FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition d'une faible dose d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-6 mm Hg (PAS/PAD).
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 7-10/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Studier har ej genomförts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale hydratée Amidon de maïs prégélatinisé Poloxamère 188.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Vattenhaltig kolloidal kiseldioxid Pregelatiniserad majsstärkelse Poloxamer 188.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Aprovel.
Swedish: Innan behandling med Aprovel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
French: Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Laktos: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 75 mg
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 75 mg
French: L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
French: 14 - 28 - 56 - 98 comprimés : Lun
Swedish: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Må
French: Mécanisme d'action :
Swedish: Verkningsmekanism
French: Chaque comprimé Aprovel 150 mg contient 150 mg d'irbesartan
Swedish: Varje tablett Aprovel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et
Swedish: Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
Swedish: Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion.
French: Aprovel est utilisé chez l'adulte pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
Swedish: Aprovel används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
French: Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC : les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
French: Affections vasculaires Fréquent :
Swedish: Blodkärl Vanliga:
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Aprovel sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Aprovel på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour).
Swedish: Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen).
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hypromellose Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 300 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 300 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 300 mg tabletter irbesartan DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
French: Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Swedish: Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också rapporterats.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Aprovel sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Aprovel på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
Swedish:  Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, modifierad majsstärkelse och poloxamer 188.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II,
Swedish: Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.
French: D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 75 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter irbesartan DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 75 mg FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
French: Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal- och medelvärden under 24 timmar, liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 150 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter irbesartan DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium : en vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Aprovel avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika: erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen.
French: Il est également indiqué dans le traitement de l' atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Swedish: Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 300 mg
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg
French: Chez la rate allaitante, l'irbesartan est excrété dans le lait.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
French: Des conditionnements de 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 filmdragerade tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
French: Aprovel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Swedish: Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Aprovel: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
Swedish: Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre patienter.
French: Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mm Hg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée).
Swedish: Blodtryckssänkningen är dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på 150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mmHg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (två tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
French: Chaque comprimé Aprovel 300 mg contient 300 mg d'irbesartan
Swedish: Varje tablett Aprovel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
French: Aprovel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Swedish: Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 150 mg
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg
French: ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Swedish: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
French: Aprovel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Swedish: Aprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
French: Ven
Swedish: Lö
French: Comment conserver Aprovel ?
Swedish: Hur Aprovel ska förvaras
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la femme.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för kvinnliga patienter.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
Swedish: Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.
French: Des conditionnements de 56 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
French: Date limite
Swedish: UTGÅNGSDATUM
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Aprovel" och "Varningar och försiktighet").
French: Aprovel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
Swedish: Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 300 mg comprimés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 300 mg tabletter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
French: Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter
French: Aprovel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
Swedish: Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Aprovel under amning finns, rekommenderas inte Aprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
French: bouffée vaso-motrice
Swedish: Förfalloda tum
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter.
French: D'après l'ensemble des données disponibles, le CHMP exige les actions suivantes:
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
French: Par rapport au risque de cancer à vie d'environ 50 % dans la population européenne, ce risque supplémentaire est considéré comme très faible.
Swedish: Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
French: Considérations sur le contrôle des patients exposés
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
French: Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser de manière prospective la réapparition de cette contamination.
Swedish: Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
French: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
French: Cependant, il convient de noter que la formation de nitrosamines peut également avoir lieu dans de nombreuses autres situations, notamment lors de processus biologiques.
Swedish: Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
French: Modification des processus de fabrication, si nécessaire, afin de réduire la contamination autant que possible.
Swedish: Modifiering av tillverkningsprocesser, där det behövs, för att minimera kontaminering så mycket som möjligt.
French: Mesures de modération des risques
Swedish: Åtgärder för att minska risken
French: Évaluation du risque de cancer supplémentaire
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
French: Cette limite est considérée comme étant un seuil suffisamment robuste pour les IPA qui peut être atteint techniquement.
Swedish: Detta gränsvärde betraktas som en tillräckligt robust tröskel för API:er som tekniskt kan uppnås.
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:
Swedish: Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell: