FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel algavad äkki või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (nt düspnoe, köha, palavik).
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Estonian: Dakomitiniibi ja O-desmetüüldakomitiniibi toime CYP-ensüümidele In vitro on dakomitiniibil ja selle metaboliidil O-desmetüüldakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 toimet.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib og O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib og metabolitten O-desmetyldakomitinib lavt potensiale for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi omadega.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamine
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Estonian: Dakomitiniib on omadustelt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib har potensiale til å være en svært persistent, bioakkumulerende og toksisk substans (se pkt.
Estonian: Vizimpro võib suurendada teiste, CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada aktiivsete metaboliitide ekspositsiooni).
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
Estonian: Kõigist dakomitiniibi kasutanud patsientidest lõppes maksapuudulikkus surmaga ühel patsiendil.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Estonian: DoR ravivastusega patsientidel (IRC hinnangul) Ravivastusega patsientide arv IRC hinnangul, n (%)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall respondenter vurdert av IRC, n (%)
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og økning av transaminaser
Estonian: Põhineb koondandmetel 255 patsiendi kohta, kes said kõigis kliinilistes uuringutes EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks algannusena Vizimpro 45 mg annuse üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Estonian: Stratifitseeritud HR - 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (2-poolne)< 0,0001 Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (1-poolne)< 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Estonian: Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall pasienter med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) er tilgjengelig.
Estonian: Tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) samaaegset kasutamist dakomitiniibiga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
Estonian: Suunised annuse muutmiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete korral toimimiseks on esitatud tabelis 2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
Estonian: Hõlmavad ainult neid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli dakomitiniibi rühmas ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: Kun bivirkninger med ≥ 10 % forekomst i dakomitinib-armen er inkludert.
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra pasienter som trenger hemodialyse er tilgjengelig.
Estonian: Tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid) ja manustada suukaudselt piisavalt vedelikke või vajadusel intravenoosselt
Norwegian Bokmål: Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov.
Estonian: • tekib kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
Estonian: Kuni 6 kuud kestnud (rottidel) ja 9-kuulistes (koertel) suukaudse korduvtoksilisuse loomkatsetes tuvastati peamised toksilised toimed nahale/karvastikule (nahamuutused rottidel ja koertel; karvafolliikulite atroofia/düsplaasia rottidel), neerudele (neerupapilli nekroos, millega kaasnesid sageli tuubulite degeneratsioon, regeneratsioon, dilatatsioon ja/või atroofia, ja neerukahjustusele viitavate uriinimarkerite muutused rottidel; vaagna epiteeli erosioon või haavandumine koos seotud põletikuga ilma neerufunktsioonihäirele viitavate muutusteta koertel), silmadele (sarvkesta epiteeli atroofia rottidel ja koertel; sarvkesta haavandid/erosioonid koos punase/turses sidekestaga, konjunktiviit, kolmanda silmalau väljalangemine, suurenenud kissitamine, osaliselt suletud silmad, lakrimatsioon ja/või rähm koertel) ja seedesüsteemis (enteropaatia rottidel ja koertel; erosioonid/haavandid suus koos punetava limaskestaga koertel) ja teiste elundite epiteelirakkude atroofia rottidel.
Norwegian Bokmål: erosjon eller sårdannelse av bekkenepitelet med tilhørende betennelse uten endringer som indikerer renal dysfunksjon hos hunder), øyne (epitelial atrofi i hornhinnen hos rotter og hunder, sår/erosjoner på hornhinnen med rød/hoven bindehinne(r), konjunktivitt, blinkhinnefremfall, økt mysing, delvis lukkede øyne, tåreproduksjon og/eller okulær irritasjon hos hunder) og fordøyelsessystem (enteropati hos rotter og hunder, erosjon/sår i munnen med røde slimhinner hos hunder) samt atrofi av epitelceller i andre organer hos rotter.
Estonian: Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist, väljaarvatud juhtudel kui see on kaalutletud (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås, med mindre disse legemidlene er vurdert som nødvendige (se pkt.
Estonian: Dakomitiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dakomitinib.
Estonian: Mitmekeskuselises mitmerahvuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus randomiseeriti kokku 452 patsienti saama dakomitiniibi või gefitiniibi (suhe 1 : 1).
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Estonian: DoR-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median DoR i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: CYP-isoensüüm O-desmetüüldakomitiniibi moodustumises, samas kui CYP3A4 osales teiste vähemoluliste oksüdatiivsete metaboliitide moodustumises.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt
Estonian: • ≥ 3. astme toksilisuse korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada kuni sümptomite leevenemiseni ≤ 2. astmeni.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer dakomitinib til symptomene bedres til grad ≤ 2.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: In vitro andmete alusel võib dakomitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) (seedetraktis), rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) (süsteemselt ja seedetraktis) ja orgaaniliste katioonide transporteri (organic cation transporter, OCT1) toimet (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data, kan dakomitinib ha potensial til å hemme aktiviteten til P-glykoprotein (P-gp) (i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), brystkreftresistensprotein (BCRP) (systemisk og i GI-traktus) og organisk kationtransportør (OCT)1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Estonian: • Naha lõhenemine
Norwegian Bokmål: • Sprekker i huden
Estonian: Pärast Vizimpro ühekordse suukaudse 30 mg annuse manustamist spetsiaalses maksakahjustuse uuringus ei muutunud dakomitiniibi ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) kerge maksakahjustusega (ChildiPugh' klass A; N = 8) patsientidel ja vähenes mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B; N = 9) patsientidel vastavalt 15% ja 20% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (N = 8).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie av nedsatt leverfunksjon, forble dakomitinibeksponeringen (AUCinf og Cmax) etter en oral enkeltdose på 30 mg Vizimpro uendret ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A; N = 8) og redusert med henholdsvis 15 % og 20 % ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; N = 9) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (N = 8).
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å indusere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Roojas olid peamised ravimiga seotud komponendid dakomitiniib, O-desmetüüldakomitiniib, dakomitiniibi tsüsteiinikonjugaat, ja dakomitiniibi monooksügeneeritud metaboliit.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≥ 30 ml/min) patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Hypokalemi
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama dakomitiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dakomitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med NSCLC-indikasjon (se pkt.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt.
Estonian: Dakomitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
Estonian: Konjunktiviit hõlmab järgmisi eelistermineid: blefariit, konjunktiviit, silmakuivus, mittenakkuslik konjunktiviit.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Lisateave ravimite koostoimete kohta
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi mediaankestus oli vastavalt 13 nädalat ja 1,5 nädalat (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av ILD/pneumonitt av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 13 uker og 1,5 uker (se pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Naha lõhenemine Nahakuivus Pruritus
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer Tørr hud
Estonian: Kui te lõpetate Vizimpro võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vizimpro
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitasid rottidel pöörduvat epiteeli atroofiat emakakaelas ja tupes (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
Estonian: • 1. ja 2. astme toksilisuse korral ei ole vaja annust muuta.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astmega transaminaaside aktiivsuse suurenemise mediaankestused olid vastavalt oli 11 nädalat ja 1 nädal.
Norwegian Bokmål: Median varighet av enhver grad og grad ≥ 3 transaminaseøkning var henholdsvis 11 uker og 1 uke.
Estonian: Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Annuse muutmine ja Vizimpro kõrvaltoimete haldamine
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme diarröa mediaankestus oli vastavalt 20 nädalat ja 1 nädal (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av diaré av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 20 uker og 1 uke (se pkt.
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvaltoimed olid lööve (32,2%), küünekahjustused (16,5%) ja diarröa (7,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Estonian: Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna võite vajada kiiret arstiabi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 0,5%) ravi jäädava lõpetamise põhjused olid lööve (2,4%), interstitsiaalne kopsuhaigus (2,0%) ja diarröa (0,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
Estonian: Nahakuivuse vältimiseks tuleb alustada ravi niisutavate vahenditega, lööbe tekkimisel tuleb alustada ravi toopiliste antibiootikumide, nahka pehmendavate ja rahustavate vahendite ning toopiliste steroididega.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår utslett, bør behandling med topikal antibiotika, bløtgjørende midler og topikale steroider igangsettes.
Estonian: Mida Vizimpro sisaldab - Toimeaine on dakomitiniib (dakomitiniibmonohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Estonian: Soovitused Vizimpro annuse muutmiseks kõrvaltoimete tekkimise korral
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro
Estonian: • Kui 2. astme diarröa ei ole kõhulahtisusevastaste ravimite (nt loperamiid) kasutamisel ja piisaval hulgal vedelike suukaudsel manustamisel leevenenud 24 tunni jooksul 1. astmeni või alla selle, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
Estonian: • ≥ 3. astme diarröa korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 diaré skal dakomitinib seponeres.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest, mille tõttu tuli annust vähendada, teatati 52,2% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Estonian: Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme lööbe ja erütematoossete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 53 nädalat ja 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median varighet av utslett og erytematøse hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 53 uker og 2 uker.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas te ravimit talute, võib arst teile määratud ravimiannust vähendada.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen av legemidlet avhengig av hvor godt du tåler det.
Estonian: Dakomitiniibi koosmanustamine mao pH-d suurendavate ainetega
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandlingen med dakomitinib inntil disse symptomene er utredet.
Estonian: Tuleb alustada ravi ja/või lisaravi (nt laia toimespektriga suukaudsed või intravenoossed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Norwegian Bokmål: Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider).
Estonian: Inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsioonide in vitro uuringus oli dakomitiniib tsütotoksilistes kontsentratsioonides klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib hadde klastogene egenskaper i den humane lymfocytt-kromosom-avviksanalysen in vitro ved cytotoksiske konsentrasjoner.
Estonian: Nahakuivus hõlmab järgmisi eelistermineid: nahakuivus, kseroos.
Norwegian Bokmål: Tørr hud omfatter: Tørr hud, xerose.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Norwegian Bokmål: Mat endrer ikke biotilgjengeligheten i klinisk signifikant grad. Dakomitinib er et substrat for membrantransportproteinene P-gp og BCRP.
Estonian: Ravi jäädavat lõpetamist nõudnud tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Estonian: Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme eksfoliatiivsete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 10 nädalat ja 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksfolierende hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 10 uker og ca. 2 uker.
Estonian: Naha eksfoliatsioon Hüpertrihhoos
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering Hypertrikose
Estonian: Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus.
Norwegian Bokmål: Tretthet og øyeirritasjon kan oppstå hos pasienter som tar Vizimpro.
Estonian: • ≥ 3. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser skal dakomitinib seponeres.
Estonian: Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Estonian: Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Estonian: On ravimeid, mille toime võib Vizimpro võtmise ajal tugevneda.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Estonian: Pärast dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamist tabletina on dakomitiniibi keskmine suukaudne biosaadavus 80% (vahemik: 65%...100%) võrreldes intravenoosse manustamisega; Cmax saavutatakse 5...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
Estonian: • 1. astme diarröa korral ei ole vaja annust muuta.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 diaré er det ikke nødvendig med dosejustering.
Estonian: Ravi ajal dakomitiniibiga tuleb PPI-sid vältida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
Estonian: Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi lisaannust võtta ja järgmine määratud annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Proaktiv behandling av diaré bør startes opp ved første tegn på diaré, spesielt innen de første 2 ukene etter oppstart med dakomitinib.