FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechfla sche (Glas)
Portuguese: Frasco (vidro)
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Portuguese: Pó: 32,27 g
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injectáveis de 20 ml de Revatio 0,8mg/ml solução injectável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, lhes seja fornecido o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de recolha de dados (FRD) projectado para facilitar a notificação de eventos de hipotensão e problemas associados
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, nesse país.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter as seguintes mensagens-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Portuguese: Repita novamente o passo 3.
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e vias de administração.
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Portuguese: Não esguiche o medicamento para fora rapidamente.
German: Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Portuguese: Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Portuguese: O seu médico irá determinar a duração do seu tratamento e a quantidade de Revatio solução injetável que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua resposta e condição.
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Portuguese: Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Revatio e para que é utilizado
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: Consequentemente, o seu uso não é recomendado nestes doentes.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Portuguese: Guarde-o num local limpo e seguro juntamente com o medicamento.
German: Revatio enthält Lactose
Portuguese: Revatio contém lactose
German: Berechneter Unterschied
Portuguese: Diferença estimada
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de utilizar.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Portuguese: A média de alterações na frequência cardíaca foi considerada clinicamente insignificante.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias após a data da sua reconstituição).
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave com água ambas as partes.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Portuguese: Após dosagem, a pressão arterial e a frequência cardíaca sentado e em pé foram registadas a 30, 60, 120, 180, 360 minutos após administração.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revatio em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
German: Nach Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen für 30 Tage stabil.
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão oral é estável durante 30 dias.
German: Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem
German: Revatio ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Revatio destina-se apenas para via oral.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Revatio, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto durante o tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Portuguese: A seringa deve ser lavada após cada dose.
German: Revatio wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht.
Portuguese: Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
German: Wie Revatio verabreicht wird
Portuguese: Afeção hepática grave,
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos que demonstrem que estas formulações têm eficácia comparável.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são glucose e água para injetáveis.
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída (suspensão oral branca com sabor a uva) deve ser tomada em intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zur Handhabung.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções de utilização.
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco.
German: Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Portuguese: Oito indivíduos estavam a tomar bosentano e um indivíduo estava a tomar treprostinil para além de bosentano e Revatio.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Portuguese: Isto vai forçar o medicamento a entrar no frasco.
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Revatio tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Portuguese: Verifica-se uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Portuguese: Por este motivo, o sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do benefício/risco.
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Portuguese: 5 (p=0,0051), -195 dine.seg/cm
German: Die Information für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm zur Erfassung des Risikos einer klinisch relevanten Hypotonie und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido também contém 0,7 mg de lactose.
German: Nicht bekannt plötzlicher Hörverlust
Portuguese: Frequência desconhecida vertigens perda de audição repentina
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Portuguese: Frequência desconhecida priapismo, ereção aumentada
German: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
German: Die Revatio Injektionslösung wird Ihnen anstelle Ihrer Revatio-Tabletten verabreicht.
Portuguese: A injeção intravenosa de Revatio ser-lhe-á administrada em vez dos seus comprimidos de Revatio.
German: Dieses Arzneimittel bedarf vor Anwendung keiner Verdünnung oder Rekonstitution.
Portuguese: Este medicamento não requer diluição ou reconstituição antes da utilização.
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Revatio erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Portuguese: Num estudo clínico acontecimentos de crises vaso-oclusivas que necessitaram de hospitalização foram notificados com maior frequência em doentes a tomar Revatio do que em doentes a tomar placebo, conduzindo à terminação prematura deste estudo.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade química e física com os seguintes solventes:
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Revatio bei Schwangeren wird Revatio bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de Revatio em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Revatio em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Revatio nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
German: Hinweis: Verfällt 30 Tage nach Zubereitung.
Portuguese: Nota: Expira 30 dias após a reconstituição.
German: Wenn Sie eine Dosis Revatio versäumt haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses superiores a 12,5 ml (10 mg) TID não foram estabelecidas.
German: Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do Mediastino
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Portuguese: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse França
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Portuguese: Pó para suspensão oral: Sorbitol
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Portuguese: Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Revatio reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Revatio os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
German: Die Folgen einer späteren geringeren Exposition mit dem aktiven N-desmethylMetaboliten, wie sie nach wiederholter intravenöser Anwendung von Revatio beobachtet wurde, wurden bisher nicht dokumentiert.
Portuguese: Não foram documentadas as consequências da subsequente exposição diminuta ao metabolito ativo N-desmetil observadas após a administração intravenosa repetida de Revatio.
German: Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Portuguese: É esperada uma redução na magnitude das interações para sildenafil intravenoso, pois as interações para o sildenafil oral são, pelo menos em parte, devidas aos efeitos do metabolismo de primeira passagem.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Portuguese: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
German: Da nur begrenzte Daten zur intravenösen Anwendung vorliegen und da die pharmakologischen Modelle vermuten lassen, dass die orale 20 mg- und die intravenöse 10-mg-Darreichungsform ähnliche Plasmaexpositionen erreichen, werden die Daten zur Sicherheit von intravenös appliziertem Revatio durch die Daten für oral appliziertes Revatio gestützt.
Portuguese: Uma vez que existem dados limitados sobre a utilização de Revatio intravenoso e como os modelos farmacocinéticos predizem que as formulações 20 mg oral e 10 mg intravenosa produzem exposições plasmáticas semelhantes, a informação de segurança de Revatio intravenoso é suportada pela de Revatio oral.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revatio eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Revatio em recém-nascidos com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung zu verschreiben und/oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben: - Information für medizinisches Fachpersonal - Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC) - Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, estão fornecidos com o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de Recolha de Dados (FRD) projetado para facilitar a notificação de acontecimentos de hipotensão e problemas associados
German: Revatio sollte Ihnen nicht verabreicht werden,
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Revatio:
German: Nach der Zubereitung enthält eine Flasche 1,12 g Sildenafil (als Citrat) mit einem finalen Volumen von 112 ml.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato) com um volume final de 112 ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Portuguese: Se o pó não está reconstituído, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as instruções abaixo indicadas.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Verdünnungsmitteln verabreicht werden.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes intravenosos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, marcados com "PFIZER" numa face e com "RVT 20"na outra face.
German: Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.
Portuguese: Após reconstituição, o frasco contém 112 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a ser doseados e administrados.
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
German: Die Cmax und die AUC(0-8) des N-desmethyl-Metaboliten betrugen 30,8 ng/ml bzw. 147 ng .h/ml.
Portuguese: A Cmax e AUC (0-8) do metabolito N-desmetil foram 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml, respetivamente.
German: Die übliche Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich.
Portuguese: A dose habitual é 10 ml (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.
German: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Revatio berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten berichtet wurden.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes aos comunicados em ensaios clínicos com Revatio comprimidos.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Portuguese: Os comprimidos encontram-se marcados com "PFIZER" numa das faces e "RVT 20" na outra face.
German: Enthält Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Contém glucose e água para preparações injetáveis.
German: Revatio Injektionslösung dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit PAH, die momentan oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind.
Portuguese: Revatio solução injetável é para o tratamento em doentes adultos (≥ 18 anos) com hipertensão arterial pulmonar, aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão temporariamente incapazes de tomar a terapêutica por via oral, mas por outro lado, são clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos de Revatio contém lactose mono-hidratada.
German: Dieser Konzentrationsbereich entspricht der Erhöhung der Sildenafil-Exposition, die bei speziell konzipierten Interaktionsstudien mit CYP3A4-Hemmern (mit Ausnahme der stärksten CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) beobachtet wurden.
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir).