FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Norwegian Bokmål: • Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Slovak: Pacientov, používajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Imraldi objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Imraldi bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Slovak: • rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Slovak: Kontaktujte vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble evaluert i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Slovak: Pacient môže dostať najprv iné lieky.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan først få andre legemidler.
Slovak: Balenie obsahujú:
Norwegian Bokmål: Pakning med:
Slovak: % 12 mesiacov a
Norwegian Bokmål: 6 måneder 12 måneder a
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Slovak: Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN)
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Slovak: Držte pero na vašej koži až kým žltý indikátor nenaplní okienko podania lieku a nezastaví sa.
Norwegian Bokmål: Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B, -NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Norwegian Bokmål: • neuropati (skade på nerver),
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu liekom Imraldi a začať príslušnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Imraldi seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Slovak: Imraldi je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň s metotrexátom v kombinovanej terapii, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling adalimumab 40 mg annenhver uke/metotreksat, adalimumab 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende påvirkning på fertilitet av adalimumab er ikke tilgjengelig.
Slovak: Keď stlačíte pero nadol, začne sa injekcia.
Norwegian Bokmål:  Når du trykker ned, starter injeksjonen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Slovak: Vždy sa uistite, že je liek číry, bez častíc a neuplynul dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato.
Slovak: Použite antituberkulóznej preventívnej liečby pred začatím podávania lieku Imraldi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Imraldi hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Slovak: Imraldi je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan være tilgjengelig som et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte og/eller en ferdigfylt penn.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering/responsforhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløp, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na "stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Slovak: Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Slovak: Umiestnite zelenú základňu na kožu, stlačte semrom nadol a držte
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen, trykk ned og hold stille
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Norwegian Bokmål: • Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
Slovak: Injekčná ihla je čistá.
Norwegian Bokmål: • Nålen er ren.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke blandes ut i samme sprøyte eller hetteglass sammen med noe annet legemiddel.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Slovak: Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse ved å trekke den rett opp med den andre hånden.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis barnet ditt tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Slovak: • psoriázy,
Norwegian Bokmål: • psoriasis,
Slovak: Ak váš liek nie je číry, obsahuje častice alebo uplynul dátum exspirácie, nepoužite ho.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke er klart, fritt for partikler eller hvis det har utløpt på dato, må du ikke bruke det.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie lieku Imraldi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Imraldi seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby liekom Imraldi.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Imraldi.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických skúšaní zriedkavé.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjeldne i kliniske studier.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du gi ditt barn neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Slovak: Biogen Sweden AB Tel:
Norwegian Bokmål: Biogen Sweden AB
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet* Vanlige
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med adalimumab hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Slovak: Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet (forsvarssystemet) i kroppen din.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Norwegian Bokmål: IKKE plasser den gjennomsiktige beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumab.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nraxSpA-pasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku smerom od kože.
Norwegian Bokmål: Dra sprøyten vekk fra huden.
Slovak: Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Imraldi er indisert.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne a stlačte piest úplne nadol.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille og trykk stempelet helt ned.
Slovak: Ešte neodstraňujte kryt!
Norwegian Bokmål:  Ikke ta av kanylehetten ennå!
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: Jemne zovrite kožu a ihlu úplne vpichnite pod približne 45 stupňovým uhlom.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden din og trykk kanylen helt igjennom huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Slovak: Ako Imraldi vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Imraldi ferdigfylt penn ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v skúšaniach s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps,
Slovak: • bakteriálne infekcie,
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner,
Slovak: Imraldi je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Norwegian Bokmål: Imraldi i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Norwegian Bokmål: Mediantid til behandlingssvikt (måneder)
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby liekom Imraldi začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Imraldi begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Slovak: Tento liek obsahuje 20,0 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 20,0 mg sorbitol.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Imraldi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Imraldi ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 28 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for deg.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene ble også behandlet med legemidlene azatioprin eller merkaptopurin.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie lieku Imraldi sa má okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Imraldi avbrytes omgående.
Slovak: Poškodené pero nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en skadet penn.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku Imraldi je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Imraldi startes igjen etter behov.
Slovak: Túto Informačnú kartu pre pacienta majte vy alebo vaše dieťa vždy pri sebe počas liečby a 4 mesiace po poslednej injekcii Imraldi vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg eller barnet ditt under behandlingen, og i 4 måneder etter ditt barns siste injeksjon med Imraldi.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, podajte mu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Imraldi, skal du sette en dose så snart du husker det.
Slovak: Imraldi pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Norwegian Bokmål: Imraldi virker ved å redusere denne betennelsen.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Slovak: V týždni 4
Norwegian Bokmål: og uke 4.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab estimert fra tre studier etter en enkelt dose på 40 mg subkutan var 64 %.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, máte si podať nasledujúcu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imraldi, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Slovak: V priebehu liečby liekom Imraldi môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Imraldi om nødvendig.
Slovak: • neinfekčnej uveitídy.
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt.
Slovak: Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumab, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).