FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ulcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida o reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o dolor abdominal, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias, una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), hinchazón.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, noncardiogenic pulmonary oedema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, neumonitis intersticial, edema pulmonar no cardiogénico con el uso crónico y en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida al ácido acetilsalicílico neumonía eosinofílica.
English: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Spanish: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
English: • probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout,
Spanish: • probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1306), in combination with ASA (<100 mg/day).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-14) (n=1306), o prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-7) y luego se desescalaron a clopidogrel 75 mg/d (Días 8-14) (n=1306), en combinación con AAS (< 100 mg/día).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, druginduced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Spanish: Dermatitis bullosa (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosisexantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano, erupción fija
English: • if you suffer from severe kidney disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave de riñón.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan está indicado para la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS).
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid* or clopidogrel**
Spanish: Síndrome de Kounis (angina vasoespástica alérgica /infarto de miocardio alérgico) en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a ácido acetilsalicílico o clopidogrel
English: • nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain.
Spanish: • nicorandil, medicamento para el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho)
English: • omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Spanish: • omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
English: oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, ticlopidine, other antiplatelet agents, a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Spanish: - anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, - AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - ticlopidina, otros medicamentos antiagregantes, - un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presenten lesiones propensas al sangrado (especialmente las gastrointestinales e intraoculares).
English: Cellulose microcrystalline Lactose
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa
English: Proton Pump Inhibitors (PPI)
Spanish: Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP)
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not recommended in this population.
Spanish: No se recomienda Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan en este grupo de población.
English: • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention
Spanish: • Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea.
English: • fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Spanish: • fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos,
English: Fever, oedema*
Spanish: Fiebre, edema
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas observadas con clopidogrel solo, con AAS solo o con clopidogrel en combinación con AAS, durante los ensayos clínicos o procedentes de notificaciones espontáneas.
English: As a dual antiplatelet agent, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al tratarse de un medicamento que contiene dos principios activos antiagregantes, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con otros AINEs incluidos los inhibidores de la Cox-2, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), trombolíticos u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan y para qué se utiliza
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Spanish: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte, especialmente en pacientes de edad avanzada), cefalea, parestesias, mareo
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Spanish: Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains lactose.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene lactosa.
English: Therapeutic experience is limited in patients with mild to moderate renal impairment (see section 4.4).
Spanish: La experiencia terapéutica es limitada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.4).
English: In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Spanish: En pacientes que reciben tratamientos concomitantes con nicorandil y AINEs incluyendo AAS y ASL, hay un incremento del riesgo de complicaciones graves tales como úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
English: In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.5).
Spanish: En pacientes que reciben tratamientos concomitantes con nicorandil y AINEs incluyendo AAS y ASL, hay un incremento del riesgo de complicaciones graves tales como úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.5).
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) plus ASA (162 mg/day), or ASA alone (162 mg/day) (n=22,891), for 28 days or until hospital discharge.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n=22.961) más AAS (162mg/día), o AAS solo (162 mg/día) (n=22.891) durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, potentes o moderados, del CYP2C19 (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo de clopidogrel más AAS y de 1.187 (18,8%) en el grupo de AAS, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p=0,0005) para el grupo de clopidogrel más AAS.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) plus ASA (75-325 mg once daily) or ASA alone (N=6,303), (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Spanish: Los pacientes fueron aleatoriazados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N=6.259) más AAS (75-325 mg una vez al día) o AAS sólo (N=6.303), (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose: the foetus to: cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Spanish: • Al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidroamniosis;
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Spanish: La experiencia terapéutica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada que pueden sufrir diátesis hemorrágicas (ver sección 4.4).
English: Acetylsalicylic acid
Spanish: Ácido salicílico
English: Jaundice (yellowing of skin and/or eyes); burning in stomach and/or oesophagus (gullet); severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of foods, inflammation of small vessels.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Ictericia (coloración amarilla de la piel y/u ojos); ardor de estómago y/o esófago (garganta); dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas, inflamación de los vasos pequeños.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: • si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, lactose (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, talc, hydrogenated castor oil, pregelatinized starch, stearic acid, iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene lactosa”), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) más AAS o AAS solo (n=1.739), (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
Spanish: • Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica.
English: ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Spanish: El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3%) en el grupo de clopidogrel más AAS y de 719 (11,4%) en el grupo de AAS, con una reducción del riesgo relativo (RRR) del 20% (IC 95% de 10%-28%; p=0,00009) para el grupo de clopidogrel más AAS [RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con o sin stent y de un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG)].
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Bottles 100 film-coated tablets
Spanish: Frascos 100 comprimidos recubiertos con película
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Spanish: 2,2-2,5 ng/ml después de una única dosis oral de 75 mg) aparecieron aproximadamente a los 45 minutos después de la dosis.
English: Glycerol monocaprylocaprate (E422) Sodium lauril sulfate
Spanish: Glicerol monocaprilocaprato (E422)
English: th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Spanish: Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada o usa ácido acetilsalicílico hasta la semana 24 de amenorrea (5º mes de embarazo), la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento tan corto como sea posible.
English: • if you have kidney or liver disease.
Spanish: • si padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: Tablet coating: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, Allura Red AC (E129) (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains Allura Red AC')
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (E422), laurilsulfato de sodio, rojo Allura AC (E129) (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan contiene rojo Allura AC”)
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
English: Aluminium blisters with desiccant layer containing 28 or 30 film-coated tablets.
Spanish: Blísteres de aluminio con capa desecante con 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Tablet coating: hypromellose, triacetin, talc, poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed), titanium dioxide (E171), glycerol monocaprylocaprate (E422), sodium lauril sulfate, iron oxide yellow (E172)
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172)
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Spanish: La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada con alteraciones neurológicas,
English: GI undesirable effects including stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, and GI bleeding may occur.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas GI incluyendo dolor de estómago, ardor de estómago, nauseas, vómitos, y hemorragia GI.
English: With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
Spanish: Con intoxicación moderada, se puede intentar inducir el vómito.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia (ver sección 4.5).
English: The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia (ver sección 4.4).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
Spanish: También se han comunicado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes de edad avanzada), pulmonar o de articulaciones.
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as:
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: • medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Aluminium perforated unit dose blisters with desiccant layer containing 28 or 30 film-coated tablets.
Spanish: Blísteres unidosis perforados de aluminio con capa desecante con 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Spanish: Esto fue asociado con una reducción de la inhibición de la media de la agregación plaquetaria de un