FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk).
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa bør gis i en dose på 150 IE tre ganger per uke samtidig med hCG, i minst 4 måneder.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig OHSS forekommer, anbefales det at gonadotropinbehandlingen avbrytes og at pasienten legges inn på sykehus og hensiktsmessig behandling påbegynnes.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Ectopic pregnancy
Norwegian Bokmål: Ektopisk graviditet
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Norwegian Bokmål: Det kan være en viss forskjell i respons på behandling med FSH mellom pasienter, med dårlig respons på FSH hos noen pasienter og overdreven respons hos andre.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan det hende at legen din først hindrer eggløsning ved å bruke en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-agonist) eller -antagonist.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Bemfola bør gis under nøye medisinsk overvåkning.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og administrasjonsplanen følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner kreves sikker og effektiv bruk av follitropin alfa regelmessig overvåking av ovarialrespons med ultralyd, alene eller helst i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Norwegian Bokmål: Dette antar man kan komme av forskjeller i parenterale karakteristika (f.eks. maternal alder, sædcellekarakteristika) og flerlingesvangerskap.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose overstiger vanligvis ikke 225 IE FSH.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Bemfola er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
Norwegian Bokmål: Bemfola har vanligvis ingen virkning i slike tilfeller.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bemfola hvis du ser synlige tegn på forringelse, hvis væsken er uklar eller inneholder partikler.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Norwegian Bokmål: Et vanlig behandlingsregime begynner med 75-150 IE FSH daglig og økes om nødvendig fortrinnsvis med 37,5 eller 75 IE ved 7 eller helst 14 dagers mellomrom for å oppnå en tilfredsstillende, men ikke for sterk respons.
English: Note: The pen is now ready for injection.
Norwegian Bokmål: Merk: Pennen er nå klar til injeksjon.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropin krever en viss tidsforpliktelse av lege og helseteam, i tillegg til tilgjengelig adekvat overvåkingsutstyr.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble disse pasientene definert ved et endogent LH-serumnivå < 1,2 IE/l.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter frekvens på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Norwegian Bokmål: Må kastes hvis det ikke brukes i løpet av 3 måneder.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at eggstokkene overreagerte på behandlingen og at store eggstokkcyster ble utviklet (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bemfola ").
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Norwegian Bokmål: Mildt eller moderat ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har vært vanlig rapportert og bør anses som en reell risiko av stimuleringsprosedyren.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri eller med porfyri i familien, skal kontrolleres nøye under behandling med follitropin alfa.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser.
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Norwegian Bokmål: Deretter gis både Bemfola og GnRH-agonisten frem til folliklene dine utvikles som ønsket.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Norwegian Bokmål: Lutealfasestøtte kan være aktuelt, ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH /hCG) etter ovulasjon kan føre til prematur corpeus luteum-svikt.
English: • Abdominal pain
Norwegian Bokmål: • Abdominal smerte
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med tilberedelsen, må du først lese disse instruksjonene og pakningsvedlegget fra begynnelse til slutt.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: * rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: En åttendedel av follitropin alfa-dosen skilles ut i urinen.
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Norwegian Bokmål: Brukte penner skal kastes i en egnet beholder for skarpe gjenstander og returneres til apoteket for forsvarlig destruksjon.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Norwegian Bokmål: • fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan intrauterin inseminering utføres ved å plassere sæden i livmoren.
English: • The active substance is follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er follitropin alfa.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med spritservietten med en sirkelbevegelse.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har eggløsning eller menstruasjon og er diagnostisert med svært lave nivåer av FSH- og LH-hormoner
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Norwegian Bokmål: Overvåking av stimuleringssykluser ved bruk av ultralyd i tillegg til østradiolmålinger anbefales for tidlig identifikasjon av risikofaktorer.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om behandling med gonadotropiner øker risikoen for slike tumorer eller ikke hos infertile kvinner.
English: If you forget to use Bemfola
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bemfola
English: SN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning ble rapportert som høyere enn ellers i befolkningen.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du må ikke ta Bemfola hvis du er gravid eller ammer.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av historiske data kan tyde på at ovulasjonsraten som oppnås med follitropin alfa / LH er lik den som oppnås med hMG.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Norwegian Bokmål: Steadystate distribusjonsvolumet og total clearance er henholdsvis 10 l og 0,6 l/time.
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Norwegian Bokmål: • Bemfola er formulert som en klar, fargeløs væske til injeksjon (injeksjon).
English: Clinical efficacy and safety in men
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos menn
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for multippel graviditet anbefales nøye kontroll av ovarialrespons.
English: Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Norwegian Bokmål: Ta av den ytre nålehetten og behold den til senere.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Norwegian Bokmål: Sædanalyse anbefales 4 til 6 måneder etter behandlingsstart som et ledd i responsvurderingen.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon av den ferdigfylte pennen, se pkt.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
Norwegian Bokmål: • Bemfola -dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons eller til legen din ber deg stanse, se nedenfor.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Norwegian Bokmål: Du kan nå injisere oppløsningen med en gang: Legen eller sykepleieren har allerede vist deg hvor du skal injisere (f.eks. på magen eller på forsiden av låret).
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Norwegian Bokmål: Etter at du har trukket ut nålen: vask huden med spritservietten med en sirkelbevegelse.
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Norwegian Bokmål: Ved et vanlig behandlingsregime begynner behandlingen med follitropin alfa omtrent 2 uker etter at agonistbehandlingen begynte, og begge fortsetter til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
English: 5 or 10 alcohol swabs.
Norwegian Bokmål: 1, 5 eller 10 spritservietter.
English: In adult women, Bemfola is used:
Norwegian Bokmål: Hos voksne kvinner brukes Bemfola:
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av magen sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Det skal også poengteres at graviditet i seg selv, i tillegg til OHSS, også øker risikoen for tromboembolisme.
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter responderer ikke på follitropin alfa / hCG-behandling.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall eksponerte gravide kvinner (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer verken misdannelser eller føto/neonatal toksisitet forårsaket av follitropin alfa.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pennen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Clinical efficacy and safety in women
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos kvinner
English: Number of oocytes retrieved
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter
English: Women
Norwegian Bokmål: Kvinner
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Multippel graviditet, særlig med høyt antall, innebærer økt risiko for maternelle og perinatale komplikasjoner.
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke den ferdigfylte pennen 3.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime innledes med 75 IE lutropin alfa daglig sammen med 75-150 IE FSH.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av follitropin alfa og urinderivert FSH ved assistert befruktning) follitropin alfa (n= 130)
English: Caution:
Norwegian Bokmål: Forsiktig:
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Norwegian Bokmål: Komparative kliniske utprøvninger har vist at pasienter i gjennomsnitt trenger lavere kumulativ dose og kortere behandlingsvarighet med follitropin alfa sammenlignet med urinderivert FSH.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres så etter ovarienes respons.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Norwegian Bokmål: • gynekologisk blødning av ukjent etiologi
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av overdosering med follitropin alfa er ikke kjent, men det er en mulighet for at OHSS kan forekomme (se pkt.
English: Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Norwegian Bokmål: Vent i 5 sekunder før du trekker den ut.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Norwegian Bokmål: Kvinner som gjennomgår ovarialstimulering for multippel follikkelutvikling før in vitro-fertilisering (IVF) eller andre teknikker for assistert befruktning Et vanlig behandlingsregime for superovulering omfatter tilførsel av 150-225 IE follitropin alfa daglig fra dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Norwegian Bokmål: Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forekommet hos noen i familien din, kan du ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Bemfola-behandling.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av follitropin alfa / LH med humant menopausalt gonadotropin (hMG) er ikke utført.
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Norwegian Bokmål: Forsiktig: Ikke trykk på doseringsknappen mens du setter inn nålen.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Norwegian Bokmål: • Dersom du administrerer Bemfola selv, må du lese og følge instruksjonene i ”Hvordan du tilbereder og bruker Bemfola pulver og oppløsning” nøye.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Norwegian Bokmål: • for å bidra til å utvikle flere follikler (med et egg i hver) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som ”in vitro-fertilisering”, ”gamet-intrafallopisk transfer” eller ”zygot-intrafallopisk transfer”.
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke follitropin alfa i den pediatriske populasjonen.
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får smerter i nedre del av buken, rask vektøkning, blir kvalm og kaster opp, eller hvis du får problemer med å puste, må du umiddelbart informere legen din som kanskje vil be deg slutte å bruke dette legemidlet (se pkt.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Norwegian Bokmål: • du har svulst i hypotalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen)
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden kan alvorlige tilfeller av OHSS forverres av ovarievridning eller tromboemboliske komplikasjoner som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere Bemfola før du kan injisere deg selv.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Siden follitropin alfa er kontraindisert ved graviditet, er imidlertid disse data av begrenset klinisk betydning.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Norwegian Bokmål: Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene dine for å produsere egg, har du en større risiko for spontanabort enn andre kvinner.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Norwegian Bokmål: • Den maksimale daglige dosen av Bemfola er vanligvis ikke høyere enn 225 IE (0,375 ml).
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke follitropin alfa i den eldre populasjonen.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning kan aspirasjon av alle follikler før ovulasjon redusere forekomsten av hyperstimulering.
English: The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,7-7,3.
English: Serious side effects in men and women
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos menn og kvinner
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Norwegian Bokmål: Din og partnerens fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Norwegian Bokmål: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i sidene og trykk nålen fast ved å klikke den på plass.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med nylig eller pågående tromboembolisk sykdom eller kvinner som har en forhøyet risiko for tromboembolisme, kan behandling med gonadotropiner ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser.