FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en delstudie på 13 manliga patienter behandlade med LEMTRADA (som behandlats med antingen 12 mg eller 24 mg) sågs inga tecken på aspermi, azoospermi, bestående minskat antal spermier, störningar av motilitet eller en ökning av morfologiska abnormiteter hos spermierna.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: For intravenøs administrering trekkes 1,2 ml LEMTRADA opp fra hetteglasset med en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Swedish: Sensorisk störning, hyperestesi, spänningshuvudvärk
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser for de 2 første behandlingene:
Swedish: Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Swedish: Många patienter upplever biverkningar när de får infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen med LEMTRADA, och vissa av dessa, till exempel yrsel, kan göra det osäkert att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter opplever bivirkninger under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen med LEMTRADA, og noen av disse, f.eks. svimmelhet, kan gjøre det utrygt å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for akutt akalkuløs kolecystitt.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet/spebarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Resurser för hantering av cytokinfrisättningssyndrom, överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner ska finnas tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig.
Swedish: Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
Swedish: Patienter med angina pectoris eller hjärtinfarkt i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt.
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent om LEMTRADA medfører en høyere risiko for å utvikle thyreoideamaligniteter, siden thyreoideaautoimmunitet i seg selv kan være en risikofaktor for thyreoideamaligniteter.
Swedish: Hos mödrar med Graves sjukdom kan tyreoideastimulerande hormonreceptorantikroppar hos modern överföras till ett växande foster och orsaka övergående neonatal Graves sjukdom.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
Swedish: Alemtuzumab är en rekombinant, DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp som är riktad mot cellytan på 21-28 kD glykoprotein CD52.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Swedish: • snurrande känsla eller minskad balans, migrän
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
Swedish: Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av å stoppe administreringen av LEMTRADA og behandle symptomene.
Swedish: Efter 2 behandlingsomgångar fanns inget samband mellan förekomsten av anti-alemtuzumabeller hämmande anti-alemtuzumab-antikroppar och en minskning av effekt, förändrad farmakodynamik eller förekomsten av biverkningar, inklusive infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Gjennom 2 behandlingssykluser var det ingen sammenheng mellom forekomst av anti-alemtuzumab- eller inhiberende anti-alemtuzumab-antistoffer og redusert effekt, endret farmakodynamikk eller forekomst av bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: • Övervaka provresultaten och var uppmärksam på symtom på biverkningar.
Norwegian Bokmål: • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på ca. 4 timer.
Swedish: Reaktioner har uppträtt efter vilken dos som helst och även efter andra behandlingsomgången.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har oppstått etter hvilken som helst dose og også etter andre behandlingssyklus.
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Studie 4, var en fase 3, multisenter, åpen, graderer-blindet, effekt- og sikkerhets forlengelsesstudie hos pasienter med RRMS som deltok i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studiene) som undersøkte langtids effekt og sikkerhet for LEMTRADA.
Swedish: 91,8 % av patienterna som behandlats med 12 mg LEMTRADA i studie 1 och 2 trädde in i studie 4.
Norwegian Bokmål: 91,8 % av pasientene behandlet med LEMTRADA 12 mg i studiene 1 og 2 deltok i studie 4.
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom:
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene skjedde den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
Swedish: Typen av biverkningar, inkluderat allvarlighet och svårighetsgrad som observerats i LEMTRADAbehandlingsgrupperna under uppföljning och från patienter med ytterligare behandlingsomgångar, liknade dem i den aktiva kontrollstudien.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger, inkludert alvorlighet og alvorlighetsgrad, observert i behandlingsgruppene som fikk LEMTRADA under hele den tilgjengelige oppfølgingsperioden, inkludert pasienter som fikk ekstra behandlingssykluser, var sammenlignbar med dem i de aktivt kontrollerte studiene.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt
Swedish: Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Swedish: Uppföljning efter behandling med LEMTRADA När du har fått LEMTRADA måste du genomgå regelbundna tester för att säkerställa att eventuella biverkningar kan diagnostiseras och behandlas snarast.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Swedish: • autoimmun överaktiv eller underaktiv sköldkörtel, sköldkörtel-antikroppar eller struma (förstoring av sköldkörteln, som sitter på halsen)
Norwegian Bokmål: • autoimmun overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel, antistoffer mot skjoldbruskkjertelen eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)
Swedish: Minskad viktuppgång under dräktigheten i förhållande till vehikelkontrollerna observerades hos dräktiga möss som fått dosen 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Redusert svangerskapsvektøkning i forhold til vehikkelkontrollene ble observert hos drektige mus som fikk doser på 10 mg/kg/dag.
Swedish: • blödning från tandköttet
Norwegian Bokmål: • blødning fra tannkjøttet
Swedish: Bradykardi*, palpitationer*
Norwegian Bokmål: Takykardi* Bradykardi*, palpitasjoner*
Swedish: Om du upplever några av dessa tecken eller symtom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dem. Du kommer också att få lämna blod- och urinprov regelbundet för att du snabbt ska kunna få behandling om du skulle drabbas av något av dessa tillstånd.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du kontakte legen straks og melde fra om dem. Du vil også få tatt regelmessige blod- og urinprøver for å sikre at dersom du utvikler slike tilstander, blir de behandlet raskt.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt er en tilstand som kan være forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater dersom den ikke diagnostiseres tidlig og behandles.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
Norwegian Bokmål: Et sett med koagulopatitester, inkludert aPTT, utføres på alle pasienter som får slike symptomer.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4 - infeksjoner).
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse kan også være en indikasjon på anti-GBM-sykdom (se nedenfor), og en hensiktsmessig differensialdiagnose må utføres.
Swedish: Studie uppläggning/demografi för studie 1, 2, 3 och 4 ses i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 er vist i henholdsvis tabell 2 og tabell 3.
Swedish: Allvarliga fall av ITP har observerats hos 12(1 %) MS-patienter som behandlats i kontrollerade kliniska prövningar (motsvarande en årsfrekvens av 4,7 händelser/ 1 000 patientår).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ITP har blitt observert hos 12 (1 %) av pasientene som ble behandlet i kontrollerte kliniske MS-studier (tilsvarende en årlig hyppighet på 4,7 hendelser /1000 pasientår).
Swedish: Patienterna hade en EDSS från 0-3,0, minst två kliniska skov av MS under de föregående två åren och ≥1 gadoliniumförstärkt lesion vid studiens början.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Swedish: Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bærer av en hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (disse påvirker leveren), er ekstra varsomhet nødvendig før du får behandling med LEMTRADA, da det ikke er kjent om behandling kan føre til aktivering av hepatittinfeksjonen, med påfølgende leverskade.
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte fra kontrollerte kliniske studier og som ikke fikk tilleggsbehandling med LEMTRADA etter de 2 første behandlingssyklusene, var hyppigheten (hendelser per personår) av de fleste bivirkninger sammenlignbar med eller redusert ved år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Swedish: När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i nivået av sirkulerende B- og T-celler forårsaket av LEMTRADA og påfølgende repopularisering kan redusere potensialet for relaps, noe som i siste instans forsinker sykdomsutviklingen.
Swedish: Övervakning med avseende på biverkningar och regelbunden provtagning måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
Swedish: Vid en tydlig förändring av serumkreatinin jämfört med utgångsvärdet, oförklarlig hematuri och/eller proteinuri ska detta föranleda ytterligare utvärdering för nefropatier, inklusive omedelbar remiss till specialist.
Norwegian Bokmål: Observasjon av klinisk signifikante endringer av serumkreatinin i forhold til baseline, ikke-forklart hematuri og/eller proteinuri skal straks føre til videre evaluering for nefropatier, inkludert umiddelbar henvisning til en spesialist.
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Swedish: o Kontrollera laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser, serumkreatinin, tyroidea funktionstest och mikroskopisk urinanalys).
Norwegian Bokmål: o Utfør laboratorietester (fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser, serumkreatinin, thyreoideafunksjonstester og urinanalyse med mikroskopi).
Swedish: Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner.
Norwegian Bokmål: Etter en behandlingssyklus med LEMTRADA kan du ha større risiko for å utvikle andre autoimmune sykdommer, eller få alvorlige infeksjoner.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA skal få pasientkortet og pasientveiledningen, og skal få informasjon om risikoene forbundet med LEMTRADA (se også pakningsvedlegget).
Swedish: Patienter som var skovfria år 2 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er uten relaps ved år 2 (95 % CI)
Swedish: Screening av patienter med hög risk för HBV- och/eller HCV-infektion bör övervägas före behandling med LEMTRADA, och försiktighet bör iakttas vid förskrivning av LEMTRADA till patienter som bär på HBV och/eller HCV eftersom dessa patienter kan vara i riskzonen för bestående leverskada relaterad till en potentiell virusreaktivering till följd av den tidigare virusinfektionen.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Swedish: Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at doser vil bli glemt ettersom behandlingen gis av helsepersonell.
Swedish: Kliniska endpoints
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Swedish: - Förändringar av antalet, proportionerna och egenskaperna hos vissa undergrupper av lymfocyter efter behandling - Ökad förekomst av regulatoriska T-cellsundergrupper - Ökad förekomst av minnes-T- och B-lymfocyter - Övergående effekter på delar av den medfödda immuniteten (dvs neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA vil virke inn på fertilitet i denne perioden.
Swedish: Missade LEMTRADA doser
Norwegian Bokmål: Utelatte LEMTRADA doser
Swedish: Hur du får LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Norwegian Bokmål: * Definert som pasienter som har opplevd minst 1 tilbakefall under behandling med betainterferon eller glatirameracetat etter å ha fått behandling med legemidlet i minst 6 måneder.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA.
Swedish: LEMTRADA innehåller den aktiva substansen alemtuzumab, som används för att behandla en form av multipel skleros (MS) hos vuxna, som kallas skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS, relapsing remitting MS).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting multiple sklerose - attakkvis MS).
Swedish: De observerade autoimmuna tyreoidearubbningarna inbegrep hypertyreos eller hypotyreos.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller som er forbundet med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
Swedish: Fall av allvarlig (inklusive dödsfall) neutropeni har rapporterats inom 2 månader efter LEMTRADAinfusion.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (inkludert fatale) tilfeller av nøytropeni er rapportert innen 2 måneder etter infusjon av LEMTRADA.
Swedish: IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
Swedish: Autoimmun hepatit och leverskada
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt og leverskade
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått behandling med LEMTRADA har fått infeksjoner med et virus som heter Epstein-Barr-virus (EBV), inkludert tilfeller med alvorlig leverbetennelse.
Swedish: Vissa IAR:er (t.ex. yrsel) kan tillfälligt påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner och försiktighet ska iakttas tills dessa reaktioner har gått över.
Norwegian Bokmål: Noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene (f.eks. svimmelhet) kan midlertidig påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner, og det bør utvises forsiktighet til disse har gått over.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (nedan finns information om hur ofta patienterna upplever sådana), som kan uppstå under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Swedish: Andra läkemedel och LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LEMTRADA
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Norwegian Bokmål: 29 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, nådde CDI i studie 2, mens bare 13 % av pasientene behandlet med subkutan IFNB-1a nådde dette endepunktet.