FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla hlášena jako jednotlivé příhody: nitrobřišní krvácení, distenze břicha, anemie, drenáž hrudní dutiny, pleurální výpotek, břišní absces, ascites, hluboká žilní trombóza, lokalizovaná nitrobřišní kolekce tekutin, peroperační krvácení, ischemie střeva a plicní embolie, s výjimkou zvýšení fibrinogenu v krvi (3 případy, 0,8 %), krvácení z anastomózy (3 příhody, 0,8 %) a krvácení po zákroku (2 příhody, 0,5 %).
Hungarian: A legtöbb mellékhatásról egyedi eseményként számoltak be: hasüregi vérzés, haspuffadás, vérszegénység, mellüregi drenázs, pleuralis folyadékgyülem, hasi tályog, ascites, mélyvénás thrombosis, lokalizált hasűri folyadékgyülem, műtéti vérzés, ischaemiás bélbetegségek és tüdőembólia, kivéve az emelkedett fibrinogénszintet a vérben (3 eset, 0,8 %), az anastomosis vérzést (3 eset, 0,8 %) és a beavatkozás utáni vérzést (2 eset, 0,5 %).
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Czech: Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
Hungarian: A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a készítménynek a szaporodással, az embrió vagy magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, valamint a peri- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos biztonságosságának felmérésére.
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Hungarian: Tilos intravascularisan alkalmazni!
Czech: Použití více než čtyř kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm nebo použití u pacientů, jimž byl již v minulosti přípravek EVARREST aplikován, nebylo hodnoceno.
Hungarian: A több, mint négy 10,2 cm x 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egység használatát, vagy az olyan betegeknél történő alkalmazását, akiket korábban nem kezeltek EVARREST-tel, nem vizsgálták.
Czech: Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni.
Hungarian: Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos intravascularisan alkalmazni.
Czech: Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovirus B19 esetén.
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení a zvýšená hladina fibrinogenu a nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi byly aspirace, plicní embolie a krvácení.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés és a megnövekedett fibrinogénszint, a legsúlyosabb mellékhatás pedig az aspiráció, a tüdőembólia és a vérzés volt.
Czech: Tácek je v sáčku (hliníková folie laminovaná polyesterem) s uzávěrem.
Hungarian: A tálca egy lezárt tasakban (poliészter laminált alumínium fólia) van.
Czech: Vzácně mohou vzniknout protilátky proti složkám fibrinových tkáňových lepidel/hemostatických přípravků.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, csak bizonyos specializált szakterületeken alkalmazott gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekhez nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény idegsebészeti vagy flexibilis endoszkópon át történő vérzéscsillapításra, érsebészetben vagy gasztrointesztinális anasztomózisokban való alkalmazását.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: EVARREST obsahuje sodík
Hungarian: Az EVARREST nátriumot tartalmaz
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je zvracení krve, krev ve stolici, krev v drénu, který máte zavedený do břicha, otok končetin nebo změna barvy kůže na končetinách, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jiné příznaky související s chirurgickým zákrokem, který jste podstoupil(a), obraťte se prosím ihned na svého lékaře.
Hungarian: Ha bármely olyan tünetet észlel, mint például véres hányás, véres széklet, vér a hasából kivezető dréncsőben, duzzanat vagy bőrelszíneződés a végtagjain, mellkasi fájdalom és légszomj és/vagy egyéb, az Ön műtétjével kapcsolatos tünet, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy sebészéhez.
Czech: Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Czech: Přípravek se aktivuje kontaktem s tekutinou, přilne ke tkáni a přizpůsobí se jí.
Hungarian: A készítmény a folyadékkal történő érintkezés során aktiválódik, majd a szövethez tapad és felveszi annak alakját.
Czech: - chirurgický zákrok v mozku či míše, - zastavení krvácení v žaludku či střevech zavedením přípravku endoskopem (hadičkou), - uzavření chirurgických zákroků na střevech.
Hungarian: - az agyon vagy a gerincoszlopon végzett műtét - vérzés kontrollja a gyomorban vagy a belekben a készítmény endoszkópon (tubuson) keresztül történő alkalmazásával - a belek sebészeti javításának lezárása.
Czech: Stejně jako u jiných bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Hungarian: Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Czech: Fibrinová sraženina se pevně ukotví v matrici, což umožní, aby EVARREST pevně přilnul k okolní tkáni.
Hungarian: A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből két vizsgálati alany (~1 %) esetében emelkedtek átmenetileg a fibrinogén antitest titerek, melynek során a titerszintek visszatértek a kiindulási szintekre a 8-10. hetes időpontban.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve či plazmy jsou v praxi provedena určitá opatření, jež mají zabránit přenosu infekce na pacienty.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetén.
Czech: EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce ani na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít ke vzniku infekce.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
Czech: EVARREST obsahuje složky fibrinového tkáňového lepidla.
Hungarian: Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
Hungarian: ● Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét.
Czech: Zkontrolujte EVARREST a ověřte, zda došlo k hemostáze a zda se přípravek v místě krvácení nezvlnil.
Hungarian: Vizsgálja meg az EVARREST-et annak ellenőrzésére, hogy a hemosztázist sikerült elérni, és hogy nincs gyűrődés a vérző területen.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce nebo na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít k infekci.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos használni aktív fertőzés jelenlétében vagy a test kontaminált területein, mivel fertőzés következhet be.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Hungarian: Nem fagyasztható! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Protilátky proti trombinu
Hungarian: Anti-thrombin antitestek
Czech: Standardem péče byla manuální komprese (MK) s topickým vstřebatelným hemostatickým prostředkem (THP) nebo bez tohoto prostředku nebo jakákoliv jiná doplňková hemostatická technika, která byla chirurgem považována za standard péče.
Hungarian: A standard ellátás kézi kompresszió (manual compression, MC) volt helyileg felszívódó hemosztáttal (topical absorbable haemostat, TAH) vagy bármilyen más, kiegészítő vérzéscsillapító technikával, amelyet a sebész saját standard ellátási módszerének ítélt.
Czech: ● Opatrnn jejVyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Hungarian: ● Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból, és helyezze a steril területre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
Hungarian: Az Ön sebészének nem szabad Önt az EVARREST-tel kezelnie a következő esetekben: Az EVARREST alkalmazása tilos ereken belül.
Czech: EVARREST se aplikuje během operačních zákroků u dospělých pacientů, a to pro zástavu krvácení a mokvání během operace.
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
Czech: Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v jednom centru, sledující klinickou prospěšnost přípravku EVARREST ve srovnání se standardní péčí (SP) při krvácení z měkkých tkání během nitrobřišní, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní operaci.
Hungarian: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos, egyközpontos vizsgálat volt, amelynek során az EVARREST klinikai hasznosságát figyelték meg a standard ellátáshoz (Standard of Care, SoC) képest lágyrészvérzés esetén, hasüregi, retroperitoneális, kismedencei és nem szíven végzett mellkasi műtét során.
Czech: Po absorbování biologických složek dojde k úplné absorpci složek matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza).
Hungarian: Miután a biológiai összetevők már felszívódtak, a mátrix komponensei (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) teljesen abszorbeálódnak.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (např. v otvorech v kostech, okolo nich či v jejich blízkosti nebo v místech omezených kostních prostorů, neboť bobtnání přípravku může způsobit kompresi nervů a cév.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos zárt terekben (pl. a csontok forameneiben, azok körül vagy azok közelében vagy csontosan körülzárt területeken) használni, mivel a duzzadás az idegek vagy az erek kompresszióját okozhatja.
Czech: Fibrinogen se přeměňuje na monomery fibrinu, jež spontánně polymerizují a vytvářejí fibrinovou sraženinu, která pevně upevní matrici k povrchu rány.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán módon polimerizálódva fibrin alvadékot hoznak létre, amely erősen rögzíti a mátrixot a seb felületén.
Czech: Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Czech: ● Dolní část tácku obsahuje EVARREST; aktivní strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Hungarian: ● A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
Czech: Opakovaná aplikace
Hungarian: Ismételt kezelés
Czech: Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el az EVARREST egyetlen alkalmazásával, ismételt kezelés alkalmazható.
Czech: EVARREST nemá být používán místo sutury či jiných forem mechanické ligace k ošetření rozsáhlého tepenného krvácení.
Hungarian: Az EVARREST nem alkalmazható varratok vagy egyéb típusú mechanikus ligációk helyett nagyobb artériás vérzés kezelésére.
Czech: EVARREST nesmí být použit pro opravu poranění stěny velkých tepen či žil tam, kde je přípravek vystaven nepřetržitému proudu a tlaku krve.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos nagy artériák és vénák sérült falának kijavítására, ahol a készítmény állandó véráramnak és nyomásnak van kitéve.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo s abnormální erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzés súlyos következményekkel járhat terhes nők (magzati fertőzés) és immunhiányban vagy kóros vérképzésben szenvedők esetében (pl. hemolitikus anémia).
Czech: Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
Hungarian: A kompozit mátrix poliglaktin 910-ből és oxidált regenerált cellulózból áll, amely általánosan használt hemosztát.
Czech: Klinické studie dokazující hemostázu u mírně až středně krvácejících měkkých tkání byly provedeny celkem u 141 subjektů (111 ošetřeno přípravkem EVARREST a 30 v kontrolní skupině), které podstoupily chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos lágyrészvérzés során fellépő hemosztázist igazoló klinikai vizsgálatokat összesen 141 vizsgálati alannyal végezték (111, EVARREST-tel kezelt és 30 kontroll beteggel), akik hasi, retroperitoneális, kismedencei, illetve (nem cardialis) mellkasi műtéten estek át.
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos zárt terekben (például a csontban lévő nyílásokban vagy járatokban, ezek környezetében vagy mellett, vagy a csontot körülvevő egyéb zárt területeken, ahol megduzzadhat, és összenyomhatja az idegeket vagy a vérereket.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Czech: EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
Czech: EVARREST obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin jako suchou horní vrstvu na povrchu absorbovatelné kompozitní matrice.
Hungarian: Az EVARREST humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz szárított bevonatként egy felszívódó kompozit mátrix felületén.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
Hungarian: Az EVARREST-et a következők kezelésére használták: lágyrészvérzés retroperitoneális, hasüregi, kismedencei vagy mellkasi műtét esetén, szúrcsatorna vérzése cardiovasscularis műtét során, és parenchymális vérzés máj- vagy veseműtét alatt, az összes olyan klinikai vizsgálat keretében, amelyben 381, EVARREST-tel kezelt vizsgálati alany és 272 kontroll alany vett részt.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
Czech: Použití přípravku EVARREST u krvácejících míst větších než ta, jež lze překrýt jedním kusem tohoto přípravku, nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Hungarian: Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
Czech: Byly provedeny studie u králíků, jejichž cílem bylo hodnocení absorpce a eliminace trombinu aplikovaného na povrch řezné rány v játrech po parciální hepatektomii.
Hungarian: A trombin abszorpciójának és eliminációjának értékelésére nyulakon végeztek vizsgálatokat, miközben parciális hepatektómiát követően a készítményt a máj vágási felületén alkalmazták.
Czech: V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii zahrnující 156 subjektů (76 s přípravkem EVARREST, 80 subjektů s hemostatickou houbou) byla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST jako doplňkové léčby při kontrole krvácení během kardiovaskulární operace.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 156 vizsgálati alany (76 EVARREST, 80 vérzéscsillapító kötszer) körében bizonyítást nyert az EVARREST, mint cardiovascularis sebészeti beavatkozások során használt kiegészítő vérzéscsillapító készítmény biztonságossága és vérzéscsillapító hatékonysága.
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Hungarian: A szükséges méretre és formára vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Czech: Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
Hungarian: Ha a vérzés még mindig folytatódik, az EVARREST szövetragasztó mátrix eltávolítható, és új helyezhető fel.
Czech: ● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók.
Czech: EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Hungarian: Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
Hungarian: Ha Ön allergiás reakciót tapasztal, az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás és zihálás.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
Hungarian: Az ilyen reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (gyorsan fellépő, súlyos reakció).
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Hungarian: Ennek ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Czech: Při aplikaci přípravku EVARREST je nutné přípravek pevně manuálně přitlačit zhruba po dobu 3 minut.
Hungarian: Az EVARREST-et körülbelül 3 percen át kézzel, szorosan oda kell nyomni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az EVARREST vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Když se suchý práškový povrch přípravku EVARREST navlhčí, trombin působí na fibrinogen, který rychle vytvoří sraženinu.
Hungarian: Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot.
Czech: Místo aplikace je nutné během chirurgického zákroku sledovat, aby bylo jisté, že došlo k hemostáze.
Hungarian: Az alkalmazás helyét a műtét közben figyelni kell, ellenőrizni, hogy a vérzés továbbra is áll.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Gyermekektől távol tartandó.
Czech: Kompozitní matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) Arginin-hydrochlorid
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
Czech: Tvorba sraženiny přípravku EVARREST je integrována s matricí; vytváří mechanickou bariéru proti krvácení a zpevňuje ránu.
Hungarian: Az EVARREST-en kialakuló véralvadék integrálódik a mátrixszal, mechanikusan gátolja a vérzést, és alátámasztást biztosít a seb területén.
Czech: - Léčivými látkami jsou: - lidský fibrinogen (8,6 mg/cm - lidský trombin (37,5 IU/ cm - Dalšími složkami jsou: - složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza), - arginin-hydrochlorid, - glycin, - chlorid sodný, - natrium-citrát, - chlorid vápenatý, - lidský albumin, - mannitol, - natrium-acetát.
Hungarian: - Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) - Arginin-hidroklorid - Glicin - Nátrium-klorid - Nátrium-citrát - Kalcium-klorid - Humán albumin - Mannit - Nátrium-acetát
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: Az EVARREST nem használható a lejárati dátum után, amely a fóliatasakon, valamint a dobozon az EXP rövidítés után van feltüntetve.
Czech: Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) és fóliatasak (10,2 cm x 10,2 cm)