FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä, eikä ilmeistä yhdenmukaista syytä tähän eroon löydetty, mutta deksratsoksaanin osuutta ei voida pois sulkea.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Finnish: Leukopenia ja trombosytopenia normalisoituvat yleensä nopeasti {(Kauppa)nimi}-hoidon päätyttyä.
Slovak: Leukopénia a trombocytopénia sa spravidla rýchlo upravia po ukončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Finnish: Sinun tai lääkärin on tällöin heti huuhdeltava ko. alue huolellisesti vedellä.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Finnish: Deksratsoksaanin kokonaispuhdistuman aikuisilla arvioidaan olevan 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
Slovak: Pacienti liečení iba chemoterapiou (n=157):
Finnish: jos imetät (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Slovak: keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja sen metaboliitteja on todettu eläinten ja ihmisen plasmasta ja virtsasta.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a jeho metabolity boli nájdené v plazme a moči zvierat a ľudí.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Finnish: Jos uskot, että sinulle on annettu enemmän {(Kauppa)nimi} kuin sinun olisi pitänyt saada Jos sinulle on annettu liikaa {(Kauppa)nimi}, kerro välittömästi tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali viac {(Vymyslený) názov}, ako ste mali Ak ste dostali príliš veľa {(Vymyslený) názov}, okamžite to ohláste lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä "tuntematon", ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Vzhľadom na spontánny charakter hlásení po uvedení na trh sú takéto udalosti uvádzané s frekvenciou „neznáme", ak už neboli identifikované ako reakcie v klinických skúšaniach.
Finnish: Raskaus ja imetys {(Kauppa)nimi}-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mielestä välttämätöntä.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie {(Vymyslený) názov} nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Suuri kerta-annos on paremmin siedetty kuin sama annos annettuna useana osa-annoksena saman vuorokauden kuluessa.
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Finnish: Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
Slovak: Dexrazoxán (ICRF-187) aj ICRF-198 sú schopné tvoriť cheláty s iónmi kovov.
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Slovak: Pri vyšších dávkach chemoterapie, pri ktorých dávka {(Vymyslený) názov} presiahne 1 000 mg/m2, sa myelosupresia môže výrazne zvýšiť.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä ilmenee väsymystä{(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby {(Vymyslený) názov} vyskytne únava.
Finnish: Hedelmällisyys {(Kauppa)nimi} vaikutusta ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Finnish: Tämä voi puolestaan vaikuttaa veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden tuotantoon.
Slovak: To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
Finnish: Hiustenlähtö
Slovak: Vypadávanie vlasov
Finnish: Anemia, leukopenia
Slovak: Anémia, leukopénia
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Finnish: Suurin osa annoksesta poistuu virtsan kautta pääasiassa muuttumattomana deksratsoksaanina.
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei saa sekoittaa eikä annostella infuusiona suoneen muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa počas infúzie nemá miešať so žiadnym iným liekom.
Finnish: lääkäri saattaa määrätä verikokeita suoritettavaksi {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, rintakipua tai sydämen läppävika.
Slovak: • ak máte alebo ste mali srdcový infarkt, zlyhávanie srdca, nekontrolované bolesti na hrudi a ťažkosti so srdcovými chlopňami.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Finnish: Doksorubisiini- tai epirubisiinihoitoon liittyvää tavanomaista sydämen toiminnan seurantaa tulee jatkaa.
Slovak: Má sa pokračovať v štandardnom monitorovaní srdca spojenom s liečbou doxorubicínom alebo epirubicínom.
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Slovak: Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Finnish: • Näistä potilaista 76 % sai hoitoa rintasyöpään ja 24 % erilaisiin pitkälle edenneisiin syöpiin.
Slovak: Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Slovak: Pomer dávkovania sa má zachovať, t.j. ak sa zníži dávka antracyklínu, má sa patrične znížiť dávka dexrazoxánu.
Finnish: äkillinen tajunnan menetys turvotus ja kipu jossain päin elimistöä, mikä voi olla oireena laskimoon syntyneestä verihyytymästä raajojen turvotus
Slovak: Náhla strata vedomia Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile Opuch tkanív v končatinách
Finnish: Alentunut ejektiofraktio, takykardia
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, tachykardia
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Finnish: {(Kauppa)nimi} saattaa lisätä leukemian (verisyövän) kehittymisen riskiä.
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Slovak: Pacienti liečení chemoterapiou a {(Vymyslený) názov} (n=375):
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
Slovak: SKÔR AKO VÁM PODAJÚ
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
Slovak: Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).
Finnish: Deksratsoksaanin ja sen aktiivisten metaboliittien puhdistuma voi pienetä potilailla, joilla on vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinnú formu antikoncepcie počas lieby.
Finnish: Jos saat korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja lisäksi suuria {(Kauppa)nimi}-annoksia, luuytimesi toiminta voi heikentyä.
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Finnish: Näin ollen {(Kauppa)nimi} suositellaan annosteltavaksi 500 mg/m² käytettäessä yleisesti käytettyä 50 mg/m²:n doksorubisiiniannosta tai 600 mg/m2 käytettäessä yleisesti käytettyä 60 mg/m²:n epirubisiiniannosta.
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa nesledoval.
Finnish: Hoitoon tulee kuulua infektioiden ehkäisyä ja hoitoa, nesteen sääntelyä ja ravintotason ylläpitämistä.
Slovak: Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Finnish: Doksorubisiini- ja/tai epirubisiinihoidon aiheuttaman kroonisen kumulatiivisen sydäntoksisuuden ehkäisy pitkälle edennyttä ja/tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet 300 mg/m²:n kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen tai 540 mg/m²:n kumulatiivisen epirubisiiniannoksen, ja jotka tarvitsevat lisää antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
Finnish: Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Slovak: Nie sú údaje, ktoré by podporili použitie dexrazoxánu u pacientov s infarktom myokardu počas posledných 12 mesiacov, už prítomným zlyhávaním srdca (vrátane klinického zlyhávania srdca následkom liečby antracyklínmi), nezvládnutou angina pectoris alebo symptomatickým ochorením srdcových chlopní.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita doksorubisiini tai epirubisiini voivat aiheuttaa, kun niitä käytetään rintasyövän hoitoon aikuispotilaille.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa používa na zabránenie poškodenia srdca, keď sa počas liečby nádoru prsníka u dospelých používajú lieky nazvané doxorubicín alebo epirubicín.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Slovak: Tabuľka vyššie uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách, pri ktorých bola opodstatnená možnosť príčinného vzťahu s {(Vymyslený) názov}.
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa 1215 minuuttia kestäneen 1 000 mg/m²:n infuusion jälkeen on noin 80 μg/ml, ja plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 130 ± 15 mg.h/l.
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Slovak: Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby {(Vymyslený) názov}, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) deksratsoksaanille.
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na dexrazoxán.
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Finnish: Suurten ratsoksaaniannosten (ratsoksaani on raseeminen seos, jonka S(+)-enantiomeeri on deksratsoksaani) pitkäaikaiseen annosteluun on kuitenkin liittynyt sekundaaristen maligniteettien kehittymistä (pääosin akuuttia myelooista leukemiaa).
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Finnish: Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden kemoterapia-aineiden kuin doksorubisiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin, 5-fluorourasiilin ja paklitakselin kanssa on vain rajallisesti.
Slovak: Sú obmedzené informácie o farmakokinetických interakciách s chemoterapeutickými liekmi inými ako doxorubicín, epirubicín, cyklofosfamid, 5-fluorouracil a paklitaxel.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže potenciovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, preto sa vyžaduje starostlivé monitorovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä henkilöillä, eikä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä.
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Slovak: Dokázalo sa, že dexrazoxán má mutagénne účinky.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytön yhteydessä on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, joita voi ilmetä kemoterapian aiheuttamien myelosuppressiivisten vaikutusten lisäksi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Slovak: • ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle annettavan annoksen.
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Finnish: Sydänvaikutusten ehkäisyyn käytettävän deksratsoksaanin suurinta siedettyä annosta lyhyenä infuusiona kolmen viikon välein annettavana monoterapiana ei ole tutkittu erikseen.
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, äitien tulee keskeyttää imettäminen {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Slovak: Vo všeobecnosti sa predpokladá, že môžu mať kardioprotektívny účinok založený na vychytávaní kovových iónov, čím bránia redoxnému cyklu Fe3+-antracyklínového komplexu a vzniku reaktívnych radikálov.