FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Greek: Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Greek: Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Greek: 1.415 φορές και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Bulgarian: 415 пъти и 137 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Μελέτη MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Greek: Μελέτη MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Greek: Τα συμβάντα ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, χρήσης διουρητικών, αρτηριακής πίεσης και χρήσης α-ΜΕΑ/ARB.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Greek: Οι τιμές p είναι αμφίπλευρες.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Greek: Το ογδόντα ένα τοις εκατό (81%) των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 λίτρα.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων κετονών στο αίμα προτιμάται από τα ούρα.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης πρέπει να χορηγούνται εντός 2 ωρών από την ανεξήγητη υψηλή τιμή γλυκόζης/κετονών αίματος και η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Greek: Κατά την έναρξη, το 10,0% των ασθενών είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση των 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Greek: HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Greek: Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5", а от другата - „1427".
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Показател за ефикасност
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Greek: Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Greek: Η θεραπεία με το Forxiga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλακτικές μεθόδους για να παρακολουθείτε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Forxiga και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Bulgarian: Редки Много редки
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Greek: Η μέση HbA1c ήταν 8,3% και ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Από τους 27 ασθενείς με συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης, 22 είχαν συγχορηγούμενη θεραπεία ινσουλίνης κατά τη χρονική στιγμή του συμβάντος.
Bulgarian: От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
Greek: Η διαφορά στην επίδραση θεραπείας οφειλόταν στη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, χωρίς διαφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (Εικόνα 2).
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Greek: • Συζήτηση με τον ασθενή και αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με την παρακολούθηση των κετονών κατά τον καθορισμό του αρχικού επιπέδου κετονών του 1 έως 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας και διασφάλιση του ότι ο ασθενής:
Bulgarian: Съвети към пациента и оценка на придържането към мониториране на кетоните докато се установи неговото изходно ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и да се подсигури, че: o
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Greek: Ίχνη ή Μικρή ποσότητα
Bulgarian: Следи или малко количество
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές της όρασης και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του ιατρού που συνταγογραφεί
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των κυτοχρωμάτων P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων ήταν μικρός και ισορροπημένος: 2 ασθενείς σε κάθε μία από τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, броят на пациентите със сериозни нежелани събития на генитални инфекции е малък и балансиран: 2 пациенти във всяка от групите на дапаглифлозин и плацебо.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (98%) χρησιμοποίησαν ένα ή περισσότερα διαβητικά φάρμακα κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης (82%), της ινσουλίνης (41%) και της σουλφονυλουρίας (43%).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Greek: • Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Greek: Κετοναιμία 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση της HbA1c σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα κετονών τους με οποιαδήποτε υποψία διακοπής χορήγησης της ινσουλίνης, ανεξάρτητα από τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν γεννητικές λοιμώξεις, οι οποίες ήταν συχνότερες στις γυναίκες.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στον εντερικό βλεννογόνο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Greek: Η ανωτερότητα της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν αποδείχθηκε για το MACE (p=0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Greek: Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Greek: Αυτή η απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (γλυκοζουρική επίδραση) παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος και διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνιζαν συνεχή απώλεια βάρους κατά την περίοδο των 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Greek: - επιπρόσθετα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι ικανοί να παρακολουθούν τα επίπεδα κετονών και είναι εκπαιδευμένοι στο πότε είναι πλέον ενδεδειγμένο να το κάνουν αυτό.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μετρήσει τη γλυκόζη αίματος και να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης επιπλέον υδατανθράκων, εάν τα επίπεδα γλυκόζης είναι φυσιολογικά ή χαμηλά.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Greek: • Σε περίπτωση νεφρικής λειτουργίας με GFR < 60 ml/min, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέων νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01