FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Maltese: Barra minn hekk fil-Jum 63, 53 % tal-qtates biss kien għad għandhom mill-inqas sinjal kliniku wieħed.
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Maltese: Il-prodotti huma attwalment awtorizzati għall-użu fil-klieb għat-trattament talfalliment tal-qalb konġestiv (klassifikazzjoni tal-NYHA tal-grad II, III u IV) minħabba mard talvalvoli tal-qalb deġenerattiv kroniku jew kardjomjopatija, flimkien ma' terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew bi glikosidi kardijaċi (digoxin/methyldigoxin) kif ukoll jekk le.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Maltese: is-CVMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' grupp ta' kontroll negattiv (grupp ta' plaċebo) fil-prova klinika pivotali f'kundizzjonijiet reali kien ikkunsidrat mhux aċċettabbli,
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
German: Tierart
Maltese: RAĠUNIJIET
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Maltese: Skont ir-reazzjoni għat-terapija, huwa possibbli li d-doża tiġi rduppjata għal 0.25 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
German: Die anderen 12 Katzen hatten bis zum Tag 63 eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg (mittlere Abnahme von 36,6 mmHg, Bereich 20 mmHg bis 57,8 mmHg), lagen jedoch immer noch über der normotensiven Grenze von 160 mmHg.
Maltese: It-12-il qattus l-oħra kellhom tnaqqis ta' >20 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm fil-Jum 63 (tnaqqis medju ta' 36.6 mm Hg, medda 20 mm Hg sa 57.8 mm Hg) iżda kienu għadhom 'il fuq mil-limitu normotensiv ta' 160 mm Hg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li huwa importanti li wieħed jenfasizza li huwa magħruf mid-dokumentazzjoni li l-ebda sustanza waħda li hija disponibbli attwalment ma hija effikaċi 100 % fit-trattament tal-pressjoni għolja felina, u r-rati ta' suċċess ta' madwar 50 % huma kkunsidrati bħala n-norma.
German: Finnland
Maltese: The Netherlands
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Maltese: • Il-pressjoni għolja mhux trattata hija assoċjata ma' riskju sinjifikanti ta' ħsara fl-organi mmirati.
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
German: West Point, PA 19486
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
German: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Maltese: MSD Belgium BVBA/SPRL
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
German: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Maltese: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden L-Olanda
German: d. Frühgeborene
Maltese: d- Trabi prematuri
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
German: Frühgeborene
Maltese: Trabi prematuri
German: Schreien, Reizbarkeit
Maltese: Biki, irritabilità
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
German: Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Maltese: + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort) Anti-FIM (Immunantwort) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
German: Vaxelis kann im Rahmen eines gemischt-kombinierten hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
German: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Injektionssuspension Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
German: Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme), anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
German: Fortbestehen der Immunantwort
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
German: Tetanus-Toxoid
Maltese: Tossojd tat-Tetnu
German: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3 prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4 prodott fuq ċelluli Vero
German: Ελλάδα
Maltese: Żewġ dożi
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
German: Schläfrigkeit
Maltese: Pallidità
German: {Monat JJJJ}
Maltese: {XX/SSSS}
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Maltese: Bħal kull vaċċin ieħor, jista' jkun li mhux kull min jitlaqqam ikollu rispons immuni protettiv.
German: Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Maltese: Passat mediku ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Vaxelis.
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Maltese: Tfal immunokompromessi
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
German: Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
German: Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Maltese: Jista jkun hemm ċirkostanzzi, bħal inċidenza għolja ta pertussis, fejn il-benefiċċji potenzjali huma akbar mir-riskji possibbli.
German: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-HepatitisB (rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-AdsorbatImpfstoff
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
German: Warum wurde Vaxelis zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Lungenentzündung und Hirnhautentzündung), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien (Hib) verursacht werden.
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
German: Weitere Informationen über Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
German: Vaxelis ist ein Impfstoff.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
German: Packungs größe
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
German: Suspension
Maltese: Suspensjoni:
German: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 Rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: Saccharose Caseinhydrolysat Phenolrot 1% Lösung Salze
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 09/08/02 Datum der Verlängerung der Zulassung: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
German: Ampulle mit 2000 Dosen
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
German: Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
German: Bei subkutaner Anwendung:
Maltese: Sustanza attiva:
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
German: 1000 Dosen 2000 Dosen
Maltese: 2000 doża
German: Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
German: ATCvet-Code QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
German: Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ......................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis Verdünnungsmittel:
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
German: Tag der Bebrütung
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Unter 30 °C lagern.
Maltese: 25°C-30°C.
German: - (Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
German: Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstoffbehältern aufbewahrt.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
German: Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
German: Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
German: Den zubereiteten Impfstoff bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
German: - (Glas-) Ampulle zu 2000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
German: Steriles Verdünnungsmittel
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles: