FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienterna som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för dem som fick everolimus.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Swedish: En studie på 272 vuxna med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att överlevnadstiden för patienterna som fick Opdivo var 9,2 månader, jämfört med 6,0 månader för de patienter som fick docetaxel.
Slovak: Pri skvamóznom NSCLC sa na základe jednej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 272 dospelých, preukázalo, že pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo, žili 9,2 mesiaca v porovnaní s 6,0 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali docetaxel.
Swedish: Hur används Opdivo?
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter vars cancer framskrider trots behandling med platinabaserade cancerläkemedel.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Opdivo på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta för patienter med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer eller huvud- och halscancer av skivepiteltyp).
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa presvedčivo preukázalo, že liek Opdivo je prínosom pre pacientov s určitými pokročilými typmi rakoviny (melanómom, nemalobunkovým karcinómom pľúc, karcinómom renálnych buniek alebo SCCHN), a to predĺžením času prežitia pacientov alebo času, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia.
Swedish: I en huvudstudie som gjordes på 1 096 vuxna som tidigare behandlats för avancerad njurcellscancer jämfördes behandling med Opdivo och ipilimumab med behandling med sunitib, ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Swedish: I en fjärde studie med 945 patienter med framskridet melanom som inte behandlats tidigare undersöktes skillnaden i effekt av Opdivo i kombination med ipilimumab, Opdivo som enda behandling och ipilimumab som enda behandling.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Swedish: Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på sjukdomen och om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek používa samostatne alebo v kombinácii s ipilimumabom.
Swedish: Opdivo ges som enda läkemedel till patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Opdivo finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Den visade att patienterna som fick Opdivo hade längre överlevnadstid än de som fick cancerläkemedlet dakarbazin: av patienterna som fick Opdivo levde 73 procent efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa zistilo, že pacienti liečení liekom Opdivo prežili dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali protirakovinový liek dakarbazín: po 12 mesiacoch žilo 73 % pacientov liečených liekom Opdivo v porovnaní so 42 % pacientov, ktorým sa podával dakarbazín.
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 270 vuxna med urotelial cancer vars sjukdom förvärrats eller kommit tillbaka trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Swedish: Varför är Opdivo godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Opdivo povolený?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo.
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Swedish: Omkring 32 procent (38 av 120) av patienterna som fick Opdivo svarade på behandlingen genom att deras tumörer minskade, jämfört med omkring 11 procent (5 av 47) av patienterna som fick prövarens val av behandling (dakarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel).
Slovak: % (5 zo 47) pacientov, ktorým bola podávaná liečba podľa výberu skúšajúceho lekára (dakarbazín alebo kombinácia karboplatiny a paklitaxelu).
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Swedish: Vilka är riskerna med Opdivo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo?
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Slovak: Priemerný čas prežitia v prípade lieku Opdivo bol 12,2 mesiaca v porovnaní s 9,4 mesiaca v prípade docetaxelu.
Swedish: Fler patienter levde efter två år av behandling med Opdivo och ipilimumab (64 procent) än med enbart Opdivo (59 procent) eller enbart ipilimumab (45 procent).
Slovak: Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Swedish: Hur verkar Opdivo?
Slovak: Opdivo účinkuje?
Swedish: I en huvudstudie undersöktes 582 vuxna med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandlingar.
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Swedish: Andra former av interaktioner
Slovak: Iné formy interakcie
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Swedish: Bekräftad objektiv respons
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Swedish: Användning av nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Swedish: OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att effekten av nivolumab kan vara fördröjd vilket gör att fördelen jämfört med kemoterapi kan ta 2-3 månader.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Swedish: Sällsynta anafylaktisk reaktionc
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakciac
Swedish: Uppdaterad analys (24 månaders uppföljning)
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Slovak: 5 predchádzajúcich línií systémovej liečby Predchádzajúca rádioterapia Predchádzajúca ASCT
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Swedish: Stabil sjukdom, n (%)
Slovak: Stabilné ochorenie, n (%)
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Swedish: ECOG- status
Slovak: Stav ECOG
Swedish: Ökad nivå av syra i blodet
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Swedish: Glasflaskor
Slovak: Sklenenými fľašami
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Swedish: Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Swedish: Grad 3 (första gången)
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Swedish: 31 mars 2019
Slovak: 31. marec 2019
Swedish: Om du slutar att använda OPDIVO
Slovak: Ak prestanete používať OPDIVO
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Swedish: Frekvenserna av laboratoriefynden motsvarar andelen patienter som fick försämrade laboratorievärden jämfört med utgångsvärdet.
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Swedish: Det finns inga data från adjuvant behandling av patienter med melanom med följande riskfaktorer (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
Swedish: PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som "mycket", "mellan" och "sällsynt" baserat på patologens bedömning.
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Swedish: OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
Slovak: OPDIVO samostatné alebo v kombinácii s ipilimumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Swedish: < 75 år
Slovak: 75 rokov.
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Swedish: Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Swedish: Grupperna "mycket" och "mellan" slogs ihop till en grupp med definitionen "rikligt".
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var ECOG performance-status, snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinumbehandling och stor tumörbörda.
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Slovak: Antibiotiká sa majú profylakticky použiť na zabránenie vzniku oportúnnych infekcií u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Swedish: Bekräftad objektiv respons (BICR)
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (BICR)
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDC prognostisk status och region.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Slovak: NR = nedosiahnuté
Swedish: Analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Swedish: • patienter under 18 år
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.