FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proporción de pacientes con mejoras en la clasificación funcional de la OMS en la semana 16 fue similar en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg y en el grupo tratado con placebo (23 % frente a 21 %).
Croatian: Udio bolesnika kojima se do 16. tjedna poboljšao funkcionalni stupanj prema SZO-u bio je podjednak u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg i skupini koja je primala placebo (23% u odnosu na 21%).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg.
Croatian: Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od 10 mg u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), može se razmotriti početna doza od 20 mg jedanput na dan.
Spanish: (3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
Croatian: (3) Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Spanish: Asimismo, se incluyen en la tabla algunas reacciones adversas que han sido notificadas durante los estudios clínicos y/o la experiencia poscomercialización con tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre.
Croatian: U tablicu su uključene i neke nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet tadalafila za liječenje muške erektilne disfunkcije.
Spanish: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes con disfunción eréctil.
Croatian: Zdravim su ispitanicima primijenjene pojedinačne doze do 500 mg, a bolesnicima s erektilnom disfunkcijom višestruke dnevne doze do 100 mg.
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3).
Spanish: El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 48-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja u kojem su bolesnici randomizirani za svakodnevno primanje tadalafila u dozi od 0,3 mg/kg, tadalafila u dozi od 0,6 mg/kg ili placeba.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que tadalafilo es un inhibidor selectivo de la PDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je tadalafil selektivan inhibitor PDE5.
Spanish: Los resultados sugieren una menor eliminación de tadalafilo en pacientes con hipertensión pulmonar comparado con la que presentan voluntarios sanos.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da bolesnici s plućnom hipertenzijom imaju slabiji klirens tadalafila u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Spanish: Ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día) incrementó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) en un 32 % y disminuyó la Cmax en un 30 %.
Croatian: Ritonavir (500 mg ili 600 mg dvaput na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze za 32%, a smanjio Cmax za 30%.
Spanish: A lo largo de los estudios clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Spanish: En el estudio clínico pivotal de ADCIRCA controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con ADCIRCA a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka ADCIRCA u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena lijekom ADCIRCA u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Riociguat
Croatian: Riocigvat
Spanish: En los estudios clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima se pokazalo da tadalafil (5, 10 i 20 mg) pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Croatian: funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades (incluyendo malestar en extremidades)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima
Spanish: Dado que no se dispone de datos clínicos sobre la administración de tadalafilo a pacientes con enfermedad venosa oclusiva, no se recomienda la administración de tadalafilo a dichos pacientes.
Croatian: S obzirom da ne postoje klinički podaci o primjeni tadalafila u bolesnika s okluzivnom bolešću vena, ne preporučuje se primjena tadalafila u takvih bolesnika.
Spanish: Inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) Ritonavir (200 mg dos veces al día), que es un inhibidor del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax.
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan), inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, je dvostruko povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze (20 mg), bez promjena Cmax.
Spanish: Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Croatian: (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: Tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE3, un enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos.
Croatian: Tadalafil djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE3, enzim koji se nalazi u srcu i krvnim žilama.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tadalafila nakon peroralne primjene nije utvrđena.
Spanish: Además, se observaron mejoras en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg, en comparación con placebo, en los dominios funcionalidad física, situación física, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad e interacción social de la escala SF-36.
Croatian: Osim toga, u odnosu na placebo su kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg uočena poboljšanja u sljedećim domenama upitnika SF-36: fizičkom funkcioniranju, ograničenju zbog fizičkih tegoba, tjelesnim bolovima, općem zdravlju, vitalnosti i socijalnom funkcioniranju.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
Croatian: poremećaj vidnog polja
Spanish: Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales del calcio) La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante.
Croatian: Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Croatian: Nije sigurno je li ovaj nalaz od kliničkog značaja.
Spanish: Con la administración de terbutalina por vía oral, cabe esperar un incremento similar en el AUC y Cmax al observado con etinilestradiol, debido probablemente a la inhibición de la sulfatación por parte de tadalafilo a nivel intestinal.
Croatian: Sličan porast AUC-a i Cmax zabilježen za etinilestradiol može se očekivati i kod peroralne primjene terbutalina, vjerojatno zbog inhibicije sulfatacije u crijevima tadalafilom.
Spanish: Sustratos de la p-glicoproteína (por ejemplo digoxina) Tadalafilo (40 mg una vez al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Croatian: Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Spanish: - Pacientes con valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas - Pacientes con constricción pericárdica - Pacientes con miocardiopatía restrictiva o congestiva - Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo - Pacientes con arritmias que pongan en riesgo la vida - Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática - Pacientes con hipertensión no controlada.
Croatian: - bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke - bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama - bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, apareciendo en ≥ 10 % de los pacientes del brazo tratado con tadalafilo 40 mg fueron: cefalea, náusea, dolor de espalda, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Urticaria5, Hiperhidrosis (sudoración)5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija5, hiperhidroza (znojenje)5
Spanish: En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 - 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio tubular seminífero que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7-18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima,
Spanish: Tienen forma de almendra y están marcados con "4467" en una cara.
Croatian: "4467" na jednoj strani.
Spanish: Medicamentos antimicrobianos (por ejemplo rifampicina) Un inductor del CYP3A4, rifampicina (600 mg al día) redujo el AUC de tadalafilo en un 88 % y la Cmax en un 46 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo (10 mg).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Cuando se administraron 10 mg de tadalafilo con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičkih interakcija kada se tadalafil 10 mg primjenjivao s teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze).
Spanish: NOMBREDEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafilo
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Spanish: Farmacocinética en la población
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Spanish: Vómitos, Reflujo gastroesofágico
Croatian: gastroezofagealni refluks
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Spanish: Los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes, tales como obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo, depleción de volumen, hipotensión autonómica, o pacientes con hipotensión en reposo pueden verse afectados negativamente por tales efectos vasodilatadores.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke,
Spanish: No se ha demostrado de forma concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes que ya se encuentren en tratamiento con bosentan (ver secciones 4.5 y 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado:
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko:
Spanish: Son reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de tadalafilo no está recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22 %.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Spanish: Angioedema
Croatian: angioedem
Spanish: Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en la administración oral en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) un 25 % superior en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre 19 y 45 años, tras una dosis de 10 mg.
Croatian: Zdravi stariji ispitanici (65 godina i stariji) imali su manji klirens tadalafila nakon peroralne primjene doze od 10 mg, što je rezultiralo 25% većom izloženošću (AUC) u odnosu na zdrave ispitanike u dobi od 19 do 45 godina.
Spanish: Contenido del prospecto:
Croatian: Drugi sastojci su:
Spanish: 3 años.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (ChildPugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis)
Croatian: (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Spanish: Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con enfermedades del colágeno.
Croatian: Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como ADCIRCA, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je ADCIRCA, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Spanish: Tadalafilo no demostró eficacia en el retraso de la disminución de la deambulación medida por la variable principal de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por mínimos cuadrados (MC) para la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el grupo de tadalafilo 0,3 mg/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Croatian: rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea6
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja6
Spanish: (media 33 metros; IC 95 %: 15,2 , 50,3).
Croatian: 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Spanish: ADCIRCA 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color naranja.
Croatian: ADCIRCA 20 mg su narančaste filmom obložene tablete.
Spanish: Accidente cerebrovascular 2 (incluyendo acontecimietos hemorrágicos)
Croatian: (uključujući epizode krvarenja)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: - bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) - nitratos (para el dolor de pecho) - alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata - riociguat - rifampicina (para tratar infecciones bacterianas) - comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos) - ritonavir (para el tratamiento del sida - VIH) - comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)
Croatian: - rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije)
Spanish: Conservación de ADCIRCA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Croatian: Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Spanish: Insuficiencia hepática
Croatian: Insuficijencija bubrega
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na vezivanje za proteine.
Spanish: Tadalafilo 40 mg incrementó el gasto cardíaco (0,6 L/min) y redujo la presión arterial pulmonar (-4,3 mm Hg), así como la resistencia vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) en comparación con los valores basales (p<0,05).
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón y desvanecimiento.
Croatian: - zamagljen vid, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilno kucanje srca i nesvjestica.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Spanish: No se ha demostrado de manera concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes sometidos a tratamiento con bosentan (ver secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de priapismo en varones tratados con inhibidores de la PDE5.
Croatian: U muškaraca liječenih inhibitorima PDE5 prijavljeni su slučajevi prijapizma.
Spanish: Forma de administración ADCIRCA es para administración por vía oral.
Croatian: ADCIRCA je namijenjena za peroralnu primjenu.
Spanish: Vía oral.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Spanish: Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19 % inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos tras una dosis de 10 mg.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19%
Spanish: Composición de ADCIRCA - El principio activo es tadalafilo.
Croatian: Djelatna tvar je tadalafil.
Spanish: Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % [vodka] en un varón de 80 kg), pero en algunos sujetos se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ADCIRCA.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek ADCIRCA.
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Croatian: uključujući tadalafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Antifúngicos azolados (por ejemplo ketoconazol)
Croatian: Inhibitori citokroma P450 Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti