FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Slovak: Dňa 23. mája 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Slovak: Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Slovak: Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin „Winthrop“ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
English: The study should be based on an agreed protocol.
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
English: 31 December
Slovak: 31. decembra
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
English: 8 weeks after randomisation
Slovak: 8 týždňov po randomizácii
English: What Picato is and what it is used for
Slovak: Čo je Picato a na čo sa používa
English: Wash the area with soap and water.
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
English: Experience with treatment of a larger area
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Slovak: Tuba je určená iba na jedno použitie a po použití sa má zlikvidovať (pozri časť 6.6).
English: Tubes should be discarded after first opening.
Slovak: Tuby sa majú po prvom otvorení zlikvidovať.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
English: Experience with more than one treatment course
Slovak: Skúsenosť s viac ako jedným liečebným cyklom
English: Contents of the pack and other information What Picato contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
English: - Do not swallow this medicine.
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
English: Other medicines and Picato
Slovak: Iné lieky a Picato
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
English: The final study report shall be submitted:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
English: System Organ Class
Slovak: Trieda systémového orgánu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Slovak: Pokyny na použitie: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
English: This side effect is uncommon.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
English: On the treatment area:
Slovak: Na liečenej oblasti:
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If you forget to use Picato
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
English: Risk of progression to squamous cell carcinoma
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
English: Back of Hand
Slovak: Zadná strana ruky
English: Caps of HDPE.
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
English: Long term efficacy
Slovak: Dlhodobá účinnosť
English: Local skin responses
Slovak: Lokálne reakcie pokožky
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Nepoužívajte Picato
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
English: Month 12
Slovak: 12. mesiac
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
English: Do not re-use the tubes once opened.
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
English: For treatment of the neck:
Slovak: Ošetrovanie krku:
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
English: What Picato looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Picato a obsah balenia
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii lieku.
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
English: Application site pigmentation changes
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
English: Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
English: Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
English: Application site exfoliation Very common
Slovak: Exfoliácia v mieste podania Veľmi časté
English: How to use Picato
Slovak: Ako používať Picato
English: b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
English: SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
English: Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
English: Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby boli ostražití pri každej lézii, ktorá sa objaví v liečenej oblasti, a aby pri akomkoľvek náleze vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
English: It may harm them,
Slovak: Svrbenie v mieste podania