FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lásd a ceritinib Alkalmazási előírásában.
Estonian: Annuse kohandamise soovitused leiate tseritiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia: efavirenz vagy nevirapin Az alábbi táblázat a Kaletra filmtablettákra vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testfelület alapján olyan gyermekek számára, akik kombinált kezelésként efavirenzt vagy nevirapint is kapnak.
Estonian: Järgnevas tabelis on Kaletra tablettide kehapindalal põhinevad annustamisjuhised lastel efavirensi või nevirapiiniga kooskasutamisel.
Hungarian: Gyermekek (2 éves és idősebb életkor) Legalább 40 kg testtömegű, illetve 1,4 m2 feletti testfelületű* gyermekek esetében a Kaletra tabletta felnőtt adagja (400/100 mg kétszer naponta) alkalmazható.
Estonian: Kaletra tablettide annust täiskasvanuile (400/100 mg kaks korda ööpäevas) võib kasutada lastel kehakaaluga 40 kg või rohkem või kehapindalaga (KP)* üle 1,4 m2.
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml*†
Estonian: HIV RNA < 50 koopiat/ml*†
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok és posztmarketing megfigyelések adatai alapján
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Hungarian: A 48. hét során a naponta egyszeri kezelést kapó csoportból 75, míg a naponta kétszeri kezelést kapó csoportból 76 olyan beteg genotípusos rezisztencia vizsgálati eredménye vált elérhetővé, akik inkoplett virológiai választ mutattak.
Estonian: 48 nädala jooksul oli kättesaadavad genotüübilise resistentsusanalüüsi andmed mittetäieliku viroloogilise paranemisega 75-lt patsiendilt, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas ja 75-lt patsiendil, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Hungarian: 2 tabletta (200 mg/50 mg) 3 tabletta (300 mg/75 mg) 4 tabletta (400 mg/100 mg)
Estonian: Soovitatav 100/25 mg tablettide arv annustamiseks 2 korda ööpäevas 2 tabletti (200/50 mg) 3 tabletti (300/75 mg) 4 tabletti (400/100 mg) 5 tabletti (500/125 mg)
Hungarian: Továbbá, virológiai választ figyeltek meg olyan betegek 96%-a (24/25), 76%-a (16/21) és 33%-a (2/6) esetén, akik a fenti in vitro lopinavir érzékenység csökkentéssel összefüggő 0 − 5, 6 − 7 és 8 − 10 HIV proteáz mutációkkal, rendelkeznek.
Estonian: Lisaks sellele täheldati viroloogilist reageerimist 91% (21/23) patsientidel, kelle vähenenud in vitro lopinaviir-tundlikkusega viirustüve proteaasis oli 0...5 ülalkirjeldatud mutatsiooni, 71% (15/21), kel oli 6...7 mutatsiooni ning 33% (2/6) 8...10 mutatsiooniga tüve puhul.
Hungarian: A Kaletra együttes alkalmazása ezen gyógyszerekkel az várhatóan jelentősen növeli azok koncentrációját, és olyan nemkívánatos eseményekkel jár, mint a hypotonia, az ájulás, a látászavarok és az elhúzódó erectio (lásd 4.5 pont).
Estonian: Nende ravimite koosmanustamine Kaletra'ga oodatavalt tõstab oluliselt nende kontsentratsioone ja võib põhjustada sellega seostatavaid kõrvaltoimeid, nagu hüpotensioon, minestus, nägemishäired ja pikenenud kestusega erektsioon (vt lõik 4.5).
Hungarian: CYP3A4 gátlás valószínűleg a lopinavir/ritonavir alkalmazás következménye.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine tõenäoliselt lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
Hungarian: A Kaletra apalutamiddal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Kaletra manustamine koos apalutamiidiga ei ole soovitatav.
Hungarian: A Kaletra és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel ez a készítmény fokozhatja a súlyos vérképzőszervi rendellenességek vagy egyéb, súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kaletra ja pimosiidi samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada riski tõsiste hematoloogiliste kõrvalekallete või teiste selle toimeaine tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.3).
Hungarian: Strukturális szívbetegségben és korábbról fennálló ingervezetési-zavarban szenvedő, illetve a PR-távolságot ismert módon megnyújtó gyógyszereket (mint pl. verapamilt vagy atazanavirt) szedő, lopinavir/ritonavir-kezelés alatt álló betegek körében ritkán II. és III. fokú atrioventricularis blokkot jelentettek.
Estonian: Harva on teatatud teise või kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi esinemisest lopinaviir/ritonaviiri saavatel patsientidel, kellel on kaasnev strukturaalne südamehaigus või juhtesüsteemi häired või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad PR-intervalli (sh verapamiil või atasanaviir).
Hungarian: A vorapaxár és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a vorapaxár Alkalmazási előírása).
Estonian: Vorapaksaari ja Kaletra samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja vorapaksaari ravimi omaduste kokkuvõte).
Hungarian: A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba.
Estonian: Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 120 tabletti (1 plastpudel, milles on 120 tabletti) või hulgipakendites, mis sisaldavad 3 plastpudelit, igaühes 120 tabletti (360 tabletti).
Hungarian: 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendővel 2 ml-nél nagyobb térfogat kimérésére.
Estonian: - 300 ml (5 pudelit x 60 ml) koos 5 x 5 ml süstlaga (0,1 ml gradueeringuga) 2 ml ületavate koguste manustamiseks.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir szérumkoncentrációja megnövekedhet a lopinavir/ ritonavir P-glikoprotein-, BCRPés OATP1B1/3-gátló hatása miatt.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri seerumi kontsentratsioonid võivad suureneda P-glükoproteiini, BCRP ja OATP1B1/3 inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt.
Hungarian: Vizmentes kolloid szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Sorbitaanlauraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: Mivel a lopinavir és a ritonavir vese clearance-e jelentéktelen, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a plazmakoncentráció megemelkedése nem várható.
Estonian: Kuna lopinaviiri ja ritonaviiri renaalne kliirens on tühine, ei ole neerukahjustusega patsientidel plasmatasemete tõusu oodata.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban, klónozott humán cardialis kálium csatornák (HERG) 30%-a gátlódott a legmagasabb vizsgált koncentrációban alkalmazott lopinavir/ritonavir hatására.
Estonian: In vitro uuringutes kloneeritud inimese südame kaaliumkanalitega (HERG) olid need inhibeeritud 30% ulatuses, kusjuures katsetes kasutati lopinaviiri/ritonaviiri kontsentratsioone, mis vastavad inimesel soovitatud maksimaalse terapeutilise annuse manustamise järgselt plasmas saadud seitsmekordsele kogu- ja viieteistkümnekordsele vabakontsentratsioonile.
Hungarian: Pancreatitis1, hányás, gastrooesophagealis reflux betegség, gastroenteritis és colitis, hasi fájdalom (felhasi és alhasi), hasi feszülés, dyspepsia, aranyeres csomók, haspuffadás
Estonian: Pankreatiit1, oksendamine, gastroösofageaalne reflukshaigus, gastroenteriit ja koliit, kõhuvalu (üla- ja alakõhus), kõhupuhitus, düspepsia, hemorroidid, flatulents
Hungarian: Fentanil: a mellékhatások fokozott kockázata (légzésdepresszió, szedáció) a lopinavir/ritonavir CYP3A4 gátlása által okozott nagyobb plazma-koncentrációk miatt.
Estonian: Fentanüül: kõrvaltoimete riski suurenemine (hüpoventilatsioon, sedatsioon) tulenevalt plasmakontsentratsiooni tõusust lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu.
Hungarian: Alkohol (42 térfogat % v/v, lásd a Betegtájékoztatót), magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, glicerin, hidrogénezett makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, kálium (aceszulfámkálium formájában).
Estonian: Sisaldab: alkoholi (42 mahu%, vt pakendi infoleht), suure fruktoosisisaldusega maisisiirupit, propüleenglükooli, glütserooli, polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, kaaliumi (atsesulfaamkaaliumina).
Hungarian: Tel.: +36 1 455 8600
Estonian: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 216 sejt/mm3 (tartomány: 20 - 775 sejt/mm3), és az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt (tartomány: 1,7 - 7,0 log10 kópia/ml).
Estonian: Keskmine esialgne CD4+ T-rakkude hulk oli 216 rakku/mm3 (vahemik: 20 kuni 775 rakku/mm3) ja keskmine esialgne vereplasma HIV-1 RNA tase oli 5,0 log10 koopiat/ml (vahemik: 1,7 kuni 7,0 log10 koopiat/ml).
Hungarian: A Kaletra-terápia során a PR intervallum ritkán bekövetkező megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lisaks sellele esines harvadel juhtudel Kaletra-ravi käigus PRintervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 2 ml-es adagoló szájfecskendő használata legfeljebb 2 ml-es dózis elkészítéséhez
Estonian: 2 ml suusüstla kasutamine kuni 2 ml annuste mõõtmiseks
Hungarian: Napi 800/200 mg lopinavir/ritonavir kombinációt együtt adtak ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval daszabuvirral vagy anélkül.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri 800/200 mg manustati QD koos ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiriga, koos dasabuviiriga või ilma.
Hungarian: Ezt követően minden beteg kezelését 300/75 mg/m2 dózissal folytatták.
Estonian: Seejärel jätkati kõigil patsientidel ravi skeemi 300 mg lopinaviir/75 mg ritonaviir/m2 alusel.
Hungarian: Előzetesen antiretrovirális terápiában részesült betegek
Estonian: Patsiendid, kes on varem retroviirusvastast ravi saanud
Hungarian: AUC: ↑ 13-szoros Parenterális midazolám:
Estonian: Parenteraalselt manustatav midasolaam:
Hungarian: Asztemizol, terfenadin
Estonian: Antihistamiinikumid Astemisool, terfenadiin
Hungarian: A maravirok dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni naponta kétszer 400/100 mg Kaletra egyidejű adása esetén.
Estonian: Koosmanustamisel Kaletra'ga 400/100 mg kaks korda ööpäevas tuleb maraviroki annus vähendada tasemeni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A neratinib és a Kaletra együttes alkalmazása ellenjavallt a lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások, pl. májtoxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kaletra ja neratiniibi samaaegne manustamine on vastunäidustatud tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide, sh maksatoksilisuse tekkevõimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
Hungarian: Életveszélyes és halálos gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek kolchicinnel és erős CYP3Ainhibitorokkal (pl. ritonavir) kezelt betegeknél.
Estonian: Kolhitsiini ja tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ritonaviir) ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest ja surmaga lõppenud ravimite koostoimetest.
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) növekedésének átlagértéke a kezdeti értéktől számítva
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3)
Hungarian: A fel nem ismert fruktóz érzékenység lehetősége miatt ez a gyógyszer csecsemőknek vagy kisgyermekeknek csak az kezelőorvossal való megbeszélést követően adható.
Estonian: Kuna vastsündinuil või imikutel võib fruktoositalumatus olla veel diagnoosimata, ei ole neile soovitatav manustada ravimit enne vastava arstiga konsulteerimist.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab, on hiljut võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: - Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a fenti „Ne szedje a Kaletra-t" részt).
Estonian: - Te ei tohi võtta Kaletra't koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (vt ka lõik ,,Ärge võtke Kaletra't'' eespool).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, közte gastrointestinalis fekély, duodenitis, gastritis és rectalis vérzés, stomatitis és szájüregi fekélyek, széklet-inkontinencia, székrekedés, szájszárazság
Estonian: Mao-soole veritsus, sh mao-soole haavandid, duodeniit, gastriit ja rektaalne veritsus, stomatiit ja suuhaavandid, roojapidamatus, kõhukinnisus, suu kuivus
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű vagy 0,51,4 m2 közötti testfelületű és a tabletták lenyelésére képes gyermekek esetében kérjük, tanulmányozza át a Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta Alkalmazási előírását.
Estonian: Manustamise kohta lastel kehakaaluga alla 40 kg või kehapindalaga 0,5...1,4 m2 ja kes on suutelised tablette neelama, palun lugege Kaletra 100 mg/25 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Csak gondatlanság esetén bevett magas adagok esetén okozhat fejfájást és gastrointestinális zavarokat.
Estonian: Vaid juhuslikul ülemääraste annuste manustamisel võib see põhjustada peavalu ja seedetrakti häireid.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Makrogol 3350 (polietilénglikol 3350 Sárga vas-oxid E172
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350) Kollane raudoksiid E172
Hungarian: Ne szedje a Kaletra-t, ha:
Estonian: Ärge võtke Kaletra't, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
Hungarian: AUC: ↑ 2,17-szoros Cmax: ↑ 2,04-szoros Ctrough: ↑ 2,36-szoros
Estonian: Cmax: ↑ 2,04 korda Ctrough: ↑ 2,36 korda
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot *a testtömeg alapján történő adagolási javaslat korlátozott adatokon alapszik ** a belsőleges oldat térfogata (ml) a testtömeg-tartomány átlagos dózisát mutatja
Estonian: Vt annustamissoovitust täiskasvanutele *Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused põhinevad piiratud andmetel.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad Kaletra tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma.
Hungarian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tabletta 400/100 mg BID)
Estonian: Etraviriin (Lopinaviir/ritonaviir tablett 400/100 mg BID)
Hungarian: Az M98-957 randomizált, nyílt vizsgálat során 57, több proteáz inhibitorral kezelt, NNRTI-naiv betegnél két dózisban alkalmazott Kaletra (400/100 mg és 533/133 mg, mindkettőt naponta kétszer) és az efivarenz (600 mg naponta egyszer) hatását vizsgálták.
Estonian: Uuring M98-957 on randomiseeritud, avatud uuring, milles 57 patsiendil, kes olid varem saanud ravi mitme proteaasi inhibiitoriga ja keda ei olnud ravitud mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, uuriti Kaletra-ravi kahel annusetasemel (400/100 mg ja 533/133 mg, mõlemad kaks korda ööpäevas) koos efavirensiga (600 mg üks kord ööpäevas) ja nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.
Hungarian: Fozamprevanir/ ritonavir (700/100 mg
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir (700/100 mg
Hungarian: A Kaletra-t - nevirapinnal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Estonian: Kaletra ja nevirapiini kombinatsiooni ei tohi manustada üks kord ööpäevas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazását feltétlenül szükségesnek tartják, akkor a biztonságosság gondos monitorozása mellett az atorvasztatin lehető legalacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Estonian: Kui atorvastatiini kasutamine on tingimata vajalik, tuleb kasutada atorvastatiini madalaimat annust koos hoolika ohutuse monitoorimisega.
Hungarian: Ez a vizsgálat Kaletra-t nem kapó betegek kontroll csoportját nem foglalta magában.
Estonian: Uuringus ei olnud kontrollrühma, kus oleks kombinatsioonist puudunud Kaletra.
Hungarian: 400 mg/400 mg-ra emelt adagját csak a biztonságosság és a terápiás gyógyszerszint szigorú ellenőrzése mellett lehet alkalmazni.
Estonian: Kui koosmanustamist peetakse vältimatuks, võib manustada Kaletra't annuses 400 mg/400 mg kaks korda ööpäevas koos rifampitsiiniga hoolika ohutuse ja ravimi terapeutilise monitoorimisega.
Hungarian: Kaletra 230/57,5 mg/m2 belsőleges oldat, naponta kétszer, nevirapin kezelés nélkül b.
Estonian: Rühmas, kus raviskeem oli 230/57,5 mg/m2 Kaletra suukaudset lahust kaks korda ööpäevas, ilma nevirapiinita
Hungarian: Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
Estonian: Oluline on Kaletra tablette neelata tervelt, mitte närituna, poolitatuna või purustatuna.
Hungarian: A kezdeti CD4+T-sejtszám átlagértéke 259 sejt/mm3 volt (2-949 sejt/mm3) és a kezdeti plazma HIV-1 RNS értéke 4,9 log10 kópia/ml (2,6-6,8 log10 kópia/ml) volt.
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude algtase oli 259 rakku/mm3 (vahemikus 2...949 rakku/mm3) ja keskmine HIV-1 RNA algtase plasmas oli 4,9 log10 koopiat/ml (vahemikus 2,6...6,8 log10 koopiat/ml).
Hungarian: BID) (Lopinavir/ritonavir
Estonian: Lopinaviir/Ritonaviir (lopinavirum/ritonavirum)
Hungarian: Erectilis dysfunctio, menstruációs zavarokamenorrhoea, menorrhagia
Estonian: Erektsioonihäire, menstruatsioonihäire, amenorröa, menorraagia
Hungarian: Antikonvulzív szerek Fenitoin
Estonian: Krambivastased ained Fenütoiin
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb/on esinenud
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 120 (3 doboz, egyenként 40 db, 200 mg/50 mg filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső doboza - blue box nélkül
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 120-se hulgipakendi välispakend (3 karpi 40 (200 mg/50 mg) õhukese polümeerikattega tabletiga), sh blue box.
Hungarian: A nevirapin mellett naponta kétszer adott Kaletra 300/75 mg/m2 és az önmagában napi kétszer adott Kaletra 230/57,5 mg/m2 farmakokinetikáját összesen 53, hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermeknél vizsgálták.
Estonian: Kaletra suukaudse lahuse skeemi 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja skeemi 230/57,5 mg/m2 kaks korda ööpäevas farmakokineetikat on uuritud 53 lapsel, kelle vanus oli vahemikus 6 kuud kuni 12 aastat.
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat két kiszerelésben érhető el:
Estonian: Saadaval on kaks pakendisuurust:
Hungarian: A pimozid plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Estonian: Pimosiidi kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Hungarian: A Kaletra hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedőkben.
Estonian: Kaletra ohutus ja efektiivsus väljendunud maksahäirete korral ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja magasabb lesz, ezért megnő a myopathia, beleértve a rhabdomyolysis kockázata (lásd 4.5 pont).
Estonian: Lovastatiini ja simvastatiini kontsentratsiooni suurenemine plasmas, seetõttu suurenenud risk müopaatia, sh rabdomüolüüsi tekkeks (vt lõik 4.5).
Hungarian: Mindkét kezelési karon alkalmaztak 180 mg/m2 zidovudint 12 óránként és 4 mg/kg lamivudint 12 óránként A medián követési idő 48 hét volt az I. kohorszban és 72 hét a II. kohorszban.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati zidovudiini annuses 180 mg/m2 iga 12 tunni järel ja lamivudiini annuses 4 mg/kg iga 12 tunni järel.
Hungarian: • súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Kaletra'ga: - naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi); - raske või eluohtlik nahalööve ja villid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).
Hungarian: Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta
Estonian: Kaletra 100 mg/25 mg tabletid
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Hungarian: A ceritinibbel kapcsolatos mellékhatásokat monitorozni kell.
Estonian: Jälgida tseritiniibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: M98-863 randomizált, kettős vak vizsgálat során 653 antiretrovirális szerekkel nem kezelt (terápianaiv) betegben tanulmányozták a Kaletra hatását (400/100 mg naponta kétszer) nelfinavirral (750 mg naponta háromszor), plusz sztavudinnal és lamivudinnal összehasonlítva.
Estonian: Uuring M98-863 oli randomiseeritud, topelt-pime uuring 653-l varasemat retroviirusvastast ravi mittesaanud patsiendil, milles uuritavaks ravimiks oli Kaletra (400/100 mg kaks korda ööpäevas) ja võrdlusravimiks nelfinaviir (750 mg kolm korda ööpäevas) koos stavudiini ja lamivudiiniga.
Hungarian: 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy 0,5 - 1,4 m2 közötti testfelületű és a tabletták lenyelésére képes gyermekek esetében a lentebb megadott, adagolási irányelveket tartalmazó táblázatokat kell figyelembe venni.
Estonian: Manustamise kohta lastel kehakaaluga alla 40 kg või kehapindalaga vahemikus 0,5 ja 1,4 m2 ning kes on võimelised tablette neelama, lugege alltoodud annustamisjuhiseid (tabelid).
Hungarian: Autoimmun betegségeket (például Graves-kórt és autoimmun hepatitist) is jelentettek, ugyanakkor a betegség kialakulásáig eltelt idő eltérő lehet, és a kezelés kezdete után akár több hónappal is felléphet (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samas on aeg haiguse puhkemiseni varieeruv ning haigus võib ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta
Estonian: Kaletra 200 mg/50 mg tabletid
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kaletra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Kaletra lopinavir / ritonavir
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Estonian: Ravimit talutakse hästi ja selle kõrvalnähud on hallatavad.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust ja pikkusest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Estonian: Kaletra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus.
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.