FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
English: For Bortezomib Accord dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Icelandic: Varðandi skammtaaðlögun Bortezomib Accord skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning>.
English: • If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Accord undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Accord lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
English: Day 29 rest period
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Icelandic: f Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Accord (both intravenous and subcutaneous use) required for different body surface areas.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Accord (bæði til notkunar í bláæð og undir húð) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Accord therapy in combination with melphalan and prednisone
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Icelandic: Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: rest period
Icelandic: Hvíldartímabil
English: Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
English: What Bortezomib Accord looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Accord og pakkningastærðir
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib Accord, since it contains no preservative.
Icelandic: Fyllsta smitgát skal viðhöfð við alla meðhöndlun Bortezomib Accord þar sem það inniheldur ekkert rotvarnarefni.
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
English: Vertigo*
Icelandic: Þvagfærasýking*
English: • that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use
Icelandic: • að Bortezomib Accord 1 mg er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Icelandic: Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BzR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni
English: Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)c p-gildid
English: *RR (Post-induction)
Icelandic: *Svarhlutfall (eftir innleiðslu)
English: In addition, when Bortezomib Accord is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
English: A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomibi einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
English: For Bortezomib Accord dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Icelandic: Varðandi skammtaaðlögun fyrir Bortezomib Accord í samsettri meðferð skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð hér að ofan.
English: Package leaflet: Information for the user Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib Accord treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Accord injection.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord með 1 klst.
English: Twice weekly Bortezomib Accord (cycles 1-4) Week Bz (1.3 mg/m
Icelandic: Bortezomib Accord tvisvar í viku (lotur 1-4)
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11
Icelandic: A.m.k. 6 mánuðum eftir fyrri meðferð, var meðferð með bortezomibi hafin með skammtinum sem þoldist seinast, sem var 1,3 mg/m2 (n=93) eða ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) og gefinn á 1., 4., 8. og 11. degi á 3 vikna fresti í hámark 8 lotur, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með dexametasoni í samræmi við venjubundna umönnun (standard of care).
English: In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Icelandic: Í lotum 1-4 er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á degi 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í lotum 5-9 er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á degi 1, 8, 22 og 29.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomíð, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall
English: Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Icelandic: Sjaldgæfar Regnbogaroðasótt, ofsakláði, bráður daufkyrningahúðsjúkdómur með hita (acute febrile neutrophilic dermatosis), eitrunarútþot, eitrunardrep í húðþekju#, Stevens-Johnson heilkenni#, húðbólga*, breyting á hári*, depilblæðingar, flekkblæðingar, sár á húð, purpuri, massi í húð*, psoriasis, ofsvitnun, nætursviti, legusár#, þrymlabólur*, blöðrur*, röskun á húðlit*
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection contains a glass 6 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a blue cap, containing 1 mg of bortezomib.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 6 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Icelandic: Bætið 1 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
Icelandic: Endurmeðferð hjá sjúklingum við endurkomu mergæxlis
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi í 21 dags meðferðarlotu.
English: Intravenous use.
Icelandic: Bólga í mænutaug.
English: Intravenous reconstitution:
Icelandic: Tíðniskilgreiningar:
English: Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
English: When Bortezomib Accord is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af Bortezomib Accord í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir samsetta meðferð fyrir sjúklinga með versnandi mergæxli
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Icelandic: Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni
English: • Sore mouth or lip, throat pain
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi
English: Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
English: Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
English: Very Common Hair disorder* Common
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Breyting á hári* Algengar
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BzR-CAP.
English: Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
English: Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229
Icelandic: Miðgildic (95% CI) (mánuðir) Svörunarhlutfall n: sjúklingar þar sem hægt var að meta svörun
English: disease.
Icelandic: Höfuðverkur.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 20°C-25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla meðan á innnleiðslumeðferð stóð, eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
English: administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Icelandic: Sjúklingarnir í BzTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
Icelandic: Mjög algengar Útlægur skyntaugakvilli, tilfinningatruflun (dysaesthesia)*, taugaverkur*
English: CR+nCR+PR 121 (38)
Icelandic: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d
English: CYTOTOXIC
Icelandic: Bortezomib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3.5 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA, 3,5 mg
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð 1 með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli með rauðri hettu, sem inniheldur 3,5 mg af bortezomibi.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a red cap.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með rauðri hettu.
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Icelandic: 78% sjúklinga í BzR-CAP hópnum stuðning með vaxtarþáttum og 61% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
English: Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib Accord um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við þéttni sem nemur 1 mg/ml í 3 daga við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 daga við 20°C-25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf.
English: Renal impairment*
Icelandic: Algengar Skert nýrnastarfsemi*
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
English: Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni, er notað til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á eitlana) hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.
English: Table 1: Recommended* posology modifications for Bortezomib Accord -related neuropathy
Icelandic: Ráðlagðar* skammtabreytingar vegna taugakvilla í tengslum við Bortezomib Accord.
English: Rest Period
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: visual loss or disturbances and shortness of breath
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: Subcutaneous or Intravenous use.
Icelandic: Kvillar sem tengjast stungustað eða inndælingartæki.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af Bortezomib Accord á að leysa varlega upp með 3,5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 6 ml hettuglass af Bortezomib Accord á að leysa varlega upp með 1 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Icelandic: N=242 (ITT sjúklingahópur)
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Icelandic: Bortezomib Accord hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta
English: 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2
English: Dex n=217a Bz n=202a
Icelandic: Dex n=202
English: Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Icelandic: Accord er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri af gerð 1 með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
English: The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Icelandic: -CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib Accord ásamt dexametasoni og Bortezomib Accord ásamt dexametasoni og thalidomíði).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá við notkun bortezomibs, eru ógleði, niðurgangur, hægðatregða, uppköst, þreyta, sótthiti, blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð, útlægur taugakvilli (þ.á m. skyntaugakvilli), höfuðverkur, náladofi, minni matarlyst, mæði, útbrot, ristill og vöðvaverkir.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af Bortezomib Accord á að leysa varlega upp með 1,4 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Icelandic: Þá má hefja meðferð með Bortezomib Accord að nýju með eins skammtabils minnkun (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2).
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an
Icelandic: Ef eiturverkanir ganga til baka, þ.e.
English: • In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í 5. til 9. lotu er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.