FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej powinny być klinicznie monitorowane w celu wykrycia oznak niedoboru estrogenów.
Bulgarian: Пациентите, които използват естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично наблюдавани за признаци на естрогенен дефицит.
Polish: darunawir AUC24h ↑ 33% (na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej)
Bulgarian: дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел)
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени.
Polish: Pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię ART - dawkowanie raz na dobę
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ART - прилагане веднъж дневно
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir.
Bulgarian: Видът на храната не се отразява на експозицията на дарунавир.
Polish: Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 10-40 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
Polish: Butelka (HDPE), z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i ze środkiem osuszającym:
Bulgarian: Бутилка (HDPE), затворена със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка от полипропилен (PP), със сушител:
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielkie znaczenie w przypadku ludzi.
Bulgarian: Смята се, че наблюдаваните хепатоцелурарни и тироидни тумори при гризачи имат ограничено значение при хора.
Polish: Z kladem HIV-1 Typu B
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B
Polish: Spośród 44 pacjentów przyjmujących doustny roztwór rytonawiru, 27 zmieniło roztwór rytonawiru na kapsułki w dawce 100 mg, przekraczając zalecaną dawkę rytonawiru w odniesieniu do masy ciała, bez obserwowalnych zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania darunawiru.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с дарунавир.
Polish: Nie badano.
Bulgarian: Не е проучено.
Polish: Podczas podawania darunawiru szczurom nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При прилагане на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до:".
Polish: Jednakże dla niezwiązanego (tj. czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży w porównaniu z połogiem.
Bulgarian: Въпреки това, за несвързания (т.е. активен) дарунавир, фармакокинетичните параметри намаляват по-слабо по време на бременност в сравнение с тези след раждането, поради повишение на несвързаната фракция на дарунавир по време на бременност в сравнение с тази след раждането.
Polish: Patrz punkt 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил.
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспехa, n
Polish: Wyniki w 48. tygodniu
Bulgarian: Резултати на седмица 48
Polish: Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: Обривът обикновено е лек до умерен.
Polish: Zobacz punkt 4.4, jeśli stosuje się klirens kreatyniny w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на емтрицитабин и ламивудин.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np.: smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Bulgarian: В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawirem/rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Bulgarian: CCR5 АНТАГОНИСТИ Маравирок
Polish: Nazwa leku
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji proteazy.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир при новопоявилите се вируси при селекцията не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
Polish: * te działania niepożądane nie zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem darunawiru/kobicystatu, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można ich oczekiwać również w przypadku darunawiru/kobicystatu.
Bulgarian: тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Polish: Lekarz prowadzący oceni,czy tabletki Darunavir Krka d.d.są odpowiednie dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Дарунавир Krka d.d. таблетки са подходящи за детето.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności małych dawek rytonawiru jest z reguły osiągane w ciągu 2,5 do 4,0 godzin.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца, с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Silne induktory CYP3A obejmują np. karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Polish: 800 miligramów
Bulgarian: 800 милиграма
Polish: 400/100 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: - ако сте алергични къмактивното веществоили към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате тежки чернодробни проблеми.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych, aby ustalić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących czynności nerek w porównaniu ze schematami leczenia obejmującymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Polish: Interakcje te opisane są w poniższej tabeli interakcji (np. indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблицата по-долу (напр. индинавир, азолови противогъбични средства като клотримазол).
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg mc. u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg mc. u szczurów.
Bulgarian: 000 mg/kg на мишки и дози от 50, 150 и 500 mg/kg на плъхове.
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (>3 lat).
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
Polish: W badaniach toksyczności przy kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по- слабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на ChildPugh).
Polish: Inhibitory proteazy NS3-4A
Bulgarian: NS3-4A протеазни инхибитори
Polish: Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
Bulgarian: Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу).
Polish: Po podawaniu darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, zaobserwowano zmiany w nerkach myszy (nerczyca) i szczurów (nefropatia postępująca).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция на или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Polish: Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg.
Bulgarian: Тази дозова форма не е подходяща за приложение при дози под 600 mg.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy GS-US-216-130 z darunawirem/kobicystatem (N=313 pacjentów wcześniej nieleczonych oraz leczonych) u 66,5% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Bulgarian: По време на фаза III клинично изпитване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie należy przekraczać dawki itrakonazolu 200 mg na dobę.
Bulgarian: Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Polish: Gdy wymagane jest podanie
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: (hamowanie MATE 1)
Bulgarian: (MATE1 инхибиране)
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти
Polish: Należy monitorować stężenie karbamazepiny i dostosować jej dawki do uzyskania zamierzonego efektu.
Bulgarian: Концентрациите на карбамазепин трябва да се наблюдават и дозата му трябва да бъде титрирана за адекватен отговор.
Polish: - Substancją czynną jest darunawir.
Bulgarian: - Активното вещество е дарунавир.
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% ("неустановено" с "ND").
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu.
Bulgarian: Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината.
Polish: Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± OS) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana, jako spadek ilości wirusowego HIV-1 RNA w osoczu, który wynosił co najmniej 1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като намаляване на вирусния товар на плазмената HIV-1 РНК с поне 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни при експозиция до нива на клиничната експозиция на дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Все пак при пациентите над 65 години са налице само ограничени данни.
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно в черния дроб.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменен.
Polish: Interakcja
Bulgarian: ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki darunawiru/rytonawiru podczas ciąży i po porodzie.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир по време на бременност и след раждане.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w przypadku działań toksycznych na organizm matki.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при плъхове, броят на жълтите тела и имплантациите намаляват при наличието на токсичност за майката.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
Polish: Darunawir/rytonawir należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy przerwać jego stosowanie i w razie możliwości sprawdzić poziom wirusów.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Polish: Przeprowadzono szereg badań nad interakcjami darunawiru w dawkach mniejszych od zalecanych.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания за лекарствени взаимодействия с дарунавир в дози по-ниски от препоръчатилните.
Polish: Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Bulgarian: Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Polish: Ciąża i poród
Bulgarian: Бременност и след раждане
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някаквисимптомина инфекция (например увеличени лимфни възли и треска).
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 600 mg.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на хепатит C инфекция
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ изпитвания.
Polish: Obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych fezoterodyny lub solifenacyny.
Bulgarian: Да се проследява за нежелани реакции по отношение на фезотеродин и солифенацин.
Polish: Badania często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B.
Polish: Zatem tabletki darunawir powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Bulgarian: Следователно, дарунавир таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна.
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно) в комбинация с основен режим, са оценени в клинично проучване при 36 бременни жени (18 във всяко рамо) по време на втория и третия триместър и след раждането.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
Polish: W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki podawanego jednocześnie leku.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на съвместно прилаганото лекарство.
Polish: Dlatego darunawir może mieć różne przeciwwskazania i zalecenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków w zależności od tego, czy związek jest wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Следователно, дарунавир може да има различни противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania pozajelitowego midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwy 3-4-krotny wzrost stężeń midazolamu w osoczu.
Bulgarian: Данните от съпътстащата употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli istnieje potrzeba połączenia darunawiru z rytonawirem i karbamazepiną, należy monitorować pacjentów w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych związanych z karbamazepiną.
Bulgarian: има нужда от комбиниране на дарунавир/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на CART.