FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Portuguese: A dose de ribavirina foi individualizada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos indivíduos também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
English: • colchicine in patients with renal or hepatic impairment
Portuguese: • colchicina em doentes com compromisso renal ou hepático
English: − Confusion
Portuguese: − Confusão
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Portuguese: Paritaprevir e o seu produto da hidrólise M13 foram os componentes predominantes observados no leite dos ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Portuguese: De uma forma global, 72 de 79 doentes sem exposição anterior ao tratamento (45 de 52 GT1a e 27 de 27 de GT1b) e 40 de 45 indivíduos com exposição anterior ao tratamento (21 de 26 de GT1a e 19 de 19 de GT1b) atingiram RVS12 após 12 semanas de tratamento.
English: Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Viekirax foram estabelecidas em associação com dasabuvir e/ou ribavirina.
English: All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Portuguese: Todas as outras substituições duplas de Y93H em associação com as substituições nas posições 28, 31 ou 58 reduziram a atividade de ombitasvir em mais de 400 vezes.
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de indutores enzimáticos fortes ou moderados contraindicados.
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Portuguese: Na presença de dasabuvir, as exposições ao paritaprevir aumentaram em 50% a 65%, enquanto não houve alteração nas exposições ao ombitasvir.
English: Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides inalatórios metabolizados pelo CYP3A pode aumentar a exposição sistémica aos glucocorticoides, tendo sido notificados casos de síndrome de Cushing e subsequente supressão das suprarrenais em regimes contendo ritonavir.
English: No study related adverse reactions with paritaprevir, ritonavir, or ombitasvir were observed.
Portuguese: Não foram observadas no estudo reações adversas relacionadas com paritaprevir, ritonavir, ou ombitasvir.
English: What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viekirax Não tome Viekirax
English: ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Portuguese: ANTIANGINOSOS /ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
English: Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados ao Viekirax e dasabuvir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar Viekirax em associação com ribavirina.
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Portuguese: Ensaios clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 4
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
English: It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) passam para o leite materno.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Viekirax com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4.
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Portuguese: Assim, para estes medicamentos, os resultados e as recomendações posológicas do regime de Viekirax e dasabuvir podem ser extrapolados para Viekirax sem dasabuvir.
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Portuguese: Portanto, não é expectável que Viekirax com ou sem dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
English: (see section 4.4).
Portuguese: secção 4.3).
English: Buprenorphine / naloxone
Portuguese: Buprenorfina/ naloxona
English: Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Ritonavir ligou-se numa percentagem superior a 99% às proteínas plasmáticas humanas.
English: To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Portuguese: Para maximizar a absorção, Viekirax deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Portuguese: Função do medicamento alfuzosina para uma próstata aumentada amiodarona, disopiramida, dronedarona utilizada para corrigir batimentos cardíacos irregulares astemizol, terfenadina para sintomas de alergia.
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Claritromicina
English: Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Portuguese: Exemplos de indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3.
English: • Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como “dasabuvir” e “ribavirina”).
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Portuguese: Nota: Para informações sobre anomalias laboratoriais, consultar a Tabela 4.
English: These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Portuguese: Estes medicamentos podem apresentar aumentos clinicamente relevantes na exposição ao paritaprevir (por exemplo, ritonavir com atazanavir, eritromicina, diltiazem ou verapamilo).
English: R-warfarin
Portuguese: R-varfarina
English: General disorders and administration and administration site conditions Very common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
English: Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Paritaprevir ligou-se aproximadamente 97 a 98,6% às proteínas plasmáticas humanas.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Viekirax com ou sem dasabuvir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Portuguese: O paritaprevir, o ritonavir e o dasabuvir são inibidores do BCRP in vivo.
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Viekirax administrado com ou sem dasabuvir, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Portuguese: SECRETAGOGOS DE INSULINA Repaglinida
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Portuguese: O efeito sobre as exposições da rilpivirina foi semelhante ao observado quando a rilpivirina foi administrada de manhã com alimentos com Viekirax + dasabuvir (indicado na tabela acima).
English: How to store Viekirax 6.
Portuguese: Como conservar Viekirax 6.
English: To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Viekirax devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
English: Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes de CYP3A4 contraindicados são indicados em baixo.
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Portuguese: Na presença de ombitasvir, as exposições ao paritaprevir foram minimamente afetadas (alteração de 5% a 27%), enquanto as exposições ao dasabuvir aumentaram em aproximadamente 30%.
English: In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
Portuguese: No genótipo 4a, a resistência ao paritaprevir ou ombitasvir pelas variantes em NS3 ou NS5A, respetivamente, selecionadas na cultura de células foram caracterizadas fenotipicamente.
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Portuguese: Foram reportados casos de depressão e mais raramente de ideação suicida e tentativa de suicídio com Viekirax com ou sem dasabuvir em associação com ribavirina na maioria dos casos.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao ombitasvir 18% a 21% superiores, e exposições ao paritaprevir 37% a 39% superiores do que os indivíduos não asiáticos.
English: - have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
English: Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Portuguese: O ritonavir é um inibidor forte do CYP3A.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Portuguese: Y93H, Y93N ou M28V em associação com Q30R reduziram a atividade de ombitasvir em mais de 42.802 vezes.
English: Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Portuguese: A substituição L28V na NS5A do VHC reduziu a suscetibilidade ao ombitasvir em 21 vezes.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Viekirax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Portuguese: No geral, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Viekirax.
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Portuguese: Todos os 3 (100%) indivíduos com infeção pelo GT4 após transplante hepático atingiram RVS12.
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Portuguese: O efeito sobre a Cmax e AUC de DAAS e lopinavir foi semelhante ao observado quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia foi administrado com Viekirax com ou sem dasabuvir.
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Portuguese: De uma forma global, 660 indivíduos em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 apresentaram resultados de ARN VHC para ambos os pontos de tempo RVS12 e RVS24.
English: Desmethyl citalopram
Portuguese: Desmetil citalopram
English: Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Portuguese: O ombitasvir e os seus principais metabolitos humanos inativos (M29, M36) não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Portuguese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas Sem exposição anterior ao tratamento
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE Para informação geral sobre o tratamento de doentes coinfetados pelo VIH, incluindo uma discussão sobre os diferentes regimes antirretrovirais que podem ser utilizados, consulte a secção 4.4 (Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH).
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência a Viekirax e dasabuvir, em tratamentos futuros.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir têm uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Portuguese: AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
English: The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma.
Portuguese: A atividade de paritaprevir foi atenuada 24 a 27 vezes na presença de 40% de plasma humano.
English: Target
Portuguese: Alvo
English: Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Portuguese: Não foi possível avaliar Y56H individualmente devido à reduzida capacidade de replicação, no entanto, a associação de Y56H e D168A/V/Y reduziu a atividade de paritaprevir entre 700 a 4118 vezes.
English: Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Portuguese: Teoricamente, é expectável que Viekirax com e sem dasabuvir aumente a exposição à pitavastatina e fluvastatina.
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Portuguese: Apesar da buprenorfina e zolpidem serem também metabolizados pelo CYP3A, os estudos de interação medicamentosa indicam que não é necessário ajuste de dose quando coadministrados com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver Tabela 2).
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, as mulheres teriam exposições aproximadamente 55% superiores, 100% superiores e 15% superiores ao ombitasvir, paritaprevir e ritonavir do que os homens.
English: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044
Portuguese: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2.044
English: Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Portuguese: No dia seguinte ao início do Viekirax e dasabuvir: reiniciar tacrolímus numa dose reduzida baseado nas concentrações de tacrolímus no sangue.
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de Viekirax em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
English: Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
Portuguese: O ritonavir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A e em menor extensão pelo CYP2D6.
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Portuguese: A eficácia de Viekirax em doentes previamente expostos ao Viekirax, ou aos medicamentos da mesma classe (inibidores da NS3/4A ou inibidores da NS5A), não foi demonstrada.
English: Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Portuguese: Viekirax sem ribavirina e sem dasabuvir foi também avaliado em indivíduos infetados pelo genótipo 1b em estudos de Fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
English: Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Portuguese: O atazanavir pode ser utilizado em associação com Viekirax e dasabuvir, se administrados ao mesmo tempo.
English: ↑ dabigatran etexilate
Portuguese: ↑ dabigatrano etexilato
English: Tocofersolan
Portuguese: Tocofersolano
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172).
Portuguese: − Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
English: Itraconazole Posaconazole
Portuguese: Itraconazol Posaconazol
English: The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Portuguese: Os principais metabolitos humanos inativos de ombitasvir não foram teratogénicos em ratinhos em exposições aproximadamente 26 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
English: • astemizole, terfenadine
Portuguese: • astemizol, terfenadina
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
English: Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Ombitasvir ligou-se aproximadamente em 99,9% às proteínas plasmáticas humanas.
English: HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Portuguese: Relativamente à atividade clínica e virológica especifica por genótipo, ver secção 5.1.
English: Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não administrar Viekirax a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Portuguese: MODIFICADORES DA MOTILIDADE GI (PROPULSIVO) Cisaprida
English: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Portuguese: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Portuguese: A secção seguinte descreve os transportadores específicos e as enzimas metabolizadoras que são afetados pelo Viekirax com ou sem dasabuvir.