FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato).
Czech: Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).
Italian: Manipolazione ed eliminazione
Czech: Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Italian: Cosa contiene Topotecan Hospira
Czech: Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule SCLC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Italian: • Senso di malessere (nausea), stare male (vomito), diarrea, dolore allo stomaco, stipsi
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan giorni 1 a 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m
Italian: − Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
Italian: Cisplatino è somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la dose di topotecan.
Czech: Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání topotekanu.
Italian: Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Italian: Nei pazienti (n=39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95% IC 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95% IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Italian: 9/l, la conta delle piastrine ≥ 100 x 10
Czech: 9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Molto comune
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
Italian: • Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Czech: •Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m2/die (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10 9/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m 2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95% IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95% IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale denominato cisplatino.
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina):
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Italian: A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Dose iniziale: 1,5 mg/ m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.
Czech: Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Italian: Non usi Topotecan Hospira:
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Italian: È necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při používání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Italian: È necessario, prima della somministrazione nel paziente, diluire ulteriormente con 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9%) o con 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 /dl (dopo trasfusione, se necessario).
Czech: 9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné).
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Italian: Dosaggio: Carcinoma Cervicale Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3.
Czech: Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Italian: • Segni di infezione.
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Italian: È stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die a 1,25 mg/m 2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die, se necessario).
Czech: 9/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na
Italian: Hazard ratio (95% IC).)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
Italian: Come conservare Topotecan Hospira
Czech: Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
Italian: Mediana (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Log rank p-value
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Italian: AVVERTENZA: Questo è un agente citotossico, ad esso si applicano condizioni speciali di manipolazione e di smaltimento (consultare il foglio illustrativo nella confezione).
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace).
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n=112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95% IC) è stata del 20,5% (13%, 28%) e del 14% (8%, 20%) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n=112, resp. N=114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95%) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem.
Italian: Come usare Topotecan Hospira
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Italian: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Italian: Topotecan Hospira intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Italian: La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Italian: Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycatmin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Hospira.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Hospira va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Italian: Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Italian: Topotecan Hospira è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira .
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Hospira
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Italian: Topotecan Hospira è un "medicinale ibrido".
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Che cos'è Topotecan Hospira?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Italian: Topotecan Hospira è indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Italian: Il medicinale di riferimento Hycamtin è disponibile come polvere da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Italian: Come agisce Topotecan Hospira ?
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Hospira?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Italian: Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Italian: Tempo mediano alla progressione (settimane)
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Italian: Flaconcini, prima dell'apertura 30 mesi.
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Czech: Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.