FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badania przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności, kancerogenności i toksycznego wpływu na rozród nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Makrogol (3350)
Polish: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Makrogol (3350)
Slovak: -1,9 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a o -1,9 mmol/l až -2,4 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne.
Polish: 100 mg raz na dobę i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg raz na dobę.
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom,
Polish: Badania z kontrolą placebo Kanagliflozynę badano w monoterapii, podwójnej terapii z metforminą, podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną (tabela 3).
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Polish: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovak: malo 0,9 % viac ako jednu infekciu.
Polish: 0,9% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę miało więcej niż jedną infekcję.
Slovak: Akumulácia metformínu sa vyskytuje pri akútnom zhoršení renálnych funkcií a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Polish: W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Slovak: napríklad z dôvodu röntgenu alebo skenu, musíte prestať užívať Vokanamet pred alebo v čase injekcie.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vokanamet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Slovak: Renálny klírens kanagliflozínu 100 mg a 300 mg dávky sa pohyboval v rozpätí 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti,
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Slovak: V prípade dehydratácie (ťažká hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín), sa má užívanie Vokanametu dočasne ukončiť a odporúča sa vyhľadať lekára.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane glykovaného hemoglobínu (HbA1c), podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika všetkých komplikácií súvisiacich s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat),
Slovak: l Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote urey v krvi boli 17,1
Polish: l Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych BUN wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne, 4,6 % pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne a 1,9 % pre placebo.
Polish: 1,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 1,3% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,1% dla placebo.
Slovak: x 20 filmom obalených tabliet 1 x 60 filmom obalených tabliet
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovak: Vysoké predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym hospitalizacji.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Polish: 16 stycznia 2014
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo".
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Xigduo a inne leki".
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tento liek, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra (posledných šesť mesiacov) tehotenstva.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Xigduo a alkohol").
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Xigduo a alkohol").
Slovak: • ak máte závažnú infekciu.
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie;
Slovak: Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
Polish: Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Xigdua a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Xigduo i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Slovak: Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Polish: Podczas leczenia lekiem Xigduo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo Ako užívať Xigduo
Polish: Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo Jak stosować lek Xigduo
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórca(y) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Xigduo, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Xigduo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať tento liek.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku.
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87do-0,33mg/dl).
Slovak: Xigduo sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Polish: Produkt Xigduo należy podawać dwa razy na dobę, z posiłkami w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem metforminy.
Slovak: Ako uchovávať Xigduo
Polish: Jak przechowywać lek Xigduo
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú terapeutickú skúsenosť s dapagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby u tejto populácie neodporúča.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Xigduo w tej populacji pacjentów.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Xigduo a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduoi szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovak: Ako vyzerá Xigduo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Xigduo i co zawiera opakowanie
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię.
Slovak: •ak máte cukrovku typu 1 -typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne vmladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny.
Slovak: Xigduo sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Polish: Stosowania produktu Xigduo nie zaleca się u pacjentów z GFR<60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Xigduo pred alebo v čase podania injekcie.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Xigduo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xigduo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Polish: Produktu Xigduo nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Xigduom.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xigduo.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať tento liek.
Polish: • jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych.
Slovak: Čo Xigduo obsahuje
Polish: Co zawiera lek Xigduo
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty
Polish: Zmiany względem wartości początkowych
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Polish: Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xigduo.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań interakcji produktu Xigduo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Xigduom.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Xigduo.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Xigduo.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają przedkliniczne dane bezpieczeństwa odnoszące się do poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu Xigduo.
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: dapagliflozín, inhibítor sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Polish: Produkt Xigduo łączy w sobie dwa produkty lecznicze o działaniu przeciwhiperglikemicznym (przeciwcukrzycowym) o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, co ma na celu poprawienie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: dapagliflozynę, która jest inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2) oraz chlorowodorek metforminy, który należy do leków z klasy biguanidów.
Slovak: EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Polish: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Xigdua.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Xigduo przez lekarza.
Slovak: • ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Polish: • jeżeli pacjent przebył lub choruje na ciężką chorobę serca lub przebył udar mózgu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Xigduo alebo dapagliflozínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Xigduo lub dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne).
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek Xigduo.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (który jest inhibitorem UGT1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xigduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Preukázala sa bioekvivalencia lieku Xigduo so súčasne podávaným dapagliflozínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Polish: Wykazano, że produkt Xigduo jest biorównoważny podawanym łącznie dapagliflozynie i metforminie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Xigduo.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Xigduo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Xigduo, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Xigduo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Slovak: Iné lieky a Xigduo
Polish: Lek Xigduo a inne leki
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku zamałego stężeniacukru we krwi ico robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek zpowyższych objawów.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu (celková denná dávka 10 mg) a metformínu na Xigduo majú dostať rovnakú dennú dávku dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Polish: U pacjentów przechodzących z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny i metforminy Pacjenci przechodzący z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg) oraz metforminy na leczenie produktem Xigduo powinni przyjmować takie same dawki dobowe dapagliflozyny oraz metforminy jak przyjmowane dotychczas lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia terapeutycznie.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Xigduo o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín z tela sú uvedené na začiatku časti 4.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku; możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Slovak: Keď sa Xigduo používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínové sekretagogum ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu Xigduo w skojarzeniu z insuliną lub lekami wzmagającymi wydzielanie insuliny takimi jak pochodne sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovak: Xigduo sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min)
Polish: Ztego względu stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z GFR < 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesneg o stosowania z SU lub insuliną)
Slovak: Dapagliflozín 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Polish: Dapagliflozyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę zapewniała statystycznie znamienne zmniejszenie wartości HbA1c po 16 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem HbA1c u pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,0001; Tabela 3).
Slovak: Xigduo sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
Polish: Uważa się, że produkt złożony Xigduo w tabletkach jest biorównoważny podawanym w skojarzeniu odpowiadającym dawkom dapagliflozyny oraz chlorowodorku metforminy w osobnych tabletkach.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xigduo przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduoapočas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Slovak: Xigduo je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii: