FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée chez des singes cynomolgus traités par voie intraveineuse à des doses de 20, 60 ou 140 mg/kg une fois par semaine pendant 1 mois et 3 mois, avec une période de récupération de 2 mois après la période d'administration de 3 mois, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på binyreinsufficiens under og efter behandlingen.
French: • Une description des principaux signes et symptômes des problèmes de sécurité suivants et un rappel de l'importance qu'il y d'avertir son médecin traitant immédiatement si les symptômes apparaissent, persistent ou s'aggravent : o Pneumopathie d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Pancréatite d'origine immunologique o Myocardite d'origine immunologique o Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète sucré, troubles thyroïdiens, insuffisance surrénalienne) o Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique o Autres réactions indésirables d'origine immunologique incluant la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite et le syndrome de Guillain-Barre o Réactions liées à la perfusion
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og symptomer på de følgende sikkerhedsovervejelser, og en påmindelse om vigtigheden af straks at informere den behandlende læge, hvis symptomerne opstår, varer ved eller forværres: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret pankreatitis o Immunrelateret myokarditis o Immunrelaterede endokrinopatier (diabetes mellitus, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens) o Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion o Andre immunrelaterede bivirkninger, herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis og Guillain-Barrés syndrom) o Infusionsrelaterede reaktioner
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
French: • Augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles)
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
French: Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Danish: Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
French: Le diabète de type 1 n'était résolu chez aucun des patients au moment de la date limite de recueil des données.
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
French: Pour les réactions liées à la perfusion de grade 1, le débit de perfusion doit être réduit de 50 % pour la perfusion en cours.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
French: La substance active est avélumab.
Danish: Aktivt stof: avelumab.
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Danish: Endokrinopatier (hypotyroidisme, hypertyroidisme, adrenal insufficiens, hyperglykæmi)
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents avec avélumab étaient des cas de fatigue (32,4 %), des nausées (25,1 %), des diarrhées (18,9 %), une diminution de l'appétit (18,4 %), une constipation (18,4 %), des réactions liées à la perfusion (17,1 %), une perte de poids (16,6 %) et des vomissements (16,2 %).
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
French: Avélumab étant principalement métabolisé par des voies du catabolisme, aucune interaction pharmacocinétique entre avélumab et d'autres médicaments n'est attendue.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
French: • Inflammation de l'œil
Danish: • Øjenbetændelse
French: Avélumab plus axitinib
Danish: Avelumab plus axitinib
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
French: • inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d'habitude ;
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
French: Autres médicaments et Bavencio
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
French: Bavencio, en association avec axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé (voir rubrique 5.1).
Danish: Bavencio i kombination med axitinib er indiceret som førstevalgsbehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) (se pkt.
French: Éruption d'origine médicamenteuse, érythème polymorphe, psoriasis
Danish: Lægemiddeludslæt, erythema multiforme, psoriasis
French: • Les signes d'une inflammation des muscles (myosite) peuvent inclure des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
French: • Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration.
Danish: • Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
French: Excipients : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 15 (12,4 %) des 121 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 15 (12,4 %) af de 121 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: • La Carte d'alerte du patient
Danish: • Patientinformationskort
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la SSP basée sur le BICR d'après les critères RECIST v 1.1 et la SG indépendamment de l'expression de PD-L1.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
French: Myocardite*
Danish: Myocarditis*
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Danish: • Nedsat antal af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
French: Conseils concernant la modification de la dose d'axitinib lorsqu'il est utilisé avec Bavencio Lorsque Bavencio est administré en association avec axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib pour connaître les modifications de dose recommandées pour axitinib.
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
French: Le traitement par avélumab devra être repris une fois que l'effet indésirable d'origine immunologique sera revenu à un grade 1 ou inférieur, après réduction progressive du corticoïde.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, notamment fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, hypotension, dyspnée, sifflement respiratoire, dorsalgie, douleur abdominale et urticaire.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
French: Les effets indésirables graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
Danish: Avelumabs sikkerhed i kombination med axitinib er blevet evalueret hos 489 patienter med fremskredent RCC, der fik 10 mg/kg avelumab hver 2. uge, og axitinib 5 mg oralt to gange dagligt i 2 kliniske studier.
French: Pour la partie A, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la meilleure réponse globale (MRG) confirmée ; les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité comprenaient la durée de réponse (DDR) et la survie sans progression (SSP).
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
French: Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
French: Une corticothérapie doit être envisagée en cas d'évènements de grade ≥ 2 (voir rubrique 4.2).
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib:
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Binyreinsufficiens gik over hos 4 (44,4 %) af de 9 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: Le support pédagogique a pour objectif d'accroître la prise de conscience et d'apporter des informations sur les signes et symptômes de certains risques importants identifiés concernant avélumab et d'origine immunologique, notamment la pneumopathie, l'hépatite, la colite, la pancréatite, la myocardite, les troubles thyroïdiens, l'insuffisance surrénalienne, le diabète de type 1, la néphrite et la dysfonction rénale, la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite, le syndrome de GuillainBarre et les réactions à la perfusion, et la manière de les prendre en charge.
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
French: Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3
Danish: Grad 4 colitis eller diarré eller tilbagevendende grad 3 colitis
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
French: Figure 4 : Graphique en forêt de la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes cliniques d'endocrinopathies.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
French: Sur les 480 patients ayant été traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec 5 mg d'axitinib deux fois par jour et pour lesquels au moins une mesure valide des AAM était disponible à un moment quelconque, 453 étaient évaluables pour la détection d'AAM apparus sous traitement et le résultat était positif pour 66 (14,6 %) d'entre eux.
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
French: Boîte de 1 flacon.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
French: Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LNS
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
French: Thyroïdite auto-immune, hypophysite
Danish: Autoimmun tyroiditis, hypofysitis
French: Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LNS
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
French: • vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l'hépatite B
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
French: • réactions liées à la perfusion ;
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (partie A, durée de suivi minimale de 36 mois)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
French: Vingt-huit (90,3 %) des 31 patients ont suivi une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 2,4 semaines (intervalle : 1 jour à 10,2 mois).
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
French: Statut tumoral du MCV par IHC
Danish: IHC-MCV tumorstatus
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
French: Meilleure réponse globale (MRG) confirmée
Danish: Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
French: Néphrite et dysfonction rénale
Danish: Nefritis og renaldysfunktion
French: Effets indésirables Infections et infestations
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
French: Bouffées vasomotrices
Danish: Pustuløst udslæt
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om axitinib.
French: Votre médecin pourra :
Danish: Kontakt derimod din læge som kan
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Danish: Tabel 4 opsummerer endepunkter for virkning hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del A, med en minimumsopfølgning på 36 måneder.
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
French: Le volume nécessaire de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion.
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: • le carcinome à cellules rénales (CCR), un type de cancer du rein, lorsque la maladie est à un stade avancé (c'est-à-dire lorsqu'elle s'est propagée en dehors du rein ou dans d'autres régions de l'organisme).
Danish: • Renalcellekarcinom (RCC), en type nyrekræft, når det er fremskredent (har spredt sig videre end nyrerne eller til andre dele af kroppen).
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LNS et ASAT > LNS ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LNS, n = 217) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤ LNS, n = 1 388) lors de l'analyse PK de population.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
French: Modifications du traitement
Danish: Behandlingsmodifikationer
French: Aucune étude des effets d'avélumab sur la reproduction animale n'a été effectuée.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
Danish: Hvis kortikosteroiderne anvendes til at behandle en bivirkning, skal behandlingen med kortikosteroider nedtrappes over mindst 1 måned, efter forbedring er observeret.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
French: Présentation : 1 flacon en verre par boîte.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
French: Myocardite confirmée
Danish: Bekræftet myokarditis
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion Avelumab kan forårsage immunrelateret nefritis (se pkt.
French: Par la suite, une fois l'inclusion des patients dans la Partie B terminée, une autre analyse intermédiaire a été réalisée chez 116 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab et ayant été suivis sur une durée d'au moins 7 mois à la date limite de prise en compte des données (14 septembre 2018).
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique cliniquement importants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients : myosite, hypopituitarisme, uvéite et syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique 4.8).
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
French: Hypothyroïdie*
Danish: Hypotyroidisme*
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
French: Diminution de l'appétit
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
French: Colite auto-immune, pancréatite auto-immune, entérocolite, iléus, pancréatite nécrosante
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
French: Des cas de troubles thyroïdiens d'origine immunologique, d'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique et de diabète de type 1 ont été rapportés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
Danish: Immunrelaterede tyreoideasygdomme, immunrelateret binyreinsufficiens og type 1 diabetes mellitus er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
French: Avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
French: Myocardite d'origine immunologique
Danish: Immunrelateret myokarditis
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt