FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Spanish: Por consiguiente, el 6 de noviembre de 2014 el Comité adoptó por consenso un dictamen favorable, recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
English: Version 10.1, 06/2019
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
English: < PC {number} [product code]
Spanish: < PC {número} [código del producto]
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Spanish: <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Spanish: <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Spanish: <{(Denominación) de fantasía}es un medicamento biosimilar.
English: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
English: <None.>
Spanish: <Ninguno>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.>
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Spanish: Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: <Additional risk minimisation measures>
Spanish: <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar><usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente><usuario>
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
English: <No data are available.>
Spanish: <No se dispone de datos.>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Spanish: <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Spanish: <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
English: DOSIMETRY>
Spanish: DOSIMETRÍA>>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Spanish: <El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Spanish: <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
English: <Official batch release
Spanish: <Liberación oficial de los lotes
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.>
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: <Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Spanish: <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos><recién nacidos><lactantes><niños><adolescentes><de {x a y}><años><meses>.>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Spanish: Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Spanish: <Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en {fecha límite acordada por el CHMP}>:
English: <Traceability
Spanish: <Trazabilidad
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Spanish: <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución><dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones><6.6><y><12>.>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
English: Description Due date
Spanish: Descripción Fecha límite
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Spanish: Consulte a su médico <o><,><farmacéutico><o enfermero> antes de empezar a <tomar><usar> X
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos><y><,><bebidas><y><alcohol>
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Spanish: Los demás <componentes><(excipientes)> son…
English: <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
English: : +{Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: : + {Телефоненномер} <e-mail> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <e-mail>
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: El medicamento de referencia para X se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Spanish: <Uso><Toma> de X con otros medicamentos <Informe a su <médico><o><farmacéutico> si está<tomando><utilizando>, ha< tomado><utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar><utilizar> cualquier otro medicamento.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene{nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene{nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):>
English: What you need to know before you <take> <use> X
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
English: <The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: <El medicamento de referencia que contiene {principio activo} se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu>
English: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <e-mail> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
English: <Medicinal product subject to special medical prescription.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.>
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante><pequeña><moderada><importante>.>
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».