FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar.
English: See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Swedish: Se rutan i slutet av denna bipacksedel för fler viktiga upplysningar om hypoglykemi och dess behandling.
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig glukossänkande effekt över 6 timmar hos 20 patienter med diabetes mellitus typ 1.
English: Apidra can be administered intravenously.
Swedish: Apidra kan även administreras intravenöst.
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Swedish: Det är viktigt att patienten följer de särskilda instruktionerna som gäller för Apidra.
English: The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens (mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10; mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Swedish: Tiden till 10% av total insulinexponering uppnås ca 5-6 minuter tidigare med insulin glulisin.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion
Swedish: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
English: TIME - hour
Swedish: TID - tim
English: The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Swedish: Effekten blir något snabbare om insulinet injiceras i bukväggen.
English: GLUCOSE - mg/dL
Swedish: BLODSOCKER - mg/dl
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Swedish: Omedelbart efter förlossningen minskar insulinbehovet snabbt.
English: The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (70%) av insulin glulisin var likartad mellan injektionsställena och av låg intraindividuell variabilitet (11% CV).
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Swedish: För behandling av vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med diabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Swedish: Insulin glulisin absorberades snabbt i båda grupper, med liknande Tmax och Cmax som hos vuxna (se avsnitt 4.2).
English: What you need to know before you use Apidra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Apidra
English: Needles must not be reused.
Swedish: Nålar får ej återanvändas.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Swedish: Apidra injiceras under huden (subkutant).
English: It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Swedish: Apidra har en snabbt insättande effekt inom 10-20 minuter och en kort verkningstid, ungefär 4 timmar.
English: Instruction for intravenous administration
Swedish: Anvisning för intravenös administrering
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skillnader mellan insulin glulisin och humaninsulin vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Swedish: Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
English: Schematic diagram of the pen
Swedish: Schematisk beskrivning av pennan
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Swedish: Ett antal substanser påverkar glukosomsättningen och kan kräva dosanpassning av insulin glulisin samt speciellt noggrann övervakning.
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
Swedish: Efter injektion ska injektionsstället inte masseras.
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
Swedish: Patienter måste utbildas i adekvata injektionstekniker.
English: The Apidra cartridges should only be used with the following pens:
Swedish: Apidra cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor:
English: Apidra is a clear insulin.
Swedish: Apidra är ett klart insulin.
English: Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Swedish: Subkutan injektion i bukväggen säkerställer en något snabbare absorption än andra injektionsställen (se avsnitt 5.2).
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Swedish: För att säkerställa att du läser av dosen korrekt ska pennan hållas horisontalt med nålen åt vänster och dosväljaren åt höger, som visas på bilderna nedan.
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
Swedish: A. Ta bort nålskyddet från en ny nål.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Swedish: Felmedicinering har rapporterats där andra insuliner, särskilt långverkande insuliner, av misstag har administrerats istället för insulin glulisin.
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Swedish: Se avsnitt 6.4 i denna produktresumé för anvisningar om hur SoloStar ska förvaras.
English: The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Swedish: Pennan bör kontrolleras för att säkerställa att den innehåller korrekt insulin.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Swedish: Patienter som får CSII ska grundligt instrueras om hur pumpsystemet ska användas.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Swedish: Det kan i alla fallen bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivåerna blir för låga eller för höga.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Apidra.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Swedish: Symptom på hypoglykemi uppkommer ofta plötsligt.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Swedish: • SoloStar får aldrig användas om den är skadad eller om patienten inte är säker på att den fungerar korrekt.
English: When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Swedish: När insulin glulisin ges subkutant, startar den glukossänkande aktiviteten inom 10-20 minuter.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Swedish: Ingen ökning i basal insulindos behövdes med insulin glulisin i motsats till insulin lispro.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Swedish: Om du har några frågor om SoloStar eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring ditt lokala sanofi-aventis kontor vars nummer står längst fram på denna bipacksedel.
English: It is made by biotechnology.
Swedish: Apidra tillverkas med bioteknologi.
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Swedish: Om din blodsockernivå börjar stiga, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Swedish: • Om nålen inte hålls rakt när du sätter fast den, kan gummiskyddet skadas och orsaka läckage eller så kan nålen skadas.
English: Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Swedish: Fall av diabetesketoacidos har rapporterats när Apidra har givits som kontinuerlig subkutan insulininfusion i pumpsystem.
English: C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Swedish: C. Sätt alltid tillbaka skyddslocket på pennan och förvara sedan pennan tills nästa injektion.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Swedish: - Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi), följ instruktionerna för hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln).
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Swedish: Problem med pumpen eller infusionssetet, eller om pumpen används felaktigt, kan resultera i att du inte får tillräckligt med insulin.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Swedish: Du bör även ha fått information om vad du ska göra om du blir sjuk, får för högt eller för lågt blodsocker eller om pumpsystemet slutar fungera.
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
Swedish: Pennan får inte blötläggas, tvättas eller smörjas eftersom detta kan skada den.
English: Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Swedish: Insuliner sänker blodsockernivåerna genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt i skelettmuskler och fett, och genom att hämma glukosproduktionen i levern.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
Swedish: Innan Apidra används i ett pumpsystem ska du ha fått utförliga instruktioner om hur pumpsystemet ska användas.
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Swedish: Patienten ska undvika situationer där SoloStar kan skadas.
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Swedish: Det kan vara allvarligt om ditt blodsocker blir mycket högt.
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
Swedish: SoloStar måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 6.6).
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Swedish: Lipodystrofi kan uppträda vid injektionsstället som en följd av att injektionsstället inte roterats inom injektionsområdet.
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Swedish: GLULISIN - före REGULAR - 30 min
English: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Apidra in 1 unit dose increments.
Swedish: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar och AllStar PRO, som alla levererar doser av Apidra i steg om 1 enhet.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Dock kan insulinbehovet vara reducerat vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Swedish: Om patienten är orolig för att SoloStar kan vara skadad, ska en ny användas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande.
English: These instructions may differ from general pump manual instructions.
Swedish: Dessa instruktioner kan avvika från de allmänna instruktionerna i bruksanvisningen till pumpen.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet minska på grund av minskad kapacitet för glukoneogenes och nedsatt insulinmetabolism.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Swedish: Pennhylsan måste sättas tillbaka på injektionspennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
English: Figure 1A
Swedish: Figur 1A
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Apidra SoloStar
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Swedish: Försämring av njurfunktionen kan leda till ett minskat insulinbehov.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Swedish: Förändringar i styrka, fabrikat (tillverkare), typ (reguljärt, neutral protamin Hagedorn (NPH), lente, långverkande, etc.), ursprung (animaliskt, humant, humana insulinanaloger) och/eller tillverkningsmetod kan leda till att dosen måste ändras.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Apidra i gravida kvinnor.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Swedish: Dessa cylinderampuller ska inte användas med några andra flergångspennor eftersom dosprecisionen endast är fastställd med nämnda pennor (se avsnitt 4.2 och 6.6).
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Swedish: Tomma pennor får ej återanvändas och måste kasseras.
English: Step 1 Check the insulin
Swedish: Steg 1 Kontrollera insulinet
English: Systemic hypersensitivity reactions
Swedish: Systemiska överkänslighetsreaktioner
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Swedish: Dessa tillstånd kan inträffa om det uppstår problem med infusionspumpen eller om pumpsystemet används felaktigt.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Swedish: Har du diabetes typ 1(insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Swedish: Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda vid injektionsstället) kan uppkomma vid behandling med insulin.
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Swedish: Distributionen och eliminationen av insulin glulisin och reguljärt humant insulin efter intravenös administrering är likartad med distributionsvolymer på 13 liter respektive 22 liter och med halveringstider på 13 respektive 18 minuter.
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
Swedish: Intravenös bolusadministrering av insulin glulisin gav en högre systemisk exponering jämfört med subkutan injektion med ett Cmax ungefär 40 gånger högre.
English: Insulin glulisine
Swedish: insulin glulisin
English: You must use the pen as described in these Instructions for use.
Swedish: Du måste använda pennan såsom beskrivs i denna bruksanvisning.
English: Figure 1C
Swedish: Figur 1C
English: − JuniorSTAR which delivers Apidra in 0.5 unit dose increments
Swedish: - JuniorSTAR som levererar doser av Apidra i steg om 0,5 enhet.
English: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Swedish: Flertalet fall var relaterade till handhavandefel eller till att pumpsystemet slutat fungera.
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Swedish: Efter spädning för intravenös användning ska lösningen innan den administreras inspekteras visuellt avseende partiklar.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Swedish: • Hudförändringar vid injektionsstället (lipodystrofi) Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden antingen komma att skrumpna eller förtjockas (lipodystrofi).
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Swedish: Läs och följ instruktionerna som medföljer din infusionspump.
English: Instructions for proper use
Swedish: Anvisningar för lämplig hantering
English: Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Swedish: Okorrigerade hypoglykemiska eller hyperglykemiska reaktioner kan leda till medvetandeförlust, koma eller döden.
English: Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Swedish: Apidra är inkompatibel med 5% glukoslösning och Ringerlösning och får därför inte användas tillsammans med dessa lösningar.
English: In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier hos vuxna, påvisades ingen skillnad med avseende på insulin glulisins säkerhet och effekt i subgruppsanalyser baserade på ras och kön.
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Swedish: Patienten ska uppmanas att läsa bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln noggrant före användning av SoloStar.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Swedish: Insulin glulisin för intravenös användning med en koncentration på 1 enhet/ml är stabil mellan 15°C och 25°C under 48 timmar (se avsnitt 6.6).
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Swedish: Ha alltid ett alternativt injektionshjälmedel (för injektion under huden) för insulin tillgängligt (se avsnitt 3 under ”Hantering av insulinpump” och ”Vad gör jag om insulinpumpen slutar fungera eller om pumpen används felaktigt?”.)
English: Do not use Apidra
Swedish: Använd inte Apidra
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Swedish: Övergång till en annan typ av insulin eller ett nytt insulinfabrikat ska ske under strikt medicinskt överseende.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Swedish: Rådfråga din läkare angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi, - om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Swedish: MRT (mean residence time) för insulin glulisin var kortare (98 min) än för reguljärt humant insulin (161 min) (se figur 3).
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Swedish: Substitutionen av humaninsulin-aminosyran aspargin med lysin i position B3 och lysinet med glutaminsyra i position B29 gynnar en snabbare absorption av insulin glulisin.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Swedish: • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker om den fungerar som den ska.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med insulin glulisin har inte visat några oönskade effekter på fertiliteten.
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Swedish: Apidra ska ges som subkutan injektion strax (0-15 min) innan eller kort efter måltid eller genom kontinuerlig subkutan infusionspump.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Swedish: Hypoglykemi kan bli allvarlig och leda till medvetslöshet och/eller konvulsioner och kan resultera i tillfällig eller permanent hjärnskada eller till och med leda till döden.
English: After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Swedish: Efter intravenös administrering observerades ett snabbare tillslag och kortare effektduration liksom ett högre toppvärde jämfört med subkutan administrering.
English: The outside of the SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Swedish: Utsidan av SoloStar kan rengöras genom att torka den med en fuktig trasa.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Insulin glulisins farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper undersöktes hos barn (7-11 år) och ungdomar (12-16 år) med diabetes mellitus typ 1.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Swedish: Inadekvat dos eller avbrytande av behandlingen, särskilt hos insulinberoende diabetiker, kan leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos; tillstånd som är potentiellt livshotande.
English: Do not use it after this time period.
Swedish: Använd inte pennorna efter denna tidsperiod.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Swedish: Insulin glulisin för intravenös användning med koncentrationen 1 enhet/ml är stabil i rumstemperatur under 48 timmar.