FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa enzym finns i vissa av cancercellernas receptorer, däribland de receptorer som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Swedish: Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Romanian: De asemenea, se utilizează la copiii aflaţi în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" şi „faza blastică").
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imatinib medac används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imatinib medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Imatinib medac finns som kapslar (100 och 400 mg).
Romanian: Imatinib medac este disponibil sub formă de capsule (100 şi 400 mg).
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienţilor s-au rearanjat singure (au suferit mutaţii), formând un cromozom special numit cromozom Philadelphia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib medac.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib medac till att kontrollera celldelningen.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib medac ajută la reglarea diviziunii celulare.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Imatinib medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Imatinib medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Glivec.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib medac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Imatinib medac?
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la adulţii la care îndepărtarea chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părţi ale organismului.
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna för att behandla Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți pentru tratarea LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Imatinib medac?
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib medac som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imatinib medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Swedish: Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Imatinib medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Mer information om Imatinib medac
Romanian: Alte informaţii despre Imatinib medac
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib medac, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Romanian: Substanţa activă din Imatinib medac, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Swedish: Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec.
Romanian: Dat fiind că Imatinib medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Glivec.
Swedish: • Vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Romanian: • adulţilor cu LMC Ph+ în faza blastică;
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 şi PDGFRα
Swedish: Imatinib medac är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă imatinib.
Swedish: Vad är Imatinib medac och vad används det för?
Romanian: Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib medac ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib medac.
Swedish: Imatinib medac används när patienterna är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Swedish: • Vuxna med dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Romanian: • adulţilor cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Swedish: Varför har Imatinib medac godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib medac?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Imatinib medac skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
Swedish: Imatinib medac tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Romanian: Imatinib medac se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor.
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med MDS/MPD där genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
Swedish: • Vuxna med myelodysplastiska eller myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp av sjukdomar där kroppen producerar abnorma blodkroppar i stora mängder.
Romanian: • adulţilor cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Swedish: Imatinib medac ges till barn med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Swedish: • Vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Romanian: • adulţilor cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
Swedish: • Vuxna och barn med Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Romanian: • adulţilor și copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
Swedish: Mer information om behandling med Imatinib medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Imatinib medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Imatinib medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, numit Glivec.
Swedish: Hur används Imatinib medac?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib medac?
Swedish: Imatinib medac ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienții cu LLA Ph+ recent diagnosticată, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Swedish: • Barn med kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Romanian: • copiilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imatinib medac.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Imatinib medac au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Hur har Imatinib medac effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib medac?
Swedish: − Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Romanian: - Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Swedish: Resultaten anges i Tabell 5.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 5.
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Romanian: Începere 6-MP în prima zi după finalizarea iradierii craniene.)
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i sektion 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Swedish: − Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet hos dessa patienter.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Swedish: • Sömnproblem (insomnia).
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie).
Swedish: − Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Romanian: - Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Swedish: Tabell 5 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
Swedish: Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul reanalizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Swedish: Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Swedish: • När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
Romanian: • Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au prezentat un răspuns hematologic (36% dintre pacienţii netrataţi anterior şi 22% dintre pacienţii trataţi anterior).
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienți din populaţia totală de 176 pacienţi.
Swedish: För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Romanian: Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Swedish: Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
Romanian: Rata totală a supravieţuirii este de 65 luni de la diagnosticare (interval 25-234).
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
Romanian: Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7 luni, respectiv de 4,7 luni.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Swedish: 31-546, Krakow Polen
Romanian: 31-546, Krakow Polonia
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre personer.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
Swedish: Studie AAU02
Romanian: Studiul AAU02
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
Swedish: − Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Swedish: • Rör med en sked tills tabletterna har lösts upp helt.
Romanian: • Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-populationen.
Romanian: Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
Swedish: Tabell 6 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Romanian: Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
Swedish: Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Swedish: 2 år.
Romanian: 72 ani.
Swedish: • Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
Romanian: • Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod
Romanian: - Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
Romanian: La majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi pentru GIST, au lipsit datele care să confirme mutaţiile c-Kit sau FCDP-R care ar fi putut conduce la rezultate clinice mixte.
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Swedish: Imatinib vs placebo
Romanian: Imatinib față de placebo
Swedish: Nederländerna
Romanian: Nederland
Swedish: • Huvudvärk eller trötthet.
Romanian: • Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Swedish: Riskkriterier
Romanian: AFIP Criterii de risc
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
Swedish: Risken för återfall reducerades alltså med cirka 89 % jämfört med placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264].
Romanian: Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, la toţi pacienţii trebuie aplicate practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Swedish: Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling.
Romanian: Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Swedish: om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för imatinib (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Romanian: După un an, SFR generală era semnificativ superioară pentru imatinib (97,7%) faţă de placebo (82,3%), (p<0,0001).
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Swedish: Fullständigt svar Partiellt svar Stabil sjukdom Progressiv sjukdom Inte mätbart Okänt
Romanian: Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Boală progresivă
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Swedish: • Snabb viktökning.
Romanian: • Creştere rapidă în greutate.
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut vârsta între 18 şi 83 ani şi au prezentat diagnostic patologic de GIST maligne cu Kit-pozitiv care au fost inoperabile şi/sau metastatice.
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Romanian: CZ-74770 Opava - Komárov
Swedish: Alla doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
Romanian: Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul, absenţa/reducerea oaselor frontale şi absenţa oaselor parietale.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
Swedish: • Yrsel eller svaghet.
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Romanian: De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Swedish: Därför rekommenderas en noggrann monitorering av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Romanian: Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6%, comparativ cu 44,8% în grupurile de control.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått detta ("obehandlade patienter").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) au fost trataţi anterior cu chimioterapice, fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi, în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporție mare.