FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišanje ravni lipaze v krvi
Croatian: • Povišene razine lipaze u krvi
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek ali bolečina v okončinah
Croatian: • Utrnulost, trnci, žarenje ili bol u udovima
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanju odmerka kabozantiniba.
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije srca
Slovenian: V kliničnem programu kabozantiniba so se pojavile krvavitve, ki so se končale s smrtjo bolnika.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Croatian: Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Croatian: U sustavu za ispitivanje prolaska u oba smjera na MDCK-MDR1 stanicama kabozantinib se pokazao kao inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat transportnog djelovanja P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Kako jemati zdravilo CABOMETYX
Croatian: Kako uzimati CABOMETYX
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Croatian: CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Slovenian: Počakajte še en teden
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. junij 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 1996.
Slovenian: 20 mesecev
Croatian: 20 mjeseci.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Croatian: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Croatian: Primjena leda na mjesto ekstravazacije tijekom približno 30 minuta može pomoći u ublažavanju lokalne reakcije.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Slovenian: Po razredčenju:
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Slovenian: Zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Slovenian: Sekundarne neoplazme v ustni votlini
Croatian: Sekundarne neoplazme u ustima
Slovenian: Anafilaktoidni odziv
Croatian: Anafilaktoidni odgovor
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Croatian: 3) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Slovenian: Mutagenost in kancerogenost
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Slovenian: Pojavi se lahko tudi občutek zbadanja ali otekanje kože na mestu injiciranja.
Croatian: Mogu se pojaviti i bockanje ili oticanje kože na mjestu injekcije.
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji su primali druge antracikline.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Croatian:  1/100 i < 1/10
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Stanje bolnika
Croatian: Stanje bolesnika
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Croatian: Infuzija se može dati kroz perifernu venu.
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pojavili epileptični napadi (konvulzije).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su napadaji (konvulzije).
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Slovenian: Ne uporabljajte pripravka, ki kaže znake obarjanja ali vsebuje kakršnekoli druge vidne delce.
Croatian: Nemojte koristiti materijal koji pokazuje znakove taloženja ili sadrži neke druge čestice.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Slovenian: Za vse bolnike
Croatian: Za sve bolesnike
Slovenian: Trenutna ocena stopnje toksičnosti
Croatian: Procjena postojećeg stupnja toksičnosti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti alergijske reakcije
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često alergijske reakcije
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila ni potrebna .
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: 1.532 mg/m2, je bila incidenca klinično pomembne disfunkcije srca majhna.
Croatian: 1532 mg/m2, incidencija klinički značajno poremećene srčane funkcije bila je niska.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
Croatian: Za profilaksu i liječenje PPE primjenjivani su piridoksin u dozi od 50 - 150 mg na dan i kortikosteroidi, međutim, ova liječenja nisu ocjenjivana u ispitivanjima faze III.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.
Croatian: Rizik od niskog broja krvnih stanica i infekcije bio je sličan u ispitivanjima raka dojke.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Slovenian: Podoben, a manj močan odziv je bil zabeležen tudi pri psih, zdravljenih z zdravilom Caelyx in standardnim doksorubicinom.
Croatian: Sličan, ali manje težak odgovor bio je primijećen i u pasa liječenih Caelyxom i standardnim doksorubicinom.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi
Slovenian: Zmanjšanje kompleksa QRS pa velja za izrazitejši znak toksičnega učinka na srce.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Slovenian: Te linearne skupine MPEG segajo s površine liposomov in oblikujejo zaščitno prevleko, ki zmanjšuje medsebojno delovanje med lipidno dvoplastno membrano in sestavinami plazme.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Croatian: Suspenzija je sterilna, prozirna i crvena.
Slovenian: Caelyx je na voljo v pakiranju z eno ali desetimi vialami.
Croatian: Caelyx je dostupan u pakiranjima s jednom ili deset bočica.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: 5. teden
Croatian: 5. tjedan
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Croatian: Mijelosupresija je uglavnom bila blaga do umjerena i lako liječiva.
Slovenian: Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja koncentracije serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. krog povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. krogu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. krogu povečajte na 75% polnega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik podnese prvu dozu bez povećanja razine serumskog bilirubina ili vrijednosti jetrenih enzima, doza se u 2. ciklusu može povećati na sljedeću višu razinu, tj. ako je prva doza bila smanjena za 25%, povećajte je na punu dozu u 2. ciklusu; ako je prva doza bila smanjena za 50%, povećajte je na 75% pune doze u 2. ciklusu.
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Vrlo rijetko primijećene su i konvulzije povezane s reakcijama na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Srčne bolezni pogosti ventrikularne aritmije
Croatian: Srčani poremećaji Često ventrikularna aritmija
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je bila < 1%.
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Slične lezije na koži, koje su opisane kao palmarno-plantarna eritrodizestezija, uočene su i u bolesnika nakon dugotrajne intravenske infuzije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Slovenian: Pegilirani liposomi so dovolj majhni (povprečni premer je približno 100 nm), da nespremenjeni preidejo (ekstravazirajo) skozi okvarjene žile, ki oskrbujejo tumorje s krvjo.
Croatian: Pegilirani liposomi dovoljno su mali (prosječni promjer od približno 100 nm) da neoštećeni prođu (ekstravazacija) kroz krhke krvne žile koje opskrbljuju tumor.
Slovenian: O zvečanju koncentracije AST so poročali manj pogosto (< 1%).
Croatian: Povećanje razine AST bilo je manje često (< 1%).
Slovenian: Shema zdravljenja z bortezomibom sestoji iz infundiranja odmerkov po 1,3 mg/m² na 1., 4., 8. in 11. dan, na vsake 3 tedne.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Izvlecite ustrezni volumen zdravila Caelyx v sterilno brizgo.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen Caelyxa u sterilnu štrcaljku.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati na prisotnost razjed v ustni votlini ali zaradi kakršnega koli neprijetnega občutka v ustih, ki bi lahko kazal na sekundarno neoplazmo v ustih.
Croatian: Bolesnici se moraju pregledavati u redovitim intervalima na prisutnost ulceracija u ustima ili bilo koje nelagode u ustima koja bi mogla ukazivati na sekundarni karcinom usta.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Odmerek smete v naslednjih krogih povečati do polnega odmerka, če bolnik to dobro prenaša.
Croatian: Dozu je moguće povećati do pune doze u sljedećim ciklusima ukoliko se lijek dobro podnosi.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za doksorubicin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) doksorubicin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Če je koncentracija bilirubina > 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.