FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om budesonid används kroniskt vid höga doser kan systemiska glukokortikosteroideffekter, t.ex. hypercortisolism och binjuresuppression, uppkomma.
Lithuanian: Šį vaistą vartojant ilgai didelėmis dozėmis gali pasireikšti sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis, pvz., hiperkorticizmas ir antinksčių slopinimas.
Swedish: Inhalatorn är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Lithuanian: Inhaliatorius yra baltas su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
Swedish: Om behandling med BiResp Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av läkemedlets formoterolkomponent måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Lithuanian: Jei BiResp Spiromax vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia neužmiršti atitinkamo gydymo inhaliaciniu kortikosteroidu būtinybės.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter Utg.dat./EXP.
Lithuanian: • Ant inhaliatoriaus dėžutės arba etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha samband med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, signalsubstansomsättning och beteende vid exponeringar understigande det teratogena dosintervallet.
Lithuanian: Be to, tyrimai su gyvūnais parodė, kad prenataliniu laikotarpiu esantis gliukokortikosteroidų perteklius (esant mažesnei ekspozicijai, negu ekspozicija teratogeninių dozių diapazone) didina vaisiaus augimo sulėtėjimo, širdies ir kraujagyslių ligų (suaugus), negrįžtamų gliukokortikosteroidų receptorių tankio, neuromediatorių apykaitos ir elgesio pokyčių riziką.
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "BiResp Spiromax innehåller laktos").
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „BiResp Spiromax sudėtyje yra laktozės").
Swedish: Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska BiResp Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti BiResp Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Swedish: Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
Lithuanian: Šiose tiriamųjų grupėse taip pat įvertintas sausų miltelių inhaliatoriaus įkvėpimo metodikos pagerinto apmokymo poveikis inhaliacijos greičiui ir apimčiai.
Swedish: a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: BiResp Spiromax och en separat
Lithuanian: a) Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: BiResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Swedish: • läkemedel som kallas "HIV-proteashämmare" (t.ex. ritonavir) som används för att behandla HIV-infektion
Lithuanian: • vaistus ŽIV infekcijai gydyti, vadinamus ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą);
Swedish: BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma, som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2 adrenoreceptoragonister "efter behov".
Lithuanian: BiResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig om effekten av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat vid högre doser.
Lithuanian: Informacijos apie didesnių pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato dihidrato derinių poveikį nėra.
Swedish: Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams atliekant nejautrą halogenintais angliavandeniliais, padidėja aritmijos pavojus.
Swedish: I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat som antalet kurer med orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med svår KOL. Median-FEV1 vid inklusion i prövningarna var 36 % av förväntat normalvärde.
Lithuanian: Dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose buvo vertinamas sergančiųjų sunkia LOPL poveikis plaučių funkcijai ir paūmėjimų dažniui (įvertinamiems pagal geriamųjų steroidų ir (arba) antibiotikų vartojimo kursus, ir (arba) paguldymus į ligoninę).
Swedish: Patienten ska uppmanas att alltid ha sin vidbehovsinhalator tillgänglig, antingen BiResp Spiromax (för astmapatienter som använder BiResp Spiromax som underhålls- och vidbehovsbehandling) eller en separat snabbverkande bronkdilaterare (för astmapatienter som använder BiResp Spiromax endast som underhållsbehandling).
Lithuanian: Spiromax (astma sergantiems pacientams, kurie BiResp Spiromax vartoja palaikomajam ir palengvinamajam gydymui) arba atskirą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą (astma sergantiems pacientams, kurie vartoja BiResp Spiromax tik palaikomajam gydymui).
Swedish: Ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
Lithuanian: Neskirta vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Swedish: Slut läpparna runt munstycket.
Lithuanian: Apžiokite jį lūpomis.
Swedish: • Använd BiResp Spiromax varje dag.
Lithuanian: • BiResp Spiromax vartokite kasdien.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 4 įkvėpimų du kartus per parą.
Swedish: Orala infektioner
Lithuanian: Burnos infekcijos
Swedish: BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2 adrenoreceptoragonister "vid behov".
Lithuanian: BiResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Swedish: Om du har astma kommer din läkare att förskriva BiResp Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs BiResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: Spiromax.
Lithuanian: Spiromax valymas
Swedish: Symtom på nedsatt binjurefunktion kan vara trötthet, svaghet, magproblem, inklusive illamående, kräkningar, smärta och diarré,
Lithuanian: Antinksčių slopinimo simptomai gali būti nuovargis, silpnumas, skrandžio sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, skausmą ir viduriavimą, odos patamsėjimą ir svorio kritimą.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią
Swedish: Budesonids metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form.
Lithuanian: Budezonido metabolitai nepakitę arba konjuguoti išskiriami su šlapimu.
Swedish: Det finns inga indikationer på metaboliska interaktioner eller bortträngningsreaktioner mellan formoterol och budesonid.
Lithuanian: Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.
Swedish: För budesonid var koncentrationen av substansen i plasma under en viss tid (AUC) något högre, absorptionshastigheten snabbare och maximal plasmakoncentration högre efter administrering av den fasta kombinationen.
Lithuanian: Pavartojus pastovios dozės derinį, plotas po budezonido koncentracijos kreive buvo šiek tiek didesnis, absorbcija - greitesnė, o maksimali koncentracija plazmoje - didesnė.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda BiResp Spiromax.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami BiResp Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till mumstycket nedåt.
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.
Swedish: • Dimsyn.
Lithuanian: • Svaigulys.
Swedish: Vid terapeutiska doser av BiResp Spiromax förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
Lithuanian: Tačiau skiriant terapines dozes jokio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: Regelbunden uppföljning av patienten även under nedtrappningen är viktigt.
Lithuanian: Laipsniškai mažinant gydomąją dozę svarbu reguliariai tikrinti pacientus.
Swedish: • andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie plečia bronchus (pvz., salbutamolį);
Swedish: Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmier hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.
Lithuanian: Širdies glikozidais gydomiems pacientams dėl hipokalemijos gali padidėti polinkis aritmijoms.
Swedish: Varje inhalator innehåller 120 doser och är inslagen i folie.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 120 dozių ir jis supakuotas į foliją.
Swedish: Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Lithuanian: Ištuštintame inhaliatoriuje yra 0 (nulis) inhaliacijų.
Swedish: EXP Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Lithuanian: Vaistą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Swedish: Varje inhalator innehåller 60 doser och är inslagen i folie.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 60 dozių ir jis supakuotas į foliją.
Swedish: BiResp Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Lithuanian: Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Swedish: Barn som behandlas under en längre tid med inhalationssteroider bör kontrolleras med avseende på längd med jämna mellanrum.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ilgai įkvepiamaisiais kortikosteroidais gydomų vaikų ūgis būtų reguliariai matuojamas.
Swedish: • kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)
Lithuanian: • per burną vartojamas steroidų tabletes (pvz.
Swedish: • Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.
Lithuanian: • Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.
Swedish: • Om du har ordinerats BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet "(A)
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo paskirtas BiResp Spiromax ir atskiras palengvinamasis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(A) BiResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus" naudojimas".
Swedish: Ha alltid med dig din "vidbehovsinhalator" så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
Lithuanian: Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių" su savimi ir jį naudokite norint malšinti staigių dusulio ir švokštimo priepuolių lengvinimui.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Lithuanian: Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę.
Swedish: Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Lithuanian: Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
Swedish: Uppsök läkare om du regelbundet behöver ta 8 eller fler inhalationer om dagen.
Lithuanian: Jeigu Jums pastoviai reikia 8 ar daugiau vaisto įkvėpimų per parą, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Swedish: Sidopanel: Ska endast användas av vuxna som är 18 år eller äldre.
Lithuanian: Šoninė pusė: Skirta tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av BiResp Spiromax.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti BiResp Spiromax dozę.
Swedish: När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för BiResp Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat, som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima BiResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
Lithuanian: Pacientai kasdien vartoja palaikomąją BiResp Spiromax dozę ir papildomai vartoja BiResp Spiromax pagal poreikį, reaguojant į simptomus ().
Swedish: För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg ska patienten instrueras att skölja ur munnen med vatten efter inhalation av dosen.
Lithuanian: Kad sumažinti iki minimumo burnos ir ryklės kandidozės infekcijos riziką, pacientams turi būti nurodyta po dozės įkvėpimo praskalauti burną vandeniu. Jei atsiranda burnos ir ryklės išbėrimas, pacientai taip pat turi praskalauti savo burną vandeniu po inhaliacijų, atliekamų pagal poreikį.
Swedish: tidslängd
Lithuanian: ir trukmė
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoceptoragonister.
Lithuanian: Didelės β2-adrenoreceptorių agonistų dozės gali sukelti galimai pavojingą hipokalemiją.
Swedish: Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla inhalerade kortikosteroider, särskilt efter höga doser under långa perioder.
Lithuanian: Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kurį įkvepiamąjį kortikosteroidą, ypač didelėmis dozėmis, paskirtomis vartoti ilgais periodais.
Swedish: Använd inte BiResp Spiromax 320/9 mikrogram som "vid behov"-inhalator.
Lithuanian: Nevartokite BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Swedish: Formoterol har en hög systemisk clearance (cirka 1,4 liter/minut) och den terminala halveringstiden är i genomsnitt 17 timmar.
Lithuanian: Formoterolio sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,4 l/min.
Swedish: Använd BiResp Spiromax varje dag.
Lithuanian: BiResp Spiromax vartokite kasdien.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
Lithuanian: Palaikomasis ir palengvinamasis gydymas BiResp Spiromax: BiResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui ir kai reikia, reaguojant į simptomus.
Swedish: • förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)
Lithuanian: • kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);
Swedish: 120 doser
Lithuanian: 120 inhaliacijų.
Swedish: Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av.
Lithuanian: Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis.
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Swedish: • Plötslig, oväntad och akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm).
Lithuanian: • Staigus, netikėtas ir ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti BiResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį"
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata "vid behov"-inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatorių, jei prireiktų skubios pagalbos.
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Lithuanian: 1 arba 2 įkvėpimai (suaktyvinimai) du kartus per parą, ryte ir vakare.
Swedish: Hur du använder BiResp Spiromax
Lithuanian: Kaip vartoti BiResp Spiromax
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för respektive substans var jämförbara efter administrering av budesonid och formoterol som antingen monoterapier eller som fast doskombination.
Lithuanian: Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai, vartojant pastovios dozės derinį, būna panašūs kaip atskirai pavartojus budezonido ir formoterolio.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda BiResp Spiromax.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti BiResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver den som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β2-adrenoceptoragonister och/eller kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių.
Swedish: • Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.
Lithuanian: • Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.
Swedish: • katarakt (grumling av ögats lins)
Lithuanian: • katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);
Swedish: Inspiratorisk toppflödeshastighet via Spiromax-enheten
Lithuanian: Didžiausias per Spiromax prietaisą įkvepiamo oro srauto greitis
Swedish: • antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper
Lithuanian: , monoaminooksidazės inhibitorius, ir panašių savybių vaistus (pvz.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Swedish: Innehåller 1 inhalator.
Lithuanian: 1 inhaliatorius
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 120 dozių.
Swedish: Om du slutar att använda BiResp Spiromax
Lithuanian: Nustojus vartoti BiResp Spiromax
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.