FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń i ostrzeżeń, wymienionych w informacji o produkcie, dotyczących rozważnego stosowania tych produktów, które nie powinny być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu.
Slovenian: Priporočila za preudarno uporabo in opozorila o taki uporabi, ki so navedena v informacijah o zdravilu za zadevna zdravila, je treba strogo upoštevati, saj se ta zdravila ne smejo uporabljati za začetno zdravljenje.
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące oporności dostępne dla hodowli królików, CVMP uznał, że stosowanie omawianych produktów u królików nie będzie stanowić wyższego ryzyka dla zdrowia publicznego niż stosowanie ich u innych gatunków zwierząt;
Slovenian: • je odbor CVMP na podlagi razpoložljivih podatkov o protimikrobni odpornosti in ob upoštevanju zelo omejenih podatkov o odpornosti, ki so na voljo za rejo kuncev, menil, da uporaba zadevnih zdravil pri kuncih ne pomeni večjega tveganja za javno zdravje v primerjavi z uporabo pri drugih živalskih vrstah;
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji
Polish: Przenoszenie oporności nie było przedmiotem specjalnych badań dotyczących królików.
Slovenian: Prenos odpornosti pri kuncih se ni posebej preučeval.
Polish: Rozpoznano dwa rodzaje zagrożenia dla zdrowia publicznego, wiążące się ze stosowaniem enrofloksacyny u królików: (i) ryzyko przeniesienia opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) z królików na ludzi, podczas kontaktu z tymi zwierzętami oraz (ii) ryzyko rozprzestrzenienia opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i możliwych do przekazania genów oporności poprzez żywność np. Salmonella i E. coli.
Slovenian: Pri uporabi enrofloksacina pri kuncih sta bili opredeljeni dve tveganji za javno zdravje: (i) tveganje za širjenje proti meticilinu odpornega Staphylococcus aureus (MRSA) s kuncev na ljudi ob stiku z živalmi in (ii) tveganje za širjenje odpornih zoonotskih bakterij in prenosljivih genov za odpornost s hrano, na primer salmonele in E. coli.
Polish: W dniu 30 września 2011 r., Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików.
Slovenian: Francija je 30. septembra 2011 skladno s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila postopek napotitve za zdravilo HIPRALONA ENRO-S za uporabo v veterinarski medicini in njegova generična zdravila za uporabo pri kuncih.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych danych dotyczących przenoszenia opornych drobnoustrojów z królików na ludzi, wnioski wynikające z analizy ryzyka, dotyczące innych gatunków zwierząt, w leczeniu których stosowana jest enrofloksacyna (drób, świnie) są ekstrapolowane na króliki.
Slovenian: Ker ni posebnih podatkov glede prenosa odpornih bakterij s kuncev na človeka, je analiza tveganja za druge živalske vrste, pri katerih se uporablja enrofloksacin (perutnina in prašiči), ekstrapolirana za kunce.
Polish: • nie uznano za właściwe zastosowanie dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego łagodzenia ani wprowadzenia zakazu stosowania enrofloksacyny u królików;
Slovenian: • se je štelo, da sprejetje dodatnih ukrepov za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja in prepoved uporabe enrofloksacina pri kuncih nista sorazmerni;
Polish: Wnioskując na podstawie drogi podania leku, ryzyko w leczeniu królików jest zbliżone do ryzyka występującego u drobiu.
Slovenian: Na podlagi načina uporabe zdravila je mogoče sklepati, da bo tveganje pri zdravljenju kuncev podobno tveganju pri zdravljenju perutnine.
Polish: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Slovenian: Portugalska Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Polish: 08028 - BARCELONA HISZPANIA
Slovenian: 08028 - BARCELONA ŠPANIJA
Polish: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovenian: 1 CVMP - Javno sporočilo o uporabi (fluoro)kinolonov pri živalih za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane uznano, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych u królików będzie stwarzać porównywalne lub niższe ryzyko dla zdrowia publicznego niż stosowanie enrofloksacyny u innych gatunków (np. drobiu lub świń).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je štelo, da uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kuncih ne pomeni primerljivega ali manjšega tveganja za javno zdravje v primerjavi z uporabo enrofloksacina pri drugih živalskih vrstah (npr. perutnini ali prašičih).
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so bila predmet postopka napotitve iz člena 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, namenjena uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/049), in priporočena so bila ustrezna opozorila za preudarno uporabo teh zdravil.
Polish: Jeśli chodzi o intensywnie prowadzone hodowle królików, to ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze, w porównaniu z innymi gatunkami z powodu skali produkcji, uznano zatem, że zastosowanie środków minimalizacji ryzyka rozpowszechnienia MRSA nie jest potrzebne.
Slovenian: Pri kuncih iz intenzivne reje je tveganje zaradi obsega reje kuncev verjetno majhno v primerjavi z drugimi vrstami, zato se je štelo, da niso potrebni nobeni ukrepi za zmanjševanje tveganja za širjenje MRSE pri teh živalih.
Polish: Produkt jest zatwierdzony do leczenia zwierząt gatunków docelowych, takich jak kury, indyki i króliki.
Slovenian: Zdravila se lahko uporabljajo pri ciljnih vrstah piščancev, puranov in kuncev.
Polish: Francja zgłosiła zastrzeżenie, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych w hodowli królików doprowadzi do wzrostu oporności Escherichia coli i Staphylococcus aureus na działanie enrofloksacyny.
Slovenian: Francija je izrazila zaskrbljenost, da bi lahko uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kunčjereji povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin.
Polish: W prowadzonej intensywnie hodowli królików leczenie dotyczy stada, a nie poszczególnych zwierząt, co może zwiększyć ryzyko rozwoju opornych drobnoustrojów, podobnie jak w przypadku produkcji drobiu, w której leczeniu poddawane jest całe stado.
Slovenian: Pri kuncih iz intenzivne reje se zdravi cela kletka in ne posamezne živali, kar lahko poveča tveganje za razvoj odpornih bakterij; podobno je pri reji perutnine, kjer se zdravijo jate živali.
Polish: Z rocznych sprawozdań RESAPATH wynika, że najwyższe poziomy wrażliwości na enrofloksacynę dla E. coli u królików wynosiły 90% (2009) i 85% (2010).
Slovenian: V letnih poročilih mreže RESAPATH sta najvišji ravni občutljivosti E. coli za enrofloksacin pri kuncih znašali 90 % (2009) in 85 % (2010).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil, namenjenih uporabi pri kuncih (glejte Prilogo I)
Polish: Dane z publikacji (sprawozdania roczne RESAPATH) wskazują, że wrażliwość szczepów P. multocida na enrofloksacynę u królików była wysoka (odpowiednio 100% i 99% w latach 2009 i 2010).
Slovenian: Podatki iz objavljene literature (letna poročila mreže RESAPATH) kažejo, da je občutljivost sevov P. multocida za enrofloksacin pri kuncih velika (100 % leta 2009 in 99 % leta 2010).
Polish: • Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
Slovenian: • uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne na fluorokinolone, in lahko zaradi možnosti navzkrižne odpornosti zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi kinoloni.
Polish: • należy ściśle przestrzegać ostrzeżeń sformułowanych przez CVMP, dotyczących rozważnego stosowania fluorochinolonów w odniesieniu do produktów, o które chodzi;
Slovenian: • je odbor CVMP za vsa zadevna zdravila priporočil opozorila o preudarni uporabi fluorokinolonov, ki jih je treba strogo upoštevati;
Polish: CVMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych (patrz aneks I), zgodnie z wcześniej zatwierdzoną informacją o produkcie.
Slovenian: je CVMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Polish: Ryzyko, może nie tak dobrze opisane i nieco wyższe w porównaniu do innych gatunków, jest możliwe do zaakceptowania w przypadku gatunku o mniejszym znaczeniu.
Slovenian: Za manj pomembne vrste bi lahko bilo v primerjavi z drugimi živalskimi vrstami sprejemljivo slabše opredeljeno in nekoliko večje tveganje.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy wprowadzenie doustnych antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Slovenian: CVMP je bil zaprošen za mnenje o tem, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Polish: Przyznano, że ograniczenie dostępności zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu jako substancje czynne, utrudnia stosowanie się do zaleceń rozważnego stosowania fluorochinolonów i do zalecenia stosowania w pierwszej kolejności zamiast fluorochinolonów środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których rozwój oporności mającej znaczenie w aspekcie zdrowia publicznego jest mniej prawdopodobny.
Slovenian: Znano je, da je zaradi omejene razpoložljivosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo protimikrobne učinkovine prve izbire, težavno delovati skladno s priporočili za odgovorno uporabo fluorokinolonov in priporočilom, naj se namesto fluorokinolonov kot zdravljenje
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
Slovenian: Ugotovitev primerjalne študije ravni enrofloksacina in njegovega metabolita ciprofloksacina v plazmi med zdravljenjem z zdravilom v odmerkih 5 in 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase, ki so se 5 zaporednih dni dajali s pitno vodo, je bila, da je učinkoviti odmerek enrofloksacina za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase.
Polish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA
Slovenian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANIJA
Polish: 3 Belloc et al, 2005.
Slovenian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005.
Polish: Rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla zwierząt docelowego gatunku w związku z nieskutecznością leczenia i dla ludzi w związku z przeniesieniem na nich opornych drobnoustrojów od zwierząt.
Slovenian: Razvoj protimikrobne odpornosti je tveganje za ciljno živalsko vrsto, kar povzroči nezadostno učinkovito zdravljenje, in ljudi, saj se odporne bakterije z živali prenašajo na ljudi.
Polish: Przedstawiono dane z rocznych sprawozdań RESAPATH z lat 2009 i 2010 (francuska sieć obserwacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii chorobotwórczych pochodzenia zwierzęcego).
Slovenian: Tveganje za javno zdravje zaradi širjenja odpornih bakterij z zdravljenih živali Predloženi so bili podatki letnih poročil mreže RESAPATH (francoske mreže za spremljanje odpornosti patogenih bakterij živalskega izvora na protimikrobna zdravila) za leti 2009 in 2010.
Polish: • CVMP rozważył, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy stosowanie antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, stosowanych drogą doustną, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
Slovenian: • je odbor CVMP presodil, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za odgovorno uporabo protimikrobnih zdravil;
Polish: Wskazaniami w przypadku królików jest leczenie chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
Slovenian: Pri kuncih so indicirana za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročijo sevi P. multocida, občutljivi za enrofloksacin.
Polish: U królików droga podania leku jest doustna, w wodzie pitnej, podobnie jak w przypadku drobiu.
Slovenian: Pri kuncih se zdravilo daje peroralno s pitno vodo, podobno kot pri perutnini.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają 100 mg enrofloksacyny w ml roztworu doustnego, do podawania w wodzie pitnej.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo 100 mg enrofloksacina na ml peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Polish: Dlatego też można uznać, że stosowanie enrofloksacyny u królików nie powinno w znaczącym stopniu zwiększyć ogólnego zużycia enrofloksacyny w Unii Europejskiej, jeśli porównamy je ze stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Slovenian: Zato je mogoče šteti, da uporaba enrofloksacina pri kuncih v primerjavi z uporabo te zdravilne učinkovine pri drugih živalskih vrstah ne bo bistveno povečala splošne uporabe enrofloksacina v EU.
Polish: U świń lek jest podawany w formie iniekcji lub doustnie.
Slovenian: Prašičem se zdravilo injicira ali daje peroralno.
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
Slovenian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Polish: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Slovenian: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια piščanci (pitovni), kunci
Polish: Sociedade Distr.
Slovenian: Portugalska VETLIMA Sociedade Distr.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
Slovenian: Da bi potrdili ustrezen odmerek za kunce, sta bili opravljeni dve študiji, ki sta pokazali, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Polish: HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają składnik czynny enrofloksacynę i są wskazane u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana pri kuncih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Polish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Slovenian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Polish: Drób (kurczaki i indyki), króliki
Slovenian: perutnina (piščanci in purani), kunci
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
Slovenian: 7 Presoja odbora CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - Smernice za previdnostne ukrepe v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede preudarne uporabe (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Polish: Do produktu załączono następujące zalecenia i ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych:
Slovenian: Priporočila za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil in opozorila o taki uporabi, ki so vključena v informacije o zdravilu, so:
Polish: Wyniki antybiogramu wykazały, że spośród całkowitej liczby 61 izolatów, wszystkie były wrażliwe.
Slovenian: Občutljivost različnih sevov P. multocida je bila analizirana v Španiji med letoma 2009 in 2011, rezultati antibiograma pa so pokazali, da je bilo od skupaj 61 izolatov P. multocida občutljivih vseh 61 sevov.
Polish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Slovenian: Prenos horizontalne in vertikalne odpornosti pri perutnini in prašičih se je preučeval ob upoštevanju posebnih značilnosti posamezne vrste reje živali (Petersen, A., in drugi2, 2006, Belloc in drugi3, 2005, Lurette, A., in drugi4, 2009, Mathieu, A.5, 2011).
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu:
Slovenian: Če ne slišite brnenja:
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšano pogostnost zanositev.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Polish: Odsetek dni bez stosowania leków podawanych w stanach nagłych a b b b a n/e a b
Slovenian: 0,4 b odstotek dni brez uporabe nadomestnega zdravila a b b b a n/o a b
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.