FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and TAGRISSO
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
English: A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Romanian: A fost realizată o analiză prespecificată a SFP pentru un subgrup de pacienți, pe baza statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului și este prezentată în Figura 4.
English: Very common (17%) 0.1%
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu “AZ” și “40” pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
English: Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Romanian: Din studiile clinice au fost excluși pacienții cu istoric medical de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic.
English: Interstitial lung disease
Romanian: Boală interstițială pulmonară
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Romanian: Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
English: Probability of Progression-Free Survival
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Romanian: Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
English: Very common (33%) 0.1%
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
English: The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
English: HR (95% CI); P-value
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
English: CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
Romanian: Evaluarea BICR a eficacității la nivel SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 a fost realizată într-un subgrup de 50 de pacienți (din 411) identificați cu leziuni metastatice măsurabile la nivel SNC la examenul imagistic inițial.
English: Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, modificări ale electroliților sau la cei care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a electrocardiogramelor (ECG) și măsurarea electroliților.
English: CNS Progression-free survival
Romanian: Supraviețuirea fără progresie la nivelul SNC
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Romanian: TAGRISSO 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
English: Haematological events
Romanian: Reacții hematologice
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate la pacienții tratați cu TAGRISSO reacții adverse severe, amenințătoare de viață sau letale, de boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare acesteia (de exemplu, pneumonită).
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Romanian: RRO din evaluarea BICR a fost 64,9% [95% IÎ: 59,0; 70,5] pentru osimertinib și 34,3% [95% IÎ: 26,5; 42,8] pentru chimioterapie;
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
English: Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
English: Median TFST, months (95% CI)
Romanian: TFST median, luni (95% IÎ)
English: Median, Months (95% CI)
Romanian: Mediană, luni (95% IÎ)
English: Interstitial lung disease (ILD)
Romanian: Boală interstițială pulmonară (BIP)
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Număr evenimente (% maturitate a datelor) Mediana, luni (95% IÎ) RR (95% IÎ); valoare p
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Romanian: Eficacitatea SNC în funcție de evaluarea comitetului independent la pacienții cu metastaze cerebrale identificate imagistic la momentul inițial în studiul FLAURA
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Romanian: Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
English: Median TSST, months (95% CI)
Romanian: TSST median, luni (95% IÎ)
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate osimertinib
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Romanian: Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Romanian: În toate subgrupurile predefinite analizate, inclusiv în funcție de linia de tratament, rasă, vârstă și regiune geografică, a fost observată o rată de răspuns obiectiv estimată de BICR mai mare de 50%.
English: NC (20.5, NC)
Romanian: NC (20,5;
English: Median PFS2, months (95% CI)
Romanian: SFP2 mediană, luni (95% IÎ)
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate osimertinib
English: TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Romanian: TAGRISSO 80 mg comprimate filmate osimertinib
English: Uncommon (0.9%)
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
English: Chemotherapy
Romanian: Metabolizare
English: Pruritus
Romanian: Cheratită
English: Other
Romanian: În
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Romanian: Raportul șanselor (95% IÎ); valoare p
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Romanian: RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO Pe baza unei analize intermediare, în care a fost nevoie de maturitatea datelor 25% și valoare p <0,0015 pentru atingerea semnificației statistice
English: Median OS in months (95% CI)
Romanian: SG mediană în luni (95% IÎ)
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate osimertinib
English: months (%) (95% CI)
Romanian: Diferența estimată (95% IÎ)
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Romanian: TAGRISSO 80 mg comprimate
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Romanian: TAGRISSO 80 mg comprimate osimertinib
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Romanian: Lusduna se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lusduna este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Lusduna este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lusduna.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Romanian: Prin controlarea glicemiei se reduc simptomele diabetului și se evită complicațiile.
English: Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Lusduna este un „medicament biosimilar”.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Romanian: Diabetul este o boală în care concentrația de zahăr din sânge este crescută, fie din cauza faptului că organismul nu poate produce insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna?
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în burtă, în coapsă sau în regiunea superioară a brațului.
English: Other information about Lusduna
Romanian: Alte informații despre Lusduna
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Romanian: Având în vedere că Lusduna este un „medicament biosimilar”, nu au fost necesare studii cu privire la eficacitatea și siguranța sa, întrucât acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Lusduna are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Lantus.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lusduna, citiți prospectul.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă insulină glargin.
English: What are the risks associated with Lusduna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lusduna?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei.
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (glicemie mică).
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Romanian: Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Lusduna este foarte similară cu cea din Lantus din punctul de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Romanian: Lusduna este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani.
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Lusduna este Lantus.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Lusduna este disponibil în stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Romanian: Doza de Lusduna se stabilește individual pentru fiecare pacient și depinde de glicemia pacientului (concentrația de zahăr din sânge) și de tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lusduna.
English: What is Lusduna and what is it used for?
Romanian: Ce este Lusduna și pentru ce se utilizează?
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lusduna, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienți cu diabet de tip 2, scăderea valorii medii a HbA1c a fost de la 8,3 la 7,2% în cazul tratamentului cu Lusduna și de la 8,4 la 7,2 % în cazul tratamentului cu Lantus.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Romanian: Lusduna este o insulină de substituție care acționează în același mod ca insulina produsă de organism și care ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lusduna.
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Romanian: În cadrul primului studiu de susținere, care a cuprins 506 pacienți cu diabet de tip 1, valoarea medie a HbA1c a scăzut de la 8,0 la 7,4 % în cazul ambelor medicamente, Lusduna și Lantus.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Romanian: Substanța activă din Lusduna, insulina glargin, pătrunde în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană după injectare, având astfel o durată mai lungă de acțiune.
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lusduna, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Lusduna approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Lusduna?
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Romanian: Două studii de susținere au concluzionat că eficacitatea unei doze zilnice unice de Lusduna este comparabilă cu Lantus.
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lusduna pe parcursul studiilor?
English: Lusduna insulin glargine
Romanian: Lusduna insulină glargin
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Romanian: Două studii suplimentare au demonstrat că Lusduna se absoarbe în organism și acționează asupra glicemiei în același mod ca medicamentul de referință, Lantus.
English: How is Lusduna used?
Romanian: Cum se utilizează Lusduna?
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Romanian: Lusduna poate fi administrat și în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Lusduna work?
Romanian: Cum acționează Lusduna?
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Talzenna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Talzenna sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Talzenna
Romanian: Alte informații despre Talzenna
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Romanian: Talzenna este disponibil sub formă de capsule (1 mg și 0,25 mg), iar doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Talzenna și timp de o lună după oprirea tratamentului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna?
English: What is Talzenna and what is it used for?
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Talzenna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Talzenna în UE?
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Romanian: Talzenna poate prelungi durata de viață a acestor paciente, fără agravarea bolii.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Talzenna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Talzenna?
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Talzenna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientele prezintă beneficii terapeutice și reacțiile adverse sunt tolerabile.
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Romanian: În general, reacțiile adverse asociate cu Talzenna au fost bine tolerate și, la nevoie, gestionabile prin modificări ale dozelor și/sau terapie medicală de susținere standard.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Talzenna sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.