FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ecansya doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Maltese: Tittieħed f'pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecansya et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ecansya?
French: Ecansya est un médicament anticancéreux.
Maltese: Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Maltese: Ilkapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti f'saħħithom.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
French: Il est utilisé pour le traitement du:
Maltese: Jintuża fit-trattament ta':
French: Étant donné qu'Ecansya est un médicament bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Maltese: Peress li Ecansya huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
French: Les comprimés d'Ecansya doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Maltese: Il-pilloli ta' Ecansya għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
French: Ecansya est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Maltese: Ecansya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapeċitabina.
French: Ecansya est indiqué en association avec le docétaxel (autre anticancéreux) après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type d'anticancéreux).
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
French: Qu'est-ce qu'Ecansya?
Maltese: X'inhu Ecansya?
French: 10% Poudre orale
Maltese: 10% Trab orali
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
French: Porcs Voie orale
Maltese: Użu orali
French: Econor (valnémuline)
Maltese: Econor (valnemulin)
French: De plus amples informations sur Econor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
French: Econor est un antibiotique.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: septembre 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
French: Le principe actif d'Econor, la valnémuline, est un antibiotique du groupe des pleuromutilines.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
French: Dans une étude de terrain incluant 1 152 lapins sevrés, après l'apparition d'un foyer d'EEL, le traitement par Econor pendant 21 jours a réduit la mortalité pendant une période de 4 semaines, celleci passant de 23 % chez les lapins non traités à 11 % chez les lapins traités par 20 mg de valnémuline par kg d'aliment et à environ 8 % chez ceux recevant 35 mg de valnémuline par kg d'aliment.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
French: Econor a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 12 mars
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
French: En revanche, l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae n'a pas été éliminée.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
French: Autres informations relatives à Econor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
French: Econor contient le principe actif valnémuline.
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
French: Dans la prévention de la spirochétose du côlon (colite), Econor incorporé aux aliments à une dose de 1 à 1,5 mg de valnémuline par kg de poids corporel par jour (soit 25 mg par kg d'aliment) a permis de contrôler efficacement les signes cliniques et de prévenir la perte de poids due à la maladie chez les porcs non traités.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
French: Econor est disponible sous la forme d'un pré-mélange pour aliment médicamenteux pour les porcs (10 % et 50 %) et pour les lapins (10 %), ainsi que sous la forme d'une poudre orale pour les porcs (10 %).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
French: et Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
French: Utilisation responsable des antibiotiques :
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active :
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
French: Code ATCvet : QJ01XQ02
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja : QJ01XQ02
French: Econor 10 % poudre orale (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
French: Indication Dose (substance active)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
French: Dans un essai clinique, les lapins traités ont montré une fréquence d'obstruction et de diarrhée plus faible que les lapins non traités (4% et 12 % versus 9% et 13 % respectivement).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
French: Valnémuline
Maltese: Valnemulin
French: Clostridium perfringens, une bactérie qui pourrait être impliquée dans l'entérocolite épizootique du lapin (EEL), et isolée chez les lapins ayant une EEL, a montré une CMI90 de 0.125 µg/mL (isolats de Hongrie, Italie, Espagne 2013-2017).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
French: Sacs en plastique doublés d'une feuille d'aluminium de 1 kg Cuillère-mesure en plastique : 50 % HIPS (High Impact Polystyrene) et 50 % GPPS (General Purpose Polystyrene)
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
French: Contre-indication
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
French: Econor 50 % prémélange Sandoz GmbH Biochemistriestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemistrasse 10 6250
French: Substance active Chlorhydrate de valnémuline
Maltese: Sustanza attiva Valnemulin hydrochloride
French: La substance active de Econor, la valnémuline, est autorisée et incluse dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la commission européenne (UE) n° 37/2010
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: Silice colloïdale anhydre Myristate d'isopropyle Lactose
Maltese: Silica Colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
French: 106,5 mg/g correspondant à Valnémuline base
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
French: L'activité de la valnémuline est en revanche faible contre les Enterobacteriaceae comme Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12/03/1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
French: 1 kg. 25 kg.
Maltese: 1 kg u ta' 25 kg.
French: À la dose de 3,8 mg/kg par administration, la concentration totale dans le contenu du côlon était de 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
French: Reins Foie Muscle
Maltese: Kliewi Fwied Muskoli
French: Traitement des signes cliniques de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
French: Date de première autorisation : 12/03/1999 Date du dernier renouvellement : 06/03/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2009.
French: Classification thérapeutique
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
French: Lapins : Voir la rubrique 4.4
Maltese: Fniek: Ara sezzjoni 4.4
French: Econor 10% poudre orale pour porcs est disponible en sacs de 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
French: et les spirochètes comme Brachyspira hyodysenteriae et Brachyspira pilosicoli et Lawsonia intracellularis .
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
French: 100 µg/kg 500 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiinfectieux pour usage systémique, Pleuromutilines.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, pleuromutilins.
French: Poudre orale
Maltese: Trab orali
French: Traitement et prévention :
Maltese: Trattament u Prevenzjoni ta'
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Il n'a pas été observé de signe de toxicité chez des porcs ayant reçu 5 fois la dose recommandée.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
French: Dose (substance active)
Maltese: (sustanza attiva)
French: EXP {mois/année}
Maltese: JIS {xahar/sena}
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Valnémuline 500 mg/g (équivalent à 532.5 mg/g de chlorhydrate de valnémuline)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
French: Dose (mg/kg de poids vif)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
French: Chlorhydrate de valnémuline
Maltese: Valnemulin hydrochloride
French: Espèces
Maltese: Specijiet
French: 26, rue de la Chapelle
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
French: Traitement de la pneumonie enzootique du porc due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
French: La demi-vie plasmatique était de 1,3-2,7 heures et la majeure partie de la radioactivité totale administrée a été excrétée dans les 3 jours qui ont suivi la dernière administration.
Maltese: Il-half-life tal-plasma kien 1.3 - 2.7 sigħat, u lmaġġoranza tar-radju-attività totali mogħtija ġiet ippurgata fi żmien 3 ijiem mill-aħħar amministrazzjoni.
French: Usage raisonné des antibiotiques
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali
French: Ne pas utiliser en prophylaxie.
Maltese: Tużax b'mod profilattiku.
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
French: Administration dans l'alimentation.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Traitement de la dysenterie du porc due à Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: Kura ta' disenterija tal-majjali kkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae.
French: Date de péremption
Maltese: Data ta' skadenza
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
French: Econor 50 % : 150 mg/kg d'aliment Econor 10 % : 750 mg/kg d'aliment
Maltese: Econor 50% 150 mg/kg ta' għalf Econor 10% 750 mg/kg ta' għalf
French: • des signes cliniques de la spirochétose du côlon (colite)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interaction
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
French: La stabilité d'Econor a été démontrée lorsque la granulation se fait à une température de 75°C.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
French: Le métabolisme de la valnémuline chez le porc est important ; l'excrétion de la substance inchangée et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire et 73 %-95 % de la radioactivité totale journalière se retrouvent dans les fèces.
Maltese: Fil-majjali, valnemulin huwa metabolizzat b'mod estensiv u r-rimi tal-molekula parenti u lmetaboliti seħħew primarjament mill-bile. 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tar-radjuattività totali ġiet irkuprata mill-ippurgar.
French: Econor 10 % : 2 g/kg d'aliment
Maltese: Econor 10% 2 g/kg ta' għalf
French: Sevré
Maltese: IEĦOR
French: Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: --1 ≥ 3,2 x 106 unités ELISA
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
French: Voie d'administration
Maltese: Amministrazzjo ni
French: Dosage Forme pharma ceutique
Maltese: Għamla Farmaċewtika
French: Code ATCvet : QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
French: ≥ 3,2 x 106 unités ELISA
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
French: Hydroxyde d'aluminium (Al(OH)3) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
French: Substance active :
Maltese: Sustanza Attiva :
French: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
French: Eau pour préparations injectables Glutaraldéhyde
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
French: Incompatibilités:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
French: INDICATION (S)
Maltese: INDIKAZZJONI(IET)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001 flacon en PET contenant 50 ml EU/2/13/149/002 flacon en PET contenant 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
French: 50 ml
Maltese: 100 ml ISEM
French: La fréquence des effets indésirables est définie: comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: VOIE D'ADMINISTRATION
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
French: Le vaccin qui consiste en Stx2e recombinant génétiquement modifié stimule une immunité active contre la toxine Shiga 2e produite par l'agent responsable de la maladie de l'œdème chez le porc.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
French: NUMÉRO DU LOT Lot: {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
French: max. 0,115 mg Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents immunologiques pour suidés, vaccins à base de bactéries inactivées.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għal suidae, il-vaċċin batterjali inattivat.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
French: Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre.
Maltese: Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.
French: Une seule injection intramusculaire (1 ml) chez le porc à partir de l'âge de 4 jours.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
French: Immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l'œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
French: Début de l'immunité : 21 jours après vaccination Durée de l'immunité : 105 jours après vaccination 4.3 Contre-indications
Maltese: Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċinazzjoni Tul tal-immunità: 105 jum wara l-vaċċinazzjoni
French: Excipient : Thiomersal :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ecoporc SHIGA suspension injectable pour porcs
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/13/149/001
French: Des signes cliniques peu fréquents tels que de légers troubles comportementaux temporaires peuvent être observés après application d'Ecoporc SHIGA.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati wkoll sinjali kliniċi oħra bħal disturbi temporanji ħfief flimġieba, imma dawn jiġu osservati b'mod inqas komuni wara l-applikazzjoni ta' Ecoporc SHIGA.
French: max. 0,115 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
French: NOTICE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
Maltese: Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
French: Flacon en PET contenant 50 ml ou 100 ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé à l'aide d'un opercule détachable en aluminium.
Maltese: Flixkun PET li jkun fih 50 ml jew 100 ml, magħluq b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jista' jitqaċċat.
French: Porc.
Maltese: Qżieqeż.
French: Substances actives :
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
French: Porc
Maltese: Qżieqeż
French: La protection débute 21 jours après la vaccination et dure 105 jours.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
French: La toxine modifiée contenue dans le vaccin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire la toxine modifiée.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecoporc Shiga, le 10/04/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Ecoporc Shiga fi 10/04/2013.
French: Ecoporc Shiga contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour stimuler la réponse immunitaire.
Maltese: Ecoporc Shiga fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immuni.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
French: Ecoporc Shiga est utilisé chez les porcs à partir de l'âge de 4 jours pour une immunisation active contre la maladie de l'œdème, maladie qui provoque une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
French: Le vaccin est administré par une injection unique dans un muscle, de préférence le muscle du cou derrière l'oreille.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés après une injection d'Ecoporc Shiga (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) sont un léger gonflement, pendant 7 jours au maximum, au niveau du site d'injection et une légère élévation de la température corporelle pendant deux jours au maximum après l'injection; ces deux types d'effets indésirables disparaissent sans traitement.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta' Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu mingħajr kura.