FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Vertigini
Maltese: Sedazzjoni
Italian: Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%.
Maltese: Abbażi ta' informazzjoni limitata u xi drabi konfliġġenti, iż-żieda possibbli fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma meta jingħata inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 flimkien miegħu tista' tvarja minn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, kienu rrappurtati żidiet sa 100%.
Italian: • sentirsi molto aggressivi, ostili o violenti.
Maltese: • Tħossok aggressiv/a, ostili jew vjolenti ħafna.
Italian: Aloperidolo ha dimostrato di bloccare il canale hERG cardiaco in diversi studi in vitro pubblicati.
Maltese: Haloperidol intwera li jimblokka l-kanal kardijaku hERG in vitro f'diversi studji ppubblikati.
Italian: Disturbi della nutrizione e del metabolismo
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: • Recente infarto acuto del miocardio.
Maltese: • Infart mijokardijaku riċenti akut.
Italian: Haldol Decanoas può causare problemi al cuore, problemi di controllo del corpo o dei movimenti degli arti e un effetto collaterale grave chiamato "sindrome neurolettica maligna".
Maltese: Haldol Decanoate jista' jikkawża problemi bil-qalb, problemi bil-kontroll ta' movimenti tal-ġisem jew tad-dirgħajn u r-riġlejn u effett sekondarju serju msejjaħ ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Italian: Priapismo Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Menorragia Disfunzione erettile Ginecomastia Disturbi mestruali Dolore al seno Fastidio al seno
Maltese: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Menorraġja Impotenza Ginekomastja Disturb filmenstrwazzjoni
Italian: La frequenza non è nota.
Maltese: Il-frekwenza mhix magħrufa.
Italian: Il principio attivo aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica alle dosi raccomandate ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol Decanoate e denominazioni associate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
Italian: Haldol Decanoate, un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico, è un antipsicotico depot appartenente al gruppo del butirrofenone.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Italian: Haldol Decanoate è stato approvato a livello nazionale nell'UE, con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-UE b'ħafna differenzi fil-formulazzjoni tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Italian: In base ai dati della sperimentazione clinica, alle raccomandazioni delle linee guida e ai consulti con esperti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle organizzazioni di professionisti sanitari, è giustificato un fattore di conversione di 10-15 quando si passa da aloperidolo orale ad Haldol Decanoate iniettabile a lunga durata d'azione.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Maltese: • Il-Kumitat qabel ma' informazzjoni dwar il-prodott armonizzata għal Haldol Decanoate u lismijiet assoċjati.
Italian: La dicitura proposta per la posologia al paragrafo 4.2 è stata rivista per quanto riguarda il passaggio da aloperidolo orale, la prosecuzione del trattamento e l'integrazione con aloperidolo non decanoato fino alla dose orale massima, in adulti e anziani.
Maltese: Il-proposta għall-formulazzjoni tal-pożoloġija fis-sezzjoni 4.2 ġiet riveduta fir-rigward tattranżizzjoni minn haloperidol orali, il-kontinwazzjoni tal-kura u s-supplimentazzjoni b'haloperidol mhux decanoate sad-doża orali massima, fl-adulti u l-anzjani.
Italian: 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: 2734 503 Barcarena Portogallo
Maltese: 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italia
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grecia
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grecia
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Italian: Serenase Dekanoat
Maltese: Serenase Depot
Italian: Aloperidin Decanoas
Maltese: Haldol Decanoat
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Italian: Serenase Depot 100 mg/ml
Maltese: Serenase Dekanoat 100 mg/ml
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Italian: 1 penna preriempita
Maltese: pinna 1 mimlija għal-lest
Italian: Ulteriori informazioni su Halimatoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La percentuale di pazienti che presentavano una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era pari al 68 % con Halimatoz e al 63 % con Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Italian: Altre informazioni su Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Italian: Il medicinale di riferimento di Halimatoz è Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Italian: Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Inoltre, Halimatoz era efficace quanto Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata o grave.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Italian: Come agisce Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Italian: Il principio attivo di Halimatoz , adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cutanea di lunga durata che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Halimatoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Halimatoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);
Italian: N/A N/A
Maltese: N/A
Italian: valore P *
Maltese: valur P *
Italian: N fallimento N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Italian: Questi includono:
Maltese: *Nota:
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Italian: Vedere "4.
Maltese: Ara "4.
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Italian: Idrosadenite Suppurativa (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Italian: 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Italian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Italian: neoplasia benigna,
Maltese: Neoplażmi beninni,
Italian: Epatite riattivazione epatite B 1), epatite autoimmune 1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Italian: MTX = metotressato ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio cloruro
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Italian: 48,9a variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233pazienti.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Italian: (TNF-α), codice ATC: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Italian: settimana 4 remissione clinica risposta clinica (CR- 100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Italian: • idrosadenite suppurativa,
Maltese: • hidradenitis suppurativa,
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Italian: • uveite non infettiva.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Studio UV II
Maltese: Studju UV II
Italian: Lo Studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Italian: • psoriasi,
Maltese: • psorjasi,
Italian: ASDASc malattia inattiva
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Italian: Acido adipico
Maltese: Adipic acid
Italian: adalimumab n = 274 (95% intervallo di confidenza)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Italian: Trattamento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Italian: placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Italian: MTX = metotressato b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Italian: studio AR IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Italian: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Italian: placebo adalimumab 4 0 mg a placebo adalimumab 40 mg a hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Maltese: plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Italian: studio AR IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Italian: Esami diagnostici*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Italian: • riattivazione dell'infezione dell'epatite B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Italian: Idrosadenite Suppurativa
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Italian: o NON USARE la siringa (vedere Figura D).
Maltese: o TUŻAX is-siringa (ara Figura D).
Italian: Halimatoz è un medicinale biosimilare.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: della siringa.
Maltese: Terġax tuża siringa.
Italian: • artrite psoriasica,
Maltese: • artrite psorjatika,
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Italian: adalimumab/MTX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Italian: Nota: P = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Italian: studio PsA II
Maltese: studju PsA II
Italian: Tabella 12 Risposta PedACR30 nel corso dello studio JIA
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Italian: studio HS II
Maltese: HS studju II
Italian: PASI 75b PGA: guarigione/marcato miglioramentoc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Italian: Sindrome simile al lupus1)
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus1)
Italian: • malattia di Crohn,
Maltese: • il-marda Crohn (Crohn's Disease),
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40%
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Italian: 15 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2(%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Italian: Risultati di efficacia doppio cieco 32sima settimana adalimumab/MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Italian: 10 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: a valutazioni della spondilite anchilosante b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell'occhio e sindrome di
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta'
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Italian: Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Italian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniezione adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Italian: Figura B: articoli non inclusi nella confezione Vedere "4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Italian: valore pa valore pb valore pc
Maltese: Valur Pb
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Italian: ND ND ND ND
Maltese: nefħa fl-għajnejn
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Italian: • Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Italian: Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (ankylosing spondylitis disease activity score) d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=7 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e adalimumab j n=84 con placebo e n=85 con adalimumab statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Maltese: dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindrome sikka
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con ago di sicurezza EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Italian: risposta clinica remissione clinica guarigione della mucosa remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giornia
Maltese: rispons kliniku titjib kliniku fejqan tal-Mukoża titjib tal-kondizzjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 juma
Italian: Lo Studio HS-I (PIONEER I) ha valutato 307 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Italian: Figura A:parti della penna SensoReady di Halimatoz Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Halimatoz F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Italian: Dopo l'iniezione Controllare che l'indicatore verde riempia la finestrella (vedere Figura J):
Maltese: Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa (ara Figura J):
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Italian: placebo N = 398 n (%)
Maltese: N = 398 n (%)