FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Diagnose en prognose van symptomatische en asymptomatische PML - differentiatie tussen PML en MS - vroegtijdige herkenning en interventie kan de uitkomst verbeteren
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Dutch: Bij de postmarketingervaringen zijn ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- of varicellazostervirussen gemeld bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI kregen.
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een vals-negatieve uitslag.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Dutch: TYSABRI mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner dan of gelijk aan 0,9 en dat het risico bij een index boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Dutch: • Herinnering om de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor het starten van de behandeling met Tysabri
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
English: Patient alert card
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Dutch: • Patiënt informeren dat PML gemeld is tot 6 maanden na het stoppen met Tysabri
English: After dilution, immediate use is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
English: − Pain or redness of the eye(s)
Dutch: − Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Dutch: monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Dutch: Consistent met werkzaamheidsresultaten die werden waargenomen voor patiënten die van bèta-interferon of GA overschakelden op TYSABRI, werd voor patiënten die overschakelden van fingolimod (n = 147) op TYSABRI een significante daling in het aantal relapses op jaarbasis (ARR) waargenomen, die meer dan 2 jaar stabiel bleef en gemiddelde EDSS-scores bleven gelijk vanaf de uitgangssituatie tot jaar 2.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Dutch: Natalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
English: • Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Dutch: • Herinnering om na de laatste dosis van Tysabri de kaart nog 6 maanden bij zich te houden
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI, zie MRI-screening op PML).
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
English: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het CZS-weefsel voortduurt.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Dutch: o De aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Dutch: Alhoewel verwacht kan worden dat de hoeveelheid JC-virus in de liquor vermindert in het geval van IRIS, is het ook mogelijk dat de hoeveelheid JC-virus toeneemt.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o Opportunistische infecties (anders dan PML): o TYSABRI verhoogt het risico op het ontwikkelen van encefalitis, meningitis en acute retinale necrose (ARN) veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen o Richtlijnen voor screening op ARN o Dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI o Een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML o Het algoritme voor PML-risicoschattingen vat het PML-risico samen in relatie tot antiJohn Cunningham virus (JCV) antilichaamstatus, voorafgaand gebruik van IS en duur van de behandeling (per behandeljaar) en stratificeert dit risico naar indexwaarde waar van toepassing.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JCV-infectie
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Dutch: Op basis van de farmacodynamiek van het geneesmiddel wordt van tijdelijke opschorting van de behandeling met TYSABRI gedurende dagen of weken, niet verwacht dat het de therapeutische werking in gevaar brengt.
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken of regelen, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Dutch: Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. anti-JCV-antilichaam-positief zijn, gedurende meer dan 2 jaar zijn behandeld met TYSABRI en eerder zijn behandeld met immunosuppressiva) hebben een groter risico op PML.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie onmiddellijk te gebruiken.
English: − Impaired vision
Dutch: − Verminderd gezichtsvermogen
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Dutch: o Bevestiging dat TYSABRI definitief moet worden stopgezet nadat PML is bevestigd o Behandeling van PML o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o De noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: - een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling - een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o De noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o Er wordt een beschrijving gegeven van Immuun Reconstitutie Inflammatoir Syndroom (IRIS)
English: Unopened vial:
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Dutch: Als er geen tekenen zijn van afwijkingen die zijn veroorzaakt door uw eerdere behandeling kan uw arts u direct van een ander geneesmiddel tegen MS overschakelen op TYSABRI.
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Dutch: • Herinnering aan PML-symptomen
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Educational guidance
Dutch: Informatiemateriaal
English: Infusion reactions
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
English: • A reminder of where to report side effects
Dutch: • Melden van bijwerkingen
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Dutch: ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën stam B-C2 per dosis
English: Vial (type I glass) in plastic box
Dutch: Flacon (type I glas) in plastic doos
English: Vial (type I glass) in carton box
Dutch: Wachttijd flacon (type I glas) in kartonnen doos
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Pack size l t o r
Dutch: bottle (HDPE) multilayer l t r
English: Route of Administration
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
English: EMA Number
Dutch: EMA procedureumber Fantasienaam
English: Immediate Packaging
Dutch: Verpakkingsgrootte bottle (HDPE)
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
English: • you are pregnant.
Dutch: • U bent zwanger.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
English: 25-75 percentile (months)
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
English: • feeling weak and having no energy,
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
English: • you may develop a severe migraine.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
English: Not censored for NPT
Dutch: Niet-gecensureerd voor NPT
English: • lack of energy,
Dutch: • gebrek aan energie,
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
English: • changes in speech,
Dutch: • veranderingen in spraak,
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen: