FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution La solution diluée doit être utilisée immédiatement Lire la notice avant utilisation
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 623 potilasta, joille MTX ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta.
French: Par conséquent, toutes les précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par RoActemra est envisagé chez des patients présentant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Finnish: Annos on laskettava potilaan painon mukaan joka antokerralla.
French: • Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie (recommencez à partir de l'étape 2).
Finnish: • Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku (aloita uudelleen vaiheesta 2).
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
Finnish: • Avaa kartonkikotelo ja ota kotelosta yksi kertakäyttöön tarkoitettu RoActemra esitäytetty kynä.
French: Signes d'infections graves :
Finnish: Vakavan infektion oireet:
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Finnish: Viikkojen 52 ja 104 välillä 93 %:lla potilaista (n= 271) ei havaittu niveltuhon etenemistä.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Finnish: Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
French: Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).
Finnish: Neljä potilasta reagoi positiivisesti IgEisotyyppitestiin (0,9 %).
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
Finnish: 15 potilaan (vaihteluväli: 9−75 vuotta) riippumattomassa kohortissa potilailla oli aksikabtageenisiloleuseelista aiheutunut sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ja 53 % sai vasteen.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen kumulaatiosuhteet olivat pienet: AUC 1,32 ja Cmax 1,09.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Finnish: • Tarkista esitäytetyn kynän kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra (ACTPen®) en toute sécurité ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a dévéloppé des anticorps neutralisants anti-RoActemra, bien qu'aucun ne soit d'isotype IgE.
Finnish: RoActemraa ihon alle viikoittain saaneessa ryhmässä yhdelle potilaalle (1,1 %, 1/95) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan olleet IgE-isotyyppiä.
French: L'analyse pharmacocinétique de population pour les patients atteints d'AJIp a montré un impact lié à la taille sur la clairance linéaire, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir le Tableau 9).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
French: Au cours de l'étude clinique WA28119 dans l'ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
Finnish: RoActemralla tehdyssä kliinisessä jättisoluarteriittitutkimuksessa (WA28119) havaittiin samankaltainen CRP:n ja laskon nopea lasku sekä keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden lievää suurenemista.
French: La majorité des réactions au site d'injection rapportées étaient des événements de grade 1, et toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient non graves et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
Finnish: Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
French: Rash, prurit, urticaire
Finnish: Ihottuma, kutina, nokkosihottuma
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Veuillez également lire la notice qui comporte les informations les plus importantes que vous devez connaître concernant le médicament.
Finnish: Se sisältää lääkkeestä tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen.
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Finnish: RoActemraa käytetään:
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Finnish: Osassa 2 määritettiin RoActemrahoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja tehon säilymistä 52 viikon RoActemra-hoidon jälkeen sekä relapsien osuutta, mahdollista pidemmän RoActemra-hoidon tarvetta ja RoActemra-hoidon mahdollisia vaikutuksia steroidien pitkäaikaisen käytön vähentämiseen.
French: Si un enfant ou un adolescent atteint d'AJIp manque ou oublie une dose Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin.
Finnish: Jos polyartriittia sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentämistä jatkettiin, ja tutkimusviikolla 44 oraalisten kortikosteroidien ottamisen oli lopettanut 44 potilasta.
French: • Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas on hiljattain rokotettu tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia (vatsa, reisi ja olkavarsi) pitää vaihdella eikä injektiota saa koskaan pistää luomiin, arpiin eikä ihoalueelle, jolla on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
French: Utilisation antérieure d'un biologique
Finnish: Biologinen käyttö
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant 45 minutes avant d'injecter RoActemra.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 45 minuutin ajan ennen RoActemra-injektion antamista.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Finnish: Ihon alle annosteltua RoActemraa viikoittain saaneessa ryhmässä yhteensä 6 % (6/100) potilaista raportoi ihon alle annetun pistoksen antokohdassa jonkin haittavaikutuksen.
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Finnish: RoActemran käyttöä yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei suositella.
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
French: • méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l'inflammation
Finnish: • metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en doubleaveugle et de leur phase d'extension.
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (paremmuuden osoittavien ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten testien merkitsevyyden raja-arvo) *** deskriptiivinen p-arvo < 0,005
French: La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par RoActemra par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 3).
Finnish: Kumulatiivinen prednisoniannos oli viikolla 52 huomattavasti pienempi kahdessa RoActemraa saaneessa ryhmässä verrattuna kahteen lumeryhmään (taulukko 3).
French: Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités par RoActemra était cohérent avec le profil de sécurité connu de RoActemra (voir Tableau 1).
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
French: • Choisissez un endroit différent à chaque injection, à 2,5 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Finnish: • Valitse pistokseen aina jokaisella kerralla eri pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm:n (1 tuuman) etäisyydellä siitä alueesta, johon viimeksi pistit pistoksen.
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat yleensä 2.-5. tosilitsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4).
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys on pysynyt samalla tasolla, 306,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CockcroftGaultin kaavaan perustuva laskennallinen kreatiniinipuhdistuma) ei vaikuttanut RoActemran farmakokinetiikkaan.
French: Les augmentations des concentrations en hémoglobine observées s'expliquent par le fait que tocilizumab diminue les effets induits par l'IL-6 sur la production d'hepcidine, et augmente ainsi la disponibilité du fer.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä RoActemra heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
French: Réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg ou 8 mg/kg, en fonction de l'état clinique
Finnish: Aloita uudelleen annoksella 4 mg/kg tai 8 mg/kg, kliinisen tilan mukaan.
French: RoActemra peut être utilisé seul après l'arrêt des corticoïdes.
Finnish: RoActemraa voidaan käyttää yksinään glukokortikoidihoidon lopettamisen jälkeen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures.
Finnish: Yleisimmät havaitut tapahtumat olivat nasofaryngiitti ja ylempien hengitysteiden infektiot.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Finnish: Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemrahoidon aikana.
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
French: La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (RoActemra 11,7% versus adalimumab 9,9%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (RoActemra 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à l'injection/la perfusion
Finnish: • Potilaan seuranta injektio-/infuusioreaktioiden varalta
French: Affections neurologiques
Finnish: Neurologiset häiriöt
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
Finnish: • Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään infektioriskin vähentämiseksi.
French: Système organe Classe MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
French: Après ces 12 semaines ou lors du passage à RoActemra des patients du groupe placebo en raison d'une aggravation de leur maladie, les patients ont été traités dans la phase d'extension en ouvert.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan lumelääkkeestä RoActemraan taudin pahenemisen vuoksi potilaat hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RoActemran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaamassa sytokiinien vapautumisoireyhtymässä.
French: • Des instructions sur le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Finnish: • Ohjeet makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisoimiseen yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Sept patients (1,6%) ont développé des anticorps anti-RoActemra, dont 6 (1,4%) ont développé des anticorps neutralisants.
Finnish: Seitsemälle potilaalle (1,6 %) kehittyi anti-tosilitsumabi-vasta-aineita, ja näistä kuudelle potilaalle (1,4 %) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita.
French: Modifier la dose du DMARD (PR) ou des immunomodulateurs associés (ACG), si approprié.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä RoActemra-hoitoon ei voida sulkea pois.
French: L'excrétion de RoActemra dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Finnish: RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de RoActemra sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d'études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
French: Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemraannoksesta.
French: • Conservez le capuchon de l'aiguille sur la seringue jusqu'à l'étape 5.
Finnish: • Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au RoActemra.
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta RoActemra-altistuksen jälkeen.
French: • Jetez le stylo prérempli RoACTEMRA usagé et le capuchon vert dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure M).
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d'éviter la formation de mousse.
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Finnish: Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux d'infections global avec RoActemra a été de 108 événements pour 100 patients-années.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen RoActemralle oli pitkäaikaista, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 108 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
French: • si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez ≥ 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
French: • diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
French: PBO+ MTX
Finnish: Lume + MTX
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastroentérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne.
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista jotkut johtivat kuolemaan, olivat aktiivinen tuberkuloosi (intra- tai ekstrapulmonaarinen), invasiiviset keuhkoinfektiot, joihin kuuluvat kandidiaasi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi ja pneumocystis jirovecii -infektio, keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
French: Paramètres pharmacocinétiques de RoActemra
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä tosilitsumabihoitoon ei voida sulkea pois.
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau avant l'injection.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la semaine 12 (% patients)
Finnish: JIA ACR-vasteosuudet viikolla 12 (% potilaista) Vaste
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis 162 mg/0,9 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) 162 mg/0,9 ml