FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie: voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Dutch: De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn die tot 12 weken lang met etoricoxib 60 mg of 90 mg zijn behandeld of sinds de introductie van het product op de markt:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Dutch: Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg, gedurende 21 dagen gelijktijdig toegediend met een oraal anticonceptivum dat 35 µg ethinylestradiol (EE) en 0,5 tot 1 mg norethindron bevat, verhoogde de AUC0-24hr van EE in steady state met 37 %.
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Dutch: Leverinsufficiëntie: bij patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Dutch: In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij ongeveer 4.800 mensen, waaronder ongeveer 3.400 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn (ongeveer 600 patiënten met artrose of RA zijn één jaar of langer behandeld).
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
English: Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
English: Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
English: <Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Dutch: In de klinische farmacologische studies gaf <FANTASIENAAM> in doses tot 150 mg per dag een dosisafhankelijke remming van COX-2 zonder remming van COX-1.
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dutch: De dosis bij acute jicht mag niet hoger zijn dan 120 mg per dag, met maximaal 8 dagen behandeling.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij mensen werd echter een verminderde embryonale/foetale overleving gezien (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
English: Etoricoxib
Dutch: Etoricoxib MSD
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Dutch: De dosis bij artrose mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Dutch: Ongeveer 3100 patiënten zijn 12 weken of langer met etoricoxib ≥ 60 mg/dag behandeld.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische/anafylactoïde reacties
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Dutch: Bij patiënten met matige leverdysfunctie (ChildPugh-score 7-9) mag de aanbevolen dosering van 60 mg om de andere dag niet worden overschreden.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 ‘Gebruik bij kinderen').
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg per dag kregen.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing dat zich inmiddels fatale ernstige huidreacties met Cox-2remmers hebben voorgedaan.
English: Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Dutch: Soms: opgezette buik, zure reflux, gewijzigd patroon van darmperistaltiek, constipatie, droge mond, gastroduodenaal ulcus, prikkelbaredarmsyndroom, oesofagitis, zweertjes in de mond, braken Zeer zelden: ulcus pepticum, waaronder gastro-intestinale perforatie en bloeding (voornamelijk bij ouderen)
English: Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Dutch: Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer boven het normale bereik) gemeld.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Dutch: Bij ratten en konijnen werden er geen effecten op de embryo of de foetus gezien bij een systemische blootstelling die even hoog of lager was dan die bij de dagelijkse dosis bij mensen (90 mg).
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Dutch: Cardiovasculaire gegevens: de event rates voor ernstige trombotische events waren: etoricoxib 1,25 events per 100 patiëntjaren versus 1,15 events per 100 patiëntjaren voor diclofenac (relatief risico 1,07; 95 %-BI: 0,65 %, 1,74 %).
English: OTHER
Dutch: Naam
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 60 mg, filmomhulde tabletten/tabletten <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 90 mg, filmomhulde tabletten/tabletten <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 120 mg, filmomhulde tabletten/tabletten
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Dutch: 120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘541'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>.
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Dutch: De frequentie van ischemische beroerte was 0,14 versus 0,23 per 100 patiëntjaren voor etoricoxib respectievelijk diclofenac.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Dutch: 90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘454'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>.
English: Efficacy
Dutch: Sterkte
English: Very rare: hypertensive crisis.
Dutch: Soms: roodheid, cerebrovasculair accident* Zeer zelden: hypertensieve crisis
English: NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Dutch: In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAIDs + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
English: UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
English: 1123 Budapest Hungary
Dutch: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Boedapest Hongarije
English: Rate
Dutch: Beschrijving
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
English: Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Dutch: Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Dutch: Merck Sharp & Dohme s.a. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles België
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Dutch: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 I-00144 Rome
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Dutch: 60 mg tabletten: groene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘447'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Dutch: De incidentie van klinische gastro-intestinale bijwerkingen die tot stopzetting leidden was voor etoricoxib statistisch significant lager dan voor diclofenac (7,1 % respectievelijk 9,1 %).
English: A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Dutch: De incidentie van stopzetting wegens oedeem was 0,9 % voor etoricoxib versus 0,7 % voor diclofenac.
English: MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Dutch: Hepatische bijwerkingen: etoricoxib gaf een statistisch significant lager aantal stopzettingen dan diclofenac (0,3 % versus 5,2 %), grotendeels als gevolg van verhoging in de leverfunctietests.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenië
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Dutch: In een onderzoek bij ongeveer 7100 artrosepatiënten werd de gastro-intestinale verdraagbaarheid van etoricoxib 90 mg (1,5 maal de aanbevolen dosis bij artrose) vergeleken met diclofenac 150 mg.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles België
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Dutch: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Dutch: Klinische aspecten 2 Doorgaan met het zorgvuldig volgen van met etoricoxib behandelde patiënten in GPRD-studies en mogelijke bijdragen van (een) observatiestudie(s) evalueren.
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Dutch: Artrose De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal daags.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Dutch: SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor artsen met betrekking tot hypertensie en controle van de bloeddruk tijdens een behandeling met etoricoxib.
English: If you are using <Etoricoxib>, you must not breastfeed.
Dutch: Als etoricoxib en een van deze middelen gelijktijdig worden toegepast, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
English: Cardiorenal Events:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
English: PRT
Dutch: Lactatie
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
English: 19 - Porto Salvo
Dutch: Donau-City Strasse 6
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Dutch: De frequenties van bevestigde bovenste-GI-perforaties, -ulceraties enbloedingen waren voor etoricoxib en diclofenac gelijk (1,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
English: NL - 2031 BN Haarlem
Dutch: A-1220 Wenen
English: The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Dutch: De incidentie van hartfalen was 0,4 % voor etoricoxib versus 0,2 % voor diclofenac.
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek zijn geen overdoseringen met etoricoxib gemeld.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Dutch: Klinische aspecten 3 Verdere herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken zullen direct doorgegeven worden aan de medische professie en direct worden opgenomen in gedrukt materiaal en websites over het geneesmiddel.