FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Vsaka viala s praškom vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin so poročali o utrujenosti in/ali splošni oslabelosti.
Croatian: Međutim, kod bolesnika koji su primali trabektedin zabilježeni su umor i/ili astenija.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih lastnosti trabektedina (glejte poglavje 5.2) prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic ni utemeljena.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava trabektedina (vidjeti dio 5.2) kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne prilagodbe doze.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Croatian: Medijan preživljenja ovisno o histološkom tipu tumora bio je 16,2 mjeseca [95 %CI:19,5] za ispitanike s leiomiosarkomima i liposarkomima i 8,4 mjeseca [95 % CI:7,1,10,7] za ispitanike s drugim tipovima sarkoma.
Slovenian: stopnje 3 pri 12 % oz. 20 % ciklov.
Croatian: stupnja u približno 3 % odnosno 1 % ciklusa.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati antiemetično profilakso s kortikosteroidi, kot je na primer deksametazon (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Mučnina i povraćanje Antiemetička profilaksa kortikosteroidima kao što je deksametazon mora se primijeniti kod svih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem močno ogrožen, imate morda okužbo krvi (sepso).
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Mediana stopnja preživetja v režimu 24-h q3wk je bila 13,9 mesecev (IZ: 12,5-18,6) in 60,2% bolnikov je preživelo 1 leto (IZ: 52,0-68,5%).
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Croatian: • Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnostih.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Pogosto so nastali kot posledica kombinacije dogodkov, ki so vključevali pancitopenijo, febrilno nevtropenijo, nekateri med njimi so dobili sepso, jetrne zaplete,
Croatian: Često su bile rezultat kombinacije događaja uključujući pancitopeniju, febrilnu neutropeniju, ponekad udruženu sa sepsom, oštećenje jetre, zatajenje bubrega ili više organa te rabdomiolizu.
Slovenian: Iz randomizirane, odprte multicentrične študije 2. faze [JapicCTI-121850], izvedene pri japonskih bolnikih s sarkomom, povezanim s translokacijo (TRS- translocation-related sarcoma), kjer so bili najpogostejši miksoidni okroglocelični sarkom (n = 24), sinovialni sarkom (n = 18) in mezenhimski hondrosarkom (n = 6) ter zunajskeletni Ewingov sarkom/PNET, alveolarni sarkom mehkih tkiv,
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze II [JapicCTI-121850] provedenog na japanskim bolesnicima sa sarkomima povezanim s translokacijom (engl. translocation-related sarcoma, TRS), među kojima je najčešći bio miksoidni liposarkom okruglih stanica (n=24), sinovijalni sarkom (n=18), mezenhimalni hondrosarkom (n=6) i ekstraskeletalni Ewingov sarkom/ primitivni neuroektodermalni tumor (engl. primitive neuroectodermal tumor, PNET), alveolarni sarkom mekog tkiva, alveolarni rabdomiosarkom i sarkom svijetlih stanica (svaki n=5).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Croatian: Anemija se pojavila u 93 % bolesnika liječenih monoterapijom odnosno 94 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom oziroma dakarbazinom so prejeli mediano 4 oziroma 2 cikla zdravljenja.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja ET743-SAR-3007 Ishodi / Ispitivana populacija Trabektedin Dakarbazin Omjer hazarda / izgleda p vrijednost
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Slovenian: Za odobritev zdravljenja z zdravilom Yondelis je treba izpolniti naslednje pogoje:
Croatian: Sljedeći su uvjeti nužni da bi se odobrilo liječenje Yondelisom:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov ali znakov, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je menil, da je poročilo Zunanjega neodvisnega presojevalnega odbora (IAC) zelo verjetno.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je pokazalo statistično značilno izboljšanje v korist trabektedina v primerjavi z BSC [razmerje tveganj = 0,07; 95-odstotni IZ: 0,03-0,16; p < 0,0001] z medianim PFS 5,6 meseca [95-odstotni IZ: 4,1-7,5] v skupini s trabektedinom in 0,9 meseca v skupini z BSC [95-odstotni IZ: 0,7-1,0].
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) koja je pokazala statistički značajno poboljšanje u korist trabektedina u odnosu na BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001], s medijanom PFS u skupini s trabektedinom od 5,6 mjeseci [95 % CI: 4,1-7,5], a u skupini s BSC-om od 0,9 mjeseci [95 % CI: 0,7-1,0].
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/002
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I, vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijevih ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica disgevzija periferna senzorična nevropatija sinkopa*
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
Slovenian: Priporoča se tudi spremljanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF) ob izhodišču in nato redno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s tveganjem za kardiomiopatijo zaradi predhodne izpostavljenosti antraciklinu in pri bolnikih s simptomi slabšanja delovanja srca.
Croatian: LVEF) na početku te periodički tijekom liječenja; osobito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od kardiomiopatije uslijed prethodnog izlaganja antraciklinima ili kod bolesnika sa simptomima smanjenja srčane funkcije.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Croatian: Neutropenijska infekcija Sepsa
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 1 mg trabektedina.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Croatian: Uočen je jedan djelomičan odgovor (PR) potvrđen od strane središnjice: ukupni RR: 2,5 %
Slovenian: Učinek zdravil, ki vsebujejo fenitoin (za epilepsijo) se lahko ob sočasni uporabi zdravila Yondelis zmanjša, zato to ni priporočljivo.
Croatian: (za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne preporučuje.
Slovenian: ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsake 3 tedne, vendar pa lahko vaš zdravnik včasih odmerek prestavi in zagotovi,
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne u bolesnika s povećanjem ALT-a, AST-a i alkalne fosfataze između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Yondelis je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: • Če opazite, da infuzija z zdravilom Yondelis med dajanjem izteka iz vaše vene.
Croatian: • ako primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene tijekom primanja infuzije.
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Način primjene Strogo se preporučuje intravenska primjena kroz središnji venski kateter (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Croatian: Kod bolesnika s PFI ≥ 6 mjeseci (65 % u skupini uz Yondelis + PLD i 63 % u skupini s PLDom), medijan PFS-a iznosio je 9,7 mjeseci u skupini koja je primala Yondelis + PLD u usporedbi sa 7,2 mjeseci u skupini koja je primala samo PLD (HR = 0,66, CI: 0,52 - 0,85).
Slovenian: Yondelis 1 mg: Injicirajte 20 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Croatian: Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Slovenian: • imate bolečine v hrbtu in sklepih • imate preveč tekočine v telesu (edem)
Croatian: • imati prekomjernu tekućinu u tijelu (edem).
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Slovenian: Splošno preživetje (končna analiza - n = 522 dogodkov)
Croatian: Ukupno preživljenje (konačna analiza - n = 522 događaja) svi nasumično izabrani n = 337
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Slovenian: Uporaba drugih redčil za omenjeno spiranje intravenske linije razen 50 mg/ml (5-odstotne) raztopine glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Croatian: Uporaba bilo kojeg drugog sredstva za razrjeđivanje osim otopine glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) za ispiranje katetera može prouzročiti taloženje PLD-a (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za
Slovenian: Na podlagi populacijske ocene plazemskega očistka trabektedina (30,9 l/h) in razmerje kri/plazma
Croatian: Na temelju procjena unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina (30,9 l/h) i omjera krv/plazma (0,89) klirens trabektedina u punoj krvi iznosi otprilike 35 l/h.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Croatian: Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminot ransferaza povečana aspartat amin otransferaza povečana krvna alkalna fosfataza hiperbilirubinemija povečana gama-glutamiltransf eraza odpoved jeter
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Slovenian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Croatian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Slovenian: PFS (meseci; 95-% IZ) ORR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ) DOR (meseci; 95-% IZ) CBR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (mjeseci; 95 % CI) Ukupna stopa odgovora (ORR), n ( %); Omjer izgleda (95 % CI) Trajanje odgovora (DOR) (mjeseci; 95 % CI)
Slovenian: Hiter padec ravni serumskega albumina je lahko znak CLS.
Croatian: Nagli pad razine albumina u serumu može ukazivati na sindrom kapilarnog curenja.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je neutropeniju 3. i 4. stupnja u približno 19 % odnosno 8 % ciklusa.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 5 mesecev po njem.
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere dok primaju Yondelis i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Croatian: Trudne članice osoblja ne smiju rukovati ovim lijekom.
Slovenian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Croatian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Najpogostejši neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Najčešće nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Med zdravljenjem in 3 mesece po njem je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon toga (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: 95-odstotni IZ: 3,0-25,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %,
Croatian: CI: 1,7-21,9 %), a u bolesnika liječenih najboljom suportivnom terapijom iznosila je 0 (0 %, 95 %
Slovenian: Navodila za redčenje
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog i razrijeđenog lijeka pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Od 333 bolnic s karcinomom jajčnika, ki so prejemale trabektedin v kombinaciji s PLD, jih je bilo 24 % starih 65 ali več let in 6 % več kot 75 let.
Croatian: 333 bolesnice s rakom jajnika koje su primale trabektedin u kombinaciji s PLD-om, 24 % je imalo
Slovenian: na splošno preživetje bolj izrazit pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (populacija, občutljiva na platino: 27,0 v primerjavi s 24,1 mesecem, RT = 0,83, IZ: 0,67-1,04) kot pri PFI < 6 mesecev (populacija, rezistentna na platino: 14,2 v primerjavi z 12,4 meseci, RT = 0,92, IZ: 0,70-1,21).
Croatian: U konačnoj analizi, učinak kombinacije Yondelis + PLD nasuprot samom PLD-u na ukupno preživljenje bio je izraženiji kod bolesnika s PFI-om ≥ 6 mjeseci (populacija osjetljiva na platinu: 27,0 prema 24,1 mjeseca, HR = 0,83, CI: 0,67 - 1,04), nego u onih s PFI-om < 6 mjeseci (populacija otporna na platinu: 14,2 prema 12,4 mjeseci, HR = 0,92, CI: 0,70 - 1,21).
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije je pokazala povečanje AST in ALT
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je anemiju 3. i 4.
Slovenian: Na podlagi neodvisne onkološke ocene so imeli bolniki s intervalom preživetja brez platine (platinumfree interval - PFI) < 6 mesecev (35 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 37 % v kraku s PLD) podobno PBN v obeh krakih z medianim PBN 3,7 mesecev (RT = 0,89, IZ: 0,67-1,20).
Croatian: Na temelju nezavisne onkološke procjene bolesnici s intervalom bez uporabe platine (PFI) < 6 mjeseci (35 % u skupini koja je primala Yondelis + PLD i 37 % u skupini koja je primala samo PLD) imali su sličan PFS u dvije skupine koje su obje imale medijan PFS-a od 3,7 mjeseci (HR = 0,89, CI: 0,671,20).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,25 mg trabektedina
Slovenian: V tem primeru imate lahko zvišano telesno temperaturo,
Croatian: Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Croatian: Kako primjenjivati Yondelis
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Croatian: koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine.
Slovenian: Rabdomioliza in resno povišanje ravni CPK (> 5 x ULN) Trabektedina ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s CPK > 2,5 ULN (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Trabektedin se ne smije koristiti kod bolesnika s CPK-om > 2,5 x GGN (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Test log rank b
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
Slovenian: Nalepka na viali - 0,25 mg viala
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 0,25 mg
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajućih postupaka za rukovanje i odlaganje citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Če je po izključitvi ostalih vzrokov potrjena diagnoza CLS, mora lečeči zdravnik prenehati uporabljati trabektin in začeti z zdravljenjem, skladnim z institucionalnimi smernicami (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: nadležni liječnik mora prekinuti liječenje trabektedinom i započeti liječenje sindroma kapilarnog curenja prema smjernicama ustanove (vidi odlomke 4.2 i 4.8).
Slovenian: Ko se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Croatian: Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Slovenian: - preobčutljivost na trabektedin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - hkratna resna ali nenadzirana okužba - dojenje (glejte poglavje 4.6) - kombinacija z zdravili proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.4)
Croatian: istodobna ozbiljna ili nekontrolirana infekcija dojenje (vidjeti dio 4.6) kombinacija s cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.4) 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Bilirubin dosega najvišje vrednosti približno en teden po začetku in se vrne na izhodiščne vrednosti približno dva tedna po začetku.
Croatian: Hiperbilirubinemija: Vršne vrijednosti bilirubina postižu se tjedan dana nakon nastupa i normaliziraju se približno dva tjedna nakon nastupa poremećaja.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Profil varnosti zdravila Yondelis temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, študijah varnosti v obdobju trženja in iz spontanega poročanja.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava Sljedeći sigurnosni profil Yondelisa temelji se na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima,
Slovenian: - Zvišanje aminotransferaz (AST ali ALT) > 2,5 x ULN (monoterapija) ali > 5 x ULN (kombinirano zdravljenje), ki se ne vrnejo na izhodiščno vrednost do 21. dne
Croatian: porast aminotransferaza (AST ili ALT) > 2,5 x GGN (monoterapija) ili > 5 x GGN (kombinirana terapija), koji traje do 21. dana bilo koje druge nuspojave 3. ili 4. stupnja (kao što su mučnina, povraćanje, umor).
Slovenian: Preden boste zdravilo Yondelis prejeli, bo rekonstituirano in razredčeno za intravensko uporabo.
Croatian: Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu.