FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
English: The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
English: The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
English: However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
English: Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
English: Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
English: DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
English: Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
English: However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
English: The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
English: Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
English: In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
French: De plus, des données issues de la littérature provenant de plusieurs essais randomisés contrôlés corroborent la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole 20 mg administré une fois par jour pour le traitement, la stabilisation et/ou la prévention de l'ulcération gastroduodénale associée à des AINS chez les patients souffrant d'arthrite.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
French: Diotop 75 mg/20 mg est un produit d'association à doses fixes se composant de diclofénac sodique et d'oméprazole.
English: The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'y a pas de données issues de la littérature concernant l'association libre spécifique de diclofénac 75 mg en dose quotidienne et d'oméprazole 20 mg en dose quotidienne.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
French: Diotop 75 mg/20 mg est destiné au traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui présentent un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des AINS, qui sont suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
English: The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
French: L'indication proposée est la suivante: traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes présentant un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
English: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
French: EU/1/97/037/001 Vistide
English: EU Number
French: Numéro d'AMM européen
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
French: Date de première autorisation : 31/01/2018.
English: ATC vet code: QP53BE03.
French: Code ATCvet : QP53BE03.
English: All dogs recovered without treatment.
French: Tous les chiens ont récupéré sans traitement.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
French: 1348 Louvain-La-Neuve BELGIQUE
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
French: La fixation aux protéines plasmatiques a été déterminée in vitro et est ≥99,9%.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune connue.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
French: La déplétion dans les tissus était cohérente avec la demi-vie plasmatique.
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
French: Les tiques présentes sur l'animal avant l'administration du produit sont tuées dans les 24 heures.
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
French: Une étude de distribution a permis de déterminer que des résidus de 14C liés au sarolaner étaient largement distribués dans les tissus.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
French: Si le comprimé n'est pas volontairement pris par le chien, il peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule.
English: Number of tablets to be administered
French: Nombre de comprimés à administrer
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
French: Traitement de la démodécie (Demodex canis).
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
French: La démodécie étant une affection multi-factorielle, il est également conseillé de traiter également de manière appropriée toute maladie sous-jacente.
English: These signs typically resolve without treatment.
French: Ces signes disparaissent normalement sans traitement.
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
French: Pour le traitement de la démodécie (due à Demodex canis), l'administration d'une dose unique une fois par mois pendant 3 mois consécutifs est efficace et permet une amélioration significative des signes cliniques.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
French: Une boite contient un blister de 3comprimés.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
French: Les études de laboratoire chez les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
French: La biodisponibilité du sarolaner après administration orale est élevée et supérieure à 85 %.
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
French: La principale voie d'élimination de la molécule mère est la voie biliaire, avec élimination via les fèces.
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
French: Glucose liquide (81,5% solides) Poudre de foie de porc séchée par pulvérisation Protéines végétales hydrolysées Gélatine Type A
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
French: La clairance du sarolaner est faible (0,12 ml/min/kg) et son volume de distribution est modéré (2,81 l/kg).
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
French: Les soumissions de PSURs de MiPet Easecto doivent être synchronisées et soumises à la même fréquence que ceux de Simparica.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
French: Ce médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2 - 4 mg / kg de poids corporel, selon le tableau suivant :
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
French: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 comprimés) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 comprimés) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 comprimés) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 comprimés) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 comprimés) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 comprimés)
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
French: Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n'a été observée entre les comprimés à croquer pour chiens MiPet Easecto et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
French: Les comprimés de MiPet Easecto sont à croquer et appétents et sont spontanément consommés par les chiens lorsqu'ils sont offerts par le propriétaire.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
French: Pour pouvoir être exposés au sarolaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l'animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies infectieuses d'origine parasitaire ne peut être exclu.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
French: Le nombre gravé sur une face fait référence au dosage (mg) des comprimés : "5", "10", "20", "40", "80" ou "120".
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
French: Pour le traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), une dose unique doit être administrée.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à la dose maximale recommandée de 4 mg/kg.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles en boite de 1 blister de 3 comprimés.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
French: Utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 2 - 4 mg / kg.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
French: Des effets gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée, des troubles neurologiques transitoires tels que tremblements, ataxie ou convulsions, et des troubles systémiques tels que léthargie, anorexie / inappétence peuvent survenir dans de très rares cas.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels et de façon continue tout au long de la saison des puces et/ou des tiques, selon la situation épidémiologique locale.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
French: Dans une étude d'innocuité, le médicament vétérinaire a été administré oralement à des chiots Beagles âgés de 8 semaines, à des doses correspondant à 0, 1, 3 et 5 fois la dose maximale recommandée de 4 mg / kg, 10 fois à 28 jours d'intervalle.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
French: Le médicament vétérinaire tue les puces nouvellement apparues sur le chien avant même qu'elles ne pondent leurs œufs, ce qui empêche la contamination de l'environnement, dans les zones où l'animal a accès.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
French: Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'administration est conseillée, certains chiens nécessitant une seconde administration.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
French: Dans les groupes avec surdosage, des signes neurologiques transitoires, se résolvant spontanément ont été observés chez quelques animaux : légers tremblements à 3 fois la dose maximale recommandée et convulsions à 5 fois la dose maximale recommandée.
English: Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
French: Le sarolaner est bien toléré chez les Colleys présentant une double mutation du gène MDR1-/(multidrug-resistance-protein 1) après une administration unique par voie orale à 5 fois la dose recommandée.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
French: Le médicament vétérinaire a une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant au moins 5 semaines.
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
French: Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei).
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement de chiots de moins de 8 semaines et/ou de chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg, ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque par établie le vétérinaire responsable.
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
French: Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus).
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
French: Pour le traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis) une dose unique doit être administrée pendant deux mois consécutifs, à un mois d'intervalle.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
French: Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis).
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Lactose monohydraté
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
French: Le médicament vétérinaire a une activité insecticide immédiate et persistante contre les nouvelles infestations de puces pendant au moins 5 semaines.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les raclages cutanés soient négatifs au moins 2 fois de suite à un mois d'intervalle.