FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Targocid: • om du är allergisk mot teikoplanin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
English: Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) har en mindre effekt på förmågan att köra fordon och använda maskiner.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Swedish: Resistensgraden kan variera beroende på de faktiska streptokockarterna
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Swedish: En potentiell risk för skador på innerörat och njurar hos fostret kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
English: There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Swedish: Det kan finnas en potentiell risk för besvär i innerörat och njurar.
English: During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kontroll av dalkoncentrationer av teikoplanin i serum utföras minst en gång per vecka för att säkerställa att dessa koncentrationer är stabila.
English: Spectrum of antibacterial activity
Swedish: Spektrum av antibakteriell verkan
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Swedish: Efter upprepad parenteral administrering till råtta och hund observerades effekter på njurarna som visades vara dosberoende och reversibla.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Dessa produktresuméer, märkning och bipacksedlar behöver därför inte nödvändigtvis representera nuvarande text.
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Swedish: Efter intramuskulär administrering är biotillgängligheten för teikoplanin (jämfört med intravenös administrering) nästan fullständig (90 %).
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Swedish: Dosen och behandlingstiden bör justeras i enlighet med den underliggande infektionens typ och svårighetsgrad samt patientens kliniska svar, och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Swedish: Patienter som drabbas av dessa biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: The reconstituted solution may also be given by mouth.
Swedish: Den beredda lösningen kan även ges via munnen.
English: Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Swedish: Teikoplanin i oförändrad form är den huvudsakliga föreningen som identifieras i plasma och urin, vilket tyder på minimal metabolism.
English: The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Swedish: Modifieringen baseras på utbyte av den slutliga D-alanin-D-alanin-funktionen hos aminosyrakedjan i en mureinprekursor med D-Ala-D-laktat, vilket minskar affiniteten till vankomycin.
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) är indicerat för vuxna och barn från födseln för parenteral behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
English: The recommended dose is
Swedish: Rekommenderad dos är
English: A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Swedish: En högre total clearance (15,8 ml/timme/kg för nyfödda, 14,8 ml/timme/kg för en genomsnittlig ålder på 8 år) och en kortare elimineringshalveringstid (40 timmar för nyfödda, 58 timmar för 8 år) observeras jämfört med hos vuxna patienter.
English: What Targocid is and what it is used for
Swedish: Vad Targocid är och vad det används för
English: • you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
Swedish: • du har en rodnad på övre delen av kroppen (red man syndrome)
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Swedish: I ett fall förekom agitation hos en 29 dagar gammal nyfödd som administrerats 400 mg intravenöst (95 mg/kg).
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Swedish: Teikoplanin uppvisade ingen potential att orsaka antigenicitet (hos mus, marsvin eller kanin), genotoxicitet eller lokal irritation.
English: Preparation of the diluted solution before infusion Targocid can be administered in the following infusion solutions:
Swedish: Preparering av spädd lösning före infusion Targocid kan administreras i följande infusionslösningar:
English: Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Swedish: Regelbundna hematologiska undersökningar rekommenderas under behandlingen, inklusive fullständigt blodstatus.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Swedish: Tills det finns evidens gällande kliniskt svar för bekräftade isolat med MIC över aktuell resistensbrytpunkt bör de rapporteras som resistenta.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
Swedish: Expertråd bör vid behov efterfrågas när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
English: a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Swedish: a MIC för glykopeptid är beroende av metod och bör fastställas genom mikrospädning av buljong (referens ISO 20776).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen, måste lämpliga åtgärder vidtagas.
English: It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Swedish: Det innehåller ett läkemedel som kallas ”teikoplanin”.
English: • The active substance is teicoplanin.
Swedish: • Den aktiva substansen är teikoplanin.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn bör tas till allmänna råd gällande lämplig användning av antibakteriella läkemedel.
English: S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Swedish: S. aureus med MIC-värden för vankomycin på 2 mg/ml är på gränsen för MIC-fördelningen för vilda typer och det kan förekomma ett försämrat kliniskt svar.
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Swedish: b Isolat med MIC-värden över brytpunkten för känslighet är mycket sällsynta eller har ännu inte rapporterats.
English: The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
Swedish: Primärlitteratur, standardvolymer och behandlingsrekommendationer förutsätter känslighet b Samlingsterm för en heterogen grupp av streptokockarter.
English: • It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
Swedish: • Det ges som injektion i en ven (intravenöst bruk) eller muskel (intramuskulärt bruk).
English: Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Swedish: Teikoplanin kan orsaka yrsel och huvudvärk.
English: The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Swedish: Vid rationell användning av teikoplanin bör hänsyn tas till spektrat av bakteriell verkan, säkerhetsprofilen och lämpligheten av antibakteriell standardbehandling för att behandla den enskilda patienten.
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Swedish: Det finns dock ingen evidens för synergistisk toxicitet i kombination med teikoplanin.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • besvär vid injektionsstället - t.ex. hudrodnad, smärta eller svullnad
English: The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Swedish: De ansvariga enzymerna är nyligen syntetiserad D-laktat dehydrogenas eller ligas.
English: Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Swedish: Teikoplaninets antimikrobiella verkan beror i huvudsak på tiden under vilken substansens nivå är högre än patogenens minsta hämmande koncentration (MIC).
English: If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Swedish: Om teikoplanin administreras vid kombinationsbehandling med andra antibiotika måste beredningen administreras separat.
English: The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Swedish: Resistensbrytpunkten för S. aureus har minskats till 2 mg/ml för att undvika rapportering av intermediära GISA-isolat eftersom svåra infektioner med GISA-isolat inte kan behandlas med förhöjda doser vankomycin eller teikoplanin.
English: This medicine is for single use only.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot teikoplanin uppstår, ska behandlingen utsättas omedelbart och tillämpliga akutåtgärder bör inledas.
English: During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Swedish: Under behandlingen kan du få lämna prover för att kontrollera njurarna och/eller hörseln.
English: Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella glykopeptider, ATC-kod: J01XA02
English: Superinfection
Swedish: Superinfektion
English: The powder is packaged:
Swedish: Pulvret är förpackat:
English: Preparation of the diluted solution before infusion:
Swedish: Preparering av spädd lösning före infusion:
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Swedish: Studier för att undersöka potentialen att orsaka ototoxicitet hos marsvin tyder på att en lindrig nedsättning av kokleär och vestibulär funktion är möjlig vid avsaknad av morfologisk skada.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
Swedish: Använd endast klar och gulfärgad lösning.
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för teikoplanin varierar från 100 till 170 timmar i de senast utförda studierna där blodprover togs under cirka 8 till 35 dagar.
English: Also, some medicines can affect the way Targocid works.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Targocid verkar.
English: Infusion related reactions
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
English: Preparation of reconstituted solution
Swedish: Preparering av beredd lösning
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecium
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem Aeroba grampositiva bakterier Enterococcus faecium
English: Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Swedish: Korsresistens mellan teikoplanin och glykoproteinet vankomycin kan förekomma.
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Swedish: Med denna utgångspunkt förväntas i de flesta fall teikoplanin användas för att behandla svåra infektioner hos patienter för vilka vanlig antibakteriell verkan anses vara olämplig.
English: Severe bullous reactions
Swedish: Svåra bullösa reaktioner
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Swedish: Vid peroral administrering med 250 eller 500 mg som enskild dos hos friska individer detekteras inte teikoplanin i serum eller urinen, men återfinns endast i feces (cirka 45 % av administrerad dos) som oförändrat läkemedel.
English: The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Swedish: Den beredda lösningen kan injiceras direkt eller alternativt spädas ytterligare.
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Swedish: <Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} webbplats>
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Swedish: Oförändrat teikoplanin utsöndras i huvudsak via urinvägarna (80 % inom 16 dagar) medan 2,7 % av administrerad dos återfinns i feces (utsöndring via gallan) inom 8 dagar efter administrering.
English: Only the infusion method should be used in neonates.
Swedish: För nyfödda bör endast infusionsmetoden användas.
English: What you need to know before you are given Targocid 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Targocid 3.
English: If you forget to have Targocid
Swedish: Om du har glömt att använda Targocid
English: Solvent: water for injections.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Dessa produktresuméer, märkning och bipacksedlar är versionerna gällande vid kommissionsbeslut.
English: In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Swedish: I sällsynta fall (även vid första dosen) har red man syndrome (ett komplex av symtom innefattande klåda, urtikaria, erytem, angioneurotiskt ödem, takykardi, hypotoni och dyspné) observerats.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan begränsas om den dagliga dosen inte ges som bolusinjektion, utan infunderas under 30 minuter.
English: >15 mg/L once a week
Swedish: > 15 mg/l en gång per vecka
English: Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Swedish: Vuxna och barn (12 år och äldre) utan njurbesvär Infektioner i hud och mjukvävnad, lungor och urinvägar
English: Targeted trough concentrations during maintenance
Swedish: Underhållsdos Måldalkoncentrationer vid underhållsbehandling
English: Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
Swedish: Dalkoncentrationer av teikoplanin i serum bör kontrolleras vid steady-state efter att laddningsdosregimen har slutförts för att säkerställa att en lägsta dalkoncentration i serum har uppnåtts:
English: Adults and elderly patients with normal renal function
Swedish: Vuxna och äldre patienter med normal njurfunktion
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i ordning efter fallande svårighetsgrad.
English: Children (from 2 months to 12 years)
Swedish: Barn (från 2 månader till 12 år)
English: • you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
Swedish: • du tar eller kan komma att ta andra läkemedel som kan påverka nervsystemet, njurarna eller hörseln.
English: • blistering of the skin, mouth, eyes or genitals - these may be signs of something called ‘toxic epidermal necrolysis' or ‘Stevens-Johnson syndrome' Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Swedish: • blåsor på huden, i munnen, ögon eller genitalier - detta kan vara tecken på något som kallas ”toxisk epidermal nekrolys” eller ”StevensJohnsons syndrom” Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
English: If you stop having Targocid Do not stop having this medicine without first talking to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du slutar att använda Targocid Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: • The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Swedish: • Stafylokockernas minskade känslighet eller resistens mot teikoplanin baseras på överproduktionen av mureinprekursorer till vilka teikoplanin binds.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Swedish: Tidigare historia av red man syndrome vid användning av vankomycin utgör ingen kontraindikation mot användning av teikoplanin.
English: Renal failure (including renal failure acute)
Swedish: Njursvikt (inklusive akut njursvikt)
English: They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Swedish: De kommer att besluta om du kan fortsätta eller inte att amma medan du behandlas med Targocid.
English: Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
Swedish: Elimineringen av teikoplanin från peritonealvätska sker med samma hastighet som från serum.
English: Children (2 months to 12 years):
Swedish: Barn (2 månader till 12 år):
English: What you need to know before you are given Targocid
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Targocid
English: Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
Swedish: Patienter som behandlas med kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) Efter en enskild intravenös laddningsdos med 6 mg/kg kroppsvikt administreras 20 mg/l i påsen med dialyslösning under första veckan, 20 mg/l i olika påsar den andra veckan och därefter 20 mg/l i nattpåsen under den tredje veckan.
English: Teicoplanin and aminoglycoside solutions are incompatible and must not be mixed for injection; however, they are compatible in dialysis fluid and may be freely used in the treatment of CAPD-related peritonitis.
Swedish: Teikoplanin och aminoglykosidlösningar är oförenliga och får inte blandas för injektion; dock är de förenliga i dialysvätska och kan användas vid behandling av CAPD-relaterad peritonit.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Swedish: Peptidoglykansyntesen blockeras genom specifik bindning till rester av D-alanyl-D-alanin.
English: Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
Swedish: Studier av fortplantning på djur har inte visat några bevis för fertilitetsbesvär.
English: Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Swedish: Förhöjda transaminaser (övergående avvikande transaminaser), förhöjda alkaliska fosfataser i blodet (övergående avvikande alkaliska fosfataser), förhöjt serumkreatinin (övergående ökning av serumkreatinin)
English: • The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid och natriumhydroxid.
English: • Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Swedish: • Peritonealdialyslösning innehållande glukoslösning 1,36 % eller 3,86 %.
English: Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Swedish: Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar) Streptococcus agalactiae
English: A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Swedish: Ett antal vankomycinresistenta enterokocker är känsliga för teikoplanin (Van-B fenotyp).
English: Babies (from birth to the age of 2 months)
Swedish: Spädbarn (från födseln till 2 månaders ålder)
English: In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Swedish: I kliniska studier har teikoplanin administrerats till många patienter som redan behandlats med olika läkemedel, inklusive andra antibiotika, antihypertensiva medel, anestetika, läkemedel för hjärtat och diabetesmedel utan evidens på skadliga interaktioner.
English: Targocid can be administered in the following infusion solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution Ringer solution
Swedish: Targocid kan administreras i följande infusionslösningar: Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) Ringerlösning
English: • infective endocarditis,
Swedish: • infektiös endokardit,
English: Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Swedish: Teikoplanin och aminoglykosider är inkompatibla vid direkt blandning och får inte blandas före injektion.
English: Adverse reactions should be monitored when teicoplanin doses of 12 mg/kg body weight twice a day are administered (see section 4.4).
Swedish: Biverkningar bör kontrolleras när teikoplanindoser på 12 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen administreras (se avsnitt 4.4).
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande