FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
Dutch: In de THRIVE-studie bestond het BR uit twee door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine of zidovudine plus lamivudine of abacavir plus lamivudine.
Finnish: THRIVEtutkimuksessa peruslääkityksenä käytettiin kahta tutkijan valitsemaa N(t)RTI-lääkitystä: tenofoviiridisoproksiilifumaraattia yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa tai tsidovudiinia yhdistelmänä lamivudiinin kanssa tai abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin kanssa.
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van week 96 werd het virologische responspercentage [bevestigde ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml)] beoordeeld bij patiënten die eenmaal daags 25 mg rilpivirineontvingen naast een BR, tegenover patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz ontvingen naast een BR.
Finnish: Virologisen vasteen esiintyvyyttä [viruskuorman varmistettu olevan havaitsemisrajan alapuolella (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)] arvioitiin viikon 96 tehon analyysissa rilpiviriiniä 25 mg:n annoksina kerran päivässä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa saavilla potilailla verrattuna efavirentsiä 600 mg kerran päivässä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Voor randomisatie werd in de ECHO-studie gestratificeerd op de viral load bij screening.
Finnish: ECHO-tutkimuksessa satunnaistaminen ositettiin seulonnassa todetun viruskuorman mukaan.
Dutch: Virologisch falen in de gepoolde werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen yhdistetyssä tehon analyysissä: sisältää tutkimuspotilaat, joiden viruskuorma kasvoi uudelleen (viruskuormaksi varmistettu ≥ 50 kopiota/ml vasteen saamisen jälkeen) tai joiden viruskuorma ei lainkaan pienentynyt (viruskuormaa < 50 kopiota/ml ei varmistettu lainkaan, potilaat joko jatkoivat hoitoa tai lopettivat sen hoidon tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikka nuorilla HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja jotka saivat EDURANT-valmistetta 25 mg kerran vuorokaudessa, oli verrannollinen sen farmakokinetiikkaan HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja jotka saivat EDURANT-annoksia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
Finnish: Yksi EDURANT-tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die werden behandeld met rilpivirine (gepoolde gegevens uit de week-96-analyse van de Fase III-studies ECHO en THRIVE) N=686 Systeem/Orgaanklasse (SOC)
Finnish: Taulukko 2: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka saivat rilpiviriinihoitoa, raportoidut haittavaikutukset (vaiheen III tutkimusten ECHO ja THRIVE 96 viikon yhdistettyjen tietojen analyysi), N = 686 Elinjärjestelmä
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Finnish: Nuorilla tehdyn TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Dutch: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Finnish: simepreviiri AUC ↔ simepreviiri Cmin ↔ simepreviiri Cmax ↑ 10 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↑ 25 % rilpiviriini Cmax ↔
Dutch: Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van rilpivirine, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met rilpivirine25 mg eenmaal daags naast een BR.
Finnish: Potilaat, jotka oli aluksi tutkimuksen avoimessa vaiheessa satunnaistettu saamaan yhtä kolmesta rilpiviriiniannoksesta, saivat kaikki rilpiviriiniannoksia 25 mg kerran päivässä sekä peruslääkitystä, kun vaiheen III tutkimuksen annostus oli valittu.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Finnish: Rilpiviriinin ja CYP3A-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on havaittu pienentävän rilpiviriinipitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää rilpiviriinin hoitotehoa.
Dutch: Gebruikt u naast EDURANT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: EDURANT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes.
Finnish: EDURANTia on käytettävä varoen lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Finnish: Potilaiden farmakokineettinen altistus rilpiviriinille oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä samanaikaisesti tällainen infektio.
Dutch: 6 cellen/l Percentage personen met co-infectie met hepatitis B/C-virus Percentage patiënten met de volgende background regimens: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla samanaikaisesti B/C-hepatiittivirusinfektio Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät seuraavia peruslääkityksiä: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa tsidovudiini yhdistelmänä lamivudiinin kanssa abakaviiri yhdistelmänä lamivudiinin kanssa
Dutch: Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verlagen.
Finnish: Rilpiviriinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää rilpiviriinipitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää EDURANT-valmisteen hoitotehoa.
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen en gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) was respectievelijk voor de schema's tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, en abacavir/lamivudine: 71, 11 en 4 voor rilpivirineen 30, 10 en 2 voor efavirenz.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi virologinen epäonnistuminen ja parittainen genotyyppi (lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistuessa), oli tenofoviiri/emtrisitabiiniperuslääkityksen yhteydessä 71 rilpiviriinihoitoa saanutta potilasta ja 30 efavirentsiä saanutta potilasta, tsidovudiini/lamivudiiniperuslääkityksen yhteydessä 11 rilpiviriinihoitoa saanutta potilasta ja 10 efavirentsiä saanutta potilasta sekä abakaviiri/lamivudiiniperuslääkityksen yhteydessä 4 rilpiviriinihoitoa saanutta potilasta ja 2 efavirentsiä saanutta potilasta.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: EDURANTin ja voimakkaiden CYP3A-estäjien yhdistelmää saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon vain, jos hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A remmen, leidde tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine.
Finnish: Rilpiviriinin ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on havaittu suurentavan rilpiviriinipitoisuutta plasmassa.
Dutch: Alle schema's*
Finnish: Kaikki*
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Ota antasidi vähintään 2 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja EDURANT").
Dutch: Didanosine dient te worden toegediend minstens twee uur voor of vier uur na rilpivirine.
Finnish: Didanosiini pitää antaa vähintään kaksi tuntia ennen rilpiviriinin antamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Dutch: Als een patiënt meer dan 12 uur te laat merkt dat er een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis niet innemen, maar moet het normale innameschema worden hervat.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilas ei saa ottaa unohtunutta annosta, vaan hoitoa jatketaan tavanomaisen hoitoaikataulun mukaisesti.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Finnish: Ruoansulatus-elimistö hyvin yleinen pahoinvointi suurentunut haimaperäisen amylaasin pitoisuus yleinen vatsakipu oksentelu suurentunut lipaasipitoisuus epämiellyttävä tunne vatsassa suun kuivuminen
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EDURANTia.
Dutch: - bepaalde maagzuurremmers (antacida; gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Finnish: - antasideja (käytetään mahan happamuuteen liittyvien sairauksien hoitoon, esim. alumiini/magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti).
Dutch: 400 mg eenmaal daags ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Finnish: ATSOLISIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli* 400 mg kerran vuorokaudessa ketokonatsoli AUC ↓ 24 % ketokonatsoli Cmin ↓ 66 % ketokonatsoli Cmax ↔
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä
Dutch: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Finnish: raltegraviiri AUC ↑ 9 % raltegraviiri Cmin ↑ 27 % raltegraviiri Cmax ↑ 10 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doseringen van rilpivirinevan 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen, waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (tussen haakjes de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde steady state Cmax die werd waargenomen met de aanbevolen dosering van rilpivirinevan 25 mg eenmaal daags.
Finnish: Rilpiviriiniannosten 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä antaminen vakaassa tilassa johti keskimääräisen Cmax-arvon suurenemiseen noin 2,6 kertaa (75 mg:n annos) ja 6,7 kertaa (300 mg:n annos) suuremmaksi kuin suositellun rilpiviriiniannoksen 25 mg kerran päivässä yhteydessä vakaassa tilassa havaittu keskimääräinen Cmax-arvo.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Finnish: ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet oli tasapainotettu rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän kesken.
Dutch: Waar mogelijk dienen alternatieven zoals azitromycine te worden overwogen.
Finnish: Muita vaihtoehtoja, esim. atsitromysiiniä, on harkittava, jos mahdollista.
Dutch: Als u bepaalde maagzuurremmers gebruikt (antacida; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Finnish: jos käytät antasideja (mahan happamuuteen liittyvien sairauksien hoitoon, esim. alumiini/magnesiumhydroksidia, kalsiumkarbonaattia).
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met rilpivirine bij de mens.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Dutch: Behandeld met efavirenz Resistent tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneet Resistenssi emtrisitabiinille /lamivudiinille % (n/N)
Dutch: DOOS
Finnish: ULKOKOTELO
Dutch: Zeer vaak: - hoofdpijn - misselijkheid - moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid) - duizeligheid - veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed
Finnish: Hyvin yleiset: - päänsärky - pahoinvointi - nukahtamisvaikeudet (unettomuus) - heitehuimaus - muutokset rutiiniluonteisissa maksakokeissa (transaminaasit)
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Finnish: Suositukset yhdistelmäkäyttöön
Dutch: De combinatie van rilpivirine en antacida moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Rilpiviriiniäa on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä antasidien kanssa.
Dutch: van rilpivirine te worden verhoogd van 25 mg eenmaal daags naar 50 mg eenmaal daags.
Finnish: Rilpiviriiniannos on suurennettava rilpiviriinin ja rifabutiinin yhdistelmäkäytön ajaksi 25 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa EDURANT-tabletin ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EDURANT met azolantimycotica kan een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Finnish: EDURANTin ja atsolisienilääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa rilpiviriinipitoisuutta plasmassa.
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin NA 25-desasetyylirifampisiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↓ 80 % rilpiviriini Cmin ↓ 89 % rilpiviriini Cmax ↓ 69 %
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus yleinen uneliaisuus
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: EDURANTia ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Finnish: EDURANT-hoitoa on annettava varoen tälle potilasryhmälle.
Dutch: didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Finnish: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
Dutch: omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa omepratsoli AUC ↓ 14 % omepratsoli Cmin NA omepratsoli Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↓ 40 % rilpiviriini Cmin ↓ 33 % rilpiviriini Cmax ↓ 40 %
Dutch: 6 cellen/l in de rilpivirine-arm en
Finnish: 6 solua/l ja efavirentsiryhmässä
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die rilpivirine25 mg ontvingen en 160 x 10
Finnish: CD4+-solumäärä suureni lähtötilanteesta 25 mg:n rilpiviriiniannoksia saaneilla potilailla keskimäärin 146 x 10
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Finnish: Non-nukleosidi-/non-nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
Dutch: (range: 25 tot 983 x 10
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenz-arm respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op. Van deze gevallen van virologisch falen kwamen er respectievelijk 9 van de 24 en 4 van de 14 voor bij patiënten met een baseline viral load < 100.000 kopieën/ml.
Finnish: Viikosta 48 viikkoon 96 tehdyssä analyysissä 24 (3,5 %) virologista epäonnistumista tapahtui rilpiviriiniryhmässä ja 14 (2,1 %) virologista epäonnistumista tapahtui efavirentsiryhmässä.
Dutch: In een studie met gezonde personen bleken supratherapeutische doses van rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) on osoitettu EKG:ssä pidentävän
Dutch: Het BR bestond uit 2 door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: zidovudine plus lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Finnish: Peruslääkitys koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-lääkityksestä: tsidovudiini yhdistelmänä lamivudiinin kanssa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa.
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun lääkkeen ottamisesta on kulunut yli neljä tuntia, hänen ei tarvitse ottaa uutta EDURANT-annosta ennen seuraavaa tavanomaista lääkkeenottoajankohtaa.
Dutch: 400 mg eenmaal daags didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin n.v.t.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa didanosiini AUC ↑ 12 % didanosiini Cmin NA didanosiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti*
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Finnish: Viikon 48 analyysissä kaikkiaan 62:sta rilpiviriinin käytön yhteydessä tapahtuneesta virologisesta epäonnistumisesta 31 tapauksessa oli samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (RAMs).
Dutch: Bij therapienaïeve volwassen personen
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat
Dutch: N=aantal personen per behandelgroep; NB=niet bepaald.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden, ND = not determined (ei määritetty) Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Dutch: Janssen-Cilag NV
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin maksatoksisuutta, johon liittyi maksaentsyymien induktio.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Finnish: Mitä EDURANT sisältää - Vaikuttava aine on rilpiviriini rilpiviriinihydrokloridina.
Dutch: Respons naar subcategorie Naar background-NRTI Tenofovir/emtricitabin
Finnish: Vaste alaluokittain NRTI-peruslääkitys Tenofoviiri / emtrisitabiini Tsidovudiini / lamivudiini
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van EDURANT of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv.
Finnish: Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Dutch: Abacavir/lamivudine
Finnish: Abakaviiri / lamivudiini
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: EDURANT-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Edurantille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (25 mg).
Dutch: Edurant rilpivirine
Finnish: Edurant rilpiviriini
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Edurantin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 Overneming met bronvermelding toegestaan.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Dutch: Overige informatie over Edurant
Finnish: Muita tietoja Edurantista
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
Finnish: Edurant on otettava aterian yhteydessä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Edurantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Edurantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana oli viruskuorman pienentyminen.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Finnish: Edurant ei paranna HIV-infektioita eikä AIDS:ia, mutta se saattaa viivästyttää virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDS:iin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Edurantlääkevalmistetta.
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
Finnish: Kun molemmat tutkimukset otetaan huomioon, 84 prosentille Edurantia käyttäneistä potilaista saatiin hoitovaste yhden vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus oli 82 prosenttia efavirentsiä käyttäneillä potilailla.