FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Bulgarian: - Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med sotagliflozin - Pasienten skal holdes på optimal insulindosering.
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo, LS gjennomsnitt [95 % KI]
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4. и 5.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
Bulgarian: Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлозин
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin
Bulgarian: Хипотония/дехидратация
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
Bulgarian: (N=526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Bulgarian: Zynquista 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Zynquista 4.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху сотаглифлозин
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på sotagliflozin
Bulgarian: За да се оцени честотата на ДКА при пациенти със ЗДТ1, лекувани със сотаглифлозин и направи оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до мимумум, прилагани в Европа, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от наблюдателно кохортно проучване, използващо съществуващи източници на данни в европейските страни, където сотаглифлозин ще бъде пуснат на пазара за ЗДТ1.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
Bulgarian: ДKA може да настъпи при пациенти, лекувани с Zynquista даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Болусен инсулин Изходна, средна в единици % промяна от изходното ниво, LS средна % разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt i enheter % endring fra baseline, LS gjennomsnitt % differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
Bulgarian: 2-часова постпрандиална глюкоза след стандартизирана смесена храна, mmol/l Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина), средна
Norwegian Bokmål: 2-timers postprandial glukose etter et standardisert blandet måltid mmol/l
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА (без Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE uten Blue Box
Bulgarian: Препоръчва се изследване на бъбречната функция преди започване на лечение със сотаглифлозин и периодично след това (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige varierte gjennomsnittlig tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av sotagliflozin fra 261 til 374 liter/time.
Bulgarian: гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене,
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon på penis (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Bulgarian: При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Bulgarian: Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 30 kg/m2, og 23 % av pasientene hadde systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Базален инсулин Изходна, средна в единици/дневно % промяна от изходното ниво, LS средна % промяна спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt i enheter/dag % endring fra baseline, LS gjennomsnitt % differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
Norwegian Bokmål: Det bør inntas ekstra karbohydrater hvis glukosenivåene er normale eller lave.
Bulgarian: Средната eGFR е 92 ml/min/1,73 m2, а 5% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 5 % hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Bulgarian: 1 сак (или повече)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Zynteglo gis som drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Norwegian Bokmål: Innlevering av protokoll: Juli
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Bulgarian: Не-β0/β0 пациенти
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Bulgarian: 80% от тези пациенти не са получили профилактика за ВОБ.
Norwegian Bokmål: 80 % av disse pasientene mottok ikke profylakse for VOS.
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
Bulgarian: клетки/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon fra hvor en helsepesonell kan motta ytterligere informasjon.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Bulgarian: Какво се случва
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
Bulgarian: животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Norwegian Bokmål: For kvinner kan dette være egg (oocytes) eller vev fra eggstokker.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Bulgarian: Много чести (≥10%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Bulgarian: За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Bulgarian: Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Bulgarian: течност във или около белия дроб
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Bulgarian: Само за автоложна употреба
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Bulgarian: o На всички пациенти трябва да се извършва годишен мониторинг на пълната кръвна картина и нивата на общия хемоглобин, за да се следи съответно за левкимия/лимфом и поддържане на ефикасността.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Bulgarian: Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Bulgarian: Използване на антиретровирусни средства и хидроксиурея
Norwegian Bokmål: Bruk av antiretrovirale legemidler og hydroksyurea