FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Finnish: 2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Dutch: Tussen het innemen van de dabrafenib doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Dutch: Tabel 11 Door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheidsresultaten (ITT-populatie)
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Dutch: Trametinib en dabrafenib remmen dus twee kinasen in deze route, MEK en RAF, en de combinatie zorgt daardoor voor gelijktijdige remming van deze route.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Dutch: Populatie van alle behandelde patiënten
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Dutch: Overgevoeligheid a
Finnish: Yliherkkyys a
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verenpainettasi Mekinist-hoidon aikana.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Dutch: • leverproblemen heeft.
Finnish: • on jokin maksaongelma.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Dutch: Trametinib kan de vruchtbaarheid bij mensen verminderen.
Finnish: Trametinibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko trametinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De behandeling ging bij alle patiënten door tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Dutch: 7 tabletten 30 tabletten
Finnish: 7 tablettia 30 tablettia
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Dutch: Artsen moeten alert zijn op de mogelijkheid van myocarditis bij patiënten, die nieuwe of verergerende cardiale tekenen of symptomen ontwikkelen.
Finnish: Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u Mekinist inneemt.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Finnish: Nämä vaikutukset korjaantuvat lääkkeettömän jakson jälkeen ja johtuvat farmakologiasta.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
Finnish: Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken (zie Tabellen 1 en 2).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Dutch: De iv-plasmaklaring van trametinib is 3,21 l/uur.
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van trametinib uitgevoerd.
Finnish: Trametinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Dutch: Papilloom c
Finnish: Papillooma c
Dutch: De IRC beoordeling van de ORR-resultaten kwam overeen met de beoordeling van de onderzoekers.
Finnish: Riippumattoman komitean (IRC) arvio kokonaisvasteprosenttituloksista (ORR) oli yhtenevä tutkija-arvion kanssa.
Dutch: Mekinist kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt.
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-merkintä.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten ontwikkelen.
Finnish: Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
Dutch: Mekinist kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij mensen die Mekinist gebruiken in combinatie met dabrafenib.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 14).
Dutch: Voordat u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt, moet uw arts weten of u:
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE25
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Dutch: De meeste patiënten (66%) hadden geen eerdere chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Finnish: Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Dutch: • Ontstaan van nieuwe huidkanker (melanoom)
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de intracraniële respons in cohort A, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse (bereik 19 tot 92 jaar) bleek leeftijd geen relevant klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van trametinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Finnish: Trametinibin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Dutch: Hoewel voor kleinere vrouwelijke proefpersonen wordt voorspeld dat ze een hogere blootstelling hebben dan zwaardere mannelijke proefpersonen, zijn deze verschillen waarschijnlijk niet klinisch relevant en is er geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via deacetylering alleen of in combinatie met mono-oxygenatie.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van minder dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Dutch: Dehydratie Hyponatriëmie Hypofosfatemie Hyperglykemie
Finnish: Nestehukka Hyponatremia Hypofosfatemia Hyperglykemia
Dutch: Buikpijn g
Finnish: Vatsakipu g
Dutch: Nieuwe maligniteiten
Finnish: Uudet maligniteetit
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Dutch: Pijn in bovenbuik en pijn in onderbuik h Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Finnish: Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Mekinistiä ainoana hoitona
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken niet verbetert tot Graad 1
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
Finnish: • Verensokeriarvojen kohoaminen
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Finnish: Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Dutch: 57 patiënten hadden 1-3 eerdere systemische behandelingslijnen gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Finnish: 57 potilasta oli saanut 1-3 linjassa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Ejectiefractie verlaagd Bradycardie
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö Ejektiofraktion pieneneminen Bradykardia
Dutch: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis
Finnish: Yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, olivat soveltuvia tutkimukseen, jos tautivapaan ajan pituus oli vähintään 5 vuotta.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Finnish: * Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) ofwel dabrafenib (N = 212).
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat yhdistelmähoidon tehon olevan heikompi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (22% was 65 jaar of ouder); alle patiënten hadden een ECOG-performancescore van 0 of 1; en 3% van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (22 % oli  65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 3 %:lla potilaista oli aikaisemmin todettu aivometastaaseja.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerd materiaal werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (>80% van de teruggevonden radioactiviteit) en in geringe mate via de urine (<19%).
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Dutch: Slik de geneesmiddelen in zijn geheel door met behulp van een vol glas water.
Finnish: Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken verbetert tot Graad 0-1
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka lievittyy 01. asteen tasolle kolmessa viikossa
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Finnish: Yleisimpiä maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia olivat ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen, ja suurimmassa osassa tapauksista vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) - en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Finnish: Trametinibi on palautuva, erittäin selektiivinen, mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasi 1:n (MEK1:n) ja MEK2:n aktivaation ja kinaasiaktiivisuuden allosteerinen estäjä.