FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból żołądka lub brzucha,
Bulgarian: стомашна или коремна болка,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność linaklotydu została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z IBS-C.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо клинични проучвания фаза 3 при пациенти с СРЧ-З.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Bulgarian: Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво със запек (СРЧ-З) при възрастни.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 БУТИЛКИ х 28 КАПСУЛИ (ГРУПОВА
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Polish: • uczucie wzdęcia,
Bulgarian: усещане за подуване,
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаването на целостта и със защитена от деца запушалка, заедно с една или повече опаковки със сушител силикагел.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Bulgarian: Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт, заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Tusz do nadruku kapsułki Szelak
Bulgarian: Мастило на капсулата Шеллак
Polish: Numer serii
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата и не се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими, поради това не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху метаболизма или клирънса на изходното лекарство или неговия метаболит.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 28, 90 и мултипак, съдържащ 112 (4 опаковки по 28) капсули: 3 години.
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
Bulgarian: Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
Polish: • Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (/hemoroidów)
Bulgarian: кървене от червата или правото черво, включително кървене от хемороиди
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
Bulgarian: ПРОДУКТ Constella 290 микрограма твърди капсули
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Bulgarian: Проучване 2 показва, че 37 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 19 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор със степен на облекчение на СРЧ (p<0,0001), а 55 % от пациентите лекувани с линаклотид, в сравнение с 42 % от пациентите третирани с плацебо показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p=0,0002).
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Bulgarian: Данните към 26 седмица показват, че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Bulgarian: Видове опаковки: 10, 28 или 90 капсули и групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) капсули.
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Bulgarian: EU/1/12/801/005 Групова опаковка 112 (4 опаковки по 28) капсули
Polish: - jeśli pacjent lub jego lekarz wiedzą o istniejącej niedrożności żołądka lub jelit.
Bulgarian: Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Bulgarian: Бутилката съдържа една или повече запечатани опаковки със силикагел, за да се запазят капсулите сухи.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: MedDRa системоорганен клас
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Bulgarian: Данните към 12 седмица за проучване 1 показват, че 39 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % от пациентите на плацебо, показват отговор със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001), а 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 39 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
Polish: Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Bulgarian: Constella 290 микрограма твърди капсули линаклотид (linaclotide)
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
Polish: Nagląca potrzeba oddania stolca Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym krwotok z guzków krwawniczych i odbytu
Bulgarian: Кръвоизлив в долните отдели на стомашночревния тракт, включително кръвоизлив от хемороиди и ректален кръвоизлив Гадене
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Bulgarian: стомашна или коремна болка
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Bulgarian: EU/1/12/801/004 90 капсули
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Allergan Pharmaceuticals International Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА
Polish: • Obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
Bulgarian: Намаляване на бикарбонатите в кръвта
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/801/001 10 капсули
Polish: Zawartość kapsułki
Bulgarian: 10 капсули
Polish: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Bulgarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
Bulgarian: За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да го направите.
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
Bulgarian: EU/1/12/801/002 28 капсули
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Bulgarian: Интрацелуларният cGMP причинява секреция на хлорид и бикарбонат в чревния лумен, чрез активиране на трансмембранния регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), което води до увеличаване на чревната течност и ускоряване на пасажа.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Bulgarian: EU/1/12/801/001 10 капсули
Polish: ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Polish: • Spadek apetytu
Bulgarian: намален апетит
Polish: Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012 г.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (290 микрограма).
Polish: Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów.
Bulgarian: Показано е също, че продуктът оказва благотворно влияние върху качеството на живот на пациентите.
Polish: W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също ефектите от Constella след 26 седмици лечение.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Constella.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Constella.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linaklotyd
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване linaclotide
Polish: Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде периодично оценявана от лекар.
Polish: Jednak Komitet zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści, i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обаче, че около половината от пациентите нямат значителна полза от лечението и затова препоръчва необходимостта от продължаването му да се преразглежда след четири седмици.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po czterech tygodniach leczenia nie nastąpiło złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuowaniem terapii.
Bulgarian: Ако след четири седмици на лечение пациентът няма подобрение на симптомите, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Constella badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Constella са изследвани първо върху експериментални модели.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе до обезводняване, хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта), понижение на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония (понижено кръвно налягане при изправяне).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia CHMP stwierdził, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Constella (głównie biegunka) można łatwo opanować.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключи, че нежеланите лекарствени реакции при Constella, предимно диария, са лечими.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Constella е диария, предимно лека до умерена, проявяваща се при 10 до 20 на 100 пациенти.
Polish: Leku Constella nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Constella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от останалите съставки.
Polish: Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd.
Bulgarian: Constella представлява лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид (linaclotide).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Constella zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Constella са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Constella
Bulgarian: Допълнителна информация за Constella:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Constella.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem niedrożności żołądka albo jelit.
Bulgarian: Също не трябва да се прилага при пациенти с установено запушване на стомаха или червата или съмнение за такова.
Polish: W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Constella, валидно в Европейския съюз.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie, korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Constella показва клинично значими положителни ефекти в дългосрочен план (в продължение на до 6 месеца) при пациенти със СРЧ със запек.
Polish: Działanie leku Constella oceniano w porównaniu z placebo w dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział łącznie 1,608 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Bulgarian: Constella е проучен в две основни проучвания при общо 1608 пациенти със СРЧ със запек, като е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Lek Constella stosowany jest w leczeniu objawowym umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej postaci zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome - IBS-C) u dorosłych.
Bulgarian: Constella се използва за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (СРЧ) със запек при възрастни.
Polish: Wykazano, że w odniesieniu do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego skuteczność leku Constella jest wyższa niż placebo.
Bulgarian: Показано е, че Constella е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на СРЧ.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Constella ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Constella?
Polish: Po 26 tygodniach leczenia wykazano zmniejszenie bólu (w okresie co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54 % pacjentów przyjmujących lek Constella i u 36% osób przyjmujących placebo, a także złagodzenie objawów w okresie przynajmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella i u 17% osób z grupy placebo.
Bulgarian: Резултатите след 26 седмици лечение показват намаляване на болката (за най-малко 13 от 26-те седмици) при 54% от пациентите на Constella в сравнение с 36% от пациентите на плацебо, както и изчезване на симптомите за най-малко 13 седмици при 37% от приемащите Constella спрямо 17% от пациентите на плацебо.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, изпитали най-малко 30% намаление на болката и неприятното усещане, и броят на пациентите, при които симптомите на СРЧ са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за наймалко 6 от 12-те седмици лечение.
Polish: W pierwszym badaniu u 55% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 42% osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: В първото проучване 55% от пациентите, приемащи Constella, имат 30% или повече намаляване на болката и неприятното усещане за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 42% от приемащите плацебо.
Polish: Jak działa lek Constella?
Bulgarian: Как действа Constella?
Polish: Poza tym, u 37% pacjentów otrzymujących lek Constella stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 19% osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: Освен това при 37% от пациентите, приемащи Constella, симптомите са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 19% от приемащите плацебо.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, w którym u 54% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu a u 39% stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu odpowiednio z 39% i 17% osób z grupy placebo.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване са сходни - от пациентите на Constella 54% имат намаляване на болката и неприятното усещане, а при 39% симптомите са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение със съответно 39% и 17% от пациентите в групата на плацебо.
Polish: Zespół jelita drażliwego to długotrwałe zaburzenia czynności jelit charakteryzujące się występowaniem bólu brzucha i/lub uczuciem dyskomfortu oraz wzdęć ze zmianą rytmu wypróżnień.
Bulgarian: Това е хронично чревно нарушение, характеризиращо се с болка или неприятно усещане в корема и подуване, както и нередовно изхождане.
Polish: Co to jest lek Constella?
Bulgarian: Какво представлява Constella?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella?
Bulgarian: За какво се използва Constella?
Polish: Linaklotyd, substancja czynna leku Constella, przyłącza się do pewnych występujących w jelitach receptorów o nazwie cyklaza guanylanowa C (GC-C).
Bulgarian: Активното вещество в Constella, линаклотид, се свързва с рецептори в червата, наречени гванилатциклаза C. По този начин се намалява болката и се повишава секрецията на течност в червата, което размеква изпражненията и учестява изхожданията.
Polish: Jak stosować lek Constella?
Bulgarian: Как се използва Constella?
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка онсумация.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 15 dni, Mleko: 5 dni Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni Konie: Tkanki jadalne: 5 dni
Bulgarian: Месо и вътрешни органи 5 дни.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика болка.
Polish: Jeden ml zawiera:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Polish: Patrz także punkt 4.7.
Bulgarian: Виж също точка 4.7.
Polish: Patrz także punkt 4.3.
Bulgarian: Виж също точка 4.3.
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Bulgarian: Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.
Polish: Mięśnie Wątroba
Bulgarian: Мускул Черен дроб
Polish: Metabolizm przebiega jakościowo podobnie u szczurów, świń miniaturowych, ludzi, bydła i świń, jakkolwiek istnieją różnice ilościowe.
Bulgarian: Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине, въпреки, че количествено съществуват разлики.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 2 - 3 godzinach.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 2-3 часа.
Polish: Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni.
Bulgarian: Няма събрани данни за коне.
Polish: Były one obserwowane u mniej niż 10% bydła leczonego podczas badań klinicznych.
Bulgarian: При клинични проучвания това е наблюдавано при по-малко от 10 % от третираните говеда.
Polish: Metabolizm u koni nie był badany.
Bulgarian: Метаболизмът при коне не е изследван.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този в този ветеринарномедицински продукт.