FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Lithuanian: Pradinė vidutinė prednizonui ekvivalentinė dozė buvo maždaug 13 mg per parą.
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
Lithuanian: Šių pacientų būklė arba ir toliau buvo nekontroliuojama (ne mažiau kaip du sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių) taikant šiuo metu įprastą priežiūrą, įskaitant bent jau dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų (IKS) dozes kartu su papildomo palaikomojo gydymo vaistiniais preparatais, arba jie buvo priklausomi nuo sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Lithuanian: 90, Torrile, 43056,
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
Lithuanian: Su pelėmis, gydytomis anti-IL-5 antikūnais bei pelėmis, kurioms buvo genetinis IL-5 ar eozinofilų trūkumas, atlikti tyrimai neparodė galimybės pašalinti iš organizmo parazitines infekcijas sumažėjimo.
Czech: Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai tirpinimo būdas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Czech: Placebo n = 346
Lithuanian: Placebas N=346
Czech: nucala stříkačka
Lithuanian: Nucala švirkštiklis
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint Jūsų gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.
Czech: Automatický chránič jehly
Lithuanian: Automatinis adatos apsauginis gaubtelis
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda (n = 263).
Czech: • kopřivku;
Lithuanian: • dilgėlinė;
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baltos spalvos stūmoklis yra įstumtas iki galo
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis duomenimis, mepolizumabas nesukėlė poveikio nėštumui arba embriono/ vaisiaus bei atsivestų jauniklių vystymuisi (įskaitant imuninę funkciją).
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Lithuanian: Negalima pakartotinai liesti injekcijos vietos tol, kol baigsite leisti injekciją.
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (59 subjektů s eosinofilní esofagitidou, 55 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
Lithuanian: Yra tik nedideli farmakokinetikos vaikų populiacijos pacientų (59 tiriamiesiems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, 55 tiriamieji sirgo sunkia atsparia eozinofiline astma) organizme duomenys.
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Nucala dozavimas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, buvo nustatytas, remiantis nedideliais veiksmingumo, farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų duomenimis ir pagrįsti modeliavimo bei imitavimo duomenimis (žr.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG1, kappa), kuris su dideliu afinitetu ir specifiškumu veikia žmogaus interleukiną 5 (IL-5).
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou poškozeny bezpečnostní plomby.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepažeistos apsauginės plombos.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovelę reikia sušvirkšti vertikaliai į liofilizuotų miltelių gabalėlio centrą.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nepakinta 8 valandas, jeigu vaistinis preparatas yra laikomas žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję nepageidaujami simptomai arba paūmėjimai.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite tiesiai prie injekcijos vietos, prispausdami geltonos spalvos apsauginį gaubtelį statmenai prie odos paviršiaus (kaip parodyta).
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
Czech: 100 mg JINÉ
Lithuanian: 100 mg
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių),
Czech: • bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP) Skirtumas (mepolizumabas, palyginti su placebu)
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų organizme buvo daugiausiai nuspėjama pagal suaugusiųjų, atsižvelgiant į kūno masę.
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Lithuanian: Į geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažinimo tyrimą MEA115575 iš viso buvo įtraukti 135 pacientai (55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 50 metų), kurie kiekvieną dieną vartojo GKS (5-35 mg per parą) ir didelę IKS dozę kartu su papildomam palaikomajam gydymui vartojamu vaistiniu preparatu.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Lithuanian: • Perkelkite nykštį ant stūmoklio, o kitus pirštus ant baltos spalvos rankenos (taip, kaip pavaizduota).
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia gydymo Nucala metu ir nereaguoja į gydymą nuo kirmėlių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia laikinai pertraukti.
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
Lithuanian: Tai leis stūmokliui sugrįžti atgal ir įtraukti (ištraukti) adatą į
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti, išskyrus GKS dozę, kuri dozės mažinimo fazės metu (4-20 savaitėmis) kas 4 savaites buvo mažinama tol, kol buvo išlaikomas astmos kontroliavimas.
Czech: • pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Lithuanian: • Norėdami pradėti injekciją, visą laiką spauskite švirkštiklį prie odos jo neatitraukdami.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Lithuanian: Kas 4 savaites po oda leidžiant kartotines vaistinio preparato dozes, esant pusiausvyrinei apykaitai buvo stebėtas maždaug dvigubas vaistinio preparato kaupimasis.
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti dviejų ar daugiau sunkių astmos paūmėjimų, dėl kurių prireikė gydyti geriamaisiais arba sisteminio poveikio kortikosteroidais, per praėjusius 12 mėnesių istoriją ir sumažėjusią pradinę plaučių funkciją (suaugusiųjų FEV1 prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą turėjo būti < 80 %, o paauglių - < 90 %).
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Lithuanian: Tyrimo duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis 32-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje (MEA115588)
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Lithuanian: Suleisto vaistinio preparato prekinį pavadinimą (Nucala) ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos įstoriją.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Alergické reakce a reakce v místě injekce
Lithuanian: Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Czech: • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį taip, kad apžiūros langelis būtų atsuktas į Jus ir galėtumėte jį matyti, o geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis būtų nukreiptas žemyn.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Czech: Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų skaičių kraujotakoje ir plaučiuose.
Czech: 300 až < 500 buněk/µl n
Lithuanian: Nuo 300 iki < 500 ląstelių/µl n
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir po to jį reikia iš karto išmesti.
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
Lithuanian: Respiratory Questionnaire (SGRQ)) 32-ąją savaitę
Czech: oznamte to svému lékaři než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš Jums ar Jūsų vaikui leidžiant Nucala.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunki astma.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrųjų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, atliktų vartojant analogišką antikūną, kuris slopina pelių IL-5, metu vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Czech: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Lithuanian: Šiame etape negalima atitraukti švirkštiklio nuo odos, nes dėl to gali būti suleista ne visa vaisto dozė.
Czech: U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų kiekio kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Lithuanian: Ekspozicija suleidus po oda 40 mg (kai kūno masė < 40 kg) arba 100 mg (kai kūno masė ≥ 40 kg) buvo atitinkamai 1,32 ir 1,97 kartų didesnė už suaugusiųjų, kuriems buvo suleista 100 mg dozė, organizme.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų amžiaus įtaką mepolizumabo farmakokinetikai pacientų nuo 12 iki 82 metų organizme, nebuvo.
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Otevřené pokračující klinické studie u těžkého refrakterního eosinofilního astmatu MEA115666
Lithuanian: p-reikšmė Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų gydymo atviru būdu pratęsimo tyrimai MEA115666
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Lithuanian: Dviejuose paūmėjimų tyrimuose MEA112997 ir MEA115588 iš viso dalyvavo 1 192 pacientai, 60 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 49 metai (kitimo sritis: 12-82 metai).
Czech: Bílý píst
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
Lithuanian: Nuo 150 iki < 300 ląstelių/µl n
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Czech: 7 dní.
Lithuanian: 2 metai.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Prieš vartojimą laikyti šaldytuve.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Lithuanian: Kiekvienas Nucala flakonas turi būti vartojamas tik vienam pacientui, o flakonus su bet kokiais vaistinio preparato likučiais reikia išmesti.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Lithuanian: • Nesijaudinkite, jeigu ant adatos galiuko pasirodo tirpalo lašas.
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimo epizodų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: 95% CI p-hodnota
Lithuanian: 95 % PI
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
Lithuanian: • šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas,
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Lithuanian: Susileidžiant savarankiškai, rekomenduojamos injekcijos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityje.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Lithuanian: Negalima pašalinti iš švirkšto oro burbuliukų.
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną laikykite kambario temperatūroje, atsargiai pasukiodami 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Remiantis jungtine šių tyrimų duomenų analize, paaugliams po gydymo mepolizumabu buvo nustatytas kliniškai reikšmingų paūmėjimų sumažėjimas 40 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,60; 95 % PI: 0,17, 2,10).
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Lithuanian: Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad baltymų ir peptidų preparatai gali turėti imunogeninių savybių, pacientų organizme po gydymo gali pasigaminti antikūnai prieš mepolizumabą.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Lithuanian: • Laisva ranka suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.