FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos receberam tratamento profilático com RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses e foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Bulgarian: Всичките 23 участника са преминали профилактично лечение с RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца и са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Bulgarian: = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
Portuguese: O seu médico poderá também realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se em conjunto com alergias.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96,2% от всички лекувани случаи на кървене.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор IX по отношение на репродукцията при животни.
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96% от всички лекувани случаи на кървене.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Bulgarian: Всичките 23 участници от мъжки пол са преминали първоначалната фармакокинетична оценка на RIXUBIS в състояние без кървене, като част от комбинираното педиатрично проучване фаза 2/3.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Bulgarian: Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Portuguese: Gestão perioperatória:
Bulgarian: Периоперативно поведение:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността (инхибитори) на RIXUBIS.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични случаи след прилагане на продукти с фактор IX, като той е по-голям при препарати с ниска чистота.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa при вътрешния път на коагулация и от фактор VII/комплекс на тъканния фактор при външния път на коагулация.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Portuguese: Nove indivíduos (39,1%) apresentaram zero hemorragias.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Bulgarian: Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Portuguese: A-1221 Viena Áustria
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кървене в мускулите или хематом
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
Bulgarian: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Portuguese: No total, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com RIXUBIS, dos quais 197 foram hemorragias articulares e 52 foram hemorragias não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras).
Bulgarian: Лекувани са общо 249 случая на кървене с RIXUBIS, от които 197 - кървене в ставите, а 52кървене извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.).
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия B обичайните дози са от 40 до 60 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни при пациенти на възраст 12 и повече години.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост" е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Portuguese: Dependendo do peso corporal e da posologia de RIXUBIS, os doentes podem receber mais do que um frasco para injetáveis.
Bulgarian: В зависимост от телесното тегло и дозировката на RIXUBIS, пациентите може да получат повече от един флакон.
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
Bulgarian: От всички 26 случая на кървене, 15 са били леки, 9 средни и 2 тежки.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Bulgarian: Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
Portuguese: (UI/dl: UI/kg)
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Bulgarian: Рискът е по-голям по време на ранните фази на начална експозиция на концентрати на фактор IX при нелекувани преди това пациенти, в частност при такива с високорискови генетични мутации.
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Bulgarian: Ден 1 от експозицията (N=73)
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Bulgarian: Пациенти на 12 до 17 години:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do fígado ou do coração, ou se tiver sido submetido(a) recentemente a uma cirurgia grande, pois existe um maior risco de complicações da coagulação.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade
Bulgarian: Пациенти под 12 години
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo durante o período de 0-72 horas após a perfusão.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Bulgarian: Нонаког гама (рекомбинантен коагулационен фактор IX) е едноверижен пречистен гликопротеин от 415 аминокиселини.
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
Bulgarian: От общо 249 случая на кървене 163 са били средни по тежест, 71 леки и 15 тежки.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Portuguese: A duração média do tratamento no grupo de tratamento mediante necessidade foi de 3,5±1,00 meses (mediana de 3,4, entre 1,2 e 5,1 meses), a taxa de hemorragia anualizada (THA) total média foi de 33,9±17,37 com uma mediana de 27,0, entre 12,9 e 73,1.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в кохортата „при необходимост" е била 3,5±1,00 месеца (медиана 3,4 в диапазона от 1,2 до 5,1 месеца), а средната обща честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate, ABR) е била 33,9±17,37 с медиана 27,0 в диапазона от 12,9 до 73,1.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: флакон (стъкло тип I) с прах, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка и флакон (стъкло тип I) с 5 ml разтворител, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка, и устройство за разтваряне без игла (BAXJECT II).
Portuguese: Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Portuguese: Profilaxia:
Bulgarian: Профилактика:
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Bulgarian: Незабавно спрете инфузията си и се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако усетите ранни признаци на свръхчувствителност/алергични реакции, като копривна треска, обрив, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане, или анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Bulgarian: Прилагайте асептична техника