FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Latvian: Kontrolētajā un nekontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, 114 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 68 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 36 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
Danish: Potente CYP-induktorer, såsom rifampicin og perikon, forventes at reducere perampanelkoncentrationen, og muligheden for højere plasmakoncentrationer af reaktive metabolitter under deres tilstedeværelse kan ikke udelukkes.
Latvian: Sagaidāms, ka spēcīgi citohroma P450 induktori, piemēram, rifampicīns un asinszāle, samazinās perampanela koncentrāciju, un nav izslēgta iespējama lielāka aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā to klātbūtnē.
Danish: Perampanel forlængede ikke QTc-intervallet ved administration af daglige doser på op til 12 mg/dag og havde ikke en dosisrelateret eller klinisk vigtig virkning på QRS-varigheden.
Latvian: Ja perampanelu lietoja līdz 12 mg dienā, tas nepagarināja QT intervālu un tam nebija no devas atkarīgas vai klīniski svarīgas ietekmes uz QRS ilgumu.
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald
Latvian: Primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un uzvedības riska līmeni.
Danish: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus veidojošs)
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Latvian: Ir ziņots par agresīvu un naidīgu izturēšanās veidu pacientiem, kas terapijā saņem perampanelu.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af perampanel til gravide kvinder.
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Latvian: Perampanela ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pierādīta.
Danish: Gentagen dosering med perampanel 12 mg/dag forstærkede også alkohols virkning på årvågenhed og opmærksomhed og forøgede vredesudbrud, forvirring og depression, vurderet ved hjælp af 5-punkts-skalaen Profile of Mood State.
Latvian: Perampanela vairākas 12 mg devas dienā pastiprināja arī alkohola ietekmi uz modrību un veiklību un paaugstināja dusmu, apjukuma un depresijas līmeni, kas novērtēts pēc Profile of Mood State 5 punktu novērtējuma skalas.
Danish: Hvis en patient har afbrudt perampanel i en sammenhængende periode på over 5 halveringstider, anbefales det, at de indledende doseringsanbefalinger, der beskrives ovenfor, følges.
Latvian: Ja pacients perampanelu pārtraucis lietot ilgāk par 5 eliminācijas pusperiodiem, ieteicams ievērot iepriekšējos norādījumus par sākuma devu.
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās perampanelam (30 µmol/l) bija vāja inhibējoša ietekme uz CYP2C8 un UGT1A9 no galvenajiem aknu CYP un UGT.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Latvian: Perampanela devas 8 mg/dienā ir izrādījušās efektīvas primāru ģeneralizētu tonisku-klonisku lēkmju gadījumā.
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Latvian: Salīdzinot ar pozitīvām kontroles vielām (tostarp fenobarbitālu, rifampicīnu), tika konstatēts, ka perampanels vāji inducē CYP2B6 (30 µmol/l) un CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) no galvenajiem aknu CYP un UGT kultivētos cilvēka hepatocītos.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, Fycompa lietošana nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā.
Danish: I forlængelsesfasen fik 73,7 % af personerne en modal daglig perampaneldosis på over 4 til 8 mg/dag, og 16,7 % fik en modal daglig dosis på over 8 til 12 mg/dag.
Latvian: Pagarinājuma fāzē 73,7% pacientu saņēma par 4-8 mg dienā lielāku modālu perampanela dienas devu, bet 16,7% - par 8-12 mg dienā lielāku modālu dienas devu.
Danish: Prækliniske data viser, at perampanel ikke var genotoksisk og ikke udviste karcinogenicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka perampanels nav genotoksisks un tam nav kancerogenitātes potenciāla.
Danish: I løbet af en 6-ugers baselineperiode skulle personerne have over fem epilepsianfald og ingen anfaldsfri periode længere end 25 dage.
Latvian: Bija nepieciešams, lai 6 nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem būtu vairāk nekā piecas krampju lēkmes ar vairāk nekā 25 dienas ilgu bezkrampju periodu.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
Latvian: Perampanela tablešu lietošana ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, neietekmē perampanela maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vai kopējo koncentrāciju (AUC0-inf).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at der kan forekomme tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller lymfadenopati, selv om der ikke er synligt udslæt.
Latvian: Tādēļ svarīgi ir ņemt vērā, ka agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes, piemēram, limfadenopātija, var izpausties arī tad, ja izsitumus nenovēro.
Danish: Personerne, der oplevede intolerable uønskede hændelser, kunne blive på den samme dosis, eller deres dosis kunne nedsættes til den tidligere tolererede dosis.
Latvian: Cilvēkiem, kam radās nepanesamas blakusparādības, tika saglabāta tā pati deva vai deva tika samazināta līdz iepriekšējai panesamajai devai.
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Latvian: Fycompa satur zāles, ko sauc par perampanelu.
Danish: Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i betragtning (se pkt.
Latvian: Perampanels piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā iespējamo zāļu mijiedarbību pacientiem, kas lieto vairākas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā (4 ml dienā).
Danish: Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
Latvian: Veseliem cilvēkiem Fycompa (19 dienas lietojot 4 mg vienreiz dienā) neietekmēja levodopas Cmax vai AUC.
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc fiksētu devu perampanela pievienošanas bija mazāks, ja pacients vienlaikus saņēma CYP3A enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles (karbamazepīnu, fenitoīnu, okskarbazepīnu), salīdzinājumā ar pacientiem, kas vienlaikus saņēma enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fycompa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandlingsresistent epilepsi (fokale og aldersrelaterede epilepsisyndromer) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Fycompa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rezistentas epilepsijas (ar lokalizāciju saistītas un ar vecumu saistītas epilepsijas sindromu) terapijai (informāciju par lietošanu pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter i fase 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē 3. fāzes klīniskajos pētījumos nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Latvian: Perampanela metabolisma mediators galvenokārt ir CYP3A, jo tā rāda klīnisko pētījumu rezultāti par veseliem pieaugušajiem, kam ievadīja radioaktīvi iezīmētu perampanelu, un apliecina pētījumi in vitro, izmantojot rekombinantos cilvēka CYP un cilvēka aknu mikrosomas.
Danish: Fycompa er til oral anvendelse.
Latvian: Fycompa paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var arī pastiprināt dusmas, apjukumu un skumjas.
Danish: - Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Latvian: Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību.
Danish: Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: Ja pēc Fycompa lietošanas Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam nepieciešams Fycompa 12 mg dienā, jāņem vērā progesteronu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitātes samazināšanās un jālieto droša papildu kontracepcijas metode (intrauterīnā sistēma (IUS), prezervatīvs) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: PVC/aluminiumblisters
Latvian: PVH/alumīnija blisteri
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas vairāku indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas zālēm.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Latvian: Veseliem cilvēkiem Fycompa (20 dienas lietojot 6 mg vienreiz dienā) samazināja midazolāma AUC par 13%.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning.
Latvian: Fycompa lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības vai ietekmēt to darbību.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi.
Latvian: Fycompa indicēts papildu terapijai parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar epilepsiju.
Danish: Perampanels farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne personer (aldersinterval fra 18 til 79 år), voksne og unge med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, voksne med Parkinsons sygdom, voksne med diabetisk neuropati, voksne med multipel sklerose og personer med nedsat leverfunktion.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pētīta veseliem pieaugušiem cilvēkiem (vecuma diapazonā no 18 līdz 79 gadiem), pieaugušajiem un pusaudžiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, pieaugušajiem ar Parkinsona slimību, pieaugušajiem ar diabētisku neiropātiju, pieaugušajiem ar multiplo sklerozi un cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Latvian: Ordinējot zāles, pacienti ir jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas ādas reakcijas.
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Latvian: Fycompa satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles lietot nedrīkst.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid under simulerede forhold med steady-state-eksponering, at Cmax og AUC, for perampanel oral suspension var bioækvivalente til tabletformuleringen i både fastende tilstand og efter et måltid.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka simulētos līdzsvara apstākļos Cmax un AUC koncentrācija perampanela suspensijai iekšķīgai lietošanai bija bioloģiski līdzvērtīgi tabletēm, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Latvian: Aktīvā viela ir perampanels.
Danish: Der blev ikke observeret en behandlingsfordel ved en dosis på 12 mg sammenlignet med en dosis på 8 mg i den samlede population.
Latvian: Netika novērots efektivitātes ieguvums, vispārējā populācijā lietojot 12 mg devu, salīdzinājumā ar 8 mg devu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder 175 mg sorbitol (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 175 mg sorbīta (E420).
Danish: Samtidige CYP3A-inducerende antiepileptika
Latvian: Vienlaikus lietotas CYP3A inducējošas pretepilepsijas zāles
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Latvian: Perampanels jālieto vienreiz dienā gulētiešanas laikā.
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp Fycompa (līdz 12 mg vienreiz dienā) un citiem pretepilepsijas līdzekļiem (PEL) tika izvērtēta klīniskos pētījumos un novērtēta populācijas FK analīzē no četriem apkopotiem 3. fāzes pētījumiem, tostarp pacientiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Danish: - Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu un tad pagrieziet.
Danish: Fycompas indflydelse på AEDkoncentrationen
Latvian: Fycompa ietekme uz PEL koncentrāciju
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
Latvian: Viena un vairākas devas pa 8 mg un 12 mg veseliem brīvprātīgajiem ietekmēja psihomotorās spējas no devas atkarīgā veidā.
Danish: *Farvestofferne er:
Latvian: Krāsvielas:
Danish: Et 19-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en åben forlængelsesfase (studie 235) blev udført for at vurdere Fycompas korttidsvirkninger på kognitiv funktion (målområde for dosis 8 til 12 mg én gang dagligt) som tillægsbehandling hos 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) unge patienter i alderen 12 til under 18 år med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.
Latvian: Tika veikts 19 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar atklātu pagarinājuma fāzi (235. pētījums), lai novērtētu Fycompa (mērķa devas diapazons no 8 līdz 12 mg vienreiz dienā) kā papildu terapijas īslaicīgu ietekmi uz izziņas spējām 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) pusaudžu vecuma pacientiem vecumā no 12 līdz mazāk par 18 gadiem ar nepietiekami kontrolētiem parciāliem krampjiem.
Danish: Fycompa indeholder lactose (en form for sukker).
Latvian: Fycompa satur laktozi (cukura paveidu).
Danish: En farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) blev udført på de puljede data fra 3 studier af virkning ved partielle anfald.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas (efektivitātes) analīzi veica, pamatojoties uz 3 efektivitātes pētījumu apvienoto datu analīzi par parciāliem krampjiem.
Danish: Eller
Latvian: Or
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav novērtēta.
Danish: Perampanel er en first-in-class selektiv, nonkompetitiv antagonist for den inotrope α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsyre (AMPA)-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner.
Latvian: Perampanels ir pirmais šīs klases selektīvais, jonotropās α-amino-3-hidroksi-5-metil-4izoksazolpropionskābes (AMPS) glutamāta receptoru nekonkurējošs antagonists postsinaptiskajos neironos.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Fycompa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Fycompa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er: - øget eller nedsat appetit, vægtøgning - aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring - problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse) - langsom tale (dysartri) - sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi) - snurrende fornemmelse (vertigo) - sygdomsfølelse (kvalme) - rygsmerter - meget kraftig træthedsfølelse - faldtendens.
Latvian: Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības: pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums, agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums, grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi), lēna runa (dizartrija), redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija), griešanās sajūta (vertigo), slikta dūša, muguras sāpes, izteikta noguruma sajūta (nogurums), kritieni.
Danish: - Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
Danish: - Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke
Latvian: Dažas citas zāles, piemēram, rifampicīns (zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), asinszāle (zāles, ko lieto viegla satraukuma ārstēšanai) un ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), var ietekmēt Fycompa darbību.
Danish: Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid.
Latvian: Fycompa jālieto vienas perorālas devas veidā pirms gulētiešanas.
Danish: Hvis der skiftes mellem tabletter og suspension, skal det gøres med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Tabletes nomaiņa pret suspensiju un pretēji veicama piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den bivirkning, der hyppigst (≥2 % i perampanelgruppen og større end placebo) førte til seponering, var svimmelhed.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (≥2% perampanelu saņēmušo grupā un vairāk kā placebo), kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, bija reibonis.
Danish: Fycompa indeholder lactose
Latvian: Fycompa satur laktozi
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Latvian: Pacientiem deva jāpalielina pa 2 mg (4 ml) ne straujāk kā ik pēc 2 nedēļām atbilstoši panesamībai un efektivitātei.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas graduētas 20 ml šļirces perorālās devas dozēšanai un ZBPE pudelē iespiežams adapteris (PIBA).
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 16 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥1 år).
Latvian: Pacientiem no randomizētā pētījuma terapija tika pārveidota uz perampanelu 16 nedēļu laikā, kam sekoja ilgstošs balstdevas periods (≥1 gads).
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem modrības un atmiņas novērtējumā, izmantojot standarta novērtējumu testus, netika novērota perampanela ietekme ne pēc vienas, ne vairākām perampanela devām līdz 12 mg dienā.
Danish: - Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.
Latvian: Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, deva nedrīkst būt lielāka par 8 mg dienā un devu drīkst palielināt tikai ar vismaz 2 nedēļu starplaiku.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg (4 ml).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem dozēšanu var sākt no 2 mg (4 ml).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥1% perampanelu saņēmušo grupā kopā un vairāk kā placebo), kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, bija reibonis un miegainība.
Danish: Skub stemplet på den orale sprøjte helt ned.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Latvian: Divos pētījumos (304. un 305. pētījumā) perampanela devas 8 mg un 12 mg dienā salīdzināja ar placebo, bet trešajā pētījumā (306. pētījumā) perampanela devas 2 mg, 4 mg un 8 mg dienā salīdzināja ar placebo.
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas (efektivitātes) analīzi veica arī vienā efektivitātes pētījumā par primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Danish: Perampanel bliver metaboliseret i udstrakt grad via primær oxidation og sekventiel glukuronidering.
Latvian: Perampanels intensīvi metabolizējas primārās oksidācijas un secīgas glikuronidācijas ceļā.