FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la coadministration de REZOLSTA et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Proto je současné podávání přípravku REZOLSTA se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: La co-administration avec les médicaments suivants, en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astémizole, terfénadine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
Czech: Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
French: Insuffisance rénale REZOLSTA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.
French: - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, midazolam administré en injectable (médicaments pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (pour traiter la douleur).
Czech: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
French: La co-administration de REZOLSTA avec la névirapine n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être initié chez des patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min en cas de co-administration avec un ou plusieurs médicaments nécessitant une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine (par exemple emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipivoxil).
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données phénotypiques, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion d, n/N
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
French: Le darunavir inchangé n'a été retrouvé qu'à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
French: Efficacité de darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV
Czech: Účinnost přípravku REZOLSTA 800 mg jedenkrát denně podávaného se 100 mg ritonaviru jedenkrát denně u pacientů již léčených antiretrovirotiky
French: Dioxyde de titane
Czech: Oxid titaničitý Mastek
French: Atorvastatine (10 mg une fois par jour) : atorvastatine ASC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec REZOLSTA.
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces sédatifs/hypnotiques.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
French: Avec taux de CD4+ à l'inclusion (x 10 cellules/L)
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA et d'elbasvir/grazoprevir est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, du traitement par darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé à darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
French: ANTIÉMÉTIQUES Dompéridone
Czech: ANTIEMETIKA Domperidon
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: ANTICOAGULANTS/INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE Apixaban
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORYAGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec REZOLSTA.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem REZOLSTA používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
French: pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Czech: Triazolam nebo perorálně podávaný (ústy užívaný) midazolam pro usnadnění spánku a/nebo k úlevě při úzkosti
French: ÉTIQUETTE FLACON
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
French: Caractéristiques du Produit de la clarithromycine pour la posologie recommandée.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se řiďte doporučeným dávkováním klarithromycinu, které najdete v souhrnu údajů o přípravku.
French: Une augmentation des taux de CPK, des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse ont été rapportés avec l'utilisation des inhibiteurs de protéase du VIH, en particulier lors de l'association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Czech: Při užití HIV inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
French: La sécurité et l'efficacité de REZOLSTA chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée : une éruption cutanée peut devenir sévère, voire mettre votre vie en danger : - éruption cutanée avec des cloques ou un décollement de la peau sur une grande partie du corps - éruption cutanée rouge recouverte de petites bosses remplies de pus pouvant se propager sur le corps, parfois avec de la fièvre.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
French: Patients naïfs darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil N = 363
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
French: La co-administration de la dompéridone avec REZOLSTA est contre-indiquée.
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno.
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
French: Par conséquent, le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
French: REZOLSTA et le dolutégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Czech: Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
French: darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour + TO N=296
Czech: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
French: Aucune précaution particulière ni aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le bosentan n'est pas recommandée.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA a bosentanu se nedoporučuje.
French: Par conséquent, le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
French: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés darunavir/cobicistat
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
French: Une surveillance accrue des ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par REZOLSTA, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem REZOLSTA.
French: Clorazépate
Czech: Klorazepát
French: Une surveillance accrue des éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment neutropénie et uvéite, est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu musí být zajištěno zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, které zahrnují neutropenii a uveitidu.
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
French: Au cours du troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 27%, 49% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci digoxinu v plazmě.
French: Peu fréquent diabète, dyslipidémie, hyperglycémie, hyperlipidémie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté méně časté anorexie, hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P).
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
French: (inhibition du CYP2D6 et/ou CYP3A) Des données précédentes avec le darunavir boosté par le ritonavir ont cependant montré une diminution des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs (mécanisme inconnu), ceci pouvant être spécifique au ritonavir.
Czech: Nicméně předchozí data s darunavirem potencovaným ritonavirem, ukázala snížení plazmatických hladin těchto antidepresiv (neznámým mechanismem); novější data mohou být specifická k ritonaviru.
French: - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale).
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (užívané při poruchách erekce nebo při léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti) - Maravirok (k léčbě infekce HIV) - Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky).
French: En théorie, REZOLSTA peut modifier les concentrations plasmatiques de la warfarine.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
French: La dose recommandée de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est co-administré avec REZOLSTA.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (IT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec ces analgésiques.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
French: Rifabutine Rifapentine
Czech: Uhličitan vápenatý
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue, asthénie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
French: Affections du système immunitaire Fréquent hypersensibilité (médicamenteuse)
Czech: Poruchy imunitního systému časté
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
French: Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
Czech: Námelové alkaloidy, např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin k léčbě migrénózních bolestí hlavy
French: Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre le comprimé immédiatement.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REZOLSTA Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tabletu okamžitě.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces neuroleptiques.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto neuroleptik.
French: Parmi les 1 968 patients pré-traités recevant du darunavir en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient coinfectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients co-infectés présentaient plus fréquemment des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití přípravku REZOLSTA u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C. Mezi 1 968 pacienty léčenými darunavirem podávaným s ritonavirem v dávce 600/100 mg dvakrát denně, kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení hladin jaterních aminotransferáz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4.4).
French: (induction du CYP3A).
Czech: (indukce CYP3A).
French: REZOLSTA est, par conséquent, contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikováno.
French: Efficacité du darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfentanil.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci alfentanilu.
French: Une surveillance clinique et une adaptation de la dose de metformine est recommandée chez les patients traités par REZOLSTA.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
French: MÉDICAMENTS ANTIGOUTTEUX Colchicine
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin
French: Fréquent vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté zvracení, bolest břicha, abdomiální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladin pankreatických enzymů
French: Après le sevrage, aucune fonction n'a été modifiée par le darunavir administré seul ou en association avec le ritonavir.
Czech: Darunavir podávaný samotný nebo v kombinaci s ritonavirem neovlivnil žádné funkce po odstavení kojení.
French: Il est attendu que REZOLSTA augmente les concentrations plasmatiques de la névirapine.
Czech: Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci nevirapinu v plazmě.
French: La co-administration de la rifampicine avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
French: Autres informations relatives à Rezolsta
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
French: Globalement, 258 patients (82 %) ont atteint cette réponse après 24 semaines de traitement, et 253 patients (81 %) après 48 semaines, ce qui est comparable aux résultats précédemment observés avec le darunavir associé au ritonavir.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
French: En outre, aucun problème inattendu de sécurité d'emploi n'a été mis en évidence.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
French: Le darunavir est un inhibiteur de protéase.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta, le 19 novembre 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rezolsta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
French: Rezolsta darunavir / cobicistat
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
French: Rezolsta contient deux substances actives.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rezolsta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rezolsta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
French: Rezolsta est disponible sous la forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la charge virale (quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
French: Quels sont les bénéfices de Rezolsta démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?