FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 25%) arba ekstramedulinis atkrytis.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Lithuanian: 3 Trombocitopenija apima sumažėjusį trombocitų skaičių ir trombocitopeniją.
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Lithuanian: • šaltkrėtis, drebulys, karščiavimas, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, raumenų maudimas, nuovargio pojūtis, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, pažeistos vietos ar srities aplink infuzijos vietą paraudimas, patinimas arba išskyrų atsiradimas (tai gali būti infekcijos požymiai);
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
Lithuanian: • karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Danish: f n/N (%), [95 % CI]
Lithuanian: f n/N (%) [95 % PI]
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Lithuanian: 2,3 mėn.), o 2 nereagavo į gydymą (BI, atitinkamai, - 1,1 mėn.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Danish: Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
Danish: BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til off-white pulver.
Lithuanian: BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi milteliai.
Danish: CRh*
Lithuanian: VRd*
Danish: Opløsning (stabilisator).
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius).
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
Lithuanian: 13 savaičių toksinio poveikio tyrimų su pelių pakeičiamąja molekule metu nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nebuvo (žr.
Danish: De behandlede patienters mediane alder var 8 år (interval: 7 måneder til 17 år), 40 ud af 70 (57,1 %) havde fået allogen HSCT, inden de fik BLINCYTO, og 39 ud af 70 (55,7 %) havde refraktær sygdom.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Lithuanian: • patinę limfiniai mazgai (limfadenopatija);
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, NIS pasireiškė dažniau nei pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas ar kurių inkstų funkcija buvo normali.
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas apima sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį globulinų kiekį, hipogamaglobulinemiją, hipoglobulinemija ir imunoglobulinų kiekio sumažėjimą.
Danish: 15 mikrog/m dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Lithuanian: 15 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 28 µg)
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Lithuanian: Išgyvenamumas/Tikimybė
Danish: (%) [95 % CI]
Lithuanian: (%) [95 % PI]
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
Lithuanian: • BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: BLINCYTO er blevet undersøgt på pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL i et fase I/II-studie med dosiseskalering/-evaluering, hvor 70 pædiatriske patienter i alderen 7 måneder til 17 år blev behandlet med det anbefalede doseringsregime.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, tirtas I/II fazės dozės didinimo / vertinimo tyrimo, kuriame 70 vaikų (amžius - nuo 7 mėn.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Danish: 9 mikrog/dag
Lithuanian: 9 µg/parą
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo blinatumomabu metu ir mažiausiai 48 valandas po jo (žr.
Danish: Bakterieinfektioner a, b
Lithuanian: Bakterinės infekcijos a, b
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Danish: • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis išnyks, po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Lithuanian: Limfadenopatija Hematofaginė histiocitozė
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Lithuanian: Dėl to po smegenų skysčio išvalymo gydymą BLINCYTO pradėti galima.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Lithuanian: Siekiant, kad tokie požymiai ir simptomai išnyktų, gali reikėti arba laikinai, arba visam laikui nutraukti gydymą BLINCYTO (žr.
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Lithuanian: Parestezija Traukuliai Kognityvinis sutrikimas Atminties sutrikimas Svaigulys
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Lithuanian: Hematologinio atsako trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] VR
Danish: 5 mikrog/m dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
Danish: Med de anbefalede doser var de gennemsnitlige (SD) værdier for steady state-koncentration (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved doser på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Krampeanfald Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Lithuanian: Traukuliai BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på TLS, herunder kontrol af nyrefunktion og væskebalance, i de første 48 timer efter den første infusion.
Lithuanian: Pacientus pirmųjų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios infuzijos būtina atidžiai stebėti (įskaitant inkstų funkcijos ir skysčių pusiausvyros stebėjimą), ar neatsiranda NIS požymių ar simptomų.
Danish: Lever og galdeveje
Lithuanian: paruošus ir praskiedus
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), sumažėjęs trombocitų kiekis
Danish: • søvnighed (somnolens), følelsesløshed, svimmelhed
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis gydymo ≥ 5 µg/m paros doze ar ≥ 9 µg paros doze metu daugumai pacientų greitai sumažėjo iki nenustatomo lygmens.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu.
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Lithuanian: 12 Karščiavimas apima kūno temperatūros padidėjimą ir karščiavimą.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Lithuanian: KPP - kūno paviršiaus plotas
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti CIS požymiai ir simptomai, yra karščiavimas, astenija, galvos skausmas, hipotenzija, bendro bilirubino kiekio padidėjimas ir pykinimas; nedažnai dėl tokių reiškinių teko nutraukti BLINCYTO vartojimą.
Danish: Virusinfektioner a, b
Lithuanian: Virusinės infekcijos a, b
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Danish: Af de 109 patienter, der fik SB kemoterapi, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 1,3.
Lithuanian: 267-iems BLINCYTO vartojusių pacientų vidutinis atliktų ciklų skaičius buvo 2,0; 109-iems pacientams, kuriems taikyta SG chemoterapija, vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,3.
Danish: Patientvægt
Lithuanian: Paciento svoris
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Danish: Der blev ikke påvist nogen anti-blinatumomab-antistoffer i kliniske studier af pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær ALL, som fik behandling med blinatumomab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL ir buvo gydomi blinatumomabu, blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų neaptikta.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Danish: Kvalme
Lithuanian: Dusulys
Danish: Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev sammenlignet med standardbehandling (SB) af kemoterapi i et randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio, III fazės tyrimo metu buvo lygintas BLINCYTO ir standartinio gydymo (SG) chemoterapija saugumas ir veiksmingumas.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Danish: • Tilsætning af vand til injektionsvæsker i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.
Lithuanian: • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml,
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Lithuanian: Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: 3,3 ml/time
Lithuanian: • 3,3 ml/val.
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Lithuanian: B prekursorių ŪLL, esant MLL
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
Danish: Fyldt pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų.
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 12,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus (N = 137).
Danish: Figur 1.
Lithuanian: 1 paveikslą.