FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Plavix tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
English: Other information about Plavix
Portuguese: Outras informações sobre o Plavix
English: Plavix is converted into its active form in the body.
Portuguese: O Plavix é transformado na sua forma activa no organismo.
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Plavix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Portuguese: O Plavix é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Plavix durante os estudos?
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Portuguese: Em alguns destes doentes pode ter sido introduzido um stent (um pequeno tubo) numa artéria para a impedir de fechar.
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Portuguese: O Plavix foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Plavix.
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Plavix é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Portuguese: O Plavix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Portuguese: Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com o Plavix em vez de aspirina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Portuguese: Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Plavix.
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Plavix é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Plavix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Plavix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Plavix?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas” e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou AVC.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças cardíacas que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Plavix é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contracções rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Plavix, consulte o Folheto Informativo.
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com o Plavix pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Plavix, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Portuguese: utilizado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Plavix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Portuguese: Nos estudos da síndrome coronária aguda, todos os doentes tomaram também aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, ao longo do estudo, registaram um “evento”, nomeadamente bloqueio arterial, outro ataque cardíaco ou morte.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Plavix tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com o Plavix pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em doentes com doença grave no fígado ou doenças que possam causar hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Portuguese: O Plavix foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que receberam o Plavix, o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam o placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
English: Why has Plavix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Plavix?
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Portuguese: • sofram de uma doença conhecida como “síndrome coronária aguda”, caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos).
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Portuguese: O Plavix foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Plavix com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um máximo de quatro semanas.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, denominadas plaquetas.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Plavix e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
English: What is Plavix?
Portuguese: O que é o Plavix?
English: How has Plavix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Plavix?
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Plavix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomem o Plavix, comparativamente com os que tomem aspirina.
English: How is Plavix used?
Portuguese: Como se utiliza o Plavix?
English: What is Plavix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Plavix?
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio “sem onda Q”).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Portuguese: Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor especial na superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem.
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Plavix foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um “evento” como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
English: How does Plavix work?
Portuguese: Como funciona o Plavix?
English: Ref. EMEA/404511/2008
Portuguese: : EMEA/404511/2008
English: London, 25 September 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Ref.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Orplatna
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
English: What is Orplatna?
Portuguese: O que é o Orplatna?
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Orplatna continuará a ser disponibilizado aos doentes incluídos em ensaios clínicos em curso.
English: These compounds are made from the metal platinum.
Portuguese: Este tipo de compostos são derivados da platina (metal).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orplatna?
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão foi avaliada através de um método “composto”, isto é, mais do que um sintoma podia ser utilizado para o efeito.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Portuguese: Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o Orplatna não aumentou o tempo de sobrevivência global e a pequena melhoria observada na sobrevivência sem progressão não era considerada relevante ao não existir um benefício em termos de tempo de sobrevivência global.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Portuguese: Como resultado, inibiria o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Orplatna não tinha sido suficientemente provada.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Portuguese: No organismo, a satraplatina ligar-se-ia ao ADN no interior da células, impedindo-as de se reproduzir.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Portuguese: O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Portuguese: A progressão foi avaliada em termos de ocorrência de novos tumores detectados em exame radiológico, a ocorrência de novas complicações ósseas, a progressão dos sintomas (designadamente dor, perda de peso, problemas de micção) ou a morte.
English: This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Portuguese: “Hormono-resistente” significa que não responde a tratamento hormonal.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Portuguese: A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Orplatna para o tratamento do carcinoma da próstata metastático hormono-resistente não podia ser aprovado.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Orplatna não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
English: How is Orplatna expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Orplatna?
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento-padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono-resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, uma glândula masculina situada abaixo da bexiga e que segrega um líquido que se mistura com o sémen.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto ao método composto utilizado para a avaliação da sobrevivência sem progressão, que considerava não ter sido suficientemente justificado.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Portuguese: No entanto, o CHMP tinha apreensões por os doentes incluídos no estudo principal que tinham recebido um tratamento anterior com docetaxel terem apresentado mais efeitos secundários com o tratamento com o Orplatna do que os doentes tratados com outros medicamentos antes do estudo.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Portuguese: O medicamento seria indicado, em associação com prednisona ou prednisolona (fármacos anti-inflamatórios), para o tratamento de doentes com cancro metastático (que se disseminou do ponto de origem para outras parte do corpo) hormono-resistente, que não reponderam a outros tratamentos anticancerosos.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Orplatna?
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Portuguese: 7.32 g 1 seringa pré-cheia
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE) N/A
English: 6 vials
Portuguese: 60comprimid os
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Portuguese: A França considera que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Portuguese: Isto poderá conduzir a uma falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que respeita a bactérias zoonóticas.