FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
English: Oedema peripheral Pyrexia
Dutch: Oedeem perifeer Pyrexie
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Dutch: De mediane duur van infusies was 4,2 uur voor week 1-dag 1, 4,2 uur voor week 1-dag 2, en 3,4 uur voor de daaropvolgende infusies.
English: Unopened vials 24 months
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Dutch: Drieëndertig procent (33%) van de patiënten was alleen refractair voor een IMiD en 28% was refractair voor lenalidomide.
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Dutch: Het is niet bekend of daratumumab bij de mens of bij dieren in de melk wordt uitgescheiden.
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om het carcinogene potentieel te bepalen van daratumumab.
English: Median Time to Response [months (range)]
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Dutch: Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank.
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Dutch: Bovendien was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) ook consistent met die van de totale populatie.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Dutch: Indien een geplande dosis DARZALEX werd overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend en het behandelschema in overeenstemming daarmee worden aangepast, met behoud van het behandelingsinterval.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen die infecties helpen te bestrijden (neutropenie, lymfopenie,
English: Hepatitis B Virus reactivation
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de gehele infusie op IRR's gemonitord worden.
English: DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling met DARZALEX werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen hele kleine, doorschijnende tot witte proteïneachtige deeltjes ontstaan, omdat daratumumab een proteïne is.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Dutch: 6/kg) en van degenen met volledige mobilisatie ontvingen meer patiënten in de D-VTd-groep plerixafor in vergelijking met de VTd-arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Dutch: In de studies met een actieve controle kwam stopzetten van de behandeling vanwege infecties (1-4%) en fatale infecties over het algemeen weinig voor en was dit in evenwicht tussen de schema's met DARZALEX en actieve controlearmen.
English: Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met DARZALEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Combination treatment with bortezomib:
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Dutch: Methylprednisolon 100 mg, of een equivalent, intraveneus toegediend.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Dutch: • Omdat DARZALEX geen conserveermiddel bevat, dienen verdunde oplossingen binnen 15 uur (inclusief de infusietijd) op kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en bij kamerlicht te worden toegediend.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Dutch: Mediane totale overleving (OS) werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Dutch: Simulatie van de farmacokinetiek van daratumumab werd uitgevoerd voor alle aanbevolen doseringsschema's bij 1.309 patiënten met multipel myeloom.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DARZALEX moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Dutch: • Graad 3 (ernstig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, kan worden overwogen de infusie te hervatten, met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de reactie zich heeft voorgedaan.
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Dutch: Profylaxe voor reactivatie van herpes zoster-virus Ter preventie van reactivatie van het herpes zoster-virus dient antivirale profylaxe overwogen te worden.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Dutch: • Dien de verdunde oplossing toe door middel van een intraveneuze infusie met een infusieset uitgerust met een debietregelaar en een steriele, niet-pyrogene inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,22 of 0,2 micrometer) van polyethersulfon (PES).
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Dutch: Op basis van de vier populatiefarmacokinetische analyses (analyses 1-4) werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een statistisch significante covariabelen voor de klaring van daratumumab.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Dutch: Maak de oplossing voor infusie als volgt klaar en ga daarbij aseptisch te werk:
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus, in enkele gevallen fataal, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Dutch: Hervatting van de behandeling met DARZALEX bij patiënten bij wie de HBV-reactivatie voldoende onder controle is, dient te worden besproken met artsen met deskundigheid in de behandeling van HBV.
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Dutch: U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.
English: Very good partial response (VGPR)
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Dutch: Achttien procent (18%) van de patiënten was alleen refractair voor een PI en 21% was refractair voor bortezomib.
English: DARZALEX is for intravenous use.
Dutch: DARZALEX is bestemd voor intraveneus gebruik.
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Dutch: In de 1 tot 24 mg/kg-cohorten stegen de piekconcentraties in serum (Cmax) na de eerste dosis ongeveer evenredig met de dosis, en het distributievolume was consistent met de aanvankelijke verdeling in het plasmacompartiment.
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd bij patiënten van ten minste 70 jaar oud, of die 65-69 jaar oud waren met een ECOG-performantiescore van 2, of jonger dan 65 jaar met significante comorbiditeit of een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Dutch: Constipatie Nausea Braken Pancreatitis
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Dutch: Indien u infusiegerelateerde reacties krijgt, is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet krijgen of dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat aan RBC's gebonden daratumumab de detectie van antilichamen tegen minor-antigenen in het serum van de patiënt kan maskeren.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Dutch: • Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze voorafgaand aan de toediening maximaal 24 uur worden bewaard in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht.
English: Complete response (CR)
Dutch: Complete respons (CR)
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Dutch: DARZALEX zal worden bewaard in het ziekenhuis.
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten trad een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of 4 op bij de infusie in week 2 of volgende infusies.
English: • lung infection (pneumonia)
Dutch: • longinfectie (pneumonie)
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
English: These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Dutch: Deze waarnemingen suggereren dat CD38 mogelijk verzadigd raakt bij hogere dosissen, waarna de impact van klaring door de binding aan het doel minimaal wordt en de klaring van daratumumab de lineaire klaring van endogeen IgG1 benadert.
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Dutch: Daarnaast moduleerde daratumumab de enzymatische activiteit van CD38 en zorgde zo voor remming van de activiteit van cyclase-enzymen en stimulatie van de activiteit van hydrolasen.
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt (95%-BI: 5,6 maanden, niet schatbaar).
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Dutch: Indien een bloedtransfusie is gepland, dient het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te worden gesteld (zie rubriek 4.5).
English: Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Dutch: Dexamethason 20 mg (of een equivalent), toegediend voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX.
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Dutch: Indien de patiënt geen verdere IRR-symptomen ervaart, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens klinisch gepaste verhogingen en intervallen tot een maximale infusiesnelheid van 200 ml/uur (tabel 5).
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
Dutch: In studie MMY3006 was de opbrengst van het aantal CD34+-cellen in de D-VTd-arm numeriek lager in vergelijking met de VTd-arm (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis en behandelschema van DARZALEX.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk indien u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt, opgesomd bovenaan in rubriek 4.
English: st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Dutch: ste infusie), en de gemiddelde (SD) verhouding van Cmax bij steady state tot Cmax na de eerste dosis was 1,6 (0,5).
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Dutch: Na de infusie dienen geneesmiddelen als volgt te worden toegediend om het risico op vertraagde infusiegerelateerde reacties te verminderen:
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Dutch: o De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken om advies te geven over het risico voor interferentie met bloedtypering en hoe dit tot een minimum beperkt kan worden; o De patiëntenwaarschuwingskaart.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u de DARZALEX-dosis in de eerste week verdeeld over twee opeenvolgende dagen.
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Dutch: Daarnaast moet het gebruik van medicatie na de infusie worden overwogen (bijv. inhalatiecorticosteroïden, kort- en langwerkende bronchodilatantia) voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, om ademhalingscomplicaties te behandelen indien die zouden optreden (zie rubriek 4.2).
English: • Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Dutch: • Graad 1-2 (licht tot matig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, dient de infusie te worden hervat met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de IRR zich heeft voorgedaan.
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Dutch: Daarnaast werd bij DNA-sequentiebepaling van T-celreceptoren geverifieerd dat de klonaliteit van T-cellen was toegenomen bij een behandeling met daratumumab, wat wijst op immunomodulerende effecten die kunnen bijdragen aan de klinische respons.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Dutch: DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof daratumumab bevat.
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Dutch: Het profiel van de concentratie van daratumumab uitgezet in functie van de tijd was hetzelfde na de monotherapie en combinatietherapieën.
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
English: At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Dutch: Op baseline was 32% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
English: At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
Dutch: Op baseline was 27% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Dutch: Er wordt bijgevolg niet verwacht dat variaties in de enzymen die geneesmiddelen metaboliseren de eliminatie van daratumumab beïnvloeden.
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten uit studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
Dutch: Het totaalresponspercentage was 90% in de D-VMP-groep en 74% in de VMP-groep (VGPR-percentage: 29% in de D-VMP-groep en 26% in de VMP-groep; CR: 22% in de D-VMP-groep en 18% in de VMP-groep; sCR-percentage: 20% in de DVMP-groep en 7% in de VMP-groep).
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Dutch: Een odds ratio> 1 duidt op voordeel voor D-VMP p-waarde van de Fishers exact test.
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Dutch: Indien u uw afspraak voor toediening van DARZALEX mist Om zeker te zijn dat uw behandeling werkt, is het heel belangrijk dat u naar alle afspraken komt.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg), het totale benodigde volume (ml) DARZALEX-oplossing en hoeveel DARZALEX injectieflacons er nodig zijn op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Atrial fibrillation Common
Dutch: Atriale fibrillatie