FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεγαρελίξη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Estonian: Mida on vaja teada enne Firmagon'i kasutamist Ärge kasutage FIRMAGON'i
Greek: Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
Greek: Το FIRMAGON μπορεί να αναστείλει την ανδρική γονιμότητα εφόσον η τεστοστερόνη είναι κατεσταλμένη.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Greek: Εάν η κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω από το επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο.
Estonian: Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
Greek: Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Estonian: • õppematerjal
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
Greek: Το κλινικό πλεονέκτημα της δεγαρελίξης σε σύγκριση με το συνδυασμό λευπρορελίνης και αντι-ανδρογόνου κατά την αρχική φάση της θεραπείας δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti-androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
Greek: P75 56,5 ng/ml)
Estonian: 56,5 ng/ml).
Greek: Τηλ.: + 45 88 33 88 34
Estonian: Tel: +45 88 33 88 34
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια παράταση του διαστήματος QT* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού από τα στοιχεία της επιβεβαιωτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ έχει δείξει ότι η κάθαρση της δεγαρελίξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται κατά 23% περίπου.
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Greek: Το FIRMAGON δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διορθωμένου διαστήματος QT άνω των 450 msec, σε ασθενείς με ιστορικό ή ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT.
Estonian: FIRMAGON'i ei ole uuritud patsientidel, kel on anamnestiliselt korrigeeritud QT-intervall üle 450 msek; patsientidel, kellel on anamneesis esinenud torsades de pointes või selle rütmihäire riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli.
Greek: Χρησιμοποιείστε διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3 ml.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
Greek: Τα περιστατικά αυτά συνέβησαν κυρίως με την αρχική δόση, ενώ κατά τη θεραπεία συντήρησης με τη δόση των 80 mg, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των περιστατικών ανά 100 ενέσεις ήταν: 3 για το άλγος και <1 για το ερύθημα, τη διόγκωση, τον όζο και τη σκλήρυνση.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την ημέρα 0 έως την ημέρα 28
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…28-nda päevani
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ning pakendi märgistus.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/504/001 Συσκευασία του 1 δίσκου EU/1/08/504/003 Συσκευασία των 3 δίσκων
Estonian: EU/1/08/504/001 1 alusega pakend EU/1/08/504/003 3 alusega pakend
Greek: Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση.
Estonian: Teiste kontsentratsioonide manustamine ei ole soovitav, kuna kontsentratsioon mõjutab geeli depoo moodustumist.
Greek: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Estonian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: + 30 210 68 43 449
Greek: Παροδικά ρίγη, πυρετός ή γριππώδης συνδρομή αναφέρθηκαν να συμβαίνουν ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (στο 3%, 2% και 1% των ασθενών, αντίστοιχα).
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση 240 mg δεγαρελίξης σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στην κύρια μελέτη CS21, η ΑUC0-28 ημέρες ήταν 635 (602-668) ημέρα* ng/ml, η Cmax ήταν 66,0 (61,0-71,0) ng/ml και επετεύχθη σε tmax 40 (37-42) ώρες.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Greek: Οι μέσες κατώτερες τιμές ήταν περίπου 11 - 12 ng/ml έπειτα από τη δόση έναρξης και 11-16 ng/ml έπειτα από τη δόση συντήρησης των 80 mg, σε συγκέντρωση 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών.
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest.
Greek: Αναστρεψιμότητα Τεστοστερόνης
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Greek: Επίτευξη μείωσης του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) Το μέγεθος του όγκου δεν μετρήθηκε απ'ευθείας κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, αλλά υπήρξε μια έμμεση ωφέλιμη απόκριση του όγκου όπως φάνηκε από μια μείωση κατά 95% της διάμεσης τιμής PSA έπειτα από 12 μήνες, για τη δεγαρελίξη.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
Greek: Το FIRMAGON ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεφίως).
Estonian: FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης ορού που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0,5 ng/ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% μετά από ένα μήνα.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T≤0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος που δεν υπόκειται σε θεραπευτική αγωγή, με αναφυλακτικές αντιδράσεις ή με σοβαρή κνίδωση ή αγγειοοίδημα.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
Greek: Συμπερασματικά, η ραβδομυόλυση πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκου στα Κείμενα Πληροφοριών του προϊόντος με συχνότητα εμφάνισης σπάνια.
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
Greek: Αναμένεται ότι μεγάλες περίοδοι καταστολής της τεστοστερόνης στους άνδρες θα έχουν επίδραση στην οστική πυκνότητα.
Estonian: Võib eeldada, et kauakestev testosterooni supressioon võib mõjutada luutihedust.
Greek: Τηλ.: +45 8833 8834
Estonian: Tel. +45 8833 8834
Greek: * Γνωστή φυσιολογική συνέπεια της καταστολής της τεστοστερόνης
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Estonian: Pulber Mannitool (E421)
Greek: Για το λόγο αυτό, κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στο μεταβολισμό που να σχετίζονται με αυτά τα ισοένζυμα δεν είναι πιθανές.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
Greek: Πίνακας 3: Αθροιστική πιθανότητα τεστοστερόνης ≤0,5 ng/ml από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 364.
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και για αυτό απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή του PSA από την ημέρα 0 έως 56
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…56-nda päevani
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του FIRMAGON σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Estonian: Puudub FIRMAGON'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel täiskasvanud meespatsientide kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks.
Greek: • 29% είχαν τοπικώς προχωρημένο καρκίνο του προστάτη
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i kasutada
Greek: Καθώς η δεγαρελίξη δεν επάγει απότομη αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης, δεν είναι απαραίτητο να προστεθεί κάποιο αντιανδρογόνο ως προφύλαξη από την απότομη αύξηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kuna degareliks ei kutsu esile testosterooni kiiret vabanemist, ei ole ravi alustades vaja hormooni taseme tõusu kaitseks lisada antiandrogeeni.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Ημέρα 28
Estonian: 28. päev
Greek: Η μηνιαία δόση συντήρησης των 80 mg είχε ως αποτέλεσμα τη διατήρηση της καταστολής τεστοστερόνης στο 97% των ασθενών για τουλάχιστον ένα έτος.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Greek: Η μείωση του όγκου του προστάτη ήταν ανάλογη με εκείνη που επετεύχθη με γοσερελίνη και αντι-ανδρογόνο για την προστασία από την έξαρση του όγκου.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: 5 Kuidas FIRMAGON'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Greek: Sími: +354 535 70 00
Estonian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Greek: Έχουν αναφερθεί σωρευτικά 8 περιστατικά ραβδομυόλυσης με δεγαρελίξη.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Greek: P75 46,4 ng/ml)
Estonian: 46,4 ng/ml);
Greek: Ομάδα θεραπείας
Estonian: Ravigrupp
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεγαρελίξης έχει μελετηθεί μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Greek: Αντίθετα με τους αγωνιστές GnRH, οι ανταγωνιστές GnRH δεν επάγουν απότομη αύξηση της LH με επακόλουθη απότομη αύξηση της τεστοστερόνης/ενεργοποίηση του όγκου και δυνητική έξαρση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH-ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
Greek: Επίδραση στα QT/QTc διαστήματα
Estonian: Toime QT/QTc-intervallile
Greek: Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Greek: Μείωση της τεστοστερόνης ορού (Τ)≤ 0,5 ng/ml
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis
Greek: νυχτερινών ιδρώτων)*, εξάνθημα
Estonian: Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημιζωής έπειτα από υποδόρια χορήγηση είναι αποτέλεσμα μιας πολύ αργής αποδέσμευσης δεγαρελίξης από την «δεξαμενή» που σχηματίζεται στη (στις) θέση (εις) ένεσης.
Estonian: Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι η δεγαρελίξη προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικά ζώα.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
Greek: Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές καλίου (≥5,8 mmol/L), κρεατινίνης (≥ 177 μmol/L) και BUN (≥ 10,7 mmol/L) σε ασθενείς με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στο 6%, 2% και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με δεγαρελίξη και στο 3%, 2% και 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη, αντίστοιχα.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Greek: Το FIRMAGON είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες:
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites:
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά.
Estonian: Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutamise eest kasutaja.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Estonian: Toime QT-/QTc-intervallidele
Greek: Ημέρα 14
Estonian: 14. päev
Greek: • 20% είχαν μεταστατικό καρκίνο του προστάτη
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Greek: 9. Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Greek: 4. Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια.
Estonian: Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna, keerutage õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit või osakesi.
Greek: Είναι άγνωστο σε ποια έκταση αυτή η μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων προκλήθηκε από τον υποκείμενο καρκίνο του προστάτη και σε ποιο βαθμό ήταν συνέπεια της θεραπείας ανδρογονικού αποκλεισμού.
Estonian: On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen-deprivatsioonravist.
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών, και τα 500 msec στο 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεγαρελίξη και λευπρορελίνη, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας με δεγαρελίξη.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.
Estonian: Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη, στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) οφείλονταν στις αναμενόμενες φυσιολογικές επιδράσεις της καταστολής της τεστοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των εξάψεων και της αύξησης του σωματικού βάρους (που αναφέρθηκαν στο 25% και το 7% αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο), ή ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Greek: Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επάγουν την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή της κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κ.λπ. πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Greek: Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει ο λόγος οφέλους/κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Greek: Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δύο διαφορετικών μηνιαίων δοσολογικών σχημάτων δεγαρελίξης με εναρκτήρια δόση 240 mg (40 mg/ml), ακολουθούμενη από μηνιαίες δόσεις υποδόριας χορήγησης 160 mg (40 mg/ml) ή 80 mg (20 mg/ml), σε σύγκριση με μηνιαία ενδομυϊκή χορήγηση 7,5 mg λευπρορελίνης σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που χρειάζονταν θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Estonian: Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen-deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ml) või 80 mg (20 mg/ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7,5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
Greek: Ήπιες, παροδικές αυξήσεις της ALT και της AST έχουν παρατηρηθεί, οι οποίες δε συνοδεύονταν από αύξηση της χολερυθρίνης ή από κλινικά συμπτώματα.
Estonian: On täheldatud ALAT ja ASAT taseme kerget lühiaegset tõusu, millega ei kaasnenud bilirubiini tõusu või kliinilisi sümptomeid.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Estonian: Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
Greek: Θεραπεία τριών μηνών με δεγαρελίξη (δοσολογικό σχήμα 240/80 mg) οδήγησε σε μια μείωση κατά 37% του όγκου του προστάτη όπως μετρήθηκε με διορθικό υπερηχογράφημα (TRUS) σε ασθενείς που χρειάζονταν ορμονoθεραπεία πριν από ακτινοθεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για ιατρικό ευνουχισμό.
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Greek: Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.