FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Spanish: • podría estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo: o si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber; o si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o reducen la tensión arterial; o si tiene más de 75 años de edad.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas concordaban con las obtenidas en sujetos adultos.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Spanish: En base a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con principios activos que sean sustratos de la gp-P.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excl. insulinas, código ATC: A10BK03
English: • blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de la función de los riñones (creatinina o urea)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Jardiance Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Spanish: Esto causa la eliminación del azúcar (glucosa) de la sangre en la orina.
English: What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Spanish: Qué es Jardiance Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
English: Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Spanish: Jardiance es un miembro de un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo con otro inhibidor de SGLT2.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
English: • blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Un estudio pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Spanish: - Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final de la sección 2, en "Jardiance contiene lactosa"), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (ver el final de la sección 2 en el apartado “Jardiance contiene sodio”), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio - cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (400), óxido de hierro amarillo (E172)
English: A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Spanish: Un mayor número de estos pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con la hipovolemia en comparación con los tratados con placebo (ver sección 4.8).
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Jardiance contains sodium
Spanish: Jardiance contiene sodio
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
English: Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Spanish: La administración conjunta de digoxina, un sustrato de la gp-P, con empagliflozina dio lugar a un aumento del 6 % en el AUC y un aumento del 14 % en la Cmax de la digoxina.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 3.4% and 3.6% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0.1% for placebo.
Spanish: los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,4 % y del 3,6 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0,1 % de placebo.
English: What Jardiance is used for
Spanish: Para qué se utiliza Jardiance
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 4,9 % y 5,7 % frente al 3,5 % para el colesterol total; del 3,3 % y 3,6 % frente al 0,4 % para el colesterol HDL; del 9,5 % y 10,0 % frente al 7,5 % para el colesterol LDL; y del 9,2 % y 9,9 % frente al 10,5 % para los triglicéridos.
English: Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
English: How Jardiance works
Spanish: Cómo actúa Jardiance
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to pioglitazone with or without metformin, as add-on to linagliptin and metformin, and as adjunct to standard care therapy and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los estudios y fue similar para empagliflozina y placebo en monoterapia, tratamiento de adición a metformina, tratamiento de adición a pioglitazona con o sin metformina, como tratamiento de adición a linagliptina y metformina y como asociado al tratamiento de referencia para la combinación de empagliflozina con metformina en pacientes sin tratamiento previo en comparación con aquellos tratados con empagliflozina y metformina como componentes individuales.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Spanish: Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 25 mg de empagliflozina.
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Spanish: Pacientes con un valor basal alto de la HbA1c >10 % En un análisis conjunto pre-especificado de tres estudios de fase 3, el tratamiento abierto con empagliflozina 25 mg en pacientes con hiperglucemia grave (N = 184, valor basal medio de HbA1c 11,15 %) provocó una reducción clínicamente significativa en la HbA1c respecto al valor basal del 3,27 % en la semana 24; en estos estudios no se incluyó ningún brazo de placebo ni de empagliflozina 10 mg.
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas) y tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 0,5 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina; empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante el ensayo de 52 semanas).
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Spanish: 5 (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p<0,0001
English: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a metformina y una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), como tratamiento de adición a insulina basal con o sin metformina y con o sin sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 19,5 %, empagliflozina 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg y 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg; 39,8 %, empagliflozina 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina; empagliflozina 10 mg: 51,1 %, empagliflozina 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % durante el ensayo de 52 semanas).
English: • hives
Spanish: • ronchas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos empagliflozina
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Spanish: Si toma Jardiance con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Spanish: secreción de fluido o ampollas
English: Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, debe valorarse la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina.
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con empagliflozina y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Spanish: • exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina
English: You may need to take it for months or even years.
Spanish: Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años.
English: You may not experience any of them.
Spanish: Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
English: 3, including deaths from any cause
Spanish: 3, incluyendo muertes por cualquier causa
English: The results are summarised in Table 9:
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 9:
English: Show them the pack of tablets.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
English: Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Spanish: La supresión máxima se alcanzó en 48-78 horas.
English: Medical treatment may be necessary.
Spanish: Puede ser que necesite tratamiento médico.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Spanish: Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
English: Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico para la sobredosis; el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es, por lo tanto, baja.
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Spanish: Los análisis que se presentan aquí no tienen en cuenta el cruce selectivo.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Spanish: - De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Spanish: La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
English: 9.4 months
Spanish: 9,4 meses
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
English: 6.0 months
Spanish: 6,0 meses
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente en plasma es de unos 2 días.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
English: Number of deaths
Spanish: Número de muertes
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
English: Adult and elderly patients
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Spanish: Los eventos marcados con * fueron diferentes de forma estadísticamente significativa en los dos brazos de tratamiento.
English: (5.4, 6.3 months)
Spanish: (5,4; 6,3 meses)
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Spanish: Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo.
English: As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Spanish: Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.