FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo primjenom beta-blokatora.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se brzina otkucaja srca stalno smanjuje na razinu nižu od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (spora brzina otkucaja srca).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
Croatian: Ivabradine JensonR je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bol u prsnom košu, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s bolešću koronarnih arterija (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić).
Bulgarian: Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čija brzina srčanih otkucaja iznosi najmanje 70 otkucaja u minuti.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от наймалко 70 удара в минута.
Croatian: Kad je ta struja blokirana, brzina otkucaja srca smanjuje se tako da srce mora manje raditi i treba manje oksigenirane krvi.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство" Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Snižavanjem brzine otkucaja srca lijek Ivabradine JensonR smanjuje pritisak na srce i time usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин JensonR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kad srce ne može opskrbiti ostatak tijela dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je brzina srčanih otkucaja najmanje 75 otkucaja u minuti.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Croatian: Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine JensonR.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин JensonR.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine JensonR nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine JensonR?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR?
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za lijek Procoralan.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine JensonR bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ивабрадин JensonR пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine JensonR u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ивабрадин JensonR да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите If в синусовия възелестествения „пейсмейкър", който регулира сърдечната честота.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?
Croatian: Kako se Ivabradine JensonR koristi?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин JensonR?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika iznosilo je 4,2%.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ovom ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Bulgarian: По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: − ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
Bulgarian: - Ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: − ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne koristite pouzdanu kontracepciju
Bulgarian: - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
Croatian: SUB [mjesec]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Ako je potrebno, može se uvesti privremena elektrostimulacija srca.
Bulgarian: При нужда може да се предприеме временна сърдечна електростимулация.
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
Croatian: AV-blok 3. stupnja
Bulgarian: - AV-блок III степен.
Croatian: To dovodi do smanjenja radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
Bulgarian: Това води до намаляване на сърдечната работа и консумацията на кислород от миокарда.
Croatian: − barbiturate (za poteškoće sa spavanjem ili epilepsiju)
Bulgarian: - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Bulgarian: Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Croatian: Ivabradin je indiciran:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемата други лекарства.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je svoju svakodnevnu rutinu ili prekinulo liječenje zbog fosfena.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Bulgarian: Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Croatian: Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
Bulgarian: Те обикновено се провокират от внезапни промени в интензивността на светлината.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, a većina od njih (77,5%) tijekom liječenja.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
Croatian: − ako imate zatajivanje srca koje se nedavno pogoršalo
Bulgarian: - Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dvaput na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput navečer, uz obroke (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Croatian: Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi približno 40%, zbog učinka prvog prolaza kroz crijeva i jetru.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
Croatian: O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva „anginom"):
Bulgarian: За стабилната стенокардия (обикновено наричана "ангина")
Croatian: Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Croatian: Vidna funkcija
Bulgarian: Зрителна функция
Croatian: Ivabradin se ispitivao u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg)
Bulgarian: - Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
Croatian: Placebo (N = 3264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
Croatian: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Croatian: Djeca Ivabradine Zentiva nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Svjetlosni vidni fenomeni (kratkotrajni trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetlosti).
Bulgarian: - Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ona sudjeluje u vremenskoj rezoluciji vidnog sustava, skraćujući odgovor mrežnice na jake svjetlosne podražaje.
Bulgarian: Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване на ретиналния отговор към ярки светлинни стимули.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene ovog lijeka ovisne su o dozi i povezane s načinom njegova djelovanja:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
Croatian: Osim toga, prekid liječenja treba razmotriti kada postoji samo ograničen odgovor s obzirom na simptome i kada se ne postigne klinički značajno smanjenje srčane frekvencije u mirovanju unutar tri mjeseca.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Croatian: Promjene u radu srca (simptomi su usporavanje otkucaja srca).
Bulgarian: - Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
Bulgarian: Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около 70 ml/min.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima ponovljenih doza i kancerogenosti nisu otkrivene klinički značajne promjene.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
Croatian: − ako imate vrlo nizak krvni tlak
Bulgarian: - Ако имате прекалено ниско кръвно налягане.
Croatian: Preporučuje se da liječnik koji provodi liječenje ima iskustva s liječenjem kroničnog zatajivanja srca.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu povećala se za dva puta nakon njegove primjene istodobno sa sokom od grejpa.
Bulgarian: Сок от грейпфрут: експозицията на ивабрадин нараства двукратно след едновременно приложение със сок от грейпфрут.
Croatian: Ako ste trudni a uzeli ste Ivabradine Zentiva, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Croatian: − ako bolujete od kardiogenog šoka (stanja koje se liječi u bolnici)
Bulgarian: - Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница).
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Croatian: Metabolizam tog aktivnog metabolita također uključuje CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
Croatian: Približno 4% peroralno primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku kroz mokraću.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Croatian: Te su se epizode najčešće javile ubrzo nakon prilagodbe terapije za krvni tlak, bile su prolazne prirode i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Bulgarian: Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) prijavljeni su u 14,5% bolesnika, a opisani su kao prolazna pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са съобщени при 14,5% от пациентите, описани като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
Croatian: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Bulgarian: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Croatian: Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva трябва да се приема по време на хранене.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Zentiva спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajivanja srca u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечение на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Това проучване потвърждава антиангинозната и антиисхемична полза от ивабрадин при пациенти на възраст 65 или повече години.
Croatian: Tešku bradikardiju treba liječiti simptomatski u specijaliziranom okruženju.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания са показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Croatian: U pasa koji su primali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan) tijekom godine dana primijećene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, ali one nisu bile povezane s oštećenjem očnih struktura.
Bulgarian: При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
Croatian: Nakon smanjenja doze treba pratiti srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка 4.4).
Croatian: Nije bilo dokaza pojave farmakološke tolerancije (gubitka djelotvornosti) tijekom liječenja niti povratnih fenomena nakon naglog prekida liječenja.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на лечението (вж. точка 4.3).
Croatian: Ivabradin se eliminira uz glavni poluvijek od 2 sata (70 - 75% AUC-a) u plazmi i efektivni poluvijek od 11 sati.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70 - 75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Croatian: − ako imate simptome kao što su umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo)
Bulgarian: - Ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).
Croatian: Nisu primijećene razlike u farmakokinetici (AUC i Cmax) između starijih (≥ 65 godina) ili znatno starijih bolesnika (≥ 75 godina) i ukupne populacije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
Croatian: Ivabradin stoga treba primjenjivati uz oprez u toj populaciji.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.