FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zometa est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Spanish: Zometa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquier otro componente del medicamento.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
French: Considérant l'ensemble des résultats des deux études, 88% des patients sous Zometa avaient des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement, par rapport à 70% de patients sous pamidronate.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios, un 88 % de los pacientes que recibieron Zometa presentaron concentraciones de calcio normales tras diez días de tratamiento, frente a un 70 % de los que recibieron pamidronato.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zometa au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
French: Zometa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux des études, et au pamidronate (un autre bisphosphonate) dans la troisième étude.
Spanish: En dos de los estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el tercero con pamidronato (otro bisfosfonato).
French: Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
French: En empêchant la dégradation des os, Zometa contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zometa también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
French: Quelles études ont été menées sur Zometa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zometa?
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
French: Comment Zometa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zometa?
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) a été signalée peu fréquemment (entre un et 10 patients sur 1000).
Spanish: De forma poco frecuente (en uno a diez de cada 1000 pacientes), se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes).
French: Pourquoi Zometa-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
French: Dans quel cas Zometa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zometa?
French: Comment Zometa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zometa?
French: Par «événement osseux», on entend toute complication osseuse nécessitant un traitement chirurgical ou une radiothérapie, les fractures ou une compression médullaire.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron al menos un nuevo «episodio óseo» al cabo de trece meses, entendiéndose por tal cualquier tipo de complicación ósea que requiera tratamiento con radioterapia o cirugía, así como cualquier fractura o compresión medular.
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
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Spanish: Página 1 de 1
French: Confidentiel
Spanish: Confidencial
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Denominación de fantasía
French: (une fois par jour).
Spanish: (una vez al día).
French: † MedDRA version 13.1
Spanish: † MedDRA versión 13.1
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 13 jours.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en 13 días.
French: Remarque : *Toutes les doses sont administrées une fois par jour.
Spanish: Nota: * Todas las dosis se administran una vez al día.
French: (voir rubrique 4.5)
Spanish: (ver sección 4.5)
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
French: Enfants et adolescents Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
French: La plupart des cas de coup de chaleur sont survenus pendant des périodes de temps chaud.
Spanish: La mayoría de los casos tuvieron lugar en periodos de calor.
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Spanish: • Zonegran puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
French: Les effets à ce palier de dose ont été réversibles pendant la période de récupération.
Spanish: Los efectos a este nivel de dosis fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
French: Posologie - Adultes
Spanish: Posología - Adultos
French: Absence de crise pendant 12 mois
Spanish: Doce meses sin crisis
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Spanish: • hinchazón de piernas y pies.
French: Globalement, les données concernant les effets à long terme sur la croissance et le développement sont limitées.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los efectos en el crecimiento y desarrollo a largo plazo son limitados.
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
French: • appelez un service d'urgences médicales.
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Spanish: Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.
French: Zonegran peut provoquer une perte de poids.
Spanish: Zonegran podrá producir una pérdida de peso.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
French: Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Spanish: Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento.
French: Tous ces effets, et en particulier la perte de poids, peuvent avoir des conséquences délétères sur la croissance et le développement et entraîner une dégradation de l'état général.
Spanish: Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud.
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Spanish: La duración de los niveles bajos de bicarbonato también fue larga (mediana de 188 días).
French: • Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l'eau.
Spanish: • Las cápsulas de Zonegran deben tragarse enteras con agua.
French: La demi-vie d'élimination est indépendante de la dose, et elle n'est pas affectée par des administrations répétées.
Spanish: La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida.
French: Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.
Spanish: Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Spanish: • Si toma Zonegran dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: En esta tabla se presentan los resultados principales de este estudio:
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
French: SI L'ENFANT PRÉSENTE L'UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS, DES SOINS MÉDICAUX URGENTS SONT NÉCESSAIRES :
Spanish: SI SE PRESENTA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES SITUACIONES, EL NIÑO REQUERIRÁ ATENCIÓN MÉDICA URGENTE:
French: Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire de façon fiable la formation de calculs pendant le traitement par le zonisamide.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir de forma fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con zonisamida.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zonegran
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zonegran.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de Zonegran.
French: Population PP*
Spanish: Población PP*
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
French: Les symptômes peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du traitement.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer al cabo de unas horas o semanas desde el inicio del tratamiento.
French: Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Spanish: A este nivel de dosis más alto, las ratas jóvenes mostraron una disminución en los parámetros de crecimiento, aprendizaje y desarrollo.
French: Zonegran peut être utilisé :
Spanish: Zonegran puede utilizarse:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zonegran chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Zonegran en mujeres embarazadas.
French: Le métabolisme de premier passage est considéré comme négligeable.
Spanish: Se cree que el metabolismo de primer paso es insignificante.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Spanish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Spanish: • debe beber una gran cantidad de agua fría;
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
French: Assurez-vous d'être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l'utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.
Spanish: Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
French: Les métabolites, qui n'ont pas pu être détectés dans le plasma, sont dépourvus d'action anticonvulsivante.
Spanish: Los metabolitos, que no pudieron detectarse en el plasma, carecen de actividad anticonvulsivante.
French: Dose recommandée chez l'adulte
Spanish: La dosis recomendada en adultos
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
Spanish: Devuelva el envase a su farmacéutico.
French: Diminution des bicarbonates
Spanish: Disminución del bicarbonato
French: Substrats de la P-gp
Spanish: Sustrato de la P-gp
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.
Spanish: No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
French: Ces effets ont été considérés comme étant probablement liés à la diminution du poids corporel et aux effets pharmacologiques excessifs du zonisamide à la dose maximale tolérée.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les patients n'ayant pas présenté de crise pendant 26 semaines à un palier de dose cible ont poursuivi le traitement à cette dose pendant 26 semaines de plus.
Spanish: Los sujetos que no presentaron ninguna crisis durante 26 semanas a un nivel de dosis diana continuaron recibiendo esa dosis durante otras 26 semanas.
French: En général, l'acidose métabolique induite par le zonisamide survient en début de traitement, bien qu'elle puisse se développer à tout moment au cours du traitement.
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Spanish: Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis.
French: Les données obtenues à partir d'un registre suggèrent une augmentation de la proportion d'enfants de faible poids de naissance (FPN), prématurés ou petits pour l'âge gestationnel (PAG).
Spanish: Los datos de un estudio de registro sugieren un aumento de la proporción de niños con poco peso al nacer (PPN), prematuros o pequeños para su edad gestacional (PEG).
French: Patients pesant > 55 kg
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
French: Le zonisamide est excrété dans le lait maternel ; la concentration dans le lait est similaire à celle observée dans le plasma.
Spanish: La zonisamida se excreta en la leche materna; la concentración en la leche materna es similar a la del plasma materno.
French: Chez les enfants, cette association est déconseillée.
Spanish: En niños no se recomienda esta combinación.
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
French: Réactions aux sulfamides
Spanish: Reacciones a las sulfonamidas
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7 l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Spanish: La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga así que sus efectos podrán ser persistentes.
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 95 patients âgés a montré une fréquence de notification d'œdème périphérique et de prurit relativement plus élevée que dans la population adulte.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 95 sujetos de edad avanzada ha demostrado una frecuencia de notificación de edema periférico y prurito relativamente mayor en comparación con la población adulta.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran Comment prendre Zonegran
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran Cómo tomar Zonegran
French: • inflammation du pancréas (douleur intense à l'estomac ou dans le dos).
Spanish: • inflamación del páncreas (dolor intenso de estómago o de espalda)
French: Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
Spanish: Si ha tomado más Zonegran del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
French: Les rapports érythrocytes/plasma sont voisins de 15 à faibles concentrations et de 3 à des concentrations plus élevées.
Spanish: Las proporciones de eritrocitos/plasma son de alrededor de 15 en concentraciones bajas y de alrededor de 3 en concentraciones más altas.
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Spanish: Sin embargo, al contrario que la fenitoína y la carbamazepina, la zonisamida actúa preferentemente en las crisis que se originan en la corteza.
French: L'effet à long terme de taux faibles de bicarbonate sur la croissance et le développement n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo de los niveles bajos de bicarbonato en el crecimiento y desarrollo.
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonegran dans les populations particulières
Spanish: Recomendaciones posológicas generales de Zonegran en poblaciones especiales de pacientes
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana.
French: Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Spanish: Zonegran se utiliza para tratar las crisis convulsivas que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'œil, entraînant une augmentation de la pression dans l'œil.
Spanish: • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo.
French: • colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.
Spanish: • furia, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées.
Spanish: No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles.
French: Population PP
Spanish: Población PP
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose, les patients doivent être avertis qu'ils doivent être prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
French: Autres médicaments et Zonegran Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Otros medicamentos y Zonegran Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Zonegran avec des aliments et boissons Zonegran peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Spanish: Toma de Zonegran con alimentos y bebidas Zonegran puede tomarse con o sin alimentos.
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
French: Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants
Spanish: Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños