS=0,81 (95% PI: nuo 0,52 iki 1,25).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum vegna hjarta- og æðasjúkdóma („MACE-plus", þ.e. dauða vegna kransæðasjúkdóms, hjartadrepi, blóðþurrðarslagi og hvikulli hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús) sem staðfest voru með úrskurði hjá 52 af 3.182 (1,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 33 af 1.792 (1,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall HR=0,81 (95% CI, 0,52 til 1,25).
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
Lithuanian: Švirkštas yra su tamsiai pilku polipropileno stūmoklio koteliu.
Icelandic: Sprautan er með dökkgrárri stimpilstöng úr polypropyleni.
Lithuanian: Kada suleisti
Icelandic: Ef notkun
Lithuanian: Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Icelandic: Stundum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi (öndunarörðugleikar), helluexem (rauðir blettir á húð stundum með blöðrum) og ofnæmisæðabólga (sem er sérstök tegund ofnæmisviðbragða með einkennum eins og niðurgangi, með útbrotum eða fjólubláum blettum á húðinni) komið fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Lithuanian: Kai koncentracija maža, eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant įsotinamam jungimuisi prie taikinio (PCSK9), o kai koncentracija didesnė, alirokumabo eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant neįsotinamai proteolizei.
Icelandic: Við lága þéttni er brotthvarf fyrst og fremst með mettanlegri bindingu við markið (PCSK9) meðan við hærri þéttni er brotthvarf alirocumabs að stórum hluta með ómettanlegri próteinsundrandi leið.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra alirokumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alirocumab.
Lithuanian: KV sutrikimo sukelta mirtis
Icelandic: CV dauði
Lithuanian: • Švirkšto negalima kaitinti, jis turi sušilti savaime.
Icelandic: Ekki hita sprautuna, leyfðu henni að hitna sjálfri.
Lithuanian: Švirkštas yra su šviesiai žaliu polipropileno stūmoklio koteliu.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
Lithuanian: Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y.
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Lithuanian: • Neatitraukite švirkšto, kol jis nėra visiškai tuščias.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • rauðir upphleyptir blettir með kláða (ofsakláði)
Lithuanian: Slopindamas PCSK9 jungimąsi prie MTLR, alirokumabas didina MTL prijungti galinčių MTLR skaičių ir todėl MTL­C kiekis mažėja.
Icelandic: Með því að hamla bindingu PCSK9 við LDL-viðtaka eykur alirocumab fjölda LDL-viðtaka sem eru tiltækir til að hreinsa LDL og lækkar með því gildi LDL-kólesteróls.
Lithuanian: Atrankinis ŪVS reiškinys 83,2% pacientų buvo miokardo infarktas (34,6% MI su ST segmento pakilimu [angl.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (MACE-pliusa)
Icelandic: Aðalendapunktur (MACE-plusa) CHD dauði
Lithuanian: Kur suleisti Perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos, kur leisti vaistą.
Icelandic: Hvar á að sprauta Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun varðandi stungustaði.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas kaip apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 30 ml/min.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Apibendrinus dešimties placebu ir aktyviai kontroliuotų tyrimų, kurių metu Q2W vartota 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozė, bei atskiro klinikinio tyrimo, kurio metu pacientai Q2W vartojo 75 mg alirokumabo dozę arba kas 4 savaites 300 mg dozę (įskaitant pacientus, kuriems dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W), duomenis, ADA ir NAb nustatymo dažnis buvo panašus į anksčiau aprašytus ODYSSEY OUTCOMES tyrimo rezultatus.
Icelandic: á tíu samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi 75 mg og/eða 150 mg á 2 vikna fresti sem og í stakri klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 75 mg á 2 vikna fresti eða 300 mg á 4. vikna fresti (meðtaldir nokkrir sjúklingar þar sem skammtur var aðlagaður að 150 mg á 2 vikna fresti) var nýgengi greindra mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna svipuð og í niðurstöðum ODYSSEY OUTCOMES rannsóknarinnar sem lýst er hér að ofan.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði (ættgeng arfblendin og ekki ættgeng) eða blönduð blóðfituröskun).
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
Icelandic: Í tíu 3. stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði og blandaða blóðfituröskun voru algengustu aukaverkanirnar staðbundin viðbrögð á stungustað, einkenni frá efri öndunarvegi og kláði.
Lithuanian: • Švirkšti galima į: o šlaunį; o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę; (žr.
Icelandic: Það má sprauta í: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann) o utanverðan upphandlegg (sjá mynd).
Lithuanian: Užpildytas 150 mg švirkštas:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Lithuanian: • PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.
Icelandic: PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni - það veldur því að meira er af „slæma" kólesterólinu en á að vera.
Lithuanian: Jeigu pakinta tirpalo spalva arba jame atsiranda matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og öpum benda til þess að alirocumab, eins og önnur IgG mótefni, fari yfir fylgju.
Lithuanian: Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Icelandic: Ekki má skilja sprautuna eftir óvarða sólarljósi.
Lithuanian: Be to, kontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo retų ir kartais sunkių alerginių reakcijų, įskaitant padidėjusį jautrumą, monetos formos pažeidimais pasireiškiančią egzemą, dilgėlinę ir padidėjusio jautrumo vaskulitą, atvejų.
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum og stundum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og ofnæmi, helluexemi, ofsakláða og ofnæmisæðabólgu í samanburðarrannsóknum.
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Icelandic: LDL-viðtakar binda einnig VLDL (ofurlágþéttni lípóprótein) búta sem eru ríkir af þríglyseríðum (TG) og IDL (milliþéttni lípóprótein).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo statinais negydomi pacientai (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų statinų netoleravimas buvo dokumentuotas).
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Lithuanian: Kas yra Praluent
Icelandic: Hvað Praluent er
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Icelandic: Ef þörf er á, má geyma stakar áfylltar sprautur utan kælis við lægri hita en 25°C í að hámarki 30 daga.
Lithuanian: Pacientams, kurių dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 25 mg/dl (0,65 mmol/l), dozė buvo mažinama nuo 150 mg Q2W iki 75 mg Q2W.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammturinn var aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti og sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 25 mg/dl (0,65 mmól/l) var skammturinn minnkaður úr 150 mg á 2 vikna fresti í 75 mg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu antikūnų prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA) po gydymo pradžios nustatyta 5,5% 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozę kas 2 savaites (Q2W) vartojusių pacientų, palyginti su 1,6% placebo vartojusių pacientų (dauguma tokių reakcijų buvo laikinos).
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni kom jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu fram hjá 5,5% sjúklinga eftir að meðferð var hafin með 75 mg og/eða 150 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti, borið saman við hjá 1,6% sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu, skammvinn svörun var í meirihluta.
Lithuanian:  Prieš atitraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar langelis tapo geltonas.
Icelandic:  Kannið hvort glugginn sé orðinn gulur áður en lyfjapenninn er fjarlægður.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Icelandic: ITT greining (meðferðarákvörðunargreining), felur í sér öll gögn varðandi blóðfitur yfir allt tímabilið sem rannsóknin náði óháð fylgni við rannsóknarmeðferðina,
Lithuanian: • Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį"
Icelandic: Með því að hindra PCSK9, eykur Praluent fjölda viðtaka sem eru lausir til að hjálpa við að fjarlægja „slæma" kólesterólið - þetta lækkar gildi „slæma" kólesterólsins.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio didėja su taikiniu susijęs alirokumabo klirensas ir mažėja sisteminė alirokumabo ekspozicija.
Icelandic: Þetta leiðir til aukinnar markmiðlaðrar (target-mediated) úthreinsunar og minni altækrar útsetningar fyrir alirocumabi.
Lithuanian: Užpildytas 75 mg švirkštas:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte su žaliu stūmokliu yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 75 miligramų dozė.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni með grænum hnappi inniheldur 1 ml af lausn og gefur stakan skammt með 75 milligrömmum.
Lithuanian: Kur suleisti
Icelandic: Hvernig geyma á
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad alirokumabo ekspozicija (AUC0­14d) kartą kas 2 savaites vartojant 75 mg ir 150 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai pacientų, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose padidėjo atitinkamai 22­35% ir 49­50%, palyginti su atitinkamu pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, rodmeniu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti jókst um 22%-35% og 49%-59% hjá sjúklingum sem voru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, í sömu röð, borið saman við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys labai priklauso nuo ADA tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Icelandic: Hvikul hjartaöngb
Lithuanian: (N=732)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Lithuanian: • Vaistą kiekvieną kartą leiskite į kitą vietą.
Icelandic: Notið nýtt svæði í hvert skipti sem sprautað er.
Lithuanian: Lytis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Lithuanian: Vidutinis procentinis MTL-C ir kitų lipidų/ lipoproteinų kiekio pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų ir ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu: 75 mg ir (arba) 150 mg
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum fyrir LDL-kólesteról og aðrar blóðfitur/lípóprótein í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með ezetimibi - 75 mg og/eða 150 mg skömmtun á 2 vikna fresti
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1, 2, eða 6 áfylltum lyfjapennum.
Lithuanian: išeminės širdies ligos (IŠL) sukeltos mirties, nemirtino miokardo infarkto, išeminio insulto ir nestabiliosios krūtinės anginos, kurią būtina gydyti ligoninėje, atsiradimo riziką (RS 0,85, 95% PI: 0,78, 0,93; p rodmuo=0,0003).
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Lithuanian: 300 mg alirokumabo dozę kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje pakaitomis tarp vaistinio preparato suleidimų buvo atliekamos placebo injekcijos, kad būtų palaikomas tyrimo kodavimas (atsižvelgiant į injekcijos dažnį).
Icelandic: Sjúklingar í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti fengu á víxl inndælingu með lyfleysu til að viðhalda blindun með tilliti til fjölda inndælinga.
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Praluent
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Praluent Hvernig nota á Praluent
Lithuanian: Be to, alirokumabas, palyginti su placebu, sumažino trigliceridų (TG) kiekį ir padidino didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL­C) ir apolipoproteino A­1 (Apo A­1) kiekį.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų metu kartą kas 2 savaites buvo vartojama 75 mg dozė, o 12­ąją savaitę pacientams, kurie 8­ąją savaitę nepasiekė iš anksto nustatyto (remiantis KV rizikos lygiu) tikslinio MTL­C kiekio, dozė remiantis kriterijais buvo didinama iki kas
Icelandic: Átta rannsóknir veru gerðar með 75 mg skammti á 2 vikna fresti og skammtur hækkaður upp eftir ákveðnum forsendum í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá sjúklingum sem ekki náðu fyrirfram skilgreindum markmiðum hvað varðar LDL-kólesteról miðað við á hvaða stigi hætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í viku
Lithuanian: Informacija apie alergines reakcijas, galinčias pasireikšti vartojant
Icelandic: Varðandi ofnæmisviðbrögð sem geta komið fyrir meðan
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Lithuanian: 12­ąją savaitę (prieš dozės koregavimą), 77,3% alirokumabo 300 mg Q4W vartojusių pacientų buvo pasiektas MTL­C kiekis ˂ 70 mg/dl, palyginti su 9,3% placebo grupėje.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 77,3% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 9,3% hjá lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu bazinės lipidų kiekį mažinančios terapijos pagal tyrimų suplanavimą koreguoti nebuvo galima.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant vaistinį preparatą Praluent prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. (Žr.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leyfa á Praluent að ná stofuhita áður en það er notað.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir tamsiai pilku aktyvinimo mygtuku.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og dökkgráum virkjunarhnappi.
Lithuanian: Po suleidimo po oda absoliutus alirokumabo biologinis prieinamumas, nustatytas populiacijos farmakokinetikos analizės metu, buvo maždaug 85%.
Icelandic: Nýting alirocumabs eftir lyfjagjöf undir húð var u.þ.b. 85% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo po 2­3 dozių pavartojimo, kaupimosi santykio koeficientas buvo ne didesnis kaip maždaug 2.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 2 til 3 skammta með hið mesta u.þ.b. tvöföldu uppsöfnunarhlutfalli.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Icelandic: Komi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða fyrir á að stöðva meðferð með Praluent og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Tiriant pacientų, kurių dozė 12­ąją savaitę buvo padidinta, pogrupį, nustatytas papildomas vidutinis 22,8% MTL­C kiekio sumažėjimas 24­ąją savaitę.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Lithuanian: stireno ir butadieno gumos minkštu adatos gaubtu ir etileno tetrafluoretilenu dengtu bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu.
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Lithuanian: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Lithuanian: Niežėjimas
Icelandic: ÞYNNA