FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
French: Les patientes présentant une hypercalciurie préexistante :
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende hyperkalsiuri
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
French: Douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med Preotact (se pkt.
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrer.
French: La pharmacocinétique de l'hormone parathyroïde n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennen og på kartongen.
French: Cela peut également être à l'origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium (over øvre normalnivå) bør undersøkes for underliggende sykdom (f. eks.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen i høyst 28 dager i kjøleskap.
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å dette bruke legemidlet.
French: • Ôtez l'aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver daglige injeksjon og legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet ved 2
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Preotact
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: - Les autres composants sont :
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Pulveret inneholder:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
French: Effets sur les concentrations sériques de calcium :
Norwegian Bokmål: Effekt på serumkalsiumkonsentrasjoner
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Norwegian Bokmål: Effekt på beinmineraltetthet (BMD)
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
French: Conservez le protège-aiguille extérieur.
Norwegian Bokmål: • Sett på den ytre kanylebeskytteren.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
French: Information importante avant d'utiliser Preotact - Réaliser l'injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur - Remettre le stylo pré-remplie au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Det første kammeret inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og det andre kammeret inneholder 1,13 ml væske.
French: Du fait du mécanisme d'action et en cas d'hypercalcémie, l'utilisation concomitante de Preotact et des glucosides cardiotoniques peut prédisposer les patientes à la toxicité des digitaliques (voir rubrique
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
French: A Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
French: Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å ta kalsium og vitamin D i tillegg.
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Preotact Bruk alltid Preotact slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
French: Preotact n'a pas été étudié chez des patientes présentant une lithiase urinaire évolutive.
Norwegian Bokmål: Preotact er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
French: ), - recevant ou ayant reçu un traitement par radiothérapie osseuse, - présentant des tumeurs squelettiques ou des métastases osseuses, - présentant une hypercalcémie et d'autres perturbations du métabolisme phosphocalciques, - présentant des maladies métaboliques osseuses autres que l'ostéoporose primitive (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget), - présentant une élévation inexpliquée des phosphatases alcalines, - présentant une insuffisance rénale sévère, - présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få eller har fått strålebehandling av skjelettet; - dersom du har benkreft; - hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet eller andre forstyrrelser i metabolismen av kalsium og fosfor; - dersom du har andre bensykdommer (inklusiv hyperparatyreoidisme eller Pagets sykdom); - dersom du har høye verdier av alkalisk fosfatase (et enzym som dannes i kroppen: kan tyde på visse medisinske tilstander i ben eller lever); - hvis du har alvorlige nyreproblemer; - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon;
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
French: - Ne pas utiliser Preotact si la solution devient trouble ou colorée.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
French: - Le stylo pré-remplie mélangé peut être conservé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C,au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
Norwegian Bokmål: Propp (i midten og på enden): Grå bromobutylgummi.
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
Norwegian Bokmål: Ca. 71,4 % av pasientene som fikk paratyreoidahormon rapporterte minst en bivirkning.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
French: • Fixer une aiguille
Norwegian Bokmål: • Sette på en kanyle
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Preotact
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
French: Le contenu de la cartouche est reconstitué à l'intérieur du stylo Preotact.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sylinderampullen rekonstitueres i pennen.
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
French: Une fois la cartouche reconstituée, la solution peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
French: Augmentation du taux de calcium sanguin
Norwegian Bokmål: Økt kalsium i blodet
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
French: Augmentation du ratio calcium urinaire/créatinine Augmentation du calcium urinaire
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
French: Si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Preotact avant d'avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
French: Après reconstitution : - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
French: Augmentation du taux sanguin d'acide urique
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre i blodet
French: Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
French: Chez toutes les patientes ayant reçu une dose de 100 µg de l'hormone parathyroïde, une augmentation des taux sériques d'acide urique a été observée chez 8 patientes (0,6%) et une hyperuricémie a été rapportée chez 5 patientes (0.4%) Bien que des effets indésirables de type crise de goutte, arthralgies ou lithiase urinaire aient été observés, la relation entre l'augmentation des taux d'acide urique et l'administration de Preotact n'a pas été pleinement établie.
Norwegian Bokmål: Blant alle individer som fikk paratyreoideahormon 100 mikrogram, ble det rapportert urinsyreøkning i blod hos 8 (0,6 %) og hyperurikemi hos 5 (0,4 %).
French: Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie Hormone parathyroïde
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
French: Chaque cartouche à l'intérieur du stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
French: Dysgueusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
French: Stylo pré-remplie
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
French: Il peut donc être considéré comme « sans sel ».
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som natriumfritt.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
French: Antigènes de surface du virus de la grippe*, inactivé : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue utilisée (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
French: Nom
Norwegian Bokmål: HI
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
French: Squalène
Norwegian Bokmål: PSURs
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes e s
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: Numéro UE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
French: 1 seringue préremplie
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
French: 10 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
French: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (émulsion)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
French: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes ** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
French: 2 x 25 flacons (émulsion)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
French: Perte d'appétit
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt