FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
English: TOOKAD-VTP arm
Slovak: TOOKAD-VTP.
English: n Mean score (SD) Baseline 184 18.6 (10.22) 188 20.6 (9.92) 74 18.4 (10.31) 74 20.8 (10.02) Day 7 165 11.5 (10.96)
Slovak: Začiatok 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02)
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá používané pri fotodynamickej/radiačnej terapii,
English: Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
English: The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TOOKAD obsahuje - Liečivo je padeliporfín.
English: Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
English: • The approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of his prostate cancer and the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD: o To state that information beyond two years after the TOOKAD -VTP procedure is limited and consequently, data on the long-term efficacy and safety of TOOKADVTP are currently not available o Information on the efficacy/safety of any subsequent treatments required, such as radical prostatectomy, is currently lacking
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
English: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
English: Number of subjects with
Slovak: Počet účastníkov
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
English: Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
English: Swirl the vial gently for 2 minutes.
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty.
English: Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
English: Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
English: • Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
English: Haematoma Hypertension
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
English: It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5).
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
English: Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Slovak: menej časté abdominálny diskomfort stolica mimo normy hnačka
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
English: Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
English: T1, n (%)
Slovak: Klinické štádiá T1, n (%)
English: If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
English: n Mean score (SD) Baseline 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Day 7 180 14.8 (8.64)
Slovak: Začiatok 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30)
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Slovak: Odhadovaný objem prostaty (ml)
English: Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
English: One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
English: Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
English: Total number of positive cores Mean (SD)
Slovak: Celkový počet pozitívnych jadier
English: When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
Slovak: 0,34 (0,24, 0,46), hodnota p ≤
English: Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
English: - You have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula).
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
English: ITT population
Slovak: ITT-populácia
English: In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Slovak: V prípade pozitívnych biopsií sa má pacientom, ktorí prekročia prahovú hodnotu nízkeho rizika ochorenia (t.
English: The patient may only use incandescent light bulbs with a maximum power of
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Slovak: 0,31 (0,20, 0,50), hodnota p ≤
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek TOOKAD používať opatrne.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
English: In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k infekcii urogenitálneho traktu.
English: g g h
Slovak: majú hodnotu GS >
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
Slovak: 0,11 (0,05, 0,25), hodnota p ≤
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001
Slovak: 0,17 (0,12, 0,27), hodnota p ≤
English: In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
Slovak: %) pacientov k inkontinencii moču (vrátane inkontinencie,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Slovak: - B: rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia od karcinómu prostaty s nízkym rizikom po karcinóm prostaty so stredným alebo vyšším rizikom.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
Slovak: - anorektálny diskomfort (nepríjemný pocit v blízkosti análneho otvoru a vnútri análneho otvoru),
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté zranenie perinea15
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/001
Slovak: EU/1/17/1228/001
English: - General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Slovak: - zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
English: - You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
Slovak: - ak ste už niekedy mali problém so zúžením močovej rúry alebo s prietokom moču,
English: Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
English: Genito-urinary tract infection
Slovak: Infekcie urogenitálneho traktu
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Slovak: j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD“.
English: TOOKADVTP arm N = 206
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
English: Urethral stenosis
Slovak: Vitoria-Gasteiz
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
English: b b f f
Slovak: (14,1)f
English: Use in patients on a controlled potassium diet
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík.
English: Muscular and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť chrbta5
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
English: Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Slovak: Tabuľka 2: PCM301 - Východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín v ITT-populácii a u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Slovak: (39 mg) draslíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
English: Pain
Slovak: Parque
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Slovak: Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Slovak: Zvyčajne ide o len o tuk v okolí prostaty, ktorý nie je dôležitý.
English: Dysuria
Slovak: Dávka
English: Urinary retention/urethral stricture
Slovak: Retencia moču/zúženie močovej rúry
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Slovak: TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
English: - You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Slovak: - ak u vás došlo k zhoršeniu zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník, - ak nemôžete podstúpiť celkovú anestéziu alebo invazívne zákroky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
English: Perineal pain (pelvic pain).
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách fázy II a III boli poruchy močových ciest a reprodukčného systému: dyzúria (25,1
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
English: Prostatitis Genital pain Prostatic pain
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
English: Perineal injury
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
English: Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Slovak: Pomocou dutých ihiel sa do prostaty zavedú vlákna, ktoré prenášajú laserové svetlo.
English: Sensory disturbance Formication
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: i i j j
Slovak: j.
English: Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Slovak: menej časté bolesť v slabinách krvácanie do svalu hemartróza bolesť svalov a kostí bolesť v končatine
English: Dry skin
Slovak: s liekom TOOKAD.
English: Pack size: 1 vial
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: TOOKAD-VTP arm N = 80
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n =
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Extraprostatická nekróza
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
English: A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
Slovak: 2 mg/kg a 4 mg/kg (0,09 - 0,10 l/kg v uvedenom poradí).
English: Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
Slovak: Digitálne rektálne vyšetrenie (DRE)
English: This appearance is normal
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
English: (cases/controls)
Slovak: (prípady/kontroly)
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
English: No point estimate was available for the remaining study.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
English: What to do if the membrane has not been pierced
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
English: South Africa, Malawi
Slovak: Južná Afrika, Malawi
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
English: not less than 106.0 CCID50
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
English: Impact on hospitalisation§
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
English: Some cases of overdose have been reported.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.