FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie.
Romanian: Pacienţilor le-a fost crescută treptat doza până la 200 mg pe zi în 32 zile, fie li s-a administrat o doză iniţială de 25 mg crescută treptat, fie li s-a administrat o doză iniţială de 50 mg crescută treptat.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Polish: W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo.. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Romanian: În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnit la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo.
Polish: Jeśli lekarz przepisze lek Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta a prescris Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru.
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Romanian: ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost totuşi asociaţi, cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi Hiponatremia la pct. 4.4).
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu lęku społecznego."
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării anxioase sociale".
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
Polish: W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu.
Romanian: După punerea pe piaţă, rareori au fost raportate cazuri de pacienţi care au prezentat slăbiciune, hiperreflexibilitate, incoordonare, confuzie, anxietate şi agitaţie după administrarea de sertralină în asociere cu sumatriptan.
Polish: U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Rata de recăderi a fost statistic semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu sertralină, decât în cazul grupului cu placebo.
Polish: Program badań klinicznych pod kątem wskazania zespołu lęku społecznego składał się dwóch krótkoterminowych, podwójnie ślepych randomizowanych prób klinicznych kontrolowanych placebo oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială a fost alcătuit din două studii clinice pe termen scurt, dublu-orb, randomizate, placebo controlate şi două studii pe termen lung de eficacitate şi siguranţă.
Polish: Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Romanian: Totuşi, greutăţile corporale în general mai mici ale copiilor comparativ cu adulţii trebuie luate în considerare la creşterea dozei de la 50 mg.
Polish: W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Folosiţi pipeta din ambalaj pentru a măsura doza de medicament prescrisă de medic.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
Romanian: • Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care diluează sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) sau .
Polish: Podstawowe parametry kryterium oceny skuteczności w różnych badaniach były następujące: skala objawów lęku społecznego według Liebowitza (LSAS) oraz krótka skala zespołu lęku społecznego według Duke'a (BSPS).
Romanian: Liebowitz a simptomelor din anxietatea socială (LSAS) şi scara Duke pentru tulburarea anxioasă socială scurtă (BSPS).
Polish: Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania.
Romanian: Nu s-a demonstrat că sertralina prezintă potenţial de dependenţă.
Polish: Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Romanian: Aceste reacţii au inclus tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, eritem facial, ameţeli, hipertermie şi caracteristici asemănătoare cu sindromul neuroleptic malign, convulsii, şi deces.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił poprawione streszczenie badania, tym razem obejmujące grupę kontrolną, która nie została poddana działaniu sertraliny.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un rezumat al studiului revizuit, incluzând acum un grup de control neexpus la sertralină şi în urma evaluării acestui rezumat, propunerea studiului a fost aprobată.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Romanian: Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Polish: Mocno naciskając w dół oraz przekręcając nakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara odkręć butelkę.
Romanian: Deşurubaţi capacul flaconului prin împingerea în jos, apăsând cu putere pe capac în timp ce răsuciţi capacul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Polish: Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
Romanian: Hiponatremia poate apare în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Romanian: Un studiu cu sertralină 50-200 mg pe zi a înrolat pacienţi cu depresie trataţi în ambulator şi care au prezentat un răspuns terapeutic la sârşitul unei faze iniţiale de tratament deschis de 8 săptămâni.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Romanian: Administrarea sertralinei nu trebuie să fie iniţiată timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Polish: Kapsułki twarde
Romanian: Capsule
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Romanian: ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).
Polish: - zobowiązania „do przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego, w celu poparcia wskazania do leczenia zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Romanian: - angajamentele „să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Polish: Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Romanian: Când deschideţi mai târziu flaconul, apăsaţi cu putere pe pipetă în timp ce răsuciţi pipeta spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
Polish: Leukopenia, Małopłytkowość
Romanian: Leucopenie, Trombocitopeni
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Romanian: Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
Polish: Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę.
Romanian: Există o experienţă controlată limitată privind momentul optim de trecere de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive sau antiobsesive, la terapia cu sertralină.
Polish: Skurcz krtani, Hiperwentylacja, Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia, Czkawka
Romanian: Laringospasm, Hiperventilaţie, Hipoventilaţie, Stridor, Disfonie, Singultus
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności.
Romanian: Greaţa este reacţia adversă cel mai frecvent întâlnită.
Polish: Paroniria, Myśli i (lub) zachowania
Romanian: Paronirie, Ideaţie/Comport ament suicidar***
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Romanian: Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera sertralinę w ilości 20 mg/ml musi zostać rozcieńczona przed użyciem.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg/ml.
Polish: Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Romanian: Medicamente cu acţiune inhibitorie asupra sistemului nervos central şi etanol Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi etanol.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Polish: Przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego, w celu poparcia wskazania do leczenia zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Romanian: Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych dotyczące wskazania zespołu natręctw, który składał się z pięciu krótkoterminowych podwójnie ślepych prób klinicznych kontrolowanych placebo; jednego krótkoterminowego podwójnie ślepego badania niekontrolowanego placebo z aktywnym preparatem porównawczym oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
Polish: Lek Zoloft w postaci kapsułek należy przyjmować podczas posiłków.
Romanian: Capsulele Zoloft trebuie administrate cu alimente.
Polish: Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Zoloft u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Romanian: Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Polish: Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność.
Romanian: Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
Romanian: Agresivitate*, Paranoia, Ideaţie suicidală,
Polish: Niekiedy po rozpuszczeniu może pojawić się nieznaczne zmętnienie, co jest prawidłowym objawem.
Romanian: Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect uşor tulbure; acest aspect este normal.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO.
Romanian: Tratamentul cu sertralină nu trebuie să fie iniţiat cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv).
Polish: Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi tratamentul.
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*
Romanian: Scăderi în greutate*, Creşteri în greutate*
Polish: • lęku napadowego (u dorosłych),
Romanian: • Tulburării de panică (la adulţi).
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.
Romanian: Alimentaţia nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei din comprimatele filmate
Polish: Urazy
Romanian: Greaţă
Polish: Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.
Romanian: Simptomele supradozajului constau în efectele mediate de serotonină, cum sunt somnolenţă, tulburări gastro-intestinale (greaţă şi vărsături), tahicardie, tremor, agitaţie şi ameţeli.
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul este excretat în laptele matern.
Polish: Podsumowując, badanie powtarzania się epizodów stanowi pierwsze badanie dotyczące zapobiegania powtarzaniu się epizodów w próbie na pacjentach depresyjnych, u których wystąpiły co najmniej trzy udokumentowane epizody ciężkich zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 4 lat. Projekt jest w większości poprawny, jednak ponieważ ta próba przeprowadzana jest na pacjentach z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi, stosowny zapis w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego powinien zawierać opis grupy pacjentów i poprzednich epizodów.
Romanian: Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu sertraliny w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Romanian: Concetratul pentru soluţie orală de sertralină nu trebuie amestecat cu alte lichide decât cele menţionate.
Polish: Spożywanie etanolu może spowodować reakcję niepożądaną z disulfiramem do czasu utrzymywania się określonych stężeń disulfiramu w surowicy krwi lub zmniejszonej aktywności dehydrogenazy acetaldehydu W zależności od czynności wątroby działanie to może utrzymywać się przez okres do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki disulfiramu, natomiast w bardziej typowej sytuacji działanie to przy standardowych dawkach utrzymuje się jeden tydzień.
Romanian: Depinzând de funcţia hepatică, acest efect poate fi încă prezent pentru o perioadă de timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deşi perioada de o săptămână este cea mai des întâlnită durată de acţiune pentru doze standard.
Polish: Zoloft ujęto w liście produktów do harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego, sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Romanian: Zoloft a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, pregătit de Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).
Polish: CHMP skoncentrował się na ocenie dowodów popierających dodatkowe wskazania: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie.
Romanian: Dovezile pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră au fost considerate acceptabile şi CHMP s-a axat pe evaluarea dovezilor ce susţin indicaţia suplimentară: „inclusiv depresia însoţită de simptome de anxietate la pacienţii cu sau fără antecedente de manie".
Polish: Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Romanian: Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Polish: „W przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie można w miarę potrzeby zwiększać dawkę o kolejne 50 mg w przeciągu kilku tygodni.
Romanian: În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz.
Polish: Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę.
Romanian: Totuşi, cantitatea mare de date nu a evidenţiat inducerea de către sertralină a malformaţiilor congenitale.
Polish: Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină odată pe zi.
Polish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Polish: Bóle głowy
Romanian: Dureri în ureche
Polish: Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Polish: Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania.
Romanian: Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
Polish: Sertralinę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Romanian: Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină.
Polish: ***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru TOC, numai studii pe perioadă scurtă, de 1-12 săptămâni *** În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu sertralină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4.
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, kapsułki twarde
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule
Polish: U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Romanian: Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi.
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră (EDM) poate fi recomandat tratamentul de lungă durată.
Polish: Lek Zoloft można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjnokompulsywnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych (dotyczące wskazań związanych z zespołem stresu pourazowego) składającego się z czterech krótkoterminowych podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo prób klinicznych oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.