FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel Teva Generics B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Teva Generics B.V.
Hungarian: Az CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban, a Clopidogrel Teva Generics B.V. a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Clopidogrel Teva Generics B.V. е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Plavix.
Hungarian: a Clopidogrel Teva Generics B.V. adását a stroke-ot követő hét nap, illetve hat hónap közötti időszakban lehet elkezdeni;
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Teva Generics B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V. - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Generics B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. aloldalon található.
Bulgarian: Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Hungarian: A Clopidogrel Teva Generics B.V. az alábbi betegcsoportoknak adható:
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се прилага на следните групи пациенти:
Hungarian: A Clopidogrel Teva Generics B.V.-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák) megelőzésére.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. се използва при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Hungarian: Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Clopidogrel Teva Generics B.V.
Bulgarian: Поради генетични причини някои пациенти е възможно да не могат да преобразуват Clopidogrel Teva Generics B.V.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél ez a rendellenes EKG-eredmény nem mutatkozik, amennyiben instabil anginájuk (a mellkasi fájdalom egy súlyos fajtája) van, vagy úgynevezett Q-hullámmal nem járó („nem Q-hullámú") szívizominfarktuson estek át.
Bulgarian: Той също така може да се използва при пациенти, които нямат тази промяна в ЕКГ, ако имат нестабилна ангина (силна болка в гърдите) или са прекарали инфаркт на миокарда „без Q-зъбец".
Hungarian: generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите, както при референтното лекарство.
Hungarian: • a közelmúltban ischaemiás stroke-ot elszenvedett betegek (az agy egy részének vérellátásában kialakuló zavar által előidézett stroke, azaz gutaütés).
Bulgarian: • пациенти, които скоро са имали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостатъчно кръвоснабдяване на част от мозъка).
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) köszönhetõ.
Bulgarian: Когато кръвта се съсирва, това се дължи на факта, че специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, се агрегират (слепват).
Hungarian: t, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét.
Bulgarian: толкова ефективно, колкото останалите пациенти, което може да доведе до послабото им повлияване от лекарството.
Hungarian: • perifériás artériás betegségben (az artériákban fennálló véráramlási probléma) szenvedő betegek.
Bulgarian: пациенти със заболяване на периферните артерии (нарушен кръвоток в артериите);
Hungarian: A Clopidogrel Teva Generics B.V. egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. е лекарство, съдържащо активното вещество клoпидогрел.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Generics B.V. a szervezetben az aktív formájává alakul.
Bulgarian: В организма Clopidogrel Teva Generics B.V. се преобразува в активната си форма.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Teva Generics B.V. alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Hungarian: generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да определят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Teva Generics B.V.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. на Teva Generics B.V. на 28 октомври 2010 г.
Hungarian: • a közelmúltban szívizominfarktust (szívrohamot) elszenvedett betegek. a Clopidogrel Teva
Bulgarian: пациенти, които скоро са прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Teva Generics B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva Generics B.V. да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Generics B.V.-vel kapcsolatos egyéb információk:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Hungarian: 28 x 1 db tabletta (adagonként perforált) (naptári csomagolás)
Bulgarian: 28 x 1 таблетка (единична доза) (каледнарна опаковка)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: Номер на процедурата EU
Hungarian: Helyezze a tablettát a szájába és vízzel vagy egyéb folyadékkal nyelje le.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си и погълнете с вода или друга течност.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Teva alkalmazását, és fordítva.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva, както и обратното.
Hungarian: Clopidogrel Teva-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Clopidogrel Teva за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
Hungarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franciaország
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát több mint 44 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 12 000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от12 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Hungarian: Mivel a CAPRIE-vizsgálatot nem tervezték úgy, hogy a hatékonyságot az egyes alcsoportokban is vizsgálják, nem egyértelmű, hogy a relatív kockázat csökkenése az egyes állapotokban valóságos, vagy a véletlen eredménye.
Bulgarian: Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните състояния са реални или са в резултат на даден шанс.
Hungarian: Óvatosan húzza le róla a hátulját.
Bulgarian: Внимателно отделете горния слой.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Clopidogrel Teva
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési kockázattal jártak, nem ajánlott a 100 mg napi ASA dózist meghaladni.
Bulgarian: Тъй като по високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчвадозата АСК да не превишава 100 mg.
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka
Bulgarian: Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки
Hungarian: Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Clopidogrel Teva tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Bulgarian: След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva дневно, както е посочено по-горе.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a klopidogréllel vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Bulgarian: В CARPIE при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%.
Hungarian: ADATOK PALACK CÍMKE (30 vagy 100 db filmtabletta)
Bulgarian: НА БУТИЛКА (30 или 100 филмирани таблетки)
Hungarian: számos további CYP izoenzim, köztük a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 közreműködésével.
Bulgarian: CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva, но си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Teva szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a klopidogrélt szedni.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.
Hungarian: Napi 75 mg adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADP-indukálta thrombocyta-aggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3-7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
Bulgarian: Постоянното приемане на 75 mg дневно води до съществено инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден; тя нараства прогресивно и достига стационарно състояние между Ден 3-ти и Ден 7-ми.
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors=SSRI-k): mivel az SSRI-k hatást gyakorolnak a thrombocyta-aktivációra és növelik a vérzés kockázatát, az SSRI-k és a klopidogrél egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.
Hungarian: A 28×1 tablettát tartalmazó kiszerelés esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel Teva tablettát.
Bulgarian: При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели таблетка Clopidogrel Teva по календара, отпечатан върху блистера.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis kezelésére használatos szerek, thrombocyta-aggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC: B01A C04.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код: B01AC04
Hungarian: A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца, поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: точка 5.1).
Hungarian: Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Bulgarian: Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Egyesült Királyság
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Hungarian: In vitro a klopidogrél és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzibilisen kötődnek a humán plazma proteinekhez (sorrendben 98%, ill.
Bulgarian: Клопидогрел и неговият основен (неактивен) метаболит in vitro се свързват обратимо с човешките плазмени протеини (98% и 94% съответно).
Hungarian: A Clopidogrel Teva-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Clopidogrel Teva толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel Teva-t vett be Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение поради увеличен риск от кървене.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Hungarian: A Clopidogrel Teva szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Clopidogrel Teva е кървене.
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Teva и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 5 kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 88 000 beteget vontak be: a CAPRIE-vizsgálat (a klopidogrél és az ASA összehasonlítása), és a CURE-, CLARITY-, COMMIT- és az ACTIVE-A vizsgálatok (a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása), mindkét gyógyszer ASA-val és más standard terápiákkal kombinálva.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 88 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия.
Hungarian: A Clopidogrel Teva klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Clopidogrel Teva съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában.
Bulgarian: Кървене може да настъпи в стомаха или червата, да се появят синини, хематом (необичайно кървене или посиняване на кожата), кръвоизлив от носа или наличие на кръв в урината.
Hungarian: Ne szedje a Clopidogrel Teva-t
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Teva
Hungarian: In vitro és in vivo a klopidogrél két fő anyagcsereúton metabolizálódik, az egyik egy észterázok mediálta hidrolízis, ennek egy inaktív karboxilsav-származék (85%-a keringő metabolitoknak) az eredménye, míg a másikat több citokróm
Bulgarian: In vitro и in vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг осъществяван от множество цитохроми Р450.
Hungarian: A betegek több mint 90%a részesült heparin kezelésben, és az együttadott heparin nem befolyásolta szignifikáns mértékben a klopidogrél és placebo csoport között a vérzések relatív előfordulási arányát.
Bulgarian: При повече от 90 % от пациентите е бил прилаган хепарин и относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително променена от едновременната терапия с хепарин.
Hungarian: Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel Teva tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене" (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Teva valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Clopidogrel Teva е малко вероятно да повлияе способноста за шофиране или работа с машини.
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság
Bulgarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Hungarian: A fő keringő metabolit (inaktív) eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt adagolás után
Bulgarian: Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е бил 8 часа след еднократна или повтаряща се доза.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel Teva és acetilszalicilsav kombináció.
Bulgarian: Трябва да знаете, че "пероралните антикоагуланти" са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
Hungarian: A klopidogrél egy prodrug, melynek egyik metabolitja a thrombocyta-aggregációt gátolja.
Bulgarian: Клопидогрел е пролекарство, един от чиито метаболити е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: Intracranialis vérzés (néhány esetben halálos kimenetelt jelentettek), fejfájás, paraesthesia, szédülés
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив (при някои случаи е съобщено за фатален изход), главоболие,
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A klopidogréllel tapasztalt előny nem függött az egyéb, akut vagy hosszú távú, cardiovascularis terápiától (mint heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisták, lipidcsökkentő gyógyszerek, béta blokkolók és ACE-gátlók).
Bulgarian: Благоприятните ефекти наблюдавани с клопидогрел са били независими от другите спешни и дългосрочни терапевтични режими за сърдечно-съдови заболявания (като хепарин/нискомолекулен хепарин (LMWH), антагонисти на GPIIb/IIIa, липидо-понижаващи лекарствени продукти, бета-блокери и АСЕ-инхибитори).
Hungarian: Glikoprotein IIb/IIIa blokkolók: a klopidogrélt óvatosan kell alkalmazni a glikoprotein IIb/IIIa blokkoló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa: клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които приемат едновремено инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Teva szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva
Hungarian: Óvatosságból nem javasolt az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazása (a CYP2C19-gátlók listáját lásd 4.5 pont, lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списъка с инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).
Hungarian: Alumínium-alumínium lehúzható adagonként perforált buborékcsomagolás, alumínium-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás és polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott HDPE palack.
Bulgarian: Алуминий-алуминиеви лесно обелващи се перфорирани еднодозови блистери, алуминийалуминиеви перфорирани блистери и HDPE бутилки с полипропиленови запушалки или защитени от деца полипропиленови запушалки и силикагел като сушител.
Hungarian: A digoxin vagy a teofillin farmakokinetikáját klopidogréllel történő együttadás nem változtatta meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не е била променена от едновременното прилагане на клопидогрел.
Hungarian: Kezelőorvosának a Clopidogrel Teva-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat" és nem áll fenn Önnél jelentős vérzések kockázata.
Bulgarian: Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате "перорални антикоагуланти" и за Вас няма риск от масивно кървене.
Hungarian: EU/1/09/540/008 30 db filmtabletta EU/1/09/540/009 100 db filmtabletta
Bulgarian: EU/1/09/540/009 100 филмирани таблетки
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (<35 nap), ischaemiás stroke (7. nap és 6.
Bulgarian: Проучването CARPIE е включвало 19 185 пациенти с атеротромбоза, проявена с пресен инфаркт на миокарда (<35 дни), скорошен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказано заболяване на периферните артерии.
Hungarian: Patkányokban és majmokban nagyon magas adagok esetén rossz gastricus tolerabilitásról számoltak be (gastritis, gyomor erosio és/vagy hányás).
Bulgarian: При много високи дози, при същите животни е била констатирана лоша стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане) на клопидогрел.
Hungarian: A CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- és ACTIVE-A vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции наблюдавани в клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A се обсъждат по-долу.
Hungarian: A klopidogrél 75 mg dózisának ismételt adagolása után súlyos vesebetegségben szenvedő betegekben (kreatinin clearance 5-15 ml/perc) az ADP-vel indukált thrombocyta-aggregáció gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, azonban a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrél 75 mg napi adagját szedőkével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
Bulgarian: След повтарящи се дози от 75 mg клопидогрел дневно при хора с тежко бъбречно заболяване (креатининов клирънс от 5 до 15 ml/min), инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е било по-слабо (25%) от това наблюдавано при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е било сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, получаващи 75 mg клопидогрел дневно.
Hungarian: Orális antikoagulánsok: klopidogrél és orális antikoagulánsok együttadása nem ajánlott, mivel növelheti a vérzések erősségét (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: едновременното прилагане на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кръвоизлива (вж. точка 4.4).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Távolítson el egy tablettát tartalmazó egységet a buborékcsomagolásról a perforáció mentén óvatosan letépve.
Bulgarian: Отделете една блистерна клетка от останалите на лентата като внимателно разкъсате перфорациите около нея.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportok között a fatális vérzések (1,1% a klopidogrél + ASA csoportban, illetve 0,7% a placebo + ASA-csoportban), valamint a vérzéses stroke (0,8% és 0,6%) kialakulásának arányában.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (0,8% и 0,6%, респективно) между двете групи.