FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne točke:
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate injicirati, čim se spomnite.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par SOLYMBIC.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
French: Les patients âgés de plus de 4 ans mais avec un poids inférieur à 23 kg ou entre 29 et 46 kg ne peuvent pas recevoir de dose appropriée avec ce produit.
Slovenian: Bolnikom, starim več kot 4 leta, vendar s telesno maso manj kot 23 kg ali med 29 in 46 kg, tega zdravila ni mogoče odmeriti.
French: Hypersensibilité, Allergies (y compris allergie saisonnière)
Slovenian: preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOLYMBIC
French: Les patients sous SOLYMBIC peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo SOLYMBIC, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 22.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
French: Pour toutes les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Slovenian: Za vse zgornje indikacije razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
French: L'impact d'un traitement à long terme par SOLYMBIC sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Avertissements et précautions").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: SOLYMBIC peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par SOLYMBIC.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ne sme uporabljati.
French: • syndrome type lupus.
Slovenian: • sindrom podoben lupusu.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 3, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
French: Lorsque c'est fait, relâchez votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Slovenian: Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • odpoved jeter.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo Solymbic, vsi zdravstveni delavci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Solymbic, prejeli sledeče izobraževalne pakete:
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezenskih stanj, za katere je zdravilo SOLYMBIC indicirano.
French: La ré-introduction de SOLYMBIC après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
French: Avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration a a
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, SOLYMBIC peut être donné seul.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo SOLYMBIC dobivate samo.
French: L'administration concomitante de SOLYMBIC avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in neinfekcijskim uveitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
French: Si vous prenez SOLYMBIC, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo SOLYMBIC, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v izrednih razmerah,
French: H. En appliquant une pression lente et constant, pousser la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce le piston ne puisse plus bouger.
Slovenian: H. S počasnim in enakomernim pritiskom potisnite bat brizge do konca dol, dokler se ne preneha premikati.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne točke:
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 15).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
French: Il n'est pas possible d'administrer SOLYMBIC à des patients pédiatriques qui nécessitent moins qu'une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ni možno dati pediatričnim bolnikom, ki morajo prejeti manj kot polni 20 mg ali 40 mg odmerek.
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je biološko podobno zdravilo.
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir paragraphe sur la vaccination).
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de SOLYMBIC chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
French: SOLYMBIC devra être utilisé uniquement chez les patients pesant soit de 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 18.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 18.
French: F. Pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Slovenian: F. Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par SOLYMBIC.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC testirati na okužbo s HBV.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabuje povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
French: Score total de Sharp c
Slovenian: Celotna Sharpova ocena c
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par SOLYMBIC et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par SOLYMBIC ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo SOLYMBIC, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo SOLYMBIC znova uvesti.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration de SOLYMBIC doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
French: Le dossier d'information du patient doit contenir : • La notice d'information du patient
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
French: Semaine 26 contrôlée versus placebo
Slovenian: 26. teden Kontrolirana s placebom
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de SOLYMBIC doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer SOLYMBIC.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila SOLYMBIC posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom SOLYMBIC ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 (84 %) patients traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so prejemali adalimumab in so ostali v študiji.
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu toutes les semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la fréquence d'administration (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par SOLYMBIC (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir SOLYMBIC.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo SOLYMBIC.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de SOLYMBIC chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété,
Slovenian: Psihiatrične motnje spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par SOLYMBIC.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo SOLYMBIC.
French: Si vous avez utilisé plus de SOLYMBIC que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, SOLYMBIC plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SOLYMBIC, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo SOLYMBIC pogosteje, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
French: Pendant le traitement par SOLYMBIC, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden.