FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Xigduo te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Xigduo szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Dutch: • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „A Xigduo és az alkohol" részt).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Xigduo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Xigduo szedését.
Dutch: Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Dutch: • Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u stoppen met het gebruik van de dapagliflozine- en de metforminetabletten, als u Xigduo gebruikt.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: • A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Hungarian: Metformin (azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású formák) ≥ 1500 mg/nap plusz a szulfonilurea maximálisan tolerált dózisa a beválogatást megelőzően legalább 8 hétig, amelynek legalább a maximális adag felének kell lennie.
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Dutch: Xigduo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met natrium/glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2remmer), inclusief dapagliflozine.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga onmiddelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: Stop met de inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Xigduo 5 mg/850 mg).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Hungarian: • A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl).
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Hungarian: A Xigduo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Dutch: Xigduo dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Xigduo-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.2 pont).
Dutch: Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Maagdarmsymptomen i,§
Hungarian: Gastrointesti nalis tünetek i,§
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Xigduo szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Dutch: Combinatietherapie met exenatide met verlengde afgifte In een dubbelblind, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek van 28 weken werd de combinatie van dapagliflozine en exenatide (een GLP1-receptoragonist) met verlengde afgifte vergeleken met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen in individuen met inadequate bloedglucoseregulatie bij het gebruik van metformine alleen (HbA1c ≥ 8% en ≤ 12%).
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kombinált kezelés Egy 28 hetes, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid (egy GLP-1-receptor agonista) kombinációt hasonlították össze az önmagában adott dapagliflozinnal és az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápia inadekvát glikémiás kontrollt eredményezett (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%).
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een SGLT2-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Hungarian: A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Dutch: • Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Hungarian: • Kiszáradás: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből, ami nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Dutch: Dosisverlaging kan overwogen worden bij een verslechterende nierfunctie.
Hungarian: A csökkenő veseműködéshez mérten megfontolandó az adagolás csökkentése.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 3000 mg.
Dutch: • Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Hungarian: • A Xigduo 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Xigduo gebruikt en tijdens de behandeling:
Hungarian: A Xigduo szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Dutch: baseline Verschil met placebo
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbség b
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség d
Dutch: Dapagliflozine 10 mg Metformine
Hungarian: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Dutch: • Xigduo 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Hungarian: •A Xigduo 5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Dutch: (95% BI) Proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse insulinedosisverlaging van ten minste 10% (%) LOCF: Last observation (voorafgaand aan of op de datum van de eerste insuline op-titratie, indien nodig) carried forward Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbel-blinde periode ten minste een dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt (ha szükség volt az inzulin adag emelésére, akkor az első emelés előtti vagy aznapi) adat alapján végzett elemzés Minden oyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálati gyógyszerből.
Dutch: Borstvoeding
Hungarian: Genitális pruritus
Dutch: Verpakkings-grootten
Hungarian: Csomagolás
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Dutch: Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
Hungarian: PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Dutch: Belangrijke informatie over een bestanddeel van Xigris
Hungarian: Fontos információk a Xigris egyes összetevőiről
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Dutch: Verdere klinische ervaring
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Dutch: Placebo [PROWESS] N = 840
Hungarian: [PROWESS] N=840
Dutch: De mogelijkheid van allergische reacties tegen bestanddelen van het preparaat bij enkele gepredisponeerde patiënten kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Dutch: Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Dutch: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
Dutch: Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Dutch: Aantal trombocyten < 30.000 x 106 /l, zelfs als het aantal trombocyten verhoogd is na
Hungarian: • 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Dutch: De voortgang van deze studie bleek niet zinvol nadat 477 patiënten (van de geplande 600 patiënten) studiemedicatie hadden gekregen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Dutch: Door onderzoekers werden 2 overlijdens aan de Xigris-groep en 5 overlijdens aan de placebogroep toegeschreven als gevolg van bloedingen.
Hungarian: A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
Dutch: New Hampshire 03801-2815 USA
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Hungarian: Carcinogenitási és állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigris-szel.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Hungarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:ls er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's.
Hungarian: • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
Hungarian: Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben.
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Hungarian: A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Dutch: In de ADDRESS-studie was het percentage van de behandelde patiënten die een ernstige bloeding doormaakten per bloedingsplaats vergelijkbaar met dat waargenomen in de PROWESS-studie.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Dutch: Geactiveerd Proteïne C is een cruciale regulator van de bloedstolling.
Hungarian: Az aktivált protein C döntő jelentőségű coagulatiós regulator.