FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Rasagiline Mylan töflur, hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: Paediatric population
Icelandic: Meðalfækkun á heildarfjölda
English: Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Icelandic: Algengar: þyngdartap (4,2% á móti 1,5%)
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Icelandic: Raunaðgengi eins rasagílín skammts er u.þ.b. 36%.
English: Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Icelandic: Forðast skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: • rash
Icelandic: Rasagiline
English: Common: decreased appetite (2.4% vs. 0.8%)
Icelandic: Algengar: minnkuð matarlyst (2,4% á móti 0,8%) Geðræn vandamál
English: Rasagiline Mylan with food and drink Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Icelandic: Mylan með mat eða drykk
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Icelandic: Greint hefur verið frá milliverkunum við notkun MAO-hemla samhliða adrenvirkum lyfjum.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Icelandic: Því ætti að gefa geðdeyfðarlyf með varúð m.t.t. MAO-hamlandi áhrifa rasagílíns.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Stearic acid
Icelandic: Línuleg lyfjahvörf/ólínuleg lyfjahvörf
English: Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp.
Icelandic: Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Tékkland
English: • blistering rash (vesiculobullous rash)
Icelandic: • nefrennsli (bólga í nefslímhúð)
English: Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Icelandic: Sjaldgæfar: heilablóðfall (0,5% á móti 0,3%)
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa verið skráðar við samhliða notkun SSRI lyfja, SNRI lyfja, þríhringlaga geðdeyfðarlyfja, fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla.
English: In patients taking rasagiline and/or other medications used to treat Parkinson's disease, the following have been observed: Obsessive thoughts or impulsive behaviour.
Icelandic: Eftirfarandi hefur sést hjá sjúklingum sem taka rasagílín og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Icelandic: Algengar: liðverkir (2,4% á móti 2,1%), verkir í hálsi (1,3% á móti 0,5%) Rannsóknaniðurstöður
English: How to take Rasagiline Mylan 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Rasagiline Mylan 3. Hvernig taka á Rasagiline Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: Common: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
Icelandic: Algengar: hjartaöng (1,3% á móti 0%)
English: Pregnancy
Icelandic: Meðferð
English: Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Icelandic: Algengar: útbrot (1,1% á móti 0,3%) Stoðkerfi og stoðvefur
English: • fever
Icelandic: • kviðverkir
English: Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Icelandic: Sjaldgæfar: hjartadrep (0,7% á móti 0%) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Turn over to continue…
Icelandic: Snúið við til að halda áfram…
English: Read other side first
Icelandic: Lesið hina hliðina fyrst
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Ristempa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: These measures will help to protect the environment.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
English: 9/l) have been reported (see section 4.4).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Ristempa áfyllta sprautu?
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristempa hjá börnum.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Icelandic: Áður en Ristempa áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP:).
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Icelandic: Ristempa er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
English: What Ristempa is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ristempa stendur skaltu segja lækninum frá því.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS))
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Icelandic: Ristempa með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
English: Do not use Ristempa
Icelandic: Ekki má nota Ristempa
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað:
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa
English: Side 2
Icelandic: Hlið 2
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, arfgenga frúktósaóþolssjúkdóma eiga ekki að nota lyfið.
English: Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ristempa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Rare to
Icelandic: Mjög sjaldgæfr til
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Ristempa.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
English: EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Icelandic: EU/1/15/996/001 Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/15/996/002 Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/15/996/003
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Icelandic: EU/1/15/996/001 pakkning með 1 sprautu EU/1/15/996/003 pakkning með 1 sprautu með nálarvörn
English: For more information, see section 5.1
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 sjúklingum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum)
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Icelandic: Ekki má hrista Ristempa kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun)
English: In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Ristempa og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
English: Side 1
Icelandic: Hlið 1
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
English: What Ristempa is and what it is used for What you need to know before you use Ristempa
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ristempa Hvernig nota á Ristempa
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
English: The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Icelandic: Ristempa til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Icelandic: Ef skammtur af Ristempa gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar Ristempa við önnur lyf.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: If you forget to inject Ristempa
Icelandic: Ef gleymist að nota Ristempa
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Icelandic: áfyllta sprautu með Ristempa, og
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitol (E420) og natríumasetat
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Ristempa er sprautað undir húð?
English: If you use more Ristempa than you should
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
English: Date of first authorisation: April 2015
Icelandic: Apríl 2015
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
English: Back- Ristempa reference guide:
Icelandic: Bakhlið- Ristempa leiðbeiningar
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Icelandic: Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Icelandic: Ristempa hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Ristempa ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Icelandic: Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Ristempa við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 µg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Icelandic: - Lesið allar leiðbeiningarnar sem eru í öskjunni fyrir notkun
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1; Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Icelandic: Ristempa má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
Icelandic: „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér að neðan.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir ≥ 1/100 til < 1/10) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa.
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn.
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Icelandic: Konur sem verða barnshafandi, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit á meðgöngu.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ristempa fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Ristempa getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Icelandic: Upplýsingar um fulltrúa Amgen á Íslandi eru tilgreindar í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
English: Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa áfylltri sprautu
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).