FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Italian: Reazioni avverse non osserrvate negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
French: Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever Comment prendre Matever
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Matever e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Matever Come usare Matever
French: Chez le patient atteint d' insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)
Italian: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L)
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Italian: Se il trattamento con Matever deve essere interrotto si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
French: Après dialyse, une dose supplémentaire de 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) est recommandée.
Italian: Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Italian: Se il trattamento con Matever deve essere interrotto si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
Italian: Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
French: Hydrogénophosphate de calcium dehydrate Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Italian: Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Idrossipropilcellulosa (L)
French: Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Italian: Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
French: Lévétiracétam, solution buvable doit être utilisée pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.
Italian: Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando il dosaggio raccomandato non è fattibile con l'assunzione di compresse multiple e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au coursd'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
Italian: Nei pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni di età), l'efficacia di levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha incluso 116 pazienti e ha avuto una durata di trattamento di 5 giorni.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité post¬autorisation.
Italian: In aggiunta, 101 infanti con età inferiore a 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio post autorizzativo di safety, Non è stato identificato nessun nuovo problema di sicurezza per gli infanti con età inferiore a 12 mesi con epilessia.
French: Pour les enfants de 6 ans et plus, Matever solution orale doit être utilisée pour des doses de moins de 250 mg, quand la dose recommandée en prenant plusieurs comprimés n'est pas multiple de 250 mg et pour les patients incapables d'avaler des comprimés.
Italian: Per bambini dai 6 anni di età e superiore, una soluzione orale dovrebbe essere usata per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando il dosaggio raccomandato non è fattibile assumendo compresse multiple e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa del concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Matever solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.
Italian: Il flaconcino da 5 ml di Matever concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
French: • Dextrose 5% pour injection
Italian: • Destrosio 5% preparazione iniettabile
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du Lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
French: Le traitement par Mateverpeut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
Italian: La terapia con Matever può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Matever solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Italian: Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandate di Matever concentrato per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg suddivisa in due dosi.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Italian: • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
French: Comment se presénte Matever et contenu de l'emballage extérieur Matever 250 mg: Les comprimés pelliculés sont bleus, oblongs, biconvexes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione Matever 250 mg:le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, biconvesse.
French: Une dose de charge de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Italian: Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
French: Si vous avez pris plus de Matever que vous n'auriez dû Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Matever sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Italian: La dose iniziale per bambini o adolescenti di 25 kg dovrebbe essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
French: Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
Italian: Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due a quattro settimane.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416pazienti trattati con levetiracetam.
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régressiona été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
Italian: In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
French: Solvants :
Italian: Diluenti:
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
French: Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Italian: Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0% étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 28,6% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 6 mesi ed il 21,0% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 1 anno.
French: Tous les conditionnements ne seront pas commercialisés.
Italian: E'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médicalsi des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.De plus, les dosages disponibles en comprimé ne sont pas appropriés au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou à l'administration de doses inférieures à 250 mg.
Italian: Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg.
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie(manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
Italian: • convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
French: La sécurité et l'efficacité de Matever chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Matever somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12 ans et plus souffrantd'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, in pazienti a partire dai 12 anni di età o più, affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi miocloniche in differenti sindromi.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 11,4% des patients étaient libres de crise depuis au moins 6 mois et 7,2 % des patients depuis au moins un an.
Italian: Con il trattamento continuato a lungo termine, l'11,4% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,2% è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Nessuna particolare precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
French: Propylèneglycol (E1520) Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Acide sorbique (E200) Sorbitan monooleate (E494)
Italian: Glicole propilenico (E1520) Giallo di chinolina lacca di alluminio (E104) Acido sorbico (E200)
French: Pancytopénie neutropénie, agranulocytose
Italian: Pancitopenia neutropenia, agranulocitosi
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
Italian: Il profilo farmacocinetico di levetiracetam indipendente dal tempo è stato confermato a seguito della infusione endovenosa di 1500 mg per 4 giorni con un dosaggio due volte al giorno.
French: Matever est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Italian: Matever è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiquespour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescentia partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche.
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Matever pour une période supérieure à 4 jours.
Italian: Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
French: Il n'existe aucune preuve de variabilité significative liée au sexe, àl'origine ethnique, ou au cycle nycthéméral.
Italian: Non c'è evidenza di alcuna rilevante variabilità circadiana e per sesso e razza.
French: Le lévétiracétam et ses analogues montrent un degré d'affinité pour la protéine 2A de la vésicule synaptique en corrélation avec la puissance de protection contre les crises dans le modèle d'épilepsie des souris audiogènes.Cette découverte suggère que l'interaction entre le lévétiracétam et la protéine 2A de la vésicule synaptique semble contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.
Italian: Levetiracetam e i relativi analoghi mostrano un grado di affinità per il legame alla proteina 2A della vescicola sinaptica che è correlato con la potenza della loro protezione antiepilettica nel modello audiogenico di epilessia nel topo.
French: Suicide, trouble de la personnalité, trouble de la pensée, idées délirantes
Italian: Suicidio , disturbo della personalità, pensiero anormale,
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) : Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età): Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
French: Laque d'indigotine carmin aluminium (E 132) Laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110) Oxyde ferrique rouge (E172) Macrogol /PEG 4000
Italian: Indigotina lacca di alluminio (E132) Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol/PEG 4000
French: • dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile
Italian: • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
French: Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Matever Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matever 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
French: Si après une évaluation attentive le traitement est considéré comme cliniquement nécessaire, le levetiracetam peut être utilisé au cours de la grossesse.
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
Italian: Tentato suicidio, idea suicida,disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva /sbalzi d'umore, agitazione
French: Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 persone
French: 500 à 1500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg une fois par jour
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì