FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige Information zu einigen der Inhaltsstoffe von Rivastigmin HEXAL
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Rivastigmine HEXAL
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
German: Maksimirska 120 HR - 10000 Zagreb
Slovak: Maksimirska 120 HR - 10000
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Slovak: Ak ste tehotná, musia byť prínosy použitia lieku Rivastigmine HEXAL zvážené voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
German: 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: 28023 (Aravaca)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin HEXAL ein.
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine HEXAL.
German: Wie Rivastigmin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine HEXAL a obsah balenia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen: - wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
Slovak: Pred užitím lieku Rivastigmine HEXAL sa porozprávajte so svojim lekárom: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo spomalený tep srdca.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 2009 Datum der ersten Verlängerung der Zulassung: 11. Juli 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/12/2009
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vertrieben wird.
Slovak: Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je uvedený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a fungoval pred uvedením lieku na trh a v období, keď je liek na trhu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38 %) und Erbrechen (23 %), insbesondere während der Titrationsphase.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
German: Rivastigmin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Slovak: Rivastigmine HEXAL patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
German: Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov (napr. oxylbutynín, tolterodín).
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky a prípadné aditívne účinky, sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami.
German: Es ist möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti citliví na rivastigmín použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.
German: Rivastigmin HEXAL 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin HEXAL 3 mg Hartkapseln Rivastigmin HEXAL 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin HEXAL 6 mg Hartkapseln
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin HEXAL die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby liekom Rivastigmine HEXAL, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine HEXAL môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin HEXAL vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine HEXAL
German: Rivastigmin HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden.
Slovak: Rivastigmine HEXAL sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
German: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Deutschland
Slovak: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Nemecko
German: Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufbrauchen.
Slovak: Rivastigmine HEXAL perorálny roztok spotrebujte v priebehu 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
German: Der PSUR-Zyklus von Rivastigmin HEXAL ist, solange nicht anderweitig festgelegt, an das Referenzprodukt Exelon angeglichen.
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine HEXAL je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine HEXAL, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Rivastigmin HEXAL kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Slovak: Rivastigmine HEXAL môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
German: Rivastigmin HEXAL sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Slovak: Liek Rivastigmine HEXAL sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30 %.
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
German: Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen soll innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Slovak: Rivastigmine HEXAL perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
German: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Slovak: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
German: Kapselfüllung: - Mikrokristalline Cellulose - Magnesiumstearat
Slovak: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigmine HEXAL, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
German: Tel.: + 36 1 430 2890
Slovak: Phone: +36 1 430 2890
German: • Nehmen Sie Rivastigmin HEXAL zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užívajte Rivastigmine HEXAL dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
German: Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Rivastigmine HEXAL, ako máte
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb (E 104), gereinigtes Wasser.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.
German: Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin HEXAL zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri užívaní lieku Rivastigmine HEXAL spolu s betablokátormi (liekmi, ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
German: Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: + 44 1276 69 8020
Slovak: Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Slovak: Ak je zmenený systém riadenia rizík a to najmä v dôsledku nových informácií, ktoré boli prijaté na to, aby mohli zaviesť významné zmeny profilu benefitov/rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia významného cieľa (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin HEXAL einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Slovak: Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin HEXAL einnehmen.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine HEXAL.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA A UŽÍVANIA
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rivastigmin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: HEXAL s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
German: Π.T.Χατζηγeωργίου ατtd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Slovak: Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
German: Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin HEXAL eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin HEXAL erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine HEXAL viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin HEXAL ist Rivastigmin.
Slovak: Liečivo v Rivastigmine HEXAL je rivastigmín.
German: Rivastigmin HEXAL kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Slovak: Rivastigmine HEXAL môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
German: IE - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077
Slovak: Cork Tel: + 353 27 50077
German: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Slovak: Stella-Klein-Löw-Weg 171020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
German: Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Slovak: 1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22
German: Rivastigmin HEXAL 1,5 mg Hartkapseln: EU/1/09/589/001
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/589/001
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine HEXAL by ste nemali dojčiť.
German: Rivastigmin HEXAL 4,5 mg Hartkapseln: EU/1/09/589/009
Slovak: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/589/009
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038
Slovak: Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius
German: Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 601
Slovak: SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 601
German: Rivastigmin HEXAL 4,5 mg
Slovak: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse hat gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n=75 Raucher und 549 Nichtraucher) der Konsum von Nikotin die orale Rivastigmin-Clearance nach Einnahme oraler Rivastigmin-Kapsel-Dosen von bis zu 12 mg/Tag um 23 % erhöht.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie preukázala, že požívanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23 % u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n =
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin HEXAL beachten?
Slovak: Čo musíte vedieť skôr, než užijete Rivastigmine HEXAL
German: Rivastigmin HEXAL 3 mg und 6 mg Hartkapseln:
Slovak: Rivastigmine HEXAL 3 mg a 6 mg tvrdé kapsuly:
German: Einer der Hilfsstoffe in Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Rivastigmine HEXAL je benzoan sodný.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die bei Patienten mit Parkinson-Demenz berichtet wurden, die mit Rivastigmin Kapseln behandelt wurden.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigminu.
German: Rivastigmin HEXAL 1,5 mg
Slovak: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg
German: c/o Sandoz S.p.A.
Slovak: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
German: Rivastigmin HEXAL 6 mg
Slovak: Rivastigmine HEXAL 6 mg
German: Rivastigmin HEXAL 3 mg
Slovak: Rivastigmine HEXAL 3 mg
German: Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine HEXAL
German: Einer der Inhaltsstoffe in Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Slovak: Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Rivastigmine HEXAL je benzoan sodný.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rivastigmin HEXAL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorálny roztok
German: 7B, fl. 3
Slovak: 7B, fl. 3 BG-1766 Sofia
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin HEXAL einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine HEXAL, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: • Ängstlichkeit
Slovak: •Úzkosť
German: Φαξ: + 357 25376400 E-Mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Slovak: Tel: 00356 21343270 Email: care@cherubino.com.mt
German: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-Mail: service@hexal.com
Slovak: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
German: Wie ist Rivastigmin HEXAL einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Rivastigmine HEXAL
German: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: + 33 1 4964 4801
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin HEXAL) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - keď ste alergický/á na rivastigmín (účinná látka lieku Rivastigmine HEXAL) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60 % höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý, červený oxid železitý , oxid titaničitý a šelak.
German: Jede Kapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin (als Hydrogentartrat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Hexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Rivastigmine Hexal sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
German: Die ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rivastigmine Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Hexal.
German: Rivastigmine Hexal war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rivastigmine Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Hexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Hexal
German: Alle Studien dauerten sechs Monate, wobei die Wirkungen von Rivastigmine Hexal und die Wirkungen eines Placebos (Scheinbehandlung) miteinander verglichen wurden.
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa v nich účinky lieku Rivastigmine Hexal s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
German: Rivastigmine Hexal wurde in drei Hauptstudien bei 2 126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
German: Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Hexal in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rivastigmine Hexal zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine Hexal.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Hexal durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Hexal pacientom.
German: Rivastigmine Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Rivastigmine Hexal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Hexal sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Slovak: Hexal má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rivastigmine Hexal eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Hexal má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
German: Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Rivastigmine Hexal als Kapseln und als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine Hexal vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
German: Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Rivastigmine Hexal deutlicher.
Slovak: Aj skóre globálnych príznakov sa zlepšilo viac u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine Hexal.
German: Rivastigmine Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Slovak: Hexal je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Hexal eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz infolge der Parkinson-Krankheit verringert werden.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Hexal umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
German: Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rivastigmine Hexal beobachtet werden, hängt von der Art der behandelten Demenz ab. Insgesamt sind sehr häufige Nebenwirkungen Nausea (Übelkeit, beobachtet bei 38 von 100 Patienten) und Erbrechen (beobachtet bei 23 von 100 Patienten), vor allem in der Erhöhungsphase der Rivastigmine Hexal-Dosis.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine Hexal.
German: Welchen Nutzen hat Rivastigmine Hexal in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Hexal v týchto štúdiách?
German: Rivastigmine Hexal wurde darüber hinaus bei 541 Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht.
Slovak: Hexal sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
German: Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Rivastigmine Hexal zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
German: In den drei Studien mit Rivastigmine Hexal bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Rivastigmine Hexal in Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), der Ausgangswert zu Beginn der Studie lag dabei bei 22,9 Punkten.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Hexal v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Hexal v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.