FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sugli animali, sui parametri di accoppiamento o fertilità, non sono stati osservati effetti da parte di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina ali tenofoviralafenamid na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Midazolam somministrato per via endovenosa (1 mg singola dose)/ tenofovir alafenamide (25 mg una volta al giorno)
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg singola dose)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano
Italian: In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni degli agenti antidepressivi possono aumentare.
Slovenian: Po sočasnem dajanju s kobicistatom se lahko koncentracije antidepresivov zvišajo.
Italian: Nello Studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Genvoya sono state valutate in uno studio in aperto, condotto sia su adolescenti infetti da HIV-1, naïve al trattamento, di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso corporeo ≥ 35 kg (n=50) (Coorte 1), sia su pazienti pediatrici virologicamente soppressi, di età compresa tra 8 e < 12 anni e con peso corporeo > 25 kg
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila Genvoya v odprti študiji s predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV-1, starimi od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg (n = 50) v kohorti 1 in pri otrocih z virološko supresijo, starimi od 8 do < 12 let,
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi il cui metabolismo è meno dipendente dal CYP3A, ad es., beclometasone per via nasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Italian: I pazienti che ricevono Genvoya o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto, devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Genvoya ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Italian: Considerando le vie di eliminazione di lorazepam non mediate da CYP, in caso di co-somministrazione con Genvoya, non ci si attendono effetti sulle concentrazioni plasmatiche.
Slovenian: se po sočasni uporabi z zdravilom Genvoya ne pričakuje učinka na koncentracije v plazmi.
Italian: La sicurezza di Genvoya è stata valutata per 48 settimane in uno studio in aperto a singolo braccio (GS US 292 1825) nel quale 55 pazienti virologicamente soppressi con infezione da HIV 1 e malattia renale in stadio terminale (eGFR CG < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica.
Slovenian: Varnost zdravila Genvoya so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es., febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr.
Italian: Tuttavia, il tempo per la comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Carica virale al basale ≤ 100.000 copie/ml > 100.000 copie/ml Conta delle cellule CD4+ al basale < 200 cellule/mm3 ≥ 200 cellule/mm3
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml
Italian: Pitavastatina
Slovenian: pitavastatin
Italian: Il profilo di sicurezza di Genvoya in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è stato simile a quello dei pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Buspirone
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF a Genvoya, sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto su adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/ml), infetti da HIV-1 (n = 1.436).
Slovenian: (FTC)/dizoproksiltenofovirata, FTC/dizoproksiltenofovirata in atazanavirja (ojačanega s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na zdravilo Genvoya ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) (n = 1.436).
Italian: I principi attivi sono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Slovenian: Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Italian: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 300,8
Slovenian: (ng•h/ml) 33.813,9
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con Genvoya.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo ali znižajo.
Italian: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)6
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)6
Italian: Pertanto, la terapia con Genvoya non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che risultano in stato di gravidanza durante la terapia con Genvoya, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Genvoya Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: È controindicata, la cosomministrazione di Genvoya con dabigatran.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z dabigatranom je kontraindicirana.
Italian: Pertanto, la terapia con Genvoya non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che risultano essere in stato di gravidanza durante la terapia con Genvoya, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom
Italian: • inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, in Genvoya, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) in E/C/F/TDF.
Slovenian: povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v
Italian: ANTIACIDI
Slovenian: ANTACIDI
Italian: L'aumento medio, dal valore basale, della conta delle cellule CD4+, alla 48 a settimana, era di 224 cellule/mm3.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ god začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Italian: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovenian: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Italian: HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mlc
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mlf
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale, con possibili reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Italian: La conta media di cellule CD4+, al basale, era di 636 cellule/mm3 (intervallo: 263-1498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Italian: Come conservare Genvoya
Slovenian: Shranjevanje zdravila Genvoya
Italian: Gli isolati di HIV-1, con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide, esprimono una mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, nella RT dell'HIV-1, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya.
Slovenian: Odmerka zdravila Genvoya ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Italian: Nello Studio GS-US-292-1515, l'efficacia e la sicurezza di Genvoya sono state valutate in uno studio, in aperto, in pazienti adolescenti virologicamente soppressi con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 e 18 anni, con un peso ≥ 35 kg (n = 50).
Slovenian: V študiji GS-US-292-1515 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Genvoya v odprti študiji z mladostniki, okuženimi s HIV-1, z virološko supresijo, starimi med 12 in 18 let, s telesno maso
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg. Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg
Italian: La variazione media dal basale, nella conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana , era di -2 cellule/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Italian: Nei pazienti trattati con Genvoya, l'aumento medio dal valore basale della conta delle cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 e di 211 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,024), alla 48 a settimana e di 326 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Genvoya e 305 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla 144 a settimana .
Slovenian: v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Genvoya, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
Italian: Mentre prende Genvoya deve continuare a farsi seguire dal suo medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Genvoya morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Italian: È sconsigliata la co-somministrazione di salmeterolo e Genvoya.
Slovenian: Sočasno dajanje salmeterola in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odegovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Italian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Slovenian: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato con cobicistat, è stato condotto in pazienti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo elvitegravirja, okrepljenega s kobicistatom.
Italian: (46,7) N/A 10,6
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin1
Slovenian: Cmax, Cmin1
Italian: La sicurezza di Genvoya è stata valutata per 48 settimane in pazienti adolescenti infetti da HIV-1, di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso corporeo ≥ 35 kg, che erano naїve al trattamento (GS-US-292-0106, n=50) o che erano virologicamente soppressi (GS-US-292-1515, n = 50) e in pazienti pediatrici virologicamente soppressi di età compresa tra 8 e < 12 anni e con peso corporeo > 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
Slovenian: Varnost zdravila Genvoya so ocenili v 48 tednih pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg, ki so bili bodisi predhodno nezdravljeni (GS-US-292-0106, n = 50)
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)2
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Italian: I pazienti erano per il 79% di sesso maschile, il 63% bianchi, il 18% neri e il 14% asiatici.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Italian: betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovenian: • kortikosteroide, vključno z: betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom,
Italian: • pillola anticoncezionale, utilizzata per prevenire una gravidanza
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Italian: Se interrompe il trattamento con Genvoya Non interrompa il trattamento con Genvoya senza parlarne al medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 545 cellule/mm3 (intervallo: 205 1473).
Slovenian: 545 celic/mm3 (razpon 205-1473).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/ cobicistat (150 mg una volta al giorno)
Slovenian: metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina in caso di associazione di digossina e Genvoya.
Slovenian: Pri uporabi digoksina v kombinaciji z zdravilom Genvoya se priporoča nadziranje ravni digoksina.
Italian: Complessivamente, al basale, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico > 100.000 copie/ml.
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con soppressione virologica, provenienti da un regime contenente emtricitabina/tenofovir disoproxil e un terzo medicinale (GS-US-292-0109, n = 959), sono stati individuati tre pazienti con resistenza emergente dell'HIV-1 verso Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) fino alla 96 a settimana .
Slovenian: 96. tedna trije bolniki opredeljeni s pojavom rezistence virusa HIV-1 na zdravilo Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q).
Italian: Norgestimato (0,180/0,215 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/ elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
Italian: 4,1% (95% CI: da 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
Slovenian: 4,1 % (95 % IZ: 1,6 % do 6,7 %,
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01/2018.
Italian: Il 19 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Genvoya, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Genvoya, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2015.
Italian: Altri effetti indesiderati includono sogni anormali, capogiri, stanchezza e diarrea.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo nenavadne sanje, omotičnost, utrujenost in drisko.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che la combinazione dei medicinali in una singola compressa semplifica il trattamento.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da združitev zdravil v eni tableti poenostavlja zdravljenje.
Italian: In tal modo, riduce la capacità del virus di replicarsi e rallenta la diffusione dell'infezione.
Slovenian: To zmanjšuje sposobnost virusa, da se razmnožuje, in upočasni širjenje okužbe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Genvoya.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Genvoya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Genvoya?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Genvoya sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Genvoya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Genvoya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Genvoya
Italian: Gli effetti indesiderati di Genvoya erano simili a quelli dei singoli medicinali.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Genvoya so bili podobni tistim, ki so značilni za posamezna zdravila.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Genvoya consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Genvoya non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
Slovenian: Zdravilo Genvoya se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih interakcij.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Genvoya (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Genvoya (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je navzeja (slabost).
Italian: In uno studio di supporto, i pazienti trattati con una terapia efficace contro l'HIV hanno continuato a ricevere la stessa terapia o sono passati a Genvoya.
Slovenian: V podporni študiji so bolniki, ki so bili deležni učinkovitega zdravljenja okužbe z virusom HIV, bodisi nadaljevali z enakim zdravljenjem ali pa so prešli na zdravilo Genvoya.
Italian: Si usa in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, per i quali si prevede che la malattia non sia resistente a nessuna delle sostanze antivirali presenti in Genvoya.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, pri katerih ni pričakovati, da bo njihova bolezen odporna proti kateri koli od protivirusnih učinkovin v zdravilu Genvoya.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Genvoya (800 su 866) e con il comparatore (784 su 867) aveva risposto al trattamento.
Slovenian: Po 48 tednih se je okoli 90 % bolnikov, zdravljenih tako z zdravilom Genvoya (800 od 866 bolnikov) kot s primerjalnim zdravilom (784 od 867 bolnikov), odzvalo na zdravljenje.
Italian: Il quarto, tenofovir alafenamide, è efficace a una dose inferiore rispetto al medicinale di uso consolidato tenofovir disoproxil e offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
Slovenian: Četrta, alafenamidtenofovirat, je učinkovita pri nižjih odmerkih od uveljavljenega zdravila dizoproksiltenofovirat in ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Italian: Genvoya è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Genvoya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Genvoya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Bloccando un enzima chiamato integrasi, elvitegravir impedisce l'integrazione del materiale genetico del virus nel materiale genetico delle cellule infettate.
Slovenian: Z zaviranjem encima, imenovanega integraza, elvitegravir prepreči vključitev genskega materiala virusa v genski material celic, ki jih je okužil.
Italian: Il principale parametro di efficacia era basato sulla riduzione dei livelli di HIV-1 presenti nel sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine virusa HIV-1 v krvi.