FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38% (8/21) en el grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y del 18% (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
French: Polyarthrite rhumatoïde1
Spanish: Artritis reumatoide1
French: Le traitement par Zessly ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Zessly hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con comparador activo de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que no se habían tratado previamente ni con biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 2,3 años.
French: L'azathioprine a été donnée à une dose de 2,5 mg/kg par jour.
Spanish: AZA se administró a una dosis de 2,5 mg/kg al día.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
French: À la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
French: À la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
French: À la semaine 8, la rémission clinique mesurée par le score PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) était de 33,3 % (17/51).
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3% (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para:
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans l'étude 11.
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
French: À la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9% de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8% del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
French: infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Spanish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de l'étude 6 et de l'étude 7) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de l'étude 6).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de los ensayos 6 y 7) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos del ensayo 6).
French: Fréquence indéterminée : Aggravation des symptômes de dermatomyosite Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Frecuencia no conocida: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (études 6 et 7) randomisées, en double-aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels [corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ou immunomodulateurs (6-mercaptopurine, azathioprine)].
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 6 y 7) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, tels que l'infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
French: L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (étude clinique 5).
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Zessly.
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, soit de l'infliximab 5 mg/kg ou infliximab 10 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et dans l'étude 6 aux semaines 30, 38, et 46.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
French: Étude 13
Spanish: Ensayo 13
French: Avant le traitement par Zessly
Spanish: INFECCIONES Antes del tratamiento con Zessly
French: Dans la première étude (étude 8), qui a eu une phase en double-aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Comment Zessly est-il administré
Spanish: Cómo se le administrará Zessly
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
French: Peu fréquent : Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante
Spanish: Readministración en espondilitis anquilosante
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: L'utilisation concomitante de doses stables de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou d'AINS était permise, et une supplémentation en acide folique était administrée.
Spanish: (≤ 10 mg/día) y/o AINE, y se administró un suplemento de folato.
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer infliximab
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado infliximab
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal, desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
French: Score totald (score de Sharp modifié par van der Heijde)
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde) Cambio desde el inicio (Media ± DEc)
French: 3 mg/kg /8 sem
Spanish: 3 mg/kg cada 8 sem anas
French: Chaque flacon de Zessly contient 100 mg d'infliximab.
Spanish: Cada vial de Zessly contiene 100 mg de infliximab.
French: N'utilisez pas Zessly si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Zessly.
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Zessly.
French: Les patients traités par infliximab devront recevoir la carte de rappel patient.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos
French: Les résultats clés d'efficacité pour l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Spanish: A continuación, en la Tabla 9, se presentan los resultados de eficacia principales para los ensayos 10 y 11 en pacientes con artritis psoriásica activa:
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Zessly.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Zessly debe recibir las vacunas recomendadas.
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Spanish: • U médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la
French: Aucune preuve de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été rapportée lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones, que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
French: Des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Zessly n'a été reporté.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
French: Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique
Spanish: Readministración en artritis psoriásica
French: infliximab (semaine 16)
Spanish: infliximab (semana 16)
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de infliximab.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores de p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
French: infliximab (semaine 54)
Spanish: infliximab (semana 54)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Zessly, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
French: infliximab (semaine 98)
Spanish: infliximab (semana 98)
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
Spanish: Después de las dosis iniciales, se administra normalmente una vez cada 8 semanas.
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zessly en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zessly en la UE?
French: Un nombre similaire de patients ont présenté une réduction de 20 % avec les deux médicaments (environ 61,1 % des patients sous Zessly et 63,5 % sous Remicade).
Spanish: Un porcentaje similar de pacientes alcanzó una reducción del 20 % con los dos medicamentos (alrededor del 61,1 % con Zessly y del 63,5 % con Remicade).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zessly?
French: Zessly est utilisé principalement chez les adultes, habituellement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés.
Spanish: Zessly se utiliza principalmente en adultos, normalmente cuando han fracasado otros medicamentos o tratamientos o no pueden utilizarse.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zessly sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zessly se controlan de forma continua.
French: Zessly est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de deux heures.
Spanish: Zessly se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante dos horas.
French: Zessly est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Spanish: Zessly es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
French: Afin de réduire les risques de réactions à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Zessly ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, se pueden administrar otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Zessly o se puede ralentizar la perfusión.
French: Autres informations relatives à Zessly:
Spanish: Otra información sobre Zessly
French: En outre, Zessly s'est révélé tout aussi efficace que Remicade dans une étude portant sur 650 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le traitement précédent par le méthotrexate n'avait pas suffisamment bien fonctionné.
Spanish: Además, Zessly fue tan eficaz como Remicade en un estudio de 650 pacientes con artritis reumatoide cuyo tratamiento previo solo con metotrexato no había funcionado suficientemente bien.
French: Le médicament de référence pour Zessly est Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Zessly es Remicade.
French: En se fixant au TNF alpha, l'infliximab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Spanish: Al adherirse al TNF-α, el infliximab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
French: Pour certaines affections, Zessly est également utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Spanish: En algunas enfermedades, Zessly se utiliza también en combinación con otro medicamento, el metotrexato.
French: La dose de Zessly et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Spanish: La dosis de Zessly y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
French: L'étude a analysé la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 14 semaines de traitement.
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
French: Zessly ne doit pas non plus être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Spanish: Zessly tampoco se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
French: Des informations seront notamment fournies aux médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance de veiller à ce que ces personnes soient à jour dans leurs vaccinations.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que vayan a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de sufrir infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.