FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilhørende spidser bør kun anvendes af personer med fornøden uddannelse i laparoskopiske, laparoskopisk assisterede eller åbne kirurgiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.
Danish: Opbevares i dybfryser ved eller under -18C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod ikke-kappeklædte virus som parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-kapselkledte virus, som parvovirus B19.
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å forsikre at de som har risiko for å bære infeksjoner, utelukkes, samt testing av hver donasjon og plasmapoolene for tegn på virus/infeksjoner.
Danish: Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Danish: Derfor bør produktet kun anvendes til gravide og ammende kvinder på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Danish: Et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie blev gennemført efter udstedelse af markedsføringstilladelse og omfattede 300 patienter, der gennemgik karkirurgi, under hvilken EVICEL blev anvendt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Danish: * Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
Norwegian Bokmål: *Total proteinkvantitet er 80 - 120 mg/ml
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Danish: For instruktioner i klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinprop.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene samles og danner et fibrinkoagel.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen straks afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administrasjonen avsluttes umiddelbart.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som anvender Evicel, i enhver medlemsstat, hvor Evicel markedsføres, forsynes med en informationspakke, der har til formål at øge opmærksomheden omkring risikoen for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert, og der giver vejledning om håndtering af denne risiko:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Danish: EVICEL fås i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Danish: Studier udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydrochlorid), TnBP alene og Triton X-100 alene ved alle testede koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Danish: EVICEL må kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Norwegian Bokmål: EVICEL må kun sprayes på med CO₂ under trykk.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruksjonene og med enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Danish: • til forsegling ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb
Norwegian Bokmål: • tetning i transfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Danish: Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Danish: Før brug skal produktets temperatur nå op på 20 °C - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Danish: Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner er nødvendig for begge, omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin.
Danish: Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Danish: • Blødningen bør være under kontrol, inden EVICEL anvendes til at forsegle den durale suturlinje
Norwegian Bokmål: • Blødningen skal kontrolleres før EVICEL brukes til å forsegle den durale suturlinjen.
Danish: Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C-virus og hepatitis Bvirus samt for den ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, vurderes effektive for kapselkledte virustyper, som HIV, hepatitt C-virus og hepatitt B-virus, samt for det ikke-kapselkledte hepatitt A-viruset.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Danish: • til sammenføjning af væv
Norwegian Bokmål: • sammenliming av vev
Danish: • Anvendelse af EVICEL under neurokirurgi hos patienter, der også bliver behandlet med implantater eller durale patches, er ikke undersøgt i kliniske studier
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL under nevrokirurgi hos pasienter som også behandles med implantater eller med durale lapper har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Danish: I løbet af sårhelingsprocessen induceres øget fibrinolytisk aktivitet af plasmin, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter initieres.
Norwegian Bokmål: Etter som sårhelingen går fremover, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingsprodukter igangsettes.
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmareserver for infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt legemiddel etter 24 timer ved romtemperatur
Danish: Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Danish: EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt lukning af hjernehinden (dura mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Danish: Bivirkninger - neurokirurgi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - nevrokirurgi
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af denne vævsklæber til behandling af blødning eller til gastrointestinal anastomose ved applikation gennem et fleksibelt endoskop.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Danish: 3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i EVICEL-gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang EVICEL anvendes til en patient, for at kunne fastholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af produktet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin oppstår gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Klare eller let opaliserende opløsninger.
Norwegian Bokmål: Klare eller lett blakkede oppløsninger.
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder må beskyttes (tildekkes) for å sikre at EVICEL bare påføres partier som skal behandles.
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA-systemorganklassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Danish: Data er for begrænsede til at understøtte sikkerheden ved og effekten af EVICEL hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Danish: EVICEL er en fibrinklæber.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Danish: Anvendelse af EVICEL som vævsklæber ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL som tetningsmiddel i transsfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer har ikke blitt studert.
Danish: Fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Danish: EVICEL applikatoranordning
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonale skal informere om o risiko for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert o udelukkende brug af CO2 under tryk o begrænsning til åben og laparoskopisk kirurgi, minimum-spray-afstande skal overholdes: åben kirurgi - minimum 10 cm laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm, hvis spray-afstanden kan bedømmes nøjagtigt o korrekt tryk og afstand til væv afhængigt af operationstype (åben eller laparoskopisk) o krav om at tørre såret ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompres, tamponerbrug af sugeanordninger), før produktet anvendes o krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal-CO2 under sprayning af produktet for forekomst af gasemboli o hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger og brugsanvisningen i produktresumeet
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Danish: Samtidig anvendelse af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje og implantater fra syntetiske materialer eller durale patches er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses igjen etter tining.
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Danish: • til kontrol af blødninger i maven eller tarmene, hvor produktet anvendes ved hjælp af endoskopi (rør)
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Danish: Komplet hæmostase bør opnås før påføring af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av EVICEL for å tette dural suturlinje.
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Norwegian Bokmål: Av 135 pasienter som gjennomgikk retroperitoneal og intra-abdominal kirurgi, som var inkludert i den kontrollerte studien av EVICEL, var fire pasienter som ble behandlet med EVICEL 16 år eller yngre.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luerlock.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Danish: 5 Opbevaring af EVICEL Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer EVICEL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret som almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker), omfattede meningitis og ophobning af cerebrospinalvæske i hjernen (hydrocefalus, "vand i hovedet").
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert som vanlige i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), inkluderte meningitt og akkumulering av CSF-væske i hjernekavitetene (hydrocefalus).
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Danish: EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi og til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater.
Norwegian Bokmål: EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Danish: 6.3.Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
Norwegian Bokmål: 6.3.Ny utløpsdato ved 2-8 C må registreres på esken, men skal ikke overskride utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Danish: Spray-applikation af EVICEL må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprayafstanden, især under laparoskopi.
Norwegian Bokmål: EVICEL spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, særlig under laparoskopi.
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
Norwegian Bokmål: Hemoragi på snittstedet Okklusjon i vaskulær graft Sår
Danish: Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom mindre vanlig i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderte infeksjon, blodansamlinger (hematom), hevelse, redusert hemoglobin og postoperative sårkomplikasjoner (inkludert blødning eller infeksjon).