FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Bulgarian: Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
English: DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Bulgarian: Това влияние може да окаже ефект при определянето на пълния отговор и прогресията на заболяването при някои пациенти с IgG капа миеломен протеин.
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Bulgarian: При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Bulgarian: Повечето пациенти (86%) са получавали преди това PI, 55% от пациентите са получавали преди това IMiD, включително 18% от болните, които са получавали преди това леналидомид, а 44% от пациентите са получавали преди това и PI, и IMiD.
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Bulgarian: DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
English: • sore throat, cough
Bulgarian: възпалено гърло, кашлица
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: How the medicine is given
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Bulgarian: В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Bulgarian: Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Bulgarian: Освен това ДНК секвениране на Т-клетъчен рецептор потвърждава, че клоналността на Т-клетките се увеличава при лечение с даратумумаб, показвайки имуномодулиращи ефекти, които могат да допринесат за клиничен отговор.
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на даратумумаб е извършено за всички препоръчителни схеми на прилагане при 1 309 пациенти с мултиплен миелом.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Bulgarian: Подгответе инфузионния разтвор чрез асептична техника, както следва:
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Bulgarian: Линейни смесени PK-PD анализи не показват голямо увеличение на средния QTcF интервал (т.e. по-голямо от 20 ms) при Cmax на даратумумаб.
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
English: • swollen hands, ankles or feet
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антихистамини, антипиретици и кортикостероиди, за да се намали рискът от IRRs преди началото на лечението с DARZALEX.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Bulgarian: За разлика от това, винаги може да се има предвид фенотипиране или генотипиране (вж. точка 4.4).
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи DARZALEX.
English: Week 1 Infusion
Bulgarian: Инфузия на Седмица 1
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Bulgarian: Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhDсъвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки.
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Bulgarian: В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин.
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение за срок до 24 часа в хладилник (2°С-8°С) и защитен от светлина.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)” и предоставяне на насоки за управлението му.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Bulgarian: Три допълнителни популационни PK анализа (Анализ 2, Анализ 3 и Анализ 4) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, които са получавали даратумумаб в комбинирани терапии.
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Bulgarian: В кохортите от 1 до 24 mg/kg пиковите серумни концентрации (Cmax) след първата доза се увеличават приблизително пропорционално на дозата и обемът на разпределение е в съответствие с първоначалното разпределение в плазмения компартимент.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Complete response (CR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Bulgarian: Ако пациентът не изпитва някакви допълнителни симптоми на IRR, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на клинично подходящи интервали до максимална скорост от 200 ml/час (Таблица 5).
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Bulgarian: Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два последователни дни.
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването са подобни между рамото с DARZALEX и контролното рамо.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
English: This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Bulgarian: Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Bulgarian: IRRs, възникващи след подновяването на DARZALEX след ASCT, съответстват по отношение на симптомите и тежестта (степен 3/4: <1%) на реакциите, съобщени в предишните проучвания на Седмица 2 или последващите инфузии.
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Bulgarian: Подновяването на лечението с DARZALEX, при пациенти с адекватен контрол на реактивирането на HBV, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на HBV.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg) (С BLUE BOX)
English: Post-marketing adverse reaction
Bulgarian: Постмаркетингова нежелана реакция
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Bulgarian: Малко вероятно е промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на даратумумаб, тъй като IgG1 молекули като даратумумаб не се метаболизират чрез хепаталните пътища.
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Bulgarian: В случай на планирана хемотрансфузия, трябва да се уведомят хемотрансфузионните центрове за това влияние при индиректни антиглобулинови тестове (вж. точка 4.5).
English: Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Bulgarian: Овладяването на IRRs може допълнително да изисква намаляване на скоростта на инфузията, или спиране на лечениетото с DARZALEX, както е посочено по-долу (вж. точка 4.4).
English: 200 mL/hour
Bulgarian: 200 ml/на час
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Bulgarian: При пациентите с персистиращ много добър частичен отговор, при които има съмнение за влияние на даратумумаб, трябва да се обмисли използването на валидиран IFE анализ, специфичен за даратумумаб, за да се разграничи даратумумаб от останалите ендогенни М протеини в серума на пациента за улесняване на определянето на пълен отговор.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Bulgarian: Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
English: No dose reduction of DARZALEX is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона.
English: The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Bulgarian: Данните отразяват експозицията на DARZALEX (16 mg/kg) при 2066 пациенти с мултиплен миелом, сред които 1910 пациенти са получавали DARZALEX в комбинация с основни схеми на лечение, и 156 пациенти са получавали DARZALEX като монотерапия.
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, даратумумаб може да упражнява множествени ефекторни функции, водещи до имунно-медиирана туморна клетъчна смърт.
English: Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Bulgarian: Поради високия афинитет към уникален епитоп върху CD38, даратумумаб не се очаква да промени лекарство-метаболизиращите ензими.
English: Weeks 7 to 54
Bulgarian: Седмици 7 до 54
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Bulgarian: Мелфалан в доза 9 mg/m2 и преднизон 60 mg/m2 се прилагат перорално в Дни 1 до 4 от девет 6-седмични цикли (Цикли 1-9).
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Bulgarian: Въз основа на четирите популационни PК анализа (Анализи 1-4) е установено, че телесното тегло е статистически значима ковариата за клирънса на даратумумаб.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всякаква степен е 42%, като 36% от пациентите са получили реакции, свързани с инфузията, на Ден 1 от Седмица 1, 4% на Ден 2 от Седмица 1, а 8% при последващите инфузии.
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Bulgarian: Тридесет и три процента (33%) от пациентите са рефрактерни само към IMiD, а 28% са рефрактерни към леналидомид.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DARZALEX във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10