FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεσιτουμουμάμπης σε εγκύους.
Slovenian: Nosečnost V zvezi z uporabo necitumumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje z zdravilom Portrazza in od trajanja tega odziva.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δερματικές αντιδράσεις, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και παθολογικές εργαστηριακές τιμές (υπομαγνησιαιμία και διορθωμένη για τη λευκωματίνη υποασβεστιαιμία).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται για τους δυνητικούς κινδύνους για την κύηση και το έμβρυο.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izognejo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom in jih je treba seznaniti z možnim tveganjem za nosečnost in plod.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των Ανεπιθύμητων Ενεργειών με βάση τα αποτελέσματα από τη μελέτη SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη/σισπλατίνη ή μόνο γεμσιταβίνη/σισπλατίνη.
Slovenian: V naslednji preglednici pogostnost in resnost neželenih učinkov zdravila temeljita na izidih študije SQUIRE, globalne, multicentrične, randomizirane študije 3. faze z dvema skupinama zdravljenja pri odraslih bolnikih s skvamoznim NSCLC, ki so bili randomizirani v skupino za zdravljenje z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom ali pa v skupino za zdravljenje z gemcitabinom/cisplatinom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της νεσιτουμουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Pediatrična populacija Smotrne uporabe necitumumaba v pediatrični populaciji za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak ni.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR (ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών), η συνολική επιβίωση βελτιώθηκε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό στο Σκέλος Portrazza+GC σε σύγκριση με το Σκέλος GC, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 21 % (αναλογία κινδύνου [HR] = 0,79 [0,69, 0,92], p = 0,002) και διάμεση OS 11,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 10,0 μήνες στο Σκέλος GC.
Slovenian: Pri bolnikih z izraženostjo beljakovine EGFR (zadevna populacija bolnikov) se je celokupno preživetje statistično pomembno izboljšalo v skupini Portrazza+GC v primerjavi s skupino GC z ocenjenim zmanjšanjem tveganja smrti za 21 % (razmerje tveganja [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) in mediano celokupnega preživetja 11,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 10,0 mesecev v skupini GC.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg, προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 600 mg poslabšajo, začasno prekinite zdravljenje za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Greek: Η μέση συνολική συστηματική αποβολή (CLtot) σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση δόσης 800 mg κατά την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών ήταν 0,014 l/hr (CV 39 %).
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Greek: Σε περίπτωση προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας / των σχετιζόμενων με την έγχυση, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Greek: Τα αντικαρκινικά φάρμακα με τα οποία συνδυάζεται είναι η γεμσιταβίνη και η σισπλατίνη.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (πληθυσμός ITT) Σκέλος Portrazza+GC
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό διυδρικό νάτριο (E331), άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 "Το Portrazza περιέχει νάτριο"), γλυκίνη (E640), μαννιτόλη (E421), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo Portrazza vsebuje natrij"), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg, συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 400 mg poslabšajo, trajno prekinite zdravljenje.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ενυδατική κρέμα, αντηλιακή κρέμα και κρέμα τοπικού στεροειδούς στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, τον λαιμό, την πλάτη και τον θώρακα.
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.
Greek: Η SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη δυο σκελών του Portrazza, διεξήχθη σε 1.093 ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου και σταδίου IV (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο, Έβδομη Έκδοση), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ECOG PS2, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οποιοδήποτε σχετιζόμενο με τη θεραπεία σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητά τους να συγκεντρώνονται και να αντιδρούν, συνιστάται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως την υποχώρηση της επίδρασης.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo z zdravljenjem povezani simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για χρονικό διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή μπορεί να φυλάσσεται στους 9°C έως 25°C για έως και 4 ώρες.
Slovenian: Če pripravljene raztopine necitumumaba za odmerjanje ne uporabimo takoj, jo je treba shraniti pri 2 ºC 8 ºC za največ 24 ur, ali pa jo hraniti pri temperaturi od 9°C do 25°C največ 4 ure.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg για τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg.
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία της νεσιτουμουμάμπης σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem necitumumaba v kliničnih preskušanjih pri ljudeh so omejene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλαλγίας, του εμέτου και της ναυτίας, συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσο η νεσιτουμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se necitumumab izloča v materino mleko.
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα 800 mg νεσιτουμουμάμπη κατά την ημέρα 1 και την ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών, ο γεωμετρικός μέσος της Cmin της νεσιτουμουμάμπης ήταν 98,5 μg/ml (Συντελεστής Διακύμανσης 80 %), στον ορό ασθενών με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, μετά από πέντε κύκλους θεραπείας σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 800 mg necitumumaba 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla so bile dosežene geometrične srednje vrednosti necitumumaba Cmin 98,5 μg/ml (koeficient variacije 80 %) v serumu bolnikov s skvamoznim NSCLC po petih ciklih zdravljenja v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατάσταση της ηπατικής λειτουργίας (όπως αξιολογήθηκε με βάση τα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής τρανσαμινάσης και ολικής χολερυθρίνης) δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike stanje jeter (ocenjeno na podlagi vrednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze in celokupnega bilirubina) ni imelo pomembnega učinka na farmakokinetiko necitumumaba.
Greek: Το Portrazza και η γεμσιταβίνη χορηγούνταν κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων, ενώ η σισπλατίνη χορηγείτο κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Portrazza in gemcitabin 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla zdravljenja, cisplatin pa 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg (σταθερή δόση) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg (fiksen odmerek), ki se daje v obliki intravenske infuzije v 60 minutah 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε εκείνους τους ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές).
Slovenian: O dajanju necitumumaba je treba natančno razmisliti pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi (npr. pljučna embolija, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, kap) ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke (npr. višja starost, bolniki z daljšimi obdobji imobilizacije, bolniki s hudo hipovolemijo, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας 3 εβδομάδων.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZ) Razmerje tveganja (95-%
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε στις υποομάδες OS και PFS, συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων παραγόντων διαστρωμάτωσης [ECOG PS βαθμός (0-1 έναντι 2) και γεωγραφική περιοχή (Β. Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Ν. Αμερικής, Ν. Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας)].
Slovenian: c Stratificirano z randomizacijskimi stratumi (ocena stanja zmogljivosti po ECOG [0-1 v primerjavi z 2] in geografsko regijo [Severna Amerika, Evropa in Avstralija v primerjavi z Južno Ameriko, Južno Afriko in Indijo v primerjavi z Vzhodno Azijo])
Greek: Βαθμός Τοξικότητας α
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Greek: Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης [CrCl], στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Greek: Περιστατικά καρδιοαναπνευστικών διαταραχών και ανεξήγητου θανάτου παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Portrazza σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο.
Slovenian: Primere kardiorespiratornih obolenj in nepojasnjeno smrt so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Portrazza v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z gemcitabinom in cisplatinom.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με ορισμένου τύπου καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου), των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν την πρωτεΐνη EGFR στην επιφάνειά τους.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto pljučnega raka v napredovali fazi (skvamozni nedrobnocelični pljučni rak), pri katerih imajo rakave celice na površini beljakovino EGFR.
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους ή στους ασθενείς με PS 2 κατά ECOG Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες ως προς τους ηλικιωμένους και εκείνους τους ασθενείς με
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Portrazza, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί δυνητικά να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων ΑΤΕ ήταν 0,6 % στο πειραματικό σκέλος έναντι 0,2 % στο σκέλος ελέγχου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Incidenca smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila 0,6 % v skupini eksperimentalnega zdravljenja v primerjavi z 0,2 % v kontrolni skupini (glejte tudi poglavje
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού
Slovenian: Vseh stopenj
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva starosti na izpostavljenost necitumumabu.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Greek: Εμφάνιση του Portrazza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Slovenian: Izgled zdravila Portrazza in vsebina pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo tudi zamašitev krvnih žil v pljučih.
Greek: Ποσοστό άνω του 50 % είχαν μεταστατική νόσο σε περισσότερες από 2 εντοπίσεις.
Slovenian: in 2 pri 9 % bolnikov; več kot 50 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen na več kot 2 mestih.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, εκφράζοντα τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je v kombinaciji s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR-epidermal growth factor receptor), ki za to bolezen še niso prejeli predhodne kemoterapije.
Greek: Το Portrazza προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI
Slovenian: Celokupno preživetje Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZa) Razmerje tveganja (95-%
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη, ΙΤΤ = πρόθεση για θεραπεία.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat (skupina z namenom zdravljenja).
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
Greek: Τριχομεγαλία βλεφαρίδων
Slovenian: Trihomegalija trepalnic
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z malo natrija.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 2 στην οποία διερευνήθηκε η νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη έναντι πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με Σταδίου IV μεταστατικό, πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας, γεγονός που οδήγησε σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως πνευμονία και/ή σήψη.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so kmalu po začetku zdravljenja opazili povečano stopnjo okužb, ki so povzročile posledične zaplete, kot so pljučnica in/ali sepsa.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η απέκκριση στο γάλα και η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα αναμένεται να είναι χαμηλές.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 76 mg νατρίου.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα στον υποδοχέα 1 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και αποκλείει τη θέση δέσμευσης των συνδετών, εμποδίζοντας την ενεργοποίηση από όλους τους γνωστούς συνδέτες και αναστέλλοντας σχετικές βιολογικές επιδράσεις in vitro.
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.