FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Tredaptive con o sin una estatina.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Tredaptive solo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tredaptive en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Tredaptive y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo AI signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Tredaptive 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
German: Tredaptive war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Spanish: Tredaptive fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
German: Die Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Tredaptive behandelt wurden, ab.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Tredaptive durante el estudio disminuyeron.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive
German: Die Anwendung von Tredaptive bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tredaptive en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Tredaptive debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
German: Bei Ratten wurden fetotoxische Wirkungen (signifikante Gewichtsabnahme der Feten in Verbindung mit verringerter Anzahl ossifizierter sacro-kaudaler Wirbel und vermehrte Anzahl von Feten mit unvollständiger Ossifikation) ohne toxische Wirkungen bei den Muttertieren bei Expositionsspiegeln von dem ca. 959-Fachen der AUC der Nicotinsäure der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Spanish: En ratas, fueron observados efectos fetotóxicos (disminución significativa de los pesos corporales fetales asociada con una disminución en el número de vértebras sacrocaudales osificadas y una mayor incidencia de fetos con localizaciones de osificación incompleta) en ausencia de signos de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente 959 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Tredaptive mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Tredaptive se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Tredaptive zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de rubefacción notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron menos rubefacción que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Tredaptive junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Tredaptive ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Tredaptive disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de rubefacción permaneció constante (después de la semana 6).
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Tredaptive einnehmen.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Tredaptive.
German: Leberinsuffizienz Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Spanish: Insuficiencia hepática Tredaptive: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Tredaptive signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron rubefacción de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
German: Wenn während der Behandlung mit Tredaptive und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Tredaptive con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
German: Laropiprant Entzug orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure bleibt unverändert, wenn sie gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no varía cuando se toma junto con una comida rica en grasas.
German: Bei gesunden Probanden, die Tredaptive erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Tredaptive allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Tredaptive, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Tredaptive en monoterapia (ver sección 4.8)
German: EU/1/08/459/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: EU/1/08/459/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
German: Wenn die Einnahme von Tredaptive 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Spanish: Si se deja de tomar Tredaptive durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente 13 μM·h y un valor medio de la Cmáx de aproximadamente 1,6 μM.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Tredaptive (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Tredaptive bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con la rubefacción (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Tredaptive pro Tag verordnen.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Tredaptive, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Tredaptive al día.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Spanish: Tredaptive y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
German: Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
German: Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: Tredaptive: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
German: EU/1/08/459/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: EU/1/08/459/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Spanish: No se sabe si Tredaptive afecta al feto.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Tredaptive pro Tag beginnen.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Tredaptive, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Tredaptive al día.
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDLCholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Spanish: El ácido nicotínico inhibe la liberación de ácidos grasos libres (AGL) del tejido adiposo, lo que podría contribuir a las reducciones de las concentraciones plasmáticas de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG y Lp(a), así como a los incrementos del C-HDL y la apo A-I, todos los cuales se asocian a un menor riesgo cardiovascular.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Tredaptive, pasa a la leche materna.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
German: Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Por tanto, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Spanish: No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico.
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de raza china con Tredaptive junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40 mg o superiores).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea,
German: Muttermilch übergeht.
Spanish: Tredaptive pasa a la leche materna.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Tredaptive bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Spanish: Debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, porque el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
German: Bei den Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Tredaptive 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Spanish: Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Tredaptive 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Tredaptive 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Tredaptive 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Tredaptive en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Tredaptive 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.