FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt, und seine Anwendung sollte in Verbindung mit Debridement (Vorbereitung der Defektzone), einer physikalischen Abdichtung der Läsion (Platzierung einer biologischen Membran, vorzugsweise einer Kollagenmembran) und Rehabilitation erfolgen.
Hungarian: (a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével (biológiai membrán, lehetőleg kollagén membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni.
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
German: Konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität müssen aufgrund der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des autologen Zelltherapieproduktes als unerheblich betrachtet werden.
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind: Bewegungseinschränkung des Knies (Arthrofibrose, verringerter Bewegungsumfang, verringerte Mobilität), übermäßiges Vorhandensein von Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkeffusion), Gelenksperre, Gelenkentzündung (Arthritis, Bursitis, Synovitis), mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum im Knie (Knochenzyste, Synovialzyste), Knochenschwellung, Knorpelerkrankung (Chondropathie), gutartiges Knochenwachstum (Exostose), Blut im Gelenk (Hämarthrose), Gelenkinstabilität, Gelenksteife,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő): a térdízületi mozgás beszűkülése (artrofibrózis, csökkent ízületi mozgásterjedelem, csökkent mozgathatóság), túlzott mennyiségű folyadék az ízületben (ízületi folyadékgyülem), ízületi zár, ízületi gyulladás (artritisz, burszitisz, szinovitisz), folyadékkal telt üreg a térdben (csontciszta, szinovális ciszta), csontduzzanat, porcbetegség (kondropátia), jóindulatú csontkinövés (exosztózis), vér az ízületben (hemartrózis),
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Rinderserum.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, bevor Sie ChondroCelect anwenden.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, sebészével vagy gyógytornászával.
German: Dagegen mussten sich in der Mikrofrakturgruppe 7 von 61 Patienten mit generell unzureichender oder inadäquater Knorpelrevision einem Wiederholungseingriff unterziehen.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung je nach Ihrem Körpergewicht und der
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
German: Behandlung mit ChondroCelect: Ein zweistufiges Verfahren Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts und Biopsie
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect-et a térd porchiányának pótlására alkalmazzák, és nyílt térdműtét során, az
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
German: Fotophobie, transiente ischämische Attacke
Hungarian: hyperaesthesia, migrén, photophobia, transiens ischaemiás attack
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
German: Tiefe Venenthrombose, Hämatome, superfizielle Phlebitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis, haematoma, felületes phlebitis zsírembólia, thrombophlebitis
German: Kinder und Jugendliche
Hungarian: Gyermekek
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek apnoe tüdőembólia
German: ChondroCelect darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Hungarian: Ne alkalmazza a ChondroCelect-et : - ha allergiás a gyógyszer (6.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő: szorongás, bőrt érintő és vizuális túlérzékenység ), migrén, mini sztrók (átmeneti agyi keringési zavar), zsír bekerülése a keringésbe (zsírembólia), véna elzáródás és -gyulladás (tromboflebitisz), tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia), viszkető heg, elülső térdfájdalom (kondromalácia), térdszövet leépülése (gonartrózis,
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
German: Unwirksames therapeutisches Produkt, Gangstörung, beeinträchtigter Heilungsprozess, Überempfindlichkeit der Implantatstelle, peripheres Ödem, Pyrexie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók hatástalan a terápiás készítmény, járászavar, gyógyulási zavar, túlérzékenységi reakció az implantátum helyén, perifériás oedema, láz atrophia, kellemetlen érzés, granulomás elváltozás
German: KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Implantationssuspension
Hungarian: Implantációs szuszpenzió
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Fragen über die Behandlung mit ChondroCelect haben.
Hungarian: Ha a ChondroCelect-tel kapcsolatban bármilyen további kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógytornászához.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. október 5-én az Európai Bizottság a ChondroCelect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ChondroCelect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Hungarian: A program maximális időtartama körülbelül egy év.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
Hungarian: Ez a dokumentum a ChondroCelect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Hungarian: A ChondroCelect olyan gyógyszer, amelyet minden egyes beteg számára külön készítenek el, és csak azt a beteget lehet vele kezelni, aki számára készült.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Hungarian: A térdben lévő porc károsodhat baleset (például elesés) következtében, vagy pedig azért, mert elkopik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ChondroCelect biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A ChondroCelect lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
Hungarian: A KOOS-t a betegek mérték tüneteik súlyosságának besorolásával.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
Hungarian: A vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot is végez, hogy több információt szerezzen a ChondroCelect biztonságosságáról és hatásosságáról.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a ChondroCelect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
Hungarian: A porchiányok a condylus femorison mutatkoztak, és méretük 1 és 5 cm2 között volt.
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek, kórházban kell alkalmaznia.
German: Auf Grundlage der Beurteilung durch den CAT gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CAT által végzett értékelés alapján a CHMP megállapította, hogy a ChondroCelect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a ChondroCelect hatásosnak bizonyult a térdporc 1-5 cm2 területen jelentkező hiányainak kezelésében, biztonságossági profilja pedig elfogadhatónak tekinthető.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ChondroCelect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum (Rinderblut) sind.
Hungarian: A ChondroCelect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely más összetevőjével vagy a bovin szérummal (marhavér) szemben.
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
Hungarian: Nem volt egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a KOOS-ban bekövetkezett változásokat illetően különbség lenne a ChondroCelect-tel, illetve a mikrofrakcióval kezelt betegek között.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (einer Krankheit, die Schwellungen und Schmerzen im Knie hervorruft) und Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen (am Ende des Oberschenkelknochens) angewendet werden.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik előrehaladott térd oszteoartritiszben (a térd duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) szenvednek, valamint akiknél a combcsont növekedési porca (a combcsont alsó vége) nem teljesen záródott.
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejteket a betegből veszik ki, és azokat a szervezeten kívül tenyésztik, majd beültethetők a beteg porcába.
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren".
Hungarian: Ezek a sejtek „specifikus markerfehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek".
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Hungarian: A ChondroCelect-et gyártó vállalat ezenkívül gondoskodni fog arról, hogy a ChondroCelect-et kezelő vagy alkalmazó összes sebész és egyéb egészségügyi dolgozó oktatóanyagokat kapjon a termék alkalmazásáról.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
Hungarian: A ChondroCelect leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogás a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és az ízületi duzzanat.
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
Hungarian: A porcsejteket azután laboratóriumban tenyésztik és szaporítják, hogy elegendő sejt álljon rendelkezésre egy sejtszuszpenzió készítéséhez, amellyel a porchiányt lehet kezelni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Defekte nach einem Jahr geheilt waren und wie sich der KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nach einer Behandlungsdauer von einem und drei Jahren verändert hatte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a porchiány egy év után elért gyógyulásának mértéke, illetve a betegeknél a kezelés után egy, illetve három évvel mért KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) klinikai kimenetelben bekövetkezett változás volt.
German: ChondroCelect war bei der Symptomverbesserung genauso wirksam wie das Mikrofrakturverfahren.
Hungarian: A ChondroCelect a tünetek javulása terén ugyanolyan hatásos volt, mint a mikrofrakció.
German: ChondroCelect wird bei Erwachsenen zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie angewendet.
Hungarian: A ChondroCelect-et felnőtteknél alkalmazzák térdben lévő porckárosodás gyógyítására.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ChondroCelect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Mit einer biologischen Membran wird die Stelle abgedichtet, damit die Zellen an Ort und Stelle bleiben, während der Knorpel sich selbst repariert.
Hungarian: Ezután a területet egy biológiai hártyával zárják le annak érdekében, hogy a sejtek a helyükön maradjanak, amíg a porc gyógyul.
German: Nach einem Jahr zeigten mit ChondroCelect behandelte Patienten nach Durchführung von Szintigrammen und Untersuchung von Knorpelproben eine bessere Wiederherstellung der Knorpelstruktur als mit dem Mikrofrakturverfahren behandelte Patienten.
Hungarian: Egy év elteltével, amikor képalkotó vizsgálatokat végeztek és porcmintákat vizsgáltak, a ChondroCelect-tel kezelt betegek esetében jobb volt a porc strukturális pótlása, mint a mikrofrakcióval kezelt betegek esetében.
German: Das Material für die sonstigen medizinischen Fachkräfte wird Informationen darüber enthalten, wie mit der entnommenen Knorpelbiopsie umzugehen und wie ChondroCelect für die Implantation vorzubereiten ist, sowie über den Patientennachuntersuchungsplan und das empfohlene Physiotherapieprogramm.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a ChondroCelect-et implantációra előkészíteni, és hogyan kell a betegek állapotát a műtét után nyomon követni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
German: Der Wirkstoff in ChondroCelect sind die Knorpelzellen des Patienten selbst.
Hungarian: A ChondroCelect hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll.
German: ChondroCelect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „TissueEngineering-Produkte" genannt werden.
Hungarian: A ChondoCelect a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ChondroCelect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a ChondroCelect-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: ChondroCelect charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren
Hungarian: ChondroCelect specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
Hungarian: A ChondroCelect-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Es wird bei einzelnen Knorpeldefekten in der Femurkondyle (das untere Ende des Oberschenkelknochens), die Symptome verursachen, angewendet.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a condylus femorison (a combcsont alsó vége) körülírt, tünetekkel járó porcdefektus található.
German: ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie, an der 118 erwachsene Patienten mit durch Knorpeldefekte im Knie hervorgerufenen Symptomen teilnahmen, mit dem Mikrofrakturverfahren (einer Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Hungarian: A ChondroCelect-et mikrofrakcióval (porchiány kezelésére szolgáló műtéti eljárás) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 118, a térdükben lévő porchiány miatt tüneteket mutató felnőtt beteget vontak be.
German: Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, sollten sich einer speziellen Rehabilitation mit Physiotherapie unterziehen.
Hungarian: A ChondroCelect-tel kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
German: Diese Zellen reparieren die Knorpeldefekte im Knie, indem sie neuen Knorpel produzieren.
Hungarian: Ezek a sejtek új porc termelésével gyógyítják a térdben jelentkező porchiányt.
German: ChondroCelect war bei der Heilung der Knorpeldefekte wirksamer als das Mikrofrakturverfahren.
Hungarian: A ChondroCelect hatásosabb volt a mikrofrakciónál a porchiány gyógyításában.
German: Während der Knieoperation wird die Suspension in den Knorpeldefekt des Patienten eingebracht.
Hungarian: A térden végzett műtét során a szuszpenziót a porchiányos területre helyezik.
German: Zunächst wird dem Knorpel im Knie des Patienten eine kleine Zellprobe (Biopsie) entnommen.
Hungarian: Először szövetmintát (kis mennyiségű mintát) vesznek a beteg térdének porcából.
German: Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ChondroCelect alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird ChondroCelect angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ChondroCelect-et?
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen wird Informationen darüber enthalten, wie bei den Patienten die Knorpelbiopsie, die Operation und die Nachuntersuchungen durchzuführen sind.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni és a műtétet elvégezni, valamit a műtét után a betegek állapotát nyomon követni.
German: Warum wurde ChondroCelect zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a ChondroCelect forgalomba hozatalát?
German: Wie wurde ChondroCelect untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ChondroCelect-et?
German: Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ChondroCelect alkalmazása?
German: ChondroCelect ist eine Implantationssuspension, die Knorpelzellen enthält.
Hungarian: A ChondroCelect porcsejteket tartalmazó implantációs szuszpenzió.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Urtikaria,
Hungarian: Urticaria,
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot is.