FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Lilly einmal täglich einnehmen müssen.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Lilly jemati enkrat dnevno.
German: CTCa Grad
Slovenian: Stopnja CTC
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Lilly nicht erhalten dürfen.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Lilly.
German: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 Durchstechflasche mit 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Slovenian: - Pemetreksed Lilly 100 mg: 1 viala prostornine 10 ml - Pemetreksed Lilly 500 mg: 1 viala prostornine 50 ml
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek Okužba, vključno s sepso
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Lilly Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Lilly, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Pemetrexed Lilly sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Lilly med nosečnostjo se izogibamo.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed /Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
German: Pemetrexed Lilly (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Slovenian: Pemetreksed Lilly (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die Pemetrexed Lilly-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Slovenian: Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine zdravila Pemetreksed Lilly za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
German: Pemetrexed Lilly 100 mg:
Slovenian: Pemetreksed Lilly 100 mg:
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel geändert werden soll.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
German: Pemetrexed Lilly 500 mg:
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg:
German: Abschnitt 4.8 der SmPC wird entsprechend mit den folgerichtigen Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
Slovenian: Poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi skladno s tem, posledično pa se spremeni tudi navodilo za uporabo.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih ( 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Lilly einnehmen müssen.
Slovenian: Kortikosteroidi: zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Lilly.
German: Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Slovenian: Pemetreksed Lilly je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/cisplati n N = 830
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Lilly
German: Pemetrexed Lilly kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Lilly, če imate pljučni karcinom v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
German: Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
Slovenian: Je bel do bodisi svetlo rumen ali zeleno-rumen liofiliziran prašek.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Lilly kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Lilly beginnen.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Lilly.
German: Die Pemetrexed Lilly-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Lilly je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na  1500 celic/mm ter število trombocitov na  100.000 celic/mm
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) potrebna previdnost.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly abstillen.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly dojenje prekiniti.
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm ter število trombocitov
German: Erhaltungstherapie (N = 519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N = 281) erhielten.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N = 281).
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Lilly einnehmen.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Lilly morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Lilly (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost PC proti GC.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
German: Pemetrexed Lilly wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega karcinoma.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Lilly als auch Cisplatin).
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Lilly in cisplatina)
German: Wie ist Pemetrexed Lilly anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Lilly
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je kombinacija pemetrekseda skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
German: Pemetrexed Lilly wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm3
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Lilly (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm in najnižje število trombocitov  50.000 /mm
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
German: Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje približno 54 mg natrija na vialo.
German: Pemetrexed Lilly 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Pemetrexed Lilly-Dosis (mg/m²)
Slovenian: Odmerek Pemetreksed Lilly (mg/m
German: Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Slovenian: Pemetreksed Lilly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Lilly) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Lilly boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pemetreksed Lilly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
German: a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad 2 Blutung.
Slovenian: Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za  CTC stopnjo krvavitve 2.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku s pemetreksedom, v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
German: Pemetrexed Lilly ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
German: Pemetrexed Lilly enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly vsebuje natrij
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm ne glede na najnižji ANC
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm s krvavitvijo a, ne glede na najnižji ANC
German: Wirksamkeit von Pemetrexed + Cisplatin vs. Gemcitabin + Cisplatin in der first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT Population und histologische Untergruppen.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri prvem izboru nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Lilly haben kann.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Lilly povzroča škodljive učinke.
German: Nieren****
Slovenian: Pogosto Bolezni sečil****
German: Pemetrexed Lilly darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Lilly: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pemetreksed ali na katerokoli sestavino tega zdravila
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed /Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1034/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/15/1034/001
German: Pemetrexed Lilly 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium je Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly 500 mg vsebuje približno 54 mg natrija v eni viali.
German: Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
Slovenian: Po pripravi raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed Lilly beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Slovenian: Pemetreksed Lilly v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Lilly je 500 mg/m telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
German: Pemetrexed Lilly in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Lilly als auch
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Lilly in cisplatina)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. september 2015
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Lilly fortführen.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Lilly morate še 21 dni jemati folno kislino.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.