FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con IRC no sometidos a diálisis tratados con epoetina alfa, la duración media del tratamiento fue de casi cinco meses.
French: Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dio lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg semanales y 20% en el grupo de 300 UI/kg diarias).
French: Arrêt du traitement
Spanish: Suspender el tratamiento
French: Personnes atteintes d'une maladie des reins
Spanish: Personas con enfermedad renal
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
Spanish: El aumento de la presión arterial puede hacer necesario el tratamiento con medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya esté tomando para la presión arterial elevada).
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Abseamed, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Abseamed chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Abseamed, el tratamiento con Abseamed no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
French: Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Spanish: Si Abseamed se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumores.
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas "de tipo gripal" (ver sección 4.8).
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Spanish: • Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las jeringas precargadas están listas para usar (ver sección 4.2).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los estimulantes de la eritropoyesis, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse (o declararse) claramente en el historial médico del paciente.
French: Anticorps antiérythropoïétine positif
Spanish: Exploraciones complementarias Anticuerpo antieritropoyetina positivo
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Abseamed es adecuado para usted.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Abseamed.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Abseamed.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario.
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Spanish: - en pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Spanish: Los resultados contradictorios en la bibliografía, basados en los datos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
French: Frissons, syndrome grippal, réaction au site d'injection, œdème périphérique
Spanish: Escalofrío, enfermedad de tipo gripal, reacción en la zona de inyección, edema periférico
French: Inefficacité médicamenteuse3
Spanish: Medicamento ineficaz3
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Abseamed doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Abseamed y considerar un tratamiento alternativo.
French: Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.
Spanish: En el entorno periquirúrgico se deben aplicar siempre las buenas prácticas de tratamiento sanguíneo.
French: 8,4 microgrammes 16,8 microgrammes
Spanish: 8,4 microgramos 16,8 microgramos
French: Un volume maximal de 1 mL par site d'injection ne doit pas être dépassé de façon générale.
Spanish: En general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Spanish: Deben transcurrir 4 semanas como mínimo entre cada aumento de la dosis.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d'en augmenter l'efficacité.
Spanish: • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Abseamed, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Spanish: Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Abseamed, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.
French: Le traitement par époétine alfa doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa debe continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Spanish: Un ensayo llevado a cabo en 7 neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer y 10 adultos sanos que recibieron eritropoyetina por vía intravenosa indicó que el volumen de distribución fue aproximadamente de 1,5 a 2 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos, y que el aclaramiento fue aproximadamente 3 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
French: • Diarrhée.
Spanish: • Diarrea.
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Spanish: En cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
French: Aucune accumulation ne s'est produite après l'administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Spanish: No hubo acumulación tras la administración de varias dosis de 600 UI/kg administradas por vía subcutánea semanalmente.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Abseamed sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Spanish: • Antes del uso, deje reposar la jeringa de Abseamed hasta que alcance la temperatura ambiente.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine alfa et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina alfa y de otros estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
French: Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Spanish: La sobredosificación de epoetina alfa puede producir efectos que son derivados de los efectos farmacológicos de la hormona.
French: Si l'époétine alfa est administrée en association avec la ciclosporine, les concentrations sanguines en ciclosporine doivent être surveillées et la dose de ciclosporine ajustée en fonction de l'augmentation de l'hématocrite.
Spanish: Si la epoetina alfa se administra concomitantemente con ciclosporina, debe vigilarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y la dosis de ciclosporina debe ajustarse a medida que el hematocrito aumente.
French: Si vous êtes sous hémodialyse :
Spanish: Si está en tratamiento de hemodiálisis:
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina alfa), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en análisis funcionales.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Abseamed sous la peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Abseamed bajo la piel
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Abseamed peut être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, Abseamed puede administrarse por vía subcutánea.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
French: La concentration en hémoglobine visée a été atteinte chez 81 % des patients.
Spanish: El 81% de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina mayores.
French: L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Spanish: La exposición de pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización es limitada.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Spanish: Los dolores de cabeza, especialmente súbitos, lacerantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones, pueden ser signos de un aumento súbito de la presión arterial.
French: Convulsion
Spanish: Convulsión
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Spanish: ≤2 unidades de GR >2 y ≤4 unidades de GR >4 unidades de GR
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o enfermero le haya explicado cómo hacerlo.
French: Abseamed ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Spanish: Abseamed no debe usarse:
French: De très rares cas d'érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d'une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l'époétine alfa et par d'autres produits stimulant la production des globules rouges.
Spanish: La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des TVP.
Spanish: Asimismo debe tenerse especial precaución en aquellos pacientes con predisposición para la aparición de TVP.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
Spanish: Se ha informado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de epoetina alfa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Abseamed.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Abseamed.
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Abseamed).
Spanish: • Si le han diagnosticado una aplasia eritrocítica pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Abseamed).
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Spanish: En esto se incluyen los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Spanish: Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular).
French: Une étude randomisée, ouverte, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes de cancers du sein métastatiques, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en 2.098 mujeres con anemia y cáncer de mama metastásico que habían recibido quimioterapia de primera o segunda línea.
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se caracteriza por un descenso de la hemoglobina a pesar del aumento de la dosis de epoetina alfa (ver sección 4.8).
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: • Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
French: Au total, 16 % des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Spanish: El 16% de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23% de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45% de los tratados con placebo requirieron transfusión.
French: Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de GR que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
French: • Ne pas congeler et ne pas secouer.
Spanish: • No congelar ni agitar.
French: N'utilisez jamais Abseamed :
Spanish: No use Abseamed:
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa par voie sous-cutanée doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de perte d'efficacité ; celle-ci est définie comme l'absence ou la diminution de la réponse au traitement par époétine alfa chez les patients qui répondaient précédemment à ce type de traitement.
Spanish: Se debe vigilar con regularidad a los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina alfa para detectar la pérdida de eficacia, definida como la ausencia o la disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina alfa en los pacientes que respondieron anteriormente a dicho tratamiento.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
Spanish: • Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes sous dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Spanish: En los tres ensayos clínicos más extensos realizados en pacientes adultos en diálisis, la mediana de la dosis de mantenimiento necesaria para mantener el hematocrito entre el 30 y el 36 % fue de unas 75 UI/kg administradas tres veces por semana.
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa redujo el riesgo de exposición a sangre alógena en un 50% en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients souffrant d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la mœlle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Spanish: • Abseamed se administra mediante inyección debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervención y el día de la intervención.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión fue incluso mayor en el grupo con epoetina alfa (142 frente a 50 días; p = 0,007).