FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Dutch: De voorgevulde pen bevat geneesmiddel voor 14 dagen.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
French: Irritation au site d'injection
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïde humaine recombinante, identique à la séquence polypeptidique complète des 84 acides aminés de l'hormone parathyroïde humaine endogène.
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
French: L'exposition totale et la Cmax d'hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Dutch: De hypercalciëmie was van voorbijgaande aard en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
French: Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
French: • Fixer une aiguille
Dutch: • Plaats een naald
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, metacrésol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: L'augmentation par rapport à la valeur de base de la DMO pour le rachis lombaire et le col du fémur était de 6,8% et 2,2% respectivement chez les patientes traitées par Preotact.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
French: Cet effet a été suivi dans le programme clinique par l'évaluation des valeurs de laboratoire et l'utilisation d'un algorithme prédéfini (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: 2 stylos pré-remplis par boîte
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
French: Anticorps anti-hormone parathyroïde :
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Dutch: Meng slechts één pen per keer.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse des effets indésirables dont l'incidence était supérieure d'au moins 0,5% dans le groupe de l'hormone parathyroïde comparé au groupe placebo.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
French: Les patientes recevant des glucosides cardiotoniques :
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
French: Le stylo prérempli après mélange :
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Dutch: 11,4% ≥ 75 jaar), werden gerandomiseerd naar een behandeling met 100 microgram/dag of placebo met aanvullend dagelijks calcium (700 mg) en vitamine D (400 IU).
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
French: - Conserver Preotact à l'abri de la lumière.
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
French: • Vissez le stylo pré rempli jusqu'à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
French: Effets sur les concentrations sériques de calcium :
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
French: Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l'activité de l'hormone para thyroïde.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
French: L'hormone parathyroïde ne doit pas être utilisée chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
French: Le stylo est plein
Dutch: Voorgevulde pen is vol
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Preotact, de suivre la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
French: Les patientes du groupe Preotact présentaient une baisse de 61% du risque relatif de survenue d'une nouvelle fracture vertébrale à 18 mois par rapport au groupe placebo.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
French: Les patientes présentant une hypercalciurie préexistante :
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.