FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
Spanish: Los pacientes deben empezar a recibir medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) 3 días antes de que se inyecte Luxturna en el primer ojo, a fin de reducir el riesgo de rechazo del medicamento por el organismo, y este tratamiento debe continuar durante 14 días después de la inyección.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
Finnish: RPE65 huolehtii entsyymin nimeltä "all trans" -retinyyli-isomeraasi tuotannosta, joka on välttämätön verkkokalvon solujen normaalille toiminnalle.
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
Finnish: Miten Luxturnaa käytetään?
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
Finnish: Kun Luxturna injektoidaan silmään, virus vie RPE65-geenin verkkokalvon soluihin, jolloin niiden on mahdollista tuottaa puuttuvaa entsyymiä.
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
Spanish: 22 noviembre 2018
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
Spanish: Estudio de Fase 3
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Spanish: • Algunas personas desarrollan cataratas.
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
Spanish: Control, N = 10
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Spanish: Año 1
Finnish: Vuosi 1
Spanish: Se debe evitar la exposición accidental.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Spanish: Esta pérdida de visión finalmente progresa hasta la ceguera completa.
Finnish: Näön heikentyminen etenee lopulta täydelliseksi sokeudeksi.
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
Finnish: 10 tutkittavaa satunnaistettiin verrokkiryhmään (ei interventiota).
Spanish: Control/Intervención (N=9) Intervención original (N=20)
Finnish: Verrokki/Interventio (N = 9) Alkuperäinen interventioryhmä (N = 20)
Spanish: No conduzca ni use máquinas pesadas hasta que su visión se haya recuperado.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Spanish: Ver también la sección 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Spanish: Luxturna se inyecta directamente en el ojo.
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
Finnish: Toista samat toimenpiteet vararuiskun valmistelemiseksi.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna Cómo se le administra Luxturna Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Miten Luxturna annetaan sinulle Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Spanish: Debe seguir estas precauciones durante 14 días.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Spanish: Consulte a su médico antes de reanudar estas actividades.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Finnish: • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Spanish: • Una tarjeta de paciente o Que destaque la importancia de las visitas de seguimiento y la notificación de los efectos adversos al médico del paciente.
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Spanish: Inflamación intraocular activa.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Spanish: XBL XD30 XD90 XD180
Finnish: XBL XP30 XP90 XP180
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Finnish: • Vältä lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnasta sijaitseville alueille, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección.
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Spanish: Sin embargo, cuatro de estos sujetos tuvieron muestras de lágrimas positivas después del primer día y un sujeto hasta el día 14 después de la inyección en el segundo ojo.
Finnish: Neljällä näistä tutkittavista todettiin kuitenkin positiivinen tulos kyynelnestenäytteessä ensimmäisen päivän jälkeen ja yhdellä tutkittavalla vielä päivänä 14 toisen silmän injektion jälkeen.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
Spanish: BL (Baseline): valor basal
Finnish: BL (Baseline) = Lähtötilanne
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Finnish: Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Finnish: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Spanish: Antes del lanzamiento de LUXTURNA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Finnish: Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Finnish: o Tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas on saanut geeniterapiaa, ja muistuttaa, että on tärkeää ilmoittaa haittatapahtumista.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Spanish: En el estudio de Fase 3, la MLMT utilizó siete niveles de iluminación que fueron desde 400 lux hasta 1 lux (lo que corresponde, por ejemplo, a una oficina bien iluminada hasta una noche de verano sin luna).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Spanish: Los pacientes tratados con Luxturna no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Finnish: Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Finnish: Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Luxturna, su médico puede recetarle un medicamento que suprima su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que no intente luchar contra Luxturna cuando se lo administren.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal (ver sección 4.4).
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy (ks. kohta 4.4).
Spanish: Infección ocular o periocular.
Finnish: Silmän tai periokulaarialueen infektio.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Finnish: Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Spanish: No se debe guardar la jeringa de repuesto.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Finnish: o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko voretigeenineparvoveekkihoito / pidättäydytäänkö hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Desechar el producto no utilizado.
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
Finnish: Ilmakuplan poistuminen pistoshoidon jälkeen voi kestää jopa viikon tai kauemminkin; asia on varmistettava silmätutkimuksella.
Spanish: N Media (ES)
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Spanish: Después de la dilución en condiciones asépticas, la solución debe usarse inmediatamente; si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) no debe ser superior a 4 horas.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu aseptisesti, liuos on käytettävä heti; ellei sitä käytetä heti, sen säilytysaika huoneenlämmössä (alle 25 °C) ei saa ylittää 4 tuntia.
Spanish: Volumen extraíble de 1,7 ml
Finnish: Saantotilavuus 1,7 ml
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Finnish: MLMT-koe oli suunniteltu mittaamaan toiminnallisen näön muutoksia, etenkin tutkittavan kykyä navigoida reitti tarkasti ja kohtuullisella vauhdilla eri voimakkuudella valaistuissa olosuhteissa.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
Finnish: Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyyden paranema säilyi 3 vuoteen asti voretigeenineparvoveekkialtistuksen jälkeen.
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Spanish: En un animal al que se administró Luxturna a una dosis de 7,5 x 10
Finnish: Yhdellä eläimellä, jolle annettiin Luxturna-valmistetta annoksella 7,5 x 10
Spanish: Después de descongelar y diluir
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
Spanish: genomas vectoriales (vg).
Finnish: vektorigenomia (vg).
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Spanish: Un total de 41 sujetos (81 ojos inyectados [un sujeto de Fase 1 no cumplió los criterios de elegibilidad para una segunda inyección]) participaron en el programa clínico.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Para reducir el potencial de inmunogenicidad, los pacientes deben recibir corticosteroides sistémicos antes y después de la inyección subretiniana de voretigén neparvovec en cada ojo (ver sección 4.2).
Finnish: Immunogeenisuuden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen kunkin silmän verkkokalvon voretigeenineparvoveekki-injektiota sekä sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Spanish: Un sujeto abandonó el estudio antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier alteración visual que experimente.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Finnish: - Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: • Manual de formación de farmacias, que incluya información sobre preparación y almacenamiento de LUXTURNA;
Finnish: • Apteekin koulutusmateriaali, joka sisältää tietoa LUXTURNA-valmisteen käyttöönvalmistamisesta ja säilytyksestä;