FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva Pharma voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva Pharma var kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziľojums
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziľā nebija statistisku izmaiľu starp pētījuma grupām.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saľēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Latvian: C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Latvian: Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropenia, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuľģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Latvian: 4.2.4. Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Finnish: 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientiem, kuri saľēma TAC ar vai bez primāras G-CSF profilakses (GEICAM 9805)
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
Latvian: Biežāk ziľotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm
Finnish: Seurantajakson lopussa alopesian todettiin jatkuvan 29:llä (4,2 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 16:lla (2,4 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Latvian: Novērošanas perioda beigās tika novērots, ka alopēcija turpinājās 29 pacientēm (4,2%) TAC grupā un 16 pacientēm (2,4%) FAC grupā.
Finnish: Jakautuminen Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Latvian: Izkliede Pēc 100 mg/m devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infuzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 μg/ml.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m annoksia faasin I tutkimuksissa.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m devas.
Finnish: Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia GEICAM 9805 -tutkimuksessa.
Latvian: Vidēji 77 mēnešus ilgā novērošanas periodā akūta leikoze radās 1 no 532 (0,2%) pacientu, kuri GEICAM 9805 pētījuma ietvaros saľēma docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART ja MedDRA terms:n mukaan.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4) un COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuľģa- zarnu trakta traucējumu.
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kuri iepriekš saľēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saľem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziľots vairāk nekā 10% gadījumu.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Latvian: Tabulā redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas biežums bija samazināts pacientiem, kuri primāri profilaktiski saľēma G-CSF, kas bija obligāta TAC grupā GEICAM pētījumā.
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kuras saľēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kuras saľēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Finnish: Primääriä G-CSF-profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Latvian: Primāra G-KSF profilakse jāapsver pacientiem, kuri saľem adjuvantu krūts vēža terapiju ar TAC, lai mazinātu komplicētas neitropēnijas risku (febrīla neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija).
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiľas produkts, trīs neaktīvi vielmaiľas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Finnish: Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818,9 mg/m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489,7 mg/m2).
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kuri saľēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saľēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiľošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Finnish: Hyponatremiatapauksia on ilmoitettu ja ne ovat useimmiten liittyneet dehydraatioon, oksenteluun ja pneumoniaan.
Latvian: Ziľots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m kolmen viikon välein).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharmalaatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa puolestaan niistä 5 potilaasta, joilla todettiin lymfedeema kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 4 potilaalla seuranta-aikana.
Latvian: Pētījumā GEICAM 9805 tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām radās piecām pacientēm, četrām pacientēm turpinājās.
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri saľem TAC, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiľas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Finnish: Potilailla, jotka saivat dosetakselia joka 3. viikko oli merkittävästi pidempi kokonaiselossaoloaika kuin mitoksantroniryhmässä.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saľēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saľēma mitoksantronu.
Finnish: Yleisyys tuntematon interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Latvian: Bieţums nav zināms: intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: Profylaktisesti voidaan käyttää G-CSF:ää luuydintoksisuuden riskin vähentämiseksi.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Latvian: - Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma infūziju šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinoomassa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drošums un efektivitāte nasofaringeālas karcinomas gadījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas Kā lietot Docetaxel Teva Pharma Iespējamās blakusparādības
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Latvian: - Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Finnish: Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa) keuhkokuume (keuhkoinfektio) keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus) näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) veren natriumpitoisuuden pieneneminen.
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija) plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Latvian: Primārās gaidāmās pārdozēšanas izraisītās komplikācijas varētu izpausties kā kaulu smadzeľu darbības nomākums, perifēras neirotoksicitātes izpausmes un gļotādu iekaisums.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Latvian: Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Latvian: No 300 pacientiem kuľģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilalla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saľēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'-DFUR (nozīmīgākā kapecitabīna vielmaiľas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Latvian: 95% TI p - vērtība
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Latvian: 22,0 23,0 Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876;
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saľem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva Pharma -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saľemtu Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: VAROITUS: Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Koncentrāta atšķaidīšanai nepieciešams viss šķīdinātāja flakona saturs.
Finnish: /AG Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziľots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Latvian: - docetaksels 30 mg/m vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen (tutkimuksessa 7 potilaalla oli ketokonatsolilääkitys) tulosten ekstrapoloinnin mukaan dosetakseliannoksen puolittamista (50 %:n reduktio) tulee harkita, jos potilaalle täytyy antaa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-inhibiittoria, kuten atsoli-sienilääkkeitä, ritonaviiriä tai joitain makrolideja (klaritromysiini, telitromysiini).
Latvian: Pamatojoties uz datu ekstrapolāciju no farmakokinētiska pētījuma ar ketokonazolu 7 pacientiem, jāapsver docetaksela devas samazināšana par 50%, ja pacientiem nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora,piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu, ritonavira un dažu makrolīdu (klaritromicīna, telitromicīna) lietošana.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva Pharma -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot ar tiem darbības, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: 5 Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saľēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziľots 2,2% pacientu, kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän potilaalla ja 645:llä FAC-ryhmän potilaalla.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 pacientēm TAC grupā un 645 pacientēm FAC grupā.
Finnish: Yhdistelmänä käytettäessä dosetakseli ei vaikuta doksorubisiinin puhdistumaan eikä doksorubisinolin (doksorubisiinin metaboliitti) tasoihin plasmassa.
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiľas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Latvian: Konstatējot pārdozēšanu, pacientam iespējami drīz jāsaľem G-KSF terapija.
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs 12,7 kuukautta; p=0,03).
Latvian: Neietekmējot primāro mērķa kritēriju, kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p=0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p<0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p=0,03).
Finnish: Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeľu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.