FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Romanian: • foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
Dutch: Adefovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van adefovir is 104 ml/min.
Romanian: Adefovirul poate fi eliminat prin hemodializă; valoarea medie a clearance-ului de adefovir prin hemodializă este de 104 ml/min.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Romanian: Ameliorarea s-a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu două puncte sau mai mult, faţă de valoarea iniţială, fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Romanian: Nu s-a demonstrat eficacitatea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil împotriva replicării HIV şi, de aceea, nu trebuie utilizat pentru controlul infecţiei cu HIV.
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Romanian: • vancomicină şi aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Dutch: In vitro binding van adefovir aan humane plasma- of serumproteïnen is ≤ 4%, met een adefovirconcentratie van 0,1 tot 25 μg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a adefovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este ≤ 4%, pentru concentraţiile de adefovir cuprinse între 0,1 şi 25 μg/ml.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat o tendinţă de creştere a frecvenţei reacţiilor de scădere a apetitului alimentar şi/sau a aportului alimentar în braţul de tratament cu adefovir, în comparaţie cu cel la care s-a administrat placebo.
Dutch: Bij ratten hebben zich geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of reproductieve prestatie, voorgedaan en er was geen embryotoxiciteit of teratogeniteit bij ratten of konijnen die adefovirdipivoxil oraal kregen toegediend.
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s-a administrat oral adefovir dipivoxil.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Romanian: Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon-alfa.
Dutch: Hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties werden elk gemeld bij 3% van de patiënten die de verlengde behandeling kregen.
Romanian: Atât hipofosfatemia, cât şi o reducere a valorilor concentraţiilor carnitinei au fost raportate la 3% din pacienţii cărora li s-a administrat tratament prelungit.
Dutch: Voor patiënten met HBV dat de rtA181T-mutatie bevat, dienen echter alternatieve behandelingsschema's te worden overwogen, vanwege de kans op een verminderde gevoeligheid voor adefovir (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţia rtA181T trebuie avute în vedere regimuri alternative de tratament, datorită riscului existenţei unei sensibilităţi reduse la adefovir (vezi pct. 5.1).
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Romanian: Administrarea unei doze de 500 mg adefovir dipivoxil zilnic, timp de 2 săptămâni, şi de 250 mg zilnic, timp de 12 săptămâni, s-a asociat cu apariţia tulburărilor gastrointestinale menţionate mai sus şi cu apariţia anorexiei.
Dutch: • Nadat u bent gestopt met het innemen van Hepsera moet u uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Romanian: • După ce încetaţi să luaţi Hepsera, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat, pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Romanian: Datele disponibile nu par să indice nici o diferenţă de farmacocinetică în funcţie de grupul etnic.
Dutch: • Wanneer u minder dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt, moet u een nieuwe tablet innemen.
Romanian: • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Dutch: Adefovirdifosfaat heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 12 tot 36 uur in geactiveerde en rustende lymfocyten.
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Patiënten met een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl tot week 48 liepen een statistisch significant hoger risico om vervolgens een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl te krijgen.
Romanian: Pacienţii cu o creştere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0,3 mg/dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare, semnificativ statistic, de creştere confirmată a valorilor creatininei, de ≥ 0,5 mg/dl.
Dutch: • Nierproblemen - zeer vaak
Romanian: • Probleme ale rinichilor - foarte frecvent
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu adefovir dipivoxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei la toţi pacienţii, precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) la fiecare patru săptămâni în timpul primului an, iar ulterior la fiecare trei luni.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Hepsera decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Hepsera, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Romanian: Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date privind eficacitatea administrării adefovirului dipivoxil la pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
Dutch: Desondanks wordt, gezien het feit dat tacrolimus en cyclosporine de nierfunctie kunnen aantasten, aanbevolen de patiënt nauwlettend te controleren als een van deze middelen gelijktijdig met adefovirdipivoxil wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că tacrolimusul şi ciclosporina pot afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie a acesteia în cazul administrării oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Romanian: De aceea, trebuie respectate procedurile standard recomandate pentru imunizarea copilului, pentru a preveni infectarea cu virusul hepatitic B în perioada neonatală.
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat oral doza nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice.
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a concentraţiilor serice ale bilirubinei sau de decompensare hepatică (vezi pct. 4.8).
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 10 mg, die met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen adefovir en het immunosuppressivum cyclosporine wordt ook onwaarschijnlijk geacht, omdat cyclosporine dezelfde metabole weg volgt als tacrolimus.
Romanian: De asemenea, o interacţiune farmacocinetică între adefovir şi imunosupresivul ciclosporină este considerată ca fiind puţin probabilă, deoarece ciclosporina are aceeaşi cale de eliminare metabolică ca tacrolimusul.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van adefovirdipivoxil op de overdracht van HBV van moeder naar kind.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul adefovirului dipivoxil asupra transmiterii VHB de la mamă la copil.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de câteva luni după întrerupere, deoarece s-au raportat exacerbări ale hepatitei după întreruperea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Romanian: Pentru a putea face diferenţa între creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament şi creşterea posibil asociată unei acidoze lactice, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care se constată creşteri rapide ale valorilor concentraţiei serice a aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Dutch: Op basis van een verzoek van het PRAC, heeft de vergunninghouder opnieuw de frequentiecategorieën van het syndroom van Fanconi en proximale niertubulopathie overwogen in de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera.
Romanian: Pe baza unei solicitări din partea PRAC, deținătorul autorizației de punere pe piață a reanalizat categoriile de frecvență ale sindromului Fanconi și tubulopatiei renale proximale din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Hepsera.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state na intraveneuze toediening van 1,0 of 3,0 mg/kg/dag is respectievelijk 392±75 en 352±9 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, în cazul administrării intravenoase de 1,0 sau 3,0 mg/kg şi zi este 392 ± 75 şi, respectiv 352 ± 9 ml/kg.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
Romanian: Dacă apare revenirea virală, trebuie testată rezistenţa.
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate adefovir dipivoxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Romanian: La sfârşitul studiului, 7 dintre cei 12 pacienţi (58%) care au avut iniţial punţi de fibroză sau leziuni de ciroză, au prezentat un scor Ishak pentru leziunile de fibroză ameliorat cu ≥ 2 puncte.
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Romanian: Pe baza unui algoritm definind tubulopatia renală proximală posibilă și/sau sindromul Fanconi posibil drept anomalii confirmate, în setul de date clinice de siguranță au fost identificate 28 de cazuri de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi posibil).
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Dutch: Met een blootstellingsduur tot 3 jaar ontwikkelde geen van de patiënten die zowel adefovirdipivoxil als lamivudine kregen resistentie tegen adefovirdipivoxil.
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Romanian: • Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente care vă pot afecta rinichii sau care pot interacţiona cu
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Romanian: Pacienţi care primesc medicamente care pot afecta funcţia renală Adefovir dipivoxil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu fumaratul de tenofovir disoproxil (Viread).
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că nu s-a demonstrat faptul că tratamentul cu adefovir dipivoxil reduce riscul de transmitere a virusului hepatitic B; de aceea, este totuşi nesecar să se ia măsurile de precauţie corespunzătoare.
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Romanian: Întrucât datele clinice disponibile sunt limitate, ele nu permit elaborarea de concluzii definitive cu privire la raportul beneficiu/risc în cazul tratamentului cu adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi cu hepatită B cronică (vezi pct. 4.2).
Dutch: Adefovirdifosfaat remt selectief HBV DNA-polymerasen bij concentraties van 12, 700 en 10 keer lager dan die men nodig heeft om respectievelijk menselijke DNA-polymerasen α, β, en γ te remmen.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-Bvirus (HBV), bij volwassenen.
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Romanian: Hepsera este furnizată în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Dutch: Zie in het geval dat deze patiënten nierinsufficiëntie ontwikkelen, hierboven bij Nierfunctie.
Romanian: În cazul în care aceşti pacienţi dezvoltă insuficienţă renală, vezi mai sus Funcţia renală.
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Romanian: Hepsera este indicată în tratamentul hepatitei B cronice la pacienţi adulţi cu:
Dutch: Behandeling van hepatitis B met adefovirdipivoxil bij een patiënt die tevens HIV-besmet is, moet zoveel mogelijk worden beperkt tot patiënten bij wie de HIV RNA onder controle is.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Romanian: Rezistenţa la adefovir dipivoxil (vezi pct. 5.1) poate duce la revenirea încărcăturii virale, care poate avea ca rezultat exacerbarea hepatitei B şi, în condiţiile funcţiei hepatice diminuate, poate conduce la decompensare hepatică şi la o posibilă evoluţie spre deces.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Romanian: • boală hepatică compensată cu semne ale replicării virale active, valori crescute în mod constant ale concentraţiei serice a alaninaminotransferazei (ALAT/GPT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi fibroză hepatică.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens kan langdurige behandeling met adefovirdipivoxil leiden tot progressieve verandering van de nierfunctie, wat kan resulteren in nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pe baza datelor după punerea pe piață, tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina alterarea progresivă a funcției renale, ducând la insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met of zonder voedsel.
Romanian: Adulţi: Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten was de incidentie van adefovirgeassocieerde resistentiemutaties 3% (2/65), 17% (11/65) en 20% (13/65) na een mediane blootstellingsduur van respectievelijk 135, 189 en 235 weken.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, incidenţa mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 3% (2/65), 17% (11/65) şi 20% (13/65) după o durată mediană a expunerii de 135, 189, respectiv 235 săptămâni.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Romanian: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa obţinută în urma supravegherii după punerea pe piaţă şi din trei studii clinice principale la pacienţi cu hepatită B cronică: