FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Romanian: Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
French: La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Romanian: Sertralina este un inhibitor selectiv al reabsorbţiei de serotonină (SSRI).
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Romanian: La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentzoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zoloft în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European (SEE).
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Romanian: În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune:
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
Romanian: Totuşi, la creşterea dozelor de la 50 mg trebuie luate în considerare greutăţile corporale în general mai scăzute ale copiilor în comparaţie cu adulţii.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Romanian: Tulburarea obsesiv-convulsivă la pacienţii pediatrici.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Romanian: Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Romanian: TOC declanşată la copii şi adolescenţi prezintă similarităţi importante cu tulburarea care afectează adulţii, însă şi diferenţe semnificative.
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Romanian: CHMP a considerat că sertralina nu este strict contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică semnificativă şi că în secţiunea corespunzătoare a informaţiilor despre produs sunt furnizate atenţionări adecvate.
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
Romanian: În urma analizei incidenţei evenimentelor adverse în cazul TSPT, CHMP a convenit că siguranţa sertralinei în tratamentul TSPT este similară cu cea a tulburării depresive severe şi nu prezintă alte aspecte noi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Romanian: De ce a fost evaluat Zoloft?
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-convulsive (TOC) la adulţi",
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de stres post-traumatic(TSPT)",
French: Le CHMP a adoptée la formulation suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie severă.
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zoloft.
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
Romanian: „Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie".
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Romanian: CHMP a analizat raportul beneficii-riscuri şi a aprobat următoarea indicaţie:
French: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17ans», sous réserve d'insertion du texte suivant à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP:
Romanian: cu condiţia introducerii următorului text în secţiunea 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice" din RCP:
French: INN/ Concentration
Romanian: INN / Concentraţia
French: Etat Membre EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 21 et 49 jours.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
French: Le médicament parent représentait 79 % du résidu fécal radioactif total.
Romanian: Medicamentul părinte a reprezentat 79% din totalul de reziduuri fecale radioactive.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie et la Suède.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
French: Espèces animales
Romanian: Speciile animale
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
French: Il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Romanian: Ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont les versions finales achevées pendant la procédure de coordination de groupe avec les amendements suivants :
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, valide, sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de Phase II des risques pour l'environnement.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés durant la procédure décentralisée qui a précédé.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
Romanian: Motive pentru modificarea Informaţiilor referitoare la produs
French: Ajouter le texte suivant dans les sections appropriées des informations produits :
Romanian: Adăugaţi următorul text în cadrul secţiunii relevante a informaţiilor produsului:
French: Comme pour les bénéfices, la qualité du produit n'a pas été discutée par le CVMP dans le cadre de la présente saisine.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
Romanian: Produsul are aceleaşi indicaţii ca produsul de referinţă.
French: Les parasites internes et externes concernés par l'indication de ce produit sont reconnus comme provoquant d'importantes pertes de production et comme ayant un impact négatif sur le bien-être des animaux.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
French: Les bénéfices supplémentaires de ce produit sont les mêmes que ceux du produit de référence.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
French: Plusieurs études et des articles de la littérature publiée sur la toxicité pour la faune du fumier étaient disponibles.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
French: Il est proposé d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 din RCP (precauţii speciale pentru utilizare):
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration, temps d'attente, demandeur dans l'Etat Membre
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciile animale, calea de administrare, perioada de aşteptare, aplicantul în Statul Membru
French: Nom Forme Pharmaceutique
Romanian: Forma farmaceutică
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été examinés en détails par le CVMP.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Romanian: În conformitate cu ghidurile VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
French: Cependant, aucune étude de la bioaccumulation n'a été présentée; une évaluation de l'empoisonnement secondaire n'a pas non plus été réalisée.
Romanian: Totuşi, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea, nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
French: Conclusions concernant l'impact sur l'environnement
Romanian: Concluzii referitoare la impactul asupra mediului
French: La demande a été présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, c'est-à-dire qu'il s'agit d'une demande concernant un médicament générique.
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
Romanian: Produsul se aplică local de-a lungul liniei mediane a spatelui, într-o fâşie îngustă între greabăn şi baza cozii.
French: Le produit a un double effet contre les endo- et ectoparasites et peut réduire le nombre de traitements par différents produits pharmaceutiques.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
French: Aucune donnée sur la nature et les taux des métabolites n'était disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura şi concentraţiile de metaboliţi.
French: 1 Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Romanian: 1 În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii se iau în considerare pentru a depăşi riscul identificat.
French: Dans le premier cas, le risque pour les daphnies n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Romanian: În primul caz, riscul pentru dafnii nu poate fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE (c'est-à-dire que la demande concerne un médicament générique).
Romanian: Cererea a fost transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE (adică o cerere de autorizare a unui medicament generic).
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II.
French: Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et le nom du produit de référence en Irlande a été modifié en Zearl 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
French: 4.5 Précautions particulières
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, le QR reste supérieur à 1 pour les daphnies.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat în ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, CR rămâne mai mare de 1 pentru dafnii.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu.
French: La doramectine est un agent antiparasitaire, isolé après fermentation par des souches sélectionnées, issues de l'organisme vivant dans le sol Streptomyces avermitilis.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor suşe selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
French: En termes de sécurité pour l'environnement, outre le fait que l'ensemble actuel de données ne permet pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour le compartiment aquatique sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque le produit est utilisé en respectant la posologie recommandée.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa mediului, pe lângă faptul că totalitatea datelor actuale nu permite excluderea bioacumulării doramectinei, a fost identificat un risc pentru mediul acvatic pe baza datelor de toxicitate disponibile (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsul este utilizat în conformitate cu posologia recomandată.
French: Amendements dans les sections appropriées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
French: Précautions particulières, si necessaries
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
French: Après le traitement, une excrétion de taux potentiellement toxiques de doramectine peut avoir lieu sur une période de plusieurs semaines.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites de l'étude du métabolisme présentée.
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea evaluării de nivel B.
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 21 jours après l'administration (270 µg/kg), avant de diminuer à 52 µg/kg au jour 35 jour et à 3,9 µg/kg au jour 56.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
French: Un log P ≥ 4 a pour conséquence qu'une évaluation de la bioaccumulation est requise.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu ghidurile CVMP privind evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERM/418282/2005corr).
French: Le risque pour les daphnies n'ayant pu être exclu par les affinements des PEC, il convient de procéder à une évaluation de niveau B, conformément à la ligne directrice VICH 38, pour laquelle une étude de la reproduction de Daphnia magna est requise.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.