FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής για τις τελευταίες 16 εβδομάδες (Ημέρα 70 έως Ημέρα 182) της μελέτης ήταν 77% στην ομάδα λήψης 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το ποσοστό του 3% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο lanadelumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του lanadelumab μετά από υποδόρια χορήγηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
Greek: β) Καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας σας και πλύντε τα χέρια σας πριν προετοιμάσετε τη δόση σας.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης α) Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιά σας
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése a) Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a combján vagy a felkarján.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω διακυτταρικού καταβολισμού, η νεφρική δυσλειτουργία ή η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στην κάθαρση του lanadelumab.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek eliminációja főleg intracellularis katabolizmussal történik, vese-, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab clearance-ét.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Greek: Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στον εργαστηριακό έλεγχο του aPTT προκαλούν την έναρξη ενδογενούς πήξης μέσω της ενεργοποίησης της καλλικρεΐνης στο πλάσμα στο σύστημα επαφής.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα βραδυκινίνης οδηγεί στα συμπτώματα του ΚΑΟ, όπως το πρήξιμο και ο πόνος στα χέρια και τα πόδια, το πρόσωπο, τα βλέφαρα, τα χείλη ή τη γλώσσα, το λάρυγγα, που μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή, τα γεννητικά όργανα
Hungarian: A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak vizenyőjéhez és fájdalmához: kéz és lábfej, arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, gége (ami nehezítheti a légzést), nemi szervek.
Greek: δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη βελόνα.
Hungarian: d) Óvatosan képezzen redőt körülbelül 3 cm bőrből a megtisztított injekciós helyen, és szúrja bele a tűt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ, με φυσιολογική δραστηριότητα C1-INH.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Greek: Μην αγγίξετε οποιαδήποτε επιφάνεια ή το σώμα σας, ιδίως το πρόσωπό σας, αφού πλύνετε τα χέρια σας πριν από την ένεση.
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
Greek: δ) Αφαιρέστε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά πάνω στη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι να ανέβουν οι φυσαλίδες στην κορυφή της σύριγγας.
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
Greek: Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό για να αποφύγετε να αναρροφήσετε αέρα καθώς τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
Greek: Στη μελέτη HELP, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν μέση (SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη στο διάστημα χορήγησης στη σταθερή κατάσταση (AUCtau,ss), μέγιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) και ελάχιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmin,ss) 408 µg*ημέρα/ml (138), 34,4 µg/mL (11,2), και 25,4 µg/mL (9,18), αντίστοιχα.
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ (βλ. ενότητα 4.4).
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
Greek: Το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον ενεργοποιημένο μερικό χρόνο θρομβοπλαστίνης (activated partial thromboplastin time, aPTT) λόγω της αλληλεπίδρασης του lanadelumab με τη μέθοδο προσδιορισμού του aPTT.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
Greek: Συνιστάται σθεναρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση του TAKHZYRO, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Greek: Συχνότητα προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο (προσβολές/4 εβδομάδες).
Hungarian: Modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság (roham/4 hét).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Greek: **Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν: άλγος, ερύθημα, μώλωπα, δυσφορία, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό, οίδημα, σκλήρυνση, παραισθησία, αντίδραση, θερμότητα, οίδημα και εξάνθημα.
Hungarian: **Injekció beadásának helyén fellépő reakciók alatt a következők értendők: fájdalom, erythema, véraláfutás, kellemetlen érzés, haematoma, vérzés, pruritus, duzzanat, induratio, paraesthesia, reakció, melegség, oedema és kiütés.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Greek: Η πιο συχνά (52,4%) παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με το TAKHZYRO ήταν οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (injection site reactions, ISR) συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, του ερυθήματος της θέσης ένεσης και του μώλωπα της θέσης ένεσης.
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που αξιολόγησαν την ΥΔ χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, τόσο σε αρουραίους (έως και 28 ημέρες) όσο και σε πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μήνες), το lanadelumab ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις έως και τα 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε) χωρίς να εντοπιστούν όργανα με τοξικότητα.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.
Greek: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
Greek: Σε όλα τα σκέλη θεραπείας με TAKHZYRO υπήρξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη μέση συχνότητα προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-to-Treat, ITT) (Πίνακας 2).
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Greek: Το lanadelumab παρέχει παρατεταμένο έλεγχο της δραστικότητας της καλλικρεΐνης στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την παραγωγή βραδυκινίνης σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Hungarian: A lanadelumab tartósan szabályozza a plazmakallikrein-aktivitást, és így korlátozza a bradikinin képződését a HAE-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: D-88471 Laupheim
Greek: Αποδεσμεύστε την πτυχή του δέρματος και αφαιρέστε απαλά τη βελόνα.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα σε βελόνα 27 gauge ή σε άλλη βελόνα κατάλληλη για ΥΔ ένεση.
Hungarian: Cserélje a fecskendőn lévő tűt 27 G-s vagy más, sc. injektálásra alkalmas tűre.
Greek: Η έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μετά από μία δόση που παραλείψατε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Hungarian: A rohammentes vizsgálati alanyok százalékos arányát lásd a 3. táblázatban.
Greek: Συνολική βαθμολογία AE-QoL
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα, μελάνιασμα, δυσφορία, πρήξιμο, αιμορραγία, φαγούρα, σκλήρυνση του δέρματος, μυρμήγκιασμα, θερμότητα και εξάνθημα.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων του lanadelumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
Greek: Σημαντικό: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Greek: Η αυξημένη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα οδηγεί σε προσβολές αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με ΚΑΟ μέσω της πρωτεόλυσης του υψηλού μοριακού βάρους κινινογόνου (high-molecularweight-kininogen, HMWK), παράγοντας διασπασμένο (cleaved) HMWK (cHMWK) και βραδυκινίνη.
Hungarian: A fokozott plazmakallikrein-aktivitás a nagy molekulatömegű kininogén (HMWK) proteolízisén keresztül, hasított HMWK (cHMWK) és bradikinin képződésén át vezet angiooedemás rohamhoz HAE-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα είδος πρωτεΐνης που εμποδίζει τη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Greek: α) Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από τη χρήση για να το αφήσετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) προτού προετοιμάσετε την ένεση.
Hungarian: 1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése a) Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15-25 °C-ra) melegedni.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς κίτρινο.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του lanadelumab σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Greek: % μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αντιστοιχεί σε 100% * (1 μείον την αναλογία του ποσοστού επίπτωσης).
Hungarian: A placebóhoz viszonyított százalékos csökkenés = 100% × (1 − gyakorisági arány).
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Hungarian: TAKHZYRO összes
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Η αναλογία του ποσοστού επίπτωσης είναι η αναλογία της συχνότητας των προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο.
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
Greek: 2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
Greek: ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
Hungarian: csavarja le a fecskendőt úgy, hogy a tű felső részét megfogva a fecskendőt elforgatja az óramutató járásával ellentétes irányba.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας του TAKHZYRO παρατηρήθηκε βελτίωση στις συνολικές και επί μέρους (λειτουργικότητα, κόπωση/διάθεση, φόβος/ντροπή, και διατροφή) βαθμολογίες στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για το Αγγειοοίδημα (Angioedema Quality of Life Questionnaire,
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου διάσωσης αναστολέα της C1 εστεράσης οδηγεί σε αθροιστική δράση στην απάντηση του cHMWK στο lanadelumab, με βάση το μηχανισμό δράσης του lanadelumab και του αναστολέα της C1 εστεράσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ακόμη: Σύριγγα 3 ml
Hungarian: Minden egyes doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
Greek: Μέση μεταβολή LS (SD) από την βασική γραμμή την εβδομάδα 26
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Greek: Το TAKHZYRO παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο για χρήση.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει ακόμη: Σύριγγα 3 ml
Hungarian: Ez a doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Greek: Το 2,4% (2/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το lanadelumab είχαν θετικό αποτέλεσμα για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 φιαλίδια (6 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Greek: Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Greek: Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση του TAKHZYRO από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με τη χρήση βελόνας 18 gauge.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Greek: LS Μέση (95% CI) μηνιαία συχνότητα προσβολών β
Hungarian: A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Greek: Το lanadelumab δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πιθήκων cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Greek: Το TAKHZYRO έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Greek: β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bizonytalan ebben, vagy további kérdései vannak ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας επαναλαμβανόμενων προσβολών κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.