FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Italian: Sono stati riportati maggiormente (³5% di differenza) casi di nausea, diarrea, stomatite, stanchezza, piressia, infiammazione delle mucose, riduzione dell'appetito, calo ponderale, ipertensione e proteinuria in pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Italian: I pazienti dovevano essere idonei al trattamento con un taxano in monoterapia (ossia assenza di progressione clinica rapida, metastasi viscerali potenzialmente letali o necessità di rapido controllo dei sintomi e/o della malattia) e sono stati esclusi nei seguenti casi: precedente chemioterapia nel contesto neoadiuvante o adiuvante negli ultimi 12 mesi; anamnesi positiva per malattia autoimmune; somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; somministrazione di immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione; presenza di metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o corticosteroidi-dipendenti.
English: ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Italian: ǂ Stratificato in base alla chemioterapia (vinflunina vs. taxano), stato di espressione sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Italian: Sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche i pazienti che presentavano le seguenti patologie: anamnesi positiva per malattia autoimmune, anamnesi positiva per polmonite, metastasi cerebrali attive, infezione da HIV, epatite B o epatite C, patologie cardiovascolari significative e pazienti con funzione d'organo ed ematologica inadeguata.
English: The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Italian: La durata mediana è stata di 16,8 mesi (range compreso tra 0 giorni e 16,8 mesi).
English: placebo + carboplatin (AUC 5)
Italian: placebo + carboplatino (AUC 5)
English: It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Italian: Viene impiegato in questo tipo di tumore quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento; o il paziente non può ricevere un farmaco antitumorale (una chemioterapia chiamata cisplatino) e il medico ha esaminato il cancro e ha trovato alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte programmato 1 (PD L1).
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
English: Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Italian: I dati nei pazienti con metastasi cerebrali sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia.
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Italian: Secondo la gerarchia di analisi predefinita, i confronti della OS tra i bracci di trattamento nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% non sono stati formalmente testati.
English: Myasthenic syndrome
Italian: Sindrome miastenica
English: Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Italian: Raro sindrome miastenicao Patologie cardiache Raro miocarditep Patologie vascolari Comune ipotensione
English: Induction (Four 21-Day Cycles)
Italian: Induzione (quattro cicli di 21 giorni)
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
English: No. of complete response (%)
Italian: N. di risposte complete (%)
English: (creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
Italian: Grado 2 (livello di creatinina >1,5 - 3,0x al basale o >1,5 - 3,0x ULN)
English: Primary efficacy endpoint OS
Italian: Endpoint primario di efficacia OS
English: Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) - Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome /
Italian: ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite) - Neuropatie immuno-correlate (Sindrome di Guillain-Barré, Sindrome miastenica/miastenia grave) - Meningoencefalite immuno-correlata
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
English: Grade 3 and 4
Italian: Grado 3 e 4
English: Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto una vaccinazione con vaccini vivi attenuati nei 28 giorni precedenti l'arruolamento; agenti immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane precedenti o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
English: Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,8% (3/393) dei pazienti trattati con atezolizumab insieme a bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
English: Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Italian: I pazienti sottoposti al regime di trattamento B sono potuti passare al trattamento con atezolizumab in monoterapia, dopo la progressione della malattia.
English: The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza è stato di 13,1 mesi (range compreso tra 9,0 e 17,5 mesi).
English: IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
Italian: IMvigor130 (WO30070): sperimentazione di fase III multicentrica, randomizzata, controllata con placebo con atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato.
English: Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
English: The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (59%) e di razza caucasica (90%).
English: Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Italian: r Include casi segnalati di diarrea, urgenza di evacuare, frequenti movimenti intestinali, ipermotilità gastrointestinale.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: Figura 5: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% (IMpassion130)
English: l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
Italian: Include casi segnalati di neuropatia periferica, neuropatia autoimmune, neuropatia sensitiva periferica, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia motoria periferica, amiotrofia nevralgica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia tossica, neuropatia assonale, plessopatia lombosacrale, artropatia neuropatica, infezione dei nervi periferici..
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
English: First-line treatment of non-small cell lung cancer
Italian: Trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
English: The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state nausea (37,4%), stanchezza (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), eruzione cutanea (28,5%), costipazione (27,0%), neuropatia periferica (26,8%), calo dell'appetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
English: or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Italian: OS a 18 mesi (%)***
English: A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Italian: Con atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto al braccio di controllo (HR pari a 0,70, IC al 95%: 0,54; 0,91; OS mediana di 12,3 mesi versus 10,3 mesi).
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Italian: I pazienti trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a perdita del beneficio clinico sono stati 310.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Italian: Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da nab-paclitaxel e carboplatino ogni tre settimane, per quattro o sei cicli.
English: Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Italian: Migliore risposta globale valutata dallo sperimentatore3* (RECIST v.1.1)
English: No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC).
English: One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Italian: Un paziente ha richiesto l'uso di corticosteroidi e il trattamento con atezolizumab è stato interrotto.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: How much Tecentriq is given
Italian: Quanto Tecentriq viene somministrato
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
English: Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Italian: Entrambi i pazienti hanno richiesto corticosteroidi e hanno interrotto atezolizumab.
English: Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico e da TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
English: For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
English: The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
English: q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Italian: q Include casi segnalati di polmonite, infiltrazione polmonare, bronchiolite, pneumopatia interstiziale, polmonite da radiazioni.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
English: What Tecentriq is
Italian: Cos'è Tecentriq
English: A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto e controllato, denominato POPLAR, su pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo un regime a base di platino, a prescindere dall'espressione di PD-L1.
English: The majority of patients were white (82%).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di razza caucasica (82%).
English: Chemotherapy (n = 464)
Italian: Chemioterapia (n = 464)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (IMvigor211)
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Italian: Un'analisi aggiornata con un numero complessivo di 200 decessi osservati e un follow-up mediano per la sopravvivenza di 22 mesi ha evidenziato una OS mediana di 12,6 mesi nei pazienti trattati con atezolizumab contro 9,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel (HR pari a 0,69, intervallo di confidenza al 95%: 0,52; 0,92).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
English: Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Italian: Tabella 5: regimi terapeutici endovenosi (IMpower150)
English: The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati con atezolizumab nei pazienti anziani.
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Italian: Nella tabella 3 sono sintetizzati i risultati principali relativi alla popolazione all comers.
English: For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare, ove necessario, un medicinale anti-tiroideo.
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Italian: Braccio B (placebo + carboplatino + etoposide)
English: and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento (neo)adivante (n=242), l'HR era 0,79 per la PFS e 0,82 per l'OS mentre nei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento (neo)adiuvante (n=127), l'HR era 0,44 per la PSF e 0,53 per l'OS.
English: Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Italian: Atezolizumab è stato somministrato a una dose fissa di 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
English: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Italian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Italian: La fase di induzione è seguita da una fase di mantenimento senza chemioterapia durante la quale 1.200 mg di Tecentriq sono somministrati mediante infusione endovenosa ogni tre settimane.
English: Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
English: Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to 89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-89 mL/min/1.73 m2; n = 208) o moderata (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2; n = 116) e i pazienti con funzionalità renale nella norma (eGFR superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n = 140).
English: No. of confirmed responders (%)
Italian: N. di soggetti responsivi confermati (%)
English: IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Italian: IMpassion130 (WO29522): studio clinico randomizzato di fase III in pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattati per la malattia metastatica