FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
French: Une gélule contient Huile végétale hydrogénée Monostéarate de glycéril
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés, quelle que soit la causalité, ont été des nausées (37 %), diarrhée (29 %), fatigue (26 %), vomissements (24 %), alopécies (21 %) et anorexie (18 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
French: N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Maltese: N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
French: Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l'encre noire contenant : oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d'ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
French: Sepsis
Maltese: Sess
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
French: Modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
French: Pour les cas sévères (CTC Grade 3/4) rapportés comme étant liés / possiblement liés à l'administration de topotécan, l'incidence était de 5 % pour les diarrhées (voir rubrique 4.4), de 4 % pour la fatigue, de 3 % pour les vomissements, de 3 % pour les nausées et de 2 % pour l'anorexie.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
French: Une alopécie complète liée / possiblement liée à l'administration de topotécan a été observée chez 9 % des patients et une alopécie partielle liée / possiblement liée à l'administration de topotécan chez 11 % des patients.
Maltese: Alopeċja kompleta relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan ġiet osservata f'9 % talpazjenti u alopeċja parzjali relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan f'11 % tal-pazjenti.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
French: Le lopéramide a été administré à 13 % des patients dans 5 % des cures.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Maltese: Anemija moderata sa qawwija (Grad 3 u 4 - Hb  8.0 g/dl) seħħet f'25 % tal-pazjenti (12 % talkorsijiet).
French: • Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine, dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
French: Autres médicaments et Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
French: Patients avec chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine Topotécan/Cisplatine
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
French: 0,45 mg/m 2/jour si nécessaire).
Maltese: 0.45mg/m2/jum jekk ikun hemm bżonn).
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 33 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,5 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 33 % filwaqt li eliminazzjoni malħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.5 %.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Flimkien ma' dan, 5 % tal-pazjenti kkurati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjoedima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n = 9) u Cmax (23 %, n = 11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10 9/l et 50 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IVB confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Maltese: Fi studju kliniku randomised u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Newtropenja serja (Grad 4 - numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Maltese: Erythropoietin ingħata lil 10 % talpazjenti f'8 % tal-korsijiet.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
French: Dans 46 % des cures avec anémie modérée à sévère, la durée était > 7 jours.
Maltese: F'46 % tal-korsijiet b'anemija moderata sa qawwija, din damet > 7 ijiem.
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Maltese: Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
French: HYCAMTIN 0,25 mg, gélules HYCAMTIN 1 mg, gélules
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
Maltese: Riżultati simili nkisbu jekk ir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (ml/min) kienet stmata permezz tal-formula MDRD ikkorreġuta għall-piż tal-ġisem.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi avanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli.
French: La pharmacocinétique du topotécan après administration orale a été évaluée chez les patients atteints de cancer après administration de doses de 1,2 à 3,1 mg/m2/jour et 4 mg/m2/jour pendant 5 jours.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan wara li ngħata mill-ħalq ġiet evalwata f'pazjenti bil-kanċer wara dożi ta' 1.2 sa 3.1 mg/ m2/ġurnata u 4 mg/ m2/ġurnata li ngħataw kuljum għal ħamest ijiem.
French: L'administration intraveineuse du topotécan doit être envisagée dans les situations cliniques suivantes : vomissements incontrôlés, difficulté à avaler, diarrhées incontrôlées, état clinique et prise de médicament pouvant altérer la mobilité gastro-intestinale et l'absorption du médicament.
Maltese: Topotecan ġol-vina għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-każijiet kliniċi li ġejjin: rimettar mhux kontrollat, problemi biex tibla', dijarea mhux kontrollata, kundizzjonijiet kliniċi u mediċini li jistgħu jbidlu lmotilità gastro-intestinali u l-assorbiment ta' mediċini.
French: Les gélules d'Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l'inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
French: 9/l, un nombre de plaquettes  100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
French: Une infection, un sepsis et une neutropénie fébrile sont survenues respectivement chez 17 %, 2 % et 4 % des patients.
Maltese: Kien hemm infezzjoni, sepsis, u newtropenja bid-deni f'17 %, 2 % u 4 % tal-pazjenti rispettivament. 1 % tal-pazjenti mietu minħabba sepsis.
French: Cancer du poumon à petites cellules en rechute
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
French: Neutropénie Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Maltese: Ilbioavailability fil-bnedmin ta' topotecan mill-ħalq (total u lactone) hija bejn wieħed u ieħor 40 %.
French: Après la co-administration de l'inhibiteur de ABCB1 (P-gp) et ABCG2 (BCRP), d'elacridar (GF120918), à 100 à 1 000 mg avec du topotécan oral, l'ASC(0-) du topotécan lactone et du topotécan total augmentait d'environ 2,5 fois (voir rubrique 4.5 pour conseil).
Maltese: Wara li topotecan mill-ħalq ingħata flimkien ma' elacridar (GF120918), inibitur ta' ABCB1 (P-gp) u ABCG2 (BCRP), b'doża ta'100 sa 1000 mg, l-AUC00-∞ ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.5 darba (ara sezzjoni 4.5 għal gwida).
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
Maltese: Mhux magħruf Fsada qawwija (assoċjata ma' troboċitopenija) Disturbi fis-sistema immuni
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 ġurnata wara kemoradjuterapija b'cisplatin, il-medjan ta' sopravivenza meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kien ta' 4.6 xhur (95 % CI:2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għal cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
French: L'administration de cyclosporine A (15 mg/kg) par voie orale, un inhibiteur des transporteurs ABCB1 (P-gp) et ABCC1 (MRP-1), également métabolisé par l'enzyme CYP3A4, dans les 4 heures suivant la prise de topotécan oral a augmenté l'ASC normalisée à la dose du topotécan lactone et du topotécan totale respectivement d'environ 2,0 et 2,5 fois (voir rubrique 4.5).
Maltese: Meta cyclosporine A (15 mg/kg), inibitur tal-ġarriera ABCB1 (P-gp) u ABCC1 (MRP-1) kif ukoll inibitur tal-enżema tal-metaboliżmu CYP3A4, jingħata mill-ħalq fi żmien erba' sigħat wara topotecan mill-ħalq, l-AUC0-24h, normalizzat skont id-doża, ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.0 u 2.5-darba, rispettivament (ara sezzjoni 4.5).
French: HYCAMTIN 1 mg gélules topotécan
Maltese: HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin topotecan
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Maltese: Il-volum approprjat tat-taħlita rikostitwita jrid jerġa' jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew ma' 5 % w/v glucose, biex titwassal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 bejn 50 mikrogramma/ml.
French: Une étude de Phase II (Etude 065) et une étude de Phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Maltese: Sar studju tal-Fażi II (Studju 065) u studju tal-Fażi III (Studju 396) biex l-effikaċja ta' topotecan millħalq kontra topotecan mogħti ġol-vina tiġi evalwata f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ ≥ 90 jum wara li spiċċaw kors wieħed ta' kemoterapija qabel (ara Tabella 1).
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Maltese: Kull kapsula fiha topotecan hydrochloride ekwivalenti għal 0.25 mg ta' topotecan.
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
French: EMA/248288/2015 EMA/H/C/000123
Maltese: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Hycamtin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: HYCAMTIN
Maltese: Hycamtin topotekan
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Hycamtin (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible numération de globules blancs), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), nausées (envie de vomir), vomissements et diarrhées (tous pouvant être graves), constipation, douleurs abdominales (au ventre), mucosite (inflammation de la bouche), alopécie (perte des cheveux), perte de l'appétit (pouvant être grave), infections, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse) et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
French: Dans l'étude principale, 21% des patients recevant Hycamtin (23 sur 112) ont réagi au traitement, à comparer avec 14% pour les patients sous paclitaxel (16 sur 114).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
French: Une étude comparait les gélules d'Hycamtin avec le contrôle des symptômes uniquement et une autre comparait Hycamtin sous forme de perfusion avec la cyclophosphamide, la doxorubine et la vincristine (une combinaison standard de chimiothérapie).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).