FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Slovenian: (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Slovenian: Zdravljenje je povzročilo povečano absorpcijo tekočine iz prebavil za približno 750-1.000 ml/dan z izboljšanjem absorpcije makrohranil in elektrolitov, zmanjšalo se je izločanje stomalne ali fekalne tekočine ter makrohranil, močneje so se izrazile ključne strukturne in funkcionalne prilagoditve črevesne sluznice.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Slovenian: Bolniki morajo biti stabilni, obdobje prilagajanja črevesa po operaciji mora biti končano.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da je bila izpostavljenost teduglutidu pri kunčjih zarodkih in podganjih dojenih mladičih zelo majhna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revestive pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
Slovenian: Zmerno zvišanje koncentracije C-reaktivnega proteina za približno 25 mg/l so opazili v prvih sedmih dneh zdravljenja s teduglutidom, nato se je koncentracija ob vsakodnevnih injekcijah postopoma nižala.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Slovenian: Trideset (30) od 43 bolnikov, ki so bili zdravljeni s teduglutidom iz ključne študije,ki so bili vključeni v podaljšano študijo, je zaključilo skupno 30 mesecev zdravljenja.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v ravnotežju telesnih tekočin.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Slovenian: Izkušenj pri preiskovancih, starih 75 let ali več je malo.
Slovak: - znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka.
Slovenian: - Zmanjšan iztok žolča iz žolčnika in/ali vnetje žolčnika.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Revestive ni bilo raziskano na bolnikih s težko okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Slovenian: Zdravilo Revestive lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz črevesa in s tem na učinkovitost njihovega delovanja.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Slovenian: Na mestu injiciranja lahko pride do manjše krvavitve.
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih sinkope (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Slovenian: Nežno primite očiščeno kožo na mestu injiciranja z eno roko.
Slovak: Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revestive za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju SKČ (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Slovenian: Podatki o uporabi pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter ne kažejo potrebe po omejevanju uporabe.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Slovenian: Študije reproduktivne in razvojne toksičnosti teduglutida so bile opravljene na podganah in kuncih s subkutanimi odmerki po 0, 2, 10 in 50 mg/kg/dan.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka vaših prebavil (črevesa).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru nenadnega povečanja telesne mase, otekanja gležnjev in/ali dispneje.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Slovenian: V 16. tednu sta obe kohorti, tako tista s teduglutidom kot tista s standardnim zdravljenjem, pokazali zvečanje enteralnega volumna.
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Slovenian: - če ima vaš otrok določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v otrokovem ravnotežju telesnih tekočin.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov iz dveh preskušanj pri odraslih s SKČ (6-mesečno randomizirano preskušanje, kontrolirano s placebom, ki mu je sledilo 24-mesečno odprto preskušanje), je bil razvoj anti-teduglutidnih protiteles pri preiskovancih, ki so prejemali po 0,05 mg/kg teduglutida subkutano enkrat na dan, 3 % (2/60) po 3 mesecih, 17 % (13/77) po 6 mesecih, 24 % (16/67) po 12 mesecih, 33 % (11/33) po 24 mesecih in 48 % (14/29) po 30 mesecih.
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Slovenian: - Ne injicirajte zdravila Revestive v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Slovenian: Ob naraščajoči stopnji ledvične okvare do vključno končne faze ledvične bolezni sta se primarna parametra farmakokinetike teduglutida povečala za količnik 2,6 (AUCinf) in 2,1 (Cmax) v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Slovenian: Določitev števila vial, potrebnih za aplikacijo enega odmerka, mora temeljiti na telesni masi posameznega bolnika in na priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je enak kot za odrasle (0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan).
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Slovenian: To običajno vključuje nadzorovanje delovanja tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke glede znakov in simptomov ter po potrebi izvajanje dodatnih laboratorijskih preiskav in ustreznih slikovnih preiskav.
Slovak: Liečba teduglutidom indukovala expanziu absorpčného epitelu signifikantným zvýšením výšky klkov v tenkom čreve.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je povzročilo povečanje absorpcijskega epitelija s pomembnim zvečanjem višine resic v tankem črevesu.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Slovenian: †Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije teduglutida sta sorazmerni z velikostjo odmerka pri enkratnem odmerku in pri ponovljenih subkutanih odmerkih do 20 mg.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Slovenian: *Vključuje naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal in okužba spodnjih dihal.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Slovak: Skrátenie doby infúzie
Slovenian: Skrajšanje infuzijskega časa
Slovak: Individuálne posúdenie, či je nutná zvýšená frekvencia dohľadu nad pacientom, sa musí vykonať na základe charakteristík pacienta (napr. vek, základné ochorenie).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Slovenian: Od 12 preiskovancev, ki v ključni študiji niso bili randomizirani, jih je 6 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive Ako používať Revestive
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Slovenian: Teduglutid zveča višino resic in globino kript v črevesnem epiteliju.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Slovenian: Teduglutid se je hitro absorbiral iz podkožnih vbodnih mest in najvišje plazemske vrednosti so bile dosežene približno 3-5 ur po dajanju odmerka pri vseh velikostih odmerkov.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Dospelí Kolorektálne polypy
Slovenian: Odrasli Kolorektalni polipi
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, uporaba zdravila Revestive ni priporočljiva.
Slovak: - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Slovenian: - pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Slovak: Dôležité informácie: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pomembne informacije: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Slovenian: Ustrezna sprememba v kohorti s standardnim zdravljenjem je bila 4,31 % (±5,36).
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Slovenian: Od 39 preiskovancev, ki so prejemali placebo, jih je 29 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistili závažné granulomatózne zápaly spojené s miestom vpichu.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili primere hudega granulomatoznega vnetja v povezavi z mestom injiciranja.
Slovak: Žlčník a žlčovody
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Slovak: Linearita dávky
Slovenian: Linearnost odmerka
Slovak: z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Slovenian: 36 % bolnikov s placebom).
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Slovenian: Zaradi heterogenosti populacije s SKČ je pri nekaterih bolnikih potrebna skrbno nadzorovana titracija z zniževanjem dnevnega odmerka, da se izboljša prenašanje zdravila.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,25 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,25 mg
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Slovenian: Če opazite kri v injekcijski brizgi, izvlecite iglo in iglo na injekcijski brizgi nadomestite s čisto iglo enake velikosti.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) in vivo in zato podaljšan razpolovni čas.
Slovak: Užívajte tento liek tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal váš lekár.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler vam ga predpisuje vaš zdravnik.
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.
Slovenian: polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem želodcu.
Slovak: Priemerné zníženie týždenného objemu parenterálnej výživy bolo 4,9 l/týždeň (52% zníženie z východiskovej hodnoty) po jednom roku nepretržitej liečby teduglutidom.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje tedenskega volumna parenteralne prehrane je znašalo 4,9 l/teden (52 % zmanjšanje glede na izhodiščno vrednost) po enem letu neprekinjenega zdravljenja s teduglutidom.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Slovenian: Vaš zdravnik utegne spremeniti odmerke vaših drugih zdravil.
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Slovenian: Pogosto jo povzroči popolna ali delna kirurška odstranitev tankega črevesa.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost),
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Revestive in vsebina pakiranja
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči občutek vrtoglavice.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki za pediatrične bolnike z zmerno do težko okvaro ledvic in boleznijo ledvic v končnem stadiju (ESRD-end stage renal disease) niso na voljo.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Slovenian: V eno dokončano klinično študijo so vključili 37 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 14 let) in jih za obdobje 12 tednov izpostavili teduglutidu.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in injiciranje zdravila Revestive najdete v Navodilu za uporabo.