FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
English: Pseudo-obstruction
Spanish: Pseudoobstrucción
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Spanish: El frasco contiene 60 ml o 250 ml de solución oral.
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
English: • Bad breath (halitosis)
Spanish: • Mal aliento (halitosis)
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
English: • a high temperature (fever)
Spanish: • temperatura alta (fiebre)
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Spanish: • reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Spanish: La salivación está mediada principalmente por la inervación parasimpática de las glándulas salivares.
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte la farmacocinética del glicopirronio dado que la mayoría del medicamento se elimina a través de los riñones.
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Spanish: Sialanar es un medicamento que contiene el principio activo glicopirronio.
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Spanish: Introducir el final de la jeringa oral en el adaptador de la jeringa y asegurarse de que queda bien sujeto.
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Spanish: Efectos anticolinérgicos tales como retención urinaria, estreñimiento y sobrecalentamiento debido a la inhibición de la sudoración pueden ser dosis dependientes y difíciles de evaluar en un niño discapacitado.
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Spanish: Consulte con el médico del niño en caso de clima caluroso para saber si debe disminuir la dosis de Sialanar.
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Spanish: • enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante El uso concomitante de los medicamentos siguientes está contraindicado (ver sección 4.3):
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Spanish: Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
English: For oral use only.
Spanish: Únicamente para vía oral.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Spanish: Sialorrea leve a moderada
English: If you stop giving Sialanar to your child
Spanish: Si deja de administrar Sialanar a su hijo
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Spanish: Los materiales también deben cubrir la necesidad de evitar la exposición a climas cálidos y al sobrecalentamiento; el riesgo de caries asociadas a una salivación reducida, realizar una higiene dental y una revisión dental de forma habitual y la necesidad de comprobar el pulso a intervalos regulares.
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la tasa de respuesta, definida como el porcentaje que muestra una mejoría ≥ a 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Spanish: En ratas a dosis superiores (1500-2000 mg/kg) se observaron temblores, convulsiones clónicas y tónicas, y trabajo respiratorio antes de la muerte, dando como resultado una parada respiratoria.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Spanish: Cuando se evalúe la tolerancia, se debe tener en cuenta un efecto sobre el sistema cardiovascular.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Mean absolute oral bioavailability of glycopyrronium comparing a single 50 µg/kg oral dose and a single 5 µg/kg i.v.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media del glicopirronio comparando una sola dosis oral de 50 µg/kg y una sola dosis i.v.
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
English: Respiratory
Spanish: Respiratorios
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Spanish: La tasa de respuesta se definió como por lo menos una mejoría de 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
English: Crying
Spanish: Llanto
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Spanish: • antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
English: • very hot weather
Spanish: • clima muy caluroso
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
English: How to use Sialanar
Spanish: Cómo usar Sialanar
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Spanish: Es importante asegurarse de que se administra una dosis precisa en cada momento, para evitar los efectos nocivos que se han observado con Sialanar en caso de errores de dosis o sobredosis.
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Spanish: Topiramato: el glicopirronio puede potenciar los efectos de oligohidrosis e hipertermia asociados al uso del topiramato, especialmente en pacientes pediátricos;
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Spanish: La información siguiente de interacciones del medicamento es relevante para el glicopirronio.
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Spanish: Si usted cree que está ocurriendo un efecto adverso problemático después de aumentar la dosis, la dosis se debe disminuir a la dosis utilizada previamente y debe contactar con su médico.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Spanish: La dosis se debe administrar por lo menos una hora antes o por lo menos dos horas después de las comidas o a horas fijas en relación a la ingesta de la comida.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Spanish: Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%.
English: Transient bradycardia
Spanish: Bradicardia transitoria
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Sialanar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Spanish: A la semana 24/visita de salida, el 52,3% (intervalo de confianza del 95% 43,7-60,9) de los pacientes (n=130) tuvo una disminución de por lo menos tres puntos en la mTDS desde el inicio y fueron clasificados como respondedores al tratamiento con la solución oral de glicopirrolato.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en el caso de su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Spanish: La eficacia del medicamento debe compensar las reacciones adversas y se debe controlar periódicamente y ajustar la dosis en caso necesario.
English: 2 months after first opening.
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Spanish: Basados en consideraciones fisicoquímicas teóricas, se esperaría que el componente amonio cuaternario del glicopirronio tuviera una biodisponibilidad central baja, el glicopirronio no fue detectable en LCR de pacientes quirúrgicos anestesiados o pacientes sometidas a cesárea que recibieron una dosis de 6 - 8 µg/kg I.V.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: − es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y/o padres/cuidadores de que se aseguren que se administra una dosis precisa en cada toma, para evitar las consecuencias perjudiciales de las reacciones anticolinérgicas del glicopirronio observadas cuando se cometen errores en la dosificación o en caso de sobredosis.
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Spanish: Los efectos anticolinérgicos del glicopirronio pueden provocar visión borrosa, mareos y otros efectos que pueden perjudicar la capacidad del paciente para realizar tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas.
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Spanish: La evaluación de las variables reproductivas para el glicopirronio es limitada (ver sección 5.3).
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Spanish: Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml o 250 ml en una caja de cartón.
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Spanish: Los análisis de los datos de farmacocinética de la población de adultos sanos y niños con exceso de producción de saliva crónica, leve a moderada , asociada a parálisis cerebral a los que se administró glicopirronio (vía de administración y dosis no especificadas) no mostraron farmacocinética lineal del medicamento.
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Spanish: Las reacciones adversas son habituales con el glicopirronio debido a sus conocidos efectos farmacodinámicos anticolinérgicos.
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Spanish: No se prevén efectos de retirada si se deja de administrar Sialanar.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Spanish: Tratamiento sintomático de sialorrea grave (exceso de producción de saliva patológico crónico) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores con trastornos neurológicos crónicos.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Spanish: Insuficiencia renal grave (eGFR<30 ml/min/1.73m2), incluyendo a pacientes con enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis.
English: Responder rate at week 8
Spanish: Tasa de respuesta a la semana 8 Por lo menos una mejoría de 3
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Spanish: Como consecuencia de su carga cuaternaria, el glicopirronio presenta una capacidad limitada para atravesar la barrera hematoencefálica, aunque el grado de penetración es desconocido.
English: BCM Limited
Spanish: BCM Limited Thane Road
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Spanish: o Resumen de las Características del Producto o Información sobre el estudio del uso del fármaco para controlar y evaluar la eficacia de las medidas adicionales de minimización de los riesgos de efectos adversos anticolinérgicos que pueden estar relacionados con la dosis y la importancia de contribuir a este estudio o Destacar la importancia de informar sobre las reacciones adversas producidas por el medicamento, principalmente: retención urinaria, estreñimiento, neumonía, reacciones alérgicas, caries, efectos cardiovasculares, efecto sobre el SNC y sobrecalentamiento o La lista de verificación del médico prescriptor, debe contener los siguientes mensajes clave:
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Spanish: Aproximadamente el 65% de una dosis IV se excreta por vía renal dentro de las primeras 24 horas.