FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν «Ο αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος» (επεισόδια ψευδοπρομηκικού συναισθήματος) και οι βαθμολογίες των συμμετεχόντων στην κλίμακα αστάθειας του Κέντρου Νευρολογικών Μελετών (CNS-LS), η οποία είναι ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο επτά ερωτήσεων που συμπληρώνεται από τον ερωτώμενο και παρέχει έναν ποσοτικό δείκτη της συχνότητας και της σοβαρότητας του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Από μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 170 συμμετεχόντων (148 συμμετέχοντες <65 ετών και 22 συμμετέχοντες ηλικίας ≥65 ετών) οι οποίοι έλαβαν δεξτρομεθορφάνη 23 mg / κινιδίνη 26 mg προέκυψε παρόμοια φαρμακοκινητική τόσο στους συμμετέχοντες <65 ετών όσο και στους συμμετέχοντες ≥65 ετών.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Romanian: NUEDEXTA se utilizează pentru tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi.
Greek: αλληλεπίδραση με το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένη επίδραση στο διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Romanian: Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule.
Greek: Ο επακριβής μηχανισμός της θεραπευτικής επίδρασης της δεξτρομεθορφάνης σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι γνωστός.
Romanian: Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Romanian: Un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 12 luni, care a utilizat, de asemenea, o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a cuprins 553 de pacienţi cu afect pseudobulbar asociat cu treizeci şi patru de afecţiuni neurologice diferite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
Greek: Αν και οι θεραπευτικές δόσεις κινιδίνης για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας ή της ελονοσίας είναι συνήθως τουλάχιστον δεκαπλάσιες από τη δόση κινιδίνης που περιέχεται στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, τα επίπεδα έκθεσης στην κινιδίνη, τα οποία μπορεί να προκύψουν λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA, είναι πιθανόν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα ταχυκαρδία, περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Greek: • έχετε ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de medicamente.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται, τουλάχιστον πιθανώς, με τη θεραπεία με NUEDEXTA στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης και της ανοικτής φάσης επέκτασης της προαναφερθείσας κλινικής μελέτης απαριθμούνται στη συνέχεια ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Greek: • να συνεχίσει τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, ή
Romanian: • fie să continue tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule,
Greek: 13 σκληρά καψάκια
Romanian: 13 capsule
Greek: Πώς να πάρετε το NUEDEXTA
Romanian: Cum să luaţi NUEDEXTA
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 109,2 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κινιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης κινιδίνης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε καρδιοπαθείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran etexilat
Greek: • Μη προβλεπόμενες χρήσεις
Romanian: • utilizarea în alte scopuri decât cele recomandate
Greek: Λόγω της επίδρασης αυτής στο CYP2D6, η συσσώρευση των ουσιών του αρχικού φαρμάκου ή/και η αδυναμία σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το NUEDEXTA και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Din cauza acestui efect asupra izoenzimei CYP2D6, acumularea de substanţe active de bază şi/sau eşecul formării metabolitului activ pot afecta siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor utilizate concomitent cu NUEDEXTA care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Combinaţia dextrometorfan/chinidină nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Greek: Κυψέλη (blister) από διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου.
Romanian: Blister din folie transparentă de PVC sigilat cu folie de aluminiu.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης είναι συσκευασμένη εντός θήκης.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie.
Greek: 60 σκληρά καψάκια
Romanian: 60 de capsule
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τόσο ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή η βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS, όσο και ο δευτερεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή ο «αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος», παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση με τον συνδυασμό δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Romanian: În ambele studii, obiectivul primar, CNS-LS, şi obiectivul secundar, „numărul de episoade de râs şi de plâns", s-au redus semnificativ din punct de vedere statistic cu combinaţia dextrometorfan/chinidină.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό πτώσεων ή με κινητικές δυσκολίες οι οποίες επηρεάζουν τη βάδιση.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a reduce riscul de cădere, în special pentru pacienţii cu deficit motor care afectează mersul sau pacienţi care prezintă antecedente de cădere.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας ή προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού,
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διορθώνεται τυχόν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, ενώ, κατά τη διάρκειά της, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό, εφόσον κάτι τέτοιο υποδεικνύεται από τις κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Romanian: • medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
Greek: Η κινιδίνη ανέστειλε το ένζυμο CYP2D6 σε συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) μικρότερη από 0,05 µM.
Romanian: Chinidina a inhibat izoenzima CYP2D6 cu o concentraţie maximă inhibitorie 50% (CI50) mai mică de 0,05 µM.
Greek: Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη, ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ΜΑΟΙ κατά τις 14 προηγούμενες ημέρες, λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.
Romanian: Cardul trebuie să conţină detalii pentru alertarea oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care tratează pacientul cu privire la faptul că acesta este tratat cu Nuedexta şi la potenţialul de interacţiune a acestuia cu un tratament adăugat.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 κρίνεται αναγκαία, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικής εξέτασης (ΗΚΓ) του διαστήματος QT πριν από τη χορήγηση NUEDEXTA και σε επακόλουθο κατάλληλο ή κατάλληλα χρονικά σημεία.
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA
Romanian: Cum se păstrează NUEDEXTA
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι ανεπαρκής, πρέπει να συνταγογραφείται το NUEDEXTA 23 mg/9 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο.
Romanian: Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg nu este adecvat, trebuie prescrisă NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrată de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων 109 ασθενών (75 άνδρες, 34 γυναίκες), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φύλου στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei bazată pe datele obţinute de la 109 pacienţi (75 bărbaţi; 34 femei) nu a indicat diferenţe vizibile în funcţie de sex ale farmacocineticii combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 3-υδροξυκινιδίνη, η οποία θεωρείται ότι έχει τουλάχιστον τη μισή φαρμακολογική δραστικότητα της κινιδίνης όσον αφορά τις καρδιακές επιδράσεις όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Romanian: Cel mai important metabolit este 3-hidroxichinidina, despre care se consideră că prezintă o activitate farmacologică egală cu cel puţin jumătate din cea a chinidinei în ceea ce priveşte efectele cardiace, cum este prelungirea intervalului QT.
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως μώλωπες, αιματώματα, ρινορραγίες ή/και αιμορραγία στα ούλα, καθώς αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις χαμηλών επιπέδων των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια (θρομβοκυτταροπενία).
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Greek: Στην περίπτωση προφαρμάκων των οποίων η δράση οφείλεται σε μεταβολίτες που παράγονται από το ένζυμο CYP2D6 (για παράδειγμα η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη, των οποίων η αναλγητική και αντιβηχική δράση φαίνεται να οφείλεται στη μορφίνη και στην υδρομορφόνη αντιστοίχως), η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να μειώνεται σημαντικά από το NUEDEXTA, εξαιτίας της αναστολής του CYP2D6 και, κατ' επέκταση, εξαιτίας του ατελούς σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη.
Romanian: În cazul precursorilor medicamentelor ale căror acţiuni sunt mediate de metaboliţii produşi de izoenzima CYP2D6 (de exemplul, codeină şi hidrocodonă, ale căror efecte analgezice şi antitusive par a fi mediate de morfină şi, respectiv, de hidromorfonă), este posibil ca eficacitatea să fie redusă substanţial de NUEDEXTA din cauza inhibării izoenzimei CYP2D6 şi deci a formării deficitare a metabolitului activ.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να συνεπάγεται χαμηλότερες, ενδεχομένως υποθεραπευτικές, συγκεντρώσεις δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα και μείωση της αποτελεσματικότητας του NUEDEXTA.
Romanian: Aceasta poate duce la concentraţii plasmatice de dextrometorfan mai scăzute, posibil chiar sub valorile terapeutice, şi la o scădere a eficacităţii NUEDEXTA.
Greek: • λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Romanian: • sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων οφειλόμενο στην κινιδίνη, την κινίνη ή τη μεφλοκίνη (γι' αυτόν τον λόγο μπορεί να αιμορραγείτε ή μελανιάζετε πιο εύκολα από το φυσιολογικό).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
Greek: • υπερβολικά αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ή/και μπλε χρώση (κυάνωση).
Romanian: • respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.
Greek: Άλλα φάρμακα και NUEDEXTA
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alte medicamente
Greek: 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Romanian: 6.1 LISTA EXCIPIENŢILOR
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με θειοριδαζίνη, ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QT και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu tioridazină, un medicament care prelungeşte în mod semnificativ intervalul QT şi este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Romanian: • disfuncţii sexuale
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Romanian: Primul a fost un studiu de 4 săptămâni la pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA preexistentă, iar al doilea a fost un studiu de 12 săptămâni la pacienţi cu SM preexistentă.
Greek: Δεδομένων των φαρμακοδυναμικών και των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν συστήνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Date fiind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice, este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi a antidepresivelor triciclice din cauza riscului crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.5).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg, δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο, για 21 ημέρες.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Greek: Κατά την ανάπτυξη του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος μελετήθηκαν συνδυασμοί δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης οι οποίοι περιείχαν 6πλάσια ποσότητα δεξτρομεθορφάνης και 12πλάσια ποσότητα κινιδίνης.
Romanian: În timpul dezvoltării acestui medicament, au fost studiate doze ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină care conţineau o doză de dextrometorfan de până la 6 ori mai mare şi o doză de chinidină de până la 12 ori mai mare.
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţi cu bloc atrioventricular (AV) complet fără pacemakere implantate sau pacienţi care prezintă risc ridicat de bloc AV complet (vezi pct. 4.4).
Greek: Υπερτροφία και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ασθενείς με χρόνια υπέρταση, γνωστή στεφανιαία νόσο ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
Romanian: Este mult mai probabil ca hipertrofia ventriculară stângă şi disfuncţia ventriculară stângă să fie prezente la pacienţii cu hipertensiune arterială cronică, boală arterială coronariană cunoscută şi antecedente cunoscute de accident vascular cerebral.
Greek: Μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 23 mg/9 mg σεσ 14 άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, η ημιζωή αποβολής της δεξτρομεθορφάνης ήταν 18,8 ώρες και της κινιδίνης 9,6 ώρες.
Romanian: După administrarea NUEDEXTA 23 mg/9 mg la 14 metabolizatori rapizi, timpul de înjumătăţire prin eliminare al dextrometorfanului a fost de 18,8 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare al chinidinei a fost de 9,6 ore.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί, για τις 7 πρώτες ημέρες.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).