FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Italian: o trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico;
Latvian: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm;
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato
Latvian: Nestratificēts Koksa proporcionālo risku modelis
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Latvian: nerlynx 40 mg
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Italian: Attualmente non è noto se Nerlynx riduca l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Italian: Effetto dell'etnia
Latvian: Rases ietekme
Italian: • informazioni pertinenti alla tossicità gastrointestinale (diarrea) [per es. segni e sintomi da descrivere (serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, durata, rischi e conseguenze)];
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums Nerlynx lietošanas ieguvumus un risku šajā laika posmā.
Italian: o quando avvisare l'operatore sanitario e l'importanza di farlo per un ulteriore aggiustamento del trattamento;
Latvian: o laiks, kad jābrīdina veselības aprūpes speciālists, un turpmākās terapijas pielāgošanas nozīmīgums;
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Distribuzione Il legame di neratinib con le proteine plasmatiche umane, compreso il legame covalente con l'albumina sierica umana (HSA), è stato superiore al 98% e indipendente dalla concentrazione.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
Italian: La diarrea è stata anche la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della terapia: il 14,4% dei pazienti trattati con Nerlynx senza profilassi a base di loperamide ha sospeso il trattamento a causa della diarrea.
Latvian: Caureja bija arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pārtraukta, 14,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, pārtrauca terapiju caurejas dēļ.
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Latvian: Parasti caureja radās pirmā terapijas mēneša laikā; 83,6 % pacientu ziņoja par šo toksicitāti pirmajā nedēļā, 46,9 % - otrajā nedēļā, 40,2 % - trešajā nedēļā, 43,2 % - ceturtajā nedēļā (vidējais laiks līdz pirmajam caurejas gadījumam bija 2 dienas).
Italian: In base all'analisi primaria dello studio, dopo 2 anni post-randomizzazione Nerlynx ha ridotto significativamente il rischio di recidiva di malattia invasiva o di decesso del 34% (HR = 0,66 con 95 % IC (0,49; 0,90), p bilaterale = 0,008) nella popolazione ITT.
Latvian: Pētījuma primārā analīze 2 gadus pēc randomizācijas uzrādīja, ka Nerlynx nozīmīgi samazināja invazīvās slimības recidīvu risku vai nāves gadījumu skaitu par 34 % (HR = 0,66 ar 95 % CI (0,49, 0,90), divpusējais p = 0,008) ITT populācijā.
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Nerlynx, tenendo in considerazione l'importanza di Nerlynx per la donna e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
Italian: Anziani Nello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), l'età mediana nel braccio Nerlynx era di 52 anni:
Latvian: Gados vecāki cilvēki III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) vidējais vecums bija 52 gadi Nerlynx grupā,
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Italian: Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Nerlynx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Latvian: Dzīvildze bez attālās slimības
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Italian: - Il medico le dirà anche se deve modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Latvian: Šajā vecuma grupā Nerlynx drošība un efektivitāte nav pētīta.
Italian: > = 4 noduli positivi
Latvian: > = 4 pozitīvie limfmezgli
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības traucējumi ir saistīti ar HER2 inhibīciju.
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Latvian: Citās klīniskajās situācijās devas var tikt pielāgotas atbilstoši klīniskajām indikācijām (piemēram, atbilstoši nepanesamai toksicitātei, pastāvīgām 2. pakāpes blakusparādībām utt.).
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas neratiniba lietošanas laikā, novērtējot apkopotos datus par 1710 pacientiem.
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai neratinibs nonāk mātes pienā.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem sirds riska faktoriem veiciet sirds uzraudzību, tostarp KKIF novērtējumu, kā klīniski indicēts.
Italian: Anche il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di neratinib e devono essere dunque evitati.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Latvian: Pacientiem ar negatīviem hormonu receptoriem neatkarīgi no laika, kāds pagājis pēc terapijas ar trastuzumabu, iDFS riska koeficients 2 gados bija 0,93 ar 95 % CI (0,60, 1,43).
Italian: Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) incluso il carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), il tempo alla recidiva a distanza (TTDR), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), l'incidenza cumulativa della recidiva al sistema nervoso centrale e la sopravvivenza globale (OS).
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības (DFS), tostarp kanālu karcinoma in situ (DFS-DCIS), laiks līdz attālam recidīvam (TTDR), dzīvildze bez attālas slimības (DDFS), centrālās nervu sistēmas recidīva kumulatīvs biežums un vispārējā dzīvildze (OS).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Compromissione renale
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Italian: Neratinib ha inibito l'EGFR e/o le linee cellulari di carcinoma che esprimono HER2 con un IC50 cellulare <100 nM.
Latvian: Neratinibs kavē EGFR un/vai HER2 ekspresijas karcinomas šūnu līnijas ar šūnu IC50 <100 nM.
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Latvian: Neratinibs galvenokārt tiek metabolizēts aknu mikrosomās ar CYP3A4 un mazākā apjomā ar flavīnu saturošu monooksigenāzi (FMO).
Italian: Tabella 2: Modifiche e gestione della dose di Nerlynx - tossicità generali* Gravità della tossicità†
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana un terapija - vispārīga toksicitāte*
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu bija I stadijas audzēji, aptuveni 40 % bija II stadijas audzēji, bet aptuveni 30 % bija III stadijas audzēji.
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Latvian: Neratiniba metabolīti M3, M6, M7 un M11 ir negatīvi in vitro genotoksicitātes pētījumu standarta grupā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods L01XE45
Italian: - Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
Italian: Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HER2.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con agenti terapeutici il cui metabolismo coinvolge substrati di Pgp nel tratto gastrointestinale devono essere attentamente monitorati.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar terapeitiskiem līdzekļiem, kuru metabolismā kuņģa-zarnu traktā ir iesaistīti P-gp substrāti, ir rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Latvian: Biežuma klasifikācijai ir izmantoti MedDRA biežuma apzīmējumi un orgānu sistēmas klasifikācijas datubāze.
Italian: • materiale educazionale per il medico,
Latvian: • ārstiem paredzētie izglītojošie materiāli;
Italian: I pazienti trattati con inibitori della BCRP (per es. rosuvastatina e sulfasalazina) devono essere attentamente monitorati.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar KVRO inhibitoriem (piemēram, rosuvastatīnu un sulfasalazīnu), ir rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Latvian: Tāpat citas zāles var ietekmēt Nerlynx iedarbību.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
Italian: Hazard ratio (95 % IC)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Italian: Nerlynx può causare alterazioni nella funzionalità del fegato, che vengono evidenziate dagli esami del sangue.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
Italian: I pazienti con patologie sintomatiche della cute e del tessuto sottocutaneo devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: 1-3 noduli positivi
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Italian: Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Latvian: Nerlynx blakusparādības (piemēram, dehidratācija un reibonis, kas rodas no caurejas, noguruma vai ģīboņa) var ietekmēt to, kā tiek veikti uzdevumi, kam nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Italian: - lansoprazolo, omeprazolo o medicinali analoghi denominati "inibitori della pompa protonica" o PPI e ranitidina, cimetidina o medicinali analoghi denominati "antagonisti del recettore H2" non sono raccomandati;
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Italian: Neratinib si lega al recettore HER2, riduce l'autofosforilazione di EGFR e di HER2, a valle delle vie di segnale di MAPK e AKT, e inibisce potentemente la proliferazione delle cellule tumorali in vitro.
Latvian: Neratinibs piesaistās pie HER2 receptora, samazina EGFR un HER2 autofosforelācijas, lejupejošā MAPK un AKT signalizēšanas ceļus un iedarbīgi kavē audzēja šūnu proliferāciju in vitro.
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Italian: Nerlynx è usato per pazienti con tumore della mammella in fase iniziale che: - è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo) ed - è stato precedentemente trattato con un altro medicinale denominato "trastuzumab".
Latvian: Nerlynx lieto pacientiem, kam ir agrīnās stadijas krūts vēzis, kas: - ir cilvēka epidermālo augšanas faktoru receptoru 2 pozitīvs (HER2-pozitīvs) un - ir iepriekš ārstēts ar citām zālēm, kuru nosaukums ir trastuzumabs.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Italian: 26 contro 55
Latvian: 26 pret 55
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Latvian: Izrādījās, ka neratiniba inhibējošā ietekme bija galvenokārt uz P-gp darbību kuņģa-zarnu traktā presistēmiskas inhibēšanas rezultātā.
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
Italian: Nerlynx non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con neratinib.
Latvian: Nerlynx nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvoklim nav nepieciešama terapija ar neratinibu.
Italian: Interrompere l'assunzione di Nerlynx nei pazienti:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) pregressa in assenza di carcinoma, la clearance di neratinib è diminuita del 36% e l'esposizione a Neratinib è aumentata di circa 3 volte rispetto a volontari sani.
Latvian: Pacientiem ar smagiem iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) bez vēža neratiniba klīrenss tika samazināts par 36 % un neratiniba iedarbība palielinājās aptuveni 3 reizes salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: 19 contro 35
Latvian: 19 pret 35
Italian: Gravidanza Neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Grūtniecība Neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Latvian: • 3. pakāpes caureja [par ≥ 7 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli; nesaturēšana; indicēta hospitalizācija; ierobežota spēja parūpēties par sevi], kas ilgst 2 vai mazāk dienu
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
Latvian: Tika uzrādīts, ka neratiniba metabolītiem M3, M6, M7 un M11 ir līdzīga iedarbība uz neratinibu gan in vitro enzīmā (saistīšanās analīzes), gan šūnu analīzēs pret šūnām, kas uzrāda ERBB1, ERBB2 (HER2) un ERBB4.
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 tabletes.
Italian: Qualora non sia possibile evitare l'uso di inibitori, diminuire la dose di Nerlynx a 40 mg (una compressa di 40 mg) assunta una volta al giorno insieme a un potente inibitore di CYP3A4/Pgp.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario); - disidratazione; - sanguinamento nasale; - lievi disturbi di stomaco;
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Dedzinoša sajūta urinēšanas laikā un bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt (var būt urīnceļu infekcijas simptomi)
Italian: Per le pazienti positive ai recettori ormonali, il beneficio relativo del trattamento con Nerlynx all'interno di sottogruppi di pazienti predefiniti è mostrato nella figura 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
Italian: È stata segnalata diarrea durante il trattamento con Nerlynx (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Latvian: Ir ziņots par caureju terapijas ar Nerlynx laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).