FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
Bulgarian: загуба на вкус,
Icelandic: tapað bragðskyn
Bulgarian: Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.
Icelandic: öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi og íhuga frekari rannsóknir eftir þörfum.
Bulgarian: MULTAQ съдържа лактоза
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
Bulgarian: Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ.
Icelandic: þú er með gáttatif sem verður varanlegt meðan þú notar MULTAQ.
Bulgarian: Той също инхибира натриевите потоци (Клас Ib) и калциевите потоци (Клас IV).
Icelandic: Það hamlar líka natríumflæði (flokkur Ib) og kalsíumflæði (flokkur IV).
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Bulgarian: Сърдечни, белодробни и кръвни изследвания
Icelandic: Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir
Bulgarian: Хемангиомите не са преканцерозни промени и не се трансформират в малигнени хемангиосаркоми нито при животни, нито при хора.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Бета блокери и калциеви антагонисти
Icelandic: Beta-blokkar og kalsíumgangalokar
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Icelandic: Hægsláttur < 50 slög á mínútu
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47%) от пациентите са жени и повечето са от европедната раса
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Bulgarian: ATC код: C01BD07
Icelandic: C01BD07.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri er útsetning fyrir dronedaroni 23% hærri í samanburði við sjúklinga yngri en 65 ára.
Bulgarian: При пациенти от женски пол, експозицията на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е средно 1,3-до 1,9-пъти по-висока в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: Как да съхранявате MULTAQ
Icelandic: Hvernig geyma á MULTAQ
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir blóðrannsókn til að kanna lifrarstarfsemi þína, áður en þú byrjar að taka MULTAQ og meðan á meðferð með MULTAQ stendur.
Bulgarian: АЗБУКА МУЛТАК 400 mg
Icelandic: MULTAQ 400 mg
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Icelandic: Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Icelandic: Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" kóða á hinni hliðinni.
Bulgarian: Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Bulgarian: MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм.
Icelandic: MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
Bulgarian: Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: промени във вкуса,
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lækkar gildi kalíums eða magnesíums í blóði.
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Icelandic: húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Icelandic: Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Bulgarian: Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort MULTAQ skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Icelandic: Dronedaron hafði engar eiturverkanir á erfðaefni, samkvæmt einni in vivo örkjarnarannsókn í músum og fjórum in vitro rannsóknum.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min)
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Icelandic: Laktósi er mjólkursykur.
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 20 до 88 години, като повечето от тях са от европеидната раса (97%), мъже (69%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
Bulgarian: В сборните данни от EURIDIS и ADONIS, както и в отделните изпитвания, дронедарон системно отлага времето до първи рецидив на ПМ/ПТ (първична крайна точка).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum frá EURIDIS og ADONIS sem og í einstökum rannsóknum seinkaði dronedaron ávallt fyrstu endurkomu AF/AFL (aðal endapunkti).
Bulgarian: При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
Icelandic: Hjá dýrum kemur dronedaron í veg fyrir gáttatif eða kemur aftur á eðlilegum sinus takti (sinus rythm) eftir því hvaða líkan er notað.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Icelandic: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki voru með aðra hjartaog æðasjúkdóma og yngri sjúklingum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef QTc Bazett bilið er ≥ 500 millisekúndur á að hætta dronedaron meðferð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauði af einhverjum orsökum.
Bulgarian: Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Bulgarian: В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var fjöldi dauðsfalla af einhverjum orsökum sambærilegur milli þeirra sem fengu dronedaron (116/2.301) og þeirra sem fengu lyfleysu(139/2.327).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий блистер в опаковки от 20, 50 и 60 филмирани таблетки
Icelandic: - Ógegnsæjar PVC/álþynnur í pakkningum sem innihalda 20, 50 og 60 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Bulgarian: една таблетка по време на вечеря.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Icelandic: En vegna umbrots við fyrstu umferð í gegnum lifur er raunverulegt aðgengi dronedarons (teknu inn með mat) 15%.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на дронедарон в стационарно състояние, Cmax, е 84-147 ng/ml и експозицията на основния N-дебутилметаболит е подобна на тази на основното съединение.
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Bulgarian: Известен брой от пациентите са приемали преди това амиодарон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga hafði áður fengi amiodaron (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: N-дебутилметаболитът показва фармакодинамична активност, но тя е 3 до 10-пъти по-слаба отколкото при дронедарон.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Icelandic: Mælt er með því að taka hjartarafrit reglulega, að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.
Icelandic: Segðu lækninum frá því og hann mun skoða í þér lungun.
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
Bulgarian: Пациенти с чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишна употреба на амиодарон
Icelandic: Eiturverkanir á lifur eða lungu tengdar fyrri notkun amiodarons
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
Icelandic: Mælt er með að töflurnar séu gleyptar heilar með glasi af vatni með máltíð.
Bulgarian: Еритромицин
Icelandic: Erytromycin
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
Icelandic: Aukin tíðni æxla í mjólkurkirtlum greindist hjá kvenkyns músum, grisjufrumusarkmein (histiocytic sarcomas) hjá músum og æðaæxli í hengiseitlum hjá rottum, en allt aðeins af stærstu skömmtum sem gefnir voru (sem samsvarar útsetningu fyrir 5 til 10 földum meðferðarskömmtum fyrir menn).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Проучването DIONYSOS сравнява ефикасността и безопасността на дронедарон (400 mg два пъти дневно) спрямо амиодарон (600 mg дневно за 28 дни, след което 200 mg дневно) за 6 месеца.
Icelandic: Í DIONYSOS rannsókninni voru verkun og öryggi dronedarons (400 mg á sólarhring) borin saman við amiodaron (600 mg á sólarhring í 28 sólarhringa, svo 200 mg á sólarhring eftir það) í 6 mánuði.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени по-големи повишения на креатинина след започване на лечение с дронедарон.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá meiri hækkunum á kreatíníni eftir að meðferð dronedaroni var hafin.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: • телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
Icelandic: • telitromycin, erytromycin eða claritromycin (sýklalyf við sýkingum)
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
Icelandic: Leiðarvísirinn á að innihalda upplýsingar til að aðstoða lækna við að meta hvort sjúklingar uppfylli skilyrði fyrir ávísun MULTAQ og hvort sjúklingurinn haldi áfram að uppfylla skilyrði fyrir ávísun lyfsins.
Bulgarian: Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun, svo sem warfarin, mun læknirinn óska eftir blóðrannsókn sem kallast INR (International Normalised Ratio) til þess að fylgjast með hversu vel lyfið virkar.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Bulgarian: Повече стомашно-чревни нежелани събития, предимно диария, са наблюдавани в групата на дронедарон (12,9% спрямо 5,1%).
Icelandic: Fleiri einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgangur, komu fram í dronedaron hópnum (12,9% samanborið við 5,1%).
Bulgarian: Дронедарон намалява честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина с 24,2% в сравнение с плацебо (p<0.0001).
Icelandic: Dronedaron lækkaði tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum um 24,2% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима промяна в експозицията на активния му метаболит.
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á sólarhring) minnkaði útsetningu fyrir dronedaroni um 80% án teljandi áhrifa á útsetningu fyrir virku umbrotsefni þess.
Bulgarian: MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: MULTAQ hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: MULTAQ филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в блистери с единични дози от непрозрачно PVC и алуминий.
Icelandic: MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum á dronedaroni voru 73% 65 ára og eldri og 34% voru 75 ára og eldri.
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Icelandic: Auking á kreatíníni í blóði*
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum útskiljast dronedaron og umbrotsefni þess algjörlega úr plasma innan 2 vikna eftir að meðferð með 400 mg tvisvar á sólarhring er hætt.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
Icelandic: Ef þéttni kreatíníns í sermi heldur áfram að hækka skulu frekari rannsóknir íhugaðar sem og hvort meðferð skuli hætt.
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 23 til 97 ára, 42% voru eldri en 75 ára.
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Icelandic: á þéttni kreatíníns í plasma
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Icelandic: Eftir inntöku eftir máltíð næst hámarks plasmastyrkur dronedarons og virka aðalumbrotsefnisins (N-debutyl umbrotsefnisins) eftir 3 til 6 klukkustundir.
Bulgarian: Въпреки, че плазмената експозиция при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с перманентно ПМ (продължителност на ПМ най-малко 6 месеца) и сърдечносъдови рискови фактори е било прекратено по-рано, заради по-чести случаи на сърдечносъдова смърт, инсулт и сърдечна недостатъчност при пациенти, получаващи дронедарон (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif (gáttatif sem hefur varað í að minnsta kosti 6 mánuði) og áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum var stöðvuð snemma vegna of margra dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfalls og hjartabilunar hjá sjúklingum sem fengu dronedaron (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар за всеки симптом на възможно чернодробно увреждане (като продължителна новопоявила се коремна болка, анорексия, гадене, повръщане, треска, неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината или сърбеж).
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækninn vita samstundis ef fram koma einkenni um hugsanlegan lifrarskemmd (eins og viðvarandi nýtilkominn kviðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hiti, slappleiki, þreyta, gula, dökkt þvag eða kláði).
Bulgarian: При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) настъпва в групата на дронедарон с честота, сравнима с плацебо (много често, 11,2% спрямо 10,9%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum 5 með lyfleysu var tíðni hjartabilunar hjá dronedaron hópnum sambærileg við lyfleysuhópinn (mjög algengar, 11,2% samanborið við 10,9%).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест <0,0001).
Icelandic: Tíðni aðalendapunkts fyrir verkun, sem var skilgreindur sem fyrsta endurkoma AF eða ótímabær lok meðferðar vegna óþols eða skorts á verkun eftir 12 mánuði, var 75% í dronedaron hópnum og 59% í amiodaron hópnum (áhættuhlutfall = 1,59, log-rank p- gildi< 0,0001).
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: MULTAQ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MULTAQ er notað
Bulgarian: Този метаболит допринася за фармакологичната активност на дронедарон при хора.
Icelandic: Þetta umbrotsefni á þátt í lyfjafræðilegri verkun dronedarons í mönnum.