FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Lithuanian: Gydymas sibutraminu lėmė didesnį PPR (ypač nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų) dažnį, palyginti su placebu, skirtu pacientams, kurie yra sirgę ŠKS liga (šie pacientai pripažinti preparato charakteristikų santraukos neatitinkančiais tiriamaisiais).
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: įvykusio posėdžio metu po rinkodaros teisės turėtojų paaiškinimo žodžiu CHMP patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis, išsamiau aptarti galimą pacientų populiaciją, kurią gydant naudos ir rizikos vertinimas būtų teigiamas; duomenis, įrodančius gydymo sibutraminu palankų poveikį, palyginti su placebu, ir tolesnes rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Lithuanian: kriterijus atitinkančius tiriamuosius, kurie sudarė mažiau nei 10 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų, palyginus su placebo grupe, pagal skaičių nustatyta šiek tiek didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nors šiame pogrupyje skaičiai nėra dideli, o pasikliautinumo intervalai yra platūs.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad padidėjusią ŠKS sutrikimų riziką galima taikyti ir pacientams, kuriems sibutraminas gali būti išrašomas, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS liga.
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį sibutramino veiksmingumą ir žinomą jo sukeliamą riziką, statistiškai patikimi duomenys, įrodantys ŠKS liga arba 2 tipo diabetu sergantiems ir sibutraminą vartojantiems pacientams kylančią didesnę nei placebą vartojantiems nemirtino miokardo infarkto ir insulto riziką, kelia didelį rūpestį.
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Lithuanian: Siekdami panaikinti galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, ilgalaikį ir kliniškai svarbų veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką (žr.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Lithuanian: Be to, didėjant preparato vartojimo trukmei, šiame pogrupyje paprastai didėjo nemirtino PPR rizika, o nemirtino PPR taškinis įvertis rodė pakenkimo tendenciją ties trejų metų riba.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Lithuanian: Visų pacientų gydymas sibutraminu įvadinės fazės metu galėjo turėti įtakos tam, kad pagal svorio sumažėjimą SCOUT tyrimo metu sibutraminą ir placebą vartoję pacientai skyrėsi mažiau, nei ankstesniuose tyrimuose.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
Latvian: o. ul.
Lithuanian: ul.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Lithuanian: Kita vertus, palyginus sibutraminą vartojusius pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas taip pat buvo veiksmingas (šiuo palyginimu nepaisant išvados, jog daugiau pacientų numetė ne mažiau kaip 5 % svorio, vartodami sibutraminą, nei vartodami placebą), matyti, kad siekiant, kad pasireikštų dar vienas papildomas ŠKS sutrikimas, sibutraminu reikia gydyti 347 pacientus.
Latvian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Lithuanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
Latvian: Teva Magyarország zrt.
Lithuanian: ROMÂNIA Str.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Be to, net ir taikant rizikos mažinimo priemones, neįmanoma užmaskuota ŠKS liga sergantiems pacientams uždrausti vartoti sibutraminą.
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: 10 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: 15 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: 15 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: 15 mg kapsula
Lithuanian: 15 mg kapsulė
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: primary outcome event), įskaitant nemirtiną miokardo infarktą, nemirtiną insulto sukeltą širdies sustojimą ir mirtį dėl miokardo infarkto arba insulto sukelto ŠKS sutrikimų, nei pacientai, kuriems skiriamas placebas.
Latvian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulas
Lithuanian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulė
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Lithuanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Latvian: Citas zāles un SIFROL
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIFROL
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
Latvian: Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā - 2 - 3 stundas pirms naktsmiera.
Lithuanian: Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Latvian: Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar SIFROL; - smaga sirds vai asinsvadu slimība.
Lithuanian: Gydymo SIFROL metu reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
Latvian: Jāapsver SIFROL tablešu lietošana.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti SIFROL tablečių vartojimo galimybę.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar SIFROL.
Lithuanian: SIFROL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo SIFROL metu geriate alkoholio.
Latvian: SIFROL ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: SIFROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų, 82,8 proc.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar SIFROL pārtraukt pēkšņi.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima.
Latvian: To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).
Lithuanian: Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
Latvian: III fāzes pētījumos, kuros pierādīts SIFROL ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte, pacientiem pētījuma zāles bija jālieto neatkarīgi no ēšanas.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
Latvian: Ja SIFROL lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei SIFROL vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Tad sāciet lietot SIFROL ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet SIFROL (ātras darbības) tabletes.
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau SIFROL greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
Latvian: Daži pacienti ziņojuši par atliekām fēcēs, kas var līdzināties neskartām SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletes.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt SIFROL pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIFROL tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Nav zināmi: - Pēc SIFROL terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties depresija, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromuDAAS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas Kā lietot SIFROL
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIFROL Kaip vartoti SIFROL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIFROL Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Pirms SIFROL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIFROL.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt SIFROL pētījumu rezultātus Nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SIFROL tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Ja Jums ir smaga nieru slimība, SIFROL var nebūt Jums piemērota ārstēšana.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums SIFROL vartoti negalima.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: SIFROL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Latvian: Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar SIFROL, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Pacientus būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti gydymo SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis metu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Lithuanian: Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad SIFROL vartojimas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību netika atklāta klīniski nozīmīga ķermeņa masas ietekme uz SIFROL ilgstošās darbības tablešu terapeitisko efektivitāti un panesību.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientų, sergančių Parkinsono liga, III fazės tyrimo metu, reikšmingos kūno svorio įtakos SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių terapiniam poveikiui ir toleravimui nenustatyta.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tablešu lietošana reizi dienā pramipeksola koncentrācijas plazmā svārstības 24 stundu laikā rada retāk nekā trīs reizes dienā lietotās pramipeksola ātras darbības tabletes.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant vieną kartą per parą, pramipeksolio koncentracija plazmoje 24 valandų laikotarpiu svyruoja mažiau, lyginant su tris kartus per parą vartojamo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių koncentracija.
Latvian: SIFROL nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Latvian: Visu stiprumu SIFROL tabletēm ir uzdrukāts uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols vienā pusē un kodi P6, P7, P8 vai P9 otrā pusē, kas attiecīgi atbilst tabletes stiprumiem 0,088 mg , 0,18 mg, 0,35 mg un 0,7 mg.
Lithuanian: Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje kodai P6, P7, P8 arba P9, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ir 0,7 mg tablečių stiprumą.
Latvian: Tādēļ nelietojiet SIFROL, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite SIFROL, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Latvian: SIFROL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: SIFROL skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne daugiau kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Tikai vienam pacientam, kam terapiju nomainīja uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm, radās ar zāļu lietošanu saistīta nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ preparāta lietošana bija jāpārtrauc.
Lithuanian: Tik vienas iš pacientų, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis, patyrė nepageidaujamą vaisto poveikį, todėl buvo pašalintas iš tyrimo.
Latvian: Lietojiet SIFROL ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.
Latvian: Nelietojiet SIFROL šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: SIFROL vartoti negalima: - jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: - Nemierīgums - Aizdusa (elpas trūkums) - Žagas - Pneimonija (plaušu iekaisums) - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana.
Lithuanian: - Pneumonija (infekcinė plaučių liga). - Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai; pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis; nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti; besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
Latvian: SIFROL lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Kaip vartoti SIFROL hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Latvian: Bez tam, apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Lithuanian: Iš jų maždaug 1000 pacientų (jų ligos stadija buvo sunkesnė ir kartu jie dar vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā SIFROL ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių dažniau (kas 3 paros), negu rekomenduojama ir didinant pramipeksolio bazės dozę iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis.
Latvian: Ja šādas zāles ordinē vienlaikus ar SIFROL, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas nepieciešamība.
Lithuanian: Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su SIFROL reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.
Latvian: Nav zināms, vai SIFROL kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu.
Lithuanian: Ar SIFROL daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma.
Latvian: Kā uzglabāt SIFROL
Lithuanian: Kaip laikyti SIFROL
Latvian: SIFROL var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Lithuanian: SIFROL galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SIFROL
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tabletes ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama pramipeksola zāļu forma.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletės yra vieną kartą per parą per burną vartojamo pramipeksolio farmacinė forma.
Latvian: SIFROL lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Latvian: Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Lithuanian: Eliminacija Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus.