FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Swedish: Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Slovak: V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o,p'-DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX23
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSLIGT FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, treba brať do úvahy, že poškodenia sú reverzibilné ale pre dlhý polčas a lipofilný charakter mitotanu, môže trvať týždne, kým sa pacient vráti do normálu.
Swedish: Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Swedish: Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Swedish: Tabell 1: Frekvens av biverkningar identifierade från litteraturdata Biverkan
Slovak: Tabuľka 1: Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov
Swedish: På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Swedish: Autoimmun hepatit
Slovak: Autoimúnna hepatitída
Swedish: På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Swedish: Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Slovak: Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Swedish: Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť liečbu Lysodrenom alebo znížiť dávku, ak budete mať určité nežiaduce účinky.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Swedish: Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Slovak: Následkom toho sa môžu hladiny mitotanu napriek konštantnej dávke zvyšovať.
Swedish: Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Swedish: Även om den exakta mekanismen bakom en sådan effekt är okänd och dess relation med mitotan eller med den bakomliggande sjukdomen är osäker bör detta beaktas i samband med kirurgiska ingrepp.
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Swedish: Isolerade fall av komplicerade cystor har rapporterats (adnexal torsion och blödande cystruptur).
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Swedish: Chock, allvarligt trauma eller infektion: Mitotan bör utsättas temporärt omedelbart efter chock, allvarligt trauma eller infektion, då adrenal suppression är dess främsta effekt.
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Swedish: Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Swedish: Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
Swedish: Hemorragisk cystit Hematuri
Slovak: Hemoragická cystitída Hematúria
Swedish: Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Slovak: Pri vysokých dávkach a po dlhodobom podávaní sa môžu objaviť poškodenia funkcie mozgu.
Swedish: Mental nedsättning Polyneuropati
Slovak: Mentálne poškodenie Polyneuropatia
Swedish: Monitorering bör ske mer frekvent (t ex varje vecka) när en hög startdos har använts.
Slovak: Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
Swedish: Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Swedish: Ökad blödningstid förefaller inträffa ofta (90 % av fallen).
Slovak: Predĺžená doba krvácavosti sa zdá byť častým nálezom (90
Swedish: Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Swedish: Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Swedish: Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Slovak: Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Slovak: Sú však známe výrazné negatívne dopady dichlórodifenyltrichlórethánu (DDT) a ďalších analógov polychlórovaných bifenylov na fertilitu, tehotenstvo a vývoj, a u mitotanu je možné očakávať podobné vlastnosti.
Swedish: Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Swedish: Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Slovak: V tomto prípade sa predpokladala súvislosť so zvýšenou plazmatickou hladinou mitotanu na úrovni 34,5 mg/l.
Swedish: Hyperpyrexi Generaliserad värk
Slovak: Hyperpyrexia Generalizovaná bolesť
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Swedish: Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ordinera hormonbehandling (steroider) medan du tar Lysodren.
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Swedish: Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
Swedish: - om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se "Andra läkemedel och Lysodren").
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Swedish: Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Swedish: Då information beträffande vilka specifika P450-isoenzymer som är involverade saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig ordination av aktiva substanser som metaboliseras via detta system som t ex antiepileptika, rifabutin, rifampicin, griseofulvin och johannesört (Hypericum perforatum).
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Swedish: I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Swedish: Andra biverkningar från centrala nervsystemet har rapporterats i litteraturen, som t ex minnesstörningar, aggressivitet, centralt vestibulärt syndrom, dysartri eller Parkinsons syndrom.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Swedish: Icke-maligna ovariella makrocystor (med symtom såsom bäckensmärtor, blödning) har beskrivits.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Swedish: Förbättring har setts efter utsättning av mitotan.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Swedish: Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Swedish: Eftersom mitotan ökar plasmanivåerna av steroidbindande proteiner är det nödvändigt att mäta nivåerna av fritt kortisol och kortikotropin (ACTH) för optimal dosering av steroidsubstitution (se avsnitt 4.8).
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Swedish: Särskilt har mitotan visats ha en inducerande effekt på cytokrom 3A4.
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Swedish: Önskad mitotankoncentration i plasma (14 mg/l) nåddes hos alla patienter inom 3 till 5 månader och den kumulativa mitotandosen varierade då mellan 283 och 387 g (medianvärde: 363 g).
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat.
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Swedish: Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lysodren är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Hur du tar Lysodren
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
Swedish: Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Swedish: Lysodren kan påverka flera andra läkemedel.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Swedish: Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Swedish: Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.