FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia.
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Portuguese: Não puxe a tampa, se estiver a segurar na seringa pré-cheia pelo êmbolo.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Portuguese: Não tente subir o êmbolo manualmente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (equivalente a 300 mg de inotersen sódico).
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, em termos de trombocitopenia, durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS TAMPA DESTACÁVEL DA BANDEJA
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
English: Vomiting Nausea
Portuguese: Vómitos Náuseas
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Portuguese: ‡ Fatores de risco adicionais de hemorragia incluem idades > 60 anos, a receber medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, e/ou história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Portuguese: Reações no local da injeção Edema periférico
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Portuguese: Glomerulonefrite Proteinúria Insuficiência renal Lesão renal aguda Compromisso renal
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de utilizar Tegsedi Não pare de utilizar Tegsedi, a não ser por indicação do seu médico.
English: How to store Tegsedi
Portuguese: Como conservar Tegsedi
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Portuguese: Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A. É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira noturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Portuguese: Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
English: Platelet count decreased
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
English: (eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
Portuguese: (eosinofilia) - Diminuição do apetite - Sensação de desmaio ou tontura, especialmente ao levantar (tensão arterial baixa, hipotensão) - Nódoas negras - Acumulação de sangue nos tecidos que pode parecer muito idêntica a nódoas negras graves
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Portuguese: Mutação V30M da TTR
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Portuguese: Contagem das plaquetas (x109/l)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Thrombocytopenia Anaemia
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Vasculopatias
English: CM-Echo Set p<0.001
Portuguese: Grupo nãoCM-Eco p<0,001
English: Treatment naïve p<0.001
Portuguese: Sem tratamento prévio p<0,001
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Portuguese: A seguir, monitorização duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal até à estabilização dos valores.
English: Subcutaneous use only.
Portuguese: Apenas para via subcutânea.
English: Bend and snap
Portuguese: Tampa da agulha
English: Baseline demographics
Portuguese: Dados demográficos no valor de referência
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Portuguese: - se os testes demonstrarem que tem um número de plaquetas excessivamente baixo, pelo que as células existentes no seu sangue unir-se-ão para ajudá-lo a coagular - se os testes à função renal ou a proteína na urina demonstrarem sinais de problemas de rins graves - se tem uma redução grave na função do fígado (compromisso hepático)
English: It is important to rotate sites for injection.
Portuguese: É importante alternar os locais de administração.
English: Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tegsedi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Stage II Disease p<0.001
Portuguese: Doença de p<0,002
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Akcea Therapeutics
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Baseline n
Portuguese: Valor de referência n
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Portuguese: Retire a tampa da agulha, puxando-a na vertical.
English: Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Portuguese: Mantenha as mãos fora do êmbolo para evitar qualquer pressão sobre ele antes de estar tudo preparado para a injeção.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Lista de reações adversas em tabela
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Portuguese: Retire a seringa précheia na vertical da pele.
English: This summary was last updated in December 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2013.
English: Other information about Contacera:
Portuguese: Outras informações sobre o Contacera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Portuguese: Em 6 de dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Contacera.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Portuguese: Está disponível em solução injetável (20 mg/ml) e suspensão oral (15 mg/ml).
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Contacera durante os estudos?
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Portuguese: As pessoas que são hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o Contacera.
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Portuguese: O Contacera é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Contacera contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se de imediato um médico.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ocorrer reações anafiláticas potencialmente graves ou mortais (semelhantes a reações alérgicas graves) após a injeção e deverá ser feito tratamento sintomático.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do Contacera são superiores aos riscos quando é utilizado para as indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Portuguese: O Contacera é um «genérico», isto é, um medicamento similar a um «medicamento veterinário de referência» já comercializado na União Europeia (Metacam).
English: Why has Contacera been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Contacera?
English: What is the risk associated with Contacera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Contacera?
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da União Europeia, o Contacera demonstrou ser bioequivalente ao Metacam.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Portuguese: É contraindicado em animais hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Contacera são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Portuguese: O Contacera não deve ser utilizado em éguas gestantes ou em lactação, mas pode ser utilizado durante a gestação e a lactação de bovinos e suínos.
English: Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Portuguese: septicemia e a toxemia são estados clínicos que se caracterizam pela presença de bactérias no sangue, que produzem substâncias prejudiciais (toxinas).
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram com a suspensão oral em equinos incluíram casos isolados de reações adversas tipicamente associadas aos AINE (urticária ligeira, diarreia).
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Portuguese: Nos equinos, poderá ocorrer um inchaço temporário no local da injeção, que se resolve sem intervenção.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de 15 dias e, para o leite, de cinco dias.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos, o Contacera foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Portuguese: O Contacera é contraindicado em equinos com menos de seis semanas de idade, e em bovinos com menos de uma semana de idade quando utilizado no tratamento da diarreia.
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Portuguese: Pode ser utilizado em vitelos para o alívio da dor pós-operatória após a descorna.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Portuguese: Pode ser utilizado para o tratamento da diarreia, em associação com terapia de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo), para redução dos sintomas clínicos da doença em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes.
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Portuguese: O Contacera é contraindicado em animais com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
English: How has Contacera been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Contacera?
English: What is Contacera?
Portuguese: O que é o Contacera?
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Portuguese: Em suínos, o Contacera é utilizado na redução dos sintomas de claudicação e inflamação, em casos de doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento) e como terapia auxiliar, em associação com terapia antibiótica adequada no tratamento de doenças após o parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia).
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Portuguese: Uma vez que o Contacera é um medicamento genérico, foram realizados estudos para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias após a administração da solução de 20 mg/ml, e de três dias para a solução oral de 15 mg/ml.
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Portuguese: O Contacera é utilizado em equinos para o alívio da dor associada a cólica (dor abdominal) e para o alívio da inflamação e dor associadas a doenças músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas.
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Portuguese: O Contacera é utilizado em bovinos em associação com terapia antibiótica adequada para redução dos sinais clínicos de infeções respiratórias agudas (infeções dos pulmões e das vias respiratórias) e para tratamento da mastite aguda (inflamação do úbere).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento em éguas que produzam leite destinado a consumo humano.Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Portuguese: Em bovinos e suínos observou-se um inchaço ligeiro temporário no local da injeção subcutânea.
English: What is Contacera used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Contacera?
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: É aplicável igualmente ao leite para consumo humano.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Portuguese: O meloxicam reduz os sintomas de doença desencadeados pelas prostaglandinas, nomeadamente inflamação, dor, transpiração (fluido libertado através dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre.
English: How does Contacera work?
Portuguese: Como funciona o Contacera?
English: Horses
Portuguese: A
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Portuguese: O tratamento será repetido a cada 3 semanas.
English: All resolved during the study.
Portuguese: Todos resolveram durante o estudo.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência europeia de Medicamentos
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Portuguese: Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.
English: See Section 4.
Portuguese: Ver Secção 4.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU POR UNIDADE
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Portuguese: No entanto, foi observado um efeito estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Portuguese: É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Portuguese: Esta é considerada a população mais relevante para a análise da eficácia, uma vez que reflete de uma forma mais rigorosa a população com intenção de tratar.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Portuguese: Assim, deve ser pouco provável o risco de interações clinicamente significativas.
English: First Event
Portuguese: Primeiro acontecimento
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informaçao importante para si.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Portuguese: Recomenda-se igualmente aconselhamento genético para as doentes que desejam ter filhos após a terapêutica.
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
English: Javlor with food and drink
Portuguese: Javlor com alimentos e bebidas
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.