FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavusių simptomų neturinčių pacientų bendras išgyvenamumas ir jiems kylanti kaulų lūžių rizika kelia didelį susirūpinimą, o iš tyrimo ALSYMPCA ar kitų tyrimų neturima jokių patikimų duomenų, iš kurių būtų matyti, kad radis-223 šiems pacientams turėtų teigiamą poveikį, Xofigo nėra patvirtintas skirti šiam pacientų pogrupiui, ir jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Slovak: Priebežné údaje z REASSURE tiež naznačujú súbežné použitie s enzalutamidom (22
Lithuanian: Iš tyrimo REASSURE gauti tarpiniai duomenys taip pat rodo, kad radis-223 vartojamas kartu su enzalutamidu (22 proc.).
Slovak: Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
Lithuanian: Kai kurie MKG ekspertai laikėsi nuomonės, kad radis-223, vartojamas atskirai, gali būti naudingas tik pacientams, turintiems sunkius simptomus sukeliančių kaulų metastazių.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio tyrimo (ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje z klinických, neklinických štúdií a literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že použitie radia 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas a po liečbe v povolenej indikácii.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus klinikinių bei neklinikinių tyrimų ir literatūroje pateiktus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių gydymo pagal įregistruotą
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Lithuanian: Todėl, remdamasis kai kurių MKG ekspertų patarimais, PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą - siekiant išsamiau įvertinti Xofigo saugumą ir veiksmingumą, visų pirma kaulų lūžių ir visceralinių bei limfmazgių metastazių susidarymo riziką vartojant šį vaistą pagal apribotą indikaciją, turi būti atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas daugiacentris tyrimas.
Slovak: Okrem toho počas liečby pomocou rádia 223 sa 83,9 % pacientov v štúdii ALSYMPCA podávali LHRH analógy.
Lithuanian: Be to, tyrime ALSYMPCA 83,9 proc.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
Lithuanian: Taigi tyrimui ERA-223 būdingą didesnio mirštamumo tendenciją tyrimui ALSYMPCA galima ekstrapoliuoti su tam tikrais apribojimais, taip pat kyla sunkumų siekiant tyrime ERA-223 stebėtas neigiamas baigtis sulyginti su tyrime ALSYMPCA stebėtomis teigiamomis baigtimis; atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavę pacientai sirgo mažiau progresavusiu metastaziniu KAPV, turimi duomenys kelia susirūpinimą dėl radžio-223 vartojimo taikant ankstyvuosius simptomus patiriančių pacientų gydymo būdus.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA-223 radis-223 buvo skiriamas chemoterapija negydytiems pacientams esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Lithuanian: Iš tyrime ERA-223 atliktų pogrupių analizių rezultatų matyti, kad, vartojant bifosfonatus ir denosumabą (kaulų sveikatą gerinančius preparatus), sumažėjo simptominių skeleto reiškinių, ypač simptominių patologinių kaulų lūžių, atsiradimo rizikos atsiradimo tikimybėa; ši rizika labiau sumažėjo radį-223 vartojusioje grupėje.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Slovak: týkajúce sa zberu údajov o zlomeninách vrátane nedostatku systematického sledovania rizika zlomeniny a nedostatku intenzívneho monitorovania zdravie skeletu.
Lithuanian: Tačiau šios rizikos mastas nėra visiškai paaiškintas, nes visuose atliktuose tyrimuose, kaip pažymėjo ir MKG, nustatyta reikšmingų duomenų apie kaulų lūžius rinkimo trūkumų, taip pat trūko sistemingos tolesnės kaulų lūžių rizikos kontrolės ir intensyvios skeleto sveikatos būklės stebėsenos.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil, aby sa ako podmienka pre povolenie uvedenia lieku Xofigo na trh vykonávala štúdia biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia 223 do kostných metastáz oproti miestam poškodenia zdravia kostí (napr. osteoporóza) oproti normálnej kostnej štruktúre.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytus argumentus, PRAC rekomendavo kaip Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą nurodyti atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimą, kuriuo siekiama išsamiau įvertinti ligos masto, radžio-223 dozės ir jo pasiskirstymo kaulų metastazėse, pablogėjusios kaulų būklės (pvz., osteoporozės pažeistose) vietose ir sveikose kaulų struktūrose tarpusavio ryšį.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos sutartos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, o į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti sutarti pakeitimai.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy vzniknuté v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, že výskyt úmrtí súvisiacich s rakovinou prostaty v skupine s rádiom 223 bol v porovnaní so skupinou s placebom nižší, čo môže naznačovať nerovnováhu v zdravotnom stave, ktorá uprednostňuje skupinu s rádiom 223.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į išduodant pradinį registracijos pažymėjimą išreikštą susirūpinimą, kad ne su prostatos vėžiu susijusių mirčių skaičius radžio-223 grupėje buvo mažesnis nei placebo grupėje, - tai galėjo būti rodiklis, kad radžio-223 grupei priklausančių pacientų sveikatos būklė buvo geresnė.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-233 pacientų, mirusių vėžiui progresavus ne į kaulus, o į kitus audinius (pvz., į limfmazgius arba kepenis), dalis radžio-223 grupėje buvo gerokai didesnė nei placebo grupėje (14,5 proc.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA rádium 223 významne predĺžilo celkové prežitie u skupiny užívajúcej neopioidy (HR =
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA dėl radžio223 vartojimo gerokai pagerėjo opioidų nevartojančių pacientų bendras išgyvenamumas (RS = 0,70;
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Slovak: To naznačuje, že používanie týchto liekov môže minimalizovať riziko zlomenín spojených s radiom-223, vrátane jednorazovej systémovej liečby rakoviny.
Lithuanian: Tai rodo, kad, vartojant šiuos vaistus, taip pat įtraukus juos į bendrą sisteminę vėžio terapiją, galima sumažinti su radžio-223 vartojimu susijusių kaulų lūžių riziką.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į didesnę kaulų lūžių riziką, iškilusius neaiškumus ir į tai, jog nėra reikšmingų įrodymų, kad tyrime ALSYMPCA nustatyta gydymo radžiu-223 nauda taikytina ir pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, PRAC rekomenduoja šiems pacientams neskirti radžio-223, o pacientams, turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, radį-223 skirti tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už riziką;
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje taip pat buvo stebima padidėjusi radiologinės progresijos ne į kaulus rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis (RS) 1,376; 95 proc.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie vo viacerých centrách v III. fáze (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, tarpinių duomenų analizių rezultatus.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Lithuanian: Tyrimas ERA-223 buvo atliekamas tik su chemoterapija negydytais pacientais, todėl kyla dar didesnių abejonių, ar galima chemoterapija negydytus pacientus, sergančius metastaziniu prostatos vėžiu, gydyti radžiu-223.
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad taikant laikinąsias priemones nustatytą radžio-223 vartojimo kartu su abirateronu ir prednizonu (prednizolonu) kontraindikaciją reikia palikti.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad radis-223 turėtų būti kontraindikuotinas vartojant kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu);
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
Lithuanian: Remiantis stebėsenos duomenimis, nustatyta, kad radis-223 klinikinėje praktikoje vartojamas kartu su abirateronu (16 proc., remiantis stebimojo tyrimo REASSURE tarpiniais duomenimis).
Slovak: Hoci dochádza k prekrývaniu so štúdiou ERA-223 v študovanej populácii určenej za mierne symptomatickú, rozdiely v počiatočnej kombinácii chemoterapie a liečby počas štúdie sťažujú extrapoláciu negatívnych výsledkov štúdie ERA-223 na oprávnenú populáciu.
Lithuanian: Nors tiriamojoje populiacijoje, kuri apibrėžiama kaip lengvus simptomus patiriančių pacientų populiacija, yra tam tikrų sutapimų su tyrimu ERA-223, dėl ankstesnio chemoterapijos ir kitų gydymo būdų derinio skirtumų sunku neigiamus tyrimo ERA-223 rezultatus ekstrapoliuoti pacientų populiacijai, kuriai vaistas yra įregistruotas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Xofigo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu Xofigo (radžio Ra 223 dichloridas) bus vartojamas tik atskirai arba kartu su LAH analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuotas mKAPV su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas, ir jeigu į preparato informacinius dokumentus, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, bus įtraukti atitinkami pakeitimai.
Slovak: Definícia mierne symptomatických kostných metastáz sa vyvíjala od uskutočnenia štúdie ALSYMPCA.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių apibrėžtis pasikeitė.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl tyrimo ERA-223 rezultatų dar padidėjo prie išduodant pradinį registracijos pažymėjimą tyrime ALSYMPCA iškilę neaiškumai, kiek yra naudingas gydymas radžiu-223, visų pirma lengvesne ligos forma sergantiems pacientams, ir kokiu mastu radis-223 gali skatinti ligos progresiją ne į kaulus.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA-223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, iš kurių matyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radį-223, kyla didesnė kaulų lūžių rizika ir didesnės mirties rizikos tendencija.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Slovak: Na základe údajov z tejto hlavnej klinickej štúdie v čase vydania povolenia na uvedenie na trh boli nepriaznivé účinky súvisiace s rádiom 223 považované za zvládnuteľné a s nižšou intenzitou ako tie, ktoré súvisia s použitím cytostatických liekov, ktoré sa tiež používajú u cieľovej populácie.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, pagal pagrindinio klinikinio tyrimo duomenis su radžiu-223 susiję nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi kontroliuojamais ir ne tokiais intensyviais kaip su citostatinių vaistų, taip pat skiriamų tikslinei pacientų populiacijai, vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai.
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
Lithuanian: , atlikus scintigrafiją ir kaulų mineralinio tankio tyrimą, taip pat atsižvelgiant į tyrimo pradžioje pacientams kylančią kaulų lūžių riziką, kuri nustatoma pagal žinomus rizikos veiksnius ir pagal taikant šią procedūrą nustatytus veiksnius (pvz., osteoporozė, mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius, vaistai, kuriuos vartojant padidėja kaulų lūžių rizika, ir mažas kūno masės indeksas).
Slovak: 0,07), čo vyvolalo obavy, rádium-223 podporuje metastázy viscerálnych a lymfatických uzlín.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) [0,972, 1,948], p=0,07), todėl susirūpinta, kad radis-223 skatina visceralinių ir limfmazgių metastazių vystymąsi.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Lithuanian: • taigi PRAC rekomendavo apriboti radžio-223 vartojimo indikaciją, kad jis būtų vartojamas tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Lithuanian: Pavyzdžiui, medianinė ŠF koncentracija buvo pastebimai mažesnė III fazės tyrime, kuriame buvo tiriama gydymo enzalutamidu nauda anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams (115 U/L) arba abiraterono nauda chemoterapija negydytiems pacientams (91 U/L).
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
Lithuanian: Atliekant daugiavariantes analizes, nustatyta, kad radžio-223 grupėje kaulų lūžių rizika dažnai buvo didesnė pacientams, turėjusiems mažiau kaip šešias kaulų metastazes, nei pacientams, turėjusiems šešias ar daugiau kaulų metastazių.
Slovak: Dočasné údaje z pozorovacej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorí používali rádium 223 po najmenej dvoch líniách liečby, 12% malo <6 kostných metastáz a medián ALP tejto skupiny bol nižší ako medián populácie v štúdii ALSYMPCA (167 U/L v porovnaní s 211 U/L).
Lithuanian: turėjo mažiau nei šešias kaulų metastazes, o medianinė ŠF koncentracija šioje grupėje buvo mažesnė nei tyrimo ALSYMPCA populiacijoje (167 U/L, palyginti su 211 U/L).
Slovak: Príloha IV
Lithuanian: Tyrimas Nr.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
Lithuanian: • galiausiai PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygas - siekiant nuodugniau įvertinti radžio-223 saugumą ir veiksmingumą, įskaitant veikimo mechanizmus, dėl kurių, kaip nustatyta tyrime ERA-223, padidėja kaulų lūžių rizika ir kyla galima didesnio mirštamumo rizika, turi būti atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas ir biologinio pasiskirstymo tyrimas.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Lithuanian: Vis dėlto, galimos ankstyvesnės mirties, kurios atvejų buvo nustatyta šio tyrimo metu, priežastys nevisiškai ištirtos.
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.