FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego lek Micardis w dawce 80 mg raz na dobę badano w jednym badaniu głównym z udziałem 26 000 pacjentów w wieku powyżej 55. roku życia z chorobą serca lub naczyń wieńcowych, przebytym udarem, cukrzycą i z bardzo dużym ryzkiem wystąpienia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Micardis zaobserwowano w badaniach?
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego produkt Micardis badano u 2 647 pacjentów przyjmujących lek w monoterapii lub w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego zalecana dawka produktu wynosi 80 mg raz na dobę.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
English: What is the risk associated with Micardis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Micardis?
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę początkową leku wynoszącą 20 mg raz na dobę.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego lek Micardis wykazał podobny wynik do ramiprylu, czyli ok. 17% przypadków śmiertelnych lub hospitalizacji spowodowanej zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, zawałem serca lub udarem.
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Polish: Leku Micardis nie wolno stosować u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego.
English: Side effects with Micardis are not common.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Micardis występują rzadko.
English: How does Micardis work?
Polish: Jak działa lek Micardis?
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Micardis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Micardis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Micardis?
English: What is Micardis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Micardis?
English: How is Micardis used?
Polish: Jak stosować lek Micardis?
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
English: This summary was last updated in 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
English: Cystagon mercaptamine
Polish: Cystagon merkaptamina
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
English: Other information about Cystagon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Polish: Należy monitorować poziom cystyny w krwinkach białych i odpowiednio korygować dawkę leku.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cystagon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Polish: W trzech wymienionych badaniach wykazano, że lek Cystagon opóźnia wystąpienie problemów z nerkami oraz konieczność stosowania dializ lub przeszczepu nerek, gdy leczenie rozpoczyna się we wczesnym wieku.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystagon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Polish: W badaniach oceniano czynność nerek, czas przeżycia oraz tempo wzrostu pacjentów.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Polish: Leczenie produktem Cystagon powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu cystynozy.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Polish: Cystagon to lek, który zawiera substancję czynną merkaptaminę (znaną również jako cysteamina).
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się cystyny (aminokwas naturalnie występujący w organizmie) w komórkach ciała, w szczególności nerek i oczu, co prowadzi do ich uszkodzenia.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Cystagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
English: How does Cystagon work?
Polish: Jak działa lek Cystagon?
English: What is Cystagon?
Polish: Co to jest lek Cystagon?
English: Why has Cystagon been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cystagon?
English: What is Cystagon used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cystagon?
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cystagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Cystagon used?
Polish: Jak stosować lek Cystagon?
English: How has Cystagon been studied?
Polish: Jak badano lek Cystagon?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
English: 7.5 micrograms**
Polish: 7,5 mikrograma**
English: Day 181
Polish: Dzień 181
English: This is a multidose container.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
English: 21 Days After
Polish: 21 dni po
English: Day 361
Polish: Dzień 361
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
English: Shake before use.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
English: Preferred MedDRA Term
Polish: Preferowany termin MedDRA
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
English: After first opening, the product should be used immediately.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
English: 3 to 8 years
Polish: 3 do 8 lat
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.