FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Bulgarian: В резултат CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
English: The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Bulgarian: in vitro анализ на миши лимфом) за допълнително изследване на тази хипотеза.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за медицинските продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
English: Although several limitations exist, the study suggests that there was some transgenerational effect.
Bulgarian: Въпреки че съществуват няколко ограничения, проучването предполага, че има известен трансгенеративен ефект. PRAC е съгласен, че са необходими повече проучвания, за да се оцени дали валпроат действително може да предизвика трансгенеративни изменения на генното експресиране на потомството и видовете последващи ефекти.
English: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation [Инхибирането на HDAC придава благоприятни трансгенеративни ефекти при болестта на Хънтингтън при мишки чрез изменена ДНК и хистоново метилиране].
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Bulgarian: Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
English: The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Bulgarian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy [Трансгенеративно наследяване на фенотипи, подобни на аутизъм, при мишки, изложени на валпроева киселина по време на бременност].
English: EU/1/01/177/002 SonoVue
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
English: 8 µl/ml
Bulgarian: 8 μl/ml
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
English: solvent: 5 ml
Bulgarian: Разтворител 5 ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
English: Pack size
Bulgarian: С й
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: № на ЕС
English: Route of Administration
Bulgarian: Път на въвежда не
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
English: (× 0.85 for female patients)
Bulgarian: (× 0,85 за жени)
English: • alcohol.
Bulgarian: Алкохол.
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Bulgarian: След многократно прилагане, стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали прегабалин за по-продължителен период от време.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bucharest, cod 032266
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Bulgarian: 1,23 × [140 - възраст(години)]×тегло(kg) серумен креатинин (µmol/l)
English: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
English: Angioedema, allergic reaction
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
English: Single dose +
Bulgarian: Еднократна доза
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „Годен до:”.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако прегабалин се взема заедно с лекарства, съдържащи:
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на седмица
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Bulgarian: Препоръчва се е да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Bulgarian: При хора, привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
English: Vision-related effects
Bulgarian: Ефекти, свързани със зрението
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Bulgarian: Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт повлиява способността им да извършват тези дейности.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти, в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Bulgarian: Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време всеки ден.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17годишна възраст) не са установени.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Bulgarian: Прегабалин не се свързва с плазмените протеини.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства и пациенти с хронична болка.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Bulgarian: Прегабалин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9% от дозата.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90% и е независима от дозата.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Bulgarian: Като цяло, безопасността и ефикасността при схемите на прилагане с ДПД и ТПД са били сходни.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Bulgarian: Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s..
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Прегабалин може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Bulgarian: Освен това, прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50%).
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
English: • Increased appetite.
Bulgarian: Засилване на апетита
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Bulgarian: В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Bulgarian: В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg дневно.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, прегабалин може да засили нежеланите реакции, наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Bulgarian: Прегабалин 14 mg/kg/ден значително намалява log-трансформираната честота на парциални пристъпи спрямо плацебо (p=0,0223); при прегабалин 7 mg/kg/ден не се наблюдава подобрение спрямо плацебо.
English: and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Bulgarian: (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка)
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Bulgarian: Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение са съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
English: • oxycodone (used as a pain-killer).
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Bulgarian: 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система