FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Croatian: Kod izloženosti sedam puta većoj od izloženosti kod ljudi uočeni su preimplantacijski i postimplantacijski gubitak embrija, smanjen prosječan broj mladunčadi i smanjena težina testisa i epididimisa.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Opsumit,
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu Opsumita,
Slovenian: • bledico Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.
Croatian: • bljedilo kože Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti Kompleta za propisivača lijeka i kontrolirani sustav distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom i morat će ga uvesti prije stavljanja lijeka na tržište te države članice.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
Croatian: 52% bolesnika bili su u SZO funkcionalnoj klasi II, 46% ih je bilo u SZO funkcionalnoj klasi III, a 2% u SZO funkcionalnoj klasi IV.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Opsumit prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane kontracepcijske metode (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Opsumit
Croatian: Ako prestanete uzimati Opsumit
Slovenian: • neobičajno utrujenost ali izčrpanost (letargijo ali utrujenost) • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Croatian: • neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor) • sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Slovenian: Tablete zdravila Opsumit vsebujejo sojin lecitin.
Croatian: Tablete lijeka Opsumit sadrže sojin lecitin.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike kojima je propisan Opsumit mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Opsumit.
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
Slovenian: Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
Croatian: Kako uzimati Opsumit
Slovenian: Ni znano, ali se macitentan izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se macitentan u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Croatian: Većina nuspojava su blagog do umjerenog intenziteta.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšana raven hemoglobina5
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih efluksnih pumpi pri klinički relevantnim koncentracijama, uključujući protein rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance protein; P-gp, MDR-1) i ekstruzijske transportere više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2-K).
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Croatian: Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10" na obje strane.
Slovenian: • da morajo bolnike ustrezno obvestiti o varni uporabi zdravila;
Croatian: • Bolesnicima dati odgovarajuće informacije o sigurnoj primjeni lijeka;
Slovenian: Zdravilo Opsumit je na voljo kot 10 mg filmsko obložene tablete v pretisnih omotih po 15 ali 30 tablet ali v plastenkah po 30 tablet.
Croatian: Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Opsumit
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Opsumit sadrži
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, Opsumit se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Povišenja > 5 × GGN dogodila su se u 2,5% bolesnika koji su primali macitentan 10 mg naspram 2% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Podatki iz združenih, s placebom nadzorovanih študij
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Croatian: Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije Ta kartica vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati, ko se zdravite z zdravilom Opsumit.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Croatian: Izloženost macitentanu bila je smanjena za 21%, 34% i 6% te za aktivni metabolit za 20%, 25% te za
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, ki predstavlja približno
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
Croatian: Ciklosporin A: Istovremena primjena ciklosporina A 100 mg dva puta dnevno, kombiniranog inhibitora CYP3A4 i OATP, nije promijenila izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže do klinički relevantne mjere.
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Croatian: Dilatacija tubula testisa uočena je u ispitivanjima kronične toksičnosti kod mužjaka štakora i pasa sa sigurnosnom granicom od 11,6 odnosno 5,8.
Slovenian: • ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Croatian: • imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA za PRETISNE OMOTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za BLISTERE
Slovenian: (97,5-% IZ)
Croatian: HR a (97,5% CI)
Slovenian: Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Croatian: Opsumit u toj dobnoj skupini treba primijeniti s oprezom.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganje macitentana pri bolnikih s funkcionalnim razredom pljučne arterijske hipertenzije I po SZO niso ugotavljali.
Croatian: Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu povzročilo za placebo popravljeno povprečno zvišanje 6MWD za 22 metrov
Croatian: 6. mjesecu rezultiralo je u placebom korigiranom prosječnom porastu vrijednosti 6MWD od 22 metra
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: • okužba sečil (okužba mehurja)
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika macitentana i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je proučavana na zdravim ispitanicima.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Slovenian: hipotenzija), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Međutim, mogu se javiti nuspojave (npr. glavobolja, hipotenzija) koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Slovenian: O zmanjšanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,7 % bolnikov, zdravljenih z macitentanom 10 mg, in 3,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Croatian: Pad u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji hemoglobina na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,7% bolesnika liječenih macitentanom 10 mg i 3,4% bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 filmsko obloženih tablet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Opsumit se ne preporučuje u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Opsumit pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s lijekom Opsumit je ograničeno.
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, šentjanževka, karbamazepin in fenitoin) se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, Vaš liječnik će od Vas tražiti da obavite testiranje na trudnoću prije početka uzimanja lijeka Opsumit te redovito (jednom mjesečno) sve dok uzimate Opsumit.
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebujejo lecitin, pridobljen iz soje.
Croatian: Opsumit sadrži lecitin dobiven od soje.
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prije propisivanja lijeka, svi zdravstveni djelatnici za koje se predviđa da će propisivati i/ili izdavati Opsumit dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij) in ksantanski gumi (E415).
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
Slovenian: Uvedba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih s hudo anemijo.
Croatian: bolesnika s teškom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Opsumit.
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Z uporabo zdravila Opsumit pri bolnikih na dializi ni izkušenj, zato se macitentan v tej populaciji ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom macitentana u bolesnika koji su na dijalizi pa se stoga Opsumit ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Croatian: Macitentan se pokazao teratogen u kunića i štakora pri svim ispitanim dozama.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Croatian: Istovremena primjena s jakim induktorima CYP3A4
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Croatian: Simptomatske mjere ishoda Funkcionalni kapacitet procijenjen je kao sekundarna mjera ishoda.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Croatian: 5 puta većoj od izloženosti kod ljudi uzrokovala je smanjeno preživljavanje mladunčadi i oštećenje sposobnosti razmnožavanja podmlatka izloženog macitentanu tijekom kasne faze boravka u maternici i putem mlijeka tijekom perioda sisanja.
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (31 %), PAH, povezana z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (8 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [3 %] in HIV [1 %]).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Croatian: Povišenje jetrenih aminotransferaza (AST, ALT) povezano je s PAH-om i antagonistima receptora endotelina (ERA, engl. endothelin receptor antagonists).
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.