FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a noté que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré que la posologie actuelle pour Escherichia coli chez les poulets et les dindes est optimale d'un point de vue clinique, ni proposé une nouvelle posologie.
Portuguese: O CVMP constatou que que os titulares das autorizações de introdução no mercado não haviam demonstrado que o presente regime posológico para Escherichia coli em galinhas e perus é ótimo do ponto de vista clínico, nem proposto um novo regime posológico.
French: En novembre 2013, le CVMP a émis des recommandations pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont convenablement utilisés chez les poulets et les dindes, et de diminuer le risque d'émergence de bactéries ayant développé une résistance à l'enrofloxacine.
Portuguese: Em novembro de 2013, o CVMP fez recomendações para estes produtos a fim de garantir que estes são utilizados devidamente em galinhas e perus e com o objetivo de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne doivent plus utilisés chez les poulets et les dindes pour le traitement des infections à Escherichia coli et que les informations sur le produit pour ces médicaments doivent être modifiées en conséquence.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes produtos não devem continuar a ser usados em galinhas e perus para tratar infeções por Escherichia coli e que o folheto informativo para os produtos deve ser emendado em conformidade.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'enrofloxacine ne devait plus être utilisée pour le traitement des infections à Escherichia coli chez les poulets et les dindes, et a recommandé que les informations sur le produit des médicaments concernés soient modifiées en conséquence.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a enrofloxacina não deve continuar a ser usada para o tratamento de infeções por Escherichia coli em galinhas e perus e recomendou que o folheto informativo para os produtos em questão fosse emendado em conformidade.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes?
Portuguese: Por que motivo foram revistos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus?
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes
Portuguese: Perguntas e respostas sobre o uso de medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
French: Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Portuguese: O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.
French: Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN.
Portuguese: O diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado da SMN.
French: Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Portuguese: Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
French: La carbidopa inchangée représente 30 % de l'excrétion urinaire totale.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30% da excreção total na urina.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
French: En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
Portuguese: Deste modo, até à data não há indicações de tais interações.
French: Perte de poids*, perte d'appétit*
Portuguese: Perda de peso*, perda de apetite*
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
French: Psychose, agitation*
Portuguese: Psicose, agitação*
French: PC: {numéro} SN: {numéro} <NN: {numéro}>
Portuguese: PC: {número} SN: {número} < NN: {número} >
French: La réponse clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
Portuguese: Consequentemente, a resposta clínica a cada dose de levodopa é potenciada e prolongada.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
French: La lévodopa est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: A levodopa é excretada no leite materno.
French: Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments.
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas dos medicamentos.
French: Un ajustement de la posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose do agente anti-hipertensor.
French: Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises.
Portuguese: A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
French: Sexe : La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: Sexo: A biodisponibilidade da levodopa é significativamente mais alta nas mulheres do que nos homens.
French: - Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Portuguese: - Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
French: Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone.
Portuguese: Os alimentos não afetam significativamente a absorção da entacapona.
French: Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
French: Aucune différence significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-64 ans) et âgés (65-75 ans).
Portuguese: Não há quaisquer diferenças significativas na AUC da carbidopa e da entacapona entre os mais novos (45 a 64 anos) e os idosos (65 a 75 anos).
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 619 %].
Portuguese: Os valores da relação internacional normalizada (INR) aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
French: La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
Portuguese: A redução da dose de levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações dopaminérgicas.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, code ATC : N04BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiparkinsónicos, dopa e derivados de dopa, código ATC: N04BA03
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
French: Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Portuguese: Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
French: [carton uniquement] :
Portuguese: [apenas na certonagem]:
French: Les sections 4.4 et 4.8 du RCP sont en cours de mise à jour afin d'ajouter le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) avec une fréquence " indéterminée ", d'ajouter une explication concernant le SDD au niveau de la section 4.8 pour sensibiliser et comprendre davantage cette pathologie, et d'ajouter un avertissement au niveau de la section 4.4 pour mentionner des recommandations pertinentes concernant les précautions.
Portuguese: As secções 4.4 e 4.8 do RCM estão a ser atualizadas para adicionar a Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) com uma frequência "desconhecida" e para adicionar uma explicação adicional relativamente à SDD na secção 4.8 para aumentar a sensibilização e a compreensão acerca da patologia e adicionar uma advertência na secção 4.4 para recomendar precauções relevantes.
French: - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
Portuguese: - Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
French: Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
Portuguese: Doentes com psicoses anteriores ou atuais devem ser tratados com precaução.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés.
Portuguese: Tanto a levodopa como a entacapona são rapidamente absorvidas e eliminadas.
French: Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
Portuguese: Devido às curtas semividas de eliminação, não ocorre qualquer acumulação real de levodopa ou entacapona em caso de administração repetida.
French: La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
Portuguese: A principal via metabólica é a glucuronidação da entacapona e do seu metabolito ativo, o cis-isómero, que é responsável por cerca de 5% da quantidade plasmática total.
French: Les repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la lévodopa.
Portuguese: Refeições ricas em aminoácidos neutros podem retardar e reduzir a absorção da levodopa.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la forme de glucuronides et de composés non conjugués.
Portuguese: A carbidopa é metabolizada em dois metabolitos principais que são excretados na urina sob a forma de glucuronídeos e compostos não conjugados.
French: Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
French: La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
Portuguese: O tempo ON diário, com e sem entacapona foi registado pelos doentes em diários domésticos.
French: Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)*
French: Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Portuguese: Depois disto, volte ao esquema normal.
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
French: Ajustement de la posologie en cours de traitement
Portuguese: Ajuste da dose durante o tratamento
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
French: Caractéristiques générales des principes actifs
Portuguese: Características gerais das substâncias ativas
French: Les patients recevant moins de 70-100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements.
Portuguese: Os doentes que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir náuseas e vómitos.
French: L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou par voie biliaire (80 à 90 %).
Portuguese: A entacapona é quase completamente metabolizada antes da excreção através da urina (10 a 20%) e da bílis/fezes (80 a 90%).
French: Voir paragraphe c.
Portuguese: Ver secção c.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva nos compostos analisados separadamente (ver secção 5.3).
French: Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Portuguese: Comportamento suicida, Síndrome de desregulamento da dopamina
French: La diminution des périodes OFF quotidiennes correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo.
Portuguese: De forma correspondente, a diminuição do tempo OFF diário foi de 24% no grupo de entacapona e de 0% no grupo de placebo.
French: Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur.
Portuguese: A entacapona pode em alguns casos causar também descoloração, por exemplo, da pele, unhas, cabelo e suor.
French: c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Portuguese: Relativamente a compromisso hepático grave, ver secção 4.3.
French: - Glaucome à angle fermé.
Portuguese: - Glaucoma de ângulo estreito.
French: L'entacapone n'a induit que peu ou pas d'inhibition des autres types d'isoenzymes du P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); ver secção 4.5.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se consegue chegar a nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou de estudos epidemiológicos).
French: En conséquence, les périodes OFF quotidiennes ont diminué de 18 % sous entacapone et de 5 % sous placebo.
Portuguese: De forma correspondente, o tempo OFF diário diminuiu 18% com entacapona e 5% com placebo.
French: Syndrome malin des neuroleptiques*
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos*
French: Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour).
Portuguese: No entanto, não foi observada qualquer interação com carbidopa no esquema de tratamento recomendado (200 mg de entacapona até um máximo de 10 vezes ao dia).
French: Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Portuguese: Dados in vitro: A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Portuguese: Em caso de sobredosagem poderá sentir-se confuso ou agitado, a sua frequência cardíaca poderá estar mais lenta ou mais rápida do que o normal ou a cor da sua pele, língua, olhos ou urina poderá alterar-se.
French: La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la carbidopa est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée aux protéines du plasma (98 % environ), essentiellement l'albumine sérique.
Portuguese: A levodopa tem uma ligação pouco extensa às proteínas plasmáticas, de cerca de 10 a 30%, e a carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36%, enquanto a entacapona tem uma ligação extensa às proteínas plasmáticas (cerca de 98%) - sobretudo à albumina sérica.
French: Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
Portuguese: Dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos*
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Portuguese: Desta forma, qualquer redução abrupta da dose ou suspensão da levodopa deve ser cuidadosamente observada, em especial em doentes que também estejam a tomar neurolépticos.
French: Décoloration autre que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur, par exemple)*
Portuguese: Outras descolorações que não de urina (por exemplo, pele, unhas, cabelo, suor)*
French: Cependant, après l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement.
Portuguese: No entanto, após a combinação de carbidopa com levodopa, a absorção da levodopa é semelhante em idosos e jovens, mas a AUC é ainda 1,5 vezes maior nos idosos devido a atividade DDC reduzida e à menor depuração por ação do envelhecimento.
French: - Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Portuguese: - Recomenda-se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar uma potencial diminuição excessiva de peso.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Portuguese: - Antecedentes de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.
French: Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
French: La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine.
Portuguese: A carbidopa e a entacapona foram excretadas no leite materno em animais mas desconhece-se se são excretadas no leite materno do ser humano.
French: L'entacapone à haute dose peut affecter l'absorption de la carbidopa.
Portuguese: A entacapona em doses elevadas pode afetar a absorção da carbidopa.
French: Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: Por isso, pode ser necessário, particularmente em doentes que sofrem de discinesias, reduzir a dose de levodopa em 10-30% nos primeiros dias ou primeiras semanas em que se inicia o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
Portuguese: Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa , les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os RPS para carbidopa/entacapona/levodopa, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: L'utilisation de méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Portuguese: A utilização de métodos de glicose oxidase pode dar origem a resultados falsos negativos para a glicosúria.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.
French: Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico poderá ter de ajustar a dosagem dos seus outros medicamentos antiparkinsónicos, em especial a levodopa, para permitir um controlo adequado dos seus sintomas.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: b. Lista tabular de reações adversas
French: Spasmes musculaires, arthralgie
Portuguese: Espasmos musculares, artralgia
French: La surveillance ECG est nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels troubles du rythme.
Portuguese: Deve iniciar-se a monitorização por ECG, devendo o doente ser atentamente vigiado para detetar um possível desenvolvimento de arritmias.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deste modo, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver secção 4.8).