FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L08".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xefo 8 mg filmdragerad tablett är en vit till gulaktig, avlång och filmdragerad tablett, präglad med "L08".
German: Xefo Rapid sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Swedish: Använd aldrig Xefo Akut samtidigt med andra NSAID-preparat såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och COX-2-hämmare utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen Xefo Akut bör minskas till en gång dagligen hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 16 mg.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 16 mg.
German: Xefo sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Swedish: Använd aldrig Xefo samtidigt med andra NSAID-preparat såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och COX-2-hämmare utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Selten: Nykturie, Miktionsstörungen, Erhöhungen von BUN und Kreatinin
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta: Nokturi, miktionsstörningar, förhöjda nivåer av ureakväve i blod, förhöjda kreatininnivåer.
German: Nach dem ersten Behandlungstag beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 16 mg.
Swedish: Efter den första behandlingsdagen är den maximala rekommenderade dagliga dosen 16 mg.
German: Bei Mutter und Neugeborenem kann bei Schwangerschaftsende eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit auftreten sowie eine Hemmung der Uteruskontraktionen verursacht werden, die zu einem verzögerten oder verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Swedish: - Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.
German: Harntrakt
Swedish: Helkropp
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis 12 mg in 2 bis 3 Einzelgaben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen 12 mg uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xefo eingenommen haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Xefo eingenommen haben als verschrieben.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Xefo Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Xefo än vad som ordinerats.
German: Xefo ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Swedish: Xefo är ett icke-steroid antiinflammatoriskt och antireumatiskt läkemedel (NSAID) som tillhör gruppen oxikamer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL BLISTER
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
German: Auch in der Studie LD-030-IN wurde bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen nach einer oralen Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam eine zweite Dosis von 8 mg am ersten Tag verabreicht und erwies sich als wirksam und sicher.
Swedish: På liknande sätt följdes en inledande oral dos på 16 mg lornoxikam som gavs i studie LD-030-IN av 8 mg som en andra dos dag ett och befanns vara effektiv och säker hos patienter med akut smärta i ländryggen.
German: Falls sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist die Behandlung mit Lornoxicam abzubrechen.
Swedish: Behandling med lornoxikam bör sättas ut om njurfunktionen försämras under behandling.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Ödeme, Herzinsuffizienz
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Palpitationer, takykardi, ödem, hjärtsvikt.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister.
German: DARREICHUNGSFORM
Swedish: Jämförelseläkemedel
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit Komplikation durch eine Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten höher.
Swedish: Risken för GI-blödning, ulceration eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med tidigare magsår, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3) och hos äldre.
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen erhöht sich bei Patienten mit einer Ulkus-Anamnese mit steigender NSAR-Dosis, vor allem bei Vorliegen von Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.
Swedish: Risken för GI-blödning, ulceration eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med tidigare magsår, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation, (se avsnitt 4.3), och hos äldre.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - avsnitt 4.7 Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
German: 1 DurchstEchflasche enthält 8 mg Lornoxicam Zubereitete Lösung: 1 ml enthält 4 mg Lornoxicam
Swedish: Beredd lösning: En ml innehåller 4 mg lornoxikam
German: - Eine Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 4 mg lornoxikam.
German: Schwere den Harntrakt, das zentrale Nervensystem oder die Haut betreffende Reaktionen wurden nicht berichtet.
Swedish: Allvarliga urinvägs- CNS- och hudreaktioner har inte rapporterats.
German: Gelegentlich: Erhöhung der Leberfunktionswerte SGPT (ALT) oder SGOT (ALT) Selten: abnormale Leberfunktion
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjda leverfunktionstester, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2012
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Xelevia är och vad det används för
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: SLUTA ta Xelevia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Xelevia.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Xelevia inte användas under graviditet.
German: Neopharmed Gentili S.p.A.
Swedish: Neopharmed Gentili S.rp.lA.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Swedish: Allmänt Xelevia ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Xelevia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Xelevia inte återinsättas.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Xelevia.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Xelevia.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Xelevia och därefter regelbundet.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Xelevia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xelevia beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xelevia
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Xelevia har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
German: Wie ist Xelevia aufzubewahren?
Swedish: Hur Xelevia ska förvaras
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xelevia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Swedish: Om en dos av Xelevia missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Xelevia (se avsnitt 4).
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: När Xelevia används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Xelevia hos barn.
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Swedish: Administreringssätt Xelevia kan intas med eller utan föda.
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Xelevia, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar vid tillägg av sitagliptin till metformin: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): lågt blodsocker, illamående, väderspänning, kräkningar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xelevia Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Xelevia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Använd inte Xelevia - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Xelevia.
German: Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Swedish: Xelevia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Xelevia avslutas.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Xelevia 50 mg en gång dagligen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Xelevia 25 mg en gång dagligen.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Swedish: Xelevia är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart sitagliptin i kliniska studier eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av sitagliptin enbart och/eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Swedish: För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen.
German: Daher sollte Xelevia während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Swedish: Xelevia bör inte användas under amning.
German: Xelevia enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden.
Swedish: Xelevia innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
German: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itmediolanum-farma.com
German: Wie ist Xelevia einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Xelevia
German: Xelevia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Swedish: Xelevia 100 mg tabletter sitagliptin
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Xelevia avbrytas.
German: Xelevia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Swedish: Xelevia 25 mg tabletter sitagliptin
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Swedish: Xelevia kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Xelevia
Swedish: Mer information om Xelevia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Swedish: Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Swedish: Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Swedish: • I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Swedish: Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Was ist Xelevia?
Swedish: Vad är Xelevia?
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
Swedish: Varför har Xelevia godkänts?
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Swedish: I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
German: In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Swedish: I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.