FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Swedish: Vad är Pylobactell?
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Swedish: Mer information om Pylobactell:
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Swedish: Hur har Pylobactells effekt undersökts?
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Swedish: Hur verkar Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Swedish: Hur används Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Swedish: Vad används Pylobactell för?
Finnish: Mihin Pylobactellia käytetään?
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Swedish: Innerförpack ning
Finnish: Pakkausk oko
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
Finnish: 20 mg
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Swedish: 31 december 2020
Finnish: 31. joulukuuta
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
Finnish: Koska heillä yleensä on keskuslaskimokatetri, heillä on systeemisen infektion kehittymisen riski.
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Swedish: • Tillverkare
Finnish: • Valmistaja
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Swedish: Sammantaget upptäcktes mätbara titrar av läkemedelsbindande antikroppar hos 65 (62 %) av 105 undersökta patienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Swedish: Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Swedish: Systemiska infektioner
Finnish: Systeemiset infektiot
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Swedish: Patienternas immunförsvar är troligen nedsatt till följd av tidigare behandlingar.
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Swedish: • grad 4 hyponatremi (<120 mEq/l) trots adekvat vätskebehandling
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Swedish: Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Swedish: • är allergisk mot dinutuximab beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Swedish: Detta aktiverar kroppens immunförsvar så att det angriper cancercellerna.
Finnish: Tämä aktivoi kehon immuunijärjestelmän ja saa sen hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Efter uppnått steady state förutses ingen skillnad i exponering, med och utan bildning av läkemedelsbindande antikroppar.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisessa ei ennusteta olevan eroa, muodostuupa lääkevasta-aineita tai ei.
Swedish: Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Swedish: Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt synackommodation som kan korrigeras med glasögon, så länge det bedöms att detta tolereras.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Swedish: • smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Infusionsvätskan måste beredas under aseptiska förhållanden.
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Swedish: • långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
Finnish: Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba -hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
Finnish: Näin ollen lääkevasta-aineiden muodostumisen ennustetaan vaikuttavan hieman (alle 10 prosentin pienennys) altistumiseen 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei-vakaan tilan olosuhteissa.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Finnish: • luuytimen asianmukainen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/µl, hemoglobiini > 8,0 g/dl
Swedish: Till följd av de bioanalytiska metodernas begränsningar är nuvarande data otillräckliga för ordentlig utvärdering av effekten av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, liksom på effekt och säkerhet av dinutuximab beta.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Swedish: Sammantaget var 10 % av kapillärläckagesyndromen allvarliga (grad 3-4) och deras frekvens minskade med behandlingskurerna.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 10 prosenttia kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksista oli vakavia (aste 3-4), ja oireyhtymän yleisyys väheni hoitojaksojen myötä.
Swedish: En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Swedish: De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Swedish: De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
Finnish: Useimmilla alkuperäinen diagnoosi oli INSS-luokituksen mukaan vaiheen 4 sairaus ilman MYCN:n monistumaa (16 prosentilla potilaista kasvaimissa oli MYCN:n monistuma, 14 prosentilta tämä tieto puuttui).
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsmodellen ingick allometrisk skalning (referensvikt på 18,1 kg) på clearance och distributionsvolym med exponenter på 0,75 respektive 1.
Finnish: Potilasryhmäkohtainen farmakokineettinen malli sisälsi allometrisen skaalauksen (viitepaino 18,1 kg) puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja eksponentit olivat 0,75 ja 1.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Finnish: Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRAn elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Swedish: Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Swedish: • läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom) Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen.
Finnish: • verenvuoto pienistä verisuonista (kapillaarivuoto-oireyhtymä) Veren komponenttien vuoto pienistä verisuonista voi aiheuttaa käsivarsien, säärten ja muiden kehon osien nopeaa turpoamista.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.