FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist in einer Fertigspritze und in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) mit je 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
German: Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
German: Welches Risiko ist mit Neupopeg verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupopeg?
German: Weitere Informationen über Neupopeg:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Neupopeg:
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Maltese: Neupopeg hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva pegilgrastim.
German: 28 transdermale Pflaster (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
German: Transdermales Pflaster
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Schwindel e,
Maltese: Konvulżjon i,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Januar 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1429 Braine l'Alleud Belgien
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
German: (einschl.
Maltese: (sigħat).
German: Wahnvorste llungd, Deliriumd
Maltese: , delużjonid, delirjud
German: Reaktionen an der Applikation s- und Instillations stelle a
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
German: Österreich UCB Pharma GmbH
Maltese: UCB GmbH
German: Dropped Head Syndromc,e
Maltese: Sindrome ta' Ras Baxxutac, e
German: Erektile Dysfunktione
Maltese: Disfunzjoni eretilie
German: Die 2 mg/24 h Pflaster werden für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms angewendet.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
German: Neupro wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
German: (E 223) Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Maltese: Neupro fih sodium metabisulphite (E223)
German: Eine weitere multinationale Doppelblindstudie (SP889) wurde an 287 Patienten mit beginnender oder fortgeschrittener Parkinsonerkrankung und unzureichender Kontrolle der frühmorgendlichen Beweglichkeit durchgeführt.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta'
German: Schachteln mit 7, 14, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
Maltese: Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30, or 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta' 28) impjastru, li huma ssiġillati individwalment fi qratas.
German: Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass diese Metabolite zu den klinischen Effekten beitragen.
Maltese: Madankollu, mhux mistenni li jkun hemm kontribuzzjoni ta' dawn il-metaboliti lill-effetti kliniċi.
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
German: Desorientie rtheitd
Maltese: Dardir, Rimettar
German: Psychotische Störungen, obsessive Zwangsstörung en, aggressives Verhalten/ Aggressionb, Wahnvorstellu ng d, Delirium d
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv , aġir aggressiv/ aggressjon ib, delużjonid, delirjud
German: Herzerkran kungen
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: Dopaminerg es
Maltese: Uġigħ ta' ras
German: Rotigotin
Maltese: Neupro rotigotina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Verringerung unter Neupro war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neupro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
German: Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Maltese: Neupro huwa firxa ta' stikks transdermiċi (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
German: Was ist Neupro?
Maltese: X'inhu Neupro?
German: Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: 20052 Monza Italien
Maltese: 20052 Monza L-Italja
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Maltese: {JJXXSSSS} f'{XX}h{XX} {Żona tal-Ħin} Volum {XX} mL
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
German: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
German: Negativer Scan
Maltese: Skenn negativ
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
German: Beta-Amyloid-Ablagerungen
Maltese: beta-amyloid
German: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankreich
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
German: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankreich
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
German: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
German: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
German: Tabelle 1: Definitionen der kortikalen Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU)
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
German: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
German: Tabelle 2: Definition der Gehirnbelastung mit Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL)
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
German: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
German: 3 (Umfangreiche Tracer-Anreicherung)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
German: Resorbierte Dosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
German: Leberfunktion anormal
Maltese: - Fwied: funzjoni epatika anormali
German: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
German: Die Nebenwirkungen sind unter der Überschrift Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt:sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere geordnet.
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung Florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
German: BV Cyclotron VU, Niederlande
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
German: Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Gallenblasenwand Gastrointestinaltrakt
Maltese: Passaġġ gastrointestinali
German: Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
German: Ch.-B.:
Maltese: Act.:
German: Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
German: Neuraceq ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (AK) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
German: Florbetaben (18F)
Maltese: MBq florbetaben (18F).
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
German: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
German: Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf.
Maltese: Fl-24 xahar tat-tkomplija tal-istudju, 19 (42.2%) ikkonvertaw għal AD klinika.
German: Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
German: Bis 12 Stunden nach der Injektion werden bis zu ca. 30 % der injizierten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Fi 12-il siegħa wara l-injezzjoni, sa madwar 30 % tar-radjoattività injettata tiġi eliminata mal-awrina.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
German: Bei allen 31 Patienten ergab eine verblindete visuelle patientenspezifische PET-Auswertung von 3 verblindeten Auswertern mehrheitlich eine Sensitivität von 100 % (95%-KI: 80,5 - 100 %) und eine Spezifität von 85,7 % (95%-KI: 67,4 - 100 %).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
German: - Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,2 g pro Dosis, entsprechend 30 ml Bier oder 12,5 ml Wein.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
German: Die potenzielle Toxizität einer wiederholten intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) über 28 Tage wurde an Ratten und Hunden untersucht, und der gefundene NOAEL betrug mindestens das 20-Fache der maximalen Humandosis.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,2 g Ethanol und bis zu 33 mg Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
German: Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,2 g pro Dosis, entsprechend 30 ml Bier oder 12,5 ml Wein pro Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
German: Abbildung 1: Neuraceq-PET-Fälle mit Beispielen für Aufnahmen eines negativen Florbetaben (18F) PET-Scans, (obere Reihe) und eines positiven Scans, (untere Reihe).
Maltese: Figura 1: Każijiet b'Neuraceq PET li juru eżempji ta' florbetaben (18F) PET skenn negattiv (ringiela ta' fuq) u skenn pożittiv (ringiela ta' taħt).
German: Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Maltese: Ir-rikostruzzjoni għandha tinkludi korrezzjoni għall-attenwazzjoni b'riżultati ta' daqsijiet ta' pixel transassjali ta' bejn 2.0 u 3.0 mm.
German: Nach einer intravenösen Bolus-Injektion wird 10 Minuten nach der Injektion im arteriellen Plasma eine Aktivität von 2-3 % der injizierten Dosis/l erreicht.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 300 MBq Florbetaben (18F) ungefähr 5,8 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
German: RCTU-Score
Maltese: Il-Belġju
German: Mehrfachentnahme.
Maltese: Doża multipli
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
German: - Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Maltese: - Din il-mediċina fiha 33 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal ikel) f'kull doża.
German: Bewertung BAPL-Score
Maltese: Punteġġ BAPL
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt (ToC) 300 bis 3.000 MBq entspricht.
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5