FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach zwölfwöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis auf bis zu 420 mg alle zwei Wochen erhöht werden.
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
German: Dies trägt dazu bei, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
German: Weitere Informationen über Repatha
Czech: Další informace o přípravku Repatha
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Repatha gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
German: Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
German: Die Patronen sind zusammen mit einer als „Mini-Doser" bezeichneten automatischen Dosiervorrichtung zu verwenden.
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Repatha werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Repatha entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Repatha ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (140 mg), Fertigpens (140 mg) und Patronen (420 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
German: In diesen Studien wurde eine erhebliche Senkung der Konzentrationen von LDL-Cholesterin im Blut (um etwa 60 % bis 70 % mehr als bei Placebo und um etwa 40 % mehr als bei Ezetimib) von der zehnten bis zur zwölften Studienwoche sowie am Ende einer zwölfwöchigen Behandlung festgestellt.
Czech: Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Repatha müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Behandlungsoptionen für Patienten mit homozygoter familiärer Erkrankung begrenzt sind und dass diese Patienten ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
German: Es wird angewendet, um die Blutfettwerte bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut, die durch eine genetische Anomalie verursacht werden), homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (einer schweren Form hoher Cholesterinspiegel im Blut, die von beiden Elternteilen geerbt wird) und gemischter Dyslipidämie (anormale Spiegel verschiedener Fette, einschließlich Cholesterin) zu senken.
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
German: Repatha wurde bei mehr als 27 500 mit vorgeschichtlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die Langzeitanwendung von Repatha bei diesen Patienten während eines Behandlungszeitraums von 28 Wochen eine nachhaltige Senkung der Blutfettwerte bewirkte.
Czech: Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
German: In einigen Studien wurde Repatha mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel (Ezetimib) verglichen.
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
German: Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Repatha im Rahmen von zwei Hauptstudien mit 155 Patienten, darunter 14 Kinder über 12 Jahren, untersucht.
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
German: Indem Repatha an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert Repatha, dass die Rezeptoren abgebaut werden, und erhöht somit ihre Anzahl auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Czech: Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Repatha zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
German: Repatha trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Czech: Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
German: Die Agentur stellte fest, dass für Repatha in sämtlichen Studien bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine erhebliche Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins gezeigt wurde; hohe LDL-Cholesterinkonzentrationen sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie, gemischter Dyslipidämie und arteriosklerotischer Herzerkrankung beträgt entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg (der Inhalt von drei Fertigspritzen oder einer Patrone) einmal monatlich.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
German: Darüber hinaus wird es angewendet, um das Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit Arteriosklerose (verdickte Arterienwände), die einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme des Kreislaufsystems (arteriosklerotische Herzerkrankung) hatten, zu senken.
Czech: Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
German: Repatha ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
German: Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde Repatha im Rahmen von neun Hauptstudien mit etwa 7 400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung, untersucht.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
German: Repatha kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Czech: U pacientů, kteří nemohou statiny užívat, lze přípravek Repatha užívat i bez statinu.
German: In einer dieser Studien wurde gezeigt, dass Repatha in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach zwölfwöchiger Behandlung senkte (etwa 15 % bis 32 % mehr als bei Anwendung von Placebo zusätzlich zu anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln).
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
German: Welche Risiken sind mit Repatha verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Repatha berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Repatha in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
German: Repatha wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der RepathaGruppe hatten weniger als 10 % (1 344 von 13 784 Patienten) während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (definiert als Todesfall, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt oder Operation aufgrund von Problemen mit dem Blutfluss zum Herzen), verglichen mit etwas mehr als 11 % in der Placebo-Gruppe (1 563 von 13 780 Patienten).
Czech: srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, hospitalizaci nebo chirurgickému zákroku v důsledku potíží s krevním zásobením srdce) ve srovnání s mírně přes 11 % pacientů ve skupině užívající placebo (1 563 z 13 780 pacientů).
German: In einigen der Studien wurde Repatha als Monotherapie untersucht, während Repatha in anderen Studien in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten, die mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen behandelt wurden, überprüft wurde.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
German: Wie wirkt Repatha?
Czech: Jak přípravek Repatha působí?
German: Wie wird Repatha angewendet?
Czech: Jak se přípravek Repatha používá?
German: Warum wurde Repatha in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repatha registrován v EU?
German: In dieser Patientenpopulation, die auch einige Kinder über 12 Jahren umfasst, zeigte Repatha eine durchgängige Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins auf Werte, die durch die vorhandenen blutfettsenkenden Arzneimittel nicht erreicht werden.
Czech: Přípravek Repatha vykázal u této populace, včetně několika dětí starších 12 let, trvalé snížení hladiny LDL-cholesterolu pod úroveň, kterou lze dosáhnout při užívání stávajících léčivých přípravků na snižování hladiny tuků.
German: Übersicht über Repatha und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Repatha oder Placebo, jeweils zusammen mit einer optimalen fettsenkenden Therapie.
Czech: Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků.
German: EU-Zulassungsnummer
Czech: (EU) Číslo
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
German: Diese Wirkungen gingen mit der Zeit zurück.
Czech: Tyto účinky se časem snižovaly.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek spotřebovat okamžitě.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Czech: Neočekává se, že se bude vázat na proteiny.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Czech: Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál.
German: Bei diesem Patienten wurde kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt.
Czech: U tohoto pacienta nebylo zjištěno žádné zvýšení incidence nežádoucích příhod.
German: Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 03/08/2006
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že se příznaky onemocnění zlepšují nebo se choroba stabilizuje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können die Patienten Antikörper gegen das Protein entwickeln.
Czech: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0 - 6 let nebyla dosud stanovena.
German: Replagal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Replagal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
Czech: Většinou můžete nadále dostávat Replagal, i když se tyto příznaky objeví.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften blieben im Wesentlichen unbeeinflusst von der Dosis des Enzyms.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
German: In solchen Fällen bleibt der Verlust der renalen Funktion innerhalb der erwarteten Grenzen des natürlichen Fortschreitens der Erkrankung.
Czech: V těchto případech zůstává ztráta renální funkce v předpokládaném rozmezí přirozeného rozvoje choroby.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Replagal auf; es wurde jedoch auch ein späteres Einsetzen (nach 1 Jahr) berichtet.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Czech: Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal die Plazenta passiert.
Czech: Není známo, zda Replagal proniká placentou.
German: Eine klare und farblose Lösung.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen während der Organogenese ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
German: Für Patienten im Alter zwischen 0 und 7 Jahren deutet die begrenzte Datenlage keine spezifischen Sicherheitsprobleme an.
Czech: Omezené údaje u pacientů ve věku 0 až 7 let nenaznačují žádné zvláštní problémy s bezpečností.
German: Fünfundzwanzig Patienten beendeten die Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Czech: Dvacet pět pacientů dokončilo první studii a bylo zařazeno do extenzní studie.
German: Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr häufig") kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion).
Czech: Asi jeden ze sedmi pacientů (frekvence „velmi časté") může mít reakci během infúze přípravku Replagal nebo po jejím podání (infuzní reakce).
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
Czech: • Protože lék neobsahuje konzervační prostředek, doporučuje se zahájit aplikaci co nejdříve po rozředění.
German: Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata
Czech: Studie s různými dávkovacími režimy
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
German: Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.
Czech: Tento lék má aplikovat nebo má na aplikaci dohlížet odpovídajícím způsobem vyškolený personál, který také vypočítá dávku, která se podá.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky obsahující chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
German: In jeder Behandlungsgruppe blieb der LVMI im Therapiezeitraum der Studie stabil.
Czech: V každé léčebné skupině zůstala hodnota LVMI stabilní během léčebného období studie.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
German: Die metabolischen Auswirkungen wurden auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme, vermehrtem Schwitzen und vermehrter Energie in Verbindung gebracht.
Czech: Metabolické účinky byly také spojovány s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti, zvýšeným pocením a zvýšenou energií.
German: In einer zweiten Studie durchliefen fünfzehn Patienten mit Hypertrophie der linken Herzkammer eine 6-monatige Placebo-kontrollierte Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Czech: U druhé studie patnáct pacientů s hypertrofií levé srdeční komory dokončilo šestiměsíční studii kontrolovanou placebem a vstoupilo do extenzní studie.
German: Das Auftreten eines Ereignisses bei einem einzelnen Patienten wird angesichts der Anzahl der behandelten Patienten als „gelegentlich" definiert.
Czech: Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován jako méně častý.
German: Antikörper gegen das Protein
Czech: Protilátky na protein
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
German: Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
Czech: Po zředění se podává do žíly, obvykle do paže.
German: Liste weiterer Nebenwirkungen:
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
German: Diese Veränderungen hingen mit der Entwicklung von Antikörpern mit niedrigem Titer auf Agalsidase alfa zusammen, bei den untersuchten Patienten wurden jedoch keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Czech: Tyto změny souvisely s tvorbou nízkotitrových protilátek proti agalsidáze alfa, nicméně u studovaných pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na bezpečnost či účinnost.
German: Diese IgG-Antikörper schienen sich nach etwa 3-12 Monaten Behandlungszeit zu entwickeln.
Czech: Tyto IgG protilátky se začínaly tvořit přibližně po 3 - 12 měsících léčby.