FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 323).
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van het behandelschema en heeft een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja teda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugele arenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Dutch: EXP:
Estonian: Harv:
Dutch: Docefrez als monotherapie
Estonian: Dotsetakseel monoteraapiana
Dutch: Docetaxelwerd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Estonian: Dotsetakseeli't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Estonian: aste: 2,3%); perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid
Dutch: Docefrez mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit specifiek wordt voorgeschreven door uw arts.
Estonian: manustada, kui te olete rase või planeerite rasedaks jääda, kui teie arst ei ole öelnud teisiti.
Dutch: Leukemie
Estonian: Leukeemia
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, met een minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/RT).
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
Estonian: 449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m2 3-tunnise infusioonina.
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 20 mg docetaxel (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg), en
Estonian: • üks ühekordse annusega pulbriviaal 20 mg dotsetakseeliga (pluss 22% ületäide): 24,4 mg) ja
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeli kõige sagedasem kõrvaltoime on neutropeenia.
Dutch: Immunsysteemaandoeningen
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Estonian: Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C-dotsetakseeliga.
Dutch: Neutropenie (G4: 91,7%); Anemie (G3/4: 9,4%);
Estonian: aste: 91,7%); aneemia (3./4.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [kemoteraapia +/- kemoradioteraapia] (%) (95% CI) ***p-väärtus
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Estonian: aste: 2,3%); vedelikupeetus (tõsine/eluohtlik: 1%)
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken,
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes pole varem selle haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Dutch: Hartaandoeningen Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
Dutch: Docefrez wordt, hetzij alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: gevorderde borstkanker, hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide niet-kleincellig longkanker (NSCLC), hetzij alleen of in combinatie met cisplatine prostaatkanker, in combinatie met prednison of prednisolon uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil hoofdhalskanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Estonian: kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga; - mitteväikeserakulise kopsuvähi raviks kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga; - eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga; - metastaseerunud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga; - pea ja kaelapiirkonna vähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga.
Dutch: Voor borst-, niet kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 80 mg docetaxel (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg), en
Estonian: • üks ühekordse annusega pulbriviaal 80 mg dotsetakseeliga (pluss 18% ületäide): 94,4 mg) ja
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Estonian: Kummaski ravihaaras manustati ER+ ja/või PgR+ positiivse tuumoriga patsientidele pärast viimast keemiaravi tsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta vältel.
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename is gerapporteerd.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 2%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<2%)
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6 (vahemik 1...16) ja CF ravihaaras 4 (vahemik 1...12).
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden zijn gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of bestraling.
Estonian: Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 0,84 ml met 20 mg docetaxel (watervrij).
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 0,84 ml sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere platinum-bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 als monotherapie.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Estonian: Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosis docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Estonian: Kombinatsioonravis trastusumaabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Dutch: 2.1 Docefrez 80 mg injectieflacons met poeder
Estonian: 2.1 Docefrez 80 mg pulbriga viaalid
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
Dutch: Docefrez 20 mg is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 20 mg (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Estonian: Docefrez 20 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 20 mg (lisaks 22%: 24,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne).
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Estonian: Prednisooni toimet dotsetakseeli farmakokineetikale uuriti metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel.
Dutch: Docefrez 80 mg poeder is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 80 mg (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Estonian: Docefrez 80 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 80 mg (lisaks 18%: 94,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne).
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Estonian: Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Docefrezi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uursinfuus, alle andere geneesmiddelen werden gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Dutch: 2.1 Docefrez 20 mg injectieflacons met poeder
Estonian: 2.1 Docefrez 20 mg pulbriga viaalid
Dutch: Bereiding van de infusievloeistofNa reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 0,84 ml), mis vastab u. 20 mg dotsetakseelile.
Dutch: Afname linker ventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Estonian: Südame häired vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg docetaxel (watervrij)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 80 mg dotsetakseel (anhüdroosne)
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugele arenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Estonian: On tõestatud, et eelsegatud lahus säilitab keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 8 tundi jooksul, kui seda hoiustatakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või toatemperatuuril (alla 25 °C).
Dutch: Neurotoxiciteit (G3/4:0%);
Estonian: Neurotoksilisus (3./4.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Estonian: Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
Dutch: Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
Estonian: Docefrezi toimeaine on dotsetakseel.
Dutch: Het oplosmiddel bevat 35,4% g/g ethanol en polysorbaat 80.
Estonian: Lahusti sisaldab 35,4 massiprotsenti etanooli ja polüsorbaat 80.
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Estonian: Dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi osutus efektiivseks, sõltumata eelnevalt teostatud adjuvantravist antratsükliinidega.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven volgens de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.
Estonian: aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) ja COSTART ja MedDRA termineid.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Estonian: Tsüklit korrati iga kolme nädala järel 3 tsüklit.
Dutch: operabele klierpositieve borstkanker operabele kliernegatieve borstkanker.
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durend infuus gedurende 5 dagen.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
Estonian: • üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega (35,4% (kaal kaalus) etanool polüsorbaadis 80) .
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95% CI)
Estonian: Keskmine PFS (kuud) (95% CI)
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuselea
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Estonian: Erihoiatused ravimi käsitsemiseks
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Estonian: aste: trombotsütopeenia (4. aste: 0,5%)
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Estonian: TAC ravihaara patsientidel oli haigusvaba elulemus oluliselt pikem kui FAC ravihaara patsientidel.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg lahusti viaal sisaldab 4 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg docetaxel (watervrij)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg dotsetakseel (anhüdroosne)
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on
Dutch: Graad 2
Estonian: 2. aste
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg lahusti viaal sisaldab 1 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of beneden 25°C, en voor de infuusoplossing tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur.
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on olnud 8 tundi nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka alla 25°C; infusiooni lõpplahus säilib temperatuuril alla 25°C 4 tundi.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Estonian: = 0,38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0,54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0,01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0,007).
Dutch: Dehydratie en longoedeem zijn zelden gemeld.
Estonian: Harva on teatatud dehüdratsioonist ja kopsutursest.
Dutch: • Voor patiënten die de eerste verschijnselen van een Graad 2 toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1, ning jätkata 100% algannustega.
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Estonian: • iiveldus, oksendamine, seedehäired*, kõhuvalu*
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel (watervrij).
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Estonian: Annuse kohandamine 3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Estonian: Docefrezi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Estonian: Muu teave Docefrezi kohta
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.