FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen 3 Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Italian: I tre studi hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza simile.
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
Italian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
German: 2350 AC Leiderdorp Niederlande
Italian: 2350 AC Leiderdorp Paesi Bassi
German: Metabolisierung und Biotransformation
Italian: Metabolismo e biotrasformazione
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
Italian: Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione della dose.
German: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Italian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portogallo
German: Das Langzeitsicherheitsprofil von Tacrolimus ist nicht systematisch untersucht worden.
Italian: Il profilo della sicurezza nel lungo termine di tacrolimus non è stato studiato in maniera sistematica.
German: Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedsstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente denominazione:
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Italian: La banca dati sulla sicurezza per tacrolimus è frammentata e incerta.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Italian: Esiste una limitata esperienza di sovradosaggio.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der innerhalb des Ausschusses geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der CPMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungen günstig ist:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressore macrolide, codice ATC: L04A A05
German: Nehmen Sie <Phantasiebezeichnung> immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre <Nome (di fantasia)> seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR.
German: Die Klassifikation und die Terminologie wurden entsprechend der MedDRA-Organsystemklasse geändert.
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
German: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Italian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
Italian: I dati sul trapianto cardiaco nei bambini sono scarsi, per il limitato numero di trapianti eseguiti ogni anno.
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
Italian: Sono state fornite soltanto descrizioni aneddotiche di pazienti isolati o un numero limitato di pazienti con indicazioni per trapianti di organi diversi.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
Italian: Ipersensibilità a tacrolimus o ad altri macrolidi.
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere assunto due volte al giorno per via orale, di solito al mattino e alla sera.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, <DEL(DEI) RICHIEDENTE(I)>, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Italian: Il medico la consiglierà su come meglio procedere.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono quindi di per sé indicative di malattie linfoproliferative o di linfoma.
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Italian: Come si evince dai dati pubblicati e dalla relazione annuale dell'ISHLT, tacrolimus può sostituire la ciclosporina come terapia immunosoppressiva primaria.
German: Der Jahresbericht des ISHLT liefert deshalb wichtige zusätzliche Informationen über die Anwendung bei der Herztransplantation bei Kindern.
Italian: La relazione annuale dell'ISHLT pertanto offre informazioni importanti sulla pratica del trapianto di cuore nei pazienti pediatrici.
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Italian: Un ostacolo all'indicazione pediatrica renale, tuttavia, è la mancanza di dati di lungo termine.
German: In direkten Vergleichen mit Ciclosporin scheint es einen leichten Wirksamkeitsvorteil zu bieten.
Italian: Nei confronti testa a testa con la ciclosporina sembra avere un modesto vantaggio in termini di efficacia.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Italian: Sono stati segnalati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattoidi.
German: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Italian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Italian: Questa ipotesi è anche confortata dal maggior numero di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio passando da ciclosporina a tacrolimus che non viceversa.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto;
German: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Italian: Regno Unito Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
German: <Phantasiebezeichnung> <Name>
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche alle diverse sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Italian: Le incoerenze tra la sezione 4.6 (Gravidanza ed allattamento) e la sezione 5.3 (Dati preclinici di sicurezza) sono state corrette e sono state inserite maggiori informazioni sulla fertilità maschile.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
Italian: Il trattamento con <Nome (di fantasia)> non deve continuare per più di 7 giorni.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100,< 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate).
German: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Italian: Repubblica Ceca Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Italian: Poiché il prodotto originale Prograf e le denominazioni associate non hanno il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto nei vari Stati membri dell'Unione europea e a fronte delle divergenze delle decisioni nazionali, si è reso necessario armonizzare detto riassunto delle caratteristiche del prodotto per Prograf e denominazioni associate in tutta l'Unione europea.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Italian: La biodisponibilità orale media di tacrolimus è compresa nell'intervallo del 20 %-25 %.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizza spontaneamente.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Italian: La terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
German: <Phantasiebezeichnung> kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
Italian: <Nome (di fantasia)> può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Italian: In pratica, la terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata 12 - 24 ore dopo la sospensione di ciclosporina.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato per infusione endovenosa solo previa diluizione con un veicolo idoneo (vedere paragrafo 6.6)
German: Muskelschwäche
Italian: debolezza muscolare
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (cioè di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Italian: Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
German: Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
Italian: La terapia endovenosa non deve superare i 7 giorni.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Italian: Ma in uno scenario in cui il ritrapianto o il decesso si profila come l'esito probabile prevale un atteggiamento più liberale verso l'indicazione.
German: Im Steady state ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln im Vollblut zu beobachten.
Italian: Esiste, allo "steady state", una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
German: <Phantasiebezeichnung> wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Italian: <Nome (di fantasia)> è escreto nel latte materno.
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Italian: Le conseguenze dell'immunosoppressione protratta nel lungo termine (infezioni e neoformazioni) possono aumentare con il tempo, ma questo aspetto non è stato considerato.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, <Nome (di fantasia)> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Andere Allotransplantationen (Lunge, Pankreas und Darm)
Italian: Altri allotrapianti (polmone, pancreas e intestino)
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch'essi sopprimono il sistema immunitario.
German: <Phantasiebezeichnung> gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
Italian: <Nome (di fantasia)> appartiene un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98.8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Italian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
German: Da eine solche Therapie unerlässlich ist, kommt die Verabreichung von Tacrolimus an Schwangere in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
German: Die Umstellung auf eine orale Therapie sollte erfolgen, sobald die klinischen Umstände dies erlauben.
Italian: I pazienti devono poi essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono.
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
Italian: In alcuni pazienti tacrolimus sembra continuare ad essere assorbito per un periodo di tempo prolungato, evidenziando un profilo di assorbimento relativamente piatto.
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
German: D-81673 München
Italian: 81673 München
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Italian: Gli altri metaboliti hanno un'attività immunosoppressiva debole o nulla.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen im Blut herabsetzen.
Italian: Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [completare con i dati nazionali]
German: Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
Italian: Sembrerebbe appropriato riconoscere la situazione di fatto, che vede l'impiego di tacrolimus come immunosoppressivo nel trapianto di fegato come terapia sia primaria che di salvataggio, e accordare un'adeguata indicazione terapeutica.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNGEN UND PACKUNGSBEILAGEN
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Italian: - Se ha dei problemi epatici o ha avuto una malattia che può aver danneggiato il fegato, è pregato di farlo presente al medico dal momento che potrebbe influenzare la dose di <Nome (di fantasia)> che deve assumere.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
German: Primäre Funktionsstörung des Transplantats
Italian: disfunzione da trapianto primario
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Italian: Le sperimentazioni cliniche condotte per le indicazioni diverse dal trapianto di fegato e rene non avevano dimensioni apprezzabili e sembrano state guidate dal ricercatore piuttosto che dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
Italian: I risultati di efficacia degli studi a più alta numerosità in ciascuna indicazione sono riassunti di seguito:
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
German: Erhöhter Blutdruck
Italian: aumento della pressione sanguigna comune:
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital.
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
German: Sie dürfen <Phantasiebezeichnung> nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
German: Die im folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato, presentato qui di seguito, deve servire soltanto come indicazione generale.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
German: Dabei kam es im Vollblut zu einer Herabsetzung von AUC (27 %) und Cmax (50 %) sowie zu einer Erhöhung von tmax (173 %).
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
German: Es wurden verschiedene Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgenommen, insbesondere betreffend die klinischen Anwendungsgebiete (4.1) und im Abschnitt über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (4.2).
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (4.1) e la sezione sulla posologia e il modo di somministrazione (4.2).
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der Ciclosporin-Gruppe 71 % und nach 2 Jahren 76 % bzw. 66 %.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari all'83% nel gruppo tacrolimus e al 71% nel gruppo ciclosporina, quella a 2 anni rispettivamente del 76% e del 66%.
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Italian: I dati provenienti da "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT, Registro della società internazionale per il trapianto di cuore e polmone) confermano i risultati dello studio pilota del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel trapianto di cuore primario nonché i risultati di una serie di piccoli studi monocentrici aperti, randomizzati e non. Sulla base di questi dati l'efficacia di tacrolimus appare sufficientemente dimostrata.
German: Es wurde berichtet, dass EBV-VCA-negative Kinder unter 2 Jahren ein erhöhtes Risiko in Bezug auf die Entstehung einer lymphoproliferativen Erkrankung aufweisen.
Italian: E' stato osservato che bambini molto piccoli (< 2 anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative.
German: Anmerkungen zur Proteinbindung
Italian: Considerazioni sul legame con le proteine