FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: 7,19 ms).
Hungarian: Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed adagja testsúlyától függ.
Bulgarian: Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и значително инвалидизиране.
Hungarian: Egy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél súlyos akut máj- és vesekárosodás jelentkezett.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
Hungarian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Bulgarian: Интравенозно инжектиране
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Bulgarian: При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Bulgarian: Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия", което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
Hungarian: A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Bulgarian: Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Hungarian: Toxicitás fiatal állatokban
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Hungarian: 22079 Italy
Bulgarian: 22079 Италия
Hungarian: # medián (min-max)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Bulgarian: Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Hungarian: Az egyes vizsgálatok
Bulgarian: Отделни проучвания
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Bulgarian: Не са необходими други специални предпазни мерки.
Hungarian: Stabilitás az első felbontás és/vagy a hígítás után
Bulgarian: Стабилност в периода на употреба след първото отваряне и/или разреждане
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gentium Srl
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Bulgarian: Тези данни са от открит регистър и пациентите не са рандомизирани.
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: *=az eseményig eltelt idő +100. napi elemzésére vonatkozó Kaplan-Meier becslések
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció az infúzió beadásának végén érte el a csúcsértéket, és ezt követően gyors clearance-szel csökkent; a minták többségében 3,5 órával az infúzió megkezdése után már nem volt kimutatható.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Olaszország
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél transzfúziót igénylő, klinikailag jelentős vérzés áll fenn, vagy alakul ki, a Defitelio alkalmazása nem ajánlott vagy leállítandó.
Bulgarian: При пациенти, които имат или развият клинично значим остър кръвоизлив, налагащ преливане на кръв, Defitelio не се препоръчва или трябва да се спре.