FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Nebenwirkungen
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
German: Wie Ihr Arzneimittel mit dem Podhaler-Gerät zu inhalieren ist
English: 224 capsules + 5 inhalers
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit TOBI Podhaler sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
German: • Schrauben Sie das Mundstück bis zum Anschlag zu.
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
English: If it is empty, discard the capsule.
German: Entsorgen Sie die Kapsel,
English: How TOBI Podhaler works
German: Wie funktioniert TOBI Podhaler?
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
German: ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
German: Es darf nur auf diesem Weg und nur mit diesem Inhalator verabreicht werden.
English: Fully exhale away from the inhaler.
German: Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
English: Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
German: Tel: +36 1 465 2100
English: monthly multipack
German: Monatsmehrfachpackung
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
German: Wird das Podhaler-Gerät nicht verwendet, muss es in seinem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
German: • Stellen Sie den Inhalator aufrecht in den Sockel des Behälters.
English: How to take TOBI Podhaler
German: Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden?
English: • Generally feeling unwell
German: • Allgemeines Unwohlsein
English: • Keep this leaflet.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
English: Reinspect capsule.
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBI Podhaler beachten?
English: How to store TOBI Podhaler
German: Wie ist TOBI Podhaler aufzubewahren?
English: How much TOBI Podhaler to take
German: Welche Menge von TOBI Podhaler ist anzuwenden?
English: When to take TOBI Podhaler
German: Wann ist TOBI Podhaler anzuwenden?
English: Latuda has been investigated in six main studies.
German: Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich und wird jeweils zur etwa gleichen Tageszeit mit Nahrung eingenommen.
English: Other information about Latuda
German: Weitere Informationen über Latuda
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 148 mg einmal täglich gesteigert werden.
English: Latuda lurasidone
German: Lurasidon
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Latuda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Latuda ergriffen?
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Latuda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Akathisie (ständiger Bewegungsdrang) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
German: März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latuda in der gesamten Europäischen Union.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Latuda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
German: Von dem Unternehmen wurden zusätzliche Ergebnisanalysen durchgeführt, welche den kurzfristigen Nutzen einer Behandlung mit Latuda untermauerten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Latuda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
German: Latuda darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4Inhibitoren“ oder „starke CYP3A4-Induktoren" bezeichnet werden, da diese die LurasidonKonzentration im Blut beeinflussen können.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren für Neurotransmitter auf der Oberfläche von Nervenzellen an und beeinflusst diese.
English: What are the risks associated with Latuda?
German: Welche Risiken sind mit Latuda verbunden?
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
German: Latuda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lurasidon enthält.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten, beurteilt anhand einer als Positiv- und Negativ-Syndromskala (positive und negative syndrome scale, PANSS) bezeichneten Standardskala für Schizophrenie.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
German: Obwohl man hinsichtlich der Sicherheit der Auffassung war, dass die Nebenwirkungen von Latuda denen anderer gleichartiger Arzneimittel ähneln, schien Latuda geringere Auswirkungen auf den Stoffwechsel des Körpers (wie etwa Auswirkungen auf die Fett- und Zuckerspiegel im Blut und das Körpergewicht) zu haben und dürfte im Vergleich zu einigen anderen verfügbaren Behandlungen eine geringere Auswirkung auf die Herzaktivität haben.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
German: Lurasidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin, 5Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin blockiert.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
German: Da Dopamin, 5Hydroxytryptamin und Noradrenalin bei der Schizophrenie eine Rolle spielen, trägt Lurasidon durch Blockade ihrer Rezeptoren dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu reduzieren.
English: What is Latuda and what is it used for?
German: Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
German: Latuda erwies sich in der zweiten Studie nicht so wirksam wie Risperidon, obwohl durch die verfügbaren Daten ein langfristiger Nutzen belegt wurde.
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Latuda in den Studien gezeigt?
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
German: Obwohl sowohl die kurz- als auch die langfristige Wirksamkeit von Latuda hinreichend nachgewiesen wurde, hob der CHMP hervor, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels in den Kurzzeitstudien als mäßig erwies.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
German: Der in Latuda enthaltene Wirkstoff, Lurasidon, ist ein Antipsychotikum.
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Latuda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Latuda approved?
German: Warum wurde Latuda zugelassen?
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
German: Die letzte Studie zeigte, dass 30 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen Rückfall erlitten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
German: In diesen Langzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Latuda anhand des prozentualen Anteils der Patienten beurteilt, die einen Rückfall erlitten und bei denen während der Behandlung wieder Symptome der Schizophrenie auftraten.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Latuda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
German: In der Erweiterungsstudie erlitten 21 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen Rückfall, verglichen mit 27 % der mit Quetiapin behandelten Patienten, und somit zeigte sich, dass Latuda mindestens so wirksam wie Quetiapin war.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Latuda zu verstehen.
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Latuda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
German: In drei Kurzzeitstudien wurde Latuda über sechs Wochen an insgesamt 1 466 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
German: In diesen Studien erwiesen sich verschiedene Dosen von Latuda wirksamer als Placebo, mit einer Verringerung des PANSS-Scores um bis zu 16 Punkten mehr als Placebo.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
German: Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche die Latuda-Konzentration im Blut beeinflussen können, sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
English: How is Latuda used?
German: Wie wird Latuda angewendet?
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
German: In zwei anderen Studien an 914 Patienten wurden die langfristigen Wirkungen von Latuda im Vergleich zu Risperidon, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, und Placebo untersucht.
English: How does Latuda work?
German: Wie wirkt Latuda?
English: serious infections;
German: schweren Infektionen;
English: These results were maintained in the extension studies.
German: Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien aufrechterhalten.
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
German: Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
English: Other information about Arava
German: Weitere Informationen über Arava
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den Arzneimitteln behandelt wurden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Arava so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
German: September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union.
English: severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
German: schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
English: severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
German: schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
German: Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What is the risk associated with Arava?
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
German: Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What benefit has Arava shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.