FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á MabThera (sjá kafla 4.4).
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs MabThera-infusion.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa MabThera með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli MabThera á 2 klukkustundum.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Danish: Det er vist, at MabThera i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MabThera hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Icelandic: Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
Danish: I de 2 studier SparkThera og SABRINA, som er hos nonHodgkin patienter, samt i SAWYER studiet, hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
Icelandic: SparkThera og SABRINA (tvær rannsóknir hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki var af Hodgkins-gerð) og SAWYER, sem gerð var hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrnist.
Danish: Patienter, der lider af kronisk lymfatisk leukæmi, har for mange unormale lymfocytter og de ophober sig oftest i knoglemarven og i blodet.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eru með of margar afbrigðilegar eitilfrumur, sem safnast einkum upp í beinmerg og blóði.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-upperioden.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Danish: medium BSA < 1,90 m2; højt BSA ≥ 1,90 m2).
Icelandic: < 1,90 m2; mikið líkamsyfirborð  1,90 m2).
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur látið þig fá.
Danish: • angst, depression
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Icelandic: 10 ml hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu meðferð með MabThera (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
Danish: 48 måneder p=0,0096
Icelandic: 48 mánuðir p = 0,0096
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Icelandic: MabThera ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af MabThera fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Icelandic: Fjöldi CD19-jákvæðra frumna við grunnlínu og stærð mælanlegra æxlisskemmda hafði sitt að segja um CL2 breytileika MabThera í upplýsingum um 161 sjúkling sem fékk 375 mg/m2 sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, fase III-multicenter-studie fik 1193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Icelandic: 1193 sjúklingar með áður ómeðhöndlað langt gengið hnútótt eitilfrumukrabbamein innleiðslumeðferð með R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eða R-FCM (n=44), að vali rannsakandans.
Danish: I SAWYER studiet (BO25341), rapporteredes svære administrationsrelaterede reaktioner (grad ≥3)
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengdust lyfjagjöf
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með MabThera geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Icelandic: á eituráhrifum hjá cynomolgusöpum hefur ekki verið sýnt fram á önnur áhrif en þá lyfjafræðilegu fækkun á B frumum í blóði og eitilvef sem búast mátti við.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97 - 764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14 - 62 dage).
Icelandic: Meðal Cmax (N=15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Danish: Din læge vil beslutte om du også skal have anden understøttende behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt iktsýki,
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Icelandic: MabThera var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:
Danish: Anden medicin og MabThera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MabThera
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste MabThera-infusion.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af MabThera.
Danish: • om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, fx kemoterapi eller medicin,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið - svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt MabTherabehandlede patienter.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
Danish: 4,04 år
Icelandic: 4,04 ár
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57% (95% öryggisbil (CI); 41%-73%; full svörun 14%, hlutasvörun 43%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Icelandic: • blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Icelandic: 50 ml hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med MabThera seponeres permanent.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun MabThera til frambúðar.
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Alls voru 64 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði teknir inn í rannsóknina, einhvern tímann fyrir meðferðarlotu 5 meðan á meðferð þeirra með MabThera í æð ásamt krabbameinslyfjum stóð.
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad MabThera sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rituximab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að MabThera dregur úr notkun stera (mynd 4).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðslufasi meðferðar með R-CHOP í mesta lagi í átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2 %) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: MabThera gæti tengst aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga jókst ekki marktækt eftir margar lotur með MabThera.
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26%-51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
Danish: Tabel 5 Induktionsfase: oversigt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Icelandic: Gefa á MabThera sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Danish: • smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Icelandic: Endurmeðferð:
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
Icelandic: • ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led
Icelandic: Verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum.
Danish: Informationen til lægen om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Icelandic: Kaplan-Meier um lifun fram að versnun var hlutfallið eftir 12 mánuði 78% hjá MabThera viðhaldshópnum á móti 57% hjá eftirlitshópnum.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i MabThera-armen infektioner.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk MabThera.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du skal skifte til MabThera som indsprøjtning.
Icelandic: Læknir þinn ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11% sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9% sjúklinga í FC hópnum.
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun MabThera við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Icelandic: Allir læknar sem gefa MabThera stungulyf undir húð munu fá fræðsluefni (leiðbeiningar og samanburðarkort) til að lágmarka hættu á annarri notkun en samkvæmt ábendingu og mistökum við lyfjagjöf.
Danish: Neutropeni har været observeret under MabThera behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Icelandic: Tilvik sáust um daufkyrningafæð tengd meðferð með MabThera og var meirihluti þeirra tímabundinn og vægur eða miðlungi alvarlegur.
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 %-75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22%-75%).
Danish: 18 måneder p=0,016
Icelandic: 18 mánuðir p = 0,016
Danish: Symptomer omfatter synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mentaltilstand med eller uden tilhørende hypertension.
Icelandic: Meðal einkenna eru sjóntruflanir, höfuðverkur, flog og breytt hugarástand, með eða án háþrýstings.
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelser i ansigtet
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
Icelandic: Eftir þynningu í natríumklóríðlausn að viðhafðri smitgát Blönduð MabThera innrennslislausn í 0,9% natríumklóríðlausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klukkustundir til viðbótar við ≤ 30 °C.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera førte til en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i det primære effektmål, PFS (tid fra vedligeholdelsesrandomisering til recidiv, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log-rank test).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með MabThera leiddi til klínískt mikilvægrar og tölfræðilega marktækrar bætingar á aðalendapunkti, lifun fram að versnun (tímanum frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð til endurkomu, sjúkdómsversnunar eða dauða), samanborið við þann hóp sem einungis sætti eftirliti (p<0,0001 log-rank test).
Danish: Der er totalt 6 behandlingsserier og hver serie har en varighed af 28 dage.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax skal útbúa hana við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Danish: Geometriske gennemsnitlige AUC-værdier ved behandlingsserie 7 µg.dag/ml
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC gilda í lotu 7 µg.dag/ml
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með MabThera á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Resultaterne fra Studie BP22333 præsenteres i pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed
Icelandic: Öryggi og verkun
Danish: Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Danish: Når du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusion på dag 0 i behandlingsserie 1.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum munt þú fá innrennsli með MabThera í æð á degi 0 í meðferðarlotu 1, síðan lyfjagjöf undir húð á degi 1 í hverri síðari meðferðarlotu.
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir verkunarniðurstöður MabThera ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive fatale tilfælde, kan forekomme under behandlingsforløbet med MabThera (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á MabThera meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru höfuðverkur, kuldahrollur, hár blóðþrýstingur, ógleði, þróttleysi og verkur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få MabThera Du må ikke få MabThera, hvis:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera Ekki má gefa þér MabThera
Danish: Tabel 2b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Icelandic: Tafla 2b Fyrsta meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eftir Binet stigi (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)) - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem höfðu myndað mótefni gegn rHuPH20 höfðu myndað hlutleysandi mótefni.
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen, forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se Tabel 5).
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 5).
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p=0,0002, log-rank test).
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.