FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin: - ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite ükskõik millist järgnevatest ravimitest: - tsüklosporiin (kasutatakse elundite siirdamisel, et vähendada immuunsüsteemi aktiivsust); - ravimid, mida kasutatakse liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks:
Danish: Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at trykke stemplet ind, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Estonian: Veenduge, et süstlas ei ole õhumulle vajutades kolbi, kuni esimene tilk ilmub nõelaotsale.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at 90% af steady state nås hos patienter med Cushings sygdom efter henholdsvis ca. 1,5 og 15 dage baseret på Cmax og AUC.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et Cushingi tõvega patsientidel saavutatakse 90% püsiseisundi Cmax ja AUC vastavalt 1,5 ja 15 päevaga.
Danish: Pasireotid bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Estonian: Pasireotiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Danish: Pasireotid intramuskulær anvendelse n (%) N=176
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarne manustamine n (%) N=176
Danish: Hvis du bruger to kanyler, skal du nu udskifte den lange kanyle med den korte.
Estonian: Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite nüüd asendama pika nõela lühikesega.
Danish: Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom.
Estonian: Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks.
Danish: Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes kahe sõrme vahel nii, et teie pöial oleks kolvi tagaosa all.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Estonian: Signifor'i populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et rass ja vanus ei mõjuta farmakokineetilisi näitajaid.
Danish: På grund af stoffets brede bindingsprofil til somatostatinreceptorer kan pasireotid potentielt stimulere receptorer af både subtype hsst2 og hsst5, som er relevante for hæmning af GH- og IGF-1-sekretion, og dermed være effektivt til behandling af akromegali.
Estonian: Ulatusliku seonduvuse tõttu somatostatiini retseptoritega on pasireotiidil võime stimuleerida nii hsst2 kui hsst5 alatüübi retseptoreid, mis on vajalikud KH ja IGF-1 sekretsiooni inhibeerimiseks ning seeläbi efektiivseks toimeks akromegaalia ravis.
Danish: Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi.
Estonian: Toksilisuse üldiste kriteeriumite aste 3 ja 4 olid enamasti seotud hüperglükeemiaga.
Danish: Pasireotid udskilles hovedsagelig ved hepatisk clearance (udskillelse via galden) og i lille omfang via nyrerne.
Estonian: Pasireotiid elimineeritakse peamiselt maksa (sapierituse) kaudu ja vähesel määral neerude kaudu.
Danish: Dosis bør ikke overstige 60 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 60 mg.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia og Signifor til intramuskulær anvendelse ikke kan undgås, skal patienterne monitoreres regelmæssigt for ændringer i koagulationsparametre (PT og PTT), og antikoagulansdosis skal justeres derefter.
Estonian: Kui intramuskulaarse Signifor'i kooskasutamist kumariini derivaadi või hepariini derivaadiga ei saa vältida, tuleb patsiente regulaarselt jälgida hüübimisnäitajate (PT ja PTT) muutuste suhtes ning vastavalt kohandada antikoagulantide annust.
Danish: Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning.
Estonian: Patsiendid, kelle vaba kortisooli tase uriinis väheneb olulisel määral, peavad jätkama ravi Signifor'iga nii kaua, kuni see avaldab kasulikku toimet.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne intramuskulaarse pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest kahte kuni kolme nädalat, seejärel igakuiselt kolme kuu jooksul.
Danish: I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
Estonian: III faasi uuringus olid kõik süstekohaga seotud reaktsioonid (nt valu süstekohas, ebamugavustunne süstekohas) enamasti 1. või 2. raskusastmega.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter er 0,6 mg to gange dagligt.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 0,6 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:
Estonian: Enda süstimiseks vajate te:
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.
Estonian: Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor'iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.
Danish: Der sås en tendens til øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved den højere startdosis på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
Estonian: Suurema algannuse 30 mg kasutamisel esines kõrvaltoimete suurema esinemissageduse ja raskusastme tendents, kuid seda ei täheldatud kõigi kõrvaltoimete puhul.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
Estonian: Võtke õrnalt nahavolt süstekohas sõrmede vahele ja hoides nõela umbes 45 kraadise nurga all (nagu on näidatud joonisel), torgake see süstekohta.
Danish: Ændringerne i grupperne, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse eller lanreotid som dyb subkutan injektion, var ikke statistisk signifikante.
Estonian: Oktreotiidi intramuskulaarse või lanreotiidi sügava nahaaluse manustamise rühmades ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der ikke havde responderet på deres initiale behandling, skifte behandling.
Estonian: Põhifaasi lõppedes lubati ravi vahetada patsientidel, kes ei olnud piisavalt allunud esialgsele ravile.
Danish: BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE, kui ravimi kõlblikkusaeg on läbi või annus on vale.
Danish: Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge.
Estonian: Vastavalt kohalikele ravijuhistele ütleb teie arst või õde teile, millist meetodit kasutada.
Danish: I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus ei avaldanud pasireotiid toimet poegimistegevusele ega poegimisele, aga pidurdas kergelt kõrvalesta eraldumise arengut ja vähendas järglaste kehakaalu.
Danish: Faldet kunne også ses i den samlede procentdel af ændringer fra baseline i mUFC-middel- og medianværdier ved måned 7 og 12 .
Estonian: Vähenemist näitas ka mUFC keskmise taseme ja mediaani muutuse üldine protsent algväärtusest 7. ja 12. kuul.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Estonian: Patsiendid pidid olema raviks saanud maksimaalses näidustatud annuses intramuskulaarselt manustatavat oktreotiidi (30 mg) või sügava subkutaanse süstena manustatavat lanreotiidi (120 mg) vähemalt 6 kuud enne randomiseerimist.
Danish: Stigninger i gennemsnitlig HbA1c var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi ved indtræden i studiet sammenlignet med prædiabetiske eller diabetiske patienter.
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli vähem väljendunud uuringuga liitumise ajal normaalse glükeemiaga patsientidel kui prediabeedi või diabeediga patsientidel.
Danish: Hos raske forsøgspersoner findes pasireotid hovedsagelig i uændret form i plasma, urin og fæces.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leidus pasireotiidi peamiselt muutumatu vormina plasmas, uriinis ja väljaheites.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du først fjerne kanylen fra huden og derefter udskifte den korte kanyle med en ny kanyle og finde et andet injektionssted.
Estonian: Kui te näete süstlas verd, eemaldage kõigepealt nõel, seejärel asendage see uuega ja torgake see teise süstekohta.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af to behandlingsgrupper i hvert af følgende to strata: 1) patienter, der havde gennemgået en eller flere hypofyseoperationer, men som ikke var blevet behandlet medicinsk 2) de novo-patienter med synligt hypofyseadenom ved MR-scanning, og som havde afvist hypofyseoperation, eller hvor hypofyseoperation var kontraindiceret.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
Danish: Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
Estonian: Uuringus saavutati esmane efektiivsuse eesmärk 0,9 mg rühmas, kuna 95% usaldusvahemiku alumine piir oli suurem kui enne uuringu alustamist kindlaks määratud 15% piir.
Danish: Forhøjet amylase, forlænget protrombintid
Estonian: Amülaasi tõus, protrombiini aja pikenemine
Danish: begge studier blev det maksimale middelniveau af FPG og HbA1c nået inden for de første tre måneders behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis intramuskulaarse pasireotiidravi korral maksimaalne FGP ja HbA1c tase esimese kolme kuu jooksul.
Danish: Hos patienter, der udviklede hyperglykæmi, virkede antidiabetisk behandling generelt godt på tilstanden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis hüperglükeemia, allus seisund üldiselt antidiabeetilisele ravile.
Danish: Det primære virkningsendepunkt blev nået; procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 31,3 % og 19,2 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, hvilket viste et statistisk signifikant overlegent resultat til fordel for pasireotid til intramuskulær anvendelse (p = 0,007) (tabel 4).
Estonian: Saavutati esmane tulemusnäitaja; biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 31,3% ja 19,2% vastavalt pasireotiidi ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul, mis näitab statistiliselt olulist paremat tulemust pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel (p-väärtus = 0,007) (tabel 4).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol viste statistisk signifikante forbedringer i fysisk, psykologisk fremtoning og global score i begge behandlingsgrupper ved måned 12.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi puhul täheldati 12. kuul mõlemas ravirühmas statistiliselt olulist paranemist füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, anbefales det at opretholde et interval på mindst 28 dage mellem den sidste intramuskulære injektion og den første subkutane injektion, og at de subkutane injektioner initieres i en dosis på 0,6 mg pasireotid to gange dagligt.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitav, et viimase lihasesisese ja esimese nahaaluse süste vahe on vähemalt 28 päeva ning nahaaluse süste algannuseks on 0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas.
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Estonian: Annust võib tiitrida vastavalt ravivastusele ja taluvusele iga 2 kuni 4 kuu järel.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvis pasireotid og ciclosporin gives samtidig, kan en dosisjustering af ciclosporin være nødvendig for at opretholde terapeutiske niveauer.
Estonian: Pasireotiidi ja tsüklosporiini samaaegsel manustamisel võib terapeutilise taseme säilitamiseks vajalikuks osutuda tsüklosporiini annuse kohandamine.
Danish: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Estonian: 51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Danish: For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
Estonian: Cushingi tõve korral hinnati intramuskulaarse ravimvormi ohutust 150 patsiendil, kes said pasireotiidi III faasi uuringus G2304 (ravimi kasutamiskestuse mediaan: 57 nädalat).
Danish: • calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
Danish: Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter har vist, at alder ikke er en signifikant kovariat.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.
Danish: Hver ampul er pakket i en kartonbakke, der er placeret i en yderpakning.
Estonian: Iga ampull on pakendatud pappalusesse, mis on pakitud väliskarpi.
Danish: De fleste af patienterne (83,3%) havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde tidligere gennemgået strålebehandling af hypofysen.
Estonian: Enamikul (83,3%) patsientidest oli püsiv või korduv Cushingi tõbi ja mõlemas ravirühmas oli väike osa (≤5%) patsiente eelnevalt saanud hüpofüüsi kiiritusravi.
Danish: Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen.
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutas uuringus varakult (st 3. kuul) suurem protsent patsiente pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas kui oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas (30,1% ja 21,4%) ning see püsis kõikide järgnevate hindamiste puhul uuringu põhifaasi jooksul.
Danish: Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke pasireotid
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad pasireotiidi toimet
Danish: Det foreslås at dosisreducere med 0,3 mg to gange dagligt.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter foretrukken term for pasireotid til intramuskulær anvendelse
Estonian: Tabel 1 Intramuskulaarse pasireotiidi kõrvaltoimed eelistatud terminitena
Danish: BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE, kui see on katki või kui vedelik on hägune või sisaldab osakesi.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Estonian: Ravi ajal Signifor'iga - Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
Danish: Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er tom.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni süstel on tühi.
Danish: Alle analyser blev udført på baggrund af de randomiserede dosisgrupper.
Estonian: Kõik analüüsid teostati randomiseeritud annuserühmade tulemuste põhjal.
Danish: KUN TIL DYB INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
Estonian: AINULT SÜGAVAKS LIHASESISESEKS SÜSTIMISEKS.
Danish: To specifikke studier med raske forsøgspersoner viste, at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG.
Estonian: Kahes erinevas tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus näidati, et pasireotiid pikendas QT-intervalli EKG-s.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1< lavere normalgrænse) kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Estonian: Arvatavate kõrvaltoimete või liiga tugeva ravivastuse (IGF-1 < normi alumise piiri) tõttu võib osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Danish: Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Lugege läbi ka selle infolehe lõpus olev kasutusjuhend.
Danish: Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Estonian: Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Danish: Dosisøgning for at opnå effekt var tilladt i henhold til investigators vurdering efter tre og seks måneders behandling, hvis de biokemiske parametre viste en middel-GH ≥2,5 µg/l og/eller IGF-1 >ULN (alders- og kønsrelateret).
Estonian: Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Danish: - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Estonian: - Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
Danish: Pasireotid 0,6 mg to gange dagligt % ændring (n)
Estonian: 0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas muutus, % (n)
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kui nad tunnevad Signifor'i ravi ajal väsimust, pearinglus või peavalu.
Danish: Baseret på in-vitro data synes pasireotid at være et substrat for effluxtransportøren P-gp (Pglykoprotein).
Estonian: In vitro andmetele tuginedes on pasireotiid tõenäoliselt ravimeid rakust välja transportiva P-gp (P-glükoproteiin) substraat.
Danish: Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen.
Estonian: Koputage ampulli sõrmega, et olla kindel, et ampulli avamisel ei ole lahust ülemises osas.
Danish: Efter afbrydelse af behandling med pasireotid, bør patienter monitoreres indtil symptomerne ophører.
Estonian: Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Danish: Pasireotid 0,9 mg to gange dagligt % ændring (n)
Estonian: 0,9 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas muutus, % (n)
Danish: Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret.
Estonian: Erineva tugevusega (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) Signifor'i ampullid on saadaval, et sobida teie arsti poolt välja kirjutatud annusega.
Danish: Dosis bør ikke overstige 40 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 40 mg.
Danish: Det rekonstituerede Signifor er nu klar til omgående administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Signifor on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Danish: Andelen af patienter med en reduktion i tumorvolumen på mere end 20 % ved måned 12 var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 77,4 % for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 12. kuul kasvaja suurus vähenenud rohkem kui 20%, oli 80,8% pasireotiidi intramuskulaarse manustamise ja 77,4% oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul.
Danish: Hypofysehormoner
Estonian: Hüpofüüsihormoonid
Danish: I pivotalstudiet med patienter, der ikke tidligere havde fået medicinsk behandling, var andelen af patienter med behov for at starte i antidiabetisk behandling under studiet 36 % i Signifor-armen sammenlignet med 4,4 % i armen med aktiv kontrol.
Estonian: Olulises uuringus eelnevalt medikamentoosset ravi mittesaanud patsientidel oli uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist vajanud patsientide osakaal 36% Signifor'i rühmas võrreldes 4,4%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
Estonian: Signifor'i ohutusprofiil vastas somatostatiini analoogide klassi omale, välja arvatud hüpokortisolismi esinemise ja hüperglükeemia ulatuse osas.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste (FK) analüüside põhjal oli hinnanguline CL/F tüüpilistel Cushingi tõvega patsientidel ligikaudu 4,8…6,5 liitrit/h ning tüüpilistel akromegaaliaga patsientidel ligikaudu 5,6…8,2 liitrit/h.
Danish: I begge doseringsgrupper resulterede Signifor i et fald i gennemsnitlig UFC efter 1 måneds behandling, og det blev opretholdt over tid.
Estonian: Mõlemas annuserühmas saavutati Signifor'i toimel keskmise UFC vähenemine pärast 1 ravikuud ja see püsis aja jooksul.
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A, B ja C) teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
Estonian: Pärast ühekordset süsti pasireotiidi kontsentratsioon plasmas süstepäeval esialgu järsku suureneb, millele järgneb langus 2. kuni 7. päevani ning seejärel aeglane suurenemine maksimaalse kontsentratsioonini umbes 21. päeval ning aeglase languse faas järgnevate nädalate jooksul koos ravimvormi polümeermaatriksi terminaalse lagunemise faasiga.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Danish: De foretrukne steder til subkutane injektioner er øverst på lårene og abdomen (ikke navle eller talje).
Estonian: Eelistatud süstekohad subkutaanseks süstimiseks on reie ülemine osa ja kõht (välja arvatud naba või vöökoht).
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Estonian: 7. kuul saavutas mUFC ravivastuse 41,9% ja 40,8% patsientidest, kes randomiseeriti saama algannusena vastavalt 10 mg ja 30 mg. Patsientide protsent, kes saavutasid kas mUFC ≤ ULN või mUFC vähenemise vähemalt 50% võrreldes algväärtusega, oli 10 mg annuserühmas 50,0% ja 30 mg annuserühmas 56,6% (tabel 5).