FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un aumento dell'effetto anti-ipertensivo viene anche osservato quando candesartan cilexetil è usato in combinazione con amlodipina o felodipina.
Portuguese: Um efeito anti-hipertensivo aumentado é também observado quando candesartan cilexetil é associado a amlodipina ou felodipina.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Portuguese: No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e do crânio.
Italian: Questo medicinale è stato preso in esame per essere sottoposto a un'armonizzazione del sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC) ed è stato elaborato un rapporto per risolvere le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto (IP) autorizzate a livello nazionale nei vari paesi europei.
Portuguese: Este medicamento foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar a Informação sobre o Medicamento (IM) dos medicamentos autorizados a nível nacional na Europa.
Italian: Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina.
Portuguese: Tal como para outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas diminuições da hemoglobina.
Italian: • Infezione respiratoria
Portuguese: • Infecção respiratória.
Italian: Inghilterra Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Portuguese: Reino Unido Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Italian: A seguito di somministrazione orale, candesartan cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan.
Portuguese: Após administração oral, candesartan cilexetil é convertido na substância activa candesartan.
Italian: Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
Portuguese: Tal como com qualquer outro agente anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente vascular cerebral.
Italian: L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di altre malattie cardiovascolari.
Portuguese: A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras perturbações cardiovasculares.
Italian: L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Ratacand.
Portuguese: A associação da hidroclorotiazida demonstrou ter um efeito anti-hipertensivo aditivo com várias doses de Atacand.
Italian: Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Italian: • è allergico (ipersensibile) a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ratacand (vedere paragrafo 6);
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand (ver secção 6).
Italian: E' stata osservata fetotossicità nella gravidanza avanzata (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Foi observada toxicidade fetal numa fase tardia da gravidez (ver secção 4.6).
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose iniziale di partenza è stata modificata da 2 mg a 4 mg.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, a dose inicial foi alterada de 2 mg para 4 mg.
Italian: • eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
Portuguese: • Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
Italian: Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Portuguese: Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por.ex., inibidores selectivos da COX-2; ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não-selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil riduce la mortalità, riduce l'ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco e migliora la sintomatologia in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra come dimostrato nello studio Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil reduz a mortalidade, reduz as hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhora os sintomas em doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda conforme observado no programa Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM).
Italian: Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.
Portuguese: Na análise de uma amostra de dados de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as reacções adversas com candesartan cilexetil foram definidas com base numa incidência de acontecimentos adversos, com candesartan cilexetil, superior a pelo menos 1% em relação à incidência observada com placebo.
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Portuguese: Idosos Não é necessário um aajuste da dose inicial em doentes idosos.
Italian: Non c'è alcun effetto sull'ACE e nessun potenziamento della bradichinina o della sostanza P. Negli studi clinici controllati che hanno confrontato candesartan con gli ACE-inibitori, l'incidenza della tosse è stata più bassa nei pazienti trattati con candesartan cilexetil.
Portuguese: Não há qualquer efeito sobre a ECA nem potenciação de bradiquinina ou da substância P. Em ensaios clínicos controlados onde o candesartan foi comparado com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [da completare localmente]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Italian: Danimarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Portuguese: Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Italian: Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos ou em doentes com depleção do volume intravascular ou compromisso da função renal ou compromisso da função hepática ligeiro a moderado.
Italian: I pazienti in cui si verifica una certa riduzione della pressione in risposta a dosi inferiori di candesartan assunto in monoterapia possono ottenere ulteriori vantaggi con la dose massima di 32 mg.
Portuguese: Os doentes que respondem a doses baixas de candesartan em monoterapia com alguma redução a nível da pressão sanguínea poderão beneficiar ainda mais com a dose total de 32 mg.
Italian: Non si osserva accumulo a seguito di dosi ripetute.
Portuguese: Não se observa acumulação após a administração de doses múltiplas.
Italian: Per quanto riguarda la terapia concomitante, in base alle linee guida dell'ESC sull'insufficienza cardiaca (ESC HF, 2008) attualmente il trattamento di riferimento consiste in una dose adeguata di un betabloccante e di un ACE-inibitore.
Portuguese: No que se refere à terapia concomitante, de acordo com as normas orientadoras sobre insuficiência cardíaca da ESC (ESC HF, 2008), o padrão actual para o tratamento de doentes consiste numa dose adequada de um bloqueador beta e um inibidor da ECA.
Italian: • ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea)
Portuguese: • se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil ha prodotto un miglioramento della classe funzionale NYHA (p=0,020).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria da classe funcional de NYHA (p = 0,020).
Italian: I corrispondenti cambiamenti in pazienti con insufficienza renale di grado severo sono stati invece di circa il 50% e il110%.
Portuguese: As alterações correspondentes observadas em doentes com compromisso da função renal grave foram cerca de 50% e 110%, respectivamente.
Italian: Ratacand non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.
Portuguese: Atacand não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Italian: • grave prurito della pelle (con bolle in rilievo)
Portuguese: • comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
Italian: I prodotti medicinali che bloccano il sistema renina-angiotensina-aldosterone hanno un effetto antipertensivo meno pronunciato in pazienti di razza nera (popolazione con livelli solitamente bassi di renina) rispetto a pazienti di razza non nera.
Portuguese: Os medicamentos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menos pronunciado nos doentes de raça negra (geralmente uma população com renina reduzida) do que nos doentes de outras raças.
Italian: • Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Italian: Candesartan è stato efficace anche in pazienti che assumevano sia beta-bloccanti che ACE-inibitori allo stesso tempo, e il beneficio è stato ottenuto sia che i pazienti assumessero o meno ACE-inibitori alla dose target raccomandata dalle linee guida di trattamento.
Portuguese: Candesartan foi também eficaz em doentes tratados em simultâneo com bloqueadores-beta e inibidores da ECA, e o benefício foi obtido independentemente dos doentes serem, ou não, tratados com inibidores da ECA nas doses alvo recomendadas pelas normas orientadoras.
Italian: Gli effetti fisiologici maggiori dell'angiotensina II, come vasocostrizione, stimolazione di aldosterone, regolazione dell'equilibrio idrosalino e la stimolazione della crescita cellulare, sono mediati attraverso il recettore di tipo1 (AT1).
Portuguese: Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, tais como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor de tipo 1 (AT1).
Italian: Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
Portuguese: Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores-AT1, como consequência do volume plasmático reduzido e da activação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac,
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle alterazioni apportate all'SPC.
Portuguese: As alterações ao RCM foram tidas em consideração, conforme apropriado, nas alterações ao FI e rotulagem.
Italian: Inoltre, candesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari.
Portuguese: Adicionalmente, o candesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justaglomerulares.
Italian: Sono state anche armonizzate le sezioni sull'uso in popolazioni particolari, come gli anziani, i pazienti con deplezione del volume intravascolare, i pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa e i pazienti di razza nera.
Portuguese: As secções sobre a utilização em populações especiais, tais como doentes idosos, doentes com depleção do volume intravascular, doentes com insuficiência renal e hepática e doentes de raça negra foram igualmente harmonizadas.
Italian: Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
Portuguese: O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez e aleitamento
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Os lactentes cujas mães tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
Italian: E' stato necessario trattare per tutta la durata dello studio 14 pazienti per prevenire in un paziente la morte per eventi cardiovascolari o l'ospedalizzazione per il trattamento dello scompenso cardiaco.
Portuguese: Catorze doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para prevenir a morte de um doente por acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca.
Italian: In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e a função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com outros medicamentos que afectam este sistema tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda.
Italian: Sia la mortalità che la morbilità (ospedalizzazione per CHF), entrambe componenti di questi end-point combinati, hanno contribuito agli effetti favorevoli di candesartan.
Portuguese: As componentes mortalidade e morbilidade (hospitalização por ICC) destes parâmetros de avaliação final compostos, contribuíram para os efeitos favoráveis de candesartan.
Italian: Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Ratacand a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Portuguese: No programa clínico CHARM, comparando Atacand em doses até 32 mg (n=3.803) com placebo (n=3.796), 21,0% do grupo de candesartan cilexetil e 16,1% do grupo de placebo suspenderam o tratamento devido aacontecimentos adversos.
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil ha prodotto un miglioramento della classe funzionale NYHA (p=0,008).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria na classe funcional da NYHA (p = 0,008).
Italian: Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale.
Portuguese: Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante dos ARAIIs e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, e um aumento do potássio sérico, principalmente em doentes com função renal diminuída preexistente.
Italian: In base alle informazioni fornite, il CHMP ha approvato come testo armonizzato per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II l'avvertenza standard elaborata dal Pharmacovigilance Working Party del CHMP per tutti gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza è sconsigliato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
Portuguese: Com base nas informações fornecidas, o CHMP aprovou o texto harmonizado para antagonistas dos receptores da angiotensina II como advertência padrão elaborada pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP para todos os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII): a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada; a utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
Italian: Gli effetti di candesartan cilexetil 8-16 mg (dose media 12 mg), una volta al giorno, sulla morbilità e mortalità cardiovascolare sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato su 4.937 pazienti anziani (età 70-89 anni; di cui il 21% di età uguale o superiore a 80 anni) con ipertensione da lieve a moderata seguiti per una media di 3,7 anni (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Portuguese: Os efeitos de candesartan cilexetil 8-16 mg (dose média 12 mg), uma vez por dia, na morbilidade e mortalidade cardiovasculares foram avaliados num estudo clínico aleatorizado, realizado em 4937 doentes idosos (idade compreendida entre 70-89 anos; 21% com idade igual ou superior a 80 anos), com hipertensão ligeira a moderada, por um período médio de acompanhamento de 3,7 anos (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro.
Portuguese: Com base em considerações farmacológicas, é provável que hipotensão sintomática e tonturas sejam as principais manifestações de sobredosagem.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.
Portuguese: Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica e a hipovolemia deve ser corrigida atempadamente.
Italian: Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.
Portuguese: O candesartan não é eliminado por hemodiálise.
Italian: In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e sui parametri eritrocitari a dosi elevate nei topi, ratti, cani e scimmie.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de segurança, doses elevadas de candesartan tiveram efeitos sobre os rins e os parâmetros dos glóbulos vermelhos nosratinhos, ratos, cães e macacos.
Italian: Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA.
Italian: Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.
Portuguese: Se tomou mais Atacand do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca, emodialisi, stenosi dell'arteria renale, trapianto di rene, ipotensione, anestesia e intervento chirurgico, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario e iperkaliemia.
Portuguese: Foram harmonizadas as advertências relativas a insuficiência renal, terapia concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca, hemodiálise, estenose da artéria renal, transplante de rim, hipotensão, anestesia e cirurgia, estenose da aorta e da válvula mitral, hiperaldosteronismo primário e hipercaliemia.
Italian: In uno studio clinico in aperto su 5.156 pazienti con ipertensione diastolica, la riduzione della pressione arteriosa durante il trattamento con candesartan è stata significativamente minore nei pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto realizado em 5156 doentes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan foi significativamente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Italian: I pazienti sottoposti a questa terapia combinata richiedono un attento monitoraggio periodico.
Portuguese: Os doentes que recebam uma terapêutica combinada deste tipo devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa e regular.
Italian: Quando candesartan cilexetil viene associato all'idroclorotiazide, si ha una riduzione dei valori pressori di tipo additivo.
Portuguese: Quando candesartan cilexetil é utilizado em associação com hidroclorotiazida, obtém-se uma redução aditiva da pressão arterial.
Italian: L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso da função renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) é limitada (ver secção 4.4).
Italian: In pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato, la Cmax e la AUC di candesartan durante somministrazioni ripetute sono aumentate rispettivamente di circa il 50% e il70%, ma il t½ non è stato alterato rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, a Cmáx, e aAUC de candesartan aumentaram durante a administração repetida em cerca de 50% e 70%, respectivamente, não se registando alteração do t½ em comparação com doentes com função renal normal.
Italian: Ratacand contiene lattosio.
Portuguese: Atacand contém lactose.
Italian: Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand.
Portuguese: Tal como com todos os outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser antecipadas alterações da função renal em doentes susceptíveis tratados com Atacand.
Italian: La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por ex. espironolactona) e Atacand não é recomendada e deve ser considerada apenas depois de uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).