FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
Polish: Usuwanie inhalatora po użyciu
Hungarian: Az inhalátor megsemmisítése használat után:
Polish: • Nie wyciskać kapsułki przez folię, aby wyjąć ją z blistra.
Hungarian: • Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián a buborékcsomagolásból való eltávolításkor!
Polish: Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowego bromku.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok a glikopirrónium-bromid esetén semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciát nem tártak fel.
Polish: Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w moczu w postaci leku macierzystego.
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Hungarian: Az eliminációs mintázat az inhaláció utáni 24. órában és azt követően is hosszan tartó pulmonalis abszorpcióra és/vagy a glikopirróniumnak a szisztémás keringésbe történő transzportjára utal.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Enurev Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Polish: Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
Hungarian: Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
Polish: • Biegunka lub ból brzucha
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban az Enurev Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dawki.
Hungarian: A glikopirrónium glükuronid- és/vagy szulfát konjugátumait ismételt inhaláció után kimutatták az emberi vizeletben, ami a dózis körülbelül 3%-át tette ki.
Polish: Analiza danych łączonych pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy wykazała, że statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał poprawę o co najmniej 4 punkty w SGRQ w porównaniu z placebo w tygodniu 26.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízise azt mutatta, hogy az Enurev Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált az SGRQ-ban bekövetkező, 4 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie.
Hungarian: A glikopirrónium úgy hat, hogy gátolja az acetilkolinnak a légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatását, ezáltal tágítva ki a légutakat.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Polish: • Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
Hungarian: • orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás a 6 és 12 hónapos vizsgálatok ideje alatt nem gyengült.
Polish: Krok 2b:
Hungarian: 2b. lépés:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od 3a do 3c.
Hungarian: A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperglykaemia
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátor használati utasítása
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Hungarian: A glikopirrónium egy inhalált, hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (antikolinerg), a COPD napi egyszeri fenntartó bronchodilatátor kezelésére.
Polish: Przekłuć kapsułkę mocno naciskając jednocześnie boczne przyciski.
Hungarian: Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Enurev Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Hungarian: A paraszimpatikus idegek a légutak fő bronchoconstrictor útvonalai, és a kolinerg tónus a krónikus obstruktív tüdőbetegségben lévő légúti obstructio legfontosabb reverzíbilis komponense.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Polish: • Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
Hungarian: • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,
Polish: W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Polish: Glikopironiowy bromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samic myszy, królików i psów.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Enurev Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Polish: Należy utrzymywać inhalator suchy.
Hungarian: Tartsa az inhalátort szárazon!
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid inhalációja után nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a kaukázusi vizsgálati alanyok között.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie części nosowej gardła
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasophariyngitis
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Hungarian: Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Hungarian: • Ne használja az Enurev Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Hungarian: 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (30 kapszula és 1 inhalátor)
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Hungarian: A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Súlyosan vesekárosodásban szenvedő betegek
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Polish: • Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
Hungarian: • köpetürítéssel járó köhögés,
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a potenciális mellékhatásokat.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Hungarian: 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (24 kapszula és 1 inhalátor)
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg az Enurev Breezhaler csomagolását.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Hungarian: 25 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (6 kapszula és 1 inhalátor)
Polish: Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.
Hungarian: Ezek közé szimpatomimetikus bronchodilatátorok, metilxantinok, valamint oralis és inhalációs szteroidok tartoznak.
Polish: Kapsułki należy zawsze przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: Produktív köhögés
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Enurev Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
Hungarian: 15 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (10 kapszula és 1 inhalátor)
Polish: Zapalenie pęcherza moczowego
Hungarian: Az inhalátor alja
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Polish: Komora na kapsułkę
Hungarian: Helyezze be a kapszulát
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler do obrotu.
Hungarian: 2) Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Polish: Krok 1d:
Hungarian: 1d. lépés:
Polish: - Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Polish: Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: Milyen az Enurev Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler
Hungarian: Tudnivalók az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Polish: Zwolnić boczne przyciski.
Hungarian: Engedje el az oldalsó gombokat.
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (allergiás reakció lehetséges jelei),
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Enurev Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium.
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban.
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (25 csomag, 6 x 1) kapszula + 25 inhalátor.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Enurev Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Polish: Krok 3a:
Hungarian: 3a. lépés:
Polish: Krok 3c:
Hungarian: 3c. lépés:
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
Hungarian: 6 kapszula + 1 inhalátor