FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vivo, pazopanib je u plućima miša inhibirao VEGF-induciranu VEGFR-2 fosforilaciju, angiogenezu u različitim životinjskim modelima i rast multiplih ljudskih tumorskih ksenograftova u miševa.
Bulgarian: In vivo пазопаниб инхибира VEGF-индуцираното VEGFR-2 фосфорилиране в бели дробове на мишки, ангиогенезата при различни животински модели, както и растежа на множество човешки туморни ксенотрансплантати при мишки.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja s jednom dnevnom dozom pazopaniba od 800 mg pokazala su da pazopanib nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina (probni supstrat za CYP1A2), varfarina (probni supstrat za CYP2C9), ili omeprazola (probni supstrat za CYP2C19) u bolesnika oboljelih od raka.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания с приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно са показали, че пазопаниб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин (тестов субстрат на CYP1A2), варфарин (тестов субстрат на CYP2C9), или омепразол (тестов субстрат на CYP2C19) при пациенти с карцином.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite značajno povećanje tjelesne težine ili umor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.
Croatian: Pazopanib nije ispitivan u bolesnika koji tijekom proteklih šest mjeseci u anamnezi imaju hemoptizu, cerebralno krvarenje ili klinički značajno gastrointestinalno (GI) krvarenje.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти с анамнеза за хемоптиза, мозъчен кръвоизлив или клинично значим гастроинтестинален (ГИ) кръвоизлив през последните 6 месеца.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i na kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:"), отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Croatian: Odrasli Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза пазопаниб за лечение на RCC или STS е 800 mg веднъж дневно.
Croatian: Gastrointestinalne (GI) perforacije i fistule
Bulgarian: Гастроинтестинални (ГИ) перфорации и фистула
Croatian: Ispitivanje VEG 108844 postiglo je PFS primarnu mjeru ishoda, i pokazalo je da je pazopanib neinferioran sunitinibu, uz gornju granicu intervala pouzdanosti od 95% za omjer hazarda koji je bio manji od onog definiranog planom ispitivanja s marginom neinferiornosti postavljenoj kao 1,25.
Bulgarian: VEG108844 достига първичната си крайна точка PFS и показва, че пазопаниб е с не по-малка ефикасност от сунитиниб, тъй като горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-ниска от определената в протокола допустима граница за неинфериорност от 1,25.
Croatian: Rezultati populacijskog farmakokinetičkog modeliranja (podaci od ispitanika s inicijalnim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 30,8 ml/min do 150 ml/min) ukazuju da oštećenje bubrega vjerojatno nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku pazopaniba.
Bulgarian: Резултатите от популационно фармакокинетично моделиране (данни от лица с изходни стойности на CLCR в рамките на 30,8 ml/min до 150 ml/min) показват, че е малко вероятно бъбречното увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пазопаниб.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE11
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, АТС код: L01XE11
Croatian: Ti podaci ukazuju da se bioraspoloživost i brzina peroralne apsorpcije pazopaniba povećava nakon primjene izmrvljene tablete u usporedbi s primjenom cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тези резултати показват, че бионаличността и степента на перорална абсорбция на пазопаниб са повишени след приложение на натрошената таблетка, в сравнение с приложение на цяла таблетка (вж.
Croatian: Nije poznat utjecaj lijeka Votrient tijekom trudnoće.
Bulgarian: Ефектът на Votrient по време на бременност не е известен.
Croatian: Pazopanib treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon primjene antacida kratkog djelovanja.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след приложение на краткодействащи антиациди.
Croatian: Kako čuvati Votrient
Bulgarian: Как да съхранявате Votrient
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti u svih ispitanika koji uzimaju pazopanib, neovisno o genotipu ili dobi (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява при всички, получаващи пазопаниб, независимо от генотипа и възрастта (вж. точка 5.1).
Croatian: „Ostale STS" podgrupe
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
Croatian: U ispitivanju VEG108844, bolesnici (N = 1110) s lokalno uznapredovalim metastazirajućim RCC-om, a koji ranije nisu primali sistemsku terapiju, randomizirani su u skupinu koja je primala ili kontinuirano 800 mg pazopaniba jednom dnevno, ili 50 mg sunitiniba u ciklusima od šest tjedana, a unutar ciklusa terapija je bila dozirana tijekom 4 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna bez terapije.
Bulgarian: В проучването VEG108844, пациенти (N=1 110) с локално напреднал и/или метастатичен RCC, които преди това не са били на системна терапия, са рандомизирани да приемат или пазопаниб 800 mg веднъж дневно без прекъсване, или сунитиниб 50 mg веднъж дневно в 6-седмични цикли с 4 седмици на лечение, последвани от 2 седмици без лечение.
Croatian: Učinci su uključivali smanjenje ženske plodnosti, povećan gubitak ploda u pre- i postimplantacijskom razdoblju, ranu resorpciju, letalitet embrija, smanjenje fetalne tjelesne mase i kardiovaskularne malformacije.
Bulgarian: Ефектите са включвали намален фертилитет при женските, повишена пре- и постимплантационна загуба, ранна резорбция, ембрионален леталитет, намалено телесно тегло на фетуса и сърдечносъдови малформации.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
Croatian: Podgrupe sinovijalnog sarkoma*
Bulgarian: Подгрупи на синовиален сарком*
Croatian: HR = omjer hazarda; ITT = namjera liječenja; PFS = preživljenje bez progresije; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; ITT = „Intent to treat"; PFS = Преживяемост без прогресия; CR = Пълно повлияване; PR = Частично повлияване; OS = Обща преживяемост
Croatian: U ispitivanjima pazopaniba u bolesnika s karcinomom bubrega nije uočena ukupna klinički značajna razlika u sigurnosti pazopaniba u ispitanika starijih od 65 godina te mlađih ispitanika.
Bulgarian: В проучвания с пазопаниб при бъбречноклетъчен карцином като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на пазопаниб между хора на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Croatian: Pazopanib je inhibitor UGT1A1.
Bulgarian: Пазопаниб е UGT1A1 инхибитор.
Croatian: HR = omjer hazarda; PFS = preživljenje bez progresije;
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
Croatian: Ispitivanja in vitro na ljudskim mikrosomima jetre pokazala su da pazopanib inhibira CYP enzime 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, i 2E1.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че пазопаниб инхибира CYP ензимите 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2E1.
Croatian: Ukupno 369 bolesnika s uznapredovalim STS-om randomizirano je kako bi primili pazopanib 800 mg jednom dnevno ili placebo.
Bulgarian: Общо 369 пациенти с напреднал STS са били рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na >3 x GGN istodobno s porastom vrijednosti bilirubina na >2 x GGN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >3 x ГГН заедно с повишаване на билирубина >2 x ГГН
Croatian: Disfunkcija miokarda se pojavila u 13% (47/362) ispitanika u skupini koja je primala pazopanib u usporedbi s 11% (42/369) ispitanika u skupini koja je primala sunitinib.
Bulgarian: Наблюдавана е миокардна дисфункция при 13% (47/362) от лицата в рамото на пазопаниб в сравнение с 11% (42/369) от лицата в рамото на сунитиниб.
Croatian: Disfunkcija srca/zatajenje srca
Bulgarian: Сърдечна дисфункция/Сърдечна недостатъчност
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti pazopaniba zabilježen je povećan broj adenoma jetre u miševa i adenokarcinoma duodenuma u štakora.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за канцерогенност с пазопаниб, се наблюдава повишена честота на чернодробни аденоми при мишки и дуоденални аденокарциноми при плъхове.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u ispitivanjima STS-a (n=382)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при сарком на меките тъкани (n=382)
Croatian: Proliferativne jetrene lezije (eozinofilni fokusi i adenomi) zabilježeni su u ženskih miševa pri izloženosti 2,5 puta većoj od one u ljudi prema AUC-u.
Bulgarian: Пролиферативни чернодробни лезии (еозинофилни огнища и аденом) са наблюдавани при женски мишки при експозиция 2,5 пъти по-висока от тази при хора въз основа на AUC.
Croatian: Podgrupe sinovijalnog sarkoma
Bulgarian: Подгрупи на синовиален сарком
Croatian: U svakoj terapijskoj skupini, bio je malo veći postotak ispitanika s 2+ linije prethodne sistemske terapije za uznapredovalu bolest (58% i 55% za placebo i pazopanib krakove) u usporedbi s 0 ili 1 linijom prethodne sistemske terapije (42% odnosno 45% za placebo odnosno pazopanib krakove).
Bulgarian: Във всяка от групите на лечение е имало малко по-висок процент на участниците с 2+ линии на предшестващо системно лечение на напреднало заболяване (съответно 58% и 55% за рамото на лечение с плацебо и рамото на лечение с пазопаниб) в сравнение с 0 или 1 линии на предшестващо системно лечение (съответно 42% и 45% за рамото на лечение с плацебо и рамото на лечение с пазопаниб).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi proteinurije.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са съобщавани случаи на протеинурия.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bilo je vrijeme bez progresije bolesti (PFS ocijenjeno od strane neovisnog radiološkog pregleda); sekundarne mjere ishoda uključivale su sveukupno preživljenje (OS), sveukupnu stopu odgovora i trajanje odgovora.
Bulgarian: Основната цел на проучването е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез независим радиологичен преглед; вторичните крайни точки са включвали обща преживяемост (OS), обща степен на повлияване и продължителност на повлияване.
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с пазопаниб трябва да се избягва приема на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka.
Bulgarian: Приемайте го най-малко два часа след хранене, или един час преди хранене.
Croatian: Ukoliko bolesnik koji istodobno uzima simvastatin razvije porast vrijednosti ALT-a, slijedite smjernice za doziranje pazopaniba i ukinite simvastatin (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, приемащ едновременно симвастатин, развие повишаване на АЛАТ, следвайте указанията за дозировка на пазопаниб и прекратете приема на симвастатин (вж. точка 4.4).
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja STS-a (VEG110727, n=369) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG20002, n=142) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (sveukupna populacija za procjenu sigurnosti n=382) u ispitanika s STS-om (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Сборните данни от основното проучване при сарком на меките тъкани (STS) (VEG110727, n=369) и подкрепящото проучване фаза II (VEG20002, n=142) са оценени в цялостната оценка на безопасността и поносимостта на пазопаниб (обща популация за безопасност n=382) при участници със STS (вж. точка 5.1).
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na 3-8 x GGN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите между 3 и 8 x ГГН
Croatian: Istovremena primjena s potentnim inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a također može promijeniti izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u središnji živčani sustav (SŽS).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни инхибитори на P-gp или BCRP също може да промени експозицията и разпределението на пазопаниб, включително и разпределението в централната нервна система (ЦНС).
Croatian: Svojstva bolesti pri inicijalnoj dijagnozi kao i pri probiru raspoređene su između terapijskih krakova tako da je većina bolesnika histološki imala karcinom svijetlih stanica i bolest IV stadija.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването при първоначалната диагноза и при скрининга са балансирани между рамената на лечение, като повечето пациенти са били със заболяване от светлоклетъчен хистологичен тип и степен IV.
Croatian: U slučaju da se pazopanib koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji pazopanibom, bolesnici se treba objasniti moguća opasnost za fetus.
Bulgarian: Ако пазопаниб се прилага по време на бременност, или ако пациентката забременее по време на лечението с пазопаниб, потенциалният риск за фетуса трябва да бъде обяснен на пациентката.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml/min jer ne postoje iskustva o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, тъй като няма опит от приложение на пазопаниб при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: PRES/RPLS mogu se prezentirati kao glavobolja, hipertenzija, epileptički napadaji, letargija, konfuzija, sljepoća ili neki drugi poremećaj vida ili neurološki poremećaj, a mogu imati i smrtni ishod.
Bulgarian: PRES/RPLS може да се прояви с главоболие, хипертония, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, и може да бъде с фатален изход.
Croatian: Votrient je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s određenim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. soft tissue sarcoma) koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne terapije.
Bulgarian: Votrient e показан за лечение на възрастни пациенти с определени подвидове на напреднал сарком на меките тъкани (STS), които са получили предшестваща химиотерапия за метастатично заболяване или при които е настъпила прогресия до 12 месеца след (нео) адювантна терапия.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i kvaliteta života tijekom liječenja pazopanibom u odnosu na one tijekom liječenja sunitinibom bile su procjenjivane u randomiziranom, otvorenom ispitivanju neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и качеството на живот при пазопаниб спрямо сунитиниб, са оценени в едно рандомизирано, открито, паралелногрупово фаза III неинфериорно проучване (VEG108844).
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako bilo koja od ovih nuspojava počne predstavljati problem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции започне да Ви безпокои.
Croatian: Pazopanib se treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika koji su ranije već imali produljenje QT intervala, u bolesnika koji primaju terapiju antiaritmicima ili drugim lijekovima koji mogu produljiti QT interval i u bolesnika s od ranije poznatom značajnom bolesti srca.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, при пациенти, които приемат антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала, както и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
Croatian: Većina slučajeva opisuje mukozitis f Frekvencija se temelji na tablicama laboratorijskih vrijednosti iz ispitivanja VEG110727 (n=240).
Bulgarian: Честотата се основава на таблици с лабораторни стойности от VEG110727 (N=240).
Croatian: Razred organskog sustava
Bulgarian: Системо-органни класове
Croatian: Bolesnici (N = 435) s lokalno uznapredovalim i/ili metastazirajućim RCC-om randomizirani su u skupine za primanje pazopaniba 800 mg jednom dnevno ili placeba.
Bulgarian: Пациенти (N=435) с локално напреднал и/или метастатичен RCC са рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
Croatian: Temeljem podataka o sigurnosti i podnošljivosti, dozu pazopaniba treba smanjiti na 200 mg jednom dnevno u osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Според данните за безопасност и поносимост, дозата на пазопаниб трябва да се редуцира до 200 mg веднъж дневно при хора с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete EU/1/10/628/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votrient 200 mg филмирани таблетки EU/1/10/628/001
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije PRES/RPLS trajno trebaju prekinuti terapiju pazopanibom.
Bulgarian: Пациентите, развиващи PRES/RPLS, трябва завинаги да прекратят лечението с пазопаниб.
Croatian: U tri najmanje podskupine od njih 20, procjena omjera hazarda bila je viša od 1,25; tj. u ispitanika bez ranije nefrektomije (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), početne vrijednosti LDH >1,5 x iznad gornje granice normale (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) i MSKCC: nizak rizik (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937;
Bulgarian: В трите най-малки от тези 20 подгрупи, точковата оценка на коефициента на риск е надвишила 1,25; т.е. при участници без предшестваща нефректомия (n=186, HR=1,403; 95% CI (0,955; 2,061)), изходни стойности на LDH>1,5 x ГГН (n=68, HR=1,72; 95% CI (0,943; 3,139)), и MSKCC: нисък риск (n=119, HR=1,472; 95% CI (0,937; 2,313)).
Croatian: Pazopanib Placebo HR (95% CI) P vrijednost (dvostrano)
Bulgarian: Пазопаниб Плацебо HR (95% CI) P стойност (двустранно)
Croatian: Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj neutrofila i smanjeni broj leukocita e Smanjenje apetita i anoreksija f
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Croatian: nepoznato nepoznato nepoznato
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: U ispitivanjima s ponovljenim dozama na glodavcima čini se da su učinci na različita tkiva (kost, zubi, baze noktiju, reproduktivni organi, hematološka tkiva, bubrezi i gušterača) povezani s farmakologijom inhibicije VEGFR-a i/ili poremećajem signalnih puteva VEGF-a, s najviše učinaka pri nižim razinama izloženosti u plazmi od onih kliničkih.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане при гризачи, ефектите върху множество тъкани (кости, зъби, нокътно легло, репродуктивни органи, кръвна тъкан, бъбреци и панкреас) изглеждат свързани с фармакологията на инхибиране на VEGFR и/или нарушаване на сигналните пътища на VEGF, като повечето ефекти са наблюдавани при нива на плазмена експозиция под тези, наблюдавани в клиниката.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tijela - otežan govor - glavobolju - omaglicu
Bulgarian: - изтръпване или слабост на едната страна на тялото; - затруднен говор; - главоболие; - замаяност.
Croatian: Sličan udio bolesnika u svakom kraku ispitivanja nije bio prethodno liječen ili je prethodno primao terapiju citokinima (53% i 47% u kraku s pazopanibom, 54% i 46% u kraku s placebom).
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини (53% и 47% в групата на пазопаниб, 54% и 46% в групата на плацебо).
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na to kako Votrient djeluje ili mogu povećati mogućnost pojave nuspojava.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Votrient или да повишат риска от развитие на нежелани реакции.
Croatian: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Bulgarian: Пазопаниб Плацебо HR (95% CI)
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba i esomeprazola smanjuje bioraspoloživost pazopaniba za približno 40% (AUC i Cmax) te treba izbjegavati istodobnu primjenu pazopaniba i lijekova koji povisuju želučani pH.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с езомепразол намалява бионаличността на пазопаниб с приблизително 40% (AUC и Cmax) и едновременното приложение на пазопаниб с лекарства, които повишават pH в стомаха, трябва да се избягва.
Croatian: Pazopanib je lijek za peroralnu primjenu koji je snažni višestruki inhibitor tirozin kinaze receptora vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGFR)-1, -2, i -3, receptora trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) -α i -β, odnosno receptora čimbenika matičnih stanica (c-KIT), s vrijednostima IC50 od 10, 30, 47, 71, 84 odnosno 74 nM.
Bulgarian: Пазопаниб е перорален, мощен, мултитаргетен тирозинкиназен инхибитор (ТК1) на рецептори1, -2 и -3 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR), тромбоцитните растежни фактори (PDGFR) -α и -β, и рецептора на фактора на стволовите клетки (c-KIT), със стойности на IC50, съответно 10, 30, 47, 71, 84 и 74 nM.
Croatian: Primarni cilj tog ispitivanja bio je procijeniti i usporediti PFS bolesnika koji su primali pazopanib u odnosu na one koji su primali sunitinib.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да се оцени и сравни преживяемостта без прогресия (PFS) при пациентите на лечение с пазопаниб в сравнение с пациентите на лечение със сунитиниб.
Croatian: Ispitivači su rjeđe prijavili kao nuspojavu nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Bulgarian: Те са докладвани като нежелани реакции от изследователите по-рядко с сравнение с установеното в таблиците с лабораторни стойности.
Croatian: Votrient može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Bulgarian: Votrient може да има странични ефекти, които биха могли да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost istovremenih alternativnih terapija lijekovima koji ne inhibiraju ili imaju minimalni potencijal za inhibiciju CYP3A4, P-gp-a ili BCRP-a.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативни съпътстващи лекарствени средства, без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4, P-gp или BCRP.
Croatian: Medijan (mjeseci) Stopa odgovora
Bulgarian: Медиана (месеци) Степен на повлияване
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze pazopaniba koriste adekvatne metode kontracepcije i izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja pazopanibom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза пазопаниб, и да избягват забременяване по време на лечението с пазопаниб.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pazopaniba u STS-u procijenjena je u ključnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju faze III (VEG110727).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на позопаниб при STS са оценени в основно фаза III рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово проучване (VEG110727).
Croatian: Treba prekinuti dojenje tijekom liječenja pazopanibom.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечение с пазопаниб.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja pazopanibom (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато са на лечение с пазопаниб (вж. точка 4.6).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni pazopaniba u bolesnika starijih od 65 godina.
Bulgarian: Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni pazopaniba u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на пазопаниб при бременни жени.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient kontrolirat će se razina hormona štitnjače.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Votrient, ще бъдат изследвани нивата на щитовидните хормони.