FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Italian: IL28B genotipo CC CT TT HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a HCV genotipo 1a con Q80K HCV genotipo 1b HCV genotipo 4a - 4d Storia dei trattamenti precedenti naïve al trattamento precedentemente trattati2
English: D168E
Italian: D168E D168V Q80R3
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli “Stati membri interessati”).
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Italian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere a un accordo, l'agenzia olandese competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 2 dicembre 2008.
English: London, 23 April 2009 Doc.
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
English: Dr Robert James Hemmings
Italian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Italian: Perché Ciclosporin IDL è stato sottoposto a riesame?
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la “bioequivalenza” di Ciclosporin IDL con il
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
English: What is Ciclosporin IDL?
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 luglio 2010.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Italian: 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
English: 2 protective mats
Italian: 2 flaconcini di polvere
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Italian: 2 flaconcini di solvente
English: It may be used:
Italian: Può essere utilizzato:
English: Bravecto can only be obtained with a prescription.
Italian: Bravecto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This product is harmful if swallowed.
Italian: Questo prodotto è nocivo se ingerito.
English: Other information about Bravecto
Italian: Altre informazioni su Bravecto
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Italian: Sono necessarie fino a 48 ore affinché la sede di applicazione si asciughi, ma rimarrà visibile più a lungo.
English: Why is Bravecto authorised in the EU?
Italian: Perché Bravecto è autorizzato nell'UE?
English: Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Italian: Per ulteriori informazioni su Bravecto, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
English: People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Italian: Le persone che utilizzano il medicinale non devono fumare, mangiare o bere e devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.
English: The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Italian: Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.
English: What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bravecto sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Bravecto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bravecto?
English: The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Italian: Il veterinario deciderà in merito all'eventuale necessità di sottoporre l'animale a un ulteriore trattamento.
English: Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Italian: Poiché i parassiti devono iniziare ad alimentarsi dal cane o dal gatto per essere uccisi dal medicinale, potrebbero ancora essere in grado di trasmettere qualsiasi malattia dalla quale possono essere infetti.
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bravecto sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Italian: L'11 febbraio 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Bravecto, valida in tutta l'Unione europea.
English: Bravecto contains the active substance fluralaner.
Italian: Bravecto contiene il principio attivo fluralaner.
English: As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Italian: Considerato che la scabbia demodectica è causata da una serie di fattori, è consigliabile trattare qualsiasi malattia di base.
English: This summary was last updated in September 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Italian: In particolare, blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne le particelle associate all'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e al glutammato, due sostanze che trasmettono messaggi tra cellule componenti il sistema nervoso (neurotrasmettitori).
English: For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Italian: Per le infestazioni da acari dell'orecchio, è consigliato un controllo veterinario 28 giorni dopo il trattamento.
English: The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Italian: Per stabilire la necessità e la frequenza di un nuovo trattamento per la scabbia sarcoptica, è necessario seguire il parere del veterinario.
English: Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Italian: Evitare il contatto con la cute e/o gli occhi, compreso il contatto mano-occhi.
English: For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Bravecto, vedere il foglio illustrativo.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Italian: Fluralaner uccide le pulci prima che possano deporre le uova e quindi contribuisce a ridurre la contaminazione dell'ambiente dei cani o dei gatti.
English: In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Italian: In uno studio condotto nell'UE su gatti con acari dell'orecchio, l'efficacia di Bravecto è stata >90 % sulla base della presenza di acari dell'orecchio vivi al giorno 28 dopo il trattamento.
English: The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Italian: L'efficacia di Bravecto contro pulci e zecche è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
English: What is Bravecto and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bravecto?
English: Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Italian: Bravecto soluzione spot-on e la cute umida di un animale appena trattato possono essere leggermente irritanti per la cute e/o gli occhi.
English: For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
Italian: Nei cani può essere applicato in più punti lungo la linea dorsale dal punto iniziale fino alla base della coda.
English: The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Italian: Scegliere la pipetta da utilizzare in base al peso del cane o gatto.
English: Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Italian: Bravecto è un medicinale veterinario usato per il trattamento delle infestazioni parassitarie in cani e gatti.
English: Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Italian: Fluralaner uccide le pulci, le zecche e gli acari che hanno ingerito il sangue del cane o del gatto, agendo sul loro sistema nervoso.
English: For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Bravecto, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Italian: Bravecto soluzione spot-on è altamente infiammabile, pertanto deve essere tenuto lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili.
English: In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
Italian: Nei gatti, Bravecto uccide le pulci entro 12 ore e le zecche entro 48 ore.
English: Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Italian: Bravecto era efficace contro pulci e zecche fino a 12 settimane dopo il trattamento ed era efficace quanto fipronil in termini di percentuale di cani e gatti e di ambienti domestici liberi da pulci e zecche.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Italian: In caso di fuoriuscita, per esempio sulle superfici di tavoli o pavimenti, rimuovere l'eccesso di Bravecto soluzione spot-on con della carta assorbente e pulire l'area con un detergente.
English: An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Bravecto e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
Italian: Bravecto uccide le pulci entro 8 ore e le zecche entro 12 ore nei cani.
English: For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
Italian: Per un controllo ottimale dell'infestazione da zecche, il trattamento va ripetuto ogni 8-12 settimane, a seconda della specie di zecche.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione del numero di pulci e zecche nei 3 mesi successivi al trattamento, nei cani infestati.
English: In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
Italian: Per essere esposti al principio attivo, tali parassiti devono attaccarsi alla cute e cominciare a nutrirsi del sangue del cane o gatto.
English: The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni delle compresse nei cani (che possono riguardare più di 1 animale su 100) sono diarrea lieve e transitoria, vomito, inappetenza e perdita di saliva.
English: If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l'area interessata con acqua e sapone.
English: How is Bravecto used?
Italian: Come si usa Bravecto?
English: • to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
Italian: • per il trattamento della scabbia demodectica e sarcoptica (infestazione cutanea causata da due diversi acari) nei cani;
English: Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
Italian: Bravecto è disponibile come soluzione spot‑on in una pipetta per l'impiego in cani e gatti e come compresse masticabili da utilizzare nei cani.
English: Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Italian: Indossare guanti adatti quando si maneggia Bravecto soluzione spot-on o lo si somministra a cani e gatti.
English: Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
Italian: Bravecto e il medicinale di confronto sono stati entrambi efficaci al 100 %, in quanto tutti i cani trattati sono risultati privi di acari vivi al momento dei raschiati cutanei ai giorni 56 e 84 dopo il trattamento.
English: Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Italian: Le compresse di Bravecto devono essere somministrate all'incirca all'orario del pasto, sotto forma di compressa del dosaggio adatto al peso corporeo del cane.
English: • as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
Italian: • nell'ambito del trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi di pulce) nei cani e nei gatti;
English: The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Italian: Lo studio sul campo ha mostrato che Bravecto era efficace nel ridurre il numero di pulci e zecche nei cani con infestazioni da pulci o zecche in corso e che gli effetti nei confronti delle pulci e della maggior parte delle specie di zecche persistevano per 3 mesi.
English: The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni della soluzione spot-on (che possono riguardare più di 1 animale su 100) sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione, come eritema (arrossamento) e sensazione prurito o perdita di pelo.
English: How does Bravecto work?
Italian: Come agisce Bravecto?
English: The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Italian: Applicare l'intero contenuto di una pipetta di Bravecto sulla cute del cane o gatto, tra le scapole nel caso dei cani e alla base del cranio nel caso dei gatti.
English: In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente l'area interessata.
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Italian: Dopo la somministrazione, l'effetto dura per 12 settimane contro le pulci e per 8-12 settimane contro le zecche.
English: A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
Italian: Uno studio condotto in Europa ha esaminato l'efficacia delle compresse masticabili di Bravecto e della soluzione spot-on di Bravecto nei cani con scabbia demodectica.
English: • to treat ear mite infestations in cats.
Italian: • per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio nei gatti.
English: The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Italian: La sede di applicazione sull'animale non deve più essere visibile prima di riprendere il contatto con la stessa, ciò include accarezzare o condividere il letto con l'animale.