FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2hæmmere.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Croatian: Budući da povećanja ovog razmjera nisu klinički relevantna, u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Croatian: U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici čiji je eGFR iznosio < 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min)), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglujan može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Danish: Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Croatian: hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez njega
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med henholdsvis ertugliflozin og placebo.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih ertugliflozinom primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih ispitanika uz primjenu samo jedne doze ukazuju na to da sitagliptin, metformin, glimepirid ili simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku ertugliflozina.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Danish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "554" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: • Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež filmom obložene tablete, bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „554" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1.73 m 2 odnosno kada je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/sitagliptin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/sitagliptinom.
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Croatian: • kada se odgovarajuća regulacija glikemije ne postiže metforminom i/ili sulfonilurejom (SU) te jednom od sastavnica lijeka Steglujan
Danish: Akut nyresvigt a,2
Croatian: akutno zatajenje bubrega a,2
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Croatian: Udio ispitanika koji su doživjeli najmanje 1 povećanje vrijednosti hemoglobina za ˃ 2,0 g/dl bio je veći u skupinama liječenima ertugliflozinom u dozi od 5 mg odnosno 15 mg (4,7% odnosno 4,1%) nego u onoj koja je primala placebo
Danish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "555" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: • Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su smeđe filmom obložene tablete bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „555" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svært nedsat leverfunktion ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Croatian: Međutim, budući da se sitagliptin primarno eliminira putem bubrega, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku sitagliptina.
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena sitagliptina s inhibitorima OAT3 in vivo.
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko trombocitopenija
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis sitagliptin på 100 mg til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 198 l.
Danish: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (ertugliflozin)
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Danish: Emballage
Croatian: U venu
Danish: Ikke statistisk signifikant
Croatian: Nije statistički značajno
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
Croatian: To može povećati rizik za pojavu raka.
Danish: Din kropsvægt
Croatian: Vaša tjelesna težina
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Croatian: Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Croatian: • Važno je da je igla uvijek u tekućini.
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Croatian: Regulacija enzima CYP450
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Croatian: Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Danish: Dog var antallet af patienter i denne undergruppe for lille til at drage endelige konklusioner vedrørende den gunstige effekt i denne gruppe under vedligeholdelse.
Croatian: Međutim, broj bolesnika u toj podskupini bio je premalen da bi se mogli donijeti konačni zaključci o korisnom učinku u toj skupini tijekom terapije održavanja.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
Croatian: • poboljšanja fizičke funkcije.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Croatian: Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Croatian: Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Croatian: Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Croatian: Adolescentni bolesnici (12 - 17 godina)
Danish: • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
Croatian: • Ako je proizvod bio snažno protresen.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Croatian: Podaci djelotvornosti bili su prikupljeni i analizirani do 8. tjedna za oba ispitivanja.
Danish: Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger
Croatian: Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
Danish: Efter injektionen:
Croatian: Nakon injekcije:
Danish: • Følelse af svaghed
Croatian: • osjećaj slabosti
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, u nekim slučajevima nekoliko dana nakon liječenja.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
Croatian: • Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.
Danish: CDLQI på 0 eller 1
Croatian: CDLQI 0 ili 1
Danish: Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Danish: Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.
Croatian: Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Croatian: Temelj analize bio je da je barem 100 bolesnika (> 5% ispitivane populacije) istovremeno liječeno s tim lijekovima tijekom barem 90% vremena ispitivanja.
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Croatian: U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Danish: Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives.
Croatian: Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Croatian: Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Danish: Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
Croatian: Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Croatian: Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Danish: I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028
Croatian: Za placebo skupinu u 12. tjednu, N = 36 p = 0,028
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
Danish: Stelara indeholder natrium
Croatian: Stelara sadrži natrij
Danish: Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Croatian: Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Croatian: • ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
Danish: • Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
Croatian: • Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
Croatian: CDLQI 0 ili 1 indicira da nema utjecaja na kvalitetu života djeteta.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod ustekinumab under behandling med ustekinumab, og de fleste er neutraliserende.
Croatian: Tijekom liječenja ustekinumabom mogu se razviti protutijela na ustekinumab, a većina ih je neutralizirajuća.
Danish: Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time).
Croatian: Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Croatian: Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Croatian: Utjecaj navedenih kovarijati bio je unutar ± 20% tipičnih ili referentnih vrijednosti za odgovarajuće farmakokinetičke parametre; stoga nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na te kovarijate.
Danish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
Croatian: Etanercept 24 doze (50 mg dva puta tjedno)
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Croatian: Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Croatian: Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
Danish: • at det er den rigtige medicin
Croatian: • da je to ispravan lijek
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, primjenom sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
Croatian: To je normalno i ne treba se uklanjati
Danish: Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning.
Croatian: Štrcaljka je opremljena pasivnim sigurnosnim štitnikom.
Danish: • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Danish: Cirka 6 mg/kg
Croatian: Približno 6 mg/kg
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Croatian: U ovim ispitivanjima, PsA je bolesnicima dijagnosticiran prije najmanje 6 mjeseci.
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
Danish: • Du kan presse en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet og holde det der i 10 sekunder.
Croatian: • Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.
Danish: Ikke almindelig: Depression
Croatian: Manje često: depresija
Danish: Tag æsken med, selv hvis den er tom.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Stelara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru
Danish: Lad hætteglasset stå i ca. ½ time.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
Croatian: Prema tome, mora se biti oprezan kada se razmatra primjena STELARE kod tih bolesnika.
Danish: Voksne på 18 år og derover
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji
Danish: Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Ne postoji očita korelacija između prisutnosti protutijela na ustekinumab i pojave reakcija na mjestu primjene injekcije.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Croatian: Slični rezultati uočeni su kod svake doze ustekinumaba.
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Danish: Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Croatian: Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen.
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Danish: Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Danish: Tilfælde af anafylaksi og angioødem er forekommet.
Croatian: Zabilježena je pojava anafilaksije i angioedema.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, herunder sikkerhedsfarmakologi.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da nema posebnog rizika (npr. toksičnost za organe) za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te razvojne i reproduktivne toksičnosti, uključujući farmakološke procjene sigurnosti.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
Danish: Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
Croatian: Preporuka je da se živa virusna ili živa bakterijska cjepiva (kao što je cjepivo Bacillus CalmetteGuérin (BCG)) ne smiju davati istovremeno sa STELAROM.
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Croatian: • crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije
Danish: Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Danish: Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da zatraže liječnički savjet ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na infekciju.
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Danish: Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Croatian: Ispitivanja uvodnog liječenja uključila su 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) bolesnika.
Danish: Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Croatian: Jednokratne doze do 6 mg/kg primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Danish: Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling
Croatian: Histološko i histo-endoskopsko cijeljenje sluznice
Danish: Respiratoriske
Croatian: Respiratorne
Danish: Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara.
Croatian: Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).