FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: urtikaria harvinainen:
Slovenian: Redki:
Finnish: Herpes simplex (HSV) -infektiot HSV-infektioiden hoito - aikuiset ja nuoret, joiden immuunivaste on normaali
Slovenian: Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) Zdravljenje okužb s HSV - imunokompetentni odrasli in mladostniki
Finnish: Muut samanaikaisesti annettavat lääkkeet (esim. tenofoviiri), jotka kilpailevat aktiivista tubulaarisesta erittymisestä, tai estävät sitä, voivat nostaa plasman asiloviiripitoisuksia tällä mekanismilla.
Slovenian: Koncentracijo aciklovirja lahko s tem mehanizmom povečajo tudi druga sočasno uporabljena zdravila (vključno z npr. tenofovirjem), ki tekmujejo z ali zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Finnish: • sekavat tai häiriintyneet ajatukset
Slovenian: • nezavest (koma), • zmedene ali motene misli.
Finnish: Useita käyttöaiheita ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa etenkään immuunipuutteisilla potilailla.
Slovenian: Nekatere indikacije niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu elinsiirron jälkeisen sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in CMV- bolezni po presaditvi parenhimskega organa pri odraslih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Finnish: Raskaana olevat
Slovenian: Nosečnost
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
Slovenian: • Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Valtrex.
Finnish: Ehdotetut valasikloviirin annostusohjelmat antoivat olettaa, että vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla asikloviirin kokonais-AUC-arvo on suurempi kuin potilailla, joilla vajaatoiminta ei ole niin vakavaa.
Slovenian: Za predlagane režime odmerjanja valaciklovirja so napovedane skupne vrednosti AUC aciklovirja za osebe s hudo okvarjenim delovanjem ledvic večje od tistih, ki so pričakovane za osebe z manj okvarjenim delovanjem ledvic.
Finnish: ohimenevä maksa-arvojen (esim. bilirubiini, maksaentsyymit) nousu Iho- ja ihonalainen kudos yleinen:
Slovenian: reverzibilno zvišanje jetrnih funkcijskih testov (npr. bilirubina, jetrnih encimov) Bolezni kože in podkožja
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan, miten yleistä resistanssi oli kliinisiin kokeisiin osallistuneilla immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla suhteessa markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da oceno pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih poda glede na podatke iz obdobja trženja zdravila.
Finnish: Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Slovenian: Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago do zmerno imunosupresijo."
Finnish: Valasikloviirin teho muiden HSV-ihoinfektioiden hoidossa on dokumentoitu.
Slovenian: Dokumentirana je učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje drugih okužb kože s HSV.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: Sytomegalovirusinfektiot (CMV) CMV-profylaksia aikuisilla ja nuorilla, joille on tehty elinsiirto
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa CMV pri prejemnikih presajenih parenhimskih organov pri odraslih in mladostnikih
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
Slovenian: 2.000 mg dvakrat v enem dnevu 1.000 mg dvakrat v enem dnevu 500 mg dvakrat v enem dnevu enkraten odmerek 500 mg
Finnish: On huolehdittava siitä, että kuivumisvaarassa olevat potilaat saavat riittävästi nestettä.
Slovenian: Stanje hidracije Poskrbeti je treba, da bolniki s tveganjem za dehidracijo, zlasti starejši, pijejo dovolj tekočine.
Finnish: HSV-infektion hoito
Slovenian: Zdravljenje HSV
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi, da so ključne študije valaciklovirja za zdravljenje okužb s HSV in VZV ter supresijo ponovitev HSV vsebovale vključitveno merilo, ki je izločilo večino preiskovancev s pomembno okvaro delovanja ledvic.
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri muuttuu asikloviiriksi ja L-valiiniksi suoliston ja/tai maksan ensikierron metabolian kautta.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir med prvim prehodom s presnovo v prebavilih in/ali jetrih pretvori v aciklovir in L-valin.
Finnish: - immunosuppressoidut aikuiset
Slovenian: - imunsko oslabeli odrasli
Finnish: Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
Slovenian: Med supresivnim zdravljenjem s protivirusnimi zdravili se pogostnost izločanja virusov bistveno zmanjša.
Finnish: Asikloviirin puoliintumisaika rintamaidosta on samanlainen kuin seerumista.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas iz materinega mleka je podoben kot za serum.
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Finnish: 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Slovenian: 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše „Valtrex skrajša trajanje bolečine … in postherpetično nevralgijo" in ta podatek premakne v poglavje 5.1.
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - vyöruusu
Slovenian: Okužba z virusom varicella zoster
Finnish: Myös immunosuppressoiduille potilaille, joilla on silmän herpes zoster tai joilla on suuri vaara taudin yleistymiselle ja leviämiselle sisäelimiin, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
Slovenian: Poleg tega je treba imunsko oslabele bolnike z oftalmičnim zostrom in bolnike z zelo velikim tveganjem razsoja bolezni in zajetja visceralnih organov zdraviti z intravenskimi protivirusnimi zdravili.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä tähän kohtaan voidaan lisätä viittaus siihen, että valasikloviiri vähentää estohoitona käytettynä ja turvaseksiin yhdistettynä genitaaliherpeksen tartuntavaraa immunokompetenteilla aikuisilla.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v to poglavje vključi sklic na uporabo valaciklovirja za zmanjšanje tveganja prenosa genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih osebah, če se jemlje kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji s postopki varne spolnosti.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
Slovenian: Citomegalovirus je glavni vzrok z virusi povezanih okvar plodov, vključno z duševno zaostalostjo in gluhoto, in lahko povzroči hude in smrtno nevarne bolezni pri imunsko kompromitiranih osebah, zlasti pri prejemnikih kostnega mozga ali trdnega organa, imunsko suprimiranih bolnikih in bolnikih s HIV.
Finnish: tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
Slovenian: Polisorbat 80 (samo 500 mg in 1000 mg tablete) Modro črnilo FT203, ki vsebuje modro FCF (E133) (samo 250 mg in 1000 mg tablete) Karnauba vosek
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella kansainvälinen herpeshoidon foorumi IHMF (Gilbert, 2007) suosittelee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa vaihtoehdoksi muille hyväksytyille huuliherpeksen hoito-ohjelmille.
Slovenian: 2007] priporoča kratkotrajno visokoodmerno terapijo za zdravljenje labialnega herpesa kot alternativo drugim odobrenim režimom.
Finnish: uusintainfektiota vuodessa, annos 250 mg kahdesti vuorokaudessa voi antaa paremman hoitotuloksen.
Slovenian: bZa supresijo HSV pri imunokompetentnih osebah z anamnezo ≥ 10 ponovitev na leto je mogoče boljše rezultate doseči z 250 mg dvakrat na dan.
Finnish: 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan 500 mg enkrat na dan
Finnish: Se sisältää valasikloviiria (VACV), joka on herpeslääke asikloviirin (ACV) esteröity aihiolääke.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je peroralna tableta, ki vsebuje valaciklovir (VACV), zaestreno predzdravilo antiherpetične spojine aciklovir (ACV).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti taulukkomuodossa niiden haittavaikutusten yleisyydet, jotka oli havaittu markkinoille tulon jälkeen, ja tietoja tukevat analyysit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v preglednici odzivov predstavil ponovno izračunane pogostnosti neželenih učinkov za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni v obdobju trženja zdravila in podpornih analizah.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CE7" toisella puolella.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CE7".
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF2" toisella puolella.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF2".
Finnish: Immuunivasteeltaan normaalit aikuiset
Slovenian: Imunokompetentni odrasli
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF1" toisella puolella.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF1".
Finnish: Akuutteja munuaistoiminnan häiriöitä ja neurologisia oireita kuten sekavuutta, hallusinaatiota, agitaatiota, alentunutta tajunnantasoa ja koomaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet yliannoksia valasikloviiriä.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja valaciklovirja so opisani akutna odpoved ledvic in nevrološki simptomi, med njimi zmedenost, halucinacije, agitiranost, zmanjšanje zavesti in koma.
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: Subkutana uporaba
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 9. maja 2012.
Finnish: - Jos Sinulla oli lapsena syöpä.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Slovenian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Finnish: Erityistä hoitosuositusta ei ole.
Slovenian: Posebnega zdravljenja se ne priporoča.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Finnish: Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi huomioida, että "Sinä" viittaa lapseen.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Finnish: Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaisesti.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Finnish: Käyttö ja käsittely
Slovenian: Za uporabo in ravnanje
Finnish: MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Valtropin IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 128 lapselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Finnish: Tässä selosteessa potilasta puhutellaan "Sinuna".
Slovenian: V tem navodilu bolnika naslavljamo kot "vi".
Finnish: Tämä sattuu vähemmän kuin neulan työntäminen ihoon hitaasti.
Slovenian: To boli manj, kot če iglo vstavite počasi.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso razpoložljivi.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.
Finnish: Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista, erityisesti miehillä.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Finnish: Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Finnish: Valtropinin suhteen - Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen') - ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on aktiivinen kasvain.
Slovenian: Valtropin - pojavnost določenih neželenih učinkov") - in povejte svojemu zdravniku, če imate aktivni tumor.
Finnish: Älä käytä vesijohtovettä.
Slovenian: Ne uporabljajte vode iz pipe.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailuvalmisteiden ja muiden somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Finnish: Ei-toivottuja reaktioita pitää seurata.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.
Finnish: Lääkärintarkastukset hoidon aikana - Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutusta hedelmällisyysparametreihin.
Slovenian: Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.
Finnish: - Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa kertoo Sinulle, minkä kokoista neulaa tulee käyttää.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero velikost igle
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla.
Slovenian: Na splošno bo odmerjanje izračunano na naslednji način.
Finnish: Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia pidemmän ajan, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia).
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Finnish: 24 terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle tehdyssä kaksoissokeutetussa, satunnaistetussa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa Valtropinin farmakokineettisen profiilin havaittiin olevan vertailukelpoinen vertailuvalmisteen farmakokineettisen profiilin kanssa.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin izloča v materino mleko.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia jääkaapissa (2°C-8°C), ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit; ATC-koodi: H01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
Finnish: Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo.
Finnish: Yleinen: Vasta-ainemuodostus Tuntematon: Yksi akuutti yliherkkyystapaus, johon liittyi urtikariaa ja pruritusta
Slovenian: Pogosti: nastajanje protiteles Neznana: en primer akutne preobčutljivosti, ki vključuje urtikarijo in pruritus
Finnish: Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
Finnish: Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Finnish: Somatropinin vasta-ainemääritys tulee tehdä potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon.
Slovenian: Preizkus prisotnosti protiteles proti somatropinu je treba opraviti pri vseh bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek navadno ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba vzdrževati pod zgornjo mejo za starost značilnega normalnega razpona.
Finnish: Avaamattoman lääkkeen säilytysolosuhteet
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik dal navodila za pripravo in injiciranje.
Finnish: Liuotin on kirkas liuos.
Slovenian: Vehikel je bistra raztopina.
Finnish: Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba spreminjati, da bi preprečili lipoatrofijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma seuraavien osalta: uusi kasvain, toinen kasvain lapsena syövästä parantuneilla sekä kallonsisäinen aneurysma ja kallonsisäinen verenvuoto mahdollisena riskinä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, ki bo prikazoval: nove novotvorbe, drugo novotvorbo pri otrocih, ki so preživeli raka, in intrakranialno anevrizmo ter intrakranialno krvavitev kot možno tveganje.
Finnish: Mukana toimitetulla liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Voidaan säilyttää jääkaapissa 21 vuorokautta.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Finnish: Tällaisten sitoutumiskyvyltään huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Finnish: Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Finnish: Imetys Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Valtropinin käyttöä.
Slovenian: Dojenje Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Valtropin.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian merkkejä tai oireita, jotka ovat tunnettuja ihmisen kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico znake in simptome akromegalije, kar ustreza znanim učinkom presežka humanega rastnega hormona.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (esim. metakresoli) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.