FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
German: Rinder (subkutan)
Polish: Bydło (podanie podskórne)
German: Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstandswerte unter die Rückstandshöchstmenge fielen, war nach 9 Tagen.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 9 dni.
German: Aufgrund von Mängeln bei den vorgelegten Daten konnte eine Wartezeit nicht mithilfe des statistischen Ansatzes abgeleitet werden.
Polish: Ustalenie okresu karencji przy wykorzystaniu metody statystycznej było niemożliwe ze względu na braki w przedstawionych danych.
German: Körpergewicht von über 25 kg
Polish: Bydło, świnie ważące ponad 25 kg
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, bei denen die klinische Erfahrung, wenn möglich, durch Empfindlichkeitstests der ursächlichen Organismen unterstützt, darauf hinweist, dass Enrofloxacin die beste Wahl ist.
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte czułymi testami pod kątem czynnika sprawczego, wskazuje na enrofloksacynę jako środek z wyboru.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, um die Wirkung von Enrofloxacin gegen Erreger im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt von Saugferkeln und Absetzferkeln mit Durchfall zu bewerten.
Polish: Przeprowadzono badanie terenowe wpływu enrofloksacyny na patogeny związane z przewodem pokarmowym ssących i odsadzonych prosiąt z biegunką.
German: Die Ergebnisse der unterschiedlichen Feldstudien bei Ferkeln mit Enteritis wurden zusammengefasst.
Polish: Podsumowano wyniki różnych badań terenowych przeprowadzonych u prosiąt z zapaleniem jelit.
German: Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus, wiesen die verfügbaren Daten auf eine nicht vollständige bakteriologische Heilung hin.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus dostępne dane wskazują, że nie uzyskuje się pełnego wyleczenia bakteriologicznego, brak jest także danych dotyczących parametrów PK/PD.
German: A. Für in Anhang I aufgelistete Tierarzneimittel, die 25 mg Enrofloxacin pro ml enthalten
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 25 mg enrofloksacyny na ml
German: Eine intramuskuläre Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 1 oder 3 Tagen wurde im Vergleich zu einer oralen Gabe untersucht.
Polish: Badano dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę podawaną domięśniowo przez 1 lub 3 dni, porównując ją z podawaniem doustnym.
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärken 25 mg/ml, 50 mg/ml und 100 mg/ml): Vier Studien wurden zur Ableitung der Wartezeit als angemessen erachtet: eine vollständige Studie, die mit der empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, und drei begrenzte Studien mit Fokus auf die Injektionsstelle, d. h. das Gewebe, das für die Wartezeit bestimmend ist.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: jedno pełne badanie przeprowadzone z zastosowaniem zalecanej dawki oraz trzy ograniczone badania pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
German: Diese Daten entstammen verschiedenen bibliographischen Veröffentlichungen sowie öffentlich zugänglichen Berichten der europäischen Überwachungsprogramme und decken den Zeitraum zwischen 1998 und 2009 ab.
Polish: Dane te pochodzą z różnych publikacji z piśmiennictwa oraz powszechnie dostępnych raportów programów monitorowania UE i obejmują okres od 1998 r. do 2009 r. Wskazują one na ogólnie wysoką wrażliwość na enrofloksacynę większości szczepów patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych u bydła i świń oraz pozajelitowych szczepów E. coli.
German: Deutschland Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Polish: Portugaliaia Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
German: Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind.
Polish: Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA - gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów.
German: Schafe
Polish: Owce
German: Essbare Gewebe: 6 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni.
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
Polish: W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.
German: Milch (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Es wurde eine Studie zum Abbau der Rückstände bei Tieren, die über einen Zeitraum von 5 Tagen mit 5 mg/kg KGW behandelt wurden, vorgelegt.
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego z udziałem zwierząt leczonych dawką 5 mg/kg m.c.
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Es wurden zwei Studien zum Abbau der Rückstände bei Schafen, die über einen Zeitraum von 5 Tagen mit 5 mg/kg KGW behandelt wurden, vorgelegt.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości przeprowadzonych z udziałem owiec leczonych dawką 5 mg/kg mc. podawaną przez 5 dni.
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, exotische Tiere (Säugetiere, Vögel, Reptilien)
Polish: Świnie, króliki, psy, koty, zwierzęta egzotyczne (ssaki, ptaki, gady)
German: Alle Rückstände lagen nach 5 Tagen unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
Polish: W dniu 5. wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL.
German: Die Wartezeit sollte für alle betroffenen Tierarzneimittel gelten.
Polish: Ten okres karencji powinien obowiązywać wszystkie produkty objęte niniejszą procedurą.
German: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
German: Griechenland SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Portugaliaia SP Veterinaria SA Ctra.
German: Jedoch wurde unter Berücksichtigung der verfügbaren PK/PD- und Resistenzdaten geschlussfolgert, dass für dieses Anwendungsgebiet nur die intramuskulär injizierte Dosis mit 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen akzeptiert werden kann.
Polish: Jednak po uwzględnieniu dostępnych danych PK/PD oraz danych dotyczących oporności, uznano, że jedynie dawka enrofloksacyny 5 mg/kg m.c.
German: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Essbare Gewebe: 4 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni.
German: Gemäß dem Diskussionspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels hinsichtlich der Leitlinie zur umsichtigen Verwendung6 sollten Fluorchinolone der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten sein, die auf andere Antibiotikaklassen schwach angesprochen haben oder bei denen ein schwaches Ansprechen zu erwarten ist.
Polish: odnoszące się do wskazówek dotyczących rozważnego stosowania6", fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstandswerte unter die Rückstandshöchstmenge fielen, betrug 10 Tage.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 10 dni.
German: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: C. Für in Anhang I aufgelistete Tierarzneimittel, die 100 mg Enrofloxacin pro ml enthalten
Polish: C. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 100 mg enrofloksacyny na ml
German: In der zweiten Studie wurden Lämmer mit Septikämie, hervorgerufen durch E. coli und Cl. perfringens, intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 5 mg/kg KGW über 5 Tage behandelt.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens podawano dawkę 5 mg/kg m.c.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, bei denen die klinische Erfahrung, wenn möglich durch Sensitivitätstests der ursächlichen Organismen unterstützt, darauf hinweist, dass Enrofloxacin die beste Wahl ist.
Polish: Leczenie zakażeń układu pokarmowego i dróg oddechowych, w przypadkach gdy doświadczenie kliniczne, w miarę możliwości poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
German: Die Autoren schlussfolgerten, dass eine Resistenz gegenüber Antibiotika bei Staph.-aureus-Isolaten, die von Kaninchen stammen, im Vergleich zur Resistenz von Staph.aureus-Isolaten, die von anderen Tierarten und Menschen stammen, relativ selten ist.
Polish: aureus pochodzących od królików występuje stosunkowo rzadko w porównaniu z opornością izolatów Staph.
German: Rind:
Polish: Cielęta:
German: - Dosierung: 5 mg/kg KGW einmal täglich über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 do 5 dni.
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 6 ml subkutan injiziert werden.
Polish: W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 6 ml produktu.
German: B. Für in Anhang I aufgelistete Tierarzneimittel, die 50 mg Enrofloxacin pro ml enthalten
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.
German: und Histophilus somni (Wirkstärken 50 mg/ml und
Polish: oraz Histophilus somni (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Unterlagen kam der CVMP zu der Auffassung, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać utrzymane.
German: Folglich kann die empfohlene Wartezeit von 4 Tagen für Kuhmilch direkt auf Ziegenmilch extrapoliert werden, wenn die Tiere in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW mit den Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml durch subkutane Injektion behandelt werden.
Polish: W rezultacie zalecany dla mleka krowiego okres karencji wynoszący 4 dni można bezpośrednio ekstrapolować na mleko kóz pochodzące zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką wynoszącą 5 mg/kg m.c.
German: Die Wirksamkeit bei der Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen wurde mit der einer festen Trimethoprim/Sulfamid-Kombination (30 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen) verglichen.
Polish: podawanej raz na dobę przez 3 dni w porównaniu z preparatem złożonym zawierającym trimetroprim i sulfamid (30 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni).
German: Schweine, Ziegen
Polish: Cielęta, świnie
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus den 4 Studien abzuleiten.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 4 badań.
German: Es wurde festgestellt, dass die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten, die von den Mitgliedstaaten für Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörige Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) nicht harmonisiert sind.
Polish: Zwrócono uwagę na brak ujednolicenia na terenie państw członkowskich (UE/EOG) wskazań, dawkowania oraz okresów karencji produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, zatwierdzonej przez państwa członkowskie.
German: Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Mycoplasma bovis.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.
German: Es wurden verschiedene Verträglichkeitsstudien zur oralen Verabreichung von Enrofloxacin bei Kälbern durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono różne badania tolerancji z udziałem cieląt, którym doustnie podawano enrofloksacynę.
German: Injektionslösung Rinder, Schweine >25 kg, Hunde,
Polish: Bydło, świnie >25 kg, psy, koty
German: Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.
Polish: Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.
German: Akute schwere Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli (Wirkstärke (100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc 100 mg/ml)
German: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 5 dni.
German: In diesem Fall gilt die Wartezeit nach subkutaner Injektion.
Polish: W takim przypadku obowiązuje okres karencji dla podania podskórnego.
German: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
German: - Dosierung: 5 mg/kg KGW einmal täglich durch subkutane Verabreichung über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni, podanie podskórne.
German: CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf 3
Polish: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf podmiotu odpowiedzialnego oraz liczne publikacje naukowe dokumentujące skuteczność enrofloksacyny podawanej we wstrzyknięciu i/lub doustnie.
German: Ziegen
Polish: Kozy
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus den vier Studien abzuleiten.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane uzyskane w czterech badaniach.
German: 9CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf von 1,5 angewendet wird, wenn das Potenzial lokaler Rückstände besteht.
Polish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat w UE).
German: Sie sollten nicht länger als eine Woche eingenommen werden und wenn die Symptome länger als vier Tage andauern oder sich während der Verwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein qualifizierter Angehöriger eines Gesundheitsberufs zurate gezogen werden.
Polish: Nie należy stosować ich dłużej niż jeden tydzień, a jeśli objawy trwają dłużej niż cztery dni lub jeśli ulegną pogorszeniu podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
German: Das Lösungsmittel wird anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
German: Bärentraubenblätter ist die übliche Bezeichnung für die Blätter der Pflanze Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Polish: Liść mącznicy to nazwa zwyczajowa liści rośliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
German: Weitere Informationen über Bärentraubenblätter enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść mącznicy
German: Zubereitungen aus Bärentraubenblättern sollten nur dann verwendet werden, wenn schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy można stosować dopiero po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób.
German: Was sind Bärentraubenblätter?
Polish: Co to jest liść mącznicy?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimittel bei Infektionen der unteren Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających liść mącznicy w infekcjach dolnych odcinków dróg moczowych oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu".
German: Zubereitungen aus Bärentraubenblättern können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy mogą także wchodzić w skład niektórych leków roślinnych wraz z innymi substancjami roślinnymi.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Bärentraubenblättern enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken und in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z liścia mącznicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść mącznicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi liść mącznicy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Bärentraubenblättern gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia mącznicy.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Zubereitungen, die nur Bärentraubenblätter enthalten.
Polish: Nie są dostępne wyniki badań klinicznych przetworów zawierających tylko liść mącznicy.
German: Diese Arzneimittel sind nur bei erwachsenen Frauen anzuwenden.
Polish: Leki zawierające liść mącznicy należy stosować wyłącznie u dorosłych kobiet.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść mącznicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Bärentraubenblätter enthalten, berücksichtigt.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających liść mącznicy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających liść mącznicy.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern eine antibakterielle Wirkung haben.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, w których wykazano antybakteryjne działanie przetworów z liścia mącznicy.