FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með AMGEVITA.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu á skammti (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Icelandic: Ef glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það virðist sem lyfið sé ennþá að dælast inn þegar þú fjarlægðir áfyllta lyfjapennann hefur þú ekki fengið fullan skammt.
Slovenian: A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
Icelandic: A. Fjarlægið einn AMGEVITA áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Icelandic: Þegar meðferð með AMGEVITA er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Slovenian: Ne položite prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er komið fyrir.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Slovenian: Odziv po ACR
Icelandic: ACR svörun
Slovenian: Pri 84% preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n = 102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Icelandic: Ávinning og áhættu af áframhaldandi langtímameðferð skal meta reglulega (sjá gögn fyrir fullorðna í kafla 5.1).
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom AMGEVITA pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með AMGEVITA og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með AMGEVITA áfram (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete življenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila AMGEVITA prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun AMGEVITA og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumabi og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Slovenian: • karcinom Merkelovih celic (tip kožnega raka);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Slovenian: Amgen AB Tel: +47 23308000
Icelandic: Tel: +47 23308000
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Icelandic: Nota má AMGEVITA ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti pri uporabi polnilnega odmerka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu við notkun hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir.
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumb 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Icelandic: Setjið upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Icelandic: K. Skoðið stungustaðinn.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1,10 (95 % interval zaupanja 0,45-2,73) z RA in CB skupaj.
Icelandic: Aðlagað líkindahlutfall (tekið tillit til mismunar í upphafi) var 1,10 (95%CI 0,45-2,73) með samanlagðri iktsýki og Chrohns sjúkdómi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA (najpogosteje negativen revmatoidni faktor ali pozitiven poliartritis in razširjen oligoartritis).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Slovenian: PASI 75b PGA: čisto/minimalnoc a MTX = methotrexate b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanbortið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)).
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota AMGEVITA.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Icelandic: Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Slovenian: Bolniki lahko pred tem še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil ali pa so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom AMGEVITA.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða AMGEVITA.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Icelandic: • þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanjab)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbilb)
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Slovenian: ● Če imate luskavico, se morate izogibati injiciranju neposredno v dvignjen, zadebeljen, pordel ali luskast predel kože ali lezijo.
Icelandic: Ef þú ert með sóra skaltu forðast að dæla beint í upphleypta, þykka, rauða eða hreistraða húðbletti eða vefjaskemmd.
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n = 27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumabi með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ≥ 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá mynd 2).
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila AMGEVITA vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Icelandic: ● Nálarhlífin á AMGEVITA áfyllta lyfjapennanum er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi, sem inniheldur latex.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Icelandic: Hjá þátttakendunum 250 sem luku opnu framhaldsrannsókninni hélst bætt starfsvirkni út meðferðarárin 10.
Slovenian: Preglednica 11.
Icelandic: Tafla 11.
Slovenian: Rumeni pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Icelandic: Eftir að gula hettan hefur verið fjarlægð skal staðsetja áfyllta lyfjapennann á húðinni undir 90 gráðu horni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu AMGEVITA, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.
Icelandic: Virka efnið í AMGEVITA, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Slovenian: 4. teden
Icelandic: Í viku
Slovenian: - manjka rumeni pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Icelandic: - Gulu hettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Icelandic: Takið áfyllta lyfjapennann varlega beint upp úr öskjunni.
Slovenian: Placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N=108
Slovenian: Sočasni, stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Icelandic: Samhliða stöðugir skammtar af einu ónæmistemprandi lyfi sem ekki var líffræðilegt voru leyfðir.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: Opomba: Potem ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Icelandic: Eftir að sjálfvirki lyfjapenninn er fjarlægður af húðinni mun nálin sjálfkrafa hyljast.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Icelandic: Einnig má nota AMGEVITA til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52.tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Slovenian: Najmanjše koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg subkutano vsak drugi teden in vsak teden.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist adalimumabu v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1-0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je že na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizolon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Icelandic: UV II lagði mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langvarandi meðferð með barksterum (10 til 35 mg/dag af prednisón til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Slovenian: Sočasno jemanje antibiotikov med trajanjem študije ni bilo dovoljeno.
Icelandic: 11. Samhliða notkun sýklalyfja var ekki leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovenian: Placebo N = 74
Icelandic: Lyfleysa N = 74
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) AMGEVITA 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur.