FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Estonian: 22. mail 2008 teatas DOR BIOPHARMA UK Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta orBeci müügiloa taotluse seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Estonian: Lisaks põhjustas inimravimite komitee ettevaatlikkust asjaolu, et enamik uuringus osalenud patsientidest olid ühest uuringukeskusest, mistõttu ei kajastanud saadud tulemused kogu haigete populatsiooni.
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Estonian: orBec nimetati harvikravimiks 13. märtsil 2002.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Estonian: orBec oli mõeldud kasutamiseks kahe eraldi tabletina, mis tuli manustada korraga: üks neist oli toimeainet kohe vabastav tablett (see tähendab, et toimeaine vabanemine tabletist algab kohe pärast sissevõtmist) ja teine gastroresistentne tablett (see tähendab, et tablett läbib lagunemata mao ja toimeaine vabaneb tabletist alles peensooles).
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Estonian: orBeci toimeaine beklometasoondipropionaat on kortikosteroid, mida on inhaleeritava, nasaalse ja nahale kantava ravimina meditsiinis kasutatud juba alates 1970ndatest aastatest.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ORBEC
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Estonian: Seedetrakti transplantaatperemehe vastu haigusega patsientidel tekib mao- ja soolekahjustus, mis väljendub nende organite raske põletikuna.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
English: How is orBec expected to work?
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
English: What was orBec expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti orBeci kasutada?
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Estonian: See peab kestma vähemalt 30 päeva ja selle peab määrama teie arst.
English: Patient name:
Estonian: Patsiendi nimi:
English: This may appear several days after birth.
Estonian: Need võivad ilmneda mitu päeva pärast sündi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1369/001
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Estonian: 747 70 Opava, Komarov TŠEHHI VABARIIK
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Estonian: Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Estonian: Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga
English: Patients over 65 years
Estonian: Üle 65-aastastesed patsiendid
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Estonian: Mida lähemal implantaadid sisestamisel üksteisele on, seda lihtsam on neid eemaldada.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Estonian: • Kandke seda kaarti ravi ajal alati endaga kaasas.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Estonian: 50018 Scandicci (Firenze), Itaalia
English: The implant time was 24 weeks.
Estonian: Implanteerimisaeg oli 24 nädalat.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Estonian: Seetõttu peavad annused olema piiratud ja seda kombinatsiooni tuleb vältida juhul, kui on väärkasutamise risk.
English: Overdose symptoms include:
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Estonian: • Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Estonian: Peamine kuritarvitatav opioid, n (%)
English: • participation in a structured activity/job
Estonian: • osalemine struktureeritud tegevustes / töötamine,
English: • reopening of a closed wound
Estonian: • suletud haava uuesti avanemine
English: Median age (range), years
Estonian: Mediaanvanus (vahemik), aastat
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Estonian: Äge alkoholism või delirium tremens
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
English: Scandicci ITALY
Estonian: Scandicci ITAALIA
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Estonian: Tavaliselt hilineb sündroomi teke mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Estonian: • Näidake seda kaarti oma arstile, hambaarstile või kirurgile enne iga ravi või kirurgilist operatsiooni.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
English: Key instruction for proper insertion
Estonian: Olulised juhised õigeks sisestamiseks
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Estonian: Need tuleb eemaldada kuuenda kuu lõpus.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Estonian: • üldine nõrkus ja halb tervis või kui olete eakas,
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Estonian: Purunemise määr vähenes uuringutes tänu praeguse tehnika kasutamisele ja koolitusele.
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Estonian: Nendes uuringutes osalevate patsientide karakteristikud on esitatud järgmises tabelis.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Estonian: • Patsient peab suutma lamada selili.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
English: Weeks 17 to 24
Estonian: 17. kuni 24. nädal
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
English: Risk of expulsion
Estonian: Väljasurumise risk
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel vanuses > 65 aastat ei ole tõestatud.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Estonian: • See ravim võib põhjustada sõltuvust, kuid vähemal määral kui muud ained, nt morfiin.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Estonian: Kliiniline kogemus Sixmoga mittevalgenahalistel patsientidel on praegu piiratud.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: Important aspects to consider during treatment:
Estonian: Olulised aspektid, millega ravi ajal arvestada
English: If you have more Sixmo than you need
Estonian: Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud
English: Other medicines and Sixmo
Estonian: Muud ravimid ja Sixmo
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Estonian: Implantaadi asukoht: (õlavars: parem/vasak)
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Estonian: Ettevalmistused ravimi käsitsemiseks või manustamiseks
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Estonian: Retsepti alusel väljastatavad opioidid * Ühel patsiendil (0.8%) oli peamine kuritarvitatav opioid „muu“.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Estonian: • ilma hospitaliseerimisepisoodideta (sõltuvus või probleemid vaimse tervisega), erakorralise meditsiini osakonna külastamiste või kriisisekkumiseta periood,
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Estonian: • Sixmo sisestamine ja eemaldamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes.
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Sixmo välja näeb ja pakendi sisu
English: 1 single use applicator
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav aplikaator
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
English: Weeks 1 to 16
Estonian: 1. kuni 16. nädal
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Estonian: • peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval), ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat), N = uuringus osalejate arv, SE = standardviga (standard error)
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Estonian: • vaimne seisund, mida iseloomustavad luulud ja irratsionaalsus
English: • insertion site and date
Estonian: • sisestamiskoht ja kuupäev,
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Estonian: • implantaadi sisestamise ja kuue kuu pärast eemaldamise kuupäev(ad);
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Estonian: Buprenorfiin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid, mida on vaja potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimine ja masinatega töötamine.
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Estonian: Suremuse indeks suurenes oluliselt buprenorfiini rühmas.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Estonian: Enamikule patsientidest (ligikaudu 80%) piisas mõlemas uuringus raviks 4 implantaadist, ligikaudu 20% patsientidest vajas annuse suurendamist viienda implantaadiga.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Estonian: • kliinikus visiitidel käimise nõude järjepidev täitmine,
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Estonian: Selle asemel tuleb täiendava annuse järele vajadust tundvad patsiendid kohe vastu võtta ja neid hinnata.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Estonian: • Asendusimplantaat (implantaadid) tuleb paigaldada samasse käsivarde kas in situ implantaatidega mediaalselt või lateraalselt.
English: • asthma or other breathing problems
Estonian: • astma või muud hingamisprobleemid,
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Estonian: Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Estonian: Respiratoorse ja kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Estonian: Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks täiskasvanutel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
English: • stability of living environment
Estonian: • elukeskkonna stabiilsus,
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: • The incision site should be inspected for infection.
Estonian: • Sisselõike kohta tuleb kontrollida infektsiooni suhtes.
English: • complication after the procedure
Estonian: • tüsistus pärast protseduuri
English: Sixmo is provided in a carton.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
English: • social support system
Estonian: • sotsiaalne tugisüsteem.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Estonian: Selles uuringus teatas ligikaudu 75% patsientidest, et nad põhilised kuritarvitasid retsepti alusel väljastatavaid opioide ja 21% patsientidest teatas, et peamine kuritarvitatav opioid oli heroiin.
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
English: See “Driving and using machines”.
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“.
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
English: Heroin
Estonian: Heroiin
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
English: 6-month removal date:
Estonian: Eemaldamise kuupäev 6 kuu pärast:
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Estonian: Uuringud loomadel ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid vähemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Estonian: Hoolimata avatud võrdlusrühma kasutamisest peetakse seda tulemusnäitajat usaldusväärseks, sest see põhineb uriinitoksikoloogial.
English: • depression, euphoria
Estonian: • depressioon, eufooria
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.