FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Norwegian Bokmål: Når rotter i post-avvenningsfasen ble dosert postpartum fra dag 21 til dag 62, var de toksikologiske funnene tilsvarende det man ser hos voksne rotter ved sammenlignbar eksponering.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på markedet som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia.
English: Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Norwegian Bokmål: Votrient brukes hos voksne for å behandle - nyrekreft som er avansert eller har spredd seg til andre organer.
English: The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var å sammenligne de to behandlingsarmene for progresjonsfri overlevelse (PFS) og det viktigste sekundærendepunktet var total overlevelse (OS).
English: Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales valg av alternativt legemiddel med ingen eller minimalt potensiale for enzym- eller transportørinduksjon.
English: Cardiac dysfunction g
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon g
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert alle alvorlighetsgrader, som ble rapportert hos RCC- og STS-pasienter eller etter markedsføring, er listet under etter MedDRA organklassesystem, frekvens og grad av alvorlighet.
English: - medicines that reduce stomach acid.
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer magesyre.
English: The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til irinotekan (SN-38) er et substrat både for OATP1B1 og UGT1A1.
English: Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Rødt jernoksid (E172) Makrogol 400
English: Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Makrogol 400
English: Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pazopanib kombinert med pemetreksed (ikke-småcellet lungekreft [NSCLC]) og lapatinib (livmorhalskreft) ble tidlig avsluttet grunnet bekymring for økt toksisitet og/eller dødelighet, og en sikker og effektiv kombinasjonsdose har ikke blitt etablert for disse behandlingsregimene.
English: Conditions you need to look out for
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
English: Don't breast-feed while taking Votrient.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Votrient.
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at biotilgjengeligheten og absorpsjonsraten for oral pazopanib øker ved administrering av knust tablett sammenlignet med administrering av en hel tablett (se pkt.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletten inneholder også rødt jernoksid (E172).
English: Votrient can affect how well your heart pumps or can increase the likelihood of having a heart attack.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper eller kan øke sannsynligheten for å få et hjerteinfarkt.
English: Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
English: PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
Norwegian Bokmål: PRES/RPLS er rapportert i forbindelse med pazopanib.
English: What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Votrient er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Votrient Hvordan du bruker Votrient
English: Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidig bruk av pazopanib og simvastatin
English: Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken ved den initiale diagnosen og ved screening var balansert mellom de to behandlingsarmene hvor størstedelen av pasientene hadde klarcellet histologi og grad IV sykdom.
English: Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppstår når du bruker Votrient kan i enkelte tilfeller bli alvorlig.
English: “Other STS” subgroups*
Norwegian Bokmål: ”Andre STS” undergrupper*
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Norwegian Bokmål: En avgjørende effekt på slike aktiviteter kan ikke forutsis ut ifra farmakologien til pazopanib.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en protonpumpehemmer (PPI) er medisinsk nødvendig, anbefales det at pazopanib-dosen tas én gang daglig uten mat om kvelden sammen med PPI.
English: The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus (ECOG) var tilsvarende mellom pazopanib- og placebogruppen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
English: Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt i henhold til faktorene spesifisert i WHO performance status (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antall tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (0 eller 1 vs. 2+).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of these effects become troublesome.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med pazopanib (se pkt.
English: Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med pazopanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres til de igjen befinner seg i grad 1 eller ved baseline.
English: This can result in blurry or impaired vision.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tåkesyn eller nedsatt syn.
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og palmar-plantar erytrodysestesi syndrom ble observert oftere hos pasienter med østasiatisk opprinnelse.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode L01X E11
English: The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av pazopanib hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt eller pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under normalnivå, er ikke undersøkt.
English: In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I dette datasettet var 133/2235 (6 %) av alle pasientene bærere av HLA-B*57:01 allelet (se pkt.
English: Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Norwegian Bokmål: Effektene inkluderer redusert fertilitet hos hunndyr, økt pre- og postimplantasjonstap, tidlige resorpsjoner, embryoletalitet, redusert føtal kroppsvekt og kardiovaskulære misdannelser.
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie som sammenlignet pazopanib og sunitinib i RCC (VEG108844), hadde forsøkspersonene måling av LVEF ved baseline og senere oppfølginger.
English: Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Norwegian Bokmål: Andre viktige inklusjonskriterier for VEG110727-studien var: histologisk dokumentert intermediæreller høygradig malign STS og sykdomsprogresjon innenfor de siste 6 måneder med behandling for metastatisk sykdom, eller tilbakefall innenfor de siste 12 måneder med (neo-)-/adjuvant behandling.
English: Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
Norwegian Bokmål: Votrient kan i sjeldne tilfeller forårsake lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt), som hos enkelte personer kan være dødelig.
English: Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kun har mild indirekte hyperbilirubinanemi, kjent eller mistenkt Gilbert's syndrom, og økt ALAT > 3 x ULN skal behandles i henhold til anbefalingene gitt for isolert ALAT-økning.
English: Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Norwegian Bokmål: Transaminase-økning mellom 3 og 8 x ULN
English: Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Votrient kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
Norwegian Bokmål: Pazopanib kan i større grad påvirke SN-38 fordelingen hos personer med UGT1A1*28 polymorfisme sammenlignet med personer med villtype allellet.
English: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
Norwegian Bokmål: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir (brukt til å behandle HIV).
English: Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Votrient uten veiledning Ta Votrient så lenge legen din anbefaler deg å gjøre det. Ikke slutt med mindre legen din anbefaler at du gjør det.
English: PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES/RLPS kan være hodepine, hypertensjon, krampeanfall, letargi, forvirring, blindhet samt andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, og kan være dødelig.
English: In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hannrotter var det ingen effekt på paring eller fertilitet, men det ble observert redusert testikkel- og epididymalvekt med redusert spermproduksjonsrate, spermmotilitet og reduserte epididymale og testikulære spermkonsentrasjoner ved eksponeringer 0,3 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
English: Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Norwegian Bokmål: Fatigue av grad 3 (dosebegrensende toksisitet) og hypertensjon av grad 3 ble observert hver for seg hos 1 av 3 pasienter med doser på henholdsvis 2000 mg og 1000 mg daglig.
English: Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med historie med forlengelse av QT-intervallet, hos pasienter som tar antiarrytmika eller andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet og hos pasienter med pre-eksisterende hjertesykdom.
English: The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølgning av forsøkspersonene (definert som datoen for randomisering til dato for siste kontakt eller død) var tilsvarende for begge behandlingsgruppene (9,36 måneder for placebo [varierende fra 0,69 til 23,0 måneder] og 10,04 måneder for pazopanib [varierende fra 0,2 til 24,3 måneder]).
English: Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: Proliferative hepatiske lesjoner (eosinofile foci og adenom) ble sett hos hunnmus som er blitt eksponert 2,5 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Norwegian Bokmål: Tretten av de 15 forsøkspersonene i pazopanibarmen i fase-III studien STS hadde samtidig hypertensjon som kan ha forverret hjertedysfunksjonen hos pasienter i risikosonen ved å øke "afterload".
English: The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib) tatt én gang daglig.
English: Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av pazopanib for behandling av RCC og STS er 800 mg én gang daglig.
English: Other medicines and Votrient
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Votrient
English: Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) som har partnere som enten er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom under samleie mens de tar Votrient, og i minst 2 uker etter siste dose.
English: - The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i 200 mg og 400 mg tablettene er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av forsøkspersonene hadde tidligere fått doksorubicin, 70 % hadde fått ifosfamid og 65 % av forsøkspersonene hadde fått minst tre eller flere kjemoterapeutiske legemidler før de ble inkludert i studien.
English: Uncommon Mucosal inflammation e
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i mucosa e
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i OS ble observert i de to behandlingsarmene ved den endelige OS-analysen som ble utført etter at 76 % (280/369) av hendelsene hadde forekommet (HR 0,87, 95 % KI 0,67, 1,12 p = 0,256).
English: PFS Overall Median (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Totalt Median (måneder) (95 % KI)
English: Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Norwegian Bokmål: Votrient kan føre til blodpropp i de små blodårene i nyrene og hjernen, etterfulgt av en reduksjon i røde blodceller og celler involvert i koagulering (trombotisk mikroangiopati, TMA).
English: Renal cell carcinoma (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
English: It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of substrates of OATP1B1 (e.g. statins, see “Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin” below).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken til substrater av OATP1B1 (f.eks. statiner, se ”Effekt av samtidig bruk av pazopanib og simvastatin” nedenfor).
English: Decreased appetite and anorexia f Cardiac dysfunction, left ventricular dysfunction, cardiac failure and restrictive cardiomyopathy g
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt og anoreksi f Hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel dysfunksjon, hjertesvikt og restriktiv kardiomyopati g
English: Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
Norwegian Bokmål: 66 % av placebopasientene fikk behandling etter studien sammenlignet med 30 % av pazopanibpasientene.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pazopanib og simvastatin øker forekomsten av forhøyet ALAT.
English: Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodiske urinanalyser er anbefalt under behandling og pasienter bør monitoreres for forverret proteinuri.
English: Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hjerterytmen som hos noen kan utvikle seg til en potensielt alvorlig hjertelidelse kalt torsade de pointes.
English: In vitro studies suggest that pazopanib is a substrate for P-gp and BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at pazopanib er et substrat for P-gp og BCRP.
English: In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten observeres nøye for eventuelle bivirkninger og ytterligere dosereduksjon kan vurderes dersom mulige legemiddelrelaterte bivirkninger observeres.
English: Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle pasientene hadde 3 eller flere organer involvert i sykdommen og de fleste hadde metastaser i lunge (74 %), og/eller lymfeknuter (54 %) ved baseline.
English: Blurry or impaired vision
Norwegian Bokmål: Tåkesyn eller nedsatt syn
English: Very common Fatigue Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
English: Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Norwegian Bokmål: Siden vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere kan redusere sårtilheling, bør behandling med pazopanib seponeres minst 7 dager før kirurgi.
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og tolerabilitet fremkommet etter markedsføring fra kliniske studier av pazopanib, samt spontanrapportert er også evaluert.
English: - certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
Norwegian Bokmål: - enkelte former for bløtvevssarkom, som er en krefttype som påvirker bindevevet i kroppen.
English: It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken til andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
English: Fatal perforation events have occurred.
Norwegian Bokmål: Fatale perforasjonstilfeller har forekommet.
English: ‘Other STS' subgroups
Norwegian Bokmål: ‘Andre STS' undergrupper
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Norwegian Bokmål: Votrient kan forårsake løsning eller rift i den bakre delen av øyet (rift i eller løsning av netthinnen).
English: See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for veiledning om dosejustering hos pasienter med baselineverdi av totalbilirubin  1,5 x ULN og ASAT og ALAT  2 x ULN:
English: Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal seponeres dersom pasienten utvikler nefrotisk syndrom.