FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Greek: Η θεραπεία με το Kisqali μπορεί να οδηγήσει σε κούραση, ζάλη ή αίσθημα περιστροφής Επομένως, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως η σισαπρίδη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Αύγουστος 2017
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Greek: • Στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, καούρα (δυσπεψία)
English: No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 92, Εικονικό φάρμακο: 132
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Greek: Το ΗΚΓ(ECG) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
English: • Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Greek: Εικονικό φάρμακο συν NSAI συν γκοσερελίνη N=247
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι την ανάκαμψη σε ≤ αρχικό βαθμό, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την αναστροζόλη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριμποσικλίμπης και της αναστροζόλης μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια, βήχας
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, NE=δεν μπορεί να εκτιμηθεί, N=αριθμός ασθενών.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία ανδρών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό σε HER2 προχωρημένο καρκίνο μαστού οι οποίοι είχαν λάβει μόνο μία ή καμία γραμμή προηγούμενης ενδοκρινικής θεραπείας, σε συνδυασμό με φουλβεστράντη έναντι μόνο φουλβεστράντης.
English: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Greek: Тел: +359 2 489 98 28
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: (%, 95% CI)
English: • Itching (pruritus)
Greek: • Κόπωση (κούραση)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία προ και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) προχωρημένο καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν NSAI ή ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με NSAI ή ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη.
English: The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Greek: Το 46% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω περιλαμβανομένων 13,8% ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, Οι ασθενείς που περιλαμβάνονταν ήταν Καυκάσιοι (85,3%) Ασιάτες (8,7%) ή Μαύροι (0,7%) και σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
English: How to store Kisqali
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kisqali
English: When to take Kisqali
Greek: Πότε να πάρετε το Kisqali
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (LFT) θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
English: OS data remain immature.
Greek: Τα δεδομένα της συνολικής επιβίωσης (OS) εξακολουθούν να είναι ανώριμα.
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την πρωτογενή ανάλυση που έγινε μετά από 318 περιστατικά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει της εκτίμησης του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 στο πλαίσιο πλήρους ανάλυσης (όλες οι τυχαιοποιημένες ασθενείς) Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα της PFS που βασίστηκαν σε τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση.
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη.
English: Colloidal anhydrous silica
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Greek: Kisqali συν φουλβεστράντη (%, 95% CI)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Greek: Εικονικό φάρμακοPlacebo: 40,9 months
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο κατά την πρωτογενή ανάλυση που έγινε μετά από 361 περιστατικά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει της εκτίμησης του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 στο πλαίσιο πλήρους ανάλυσης (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς) Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα της PFS που βασίστηκαν σε τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση.
English: Placebo N=247
Greek: Εικονικό φάρμακο N=247
English: What Kisqali is used for
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
English: How to take Kisqali
Greek: Πώς να πάρετε το Kisqali
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Greek: Ριμποσικλίμπη (N=334) Εικονικό φάρμακο (N=334)
English: • Abdominal (belly) pain
Greek: • Πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικός πόνος)
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Greek: Το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη φουλβεστράντη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επίδραση της φουλβεστράντης στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Pregnancy and breast-feeding
Greek: Κύηση, και θηλασμός
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=335) Εικονικό φάρμακο (N=337)
English: The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS με βάση την τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ραδιολογική εκτίμηση μιας τυχαία επιλεγμένης υποομάδας από περίπου 40% των τυχαιοποιημένων ασθενών υποστήριξε τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας με βάση την εκτίμηση του ερευνητή.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=248) Εικονικό φάρμακο (N=247)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Greek: Εικονικό φάρμακο συν fulvestrant
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Greek: Εικονικό φάρμακο + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
English: • Spinning sensation (vertigo)
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Greek: Εάν το QTcF ≥481 msec επανεμφανιστεί, διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι το QTcF να υποχωρήσει σε < 481 msec και στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο
English: • Cough
Greek: • Έμετος
English: Cardiac disorders Syncope
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συγκοπή
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, όπως είναι η μπεπριδίλη.
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Greek: Αρχική εκτίμηση βαθμός = 2:
English: Placebo plus fulvestrant N=242
Greek: Εικονικό φαρμακο+Φουλβεστράντη (N=242)
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
English: Film coating
Greek: Επικάλυψη με υμένιο
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Greek: Κοιλιακός πόνος: κοιλιακός πόνος, πόνος άνω κοιλίας.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατοτοξικότητα
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
English: 2/ End of 2016
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
English: Study protocol by:
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
English: Lyme disease
Greek: Νόσος του Lyme
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της υποβληθείσας κλινικής τεκμηρίωσης, η οποία συνίσταται σε τέσσερις δεόντως σχεδιασμένες, σχετικά μεγάλες (>300 ασθενείς) διπλές τυφλές, συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένης μιας διπλής τυφλής μελέτης και ορισμένων υποστηρικτικών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων των μελετών, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.
English: The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή του 2009 για τη διάγνωση και τη θεραπεία της γονόρροιας σε ενήλικες δεν συμπεριλάμβανε την κεφουροξίμη στον κατάλογο των συνιστώμενων αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη, λόγω των ανεπαρκών φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και στην επιλογή των ανθεκτικών στελεχών βακτηρίων (Aison et al, 2004).
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
English: The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Greek: Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
English: Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
Greek: Το Zinnat συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
English: The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για την επαρκή κάλυψη λιγότερο ευαίσθητων παθογόνων με MIC έως 1 mg/L.
English: The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν μελέτες προς στήριξη της ένδειξης «ουρηθρίτιδα» και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.