FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Latvian: TI = ticamības intervāls; PAR = pilnīga atbildes reakcija; SKL = slimības kontroles līmenis (PAR+DAR+SS+nePAR/ne-PD; ne-PAR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza PAR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit trinken.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 2,7 Monate (Spanne: 0,5 bis 17,5 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmā gadījuma attīstībai bija 2,7 mēneši (diapazons no 0,5 līdz 17,5 mēnešiem).
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē HIV infekciju, piemēram, indinavīru, atazanavīru;
German: Da Mektovi in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
Latvian: Binimetiniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 28,2 l/h (17,5 %).
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Latvian: • Ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi: šīs zāles var izraisīt ar plaušām vai elpošanu saistītus traucējumus, tai skaitā plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību); pazīmes un simptomi var ietvert klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
Latvian: Transportvielu ietekme uz binimetinibu In vitro eksperimenti liecina, ka binimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūšu vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā), halo (izplūdušas līnijas ap objektiem).
German: Binimetinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF sowie die MEKKinaseaktivität.
Latvian: Binimetinibs inhibitē MEK aktivizāciju, ko rada BRAF, un inhibitē MEK kināzes aktivitāti.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu apakšanalīzē starp binimetiniba kopējo iedarbību un UGT1A1 mutācijas statusu netika novērotas acīmredzamas sakarības.
German: Die Behandlung mit Binimetinib und Encorafenib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāturpina bez devas izmaiņām.
German: Ein ähnlicher Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm erhielt eine Nachfolgebehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren, hauptsächlich Pembrolizumab, Nivolumab und Ipilimumab (34,4 % Combo450-Arm, 36,1 % Encorafenib-Arm, 39,8 % Vemurafenib-Arm).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu daudzums saņēma sekojošu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupā, 36,1 % enkorafeniba grupā, 39,8 % vemurafeniba grupā).
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Latvian: Devas mazināšanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumos ir sniegti turpmāk, kā arī 1. un 2. tabulā.
German: Wenn die zu einer Dosisreduktion führende Nebenwirkung wirksam behandelt wird, kann eine ReEskalation auf 45 mg zweimal täglich erwogen werden.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
German: Da Binimetinib vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Latvian: Tā kā binimetinibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta binimetiniba kopējā iedarbība.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, uzreiz sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes kutanes Melanom oder ein histologisch bestätigtes Melanom mit unbekanntem Primärtumor; Patienten mit Aderhaut- oder Schleimhautmelanom waren jedoch von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināma primārā melanoma, bet bija izslēgti pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu.
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Latvian: • Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt nopietnus acu bojājumus.
German: Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Inhibitor der Kinaseaktivität der mitogenaktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2.
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Latvian: Ar lielākajām devām tika novērota palielināta augļa kambaru starpsienas defektu un truncus pulmonalis izmaiņu sastopamība metienā.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.
German: • Unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) ≤ Grad 3
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums vai elpošanas grūtības;
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Binimetinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz binimetinibu
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo-450-Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Latvian: Kopējās iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri lietoja Combo 450, 7,1 mēneši pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu pa 300 mg, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirdsdarbības traucējumi, acu vai ādas bojājumi), ārsts var samazināt devu vai apturēt vai izbeigt terapiju.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
German: • einige Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfällen) eingesetzt werden, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
Latvian: • dažas zāles, ar kurām parasti ārstē epilepsiju, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu;
German: Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Mektovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
German: Ältere Patienten
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
German: Der mittlere LVEF-Wert sank in der gepoolten Combo 450 Population um 5,9 % von durchschnittlich 63,9 % zu Beginn auf 58,1 %.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vidējā KKIF vērtība kritās par 5,9 % no vidējās sākotnējās vērtības 63,9 % līdz 58,1 %.
German: Bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde ein Anstieg der Exposition (AUC) um das Doppelte beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem tika novērots divkāršs binimetiniba kopējās iedarbības (AUC) palielinājums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der empfohlenen Dosis erhielten (n = 274)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu ieteicamā devā (n = 274)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Mektovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no turpmāk minētā:
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo-450-Arm 99,6 % für Binimetinib und 100 % für Encorafenib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
German: • Grad 4 (CK > 10 x ULN), asymptomatisch
Latvian: • 4. pakāpe (KF >10x NAuR), asimptomātisks
German: Bei Ratten führte die wiederholte orale Gabe von Binimetinib über bis zu 6 Monate zu Weichteilmineralisierung, Magenschleimhautschädigung und reversiblen, minimal bis leicht ausgeprägten, klinisch-pathologischen Veränderungen bei der 7-12,5fachen human-therapeutischen Exposition.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
German: Die häufigsten Blutungsereignisse waren Hämaturie bei 3,3 % (9/274) der Patienten, Rektalblutung bei 2,9 % (8/274) und blutiger Stuhl bei 2,9 % (8/274).
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3 % (9/274) pacientu, asiņošana no taisnās zarnas 2,9 % (8/274) un hematohēzija 2,9 % (8/274) pacientu.
German: Akneiforme Dermatitis*
Latvian: Aknes veida dermatīts*
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib festgestellt, dass die primären Biotransformationswege von Binimetinib beim Menschen Glukuronidierung, NDealkylierung, Amid-Hydrolyse und Verlust von Ethandiol aus der Seitenkette umfasst.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C] binimetiniba 45 mg devas veseliem indivīdiem primārie binimetiniba biotransformācijas ceļi, kas novēroti cilvēkam, ietvēra glikuronidēšanu, N-dealkilāciju, amīdu hidrolīzi un etāndiola zudumu no sānu ķēdes.
German: Da Binimetinib in hohem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Binimetinib-Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.
Latvian: Tā kā binimetinibs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva binimetiniba pārdozēšanas terapijā.
German: Obgleich Encorafenib ein relativ starker, reversibler Inhibitor von UGT1A1 ist, wurden bei Anwendung von Binimetinib und Encorafenib klinisch keine Unterschiede in der BinimetinibExposition festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Anwendung von Binimetinib kann eine LVD, definiert als symptomatische oder asymptomatische Verminderung der Auswurffraktion, auftreten.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties KKD, ko raksturo simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen bis zur Normalisierung beurteilt werden.
Latvian: KKIF jānovērtē reizi 2 nedēļās, līdz atjaunojas.
German: • Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände)
Latvian: • oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem);
German: Die mediane Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im FACT-M-Score wurde im Combo-450-Arm nicht erreicht; im Vemurafenib-Arm betrug sie 22,1 Monate (95 %-KI: 15,2; nicht abschätzbar) mit einer HR für den Unterschied von 0,46 (95 %-KI: 0,29; 0,72).
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-M punktu skaita samazinājumam par 10 % Combo 450 grupā netika sasniegta, un vemurafeniba grupā tā bija 22,1 mēneši (95 % TI 15,2, NN); RA šai atšķirībai bija 0,46 (95 % TI 0,29, 0,72).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Latvian: Skatiet vairāk informācijas lietošanas instrukcijā.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas vai pastiprinās kāda no turpmāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu (skatīt arī 2.
German: Die Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem KKIF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50 % vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, nav pierādīta.
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Latvian: • Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos kājās vai rokās.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist das Logo „A" aufgeprägt, auf der anderen Seite „15".
Latvian: 12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu "A" vienā pusē un skaitli "15" otrā pusē.
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten wurden neue primäre kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen beschrieben; diese können bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primāri ādas un ar ādu nesaistīti ļaundabīgi audzēji, un tie var rasties, lietojot binimetinibu kopā ar enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar spēcīgām sāpēm vēderā.
German: Die Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē bakteriālas infekcijas, piemēram, rifampicīnu vai ciprofloksacīnu;
German: Bei Patienten, die Binimetinib erhielten, wurde ein asymptomatischer CK-Anstieg beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); Rhabdomyolyse wurde gelegentlich als Nebenwirkung gemeldet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu, novērots asimptomātisks KK līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī dažkārt ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde nur für Patienten mit Tumoren, die eine BRAF V600E und V600K Mutation exprimieren, belegt.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, reizi 2 mēnešos terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šo zāļu lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ļaundabīgs ādas audzējs.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Binimetinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Datu par binimetiniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Latvian: Kopā ar citām zālēm, kas satur enkorafenibu, tās lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un:
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis • Grad 2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
German: • Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
German: Mektovi enthält Lactose.
Latvian: Mektovi satur laktozi.
German: Tabelle 4: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben und bestätigten Gesamtansprechen (Unabhängige zentrale Bewertung)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Neprogresējošas dzīvildzes un apstiprinātās vispārīgās reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
Latvian: Jānovērtē KKIF reizi 2 nedēļās
German: Von einer Behandlung mit Binimetinib sollte bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis oder ILD, einschließlich Patienten mit neu auftretenden oder fortschreitenden Lungensymptomen oder Befunden wie Husten, Dyspnoe, Hypoxie, retikulären Verdichtungen oder Lungeninfiltraten, abgesehen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
German: Eine vorherige adjuvante Therapie sowie eine vorherige Immuntherapie-Linie zur Behandlung der nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung waren zulässig.
Latvian: Pacientiem bija atļauts iepriekš saņemt adjuvantu terapiju un vienas līnijas imūnterapiju nerezecējamas lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
German: Bei Cynomolgus-Affen war die orale Gabe von Binimetinib mit gastrointestinaler Unverträglichkeit, moderaten klinischpathologischen Veränderungen, hyperzellulärem Knochenmark und mikroskopischen Befunden einer gastrointestinalen Entzündung assoziiert; diese Erscheinungen waren unter den niedrigsten Dosen, die unter den human-therapeutischen Expositionen lagen, reversibel.
Latvian: Makakiem binimetiniba iekšķīga lietošana bija saistīta ar gastrointestinālo nepanesību, mērenām klīniskām patoloģiskām izmaiņām, kaulu smadzeņu hipercelularitāti un mikroskopiskiem gastrointestināla iekaisuma konstatējumiem, kas bija atgriezeniski, lietojot mazākās devas, kuras bija mazākas par kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
German: Die empfohlene Dosis von Mektovi beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (entsprechend einer Tagesdosis von 90 mg).
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
German: Falls es nach der Einnahme von Binimetinib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen und die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Latvian: Ja pēc binimetiniba lietošanas bijusi vemšana, pacientam nav atkārtoti jālieto šī deva, bet jālieto nākamā paredzētā deva.