FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (2) Sæt en 27 G nål på en passende engangssprøjte (maks.
Czech: (2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
Danish: ● Sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud 1000 personer) af allergi eller hudreaktioner såsom udslæt eller nældefeber, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet er set.
Czech: • Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
Danish: For patienter med hypertension eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom bør den ugentlige stigning i hæmoglobinkoncentrationen og det tilstræbte hæmoglobinniveau fastsættes individuelt, med det kliniske billede taget i betragtning.
Czech: V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při zvážení klinického obrazu.
Danish: ● Skub eller træk ikke i stemplet.
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
Danish: ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby.
Danish: Der kan dog ikke påvises en sammenhæng med behandling af NeoRecormon.
Czech: Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
Danish: Kliniske studier har vist en højere frekvens af tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som behandles med NeoRecormon, sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper eller placebo.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Danish: a) Korrektion af blodmanglen
Czech: a) Úprava anémie
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af NeoRecormon-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Danish: Maksimumdosis bør ikke overskride 60.000 IE pr. uge.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
Danish: Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium; se indlægsseddel for yderligere information
Czech: Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Danish: De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Resultatet af samlet overlevelse i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, som fik rekombinant human erytropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Danish: I de fleste tilfælde ses et fald i serumferritinværdierne samtidig med en stigning i det samlede cellevolumen (se pkt.
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Danish: ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.
Czech: • Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
Danish: ● Opbevar din(e) ubrugte injektionssprøjte(r) i den originale æske, og opbevar i køleskab ved 2˚C - 8˚C.
Czech: • Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
Danish: I tilfælde af at antierythropoietin-antistofmedieret PRCA diagnosticeres, skal behandling med NeoRecormon stoppes, og patienten bør ikke skifte til et andet erythropoietinprotein (se pkt.
Czech: V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
Danish: Den nye nål bør have den størrelse, som normalt anvendes til injektion.
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Danish: Placer injektionssprøjten på en ren, flad overflade.
Czech: 5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Danish: ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet forhøjede niveauer af kalium eller phosphat i blodet.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
Danish: ● Opbevar injektionssprøjten og nål, samt den punkteringsresistente beholder eller beholder til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Danish: For at undgå risiko for krydsinfektion skal der altid anvendes aseptisk procedure og engangssprøjter og engangsnåle ved hver administration.
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter) og for cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Danish: Indsæt nålen i venflon (følg instruktionen fra fabrikanten af venflon)
Czech: 15 Zaveďte jehlu do žilního portu (podle pokynů výrobce žilního portu).
Danish: Bemærkning: Hvis ikke injektionssprøjten opnår stuetemperatur, kan injektionen føles ubehagelig og gøre det svært at presse stemplet.
Czech: : Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.
Danish: Passende dosistitrering bør overvejes.
Czech: Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 eller 30.000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Danish: • hvis du har meget høje værdier af aluminium i blodet
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Danish: Den på ovennævnte måde beregnede dosis indgives 2 gange om ugen i 4 uger.
Czech: Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Danish: blodvolumen (ml) = 44 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1600 (ml) (Legemsvægt > 45 kg)
Czech: objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml]
Danish: Behandling med NeoRecormon opdeles i 2 faser:
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Danish: Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden eller i en vene) og også af din legemsvægt.
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: ● Hvis nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Danish: ● Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce.
Danish: Det kan vises ved hjælp af cellekulturer fra humane knoglemarvsceller, at epoetin beta stimulerer specielt erythropoiese og ikke påvirker leukopoiese.
Czech: Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek.
Danish: Muligheden for at afgive blod afhænger hovedsagelig af patientens blodvolumen og hæmatokrit.
Czech: Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din anæmi responderer til behandlingen ved at måle dit hæmoglobinniveau.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Danish: En forhøjet 3H-thymidin optagelse i miltens erythroide forstadier er blevet fundet in vitro (musemiltcellekultur) efter inkubation med epoetin beta.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total overlevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erythropoietin og kontrolgruppen.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Danish: For tidlig fødte spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.
Czech: Předčasně narozené děti u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze provedena nebyla.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: ● Tag ikke nålehætten af indtil du er klar til at injicere NeoRecormon.
Czech: • Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce přípravku NeoRecormon.
Danish: Behandling med NeoRecormon er normalt en langtidsbehandling.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Danish: Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader og dermed gøre blodet mere tyktflydende.
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Danish: Dosis kan efter 4 uger øges til 3 x 80 IE/kg pr. uge - og kan om nødvendigt yderligere øges med 3 x 20 IE/kg pr. uge med intervaller på en måned.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně v měsíčních intervalech.
Danish: I solvens: benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler og vand til injektionsvæsker.
Czech: • V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
Danish: Hvis trombocyttallet stiger med mere end 150 x 109/l, eller hvis trombocyttallet stiger til over øvre referencegrænse, skal behandlingen med NeoRecormon afbrydes.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.
Danish: Et hætteglas indeholder 50.000 internationale enheder (IE) svarende til 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
Danish: Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (<0,25 g/dl pr. uge).
Czech: Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden).
Danish: En individuel patientdata-baseret meta-analyse, som inkluderede data fra alle 12 kontrollerede kliniske studier af anæmiske cancerpatienter, som blev behandlet med NeoRecormon (n=2301), viste en samlet hazard ratio for overlevelse på 1,13 i kontrolgruppens favør (95 % konfidensinterval: 0,87, 1,46).
Czech: Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
Danish: ● Opbevar altid injektionssprøjten tørt
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.
Danish: Denne stigning i blodtrykket kan behandles medicinsk.
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
Danish: Under behandling med rHuEPO optrådte der i meget sjældne tilfælde neutraliserende anti-erytropoietinantistoffer med eller uden pure red cell aplasia (PRCA).
Czech: Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA).
Danish: Opbevaring af den rekonstituerede opløsning uden for køleskabet bør begrænses til den tid, der er nødvendig for at forberede injektionen.
Czech: Chlazení již připraveného roztoku může být přerušeno na dobu nutnou pro podání přípravku.
Danish: (men ikke over 25 °C).
Czech: dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: For tidligt fødte børn, som før start af behandling med NeoRecormon har modtaget transfusion oplever nok ikke helt den samme virkning som ikke transfunderede børn.
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Danish: (5) Fjern nålens beskyttelseshætte og fjern forsigtigt luft fra nålen ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt presse stemplet opad, indtil en dråbe kommer til syne ved nålens spids.
Czech: (5) Sejměte ochranný kryt z jehly a pečlivě odstraňte z jehly vzduch, tím, že podržíte stříkačku svisle vzhůru a budete lehce tlačit píst nahoru, až vystoupí kapka kapaliny ze špičky jehly.
Danish: For at sikre effektiv erythropoiesis, skal jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandlingen.
Czech: Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.
Danish: Efter hæmoglobinniveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lavere, bør behandlingen genoptages med en cirka 25 % lavere dosis end den tidligere dosis.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, má být léčba opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Danish: NeoRecormon kan injiceres under huden i maven, armen, låret eller ind i en blodåre.
Czech: Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly).
Danish: Alvorlig aluminium intoksikation som følge af behandling for nyresvigt kan kompromittere virkningen af NeoRecormon.
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Danish: Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog blodtransfusion.
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 5,0 mg/hætteglas) Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis) Benzylalkohol (op til 40 mg pr. Flerdosis solvensampul)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Fenylalanin (až do 5,0 mg v injekční lahvičce) Sodík (méně než 1 mmol v dávce) Benzylalkohol (do 40 mg na ampulku vícedávkového rozpouštědla)
Danish: Hos patienter i et autologt blod-prædoneringsprogram kan der forekomme en stigning i trombocyttallet, for det meste indenfor referenceområdet.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
Danish: 6.6 for instruktioner vedrørende rekonstituering af præparatet inden administration.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Danish: PRCA forårsaget af neutraliserende antierythropoietin-antistoffer er blevet rapporteret i forbindelse med erythropoietinterapi, herunder NeoRecormon.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon.
Danish: Der må under ingen omstændigheder administreres mere end én dosis per sprøjte.
Czech: Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: ● Tag æsken med injektionssprøjte(r) og nål(e) ud af køleskab
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Danish: NeoRecormonbehandling påbegyndes af en læge med speciale i din lidelse.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
Danish: ● Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom
Czech: • Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Danish: Ryst ikke.
Czech: Netřepejte.
Danish: Okklusion af dialysesystemet er mulig, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Czech: Pokud není heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.
Danish: Næsten alle patienter skal have jernsupplement, når de behandles med NeoRecormon.
Czech: Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
Danish: Yderligere er forbigående øgning af serumkalium og serumphosphat observeret i enkelte tilfælde (se pkt.
Czech: Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
Danish: • hvis antallet af blodplader er højt
Czech: • jestliže máte vysoký počet krevních destiček
Danish: Hvis du har phenylketonuri, så tal med lægen om din NeoRecormonbehandling.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Danish: Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå perforering af de perifere vener.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Danish: Tilberedning af en enkelt injektion (1) Før udtagning af hver dosis desinficeres gummiproppen på devicet med sprit .
Czech: Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
Danish: NeoRecormon bør bruges med forsigtighed ved tilstedeværelse af refraktær anæmi med et øget antal umodne celler, epilepsi, trombocytose og kronisk leversygdom.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Danish: ● Brug ikke NeoRecormon efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
Danish: Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
Czech: Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí.
Danish: Lægen kan måske blive ved med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt.
Czech: Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om NeoRecormon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en aftagelig hætte og stempelprop (teflonbelagt gummi).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem).
Danish: Opløsning indgives intravenøst over ca. 2 minutter eller subkutant.
Czech: Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Danish: Under behandling med NeoRecormon
Czech: Během léčby přípravkem NeoRecormon
Danish: Den dosis, som skal gives, udregnes af lægen og vil blive givet 2 gange ugentligt i 4 uger.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt bør vedligeholdelses-hæmoglobinkoncentrationen ikke overstige den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i pkt.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
Danish: Rengør huden over blodåren med en alkoholserviet og lad det tørre.
Czech: Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er vist for én måned ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Danish: L-Glutaminsyre, L-Phenylalanin
Czech: Kyselina glutamová Fenylalanin
Danish: Fjern hætten fra sprøjten.
Czech: Odstraňte víčko z injekční stříkačky.
Danish: Blodpladeantal og hæmoglobinniveau bør monitoreres regelmæssigt hos cancerpatienter.
Czech: U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina hemoglobinu.
Danish: (7) Hold OPC (One-Point-Cut) ampullen med det blå mærke opad.
Czech: (7) Podržte ampulku modrou tečkou dopředu.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) på grund af brugen af NeoRecormon, må behandling med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem NeoRecormon u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Danish: ● Brug ikke NeoRecormon efter den udløbsdato, der står på etiketten og æskeen.
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční stříkačky.
Danish: NeoRecormon indeholder phenylalanin, benzylalkahol og natrium.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin, benzylalkohol a sodík.
Danish: Misbrug hos raske personer kan føre til en voldsom stigning i hæmatokrit.
Czech: Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Danish: Skub derefter langsomt stemplet op for at skubbe luftboblerne ud af injektionssprøjten.
Czech: Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
Danish: Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: ● Injicer ikke ind i en muskel.
Czech: • Injekci neaplikujte do svalu.