FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl pozorován srovnatelný bezpečnostní profil pro potahované i pro dispergovatelné tablety.
Slovenian: Pri uporabi filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so opažali primerljiv varnostni profil.
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny v postmarketingovém období u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, zlasti pri otrocih, poročali o primerih hudih oblik renalne tubulopatije (kot je Fanconijev sindrom) in ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
Slovenian: Poleg merjenja feritina v serumu enkrat mesečno je treba koncentracijo železa v jetrih meriti vsake tri mesece, kadar je koncentracija feritina v serumu ≤800 µg/l.
Czech: Není známo:
Slovenian: neznana pogostnost:
Czech: 500-1 000 µg/l
Slovenian: 500-1.000 µg/l koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Czech: V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan dojenje ni priporočljivo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Slovenian: gluhost Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 360 mg vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Czech: > 2 500 µg/l až na 28 mg/kg/den Snížení
Slovenian: >2.000 μg/l zniževanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Slovenian: Kliničnih posledic zaradi tega ni pričakovati, ker se odmerjanje individualno prilagaja glede na odziv.
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Slovenian: Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več različnih peroralnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo deferasiroks (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih) in so na voljo, ter glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).
Czech: - jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, - če trenutno jemljete katero koli drugo zdravilo, ki kelira železo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Slovenian: ≤2.000 µg/l najvišji odmerek
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 180 mg vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Czech: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovenian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC/PVDC)
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deferiprone Lipomed so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce ali jetra.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major potrebujejo pogosto transfuzijo krvi.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljenih v tri ločene odmerke.
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Slovenian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloča, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri bolniki ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v rdečih krvničkah, ki po telesu prenaša kisik.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferiprone Lipomed, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferiprone Lipomed?
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg/kg na dan niso priporočljivi zaradi morebitnega povečanja tveganja za neželene učinke.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar samostojno zdravljenje z enim kelatorjem železa ni učinkovito ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih bolezni zahteva hitro ali intenzivno spremembo ravni železa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferiprone Lipomed stalno spremljajo.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Ferriprox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferiprone Lipomed.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferiprone Lipomed primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Ferriprox.
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Slovenian: To pomaga odpraviti prenasičenost z železom in preprečevati poškodbe zaradi njegovega presežka.
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferiprone Lipomed generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deferiprone Lipomed, bo zagotovilo, da bodo bolniki, ki jemljejo to zdravilo, ali njihovi skrbniki prejeli opozorilno kartico s podatki o varnem jemanju zdravila.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni ustrezno;
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferiprone Lipomed
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferiprone Lipomed.
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Slovenian: Če bolniki prejmejo večkratno transfuzijo, prenesene rdeče krvničke s seboj prinesejo tudi železo.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferiprone Lipomed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Ferriprox.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Slovenian: Na voljo je v obliki 500-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum".
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron in je „generično zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
Slovenian: Učinkovina zdravila Deferiprone Lipomed, deferipron, je kelator železa.
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Deferiprone Lipomed in zakaj je odobreno v EU
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Slovenian: Vendar telo presežne količine železa ne more odstraniti po naravni poti, zato se to kopiči.
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Deferiprone Lipomed glede na bolnikov odziv, ki ga je treba s krvno preiskavo izmeriti vsaka dva do tri mesece.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa v telesu spustijo prenizko.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferiprone Lipomed, enako kot pri zdravilu Ferriprox, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferiprone Lipomed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Deferiprone Lipomed uporablja?
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
Slovenian: Kako zdravilo Deferiprone Lipomed deluje?
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferiprone Lipomed je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed raziskano?
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Slovenian: Kartico izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Slovenian: To zdravilo lahko hudo poškoduje otroka.
Czech: VELMI ČASTÉ
Slovenian: ZELO POGOSTI
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Pro ženy v plodném věku
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Slovenian: Pri svojem zdravniku se pozanimajte, katera metoda je najboljša za vas.
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
Slovenian: Število tablet (trikrat/dan)
Czech: E-mail: lipomed@lipomed.com
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
Slovenian: Preučiti je treba informacije o deferoksaminu.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Slovenian: Poleg tega vas bo morda napotil na biopsijo jeter.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKE/SKRBNIKE ((Sprednja stran ovojnine))
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Slovenian: 1. tedensko preverjali svojo kri,
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Slovenian: Zdravnik vas bo tudi napotil na preiskave, s katerimi bo nadzoroval obremenitev telesa z železom.
Czech: Karcinogenita/mutagenita
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: − če ste noseči ali dojite.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba periodično ocenjevati in pozorno spremljati pojav neželenih učinkov.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Slovenian: Zelo pomembno je, da redno opravite vse te teste.
Czech: Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
Slovenian: Navedeni so primeri telesnih mas s koraki po 10 kg.
Czech: Při výskytu neutropenie:
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovenian: O ponovni uporabi zdravila je na voljo malo podatkov.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: • posvarilo ženske v rodni dobi, naj ne zanosijo, saj lahko deferipron resno škoduje njihovemu nerojenemu otroku.
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Slovenian: Dnevnih odmerkov ne spreminjajte, ne da bi se o tem najprej posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Slovenian: Sprememba barve urina se pogosto pojavi, vendar ni škodljiva.
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni ali je delovanje vaših jeter hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic je lahko povezano s hudo in potencialno življenjsko ogrožajočo okužbo.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100 DO < 1/10)
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem deferiprona.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Slovenian: Bolniku svetujte, naj omeji stike z ljudmi in tako zmanjša tveganje za okužbo.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
Czech: Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
Slovenian: Ni znano, ali se deferipron izloča v materino mleko.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Slovenian: Ta presnovek nima sposobnosti vezave železa zaradi inaktivacije 3-hidroksilne skupine deferiprona.
Czech: Koncentrace Zn2+v plazmě Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+ Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial deferiprona je bil ocenjen v nizu preskusov in vitro ter in vivo.
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila deferipron in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Slovenian: Manj hude epizode nevtropenije so bile opažene pri približno 5 % pacientov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
Czech: Kombinované použití s jinými cheláty železa
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi kelatorji železa