FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) en chronische idiopathische urticaria (jeuk en vlekken op de huid).
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Nederland worden opgeschort.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Clarityne.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen in deze landen eveneens op te schorten.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Dutch: Wat is Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Totdat de resultaten van deze onderzoeken zijn beoordeeld, moet de handelsvergunning voor Loratadine Sandoz 10 in Nederland worden opgeschort.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Dutch: Het Comité eiste bovendien dat de firma aanvullende onderzoeken uitvoert om de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10 en Clarityne conform de geldende richtsnoeren aan te tonen.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Dutch: Loratadine Sandoz 10 is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Loratadine Sandoz 10 niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Dutch: Polen en Tsjechië waren van mening dat het oorspronkelijke onderzoek dat door de firma was overgelegd, niet aan de geldende richtsnoeren voldeed en dat het geen bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en Clarityne aantoonde.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Dutch: Sandoz B.V. heeft voor Loratadine Sandoz 10 een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 22 juli 2001.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Polen en Tsjechië van mening waren dat de ‘bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Dutch: Waarom werd Loratadine Sandoz 10 beoordeeld?
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat Loratadine Sandoz 10 niet kan worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Clarityne.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 oktober 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Dutch: Wat is Meronem?
Estonian: Mis on Meronem?
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
Dutch: Bovendien hadden niet alle lidstaten het gebruik van het middel bij kinderen toegestaan.
Estonian: Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Dutch: Meronem en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Waarom werd Meronem beoordeeld?
Estonian: Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Dutch: Volgens de nieuwe formulering moet het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten worden vermeden wanneer Meronem wordt gebruikt.
Estonian: Uus sõnastus hoiatab, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
Dutch: Meronem mag ook worden gebruikt bij patiënten met neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen) waarvan wordt vermoed dat ze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Estonian: Meronemi võib samuti kasutada patsientidel, kellel on neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), mille on oletatavasti tekitanud bakteriaalne infektsioon.
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Estonian: Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
Estonian: • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
Dutch: Het CHMP werd het eens over de volgende ziekten waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte AstraZeneca.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Estonian: 1. oktoobril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Meronemi ja sarnaste nimetuste müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Meronem ja sarnased nimetused meropeneem, pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 500 mg ja 1 g
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Meronemi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: goedgekeurd.
Estonian: Kaasettekandja:
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise "Koostoimed teiste ravimitega".
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
Estonian: Esildise alguses olevad näidustused, nagu naha- ja nahakoe infektsioonid, kuseteede infektsioonid või naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid ei ole heaks kiidetud kõikides liikmesriikides.
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Estonian: • tsüstilise fibroosi korral esinevate bronhopulmonaalsete infektsioonide ja ägeda bakteriaalse meningiidi ravis soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 2 g iga kaheksa tunni järel ning vähemalt 3-kuulistel kuni 11-aastastel ja alla 50 kg kaaluvatel lastel 40 mg/kg iga kaheksa tunni järel.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Optinem ja Merrem.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ning jättis samaks hoiatused krampide ja maksareaktsioonide esinemise kohta.
Dutch: Aangezien er verschillen waren tussen de lidstaten wat betreft de aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen, heeft het CHMP geharmoniseerde doseringsschema's aanbevolen:
Estonian: Et täiskasvanute ja laste soovituslik annus on liikmesriikides erinev soovitas inimravimite komitee ühtlustada annustamise järgmiselt:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Meronem dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Meronemi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meropeneemi.
Dutch: Meronem is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie wordt gemaakt.
Estonian: Meronem on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Estonian: Meronemi kasutatakse sealhulgas kopsude, kuseteede, kõhuõõne, naha-, naiste reproduktiivsüsteemi ja aju bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
Estonian: • Kopsupõletiku, tüsistunud kuseteede infektsioonide, tüsistunud intraabdominaalsete infektsioonide, sünnitusaegsete ja -järgsete infektsioonide ning tüsistunud naha- ja pehmekoe infektsioonide ravis on soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 500 mg või 1 g iga kaheksa tunni järel.
Dutch: Het Comité stelde dat voor de meeste indicaties Meronem dient te worden gebruikt bij kinderen ouder dan drie maanden, maar dat artsen de mogelijkheid moeten kunnen hebben om ook jongere kinderen te behandelen.
Estonian: • äge bakteriaalne meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik) Komitee märkis, et Meronemi võib kasutada ka vähemalt 3-kuulistel lastel enamiku näidustuste korral, kuid arstid ei tohiks noorematele lastele seda ravimit määrata.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Estonian: Esildismenetluse alguses ei lisanud osad liikmesriigid vastunäidustustesse ülitundlikkust (allergilisust) karbapeneemide, pentsilliinide või muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes ning mõned liikmesriigid lisasid ülitundlikkuse abiainete suhtes.
Dutch: Het Comité adviseerde Meronem niet te gebruiken bij patiënten die overgevoelig zijn voor enig carbapenemmiddel en bij patiënten die zeer overgevoelig zijn voor om het even welke soort bèta-lactamantibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks vastunäidustuste ühtlustatud nimekirja: Inimravimite komitee leidis, et Meronemi ei tohi kasutada patsientidel, kes on mis tahes karbapeneemi ravimite suhte ülitundlikud ega patsientidel, kellel on raske ülitundlikkus mis tahes beetalaktaamravimite (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Estonian: 23.juuli 2009
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Meronemi määramisega seotud teave.
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
Estonian: • kopsupõletik;
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
Dutch: Wat is Myderison?
Estonian: Mis on Myderison?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Estonian: Prof. János Borvendég (Ungari)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 9 augustus 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
Dutch: In deze zaak bestonden de volgende bezwaren:
Estonian: Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Dutch: 4 mei 2009
Estonian: 4. mai 2009
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Estonian: London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Hongarije worden ingetrokken.
Estonian: Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
Dutch: Van deze criteria kan een firma gebruikmaken om toegang te krijgen tot de geneesmiddelenmarkt waar de werkzame stof al meerdere jaren in gebruik is en de firma zich ter onderbouwing van de aanvraag van de handelsvergunning kan baseren op gepubliceerde literatuur.
Estonian: Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.
Dutch: • de werkzaamheid en veiligheid waren onvoldoende aangetoond;
Estonian: • ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Estonian: Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Estonian: Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Estonian: • koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
Dutch: • de firma had onvoldoende informatie overgelegd over de wijze waarop het lichaam omgaat met het geneesmiddel (farmacokinetiek);
Estonian: • ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Hongaarse regelgevende instantie verwees de zaak op 20 december 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Myderison.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat het geneesmiddel niet voldeed aan de criteria van ‘well established use' (lang gebruik in de medische praktijk).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
Dutch: • de aanbevolen dosering in de voorschrijfinformatie was niet afdoende gedocumenteerd of gestaafd;
Estonian: • määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Estonian: Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Dutch: De werkzame stof in Myderison, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Estonian: Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Estonian: Dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 22. jaanuar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Estonian: 21. september 2009, 26. oktoober 2009
Dutch: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Rootsi pädev asutus tegi 30. juulil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa, Itaalia, Madalmaade ja Saksamaa pädevate asutuste tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Bluefishi võrreldi Pantectaga.
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Estonian: Mis on Pantoprazole Bluefish?