FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během tohoto hodnocení se objevily některé nedořešené otázky, kterými se má držitel rozhodnutí o registraci dále zabývat.
Polish: Podczas oceny określono nieuregulowane zagadnienia, którymi powinien zająć się podmiot odpowiedzialny.
Czech: Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
Czech: Tato standardní denní dávka by neměla být překračována a představuje vlastně maximální denní dávku, která přispívá k bezpečnému používání přípravku Augmentin.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
Polish: Punkty 1, 2 i 3 powinny być uzupełnione na szczeblu krajowym.
Czech: Poměr 4:1 byl dosud registrován v mnoha státech Evropy a schválení dávkování třikrát denně v roce 1984 bylo podpořeno klinickými studiemi u dětských i dospělých pacientů.
Polish: Do dziś preparat 4:1 został zatwierdzony w wielu krajach w Europie, a dawka trzy razy na dobę zatwierdzona w 1984 r. została poparta wynikami badań klinicznych u dzieci i dorosłych.
Czech: Výběr variant balení, které se používají v kterémkoli členském státě EU, musí být přizpůsoben prevalenci určitých typů bakteriální rezistence, která se mezi státy EU značně liší a nevyhnutelně se také bude měnit v průběhu času.
Polish: Wybór preparatów do stosowania w danym państwie członkowskim UE powinien być uzależniony od występowania określonych typów oporności bakteryjnej, które znacznie różnią się w poszczególnych państwach UE i niewątpliwie będą zmieniać się wraz z upływem czasu.
Czech: Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
Czech: Tonzilitida
Polish: Posocznica
Czech: Ke znovunavození citlivosti těchto izolátů k amoxicilinu navíc stačí pouze velmi malá koncentrace kyseliny klavulanové (0,12 mg/l).
Polish: Ponadto do przywrócenia wrażliwości tych izolatów na amoksycylinę wystarczą małe stężenia kwasu klawulanowego (0,12 mg/l).
Czech: Farmakokinetika složky kyseliny klavulanové je stejná jako u konvenčních lékových forem přípravku Augmentin.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego są takie same, jak w przypadku konwencjonalnych preparatów Augmentin.
Czech: Toto zvýšení dávky amoxicilinu činí tento poměr zcela jasně vhodnějším než poměr 2:1 a tento poměr by mohl být odpovídající pro některé indikace alespoň v některých oblastech.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Czech: Způsob evoluce kmenů, které nejsou citlivé k penicilinu, a aktuální míra rezistence se napříč Evropou značně liší a míra rezistence se změnila také v průběhu času.
Polish: Model rozwoju szczepów niewrażliwych na penicylinę i obecne stopnie oporności różnią się w poszczególnych krajach europejskich, a stopień oporności zmieniał się także wraz z upływem czasu.
Czech: Jakékoliv budoucí žádosti o registraci různých variant balení přípravku Augmentin by proto měly být podpořeny diskusí o vhodnosti těchto specifických balení pro vybrané dotčené členské státy.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
Czech: Současné souhrny údajů o přípravku však pouze uvádějí, že pacienti léčení déle než 14 dní by měli být pozorně sledováni.
Polish: Jednak w przyjętych ChPL ustalono jedynie, że pacjenci wymagający przedłużonego leczenia przekraczającego 14 dni powinni być ściśle monitorowani.
Czech: Jasné klinické známky infekce při operaci budou vyžadovat normální pooperační intravenózní nebo perorální léčebnou kúru.
Polish: Wyraźne kliniczne objawy zakażenia podczas operacji będą wymagać normalnego cyklu leczenia dożylnego lub doustnego po operacji.
Czech: V mnoha členských státech je v současnosti rezistence S. pneumoniae k amoxicilinu nízká s většinovou hodnot MIC ≤ 1 μg/ml.
Polish: Oporność S. pneumoniae na amoksycylinę w wielu państwach członkowskich jest obecnie niska - większość wartości MIC wynosi ≤ 1 μg/ml.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
Czech: Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
Polish: Dlatego dobowa dawka kwasu klawulanowego będzie zależna od częstości podawania, a nie od rodzaju preparatu.
Czech: Amoxicilin/kyselinu klavulanovou lze z oběhu odstranit pomocí hemodialýzy."
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym może zostać usunięta z układu krążenia dzięki hemodializie".
Czech: Vzhledem k tomu není pravděpodobné, že by metabolické lékové interakce, které výrazně ovlivňují hladiny některé ze sloučenin, měly klinický význam.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie metabolicznych interakcji leku, które wpłynęłyby na poziom któregokolwiek z jego składników w stopniu na tyle znacznym, aby było to istotne klinicznie.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Polish: Chociaż wiele patogenów istotnych w zakażeniach układu moczowego wykazuje oporność na preparat Augmentin w stopniu > 10%, lek ten jest uznawany za odpowiednią alternatywę dla leczenia, ponieważ ten sam problem dotyczy wszystkich środków przeciwbakteryjnych w tym wskazaniu i wybór leku zależy od pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu týkající se možnosti budoucích decentralizovaných postupů a postupů vzájemného uznávání, ve kterých by mohly být žádány členské státy, které nemají poměr 2:1 a které mají problémy s pneumokoky necitlivými k penicilinu, aby tyto postupy schválily.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące przyszłych procedur zdecentralizowanych/wzajemnego uznania, na podstawie których państwa członkowskie nieposiadające preparatów 2:1 i borykające się z problemem paciorkowców niewrażliwych na penicylinę, mogą być poproszone o ich zatwierdzenie.
Czech: Byla také zjednodušena a sjednocena doporučení týkající se dávkování u pacientů se zhoršenými ledvinnými a jaterními funkcemi.
Polish: Uproszczono i ujednolicono także zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czech: Byla zhodnocena možnost rozlámat tablety přípravku Augmentin SR pro snazší polknutí a následně byla schválena.
Polish: Oceniono możliwość dzielenia tabletki Augmentin SR w celu ułatwienia jej połykania i zatwierdzono takie rozwiązanie.
Czech: U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
Polish: W zakażeniach innych niż ostre zapalenie ucha środkowego zazwyczaj nie zaleca się wstępnej antybiotykoterapii.
Czech: • Infekce ženského pohlavního ústrojí.
Polish: • zakażenia narządów płciowych u kobiet.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kontraindikace pro všechny beta-laktamy jsou neadekvátní a zbytečně restriktivní, což může vylučovat použití různých betalaktamů u pacientů, kteří je mohli bezpečně dostávat.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
Czech: V té době byl k léčbě infekcí u dětí široce používán přípravek Augmentin s poměrem 4:1.
Polish: W tamtym czasie w leczeniu zakażeń u dzieci często stosowano preparat Augmentin 4:1.
Czech: Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
Polish: Zawiesinę Augmentin ES należy stosować w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach z przerwą 12-godzinną przez 10 dni.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Omówiono także czas trwania leczenia i CHMP zdecydował o zmianie punktu 4.2 ChPL.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebo u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku, se mohou objevit křeče.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób stosujących wysokie dawki mogą wystąpić drgawki.
Czech: Výbor CHMP s tímto tvrzením nesouhlasil, protože omezení dávkování na třikrát denně vychází z maximální dávky pro kyselinu klavulanovou, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
Polish: CHMP nie zgodził się z tym stwierdzeniem, ponieważ ograniczenie do trzech razy na dobę jest oparte na maksymalnej dawce dobowej kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnych uzasadnień naukowych.
Czech: Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
Polish: Dane tworzą podstawę odpowiednich punktów w proponowanych ujednoliconych ChPL.
Czech: Bylo také konstatováno, že použití přípravku Augmentin by mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
Polish: Uznano także, że stosowanie preparatu Augmentin powinno zostać ograniczone do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
Polish: Brak jest danych na poparcie szczególnego twierdzenia dotyczącego dopuszczalnej maksymalnej dawki dobowej kwasu klawulanowego.
Czech: Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
Czech: Výbor CHMP se shodl na textu, který jasně uvádí, že se nedoporučuje současně s přípravkem Augmentin užívat probenecid.
Polish: CHMP uzgodnił tekst jasno stanowiący, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i preparatu Augmentin.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Czech: Byly také shrnuty vlastnosti ADME (absorpce, distribuce, metabolizace a vylučování) amoxicilinu a kyseliny klavulanové, samotných a v kombinaci.
Polish: Podsumowano także właściwości ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) amoksycyliny i kwasu klawulanowego: osobno i w skojarzeniu.
Czech: Anamnéza závažné bezprostřední reakce z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné beta-laktamové léčivo (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)
Polish: Wystąpienie w przeszłości poważnej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu innego beta-laktamu (np. cefalosporyny, karbapenemu lub monobaktamu).
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných".
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Czech: Poměr 4:1 byl dále projednán výborem CHMP, který poznamenal, že maximální denní dávka podaného amoxicilinu je 1500 mg.
Polish: Preparat 4:1 został dodatkowo omówiony przez CHMP, który zwrócił uwagę, że maksymalna dostarczona dawka dobowa amoksycyliny wynosi 1500 mg.
Czech: Při navrhování řady sjednocených indikací, které používají poměry 2:1 a 4:1, vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu klinické údaje, hodnoty T>MIC, místní a vnitrostátní pokyny a publikace v odborných časopisech.
Polish: Proponując zestaw ujednoliconych wskazań do stosowania preparatów 2:1 i 4:1, podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę dane kliniczne, wartości T>MIC, lokalne i krajowe wytyczne oraz publikacje z recenzowanych czasopism naukowych.
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou k dispozici žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 45/6,4 mg/kg/den a u této populace proto nelze dávkovací doporučení vytvořit.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Bylo provedeno kompletní a rozsáhlé ověření příbalových informací uživateli a výbor CHMP byl toho názoru, že dvě zprávy o testování srozumitelnosti, poskytnuté společně se zprávami o překlenutí, jsou přijatelné.
Polish: Przeprowadzono pełny i wyczerpujący test użytkownika ulotki dla pacjenta i CHMP uznał, że dwa przedstawione raporty testów czytelności oraz raporty pomostowe są dopuszczalne.
Czech: Použití přípravku Augmentin by navíc mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Czech: Infekcí kostí představují diagnostický a terapeutický problém, protože na vzniku infekce kosti/kloubu se podílí množství exogenních a endogenních faktorů.
Polish: Zakażenia kości stanowią wyzwanie diagnostyczne i lecznicze, ponieważ na powstanie zakażeń kości/stawów wpływa wiele czynników zewnątrzpochodnych i wewnątrzpochodnych.
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
Polish: Jednak z powodu tego, że nie przedstawiono dokumentacji popierającej wskazania inne niż ostre zapalenie ucha środkowego i pozaszpitalne zapalenie płuc, pozostałe wskazania powinny zostać usunięte.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
Polish: • Preparaty Augmentin ES (o podwyższonej mocy) i Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu) stworzone w celu spełnienia szczególnych potrzeb klinicznych związanych z występowaniem opornych patogenów.
Czech: Tento poměr splňuje lékařskou potřebu stanovenou v pokynech pro léčbu, které doporučují zvýšená dávkování amoxicilinu pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí, zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentního S. pneumoniae, zvláště PRSP.
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
Czech: Neexistuje všeobecná shoda o tom, jak dlouho by měla vhodná léčba trvat, jelikož je důležité zvážit další faktory jako například rozsah infekce, druh patogenu, klinickou reakci na léčbu a přítomnost dalších rizikových faktorů.
Polish: Brak jest zgodności co do właściwego czasu leczenia, ponieważ zależy on również od innych istotnych czynników, takich jak: rozmiar zakażenia, rodzaj patogenu, odpowiedź kliniczna i obecność współistniejących czynników ryzyka.
Czech: Výbor CHMP přijal následující znění:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Czech: U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
Polish: U osób dorosłych ostre zapalenie ucha środkowego występuje rzadko, ale bakterie, które je wywołują, są takie same, jak u dzieci, więc wybór leku jest także taki sam.
Czech: Výbor CHMP uznal tyto argumenty a shodl se na tom, že přípravek Augmentin je pro tuto indikaci vhodný.
Polish: CHMP przyjął te argumenty i zgodził się, że preparat Augmentin jest właściwym lekiem w tym wskazaniu.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
Polish: CHMP uznał, że dane dostępne dla tego wskazania - jeśli nie zostaną poparte danymi klinicznymi - nie są wystarczające, i usunął to wskazanie dla wszystkich preparatów.
Czech: • hlavě a krku,
Polish: • głowie i szyi; • drogach żółciowych.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować tego ogólnego wskazania, ponieważ ani amoksycylina z kwasem klawulanowym, ani sama amoksycylina nie są obecnie wskazane w leczeniu chorób wywołanych przez N. gonorrhoeae.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Údaje pocházejí převážně z rozsáhlé publikované literatury a zahrnují údaje, které srovnávají přípravek Augmentin s jinými antibakteriálními látkami u infekcí, pro které je přípravek Augmentin indikován.
Polish: Dane pochodzą w większości z obszernej literatury naukowej i zawierają dane porównawcze z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w zakresie zakażeń, w których wskazany jest preparat Augmentin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl srovnávací a nesrovnávací klinické studie, které potvrzují bezpečnost a účinnost, a uvedl zkoumané indikace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił porównawcze i nieporównawcze badania kliniczne, w których ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, a także przedstawił oceniane wskazania.
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
Czech: Tato skupina indikací se liší od skupiny indikací pro lékové formy s nízkým poměrem.
Polish: Ten zestaw wskazań różni się od zestawu dla preparatów o niższym stosunku substancji czynnych.
Czech: Tyto dva poměry umožňují přizpůsobit dávkování amoxicilinu a zároveň podat náležitou jednotlivou dávku kyseliny klavulanové.
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o amoxicilinu/kyselině klavulanové u dětí ve věku méně než 3 měsíce.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Czech: Ústní vyjádření jednotlivých četností by mělo být v souladu s aktuálními šablonami QRD (Quality Review of Documents) a četnosti by měly být uvedeny v tabulce.
Polish: Wykaz częstości powinien być zgodny z aktualnym wzorcem QRD, a częstości powinny być wymienione w tabeli.
Czech: Oddíl 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Czech: „Příznaky a známky předávkování
Polish: „Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dávka 125 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně je považována za dostatečnou k inhibici β-laktamáz bakterií H. influenzae a M. catarrhalis.
Polish: CHMP zgodził się, że dawka 125 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę jest uważana za odpowiednią do zahamowania beta-laktamazy H. influenzae i M. catarrhalis.
Czech: Amoxicilin je stejně jako ostatní beta-laktamová antibiotika vylučován převážně ledvinami a není metabolizován enzymy CYP450; kyselina klavulanová je částečně metabolizována játry a převážně vylučována v nezměněné formě do moči.
Polish: Amoksycylina, tak jak inne antybiotyki beta-laktamowe, jest w znacznej części wydalana przez nerki i nie jest metabolizowana w układzie enzymów CYP450; kwas klawulanowy jest częściowo metabolizowany w wątrobie i w większości wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: Po uvedení dávkovacích schémat přípravku Augmentin dvakrát a třikrát denně obecně došlo k výraznému nárůstu rezistence k penicilinům u patogenů v dýchacím ústrojí.
Polish: Po wprowadzeniu schematów dawkowania preparatu Augmentin trzy razy na dobę i dwa razy na dobę oporność patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych na penicylinę wyraźnie wzrosła.
Czech: U dětí ve věku 1 měsíc a více se u závažnějších infekcí doporučuje dávkovací schéma s vyššími dávkami.
Polish: U dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych wyższe dawki są zalecane w przypadku cięższych zakażeń.
Czech: Byla projednána sdělení pojednávající o léčbě u starších pacientů (> 60 let), o možném účinku amoxicilinu na glukózové testy, na malabsorpci glukózy-galaktózy a na falešnou pozitivitu výsledků při použití testu Platelia s antigenem plísně Aspergillus v průběhu léčby přípravkem Augmentin.
Polish: Omówiono twierdzenia dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku (> 60 lat), możliwości wpływu amoksycyliny na wyniki badań glikemii, zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy i fałszywie dodatnich wyników testu Platelia Aspergillus na obecność antygenu w czasie leczenia.