FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Показателите за безопасност на пероралните форми на моксифлоксацин се отнасят и за интравенозното приложение на моксифлоксацин, но съществуват определени опасения по отношение на хепатотоксичността и нежеланите реакции, в резултат от въздействието на моксифлоксацин върху сърдечната проводимост.
Lithuanian: Geriamojo moksifloksacino saugumo duomenys taikomi ir intraveniniam moksifloksacinui, todėl kyla tam tikrų abejonių dėl toksinio poveikio kepenims ir nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių dėl moksifloksacino poveikio širdies laidumui.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Октегра Ако считате, че сте пропуснали доза Октегра, незабавно уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Octegra Jeigu manote, kad Jums vaisto nesuleido, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и кожните структури, само когато се счита за неуместно да се използват антибактериални агенти, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тази инфекция (вж. точка 4.4)"
Lithuanian: „Komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik jei nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcijos gydymui (žr. 4.4 skyrių)".
Bulgarian: In vitro моксифлоксацин показва сърдечни електрофизиологични свойства, които могат да бъдат причина за удължаване на QT интервала, макар и при високи концентрации.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu, moksifloksacinas atskleidė širdies elektrofiziologines savybes, kurios gali sukelti QT intervalo pailgėjimą net ir esant didelėms koncentracijoms.
Bulgarian: Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
Bulgarian: С понижаването на бъбречната функция, концентрациите на метаболита M2 (глюкуронид) нарастват с фактор 2,5 (при креатининов клирънс < 30 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido) koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia pradėti gydymą tinkamu antimikrobiniu vaistu (žr.
Bulgarian: Връзката между концентрациите на моксифлоксацин и промяната в QTc интервала е изследвана в проучвания за придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури и изпитванията от фаза III предполагат сходни резултати за моксифлоксацин и контролните лекарства.
Lithuanian: Ryšis tarp moksifloksacino koncentracijų ir QTc intervalo pokyčio buvo ištirtas visuomenėje įgytos pneumonijos ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų tyrimų metu, ir III fazės tyrimai rodė panašius rezultatus tiek moksifloksacino, tiek lyginamojo vaisto atveju.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Lithuanian: CHMP manė, kad moksifloksacino poveikis QTc intervalui rodo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo tarpusavio ryšį.
Bulgarian: След това заявителят обсъжда кумулативния преглед на спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на „удължаване на QT/QTc интервала" и „Torsade dе Pointes" само за интравенозното или последователно интравенозно/перорално лечение.
Lithuanian: Tada pareiškėjas aptarė spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie „QT/QTc intervalo pailgėjimą" ir „polimorfinę skilvelių tachikardiją" (pranc. „Torsade de Pointes") gydant tik intraveniniu arba nuosekliai intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu bendrą apžvalgą.
Bulgarian: След 400 mg интравенозна инфузия възстановяването на непромено лекарство от урината е приблизително 22% и от фекалиите приблизително 26%.
Lithuanian: 400 mg dozę infuzavus į veną, nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria maždaug 22%, su išmatomis − apie 26%.
Bulgarian: Чувствителен
Lithuanian: Jautrumas
Bulgarian: Въпреки че данните за ефикасност са достатъчни, за да подкрепят показание за приложение при придобита в обществото пневмония, те предполагат, че лечението с моксифлоксацин може да не е толкова добро, колкото някои алтернативни схеми.
Lithuanian: Nors veiksmingumo duomenys yra pakankami moksifloksacino vartojimui pagal visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją pagrįsti, jie rodo, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras vaistas, palyginus su alternatyviais gydymo režimais.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė daugelį QT intervalui įtakos turinčių veiksnių ir pareiškė, kad nors QTc intervalo pailgėjimas dažnai naudojamas kaip rizikos susirgti skilvelių aritmijomis, pvz., polimorfine skilvelių tachikardija, surogatinis žymeklis, bendro sutarimo, koks QT intervalo pailgėjimo laipsnis turi būti laikomas kliniškai reikšmingu, nėra.
Bulgarian: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза)
Lithuanian: odos ir gleivinės pokyčiai (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kartais pavojingi gyvybei (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Bulgarian: CHMP счита, че когато се оценява общото съотношение полза/риск, съвкупността от данните за безопасност, свързани с приложението на моксифлоксацин (интравенозно и перорално и интравенозно/перорално), следва да бъде взета под внимание и поради това показателите за безопасност, описани за пероралната форма, се отнасят и за интравенозното приложение, с допълнителни очаквания, че е възможно поради разликите във фармакокинетиката и в характеристиките на пациента и инфекцията, за тези, които се нуждаят от първоначално интравенозно лечение, да се увеличат рисковете, свързани със системното приложение.
Lithuanian: CHMP mano, jog, vertinant bendrą naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į moksifloksacino (intraveninio, geriamojo ir intraveninio / geriamojo) saugumo duomenų visumą, todėl geriamojo moksifloksacino saugumo duomenų aprašymas taikytinas intraveniniam moksifloksacinui, papildomai numatant, kad farmakokinetinių duomenų ir tų pacientų, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, bei jų infekcijos charakteristikų skirtumas gali padidinti su sisteminiu gydymu susijusią riziką.
Bulgarian: Най-важното е, че степените на отговор при стафилококови инфекции са сравними между леченията, което се вярно и за отговорите при сравнително малкия брой стрептококови инфекции от група А.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad atsako dažnis gydant stafilokokines infekcijas buvo panašus visų lyginamų vaistų atveju, kaip ir gydant sąlyginai nedidelį A grupės streptokokinių infekcijų skaičių.
Bulgarian: Леко повишена честота на малформации на прешлени и ребра са наблюдавани при фетусите на зайци, но само при доза (20 mg/kg i.v.), която се свързва с тежка токсичност за майката.
Lithuanian: Triušių vaisiui šiek tiek dažniau atsirado stuburo ir šonkaulių sklaidos trūkumų, tačiau toks poveikis pasireiškė tik nuo tokios į veną suleistos dozės (20 mg/kg kūno svorio), kuri motininei patelei sukėlė sunkų toksinį poveikį.
Bulgarian: - ефикасността на интравенозната форма (следвана от пероралната) на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е установена, но показателите за безопасност на интравенозната форма на моксифлоксацин, когато се използва за лечение на придобита в обществото пневмония или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, повдигат някои въпроси, особено относно хепатотоксичност и ефекти върху сърдечната проводимост;
Lithuanian: - intraveninio moksifloksacino (po kurio skiriamas gydymas geriamuoju moksifloksacinu) veiksmingumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją bei komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas yra nustatytas, bet intraveninio moksifloksacino saugumas, vartojant jį visuomenėje įgytai pneumonijai bei komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, kelia tam tikrų abejonių, ypač dėl toksinio poveikio kepenims ir poveikio širdies laidumui;
Bulgarian: Да се има пред вид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais duomenimis numatytos prognozės, jog yra sąlyginė tikimybė, kad levofloksacinas ir moksifloksacinas užtikrina atsparumą bakterijoms, yra moksliškai patikimos, bet ne iki galo kliniškai pagrįstos.
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, veido ir kaklo paraudimas.
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Lithuanian: Streptotoccus pyogenes* (A grupės)
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Lithuanian: injekcijos vietos skausmas ar uždegimas.
Bulgarian: Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Lithuanian: Remdamasis saugumo bei naudos ir rizikos santykio duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad abiem intraveninio moksifloksacino vartojimo indikacijoms turi būti taikoma ta pati formuluotė kaip ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų indikacijai.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузиране
Lithuanian: Injekcijos ir infuzijos vietos reakcija
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Bulgarian: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации
Lithuanian: emocijų nestabilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti kenkimą sau), haliucinacijos.
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Bulgarian: Данните, събрани по време на първите две проучвания за придобита в обществото пневмония, показват, че по-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин.
Lithuanian: Iš pirmųjų dviejų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų surinkti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas intraveniniu moksifloksacinu, žymaus QTc intervalo pailgėjimo tikimybė buvo didesnė.
Bulgarian: Съдържание на натрий: 34 mmol/250 ml.
Lithuanian: Natrio kiekis: 34 mmol/250 ml
Bulgarian: Що се отнася до риска от чернодробни нежелани лекарствени реакции, свързани с интравенозната/перорална форма на моксифлоксацин, по-голямата фонова заболеваемост/клиничен мониторинг може отчасти да обясни повишените честоти, но остава приемлива вероятността този риск да е свързан с по-голямата бионаличност на интравенозната форма на приложение.
Lithuanian: Kalbant apie nepageidaujamų kepenų reakcijų į vaistą riziką, susijusią su intraveninio / geriamojo moksifloksacino vartojimu, didesnis sergamumo fonas ir klinikinis stebėjimas gali iš dalies paaiškinti, kodėl gaunama daugiau spontaninių pranešimų, tačiau tikėtina, kad tai susiję su didesniu intraveninės vaisto formulės biotinkamumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Lithuanian: Gydymo trukmę Octegra nustatys gydytojas.
Bulgarian: Допълнителна информация) на Октегра; - ако сте бременна или кърмите; - ако сте в детска или юношеска възраст; - ако имате анамнеза за заболяване или увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вижте точка
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu esate vaikas arba augantis paauglys; - jeigu buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr.
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
Lithuanian: Pūslinė odos reakcija, pvz., StevensJohnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki
Bulgarian: Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
Lithuanian: poskyrį „Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną dydį.
Bulgarian: В интерстициалната течност са установени профили концентрация на свободен моксифлоксацин/ време, подобни на тези в плазмата, с пикови концентрации на свободен моксифлоксацин 1,0 mg/l (средно геометрични), достигнати приблизително 1,8 часа след интравенозно приложение.
Lithuanian: Intersticiniame skystyje neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos laiko kreivės (panašūs į esančius kraujo plazmoje) pasiekė didžiausias 1,0 mg/l neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijas (geometrinis vidurkis) praėjus 1,8 val nuo dozės suleidimo į veną.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие при едновременно приложение на моксифлоксацин с храна, включително млечни продукти.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu taip pat draudžiama gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą (angl.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
Lithuanian: Bet koks galimas stebėjimo tyrimas turėtų būti kruopščiai suplanuotas, kad kasmet surenkamus duomenis būtų galima daugmaž patikimai palyginti, o pareiškėjo pasiūlymas šio reikalavimo neatitiktų. Jei tokie duomenys būtų reikalingi, pareiškėjas turėtų dirbti su jau vykdomais projektais, tinkamai suplanuotais rinkti patikimus duomenis, kad būtų galima juos panaudoti ateityje.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Bulgarian: Ефектът на Октегра не се влияе от храни, в това число млечни продукти.
Lithuanian: Octegra vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Octegra poveikiui įtakos nedaro.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Lithuanian: Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 24 - 53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза I и in vitro проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, с участието на цитохром Р450 ензими.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta.
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатия(тите) крайник(ци).
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti ir leisti pailsėti pažeistai (-oms) galūnei (-ėms).
Bulgarian: Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Октегра таблетки в рамките на 4 дни.
Lithuanian: Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Octegra infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;
Bulgarian: - При употреба на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотици диария (AAD) и свързан с антибиотици колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит.
Lithuanian: - Vartojant plataus antimikrobio poveikio antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną, stebėtas su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas ir su antibiotikų vartojimu susijuęso kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir Clostridium difficile sukeltą viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
Lithuanian: Toksikologiniai bandymai nerodė, kad moksifloksacinas turėtų stiprų poveikį kepenims, ir jokios specifinės rizikos susirgti sunkiais kepenų sutrikimais nustatyta nebuvo.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Lithuanian: Per burną arba į veną pavartotos 400 mg moksifloksacino dozės patekimą į sisteminę kraujotaką kartu pavartota aktyvuotoji anglis sumažino atitinkamai 80% ir 20%.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje metabolito M1 ekspozicija buvo didesnė, o nepakitusio vaisto tokia pat kaip sveikų savanorių.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите приема на Октегра незабавно и да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu jis tampa sunkus ar išsilaiko arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Octegra vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
Lithuanian: Disfagija, stomatitas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: Счита се, че трябва да се прилагат еднакви ограничения за показанията придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както вече е прието от CHMP за пероралната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Lithuanian: Manyta, kad visuomenėje įgytos pneumonijos bei komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų indikacijoms turi būti taikomi tie patys apribojimai, kuriuos CHMP jau patvirtino geriamajam moksifloksacinui, skirtam visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti.
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреците (около 40%) и жлъчката/фекалиите (около 60%) като непроменено лекарство, както и под формата на серно съединение (M1) и глюкуронид (M2).
Lithuanian: Apie 40% dozės iš organizmo išsiskiria pro inkstus, maždaug 60% − su tulžimi (išmatomis) nepakitusio preparato bei sulfatų (M1) ir gliukuronidų (M2) pavidalu.
Bulgarian: Честотата на спонтанните доклади е по-висока за интравенозното/последователно лечение, отколкото за пероралното лечение и аргументът на заявителя, че това се обяснява с по-голяма фонова заболеваемост в групата, лекувана с интравенозна/перорална форма на лекарството, в сравнение с лекуваните само с пероралната форма на моксифлоксацин, може да бъде частично приет.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų intraveninio / nuoseklaus gydymo atveju gaunama daugiau nei vartojant geriamąjį moksifloksaciną, ir pareiškėjo argumentas, jog taip yra dėl to, kad intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu gydomiems pacientams būdingas didesnis sergamumo fonas nei gydomiems tik geriamuoju moksifloksacinu, gali būti priimtas iš dalies.
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Lithuanian: nerimas, neramumas, ažitacija.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий за доза.
Lithuanian: - Vienoje preparato dozėje yra 787 mg (maždaug 34 mmol) natrio.
Bulgarian: В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
Lithuanian: Taigi intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo gydant visuomenėje įgytą pneumoniją ir komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas duomenys laikomi pakankamais, bet nelabai įtikinamais, ir rodo, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių gydymo metodų nė vienai iš minėtų indikacijų.
Bulgarian: Заявителят заключава, че удължаването на QTc интервала, наблюдавано за моксифлоксацин, не означава по-висок риск от развитие на сърдечни клинични събития, в това число аритмии, в сравнение с други лекарствени средства.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че докато предварително дефинираните граници за не по-лошо качество са изпълнени, данните показват, че интравенозната форма на моксифлоксацин не е толкова добра, колкото най-добрите налични схеми на лечение.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad, nors intraveninis moksifloksacinas atitiko nustatytas ne mažesnio veiksmingumo ribas, duomenys rodo, kad jis buvo ne toks geras, palyginus su geriausiais prieinamais gydymo režimais.
Bulgarian: - Моксифлоксацин не е показан за лечение на MRSA инфекции.
Lithuanian: - Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui rezistentiškų Stafilococcus aureus (MRSA) infekcijų.