FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Enzepi étaient des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (16 %), flatulences (12 %), distensions abdominales (7 %), diarrhée et vomissements (6 %), constipation (5 %), nausées (3 %)) et des céphalées, survenant chez environ 6 % des patients.
English: You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
English: Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
French: Les statistiques de modélisation sont issues d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le CAG72h comme variable de réponse, le traitement, la période et la séquence de traitement comme facteurs à effets fixes et le patient dans une séquence de traitement à effet aléatoire.
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
French: Le mélange d'Enzepi avec un aliment semiliquide doit être avalé immédiatement sans mâcher, en buvant ensuite de l'eau ou du jus de fruits pour garantir une ingestion complète.
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
French: Veillez à ce que le mélange de médicament et d'aliment soit complètement avalé et assurezvous qu'il ne reste pas de granulés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
English: Paediatric population below 1 year of age
French: Population pédiatrique de moins d'un an
English: Study EUR 1009-M
French: Étude EUR-1009-M
English: The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
English: The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
French: Les effets de classe des préparations d'enzymes pancréatiques les plus significatifs comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie/hyperuricosurie et les réactions anaphylactiques.
English: Potential for irritation to oral mucosa
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
English: Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
French: Les gélules d'Enzepi ne doivent pas être écrasées ou croquées et leur contenu ne doit pas être mélangé à des aliments ayant un pH supérieur à 5.
English: Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
French: Bien qu'aucune étude pré-clinique avec Enzepi n'ait été réalisée, il n'a pas été mis en évidence d'absorption de ce médicament.
English: The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
English: After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
French: Après une période de sélection de 4 à 14 jours pendant laquelle ils recevaient leur PEP habituelle, les patients ont reçu Enzepi à des doses adaptées individuellement allant de 2 300 à 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour, avec une dose moyenne d'environ 5 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour (sans dépasser 2 500 unités de lipase par kg par repas) pendant 14 jours.
English: The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p<0.001.
French: La différence moyenne du CAG72h était supérieure de 26 % avec le traitement par Enzepi, avec un intervalle de confiance à 95 % de (19 , 32) et une valeur de p < 0,001.
English: The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
French: L'étude supportive EUR1008M, conduite aux ÉtatsUnis, était une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 34 patients âgés de 7 à 23 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
English: Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
French: Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont l'organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité suffisante pour la digestion des aliments.
English: Pack size: one bottle of 20, 50, 100 or 200 gastro-resistant hard capsules.
French: Présentations : un flacon de 20, 50, 100 ou 200 gélules gastrorésistantes.
English: If you notice any of the following seek urgent medical attention straightaway: itching, hives or rash swollen eyes, lips, hands or feet feeling lightheaded or faint trouble breathing or swallowing dizziness, collapse or unconsciousness.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, appelez immédiatement un service d'urgences médicales : démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ; difficultés pour respirer ou avaler ; vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
English: For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, la dose initiale recommandée est de 5 000 unités de lipase par repas (généralement 120 mL de lait) (voir la rubrique Mode d'administration).
English: For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
French: Chez les enfants âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas.
English: Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
English: What you need to know before you take Enzepi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi
English: How to take Enzepi
French: Comment prendre Enzepi
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
French: Tous les patients avaient une alimentation riche en graisses (teneur en graisses ≥ 100 grammes par jour) pendant la période de traitement.
English: It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
English: Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
French: Le CAG72h moyen était de 88 % avec le traitement par Enzepi versus 63 % avec le placebo.
English: These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
French: Cela peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur et entraîner une libération prématurée des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale, et/ou une perte d'activité enzymatique (voir rubrique 4.2).
English: The enzymes are taken from pig pancreas glands.
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
English: The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
French: Les enzymes pancréatiques contenues dans Enzepi sont gastrorésistantes afin de minimiser leur dégradation ou leur inactivation par les acides gastriques.
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
French: Contenu de la gélule (granulés gastrorésistants) Croscarmellose sodique Huile de ricin hydrogénée Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
English: Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi, la gélule étant ouverte et son contenu mélangé et administré avec du jus de pommes (dans une seringue d'alimentation) ou de la compote de pommes (avec une cuillère) pendant 10 jours de traitement, puis ont permuté pour l'autre mode d'administration pendant 10 jours supplémentaires.
English: If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
French: Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.
English: Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
French: Le CAG72h de chaque patient pendant la période sous placebo était utilisé comme sa valeur du CAG72h sans traitement.
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
French: Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler les gélules d'Enzepi, ouvrezles avec précaution et mélangez le contenu (granulés) avec une petite quantité d'aliments acides tels que compote de fruits (pomme, poire), yaourt ou jus de fruits (orange, ananas, pomme).
English: Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
French: Traitement de substitution des enzymes pancréatiques en cas d'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose ou d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
English: The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
French: L'efficacité et la sécurité à court terme d'Enzepi ont été évaluées dans des études cliniques menées chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains : lipase:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient : lipase :
English: The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d'autres médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante.
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
French: Douleur abdominale haute Dyspepsie
English: Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
French: Faiteslui boire immédiatement du lait maternisé ou du lait maternel pour garantir que les granulés sont avalés en totalité et qu'il n'en reste pas dans sa bouche.
English: The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence moyenne du coefficient d'absorption des graisses (CAG72h) entre le traitement par Enzepi et le placebo.
English: Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
French: Le fait d'écraser ou de croquer les gélules d'Enzepi ou de les garder dans la bouche peut provoquer une irritation buccale ou modifier la façon dont Enzepi agit dans votre organisme ou dans l'organisme de votre enfant.
English: These include lipases for digesting fat, proteases for digesting protein and amylases for digestions carbohydrates.
French: Ces enzymes sont des lipases pour la digestion des graisses, des protéases pour la digestion des protéines et des amylases pour la digestion des glucides (sucres).
English: For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
French: Patients dans l'incapacité d'avaler les gélules entières Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules entières, cellesci peuvent être ouvertes avec précaution et le contenu mélangé (sans être écrasé) avec une petite quantité d'aliment semiliquide acide de pH 5 ou moins, (par exemple compote de fruits [pomme, poire], yaourt, jus de fruits [orange, ananas, pomme]).
English: Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
French: Enzepi doit être pris au cours des repas ou des collations avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: Difference in LS means (95% confidence limits)
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
English: Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
French: Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés) La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.
English: Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
French: Ne pas mélanger avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
English: Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
French: Ne mélangez pas les granulés d'Enzepi avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
English: The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec les médicaments contenant des enzymes pancréatiques sont les réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4) et la colopathie fibrosante (voir rubrique 4.4).
English: enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
French: Votre dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).
English: The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
French: La dose totale maximale recommandée est de 2 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour) ou de 4 000 unités de lipase/g de graisses ingérées par jour.
English: Study PR-005
French: Étude PR-005
English: Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
French: La prudence est de rigueur lorsqu'Enzepi est prescrit chez des patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie.
English: Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
French: Par conséquent, la noninfériorité et l'équivalence d'Enzepi par rapport au comparateur ont été démontrées pour le contrôle de l'absorption des graisses (mesurée par le CAG72h) chez les adolescents et les adultes présentant une IPE associée à la mucoviscidose.
English: - The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phtalate d'hypromellose, talc, citrate de triéthyle.
English: Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
French: L'étude PR-011 était une étude croisée en ouvert menée chez 15 patients âgés de 1 à 11 mois présentant une IPE due à la mucoviscidose.
English: If you forget to take Enzepi
French: Si vous oubliez de prendre Enzepi
English: Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
English: Infants (below 1 year of age)
French: Nourrissons (âgés de moins d'1 an)
English: Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
French: Les enzymes catalysent ensuite l'hydrolyse des graisses en monoglycérides, glycérol et acides gras libres, des protéines en peptides et acides aminés, de l'amidon en dextrines et glucides à chaîne courte tels que le maltose et le maltotriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal.
English: Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
French: Les données générées chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une IPE peuvent être extrapolées aux autres étiologies de l'IPE telles que la pancréatite chronique, la pancréatectomie ou le cancer du pancréas.
English: Pancreas powder
French: Poudre de pancréas
English: not less than 4,800 units*
French: pas moins de 4 800 unités*.,
English: Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
French: Statistiques basées sur un modèle (Enzepi moins Creon)
English: High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
French: Des doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques ont été associées à des hyperuricosuries et à des hyperuricémies et doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie (voir rubrique 4.4).
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
French: Il faut s'assurer qu'Enzepi n'est pas écrasé, croqué ou qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche, afin d'éviter une irritation de la muqueuse buccale.
English: Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
French: Après l'administration, faire boire du lait maternel ou du lait maternisé pour garantir une ingestion complète.