FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter (med eller uten kanyler) og i pakning med 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Anv.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene som er listet over.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke er sikkert at du er beskyttet mot ett eller begge hepatitt A- og B-virusene.
Finnish: Verisuonisto Vaskuliitti
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on esiintynyt Ambirixin rutiinikäytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av Ambirix:
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal ikke gis dersom du er allergisk mot neomycin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 142 henkilöä sai kaksi annosta Ambirixia ja 147 henkilöä sai kolme annosta standardiyhdistelmärokotetta.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene ved administrasjon av Ambirix er smerte og tretthet som inntreffer med en per dose frekvens på henholdsvis rundt 50 % og 30 %.
Finnish: • nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
Norwegian Bokmål: • sykdom som hovedsakelig berører leddene med smerter og hevelse (artritt), muskelsvakhet
Finnish: ANTOTAPA
Norwegian Bokmål: Antall
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETTY RUISKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: • uneliaisuus
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambirix sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus, lihasheikkous
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt, muskelsvakhet
Finnish: Toinen annos annetaan 6-12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: - Den andre injeksjonen - mellom 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen.
Finnish: GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella on raportoitu yliannostustapauksia markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av overdose av GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B under overvåkning etter markedsføring.
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Norwegian Bokmål: Det kan være at Ambirix må gis samtidig med andre vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis), poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller visse typer behandlinger mot hepatitt-infeksjon kalt "immunoglobuliner".
Finnish: Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka näiden tautien oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A:ssa tai B:ssa.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Finnish: • injektiokohdan kipu tai punoitus
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Finnish: (Ks. kohta 4)
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som påvirker kroppens immunforsvar kan du/barnet ditt fremdeles få Ambirix dersom det anses som nødvendig.
Finnish: • ylähengitystieinfektiot
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ambirix injektioneste, suspensio
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
Finnish: Vielä ei tarkkaan tiedetä, kauanko suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kestää.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent nøyaktig hvor lenge beskyttelse mot infeksjon med hepatitt A- og B-virus vil vare, selv om beskyttelse mot hepatitt A-virus trolig varer i ca. 10 år.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Rokotusryhmä
Norwegian Bokmål: Vaksine
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonsperioden for hepatitt A- eller hepatitt Binfeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at vaksinen virker optimalt.
Finnish: Ambirixin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ambirix
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: (nummer}
Finnish: Ambirixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Ambirix må ikke gis dersom noe av dette over inntreffer.
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
Norwegian Bokmål: • paralyse, hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
Finnish: • injektiokohdan turvotus
Norwegian Bokmål: • hevelse på injeksjonsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: frysninger, influensalignende symptomer * refererer til bivirkninger observert i kliniske studier utført med den pediatriske formuleringen
Finnish: • Vaikuttavat aineet: - Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Norwegian Bokmål: - Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Ambirix er en blakket hvit suspensjon.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (1 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml):
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
Finnish: Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Finnish: • onko sinulla anemia
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Finnish: Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Finnish: Talkki (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Finnish: Lääkeyhdistelmä oli hyvin siedetty.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ble godt tolerert.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Finnish: Allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Finnish: Suurin osa pienentymisistä havaittiin ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Finnish: Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuus yleensä vakiintui.
Norwegian Bokmål: Deretter ble hemoglobinnivået vanligvis stabilisert.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Finnish: Riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pyörrytystä.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake ørhet.
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Finnish: → Älä ota Ambrisentan Mylania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tarvitset säännöllisesti verikokeita
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Finnish: Ero ja luottamusväli p-arvo
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käyttää Ambrisentan Mylania.
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Finnish: Taudin eteneminen 10 (4 %)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon 10 (4 %)
Finnish: Potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat tiedot
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Finnish: Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tabletten.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Finnish: Fosfodiesteraasiestäjät
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterasehemmere
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Finnish: Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Finnish: - jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Finnish: Älä ota Ambrisentan Mylania: - jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Iso-Britannia tai
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Mylan.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Finnish: Täyttä ymmärrystä tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä pediatriselle populaatiolle ei ole.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Finnish: 6 minuutin kävelymatka (metriä, mediaanimuutos)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E570)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania Miten Ambrisentan Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan Mulige bivirkninger
Finnish: Siklosporiini A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Ambrisentan Mylan dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Mylan.
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Norwegian Bokmål: % forskjell33,8; 95 % KI:
Finnish: On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør ikke deles, knuses eller tygges.
Finnish: • toimiiko maksasi kunnolla.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
Finnish: Vaikutus oli merkitsevä sekä toimintakykyluokassa II että luokassa III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Finnish: Ambrisentaani on voimakas (Ki 0,016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4 000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).