FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ADE02T της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου, σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και μονοθεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ, ηλικίας 18-70 με μετάλλαξη FLT3 ITD
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu, ADE02T, de fază II, privind midostaurin în asociere cu terapia de inducţie intensivă, terapia de consolidare, incluzând TCS alogen şi tratament de întreţinere cu monoterapie, la pacienţii cu vârsta de 18-70 ani, cu LAM cu mutaţie FLT3 ITD.
Greek: Αθροιστική επίπτωση της υποτροπής (CIR)
Romanian: Incidenţa cumulativă a recidivei (ICR)
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Greek: Ενζυμικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: Interacțiuni enzimatice între medicamente
Greek: Novartis Pharma GmbH
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ANC μειωμένος (85,8%), αιμοσφαιρίνη μειωμένη (78,5%), ALT αυξημένη (19,4%) και υποκαλιαιμία (13,9%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de grad 3/4 au fost NAN scăzut (85,8%), valori scăzute ale hemoglobinei (78,5%), valori serice scăzute ale ALT (19,4%) şi hipokaliemie (13,9%).
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Greek: Σχετιζόμενη με τον καθετήρα θρόμβωση
Romanian: Tromboză asociată cateterului
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, διπλάτυφλής μελέτης E2301 της μιντοσταυρίνης έναντι εικονικής θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά την διάρκεια εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ άνευ μεταλλάξεως FLT3.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Greek: EFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Romanian: SFE (inducţie RC) (RR)
Greek: ΟΜΛ Η συνιστώμενη δόση του Rydapt είναι 50 mg από στόματος δις ημερησίως.
Romanian: LAMDoza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν ο χαμηλός ANC επιμένει για >21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă NAN redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Greek: Οστικός πόνος
Romanian: Durere orofaringiană
Greek: Συμβάντα
Romanian: Eveniment
Greek: Ορθοπρωκτική δυσφορία
Romanian: Disconfort anorectal
Greek: OS (HR)
Romanian: SG (RR)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - αδυναμία, αυθόρμητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, συχνές λοιμώξεις με σημεία όπως είναι ο πυρετός, το ρίγος, ο πονόλαιμος ή τα στοματικά έλκη (σημεία χαμηλού επιπέδου κυττάρων του αίματος).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele: - slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră,
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rydapt
Romanian: Pentru ce se utilizează Rydapt
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοίμωξη στη θέση του καθετήρα - ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα (πετέχειες) - προβλήματα μέχρι την έλευση του ύπνου (αϋπνία) - πονοκέφαλος - λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια) - ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - αιμορραγίες μύτης (ρινορραγίες) - πονόλαιμος (λαρυγγικός πόνος) - στοματικά έλκη (στοματίτιδα) - ναυτία, έμετος - πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα - αιμορροΐδες - υπερβολική εφίδρωση - δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα ή αποφολίδωση (αποφολιδωτική δερματίτιδα) - οσφυαλγία - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πυρετός - δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία) - μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί, διαταραγμένη επίγνωση (σημεία υψηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υπερνατριαιμία) - μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υποκαλιαιμία) - μώλωπες και αιμορραγία (πρόβλημα στη πήξη του αίματος) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία μπορεί να υποδείξουν στον γιατρό σας πόσο καλά λειτουργούν συγκεκριμένα μέρη του σώματος σας: υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή/και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - infecție la locul unde este introdus cateterul - pete roșii sau purpurii, plate, de forma unei înțepături, sub piele (peteșii) - probleme cu somnul (insomnie) - durere de cap - scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee) - amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică) - sângerări nazale - durere în gât (durere laringiană) - ulcerații la nivelul gurii (stomatită) - greață, vărsături - durere în partea superioară a abdomenului - hemoroizi - transpirație excesivă - erupții trecătoare pe piele, cu descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) - durere de spate - durere la nivelul articulațiilor (artralgie) - febră - sete, volum crescut de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită (semne ale unei concentrații crescute a zahărului din sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie) - slăbiciune musculară, somnolență, confuzie, convulsii, conștiență afectată (semne ale unei concentrații crescute a sodiului în sânge, cunoscută sub denumirea de hipernatremie) - slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne ale unei concentrații scăzute a potasiului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipokalemie) - învinețire și sângerare (defect de coagulare a sângelui) - rezultate anormale ale analizelor de laborator, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și/sau aspartat aminotransferazei (AST) (care se referă la funcția ficatului)
Greek: Μαλακό καψάκιο
Romanian: Capsulă moale
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την θεραπεία με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Greek: SM-AHN
Romanian: MS-NHA
Greek: (σημεία πνευμονίας) - λοιμώξεις, πυρετός, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, μειωμένη ούρηση, ταχυπαλμία, ταχεία αναπνοή
Romanian: confuzie și oboseală extremă (semne ale sindromului de detresă respiratorie) - infecții, febră, tensiune arterială mică, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă
Greek: Επανέναρξη του Rydapt στο αρχικό δοσολογικό σχήμα, αν το διάστημα QTc βελτιωθεί σε ≤470 msecs πριν τον επόμενο κύκλο.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge la ≤470 msec înaintea ciclului următor, se reia administrarea Rydapt la doza iniţială.
Greek: DFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Romanian: SFPB (inducţie RC) (RR)
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
Romanian: Alte informații despre Rydapt
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Romanian: Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 116 pacienți cu tulburări ale celulelor de tip mastocit, a arătat de asemenea că medicamentul prezintă beneficii.
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
Romanian: Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Greek: Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.
Romanian: La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Rydapt a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date (vezi mai jos).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ.
Romanian: Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει τη δράση ορισμένων ενζύμων που είναι γνωστά ως υποδοχείς τυροσινικών κινασών.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rydapt, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt;
Romanian: Cum se utilizează Rydapt?
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό.
Romanian: Rydapt este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acest medicament este gestionat de către organism.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιντοσταυρίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rydapt pe parcursul studiilor?
Greek: Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου.
Romanian: Prin blocarea enzimei FLT3 anormale, Rydapt contribuie la omorârea celulelor anormale și combate răspândirea cancerului.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3.
Romanian: Rydapt se administrează doar atunci când LGA prezintă o anumită modificare genetică numită mutație FLT3.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ.
Romanian: La pacienții cu mutație FLT3, o formă anormală a tirozin kinazei FLT3 stimulează supraviețuirea și dezvoltarea celulelor LGA.
Greek: Το Rydapt είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Rydapt este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie granulocitară acută (LGA), un tip de cancer al celulelor albe.
Greek: Το Rydapt επίσης αποκλείει τη μεταλλαγμένη μορφή ενός άλλου ενζύμου, της κινάσης KIT, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διέγερση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των μαστοκυττάρων σε ασθενείς με διαταραχές των μαστοκυττάρων.
Romanian: De asemenea, Rydapt blochează forma mutantă a unei alte enzime, kinaza KIT, care are rol important în stimularea unei dezvoltări anormale a celulelor de tip mastocit la pacienții cu tulburări ale acestui tip de celule.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rydapt, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς, συνέκρινε το Rydapt με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αρχικά ως συμπλήρωμα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ στη συνέχεια οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν έλαβαν θεραπεία μόνο με Rydapt ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rydapt;
Romanian: De ce a fost aprobat Rydapt?
Greek: Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Romanian: Substanța activă din Rydapt, midostaurinul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ενήλικες με τις ακόλουθες διαταραχές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι γνωστά ως μαστοκύτταρα: επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (καρκίνος του αίματος) και μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Romanian: De asemenea, Rydapt se utilizează în monoterapie la adulții care suferă de următoarele tulburări ale unui tip de celule albe cunoscute drept celule de tip mastocit: mastocitoză sistemică agresivă, mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (cancer al sângelui) și leucemie cu celule de tip mastocit.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rydapt ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό καρκίνο του αίματος ή μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul la tratamentul cu Rydapt al pacienților cu mastocitoză sistemică agresivă, cu mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată sau cu leucemie cu celule de tip mastocit.
Greek: Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή.
Romanian: Pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, doza inițială este de 100 mg (patru capsule) de două ori pe zi;
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για διαταραχές των μαστοκυττάρων, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν τουλάχιστον το ένα τρίτο όλων των ασθενών) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και κόπωση.
Romanian: Atunci când este utilizat pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, cele mai frecvente reacții adverse (care au afectat o treime sau mai mult din totalul pacienților) au fost greață, vărsături, diaree, edem periferic (umflături la nivelul gleznelor și picioarelor) și oboseală.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) αρχικά και κατόπιν μόνο του, αφού ολοκληρωθεί η χημειοθεραπεία και εφόσον ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Romanian: Inițial, medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), iar după finalizarea chimioterapiei, dacă boala a răspuns la tratament, se utilizează în monoterapie.
Greek: Πώς δρα το Rydapt;
Romanian: Cum acționează Rydapt?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rydapt, citiți prospectul.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία (μικρός αριθμός λεμφοκυττάρων, ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις στην περιοχή του καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται σε φλέβα), αποφολιδωτική δερματίτιδα, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost neutropenie febrilă, limfopenie (număr scăzut de limfocite, un anumit tip de celule albe), infecții la locul unde a fost introdus un cateter (un tub introdus în venă), dermatită exfoliativă, concentrații crescute ale glucozei în sânge și greață (senzație de rău).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΟΜΛ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rydapt (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός και μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που παρατηρήθηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς), αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονή, απολέπιση του δέρματος), έμετος, κεφαλαλγία, πετέχειες (μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα) και πυρετός.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rydapt (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat pentru a trata LGA sunt neutropenie febrilă (febră și număr scăzut de celule albe, observate la aproape toți pacienții), dermatită exfoliativă (piele inflamată, care se descuamează), vărsături, durere de cap, peteșii (mici pete de sânge sub piele) și febră.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ωφέλιμο σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FTL3.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt prezintă beneficii pentru pacienții cu LGA asociată cu mutație FTL3.