FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těmto pacientům se aprepitant musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U tih bolesnika aprepitant treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMEND 165 mg u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Czech: Další informace o současném podávání s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Croatian: Za dodatne informacije o istodobnoj primjeni s kortikosteroidima, vidjeti dio 4.5.
Czech: Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl údaje v akutní fázi a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze; jeden pacient pouze ve standardním režimu měl údaje v prodloužené fázi a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy akutní fáze.
Croatian: Za jednog bolesnika koji je liječen aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja; za jednoga bolesnika koji je primao standardni režim dostupni su bili podaci samo iz kasnije faze te je isključen iz ukupne analize i analize akutne faze liječenja.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) - balení pro 3denní léčbu
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - TROSTRUKO PAKIRANJE (KUTIJA) - pakiranje za trodnevno liječenje
Czech: Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Croatian: Biotransformacija Aprepitant podliježe opsežnom metabolizmu.
Czech: V této studii se minimální koncentrace ethinylestradiolu snížily 9. až 21. den až o 64 % a minimální koncentrace norethisteronu až o 60 %.
Croatian: Od 9. do 21. dana ispitivanja zamijećeno je sniženje najniže koncentracije etinilestradiola od čak 64%, odnosno najniže koncentracije noretindrona od čak 60%.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u djece, male djece i dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina.
Czech: Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Croatian: Peroralna primjena kapsule uz standardni doručak energetske vrijednosti oko 800 Kcal dovela je do povećanja AUC aprepitanta za najviše 40%.
Czech: C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, v plazmě přibližně 19 % radioaktivity, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
Croatian: C]-fosaprepitanta (prolijeka aprepitanta) u dozi od 100 mg u zdravih mladih odraslih osoba, tek oko 19% radioaktivnosti u plazmi otpada na aprepitant, što ukazuje na znatnu prisutnost njegovih metabolita u plazmi.
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
Croatian: Iako nije ispitivana istodobna primjena metilprednizolona s jednokratnom dozom od 40 mg aprepitanta, jedna doza od 40 mg aprepitanta uzrokuje slabu inhibiciju CYP3A4 i ne očekuje se da bi promijenila koncentracije metilprednizolona u plazmi do klinički značajnog stupnja.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Croatian: Profili nuspojava u odraslih u višekratnim ciklusima produžetka HEC i MEC ispitivanja s najviše 6 dodatnih ciklusa kemoterapije uglavnom su bili slični onima opaženima u 1. ciklusu.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje sadrži: 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da se aprepitant prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Czech: Proto lékař může během léčby potřebovat sledovat stav jater.
Croatian: Liječnik će zbog toga možda morati tijekom liječenja provjeravati u kakvom je stanju djetetova jetra.
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Croatian: Tablica 1 Postotak postoperativnih odraslih koji su reagirali na liječenje, kombinirani rezultati iz 2 ispitivanja faze III
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EMEND Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu má nelineární charakter v celém rozsahu klinických dávek.
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta pokazala se nelinearnom u cijelom kliničkom rasponu doza.
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice aprepitantu.
Croatian: Nije bilo margine za klinički važnu izloženost aprepitantu.
Czech: Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
Croatian: Što EMEND sadrži - Djelatna tvar je aprepitant.
Czech: 165 mg perorálně žádný žádný žádný
Croatian: EMEND 165 mg peroralno ništa ništa ništa
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND.
Croatian: implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
Croatian: U istom su kliničkom ispitivanju 744 odrasla bolesnika nastavila višeciklusnu kemoterapiju do najviše tri dodatna ciklusa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 1 TVRDOU TOBOLKU 125 MG A 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (PAKIRANJE S 1 TVRDOM KAPSULOM OD 125 mg I 2 TVRDE KAPSULE OD 80 mg)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není zapotřebí dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s ESRD-om koji su na hemodijalizi nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND.
Czech: Porucha funkce jater: mírná porucha funkce jater (Childovo-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala zachována během všech cyklů.
Croatian: U svim je ciklusima režim liječenja aprepitantom održao djelotvornost.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Croatian: EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5HT3.
Czech: § - úplná fáze Úplná odpověď = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno a žádné použití záchranné medikace.
Croatian: § - cijelo razdoblje Potpuni odgovor = bez povraćanja ili dizanja želuca ili nadražaja na povraćanje i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Czech: Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 40 mg saharoze.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %.
Croatian: Deksametazon: uobičajenu peroralnu dozu deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s režimom liječenja lijekom EMEND 125 mg/80 mg.
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje.
Czech: Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Croatian: Prevencija akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s izrazito emetogenom kemoterapijom raka zasnovanom na cisplatinu u odraslih.
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: - kortikosteroid - jako je dexamethason a - „antagonistu 5HT3" - jako je ondansetron.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti djetetu da nastavi uzimati druge lijekove za sprječavanje mučnine i povraćanja, koji mogu uključivati: - kortikosteroid - kao što je deksametazon i - „5-HT3 antagonist" - kao što je ondansetron.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (PAKIRANJE S 2 TVRDE KAPSULE PO 80 mg)
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Croatian: Nemojte davati EMEND 165 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 165 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg tvrdé tobolce).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice.
Croatian: Nije bilo margine za klinički važnu izloženost.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie.
Croatian: Deksametazon treba primjeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije.
Czech: Clearance i absolutní biologická dostupnost se se zvyšováním dávky snižují.
Croatian: S povećanjem doze smanjuju se i klirens i apsolutna bioraspoloživost lijeka.
Czech: Další informace o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Za dodatne informacije o tome kako uzimati EMEND, pročitajte priloženu uputu o lijeku.
Czech: Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 165 mg saharoze.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 40 mg se dodávají v následujících velikostech balení: Hliníkový blistr obsahující jednu 40mg tobolku 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 40mg tobolku
Croatian: EMEND 40 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 40 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 40 mg
Czech: Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 425)
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 3krát během 3denní léčby přípravkem EMEND; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Croatian: Ukupna izloženost supstratima CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno može se povisti do približno 3 puta tijekom trodnevnog liječenja lijekom EMEND; očekuje se da će utjecaj aprepitanta na koncentraciju u plazmi intravenski primijenjenih supstrata CYP3A4 biti manji.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Croatian: Mogući učinci aprepitanta na plodnost nisu u potpunosti opisani jer se u ispitivanjima na životinjama nisu mogle postići razine izloženosti iznad terapijske izloženosti u ljudi.
Czech: Srdeční poruchy bradykardie méně časté
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija manje često
Czech: Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom EMEND 125 mg/80 mg uobičajenu intravensku dozu metilprednizolona treba smanjiti za približno 25%, a uobičajenu peroralnu dozu za približno 50%.
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Croatian: Aprepitant (125 mg/ 80 mg) je supstrat, umjereni inhibitor, ali i induktor izoenzima CYP3A4.
Czech: Vysypte veškerý obsah sáčku do 4,6 ml vody v mísicí nádobce a uzavřete víčkem.
Croatian: Istresite sav sadržaj vrećice u čašu za miješanje koja sadrži 4,6 ml vode i zatvorite čašu poklopcem.
Czech: Jeden pacient pouze v režimu s aprepitantem měl údaje z akutní fáze a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze.
Croatian: Za jednog bolesnika koji je primao režim s aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja.
Czech: Standardní terapie (N = 524)
Croatian: Standardna terapija (N= 524)
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Croatian: Tijekom liječenja EMEND kapsulama CYP3A4 je inhibiran u trajanju do 4 dana.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, prije davanja ovog lijeka obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan sigurnosni profil i profil tolerancije kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Czech: Dávka dexamethasonu v klinických studiích nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom doza deksametazona određena s obzirom na njegove interakcije s drugim djelatnim tvarima (vidjeti dio 4.2).
Czech: * Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Croatian: *Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta.
Czech: Dávku přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND s obzirom na spol.
Czech: §Celkem = 0 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Croatian: Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 40 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 40mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Croatian: Nemojte davati EMEND 40 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 40 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Croatian: Razlika (95% CI)
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Czech: Další studie hodnotící podávání aprepitantu pediatrickým pacientům probíhají (ohledně pediatrického podávání viz bod 4.2).
Croatian: Daljnja ispitivanja primjene aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika su u tijeku (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
Croatian: EMEND sadrži saharozu
Czech: EMEND 40 mg je nutno podávat s opatrností pacientům užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Croatian: EMEND 40 mg mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom ili derivatima ergot alkaloida.
Czech: Perorální suspenzi je možno užívat bez ohledu na jídlo.. Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze, viz bod 6.6.
Croatian: Za detaljni opis pripreme i primjene suspenzije vidjeti dio 6.6.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži: 2 x 80 mg tvrde kapsule 5 x 1 tvrda kapsula
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Croatian: Akutna faza: od 0 do 24 sata nakon početka kemoterapije.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a midazolamem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Croatian: Ispitivanja interakcija aprepitanta u dozi od 165 mg i midazolama nisu provedena, međutim prilikom primjene lijeka EMEND 165 mg s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 treba uzeti u obzir ispitivanje primjene aprepitanta u dozi od 200 mg.
Czech: Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine 14 dana nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Czech: Balení pro 3denní léčbu obsahuje: 1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
Croatian: Pakiranje za trodnevno liječenje sadrži: 1 x 125 mg tvrdu kapsulu i 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Czech: Po rekonstituci:
Croatian: Nakon pripreme za primjenu:
Czech: Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Czech: Jedno balení přípravku EMEND obsahuje sáček s práškem pro perorální suspenzi, 1ml a 5ml perorální dávkovač, jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka EMEND sadrži vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, oralni dozator od 1 ml i 5 ml, jedan poklopac i jednu čašu za miješanje.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Croatian: Vaš liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje
Czech: Přípravek EMEND se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.3).
Croatian: EMEND se ne smije davati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom niti cisapridom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku EMEND je jedna 40mg dávka podaná během 3 hodin před indukcí anestézie.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je jedna doza od 40 mg unutar 3 sata prije uvođenja u anesteziju.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát
Croatian: Sadržaj kapsule saharoza celuloza, mikrokristalična (E 460) hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev laurilsulfat
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Indukce
Croatian: Indukcija
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná s dosažením maxima účinku 3 až 5 dní po skončení třídenní léčebné kúry přípravkem EMEND.
Croatian: Za supstrate CYP2C9 i CYP3A4 indukcija je prolazna, s najsnažnijim učinkom 35 dana nakon završetka trodnevnog liječenja lijekom EMEND.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, liječenje aprepitantom od 10. do 63. postnatalnog dana dovelo je do ranijeg otvaranja vagine u ženki kod doza od 250 mg/kg dvaput na dan i do kasnijeg razdvajanja prepucija u mužjaka kod doza od od 10 mg/kg dvaput na dan.
Czech: Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije dati djetetu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake "EXP".
Czech: Poruchy nervového systému dysartrie, hypestézie, poruchy čití méně časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disartrija, hipoestezija, poremećaji osjeta manje često
Czech: Standardní terapie (N = 424)
Croatian: Standardna terapija (N= 424)
Czech: * - úplná fáze
Croatian: * - cijelo razdoblje
Czech: Souhrn klíčových výsledků studie je uveden v Tabulce 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 4.
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Croatian: Chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), trodnevni režim liječenja aprepitantom u dozi od 125 mg/80 mg uzrokuje umjerenu inhibiciju CYP3A4.