FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Polish: Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Polish: • Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla innych osób.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Polish: Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Polish: • Nie należy nalepiać plastra Leganto dwukrotnie w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
English: Both indications:
Polish: Oba wskazania
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Polish: Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Polish: Warstwa pokrywająca plaster Leganto zawiera aluminium.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ czynnościowy na różne podtypy receptorów i na ich dystrybucję w mózgu, rotygotyna jest agonistą receptorów D2 i D3, działającym również na receptory D1, D4 i D5.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
English: If this happens, do not drive.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Polish: Większość obserwowanych przypadków rumienia było łagodnych i żaden nie był o ciężkim nasileniu.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić na skórę bezpośrednio po otwarciu saszetki.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Produkt Leganto nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej - takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.
English: Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Polish: Przyleganie do skóry oceniono podczas dwóch kolejnych dni 24-godzinnych aplikacji.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Polish: Rotygotyna jest metabolizowana drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
English: Special patient groups
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: What to do with the used and unused patches
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Polish: Zmiany zachowania i nietypowe myślenie
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Polish: • uczucie kołatania serca (palpitacje)
English: These may include:
Polish: Mogą do nich należeć:
English: Loss of consciousness can occur
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Polish: Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
English: • paranoia
Polish: • paranoja
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
English: Observed in open-label studies c
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych c
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Polish: • mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Polish: Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny rozszerzy się poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta.
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
English: • being aggressive
Polish: • bycie agresywnym
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki rotygotyny widoczne było wiązanie się leku z tkankami zawierającymi melaninę (tj. oczami) u pigmentowanych szczurów i małp, które ustępowało powoli w ciągu 14-dniowej obserwacji.
English: agitation d
Polish: pobudzenie d
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Polish: Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Polish: Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Polish: • w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę.
English: Do not use Leganto if:
Polish: Nie stosować leku Leganto jeśli:
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku Leganto.
English: Fall e a
Polish: Upadki e a
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Polish: Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Polish: W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków (patrz także punkty 4.4 i 4.7).
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Polish: Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Polish: Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Vomiting, dyspepsia
Polish: Wymioty, dyspepsja
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Polish: • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Polish: Skuteczność określano na podstawie odpowiedzi badanego na leczenie jako wystąpienie odpowiedzi i bezwzględna poprawa w zakresie czasu trwania fazy „off”.
English: • medicines that lower blood pressure.
Polish: • leki obniżające ciśnienie.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną.
English: 6.6 Special precaution for disposal
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
English: Take the patch out of the sachet.
Polish: Wyjąć plaster z saszetki.
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Polish: Przeprowadzono kolejne międzynarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą (SP889) z udziałem 287 pacjentów we wczesnych lub zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona, u których stwierdzano niezadowalającą kontrolę objawów motorycznych we wczesnych godzinach porannych.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Polish: Lek Leganto może spowodować utratę przytomności.
English: 4 mg/24 h may be an effective dose in some patients.
Polish: Dawka 4 mg/24 h może być dawką skuteczną u niektórych pacjentów.
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Polish: W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „z odbicia” (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem).
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Polish: Rotygotyna znacząco zmniejszyła wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI, ang. Periodic Limb Movement Index): z 50,9 do 7,7 w porównaniu do placebo: z 37,4 do 32,7 (p < 0,0001).
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zawroty głowy.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Polish: Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4.5).
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Polish: W badaniach SP824 i SP825, przeprowadzonych po pierwszym badaniu porównawczym, wykazano porównywalną skuteczność równoważnych dawek rotygotyny i ropinirolu.
English: • increased or abnormal liver function test results
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Polish: • Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy plaster.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Polish: Wykazano, że plastry w postaci do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegały lepiej do skóry niż postać plastra wymagająca przechowywania w lodówce; >90% plastrów do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegało w sposób wystarczający (tj. >70% powierzchni plastra przylegało do skóry) w porównaniu do <83% plastrów w postaci do przechowywania w lodówce.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 3 PUDEŁKA Z 28 PLASTRAMI
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Polish: Leganto to plaster, który należy zastosować na skórę.
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE (BEZ “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 28 PLASTRAMI