FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
English: Each new injection site should be at least
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal være minst 3
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Norwegian Bokmål: • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses av seg selv i løpet av en dag.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Remsima (enten ved å injisere for mye ved en enkel anledning eller ved å bruke det for hyppig), snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
English: Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥ 3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
English: 6 weeks after your 1st dose
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var behandlingsforskjellen på endringen fra baseline av DAS28 (CRP) i uke 22.
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Norwegian Bokmål: • Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Norwegian Bokmål: a. Trykk pennen fast mot huden.
English: Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
English: A damaged pen may not function properly.
Norwegian Bokmål: En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
English: Do not use the pen if:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis:
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remsima eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
English: 2 weeks after your 1st dose
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remsima.
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.
English: For study details, see Section 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieinformasjon, se pkt 5.1.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.
English: If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på når du skal injisere Remsima, ring legen din.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remsima må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
English: Remsima is indicated for:
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til:
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Norwegian Bokmål: b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.
English: Do not reuse the pen in this case.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen på nytt i dette tilfellet.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
English: Remsima and Orencia should not be used together.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
English: Median (Interquartile range)
Norwegian Bokmål: Median (Interkvartal variasjonsbredde)
English: What Remsima is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er og hva det brukes mot
English: You may inject into:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere:
English: There are no known side effects of having too much of Remsima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remsima.
English: Remsima will generally be stored by the health professionals.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
English: While using Remsima you should not receive live vaccines.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
English: 5 years at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at du fjerner pennen fra injeksjonsstedet, vil nålen automatisk dekkes (se figur I).
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Norwegian Bokmål: a. Trekk den olivengrønne hetten rett av og sett den til side.
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
Norwegian Bokmål: a. Fjern nålen fra huden med samme vinkel som den ble ført inn.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
English: a. Select an injection site.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Norwegian Bokmål: • Etter de to første intravenøse infusjonene vil den første dosen med Remsima administreres under overvåking av legen.
English: Do not use the syringe if:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis:
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Norwegian Bokmål: Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
English: Give the injection 8.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen 8.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Remsima konsentrat må beregnes.
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Remsima påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: EGIS Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remsima i infusjonsposen.
English: What Remsima looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Remsima ser ut og innholdet i pakningen
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Norwegian Bokmål: a. Etter at sprøyten er tom, løft tommelen langsomt fra stempelet inntil nålen er dekket helt av den automatiske nålbeskyttelsen.
English: • Cotton ball or gauze*
Norwegian Bokmål: • Bomullsball eller gas*
English: Remsima should be administered
Norwegian Bokmål: Remsima skal administreres
English: b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: b. Skyv langsomt ned stempelet så langt det går inntil sprøyten er tom.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
English: Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
English: • slow down the damage in your joints,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Norwegian Bokmål: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet på intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remsima, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Norwegian Bokmål: • På det ytre området på overarmene (KUN omsorgsperson).
English: ACR 20 response*
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons*
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Norwegian Bokmål: • riktig merket for å varsle om beholderen inneholder farlig avfall.
English: Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: De administreres 2 uker fra hverandre via intravenøs infusjon.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remsima kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (< 1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
English: a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
Norwegian Bokmål: a. Etter at nålen er satt inn, slipp tak i huden.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima er ikke anbefalt for pediatrisk bruk og det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Remsima adminstrert subkutant hos den pediatriske populasjonen.
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • De to første intravenøse infusjonene vil bli gitt av legen din eller en sykepleier.
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons / Pasienter evaluert (%)c
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Remsima kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
English: Remsima contains sorbitol
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder sorbitol
English: Remsima should be administered intravenously.
Norwegian Bokmål: Remsima skal administreres intravenøst.
English: Inspect the pen.
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen.
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent.
English: After the injection 12.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 12.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Norwegian Bokmål: Ikke varm pennen ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) ble gradvis redusert fra baseline ved hvert tidspunkt til uke 54 i hver behandlingsarm (se henholdsvis tabell 5 og tabell 6).
English: A damaged syringe may not function properly.
Norwegian Bokmål: En skadet sprøyte fungerer kanskje ikke som den skal.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remsima
English: Remsima and Kineret should not be used together.
Norwegian Bokmål: Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
English: After the injection 13.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 13.
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet hos voksne pasienter administrert med Remsima subkutan formulering
English: b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Norwegian Bokmål: b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
English: • Do not shake the pen at any time.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen ved noe tidspunkt.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt).
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE
English: Prepare for the injection 1.
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen 1.
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Norwegian Bokmål: Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak skal gjennomføres etter behov.
English: Clinical Responsea
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot infliksimab etter subkutan administrering av infliksimab ble vist å ikke være høyere enn den med intravenøs infliksimab og hadde ingen betydelig virkning på effekt (fastsatt ved en sykdomsaktivitetsskår i 28 ledd [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) og sikkerhetsprofilen.
English: a. Pull the cap straight off and set it aside.
Norwegian Bokmål: a. Trekk hetten rett av og sett den til side.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier, eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Norwegian Bokmål: Når Remsima først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
English: Remove the pen from the injection site.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra injeksjonsstedet.
English: months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Norwegian Bokmål: 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Pasienter som behandles med Remsima, bør få utlevert pasientkortet.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.