FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ritonavirrel együttesen alkalmazott indinavir továbbá nem adható együtt alfuzozinnal, meperidinnel, piroxikámmal, propoxifennel, bepridillel, enkainiddel, flekaniddel, propafenonnal, kinidinnel, fuzidsavval, klozapinnel, klorazepáttal, diazepámmal, esztazolámmal és flurazepámmal.
Maltese: Barra minn hekk, indinavir ma' ritonavir ma għandux jingħata ma' alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam u flurazepam.
Hungarian: A ciklosporin A (CsA) szintjei proteáz-gátlókat (beleértve az indinavirt) szedő betegekben jelentősen megemelkednek.
Maltese: Livelli ta' Cyclosporine A (CsA) jiżdiedu sostanzjalment f'pazjenti fuq PIs, inkluż indinavir.
Hungarian: • Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5 liter folyadékot igyanak minden nap, míg a CRIXIVAN-t szedik.
Maltese: Importanti li l-adulti jixorbu mill-inqas litru u nofs ta' likwidu kuljum waqt li qed jieħdu CRIXIVAN.
Hungarian: (Indinavir 400 mg EA)
Maltese: (Indinavir 400 mg SD)
Hungarian: Korábban zidovudinnal már kezelt betegek esetében az indinavir, a zidovudin és a lamivudin kombinációja - a zidovudin + lamivudin kombinációhoz viszonyítva - 48 hetes kezelés után 13%-ról 7%-ra csökkentette az AIDS-el kapcsolatos szövődmények kialakulásának vagy halálozásnak (AIDS defining illness or death, ADID) valószínűségét.
Maltese: F'pazjenti li diġa` kienu jieħdu ziduvudine, meta indinavir, zidovudine u lamivudine ittieħdu flimkien u dan tqabbel ma' lamivudine miżjud ma' zidovudine, kien hemm tnaqqis tal-probabbilta` ta' mwiet jew mard minħabba AIDS (ADID) fit-48 ġimgħa minn 13 % għal 7 %.
Hungarian: Egy másik közzétett vizsgálat a 12 óránként szedett 400/100 mg indinavir/ritonavir hatásosságát és biztonságosságát értékelte 40, antiretrovirálisan előzőleg nem kezelt betegben.
Maltese: Studju ieħor ippubblikat evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' indinavir/ritonavir 400/100 mg kull 12-il siegħa f'40 pazjent li qatt ma kienu ħadu antiretrovirali.
Hungarian: Sztavudin AUC: ↑ 21% Sztavudin Cmin: nem értékelték
Maltese: AUC Stavudine: ↑ 21% Cmin Stavudine: mhux evalwat
Hungarian: Az indinavir maximális nem-letális szájon át adott dózisa patkányokban és egerekben legalább 5000 mg/ttkg volt: ez a legnagyobb dózis, amit akut toxicitási vizsgálatokban tanulmányoztak.
Maltese: Id-doża orali massima mhux letali ta' indinavir kienet mill-inqas 5,000 mg/kg fil-firien u l-ġrieden, logħla doża ttestjata fi studji dwar it-tossiċita` akuta.
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Noretindron/etinilösztradiol 1/35 1 µg QD (Indinavir 800 mg TID)
Maltese: Norethindrone/ethinyl estradiol 1/35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID)
Hungarian: A midazolámot elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Maltese: Midazolam huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP3A4.
Hungarian: 200 mg" kék színű kódjelzéssel ellátva.
Maltese: 200 mg' fuqhom huma blu.
Hungarian: • teofillin - asztmára használatos
Maltese: • theophylline - jintuża għall-ażżma
Hungarian: Indinavir AUC és Cmin: ↔ (Önmagában adott, 400 mg EA indinavirhez képest)  A kinidin koncentrációja várható (a CYP3A4 indinavir általi gátlása)
Maltese: AUC u Cmin Indinavir: ↔ (Għal Indinavir 400 mg SD)  fil-konċentrazzjoni ta' Quinidine mistennija (inibizzjoni ta' CYP3A4 minn indinavir)
Hungarian: Minden indinavirral kezelt beteg esetén megfelelő folyadékbevitel javasolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Hija rakkomandata l-idratazzjoni adegwata tal pazjenti kollha li jkunu qed jieħdu indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
Maltese: Piż u parametri metaboliċi
Hungarian: Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Maltese: AUC Indinavir: ↑ 53% Cmin Indinavir ↑ 298% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Hungarian: A metabolizmus reakcióútjaiként a következőket határozták meg: a piridin-nitrogén glükuronidációja, a piridin-N-oxidációja az indán-gyűrű 3'-hidroxilációjával vagy anélkül, az indán 3-hidroxilációja a fenil-metil hely p-hidroxilációja, és N-depiridometiláció 3'-hidroxilációval vagy anélkül.
Maltese: Ġew identifikati seba' metaboliti prinċipali u l-mogħdijiet metaboliċi ġew identifikati bħala glukuronidazzjoni ta' pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation bl-3'-idrossilazzjoni fuq l- indane ring jew mingħajru, 3'- idrossilazzjoni ta' indane, p-idrossilazzjoni ta' phenylmethyl moiety, u Ndepyridomethylation bl-3'- idrossilazzjoni jew mingħajru.
Hungarian: Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin : ↓ 39% (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Maltese: AUC Indinavir ↓ 34% Indinavir Cmin : ↓ 39% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Hungarian: Egy összehasonlító vizsgálat során a nukleozid-analógokkal végzett kombinációs terápia (zidovudinnal plusz didanozinnal végzett hármas terápia) védelmet nyújtott olyan vírus kiszelektálódása ellen, amely legalább egy rezisztenciával összefüggő aminosav-szubsztitúciót expresszált mind az indinavirra (13/24-ről 2/20-ra a terápia 24. hetében), mind a nukleozid-analógokra (10/16-ról 0/20-ra a terápia 24. hetében).
Maltese: Fi prova komparattiva, it-terapija kombinata b'nukleosidi analogi (kura tripla b' zidovudine u didanosine) tat protezzjoni kontra l-għażla ta' virus li kellhom mill-inqas reżistenza waħda marbuta ma' sostituzzjoni amino aċida kemm lil indinavir (minn 13/24 sa 2/20 fl-24 ġimgħa ta' kura) kif ukoll lin-nukleosidi analogi (minn 10/16 sa 0/20 fl-24 ġimgħa ta' kura).
Hungarian: EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003
Maltese: EU/1/96/024/003
Hungarian: 3, a CD4-sejtszám átlagos százalékos növekedése pedig 4,2% volt.
Maltese: 3; iż-żieda prinċipali fil-persentaġġ ta' l-għadd ta' ċelluli CD4 kienet ta' 4.2 %.
Hungarian:  várható dexametazon-expozíció (a CYP3A-gátlása).
Maltese: ↑ mistennija espożizzjoni ta' dexamethasone (inibizzjoni ta' CYP3A).
Hungarian: Efavirenz AUC: 
Maltese: AUC Indinavir:
Hungarian: Az indinavir/ritonavir és más gyógyszerek közötti interakciókat a lenti táblázat sorolja fel (az emelkedést "↑", a csökkenést "↓", a változatlan állapotot (≤ +/- 20%) "↔" jelzi, az egyszeri adagot "EA", a napi egyszeri adagot "QD", a napi kétszeri adagot "BID", a napi háromszori adagot "TID" és a napi négyszeri adagot "QID" jelzi).
Maltese: Interazzjonijiet bejn indinavir/ritonavir u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-tabelli taħt (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", ebda bidla (≤ +/- 20%) bħala "↔", doża waħda bħala "SD", darba kuljum bħala "QD", darbtejn kuljum bħala "BID", tliet darbiet kuljum bħala "TID" u erba' darbiet kuljum bħala "QID").
Hungarian: ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin, fenobarbitál Fenitoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő és a cirrhosis klinikai jeleit mutató betegekben megállapítható volt az indinavir csökkent metabolizmusa, aminek következtében egy 400 mg-os dózis után az átlagos AUC mintegy 60%-kal nagyobb volt.
Maltese: Pazjenti li għandhom insuffiċenza tal-fwied minn-ħafif-sa-moderat u evidenza klinika ta' ċirrożi kellhom evidenza ta' tnaqqis tal-metaboliżmu ta' indinavir li wassal għal bejn wieħed u ieħor medja ogħla ta' 60 % AUC wara doża ta' 400-mg.
Hungarian: Az indinavir átlagos felezési ideje mintegy 2,8 órára nőtt.
Maltese: Il-half life ta' indinavir jitwal bejn wieħed u ieħor għal 2.8 sigħat.
Hungarian: EU/1/96/024/004 90 kemény kapszula EU/1/96/024/005 180 kemény kapszula
Maltese: EU/1/96/024/005 180 kapsula iebsa
Hungarian: Az étrendre és a tápláléknak az indinavir felszívódására kifejtett hatásaira vonatkozó tudnivalókat lásd a 4.2 és az 5.2 pontban.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dieta jew l-effett ta' ikel fuq l-assorbiment ta' indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: 90 kemény kapszula 180 kemény kapszula
Maltese: 180 kapsula iebsa
Hungarian: Az indinavir és a noretindron/etinilösztradio l 1/35 dózismódosítás nélkül együtt adható.
Maltese: Indinavir u norethindrone/ethinyl estradiol 1/35 jistgħu jingħataw flimkien mingħajr aġġustament fiddoża.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
Maltese: Eżempji relevanti huma : retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis carinii.
Hungarian: A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet, fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Hungarian: A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Hungarian: Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Hungarian: A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával, illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Hungarian: A szokásos adag nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni, amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a betegek.
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Hungarian: A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Hungarian: 2019. május
Maltese: Lulju 2019
Hungarian: RSS összpontszám
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Hungarian: Hyperphosphataemia
Maltese: Iperfosfatimija
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Hungarian: D-szorbit E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Hungarian: A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium (Chinese hamster ovary, CHO) emlős sejttenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Hungarian: (az
Maltese: JIS
Hungarian: A szérumban a csont eredetű alkalikus foszfatázszint 165 (52) μg/l [átlag (SD)] volt a vizsgálat kezdetén, és 115 (31) μg/L a 64.
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Hungarian: Lásd 4.2-pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Maltese: Q2 (N=26)
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Hungarian: CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Hungarian: héten, legfeljebb 2,0 mg/kg-os maximális dózisig.
Maltese: 1-2.0 mg/kg.
Hungarian: A maximális adag 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Hungarian: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score) Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-medja totali ta' RSS tjiebet minn 2.92 (1.367) fil-linja bażi, għal 1.19 (0.522), li jikkorrispondi għal bidla mil-linja bażi fil-bidla fil-medja ta' LS (SE) ta' -1.73 (0.132) (p<0.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Hungarian: RSS-pontszám csökkenése a rachitis javulását jelzi)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványbarnás-sárgás oldat.
Maltese: Burosumab għandu jiġi injettat fid-driegħ, fl-addome, fil-warrani jew fil-koxxa.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (radiographic global impression of change, RGI-C) A UX023CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságának értékelésére alkalmazott RSS-rendszer kiegészítéseként a beteg rachitisének kezelés előtti és utáni összehasonlítására szolgáló, RGI-C nevű relatív értékelő skálát is alkalmazták, amellyel egy 7 pontos ordinális skála segítségével értékelték ugyanazokat az elváltozásokat, mint amelyeket a RSS-val értékeltek.
Maltese: RSS għall-evalwazzjoni tas--severità ta' rakitiżmu pedjatriku fi Studju UX023CL201, l-RGI-C hi skala ta' klassifikazzjoni relattiva li tqabbel ir-rakitimu ta' pazjent qabel u wara t-trattament, billi tuża skala ordinali ta' 7 punti biex tevalwa l-bidla fl-istess anormalitajiet li jkunu ġew ikklassifikati fl-RSS.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, eritema, raxx, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk u ematoma) seħħew fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
Hungarian: Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Maltese: Q2W (N=26)