FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Lithuanian: Kai kurie susidarantys antikūnai yra neutralizuojantys ir dėl jų gydymas A tipo botulino toksinu gali būti nesėkmingas.
Czech: zejména u pacientů s výraznějšími depresory obočí.
Lithuanian: ypač pacientams, turintiems labiau išvystytą kaktos nuleidžiamųjų raumenų kompleksą; • lateralinės m.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Lithuanian: Paruoštas NUCEIVA preparatas (100 vienetų/2,5 ml) suleidžiamas steriliu švirkštu su 30 dydžio adata.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Lithuanian: • Jei preparato užtiško ant odos, nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu, tada kruopščiai perplaukite odą dideliu vandens kiekiu.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá
Lithuanian: Kaip vartoti NUCEIVA
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis - tarpantakio raukšlių vertinimas balais skalėje nuo 0 (nėra) iki 1 (negilios) 30-ąją dieną, tyrėjo vertinimas esant maksimaliai sutrauktiems raumenims, populiacija pagal protokolą (PP)
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis normalios jų funkcijos paprastai atsistato per 12 savaičių - išaugusios nervų galų ataugos vėl prisijungia prie raumens galinių plokštelių.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Lithuanian: - Preparatu užteršti paviršiai turi būti nuvalyti sugeriančia medžiaga, pamirkyta natrio hipochlorito tirpale, ir nusausinti.
Czech: NUCEIVA vs. placebo
Lithuanian: NUCEIVA, plg. su placebu
Czech: Kategorie závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie
Lithuanian: Bazinė TRVS kategorija esant atpalaiduotiems raumenims
Czech: - máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
Lithuanian: - patyrėte problemų dėl ankstesnių botulino toksino injekcijų; - jūsų raukšlių būklė reikšmingai nepagerėjo per vieną mėnesį po pirmojo gydymo kurso; - sergate tam tikromis nervų sistemą veikiančiomis ligomis (tokiomis kaip šoninė amiotrofinė sklerozė ar motorinė neuropatija); - yra uždegimas siūlomoje injekcijos vietoje arba vietose; - raumenys, į kuriuos bus leidžiamas vaistas, yra silpni arba nusilpę; - turite kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Lithuanian: Tiriamoji veiksmingumo vertinamoji baigtis - tarpantakio raukšlių vertinimas balais skalėje nuo 0 (nėra) iki 1 (negilios) 30-ąją dieną, tyrėjo atliktas vertinant NUCEIVA gydytus tiriamuosius pacientus, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims, pagal bazines TRVS kategorijas esant atpalaiduotiems raumenims; numatyta gydyti (ITT) populiacija
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei preparatas nesuvartojamas iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki sušvirkštimo pacientui yra atsakingas vartotojas, ir paprastai šis preparatas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 val.
Czech: Jak přípravek NUCEIVA vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: NUCEIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti ruošiamas laikantis aseptikos principų.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: NUCEIVA preparatas yra ištirpinamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Lithuanian: Tiriamoji veiksmingumo vertinamoji baigtis - tarpantakio raukšlių vertinimas balais skalėje nuo 0 (nėra) iki 1 (negilios) 30-ąją dieną, tyrėjo atliktas vertinant NUCEIVA gydytus tiriamuosius pacientus, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims, pagal bazinį TRVS balą esant maksimaliai sutrauktiems raumenims; numatyta gydyti (ITT) populiacija
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Lithuanian: • Preparatu užteršti paviršiai turi būti nuvalyti sugeriančia medžiaga, pamirkyta natrio hipochlorito tirpale, ir nusausinti.
Czech: Hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie
Lithuanian: Bazinis TRVS balas esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Lithuanian: NUCEIVA 100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Lithuanian: - reikia užtikrinti, kad būtų suleistas tikslus ir, kai įmanoma, minimalus tūris (dozė).
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Lithuanian: Netyčia įleidus arba nurijus šio vaistinio preparato, reikia kelias dienas stebėti medicininę paciento būklę, ar nepasireikš bendro silpnumo arba raumenų paralyžiaus simptomų. Jei pacientui pasireiškia apsinuodijimo A tipo botulino toksinu simptomų (bendras silpnumas, ptozė, diplopija, rijimo ir kalbos sutrikimai arba kvėpavimo takų raumenų parezė), jį gali reikėti hospitalizuoti.
Czech: S injekčním podáním jsou spojovány lokalizovaná bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost,
Lithuanian: Dizestezija, nemalonūs pojūčiai galvoje, hipestezija, parestezija,
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/alu)
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Lithuanian: Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės):
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra:
Czech: Po 4 týdnech:
Lithuanian: Po 4 savaičių:
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Lithuanian: • Pagrindinis tyrimas (07-AVR-123)
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Lithuanian: Paspauskite ir laikykite paspaudę mygtukus iš viršaus ir apačios () Ištraukite kortelę per dešinę pusę ( )
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai nuo 25 iki 80 metų, jų amžiaus vidurkis buvo maždaug 51 metai.
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Lithuanian: 1-7-a dienos 1-a diena 2-a diena 3-ia diena 4-a diena 5-a diena 6-a diena 7-a diena
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo renkami tik saugumo duomenys; jokių naujų pavojų saugumui keliančių požymių nenustatyta.
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali nuspręsti:
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Lithuanian: NUO 8-OS DIENOS 8-a diena
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai įvertins Jūsų sveikatą.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Lithuanian: Ši pakuotė skirta pirmoms 10 gydymo dienų.
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Lithuanian: NMDA receptorių antagonistai (memantinas)
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Lithuanian: • pacientų įspėjamąsias korteles.
Czech: • Od týdne 4 dále:
Lithuanian: • Nuo 4-os savaitės:
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu pacientai tuo pat metu gydomi selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI).
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Lithuanian: • 2-4-a savaitės (8-28-a dienos):
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Lithuanian: Jūsų gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo riziką ir naudą šiomis aplinkybėms.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistams skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turėtų būti informacija apie toliau nurodytus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus bei priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti riziką:
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Lithuanian: • neįprastai dažnas šlapinimasis dienos metu;
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Lithuanian: Kokia šio pastebėjimo klinikinė reikšmė vaistams, kurie yra OCT1 substratai, pvz., metforminui, nežinoma.
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Lithuanian: • Tyrimai, kuriais vertintas poveikis širdžiai
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimos nariui šiuo metu yra arba kada nors buvo diagnozuota širdies liga ar sutrikimas.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Lithuanian: Be to, jis jungiasi prie serotonino transporterio (SERT) ir 5-HT1B/D receptorių.
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Lithuanian: • kaulų lūžiai (skeleto sužalojimas).
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Lithuanian: Apytiksliai 74 % pacientų buvo europidai, 4 % - juodaodžiai, 1 % - azijiečiai, 19 % - ispanų kilmės.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas supakuotas į dėžutę.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: 6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX59.
Czech: • alergické reakce;
Lithuanian: • alergines reakcijas
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Lithuanian: Yra keletas hidroksilintų chinidino metabolitų.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Lithuanian: Vėliau paroksetino dozę galima koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką; tačiau vartoti daugiau kaip 35 mg per parą nerekomenduojama.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Lithuanian: Kitų I klasės (prokainamido) ar III veikimo klasės vaistų nuo aritmijos reikėtų vengti (jei galima).
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Lithuanian: Tačiau kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir turi būti gydomi.
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Lithuanian: Toliau pateikiamas rekomenduojamas dozės titravimo planas:
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Lithuanian: • 1-a savaitė (1-7-a dienos):
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Lithuanian: Su chinidinu siejama trombocitopenija paprastai (bet ne visada) praeina per kelias dienas po organizmą įjautrinusio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba jeigu nenaudojate patikimų kontracepcijos priemonių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima padaryti galutinę išvadą, ar tokiems pacientams NUEDEXTA veiksmingumas ir saugumas yra tokie patys kaip ir kitiems pacientams.
Czech: • serotoninový syndrom;
Lithuanian: • serotonino sindromą;
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Lithuanian: Hipotenzija ir kiti požymiai bei simptomai turi būti gydomi simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo NUEDEXTA.
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Lithuanian: Kai šlapimo pH yra mažesnis nei 7, maždaug 20 % suvartoto chinidino patenka į šlapimą nepakitusio, bet jei šlapimas šarmingesnis, ši dalis sumažėja net iki 5 %.
Czech: Účinky na srdce
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NUEDEXTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Lithuanian: In vitro transporterių sąveikos tyrimai
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ligos, vadinamojo serotonino sindromo, požymis.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Lithuanian: • Dekstrometorfanas veikia galvos smegenis.
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Lithuanian: Dekstrometorfanas yra sigma-1 receptorių agonistas ir nekonkurencingas NMDA receptorių antagonistas.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis vartojamas chinidinas taip pat siejamas su į vilkligę panašiu sindromu, kuris pasireiškia poliartritu, kartais kartu su teigiamu antinuklearinių antikūnų tyrimo rezultatu.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas želatina titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti dažniau arba pasunkėti ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti keletą tyrimų ir stebėti Jus atidžiau.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
Lithuanian: • širdies smūgis (miokardo infarktas), širdies plakimas;
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, Jums pasireiškiantys simptomai gali atsinaujinti.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Lithuanian: Nedažni Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas
Czech: Jedná se o léčivé přípravky používaná k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem;
Lithuanian: Tai vaistai, kuriais gydoma maliarija arba širdies ritmo sutrikimai;
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (GGT, AST, ALT) kiekis;
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Lithuanian: NUEDEXTA yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių sutrikimų sunkumą, Jūsų gydytojas gali atidžiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinka, ir nuspręsti atidžiau stebėti Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio;
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta išsami informacija, kad bet kuris pacientą gydantis sveikatos priežiūros specialistas žinotų, kad šis pacientas gydomas Nuedexta:
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi, įskaitant teratogeniškumą ir mirtiną poveikį embrionui (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Kadangi šis vaistinis preparatas gali pakenkti vaisiui, NUEDEXTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Lithuanian: • šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-glikoproteino substratai
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Lithuanian: Vertinimo balų skaičius pagal CNS-LS svyruoja nuo ne mažiau kaip 7 (simptomų nepasireiškia) iki daugiausiai 35 balų.
Czech: • velmi časté (≥ 1/10),
Lithuanian: • Labai dažni (≥1/10)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Lithuanian: • apetito sumažėjimas (anoreksija);
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
Lithuanian: • nuo aštuntos gydymo dienos: po dvi kapsules per parą, po vieną iš ryto ir vakare, 12 valandų intervalu.
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Lithuanian: Įspėjimas dėl laktozės
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Lithuanian: Šiuo metu turima labai nedaug duomenų apie CYP3A4 inhibitorių poveikio farmakokinetiniams chinidino ir jo metabolitų rodikliams, įskaitant kaupimosi potencialą pusiausvyrinėje būsenoje, dydį.
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Lithuanian: NUEDEXTA negalima vartoti, jei įtariama, kad imuninės sistemos sukeltą trombocitopeniją paskatino struktūriškai susijusios veikliosios medžiagos, įskaitant chininą ir meflokviną, nes gali pasireikšti kryžminis jautrumas.
Czech: Dextromethorfan může zvyšovat riziko serotoninového syndromu a toto riziko se zvyšuje při předávkování, zejména při užívání s dalšími serotonergními přípravky, SSRI nebo tricyklickými antidepresivy.
Lithuanian: Dekstrometorfanas gali padidinti serotonino sindromo pavojų, o perdozavus vaisto, ši rizika gali padidėti, ypač jei kartu vartojami kiti serotonerginiai vaistai, SSRI arba tricikliai antidepresantai.
Czech: Den 9
Lithuanian: 9-a diena
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija dekstrometorfanui, chinidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Lithuanian: Sistemingų dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su senyvais (vyresniais kaip 65 metų) tiriamaisiais neatlikta, nors tokie tiriamieji buvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą (14 % ≥65 metų, 2% ≥75 metų).
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Lithuanian: Jeigu NUEDEXTA ir paroksetinas skiriami tuo pat metu, pradinę paroksetino dozę reikia sumažinti.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Den 10
Lithuanian: 10-a diena
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas šviečiamąją programą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) arba vartojo juos per pastarąsias 14 dienų, - dėl sunkios ir galimos mirtį lemiančios vaistų sąveikos, įskaitant serotonino sindromą, rizikos.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Lithuanian: Paroksetino ekspozicija (plotas po kreive per 24 valandas, AUC0-24) padidėjo 1,7 karto, o didžiausia koncentracija (Cmax) - 1,5 karto.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Lithuanian: Jūsų gydymą gydytojas pradės nuo NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulių, kurias reikia vartoti taip:
Czech: • léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
Lithuanian: • vaistus nuo skausmo ir (arba) kosulio, kaip antai kodeiną ir hidrokodoną;
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra NUEDEXTA ir kam jis vartojamas
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu metu įsitikinę, kad nuo vienos iki kitos dozės išgėrimo laiko praėjo maždaug 12 valandų.