FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
English: Teratogenic risk
Czech: Teratogenní riziko
English: No histopathological effects on bone were observed.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: This Leaflet was Last Approved In.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
English: The study results are summarized in Table 14.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Czech: Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Czech: Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
English: SVR% (n/N) 99% CI
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
English: All Subjects
Czech: Všechny subjekty
English: In addition some patients may experience vomiting.
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
English: • have problems with your kidneys.
Czech: • máte potíže s ledvinami.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Czech: Rozhodnutí o léčbě je třeba hodnotit případ od případu (viz bod 4.4).
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ”).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Czech: Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
English: Dose modification for paediatric patients
Czech: Úprava dávkování pro pediatrické pacienty
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
English: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jste alergický/á na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
English: PVC/Aclar
Czech: PVC/Aclar® - Al
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
English: Nucleoside analogues
Czech: Nukleosidové analogy
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Czech: <12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Czech: Hemoglobin: Pacienti s anamnézou stabilního srdečního onemocnění
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
English: Duration of treatment - Retreatment
Czech: Délka léčba - přeléčení
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Czech: Včasná intervence u opětovného výskytu nebo vývoje duševních poruch nebo užívání návykových látek je nezbytná.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Czech: jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ”).
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Czech: Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Czech: - Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
English: Bottles - Do not store above 30°C.
Czech: Lahvičky - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Czech: Tato myelotoxicita byl reverzibilní během 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie HCV a souběžné terapie azathioprinem a neopakovala se znovuzavedení léčby jednotlivými přípravky samostatně (viz bod
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Czech: V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Czech: • Genotypy 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn, celkem jeden rok) u pacientů kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Czech: Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií.
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Czech: Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Czech: Farmakokinetiky jedné dávky ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či vážnou dysfunkcí jater (ChildPughova klasifikace A, B nebo C) jsou podobné jako u normálních kontrolních jedinců.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
English: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Czech: Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/upravit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto přípravku a/nebo změnit dobu užívání tohoto přípravku.. - Pokud máte závažné potíže s ledvinami či játry nebo dochází k jejich rozvoji, bude tato léčba ukončena..
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Czech: Během těchto klinických studií, ve kterých byli pacienti léčeni po dobu jednoho roku bylo nepravděpodobné, aby se pacienti, u nichž se neprokázala po šesti měsících léčby virologická odezva (HCV-RNA pod dolní hranici detekce), stali trvalými virologickými respondéry (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce šest měsíců po vysazení léčby).
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Czech: Oxid titaničitý (E171) Potisk na tobolce:
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Czech: Konvenční studie karcinogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (přibližně 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly karcinogenicitu ribavirinu.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.