FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Trumenba boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Slovak: Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmala odpoveď na desať iných, sekundárnych kmeňov baktérií N. meningitidis skupiny B.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa formou injekcie do svalu, prednostne do ramena.
Swedish: Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna 18-25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B tidigare.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov a na druhej štúdii sa zúčastnilo asi 3 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; žiadny účastník nebol v minulosti očkovaný proti baktériám N. meningitidis skupiny B.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Slovak: Očkovacia látka Trumenba sa používa na ochranu jedincov od veku 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Swedish: De som deltog i studien fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvar mot 4 huvudteststammar av bakterien (de som vanligtvis orsakar sjukdom i Europa) uppmättes en månad efter sista injektionen.
Slovak: Účastníkom boli podané tri dávky očkovacej látky a jeden mesiac po poslednej injekcii sa merala protilátková odpoveď proti štyrom hlavným testovaným kmeňom baktérií (kmene, ktoré sú v Európe zvyčajne zodpovedné za toto ochorenie).
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Trumenba povolená?
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že očkovacia látka Trumenba má poskytnúť rozsiahlu ochranu pred kmeňmi baktérií Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sa v súčasnosti vyskytujú v Európe, či sa podávajú v trojdávkovej alebo dvojdávkovej schéme.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Trumenba?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Trumenba používa?
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
Slovak: V prvej štúdii sa protilátky vytvorili v dostatočnom množstve na poskytnutie ochrany pred štyrmi hlavnými testovanými kmeňmi, v závislosti od kmeňa, u 80 - 90 % jedincov; na základe testovania sa potvrdilo, že ochranné protilátky proti všetkým štyrom kmeňom sa vytvorili u 84 % jedincov, ktorým bola podaná očkovacia látka.
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Trumenba?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Trumenba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
Slovak: Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
Swedish: Beredningssats mg/ml
Slovak: Súprava 0.2 mg/ml
Swedish: Karenstid
Slovak: Psy
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Slovak: EU/2/11/136/001
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Slovak: + 2 sterilné matrice
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Slovak: Psy boli sledovaní po dobu 18 týždňov po liečbe.
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
Slovak: Každá súprava obsahuje:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Swedish: Snurra försiktigt
Slovak: Jemne krúžte
Swedish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovak: Road Andover MA 01810 USA
Swedish: ATCvet-kod: QM05BC01
Slovak: Kód ATCvet: QM05BC01
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Slovak: TruScient je aktívny v mieste implantácie.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Slovak: Maximálné hladiny cirkulujúceho diboterminu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli pozorované v priebehu 6 hodín po implantácii.
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
Slovak: Nesmie sa znovu sterilizovať.
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: TruScient je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Slovak: Zhrnutie kumulatívneho percentuálneho zhojenia zlomenín po týždňoch a type liečby Týždne
Swedish: Beredningssatsen innehåller även:
Slovak: Súprava ďalej obsahuje:
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/12/2011
Swedish: Matrix för TruScient
Slovak: Matrica pre TruScient
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Benmorfogenetiska proteiner.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kostné morfogenetické proteiny.
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Slovak: BMP-2 hrá kľúčovú úlohu pri vývoji plodu.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Swedish: För att försäkra sig om korrekt dosering ska man kontrollera att det inte finns några luftbubblor i överföringsvolymerna.
Slovak: Pre presné dávkovanie sa uistite, že v prenášaných objemoch nie sú prítomné bubliny vzduchu.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
Slovak: Postupujte podľa návodu na prípravu nižšie.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Swedish: För rekonstituering.
Slovak: Na rekonštitúciu.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v terénnej štúdii u psov:
Swedish: Anvisningar för beredning och användning
Slovak: Návod na prípravu a použitie
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas chovu, gravidity a laktácie.
Swedish: Milda eller medelsvåra
Slovak: Mierne až stredne ťažké
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Slovak: Oblasť prekrvenia by mala byť zachovaná.
Swedish: - ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
Slovak: - väčší opuch v mieste umiestnenia 2-3 týždne po operácii.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný veterinár.
Swedish: TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Slovak: TruScient môže vyvolať počiatočnú resorpciu okolitej trabekulárnej kosti.
Swedish: Dessa svullnader förekommer till följd av lokal proliferation av mesenkymal vävnad som mognar till nytt ben och är i överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos rhBMP-2.
Slovak: Tieto opuchy sú výsledkom lokálného šírenia mezenchymálného tkaniva dozrievajúceho do novej kosti a sú v súlade s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden den absorberbara kollagena matrixen låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s použitím rádioaktívne značeného diboterminu alfa na vstrebateľnej kolagénovej matrici bola priemerná doba dostupnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Slovak: K vývoju BMP-2 protilátok došlo u 6,9% psov liečených liekom TruScient oproti 4,3% psov v kontrolnej skupine.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, får detta veterinärmedicinska läkemedel endast användas med medföljande spädningsvätska och skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu musí byť tento veterinárny liek rekonštituovaný len s dodaným rozpúšťadlom a nesmie sa miešať so žiadnymi inými rozpúšťadlami alebo ďalšími veterinárnymi liekmi.
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
Slovak: BMP-2 odpoveď protilátok na TruScient bola hodnotená u 133 psov po operácii diafyzálnych zlomenín stabilizovaných vnútornou fixáciou.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u psov s autoimunitným ochorením.
Swedish: Släng spruta och nål efter användning.
Slovak: Po použití striekačku a ihlu zlikvidujte.
Swedish: Bild 2: Beredning av TruScient matrixer
Slovak: Obrázok 2: Príprava TruScient matríc
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att man kan få oönskade immunologiska biverkningar.
Slovak: Možnosť imunitnej odpovede na liek by mala byť vyhodnotená v prípadoch, keď je podozrenie na nežiaduce účinky s imunologickým pozadím.
Swedish: Resultaten visade att TruScient var effektiv vid minskning av tiden till radiografisk förening av frakturer i kombination med SOC i jämförelse med enbart SOC oavsett typ frakturer (öppen eller sluten).
Slovak: Výsledky preukázali, že TruScient účinne znižuje čas potrebný na zahojenie zlomeniny pri použití spoločne so SOC v porovnaní so samotnou liečbou SOC bez ohľadu na typ zlomeniny (otvorené alebo uzavreté).
Swedish: Placera matrixen så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
Slovak: Umiestnite pripravenú matricu tak, aby premostila oblasť zlomeniny a zabezpečila dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Swedish: Rekommenderad dos är högst två matrixer (2,5 x 5 cm) per hund.
Slovak: Odporúčaná dávka je najviac dve matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
Slovak: Vplyv anti-BMP-2 protilátok na vývoj plodu nebol hodnotený.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den resorberas helt med tiden.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotná kolagenová matrica nie je osteoinduktívna a časom sa úplne vstrebe.
Swedish: Solid svullnad inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
Slovak: Tuhý opuch počas prvých 3 týždňov po operácii, ktorý postupne ustupuje počas niekoľkých mesiacov
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Slovak: V prípade náhodného postriekania kože a očí zasiahnuté miesto okamžite opláchnite.
Swedish: Om bara en del av matrixen behövs, bered först hela förpackningen (enligt steg 1-9 ovan), klipp eller vik den till önskad storlek före implantering.
Slovak: Ak je potrebná iba časť pripravenej matrice je nutné najprv pripraviť celý balíček (podľa krokov 1 až 9 uvedených vyššie), potom pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orezať alebo zložiť.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že pôsobí biologicky a biomechanicky ako prirodzená kosť.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Slovak: Bezpečnosť, vrátane prípadných imunitných odpovedí, a účinnosť opakovaného podávania u psov nebola hodnotená.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med metaboliska bensjukdomar.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u psov s metabolickým ochorením kostí.
Swedish: *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Slovak: * Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Slovak: Liečba zlomeniny dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá by mali byť založené na štandardných postupoch, vrátane kontroly infekcie.
Swedish: Mild svullnad som avtar inom tre veckor
Slovak: Mäkký opuch, ktorý ustupi do 3 týždňov
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Slovak: Titre protilátok nekorelujú so žiadnymi nepriaznivými klinickými príznakmi vrátane imunitou sprostredkovaných nežiaducich účinkov ako sú alergické reakcie.
Swedish: Natriumhydroxid (för reglering av pH) Saltsyra (för reglering av pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor.
Slovak: Pri intravenóznej aplikácii bol u potkanov konečný polčas diboterminu alfa 16 minút.
Swedish: Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku na liečbu diafyzárných zlomenín bola hodnotená v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii zahŕňajúcej psy randomizované na liečbu veterinárnym liekom a štandardnou starostlivosťou (SOC) [n =
Swedish: TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
Slovak: TruScient podávať na miesta zlomeniny s najvyššou opatrnosťou.
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
Slovak: Dve sterilné matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovom (PVC) blistri uzavretom Tyvek uzáverom.
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna för beredning och användning nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Slovak: Prečítajte si návod na prípravu a použitie pred každým použitím veterinárneho lieku.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar hos behandlade hundar under fältförhållande är låg och valpar kommer att ha ingen eller mycket liten exponering för anti-BMP-2 antikroppar på grund av möjligheten för begränsad överföring via placenta hos hundar.
Slovak: Výskyt protilátok u liečených psov v terénnych podmienkach je nízky a šteňatá nebudú anti-BMP-2 protilátkam vystavené vôbec alebo budú vystavené len veľmi málo vzhľadom na možnosť obmedzeného prenosu cez placentu u psov.
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Slovak: Táto samolimitácia je pravdepodobne daná úbytkom diboterminu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou inhibítorov BMP v okolitých tkanivách.
Swedish: Forskare var medvetna om behandlingsdelningen; personen som utvärderade tid till radiografisk förening av frakturer visste inte vilken behandling som hunden hade fått.
Slovak: Veterinárni skúšajúci boli oboznámení s účelom liečby; hodnotitelia posudzujúci rentgenologicky čas zhojenia zlomeniny každého psa nepoznali spôsob liečenia.
Swedish: Maximalt rekommenderade dos är hela innehållet av en TruScient beredningssats till varje hund (d.v.s. högst två 2,5 x 5 cm TruScient matrixer per hund).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je celý obsah jednej TruScient súpravy pre jedného psa (teda až dve 2,5 x 5 cm pripravené TruScient matrice na jedného psa).
Swedish: Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
Slovak: Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Swedish: Förmågan hos TruScient att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av TruScient med det omgivande benet.
Slovak: Schopnosť lieku TruScient podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a biomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného liekom TruScient s tkanivom okolitej kosti.
Swedish: Där fanns en behandlingrelaterad minskning i tiden till radiografisk förening av frakturer, men där fanns inga skillnader över tiden mellan gruppen som behandlades med TruScient och kontrollgruppen med hänsyn till individuella kliniska parametrar, haltande och smärta, eller för en total score baserad på kliniska tecken på frakturläkning.
Slovak: Zatiaľ čo bolo pozorované zníženie času potrebného na zahojenie zlomeniny, nebol pozorovaný žiadny rozdiel v čase medzi skupinou liečenou TruScientom a kontrolnou skupinou v jednotlivých klinických parametroch ako je krívanie a bolesť alebo pre celkové posúdenie založené na hodnotení klinických príznakov hojenia zlomenín.
Swedish: Mild svullnad som vanligen avtar senast under vecka 6 efter operationen
Slovak: Mäkký opuch zvyčajne ustupuje do 6 týždňov po operácii
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Slovak: Diboterminum alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a vyvoláva diferenciáciu buniek na bunky chrupavky a bunky kostného tkaniva.
Swedish: Biomekaniska data tyder på att dessa hålrum hade liten betydelse för de biomekaniska egenskaperna av det inducerade benet eller dess integration i angränsande kortex.
Slovak: Biomechanické údaje naznačujú, že tieto dutiny majú malý vplyv na biomechanické vlastnosti vzniknutej kosti alebo jej spojenie s priliehajúcimi tkanivami.
Swedish: B. Bered TruScient matrixer i det sterila området:
Slovak: Príprava TruScient matríc v sterilnom poli:
Swedish: Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
Slovak: Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich aktívnu infekciu v operačnom mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela matrixen har ersatts av trabekulärt ben.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku implantátu smerom k stredu, kým nie je celý implantát lieku TruScient nahradený trabekulárnou kosťou.
Swedish: Trots att det inte finns ett klart samband i de kliniska studierna eller säkerhetsstudierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppssbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Hoci nebola pozorovaná žiadna jasná súvislosť s klinickým výsledkom alebo nežiaducimi účinkami počas klinických a bezpečnostných štúdií, nemožno vylúčiť možnosť vzniku neutralizujúcich protilátok alebo hypersenzitívnych reakcií.
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Slovak: TruScient + SOC (n=84)
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva alebo koncentrácie než je odporúčané liečiť nežiaduce účinky symptomaticky, ak je potrebné.
Swedish: En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
Slovak: Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje:
Swedish: Omvandlingen av det trabekulära benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Slovak: Remodelácia okolitej trabekulárnej kosti nastáva spôsobom, ktorý sa zhoduje s biomechanickými silami na neho pôsobiacimi.
Swedish: Vät inte såret efter att matrixen har placerats över frakturen.
Slovak: Nevymývajte ranu akonáhle je pripravená matrice umiestnená na zlomeninu.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Slovak: Krúžte jemne liekovkou pre rýchlejšiu rekonštitúciu.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Slovak: Je preto zrejmé, že v mieste implantácie sa dibotermin alfa pomaly uvoľňuje z matrice a rýchlo mizne, keď je prijatý do krvného obehu.
Swedish: - kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation
Slovak: - bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Slovak: 10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Swedish: Använd 6 ml spruta med nål och dra upp 3,2 ml spädningsvätska (det finns mer spädningsvätska i flaskan än det behövs).
Slovak: Pomocou 6 ml striekačky a ihly odoberte 3,2 ml rozpúšťadla (je dodané viac rozpúšťadla ako je potreba).
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör produkten inte appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet och således öka risken för misslyckad implantering.
Slovak: Preto pri chýbaní klinických údajov nepoužívať veterinárny liek na priame aplikácie na trabekulárnej kosti, kde prechodná resorpcia kosti môže spôsobiť riziko krehkosti kostí a tým zvýšiť riziko zlyhania implantátu.
Swedish: Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Swedish: Observerade kliniska tecken var registrerade som biverkningar för TruScient när deras intensitet och/eller duration överskred den som uppskattades som normal frakturläkning efter standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Slovak: Pozorované klinické príznaky boli uvedené ako nežiaduce účinky u TruScient ak presiahli intenzitu a/alebo dobu trvania, po akú by boli považované za normálne pri hojení zlomenín po štandardnej starostlivosti (SOC).