FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Spanish: In vitro, la telitromicina no induce resistencias de tipo MLSB al Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae y ni al Streptococcus pyogenes, característica que se atribuye a su función 3-ceto.
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Spanish: Al igual que los macrólidos, debido al potencial de incrementar el intervalo QT, Levviax deberá administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos coronarios, historia de arritmias ventriculares, hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia (<50 bpm), o durante la administración concomitante de Levviax con fármacos prolongadores del intervalo QT o inhibidores potentes del CYP 3A4 tales como los inhibidores de la proteasa y el ketoconazol.
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Levviax a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Spanish: En ancianos: No se precisan ajustes de dosis debidos únicamente a la edad, en pacientes de edad avanzada.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Spanish: Así mismo, en estudios post comercialización, se han detectado casos de hepatitis severa y fallo hepático, incluyendo casos mortales (generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante) (ver sección 4.8).
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Spanish: Los valores de CMI recomendados para la telitromicina que separan los gérmenes sensibles de los gérmenes de sensibilidad intermedia, y los gérmenes de sensibilidad intermedia de los gérmenes resistentes, son: Sensible ≤ 0,5 mg/L, Resistente > 2 mg/L.
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Spanish: En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías.
English: Flush Palpitations
Spanish: Sofocos Palpitaciones
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Spanish: La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
English: Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Spanish: − Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
English: Impaired renal function:
Spanish: Insuficiencia renal:
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (al menos 10 de cada 100 pacientes) que puede aparecer con Levviax es diarrea, normalmente moderada y transitoria.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Spanish: En un estudio a dosis múltiples, en el que se compararon voluntarios sanos con 36 sujetos con distintos grados de insuficiencia renal, se observó un aumento del 1,4 veces en la Cmax,ss, y un aumento de 2 veces en el AUC (0-24)ss, con dosis múltiples de 800 mg en un grupo de pacientes con función renal gravemente dañada (CLCR<30mL/min), y se recomendó reducir la dosis de Levviax (ver apartado 4.2).
English: Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Spanish: − Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca), candidiasis oral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor), eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies), trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdida transitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en el ritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Spanish: Pseudomonas *La eficacia clínica ha sido demostrada en los aislamientos sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones clínicas aprobadas.
English: Blurred vision Diplopia
Spanish: Visión borrosa Diplopía
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
English: -Renal impairment
Spanish: - Insuficiencia renal
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Spanish: No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Spanish: Si es posible, tóme los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Spanish: Levviax se presenta en tiras de blister.
English: Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Spanish: Levviax puede producir efectos secundarios tales como trastornos visuales que podrían reducir las habilidades para la realización de ciertas tareas.
English: If you forget to take Levviax
Spanish: Si olvidó tomar Levviax
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Spanish: En individuos sanos, no hay interacción farmacodinámica o farmacocinética clínicamente relevante con anticonceptivos orales trifásicos de dosis baja.
English: Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Spanish: Levviax puede causar trastornos visuales especialmente enlenteciendo la capacidad de relajar y estimular la acomodación visual.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato magnésico
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Spanish: ANTES DE TOMAR LEVVIAX
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Levviax deberá considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Spanish: − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Spanish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Spanish: Para Streptococcus piogenes, aparecen resistencias cruzadas para cepas de alto nivel resistentes a Eritromicina A.
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, dolor gastrointestinal , flatulencia.
English: - The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
English: • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
Spanish: • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos par el SIDA).
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Povidona K25
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Levviax deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Spanish: No obstante, a diferencia de lo ocurrido con claritromicina, en el tratamiento con telitromicina no aparecieron cepas resistentes de estreptococos alfa en la saliva.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Spanish: En pacientes con la función real y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Levviax con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP3A4, tales como inhibidores de la proteasa y el ketoconazol,
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Spanish: Levviax no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y del CYP2D6.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición sobre los distintos sustratos del CYP3A4.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Spanish: No debe administrarse Levviax ni durante ni hasta 2 semanas después del tratamiento con inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan).
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: - Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Spanish: − Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia que se tiene, Levviax deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Spanish: Haemophilus influenzae$*
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Spanish: Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina
English: Musculoskeletal, connective tissue
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Spanish: − Si usted tiene la función hepática y/o renal gravemente deteriorada, no tome Levviax si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Spanish: oral, estomatitis, anorexia, estreñimiento.
English: How to take Levviax.
Spanish: CÓMO TOMAR LEVVIAX
English: Pregnancy and Breast-feeding
Spanish: Embarazo y Lactancia
English: (see sections 4.7 and 4.8).
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Spanish: Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Spanish: Debe considerarse la toma de Levviax a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y la pérdida de consciencia.
English: Eosinophilia
Spanish: Eosinofília
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Spanish: Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
English: In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos.
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Spanish: No es probable que interaccionen con Levviax otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam, nitracepam, loracepam).
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Spanish: El responsable de la fabricación de Levviax es: Aventis Pharma S.p.A.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Spanish: Levviax no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Spanish: Deberán controlarse los electrolitos en sangre,
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 100) que pueden ocurrir con Levviax son:
English: Vaginal Candida infection
Spanish: Candidiasis vaginal
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Aventis Pharma S.A.
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Spanish: Levviax no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal.
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Levviax es: Aventis Pharma S.A.
English: Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Spanish: Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) con Levviax son:
English: - if you have liver disease.
Spanish: − si usted tiene fallo hepático.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: System organ class
Spanish: Sistema organoclase
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis producidas por Streptococcus pyogenes: 800mg una vez al día durante 5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Spanish: − Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas
English: -Elderly subjects
Spanish: - Sujetos de edad avanzada
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Spanish: Arritmia auricular, hipotensión,
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Spanish: Por otra parte, durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato del CYP3A4.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.