FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Dutch: Traceerbaarheid
Slovak: Sledovateľnosť
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Slovak: N s rizikom (príhody)
Dutch: Insomnie a.
Slovak: nespavosť a.
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Slovak: U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Dutch: Tussen het reconstitueren en het infunderen van de oplossing mag in totaal niet meer dan 24 uur zitten.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Slovak: Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Zie tabel 6 voor de patiëntkenmerken.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (bereik)
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovak: Len na jednorazové použitie
Dutch: Anafylactische reactie
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Dutch: Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige diagnose van systemisch ALCL, Sézary-syndroom en ander non-Hodgkin-lymfoom (behalve lymfomatoïde papulose [LyP]) werden uitgesloten van dit onderzoek.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpes zoster en herpes simplex.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Dutch: Patiënten die stabiele ziekte of beter bereiken, dienen minimaal 8 cycli en maximaal 16 cycli (ongeveer 1 jaar) te krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Dutch: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Dutch: Patiënten met pcALCL ondergingen eerder stralingstherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie, en patiënten met MF ondergingen ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Slovak: Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen bij nieuwe of verergerende perifere sensorische of motorische neuropathie
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Slovak: 6,7 me (0-131)
Dutch: Zet dosis en schema onveranderd voort.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Dutch: Fase 1 van het onderzoek beoordeelde het veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8), bepaalde de maximale verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij pediatrische patiënten en evalueerde de farmacokinetiek van ADCETRIS (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Dutch: Bijwerkingen leidden tot het staken van de behandeling bij 24% van de patiënten die ADCETRIS kregen.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Dutch: Beschikbare data gaven aan dat de klaring van MMAE mogelijk wordt beïnvloed door ernstige nierfunctiestoornissen, leverfunctiestoornissen en door lage serumalbumineconcentraties (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Beste respons op salvage therapie pre-ASCT
Slovak: Najlepšia odpoveď na záchrannú liečbu pred ASCT
Dutch: Klassieke HL, sALCL en subtypen van CTCL (waaronder MF en pcALCL) brengen CD30 als een antigeen op het oppervlak van hun kwaadaardige cellen tot expressie.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Dutch: Patiënten met een snel prolifererende tumor en een hoge tumorlast behoren tot de risicogroep voor het tumorlysissyndroom.
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Dutch: Graad 4 (invaliderende sensorische neuropathie of levensbedreigende dan wel tot paralyse leidende motorische neuropathie)
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Dutch: Er werd geen voordeel wat betreft progressievrije overleving of totale overleving waargenomen bij patiënten met één risicofactor voor recidief of progressie.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: