FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Estonian: 3.1.5 Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja kontsentraadi lahjendamiseks.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samat kuin tavanomaisen kemoterapian ja deksratsoksaanin tyypilliset haittavaikutukset: pahoinvointi/oksentelu noin kolmasosalla potilaista, neutropenia ja trombosytopenia noin puolella potilaista ja suurentuneet maksan entsyymitasot (ALT/AST) harvemmissa tapauksissa.
Estonian: Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.
Finnish: 3.2.4 Savene tulee antaa aseptisesti 1-2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Estonian: 3.2.4 Savene't manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
Finnish: Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
Finnish: Älä käytä Savenea - jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - jos imetät - jos saat keltakuumerokotteen.
Estonian: Ärge kasutage Savene't: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Estonian: Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
Finnish: AUC0-24-arvojen kokonaisvaihteluväli ja keskiarvo olivat hyvin samanlaisia, eikä deksratsoksaani näytä kertyvän merkittävästi.
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Finnish: Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Estonian: Kontsentraat tuleb seejärel täiendavalt lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS (1 PAKKAUS, JOSSA ON 10 KUIVA-AINEPULLOA JA 3 LIUOTINPULLOA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
Finnish: Deksratsoksaanille ominaiset yhteisvaikutukset:
Estonian: Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Finnish: Deksratsoksaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Deksrasoksaan omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LAHUSTI PUDEL
Finnish: Haavakomplikaatiot
Estonian: Haavakomplikatsioon
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ravimitele iseloomulikud koostoimed:
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 "Älä käytä Savenea").
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Finnish: Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon.
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
Estonian: Savene-ravi ajal on patsientidel registreeritud järgmist rasket kõrvaltoimet (sagedus teadmata):
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: Keltakuumerokote: rokotteesta johtuvan fataalin yleistyneen sairauden riski (ks. kohta 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
Finnish: 3.1.3 Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuivaaine on liuennut kokonaan.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Finnish: 3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi 3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta ratsoksaaniin (deksratsoksaanin ja levratsoksaanin raseemiseen seokseen) on raportoitu liittyvän maligniteettien kehittymistä hiirillä (lymfoidiset neoplasmat) ja rotilla (kohdun karsinoomat) pitkäaikaisessa käytössä.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Finnish: • Deksratsoksaani voi lisätä kyseisen tapaturman aikaisen kemoterapiajakson toksisuutta, ja sen käyttö edellyttää hematologisten parametrien huolellista tarkkailua (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Finnish: matala verenpaine, äkillinen pyörtyminen.
Estonian: vererõhu langus, järsk nõrkusehoog.
Finnish: Terveisiin henkilöihin (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) yli 80 ml/min) verrattuna altistus oli kaksi kertaa suurempi henkilöillä, joilla oli kohtalainen (CLcr 30-50 ml/min) tai vaikea (CLcr alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Finnish: Mallintamisen mukaan vastaava altistus voidaan saavuttaa, jos annostusta pienennetään 50 % henkilöillä, joiden CLcr on alle 40 ml/min verrattuna vertailuhenkilöihin (CLcr yli 80 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Finnish: Verihiutaleet Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalinen fosfataasi Bilirubiini
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Finnish: Savene sisältää kaliumia ja natriumia
Estonian: Savene sisaldab kaaliumit ja naatriumit.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
Finnish: Aiemmin esiintynyt deksratsoksaaniallergia on huomioitava tarkoin ennen valmisteen antamista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Estonian: - Ravi ajal Savene'ga jälgitakse regulaarselt ekstravasatsiooni piirkonda ning teile tehakse vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.
Finnish: Ensiapupakkaus antrasykliinien ekstravasaatioon
Estonian: Esmaabikomplekt antratsükliini ekstravasatsiooni raviks
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää sytotoksisia aineita konsentraatin kanssa laimentamisen jälkeen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
Finnish: (n=80 potilasta) (Huom: veren ja imunestejärjestelmän häiriöt on kuvattu erillisessä laboratoriotutkimustaulukossa.)
Estonian: (Pöörake tähelepanu sellele, et vere ja lümfisüsteemi häirete arv on toodud eraldi laboratoorsete analüüside tabelis)
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Estonian: Topoisomeraas II inhibeerimine.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi/oksentelu, luuydinsuppressio (neutropenia, trombosytopenia), injektiokohdan reaktiot, ripuli, stomatiitti ja transaminaasien määrän suureneminen (ALT/AST) .
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud imetatavatel lastel on Savene-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Finnish: 3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Estonian: 3.2.3 Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Finnish: Alopesia Kutina
Estonian: Alopeetsia Sügelus
Finnish: 4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Finnish: Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Estonian: Raua kelaatimine, eriti selle avatud tsükliga metaboliidi kaudu, mis vähendab rauast sõltuvatest vabadest radikaalidest tingitud oksüdatiivset stressi, mis põhjustab antratsükliini kardiotoksilisust.
Finnish: Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille.
Estonian: Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Finnish: TT02-tutkimukseen osallistui 57 potilasta, jotka saivat ensimmäisen Savene-annoksen.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Finnish: TT01-tutkimukseen osallistui 23 potilasta, jotka saivat Savene-hoitoa.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Finnish: • Syöpäpotilailla käytetään usein antikoagulanttihoitoa suurentuneen tromboosiriskin takia.
Estonian: • Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi.
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Finnish: Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Estonian: Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
Finnish: Koska munuaisten toimintahäiriö voi hidastaa deksratsoksaanin eliminaatiota, potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, seurataan mahdollisen hematologisen toksisuuden varalta (ks. kohdasta 4.2 annostussuositukset potilaille, joilla kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min)).
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Finnish: Kuiva-ainepullo:
Estonian: Lahusti pudel:
Finnish: Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb Savene annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja kaitseriietust, et vältida kokkupuudet nahaga.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Annettava sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Estonian: Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.
Finnish: Potilaiden lukumäärä alkuarvon jälkeen
Estonian: Patsientide arv, kellele analüüs tehti
Finnish: Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
Estonian: Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
Finnish: Hengenahdistus Keuhkokuume
Estonian: Hingeldus Kopsupõletik
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deksratsoksaani äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava huolellisesti, jos potilaalla on hyperkalemian riski.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Estonian: kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Finnish: Hemoglobiini Leukosyytit
Estonian: Hemoglobiin Valgevereliblede arv (WBC)
Finnish: • hengitysvaikeudet
Estonian: • Raskendatud hingamine
Finnish: - Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.
Estonian: - Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
Finnish: - Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilailla, joiden ruokavaliossa on kaliumrajoitus.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg deksrasoksaani
Finnish: On huomattava, että näissä tutkimuksissa deksratsoksaania annettiin ennen antrasykliinien antamista.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Finnish: Savenen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Savene't säilitada
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Finnish: Apuaineet, Savene-kuiva-aine: Ei ole
Estonian: Savene pulbri abiained: Puuduvad
Finnish: Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Finnish: Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Finnish: 3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia 500 ml:n pulloa kohden.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 10 viaali 500 mg deksrasoksaaniga 3 pudelit 500 ml lahustiga ja 3 riputusvahendit
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Finnish: Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Estonian: On tõestatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Finnish: - Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea Miten Savenea käytetään
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Finnish: Vammat ja myrkytykset.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Estonian: Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Finnish: 500 mg/m2
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Finnish: 1 000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Natriumglukonaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi