FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających cylostazol (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom ilkilostażolu (ara l-Anness I)
Polish: Metaanaliza łączona tych badań z zastosowaniem wskaźnika średnich geometrycznych z log (ACD podczas ostatniej wizyty/ACD w punkcie początkowym), porównująca cylostazol i placebo wykazała skuteczność w uzyskaniu poprawy wyników ACD na poziomie 1,15 (95% przedział ufności: 1,11 - 1,19).
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Polish: Skuteczność cylostazolu w wydłużeniu całkowitego dystansu marszu na bieżni ruchomej, wyrażona różnicą pomiędzy wynikiem całkowitego dystansu marszu w punkcie końcowym a wynikiem w punkcie wyjściowym, wynosiła od +23 m do +109 m, w porównaniu z wynikami pomiędzy -2 m a +65 m w grupie placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną takiej zmniejszonej dawki w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu i należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek z wyłączeniem heparyny.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Polish: Metaanaliza łączona wyników leczenia w ocenie pacjentów na podstawie skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) i kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodu (WIQ) wykazała znacząco większą skuteczność cylostazolu niż placebo w zakresie poprawy funkcjonowania fizycznego i wyników komponentu fizycznego ankiety SF-36, jak również wyników szybkości i dystansu w kwestionariuszu WIQ.
Maltese: Ilmetanaliżijiet raggruppati tar-riżultati rrapportati mill-pazjenti mill-istħarriġ sintetizzat dwar issaħħa (SF-36) u l-Kwestonarju dwar l-Indeboliment tal-Mixi (WIQ) urew effetti importanti talkilostażolu apparagun mal-plaċebo fuq il-funzjonament fiżiku u l-punteġġ tal-komponent fiżiku talSF-36, kif ukoll titjib importanti fil-punteġġi tal-veloċità u d-distanza tad-WIQ.
Polish: Zespół ekspertów brał pod uwagę spontaniczne doniesienia o krwotokach przy stosowaniu leku w skojarzeniu z jednym lub dwoma lekami przeciwpłytkowymi, lecz ich obawy rozwiał brak dowodów na takie działanie niepożądane w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Maltese: Il-grupp ta' esperti osserva r-rapporti spontanji talemorraġija meta jintuża ma' mediċina kontra l-pjastrini waħda jew tnejn, iżda serrħu rashom minħabba n-nuqqas ta' evidenza mill-istudji kkontrollati bil-plaċebo ppubblikati.
Polish: Badanie CASTLE objęło pacjentów leczonych przez okres do 3 lat.
Maltese: L-istudju CASTLE inkluda pazjenti li ġew ikkurati għal massimu ta' 3 snin.
Polish: Analiza pierwszorzędowa, zgodna z protokołem badania, wykazała istotne statystycznie wydłużenie dystansu chromania u pacjentów przyjmujących cylostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Polish: • klopidogrel
Maltese: • clopidogrel
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Polish: • kwas acetylosalicylowy
Maltese: • acetylsalicylic acid
Polish: • erytromycyny, klarytromycyny lub rifampicyny (antybiotyki),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Polish: • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny 25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Polish: • leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Polish: Kod ATC: B01AC
Maltese: B01A C
Polish: W odniesieniu do śmiertelności zaobserwowany 36-miesięczny wskaźnik zdarzeń Kaplana-Meiera dla zgonów podczas stosowania badanego leku, przy medianie czasu stosowania badanego leku 18 miesięcy, wynosił 5,6% (95% przedział ufności 2,8% do 8,4%) dla cilostazolu i 6,8% (95% przedział ufności 1,9% do 11,5%) dla placebo.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Polish: • beta-blokery (np. labetalol, karwedilol);
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Polish: • blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: • blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Polish: Brak jest dowodów, że cilostazol powoduje indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 100 mg cilostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cilostazolu.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Polish: Kartony zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 i 168 tabletek, jak również opakowania przeznaczone dla szpitali zawierające 70 (5x14) tabletek pakowanych w blistry PVC/Aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia cilostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał średnią wartość ACD w zakresie od 60,4 do 129,1 metra, a średni przyrost wartości ICD wahał się od 47,3 do 93,6 metra.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Polish: • Pacjenci jednocześnie otrzymujący co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparyna, warfaryna, acenokumarol, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Polish: Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Polish: Substraty układu enzymów cytochromu P-450
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Polish: 3 lata
Maltese: 5 sigħat.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek lub w opakowaniach przeznaczonych dla szpitali zawierających 70 (5x14) tabletek.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP)
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowości hematologiczne, w tym małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Wykazano, że cilostazol zwiększa AUC lowastatyny (czuły substrat dla CYP3A4) i jej -hydroksykwasu o 70%.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Polish: Nie oceniono wpływu induktorów CYP3A4 i CYP2C19 (takich jak karbamazepina, fenytoina, rifampicyna i dziurawiec) na farmakokinetykę cilostazolu.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Polish: Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Polish: Stężenia dehydrometabolitu i 4'-trans-hydroksymetabolitu w osoczu krwi (mierzone w oparciu o AUC) wynoszą odpowiednio ~41% i ~12% stężeń cilostazolu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Polish: Około 30% dawki jest wydalane w moczu w postaci 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Polish: Lek jest eliminowany głównie z moczem (74%), a pozostała część z kałem.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Polish: Z tego względu leki hamujące enzymy CYP3A4 (np. niektóre makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz) lub CYP2C19 (takie jak inhibitory pompy protonowej, IPP) zwiększają całkowitą aktywność farmakologiczną i potencjalnie mogą nasilać niepożądane działania cilostazolu.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Polish: • inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Polish: Lek ma dwa istotne metabolity: dehydrocilostazol i 4'-trans-hydroksycilostazol, przy czym oba mają podobne obserwowane okresy półtrwania.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Polish: Podanie cilostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cilostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4'-transhydroksymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG31" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Polish: Podanie cilostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cilostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4'trans-hydroksymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Polish: Cilostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy CYP, szczególnie CYP3A4 i CYP2C19, a w mniejszym stopniu przez CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Polish: W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało stężenie cilostazolu w osoczu krwi o 18%.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG30" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqax "OG30" fuq naħa waħda.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Polish: • dreszcze,
Maltese: • dulur u uġigħ
Polish: Teoretycznie może nastąpić zmiana działania przeciwpłytkowego, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas równoległego stosowania cilostazolu z induktorami CYP3A4 i CYP2C19.
Maltese: L-effett antiplejtlit jista' teoretikament jiġi mibdul u għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni meta cilostazol jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteaz lub leki silnie hamujące CYP2C19, na przykład omeprazol (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Wysypka, świąd
Maltese: Rinite, farinġite
Polish: Cilostazol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm i późniejsze wydalanie metabolitów w moczu.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w 9 badaniach z kontrolą placebo (w których cilostazol otrzymało 1634 pacjentów) wykazano, że cilostazol przynosi poprawę w zakresie zdolności wysiłkowej, ocenianej w oparciu o zmiany bezwzględnego dystansu chromania (ACD, czyli maksymalny odcinek marszu) oraz początkowego dystansu chromania (ICD, czyli odległość, którą pacjent jest w stanie przejść bez wystąpienia bólu) w badaniu na bieżni.
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg cilostazol.
Polish: Po podaniu wielu dawek cilostazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych stan stacjonarny osiągano w ciągu 4 dni.
Maltese: Wara dożi multipli ta' cilostazol 100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'mard vaskulari periferiku, stat stabbli inkiseb fi żmien 4 ijiem.
Polish: Po 12 tygodniach <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> w dawce 100 mg dwa razy na dobę spowodował w porównaniu z placebo zmniejszenie stężenia trójglicerydów o 0,33 mmol/l (15%) i zwiększenie stężenia cholesterolu HDL o 0,10 mmol/l (10%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Polish: Cilostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Maltese: Cilostazol għandu jittieħed 30 minuta qabel il-kolazzjon u l-ikla ta' filgħaxija.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cilostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cilostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) flimkien ma' cilostazol wasslet għal żieda ta' 117% fl-AUC ta cilostazol, akkumpanjata minn tnaqqis ta' 15% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 87% fl-AUC tal-metabolit 4`-trans-hydroxy.
Polish: Aneks IV Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: Pierwsza data zamknięcia zbierania danych (DLP) = 30 sierpnia 2013 r.
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Polish: • Skrócenie odstępu pomiędzy okresowymi raportami PSUR z 3 lat do 6 miesięcy do 2016 roku.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Polish: Sprawozdania końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2016 r.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Polish: Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: Składanie co 6 miesięcy, wraz z raportem PSUR, raportów bezpieczeństwa koncentrujących się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Polish: Gatunki docelow e
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Polish: 8 tabletek 32 tabletki 144 tabletek 45 tabletek
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Polish: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Polish: EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty niesterydowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATCvet: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Polish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francja
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Polish: Opakowanie zawiera 8, 32 lub 144 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Polish: Biologiczny okres półtrwania w fazie wydalania (t1/2) wynosi 1,38 (± 0,24) godziny.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Polish: Szczytowe stężenie (Cmax) wynosi 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pole powierzchni pod krzywa (AUC) wynosi 1,676 (± 0,4735) µg·hr/ml, a doustna biodostępność wynosi 44,53 (± 10,26) procent.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Polish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francja
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Polish: (Patrz poniżej: dział 12 „Specjalne ostrzeżenia dla psów").
Maltese: (ara sezzjoni 12 "Prekawzjonijiet speċjali għal klieb").
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Polish: Cimalgex 8 mg cimikoksyb 8 mg
Maltese: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Polish: COX-2 bierze udział w wytwarzaniu mediatorów, w tym PGE2, które wywołują ból, wysięk, zapalenie i gorączkę.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Polish: Cimalgex 30 mg cimikoksyb 30 mg
Maltese: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg
Polish: 4.11 Okres karencji
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Polish: Fumaran stearylowo-sodowy
Maltese: Sodium stearyl fumarate Trab tal-fwied tal-majjal
Polish: Powidon K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' META SKADENZA EXP {Xahar/sena}
Polish: Krospowidon
Maltese: Vétoquinol
Polish: Enzym cyklooksygenaza (COX) występuje w dwóch izoformach: COX-1 jest zwykle enzymem konstytutywnym ulegającym ekspresji w tkankach, który bierze udział w syntezie produktów odpowiedzialnych za prawidłowe funkcje fizjologiczne (np. w przewodzie pokarmowym i nerkach).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Polish: Laurylosiarczan sodu
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: Cimalgex 80 mg cimikoksyb 80 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: 80 mg cimikoksyb
Maltese: 80 mg cimicoxib
Polish: 30 mg cimikoksyb
Maltese: 30 mg cimicoxib
Polish: Doustne podawanie cimikoksybu z karmą nie wpływa istotnie na biodostępność, ale znacząco zmniejsza obserwowany Tmax.
Maltese: It-teħid orali ta' cimicoxib mal-ikel ma influwenzax b'mod sinifikanti l-bijodisponibilità, imma naqqas b'mod sinifikanti t-Tmax osservata.
Polish: Drugi metabolit, koniugat glukuronowy odmetylowanego cymicoksybu, jest wydalany z moczem.
Maltese: Il-metabolit l-ieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqsijiet tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 45 tabletek
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola