FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hipergliklēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, hipokalcēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hipergliklēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmija, hiperkalcēmija, hipokalcēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt, piemēram, sāpes muskuļos, stīvums, nespēks, sāpes krūškurvī vai izteikts nogurums;
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, kad bija radušās ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības, stāvoklis uzlabojās vai blakusparādības izzuda, izmantojot atbilstošu terapiju, kas ietvēra kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu un izmaiņas terapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē bija vai ir jebkādas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība vai patoloģija, kas jāārstē ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem, no klīniskiem pētījumiem ar ipilumaba kombināciju ar novolumabu tika izslēgti (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: O uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom za prvo linijo zdravljenja RCC pri bolnikih z le nesvetlocelično histologijo ni podatkov.
Latvian: Nav datu par ipilimumaba lietošanu kombinācijā ar nivolumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kuri terapijā saņēmuši 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba (n = 448), ir norādītas 5. tabulā.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu Melanoma
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom je znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Latvian: OS pacientiem ar labvēlīgu risku, kas saņēma nivolumabu un ipilimumabu, salīdzinot ar sunitinibu, riska attiecība bija 1,13 (95% TI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, s primarnim melanomom v osrednjem živčevju in z aktivnimi zasevki v možganih niso bili vključeni v preskušanje MDX010-20 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu un aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs netika iekļauti MDX010-20 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Slika 5 Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Slovenian: imunsko pogojene reakcije stopnje 3 ali višjec imunsko pogojene bolezni oči stopnje 2 ali višje, ki se NE odzivajo na topikalno zdravljenje z imunosupresivi a
Latvian: ≥ ar imūno sistēmu saistīti 2. pakāpes acu bojājumi, kas NEREAĢĒ uz lokālu imūnsupresīvu terapiju a
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferazed, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti tirotropina, zmanjšanje vrednosti kortizola v krvi, zmanjšanje vrednosti kortikotropina v krvi, zvišanje vrednosti lipazec, zvišanje vrednosti amilaze v krvic, pozitivna protijedrna protitelesad, zmanjšanje vrednosti testosterona v krvi
Latvian: Retāk gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsd, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, vairogdziedzeri stimulējošā hormona koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kortizola koncentrācijas pazemināšanās asinīs, kortikotropīna koncentrācijas pazemināšanās asinīs, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīsc, pozitīvs antinukleāro antivielu testsd, testosterona koncentrācijas pazemināšanās asinīs
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas infūziju ievadīšana jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar strauji progresējošu slimību ārstiem jāņem vērā, ka ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas iedarbība sākas vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.
Latvian: YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu - olbaltumvielu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties un iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas šūnas.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, se je stanje pri večini bolnikov (87 %) izboljšalo, mediani čas od pojava do izboljšanja pa je bil 5 tednov (razpon 0,6 do 29 tednov).
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (87%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 5 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 29 nedēļām).
Slovenian: Ko so vse bolnike spremljali najmanj 24 mesecev, je bila izvedena dopolnjena analiza celokupnega preživetja (glejte sliko 7).
Latvian: Atjaunināta OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem npvērošanas periods bija vismaz 24 mēneši (skat.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Latvian: Ja ir aizdomas par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jāveic atbilstošs novērtējums, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Slovenian: Na osnovi simulacije je pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg na vsake 3 tedne pri odraslih in pediatričnih bolnikih dosežena primerljiva izpostavljenost.
Latvian: Pamatojoties uz simulāciju pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, salīdzināma iedarbība pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem panākta pie rekomendētās devas 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili z ipilimumabom, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184070 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar ipilimumabu netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184070 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Latvian: PVH infūzijas komplektiem; poliētersulfona (no 0,2 μm līdz 1,2 μm) un neilona (0,2 μm) sistēmā integrētajiem filtriem.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu simptomov, podobnih miasteniji gravis (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots arī par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Latvian: Turpmāk ieteicamā nivolumaba deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai arī 480 mg ik pēc 4 nedēļām (viena līdzekļa lietošanas fāze).
Slovenian: ND (39,06; ND)
Latvian: NR (39,06, NR)
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Haradovega sindroma in seroznega odstopa mrežnice (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-Kojanagi-Haradas sindroma un serozas tīklenes atslāņošanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni perforacija v prebavilihb,c, perforacija debelega črevesab,c, perforacija črevesab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, želodčna razjeda, razjeda debelega črevesa, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Latvian: Retāk kuņģa-zarnu trakta perforācijab,c, resnās zarnas perforācijab,c, zarnu perforācijab,c, peritonītsb, gastroenterīts, divertikulīts, pankreatīts, enterokolīts, kuņģa čūla, plaša zarnu čūla, stomatīts, ezofagīts, ileussd
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY samostojno je priporočeni odmerek 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, ieteicamā deva ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Slovenian: Simptomatski hipotiroidizem, hipertiroidizem ali hipofizitis stopnje 2 ali 3
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze, hipofizīts, 2. pakāpes virsnieru mazspēja 3. pakāpes diabēts
Slovenian: Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.
Latvian: Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās;
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Slovenian: Redki miastenija gravisd
Latvian: Reti myasthenia gravisd
Slovenian: Neznana pogostnost hematofagna histiocitozae Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Latvian: Nav zināmi hemofāgiska histiocitozee Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot YERVOY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti uveitis, zamegljen vid zamegljen vid
Latvian: Acu bojājumi Bieži uveīts, neskaidra redze redzes miglošanās
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski tās laikā pastāvīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas ar sirdi vai plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, kā arī klīniskās pazīmes, simptomi un laboratorisko vērtību novirzes, kas varētu liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērotas šādas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, myasthenia gravis, miastēnijas sindroms, aseptisks meningīts, encefalīts, gastrīts, sarkoidoze, duodenīts, miozīts, miokardīts un rabdomiolīze.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila: o vnetje prebavil, kot je kolitis, ki lahko napreduje do predrtja črevesa, o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko napreduje do odpovedi jeter, o vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko napreduje do nevropatije, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) 4.4. apakšpunktā: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze); o nervu iekaisums, kas var izraisīt neiropātiju; o endokrīnās sistēmas dziedzeru iekaisums, tai skaitā virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera iekaisums; o acu iekaisums; o citas saistītās isNB (piemēram, pneimonīts, glomerulonefrīts, vairāku orgānu mazspēja u.c.); o smaga, ar infūziju saistīta reakcija.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojenimi hepatotoksičnimi učinki pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aknu biopsijās pacientiem ar hepatotoksicitāti, kas saistīta ar imūno sistēmu, tika konstatēts akūts iekaisums (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil imunsko pogojeni kolitis povezan z znaki vnetja sluznice z razjedami ali brez ter z infiltracijo z limfociti in nevtrofilci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistīta kolīta gadījumā tika konstatēts gļotādas iekaisums ar čūlām vai bez tām un limfocītu un neitrofilo leikocītu infiltrācija.
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Latvian: Riska attiecība (HR - hazard ratio), salīdzinot OS ipilimumaba monoterapijas un gp100 grupās, bija 0,66 (95% TI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Slovenian: Koža: zmeren do hud (stopnja 3)b kožni izpuščaj ali (stopnja 2)
Latvian: Āda: vidēji smagi līdz smagi (3. pakāpe)b izsitumi uz ādas vai ģeneralizēta/spēcīga (2. pakāpe) jebkādas etioloģijas nieze
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,9-64,5).
Latvian: Pēc 18 mēnešiem OS rādītājs bija 74,3 (95% TI 69,8-78,2) ipilimumaba grupā kombinācijā ar nivolumabu un 59,9 (95% TI 54,9- -64,5) sunitiniba grupā.
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība
Slovenian: Pri blagem do zmernem izpuščaju ali blagem srbenju, ki vztraja od 1 do 2 tedna in se z uporabo topikalnih kortikosteroidov ne izboljša, je treba uvesti zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi (npr. prednizon v odmerku 1 mg/kg enkrat na dan ali ekvivalent).
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu vai vieglas niezes gadījumā, kas saglabājas no 1 līdz 2 nedēļām un nemazinās, lietojot lokālus kortikosteroīdus, jāuzsāk iekšķīga kortikosteroīdu lietošana (piem., prednizolons 1 mg/kg vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Slovenian: Zdravilo YERVOY v monoterapiji Melanom
Latvian: YERVOY monoterapijas veidā Melanoma
Slovenian: Celokupno preživetje pri primerjavi med skupino z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg in skupino z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kaže razmerje ogroženosti (HR-hazard rate) = 0,84 (95 % interval zaupanja: 0,70; 0,99; Pvrednost = 0,04).
Latvian: Salīdzinot kopējo dzīvildzi ipilimumaba 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās, konstatēja, ka RA = 0,84 (95% TI: 0,70, 0,99; p vērtība = 0,04).
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v monoterapiji
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,4 % (13/547) bolnikov.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,4% pacientu (13/547).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 86 bolnikih (85,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-82,9+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 86 pacientiem (85,1%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,1+-82,9+).
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, nivolumab ni vplival na očistek ipilimumaba.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: ipilimumabu devā 3 mg/kg lietojot kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, nivolumabs neietekmēja ipilimumaba CL.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, pacientam radies SDžS vai TEN, ieteicams pilnīgi pārtraukt šo terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg N= 8
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 186 pacientiem (89,4%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 3,0 nedēļas (diapazons: 0,1-159,4+).
Slovenian: Povprečne (odstotek koeficienta variacije) vrednosti Cmin ipilimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerku 3 mg/kg med indukcijo 19,4 μg/ml
Latvian: Ipilimumaba vidējā Cmin (variācijas koeficients procentos) līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg indukcijas shēmu, bija 19,4 μg/ml (74,6%).
Slovenian: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Latvian: Kopējā dzīvildze atkarībā no PD-L1 ekspresijas: 1% nogriežņa vērtība (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Slovenian: Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Latvian: Laika mediāna līdz šo endokrinopātiju rašanās brīdim bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-28,1).
Slovenian: Za razumevanje uporabe nivolumaba preberite navodilo za uporabo nivolumaba.
Latvian: Lai labāk saprastu šo zāļu lietošanu, lūdzam skatīt nivolumaba lietošanas instrukciju.
Slovenian: Če se nevrološki simptomi omilijo do izhodiščnih, se zdravljenje bolnika z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja neiroloģiskie simptomi uzlabojas līdz sākuma stāvoklim, pacients var atsākt ipilimumaba lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo YERVOY boste prejeli enkrat na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke.
Latvian: YERVOY Jums ievadīs ik pēc 3 nedēļām kopumā 4 devas.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāatliek.
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Latvian: Bieži kaulu un muskuļu sāpesg artrīts, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:
Slovenian: V študiji MDX010-20 so pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kot monoterapija, poročali o naslednjih, domnevno imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, eozinofiliji, zvišanju vrednosti lipaze in glomerulonefritisu.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, ziņots par šādām, iespējams, ar imūno sistēmu saistītām, nevēlamām blakusparādībām: uveītu, eozinofīliju, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanos un glomerulonefrītu.
Slovenian: V primeru pojava znakov in simptomov toksičnosti za mišice je treba bolnika skrbno nadzirati in ga brez odlašanja napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Latvian: Ja pacientam rodas miotoksicitātes pazīmes vai simptomi, jāsāk rūpīga uzraudzība un pacients jānosūta pie speciālista, lai nekavējoties veiktu pārbaudes un sāktu ārstēšanu.
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrednost: < 0,0001
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: < 0,0001