FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Hungarian: − homályos látás,
Romanian: − vedere înceţoşată
Hungarian: Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
Romanian: Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.
Hungarian: Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Romanian: (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină
Hungarian: A prosztatatérfogatra gyakorolt hatás
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
Hungarian: 5,5 éves FIRMAGON-kezelés után a betegek 29%-ánál figyelték meg degarelix elleni antitestek kialakulását.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Hungarian: A Cmax után a degarelix plazmakoncentrációja kétfázisú modell alapján egy 29 napos terminális felezési idő (t½) középértékkel csökken a fenntartó adag esetében.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Romanian: este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.
Hungarian: Állatkísérletek során nagy dózisú degarelix subcutan beadása után az alkalmazással összefüggő helyi irritációt figyeltek meg.
Romanian: La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
Hungarian: Glükóztolerancia:
Romanian: Toleranţa la glucoză
Hungarian: fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance-ul degarelix la pacienţii cu insuficienţa renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Hungarian: A máj transzaminázok aktivitásának emelkedése
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
Hungarian: Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Hungarian: A degarelix hatékonyan csökkenti, és jóval a gyógyszeres kasztrációs szintnek megfelelő, 0,5 ng/ml-es koncentráció alatt tartja a tesztoszteronszintet.
Romanian: Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Romanian: S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH.
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Romanian: Un studiu amănunţit asupra intervalului QT a arătat că degarelix nu are efect intrinsec asupra intervalului
Hungarian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Hungarian: Osteoporosis/osteopenia, arthralgia, izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség
Romanian: Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare,
Hungarian: Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
Romanian: Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Hungarian: A 3 ml FIRMAGON 120 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Romanian: FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.
Hungarian: A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista.
Romanian: FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Hungarian: Androgén-szuppressziós kezelésben részesülő betegeknél az orvosi szakirodalomban beszámoltak cardiovascularis betegségekről, például stroke-ról és myocardialis infarctusról.
Romanian: În literatura medicală au fost raportate afecţiuni cardiovasculare cum sunt accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic la pacienţi aflaţi în tratament de privare androgenică.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet, és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Romanian: Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.
Hungarian: A degarelix kezelés során nem mérték a csontdenzitást.
Romanian: Densitatea osoasă nu a fost măsurată în timpul tratamentului cu degarelix.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben a megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) keretében végzett egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonista (leuprorelin) esetében.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Hungarian: A degarelixet egy farmakokinetikai vizsgálat keretében értékelték enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Hungarian: A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
Hungarian: Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje FIRMAGON nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: PSA-szintekkel rendelkező betegeknek FIRMAGON-t adtak hét hónapon át, majd hét hónapos monitorozási időszak következett.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 120 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Romanian: Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Hungarian: A degarelix-kezelés során ismételt injekciót követően nem figyeltek meg tesztoszteron-mikrosurge-t.
Romanian: Nu s-au observat creşteri bruşte ale concentraţiei testosteronului după re-injectare în timpul tratamentului cu degarelix.
Hungarian: Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket.
Romanian: Cu seringa ataşată la adaptor, se roteşte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
Hungarian: A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, la 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére a QTcF értéke a degarelix csoportban átlagosan 12,0 msec-mal, a leuprorelin csoportban átlagosan 16,7 msec-mal nőtt.
Romanian: Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Romanian: senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 80 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: 240 mg, két, egymást követő subcutan injekció ban beadva (120-120 mg)
Romanian: 240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare
Hungarian: 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.
Romanian: 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Hungarian: • 20% szenvedett áttétes prosztatarákban • 7% esetében nem volt ismert, hogy vannak-e áttétei
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Hungarian: 1 db 80 mg degarelixet (por) tartalmazó injekciós üveg
Romanian: 1 flacon cu 80 mg degarelix (pulbere)
Hungarian: Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
Romanian: Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
Romanian: − creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Romanian: Reducerea volumului prostatei a fost similară cu aceea obţinută în urma tratamentului cu goserelină plus tratament anti-androgenic.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő rugalmas dugattyúzáróval, zárósapkával és 4 ml-nél vonaljelzéssel.
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.
Hungarian: − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
Romanian: − pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse la locul injectării
Hungarian: Oldószer a FIRMAGON készítményhez Injekcióhoz való víz
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: 1 db 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
Romanian: 1 seringă pre-umplută conţinând 4,2 ml solvent 1 tijă piston
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Se transferă întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.
Hungarian: Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Hungarian: − az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás
Romanian: − umflare la locul injectării, noduli şi induraţie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Hungarian: A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Romanian: Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi de sex masculin.
Hungarian: 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Hungarian: 80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
Hungarian: Az injekciókat olyan helyre kell beadni, amely nem lesz kitéve nyomásnak, például távol az öltözék derékrészétől, az övtől, illetve nem túl közel a bordákhoz.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
Hungarian: Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Romanian: − Substanţa activă este degarelix.
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Romanian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalaj cu 2 tăvi conţinând:
Hungarian: A tesztoszteronszintben bekövetkező kiugrás (surge) elkerülése: Surge-ről akkor beszélünk, ha a tesztoszteronszint az első két héten belül legalább 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
Hungarian: Dugattyú rúd
Romanian: Tijă piston
Hungarian: A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg-os (40 mg/ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg-os (40 mg/ml) adag a 80 mg-os (20 mg/ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7,5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén-szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Hungarian: - Cukorbetegség.
Romanian: − Diabet zaharat.
Hungarian: − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
Romanian: − roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
Hungarian: ferring@ferring.hu
Romanian: cz1-info@ferring.com
Hungarian: Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Hungarian: 1 db injekcióstű
Romanian: 3 ace pentru injectare
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
Hungarian: 1 db dugattyú rúd 1 db injekciós üveg adapter
Romanian: 1 adaptor de flacon 1 ac pentru injectare
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során a degarelix meddőséget okozott hím állatokban.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Hungarian: A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db, port tartalmazó injekciós üveg, 2 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db tű.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Hungarian: Tel: +39 02 640 00 11
Romanian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Hungarian: 2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Firmagon:
Hungarian: A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
Romanian: Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
Hungarian: Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat.
Hungarian: A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
Romanian: Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.
Hungarian: A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal.