FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem SOLYMBIC wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Polish: W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Polish: Jeśli zwiększając częstość dawkowania osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie, dawkę można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Croatian: Ako se s povećanjem učestalosti doziranja postigne zadovoljavajući odgovor, doza se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Polish: Na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy położyć nową ampułko-strzykawkę.
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu, položite novu napunjenu štrcaljku.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Polish: a40
Croatian: ASASa 40
Polish: Lek SOLYMBIC można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie dotykać niebieskiego przycisku startowego, aż do momentu,
Croatian: Važno: Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati plavo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Polish: b w 24. i 36. tygodniu, którym powtórnie przydzielono leczenie w 12. tygodniu po wcześniejszym stosowaniu adalimumabu raz w tygodniu
Croatian: b u 24. i 36. tjednu po preraspodjeli, nakon što su 12 tjedana primali adalimumab svaki tjedan
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki SOLYMBIC, należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:
Polish: Działanie leku SOLYMBIC u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Polish: ● Nie umieszczać strzykawki w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Polish: SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali reagować na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Croatian: Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Polish: SOLYMBIC jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg lub więcej, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Polish: L. Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu SOLYMBIC z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) 17%
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainaBarrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Polish: W badaniu II we WZJG spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Polish: SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/16/1163/006 - 1 opakowanie
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1163/006 - 1 pakiranje
Polish: • Nie używać 40 mg wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli inne dawki niż 40 mg są zalecane.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń informującą o możliwych zagrożeniach.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom SOLYMBIC treba dati posebnu Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Polish: Kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Polish: • Nie używać 20 mg lub 40 mg ampułko-strzykawek, jeśli inne dawki niż 20 mg lub 40 mg są zalecane.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku SOLYMBIC.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem SOLYMBIC u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Polish: Ponieważ ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu SOLYMBIC.
Croatian: Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, ne smije se dojiti najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 17.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Polish: • Istotne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania dotyczące ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń demielinizacyjnych, nowotworów złośliwych, w przypadku których należy zastosować dodatkowe środki zmniejszające ryzyko (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia działania niepożądanego, odwracalność zdarzenia niepożądanego, jeżeli
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z
Croatian: Tijekom terapije održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku SOLYMBIC należy poradzić się lekarza.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Polish: b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Polish: W 52. tygodniu 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznegoleczącego pacjenta, również w przypadkach nagłych, dotyczące stosowania przez pacjenta produktu SOLYMBIC;
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom Solymbic.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) SOLYMBIC mora davati oprezno.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych
Croatian: Pritom liječnici koji propisuju lijek trebaju imati na umu da tuberkulinski kožni test može dati lažno negativne rezultate, pogotovo u teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Zalecana dawka leku SOLYMBIC u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) zależy od masy ciała dziecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy.
Croatian: • mišićno-koštana bol.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku SOLYMBIC.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka istraživanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16., lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nieodpowiadających na leczenie w
Croatian: Ispitanici (n = 215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
Croatian: Crohnova bolest u odraslih i djece
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku SOLYMBIC.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Polish: a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Polish: EU/1/16/1163/003 - 2 opakowania EU/1/16/1163/004 - 4 opakowania EU/1/16/1163/005 - 6 opakowań
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) albo pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
Croatian: Sve bolesnike s ulceroznim kolitisom u kojih je povećan rizik od displazije ili karcinoma debelog crijeva (na primjer, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili bolesnike koji su imali displaziju ili karcinom debelog crijeva treba kontrolirati zbog mogućeg razvoja displazije u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti.
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufności b)
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Stosowanie środków zapobiegania ciąży przez mężczyzn i kobiety Kobietom w wieku rozrodczym bezwzględnie zaleca się stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie w ciągu najmniej pięciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi izričito se preporučuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi spriječile trudnoću te da je nastave koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych adalimumabu, dotyczących leków z grupy antagonistów TNF zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Croatian: U kontroliranim dijelovima adalimumab kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Polish: Jak stosować lek SOLYMBIC
Croatian: Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania adalimumabu w okresie ciąży są ograniczone.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu z pacjentami, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień, lub u których leczenia zaprzestano (patrz tabela 16).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 16).
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu z grupą otrzymującą placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni adalimumabom postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) albo w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Polish: Odsetek pacjentów a osiągających HiSCR
Croatian: Tablica 16 Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Polish: ● Nie używać tego wstrzykiwacza ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Polish: ● Nie wolno używać wstrzykiwacza SOLYMBIC, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku SOLYMBIC można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek SOLYMBIC mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Polish: Placebo Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu w osiowej spondyloartropatii
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod aksijalnog spondiloartritisa
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości początkowej modyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37,4% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące najważniejsze
Croatian: Upute za zdravstvene radnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: