FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de corticoïdes et d'inhibiteurs du TNF n'ont pas influencé la clairance apparente de l'abatacept.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
French: Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de grosses particules.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
French: Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.
Dutch: Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken-wit poeder dat vast is of gebroken in kleine stukjes.
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu'elle soit.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'autoanticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken leidde abatacept niet tot een verhoogde aanmaak van antilichamen, waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen ten opzichte van placebo (zie rubrieken 4.8 en 5.3)
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 50 était de 26,7% avec abatacept vs 19,6% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,3 [-2,2 ; 16,7]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 était de 16,4% avec abatacept contre 10,1% avec placebo (différence estimée [IC
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
French: Dans l'étude RPs-I, la proportion de patients ayant une diminution ≥ 0,30 par rapport l'inclusion du score HAQ-DI était de 45,0% avec l'abatacept par voie intraveineuse vs 19,0% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 26,1 [6,8, 45,5]) à la Semaine 24.
Dutch: In studie PsA-I was op Week 24 het percentage patiënten met ≥ 0,30 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score 45,0% met intraveneus abatacept vs 19,0% met placebo (26,1 [6,8, 45,5], schatting van verschil [95% CI]).
French: Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Dutch: Verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
French: Il doit être clair à jaune pâle.
Dutch: Het zou helder tot lichtgeel moeten zijn.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Dutch: Ernstige infecties die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling werden gemeld bij 1,5% van de met abatacept behandelde patiënten; dit was 1,1% bij de placebogroep.
French: b Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Dutch: b Elke injectieflacon levert 250 mg abatacept voor toediening.
French: Population pédiatrique souffrant d'AJIp
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
French: Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
French: En cohérence avec les données de la voie intraveineuse, des analyses pharmacocinétiques de population avec l'abatacept par voie sous-cutanée chez des patients atteints de PR ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Dutch: Indien u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u betrouwbare anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
French: Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Dutch: Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.
French: Rémission DAS28-CRPe à 6 mois
Dutch: DAS28-CRP remissiee
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée(42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
French: Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
Dutch: Gebruik voor de bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
French: si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
Dutch: Uw arts moet beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Dutch: Direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Dutch: In periode C werden 102 personen (67%) minstens 1080 dagen (~ 36 maanden) behandeld met abatacept.
French: Boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Dutch: verpakkingen van 1, 3, of 4 voorgevulde spuiten met naaldbescherming en een meerstuksverpakking die 12 voorgevulde spuiten met naaldbescherming (3 verpakkingen van 4) bevat.
French: Peu fréquent Etat grippal, prise de poids
Dutch: Influenza-achtige symptomen, gewichtstoename
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable abatacept
Dutch: ORENCIA 87,5 mg injectie abatacept
French: Dans d'autres mesures de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, non incluses dans la réponse ACR, telle que la raideur matinale, l'abatacept a permis des améliorations plus importantes que le placebo.
Dutch: Met abatacept werden grotere verbeteringen gezien dan met placebo voor andere parameters van de activiteit van de reumatoïde artritis die niet vallen onder de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
French: RPs-Ia
Dutch: PsA-Ia
French: L'utilisation d'ORENCIA doit être définitivement arrêtée.
Dutch: De behandeling met ORENCIA mag niet worden gestart.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Dutch: EU/1/07/389/006 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4)
French: Tableau 6 :
Dutch: Tabel 6:
French: 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
French: Lors d'essais cliniques contrôlés, menés avec l'abatacept versus placebo, des effets indésirables ont été rapportés chez 49,4% des patients traités par l'abatacept et chez 45,8% des patients traités par placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en bij 45,8% in de placebogroep.
French: Le tableau 2 donne le pourcentage de patients traités par abatacept ayant atteint des réponses ACR 20, 50 et 70 dans l'étude II (patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate), dans l'étude III (patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF) dans l'étude VI (patients naïfs de traitement par méthotrexate) et dans l'étude SC-I (abatacept par voie sous-cutanée).
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer), onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten) en studie SC-I (subcutaan abatacept) wordt getoond in tabel 3.
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
Dutch: als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden wanneer u ORENCIA gebruikt.
French: Boîte de 4 stylos préremplis, et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4).
Dutch: Verpakking van 4 voorgevulde pennen en meerstuksverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4).
French: si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Réponse clinique majeurec
Dutch: Belangrijke klinische responsc
French: Ce qui résulte d'une clairance normalisée sur le poids corporel et d'un volume de distribution plus élevés chez les patients atteints d'AJIp, c'est une exposition systémique d'abatacept estimée et observée plus basse que celle observée chez l'adulte, ainsi les Cmax et Cmin moyennes (fourchette) étaient respectivement de 204 (66 à 595) mcg/mL et 10,6 (0,15 à 44,2) mcg/mL chez les patients pesant moins de 40 kg, et 229 (58 à 700) mcg/mL et 13,1 (0,34 à 44,6) mcg/mL chez les patients pesant 40 kg ou plus.
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
French: Le tableau 3 donne le pourcentage de patients traités par abatacept ayant atteint des réponses ACR 20, 50 et 70 dans l'étude II (patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate), dans l'étude III (patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF) et l'étude VI (patients naïfs de traitement par méthotrexate).
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer) en onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten), wordt getoond in Tabel 3.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE DE 4 SERINGUES PREREMPLIES, AVEC PROTEGE AIGUILLE
Dutch: OMDOOS VOOR MEERSTUKSVERPAKKING MET 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Dutch: Na een volledige injectie zal de naaldbeveiliging over de naald schuiven.
French: Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) : infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
French: Cependant, l'effet de l'absence de dose de charge par voie intraveineuse sur le début de l'efficacité n'a pas été formellement étudié.
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
French: Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Dutch: Patiënten die van intraveneuze ORENCIA behandeling naar subcutane toediening overschakelen, dienen de eerste subcutane dosis te geven in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis.
French: Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Dutch: Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak (alleen de ClickJect voorgevulde spuit zit in de verpakking):
French: Tableau 3:
Dutch: Tabel 3:
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Dutch: 4 mg/ml
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Dutch: Volg de instructies hieronder:
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
French: CONTENU EN UNITÉ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Comment préparer une dose de médicament
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel/jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé ; par contre, une faible activité clastogène a été observée dans les études in vitro.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
French: Voie orale uniquement.
Dutch: Alleen oraal gebruik.
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
French: Dose d'Orfadin mg mL
Dutch: Dosis Orfadin mg ml