FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά όταν ομαλοποιείται το βάρος του σώματος.
Norwegian Bokmål: Det er en trend mot en høyere clearance hos yngre barn når man tar høyde for kroppsvekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestemme den riktige dosen basert på barnets vekt.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Norwegian Bokmål: I så fall er nøye klinisk monitorering påkrevd (se Interaksjon med andre legemidler nedenfor).
Greek: ε Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: e "Per protocol"-analyse: Ekskluderer pasienter som ikke fullførte og pasienter med store protokollavvik.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε αταζαναβίρη) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte 40 spedbarn som fikk profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke inkluderte atazanavir) og var negative for HIV-1 DNA ved fødsel og/eller i løpet av de første 6måneder etter fødsel.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Norwegian Bokmål: Høye doser av ketokonazol og itrakonazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater (pediatriske pasienter 6 år inntil 18 år) ved uke 48 (studie AI424-020)
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Greek: Δικαιολογείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση αναφορικά με την καταστολή του HIV.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk og laboratorisk overvåkning for HIV-undertrykkelse er påkrevd.
Greek: 15 έως λιγότερο από 35 Τουλάχιστον 35 *Καψάκια ριτοναβίρης, δισκία ή πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: 15 til mindre enn 35 minst 35 *Ritonavir kapsler, tabletter eller mikstur kan benyttes.
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Norwegian Bokmål: Atazanavirs farmakokinetikk ble undersøkt i en studie med 59 friske menn og kvinner (29 unge, 30 eldre).
Greek: Κατά τη μεταπήδηση από τη μία σύνθεση στην άλλη, ενδέχεται να χρειαστεί αλλαγή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra én formulering til en annen kan det være nødvendig å endre dosen.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή άρχισε εκ νέου, αν είχε διακοπεί.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene ble behandling med proteasehemmere fortsatt eller startet på nytt hvis behandlingen var seponert.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper (for eksempel laktose), må du kontakte ham/henne før du tar dette legemidlet.
Greek: Συνεπώς, αν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις σύμφωνα με την κατάσταση CYP2C19:
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås er derfor følgende anbefalinger gitt på bakgrunn av CYP2C19-status:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være svak gulfarging av huden eller øynene.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat økte signifikant, mens kroppens eget kortisolnivå ble redusert med ca. 86% (90% konfidensintervall: 82-89%).
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι αδέσμευτες συγκεντρώσεις φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien hadde noen begrensninger (f.eks. ble ikke konsentrasjonen av ubundet legemiddel undersøkt), antyder resultatene at farmakokinetiske parametre for atazanavir ble redusert med 30% til 50% hos pasienter i hemodialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Χρονικά Μεσοσταθμισμένη Διαφορά ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CId]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tidsdifferanse ATV/RTVLPV/RTV [97,5% KId]
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες που έχουν λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel anbefales det at HIVinfiserte kvinner ikke skal amme sine barn for å unngå overføring av HIV.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - LESBAR DATA PC:
Greek: Βάρος Σώματος (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Greek: Η χρήση του Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Bruk av Atazanavir Mylan med ritonavir kan vurderes under graviditet kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Greek: ΝΑ
Norwegian Bokmål: NA
Greek: Συνιστάται μια αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen av diltiazem reduseres med 50%, med påfølgende titrering etter behov og EKG-overvåking.
Greek: β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Norwegian Bokmål: b Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra andre forsterkede proteasehemmere og ketokonazol, der AUC for ketokonazol viste en tredobbel økning, antas det at atazanavir/ritonavir øker konsentrasjonene av ketokonazol og itrakonazol.
Greek: Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
Norwegian Bokmål: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05A E08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk,, proteasehemmere, ATC-kode: J05A E08
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης δείχνει μια μη γραμμική τάση.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til atazanavir viser en ikke-lineær tendens.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες με παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i disse studiene var samlet sett sammenlignbar med det som er sett i tidligere studier hos barn og voksne.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne studien var samlet sett sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning av totalbilirubinviste seg hos 37% (6% grad 4).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρονικά μεσοσταθμισμένος μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den gjennomsnittlige tidsdifferansen i endring fra baseline i HIV RNA i løpet av 48 uker (tabell 6).
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan inneholder laktose.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της ιολογικής απόκρισης των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av pasientens virologiske respons bør utføres.
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene på grunn av høyt nivå av bilirubin i blodet har blitt rapportert ofte.
Greek: Η μέση AUC(0-∞) ήταν κατά 42% μεγαλύτερη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC(0-∞) var 42% høyere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon enn hos friske individer.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ζάλη, τάση λιποθυμίας ή αν λιποθυμήσετε ξαφνικά.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir svimmel, ør eller dersom du besvimer plutselig.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολόλιθων (πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου)
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler tegn eller symptomer på gallestein (smerter på høyre siden av magen)
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Norwegian Bokmål: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έδειξε αντι-ιική δράση in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene viste antiviral aktivitet in vitro.
Greek: δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: d Konfidensintervall.
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη AUC ↑165%
Norwegian Bokmål: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Greek: Ηλικία/Φύλο
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn
Greek: Εάν η χρήση της ατορβαστατίνης κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av atorvastatin anses som strengt nødvendig, bør lavest mulig dose av atorvastatin gis under nøye sikkerhetsmonitorering (se pkt.
Greek: Τη στιγμή που απαιτείται θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσδιορισμός του γονότυπου του CYP2C19, αν είναι εφικτό.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig med behandling med vorikonazol bør genotyping av pasientens CYP2C19 utføres dersom dette er mulig.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Greek: Εκτίμηση διαφοράςε [95% CI]
Norwegian Bokmål: Estimert differansee [95% KI]
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης μεταξύ της αταζαναβίρης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης φουμαρικής είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen mellom atazanavir og tenofovirdisoproksylfumarat er ukjent.
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας της αταζαναβίρης είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring med akutt overdosering med atazanavir hos mennesker er begrenset.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller ør i hodet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner, men kontakte lege umiddelbart.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με μονοθεραπεία αταζαναβίρης.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i maksimal PR-intervall sammenlignet med atazanavir alene.
Greek: Mηχανισμός δράσης
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av pasientene i studien hadde en virusstamme med færre ndre enn to NRTI-substitusjoner.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα Μην πάρετε το Atazanavir Mylan, στην αρχή της Παραγράφου 2.
Norwegian Bokmål: Disse er ført opp under Bruk ikke Atazanavir Mylan, i starten av punkt 2.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Utslettet forsvinner vanligvis innen 2 uker uten at behandlingen med atazanavir må endres.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το Atazanavir Mylan ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Norwegian Bokmål: Dermed reduserer Atazanavir Mylan risikoen for å utvikle sykdom som følger HIV-infeksjonen.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από αυτή τη μελέτη είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της αταζαναβίρης (με ή χωρίς ριτοναβίρη) σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene fra denne studien er utilstrekkelige til å støtte bruk av atazanavir kapsel (med eller uten ritonavir)hos barn under 6 år.
Greek: (n=90 ε)
Norwegian Bokmål: (n=90 e)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Atazanavir Mylan σύμφωνα με την αντι-HIV θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Din lege kan justere dosen av Atazanavir Mylan i henhold til din anti-HIV-behandling.
Greek: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdosering med atazanavir.
Greek: • απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας
Norwegian Bokmål: • uten tidligere virologisk svikt
Greek: Η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Norwegian Bokmål: Atazanavir viser anti-HIV-1- (inkludert alle undertyper som ble testet) og anti-HIV-2-aktivitet i cellekulturer.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av kvetiapin kan føre til koma (se pkt.
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις
Norwegian Bokmål: Seponering av ritonavir kun under kontrollerte betingelser
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmax ↑172%
Norwegian Bokmål: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Greek: Η μέση ημιζωή της αταζαναβίρης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ήταν 12,1 ώρες έναντι 6,4 ωρών σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for atazanavir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var 12,1 timer sammenliknet med 6,4 timer hos friske individer.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης γίνεται αναφορά στις καθορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την θεραπεία HIV.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV behandling.
Greek: Δρουν μειώνοντας τον αριθμό των ιών HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: De virker ved å redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret.
Greek: Η αταζαβανίρη μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: Atazanavir kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
Greek: • εφόσον παίρνετε κάποιο από του στόματος αντισυλληπτικό ("το Χάπι") με το Atazanavir Mylan για την αποφυγή εγκυμοσύνης, σιγουρευτείτε ότι το παίρνετε ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μη χάσετε καμία δόση
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et oralt prevensjonsmiddel ("p-piller") sammen med Atazanavir Mylan, for å hindre graviditet, må du være sikker på at du tar det nøyaktig slik som legen har angitt og ikke glemmer noen doser.
Greek: Ελήφθησαν συνεπή αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Det ble vist konsistente resultater med LOCF (Last Observation Carried Forward) analysemetode.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: • αγγειοοίδημα (σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών)
Norwegian Bokmål: • angioødem (alvorlig hevelse i huden og annet vev, vanligvis lepper eller øyne)
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει φανεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αταζαναβίρης κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντίστασης.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en sterk CYP3A4induser og har vist å forårsake en reduksjon i atazanavir AUC på 72%, som kan resultere i virologisk svikt og resistensutvikling.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φλουτικαζόνη ή βουδεσονίδη (που λαμβάνεται ενδορρινικά ή εισπνέεται, για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων ή άσθματος).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du informerer din lege hvis du bruker flutikason eller budesonid (tatt gjennom nesen eller som inhalasjon for å behandle allergiske symptomer eller astma).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για την αταζαναβίρη βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger av atazanavir er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
Greek: • ιρινοτεκάνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes til behandling av kreft)
Greek: Ενώ θα μπορούσε να συμβάλλει στη μειωμένη ευαισθησία στην αταζαναβίρη όταν συμβαίνει με άλλες υποκαταστάσεις πρωτεασών, σε κλινικές μελέτες η N88S από μόνη της, δεν οδηγεί πάντοτε σε φαινοτυπική αντίσταση στην αταζαναβίρη ή δεν έχει μια συνεπή επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan føre til redusert følsomhet for atazanavir når det forekommer med andre proteasesubstitusjoner, fører ikke alltid N88S selv til fenotypisk resistens overfor atazanavir eller er samsvarende med innvirkning på klinisk effekt i kliniske studier.
Greek: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις σε αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter en mulig nedsatt atazanavireksponering under andre og tredje trimester, kan atazanavireksponeringene øke i løpet av de to første månedene etter fødselen (se pkt.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Greek: Αμιωδαρόνη, Συστηματική λιδοκαΐνη, Κινιδίνη
Norwegian Bokmål: Amiodaron, Systemisk lidokain, Kinidin
Greek: Για τα λιπίδια, υπάρχουν μερικές φορές στοιχεία για επίδραση της θεραπείας, ενώ για την αύξηση βάρους δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη που να την συσχετίζει με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for at det er en effekt av behandlingen, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Greek: Οι επιμέρους δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdoser av famotidin bør overskride 20 mg, og den totale daglige dosen av famotidin bør ikke overskride 40 mg.
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε μία συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας χρόνιας νεφρικής νόσου και της συσσωρευτικής έκθεσης σε αγωγή με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Norwegian Bokmål: En stor prospektiv observasjonsstudie har vist en sammenheng mellom økt forekomst av kronisk nyresykdom og kumulativ eksponering for atazanavir/ritonavirholdig regime hos HIV-infiserte pasienter med opprinnelig normal eGFR.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια της δυνατότητας δράσης (APD90) σε μελέτη ινών κουνελιών Purkinje.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende konsentrasjoner av atazanavir økte aksjonspotensialets varighet (APD90) med 13% Purkinjefiberstudier kaniner.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η απουσία μεταβολής ως "↔").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom atazanavir og andre legemidler er oppført i tabellen under (økninger er markert som "↑", reduksjoner som "↓", ingen endringer som "↔").
Greek: Cmin ng/mLβ
Norwegian Bokmål: Cmin ng/mlb
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
Greek: Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: M184I/V-substitusjonen oppsto hos henholdsvis 5/26 atazanavir/ritonavirpasienter og 7/26 lopinavir/ritonavirpasienter med virologisk svikt.
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
Greek: Β. ΟΡΟΙ 'Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκθεση σε τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Norwegian Bokmål: Denne sammenhengen ble observert uavhengig av eksponering for tenofovirdisoproksil.