FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je zaključil, da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, da se testiranja surovin na tuje snovi izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami ter da testiranja zaključenih serij zdravila Bovilis BVD na virus slinavke in parkljevke (FMDV), virus goveje levkemije (BLV), virus bolezni modrikastega jezika (BTV) in virusov za infekciozni goveji rinotraheitis (IBRV) niso potrebna za ustrezne monografije.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da je ocena razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodna.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Slovenian: Zdravilo je indicirano za aktivno imunizacijo krav in telic, starih osem mesecev in več, za zaščito fetusov pred transplacentarno okužbo z BVDV.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: O CVMP notou as inconsistências (no que respeita aos testes a agentes estranhos) nas monografias da Ph. Eur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je opazil neskladnosti (v zvezi s testiranji na tuje snovi) v monografijah Evropske farmakopeje za inaktivirana cepiva za govedo in za obravnavanje tega vprašanja pisno zaprosil Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Braftovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 od 4 bolnikov.
Portuguese: Braftovi (encorafenib)
Slovenian: Braftovi (enkorafenib)
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Braftovi je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Braftovi?
Portuguese: Os doentes que tomaram esta combinação viveram, em média, quase 15 meses sem agravamento da doença.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli skoraj 15 mesecev.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Braftovi stalno spremljajo.
Portuguese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovenian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Braftovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Slovenian: Bolniki navadno vzamejo 450 mg (šest kapsul po 75 mg) enkrat dnevno, vendar se ta odmerek lahko zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri bolniku pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Braftovi
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Slovenian: Braftovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino enkorafenib.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Braftovi so se pokazale v študijah?
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Braftovi odobreno v EU?
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Braftovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Braftovi in binimetiniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Braftovi traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Braftovi?
Portuguese: Um estudo de 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, que se disseminou ou que não podia ser removido cirurgicamente, demonstrou que Braftovi em associação com binimetinib pode prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Slovenian: Študija pri 577 bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom, je pokazala, da lahko kombinacija zdravila Braftovi in binimetiniba podaljša obdobje, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Braftovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Braftovi so podobni neželenim učinkom drugih zdravil istega razreda in veljajo za obvladljive.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Braftovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Braftovi in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Braftovi, enkorafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF in s tem prepreči aktivacijo beljakovin MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko skupaj z binimetinibom pomaga podaljšati čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
Slovenian: Odmerek druge učinkovine, binimetiniba, se prav tako lahko zmanjša, vendar je treba v primeru prekinitve zdravljenja z binimetinibom prekiniti tudi zdravljenje z zdravilom Braftovi.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo beljakovine BRAF, med katerimi je mutacija V600 najpogostejša.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Slovenian: Zdravilo Braftovi se uporablja v kombinaciji z učinkovino binimetinib (zdravilom Mektovi), in sicer samo pri bolnikih, ki imajo rakave celice s posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Braftovi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Braftovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Braftovi?
Slovenian: Kako se zdravilo Braftovi uporablja?
Portuguese: Como funciona Braftovi?
Slovenian: Kako zdravilo Braftovi deluje?
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Slovenian: Tisti bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni preživeli 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, vemurafenib, pa zgolj nekaj več kot sedem mesecev.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Consequentemente, a potencial necessidade de ajuste da dose não pode ser determinada.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Portuguese: Se estiver enjoado
Slovenian: Če ste bolni
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Portuguese: Isto poderá afetar a capacidade de ter filhos.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Portuguese: Valor p nominal
Slovenian: Nominalna p-vrednost
Portuguese: Os acontecimentos foram reversíveis e não levaram à descontinuação do tratamento.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial destes achados após um período de recuperação de 4 semanas.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Portuguese: (11,1; NE)
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Portuguese: Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
Slovenian: V urinu je bilo 1,8 % radioaktivnosti izločene kot enkorafenib.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
Slovenian: Pri obeh bolnikih so se pojavili dogodki 3. stopnje.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Portuguese: Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Portuguese: Encorafenib não foi genotóxico.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 23 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Portuguese: Em alguns fetos foi observada dilatação do arco aórtico.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
Slovenian: NOAEL za 13-tedensko študijo je bil 14- do 32-krat višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Portuguese: Uma vez que a relevância clínica deste impacto é desconhecida, os doentes do sexo masculino deverão ser informados sobre o potencial risco de compromisso da espermatogénese.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na ocene raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
Slovenian: Razpolovna doba disociacije enkorafeniba je bila > 30 ur in je omogočila podaljšano zaviranje pERK.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Slovenian: Dvig CK in rabdomioliza
Portuguese: A Tabela 5 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Portuguese: - se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Portuguese: Após a administração oral, encorafenib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 a 2 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Portuguese: Os dados sugerem que os transportadores de captação hepática não estão envolvidos na distribuição de encorafenib nos hepatócitos primários humanos.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Braftovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalcev.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast melanoma.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Portuguese: As proporções de doentes que experimentaram acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade ≥ 65 anos.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je bil podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in tistih, ki so bili stari 65 let ali več.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foi observada reversibilidade parcial com a dose mais alta (60 mg/kg/dia).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih enkorafeniba na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: Adicionalmente, o encorafenib poderá inibir a gp- P no intestino e a BCRP nas concentrações clínicas esperadas.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento de 55% da exposição ao encorafenib na forma não ligado.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Slovenian: V majhni skupini bolnikov, starih 75 let ali več (n = 15), je bila večja verjetnost za pojav resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)