FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Romanian: Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (frecvent - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: • lijek za liječenje raka poznat pod nazivom everolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava, potrebno je uvesti i intenzivnije mjere (intravensku hidraciju, česte kontrole, hospitalizaciju).
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Romanian: Având în vedere volumul mare de distribuţie a venetoclax şi de gradul înalt de legare de proteine, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a venetoclax.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Romanian: • infecţie a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
Croatian: Broj događaja (%)
Romanian: Supraviețuire globalăe Număr de evenimente (%)
Croatian: Rizik od TLS-a je kontinuirano stanje koje se temelji na većem broju faktora, uključujući komorbiditete.
Romanian: Riscul de apariţie a SLT este un proces continuu având ca bază mai mulţi factori, inclusiv comorbidităţi.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Romanian: Valoarea populaţională estimată pentru volumul observabil de distribuţie (Vdss/F) al venetoclax a variat la pacienți între 256 și 321 litri.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku venetoklaksa na plodnost ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul venetoclax asupra fertilităţii la om.
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Romanian: Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente.
Croatian: Ako se stanje normalizira unutar 24 do 48 sati nakon posljednje doze, liječenje venetoklaksom može se nastaviti istom dozom.
Romanian: Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Romanian: Toate evenimentele de SLT au apărut în timpul fazei de titrare a dozei de venetoclax și s-au rezolvat în două zile.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Romanian: Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za venetoklaks.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Croatian: Rezultati za djelotvornost s obzirom na PFS u trenutku provedbe unaprijed specificirane primarne analize (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) prikazani su u Tablici 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
Croatian: Ako koristite hormonske kontracepcijske pilule ili pomagala, morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa) jer Venclyxto može utjecati na učinak hormonskih kontracepcijskih pilula ili pomagala.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Venclyxto
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto 3.
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Romanian: Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
Croatian: Populacijska procjena za poluvijek eliminacije terminalne faze venetoklaksa iznosila je približno 26 sati.
Romanian: Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Romanian: Venetoclax nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc şi nu a existat nicio relaţie între expunerea la venetoclax şi modificări ale intervalului QTc.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu venetoclax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Romanian: Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti, a možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Venclyxto
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Croatian: Raspored titracije doze
Romanian: Calendarul de titrare a dozei
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Romanian: aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji nije odgovorio na liječenje ibrutinibom) postigao potpunu remisiju uz nepotpun oporavak koštane srži.
Romanian: Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi acest prospect.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Romanian: Procentul de venetoclax nemodificat a reprezentat 20,8% din doza radiomarcată administrată care a fost excretată în materiile fecale.
Croatian: Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'.
Romanian: Venclyxto acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2".
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
Romanian: LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Romanian: Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Romanian: În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) ne utječu na bioraspoloživost venetoklaksa.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii venetoclax.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Venclyxto.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Stopa odstupanja laboratorijskih vrijednosti ≥ 3. stupnja relevantnih za TLS iznosila je 1% za hiperkalijemiju, 1% za hiperfosfatemiju i 1% za hiperuricemiju.
Romanian: Procentele modificărilor testelor de laborator cu grad ≥3 relevante pentru SLT au fost hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% și hiperuricemia 1%.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od simptoma TLS-a navedenih u dijelu 4.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. 4.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu sutradan u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi.
Croatian: Treba slijediti upute za „Prevenciju sindroma lize tumora" (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile pentru "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Romanian: În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Romanian: Se așteaptă ca administrarea concomitentă de venetoclax cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 să crească ASC a venetoclax în medie de 5,8 până la 7,8 ori.
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Romanian: Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax.
Croatian: Liječenje lijekom Venclyxto započet ćete primjenom male doze tijekom tjedan dana.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
Croatian: Sindrom lize tumora važan je identificiran rizik pri uvođenju liječenja venetoklaksom.
Romanian: Sindromul de liză tumorală este un risc important identificat la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
Croatian: Ocjena ispitivača
Romanian: Evaluare de către investigator
Croatian: Ukupno (N=127)
Romanian: Total (N=127)
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor.
Croatian: International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL)
Romanian: Chronic Lymphocytic Leukemia - IWLLC).
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Romanian: Venetoclax se leagă direct de situsul BH3 al BCL-2, înlocuind BH3 care conține proteine pro-apoptotice, cum este BIM, pentru a iniţia permeabilizarea membranei mitocondriale externe (PMME), activarea caspazei şi moartea celulară programată.
Croatian: Biokemijske parametre krvi treba ponovno odrediti prije svakog sljedećeg povećanja doze tijekom faze titracije.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Romanian: Medicamente care pot modifica concentraţiile plasmatice de venetoclax
Croatian: Nakon što se toksičnost ublaži na 1. stupanj ili početnu težinu (oporavak) terapija venetoklaksom može se ponovno započeti istom dozom.
Romanian: După remiterea evenimentului de toxicitate la gradul 1 sau până la nivelul iniţial (recuperare), tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier ale SFPB evaluate de investigator din analiza actualizată a eficacității sunt prezentate în Figura 1.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Romanian: În tratamentul cu venetoclax + rituximab, neutropenia febrilă a fost raportată la 4% dintre pacienți, infecții de grad ≥3 la 18% și infecțiile grave la 21% dintre pacienți.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 32% dintre pacienți și neutropenia de gradul 4 la 26% dintre pacienți.
Croatian: Bendamustin + rituksimab N = 195
Romanian: Bendamustină + rituximab N = 195
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Romanian: DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali venetoklaks prijavljen je umor, što treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Prema ispitivanjima embriofetalne toksičnosti na životinjama (vidjeti dio 5.3), venetoklaks može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Romanian: Conform studiilor de evaluare a toxicităţii embrio-fetale la animale (vezi pct. 5.3), venetoclax poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Croatian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Romanian: Venetoclax + rituximab N = 194
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab (vezi pct 5.1).
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Romanian: În total, 130 de pacienți din brațul venetoclax + rituximab au terminat 2 ani de tratament cu venetoclax fără progresia bolii.
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: De asemenea, inhibitorii gp-P sau BCRP pot să crească expunerea la venetoclax (vezi pct 4.5).
Croatian: Dokazana je prekomjerna ekspresija BCL-2 u stanicama KLL-a, u kojima posreduje u preživljenju tumorskih stanica, i povezuje se s rezistencijom na kemoterapeutike.
Romanian: Expresia în exces a BCL-2 a fost demonstrată la nivelul celulelor din LLC, unde mediază supravieţuirea celulelor tumorale şi a fost asociată cu rezistenţa la chimioterapice.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja koje manje induciraju CYP3A.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
Croatian: Venetoklaks je uzrokovao i nekrozu pojedinačnih stanica u različitim tkivima, uključujući žučni mjehur i egzokrino tkivo gušterače, bez dokaza narušavanja cjelovitosti tkiva ili disfunkcije organa; ti su nalazi bili minimalne do blage težine.
Romanian: Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul deoarece acestea pot să crească riscul pentru apariţia de reacţii adverse.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 7 (în blistere cu câte 1 comprimat) sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate) sau un ambalaj multiplu care conţine 112 comprimate (4 X 28 comprimate (în blistere cu câte 4 comprimate)).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući slučajeve sepse sa smrtnim ishodom.
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax şi ca urmare apariția riscului de scădere a eficacităţii.
Croatian: Smanjenja doze mogu biti i veća, prema odluci liječnika.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
Romanian: ASC la starea de echilibru pentru venetoclax a crescut proporţional cu intervalul de doze cuprins între 150-800 mg.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Romanian: Venetoclax nu este inhibitor al UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 şi UGT2B7.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă venetoclax sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.