FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Croatian: Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Swedish: I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Swedish: Efter injektionen
Croatian: Nakon injiciranja
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
Croatian: Slika 6. Bočica za jednokratnu primjenu trajno umetnuta u prozirni kopoliesterski plastični omot
Swedish: • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec uzrokuje smrt tumorskih stanica i otpuštanje antigena proizišlih iz tumora.
Swedish: Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije (mjehuriće ili rane), bolesnici ili osobe u neposrednoj blizini imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Swedish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0; 4,5) Oddskvot 8,9 (95 % CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Croatian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Omjer izgleda 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Croatian: • Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu injiciranja
Swedish: • Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar med patienter med melanom samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom primjene lijeka Imlygic Nećete dobiti Imlygic: - ako ste alergični na virus talimogene laherparepvec ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.). - ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da imate ozbiljno oslabljen imunološki sustav.
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Croatian: Jednostruke ili ponavljane doze virusa talimogene laherparepvec od najviše 4 x 108 PFU/kg ili 107 PFU/doza (60 puta više od najviše preporučene kliničke doze), primijenjene supkutanom ili intravenskom injekcijom ili injiciranjem u tumor bile su dobro podnošene u imunokompetentnih miševa, štakora i pasa.
Swedish: 12 timmar
Croatian: 12 sati
Swedish: Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Swedish: Plasmocytom
Croatian: Plazmocitom
Swedish: I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
Croatian: Tablica 6. Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube; o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Swedish: Andra
Croatian: Drugi
Swedish: Talimogen laherparepvek är en onkolytisk immunterapi som har utvecklats från HSV-1.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att injicera Imlygic direkt i tumören med en spruta och kanyl.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e.
Swedish: • Tina injektionsflaskorna med Imlygic vid rumstemperatur.
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Swedish: Om misstänkta herpeslesioner uppstår, har patienter, närstående och hälso- och sjukvårdspersonal möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije, bolesnici, osobe u neposrednoj blizini ili zdravstveni radnici imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Croatian: Oštećenja jetre i bubrega
Swedish: Det är inte känt om Imlygic går över till bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Swedish: Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Swedish: Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo).
Croatian: U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo).
Swedish: • Svullnad av vävnad (perifert ödem)
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Swedish: Beakta riskerna och nyttan med Imlygicbehandling före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenje infekcije herpes virusom.
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Swedish: Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako se razviju simptomi ili znakovi infekcije herpes virusom, trebaju kontaktirati svog zdravstvenog radnika.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Swedish: • Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)
Croatian: • Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Swedish: • Trånga luftvägar (luftvägsobstruktion)
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Croatian: Infektivni virus talimogene laherparepvec detektiran je na mjestu injiciranja kod 7 (11%) bolesnika u više vremenskih točaka u ispitivanju; nijedan uzorak nije bio pozitivan na infektivnost virusa nakon 2. ciklusa ili nakon završetka liječenja.
Swedish: Upptinat Imlygic behöver inte administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Swedish: 106 (1 miljon) PFU/ml
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Swedish: Sjukdomskänsla, Smärta i armhålan
Croatian: Bol u leđima, bol u preponama
Swedish: Val av Imlygic injektionsvolym per lesion baserat på lesionsstorlek Lesionsstorlek (längsta måttet)
Croatian: Odabir volumena injiciranja lijeka Imlygic na temelju veličine lezije
Swedish: • Obehag i buken (magen)
Croatian: • Nelagoda u trbuhu
Swedish: Imlygic injektionsvolym
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Croatian: Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Swedish: • Tumörsmärta, infekterad tumör
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Swedish: Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Swedish: Plasmocytom har rapporterats i närheten av injektionsstället efter administrering av Imlygic.
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Swedish: Andningssvårigheter
Croatian: Otežano disanje
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic-behandling ska beaktas före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenja infekcija herpes virusom.
Swedish: Sårkomplikationer, Sårutsöndringar, Blåmärken, Smärta vid förfarandet § Reaktioner vid injektionsstället inbegriper: mycket vanliga fall av smärta vid injektionsstället, vanliga fall av rodnad, blödning, svullnad, inflammation och utsöndringar vid injektionsstället samt mindre vanliga fall av värmekänsla vid injektionsstället.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Swedish: Behandlings besök
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Swedish: 108 (100 miljoner) PFU/ml
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Swedish: Censorn är indikerad med ett vertikalt streck ׀
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom ׀ NP = nije procjenjivo
Swedish: Tumörsmärta, Infekterad tumör Mindre vanliga Plasmocytom vid injektionsstället* Blodet och lymfsystemet
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Croatian: • Trudnice i dojilje
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Swedish: Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Swedish: Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Swedish: Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Croatian: Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Klar till halvtransparent vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Swedish: Injektionsställe Täckförbandets utsida Munslemhinna Anogenitalt område
Croatian: Mjesto injiciranja Vanjski dio okluzivnog zavoja Oralna sluznica Anogenitalno područje
Swedish: Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja prije primjene lijeka Imlygic u tih bolesnika.
Swedish: Hjärtat Vanliga
Croatian: Srčani poremećaji Često
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Croatian: Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Swedish: Maximal förvaringstid för tinat Imlygic i en spruta
Croatian: Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki
Swedish: Kutana lesioner
Croatian: Kožne lezije
Swedish: Herpesinfektion
Croatian: Infekcija herpes virusom
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/002
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Swedish: • Injicera Imlygic intralesionellt i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Swedish: GRH0276SVv1
Croatian: GRH0277HR
Swedish: Första
Croatian: DRUGO
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intralesionell användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Swedish: Cellulit
Croatian: Celulitis
Swedish: En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja.
Swedish: Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Croatian: Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Swedish: Behandlingsbesök
Croatian: Intervali liječenja
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Croatian: • Infekcija na mjestu reza
Swedish: Före injektionen:
Croatian: Prije injiciranja
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Swedish: Upptining av Imlygic-injektionsflaskor
Croatian: Odmrzavanje bočica lijeka Imlygic
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Croatian: • Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
Croatian: endogenim putevima razgradnje proteina i DNK.
Swedish: Efter upptining
Croatian: Nakon odmrzavanja
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Croatian: Granulomatozni dermatitis
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Imlygic
Swedish: Mindre vanliga Herpeskeratit Öron och balansorgan Vanliga
Croatian: Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får Imlygic.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Swedish: Uttorkning
Croatian: Apsorpcija
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Imlygic 108 PFU/ml injektionsvätska talimogene laherparepvec
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imlygic 108 PFU/ml injekcija talimogene laherparepvec
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Croatian: Tablični popis nuspojava
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Croatian: Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Croatian: Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika.
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.