FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De framlagda studierna utvärderar elimineringen av vävnadsrester efter att produkterna administrerats till djurslaget med hjälp av den rekommenderade eller föreslagna doseringshastigheten och administreringsvägen, i avsikt att avgöra när dessa hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
Swedish: Tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad samt IV. Meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) och deras samband med plasmafarmakokinetik.
Finnish: Näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja IV. Kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa Näitä seikkoja käsiteltiin yhdessä.
Swedish: Den främsta återstående risken beror på osäkerheten till följd av avsaknaden av data om den farmakokinetiska profilen och exponeringen för meloxikam efter att testprodukten 40 mg/ml injicerats intramuskulärt hos svin.
Finnish: Keskeisin jäljelle jäävä riski liittyy epätietoisuuteen, joka syntyy siitä, että tiedot testivalmisteen farmakokineettisestä profiilista ja sikojen altistumisesta meloksikaamille lihakseen annettavan pistoksen (40 mg/ml) jälkeen puuttuvat.
Swedish: Båda studierna visade att meloxikam elimineras snabbt från vävnaderna i svin, och hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i de flesta vävnader inom en dag efter administreringen.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että meloksikaami eliminoituu nopeasti sian kudoksista: useimmissa kudoksissa sen määrä on MRL-arvoa pienempi vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Swedish: Detta stöds av fynden från bioekvivalensstudien mellan Metacam 5 mg/ml och Metacam 20 mg/ml som visade att Cmax och AUC var högre för den högre koncentrationsformuleringen, och fynden från resthaltsstudier som tyder på en snabbare absorption från 40 mg/ml-produkten.
Finnish: Tätä tukevat Metacam 5 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatu näyttö, joka osoitti, että pitoisuudeltaan vahvemman valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat suurempia, sekä lääkeainejäämiä koskevien tutkimusten tulokset, joiden mukaan 40 mg/ml -valmiste imeytyi nopeammin.
Swedish: Detta är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, och som hänvisar till den centralt godkända referensprodukten Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar (EU/2/97/004).
Finnish: Hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille, sioille ja hevosillevalmisteeseen (EU/2/97/004).
Swedish: Den aktuella riktlinjen om utförandet av bioekvivalensstudier (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastighet och eventuellt absorptionsgrad.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/016/00 Rev.2) mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Swedish: Meloxikam verkade tas upp snabbare från 40 mg/ml injektionsstället jämfört med 20 mg/ml, vilket framgick av uppgifterna om resthaltseliminering vid den första (vid 4 timmar) provtagningstidpunkten, då halterna vid injektionsstället var lägre och halterna i njurarna högre för formuleringen 40 mg/ml.
Finnish: Meloksikaami vaikutti imeytyvän pistoskohdasta nopeammin 40 mg/mlvalmisteesta kuin 20 mg/ml -valmisteesta, mihin myös lääkeainejäämiä koskevat tiedot viittasivat ensimmäisen näytteen aikapisteessä (4 h); tällöin pitoisuudet pistoskohdassa olivat pienempiä ja pitoisuudet munuaisissa suurempia 40 mg/ml -valmisteen osalta.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades av Irland och Storbritannien under det decentraliserade förfarandet då de ansåg att bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning inte var tillräckligt påvisad för djurslaget svin, och inga andra tillfredsställande data hade lämnats in för att möjliggöra extrapolering av säkerhets- och effektuppgifter från referensprodukten för detta djurslag.
Finnish: Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat mahdollisia vakavia riskejä hajautetun menettelyn aikana, sillä ne katsoivat, ettei Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu riittävästi sikojen osalta, eikä muita sellaisia hyväksyttäviä tietoja, joiden perusteella vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotiedot olisi voitu ekstrapoloida tähän kohde-eläinlajiin, ollut toimitettu.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida resultaten från en studie av resthaltseliminering kan användas istället för data från en bioekvivalensstudie.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatavat tiedot korvata lääkeainejäämätutkimuksen tuloksilla.
Swedish: Melosolute skiljer sig från referensprodukten genom en annan styrka av den aktiva substansen, meloxikam (40 mg/ml mot 20 mg/ml) och en annan koncentration av ett av hjälpämnena.
Finnish: Melosolute eroaa vertailuvalmisteesta siten, että sen vaikuttavan aineen, meloksikaamin, vahvuus on eri (40 mg/ml vs. 20 mg/ml) ja yhden apuaineen pitoisuus on eri.
Swedish: CVMP accepterar inte att jämförelsen av resthalter från två olika produkter vid en enda tidpunkt gör att slutsatser kan dras om blodkoncentrationens tidsprofil, eller att studierna ger en exakt uppskattning av relativ biotillgänglighet.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, ettei valmisteiden pitoisuus-aikaprofiilista voida tehdä päätelmiä vertaamalla kahden eri valmisteen jäämiä yhdessä aikapisteessä ja ettei suhteellista biologista hyötyosuutta voida arvioida täsmällisesti näiden tutkimusten perusteella.
Swedish: Sökanden har därför inte lämnat in tillräckliga data från svin för att säkerhets- och effektuppgifterna ska kunna extrapoleras från produkten Metacam 20 mg/ml och för att detta djurslag ska kunna ingå i produktinformationen.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
Swedish: • Hos nötkreatur ska de föreslagna indikationerna användas för akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska de kliniska symtomen; för diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att minska de kliniska symtomen hos kalvar som är över 1 vecka gamla och yngre icke lakterande nötkreatur, samt för adjuvant behandling vid behandlingen av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
Finnish: • Naudoille ehdotetut käyttöaiheet ovat akuuttien hengitystieinfektioiden hoito asianmukaisen antibioottihoidon kanssa kliinisten oireiden lievittämiseksi, ripulin hoito yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa yli viikon ikäisten vasikoiden ja hiehojen kliinisten oireiden lievittämiseksi sekä akuutin utaretulehduksen hoito antibioottihoidon lisänä.
Swedish: Detta är en hybridansökan och kraven skiljer sig från kraven för en generisk produkt eftersom testformuleringen innehåller en ökad koncentration av den aktiva substansen jämfört med referensformuleringen.
Finnish: Kyseessä on sekamuotoinen hakemus, johon sovelletaan eri vaatimuksia kuin rinnakkaisvalmisteeseen sen vuoksi, että vaikuttavan aineen pitoisuus testivalmisteessa on suurempi kuin vertailuvalmisteessa.
Swedish: Den relevanta riktlinjen medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastigheten och eventuellt absorptionsgraden.
Finnish: Asiaa koskevien ohjeiden mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun saatavilla on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Swedish: Den effekt som antalet provtagna djur har på resultatens tillförlitlighet (med hänsyn tagen till att de pivotala parametrarnas test/referens-kvot för en standardmässig bioekvivalensstudie måste hamna inom fördefinierade statistiska gränser).
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.
Swedish: Den har även antiendotoxiska egenskaper som hämmar produktionen av tromboxan B2 inducerad av administreringen av E. coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Finnish: Sillä on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
Swedish: Det noteras även att bioekvivalensriktlinjen inte medger något undantag från in vivo-studier för lösningar avsedda för parenteral injektion där det finns en skillnad i den aktiva substansens koncentration.
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
Swedish: Det ska noteras att sökanden är befriad från kravet att tillhandahålla en in vivobioekvivalensstudie för nötkreatur och hästar enligt undantag 7.1.a i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioekvivalensriktlinjen).
Finnish: Tämä perustuu eläinlääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten toteuttamista koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden 7.1.a kohtaan (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet).
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
Swedish: • Uppgifterna om resthaltseliminering gav inte några säkra bevis som gör det möjligt att kvantifiera en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Finnish: • Lääkeainejäämiä koskevat tiedot eivät antaneet vankkaa näyttöä, jonka perusteella olisi voitu määrittää Melosolute 40 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden väliset mahdolliset erot meloksikaamin imeytymisen nopeudessa ja määrässä, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voitu määrittää.
Swedish: Det noteras att den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes 1 timme efter den andra administreringen i resthaltselimineringsstudien med 14C-Meloxikam 20 mg/ml och snabbt sjönk från ett Cmax på 1 730 ng motsvarande/ml vid 1 timme efter administreringen och de efterföljande 95 timmarna (inga provtagningspunkter angavs).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin 14C-leimattua meloksikaamia (20 mg/ml), ja sen pitoisuus pieneni nopeasti Cmax-arvosta 1 730 ng/ml (ekvivalentti) tunnin kuluttua antamisesta ja seuraavien 95 tunnin kuluessa (näytteenottoaikoja ei ilmoitettu).
Swedish: • Hos hästar ska de föreslagna indikationerna användas för inflammationslindring och smärtlindring vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd och för smärtlindring i samband med kolik hos hästar.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
Swedish: • Den farmaceutiska likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
Swedish: För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Vastatakseen menettelyssä käsiteltäviin huolenaiheisiin hakija esitti perustelut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen puuttumiselle.
Swedish: I brist på en sådan studie ger inte uppgifterna om resthaltseliminering några säkra bevis som möjliggör kvantifieringen av en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
Swedish: Sökanden accepterade att tiden för och antalet provtagningstillfällen som behövs för bioekvivalens- och resthaltselimineringsstudier är mycket olika, enligt de respektive riktlinjerna.
Finnish: Hakija hyväksyi sen, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ja lääkeainejäämätutkimuksissa edellytetään eri määrä eri aikapisteissä otettuja näytteitä asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Tätä rinnakkaisvalmistetta koskevaa sekamuotoista hakemusta varten hyödyt on ekstrapoloitu vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml) turvallisuus- ja tehotiedoista.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin, eller tillhandahållit annan tillräcklig motivering för att extrapolera referensproduktens data.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska hakija ei ollut osoittanut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) välistä biologista samanarvoisuutta hyväksyttävästi sikojen osalta tai toimittanut muita hyväksyttäviä perusteluja, joiden perusteella tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Swedish: Sökanden påstår dock att meloxikam har en mycket snabb distribution från det intramuskulära injektionsstället in i det allmänna blodomloppet och att det därefter sker en mycket snabb eliminering från vävnader som lever, njure och muskulatur med hänsyn tagen till den identiska halveringstiden för eliminering hos svin efter intravenös eller intramuskulär administrering, vilket motiverar kravet på undantag för en bioekvivalensstudie hos svin utifrån resultaten från studien av resthaltseliminering i jämförelse med produkten Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Hakija kuitenkin esittää, että meloksikaami jakautuu lihaksensisäisestä pistoskohdasta erittäin nopeasti verenkiertoon ja vastaavasti eliminoituu hyvin nopeasti maksan, munuaisten ja lihasten kaltaisista kudoksista, kun otetaan huomioon, että sioilla eliminaation puoliintumisaika on identtinen annettaessa valmistetta laskimoon tai lihakseen.
Swedish: De föreslagna indikationerna hos nötkreatur, svin och hästar för Melosolute 40 mg/ml är identiska med de godkända indikationerna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -lääkevalmisteen ehdotetut käyttöaiheet naudoille, sioille ja hevosille ovat samat kuin vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille) käyttöaiheet.
Swedish: Det har även antiendotoxiska egenskaper som hämmar produktionen av tromboxan B2 inducerad av administreringen av E. coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Finnish: Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam 40 mg/ml.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmiste sisältää meloksikaamia 40 milligrammaa millilitrassa.
Swedish: Sökanden har lämnat in en studie av resthaltseliminering utförd med Melosolute 40 mg/ml som bevis för den jämförande farmakokinetiska profilen mellan deras produkt och Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Hakija on toimittanut Melosolute 40 mg/ml -valmisteesta tehdyn lääkeainejäämätutkimuksen osoitukseksi siitä, että sen valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmakokineettiset profiilit ovat rinnastettavissa toisiinsa.
Swedish: Meloxikam är en NSAID ur oxikamgruppen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen, och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Finnish: Meloksikaami on oksikaameihin kuuluva tulehduskipulääke, joka vaikuttaa estämällä prostaglandiinin synteesiä, mikä lievittää tulehdusta, vähentää eksudaatiota ja kipua sekä alentaa kuumetta.
Swedish: CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi väitteen Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/mlvalmisteen koostumuksen samanlaisuudesta niiden apuaineiden osalta.
Swedish: Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Kyseessä on rinnakkaisvalmistetta koskeva sekamuotoinen hakemus, jossa hakija ekstrapoloi vertailuvalmistetta (Metacam 20 mg/ml) koskevia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja.
Swedish: Sökanden skulle ha lämnat in en jämförande farmakokinetisk studie av halterna i blodet mellan Melosolute 40 mg/ml och referensprodukten.
Finnish: Hakijan olisi pitänyt toimittaa lääkeainepitoisuuksia veressä vertaileva farmakokineettinen tutkimus Melosolute 40 mg/mlvalmisteesta ja vertailuvalmisteesta.
Swedish: • Hos svin ska de föreslagna indikationerna användas för icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att minska symtomen av förlamning och inflammation, och för adjuvant behandling vid behandlingen av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-agalakti-syndrom) med lämplig antibiotikabehandling.
Finnish: • Sioille ehdotetut käyttöaiheet ovat muiden kuin infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoito ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi sekä porsimisen jälkeisen verenmyrkytyksen ja toksemian (maitokuume, MMA-oireyhtymä) hoito asianmukaisen antibioottihoidon lisänä.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, onko valmiste turvallinen ja tehokas sioille.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam som aktiv beståndsdel.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -lääkevalmiste sisältää meloksikaamia vaikuttavana aineena.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt till svin, medan det administreras intravenöst till nötkreatur och hästar.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmiste annetaan sioille lihakseen, mutta naudoille ja hevosille se annetaan laskimoon.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Finnish: Hakija toimitti Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteesta myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Swedish: Melosus (meloxikam)
Finnish: Melosus (meloksikaami)
Swedish: Kallades tidigare Melocam.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Melocam.
Swedish: Varför är Melosus godkänt i EU?
Finnish: Miksi Melosus on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 21 februari 2011 beviljades Melosus godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Melosus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. helmikuuta 2011.
Swedish: Vad är Melosus och vad används det för?
Finnish: Mitä Melosus on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Melosus?
Finnish: Mitkä ovat Melosusin edut ja riskit?
Swedish: Mer information om Melosus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Finnish: Lisää tietoa Melosus-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksia, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Hur verkar Melosus?
Finnish: Miten Melosus vaikuttaa?
Swedish: Melosus ges som en oral (tas genom munnen) suspension i form av 0,5 mg/ml till katter och marsvin och 1,5 mg/ml till hundar.
Finnish: Melosusia on saatavana oraalisuspensiona (suun kautta) 0,5 mg/ml kissoille ja marsuille ja 1,5 mg/ml koirille.
Swedish: Dosen beror på djuret, kroppsvikten och tillståndet och ges utblandat med foder eller direkt i munnen till hundar och katter och direkt i munnen till marsvin.
Finnish: Annos määräytyy eläimen, painon ja hoidettavan tilan mukaan, ja se annetaan ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun koirille ja kissoille ja suoraan suuhun marsuille.
Swedish: Prostaglandiner utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätska som läcker ut genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar därför dessa tecken på inflammation.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä tulehduksen merkkejä.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Melosus.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Melosusin osalta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Melosus.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Melosusista saatiin lääkeyhtiöltä tutkimuksia sen laadusta.
Swedish: Sammanfattning av Melosus och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Melosusta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa