FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto kot ste ga uporabili prejšnjič.
Croatian: • Odaberite različito mjesto od onog u koje ste dali prethodnu injekciju.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila in v vašem zdravljenju pride do prekinitve, to lahko pospeši pojav, da postane virus
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek i dođe do pauze u liječenju, to može povećati vjerojatnost da će HIV u Vašoj krvi brže postati otporan na Fuzeon.
Slovenian: Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti zmanjšanje telesne mase bolezen podobna gripi, astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često smanjenje tjelesne težine bolest nalik gripi, astenija c.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Materam, ki prejemajo enfuvirtid, moramo dojenje odsvetovati zaradi možnosti prenosa virusa HIV in drugih možnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih.
Croatian: Majke je potrebno uputiti da ne doje ako primaju enfuvirtid zbog mogućnosti prijenosa HIV-a i razvoja mogućeg razvoja nuspojava u dojenčadi.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovenian: srednja vrednost po metodi najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean)
Croatian: (engl. least squares mean, LSM)
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, prosimo, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste v prašku ali raztopini po dodatku vode za injekcije opazili trdne delce.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zdravila Fuzeon sta v škatli, ki vsebuje:
Croatian: Kako Fuzeon izgleda i sadržaj pakiranja Fuzeon prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se u kutiji koja sadrži:
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
Croatian: Volumen injekcije (90 mg enfuvirtida po ml)
Slovenian: Ko je raztopina pripravljena, jo je treba nemudoma injicirati.
Croatian: Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti.
Slovenian: Razmerje teh substitucij do in vivo učinkovitosti enfuvirtida ni bilo ugotovljeno.
Croatian: Nije utvrđena veza tih supstitucija s učinkovitošću enfuvirtida in vivo.
Slovenian: aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
Croatian: aluminijski zaštitni zatvarač s „flip-off" kapicom
Slovenian: • Posvetujte se z vašim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kako ustrezno zavreči zabojnik.
Croatian: - Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako pravilno zbrinuti spremnik.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon pomaga tako, da ta vstop prepreči.
Croatian: Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže.
Slovenian: * Osnovane na rezultatih združenih podatkov TORO 1 in TORO 2 pri populaciji ITT.
Croatian: TORO 1 i TORO 2, ITT)
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B in C, ki prejemajo protiretrovirusna zdravila, so izpostavljeni povečanemu tveganju za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Slovenian: Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
Croatian: Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml.
Slovenian: Ireland
Croatian: Irska
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Croatian: • Fuzeon se daje injiciranjem 1 ml lijeka neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom'
Slovenian: In vitro odpornost proti enfuvirtidu: izolati HIV-1 z zmanjšano dovzetnostjo za enfuvirtid, ki imajo substitucije aminokislin (AK) 36-38 ektodomene glikoproteina 41, so bili izbrani in vitro.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vitro: In vitro su izdvojeni izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na enfuvirtid, u kojima su prisutne supstitucije na aminokiselinama 36-38 ektodomene gp41.
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
Croatian: - Zatim ponovno izvucite tekućinu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ml v 48 tednih je bil 30,4 % med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12 % med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
Croatian: Udio bolesnika koji su u 48. tjednu postigli virusno opterećenje od < 400 kopija/ml iznosio je 30,4% u bolesnika koji su primali Fuzeon + OT u usporedbi s 12% u bolesnika koji su primali samo OT.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) u okolnostima imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Slovenian: Bolnik lahko po dodatku vode za injekcije vialo narahlo povalja med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, kar lahko skrajša čas, potreben za popolno raztopitev praška.
Croatian: Nakon dodavanja vode za injekcije bolesnik može nježno kotrljati bočicu između dlanova do potpunog otapanja, što može smanjiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Slovenian: vehikel za parenteralno uporabo
Croatian: Otapalo za parenteralnu primjenu
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite neki od tih znakova, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Povprečni porast števila celic CD4 je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (glejte preglednico 5).
Croatian: Prosječan porast broja CD4 stanica bio je veći u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT nego u bolesnika koji su primali samo OT (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom Fuzeon, objedinjene iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja Področje za injiciranje temeljito očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa
Slovenian: Vehikel Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Otapalo Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: ≥ 2 aktivni protiretrovirusni zdravili v temeljni terapiji1,2
Croatian: ≥ 2 aktivna antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Croatian: • Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Fuzeon sadrži natrij Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Croatian: jednu bočicu lijeka Fuzeon (stakleni spremnik s bijelim praškom) - jednu bočicu vode za injekcije (stakleni spremnik s bistrom i bezbojnom tekućinom) - jednu štrcaljku volumena 3 ml (veću štrcaljku) s iglom duljine 25 mm - jednu štrcaljku volumena 1 ml (manju štrcaljku) s iglom duljine 13 mm - 3 vate natopljene alkoholom - poseban spremnik za otpad s poklopcem za sigurno odlaganje otpadnog materijala
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek, anoreksija, hipertrigliceridemija,
Slovenian: To storite tudi, če viale vsebujejo neporabljene količine zdravila ali vode za injekcije, saj so namenjene enkratni uporabi.
Croatian: Učinite to čak i ako u bočicama preostane određena količina neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije, jer su bočice namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Slovenian: • pustite, da mehurčki, ki so morda nastali, popolnoma izginejo.
Croatian: - Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.
Slovenian: Mešanje vode za injekcije s praškom zdravila Fuzeon 1.
Croatian: Ubrizgavanje vode za injekcije u Fuzeon prašak 1.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Croatian: Prije nego što se otopina povuče za primjenu, bolesnik treba pregledati bočicu kako bi provjerio je li sadržaj potpuno otopljen te je li otopina bistra, bez mjehurića i čestica.
Slovenian: 1,1 ml. Bolnike je treba podučiti, da zavržejo preostalo količino vehikla v viali.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da odbace preostalu količinu otapala u bočici.
Slovenian: ● Po umivanju rok se ne dotikajte ničesar razen potrebščin za injiciranje in mesta injiciranja.
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim pribora za injiciranje i mjesta na kojem ćete injicirati lijek.
Slovenian: Narahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 (medijan) antiretrovirusnih lijekova u trajanju od 7 (medijan) godina.
Slovenian: • Če pride v injekcijsko brizgo preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
Croatian: Ako je u štrcaljku ušlo previše zraka, nježno pritisnite klip da zrak istisnete nazad u bočicu.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat injekcijske brizge.
Croatian: Polagano potiskujte klip štrcaljke.
Slovenian: Zamašek:
Croatian: Zatvarač:
Slovenian: Preglednica 4 Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Croatian: Tablica 4: Laboratorijska odstupanja stupnja 3 i 4 prilagođena u odnosu na izloženost u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT, odnosno samo OT, prijavljena u više od 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina Laboratorijski parametar Stupanj težine režim Fuzeon+OT
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vedno pod površino raztopine, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Terapija zdravila Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje je bila povezana z večjim številom bolnikov, ki so dosegli < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) med vsemi podskupinami, osnovanimi na izhodiščni vrednosti CD4, izhodiščni vrednosti HIV-1 RNA, številu predhodnih protiretrovirusnih zdravil ali številu aktivnih protiretrovirusnih zdravil v shemi z optimiziranim temeljnim zdravljenjem.
Croatian: U terapiji Fuzeon + OT veći je udio bolesnika postigao < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml), u svim podskupinama formiranima na temelju početnog broja CD4 stanica, početnog broja HIV-1 RNK, broja prethodnih antiretrovirusnih lijekova te broja aktivnih antiretrovirusnih lijekova u OT režimu.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti vrtoglavica
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica
Slovenian: bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
Croatian: Sigurnosni rezultati su izraženi kao broj bolesnika koji su imali neku nuspojavu na 100 bolesnik-godina izloženosti (osim za reakcije na mjestu injiciranja).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Slovenian: • vnetje sinusov,
Croatian: • upala sinusa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Fuzeon
Croatian: Što je Fuzeon i za što se koristi
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvični kamni, hematurija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često nefrolitijaza, hematurija
Slovenian: ● držite plastični pokrov pod igelno zaščito,
Croatian: • uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle
Slovenian: • To lahko skrajša čas za popolno raztopitev praška.
Croatian: - Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Slovenian: Izvlecite iglo iz viale.
Croatian: 9. Izvadite iglu iz bočice.
Slovenian: Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo,
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Slovenian: Držite osrednji del injekcijske brizge v eni roki,
Croatian: Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Slovenian: Preglednica 1 Odmerjanje pri otrocih
Croatian: Tablica 1: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Croatian: Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Croatian: Miješanje vode za injekcije s Fuzeon praškom
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Slovenian: ● ga potisnete proti injekcijski brizgi in ga nato snamete z igle.
Croatian: • potisnite je prema štrcaljki, a zatim povucite s igle.
Slovenian: Vaše injekcijske brizge Injekcijske brizge, priložene temu zdravilu, imajo obarvan pripomoček za zaščito igle.
Croatian: Štrcaljke koje dolaze s lijekom imaju obojani štitnik za iglu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fuzeon u kliničkim ispitivanjima opažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, a naročito je povećana stopa pneumonija; međutim, naknadno prikupljenim epidemiološkim podacima nije potvrđen povećan rizik od bakterijskih pneumonija povezan s primjenom lijeka Fuzeon.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Croatian: Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke te obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Slovenian: Prosimo, sledite navodilom, ki ste jih prejeli od vašega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Croatian: Svaka bočica s otapalom sadrži 2 ml vode za injekcije.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Fuzeona u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 0 aktivnih protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1,2
Croatian: 0 aktivnih antiretrovirusnih lijekova u osnovnoj terapiji 1 aktivan antiretrovirusni lijek u osnovnoj terapiji
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
Croatian: Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Slovenian: ● Odložite injekcijski brizgi in viali na čisto površino.
Croatian: - Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.
Slovenian: Spodaj so navedena osnovna navodila po korakih, kako si injicirate vaše zdravilo.
Croatian: U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
Slovenian: hemoglobin stopnja 3 (6,5-7,9 g/dl)
Croatian: St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl)
Slovenian: Odvzem zdravila Fuzeon v 1-ml injekcijsko brizgo
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Slovenian: Očistite zgornjo površino vial.
Croatian: Očistite vrhove bočica.
Slovenian: • Pomožne snovi so: Prašek:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Croatian: Fuzeon može uzrokovati nakupljanje jedne vrste proteina, koji se zovu amiloidi, pod kožom na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave s pljuči, • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z ledvicami,
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s plućima
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Croatian: Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i ti se događaji mogu javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na pripomoček, da bi pokrili iglo.
Croatian: Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste napravu pritisnuli preko igle.