FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Dutch: 30 september 2012
Slovak: 30. septembra 2012
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Dutch: Benodigde materialen:
Slovak: Potrebný materiál:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Dutch: gegeven als één of twee injecties.
Slovak: podaná vo forme jednej alebo dvoch injekcií.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Dutch: Trek de plunjer zachtjes terug.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Slovak: Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú.
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron, pokiaľ prínosy jednoznačne neprevýšia riziká.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Dutch: 220 mg rilonacept
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, ktoré nie sú nezvyčajné v prípade injikovateľných proteínov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
Slovak: V liečených skupinách sa pozorovali zníženia hladín β-estradiolu, vplyv tohto zistenia nie je známy.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
Slovak: Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6).
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Slovak: Neodporúčané kombinácie
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Dutch: Wanneer een patiënt neutropenisch wordt, dient de ANC nauwlettend gecontroleerd en dient stoppen met de behandeling overwogen te worden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
Dutch: Resultaten van een onderzoek met enkele dosis bij patiënten met eindfase nierziekte (ESRD) geven aan dat de eliminatiesnelheid van rilonacept niet was afgenomen.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Dutch: De veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (Deel A) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (Deel B) van het onderzoek worden getoond in Tabel 3.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Dutch: CL /F (l/dag)
Slovak: CL /F (l/deň)
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Rilonacept Regeneron, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.