FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti inseriti in studi clinici sull'epilessia dovranno interrompere gradualmente il trattamento con Comfyde.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Comfyde , carisbamate, è un farmaco antiepilettico.
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Italian: sodio e grazie ad altri possibili effetti dell'azione del carisbamate, ci si attendeva che avrebbe agito nella prevenzione della diffusione cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo le possibilità di un attacco epilettico.
English: What was Comfyde expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Italian: Nel processo di riduzione, sarà opportuno adeguare il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici assunti dai pazienti, se necessario.
English: How is Comfyde expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Italian: Lo sviluppo di reazioni locali è molto comune nel sito dell'iniezione dopo la vaccinazione.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Italian: Il livello di efficacia per le altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a produrre immunità attiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Italian: Il numero e il tipo o i tipi di ceppi inclusi nel prodotto finale saranno adeguati all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e figureranno sull'etichetta.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione europea in merito ai piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,3 °C, nelle 48 ore successive alla vaccinazione è molto comune.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Italian: Se utilizzato su altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerati a rischio di infezione, la somministrazione a queste specie deve avvenire con cautela ed è opportuno testare il vaccino su un numero ridotto di animali prima della vaccinazione di massa.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Italian: L'eritema associato ad edema da lieve a moderato è molto comune da 1 a 6 giorni dopo la somministrazione.
English: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Vaccinare soltanto animali sani.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito soltanto alle condizioni particolari stabilite dalla legislazione dell'UE relativa alla lotta contro la bluetongue.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal veterinario responsabile e/o dalle autorità nazionali competenti sulle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
Italian: Virus inattivato della bluetongue (BTV)
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 DICT50/ml
English: Date of first authorisation:09/01/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2019
English: Withdrawal period: zero days.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia non sono state osservate altre reazioni avverse diverse da quelle indicate nel paragrafo “REAZIONI AVVERSE”.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro 10 ore.
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Italian: Syvazul BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Italian: Un nodulo indolore, che può raggiungere fino a 3,8 cm di diametro negli ovini e 7 cm di diametro nei bovini, si sviluppa molto spesso dopo 2-6 giorni e regredisce progressivamente nel tempo.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia non sono state osservate altre reazioni avverse diverse da quelle indicate nel paragrafo 4.6.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
Italian: * Potenza relativa rispetto a un vaccino di riferimento.
English: Can be used during lactation.
Italian: Può essere usato durante l'allattamento.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario possono essere vietati in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
English: An abscess may appear on rare occasions.
Italian: In rare occasioni può comparire un ascesso.
English: Active substances*:
Italian: Principi attivi*:
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Italian: Flaconcino di polipropilene incolore contenente 80 ml o 200 ml, con tappo di gomma bromobutilica di tipo I, sigillato con chiusura in alluminio.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C).
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Italian: Somministrare per via sottocutanea in ovini a partire dai 3 mesi d'età, secondo lo schema seguente:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available in the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Italian: Somministrare per via intramuscolare in bovini a partire dai 2 mesi di età negli animali naïve o dai 3 mesi di età nei vitelli nati da bovini immuni, secondo lo schema seguente:
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in ovini con anticorpi di origine materna.
English: Sheep: Subcutaneous use.
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini contro il virus inattivato della bluetongue degli ovini.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino contenente il sierotipo BTV4 in bovini con anticorpi di origine materna.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi riproduttori.
English: Cattle: Intramuscular use.
Italian: Bovini: uso intramuscolare.
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Italian: Agente antischiumogeno in silicio Acqua per preparazioni iniettabili
English: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Italian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Italian: Saponina semi-purificata da Quillaja saponaria
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Italian: - riduzione della produzione di latte; - disturbi neurologici: paralisi, atassia, cecità o mancanza di coordinazione; - disturbi delle vie respiratorie: congestione polmonare, dispnea; - disturbi dell'apparato digerente: atonia ruminale o gonfiore; - reazioni di ipersensibilità: con ipersalivazione; - decesso.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Italian: La maggior parte delle reazioni locali scompare o diventa residuale (≤ 1cm) prima di 70 giorni negli ovini e di 30 giorni nei bovini, sebbene dopo tale periodo possano persistere noduli residui.
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Italian: Sospensione di colore bianco rosato, facilmente omogeneizzata mediante agitazione.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Italian: La maggior parte delle reazioni locali scompare o diventa residuale (≤ 1 cm) prima di 70 giorni negli ovini e di 30 giorni nei bovini, sebbene dopo tale periodo possano persistere noduli residui.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Gravidanza:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose.
Italian: Somministrare per via sottocutanea in ovini a partire dai 3 mesi d'età, secondo lo schema seguente: - vaccinazione primaria - somministrare una singola dose da 2 ml; - rivaccinazione - somministrare una dose da 2 ml dopo 12 mesi.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Italian: - disturbi dell'apparato riproduttivo: aborto, mortalità perinatale o parto prematuro; - disturbi sistemici: apatia, impossibilità a mantenere la stazione quadrupedale, febbre, anoressia o letargia.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Italian: Diidrogenofosfato di potassio Disodio idrogenofosfato anidro Cloruro di sodio
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Italian: In casi rari negli ovini e in casi molto rari nei bovini si può osservare quanto segue:
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Italian: Saponina semi-purificata da Quillaja saponaria Tiomersale
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Italian: Inizio dell'immunità: 39 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Italian: In casi molto rari negli ovini e nei bovini si può osservare quanto segue:
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Italian: Stimolare l'immunità attiva di ovini e bovini contro i sierotipi 1, 4 e/o 8 del virus della bluetongue in relazione a quelli contenuti nel vaccino (combinazione di 2 sierotipi al massimo).
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Italian: - vaccinazione primaria - somministrare una singola dose da 2 ml;
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Italian: ** Potenza relativa misurata con il test ELISA rispetto a un vaccino di riferimento la cui efficacia è stata dimostrata mediante challenge sulle specie di destinazione.
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Italian: * Potenza relativa misurata con il test ELISA rispetto a un vaccino di riferimento la cui efficacia è stata dimostrata mediante challenge sulle specie di destinazione.
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Italian: - rivaccinazione - somministrare una dose da 2 ml dopo 12 mesi.
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 200 ml.
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Italian: - rivaccinazione - somministrare una dose da 4 ml dopo 12 mesi.
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 80 ml.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart
Italian: - vaccinazione primaria - somministrare due dosi da 4 ml a distanza di 3 settimane;
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Italian: Immunizzazione attiva di ovini al fine di prevenire la viremia* e ridurre i segni clinici e le lesioni causati dai sierotipi 1 e/o 8 del virus della bluetongue e/o di ridurre la viremia* e i segni clinici e le lesioni causati dal sierotipo 4 del virus della bluetongue (combinazione di 2 sierotipi al massimo).
English: Vial of 80 ml Vial of 200 ml
Italian: Flaconcino da 80 ml Flaconcino da 200 ml
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Italian: Immunizzazione attiva di bovini al fine di prevenire la viremia* causata dai sierotipi 1 e/o 8 del virus della bluetongue e/o ridurre la viremia* causata dal sierotipo 4 del virus della bluetongue (combinazione di 2 sierotipi al massimo).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01 RP* ≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Italian: Virus inattivato della bluetongue (BTV) RP** ≥ 1 * Massimo di due diversi sierotipi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flaconcino da 80 ml Scatola contenente 1 flaconcino da 200 ml
English: Other None
Italian: Altro Nessuna
English: Black/African American Other
Italian: Bianca Nera/Africana Americana
English: Regimen and duration
Italian: Regime e durata
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: * Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: Loc. Fontana del Ceraso
Italian: Fontana del Ceraso
English: Q2 2023
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
English: You should not breastfeed during
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
English: Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Italian: Settimana 12 di trattamento: ≥25 UI/mL
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del