FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie, hvor den peri- og postnatale udvikling hos rotter blev undersøgt, blev retigabin forbundet med en øget perinatal mortalitet efter administration i drægtighedsperioden.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus rottidel seostati retigabiini suurenenud perinataalse suremusega pärast ravimi manustamist tiinuse ajal.
Danish: Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
Estonian: Tablette manustatakse iga päev kolmeks väiksemaks annuseks jagatuna.
Danish: Dyrestudier er ikke tilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet, da plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, sest nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Estonian: Retigabiini absoluutne suukaudne biosaadavus võrreldes veenisisese annusega on ligikaudu 60%.
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Estonian: Lisaks on nii kliinilistes uuringutes kui ka spontaansete teadete põhjal tuvastatud omandatud vitelliformse makulopaatia juhtusid.
Danish: Det anbefales, at dosis af Trobalt reduceres over en periode på mindst 3 uger, medmindre der af sikkerhedsmæssige årsager kræves en øjeblikkelig seponering (se pkt.
Estonian: Trobalt'i annust on soovitatav vähendada vähemalt 3 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui ravimi järsk ärajätmine on vajalik ohutuskaalutlustel (vt lõik 4.2).
Danish: • hukommelsesproblemer
Estonian: • mäluhäired
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Estonian: Uuring 302 (n=538; n=471) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud andmed näitavad, et neil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, sh somnolentsus, amneesia, koordinatsioonihäired, vertiigo, treemor, tasakaaluhäired, mäluhäired ja kõndimishäired.
Danish: Størstedelen af hændelserne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var ingen klar sammenhæng med dosis.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Danish: Blågrå misfarvning af hud, læber eller negle: dette er meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Estonian: Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Estonian: Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Gangforstyrrelser Myoclonus
Estonian: Tähelepanuhäire Kõndimishäired Müokloonus
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Estonian: Retigabiini toimemehhanism kaaliumikanalitele on hästi dokumenteeritud, kuid muud mehhanismid, mille kaudu võib avalduda retigabiini epilepsiavastane toime, vajavad veel täiendavat selgitamist.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt'iga tuleks jätkata.
Danish: Det vides ikke, om retigabin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas retigabiin eritub inimese rinnapiima.
Danish: • nyresten.
Estonian: • neerukivid.
Danish: Retigabin var effektiv som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald i tre kliniske studier (tabel 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Danish: 50 mg og 400 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og carmin (E120).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Estonian: Silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia): seda võib Trobalt' võtvatel inimestel esineda sageli.
Danish: Det blev i en post hoc-analyse på tværs af flere studier hos raske frivillige forsøgspersoner påvist, at der var en reduktion på 20 % i clearance for retigabin hos raske sorte frivillige forsøgspersoner i forhold til hos raske kaukasiske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Estonian: Kui leitakse pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
Estonian: Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier - respondentraten (defineret som procentdel af patienter med en reduktion på ≥ 50 % i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage) fra baseline til vedligeholdelsesfasen
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid: - 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse protsentuaalne muutus uuringu algusest kuni topeltpimeda faasini (annuse suurendamise ja säilitusravi faasid kombineeritult) kõigis kolmes uuringus; - ravile reageerinute määr (defineeriti patsientide protsendina, kellel vähenes 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissagedus ≥50%) uuringu algusest kuni säilitusravi faasini (ainult uuringud 301 ja 302).
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Danish: Hos rotter forlængede retigabin sovetiden induceret af thiopentalnatrium fra ca. 4 min til 53 min, og den propofol-inducerede sovetid fra ca. 8 min til 12 min. Der var ingen effekt på sovetiden induceret af halothan og methohexitalnatrium.
Estonian: Rottidel pikenes retigabiini toimel tiopentaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneaeg ligikaudu 4 minutist 53 minutini ja propofooli poolt esile kutsutud uneaeg ligikaudu 8 minutist 12 minutini.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Danish: Xanthangummi.
Estonian: Ksantaankummi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Danish: På grundlag af sammenlagte data var der derudover ingen klinisk signifikant påvirkning af følgende antiepileptika på retigabins farmakokinetik: - lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, topiramat og valproat.
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Danish: Der er ingen tegn på en hepatisk oxidativ metabolisering af retigabin eller NAMR forårsaget af cytochrom P450-enzymer.
Estonian: Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Carmin (E120)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om den mulige påvirkning af synet, hvis de drikker alkohol, mens de er i behandling med Trobalt.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb hinnata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadust.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Estonian: Müügiloa hoidja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed til denne population og det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel peab Trobalt'i kasutama ettevaatlikult ning soovitatav on algja säilitusannuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at samtidig administration med hæmmere eller induktorer af cytochrom P450-enzymer har indflydelse på farmakokinetikken af retigabin eller NAMR.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Danish: Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange daglig).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Danish: Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt.
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Danish: Alle inkluderede patienter skulle have haft anfald, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 samtidigt administrerede antiepileptika.
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Estonian: • tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
Danish: Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Danish: Bivirkningsdata fra kliniske studier viste en hyppighed på 3,6 % pr. patientår for bivirkningen misfarvning af negle, læber, hud og/eller slimhinder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud isikutelt saadud kõrvaltoimete andmed näitasid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse esinemissagedust 3,6% ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Estonian: Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemused 2 kuni alla 18-aastaste Lennox-Gastaut sündroomiga laste ja 0 kuni alla 18-aastaste partsiaalsete hoogudega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Retigabin er ca. 80 % bundet til plasmaprotein over koncentrationsintervallet fra 0,1 til 2 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole retigabiini farmakokineetikat uuritud.
Danish: I et studie med enkeltdoser blev AUC for retigabin øget med ca. 30 % hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min), og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
Estonian: Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Danish: Der var ingen klinisk relevant ændring i digoxins Cmax.
Estonian: Digoksiini Cmax märkimisväärselt ei muutunud.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Estonian: Retigabiini kuni 750 mg ööpäevased annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju suukaudsetes rasestumisvastastes tablettides sisalduva östrogeeni (etinüülöstradiool) või progestogeeni (noretindroon) farmakokineetikale.
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet): dette kan være meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring det endelige undervisningsmateriale inden markedsføring af produktet samt efter ændringer i de væsentlige elementer af undervisningsmaterialet.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riikliku pädeva asutusega.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet efter administration af retigabin til drægtige dyr i perioden med organogenese.
Estonian: Pärast retigabiini manustamist tiinetele loomadele organogeneesi perioodil puudusid teratogeensuse ilmingud.
Danish: Det er vist, at retigabin interagerer med laboratorieanalyser af både serum- og urinbilirubin, hvilket kan resultere i falsk forhøjede værdier.
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Danish: AUC for retigabin blev øget med ca. 50 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9) i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Danish: • rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
Estonian: • värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Gult jernoxid (E172) Lecithin (soja)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja)
Danish: Tabel 1 Oversigt over procentvise ændringer i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage og respondentrater
Estonian: 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse ja ravile reageerinute määra protsentuaalsete muutuste kokkuvõte
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trobalt Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personer med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Danish: • besvær med at påbegynde vandladningen
Estonian: • raskendatud urineerimise alustamine
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Maksimumsdoser i toksicitetsstudier med gentagne doser var begrænsede af retigabins udtalte farmakologiske virkninger (herunder ataksi, hypokinesi og tremor).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Estonian: Mida on vaja teada enne Trobalt'i võtmist
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Trobalt, kan du få sløret syn.
Estonian: Alkoholi tarvitamine koos Trobalt'iga võib põhjustada nägemise ähmastumist.
Danish: Retigabin kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
Danish: Retigabin elimineres gennem en kombination af hepatisk metabolisering og renal udskillelse.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).