FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Hungarian: A szoptatott humán csecsemők boceprevir expozíciója kevesebb, mint a dózis 1%-a.
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
German: (Raltegravir 400 mg alle 12 Stunden +
Hungarian: (raltegravir 400 mg 12 óránként +
German: HIV-Nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)
Hungarian: HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI)
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Klinikai gyermekgyógyászati expozíciós adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A P-gp efflux transzporterek szubsztrátjai, mint pl. a digoxin vagy a dabigatran plazmakoncentrációjának növekedése várható (lásd 2. táblázat).
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
Hungarian: • Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát - ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Hungarian: 10. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR) arányok az IL28B rs12979860 genotípus szerint
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
German: Bei Patientinnen, die Drospirenon-haltige Arzneimittel anwenden und bei denen Störungen vorliegen, die diese für eine Hyperkaliämie prädisponieren, oder bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: A drospirenon-tartalmú gyógyszereket szedő olyan betegeknél, akik hyperkalaemiára hajlamosak, vagy kálium megtakarító vízhajtókat szednek, elővigyázatosság szükséges.
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
German: Eine 3-jährige Nachbeobachtungsstudie bei Patienten, die mit einem auf Victrelis basierten Behandlungsschema eine SVR erreichten, zeigte, dass > 99 % (693/696) der Patienten ihre SVR über die zur Verfügung stehende Nachbeobachtungszeit (mittlere Dauer 3,4 Jahre) aufrechterhielten (kein
Hungarian: Egy három évig tartó, Victrelis alapú kezelési sémával SVR-t elért vizsgálati alanyokon végzett követéses vizsgálat kimutatta, hogy a betegek több mint 99%-ánál (693/696) megmaradt az SVR (nem történt relapsus) a rendelkezésre álló követési időszak alatt (az időtartam középértéke 3,4 év).
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Hungarian: amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Hungarian: A prednizont és Victrelis-t kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Hungarian: Egy különböző mértékű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos), stabil, krónikus májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős eltérését, és a dózis módosítása nem javasolt.
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Hungarian: • intravénás nyugtatók - benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 53 beteg közül 40-et kezeltek
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Hungarian: Ez egerekben és majmokban nem figyelhető meg.
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 49 beteg közül 39-et kezeltek
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
German: • eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
Hungarian: • az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A Victrelis előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos további információért lásd a 4.4 pontot.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir boceprevirrel történő együttadása az atazanavir alacsonyabb expozícióját eredményezte, ami összefüggésbe hozható a kisebb hatásossággal és a HIV feletti kontroll elvesztésével.
German: Boceprevir durchläuft zudem -in geringerem Ausmaß - eine durch CYP3A4/5 vermittelte oxidative Verstoffwechselung.
Hungarian: A boceprevir kisebb mértékben, de a CYP3A4/5 által mediált oxidatív metabolizmuson is keresztülmegy.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
German: Boceprevir ist ein Inhibitor der HCV- NS3-Protease.
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in 2 oder mehr Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis zusammen mit Nahrung einzunehmen und das übliche
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy adagot, és 2 óra vagy annál több van még a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot étkezés közben be kell venni, és vissza kell állni a szokásos
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
Hungarian: • fogamzásgátló gyógyszerek - drospirenon,
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Victrelis mit intravenösen Benzodiazepinen (Alprazolam, Midazolam, Triazolam) ist eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich des Auftretens einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung durchzuführen.
Hungarian: A Victrelis és az intravénás benzodiazepinek (alprazolám, midazolám, triazolám) egyidejű alkalmazása alatt a légzésdepresszió és/vagy a tartós szedáció szoros klinikai monitorozása szükséges.
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula
German: • Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Hungarian: • pimozid vagy lurazidon - pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die klinische Auswirkung dieser beobachteten Reduzierung der Victrelis-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
German: Eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung auf HIV- und HCV-Suppression wird daher empfohlen.
Hungarian: A HIV-re és a HCV szuppresszióra vonatkozó, fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás javasolt.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Erectilis dysfunctio
German: Trockenes Auge, Retina-Exsudate, verschwommenes Sehen, Sehstörung
Hungarian: Száraz szem, retinális exudátumok, homályos látás,
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Hungarian: A százalékban kifejezett változás, valamint a nyilak (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás) jelzik minden egyes farmakokinetikai paraméter átlagos, százalékban kifejezett, becsült hatásmechanizmus, ha ismert)
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
German: Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen.
Hungarian: Ugyanakkor, a Victrelis, a peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja miatt fáradtnak érezheti magát, elájulhat, úgy érezheti, hogy szédül, ingadozhat a vérnyomása, zavartnak érezheti magát vagy homályos lehet a látása.
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, akik a naponta háromszor 800 mg-on kívül mást nem kaptak, a boceprevir gyógyszer-expozíciót 6147 ng•óra/ml-es AUC(т) 1913 ng/ml-es Cmax és 90 ng/ml-es Cmin jellemezte.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Hungarian: A kalciumcsatorna blokkolók plazma koncentrációi Victrelis-szel történő együttadás esetén emelkedhetnek.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die kein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) erzielten und deren Proben ausgewertet wurden, wurden bei 53 % nach Baseline RAVs nachgewiesen.
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR), a bevizsgált minták 53%-ában mutattak ki a vizsgálat
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Hungarian: A replikon-RNS 90%-os szuppresszióját előidéző, különböző boceprevir és interferon alfa-2b kombinációk értékelése additív hatásokat mutatott, míg szinergizmusra vagy antagonizmusra utaló bizonyítékot nem találtak.
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Hungarian: A két évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást, de megemelkedett a hepatocelluláris adenomák incidenciája egerekben, mely nem volt statisztikailag szignifikáns, az emberekben kialakuló, ajánlott terápiás dózist követő szisztémás expozíció 5,7-szeresénél.
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Hungarian: Jelenleg vizsgálat tárgyát képezi az, hogy az aktuális kezelésre adott korai virológiai válasz és/vagy az IL28B genotípus szerint megbízhatóan azonosíthatóak-e azok a betegek, akiknél nem valószínű, hogy jelentős terápiás haszonnal (magasabb SVR arányok vagy rövidebb kezelési időtartam) járna a kettős kombinációs kezelés kiegészítése boceprevir-kezeléssel.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
German: Wie Victrelis aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Victrelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Hungarian: • HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló - efavirenz, etravirin,
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin in Zusammenhang steht, ist die Dosis von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin zu reduzieren.
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Hungarian: Az SVR arány (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) 17/80 [21,3%] volt a PR48-ra, 94/162 [58,0] a Victrelis-RGT-re, 106/161 [65,8%] Victrelis-PR48-ra.
German: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, Panzytopenie,
Hungarian: Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia, agranulocytosis
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Hungarian: Ribavirin dóziscsökkentés alkalmazására randomizált betegek (N=249)
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
German: Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem) wurden während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi rekaciókat (pl. urticaria, angiooedema) figyeltek meg a Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin kombinációs kezelés során.
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Hungarian: Csökkent étvágy* Dehydratio*, hyperglykaemia*, hypertriglyceridaemia,
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
German: Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der letzten PR-Dosis aus der vorangegangenen Studie in die PROVIDE-Studie eingeschlossen wurden, erhielten 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Hungarian: A PROVIDE vizsgálatba 2 héttel az alapvizsgálatban kapott utolsó PR dózist követően bevont betegek 44 héten át naponta háromszor 800 mg Victrelis-t + PR-t kaptak.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten an Ratten zeigten, dass Boceprevir/Metaboliten Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, die jedoch bei Weibchen reversibel waren (siehe
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták patkányokban a boceprevir/metabolitjai a fertilitásra gyakorolt hatását, melyek a nőstényeknél reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott betegek (kezelésbe bevont populáció) SVR arányait a 9. táblázat mutatja.
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
Hungarian: A táplálék a naponta háromszor 800 mg-os dózis mellett az éhomi állapothoz képest akár 60%-kal növeli a boceprevir expozícióját, ha azt étkezés közben adják.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 52,7 Jahre.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 52,7 év volt.
German: Die Verteilung der Rassen-Zugehörigkeit der Patienten war wie folgt: 77 % Weiße, 19 % Schwarze und 4 % Sonstige.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten*, Dyspnoe*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés*, dyspnoe*
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
Hungarian: A hím patkányokban is csökkent termékenységet figyeltek meg, valószínűleg a heredegeneráció következményeként (egerekben vagy majmokban nem figyeltek meg heredegenerációt).
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis wegzulassen.
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.