FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non dovrà iniettarsi la dose dimenticata, ma dovrà attendere la dose successiva in programma e poi mantenere il programma mensile originario delle somministrazioni.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/001
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Hungarian: A Zinbryta-t nagyon kevés 55 évesnél idősebb embernél vizsgálták.
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura K):
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Italian: Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta e nota qualsiasi effetto indesiderato, o nel caso sia preoccupato, consulti immediatamente il medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha a szokásos adagjánál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
Hungarian: 12 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Italian: Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anemia emolitica autoimmune (ad es. pallore, stanchezza, urine scure, itterizia, dispnea), deve essere considerata la possibilità di consultare uno specialista e di interrompere Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Italian: Daclizumab modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Italian: • infezione polmonare (ad esempio, polmonite, bronchite)
Hungarian: • tüdőfertőzés (pl. tüdőgyulladás, hörghurut)
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
Italian: Nei primati, un piccolo sottogruppo di aggregati microgliali è stato associato a microemorragie, ma senza evidenti sequele funzionali.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/002
Italian:  Deve mantenere la penna con un angolo di 90o rispetto al sito d'iniezione.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" pontban találja.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinbryta-t - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
Hungarian: 45°-90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest (lásd I. ábra).
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Hungarian: A Zinbryta és a tüneti SM kezelések egyidejű alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà iniettarsi la dose dimenticata senza ulteriore ritardo e, in seguito, mantenere il programma mensile delle somministrazioni originario.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása • sötét (teaszínű) vizelet
Italian: Depressione: (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
Hungarian: Depresszió: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con preesistente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Korábbról fennálló májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zinbryta ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Nota: Non tocchi o soffi su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon rá erre a területre!
Italian: Zinbryta può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per 30 giorni.
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti elő.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Italian: Finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione
Hungarian: Injekció állapotjelző ablaka
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Italian: Qualora si sviluppi un'infezione grave, potrebbe rendersi necessario sospendere la terapia con Zinbryta, fino a che l'infezione si sia risolta.
Hungarian: Ha súlyos fertőzés alakul ki, a fertőzés megszűnéséig szükségessé válhat a
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza degli innalzamenti dei valori di ALT o AST, con maggiore frequenza in pazienti trattati con Zinbryta, rispetto al placebo o a interferone beta-1a (intramuscolo).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek ALAT/ASAT emelkedést a placebóval vagy az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva.
Italian: Prima di usare per la prima volta Zinbryta in siringa preriempita, il medico o l'infermiere dovrà mostrare a lei, o alla persona che l'assiste, come preparare e iniettare Zinbryta in siringa preriempita.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Italian: Fase 1: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani Usi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Italian: Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: (vedere Figura J.)
Hungarian: (Lásd J. ábra.)
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Hungarian: A SELECT vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 4%-ánál, a Zinbryta-val kezelt betegek 5%-ánál, illetve a DECIDE vizsgálatban a béta-1a interferonnal (intramuscularisan) kezelt betegek 9%-ánál és a Zinbryta-val kezelt betegek 8%-ánál alakult ki < 0,8 × 109 sejt/l értékű (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia [Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] szerinti 2-es fokozat; legalább egy mérés esetén) össz-lymphocytaszám.
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Italian: Si deve considerare di ritardare l'inizio della terapia con Zinbryta nei pazienti con infezione grave, in fase attiva, (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének késleltetését (lásd 4.8 pont).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratore a base di erbe.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeiről.
Italian: Una siringa preriempita di Zinbryta è contenuta all'interno di un iniettore a penna con funzionamento a molla, denominato Zinbryta Pen.
Hungarian: A Zinbryta Pen nevű rugós injekciós tollban egy darab Zinbryta előretöltött fecskendő található.
Italian: Se rimuove il cappuccio dalla penna, non lo rimetta.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Italian: I pazienti con Zinbryta possono ricevere vaccini non vivi.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Italian: Nasofaringite†
Hungarian: Nasopharyngitis†
Italian: Numero medio di nuove lesioni ipointense in T1
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Italian: Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica, non sono stati condotti studi per la valutazione della farmacocinetica di daclizumab.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: (vedere Figura H.)
Hungarian: (Lásd H. ábra.)
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o giallo chiaro
Hungarian: • az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van.
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: • Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Italian: Endpoints clinici Numero di pazienti Tasso annualizzato di recidive Rapporto di rischio (hazard ratio)* [IC al 95%]
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta* Arányhányados* [95%-os CI]
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta.
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött.
Italian: Nei pazienti con RMS, l'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi (SELECT e DECIDE).
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Italian: Tasso medio di lesioni[IC al 95%]
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Italian: È consigliabile indirizzare i pazienti che sviluppano i sintomi della colite (ad esempio, dolore addominale, febbre, diarrea prolungata), ad uno specialista (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
Hungarian: RSM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 1 relapszusuk (klinikai és/vagy MRI) volt a randomizációt megelőző évben,
Italian: Zinbryta le sarà prescritto da un medico con esperienza nel trattamento della Sclerosi Multipla.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott kezelés ideje alatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálások biztonságosságát nem vizsgálták.
Italian: Zinbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Non condivida con nessuno la siringa preriempita di Zinbryta.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, placebo-kontrollos SELECT vizsgálatot 52 héten keresztül négyhetente adott 150 mg (n = 208) vagy 300 mg (n = 209) Zinbryta-val vagy placebóval
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C), per un singolo periodo non superiore a 30 giorni.
Hungarian: EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
Italian: • Zinbryta in siringa preriempita
Hungarian: • Zinbryta előretöltött fecskendő
Italian: Esecuzione dell'iniezione
Hungarian: Az injekció beadása
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
Hungarian: 5. táblázat: A DECIDE vizsgálat klinikai és MRI eredményei (96-144.
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe.
Italian: • Conservi Zinbryta in siringa/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Italian: • Tenere la penna di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta injekciós tollat és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Italian: Zinbryta è per uso sottocutaneo.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
Hungarian: 24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Italian: (vedere Figura I.)
Hungarian: (Lásd I. ábra.)
Italian: • Se necessario, Zinbryta può essere conservato nella confezione originale chiusa fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 30°C, per un massimo di 30 giorni.
Hungarian: • Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Italian: b. Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
Italian: La siringa è dotata di un ago già inserito da 29 gauge e 12,7 mm.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
Hungarian: Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Italian: Qualora un paziente sviluppi depressione severa e/o ideazione suicidaria, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ha súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés alakul ki, mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés befejezését (lásd 4.8 pont).
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
Hungarian: SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben
Italian: • linfonodi infiammati o ingrossati (linfoadenopatia, linfoadenite)
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Italian: • L'importanza di monitorare la funzionalità epatica (livelli di AST, ALT e bilirubina totale) almeno mensilmente (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato), in maniera quanto più ravvicinata possibile prima di ogni somministrazione del trattamento e per un periodo fino a sei mesi dopo l'ultima dose;
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
Italian: Non è previsto che daclizumab sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC 27 volte superiore alla dose clinica).
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Italian: Lei sarà sottoposto a esami del sangue ogni 3 mesi, poiché Zinbryta potrebbe ridurre il livello di queste cellule bianche del sangue.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Italian: • nausea inspiegabile
Hungarian: • magyarázat nélküli hányinger
Italian: La siringa contenuta nella penna è una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő fecskendő 1 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő gumidugattyúval és hőre lágyuló, merev tűvédővel ellátva.
Italian: 1 penna preriempita.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő.
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
Hungarian: Bélgyulladás (kolitisz): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinbryta e contenuto della confezione Zinbryta è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a opalescente, contenuto in una siringa/penna preriempita.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Hungarian: A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik.
Italian: Tolga completamente il cappuccio dalla penna e lo metta da parte (vedere Figura E).
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.