FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Czech: Z důvodu prodlouženého působení přípravku Tegsedi však mohou snížené hladiny vitaminu A přetrvávat.
English: Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Tray with tear-off lid.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics POUŽITELNOST
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
English: How to use Tegsedi
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Czech: OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
English: Do not move the plunger.
Czech: Neposouvejte píst.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Czech: Píst může jít na konci podání injekce ztuha.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
English: Push the plunger down
Czech: Zatlačte píst dolů
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
English: Skin and subcutaneous disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Czech: V30M TTR mutace
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
English: Clean the injection site
Czech: Očistěte místo podání injekce
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
English: Tegsedi contains the active substance inotersen.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
English: Choose the injection site
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
English: Do not let go of the plunger.
Czech: Neodstraňujte jej kroucením.
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu.
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: Insert the needle
Czech: Zaveďte jehlu
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Finger Grip
Czech: Píst opěrka pro prst
English: Remove the needle cap
Czech: Sejměte kryt jehly.
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Czech: Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Czech: (eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
English: Prepare to use your pre-filled syringe
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Czech: U pacientů, u nichž se během léčby vyvine rejekce transplantovaných jater, se má zvážit ukončení podávání inotersenu.
English: Do not rub the injection site.
Czech: Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
English: Treatment naïve p<0.001
Czech: Bez předchozí léčby p<0,001
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Czech: 9/l, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a doporučuje se léčba kortikosteroidy.
English: Bend and snap
Czech: Ohněte a odlomte
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
English: Other medicines and Tegsedi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tegsedi Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Tegsedi, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné.
English: SC
Czech: TTR
English: This summary was last updated in December 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2013.
English: Symptoms were reversible.
Czech: Příznaky byly reverzibilní (vratné).
English: Other information about Contacera:
Czech: Další informace o přípravku Contacera:
English: Contacera meloxicam
Czech: Contacera meloxicamum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Contacera platné v celé Evropské unii dne 6. prosince 2012.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml) a perorální suspenze (15 mg/ml).
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Contacera byl prokázán v průběhu studií?
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Czech: Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Contacera.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekce vyskytnout potenciálně závažné nebo smrtelné anafylaktické reakce (reakce podobné závažným alergickým reakcím), které je třeba léčit symptomaticky.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Contacera obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Contacera je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny z krevních cév při zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
English: What is Contacera?
Czech: Co je Contacera?
English: What is the risk associated with Contacera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Contacera?
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Czech: Contacera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Czech: Nesmí se používat také u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Czech: Přípravek Contacera nesmí být podáván koním, kteří jsou mladší než 6 týdnů, a při léčbě průjmu ani telatům, která jsou mladší než 1 týden.
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, apatie, bolest břicha a kolitida (zánět dolní části střeva).
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Czech: U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem.
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Czech: U prasat se přípravek Contacera používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětů při neinfekčních onemocněních pohybového aparátu (onemocněních narušujících schopnost pohybu) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky k podpůrné léčbě onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat), jako je puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Czech: Na základě výsledků studií byl přípravek Contacera posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Contacera je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že má stejné vlastnosti jako referenční léčivý přípravek Metacam.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě podávání 20mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15mg/ml perorální suspenze.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete použito ke konzumaci člověkem.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Contacera při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Czech: Z tohoto důvodu se přínos přípravku Contacera považuje za shodný s přínosem referenčního léčivého přípravku.
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Czech: Přípravek Contacera nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin, poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Czech: Znamená to, že přípravek Contacera je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly u koní při podávání perorální suspenze, patřily ojedinělé případy nežádoucích účinků typických pro NSAID (mírná kopřivka a průjem).
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Czech: U telat jej lze použít také k úlevě od pooperační bolesti po odrohování.
English: How has Contacera been studied?
Czech: Jak byl přípravek Contacera zkoumán?
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Czech: Přípravek Contacera by neměl být podáván březím ani laktujícím (kojícím) klisnám, u skotu a prasat se však v období březosti a laktace může použít.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně podávanými léčivy, která pomáhají obnovit hladiny vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.