FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Thelin, bo zdravnikom in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o zdravilu.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
Slovenian: V študijah so merili izboljšanje vadbene zmogljivosti tako, da so proučevali spremembe v razdalji, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 do 18 tednih zdravljenja.
Bulgarian: В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona, imenovanega endotelin-1 (ET-1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil.
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev sitaksentanat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
Slovenian: Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat.
Bulgarian: Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Slovenian: Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presadka jeter in ledvic).
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
Slovenian: Kako zdravilo Thelin deluje?
Bulgarian: Как действа Thelin?
Slovenian: Pred zdravljenjem in po njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Thelin нежелани реакции - вижте
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
Slovenian: Zdravilo Thelin se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije brez odkritega vzroka in tisti pljučni arterijski hipertenziji, katere vzrok je bolezen vezivnega tkiva.
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Bulgarian: При пациентите с клас ІІІ на заболяването
Slovenian: Zdravilo Thelin z zaviranjem učinka hormona ET-1 dilatira (razširi) žile, kar pomaga pri zniževanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Bulgarian: Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
Slovenian: Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
Slovenian: Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
Slovenian: Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, dne 22. oktobra 2009 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina in je navedeno v Dodatku I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Bulgarian: Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
Slovenian: • Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila po zdravljenju z odmerkom dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при лечение с доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Slovenian: • Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno.
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин.
Slovenian: Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
Slovenian: Prijavljeni so bili resni primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezani z zdravljenjem s kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Bulgarian: Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), СЪДЪРЖАЩИ ЙОДКАЗЕИН/ТИАМИН (вж.
Slovenian: Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Bulgarian: Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Vendar koristni učinki terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami iz objavljenih podatkov niso jasni.
Bulgarian: Въпреки това, от публикуваните данни не стават ясни ползите от лечението с тиреоидни хормони за предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетиреоидни заболявания.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo jodokazeina in tiamina, so ugotovili 12 primerov hipertiroidizma in 3 primere tirotoksikoze.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.
Slovenian: To so pokazale študije na živalih in laboratorijske študije.
Bulgarian: Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
Slovenian: Zato možna tveganja za zarodek in plod niso znana.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
Slovenian: Ne prekoračite priporočenih odmerkov in trajanja zdravljenja.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
Slovenian: Strogo upoštevajte odmerke in trajanje zdravljenja, ki so podrobno opisani v 3. poglavju.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 5 zaporednih dni.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
Slovenian: Odmerek brez toksičnega učinka je bil 3 mg/kg/dan.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 7 zaporednih dni.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
Slovenian: Podatkov o uporabi tiokolhikozida pri nosečnicah je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
Slovenian: Bolnike je treba natančno seznaniti z možnimi tveganji v primeru morebitne nosečnosti in z učinkovitimi kontracepcijskimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati v večjem odmerku ali dlje kot 7 dni (peroralne oblike) oziroma 5 dni (intramuskularne oblike).
Bulgarian: Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Način uporabe [Izpolni država članica]
Bulgarian: Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]
Slovenian: Ta ugotovitev temelji na laboratorijskih študijah (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na {nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V}*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
Slovenian: o Za peroralno obliko 4 mg in 8 mg:
Bulgarian: o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje kot dodatno zdravljenje bolečih mišičnih krčev.
Bulgarian: То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
Slovenian: 4 mg/2 ml [do 10] viale/ampule
Bulgarian: 4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
Slovenian: Ustrezni vrednosti AUC sta 283 in 417 ng.h/ml.
Bulgarian: Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
Slovenian: Poleg tega so opažali manjše nepravilnosti (nadštevilna rebra, zapoznelo osifikacijo).
Bulgarian: Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).