FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muud ravimid ja Qarziba
Latvian: Citas zāles un Qarziba
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Latvian: Individuālā deva var ievērojami atšķirties.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētisko rādītāju aprēķini pamatojas uz mērījumiem, izmantojot nevalidētas bioanalītiskas metodes.
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
Latvian: Tās Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Estonian: Te võite Qarzibai kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Qarziba tikai tad, ja ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums atsver risku auglim.
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Ärge kasutage Qarzibai:
Latvian: Nelietojiet Qarziba šādos gadījumos:
Estonian: Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Estonian: Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22mikromeetrist in-line filtrit.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
Estonian: Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid.
Latvian: Sāpes ir vienas no biežākajām Qarziba blakusparādībām .
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Estonian: Esitada aastaaruanded
Latvian: Iesniedzamie gada ziņojumi
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib 3. raskusastme nägemise toksilisus (st mittetäielik nägemise kadu toksilisuse skaala alusel).
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem novēro 3. pakāpes redzes toksicitāti (t. i., subtotālu redzes zudumu, pamatojoties uz toksicitātes skalu).
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ar recidivējošu slimību iesaistīja pēc pirmā recidīva, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz pirmajam recidīvam bija aptuveni 14 mēneši.
Estonian: Sõltuvalt beetadinutuksimabi kõrvaltoimete raskusastmest arsti hinnangu järgi võidakse patsientide annust 50% võrra vähendada või infusioonid ajutiselt katkestada.
Latvian: Atkarībā no bēta-dinutuksimaba izraisīto blakusparādību smaguma pakāpes, ko izvērtē ārsts, pacienta devu var samazināt par 50 % vai īslaicīgi pārtraukt infūziju.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: • 4. raskusastme hüponatreemia (< 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Estonian: Eritumine 1. ja 2. uuringus täheldatud poolväärtusaeg oli umbes 190 tundi (8 päeva).
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Estonian: • Kui morfiini püsiinfusioon on vajalik kauem kui viis päeva, siis tuleb annust pärast viimast beetadinutuksimabi infusiooni päeva järk-järgult vähendada 20% võrra päevas.
Latvian: • Ja nepārtraukta morfīna infūzija jāievada ilgāk par 5 dienām, terapija pēc pēdējās bētadinutuksimaba infūzijas dienas pakāpeniski jāsamazina par 20 % dienā.
Estonian: • piisav neerufunktsioon: kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GRF)
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
Estonian: • infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Sugu ja vanus ei mõjutanud beetadinutuksimabi farmakokineetikat, aga andmed alla 2-aastaste laste kohta on väga piiratud ja annustamissoovituste esitamiseks ebapiisavad.
Latvian: Dzimums un vecums neietekmēja bēta-dinutuksimaba farmakokinētiku, bet dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam bija ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai atbalstītu devu.
Estonian: 1.-2. raskusaste
Latvian: 1.-2. pakāpe
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati ravimivastaste antikehade mõõdetavaid tiitreid 65 (62%) patsiendil uuritud 105 patsiendist.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota ietekme uz sirds un asinsvadu darbību (EKG, asinsspiediens).
Estonian: Ohutusprofiil koos IL-2-ga või ilma
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ei tohi patsiendid käsitseda masinaid ega juhtida autot.
Latvian: Terapijas laikā ar bēta-dinutuksimabu pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
Estonian: Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: • Müügiloa hoidja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem acu bojājumiem, tai skaitā oftalmoplēģiju (2 %) un redzes nerva atrofiju.
Estonian: Psühhiaatrilised häired erutus, ärevus
Latvian: Psihiskie traucējumi uzbudinājums, nemiers
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
Latvian: Dienas deva ir 10 mg/m2.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: Enamikul patsientidest kombineeriti beetadinutuksimabi 13-cis-retinoidhappega (isotretinoiin) ja 307 patsiendil IL-2-ga.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
Estonian: Silma neuroloogilised kahjustused
Latvian: Neiroloģiski acu bojājumi
Estonian: Mis tahes silmaprobleemide korral tuleb patsient kohe suunata oftalmoloogi juurde.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Estonian: Kovariaatide mõju hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise lähenemisviisi.
Latvian: Kovariantu ietekmes izpētei izmantoja populācijas farmakokinētikas modelēšanas pieeju.
Estonian: Et patsientidel kasutatakse tavaliselt in situ tsentraalveeni kateetrit, siis on neil risk süsteemse infektsiooni tekkeks.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms
Estonian: Beetadinutuksimabi toimed inimese fertiilsusele ei ole teada.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud progresseeruva haigusega patsiente.
Latvian: Pacienti ar progresējošu slimību tika izslēgti.
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai apkopotu datus par sāpēm un to ārstēšanu, ietekmi uz perifēro un centrālo nervu sistēmu, tai skaitā redzes traucējumiem, ilgtermiņa drošumu un ilgtermiņa efektivitāti, RAĪ jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz datiem no augsta riska neiroblastomas pacientu reģistra.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Estonian: 32% patsientidest teatas samuti tsütokiinide vabanemise sündroomist.
Latvian: Par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņots 32 % pacientu.
Estonian: Katseloomade andmed teratogeensuse või embrüotoksilisuse kohta puuduvad.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.
Estonian: Enamikul oli haiguse esmasel diagnoosimisel tegemist 4. staadiumi haigusega rahvusvahelise neuroblastoomi staadiumite süsteemi (INSS) kohaselt ilma MYCN-i onkogeeni võimendumiseta (16% uuritavatest oli tegemist MYCN-i võimendumisega kasvajaga ja 14% patsientide kohta vastav teave puudus).
Latvian: Lielākai daļai sākotnējā diagnoze atbilstoši INSS (Starptautiskā neiroblastomas stadijas klasifikācijas sistēma) bija slimība 4. stadijā bez MYCN amplikācijas (16 % pētāmo personu bija MYCN amplicēti audzēji un 14 % pētāmo personu šādas informācijas nebija).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.
Latvian: Neveiciet šīs darbības, ja ir ietekmēta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanās spēja.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine hõlmas kliirensi ja jaotusruumala allomeetrilist gradueerimist (referentskaal 18,1 kg) vastavalt eksponentidega 0,75 ja 1.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī iekļāva klīrensa un izkliedes tilpuma alometrisko mērogošanu (etalonsvars: 18,1 kg) attiecīgi ar 0,75 un 1 eksponenti.
Estonian: Vaktsineerimised
Latvian: Vakcinācijas
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qarzibaiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neuroblastoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Qarziba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Keskmine Cmax-i sisaldus olid veidi suurem (16,5 mikrogrammi/ml) ja see saavutati 5. infusioonil.
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.
Estonian: Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Latvian: Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "monoklonālajām antivielām".
Estonian: Enam kui neli päeva kestvaid motoorse või sensoorse neuropaatia juhte tuleb hinnata, et välistada mittepõletikulised juhud, mis on tingitud näiteks haiguse progresseerumisest, infektsioonist, metaboolsetest sündroomidest ja samal ajal kasutatavatest ravimitest.
Latvian: Motorās vai sensorās neiropātijas gadījumi, kas ilgst vairāk nekā 4 dienas, ir jāizvērtē un jāizslēdz neiekaisīgas dabas cēloņi, piemēram, slimības progresēšana, infekcija, metaboliskais sindroms un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Estonian: Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.
Latvian: Šīs zāles lieto arī atkārtotas (recividējošas) neiroblastomas ārstēšanai vai neiroblastomas ārstēšanai, kuru nav bijis iespējams izārstēt pilnībā ar iepriekšējo terapiju.
Estonian: Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Qarziba izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Neerufunktsiooni (eGFR) ja maksafunktsiooni näitajate (bilirubiin) osas ei leitud seost ekspositsiooniga (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. päeval ja 10. päeval).
Latvian: Nieru (eGFĀ) un aknu (bilirubīna) darbības marķieri neuzrādīja saistību ar iedarbību (Cmax un AUC24h 1. un 10. dienā 10 dienu infūzijas laikā).
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Latvian: Sālsskābe (pH koriģēšanai)
Estonian: Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks +/fotofoobia
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajaduse korral rakendada toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un vajadzības gadījumā jānozīmē atbalstoša terapija.
Estonian: Lisaks sellele on in vivo uuringud näidanud, et beetadinutuksimab võib hiire süngeenses maksametastaasi mudelis inhibeerida maksametastaase.
Latvian: Turklāt in vivo pētījumos konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs var nomākt metastāzes aknās peļu singēniskā aknu metastāžu modelī.
Estonian: • 3. raskusastme nägemise toksilisus;
Latvian: • 3. pakāpes acu toksicitāte;
Estonian: Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešā saulstaru iedarbībā vai siltumā.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibai kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību anamnēzē un pacientiem, kuri nav sasnieguši pilnu atbildes reakciju pēc pirmās izvēles terapijas, Qarziba jālieto kombinācijā ar interleikīnu-2 (IL-2).
Estonian: Haiguse raviks enne immuunravi oli intensiivne keemiaravi skeem, millele järgnes autoloogiliste tüvirakkude siirdamine (ASCT), kiiritusravi ja kirurgiline ravi.
Latvian: Slimības ārstēšanā pirms imūnterapijas iekļāva intensīvas ķīmijterapijas shēmu, pēc kuras sekoja autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), radioterapija un operācija.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 10% juhtudest kapillaarlekke sündroom raske (3. kuni 4. raskusaste) ja nende esinemissagedus vähenes ravikuuride vältel.
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms (KCS) Kopumā 10 % KCS bija smags (3.-4. pakāpes), un terapijas kursu gaitā tā biežums samazinājās.
Estonian: Seda asjaolu tuleb allpool nimetatud farmakokineetiliste näitajate (Cmax, ekspositsioon, poolväärtusaeg) tõlgendamisel arvesse võtta.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot zemāk norādītos FK rādītājus (Cmax, iedarbību, eliminācijas pusperiodu).
Estonian: Patsientidel ei tohi esineda süsteemsele infektsioonile viitavaid nähte ja mis tahes kindlaks tehtud infektsioon peab olema enne ravi alustamist kontrolli all.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt sistēmiskas infekcijas pazīmju un ir jāveic jebkuras konstatētās infekcijas kontrole.
Estonian: Nendeks olid prillidega korrigeeritava nägemise akommodatsioonivõime halvenemine, aga ka müdriaas (13%), ähmane nägemine (3%) või fotofoobia (3%), mis ravi lõpetamisel tavaliselt möödusid.
Latvian: Tie bija acs akomodācijas traucējumi, ko var koriģēt ar brillēm, kā arī midriāze (13 %), neskaidra redze (3 %) vai fotofobija (3 %), kas parasti bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Beetadinutuksimab mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
Latvian: • asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija);
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
Estonian: Beetadinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Estonian: • Tootja
Latvian: • Ražotājs
Estonian: Intravenoosse immunoglobuliini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib mõjutada beetadinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza imūnglobulīna ievadīšana nav ieteicama, jo imūnglobulīni var ietekmēt no bēta-dinutuksimaba atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Estonian: Cmax-i sisaldus (umbes 12 mikrogrammi/ml) saavutati viimasel infusiooni päeval.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
Estonian: Ekspositsioon (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. ja 10. päeval) on prognoositavalt sarnane ≤ 12-aastastel isikutel ning väheneb veidi vanematel ja suurema kehakaaluga isikutel.
Latvian: Sagaidāmā iedarbība (Cmax un AUC24h1. un 10. dienā 10- dienu infūzijas laikā) ir līdzīga pacientiem līdz 12 gadu vecumam, un nedaudz samazinās gados vecākām, smagākām pētāmām personām.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.
Latvian: Zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību, piemēram, ir kortikosteroīdi, ko lieto iekaisuma mazināšanai vai transplantēto orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil imetate last.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai).