FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
Slovenian: Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
French: Chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées pour un traitement prophylactique sont de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml, le temps de réaction en cas de réaction d'hypersensibilité pendant l'injection est d'autant plus court.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem.
French: Si vous oubliez de prendre ADVATE :
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Slovenian: Bolnike poučite, naj v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prenehajo z jemanjem zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
French: Inhibition du facteur VIII
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis zaviranje faktorja VIII
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
French: Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
French: Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, en particulier chez l'enfant.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
French: N'utiliser la solution que si elle est limpide et incolore.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino.
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, le temps de réaction et d'interruption de l‘injection en cas de réaction d'hypersensibilité est d'autant plus court.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, je na voljo manj časa za ukrepanje z zaustavitvijo injiciranja v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij.
French: ADVATE avec le dispositif BAXJECT II : conserver le flacon de produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s pripomočkom BAXJECT II: Vialo z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Le développement d'inhibiteurs est une complication connue du traitement de l'hémophilie A. Si votre saignement n'est pas contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovenian: Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
French: Renouveler les injections toutes les 12 à 24 heures (toutes les 8 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1000
French: ADVATE dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette scellée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Fixer l'aiguille à ailettes à la seringue.
Slovenian: Postavite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom.
French: Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant des dépôts.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino.
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
Slovenian: Sistem mora ostati v pokončnem položaju, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
French: L'administration incorrecte (par voie intra-artérielle ou hors de la veine) d'ADVATE reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée peut entraîner des réactions transitoires légères au niveau du site d'injection, telles que des bleus et un érythème.
Slovenian: Pri zdravilu ADVATE, rekonstituiranem v 2 ml sterilne vode za injekcije, lahko napačna (intraarterijska ali paravenska) uporaba povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in eritem.
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: Les réactions de type allergique englobent l'anaphylaxie et se sont manifestées sous forme de vertiges, paresthésie, rash, bouffées congestives, gonflement facial, urticaire et prurit.
Slovenian: Reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so se izrazile v obliki omotice, parestezij, izpuščaja, navala vročine, otekanja obraza, koprivnice in srbenja.
French: Douleur thoracique
Slovenian: Žilne bolezni bledica
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 2000
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II (Fig. d).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution et d'administration fournis dans chaque coffret d'ADVATE.
Slovenian: Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE.
French: L'administration d'ADVATE chez les enfants (par voie intraveineuse) ne diffère pas de l'administration chez les adultes.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
French: Un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire afin de permettre des perfusions fréquentes de facteur VIII.
Slovenian: Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve reakcija na mestu posega a)
French: Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).
Slovenian: V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250
French: Retirer les opercules des flacons de poudre et de solvant.
Slovenian: Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 250
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
French: Traitement à la demande
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 1500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1500
French: Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant l'administration.
Slovenian: Pri dajanju zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
French: Avant administration, la recherche de particules en suspension doit être réalisée sur tous les médicaments injectables quand la solution et le récipient le permettent.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebujejo neraztopljene delce, če to omogoča vrsta raztopine in viale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 3000
French: Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
French: Retirer l'opercule bleu du dispositif BAXJECT II/système BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT II / sistema BAXJECT III.
French: Tableau de résumé des effets indésirables
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
French: Fig. 2
Slovenian: Slika 2
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Slovenian: - Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
French: Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que : - éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, - sensation générale de malaise, - étourdissement, perte de connaissance
Slovenian: Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika: - izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu, - otekanje ustnic in jezika, - težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
French: Ce que contient ADVATE - La substance active est l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant.).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADVATE - Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.
French: ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
French: Flacon de solvant : 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée
Slovenian: Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.
French: Retirer l'opercule bleu du système BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s sistema BAXJECT III.
French: Pour la reconstitution, n'utilisez que l'eau pour préparations injectables stérilisée et le dispositif médical fournis.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
French: - L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée pour l'administration.
Slovenian: - Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer-lock.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1500
French: Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Slovenian: Viala s praškom in 2 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1000
French: ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)
Slovenian: NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)
French: Hémorragie Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
French: Hyperhidrose
Slovenian: Pogostnosta pruritus izpuščaj hiperhidroza
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 2000
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration comme indiqué par ce symbole .
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques ou de chirurgie.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
French: Renouveler les injections toutes les 12 à 24 heures (toutes les 8 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki jo kaže bolečina, ne ustavi oziroma dokler se ne začne celjenje.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 1000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 1000
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 500
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 1500
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée au cours des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili razlik, specifičnih za starost, razen razvoja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUP) in s katetrom povezane zaplete.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.
French: Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Slovenian: Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.
French: Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant la reconstitution et l'administration.
Slovenian: Med pripravo raztopine in injiciranjem zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
French: Conditionnement unitaire.
Slovenian: - Navodilo shranite.
French: Effets indésirables spécifiques aux résidus du processus de fabrication Sur les 229 patients traités, pour lesquels le taux d'anticorps dirigés contre les protéines de cellules d'ovaire de hamster Chinois (CHO) a été évalué, ont été observés 3 cas d'augmentation statistiquement significative du titre, 4 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois mais sans aucun symptôme clinique.
Slovenian: Pri 3 bolnikih so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen, pri 4 dalj časa trajajoče ali prehodne vrhove titrov, pri enem bolniku pa oboje, vendar brez kliničnih simptomov.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: Si vous avez reçu plus d'ADVATE que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.
French: - ADVATE dans le système BAXJECT III : chaque coffret contient un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon de poudre et le flacon contenant 5 ml de solvant sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Slovenian: - Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Vsako pakiranje vsebuje pripravljen sistem BAXJECT III v zapečatenem pretisnem omotu (viala s praškom in viala s 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu za rekonstitucijo raztopine).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 500
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 250
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 250
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
Slovenian: Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADVATE.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
French: Nausées
Slovenian: Zaviralci
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées et peuvent dans certains cas devenir sévères.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé pour l'hémophilie.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Advate, le 2 mars 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Advate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Advate est recommandé pour un usage à court ou long terme.
Slovenian: Zdravilo Advate je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
French: L'efficacité d'Advate a été jugée «excellente» ou «bonne» dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Advate je bila ocenjena kot „odlična" ali „dobra" v 86 % od 510 novih epizod krvavitev.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Advate?
French: En outre, 81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité une perfusion unique d'Advate.
Slovenian: Poleg tega je 81 % od omenjenih epizod krvavitev zahtevalo le eno zdravljenje z zdravilom Advate.
French: Ces études ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de six ans.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Advate tudi pri otrocih, mlajših od 6 let.
French: Autres informations relatives à Advate:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advate
French: Quels sont les bénéfices d'Advate démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Advate izkazalo v študijah?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Advate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate.
French: Pourquoi Advate est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Advate odobreno?
French: Advate octocog alfa
Slovenian: Oktokog alfa
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Advate à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Advate dajejo sami doma.
French: Trois études supplémentaires se sont intéressées à l'utilisation du médicament pour prévenir les saignements et au cours d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant d'hémophilie A sévère ou modérément sévère, dont une étude menée sur 53 enfants âgés de moins de six ans.
Slovenian: V treh dodatnih študijah so proučevali uporabo zdravila pri preprečevanju krvavitev in med kirurškim posegom pri bolnikih s hudo ali zmerno hudo hemofilijo A, vključno z eno študijo pri 53 otrocih, mlajših od 6 let.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Advate (qui peuvent toucher entre un et 10 patients sur 100) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Slovenian: Pogosta neželena učinka zdravila Advate (ki se lahko pojavita pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in pireksija (povišana telesna temperatura).
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont été jugées insuffisantes pour approuver le médicament pour cette utilisation spécifique.
Slovenian: Predloženi podatki o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci niso bili zadostni za odobritev zdravila za to specifično uporabo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advate?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advate?
French: L'octocog alfa est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de la produire.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Advate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: La dose et la durée du traitement varient selon qu'Advate est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou durant une intervention chirurgicale, et selon le niveau de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'importance et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Advate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Advate preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.