FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: Allgemeine Erwägungen
Finnish: Yleistä huomioitavaa
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, mit 174 g Granulat.
Finnish: HDPE-pullo, jossa lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
German: PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Finnish: PHEBURANE-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Finnish: Pakkaus: yksi pullo, jossa 174 g rakeita.
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, hoito on syytä lopettaa ja aloittaa tukihoito.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Finnish: Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Finnish: Arginiinin supplementaatiota annoksella 0,4-0,7 g/kg/vrk tai 8,8-15,4 g/m2/vrk tarvitaan potilailla, joilla on diagnosoitu arginiinimeripihkahapposukkinaattisyntetaasin puutos.
German: Granulat Weißes bis weißliches Granulat.
Finnish: Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Finnish: • jos olet allerginen natriumfenyylibutyraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
Finnish: • sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä PHEBURANE poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natrium(4phenylbutanoat):
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on:
German: Dies ist besonders bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
German: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Finnish: Yleinen vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt
German: PHEBURANE verhindert nicht das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut, hierbei handelt es sich im Allgemeinen um einen medizinischen Notfall.
Finnish: PHEBURANE ei estä ammoniakin äkillistä liikarunsautta veressä.
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva puhdistuma.
German: Therapeutische Überwachung
Finnish: Hoidon seuranta:
German: Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen.
Finnish: Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Finnish: Ota lääkärin määräämä annos.
German: Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
German: Elimination
Finnish: Erittyminen
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PHEBURANE beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PHEBURANEa Älä käytä PHEBURANEa
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Finnish: Pakkauksen mukana toimitetaan mittaviivallinen mittalusikka.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
Finnish: Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
German: Mithilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
Finnish: Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.
Finnish: Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus besitzt.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Pheburane
Finnish: Muita tietoja Pheburanesta
German: Pheburane kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Finnish: Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Pheburane für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pheburane in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
Finnish: • varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
German: Pheburane wird in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Finnish: Pheburanea käytetään yhdessä erityisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa typen saannin vähentämiseksi.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pheburane wurden Sicherheitsinformationen für Pheburane, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pheburanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: • „spätmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen und bei denen es zu hohen Blutammoniakspiegel gekommen ist, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen.
Finnish: • myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pheburane zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
German: Da Pheburane ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Was ist Pheburane und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pheburane on ja mihin sitä käytetään?
German: Die tägliche Dosis Pheburane sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das, wenn es sich ansammelt, insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Finnish: Kehossa jäännöstyppi on ammoniakin muodossa, joka on kertyneenä myrkyllistä, varsinkin aivokudoksille.
German: Die tägliche Dosis Pheburane wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
German: Pheburane ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Pheburane on ns. hybridilääke.
German: Warum wurde Pheburane zugelassen?
Finnish: Miksi Pheburane on hyväksytty?
German: Auf diese Weise können die Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Finnish: Näin kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ammonaps der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ammonapsin tapaan Pheburanen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Studien mit Patienten beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Pheburane mit dem Referenzarzneimittel, Ammonaps, bioäquivalent ist.
Finnish: Potilailla tehdyt tutkimukset rajoittuvat kokeisiin sen osoittamiseksi, että Pheburane on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Ammonapsiin nähden.
German: Wie wirkt Pheburane?
Finnish: Miten Pheburane vaikuttaa?
German: Pheburane ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Finnish: Pheburane on lääke, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
German: Phenylacetat verbindet sich mit der Aminosäure Glutamin, die Stickstoff enthält, und bildet eine Substanz, die dann über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Finnish: Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohapon glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
German: Das Referenzarzneimittel für Pheburane ist Ammonaps.
Finnish: Pheburanen alkuperäislääke on Ammonaps.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pheburane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ammonaps vergleichbare Qualität aufweist und mit Ammonaps bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Pheburane on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Ammonapsiin nähden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pheburane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Pheburane, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Finnish: Pheburanen vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
German: Wie wurde Pheburane untersucht?
Finnish: Miten Pheburanea on tutkittu?
German: Pheburane Granulat ist jedoch in einer geringeren Stärke erhältlich und enthält verschiedene sonstige (inaktive) Bestandteile, um den unangenehmen Geschmack des Wirkstoffs zu überdecken.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
German: Wie wird Pheburane angewendet?
Finnish: Miten Pheburanea käytetään?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Pheburanen edut ja haitat?
German: Pheburane wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen:
Finnish: Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Pheburanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der abschließende Studienbericht sollte den zuständigen nationalen Behörden bis zum Dezember 2016 vorgelegt werden.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava toimivaltaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille viimeistään joulukuussa 2016.
German: National zuständige Behörden sollten gegebenenfalls in Koordination mit dem Referenzmitgliedstaat sicherstellen, dass die nachfolgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio tarvittaessa koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
German: Für eine weitere Untersuchung der Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Fallkontrollstudie durchgeführt werden.
Finnish: Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaktisen reaktion välisen yhteyden mahdollisuuden edelleen selvittämistä varten on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus.
German: Dem CHMP sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung des Ausschusses ein Entwurf des Studienplans zur Beurteilung und Genehmigung vorgelegt werden.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
German: Am 28. Januar 2011 leitete Frankreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung ein.
Finnish: Ranska aloitti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn 28. tammikuuta 2011.
German: Der Entwurf des Studienplans sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt werden.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
German: Schlussfolgerung und Empfehlungen
Finnish: Päätelmät ja suositukset
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee folkodiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
German: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Finnish: Johansson SGO et al., Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
German: Während die Daten aus Schweden und Norwegen konsistent zu sein scheinen, lassen sich die Beobachtungen anhand anderer Faktoren erklären.
Finnish: Vaikka Ruotsin ja Norjan tiedot vaikuttavat yhdenmukaisilta, havainnot saattavat selittyä myös muilla tekijöillä.
German: Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
German: Für eine Substanz, die seit Jahrzehnten umfangreich angewendet wird und in einigen Ländern sogar rezeptfrei erhältlich ist, wurden sehr wenige Fälle beschrieben.
Finnish: Tästä aineesta, joka on ollut laajalti käytössä jo vuosikymmeniä ja jota saa joissakin maissa jopa ilman lääkemääräystä, on kuvattu vain muutamia hyvin harvoja tapauksia.
German: Die veröffentlichten Daten beziehen sich hauptsächlich auf Norwegen und Schweden, wo Pholcodin mittlerweile nicht mehr im Verkehr ist.
Finnish: Julkaistut tiedot koskevat pääasiassa Norjaa ja Ruotsia, joissa folkodiini ei ole enää myynnissä.
German: In Frankreich weisen Daten aus Spontanmeldungen auf einen Anstieg der Zahl der anaphylaktischen Schockreaktionen um 25 % im Zeitraum 2008/2009 gegenüber dem Zeitraum 2003/2004 hin.
Finnish: Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut tiedot viittaavat siihen, että neuromuskulaarisista salpaajista johtuvat anafylaktiset sokit lisääntyivät 25 prosenttia vuosina 2008-2009 vuosiin 2003-2004 verrattuna.
German: Pholcodin ist seit Jahrzehnten in der Europäischen Union im Verkehr, wo gegenwärtig in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinten Königreich Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament existieren.
Finnish: Tällä hetkellä voimassa olevia myyntilupia on Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Ranskassa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: Zu diesem Zweck müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Fallkontrollstudie durchführen, wie in Anhang III dieses Gutachtens beschrieben wird.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltijoiden on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus tämän lausunnon liitteessä III kuvatun mukaisesti.
German: In Ländern mit einer niedrigen Bevölkerungszahl wie Norwegen (4,8 Millionen) und Schweden (9,3 Millionen) könnten Störfaktoren, wie eine Veränderung in den Anästhesieverfahren, des zur Anästhesie verwendeten Arzneimitteltyps und insgesamt der Anwendung von NMBAs eine Rolle bei der Erklärung dieser Untersuchungsergebnisse spielen.
Finnish: Maissa, joiden väestö on pieni, kuten Norjan (4,8 miljoonaa) ja Ruotsin (9,3 miljoonaa), muut oheistekijät, kuten muutos anestesiakäytännöissä, anestesiassa käytettyjen valmisteiden tyyppi ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttö yleensä saattavat osaltaan selittää havaintoja.
German: Wissenschaftliche Erörterung
Finnish: Tieteellinen keskustelu
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang III dargelegt.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
German: Daher wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin vor der Anästhesie derzeit nicht durchgeführt, wobei dies wahrscheinlich ein komplizierter Vorgang wäre, zumal die meisten Patienten entweder nicht wissen werden oder sich nicht daran erinnern werden können, Pholcodin eingenommen zu haben.
Finnish: Näin ollen folkodiinille altistumista ei tällä hetkellä tutkita ennen nukutusta, ja todennäköisesti se olisi mutkikas prosessi, koska useimmat potilaat eivät joko tiedä tai muista, ovatko he käyttäneet folkodiinia.
German: Dies koinzidiert mit einem Anstieg des Konsums von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln um 9 % in Frankreich zwischen diesen beiden Zeiträumen.
Finnish: Näiden kahden ajanjakson aikana folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden kulutus kasvoi Ranskassa yhdeksän prosenttia.
German: Der Ausschuss empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel.
Finnish: Komitea suositteli, että liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
German: Die ersten klinischen Studien über die Wirksamkeit von Pholcodin als Antitussivum wurden 1950 durchgeführt.
Finnish: Ensimmäiset kliiniset tutkimukset folkodiinin tehokkuudesta yskänärsytystä estävänä aineena ovat peräisin vuodelta 1950.
German: Es wurde keine Studie zu den Langzeitwirkungen von Pholcodin durchgeführt.
Finnish: Folkodiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pholcodin-haltige Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Die umfangreiche Anwendung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln im Verlauf mehrerer Jahrzehnte ermöglichte eine Zusammenstellung von relevanten Sicherheitsdaten.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä valmisteita on käytetty laajalti jo useiden vuosikymmenten ajan, joten siitä on voitu hankkia olennaista turvallisuustietoa.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien säilyttämiselle
German: In den letzten Jahren wurde für das norwegische Netzwerk für Anaphylaxie unter Allgemeinanästhesie, das diese Berichte sammelt, eine weniger intensive Werbung betrieben, und daher ist es möglich, dass der beobachtete Rückgang der Berichte nicht wirklich ein vermindertes Auftreten widerspiegelt.
Finnish: Viime vuosina norjalainen yleisanestesian aikana ilmennyttä anafylaksia käsittelevä verkosto, joka kerää näitä ilmoituksia, ei ole toiminut kovin vilkkaasti, joten on mahdollista, että havainto ilmoitusten määrän vähenemisestä ei välttämättä kuvasta haittavaikutusten esiintymisen vähenemistä.
German: Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist, dass anaphylaktische Reaktionen auf Pholcodin an sich selten zu sein scheinen.
Finnish: Toinen pohdinnan arvoinen seikka on se, että anafylaktiset reaktiot folkodiinille näyttävät olevan hyvin harvinaisia.
German: Es handelt sich um ein altes Arzneimittel und die in den meisten Wirksamkeitsstudien zu Pholcodin angewandten Methodologien könnten nach modernen Standards für mangelhaft erachtet werden.
Finnish: Koska lääkevalmiste on vanha, useimmissa folkodiinin tehokkuustutkimuksissa käytettyä metodologiaa pidettäisiin nykyvaatimusten perusteella puutteellisena.