FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban (ASPIRE) az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Slovak: U žien liečených infliximabom vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, avšak u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintek emelkedésének legtöbbje átmenti jellegű volt; azonban néhány betegnél ez az emelkedés hosszabb ideig fennállt.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Hungarian: Ezenkívül a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az életminőség és a testmagasság vonatkozásában, valamint szignifikáns csökkenést a szteroidalkalmazás tekintetében.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyskytli závažné reakcie na infúziu, mohlo byť trvanie ďalších infúzií skrátené na nie menej ako 40 minút.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Hungarian: A betegeket szükség szerint tájékoztatni kell a fertőzésekre vonatkozó lehetséges kockázati tényezőkről, azok elkerüléséről.
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Slovak: Nehlásili sa žiadne závažné reakcie na infúziu.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem jelentettek.
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Hungarian: 10. hét 24. hét a
Slovak: Všetky reakcie na infúziu boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Hungarian: Az összes infúziós reakció enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v štúdii REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Hungarian: Minden beteget, aki Flixabi-infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Infliximab monoterapia
Hungarian: Infliximab monoterápia
Slovak: V štúdiách IMPACT a IMPACT 2 sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa v IMPACT a 54. týždňa v IMPACT
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Slovak: • alebo samotný pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Hungarian: A Flixabikezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Hungarian: Az infliximabot csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
Hungarian: A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Hungarian: Választ már két héten belül megfigyeltek, a maximális hatás pedig a 4. héten volt tapasztalható.
Slovak: Podmienky uchovávania pred rekonštitúciou lieku pri teplotách až do 25 °C pozri v časti 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25°C-on történő tárolási módjára vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Slovak: Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Flixabi.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Flixabi-kezelés haszon/kockázat arányát.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby, teda troch dávok.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
Slovak: Infúzie Flixabi majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Hungarian: A Flixabit infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Slovak: 0,001, zlúčené údaje ACT 1 & ACT 2), ako aj v 54. týždni (21,0
Hungarian: 7,2%, p < 0,001, összesített ACT 1 és ACT 2 adat) és az 54. héten (21,0%, ill.
Slovak: Hlásili sa prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberkulózisokról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberkulózist is (lásd 4.4 pont).
Slovak: 38 týždňov
Hungarian: 38 hét
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúziós reakciónak neveztek minden olyan nemkívánatos eseményt, mely az infúzió alatt vagy az infúziót követő 1 órán belül alakult ki.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
Slovak: Klinická odpoveďa
Hungarian: Klinikai válasza
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Hungarian: A P01522 vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Flixabi (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Flixabi-infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT-, az ASPIRE- és a START vizsgálatból származnak.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
Hungarian: Nem tapasztaltak rebound hatást.
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Slovak: V prípade, že sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné liečbu znovu začať, neodporúča sa použiť opakovaný indukčný režim (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Hungarian: A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 53 pacientov v nezaslepenom predĺžení až do 102. týždňa.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Slovak: Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek az infliximab karcinogenitásának tanulmányozására.
Slovak: 2 týždne po vašej 1. dávke
Hungarian: 2 héttel az 1. adagután
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Placebo (24. týždeň)
Hungarian: Placebo (24. hét)
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Slovak: Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou.
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Slovak: Indikácia
Hungarian: Indikáció
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: V štúdii REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Hungarian: A REACH vizsgálatban a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja nádorového ochorenia u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Hungarian: Mivel nem határozták meg az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Hungarian: Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie, aby zistil, či máte TBC.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy megállapítsa, van-e Önnek tbc-je.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15 % a závažné reakcie na infúziu u 0,4 % pacientov.
Hungarian: Azok közül az infliximabbal kezelt betegek közül, akik legalább egy rövidített infúziót kaptak, infúziós reakciók a betegek 15%-ánál léptek fel és súlyos infúziós reakciók a betegek 0,4%-ánál jelentkeztek.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Hungarian: Steady state állapotban az eloszlási térfogat (medián Vd 3,0-4,1 liter) független volt az alkalmazott dózistól, ami arra utalt, hogy a hatóanyag elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
Hungarian: Közülük 9 betegnél alakult ki malignus betegség, köztük 1 lymphoma.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt mielőbb fel kell használni, de az oldást és hígítást követően legkésőbb 3 órán belül.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
Hungarian: Rövidített infúzió felnőtt indikációkban
Slovak: Ukončenie podávania imunomodulátorov a zníženie dávky kortikosteroidov bolo povolené po 0. týždni.
Hungarian: Az immunmodulátorok elhagyása és a kortikoszteroidok fokozatos csökkentése a 0. héttől volt megengedett.
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 53%-a immunmodulátor kezelést (6-MP, AZA és/vagy MTX) és a betegek 62%-a kortikoszteroidokat kapott.
Slovak: Preto sú bežné predklinické údaje o bezpečnosti infliximabu obmedzené.
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Hungarian: • Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Slovak: Podiel osôb v klinickej remisii v 10. týždni bol 58,9 % (66/112).
Hungarian: A 10. héten klinikai remissziót elérő betegek aránya 58,9% (66/112) volt.
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekcie nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg fele lymphoma volt.