FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. marraskuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Travatania varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Travatan vrijedi na prostoru Europske unije od 27. studenog 2001.
Finnish: Sitä voi käyttää myös vähintään kahden kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on kohonnut silmäpaine tai lapsuudessa saatu glaukooma.
Croatian: Može se također koristiti u djece u dobi od dva mjeseca i starije, koja pate od okularne hipertenzije ili dječjeg glaukoma.
Finnish: Myös silmäripsissä voi tapahtua muutoksia, kuten niiden piteneminen, paksuuntuminen, tummuminen tai tuuheutuminen.
Croatian: Promjene mogu nastupiti i u trepavicama bolesnika, uključujući povećanje dužine, debljinu, boju i broj trepavica.
Finnish: Muita tietoja Travatanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Travatan
Finnish: Tämä auttaa vähentämään silmänsisäistä painetta.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju tlaka unutar oka.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Travatanvalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Travatan.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen lasku.
Croatian: Glavna mjera ispitivanja djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je smanjenje u intraokularnom tlaku.
Finnish: Miksi Travatan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Travatan odobren?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Travatanin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja za lijek Travatan.
Finnish: Timololin ja Travatanin yhdistelmähoito alensi silmänsisäistä painetta enemmän potilailla, joiden tautia ei saatu hallintaan pelkällä timololilla.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Travatan i timololom rezultiralo je dodatnim smanjivanjem intraokularnog tlaka u bolesnika koji nisu bilo kontrolirani monoterapijom timolola.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, näiden ja Travatanin annostuksen välillä pitäisi olla vähintään viisi minuuttia.
Croatian: Ako se koriste i druge kapi za oko, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka.
Finnish: Lisätietoja Travatan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Travatan pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä riskejä Travataniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Travatan?
Finnish: Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta valmistetta verrattiin myös latanoprostiin (toinen glaukooman hoidossa käytetty prostaglandiinianalogi).
Croatian: Jedno od tri ispitivanja uključilo je također usporedbu s latanoprostom (drugim analogom prostaglandina koji se koristi za liječenje glaukoma).
Finnish: Lisäksi Travatian verrattiin timololiin viidennessä kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 152 lasta.
Croatian: Nadalje, Travatan je uspoređen s timololom u petom glavnom ispitivanju koje je trajalo tri mjeseca, a obuhvatilo je 152 djece u dobi između 2 mjeseca i 18 godina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Travatanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Travatan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Travatanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat silmän hyperemia (silmän kudoksen lisääntynyt verekkyys, joka aiheuttaa silmän ärsytystä ja punoitusta) ja värikalvon värin tummuminen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Travatan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su okularna hiperemija (povišena isporuka krvi u oko, što rezultira nadraženošću i crvenilom oka) kao i hiperpigmentacija rožnice (tamnjenje rožnice).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (silmänpaine on normaalia korkeampi).
Croatian: Koristi se u odraslih osoba koje imaju glaukomom otvorenog kuta (bolesti u slučaju koje se tlak u oku povisuje uslijed nemogućnosti drenaže tekućine iz oka) te u odraslih osoba s okularnom hipertenzijom (u slučaju kada je tlak u oku viši od normalnog).
Finnish: Silmänpainetta alentamalla Travatan vähentää vaurioiden riskiä.
Croatian: Snižavanjem tlaka, Travatan smanjuje rizik od
Finnish: Silmässä prostaglandiinit lisäävät vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.
Croatian: U oku, prostaglandini povećavaju drenažu vodene tekućine (vodenog humora) iz očne jabučice.
Finnish: Niissä kaikissa travoprostia verrattiin timololiin, joka on tavanomainen glaukooman hoidossa käytetty lääke.
Croatian: Sva tri ispitivanja usporedila su travoprost s timololom, koji je standardna terapija za liječenje glaukoma.
Finnish: Silmänsisäisen paineen alentamisessa Travatan osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin timololi ja aivan yhtä tehokkaaksi kuin latanoprosti.
Croatian: Travatan je bio barem podjednako učinkovit kao timolol i podjednako učinkovit kao latanoprost u snižavanju intraokularnog tlaka.
Finnish: Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmänpohjassa sijaitseva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Croatian: Prilikom povišenja intraokularnog tlaka, isti uzrokuje oštećenje šarenice (membrane osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca tako što šalje signale iz oka u mozak.
Finnish: Travatan toimii samaan tapaan lisäämällä nesteen ulosvirtausta silmästä.
Croatian: Travatan djeluje na isti način i može povećati protok tekućine iz oka.
Finnish: Travatan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on travoprosti.
Croatian: Travatan je bistra otopina za kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar travoprost.
Finnish: Travatania käytetään alentamaan silmänpainetta.
Croatian: Travatan se koristi za snižavanje intraokularnog tlaka (tlaka unutar oka).
Finnish: Travatanin vaikuttava aine travoprosti on prostaglandiinianalogi (ihmisen kehossa luonnollisesti
Croatian: Djelatna tvar lijeka Travatan, travoprost, je analog prostaglandina (umjetno proizvedene kopije prostaglandina, jedne od grupe tvari koje su prirodno prisutne u tijelu).
Finnish: Miten Travatania on tutkittu?
Croatian: Kako je Travatan ispitan?
Finnish: Mitä Travatan on?
Croatian: Što je Travatan?
Finnish: Mitä hyötyä Travatanista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Travatan utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Travatan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Travatan?
Finnish: Miten Travatania käytetään?
Croatian: Kako se Travatan koristi?
Finnish: Mihin Travatania käytetään?
Croatian: Za što se Travatan koristi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Travatanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Travatan, potražite u uputi o lijeku.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Croatian: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Trazimera možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Trazimera je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Croatian: Trazimera može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi?
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trazimera pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trazimera
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Trazimera jesu problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Trazimera, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Finnish: Yleistiedot Trazimerasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trazimera i zašto je odobren u EU-u
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trazimeran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trazimera nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Trazimeraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Croatian: Trazimera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: Drugim riječima, lijek Trazimera vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Miksi Trazimera on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Trazimera odobren u EU-u?
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Trazimera?
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke, a svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Finnish: Mitä riskejä Trazimeraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trazimera?
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trazimera kontinuirano se prate.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 63 prosenttia Trazimeraa saaneista potilaista sai täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Croatian: U ovom je ispitivanju u 63 % bolesnika koji su primili lijek Trazimera postignut potpun ili djelomičan odgovor na liječenje, u usporedbi sa 67 % bolesnika koji su primili Herceptin.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Croatian: Doza lijeka Trazimera ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Croatian: Trazimera je „biosličan lijek".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trazimeran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trazimera?
Finnish: Koska Trazimera on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Trazimeran osalta.
Croatian: Budući da je lijek Trazimera biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Trazimera.
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Croatian: Trazimera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Trazimeraa voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Croatian: Primjena lijeka Trazimera moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Trazimera dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Trazimera pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Trazimeraa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm Trazimera se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i zatim nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Trazimera i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Trazimera vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Mitä hyötyä Trazimerasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trazimera utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Trazimera, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Finnish: Miten Trazimeraa käytetään?
Croatian: Kako se Trazimera koristi?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Trazimera tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Trazimera dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trazimera, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Trazimeraa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju problema sa srcem ili visok krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom i nakon liječenja.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Croatian: Nadalje, glavno ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 707 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Trazimera jednako djelotvoran u liječenju tog stanja kao i Herceptin.
Finnish: Trazimeran vertailuvalmiste on Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Trazimera je Herceptin.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine on trastutsumabi.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Croatian: Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Croatian: 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabi-ryhmään).
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52 % bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab)
Finnish: Trazimera saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Croatian: Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Croatian: Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamispäivästä kuolinpäivään sisältäen minkä tahansa syyn.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: Lijek Trazimera smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: jos sinulla on hengästyneisyyttä, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primati lijek Trazimera ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: jos olet joskus aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N =1702***
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian arvioimiseksi samanaikaisesti.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa haitallisesti ihmisen lisääntymiskykyyn.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti näiden eläinten kasvuun tai kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Finnish: Trazimeralla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Croatian: Liofilizirani prašak ili kolačić bijele boje.
Finnish: Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Trazimera-hoidon aikana.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Trazimera.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primati lijek Trazimera ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.