FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Bulgarian: При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение:
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
English: The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420).
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
English: Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
English: Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфом.
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Bulgarian: Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол
English: If you forget to use Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Filgrastim HEXAL
English: Congenital neutropenia
Bulgarian: Конгенитална неутропения:
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи дългосрочно лечение с филграстим.
English: What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Filgrastim HEXAL
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Bulgarian: При друго международно ретроспективно проучване, обхващащо пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, върху свързаната с лечението смъртност и върху смъртността.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
English: Musculoskeletal painc
Bulgarian: Мускулноскелетна болкав
English: Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диагностицирането на тежките хронични неутропении, за да се отграничат от други хемопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Bulgarian: Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизиране на PBPC
English: • oral pain
Bulgarian: орална болка
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Bulgarian: След спиране на лечението с филграстим броят на циркулиращите неутрофили обикновено спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Bulgarian: Има отделни съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения на обема на течностите при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 1 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) подкожно в продължение на 4 - 5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg телесна маса от реципиента при повечето донори след две левкоферези.
English: How to use Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim HEXAL
English: • generally feeling unwell (malaise)
Bulgarian: • общо чувство за дискомфорт (неразположение)
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Bulgarian: Трябва да се намали дозата до 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден)
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) в продължение на 4 - 5 последователни дни.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
English: b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка c) в Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник,
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, настъпили при първоначалното или последващо лечение.
English: What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Filgrastim HEXAL и какво съдържа опаковката
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) за 5 - 7 последователни дни.
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: Глутаминова киселина Сорбитол (E420)
English: The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
English: Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Bulgarian: Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителностa Реакция на присадката срещу приемателяб
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Bulgarian: В зависимост от АБН на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
English: Single use only.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Bulgarian: отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не съдържа консерванти.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Bulgarian: За инфузията филграстим трябва да бъде разреден в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
English: • are pregnant or breast-feeding;
Bulgarian: сте бременна или кърмите;
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, се съобщава за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, настъпили при първоначално или последващо лечение.
English: Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
English: How to store Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на прилагането на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с криза
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
English: • if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Bulgarian: ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Bulgarian: За мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с тежка хронична неутропения.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциална кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите, както и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
English: • injection site reaction
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
English: Alopeciaa
Bulgarian: Алопецияа
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален брой неутрофили:
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
English: Discontinue filgrastim
Bulgarian: Трябва да се прекрати прилагането на филграстим
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден) от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очаквания надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, проверете при Вашия лекар или фармацевт.
English: Leukocytosis
Bulgarian: Левкоцитозаа
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Bulgarian: Необходимо е временно прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения (броят на тромбоцитите е
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим за мобилизация на PBPC трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
English: Leukocytosisa
Bulgarian: Левкоцитоза
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчноста Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болеста
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Bulgarian: През първите 2 - 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на РВРС
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
English: If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Filgrastim HEXAL
English: Renal impairment
Bulgarian: Астенияа Неразположениед
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Filgrastim HEXAL, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
English: • transfusion reaction
Bulgarian: реакция, свързана с трансфузията (преливането)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Предшестваща експозиция на цитотоксични средства
English: Veno-occlusive diseased
Bulgarian: Венооклузивна болестг
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.