FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Datele disponibile privind siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani sunt insuficiente.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden voornamelijk vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienți neinfectați cu HIV, cu grade variabile de insuficiență renală.
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Romanian: ANTIINFECȚIOASE
Dutch: Eviplera [alleen op de buitenverpakking]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eviplera [numai pe ambalajul secundar]
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o altă schemă de tratament posibilă (vezi pct. 3 „Cum să luați Eviplera").
Dutch: 1 Fenotypische resistentie tegen rilpivirine (> 3,7-voudige verandering ten opzichte van controlegroep).
Romanian: 2 Rezistență fenotipică la rilpivirină (modificare >3,7 ori comparativ cu grupul de control) 3 Rezistență fenotipică (Antivirogram).
Dutch: Eviplera moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: De combinatie van Eviplera en dabigatran-etexilaat moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și dabigatran etexilat trebuie făcută cu precauție.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conține 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu.
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in deze klinische onderzoeken (n = 1.563).
Romanian: Categoria de frecvență „mai puțin frecvente" a fost estimată prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți expuși la emtricitabină în aceste studii clinice (n = 1563).
Dutch: Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Romanian: Orice semne de inflamație sau infecție.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de Eviplera și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Romanian: • Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor
Dutch: Na week 24 ontwikkelde het HIV-1 van nog 2 patiënten in de Evipleragroep op week 48 resistentie (in totaal 4 van de 469 patiënten; 0,9%).
Romanian: După săptămâna 24, s-a observat apariția rezistenței la tulpinile de HIV-1 provenite de la alți 2 pacienți din grupul tratat cu Eviplera; rezistența a apărut în săptămâna 48 (în total 4 din 469 pacienți, 0,9%).
Dutch: • een verhoogde cholesterolwaarde en/of een verhoogde pancreasamylasespiegel in het bloed
Romanian: • concentrații crescute ale colesterolului și/sau amilazei pancreatice din sânge
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten
Romanian: • orice alte medicamente antivirale care conțin lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Dutch: 2 Bijwerking geïdentificeerd voor rilpivirinehydrochloride.
Romanian: 2 Reacție adversă identificitată pentru clorhidratul de rilpivirină.
Dutch: = niet van toepassing
Romanian: Neevaluată = nu este cazul
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD kunnen de plasmaconcentraties verhoogd zijn door veranderingen in de absorptie, distributie en/of biotransformatie van het geneesmiddel secundair aan de nierfunctiestoornis.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu BRSF, concentrațiile plasmatice pot fi crescute din cauza afectării absorbției, distribuției și/sau metabolizării medicamentului, secundare disfuncției renale.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Rilpivirine werkt door niet-competitieve remming van HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea non-competitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Dutch: In vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Romanian: La om, legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice a fost <4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Eviplera) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Eviplera) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.
Dutch: In geval van een overdosis kan er sprake zijn van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan Eviplera en de individuele componenten ervan.
Romanian: În cazul unui supradozaj poate fi observat un risc crescut de reacții adverse asociate cu Eviplera și substanțele active individuale din compoziția acestuia.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a se limita însă la acestea, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (numită și aldesleukină).
Dutch: Eviplera is een paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Romanian: Eviplera este un comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare violet-roz, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eviplera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer (protease inhibitor, PI).
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează (IP) potențat.
Dutch: 52% van de patiënten met virologisch falen in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdig met NNRTI- en NRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Romanian: La 52% dintre pacienții cu eșec virusologic din grupul tratat cu rilpivirină au apărut mutații asociate INNRT și INRT.
Dutch: Zowel emtricitabinetrifosfaat als tenofovirdifosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerases bij zoogdieren en noch in vitro noch in vivo was er bewijs van toxiciteit voor mitochondria.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat cât și tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere și nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Dutch: De in vitro-binding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7% en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost <0,7% și, respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Dutch: 5 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Romanian: 5 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Romanian: Într-un alt studiu, substituția Y188L a determinat o sensibilitate scăzută la rilpivirină, de 9 ori mai scăzută pentru tulpinile izolate în clinică și de 6 ori mai scăzută pentru tulpini având mutații în poziții specifice.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Eviplera, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Eviplera, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) is een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Romanian: În studiile de Fază III (C209 și C215), expunerea redusă la rilpivirină, asemănătoare cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și, prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.6, 5.1 și 5.2).
Dutch: Van deze gevallen van virologisch falen traden 5/15 (rilpivirine) en 5/14 (efavirenz) op bij patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting van ≤ 100.000 kopieën/ml.
Romanian: Dintre aceste eșecuri virusologice, 5/15 (rilpivirină) și 5/14 (efavirenz) au fost pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml.
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
Romanian: Nici emtricitabina și nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în biotransformarea medicamentelor.
Dutch: Rilpivirine vertoonde een werking tegen laboratoriumstammen van wild-type HIV-1 in een sterk geïnfecteerde T-cellijn met een mediane EC50-waarde voor HIV-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a fost activă împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 de tip sălbatic, cultivate pe o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Dutch: Eviplera bevat lactosemonohydraat.
Romanian: Eviplera conține lactoză monohidrat.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo respectievelijk emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat te vormen.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare, cu formare de emtricitabină trifosfat și, respectiv tenofovir difosfat.
Dutch: Er moet een strikt doseringsschema met inname van de H2receptorantagonisten minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera worden gevolgd.
Romanian: Trebuie utilizată o schemă de dozare strictă, cu administrarea antagoniștilor receptorilor H2 cu cel puțin 12 ore înainte de utilizarea Eviplera sau la cel puțin 4 ore după aceasta.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 RT competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv RT HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatia renală proximală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Na inname van 25 mg rilpivirine eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was de totale blootstelling aan rilpivirine lager tijdens zwangerschap (vergelijkbaar voor het 2e en 3e trimester) vergeleken met post partum.
Romanian: După administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi ca parte dintr-un tratament antiretroviral, expunerea totală a rilpivirinei a fost mai redusă în timpul sarcinii (asemănătoare pentru trimestrele 2 și 3), comparativ cu cea de după naștere.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Famotidine/Emtricitabine
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR H2 Famotidină/Emtricitabină
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen.
Romanian: Ca alternativă, trebuie luată în considerare schimbarea tratamentului antiretroviral.
Dutch: Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt.
Romanian: Este posibil să fie necesare analize de sânge pentru a verifica modul în care vă funcționează ficatul, timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
Romanian: Virusurile care prezintă substituții ce determină reducerea sensibilității la stavudină și zidovudinămutații asociate analogilor timidinici, MAT - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) sau reducerea sensibilității la didanozină (L74V) au rămas sensibile la emtricitabină.
Dutch: De drievoudige combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovir vertoonde een synergistische antivirale werking in celkweken.
Romanian: Tripla asociere de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir a demonstrat o activitate antivirală sinergică în culturi de celule.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij het overschakelen van een behandeling met efavirenz.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în urma înlocuirii unui tratament pe bază de efavirenz.
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea Eviplera trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: angioedem1, 3, 6, reacții cutanate severe cu simptome sistemice7
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
Romanian: • Semne sau simptome de inflamație sau infecție
Dutch: Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant niets.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, de culoare violet-roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij het starten van gelijktijdige toediening van methadon en Eviplera.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea administrării de metadonă concomitent cu Eviplera.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine, of de K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
Romanian: In vitro și la unii pacienți infectați cu HIV-1 a fost observată rezistența la emtricitabină sau tenofovir, apărută ca urmare a dezvoltării substituției M184V sau M184I la nivelul RT, în cazul emtricitabinei, sau a substituției K65R, în cazul tenofovirului.
Dutch: Ethinylestradiol (eenmaal daags 0,035 mg)/Rilpivirine
Romanian: Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Dutch: Eviplera wordt niet aanbevolen als u een matig-ernstige tot ernstige nierziekte heeft.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Eviplera dacă aveți o boală renală moderată până la severă.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Eviplera:
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Eviplera:
Dutch: Sofosbuvir/Emtricitabine
Romanian: Sofosbuvir/Emtricitabină
Dutch: Emtricitabine en tenofovirdisoproxil worden uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul disoproxil se elimină în laptele uman.
Dutch: Tot en met week 48 kwam het niet tot resistentie-ontwikkeling bij de 2 patiënten met virologisch falen onder de patiënten die van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overschakelden op Eviplera (0 van de 49 patiënten).
Romanian: Până la săptămâna 48, nu a observată apariția rezistenței la cei 2 pacienți cu eșec virusologic dintre pacienții al căror tratament anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost înlocuit cu Eviplera (0 din 49 pacienți).
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden
Romanian: Valori anormale ale parametrilor de laborator
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Romanian: Tenofovir: ASC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Dutch: In onderzoek C215 (n = 678) bestond de basisbehandeling uit twee door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's: emtricitabine/tenofovirdisoproxil (60%, n = 406) of lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) of abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Romanian: În studiul C215 (n = 678), TF a constat din 2 IN(t)RT aleși de către investigator: emtricitabină/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) sau lamivudină/zidovudină (30%, n = 204) sau abacavir plus lamivudină (10%, n = 68).
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten worden gedaan vanwege onvoldoende gegevens (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente (vezi pct. 4.2).
Dutch: • aminoglycosiden (zoals streptomycine, neomycine en gentamicine), vancomycine (voor bacteriële infecties)
Romanian: • aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicina (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)3, 5, 8, myopathie3, 5 Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă și contribuind ocazional la apariția fracturilor)3, 5, 8, miopatie3, 5
Dutch: Vanwege de daling in de plasmaconcentraties van efavirenz nam het inductie-effect af en begonnen de concentraties van rilpivirine te normaliseren.
Romanian: Din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice de efavirenz, efectul de inducere a scăzut, iar concentrațiile de rilpivirină au revenit la valorile normale.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Romanian: De aceea, medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influența clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Dutch: • een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
Romanian: • concentrații crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune
Dutch: De Cmax en AUC van tenofovir stegen met respectievelijk 12% en 28% (lichte maaltijd) en 32% en 38% (standaardmaaltijd).
Romanian: Valorile Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 12% și 28% (în cazul mesei ușoare) și respectiv cu 32% și 38% (în cazul mesei standard).
Dutch: Een risico op stijgingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinale P-gp).
Romanian: Nu se poate exclude un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de dabigatran (inhibarea gp-P la nivel intestinal).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Eviplera zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Eviplera și realizează acest lucru în decurs de 12 ore de la momentul în care acesta trebuia administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Eviplera cât mai curând posibil, împreună cu alimente, și apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Eviplera.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Eviplera.