FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con una malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali.
Portuguese: Nos doentes com doença renal terminal a fazer diálise, doses únicas de exenatido de libertação imediata 5 μg aumentaram a frequência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais.
Italian: • Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
Portuguese: • Siga a Secção 2 apenas para preparar uma nova caneta antes da primeira administração.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalità dose-dipendente.
Portuguese: Muitos dos episódios de náuseas foram ligeiros a moderados e ocorreram duma forma dependente da dose.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'incidenza o nella gravità dell'ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione, con o senza metformina.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na incidência ou gravidade da hipoglicemia com exenatido, comparativamente ao placebo, em combinação com uma tiazolidinediona, com ou sem metformina.
Italian: E' stato osservato un aumento del peso corporeo di 0,2 kg per i pazienti trattati con la sospensione di insulina lispro protamina e di 0,6 kg per i pazienti trattati con insulina glargine da un valore basale rispettivamente di 102 kg e 103 kg.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso de 0,2 kg em doentes tratados com a suspensão de insulina lispro protamina e de 0,6 kg em doentes tratados com insulina glargina, a partir de valores basais de 102 kg e 103 kg, respetivamente.
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi da uno studio non controllato a lungo termine non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
Portuguese: Num estudo não controlado de longa duração, a análise de espécimes de anticorpos positivos não revelou reação cruzada significativa com péptidos endógenos similares (glucagon ou GLP-1).
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide non è consigliato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de exenatido em doentes com doença gastrointestinal grave.
Italian: Devo usare un ago nuovo per ogni iniezione?
Portuguese: É necessária uma nova agulha para cada injeção?
Italian: L'ipoglicemia è stata riportata nell'11% e nel 7% dei pazienti trattati rispettivamente con exenatide e placebo.
Portuguese: Foi notificada hipoglicemia em 11% e 7% dos doentes tratados com exenatido e placebo, respetivamente.
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição da dose de insulina (ver secção 4.2).
Italian: Exenatide a rilascio immediato è raccomandata per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un'insulina basale.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está recomendado para utilização em doentes com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a tomar metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona e/ou uma insulina basal.
Italian: Controlli il simbolo nella finestrella della dose.
Portuguese: Verifique o símbolo na janela da dose.
Italian: La clearance è stata significativamente ridotta per l'84% nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A depuração da creatinina foi significativamente reduzida, em cerca de 84%, nos doentes com doença renal em fase terminal a fazer diálise (ver secção 4.2).
Italian: • flatulenza (gas intestinale)
Portuguese: • flatulência (gazes)
Italian: • Conservare in frigorifero (tra 2 C e 8 °C).
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Byetta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Byetta
Italian: Per l'uso quotidiano, non ripeta le istruzioni riportate nel paragrafo "Preparazione di una nuova penna".
Portuguese: Na utilização diária não repita a Preparação de uma Nova Caneta.
Italian: Nel braccio di trattamento con exenatide a rilascio immediato la dose di insulina è aumentata di 13 unità/die rispetto a 20 unità/die del braccio di trattamento con placebo.
Portuguese: No braço de tratamento com exenatido de libertação imediata a dose de insulina aumentou em cerca de 13 unidades/dia, comparativamente a um aumento de 20 unidades/dia no braço de tratamento com placebo.
Italian: Byetta è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne pre-riempite.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 1 e 3 canetas pré-cheias.
Italian: Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.
Portuguese: Este símbolo significa que o manípulo da dose está a ser pressionado e que a caneta está pronta para ser redefinida.
Italian: • Tolga il cappuccio blu della penna.
Portuguese: • Retire a tampa azul da caneta.
Italian: Non sono attesi effetti clinici rilevanti di exenatide a rilascio immediato sulla farmacocinetica di metformina o sulfoniluree.
Portuguese: Não se espera que exenatido de libertação imediata tenha efeitos clínicos significativos na farmacocinética da metformina ou das sulfonilureias.
Italian: L'INR deve essere tenuto sotto stretto controllo all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose di exenatide a rilascio immediato nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Deve monitorizar-se cuidadosamente o INR durante o início e o aumento da dose da terapêutica com exenatido de libertação imediata em doentes a tomarem varfarina e/ou derivados do cumarol (ver secção 4.8).
Italian: Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o se il suo organismo non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
Portuguese: Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente.
Italian: Sostituisca l'ago e ripeta l'operazione indicata nel punto precedente.
Portuguese: Substitua a agulha e repita o passo acima.
Italian: Quando exenatide è stato usato in combinazione con metformina da sola, non è stato osservato nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in combinazione con metformina, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosio-dipendente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Quando o exenatido é administrado em combinação só com metformina, não se observa uma maior incidência de hipoglicemia relativamente à do placebo em combinação com metformina, o que pode ser devido a este mecanismo insulinotrópico dependente da glucose (ver secção 4.4).
Italian: - Gli altri componenti sono metacresolo (44 microgrammi per dose in Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile e 88 microgrammi per dose in Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile), mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).
Portuguese: Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/dose na caneta Byetta de 5 microgramas, solução injetável e 88 microgramas/dose na caneta Byetta 10 microgramas, solução injetável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Italian: In ratti femmina a cui è stato somministrato exenatide per 2 anni, è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi benigni a cellule C tiroidee alla dose più alta, 250 mcg/kg/die, una dose che ha prodotto un'esposizione plasmatica ad exenatide 130 volte superiore all'esposizione clinica nell'uomo.
Portuguese: Em ratos fêmea, aos quais se administrou exenatido durante 2 anos, observou-se um aumento da incidência de adenomas benignos de células-C da tiroide na dose mais elevada, 250 g/kg/dia, uma dose que produziu uma exposição de exenatido no plasma 130 vezes a exposição clínica em seres humanos.
Italian: I profili glicemici a 7 punti automisurati (prima e dopo i pasti e alle 3 di notte) hanno evidenziato valori di glicemia significativamente ridotti rispetto all'insulina nei periodi post-prandiali dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
Portuguese: Escalas de 7 pontos de automonitorização da glucose no sangue (antes e depois das refeições e às 3h00), mostraram valores da glucose significativamente reduzidos comparativamente com os da insulina em períodos pós-prandiais após a administração de exenatido de libertação imediata.
Italian: Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolidindioni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolidindione in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
Portuguese: Byetta está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com: - metformina - sulfonilureias - tiazolidinedionas - metformina e uma sulfonilureia - metformina e uma tiazolidinediona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses máximas toleradas destas terapêuticas orais.
Italian: • disidratazione, generalmente associata a nausea, vomito e/o diarrea
Portuguese: • desidratação, geralmente associada com náuseas, vómitos e/ou diarreia
Italian: Non c'è stata una differenza significativa del peso corporeo tra i gruppi in trattamento nella variazione dal valore basale all'endpoint (-1,4 versus 0,8 kg).
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento em termos de alteração do peso corporal, no final do estudo clínico, comparativamente aos valores basais (-1,4 versus -0,8 kg).
Italian: Dopo un'iniezione, nella cartuccia possono apparire delle particelle o una decolorazione.
Portuguese: Após terminar a injeção, podem aparecer partículas ou descoloração no cartucho.
Italian: In tre studi clinici controllati con insulina come comparatore (n=790), nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato sono stati osservati efficacia ed eventi avversi confrontabili indipendentemente dal titolo anticorpale.
Portuguese: Em três estudos controlados com insulina como comparador (n=790), nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se eficácia e acontecimentos adversos comparáveis independentemente da titulação de anticorpos.
Italian: Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
Portuguese: Assim sendo, não são necessárias quaisquer restrições no tempo de administração destes medicamentos em relação à injeção de exenatido de libertação imediata.
Italian: Per quanto tempo posso usare la penna di Byetta?
Portuguese: Durante quanto tempo pode ser usada a caneta Byetta?
Italian: FASE 7 Conservi la penna per l'iniezione successiva
Portuguese: PASSO 7 - Conserve a Caneta para a Próxima Dose
Italian: Gli studi clinici con exenatide a rilascio immediato hanno indicato un miglioramento della funzione beta-cellulare, documentata tramite indicatori quali l'"homeostasis model assessment" (HOMA-B) per la funzione beta-cellulare e il rapporto proinsulina/insulina.
Portuguese: Estudos clínicos com exenatido de libertação imediata indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA-B) e o intervalo de pró-insulina para insulina.
Italian: Le differenze correlate al trattamento (exenatide a rilascio immediato meno il comparatore) sono state -4,1 kg nello studio a 26 settimane e -5,4 kg nello studio a 52 settimane.
Portuguese: As diferenças de tratamento (exenatido de libertação imediata menos comparador) foram -4,1 kg no estudo de 26 semanas e -5,4 kg no estudo de 52 semanas.
Italian: La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.
Portuguese: A pancreatite pode ser um estado clínico grave que pode potencialmente pôr a vida em risco.
Italian: Il medicinale in Byetta aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
Portuguese: Byetta ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.
Italian: Exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale o che presentano un intervallo terapeutico molto stretto.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata deve ser utilizado com precaução em doentes a receberem medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal e medicamentos com intervalo terapêutico estreito.
Italian: Byetta deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
Portuguese: Byetta deve ser injetado no seu abdómen, coxa ou zona superior do braço, utilizando a técnica de injeção recomendada pelo seu profissional de saúde.
Italian: • Controlli Byetta nella cartuccia.
Portuguese: • Verifique o Byetta no cartucho.
Italian: Alte dosi di exenatide durante il periodo intermedio di gravidanza hanno causato effetti sullo scheletro e ridotto lo sviluppo fetale nel topo, hanno inoltre ridotto lo sviluppo fetale nei conigli.
Portuguese: Doses elevadas de exenatido durante metade da gestação provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal nos ratinhos e nos coelhos.
Italian: Exenatide è eliminato principalmente per via renale, pertanto non è atteso che una disfunzione epatica alteri le concentrazioni plasmatiche di exenatide.
Portuguese: Exenatido é excretado principalmente pelos rins, por isso não se espera que a disfunção hepática afete as concentrações de exenatido no sangue.
Italian: Nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato e una sulfonilurea (con o senza metformina), l'incidenza dell'ipoglicemia è stata maggiore rispetto al placebo (23,5 % e 25,2 % versus 12,6 % e 3,3 %) ed è apparsa essere dipendente dalle dosi sia di exenatide a rilascio immediato che della sulfonilurea.
Portuguese: Nos estudos de doentes tratados com exenatido de libertação imediata e uma sulfonilureia (com ou sem metformina), a incidência da hipoglicemia aumentou comparativamente com a do placebo (23,5% e 25,2% versus 12,6% e 3,3%) e pareceu estar dependente das doses de exenatido de libertação imediata e de sulfonilureia.
Italian: Byetta è usato con altri farmaci per il diabete chiamati metformina, sulfoniluree, tiazolidindioni, insuline basali o a lunga durata d'azione.
Portuguese: Byetta é utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina, sulfonilureias tiazolidinedionas e insulinas basais ou de ação longa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente "livre de sódio".
Italian: Che cosa devo fare se non riesco a tirare in fuori, selezionare o premere il pulsante selettore della dose?
Portuguese: E se não conseguir puxar, rodar ou pressionar o manípulo da dose?
Italian: Questo può verificarsi se la cute è stata pizzicata con troppa forza o se il pulsante di iniezione viene rilasciato prima che l'ago sia rimosso dalla cute.
Portuguese: Isto pode acontecer se apertar a pele com demasiada força ou se deixar de fazer pressão no botão de injeção antes de retirar a agulha da pele.
Italian: • La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella della dose e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell'ago.
Portuguese: • A preparação da caneta está completa quando está no centro da janela da dose E já tenha visto um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha.
Italian: La penna di Byetta è compatibile per un impiego con aghi da iniezione per penna della Becton Dickinson and Company.
Portuguese: A sua caneta Byetta pode ser utilizada com as agulhas para canetas da Becton Dickinson and Company.
Italian: Il braccio di trattamento con exenatide a rilascio immediato rispetto a quello di trattamento con placebo ha mostrato escursioni significativamente più basse della glicemia postprandiale al pasto del mattino (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) e al pasto della sera (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l), mentre non ci sono state differenze tra i due trattamenti al pasto di mezzogiorno.
Portuguese: No braço de exenatido de libertação imediata, em comparação com o de placebo, houve reduções significativamente maiores da hiperglicemia pósprandial na refeição da manhã (-2,0 versus -0,2 mmol/l) e na refeição da noite (-1,6 versus +0,1 mmol/l); não se verificaram diferenças entre os tratamentos na refeição do meio do dia.
Italian: La proporzione di pazienti che ha ottenuto un valore di HbA1c < 7% e un valore di HbA1c≤ 6,5% è stata del 56 % e 42 % con exenatide a rilascio immediato e del 29 % e 13 % con placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram valores de HbA1c < 7% e HbA1c ≤ 6,5% foi de 56% e de 42% com exenatido de libertação imediata e de 29% e de 13% com placebo.
Italian: • Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
Portuguese: • Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde
Italian: Negli studi clinici, le terapie di base comprendevano metformina, una sulfonilurea, un tiazolidindione o una combinazione di medicinali ipoglicemizzanti orali.
Portuguese: Em ensaios clínicos as terapêuticas prévias incluiram metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, ou uma combinação oral de medicamentos hipoglicemiantes.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate con exenatide a rilascio immediato nel corso degli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee (non osservate durante gli studi clinici, frequenza non nota).
Portuguese: Na Tabela 1 estão indicadas as reações adversas notificadas para exenatido de libertação imediata nos ensaios clínicos e notificações espontâneas (não observadas em ensaios clínicos, frequência desconhecida).
Italian: Da quando exenatide a rilascio immediato è stata commercializzata, la pancreatite acuta è stata riportata con una frequenza non nota e l'insufficienza renale acuta è stata riportata non comunemente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Desde o início da comercialização do exenatido de libertação imediata, foram notificadas pancreatite aguda com frequência desconhecida e insuficiência renal aguda pouco frequente (ver secção 4.4).
Italian: Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalità standard rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados duma maneira padronizada relativamente à injeção de exenatido de libertação imediata.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada por injeção subcutânea, na coxa, abdómen ou parte superior do braço.
Italian: Una riduzione del peso corporeo è stato osservato nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato indipendentemente dal manifestarsi di nausea, sebbene la riduzione sia maggiore nel gruppo di pazienti con nausea (riduzione media 2,4 kg versus 1,7 kg) negli studi controllati a lungo termine fino a 52 settimane.
Portuguese: Nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se uma redução no peso corporal, independentemente da ocorrência de náuseas embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média 2,4 kg versus 1,7 kg) nos estudos controlados de longo prazo até 52 semanas.
Italian: • Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d'aria nella cartuccia.
Portuguese: • Se a caneta for guardada com uma agulha colocada, podem formar-se bolhas de ar no cartucho.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Italian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svezia
Portuguese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suécia
Italian: Lo studio a 26 settimane ha mostrato risultati simili con riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c basale rispetto al placebo (-0,8% versus -0,1%).
Portuguese: O estudo clínico de 26 semanas revelou resultados semelhantes com reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal, comparativamente com placebo (-0,8% versus -0,1%).
Italian: Exenatide a rilascio immediato e l'insulina basale devono essere somministrati in due iniezioni separate.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata e insulina basal têm que ser administradas em duas injeções separadas.
Italian: - Se è allergico ad exenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Byetta se tem alergia ao exenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Una volta in uso, la penna di Byetta deve essere tenuta ad una temperatura inferiore a 25 °C.
Portuguese: • Uma vez em uso, a sua caneta Byetta deve ser conservada abaixo dos 25ºC.
Italian: Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo.
Portuguese: Byetta 10 μg: Cada dose contém 88 μg de metacresol.
Italian: Queste condizioni possono aumentare la possibilità di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.
Portuguese: Estes estados clínicos podem aumentar a sua probabilidade de ter uma pancreatite, ou de a voltar a ter, quer esteja ou não a administrar este medicamento.
Italian: Internazionale) in associazione all'uso concomitante di warfarin, in alcuni casi accompagnato da sanguinamento
Portuguese: Internacional (INR) com a administração concomitante de varfarina, algumas notificações associadas a hemorragia
Italian: Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o più).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata pode ser administrado em qualquer altura dentro do período de 60 minutos anteriores à refeição da manhã e à refeição da noite (ou às duas principais refeições do dia, com pelo menos 6 horas de intervalo).
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato viene aggiunta alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo.
Portuguese: Quando se adiciona exenatido de libertação imediata à terapêutica já instituída com metformina e/ou terapêutica com pioglitazona, pode continuar-se a dose atual de metformina e/ou pioglitazona, dado que não se prevê um aumento do risco de hipoglicemia, comparativamente à metformina ou à pioglitazona administradas isoladamente.
Italian: Quando exenatide viene usata in associazione ad una sulfonilurea o ad un'insulina basale, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario.
Portuguese: Quando se utiliza exenatido em combinação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.