FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Greek: Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: % change from baseline (adjusted mean)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
English: Lower limb amputation
Greek: Ακρωτηριασμός κάτω άκρου
English: Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Greek: Υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία***
English: Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Greek: Αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπίτιδας και της αιδοιοκολπικής μυκωτικής λοίμωξης) στο 10,4% και 11,4% των γυναικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, σε σχέση με το 3,2% των γυναικών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
English: Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (N = 106)
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Greek: Επίπτωση (ανά 100 ανθρωπο-έτη) HR (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο κάλιο αίματος ήταν 0,5% και 1,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N = 2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
English: • stomach ache (abdominal pain)
Greek: • πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Greek: Για παράδειγμα, κατά την έναρξη θεραπείας με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή με ένα ΜΣΑΦ.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Greek: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
English: Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Greek: Μέση τιμή των ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: liver function test disorders, hepatitis (a problem with your liver), and itching.
Greek: ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το ήπαρ σας) και φαγούρα.
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg/850 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Greek: Αρχική τιμή (μέση) σε kg % μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg/850 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 156)
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg/1.000 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg/1.000 mg περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Greek: Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: - 50 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/010 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Blood creatinine increased b, o
Greek: Δυσλιπιδαιμία μ, Αυξημένος αιματοκρίτης **
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Greek: - 150 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Greek: Καναγλιφλοζίνη 100 mg τιτλοποιημένη στα 300 mg στ p < 0,01 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο Το 90,7% των συμμετεχόντων στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης τιτλοποιήθηκαν στα 300 mg
English: Film-coating
Greek: Κάταγμα οστού
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Greek: - 150 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Greek: - 50 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2 που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/004 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/007 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: , Blood urea increased b, p
Greek: , Αυξημένη ουρία αίματος**
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Greek: EU/1/14/918/001 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/003 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Bone fracture
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Greek: Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης, και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα και κυστικό εξάνθημα.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c στ
English: Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Greek: Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Greek: HbA1c < 7% 43 Σωματικό βάρος Αρχική τιμή (μέση) σε kg % μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στον αιματοκρίτη ήταν 2,4% και 2,5% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,0% για το εικονικό φάρμακο Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στην κρεατινίνη ήταν 2,8% και 4,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,5 % για το εικονικό φάρμακο.
English: Renal endpoints
Greek: Νεφρικά καταληκτικά σημεία
English: 6 mg
Greek: 6 mg/mL
English: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: < EMEA/H/C/004556>
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
English: Pack size
Greek: Grasustek
English: Immediate Packaging
Greek: Περιεκτι κότητα
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Udenyca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Udenyca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Udenyca
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Udenyca είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Udenyca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Udenyca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Udenyca;
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Udenyca είναι το Neulasta.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Udenyca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Greek: Δεδομένου ότι το Udenyca είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Udenyca.
English: What is Udenyca and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Udenyca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Udenyca θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Udenyca είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Udenyca είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Udenyca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Udenyca (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Udenyca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Udenyca παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Udenyca, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Udenyca σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Greek: Το Udenyca χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Udenyca με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Udenyca είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Udenyca στην ΕΕ;
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Greek: Το Udenyca δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελογενής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγεται μεγάλος αριθμός μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση.
English: How is Udenyca used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Udenyca;
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Greek: Στο Udenyca, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Greek: Το Udenyca είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Udenyca.
English: How does Udenyca work?
Greek: Πώς δρα το Udenyca;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Flutiform και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Flutiform στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική,
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Flutiform.
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Flutiform μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flutiform.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Flutiform με άλλες θεραπείες συνδυασμού.