FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y no se requiere ajuste de dosis.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i nie jest u nich wymagana modyfikacja dawki.
Spanish: Estrategia general para la prevención de la infección por VIH-1
Polish: Podstawowa strategia zapobiegania zakażeniu HIV-1
Spanish:  Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Polish:  Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Spanish: El estudio clínico Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tenofovir disoproxilo 245 mg o placebo en 4.758 sujetos no infectados por VIH procedentes de Kenia o Uganda en parejas heterosexuales serodiscordantes.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, tenofowir dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Spanish: En un estudio de 498 hombres, los cambios medios de la DMO desde el valor basal hasta la semana 24 oscilaron entre - 0,4% y - 1,0% en la cadera, la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter en los hombres que recibieron profilaxis diaria con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (n = 247) frente a placebo (n = 251).
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem codziennie w ramach profilaktyki (n=247) w porównaniu z placebo (n=251).
Spanish: 9% (2% a 17%)
Polish: 9% (2% do 17%)
Spanish: Profilaxis pre-exposiciónEn estudios clínicos de individuos no infectados por VIH-1, se observó una pequeña disminución de la DMO.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Spanish: Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Además, la respuesta clínica al tratamiento debe ser cuidadosamente monitorizada en pacientes que reciban Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka a un intervalo de dosis prolongado.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność nerek - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność nerek - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność czynności - CrCl = 10-29 ml/min).
Spanish: Cohorte
Polish: Kohorta
Spanish: - Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka debe tomarse con alimentos.
Polish: - O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować z jedzeniem.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está disponible en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Spanish: Insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml/min)
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min)
Spanish: Eejemplos relevantes son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está disponible también en frascos antimanipulaciones a prueba de niños de 30 comprimidos, y lleva integrado un desecante de gel de sílice, que ayuda a proteger sus comprimidos.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no siempre es eficaz en la prevención del contagio de VIH-1.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze skutecznie zapobiega zakażeniu HIV-1.
Spanish: Recordatorio de la PrEP para el individuo en riesgo (que debe proporcionar el profesional sanitario):
Polish: Karta z przypomnieniami na temat PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) comprimidos recubiertos con película: EU/1/16/1151/004
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Spanish: Ver sección 2 "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene lactosa", "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę'', ,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód''.
Spanish: Caso
Polish: Przypadek
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearil fumarato sódico
Polish: Rdzeń tabletki Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Kwas stearynowy
Spanish: In vivo, profilaxis pre-exposición: Las muestras de plasma de 2 estudios clínicos de sujetos no infectados por VIH-1, iPrEx y Partners PrEP, se analizaron para 4 variantes del VIH-1 que expresan sustituciones de aminoácidos (es decir, K65R, K70E, M184V y M184I) que potencialmente confieren resistencia a tenofovir o emtricitabina.
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna: Próbki osocza z 2 badań klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1, iPrEx i Partners PrEP, analizowano pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które potencjalnie powodują oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: - disminución de los niveles de potasio en sangre - aumento de creatinina en sangre - cambios en su orina
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia potasu we krwi - zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - zmiany w wynikach badań moczu
Spanish: Dadas las exposiciones similares a emtricitabina y tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en adultos y adolescentes infectados por el VIH-1 y las exposiciones similares a emtricitabina y tenofovir en los adultos infectados por el VIH-1 y los no infectados, se espera que la farmacocinética de emtricitabina y tenofovir sea similar en los adolescentes infectados por el VIH-1 y en los no infectados.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con tenofovir disoproxilo y emtricitabina, a partir de la experiencia en estudios clínicos y postcomercialización en pacientes infectados por VIH-1, se encuentran listadas en la Tabla 3, a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Spanish: Insuficiencia renal moderada (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: Umiarkowan niewydolność (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Spanish: La tasa de seroconversión del VIH-1 en los hombres fue de 0,24/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo y en las mujeres fue de 0,95/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Spanish: Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: - debilidad muscular - debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo - palpitaciones, temblor o hiperactividad
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak: - osłabienie mięśni - osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała - kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
Spanish: Por tanto, en casos necesarios, se puede considerar el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka durante el embarazo.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en individuos no infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y, por lo tanto, no se recomienda su uso para esta población.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Skojarzenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest ono zalecane do stosowania w tej populacji.
Spanish: En 3 de los 10 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectaron las mutaciones M184I y M184V en el VIH de 2 de los 2 sujetos en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y de 1 de los 8 sujetos en el grupo de placebo.
Polish: U 3 z 10 uczestników z ostrym zakażeniem HIV w czasie włączenia do badania wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV u 2 z 2 uczestników w grupie otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i u 1 z 8 uczestników w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Spanish: - Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Polish: - Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Spanish: Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo (que debe proporcionar el profesional sanitario):
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):
Spanish: Tabla 3: Tabla de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo y emtricitabina a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Spanish: El folleto informativo renal del VIH debe incluir los siguientes mensajes clave:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: Son signos de osteonecrosis: - rigidez articular - molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro) - dificultad de movimiento  Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Polish: Objawami martwicy kości są: - sztywność stawów - ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku) - trudności w poruszaniu się  Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Spanish: Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Polish: W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Spanish: Reducción del riesgo relativo calculada para la cohorte por ITT modificado según la nueva seroconversión (después del periodo basal).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Spanish: "Caso" = seroconversor VIH; "Cohorte" = 100 sujetos seleccionados aleatoriamente de cada grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/16/1151/001 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/16/1151/003
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Spanish: Cinco sujetos (5,6%) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de exposición a tenofovir disoproxilo de 331 semanas).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana ekspozycji na tenofowiru dizoproksyl wyniosła 331 tygodni).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir en niños menores de 12 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: - Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Polish: - W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Spanish: Fármaco no detectado
Polish: Brak wykrycia leku
Spanish: - Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Polish: - Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: - Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Spanish: Si se sospechan o detectan anormalidades renales se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del uso de emtricitabina/tenofovir.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en combinación con otros medicamentos.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Spanish: Profilaxis pre-exposición en la población pediátrica Se espera que la eficacia y la seguridad de emtricitabina/tenofovir para la profilaxis pre-exposición en los adolescentes que cumplan con la posología diaria sean similares a las de los adultos con el mismo nivel de adherencia al tratamiento.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Spanish: Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: La eficacia de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de contraer VIH-1 está estrechamente relacionada con la adherencia al tratamiento, como muestran las concentraciones medibles del fármaco en sangre (ver sección 5.1).
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy:
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
Polish: - Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH > 400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que suspendieron tempranamente la medicación del estudio.
Polish: In vivo - leczenie HIV-1: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Spanish: - La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p < 0,05, según el test Exacto de Fisher comparando el grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes).
Polish: Mutacja M184V/I rozwinęła się u 2 z 19 (10,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz oraz u 10 z 29 (34,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz (wartość p < 0,05, test dokładności Fishera porównujący grupę leczoną emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną lamiwudyną z zydowudyną spośród wszystkich pacjentów).
Spanish: Con el uso de tenofovir disoproxilo se han notificado fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.