FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diovan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è auspicabile un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), redatto dal CMD(h) in conformità con l'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, perché il medicinale non possiede lo stesso RCP in tutti gli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku.
Italian: Dopo 30 settimane, la percentuale di variazione dell'UAE si è significativamente ridotta del 36% rispetto al basale con valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e del 44% con valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Italian: La titolazione a 80 mg e 160 mg due volte al giorno dev'essere fatta a intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta tollerata dal paziente.
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Italian: E' improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.
Czech: Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato la formulazione proposta dal CHMP.
Czech: Znění navržené výborem CHMP držitel rozhodnutí o registraci přijal.
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina >10 ml/min).
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min).
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere una valutazione della funzione renale".
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin."
Italian: Una ulteriore significativa riduzione della pressione arteriosa viene ottenuta associando il farmaco all'idroclorotiazide.
Czech: Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Italian: In base all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu valsartanu není u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou úprava počáteční dávky.
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m
Czech: Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Italian: Eruzione cutanea, Prurito
Czech: Svědění, Vyrážka
Italian: • aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
Czech: • zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'età non influenza la clearance apparente.
Czech: Věk neovlivňuje zřejmou clearenci u pacientů se srdečním selháním.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
Czech: Metabolism and nutrition disorders Méně časté
Italian: ALTRO [Completare con i dati nazionali]
Czech: JINÉ [Doplní se národní údaje]
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan
Italian: L'uso di Diovan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Užívání Diovanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže.
Italian: Nei pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve-moderato è stata osservata un'esposizione (AUC) praticamente doppia di quella osservata in soggetti sani.
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
Italian: L'indicazione terapeutica per l'insufficienza cardiaca è corroborata principalmente da un importante studio di morbilità di lungo termine denominato "Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)", in cui Valsartan ha ridotto il rischio correlato a primo evento morboso, mortalità, numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca.
Czech: Terapeutickou indikaci v případě srdečního selhání podporuje zejména rozsáhlá dlouhodobá morbiditní studií Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Italian: Patologie cardiache Non comune
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]>
Italian: La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Italian: In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Czech: Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití s inhibitory ACE.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Czech: Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti hypertenzi.
Italian: L'uso di Diovan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Užívání Diovanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Italian: In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.
Italian: Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
Czech: To se týká především následujících léků:
Italian: • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Italian: Nessuna interazione
Czech: Žádné interakce
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 4-8 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Italian: L'emivita terminale è di 6-15 ore.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Italian: La quarta questione riguardava il momento della manifestazione dell'effetto massimo.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Italian: • gravi reazioni allergiche
Czech: • závažné alergické reakce
Italian: L'entità di questi effetti è minima e riveste una limitata importanza clinica.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Italian: • se non riesce ad urinare
Czech: • jestliže nemůžete močit.
Italian: • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Italian: È stato inoltre rimosso un paragrafo sull'interazione con le tetracicline.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Italian: Parimenti giustificato è l'inserimento di "sincope" nel paragrafo 4.8.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Italian: • formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
Czech: • tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
Italian: Sali di calcio e vitamina D
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Italian: Interazioni relative a valsartan
Czech: Interakce týkající se valsartanu
Italian: Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
Italian: • tristezza (depressione)
Czech: • smutná nálada (deprese)
Italian: Vi erano significative divergenze nelle controindicazioni.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Diovan Comp deve prendere.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Italian: Depressione, disturbi del sonno
Czech: Deprese, poruchy spánku
Italian: • se ha la gotta.
Czech: • jestliže máte dnu.
Italian: L'efficacia dell'associazione valsartan/HCTZ si è mantenuta sul lungo termine (1-3 anni) senza eventi avversi significativi rispetto alla terapia di breve termine.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Italian: Inoltre il profilo di sicurezza dei singoli componenti poteva dirsi ben noto.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione In questo paragrafo il CHMP ha individuato vari punti di divergenza.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Italian: • Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Czech: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Tale aspetto va tenuto presente nella fase di titolazione della dose".
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Italian: • Non usi Diovan Comp se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Italian: Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
Italian: Un'avvertenza specifica rivolta agli atleti doveva inoltre essere eliminata in quanto il CHMP ha ritenuto che i medicinali non vadano assunti a fini agonistici.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Italian: La seconda questione sollevata nell'elenco delle questioni in sospeso riguardava la titolazione per incrementi.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h).
Italian: • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
Czech: • některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa
Italian: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (cfr. l'allegato III per le indicazioni terapeutiche approvate)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Czech: Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II.
Italian: I dati clinici dimostrano tuttavia che l'effetto antipertensivo di tutti i dosaggi di valsartan/HCTZ compare sostanzialmente entro 2 settimane, mentre gli effetti massimi si ottengono entro 4 settimane.
Czech: Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
Italian: Medicinali che possono indurre torsioni di punta
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
Italian: • gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un'aumentata sensibilità al sole)
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Italian: L'uso di Diovan Comp nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Italian: • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
Czech: • vyrážka na obličeji spojená s bolestí kloubů
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolari
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di inserire, in tale paragrafo, "fotosensibilità all'idroclorotiazide" con un richiamo al paragrafo 4.8 e un'avvertenza specifica per l'esame della funzione paratiroidea.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan Comp in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Italian: Al fine di valutare l'eventuale eliminazione dell'attuale limitazione, il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia e la sicurezza provenienti da un'analisi per sottogruppi di pazienti con MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg al basale.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Italian: Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane.
Czech: Přesto je u některých pacientů vyžadována léčba po dobu 4-8 týdnů.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan Comp può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Italian: • forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Tali controindicazioni sono state eliminate nella versione riveduta delle informazioni sul prodotto in quanto il CHMP ha ritenuto sufficienti le giustificazioni addotte e ha approvato le quattro esclusioni.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato, in linea con la procedura di deferimento recentemente ultimata per Cozaar Comp, di modificare per questa indicazione "antagonista dell'angiotensina II" in "valsartan".
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
Italian: Le cinetiche di distribuzione ed eliminazione sono state generalmente descritte mediante una funzione a decadimento biesponenziale.
Czech: Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Italian: Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Czech: Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Diovan Comp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
Czech: • Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem.
Italian: Oltre il 95% della dose assorbita di idroclorotiazide viene eliminata come composto immodificato nell'urina.
Czech: Více jak 95% absorbované dávky hydrochlorothiazidu je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Italian: Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente nelle feci (circa l' 83% della dose) e nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
Czech: Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Italian: • l'amantadina (un medicinale usato per prevenire l'influenza)
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Italian: (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Czech: (sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porpora
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica è di circa 2 l/h e la sua clearance renale è di 0,62 l/h (circa il 30% della clearance totale plasmatica).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).