FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon l'évaluation clinique, envisager d'autres tests de la fonction hépatique, notamment le dosage de la bilirubine.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
French: Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
French: EU/1/17/1196/006EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Icelandic: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
French: Retirer le protège-aiguille.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
French: • Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
French: kevzara 200 mg
Icelandic: kevzara 200 mg penni
French: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
French: L'action sur la réduction de l'inflammation du sarilumab est associée à des modifications des paramètres biologiques comme une réduction du NAN et une élévation des lipides (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
French: Risque cardio-vasculaire
Icelandic: Hætta á hjarta- og æðasjúkdómum
French: ALAT > 1 x et ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Icelandic: ALT > 1 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda
French: Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
French: • Baisse des globules blancs dans les tests sanguins
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
French: • Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
French: Dans les données de de sécurité à long terme Kevzara + DMARD, le taux de perforations GI a été de 0,14 événement pour 100 patients-années.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
French: Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
French: Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.
French: Ne pas administrer de vaccins vivants ou vaccins vivants atténués pendant le traitement par Kevzara, la sécurité clinique n'ayant pas été établie.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
French: • Sortir une seringue de l'emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
French: Kevzara chez les patients traités par des médicaments métabolisés par le CYP, il convient de mettre en place une surveillance thérapeutique de l'effet (p. ex. pour la warfarine) ou de la concentration (p. ex. pour la théophylline) de ces médicaments et, au besoin, d'ajuster leur posologie individuelle.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
French: Apprendre à utiliser la seringue préremplie
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
French: Semaine 12 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semaine 24 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semaine 52 Rémission (DAS28-CRP
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Vika 24 DAS28-CRP sjúkdómshlé
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, les études d'évaluation du risque carcinogène et les études de toxicité de la reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
French: • Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrúsi og vatn fyrir stungulyf.
French: Lipides
Icelandic: Lifur
French: Les seringues préremplies sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
French: Score radiographique de Sharp modifié (mTSS) Score d'érosion (0-280) Score de pincement articulaire Variation moyenne à la Semaine 52 Score radiographique de Sharp modifié (mTSS)‡
Icelandic: 24 Aðlagað heildar Sharp skor (mTSS) Eyðingarstig (0-280) Þrengingarstig liðrýmis Meðal breyting við viku
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines ‡ Échelle visuelle analogique † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo
Icelandic: Sjónrænn kvarði (visual analogue scale) †p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu
French: Les éléments de preuve relatifs à l'inhibition des IL-6Rα suggèrent principalement des effets anti-tumoraux médiés par des mécanismes multiples impliquant essentiellement une inhibition du STAT-3.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
French: Modification de la posologie :
Icelandic: Aðlögun skammta:
French: • Baisse des plaquettes dans les tests sanguins
Icelandic: • blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum
French: Surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis tous les 3 mois.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
French: Dans l'étude MOBILITY, les résultats obtenus à la Semaine 52 étaient similaires à ceux obtenus à la Semaine 24 dans l'étude TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du dispositif d'injection semble endommagé.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti búnaðarins virðist vera skemmdur.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
French: Ne pas remettre le capuchon.
Icelandic: Þú skalt ekki setja hettuna á aftur.
French: Réactivation virale
Icelandic: Endurvirkjun veira
French: Qu'est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Kevzara
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
French: Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita upp pennann.
French: Si le patient développe une infection pendant le traitement par Kevzara, il doit avoir immédiatement un bilan diagnostic complet et approprié pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré et le patient doit être étroitement surveillé.
Icelandic: Sjúklingur sem fær sýkingu meðan á meðferð með Kevzara stendur skal einnig gangast undir tafarlaus og fullkomin sjúkdómsgreiningarpróf sem eru viðeigandi fyrir ónæmisbælda sjúklinga, hefja skal viðeigandi meðferð með örverueyðandi lyfjum og fylgjast skal náið með sjúklingnum.
French: Pourcentage de patients MOBILITY
Icelandic: 52 í MOBILITY
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des affections malignes sont survenues avec une fréquence identique chez les patients recevant Kevzara + DMARD et chez ceux recevant placebo + DMARD (1,0 événement pour 100 patients-années).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
French: DMARD conventionnels (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines † p < 0,001 †† p < 0,0001 ‡ Critère d'évaluation principal
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
French: Le traitement par Kevzara peut ensuite être repris à une posologie de 150 mg toutes les 2 semaines, puis ensuite être augmenté à 200 mg toutes les 2 semaines en fonction de l'état clinique.
Icelandic: Meðferð með Kevzara getur síðan hafist aftur með 150 mg á 2 vikna fresti og hún aukin að 200 mg á 2 vikna fresti eins og við á klínískt.
French: Placebo + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
French: Dans MOBILITY, l'amélioration du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (-0,75, -0,71 et -0,46 pour les groupes de traitement Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX, respectivement).
Icelandic: Í MOBILITY hélst batinn á líkamlegri færni, mælt samkvæmt HAQ-DI að viku 52 (-0,75, -0,71 og -0,43 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
French: Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
French: solution injectable 1 seringue préremplie
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
French: La posologie recommandée de Kevzara est de 200 mg toutes les 2 semaines, administrée en injection sous-cutanée.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
French: À l'état d'équilibre, l'exposition pendant l'intervalle entre deux doses, mesurée par l'ASC, a été multipliée par 2 quand administré toutes les 2 semaines avec une augmentation d'un facteur de 1,33 entre la dose 150 mg et la dose 200 mg.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning á tímabilinu milli lyfjagjafa mæld með flatarmáli undir ferli (AUC) um það bil 2-falt með 1,33-faldri aukningu í skammti frá 150 til 200 mg á tveggja vikna fresti.
French: 200 mg + DMARD N = 661
Icelandic: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
French: La détection d'une réponse immunitaire est très dépendante de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de dosage utilisées et des conditions d'analyse.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
French: Kevzara ne doit pas être administré chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au sarilumab (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec le MTX.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með MTX samhliða.
French: Une formation appropriée à la préparation et à l'administration de Kevzara doit être dispensée aux patients et/ou aux aidants avant utilisation.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
French: • L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
Icelandic: -6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess. • IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
French: Stylo prérempli 200 mg :
Icelandic: Áfyllt sprauta 200 mg:
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6.
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
French: Polysorbate 20
Icelandic: Polysorbat
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin í lyfjapennanum er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans lítur út fyrir að vera skemmdur.
French: • Pour envisager une modification de la posologie et compte tenu de la cinétique du NAN, le résultat à considérer est celui réalisé à la fin de l'intervalle entre 2 doses successives (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
French: solution injectable 1 stylo prérempli
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni
French: Dans les études contrôlées versus placebo, des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 9,5 %, 8 % et 1,4 % des patients recevant Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg et le placebo, respectivement.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var greint frá viðbrögðum á stungustað hjá 9,5%, 8% og 1,4% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
French: Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
Icelandic: Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.
French: La diminution du nombre de plaquettes n'a pas été associée à des événements hémorragiques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
French: Pendant le traitement par Kevzara, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: * Dans l'étude TARGET, les DMARD conventionnels comprenaient MTX, sulfasalazine, léflunomide et hydroxychloroquine † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo ‡ Critère d'évaluation principal § NA = Non applicable, TARGET étant une étude sur 24 semaines ¶Réponse Clinique Majeure : ACR70 sur au moins 24 semaines consécutives pendant la période de 52
Icelandic: * cDMARD=hefðbundin sjúkdómstemprandi gigtarlyf í TARGET fól í sér methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin † p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu ‡
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de la numération plaquettaire, voir rubrique 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
French: Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Gefa má Kevzara sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir methotrexati eða þegar meðferð með methotrexati á ekki við (sjá kafla 5.1).
French: La contribution relative de ces médicaments pris en association avec Kevzara dans le développement de perforations gastrointestinales n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hversu mikið samhliða lyfin leggja til myndunar rofs á meltingarvegi samanborið við áhrif af notkun Kevzara er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
French: solution injectable 2 seringues préremplies.
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
French: Recommandation
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: o Que le traitement par Kevzara peut augmenter le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale.
Icelandic: Að meðferð með Kevzara geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum, daufkyrningafæð og rofi á meltingarvegi.
French: L'étude MOBILITY a montré une amélioration significative du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) à la Semaine 16 versus placebo (-0,58 ; -0,54 et -0,30 pour Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX toutes les 2 semaines, respectivement).
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
French: Les paramètres lipidiques doivent être mesurés environ 4 à 8 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara, puis tous les 6 mois environ.
Icelandic: Meta skal gildi blóðfitu u.þ.b. 4 til 8 vikum eftir að meðferð með Kevzara er hafin, síðan með u.þ.b. 6 mánaða millibil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - BOITE MULTIPLE DE 6 (3 BOITES DE 2) SERINGUES PRÉREMPLIES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með Blue Box- FJÖLPAKKNING MEÐ 6 (3 PAKKNINGAR MEÐ 2) ÁFYLLTUM SPRAUTUM
French: • vous avez une infection, quelle qu'elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu'il peut faciliter l'apparition d'une infection ou aggraver une infection existante.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
French: Placebo + DMARD conventionnels* N = 181
Icelandic: Lyfleysa + cDMARD* N = 181
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara hjá sjúklingum sem fá alvarlega sýkingu þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
French: La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2 186 patients atteints de PR et traités par sarilumab, dont 751 patients traités par une dose de 150 mg et 891 patients traités par une dose de 200 mg, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
Icelandic: 751 sjúklingursem fékk meðferð með 150 mg og 891 sjúklingur sem fékk meðferð með 200 mg gefið undir húð á tveggja vikna fresti í allt að 52 vikur.
French: • Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
French: Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les seringues non utilisées dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
French: Les taux globaux d'infections et d'infections graves dans la population recevant Kevzara en monothérapie ont été cohérents avec les taux obtenus dans la population Kevzara + DMARD.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var í samræmi við tíðni hjá hópnum sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
French: • Veillez à toujours utiliser la seringue préremplie exactement comme décrit dans les « Instructions d'utilisation ».
Icelandic: Nota á áfylltu sprautuna nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfyllta sprautu/ áfylltan lyfjapenna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
French: En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
French: Ne pas essayer de remettre le protège-aiguille sur la seringue.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 x 103/mm3.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með talningu blóðflagna minni en 150 x 103/µl.
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.