FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9) Une fois qu'il y a 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Portuguese: 9) Com 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Portuguese: 9) Com 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
French: NE PAS AGITER.
Portuguese: NÃO AGITAR.
French: La poudre va se dissoudre complètement.
Portuguese: O pó dissolver-se-á completamente.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
French: Cependant ces modifications ne se sont pas produites dans les études de 13 et 26 semaines.
Portuguese: No entanto, em estudos de 13 e 26 semanas, estas alterações não ocorreram.
French: Différence en [IC 95 %]
Portuguese: % Diferença [95% IC]
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
Portuguese: Volume (concentração) de pó reconstituído
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
French: Ces observations ont montré une réversibilité sur une période de suivi de 18 mois.
Portuguese: Estes achados mostraram reversibilidade durante um período de seguimento de 18 meses.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
French: Autres Candida spp.
Portuguese: Outras Candida spp.
French: § La taille de la population pédiatrique n'a pas été déterminée pour tester la non-infériorité.
Portuguese: § A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.
French: 2333 BE Leiden
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
French: Preuves insuffisantes
Portuguese: Evidência insuficiente
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Portuguese: A micafungina inalterada é a principal componente na circulação sistémica.
French: Mycamine avec des aliments et boissons
Portuguese: Mycamine com alimentos e bebidas
French: Mycamine est indiquée pour :
Portuguese: Mycamine é indicado em:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
French: Autres médicaments et Mycamine
Portuguese: Outros medicamentos e Mycamine
French: >R (Résistant)
Portuguese: >R (Resistente)
French: Elimination et excrétion
Portuguese: Eliminação e excreção
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes de serem conhecidos os resultados das culturas e de outros testes laboratoriais.
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
Portuguese: O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de nãoinferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade.
French: Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde.
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Portuguese: A micafungina hemolisou o sangue do coelho, in vitro.
French: L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
Portuguese: A experiência com Mycamine em doentes com menos de 2 anos de idade é limitada.
French: Aucune accumulation systémique n'a été mise en évidence après administration répétée et l'état d'équilibre est généralement atteint dans les 4 à 5 jours.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica com a administração repetida e o estado estacionário é geralmente atingido entre 4 a 5 dias.
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
Portuguese: Não foram associadas nenhumas reações adversas a esta dosagem elevada.
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
Portuguese: ¶ A eficácia clínica também foi observada (< 5 doentes) nas seguintes espécies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
French: Etant donné que Mycamine est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n'est nécessaire quant à la prise d'aliments ou de boissons.
Portuguese: Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
French: Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).
Portuguese: Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta.
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
Portuguese: A micafungina liga-se fortemente às proteínas e não é dialisável.
French: La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
French: Informations issues des études cliniques
Portuguese: Informação de estudos clínicos
French: Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l'organisme).
Portuguese: Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).
French: La nature et l'incidence des réactions indésirables ont été semblables dans les 2 groupes de traitement.
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
French: Le flacon est destiné à un usage unique.
Portuguese: O frasco para injetáveis é para uso único.
French: Dans la circulation systémique, la micafungine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), principalement à l'albumine.
Portuguese: Na circulação sistémica, a micafungina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%), maioritariamente à albumina.
French: La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
Portuguese: O regime de dosagem de micafungina depende do peso corporal do doente, como indicado nas seguintes tabelas:
French: coagulation intravasculaire disséminée
Portuguese: coagulação intravascular disseminada
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis selado: 3 anos.
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
French: Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques.
Portuguese: Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6.
French: Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
Portuguese: Como acontece com todos os agentes antimicrobianos, foram notificados casos de reduzida sensibilidade e resistência e não pode ser excluída uma resistência cruzada com outras equinocandinas.
French: La non-infériorité a été prouvée chez les patients adultes et des résultats semblables ont été démontrés pour les sous-groupes de patients pédiatriques (y compris les nouveau-nés et les prématurés).
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
French: La liaison à l'albumine est indépendante de la concentration de micafungine (10-100 µg/ml).
Portuguese: A ligação à albumina é independente da concentração de micafungina (10-100 µg/ml).
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
Portuguese: O prolongamento do tempo de perfusão, reduzindo o pico de concentração plasmática, reduziu aparentemente estes efeitos.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas de imediato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant de prescrire le médicament, les prescripteurs recevront la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Portuguese: O titular de AIM deve certificar-se que, antes de prescrever o medicamento, os responsáveis pela prescrição receberão uma lista de indicações para prescrição.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para utilização sistémica, código ATC: J02AX05
French: De plus, au cours des essais cliniques, seul un petit nombre de cas incluait ces espèces.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
French: Les enfants plus âgés (de 12 à 16 ans) ont présenté des valeurs de clairance moyenne similaires à celles déterminées chez les patients adultes.
Portuguese: Crianças mais velhas (12-16 anos) apresentaram valores medianos de depuração semelhantes aos determinados em doentes adultos.
French: Le succès du traitement préventif a été défini comme l'absence d'infection fongique systémique prouvée, probable ou suspectée, jusqu'à l'arrêt du traitement et l'absence d'infection fongique systémique prouvée ou probable jusqu'à la fin de l'étude.
Portuguese: O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada, provável ou suspeita até ao final do tratamento e a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada ou provável até ao fim do estudo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu final, du format et des modalités de distribution de la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs avec l'Autorité Compétente Nationale de chaque Etat membre et s'assurer que le matériel contient les éléments clés, comme décrit ci-dessous.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
French: Effets hépatiques:
Portuguese: Efeitos hepáticos:
French: La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques.
Portuguese: A razão mais provável para estas diferenças foi as diferentes condições subjacentes, comparativamente aos adultos ou doentes pediátricos mais velhos, observadas nos ensaios clínicos.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não forem utilizadas de imediato, os tempos de estabilidade e as condições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser mais longas que 24 horas de 2 a 8ºC, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições de assepsia controladas e validadas.
French: Succès thérapeutique global per protocole, essai sur la candidose invasive Micafungine
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento por Protocolo, Estudo de Candidíase Invasiva Micafungina
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Portuguese: Perfusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas pela histamina mais frequentes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e descritas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a perfusão de micafungina deve ser descontinuada e administrado o tratamento adequado.
French: Symptômes possibles de type allergique
Portuguese: Possíveis sintomas alérgicos
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE
Portuguese: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Portuguese: Num segundo estudo de 26 semanas, a hiperplasia das células de transição na bexiga teve uma incidência muito mais baixa.
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
Portuguese: Mycamine contém a substância ativa micafungina.
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Portuguese: O frasco para injetáveis está envolvido numa película protetora de raios UV.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Portuguese: No entanto, a diferença não foi significativa pelo que se desconhece se se traduz numa diferença clinicamente relevante.
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
Portuguese: Os achados de eficácia foram consistentes, independentemente da espécie de Candida causadora da infeção, do local primário da infeção e do estado de neutropenia (ver Tabela).
French: Mycamine peut être à l'origine des autres effets indésirables suivants :
Portuguese: Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
French: Les autres survenues d'infections sous traitement ont été causées par Fusarium (1 et 2 patients, respectivement) et par Zygomycetes (1 et 0 patient, respectivement).
Portuguese: As outras infeções que surgiram foram causadas por Fusarium (1 e 2 doentes, respetivamente) e Zygomycetes (1 e 0 doentes, respetivamente).
French: En cas de surdosage, des mesures générales doivent être prises et un traitement symptomatique doit être administré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser administradas medidas de apoio gerais e um tratamento sintomático.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
Portuguese: O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Portuguese: A micafungina pode ter o potencial de afetar a fertilidade masculina nos humanos.
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Portuguese: O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas.
French: Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %) à ajouter par flacon
Portuguese: Volume do cloreto de sódio (0,9%) ou glucose (5%) a ser adicionado por frasco
French: Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Mycamine do que deveria
French: Mycamine contient du sodium
Portuguese: Mycamine contém sódio
French: La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par les voies du CYP3A.
Portuguese: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Portuguese: Não se realizaram estudos padrão de carcinogenicidade, mas o desenvolvimento dos FAH foi avaliado nos ratos fêmeas, decorridos até 20 e 18 meses após a cessação de um tratamento de 3 e 6 meses, respetivamente.
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Portuguese: O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.