FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
French: Trisenox est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trisenox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Trisenox is used in:
French: Trisenox est utilisé dans les cas suivants:
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
French: (sensations inhabituelles de picotements), vertiges, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque rapide), dyspnée (difficulté à respirer), syndrome de différenciation (une complication potentiellement mortelle de la chimiothérapie chez les patients présentant une LPA), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), pyrexie (fièvre), douleurs, fatigue, œdème (gonflement), allongement de l'intervalle QT lors d'un électrocardiogramme (une altération de l'activité électrique du cœur), et niveaux accrus d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques).
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
French: Trisenox a également été évalué dans le cadre de deux études portant sur un total de 52 patients atteint de LPA qui avaient précédemment reçu un traitement par anthracycline et rétinoïde.
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
French: Trisenox contient le principe actif trioxyde d'arsenic.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Trisenox démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trisenox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Trisenox?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trisenox?
English: Other information about Trisenox
French: Autres informations relatives à Trisenox:
English: What is Trisenox and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Trisenox et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Trisenox work?
French: Comment Trisenox agit-il?
English: How is Trisenox used?
French: Comment Trisenox est-il utilisé?
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant rencontré aucun incident (comme une aggravation de leur maladie ou un décès) deux ans après le diagnostic.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
French: Cependant, ces déséquilibres concernaient des nombres faibles d'événements.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
French: À la demande du CHMP, un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en février 2013.
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
French: Le protocole des études a été accepté par le CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du cilostazol (voir Annexe I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du cilostazol;
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
French: Il a été reconnu que moins d'événements indésirables avaient été rapportés que prévu.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
French: L'étude CASTLE incluait des patients ayant reçu jusqu'à trois ans de traitement.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
French: • le comité a passé en revue toutes les données fournies par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que les résultats de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
French: Au total, 3 122 patients ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du produit à l'examen dans les 9 études d'efficacité.
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
French: Le CHMP a également approuvé l'introduction de mesures visant à s'assurer que les professionnels de la santé sont informés des conditions d'utilisation du produit.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
French: Les palpitations et la tachycardie étaient bien documentées dans les essais cliniques.
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
French: Une surveillance plus étroite du succès du traitement après 3 mois au lieu de 6 mois, dans l'intention d'interrompre le cilostazol lorsque l'effet du traitement est jugé insuffisant, est désormais recommandée.
English: No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
French: Il n'a été observé aucun signe d'augmentation de la mortalité dans les essais cliniques, y compris dans l'étude CASTLE.
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
French: L'étude a été arrêtée prématurément à cause d'un taux d'événements plus faible que prévu et d'un taux de sorties d'étude plus élevé qu'attendu.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient en concordance avec ceux obtenus pour la DAC.
English: This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
French: Cela entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes et empêche la libération de substances prothrombotiques inflammatoires et vasoactives.
English: Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
French: Les dépassements des temps de saignement durant le traitement par le cilostazol au-delà d'un intervalle préspécifié à définir dans le protocole seront évalués et des mesures appropriées de minimisation des risques seront proposées lorsque le rapport final de l'étude sera disponible.
English: The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
French: Les experts ont reconnu que des événements indésirables mineurs étaient fréquemment observés chez certains patients, mais aucun effet indésirable majeur n'a été enregistré par aucun des experts.
English: In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
French: Afin de mesurer l'efficacité des mesures ci-dessus, le CHMP a accepté la réalisation de deux études d'utilisation du médicament (EUM).
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
French: La présente saisine au titre de l'article 31 a été formée par l'Espagne, à la suite de l'examen des rapports de sécurité reçus en ce qui concerne le cilostazol pendant les 18 premiers mois de sa commercialisation en Espagne (le cilostazol a été autorisé en Espagne en 2008).
English: The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
French: La proposition des titulaires des AMM de recommander de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour dans certains sous-groupes de patients a été bien accueillie par le groupe.
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
French: Pour s'assurer que les professionnels de la santé sont informés de l'indication correcte pour l'utilisation du produit, le titulaire de l'AMM a mis en place les mesures suivantes: une communication proactive à l'intention des médecins sur le site internet d'Otsuka Europe, une nouvelle formation des équipes d'information médicale et des membres des forces de vente, dans les pays dans lesquels le cilostazol est commercialisé.
English: The group considered that it was feasible to exclude high cardiovascular risk patients in practice, and that this would also limit the risk of drug interaction with antiplatelet agents (as most patients in these groups would receive dual antiplatelet therapy).
French: Le groupe a estimé qu'il était faisable d'exclure en pratique les patients à hauts risques cardiovasculaires et que cela limiterait également le risque d'interactions médicamenteuses avec des agents antiplaquettaires (car la plupart des patients de ces groupes recevraient un double traitement antiplaquettaire).
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: L'Espagne a donc saisi le CHMP de l'EMA, lui demandant d'émettre un avis concernant le cilostazol au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du cilostazol devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été identifiée au vu de ces essais cliniques.
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
French: Ils ont toutefois reconnu qu'il y a un risque de saignements en cas de trithérapie et qu'il convient d'éviter une trithérapie (cilostazol et deux médicaments antiplaquettaires).
English: However, the pharmacological effects of cilostazol suggest that it may cause more serious cardiac arrhythmias in some patients.
French: Cependant, les effets pharmacologiques du cilostazol suggèrent qu'il peut causer des arythmies cardiaques plus graves chez certains patients.
English: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), afin de communiquer rapidement le résultat du présent examen.
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
French: Ils étaient tous d'accord concernant la nécessité d'examiner la réponse du patient au traitement après 3 mois et de le poursuivre seulement s'il est positif.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the cilostazol-containing medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
French: le CHMP a dès lors recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du cilostazol mentionnés à l'annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant à l'annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
English: The expert group noted the spontaneous reports of haemorrhage when used with one or two antiplatelet drugs, but were reassured by the absence of evidence from the published placebo-controlled studies.
French: Le groupe d'experts a pris note des signalements spontanés d'hémorragies lors de l'utilisation simultanée d'un ou de deux médicaments antiplaquettaires, mais étaient rassurés par l'absence de preuve dans les études contrôlées contre placebo publiées.
English: Data relating to quality of life assessments and responder analyses was considered in the assessment as these data give some insight into the issue of the clinical relevance of the treatment effect, which is complicated by the fact that patients are likely to have different levels of benefit depending on the severity of their intermittent claudication (IC) symptoms.
French: Des données concernant les évaluations de la qualité de vie et des analyses des répondeurs ont été examinées lors de l'évaluation, car ces données donnent des indications sur la question de l'importance clinique de l'effet du traitement, qui est compliquée du fait que les patients bénéficient probablement du traitement à des degrés différents en fonction de la gravité de leurs symptômes de claudication intermittente (CI).
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de saignements était plus élevé chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
English: The efficacy of cilostazol has been evaluated in 14 clinical trials which enrolled more than 4000 intermittent claudication (IC) patients.
French: L'efficacité du cilostazol a été évaluée dans 14 essais cliniques incluant plus de 4 000 patients souffrant de claudication intermittente (CI).
English: However, causality and magnitude of this risk is difficult to quantify given the lack of a clear signal in clinical trials and given the level of confounding due to the background concomitant medication used by these patients.
French: Toutefois, la causalité et l'ampleur de ce risque sont difficiles à quantifier, en raison de l'absence d'un signe clair dans les essais cliniques et du nombre de facteurs de confusion dus au contexte des médications concomitantes utilisées par ces patients.
English: The CHMP also recommended a dose reduction to 50mg bid of cilostazol during concomitant use with such medicines.
French: Le CHMP a également recommandé une diminution de la dose à 50 mg de cilostazol deux fois par jour pendant l'utilisation concomitante de ces médicaments.
English: This reduced dose has been shown to be clinically effective in clinical trials in patients using CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors.
French: Cette dose réduite s'est avérée cliniquement efficace dans des essais cliniques menés chez des patients utilisant des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19.
English: The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
French: Les experts ont convenu que l'étude CASTLE souffrait de quelques limites (arrêt précoce et taux élevé de sorties d'étude, étude limitée à certains groupes de patients, exclusion des patients à haut risque et réexamen des patients par leur médecin dans un délai de 6 mois), mais que certaines d'entre elles étaient prévues pour une telle étude de phase IV de longue durée.
English: The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
French: L'intervalle des valeurs de l'amélioration allait de +28 % à +100 % pour le cilostazol et de -10 % à +42 % pour le placebo dans les études individuelles.
English: The experts considered that the included patients were a reasonable representation of real-life and it was hard to argue that the study was not reassuring and agreed that cilostazol has shown a consistent trend for being as safe as placebo across the major cardiovascular endpoints.
French: Les experts ont considéré que les patients inclus correspondaient à une représentation raisonnable de la situation réelle et qu'il était difficile d'affirmer que l'étude n'était pas rassurante; ils ont convenu que le cilostazol avait montré une tendance constante à être aussi sûr que le placebo pour l'ensemble des critères majeurs d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire.
English: The Committee is of the opinion, considering the metabolism of cilostazol, that there is a potential for interactions that could increase the risks associated with cilostazol.
French: Le comité est d'avis, compte tenu du métabolisme du cilostazol, qu'il y a une possibilité d'interactions susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol;
English: The vasodilatory effects of cilostazol may also be mediated through an increase in cAMP.
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol peuvent aussi être induits par une augmentation de la cAMP.
English: Overall, the group was of the view that for a small group of patients with low risk of cardiovascular co-morbidities, limiting intermittent claudication who cannot manage initial exercise rehabilitation, or who are unsuitable for revascularisation, this drug may have a role.
French: Globalement, le groupe était d'avis que pour un petit sous-groupe de patients présentant un faible risque de co-morbidités cardiovasculaires, souffrant d'une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer une rééducation initiale par l'exercice physique ou qui ne sont pas éligibles pour une revascularisation, ce médicament peut jouer un rôle.
English: The experts were of the view that cilostazol has a beneficial effect in patients with limiting intermittent claudication who cannot manage an exercise program in getting such patients over “the first hurdle” that would then allow them to continue progression of their walking distance through exercise.
French: Les experts ont estimé que le cilostazol a un effet bénéfique chez les patients présentant une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer un programme d'exercice physique, en aidant ces patients à franchir le «premier obstacle», ce qui leur permettrait ensuite de continuer à améliorer leur distance de marche par l'exercice.
English: Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
French: L'adéquation du traitement par le cilostazol doit être soigneusement examinée, à côté d'autres options thérapeutiques, telles qu'une revascularisation.
English: In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a estimé que les patients traités concomitamment avec deux (ou plus) agents supplémentaires antiplaquettaires ou anticoagulants (tels que: aspirine, acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) ne doivent pas recevoir de traitement par des médicaments contenant du cilostazol.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
French: L'étude aura également pour objectif de quantifier l'utilisation hors indication, de décrire les schémas posologiques et d'identifier les spécialités médicales des médecins prescrivant le cilostazol.
English: The pharmacovigilance measures should be increased by submitting 6-monthly PSURs including safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use.
French: Les mesures de pharmacovigilance doivent être renforcées par la soumission de rapports périodes de sécurité tous les 6 mois, y compris de rapports de sécurité portant essentiellement sur les événements indésirables cardiovasculaires et hémorragiques, ainsi que sur l'utilisation hors indication.
English: A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
French: Une étude de l'utilisation du médicament, menée dans une région d'Espagne, a indiqué que les patients prenant du cilostazol étaient plus âgés et utilisaient plus de médications concomitantes que les patients inclus dans les essais cliniques.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
French: L'objectif principal de l'étude CASTLE était d'évaluer l'effet à long terme du cilostazol sur la mortalité, toutes causes confondues.
English: The experts were first asked to discuss the current standard approach to the clinical management of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), the characteristics of the patients treated with cilostazol and the clinical relevance of the benefits of cilostazol.
French: Les experts ont d'abord été invités à examiner l'approche standard actuelle de la gestion clinique de la maladie artérielle périphérique occlusive (MAPO), les caractéristiques des patients traités par le cilostazol et l'importance clinique des bénéfices du cilostazol.