FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Estonian: Keskmine süstete arv (kuud 0...23) p<0,0001 samaväärsuse hindamine RRN-raviskeemiga
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
Estonian: See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO)
Finnish: Lucentisin kliinistä turvallisuutta ja tehoa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa arvioitiin Protocol S -tutkimuksessa, jossa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja panretinaalista valopolttohoitoa (PRP, panretinal photocoagulation).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust proliferatiivset diabeetilist retinopaatiat põdevatel patsientidel hinnati Protocol S uuringus, milles võrreldi ravi 0,5 mg ranibizumabi süstituna klaaskehasiseselt panretinaalse fotokoagulatsiooniga (PRP).
Finnish: Lumelääke (n = 59)
Estonian: Platseebo (n=59)
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu.
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
Estonian: Kokku 88 silmal (22,3%) oli uuringu alguses DME: 42 (22,0%) silmal ranibizumabi rühmas ning 46 (22,7%) silmal PRP rühmas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Lucentisia koskevat tutkimustulokset seuraavia pediatrisia potilasryhmiä ja keskosen retinopatian (ROP) käyttöaihetta koskien: täysiaikaiset vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret.
Estonian: Lisaks ei kohusta Euroopa Ravimiamet esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi järgnevates ROP-iga laste alarühmades: õigeaegsed vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid.
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden mahdollisten haittavaikutusten oireista, ja heidät on ohjeistettava kertomaan lääkärilleen, jos heillä ilmenee oireita, kuten silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, pahenevaa silmän punoitusta, näön hämärtymistä tai heikkenemistä, pienten hiukkasten määrän lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä silmän valoherkkyyttä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb jagada teavet võimalike kõrvaltoimete sümptomite kohta ning juhendada neid arstiga ühendust võtma, kui nähtudena ilmnevad silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine (vt lõik 4.8).
Finnish: Yhdensuuntainen p < 0,001 verrattuna lumelääkekontrolliin b
Estonian: Ühepoolne p<0,001 võrdlus platseebokontrolliga b
Finnish: Ruiskun suojakorkin poistaminen
Estonian: Süstla pealise eemaldamine
Finnish: Vakava silmän sisäinen tulehdus.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Finnish: Ranibitsumabivälitteisiä vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen ei esiintynyt, ja se johtuu todennäköisesti lähinnä siitä, ettei Fab-fragmentti kyennyt läpäisemään istukkaa.
Estonian: Ranibizumabi vahendatud toime puudumine embrüofetaalsele arengule võib olla seotud peamiselt Fab fragmendi võimetusega platsentat läbida.
Finnish: • Ryhmä I (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "vakaa"-kriteerin perusteella, jonka mukaan parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ei saanut esiintyä muutoksia kahteen edelliseen kuukausittaiseen arvioon verrattuna.
Estonian: • 1. rühm (ranibizumab 0,5 mg, annustamisrežiim lähtuvalt „stabiilsuse" kriteeriumist, mille korral puuduvad parimas kontrollitud nägemisteravuses (BCVA) muutused võrreldes kahe igakuise eelneva nägemisteravuse kontrolliga).
Finnish: Tiedot Lucentis-valmisteen tehosta ovat rajalliset sellaisten patologisesta likitaittoisuudesta (PM) kärsivien potilaiden osalta, joiden aikaisempi verteporfiinilla suoritettu fotodynaaminen (vPDT) hoito on epäonnistunut.
Estonian: Andmed on piiratud Lucentise toime kohta PM-ga patsientidel, kellel ei ole varasemalt õnnestunud vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravimine.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
Estonian: • süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest lahti.
Finnish: Silmät Hyvin yleiset
Estonian: Silma kahjustused Väga sage
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1 mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega noorukite kohta vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõigus 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa anda.
Finnish: Lucentis-valmistetta voidaan antaa potilaille, jotka aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet) (SD)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD)
Finnish: Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate tõmmates seda otse üles (vt joonis 5).
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Estonian: Ranibizumabi manustati kõigis rühmades kuni BCVA oli stabiilne vähemalt kolmel järjestikusel kuul.
Finnish: Kuukausittain annetun Lucentis-intravitreaalihoidon jälkeen neovaskulaarista AMD:tä sairastavien potilaiden seerumin ranibitsumabipitoisuudet olivat yleensä alhaiset ja huippupitoisuus (Cmax) yleensä pienempi kuin ranibitsumabipitoisuus, joka tarvitaan estämään VEGF:n biologista aktiivisuutta 50 prosentilla (11-27 ng/ml, joka on määritetty soluproliferaatiokokeessa in vitro).
Estonian: Pärast Lucentise igakuist klaaskehasisest manustamist neovaskulaarse AMD-ga patsientidele oli ranibizumabi kontsentratsioon seerumis üldiselt madal, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli üldjuhul madalam VEGF bioloogilise aktiivsuse 50% pärssimiseks vajalikust ranibizumabi kontsentratsioonist (11...27 ng/ml, mida hinnati in vitro rakkude proliferatsiooni testis).
Finnish: Lisätietoja Lucentis-injektionesteen käyttövalmiiksi saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Estonian: Teavet Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Finnish: Systeeminen altistuminen ranibitsumabille on vähäistä intraokulaarisen annon jälkeen, mutta ranibitsumabin vaikutusmekanismin perusteella se voi olla teratogeeninen ja alkio/sikiötoksinen.
Estonian: Pärast silmasisest manustamist on ranibizumabi süsteemne ekspositsioon madal, kuid toimemehhanismi tõttu tuleb ranibizumab lugeda potentsiaalse teratogeense ja embrüo/fetotoksilise toimega ravimiks.
Finnish: Vastaava näöntarkkuuden paraneminen potilailla, joiden sairaus oli kestänyt ≥12 kuukautta, oli BRIGHTERtutkimuksessa 8,6 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 8,4 kirjainta.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 225 potilasta satunnaistettiin 1:1:1 suhteessa saamaan joko 0,2 mg (n = 74) tai 0,1 mg (n = 77) ranibitsumabia intravitreaalisesti, tai laserhoitoa (n = 74).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 225 patsienti vahekorras 1:1:1 saama klaaskehasiseselt ranibizumabi 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) või laserravi (n=74).
Finnish: Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa muussa kuin keskosen retinopatian käyttöaiheessa ei ole varmistettu.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat muudel näidustustel kui enneaegsete retinopaatia ei ole tõestatud.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee näiden merkkejä kuten silmäkipua tai pahenevaa silmän punaisuutta.
Estonian: Palun teavitage otsekohe arsti sellest, kui teie imikul tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või silma punetuse süvenemine.
Finnish: Potilaat, joilla lähtötason paras lasikorjattu näöntarkkuus oli > 73 kirjainta ja makulaturvotus, jossa verkkokalvon keskiosan paksuus oli < 300 μm, eivät kuitenkaan näyttäneet saavan suurempaa hyötyä ranibitsumabihoidosta verrattuna laserkoagulaatiohoitoon.
Estonian: Samas näis, et uuritavad, kellel oli BCVA algväärtus >73 tähte ning maakula turse ja tsentraalse võrkkesta paksus <300 μm, ei saanud ravist ranibizumabiga kasu, võrreldes laserfotokoagulatsiooniga.
Finnish: jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Estonian: - Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Finnish: Granulomatoottisia tulehdusmuutoksia havaittiin joidenkin silmien näköhermon nystyissä.
Estonian: Mõnel juhul täheldati silma nägemisnärvi diskis granulomatoosseid põletikulisi muutusi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
Finnish: • liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
Estonian: • lahus on selge, värvusetu kuni kahvatukollane ja ei sisalda võõrosakesi.
Finnish: Faasi II:n tutkimuksessa D2201 (RESOLVE), 151 potilaalle annettiin joko ranibitsumabia (6 mg/ml, n = 51; 10 mg/ml, n = 51) tai lumelääkettä (n = 49) kuukauden välein annettavina injektioina silmän lasiaiseen.
Estonian: II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) sai 151 patsienti ravi ranibizumabiga (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) või platseeboga (n=49) üks kord kuus klaaskehasiseste süstetena.
Finnish: 1 x 0,23 ml:n injektiopullo, 1 suodatinneula.
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal, 1 filternõel.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Estonian: Kogu süsteli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
Finnish: Ranibitsumabin 24 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa osoitettu pitkäaikaisturvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Ranibizumabi pikaajaline ohutusprofiil, mida täheldati 24-kuulistes uuringutes on kooskõlas Lucentise teadaoleva ohutusprofiiliga.
Finnish: Katso aikuisten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Estonian: Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301 (RESTORE) ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extensionjatkotutkimus)
Estonian: Tabel 5 12. kuu tulemused uuringus D2301 (RESTORE) ja 36. kuu tulemused uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension)
Finnish: Lääkäri tulee myös käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Estonian: Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.
Finnish: Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Finnish: Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.
Estonian: Steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
Finnish: Laserkoagulaatiohoito n = 110
Estonian: Laser n=110
Finnish: (±SD)
Estonian: a kuuni (±SD)
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Finnish: < 15 kirjaimen menetys näöntarkkuudesta a
Estonian: Nägemisteravuse langus <15 tähe võrra a
Finnish: BRIGHTER -tutkimuksessa 0,5 mg ranibitsumabin teho laserhoitoon yhdistettynä oli vertailukelpoinen (non-inferior) ranibitsumabimonoterapian kanssa lähtötilanteesta 24 kuukauteen saakka (95 % lv: -2,8 - 1,4).
Estonian: BRIGHTER uuringus 0,5 mg ranibizumabi kombinatsioonis täiendava laserteraapiaga oli samaväärne võrreldes ranibizumabiga monoteraapiana algväärtusest kuni 24. kuuni (95% CI -2,8; 1,4).
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti kunnes männän kuperan kärjen reuna on ruiskussa olevan mustan annosviivan kohdalla (vastaa 0,05 ml eli 0,5 mg ranibitsumabia).
Estonian: Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Finnish: 0,165 ml steriiliä liuosta sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa kumitulppa (bromobutyyliä) männän päässä ja valkoinen, jäykkä, mahdolliset avaamisyritykset paljastava sinettirengas sekä harmaa, kuminen suojakorkki (bromobutyyliä) ruiskun päässä, jossa on myös Luer-lock-liitin.
Estonian: 0,165 ml steriilset lahust süstelis (I tüüpi klaas) bromobutüülkummist kolvikorgiga ning süstla pealisega, mis koosneb valgest lastekindlast jäigast tihendist halli bromobutüülist kummikorgiga, sealhulgas Luer tüüpi lukkadapter.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatava kokonaismäärä on 0,1 ml.
Estonian: Süstelist väljutatav kogus on 0,1 ml.
Finnish: VEGF-estäjien intravitreaaliseen antoon liittyy valtimotromboembolian, myös aivohalvauksen ja sydäninfarktin, teoreettinen vaara.
Estonian: Pärast VEGF inhibiitorite klaaskehasisest manustamist esineb teoreetiline oht arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste, sealhulgas ajuinsuldi ja müokardiinfarkti tekkeks.
Finnish: Muut aikuisilla raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Estonian: Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa tulisi käyttää pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ks. myös kohta 6.6).
Estonian: Enneaegsete imikute raviks tuleb kasutada VISISURE-komplekti madalamahulist kõrge täpsusega süstalt koos süstlanõelaga (30G x ½″) (vt ka lõik 6.6).
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta kuukautena 12 (%) Laserkoagulaatiota hätätoimenpiteenä 12 kuukauden aikana saaneiden potilaiden osuus (%)
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 12. kuul (%) 12 kuu jooksul laserravi saanute suhtarv (%)
Finnish: Intravitreaali-injektioiden, myös Lucentis-injektioiden, yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Klaaskehasiseseid süsteid (sh Lucentisega) on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkestarebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
Finnish: Sisältää myös: α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Sisaldab ka: ,-trehaloosdihüdraati; histidiinvesinikkloriidmonohüdraati; histidiini; polüsorbaat 20; süstevett.
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Estonian: • 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
Finnish: jos lapsesi silmä on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Estonian: - Kui teie imikul esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Estonian: Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa D2301 (RESTORE) 345 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana yhdistettynä lumelaserkoagulaatioon, 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatioon, tai lumelääkeinjektiot ja laserkoagulaatiohoidon.
Estonian: III faasi uuringus D2301 (RESTORE) randomiseeriti 345 patsienti vahekorras 1:1:1 rühmadesse, kes said 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiana koos platseebo-laserfotokoagulatsiooniga, 0,5 mg ranibizumabi koos laserfotokoagulatsiooniga või platseebosüstet koos laserfotokoagulatsiooniga.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Finnish: (kirjaimet) (SD) (ensisijainen päätetapahtuma) Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimuskuukautena 12 (kirjaimet) (SD) Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta kuukautena 6
Estonian: (tähed) (SD) (esmane tulemusnäitaja) Keskmine BCVA muutus 6. kuul (tähed) (SD) Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 6. kuul a
Finnish: Ranibitsumabin ja laserhoidon arvioitu ero oli 27,4 % (95 % lv: [18,9; 35,9]).
Estonian: Hinnatud erinevus ranibizumabiga ravi ja laserravi vahel oli 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Finnish: Hoidettaessa kosteaa ikärappeumaa ja mahdollisesti myös muita silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muotoja, VEGF-hoidon jälkeiseen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
Estonian: Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega pärast VEGF vastast ravi märja AMD korral ning tõenäoliselt ka pärast teiste soonkesta neovaskularisatsiooni vormide ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
Finnish: Aikuiset
Estonian: TÄISKASVANUD
Finnish: AIKUISET
Estonian: Täiskasvanud
Finnish: Tässä tutkimuksessa näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla oli +2,7 kirjainta ranibitsumabiryhmässä ja -0,7 kirjainta panretinaalisen valopolttohoidon ryhmässä.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal +2,7 tähte ranibizumabi rühmas võrreldes -0,7 tähte PRP rühmas.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on lisäksi männän varsi sekä sormituki ja se on pakattu kiinnisaumattuun repäisypakkaukseen.
Estonian: Süstelil on kolvivars ja sõrmetugi ning süstel on pakendatud suletud alusele.
Finnish: Intravitreaalisen injektion jälkeen havaittiin annoksesta riippumatta ohimenevää silmänpaineen nousua.
Estonian: Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
Finnish: Tulehduksen jälkeinen retinokoroidopatia Keskeinen, seroosi korioretinopatia Idiopaattinen korioretinopatia Sekalaiset etiologiat a a
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,02 ml (mikä sisältää 0,2 mg vaikuttavaa ainetta).
Estonian: Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus; silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): Pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Finnish: Taulukko 1 Tutkimusten FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR) 12kk:n ja 24kk:n tulokset
Estonian: Tabel 1 12. kuu ja 24. kuu tulemused uuringutes FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Jos harkitset lapsesi Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Estonian: Kui te kaalute oma imikul Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma imiku arstiga.
Finnish: Koska injektiopullon (0,23 ml) sisältämä tilavuus on suositeltua annosta (0,05 ml aikuisille ja 0,02 ml ennenaikaisesti syntyneille lapsille) suurempi, osa injektiopullon sisältämästä liuostilavuudesta on hävitettävä ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimi maht viaalis (0,23 ml) on suurem kui soovitatav annus (0,05 ml täiskasvanutel ja 0,02 ml enneaegsetel imikutel), seetõttu tuleb viaali alles jäänud ravim enne manustamist ära visata.
Finnish: Taulukko 4 Hoidon kokonaisteho sekä teho eri lähtötason etiologisten alaryhmien osalta
Estonian: Tabel 4 Üldine ravitoime ja ravitoime erinevates alarühmades
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Estonian: Süstel on steriilne.
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta).
Estonian: Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Estonian: Mõlemas uuringus said osalejad kas 0,3 mg või 0,5 mg ranibizumabi või platseebot.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: 6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
Estonian: ,-trehaloosdihüdraat Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Histidiin
Finnish: Ryhmä I Ranibitsumabi 0,5 mg "näkökyky vakaa" (n = 105)
Estonian: 1. rühm Ranibizumab 0,5 mg „nägemise stabiilsus" (n=105)
Finnish: Verkkokalvon keskuslaskimotukosta (CRVO) sairastavat potilaat (CRUISE-tutkimus ja jatkotutkimus HORIZON): Näöntarkkuuden paraneminen (noin 6 kirjainta) kuukautena 24 sellaisilla potilailla, jotka ensimmäisen kuuden kuukauden aikana saivat lumelääkettä ja sen jälkeen ranibitsumabia, ei ollut yhtä hyvä kuin tutkimuksen alusta asti ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (noin 12 kirjainta).
Estonian: CRVO-ga patsientidel (uuring CRUISE ja jätku-uuring HORIZON): Osalejad, keda esimese 6 kuu jooksul raviti platseeboga ja seejärel said ravi ranibizumabiga, ei saavutanud olulist nägemisteravuse paranemist 24. kuuks (~6 tähte) võrreldes osalejatega, keda raviti ranibizumabiga uuringu algusest peale (~12 tähte).
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega noorukite kohta vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõigus 5.1.