FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N=949) eller ACWY-PS (N=551).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet studie (V59P10) gjennomført i Argentina, ble barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos barna i alderen 2-10 år, samt i hver av aldersundergruppene (2-5 og 6-10 år), var immunresponsen målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, ikke lavere enn med sammenligningsvaksine ACWY-PS, og i tillegg var alle verdienestatistisk høyere enn med sammenligningsvaksine for alle serogrupper og alle immunmålinger 1 måned etter vaksinering.
Swedish: Tabell 6: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varigheten av immunrespons ca. 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinering med Menveo (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Swedish: Tabell 7: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY-PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og ACWY-PS (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Swedish: • Meningokockgrupp A oligosackarid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Swedish: I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY-D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2-5 år och 6-10 år sammanfattas nedan i tabell 1.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Swedish: Serogrupp hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Swedish: Tabell 8: Respons på boosterdos: bakteriedödande antikroppsrespons på boosterdos av Menveo som administrerades 3 eller 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 11-17 år
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Respons på påfyllingsdose: bakteriedrepende antistoffrespons på påfyllingsdose med Menveo gitt 3 eller 5 år etter primærvaksineringen med Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i aldersgruppen 11-17 år
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Swedish: Ett år efter vaccination fortsatte Menveo att vara statistiskt högre än ACWY-PS för serogrupperna A, W-135 och Y, mätt som andel försökspersoner med hSBA≥1:8 och GMT.
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Swedish: I en annan randomiserad, observatörsblind studie (V59P8) immuniserades barn i USA med en singeldos av antingen Menveo (N=284) eller ACWY-PS (N=285).
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert, observatørblindet studie (V59P8), ble amerikanske barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Swedish: För mer information om beredning (rekonstituering) av vaccinet kan du läsa avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet på denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om rekonstituering av vaksinen.
Swedish: Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/003 - endosförpackning EU/1/10/614/002 - femdosförpackning
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/614/003 - 1 dose pakning
Swedish: I non-inferiority-studien, V59P6, utvärderades immunogeniciteten bland ungdomar 11-17 år som randomiserades att få antingen Menveo eller ACWY-PS. Menveo uppnådde non-inferiority jämfört med ACWY-PS vaccin för alla fyra serogruper (A, C, W-135 och Y) grundat på serorespons, andel som uppnådde hSBA ≥1:8, och GMT.
Norwegian Bokmål: I likeverdighetsstudien V59P6, ble immunogenitet evaluert blant ungdom i alderen 11-17 år som hadde blitt randomisert til å få enten Menveo eller ACWY-PS. Menveo var ikke dårligere enn ACWY-PS-vaksinen for alle fire serogrupper (A, C, W-135 og Y) basert på serorespons, andel som oppnådde hSBA ≥ 1:8, og GMT.
Swedish: Innehållet av de två komponenterna (injektionsflaska och injektionsflaska) blandas innan vaccineringen för att ge en dos på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Swedish: Efter rekonstituering ska produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8-studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen som ble observert hos barna i alderen 2-10 år var svært lik den som ble observert i studien V59P8 angitt ovenfor: immunrespons mot Menveo 1 måned etter vaksinering, målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, var like høy som med ACWY-PS.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: - har blödarsjuka eller andra problem som kan hindra ditt blod från att koagulera ordentligt, till exempel om du tar blodförtunningsmedel (antikoagulanter).
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Swedish: Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Swedish: 12 mån ader
Norwegian Bokmål: 12 månede r
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Kvarvarande antikroppar 5 år efter den primära vaccinationen utvärderades i studie V59P20E1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): sömnighet, huvudvärk, irritabilitet, allmän olustkänsla, smärta vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället (50 mm eller mindre), hårdhet vid injektionsstället (50 mm eller mindre).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Menveo
Swedish: Anvisningar om iordningställande och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Swedish: Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläpande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Swedish: Fem år efter vaccineringen var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C och Y. Högre hSBA-GMT observerades för serogrupperna W-135 och Y (tabell 7).
Norwegian Bokmål: Fem år etter vaksinering forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogruppe W-135 og Y (tabell 7).
Swedish: Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å fastslå effekten av Menveo hos barn under 2 år.
Swedish: Tabell 3: Kvarvarande immunrespons 5 år efter grundvaccination med Menveo samt immunrespons 1 månad efter en boosterdos hos individer i åldern 2- 5 år och 6-10 år vid tidpunkten för grundvaccinationen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska prövningarna varade i en till två dagar och var inte svåra.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan innefatta allvarlig svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck, krampanfall (konvulsioner) inklusive feberkramper, balansproblem, svimning, infektion i huden vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler,
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %-100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %-84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY-PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %-100 % respektive 84 %-96 %.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 5 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-PS. 7 dager etter påfyllingsdosen oppnådde 98-100 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått Menveo, og 73-84 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret (i injektionsflaska) med vätskan (i injektionsflaska).
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering med Menveo er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering (se pkt.
Swedish: I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Swedish: I studien V59P6E1 var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 ett år efter vaccineringen fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C, W-135 och Y, och likvärdig mellan de båda studiegrupperna för serogrupp A. hSBA-GMT för serogrupperna W-135 och Y var högre bland Menveo-mottagarna.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskyttes mot lys.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Swedish: Tabell 1: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Swedish: Sju dagar efter vaccineringen uppnådde 64 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupp A och 88 % till 90 % av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupperna C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen hade 92 % till 98 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W135 och Y. En kraftfull immunrespons uppmätt som hSBA-GMT mot samtliga serogrupper observerades också 7 dagar (GMT 34 till 70) och 28 dagar (GMT 79 till 127) efter vaccinering med en engångsdos.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter vaksineringen oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og 88-90 % av forsøkspersonene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogruppe C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering hadde 92-98 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper ble også observert 7 dager (GMT 34-70) og 28 dager (GMT 79-127) etter en enkeltdosevaksinering.
Swedish: I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna antingen en dos av Menveo (N=2 649) eller komparatorvaccin ACWY-D (N=875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade en eller två dagar och var normalt inte svåra.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Swedish: Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS en månad efter vaccinering bland vuxna 56-65 år
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
Swedish: För gruppen med individer 11-18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Swedish: Kvarvarande antikroppar observerades mot serogrupperna C, W135 och Y, där procentandelen individer med hSBA ≥ 1:8 var 32 % och 56 % mot serogrupp C hos individer i åldern 2-5 och 6-10 år, 74 % och 80 % mot serogrupp W-135 och 48 % och 53 % mot serogrupp Y. GMT var 6,5 och 12 för serogrupp C, 19 och 26 för serogrupp W135 och 8,13 och 10 för serogrupp Y. För serogrupp A hade 14 % och 22 % av individerna i åldern 25 och 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 och 3,73).
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W-135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år, 74 % og 80 % mot serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mot serogruppe Y. GMT var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135, og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A hadde henholdsvis 14 % og 22 % av forsøkspersonene i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 og 3,73).
Swedish: Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 11-18 år
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Swedish: Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (Tabell 10).
Norwegian Bokmål: ACWY-PS for alle fire serogrupper og statistisk høyere for serogruppe A og Y (tabell 10).
Swedish: hSBA GMT (95 % KI)
Norwegian Bokmål: hSBA GMT (95 % CI)
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylax Centrala och perifera nervsystemet
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Swedish: Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %-20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %-81 % och 41 %-55 % för serogrupp C, 92 %-94 % och 90 %-91 % för serogrupp W-135, 67 %-75 % och 57 %-65 % för serogrupp Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %-5 % för serogrupp A, 13 %-28 % för serogrupp C, 42 %-64 % för serogrupp W-135 och 6 %-19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %-95 % vs 76 %-80 % för serogrupp A, 98 %-99 % vs 76 %-87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %-96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %-69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Swedish: I undergruppen av individer 11-18 år som i utgångsläget var seronegativa (hSBA <1:4), var andelen som uppnådde en hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 75 % (780/1 039); serogrupp C 80 % (735/923); serogrupp W-135 94 % (570/609); serogrupp Y 81 % (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MENCWY FLYTANDE KONJUGATKOMPONENT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: GMT (95 % KI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % CI)
Swedish: Mindre vanliga: yrsel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet
Swedish: KI)
Norwegian Bokmål: CI)
Swedish: Det finns inte mycket information om Menveos effekt när det ges till personer med nedsatt immunitet på grund av immunitetsnedsättande medicinering,
Norwegian Bokmål: Lite er kjent angående effekten av Menveo når det gis til personer med svekket immunitet på grunn av bruk av immundempende legemidler, eller HIV-infeksjon, og andre mulige årsaker.
Swedish: hSBA (95 % KI)
Norwegian Bokmål: hSBA (95 % CI)
Swedish: hSBA ≥ 1:8 (95% KI)
Norwegian Bokmål: ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)