FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Czech: Za tímto účelem budeme pokračovat v začleňování nových metodik analýzy přínosů a rizik do našich činností týkajících se posuzování humánních léčivých přípravků a příslušné údaje následně použijeme při komunikaci s veřejností o přínosech a rizicích léčivých přípravků a o důvodech námi přijímaných stanovisek.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Czech: • pokračovat v přípravě provádění právních předpisů v oblasti farmakovigilance, v závislosti na dostupných zdrojích,
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Czech: Jedná se o ambiciózní cíl, který vychází zejména z úsilí o snížení administrativní zátěže držitelů rozhodnutí o registraci, ze snahy podpořit skutečný jednotný trh s veterinárními léčivými přípravky v EU vedoucímu k větší dostupnosti a rovněž z úsilí o zajištění komplexnějšího souboru nástrojů pro řízení rizik souvisejících s používáním veterinárních antimikrobiálních látek.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Czech: Revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Czech: Naším cílem je lépe objasnit způsob přijímání rozhodnutí v rámci přípravy našich stanovisek a doplnit dokumenty doprovázející jejich přijímání o více kvantitativních údajů, pokud to přispěje ke snazšímu porozumění.
English: The falsified-medicines legislation
Czech: Právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Czech: To nám pomůže dále vylepšit příští etapy projektu, jehož cílem je seskupit naše jednotlivé webové stránky do jedné oficiální stránky, a pokročit ve vývoji evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Czech: V podobném duchu pokročíme při plnění našeho cíle zpřístupnit široké spektrum údajů, informací a poznatků, jimiž agentura disponuje, a poskytnout tyto zdroje širšímu publiku, což bude přínosné pro vývoj léčiv i pro zlepšení péče o pacienty.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Czech: Mezi tyto iniciativy patří průběžné zavádění a monitorování politik v oblasti střetu zájmů, přezkoumávání funkčnosti podpůrných postupů v oblasti posuzování a rovněž vyhodnocování způsobu zpracování údajů nezbytných pro efektivní posouzení.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Czech: • nadále zajišťovat co možná nejvyšší kvalitu a regulační a vědeckou konzistentnost činností v oblasti posuzování,
English: The pharmacovigilance legislation
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Czech: Agentura si v souvislosti s těmito předpisy vytyčila několik milníků, přičemž činnosti v oblasti provádění těchto předpisů budou probíhat po celý rok 2013.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Czech: Stěžejním cílem agentury je zajišťovat co nejvyšší vědecké úrovně činností v oblasti posuzování.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Czech: 2013 čeká spousta práce související s plánováním změn a poskytováním odborného poradenství Evropské komisi.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Czech: Vzhledem ke složité hospodářské situaci, v níž se nyní nachází agentura i vnitrostátní orgány, nebude plnění úkolů v této oblasti nijak snadné.
English: Work programme
Czech: Úvod k pracovnímu programu na rok 2013
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Czech: dopad na kvalitu činností v rámci vědeckého posuzování a farmakovigilance, na dostupnost vědeckých poznatků a na kvalitu údajů získaných agenturou.
English: Veterinary medicines Performance indicator
Czech: Pracovníky agentury zabývající se veterinárními léčivými přípravky tedy v roce
English: Therefore, it is recommended that:
Czech: Proto se doporučuje:
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
English: % difference
Czech: % rozdíl
English: Dispose of in accordance with local requirements
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
English: PP (per protocol) Population RIE
Czech: PP (per protocol) populace RIE
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Czech: Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Czech: Tato interference měla za následek falešné prodloužení PT a zvýšení INR.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Czech: Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: 1**, cough
Czech: 1**, kašel
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
English: The site of metabolism has not been identified.
Czech: Místo metabolismu nebylo zjištěno.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Czech: Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Czech: To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Czech: Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Czech: Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Czech: Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.
English: What Cubicin is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).
English: See section 5.1
Czech: Viz bod 5.1
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Czech: Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Czech: - přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což je nízká koncentrace.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Czech: Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Czech: Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Czech: • CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Czech: Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Podle potřeby by měla být vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Czech: Méně časté: Únava, bolest * Založeno na hlášení po uvedení na trh.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Czech: Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Czech: Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: - Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz také bod 5.2).
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Czech: Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny.
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Czech: To má za následek odumření bakteriální buňky s nepatrnou lýzou buněk.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Czech: Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Czech: Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Czech: In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu.
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Czech: Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Czech: Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Czech: Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Czech: Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od zastavení léčby přípravkem Cubicin.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Czech: Subjekty dosahující klinického úspěchu (klinická odpověď “vyléčení” nebo “zlepšení”) a mikrobiologického úspěchu (úroveň odpovědi patogenu “eradikace” nebo “předpokládaná eradikace”) jsou klasifikovány jako celkový úspěch léčby.
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Czech: Na tomto základě je doporučeno, aby byl dospělým pacientům s HD nebo CAPD podáván daptomycin jednou za každých 48 hodin v dávce doporučené pro typ léčeného onemocnění (viz bod 4.2).
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám.
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Czech: • Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám přípravek Cubicin nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidačních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo).
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Czech: Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Czech: V moči byly zjištěny neaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.