FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
Bulgarian: - Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Latvian: - Itrakonazols un ketokonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство между талазопариб и перорални контрацептиви.
Latvian: Sistēmiskā hormonālā kontracepcija Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi starp talazoparibu un iekšķīgi lietotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 41 пациенти са от азиатски произход, а 449 пациенти са от неазиатски произход (361 бели, 16 чернокожи, 9 други и 63 не са съобщили), CL/F на талазопариб е по-висока при пациентите от азиатски произход в сравнение с пациентите от неазиатски произход, водещо до 19% по-ниска експозиция (AUC) при пациентите от азиатски произход.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 41 pacients bija aziāts un 449 pacientiem bija cita rase (361 baltās rases pārstāvji, 16 melnās rases, 9 citi un 63 neziņoti gadījumi), talazopariba CL/F bija augstāks aziātiem, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, kas izraisīja 19,2% zemāku iedarbību (AUC) aziātu rases pārstāvjiem.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за рутинно проследяване на хематологичните показатели и признаците и симптомите, свързани с анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, получаващи талазопариб.
Latvian: Ir jāveic piesardzības pasākumi, lai pacientiem, kuri lieto talazoparibu, regulāri uzraudzītu hematoloģiskos parametrus, kā arī pazīmes un simptomus, kas ir saistīti ar anēmiju, leikopēniju/neitropēniju un/vai trombocitopēniju.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Talzenna се основава на сборни данни от 494 пациенти, които получават талазопариб 1 mg дневно в клинични изпитвания при солидни тумори, включително 286 пациенти от рандомизирано изпитване фаза 3 при локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации (gBRCAm), негативен за HER2, както и от 83 пациенти от нерандомизирано изпитване фаза 2 при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCAмутации.
Latvian: Talzenna vispārējais drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 494 pacientiem, kuri saņēma talazoparibu 1 mg dienā klīniskos pētījumos par norobežotiem audzējiem, tajā skaitā 286 pacientiem no randomizēta 3. fāzes pētījuma ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju (gBRCAm), HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi un 83 pacientiem no nerandomizēta 2. fāzes pētījuma par pacientiem ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини понижен брой на лимфоцитите и лимфопения.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus samazinātam limfocītu skaitam un limfopēnijai.
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera līkne EMBRACA pētījumam.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (E904), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид (E527), черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид (E525).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds (E525).
Bulgarian: Включва предпочитаните термини тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus trombocitopēnijai un samazinātam trombocītu skaitam.
Bulgarian: Антрациклин
Latvian: Antraciklīns
Bulgarian: ITT = intent-to-treat; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PR = частичен отговор; RECIST 1.1 = критерии за оценка на отговора при солидни тумори, версия 1.1;
Latvian: PR (partial response) = daļēja atbildes reakcija; RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1) = atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriji norobežotajiem audzējiem, versija 1.1.
Bulgarian: Трето намаление на доза
Latvian: Trešā devas samazināšana
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2-странна p-стойност p = 0,1053
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Divpusēja p vērtība p = 0,1053
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата на талазопариб, когато се прилага с рифампин.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, nav nepieciešama talazopariba devas pielāgošana.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че съпътстващото приложение на единична доза от 1 mg талазопариб с многократно приложение на P-gp индуктор, рифампин 600 mg, като рифампин се прилага едновременно, 30 минути преди талазопариб в деня на прием на талазопариб, повишава Cmax на талазопариб с приблизително 37%, докато AUCinf не се повлиява, спрямо единична доза от 1 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 118 пациенти са с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1,0 × ULN и AST > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и независимо от стойността на AST), лекото чернодробно увреждане не оказва ефект върху ФК на талазопариб.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 118 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns ≤ 1,0 × NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja talazopariba FK.
Bulgarian: Второ намаление на доза
Latvian: Otrā devas samazināšana
Bulgarian: Talzenna 1 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) степен ≥ 3 нежелани реакции при талазопариб са анемия (35,2%), неутропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 10%) ≥ 3. pakāpes talazopariba nevēlamās blakusparādības bija anēmija (35,2%), neitropēnija (17,4%) un trombocitopēnija (16,8%).
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 или 60 или 90 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб.
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
Bulgarian: HER2 = рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2; N = брой на пациентите; n = брой на пациентите в категория; PgR = прогестеронов рецептор.
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Bulgarian: - намален брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите - намален апетит - замаяност - главоболие - гадене - повръщане - диария
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits - Samazināta ēstgriba - Reibonis - Galvassāpes - Slikta dūša - Vemšana - Caureja - Sāpes vēderā - Matu izkrišana
Bulgarian: Платина
Latvian: Platīns
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
Latvian: Pirms Talzenna nozīmēšanas ārsts veiks grūtniecības testu.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Izmainīta garšas sajūta (disgeizija)
Bulgarian: Възобновете приема на Talzenna при следващата пониска доза
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna ar nākamo zemāko devu
Bulgarian: Жените, които могат да забременяват, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Talzenna и за поне 7 месеца след последната доза Talzenna.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и как действа Talzenna съдържа активното вещество талазопариб.
Latvian: Ko Talzenna satur - Aktīvā viela ir talazoparibs.
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Latvian: Baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā talazoparibs nebija mutagēns.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 kapsulām ABPE pudelē.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до промени на дозата, са анемия (33,0%), неутропения (15,8%) и тромбоцитопения
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
Bulgarian: (приблизително 827 калории, 57% мазнини), средната Cmax на талазопариб намалява с приблизително 46%, медианата на Tmax се забавя от 1 до 4 часа, докато AUCinf не е повлияна.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas talazopariba devas lietošanas kopā ar pārtiku, kurai ir augsts tauku saturs un liels kaloriju daudzums (aptuveni 827 kalorijas, 57% tauku), vidējā talazopariba Cmax vērtība samazinājās par aptuveni 46%, Tmax mediānā vērtība aizkavējās par 1 līdz 4 stundām, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 1 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от поливинилхлорид/поливинилиден хлорид (PVC/PVdC), запечатан с отлепващо се алуминиево фолио.
Latvian: Polivinilhlorīda/polivinilidēnhlorīda (PVH/PVdH) perforēts dozējamu vienību blisteris ar atlīmējamu alumīnija folijas pārklājumu.
Bulgarian: - Карбамазепин и фенитоин - антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или припадъци.
Latvian: - Karbamazepīns un fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto lēkmju vai krampju ārstēšanai.
Bulgarian: - промяна на вкуса (дисгеузия) - нарушено храносмилане - възпаление в устата
Latvian: - Gremošanas traucējumi - Mutes dobuma iekaisums
Bulgarian: Talzenna е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2-мутации, които са с HER2-негативен локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза.
Latvian: Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Bulgarian: Talzenna може да увреди плода.
Latvian: Talzenna var kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с талазопариб.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar talazoparibu nav veikti.
Bulgarian: 1 mg - състав на капсулата
Latvian: 1 mg kapsulas apvalks
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Talzenna
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Диаграма forest plot на анализите на PFS за основните подгрупиизпитване EMBRACA
Latvian: Galveno apakšgrupu PFS analīžu blobogramma - EMBRACA pētījums
Bulgarian: Корекции на дозата при токсичност
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā Devas līmenis
Bulgarian: Съкращения: BICR = заслепен, независим, централизиран преглед; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = пълен отговор; IQR = интерквартилен диапазон;
Latvian: TI = ticamības intervāls; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel;
Bulgarian: Недейте да ги отваряте, разтрошавате или дъвчете.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai košļāt.
Bulgarian: - Talzenna 0,25 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 0,25 mg талазопариб.
Latvian: - Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Алопеция
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
Bulgarian: За какво се използва Talzenna
Latvian: Kādam nolūkam lieto Talzenna
Bulgarian: Коефициент на риск a (95% CI) 2-странна p-стойност p < 0,0001
Latvian: Riska attiecība a (95% TI) Divpusēja p vērtība p<0,0001
Bulgarian: Препоръчителна начална доза 1 mg (една капсула от 1 mg) веднъж дневно
Latvian: 1 mg (viena 1 mg kapsula) vienu reizi dienā
Bulgarian: Контрацепция при жени с детероден потенциал
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā
Bulgarian: - Talzenna 1 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб.
Latvian: - Talzenna 1 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba.
Bulgarian: Съобщава се за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ) при пациенти, получаващи инхибитори на поли(аденозин дифосфат-рибоза) полимераза (PARP), включително талазопариб.
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši poli (adenozīna difosfāta-ribozes) polimerāzes (PARP) inhibitorus, tajā skaitā talazoparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал или бременни партньорки, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция (дори след вазектомия) по време на лечение с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза (вж. точка 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Latvian: Excella GmbH & Co.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Bulgarian: Не е известно дали Talzenna преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1 × горна граница на нормата [ULN] и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN независимо от стойността на AST).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ir ≤ 1 × normas augšējā robeža [NAR] un aspartātaminotransferāze (ASAT) ir > NAR, vai arī kopējais bilirubīns ir > 1,0-1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT).
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули в блистери с единични дози.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Bulgarian: коригиран за сърдечната честота (QTc интервал), спрямо изходно ниво и съответните плазмени концентрации на талазопариб при 37 пациенти с авансирали солидни тумори.
Latvian: Talazopariba ietekme uz sirds repolarizāciju tika novērtēta, izmantojot saskaņota laika elektrokardiogrammas (EKG), novērtējot saistību starp QT intervāla izmaiņām, kas koriģētas atbilstoši sirdsdarbības ātrumam (QTc) sākuma stāvoklī, un atbilstošajām talazopariba koncentrācijām plazmā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Bulgarian: Свързаните с миелосупресия нежелани реакции анемия, неутропения и тромбоцитопения се съобщават много често при пациенти, лекувани с талазопариб 1 mg/ден.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 1 mg talazopariba dienā, ļoti bieži tika ziņots par mielosupresiju saistītām nevēlamās blakusparādībām - anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 0,75 mg (три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
Latvian: 0,75 mg (trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 5,4 месеца (диапазон:
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 5,4 mēneši (diapazons 0,03-61,1).
Bulgarian: Липсва Статус по отношение на хормоналния рецептор, n
Latvian: Hormonu receptoru statuss, n (%)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Talzenna при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с необходимост от хемодиализа (вж. точка 5.2). Talzenna може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползата превишава потенциалния риск и при пациента трябва да се извършва внимателно проследяване на бъбречната функция и за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbību un blakusparādībām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - 0,25 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171) - 1 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и червен жезелен оксид (E172)
Latvian: - 0,25 mg kapsulas apvalks: hipromeloze (HPMC), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал или бременни партньорки, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция (дори след вазектомия) по време на лечение с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Bulgarian: 0,25 mg (една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно
Latvian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsula) vienu reizi dienā
Bulgarian: 0,5 mg (две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
Latvian: 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Bulgarian: Шеллак (E904) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527) Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид (E525)
Latvian: Amonija hidroksīds (E527) Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds (E525)
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на Talzenna:
Latvian: Talzenna iedarbību var samazināt tālāk norādītās zāles.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни P-gp инхибитори по време на лечението с талазопариб трябва да се избягва.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar talazoparibu, ir jāvairās no vienlaicīgas spēcīgu P-gp inhibitoru lietošanas.
Bulgarian: Съкращения: aBC = авансирал карцином на млечната жлеза; CI = доверителен интервал; CNS = централна нервна система; HR+ = позитивен за хормонален рецептор; ITT = intent
Latvian: Saīsinājumi: aBC (advanced breast cancer) = progresējošs krūts vēzis; TI = ticamības intervāls; CNS = centrālā nervu sistēma;
Bulgarian: Медианата на индекса на кумулиране на талазопариб след многократно перорално приложение на 1 mg веднъж дневно е в диапазона от 2,3 до 5,2.
Latvian: Talazopariba uzkrāšanās koeficienta mediāna pēc atkārtotas perorālas 1 mg devas lietošanas katru dienu bija diapazonā no 2,3 līdz 5,2. Talazoparibs ir P-gp un BCRP transportētāju substrāts.
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули Talzenna 1 mg твърди капсули
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб (talazoparib).
Latvian: Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba (talazoparib).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 0,25 mg талазопариб (talazoparib).
Latvian: Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba (talazoparib).
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Bulgarian: EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
Latvian: 6 mg/ml
Bulgarian: Съ д ъ рж ание (концентрация)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks , visiem ārstiem, kuri varētu ordinēt vai izmantot Tamiflu, piegādās Tieši Veselības Aprūpes Speciālistiem (DHCP - Direct Healthcare Professional Communication) paredzētu vēstuli, kuras teksts ir pievienots CHMP vērtējuma ziņojumam.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са въведени всички условия или ограничения за безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които са описани по-долу.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu ir ieviesti.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за разпространение на прякото съобщение до медицинските специалисти.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku par DHCP vēstules izplatīšanas plānu.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: ZĀĻU DROŠAS UN EFEKTĪVAS LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Допълнителна информация за Tamiflu можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Latvian: Sīkāka informācija par Tamiflu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Bulgarian: Когато неврамидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
Latvian: Kad neiramidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties.
Bulgarian: Проучванията определят броя на случаите на грип, доказани с лабораторни изследвания.
Latvian: Pētījumos noteica gripas gadījumu skaitu, kas pierādīti ar laboratorijas analīzēm.
Bulgarian: Tamiflu (oseltamivir)
Latvian: Tamiflu (oseltamivirs)
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез записване на симптоми (втрисане, болки в мускулите, главоболие, зачервено гърло, кашлица, общо неразположение и течащ нос).
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, reģistrējot simptomus (drudža sajūta, sāpes muskuļos, galvassāpes, kakla iekaisums, klepus, vispārēja diskomforta sajūta un iesnas).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tamiflu непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tamiflu lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tamiflu?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tamiflu lietošanu?
Bulgarian: При възрастни с отслабена имунна система (естествената защита на организма) лекарственият продукт се прилага в продължение на 10 дни.
Latvian: Pieaugušajiem ar novājinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību) zāles jālieto 10 dienas.
Bulgarian: Може също да намали заболеваемостта от грип при пациенти, които са били в контакт с болестта или по време на пандемия.
Latvian: Tās var arī samazināt gripas sastopamību pacientiem, kuri ir nonākuši saskarē ar slimību, vai pandēmijas laikā.
Bulgarian: Съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu oseltamiviru.