FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette továbbá, hogy a HSV- és VZV-fertőzések elleni kezelésre, valamint a HSV kiújulásának szuppressziójára alkalmazott valaciklovirre vonatkozó, döntő jelentőségű vizsgálatok beválasztási kritériumai olyanok voltak, hogy a jelentős veseelégtelenségben szenvedő legtöbb beteget kizárták.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че основните проучвания на валацикловир при лечение на инфекции с вируса на херпес симплекс и вируса на варицела зостер, и за потискане на рецидиви на вируса на херпес симплекс имат критерии за включване, които изключват повечето пациенти със значително бъбречно увреждане.
Hungarian: Az Egan-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nagy adagban adott valaciklovir a kis adagban, szájon át adott aciklovirhez képest szignifikánsan késleltette a CMV elleni antigének megjelenését a vérben, és kedvező hatást gyakorolt a CMV okozta fertőzések, tünetek és betegség megjelenéséig eltelt időre.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Egan показват, че високи дози валацикловир значимо отлагат появата на цитомегаловирус антигенемия и имат положителни ефекти върху времето за развитие на инфекция с цитомегаловирус, симптоми и заболяване, в сравнение с нискодозовия перорален ацикловир.
Hungarian: Szájon át alkalmazva, a valaciklovir intestinalis és/vagy hepatikus first-pass metabolizmussal aciklovirrá és L-valinná alakul.
Bulgarian: След перорално приложение, валацикловир се превръща в ацикловир и L-валин чрез интестинален и/или чернодробен метаболизъм при първото преминаване.
Hungarian: Az aciklovirral szerzett korábbi tapasztalatok alapján a valaciklovir valószínűleg ugyanolyan hatékonyan alkalmazható, mint az aciklovir az erythema multiforme, herpeses ekzema és a herpes okozta körömágy-gyulladás kezelésére.
Bulgarian: Историческите данни за ацикловир показват, че валацикловир е ефективен колкото ацикловир за лечение на еритема мултиформе, херпесна екзема и херпес по пръстите на ръцете.
Hungarian: A 250 mg-os tabletta 60 filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 250 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Hungarian: 1000 mg valaciklovir (valaciklovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Bulgarian: 1 000 mg валацикловир (под формата на валацикловир хидрохлорид).
Hungarian: • CMV okozta fertőzés mgelőzésére szervátültetés után (felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél)
Bulgarian: предотвратяване на заразяване с CMV след трансплантация на органи (при възрастни и юноши над 12 години)
Hungarian: Middlesex UB6 0NN, Nagy-Britannia
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Hungarian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Franciaország
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
Hungarian: Elpusztítja a herpes simplex (HSV), a varicella zoster (VZV) vírusokat és a cytomegalovírust (CMV), vagy megállítja azok növekedését.
Bulgarian: То действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
Hungarian: HSV elleni kezelés
Bulgarian: Лечение на HSV инфекции
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az ajakherpesz esetén egy napig naponta kétszer alkalmazott 2000 mg valaciklovir hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Белгия
Hungarian: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 1 000 mg, comprimé enrobé 1 000 mg
Hungarian: • megváltozott agyműködés (enkefalopátia)
Bulgarian: променена мозъчна функция (енцефалопатия)
Hungarian: 500 mg naponta kétszer 500 mg naponta egyszer
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések kezelése felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Hungarian: 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
Hungarian: 500 mg naponta egyszer b 250 mg naponta egyszer
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
Hungarian: Ép immunrendszerű betegeknél, akik fertőzése évente 10-szer vagy annál többször kiújul, a HSV fertőzés szupressziója jobb eredménnyel érhető el naponta kétszer 250 mg adagolásával.
Bulgarian: б За потискане на HSV при имунокомпетентни лица с анамнеза за ≥ 10 рецидиви/година, по добри резултати може да се постигнат с 250 mg два пъти дневно.
Hungarian: 2000 mg kétszer egy nap alatt 1000 mg kétszer egy nap alatt 500 mg kétszer egy nap alatt 500 mg egyszeri adag
Bulgarian: 2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
Hungarian: Átjutás az anyatejbe
Bulgarian: Преминаване в кърмата
Hungarian: A valaciklovir hatékonynak bizonyult a herpes labialis (ajakherpesz), a kemoterápia vagy sugárkezelés okozta nyálhahártyagyulladás, az arcplasztika utáni HSV reaktiválódás és a herpes gladiatorum kezelésében.
Bulgarian: Доказана е ефикасността на валацикловир за лечение на лабиален херпес; възпаление на лигавиците, вследствие на химиотерапия или лъчетерапия; повторно активиране на HSV вследствие на премахване на горните слоеве на кожата на лицето и за лечение на herpes gladiatorum.
Hungarian: A Valtrex a herpes zoster kezelésére javallott enyhén vagy közepesen immunszupprimált felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A valaciklovir azonban hatásosnak bizonyult a herpes labialis (ajakherpesz), a kemoterápia vagy sugárkezelés miatt kialakult nyálkahártya-gyulladás, az arc ránctalanítását követő HSV-reaktiváció és a herpes gladiatorum kezelésében.
Bulgarian: Въпреки това, валацикловир показва ефикасност при лечението на херпес на устните, възпаление на лигавиците поради химиотерапия или облъчване, реактивация на вируса на херпес симплекс на лицето и гладиаторски херпес.
Hungarian: A Valtrex javallott a CMV fertőzés és betegség megelőzésére parenchymás szerv átültetését követően felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV) Valtrex е показан за профилактика на СMV инфекция и заболяване след трансплантация на солидни органи при възрастни и юноши (вж. точка 4.4).
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
Hungarian: Hogyan kell a Valtrex-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Valtrex
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtrex mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatját a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Bulgarian: Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране.
Hungarian: • a máj által termelt anyagok szintjének emelkedése.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
Hungarian: CMV profilaxis parenchymás szerv átültetésében részesült felnőtteknél és gyermekeknél
Bulgarian: CMV профилактика при възрастни и юноши с трансплантиран солиден орган
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Белгия
Hungarian: 500 mg-os tabletta
Bulgarian: Таблетки 500 mg
Hungarian: Ha az előírtnál több Valtrex-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Valtrex
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemiherpesz-fertőzésre (HSV-2) összpontosító, hat vizsgálatból álló klinikai fejlesztési program keretében értékelte a terméket annak érdekében, hogy igazolja a valaciklovir biztonságosságát és hatásosságát a HSV kezelése terén.
Bulgarian: ПРУ, с оглед подобряване на безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вируса на херпес симплекс, оценява продукта в програма за клинично развитие, съставена от шест проучвания, фокусирани върху инфекция с генитален херпес (HSV-2).
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: Kezelőorvosa a várható előnyöket és a lehetséges kockázatokat figyelembe véve mérlegeli, hogy a terhesség és a szoptatás ideje alatt tanácsos-e Valtrex-et szednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Valtrex докато сте бременна или кърмите.
Hungarian: Fehér, mindkét oldalán domború, hoszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, mindkét oldalán törővonallal, az egyik oldalán kék "GX CF2" jelöléssel.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до светлокремаво ядро, с частична делителна черта от двете страни и с маркировка "GX CF2" със синьо мастило от едната страна.
Hungarian: A herpes zoster, herpes simplex és HIV fertőzés nem módosítja jelentősen a valaciklovir és az aciklovir farmakokinetikáját valaciklovir orális alkalmazása után, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир след перорално приложение на валацикловир не се повлиява съществено от херпес зостер, херпес симплекс и HIV инфекции в сравнение със здрави възрастни.
Hungarian: Tudnivalók a Valtrex szedése előtt
Bulgarian: Преди да приемете Valtrex
Hungarian: Cytomegalovírus (CMV) okozta fertőzések
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés és betegség profilaxisa felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Bulgarian: Профилактика на инфекция и заболяване, причинено от cytomegalovirus (СМV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Hungarian: A Valtrex enyhe vagy közepes mértékben csökkent immunitású felnőtt betegeknél a herpes zoster kezelésére javallt."
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или средна имуносупресия."
Hungarian: Pszichiátriai kórképek, idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести:
Hungarian: pont Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Hungarian: CMV (cytomegalovírus) fertőzés megelőzése
Bulgarian: Предпазване от инфектиране с CMV (Цитомегаловирус)
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam250 mg-os tabletta, 1000 mg-os tabletta
Bulgarian: Таблетки 250 mg, таблетки 1 000 mg Две години
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az adag módosításának indokolását az ajakherpesz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kezelésére vonatkozóan.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: - immunhiányos felnőttek
Bulgarian: - имунокомпрометирани възрастни
Hungarian: 250 mg-os tabletta
Bulgarian: Таблетка 250 mg
Hungarian: Alkalmazása zoster kezelésére
Bulgarian: Приложение за лечение на херпес зостер
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártya HSV fertőzéseinek kezelésére és szupressziójára, beleértve
Bulgarian: за лечение и потискане на инфекции, причинени от HSV, на кожата и лигавиците,
Hungarian: Magasabb valaciklovir adagok alkalmazása májkárosodásban és májtranszplantáció esetén Nincsenek adatok nagyobb dózisok (napi 4000 mg vagy annál több) alkalmazásával kapcsolatban májbetegeknél.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
Hungarian: 4.3. pont Ellenjavallatok
Bulgarian: Точка 4.3
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatalai engedély jogosultját, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott uniós alkalmazási előírások összes többi pontját, és ahol eltérések mutatkoznak, javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben.
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста там, където съществуват разлики.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да премахне „Valtrex ускорява преминаването на болката ...
Hungarian: A HSV rezisztenciája ép immunitású személyeknél alacsony, 1%-nál kevesebb, míg immunszuppresszált személyeknél kb.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс при имунокомпетентни индивиди е ниска, по-малка от 1 % и при имунокомпрометираните индивиди ~5-6 %, което също се приема за ниско.
Hungarian: Herpes simplex vírus fertőzés
Bulgarian: Инфекции, причинени от Herpes Simplex
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Bulgarian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Hungarian: Valaciklovir túladagolás után leírtak akut veseelégtelenséget és neurológiai tüneteket, így zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, beszűkült tudatállapotot és kómát.
Bulgarian: При пациенти, при които валацикловир е предозиран, са съобщавани остра бъбречна недостатъчност и неврологични симптоми, включително объркване, халюцинации, възбуда,
Hungarian: Immunhiányos felnőttek
Bulgarian: Имунокомпетентни възрастни
Hungarian: Hidratáltság:
Bulgarian: Хидратационен статус
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Nehézlégzés
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Hungarian: Ha az orális terápiára adott válasz nem látszik elegendőnek, mérlegelni kell intravénás antivirális kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Hungarian: Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat valaciklovirral, de 20 betegnél, akik 6 hónapig napi 400-1000 mg aciklovirt kaptak, nem találtak változást a spermaszámban, motilitásban vagy morfológiában.
Bulgarian: подвижността и морфологията на сперматозоидите при 20 пациенти след 6-месечно ежедневно лечение с 400 до 1 000 mg ацикловир.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a valaciklovir csökkent immunitású betegeknél végzett alkalmazás esetén rendszerint nagyobb adagokban ajánlott, mint ép immunitású személyeknél.
Bulgarian: ПРУ заявява, че обикновено при дозиране при имунокомпрометирани пациенти се препоръчват по-високи дози, спрямо тези при имунокомпетентни пациенти при общо показание.
Hungarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
Hungarian: Herpes labialis (ajakherpesz) esetén naponta kétszer 2000 mg valaciklovir egy napig adva hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Bulgarian: „За херпес на устните, валацикловир 2000 mg двукратно дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF1" jelölés van.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF1" от едната страна.
Hungarian: Szem előtt kell tartani, hogy a modellezés néhány nem túl szoros összefüggésen alapul, pl.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
Hungarian: 1500 mg naponta kétszer
Bulgarian: 1 500 mg два пъти дневно
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CE7" jelölés van.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CE7" от едната страна.
Hungarian: 1500 mg naponta háromszor
Bulgarian: 1 500 mg три пъти дневно
Hungarian: A visszatérő herpes simplex vírus (HSV) fertőzések szupressziója felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Bulgarian: Потискане на рецидиви на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юнощи (≥ 12 години)
Hungarian: A mellékhatások osztályozására használt gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori ≥1/10,
Bulgarian: Много чести ≥ 1 /10,
Hungarian: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, az egyik oldalán kék „GX CE7" jelöléssel.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, с маркировка "GX CE7" със синьо мастило от едната страна.
Hungarian: Valtrex szedése során ritkán fordulnak elő.
Bulgarian: Те са редки при хората, приемащи Valtrex.
Hungarian: 1000 mg naponta háromszor 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer 500 mg naponta egyszer
Bulgarian: 000 mg три пъти дневно 1 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно 500 mg веднъж дневно
Hungarian: Tmax óra
Bulgarian: Tmax часове (h)
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF2" jelölés van.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF2" от едната страна.
Hungarian: 1500 mg naponta négyszer
Bulgarian: 1 500 mg четири пъти дневно
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az ACV-vel, VACV-vel vagy a VACV-t tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenységre vonatkozó ellenjavallatokat is.
Bulgarian: СНМР също така приема противопоказания, отнасящи се до свръхактивност към ацикловир, валацикловир или различни лекарствени форми на валацикловир.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervet 2012. május 9-ig kell benyújtani.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Bulgarian: Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255
Hungarian: A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
Hungarian: - Ha gyermekként rákos daganata volt.
Bulgarian: Ако сте имали рак като дете.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).
Hungarian: A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Bulgarian: - при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Hungarian: E csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
Hungarian: Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolták a növekedés ütemét.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
Hungarian: Gyógyszerének neve Valtropin.
Bulgarian: Вашето лекарство се казва Valtropin.
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Малко вероятно е образуването на подобни антитела с нисък свързващ капацитет да има клинично значение.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
Bulgarian: След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже.
Hungarian: Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
Hungarian: Kezelőorvosa mindig a legkisebb hatékony adagot fogja felírni Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ebben a betegtájékoztatóban a beteget mint „Ön"-t szólítottuk meg.
Bulgarian: В тази листовка обръщението "Вие" е към пациента.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtropin
Bulgarian: Какво съдържа Valtropin
Hungarian: Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Bulgarian: Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Bulgarian: Неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Hungarian: Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Bulgarian: До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли.
Hungarian: A gyógyszerek mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
Bulgarian: Нежеланите ефекти на лекарствата се класифицират по следния начин:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на този факт.
Hungarian: A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
Bulgarian: Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност.
Hungarian: A Valtropint gyermeküknél alkalmazó gondviselők vegyék figyelembe, hogy az „Ön" a gyermeket jelenti.
Bulgarian: Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението "Вие" се отнася за детето.