FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Czech: • Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørring)
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imlygic
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Czech: • Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: • Tin hetteglasset/hetteglassene med Imlygic i romtemperatur.
Czech: • Bolest nádoru, infekce nádoru
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek.
Czech: Termín splnění
Norwegian Bokmål: Dosekonsentrasjoner
Czech: Druhá
Norwegian Bokmål: Første
Czech: Inositol
Norwegian Bokmål: Myoinositol
Czech: GRH0234CSv1
Norwegian Bokmål: GRH0271NOv1
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Czech: • Dušnost, infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
Czech: Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Norwegian Bokmål: Magesmerter, mageubehag Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Czech: Místo injekčního vpichu se může hojit déle než za normálních okolností.
Norwegian Bokmål: Det kan ta lenger tid en vanlig før injeksjonsstedet tilheles.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Czech: Injekční podání do podkožních lézí
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for subkutane lesjoner
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Czech: - Léčivou látkou je talimogenum laherparepvecum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Czech: Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Czech: Během léčby přípravkem Imlygic se existující nádor/y může/mohou zvětšit a může/mohou se objevit i nový/é nádor/y.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, rødme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Czech: Bolest zad, bolest v tříslech Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Czech: Místo injekčního vpichu Vnější oblast okluzivního obvazu Sliznice úst
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Czech: Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Czech: Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
Norwegian Bokmål: Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Instruksjoner om hvordan man skal håndtere mulige bivirkninger, inkludert å oppgi batch-nummer ved rapportering av bivirkninger
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Czech: • Zbylé léze seřaďte podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for Imlygic
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Czech: Procento přeživších
Norwegian Bokmål: Andel levende
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic
Norwegian Bokmål: Tining av hetteglass med Imlygic
Czech: Jak Imlygic uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir oppbevart
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Czech: Talimogen laherparepvek se odbourává typickými
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek brytes ned av typisk endogent protein og
Czech: Další dávky budou v množství až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Czech: o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často měnit obvaz a kdo to nesmí provádět; o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Beskrivelse av viktige risikoer forbundet med bruken av IMLYGIC o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Informasjon om tegn og symptomer på risikoen for herpesinfeksjon o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku v jedné dávce (4 ml), což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Czech: Doporučená úvodní dávka je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Czech: endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
Norwegian Bokmål: DNA-katabolske baner.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Czech: Den (21denního cyklu)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05. august 2013
Czech: Cyklus 9 a další
Norwegian Bokmål: Syklus 9 og videre
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Czech: Darování krve a krevní testy
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
Czech: Počet ohrožených pacientů
Norwegian Bokmål: Antall pasienter under risiko
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Czech: • Popis PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Další primární malignity
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Norwegian Bokmål: (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
Czech: Je také substrát Pglykoproteinu.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Czech: • implantát
Norwegian Bokmål: • Implantat
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Norwegian Bokmål: • Seksuelt samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Czech: Podíl pacientů
Norwegian Bokmål: Andel pasienter
Czech: Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Czech: Cenzorováno n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
Czech: Závratě a zmatenost
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirring
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene var i 1. residiv og omtrent 73 % av pasientene sto på bortezomib som tidligere behandling.
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.