FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s liekom Truvada.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa v kombinácii aspoň s jedným ďalším liekom na liečbu HIV u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný vo forme tabliet.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru )
Slovak: Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: − ak ste starší ako 65 rokov.
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia 19
Slovak: Spotrebujte do 30 dní po prvom otvorení.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Slovak: * nižšia ako odporúčaná dávka
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
Slovak: • pocit strachu alebo depresie
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja,
Slovak: M=vylúčení
Polish: M = Wykluczony
Slovak: • nejasné videnie
Polish: • niewyraźne widzenie,
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liekmi sa uskutočnili len u dospelých
Polish: Badania dotyczące interakcji z tymi substancjami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: • ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Polish: • jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Slovak: • alergické reakcie
Polish: • reakcje alergiczne,
Slovak: Patria medzi ne napríklad:
Polish: Są to między innymi:
Slovak: %, všetky stupne,
Polish: wszystkie stopnie,
Slovak: 3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: − hlboké rýchle dýchanie
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Slovak: Testy môžu preukázať tiež:
Polish: Badania mogą również wykazać:
Slovak: Po začatí alebo ukončení liečby
Polish: Podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia produktem
Slovak: • svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo
Polish: • swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Drukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu3,
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu)
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia),
Slovak: • poruchy koordinácie a rovnováhy
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22 %.
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Slovak: % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Polish: 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Slovak: Rumunsko alebo
Polish: Romania lub
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 30 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Slovak: Theodor Pallady, nr. 50
Polish: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Slovak: Zentiva môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na budúcu liečbu.
Polish: Zentiva może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
Slovak: 032266 Bukurešť Rumunsko
Polish: 032266 Bucharest Romania
Slovak: − akékoľvek známky kožnej vyrážky.
Polish: − Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Slovak: Pôvodný liečebný režim (N=97) n/N
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97) n/N (%)
Slovak: • metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovak: − akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Polish: − Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovak: Tabuľka č. 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Slovak: • zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.
Slovak: • závažne narušenou elektrolytovou rovnováhou, napr. hypokalémia alebo hypomagnezémia.
Polish: • ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Slovak: PGP= pomer geometrických priemerov najmenších štvorcov, IS= interval spoľahlivosti
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności.
Slovak: Zentiva Pharma GmbH
Polish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Slovak: • zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na spodnej časti chodidiel
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.
Slovak: Ak je potrebné vysadiť liečbu jednou zo zložiek
Polish: Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu
Slovak: Menej časté rabdomyolýza2, svalová slabosť2
Polish: Niezbyt często rabdomioliza2,osłabienie mięśni2
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Slovak: Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou
Polish: Inhibitory transferu łańcuchów integraz
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
Slovak: Klinický význam týchto účinkov nie je známy
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych oddziaływań.
Slovak: G190A/S Y188C/H V108I
Polish: G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Slovak: Dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby
Polish: • Znaczenie regularnego kontrolowania czynności nerek w czasie leczenia produktem
Slovak: In vivo rezistencia (pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou):
Polish: Oporność in vivo (pacjenci nieprzyjmujący wcześniej leków przeciwretrowirusowych)
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Ružová, oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 20,0 x 10,7 mm.
Polish: Różowa, obustronnie wypukła, tabletka powlekana, o wymiarach około 20,0 × 10,7 mm.
Slovak: Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Polish: • Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Slovak: • bolesť, bolesť žalúdka
Polish: • ból, ból brzucha,
Slovak: Zentiva môže spôsobiť vyrážky.
Polish: Zentiva może powodować wystąpienie wysypki.
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Polish: w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem - ITT, brak danych = wynik negatywny).
Slovak: • anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky relevantnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory,
Polish: • stwierdzoną w wywiadzie objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Polish: • niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek),
Slovak: Celkovo aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Polish: Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG-CoA:
Slovak: Zriedkavé uskutočnená samovražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast príznakov zo strany nervového systému.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy pomyłkowo przyjęli dwa razy w ciągu doby 600 mg efawirenzu, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn,
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV renálnom zlyhaní má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Polish: W broszurze edukacyjnej dotyczącej HIV i nerek należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Slovak: Efavirenz (n=45)
Polish: Efawirenz (n=45)
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte vášho lekára
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia HIV na niemowlęta.
Slovak: • zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti
Polish: • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem.
Slovak: predstavy o samovražde3,
Polish: myśli samobójcze3,
Slovak: Modifikovaná LOCF 190/203 (93,6
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF 190/203 (93,6%) 94/97 (96,9%)
Slovak: Nebol dostatok údajov na určenie toho, či mierne alebo ťažké hepatálne poškodenie (Child-Pugh, trieda B alebo C) vplývajú na farmakokinetiku efavirenzu.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Slovak: Do júla 2013 dostal Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou (APR) prospektívne hlásenia o 904 graviditách s expozíciou režimom obsahujúcim efavirenz počas prvého trimestra, končiacich 766 živými pôrodmi.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Polish: • niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu;
Slovak: Atazanavir (popoludní):
Polish: Atazanawir (pm - po południu):
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Slovak: Norelgestromín (aktívny metabolit):
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit):
Slovak: • pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
Polish: • uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne),
Slovak: Lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus.
Polish: • Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Polish: • interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
Slovak: − ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti)
Polish: − ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem
Slovak: Dátum otvorenia: [iba na vonkajšom obale]
Polish: Data otwarcia: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki,
Slovak: − ak máte v anamnéze duševnú chorobu, vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole.
Polish: − Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní
Polish: Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne).
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem
Slovak: Menej časté nejasné videnie Poruchy ucha a labyrintu:
Polish: Niezbyt często niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
Slovak: Diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory kalciového kanála):
Polish: • Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego).
Slovak: Fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby,
Slovak: − midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní)
Polish: − midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
Slovak: − pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu niektorých duševných stavov)
Polish: − pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Zentiva S.A.
Slovak: • svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť
Polish: • rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni,
Slovak: Informujte svojho lekára:
Polish: • O czym należy powiedzieć lekarzowi:
Slovak: Lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV):
Polish: • Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV).
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2)
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala niekedy smrteľné následky.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Polish: Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Slovak: dávku efavirenzu nie je možné meniť (pozri časť 4.5).
Polish: dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25 %.
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Slovak: Interakcie medzi zložkami Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľkách (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d." a jedenkrát každých 8 hodín ako „q8h").
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.", raz na dobę jako „1 × d.", a co 8 godzin jako „co 8 godz.").
Slovak: Malformácie boli pozorované na plodoch opíc liečených efavirenzom (pozri časť 5.3).
Polish: Wady rozwojowe stwierdzono u płodów małp, którym podawano efawirenz (patrz punkt 5.3).
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny) vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Slovak: Tenofovirdizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia Pneumocystis jirovecii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Slovak: U pacientov s osteoporózou, u ktorých existuje vysoké riziko zlomenín, sa majú zvážiť alternatívne režimy liečby.
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań.