FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuneita kuolemantapauksia esiintyi kaksoissokkovaiheen aikana roflumilastiryhmässä seitsemäntoista (1,8 %) ja lumeryhmässä 18 (1,9 %), ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheesta johtuneita kuolemantapauksia oli kummassakin ryhmässä 7 (0,7 %).
Czech: Sedmnáct (1,8 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a18 (1,9 %) pacientů ve skupině s placebem zemřelo v průběhu dvojitě zaslepené léčby z jakékoli příčiny a 7 (0,7 %) pacientů v každé skupině z důvodu exacerbace CHOPN.
Finnish: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Roflumilasti on fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen vaikuttava aine, joka on suunniteltu vaikuttamaan sekä systeemiseen että keuhkoissa olevaan tulehdukseen, joka liittyy keuhkoahtaumatautiin.
Czech: Roflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN.
Finnish: 3 Miten Daliresp-valmistetta käytetään
Czech: 5 Jak Daliresp uchovávat
Finnish: Tel: +39 02 9801 1
Czech: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.
Czech: Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Czech: Daliresp se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými představami nebo chováním.
Finnish: Daliresp sisältää laktoosia.
Czech: Tablety přípravku Daliresp obsahují laktózu.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
Czech: U pacientů ≥75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
Finnish: Gamma-GT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Czech: Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST)
Finnish: Vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, oliko potilasta hoidettu aiemmin inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oliko potilaalla pitkävaikutteinen beeta-agonistilääkitys.
Czech: Účinky byly podobné a nezávisely na předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy či základní léčbě LABA.
Finnish: Päänsärky
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää roflumilastia (ks. kohta 4.3).
Czech: Pacienti se středně vážným až vážným jaterním poškozením stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramů roflumilastu.
Finnish: Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
Czech: Snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,88; 95 % IS: 0,75 až 1,04) i v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,83; 95 % IS: 0,62 až
Finnish: Kiertohuimaus Heitehuimaus
Czech: Malátnost Asténie Únava
Finnish: Lihasspasmi ja -heikkous Myalgia Selkäkipu
Czech: Svalové křeče a svalová slabost
Finnish: Löydökset olivat pääasiassa maha-suolikanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia (oksentelua, mahanesteen erityksen lisääntymistä, mahalaukun limakalvon eroosioita ja suolistotulehdusta) ja sydämeen kohdistuneita haittavaikutuksia (paikallisia verenvuotoja, hemosideriinikertymiä ja lymfosyyttien ja histiosyyttien infiltraatioita oikeassa eteisessä koirilla sekä verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista rotilla, marsuilla ja koirilla).
Czech: fokální hemoragie, depozita hemosiderinu a infiltrace lymfohistiocytárních buněk do pravé síně u psů, snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu u potkanů, morčat a psů).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näitä potilaita hoidettaessa.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Finnish: Seuraa painoasi säännöllisesti.
Czech: Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt suisidaalisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje pacientům s depresí v anamnéze spojenou se sebevražednými myšlenkami či sebevražedným chováním.
Finnish: Samanaikainen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla ei vaikuttanut haittatapahtumien määrään.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nezávislá na souběžné léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Finnish: Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících zkušeností by léčba roflumilastem neměla být zahajována, nebo již zahájená léčba by měla být ukončena u pacientů se závažnými imunologickými onemocněními (např. HIV infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie), s těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu), nebo u pacientů léčených imunosupresivy (tj.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Dalirespby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Czech: Negativní binomická regrese
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä PDE4:n esto oli noin 20 % ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä noin 90 % tavanomaista voimakkaampaa.
Czech: U těchto pacientů se celkový inhibiční účinek na PDE 4 snížil asi o 20 % u stupně A dle Child-Pughovy klasifikace a asi o 90 % u stupně B dle Child-Pughovy klasifikace.
Finnish: Daliresp-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Daliresp uchovávat
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Daliresp u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by Daliresp měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Finnish: Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
Czech: Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali.
Finnish: Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Czech: Na začátku studie vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
Czech: Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Finnish: Daliresp roflumilasti
Czech: Daliresp roflumilastum
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
Finnish: Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně.
Finnish: Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daliresp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp?
Finnish: Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Czech: Přípravek Daliresp nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito potilaalle.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daliresp vhodný.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
Czech: V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daliresp může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daliresp.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daliresp zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Czech: Pacienti užívající přípravek Daliresp navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Czech: Výrobce přípravku Daliresp dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Finnish: Muita tietoja Dalirespista
Czech: Další informace o přípravku Daliresp
Finnish: Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Czech: Daliresp je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Finnish: Mitä Daliresp on?
Czech: Co je Daliresp?
Finnish: Käsiteltyään kaikki hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Daliresp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Vuoden kuluttua Dalirespia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daliresp tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daliresp u pacientů se závažnou CHOPN.
Finnish: Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daliresp, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit.
Finnish: Dalirespia ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Czech: Přípravek Daliresp se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby.
Finnish: Lisätietoja Daliresp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daliresp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Daliresp byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Dalirespille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daliresp platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
Czech: Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku CHOPN.
Finnish: Dalirespia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Czech: Přípravek Daliresp se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Finnish: Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
Czech: Na tuto kartu budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
Finnish: Mitä riskejä Dalirespiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daliresp?
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daliresp ukončit.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Daliresp.
Finnish: Miten Dalirespia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Daliresp zkoumán?
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Czech: Přípravek Daliresp byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Finnish: Dalirespin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Daliresp je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Finnish: Miksi Daliresp on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daliresp schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dalirespin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daliresp je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Dalirespia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Daliresp používá?
Finnish: EMA:n numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: 1 pullo; annospussi
Czech: 1 láhev; 2 sáčky
Finnish: 1 pullo; annospussia
Czech: 1 láhev; 1 sáček
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
Czech: Používejte osobní ochranné prostředky.
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
Czech: <Datum první registrace:> <14/06/2018>
Finnish: Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.
Czech: Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Czech: To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.
Finnish: Tutkimuksia oksaalihapon vaikutusmekanismista ei ole saatavana.
Czech: Studie o mechanismu účinku kyseliny šťavelové nejsou k dispozici.
Finnish: Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Czech: Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa.
Czech: V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte zvracení.
Finnish: Oksaalihappodihydraatti levittäytyy ulkoisesti mehiläisiin ruumiiden välisen kosketuksen ja/tai sosiaalisen ruoanvaihdon (trophallaxis) välityksellä.
Czech: Dihydrát kyseliny šťavelové se distribuuje vně na včelách prostřednictvím kontaktu těl a/nebo sociální výměny potravy (trofalaxis).
Finnish: Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin.
Czech: Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí.
Finnish: Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.
Czech: Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.
Finnish: Lopullisen dispersion valmistus:
Czech: Příprava finální disperze do úlu:
Finnish: Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.
Czech: Pokud jsou dělnice z jedné generace ošetřeny více než jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.
Finnish: 53 prosentin yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten kuolleisuutta.
Czech: Předávkování o 53 % disperze na léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel.
Finnish: 80689 München
Czech: 80689 Mnichov
Finnish: Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa olla enintään 54 ml.
Czech: Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo přesáhnout 54 ml.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Vesi, puhdistettu
Czech: Čištěná voda
Finnish: Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt välittömästi asianmukaisella tavalla.
Czech: Použité odměrky a prázdné nádoby ihned vhodným způsobem zlikvidujte.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja pahvipakkauksessa.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na kartonové krabičce.
Finnish: Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Dany's BienenWohl-hoidon aikana.
Czech: Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Dany's BienenWohl dosahovat nejméně 3 °C.
Finnish: Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva myrkyllisyys voi lisääntyä.
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke zvýšené toxicitě pro včely.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Dany's BienenWohl-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Dany's BienenWohl je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži, oči a sliznice.
Finnish: Tämän valmisteen suuri sokeripitoisuus suurentaa dispersion viskositeettia ja täten sen tarttumista mehiläisiin.
Czech: Vysoký podíl cukru v tomto přípravku zvyšuje viskozitu disperze, a tím i její přilnavost k včelám.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta äläkä anna tätä eläinlääkettä useammin kuin kerran.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte tento veterinární léčivý přípravek více než jednou.
Finnish: Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.
Czech: Během několika dnů po léčbě včelstvo nevyrušujte.
Finnish: 125 g sakkaroosia 250 g sakkaroosia
Czech: 125 g sacharosy 250 g sacharosy