FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Moraxella catharralis werden bij maximaal 45% van de patiënten met acute bronchitis geïsoleerd van sputummonsters (Macfarlane et al. 1993) maar de rol ervan is moeilijk vast te stellen vanwege de potentiële orofaryngeale kolonisatie bij gezonde personen (Laurenzi et al. 1961; Smith en Lockwood 1986).
Croatian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis izolirane su iz uzoraka sputuma u do 45 % bolesnika s akutnim bronhitisom (Macfarlane i dr. 1993), ali je njihovu ulogu teško razlikovati zbog potencijalne orofaringealne kolonizacije u zdravih osoba (Laurenzi i dr. 1961.; Smith i Lockwood 1986.).
Dutch: Streptococcus-soorten hebben slechts een matige gevoeligheid voor pefloxacine, waarbij de MIC90-waarden variëren van 3,1 tot 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Croatian: Vrste Streptococcus imaju tek umjerenu osjetljivost na pefloksacin, pri čemu su vrijednosti MIK90 u rasponu od 3,1 do 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Dutch: De werkzaamheid van topische antibacteriële behandeling werd bevestigd in klinische onderzoeken, maar het gebruik van systemische behandeling is twijfelachtig(Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) en moet worden beperkt tot persistente otitis externa of lokale of systemische verspreiding van de infectie(Sander 2001).
Croatian: Iako je djelotvornost topikalne antibakterijske terapije potvrđena u kliničkim ispitivanjima, primjena sistemske terapije ostaje upitna (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) i treba je ograničiti na perzistentnu upalu vanjskog uha ili sistemsko širenje infekcije (Sander 2001).
Dutch: De behandeling moet worden gericht op de primaire infectie, rekening houdend met de PK/PD-eigenschappen van de behandeling en de plaats van de infectie.
Croatian: Terapiju treba usmjeriti na primarnu infekciju, uzimajući u obzir farmakokinetičke/farmakodinamičke karakteristike liječenja i mjesto infekcije.
Dutch: Afgezien daarvan wijzen de beschikbare gegevens op een geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas (King en Phillips 1986) en zijn er geen bijgewerkte gevoeligheidsgegevens over pefloxacine beschikbaar aangezien het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) geen klinische breekpunten voor pefloxacine heeft gedefinieerd (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Croatian: Osim toga, dostupni podatci pokazuju slabo antimikrobno djelovanje pefloksacina protiv Pseudomonasa (King and Phillips 1986) i nema ažuriranih podataka o osjetljivosti na pefloksacin jer Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) nije definirao kliničke granične vrijednosti za pefloksacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Dutch: In de beoordeelde Europese richtsnoeren wordt niet-antibacteriële behandeling van urineweginfecties niet als optie besproken.
Croatian: Pregledane europske smjernice ne razmatraju mogućnost liječenja infekcija urinarnog trakta terapijom koja nije antibakterijska.
Dutch: Profylaxe van invasieve infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis Inhalatie-antrax (postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling) Infectie bij immuungecompromitteerde patiënten
Croatian: Profilaksa invazivnih infekcija zbog bakterije Neisseria meningitidis Inhalacija antraksa (profilaksa poslije izlaganja i kurativno liječenje) Infekcija u imunokompromitiranih bolesnika
Dutch: Fluorchinolonen en chinolonen (hierna aangeduid als ‘(fluor)chinolonen') zijn een klasse synthetisch antibacteriële middelen die sinds 1961 in de klinische praktijk worden gebruikt.
Croatian: Fluorokinoloni i kinoloni (dalje u tekstu „(fluoro)kinoloni" skupina su sintetskih antibakterijskih lijekova koji se u kliničkoj praksi upotrebljavaju od 1961.
Dutch: Tabel 3 - Indicaties van categorie 3
Croatian: Tablica 3 - indikacije 3. kategorije
Dutch: Acute bronchitis
Croatian: Akutni bronhitis
Dutch: Verder was het PRAC met betrekking tot pefloxacine van mening dat sommige van de hierboven in tabel 1 genoemde indicaties moeten worden geschrapt op basis van het hiernavolgende:
Croatian: Nadalje, za pefloksacin PRAC smatra da neke od indikacija navedene u tablici 1 treba ukloniti kako slijedi:
Dutch: De eerste stoffen van deze klasse (te beginnen met nalidixinezuur) zijn niet-gefluoreerd, hebben slechts een smal werkingsspectrum tegen gramnegatieve bacteriën en zijn in de klinische praktijk in de meeste gevallen vervangen door recentere antibiotica.
Croatian: Prve tvari iz te skupine (počevši s nalidiksičnom kiselinom) nisu fluorirane, imaju uski spektar djelovanja protiv gram-negativnih bakterija i u kliničkoj praksi uglavnom su zamijenjene novijim antibioticima.
Dutch: AOM wordt beschouwd als een multifactoriële en polymicrobiële ziekte, die meestal optreedt als een complicatie van virusinfecties van de bovenste luchtwegen (Marom et al 2012).
Croatian: Akutna upala srednjeg uha smatra se multifaktorskom i polimikrobnom bolešću koja se obično razvije kao komplikacija virusne infekcije gornjih dišnih putova (Marom et al 2012).
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de uitkomsten van overleg met de werkgroep infectieziekten.
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zaključke konzultacija s radnom skupinom za zarazne bolesti (Infectious Disease Working Party, IDWP).
Dutch: Infectie van de cerebrospinale vloeistof
Croatian: Infekcija cerebrospinalne tekućine
Dutch: Fluorchinolonen dienen daarom te worden gereserveerd als laatstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie andere therapeutische opties niet effectief zijn of niet worden verdragen.
Croatian: Stoga primjena fluorokinolona treba ostati sačuvana kao posljednja linija liječenja u bolesnika u kojih druge terapijske opcije nisu djelotvorne ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn reeds in de Europese productinformatie van chinolonen en fluorchinolonen opgenomen, maar de ernst en persistentie van deze bekende bijwerkingen is in de EU nog niet systematisch beoordeeld.
Croatian: Iako su na području EU-a te nuspojave već uključene u informacije o lijekovima za kinolone i fluorokinolone, težina i ustrajnost tih poznatih nuspojava još nije sustavno procijenjena u EU-u.
Dutch: Infectieuze endocarditis is een ernstige en levensbedreigende ziekte die in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Croatian: Infektivni endokarditis teška je i životno opasna bolest povezana s visokom smrtnošću.
Dutch: • Profylaxe na operaties of ingrepen in het urogenitale systeem o profylaxe na operaties of ingrepen in het urogenitale systeem o Profylaxe van terugkerende urineweginfecties na transurethrale operaties of transrectale prostaatbiopsie
Croatian: • Profilaksa nakon kirurškog zahvata ili intervencija u urogenitalnom sustavu o Profilaksa nakon kirurškog zahvata ili intervencija u urogenitalnom sustavu o Profilaksa rekurentnih infekcija urinarnog trakta nakon transuretralnog kirurškog zahvata ili transrektalne biopsije prostate Vaginalne infekcije
Dutch: Antimicrobiële profylaxe mag alleen worden toegediend nadat begeleiding is geboden en is geprobeerd gedragsverandering te bewerkstelligen en wanneer niet-antimicrobiële maatregelen zonder succes waren.
Croatian: Antimikrobna profilaksa može se dati samo nakon pokušaja savjetovanja i promjena u ponašanju te kad nisu bile uspješne mjere koje ne uključuju primjenu antimikrobnih lijekova.
Dutch: Acute bacteriële rhinosinusitis (ABS)
Croatian: Akutni bakterijski rinosinusitis (ABR)
Dutch: Deze stoffen remmen de synthese van bacterieel DNA door binding aan intracellulaire topo-isomerase-enzymen en vormen geneesmiddel-enzym-DNA-complexen.
Croatian: Te tvari inhibiraju sintezu bakterijske DNK putem vezivanja na unutarstanične enzime topoizomeraze i stvaranja kompleksa lijek-enzim-DNK.
Dutch: AOM is een van de meest voorkomende pediatrische ziekten en kan, met een spontaan genezingspercentage hoger dan 80%, worden beschouwd als een niet-ernstige en in de meeste gevallen zelfbeperkende infectie.
Croatian: Kao jedna od najčešćih pedijatrijskih bolesti, akutna upala srednjeg uha sa stopom spontanog izlječenja većom od 80 % može se smatrati infekcijom koja nije ozbiljna i u većini je slučajeva samoograničavajuća.
Dutch: ABS is in het algemeen een niet-ernstige infectie waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Croatian: Akutni bakterijski rinosinusitis uglavnom je infekcija koja nije teška i povezana je s visokim stopama spontanog izlječenja (90 %).
Dutch: • Intra-abdominale infecties
Croatian: • Intraabdominalne infekcije
Dutch: Bij atypische seksueel overdraagbare pathogenen, zoals Mycoplasma hominis en Chlamydia trachomatis of Ureaplasma urealyticum is de antimicrobiële werking van pefloxacine laag (Gonzales en Henwood 1989).
Croatian: U slučaju atipičnih spolno prenosivih patogena, kao što su Mycoplasma hominis i Chlamydia trachomatis ili Ureaplasma urealyticum, pefloksacin ima malo antimikrobno djelovanje (Gonzales i Henwood 1989.).
Dutch: Het onderzoek dient zich te richten op de huidige hiaten en onzekerheden in de kennis, waaronder, maar niet beperkt tot, risicofactoren in verband met deze specifieke bijwerkingen, behandeling van de bijwerkingen, identificatie van mogelijke biomarkers om deze bijwerkingen te kunnen voorspellen en onderliggende werkingsmechanismen die tot de respectieve reacties kunnen leiden.
Croatian: Istraživanje se treba usredotočiti na postojeće praznine i neizvjesnosti u spoznajama, uključujući između ostalog čimbenike rizika povezane s tim specifičnim nuspojavama, identifikaciju mogućih bioloških markera kako bi se predvidjele te nuspojave i osnovne mehanizme djelovanja koji mogu dovesti do takvih reakcija.
Dutch: Categorie 1: geen wijziging van de indicaties
Croatian: 1. kategorija: nema promjene indikacija
Dutch: Categorie 3: het schrappen van indicaties
Croatian: 3. kategorija: brisanje indikacija
Dutch: AV vereist een behandeling op basis van microscopische bevindingen en een gecombineerde lokale behandeling met een van de volgende middelen levert mogelijk het beste resultaat op: antibiotica (infectieuze component), steroïden (ontstekingscomponent) en/of oestrogeen (atrofische component).
Croatian: Aerobni vaginitis zahtijeva liječenje na temelju mikroskopskih nalaza, a najbolji se rezultati mogu postići lokalnom terapijom kombinacijom nekih od sljedećih lijekova: antibiotik (infektivna komponenta), steroidi (upalna komponenta) i/ili estrogen (atrofijska komponenta).
Dutch: Men is van oordeel dat ongecompliceerde cystitis een niet-ernstige, niet-levensbedreigende indicatie is waarvan het potentiële risico groter is dan het voordeel wanneer (fluor)chinolonen als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt.
Croatian: Smatra se da nekomplicirani cistitis predstavlja indikaciju koja nije teška i ne ugrožava život, a za koju potencijalni rizik nadmašuje korist kada se (fluoro)kinoloni koriste kao prva linija liječenja.
Dutch: In de niet-antibioticagroep bleek symptoomverlichting echter vaker uit te blijven en het risico op complicaties (met name pyelonefritis) hoger te zijn.
Croatian: No, ustanovljeno je da je u skupini koja nije primala antibiotike ublažavanje simptoma bilo manje, a rizik od komplikacija veći (posebice pijelonefritisa).
Dutch: Tabel 1 - Indicaties van categorie 1: geen wijziging van de indicaties
Croatian: Tablica 1 - Indikacije 1. kategorije: nema promjene indikacija
Dutch: Streptococci groep B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus en Enterococcus faecalis zijn de organismen die het vaakst in verband worden gebracht met aerobe vaginitis (Rampersaud et al 2012).
Croatian: Organizmi streptococci skupine B, Escherichia coli, Staphylococcus aureus i Enterococcus faecalis najčešće su povezani s aerobnim vaginitisom (Rampersaud i dr., 2012.).
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis bij volwassen premenopauzale vrouwen
Croatian: • Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis u odraslih žena u predmenopauzi
Dutch: De antimicrobiële werking van pefloxacine tegen bacteriële stammen die relevant zijn voor deze indicatie is laag(Hoogkamp-Korstanje 1997).
Croatian: Protiv sojeva bakterija relevantnih za ovu indikaciju antimikrobno je djelovanje pefloksacina slabo (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Dutch: Er zijn geen bijgewerkte gegevens (bijvoorbeeld over de huidige prevalentie van resistentie bij Enterobacterialen en andere gramnegatieve bacteriën) beschikbaar met betrekking tot de antimicrobiële werking van pefloxacine, aangezien er geen klinische breekpunten door EUCAST werden gedefinieerd.
Croatian: Nisu dostupni ažurirani podatci (npr. u odnosu na sadašnju prevalenciju rezistencije enterobakterija (Enterobacterales) i drugih gram-negativnih bakterija) za antimikrobno djelovanje pefloksacina, budući da EUCAST nije definirao nikakve kliničke granične vrijednosti.
Dutch: Deze brede indicaties dienen derhalve te worden gewijzigd; of
Croatian: Stoga je te preopširne indikacije potrebno izmijeniti.
Dutch: Pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën Tuberculose
Croatian: Pneumonija zbog gram-negativnih bakterija
Dutch: In het geval van bacteriële otitis externa zijn de belangrijkste oorzakelijke pathogenen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus, die vaak voorkomen als polymicrobiële infectie(Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Croatian: U slučaju bakterijske upale vanjskog uha, glavni uzročnici su patogeni Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus, koji se često pojave kao polimikrobna infekcija (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Dutch: Antibiotische profylaxe wordt bij de meeste reizigers niet aanbevolen (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Croatian: U većine putnika ne preporučuje se antibiotska profilaksa (CDC 2017,; Hill i dr., 2006,; Public Health
Dutch: Relevante belanghebbenden, waaronder de academische wereld en vergunninghouders, worden aangemoedigd om verder onderzoek te verrichten om deze invaliderende bijwerkingen verder te karakteriseren.
Croatian: Relevantne dionike, uključujući akademsku zajednicu i nositelje odobrenja, potiče se na daljnja istraživanja koja će pridonijeti karakterizaciji tih onesposobljujućih nuspojava lijeka.
Dutch: Acute otitis externa is cellulitis van de huid van de gehoorgang en de subdermis, met acute ontsteking en variabel oedeem.
Croatian: Akutna upala vanjskog uha je celulitis kože ušnog kanala i sloja ispod kože, uz akutnu upalu i varijabilni edem.
Dutch: Het voordeel van systemische antibiotische profylaxe in het algemeen bij schoon-besmette ooroperaties is momenteel niet voldoende onderbouwd en het voordeel ten opzichte van topische antibiotica is niet bewezen.
Croatian: Kod čistih-kontaminiranih kirurških zahvata na uhu, korist od sistemske antibiotske profilakse općenito nije trenutačno dovoljno potvrđena i korist u odnosu na topikalne antibiotike nije dokazana.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen indicatie-specifieke pathogenen sluit het gebruik ervan voor deze indicatie uit aangezien er een hoog risico op onvoldoende dekking en de ontwikkeling van resistentie bestaat.
Croatian: Zbog slabog antimikrobnog djelovanja pefloksacina protiv patogena specifičnog za ovu indikaciju, njegova se primjena u ovoj indikaciji isključuje jer postoji visoki rizik od neodgovarajuće pokrivenosti i razvoja rezistencije.
Dutch: Tabel 5 - Indicaties van categorie 4 die dienen te worden geherformuleerd volgens de huidige medische kennis
Croatian: Tablica 5 - indikacije 4. kategorije čiji tekst treba promijeniti u skladu s točnim medicinskim pojmovima
Dutch: De meest geschikte lokale antibiotica zijn bij voorkeur niet-geabsorbeerde en breedspectrumantibiotica die vooral enterische grampositieve en gramnegatieve aeroben bestrijken, zoals kanamycine.
Croatian: Najpogodniji lokalni antibiotici jesu oni širokog spektra, po mogućnosti neapsorbirajući, a osobito oni koji pokrivaju enterične gram-pozitivne i gram-negativne aerobne bakterije poput kanamicina.
Dutch: De rol van pefloxacine bij de behandeling van bacteriële prostatitis wordt niet bewezen geacht.
Croatian: Smatra se da uloga pefloksacina u liječenju bakterijskog prostatitisa nije dokazana.
Dutch: Met betrekking tot het hoge succespercentage bij patiënten die met placebo worden behandeld en de lichte ernst van sinusitis in het merendeel van de gevallen, dient het voordeel van antibiotica zorgvuldig te worden afgewogen tegen het optreden van bijwerkingen en het potentiële risico op selectie van resistentie.
Croatian: S obzirom na visoku stopu uspjeha u bolesnika liječenih placebom i blagu težinu sinusitisa u većini slučajeva, potrebno je pažljivo odvagnuti korist od primjene antibiotika u odnosu na pojavu nuspojava lijeka i potencijalni rizik od selektivne rezistencije.
Dutch: Gezien de ontoereikende werking tegen de pathogenen die bij deze infecties betrokken zijn, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine moet worden beperkt tot de patiënten bij wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Croatian: Imajući u vidu nedovoljnu pokrivenost patogena uključenih u te infekcije, PRAC je zaključio da upotrebu pefloksacina treba ograničiti na one bolesnike u kojih se primjena drugih antibakterijskih lijekova za liječenje tih infekcija (posljednja terapijska opcija) smatra neodgovarajućom.
Dutch: • Categorie 2: Het pas vastgestelde veiligheidsrisico maakt een beperking van het gebruik van (fluor)chinolonen voor deze indicaties noodzakelijk.
Croatian: • 2. kategorija: Novoidentificirano sigurnosno pitanje zahtijeva ograničenje primjene (fluoro)kinolona u tim indikacijama.
Dutch: Laatstgenoemde kolonisaties komen veel voor, maar inflammatoire infectie is zeldzaam en het gebruik van orale antibiotica bij vrouwen met AV wordt ontmoedigd (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Croatian: Kolonizacije ovim posljednjima su česte, ali upalne infekcije rijetke, pa se primjena oralnih antibiotika u žena s aerobnim vaginitisom ne podupire (Donders i dr., 2015.; Wang i dr.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat in het geval van lichte en/of zelfbeperkende infecties het voordeel van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen niet opweegt tegen het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het ernstige risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Croatian: • PRAC je također zaključio da u slučaju blagih i/ili samoograničavajućih infekcija, korist od primjene kinolona i fluorokinolona ne nadmašuje ukupni rizik povezan s primjenom tih lijekova, uključujući ozbiljan rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Dutch: Het geniet de voorkeur voor periprocedurele profylaxe geen middel te gebruiken dat nodig kan zijn voor de behandeling van infecties.
Croatian: Lijek primijenjen za periproceduralnu profilaksu u najboljem slučaju ne smije biti onaj koji bi mogao biti potreban za liječenje infekcije.
Dutch: De baten-risicoverhouding blijft positief en de incrementele wijziging ervan rechtvaardigt geen wijziging van de indicatie.
Croatian: Omjer koristi i rizika ostaje pozitivan i njegova mala promjena ne zahtijeva izmjenu indikacije.
Dutch: De baten-risicoverhouding van vier stoffen (pipemidinezuur, nalidixinezuur, flumequine en cinoxacine) wordt negatief geacht.
Croatian: Omjer koristi i rizika četiriju tvari (pipemidična kiselina, nalidiksična kiselina, flumekin i cinoksacin) smatra se negativnim.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij septikemie zoals vermeld wordt negatief geacht en de indicatie dient te worden geschrapt.
Croatian: Omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod septikemije, kako je navedeno, smatra se negativnim i tu indikaciju valja izbrisati.
Dutch: Gezien het beperkte voordeel en het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen negatief.
Croatian: Imajući u vidu ograničenu korist te s obzirom na ukupni rizik povezan s primjenom tih lijekova uključujući rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih reakcija, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan.
Dutch: Afgezien hiervan komen de resistentiepatronen van pefloxacine overeen met die van andere chinolonen, waardoor pefloxacine niet geschikt is voor gebruik bij periprocedurele profylaxe.
Croatian: Osim toga, obrazac rezistencije na pefloksacin jednak je onome drugih kinolona, zbog čega pefloksacin nije pogodan za primjenu u periproceduralnoj profilaksi.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose is het belangrijkste pathogeen dat bronchopulmonale infecties veroorzaakt Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom glavni patogen koji uzrokuje bronhopulmonalne infekcije jest Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis
Croatian: • Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis
Dutch: De beoordeling van de spontane gegevens en gegevens uit de literatuur die zijn verkregen na het in de handel brengen leverde samen met de beoordeling van beschikbare niet-klinische en klinische gegevens met betrekking tot de mogelijke onderliggende mechanismen van langdurige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen voldoende bewijs op ter ondersteuning van het causale verband tussen de (fluor)chinolonen en potentieel invaliderende bijwerkingen.
Croatian: Procjenom spontano dobivenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet i podataka iz literature, zajedno s ocjenom dostupnih kliničkih i nekliničkih informacija povezanih s mogućim osnovnim mehanizmima dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih nuspojava, dobiveno je dovoljno dokaza koji govore u prilog uzročno-posljedičnoj povezanosti (fluoro)kinolona i potencijalno onesposobljujućih nuspojava.
Dutch: Een behandeling met (fluor)chinolonen kan een gunstig effect hebben bij patiënten met terugkerende en/of niet-reagerende gevallen van AOM veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente etiologische middelen waartegen andere conventionele antibiotica waarschijnlijk niet werkzaam zijn.
Croatian: Terapija (fluoro)kinolonima može biti korisna u bolesnika s ponavljajućim akutnim upalama srednjeg uha i/ili u slučajevima u kojima nema odgovora na liječenje prouzročenim etiološkim agensima rezistentnim na lijekove i u kojima su drugi konvencionalni antibiotici vjerojatno neučinkoviti.
Dutch: • Profylaxe van infectiegastro-enteritis (reisdiarree)
Croatian: • Profilaksa infektivnog gastroenteritisa (putnički proljev)
Dutch: Intra-abdominale infecties
Croatian: Intraabdominalne infekcije
Dutch: Hierbij is uitgegaan van de ernst van de ziekten waarop de behandeling is gericht, de mogelijke ernstige complicaties waaronder preventie van manifestaties van irreversibele anatomische of functionele laesies, de gunstige weefseldistributie van (fluor)chinolonen en de specificiteit het pathogeen dat binnen het microbiologische spectrum van (fluor)chinolonen valt.
Croatian: To se odnosi na težinu ciljanih bolesti, njihove moguće ozbiljne komplikacije, uključujući prevenciju manifestacija ireverzibilnih anatomskih ili funkcionalnih lezija, povoljnu raspodijeljenost (fluoro)kinolona u tkivu i specifičnost patogena pokrivenog mikrobiološkim spektrom (fluoro)kinolona.
Dutch: De vergunninghouder dient de doseringsaanbeveling te onderbouwen en passende PK/PD-gegevens ter ondersteuning van de indicatie te overwegen.
Croatian: Nositelj odobrenja mora opravdati preporuke za doziranje i uzeti u obzir odgovarajuće farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji govore u prilog indikaciji.
Dutch: • Categorie 1: De pas vastgestelde aard van de veiligheidsrisico's leidt niet tot een wezenlijke verandering van de bestaande baten-risicoverhouding en een wijziging van de indicatie is niet gerechtvaardigd.
Croatian: • 1. kategorija: Novoidentificirana narav sigurnosnih pitanja ne mijenja bitno postojeći omjer koristi i rizika i indikaciju nije potrebno mijenjati.