FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dapagliflozin: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Czech: Dapagliflozin :U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrol.
Danish: SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt.
Czech: V klinické studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Czech: Změna od výchozí hodnoty (upravený průměr (95% CI)
Danish: Data fra saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-behandlingsarmene i de tre individuelle studier i den samlede analyse viste en tendens med gennemsnitlige procentvise stigninger i forhold til baseline (oprundet til nærmeste tier) i total-kolesterol (total-C), (fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gennemsnitlige procentvise fald i forhold til baseline i triglycerider (fra -3,0 % til -10,8 %).
Czech: Údaje z léčebných ramen se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin ve třech jednotlivých studiích zahrnutých do souhrnné analýzy prokázaly trend průměrného procentního zvýšení celkového cholesterolu (celkový C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí 2,3 % až 5,2 %) spolu s průměrným procentním snížením triglyceridů od výchozí hodnoty (v rozmezí od -3,0 % do -10,8 %).
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u pacientů v terminálním stádiu renální nemoci.
Danish: p = 0,0023, og versus kombinationen sulfonylurinstof og insulin monoterapi-grupperne (40,1 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for total dødelighed: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår (p = 0,011) og versus kombinationen sulfonylurinstof og insulin monoterapi-grupperne 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår (p = 0,01).
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylurey a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientoroků, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientoroků vs. samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientoroků, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylurey a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientoroků,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientoroků, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientoroků, (p=0,01).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qtrilmet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet
Danish: Det er ukendt om saxagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda saxagliptin a dapagliflozin a/nebo jejich metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Danish: PA/alu/PVC/alublister Pakningsstørrelse med 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blister.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Danish: Virkning af andre lægemidler på metformin, saxagliptin eller dapagliflozin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: - Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby zapomenuté denní dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtrilmet
Czech: Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev vurderet til ikke-alvorlige, lette eller moderate i sværhedsgrad og ophørte igen.
Czech: Většina příhod byla nezávažných, mírné nebo střední intenzity a vymizely v čase.
Danish: Saxagliptin: Hos patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringen af BMS-510849 (saxagliptinmetabolit) var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, end observeret hos raske personer.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn (koldbrand)), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punkt 2 "Diabetiske hud- og fodproblemer").
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (viz bod 2.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den kraftige CYP3A4/5-induktor rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice samic, resp. mláďat dapagliflozinu byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Danish: Både saxagliptin og dapagliflozin kan hver for sig øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof).
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření"): o zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo v krvi, o rychlý úbytek tělesné hmotnosti, o pocit nucení na zvracení nebo zvracení, o bolest břicha, o velká žízeň, o zrychlené a hluboké dýchání, o zmatenost, o neobvyklá ospalost nebo únava, o sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu.
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin, med eller uden et sulfonylurinstof, sammenlignet med behandling med insulin glargin og metformin, med eller uden et SU, resulterede i signifikant forskel i ændring af kropsvægt ved uge 24.
Czech: Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline HbA1c i sammenligning med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg alene i tillæg til metformin.
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Danish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene resulterede i signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt ved uge 52.
Czech: Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy.
Danish: Qtrilmet bør derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Czech: Proto se přípravek Qtrilmet nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Czech: Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Danish: Hverken non-kliniske studier af metformin, saxagliptin eller dapagliflozin viser nogen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity nebo hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hvis du har taget flere Qtrilmet-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte ihned do nemocnice.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73 m2 ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 0,81 ml/min/1,73 m 2 ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Danish: - hvis du har type 1-diabetes, må Qtrilmet ikke bruges til behandling af denne sygdom - hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen - hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverproblemer - hvis din krops evne til at bekæmpe infektioner (immunitet) er nedsat, såsom ved en sygdom som aids, eller hvis du tager medicin efter en organtransplantation - hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller hvis lægen har fortalt dig, at du måske har haft én - hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní; - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry; - jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů; - jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a); - jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění; - jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på kombinationsbehandling med enten saxagliptin eller dapagliflozin og metformin
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní dvojkombinací saxagliptinem nebo dapagliflozinem a metforminem
Danish: Stop med at tage Qtrilmet, og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af symptomerne på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation.
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky diabetické ketoacidózy, protože tento stav vyžaduje lékařskou pohotovost.
Danish: Metformin: Metformin udskilles uændret i urinen.
Czech: Metformin: Metformin se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Danish: Skift fra separate metformin-, saxagliptin- og dapagliflozintabletter Patienter, der skifter fra separate tabletter med metformin, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør tage den samme daglige dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin, der allerede tages, eller den nærmeste terapeutisk passende dosis af metformin.
Czech: Převod z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem U pacientů převáděných z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg na přípravek Qtrilmet se má podat stejná denní dávka již podávaného metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Danish: Dapagliflozin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Czech: Dapagliflozin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Danish: perifert ødem
Czech: periferní edém
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2hæmmere.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin a další inhibitory SGLT2, hlášeny závažné infekce močových cest, včetně urosepse a pyelonefritidy, které vyžadovaly hospitalizaci.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig systolisk blodtryk mellem behandlingsgrupperne var -3,6 mmHg (95 % CI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Czech: Rozdíl průměrného SBP mezi léčebnými skupinami byl -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtrilmet uden først at tale med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion forlænges halveringstiden for metformin i plasma og blod, og den renale clearance reduceres, hvilket fører til øgede niveauer af metformin i plasma (se pkt.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je plazmatický poločas, resp. poločas v plné krvi, metforminu prodloužen a renální clearance je snížena, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit ændret meningsfuldt af dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyla farmakokinetika saxagliptinu, ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna dapagliflozinem, metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, diltiazemem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinal toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu saxagliptinu u lidí při RHD.
Danish: - Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Czech: - Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
Danish: To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, blev udført i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger.
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes med: o alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker) o kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab o laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) o ketoacidose, hvor såkaldte "ketonstoffer" ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například: o se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), o s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, o s laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže), o s ketoacidózou, onemocněním, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Czech: Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Danish: Risikoen for laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og tilstande med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci ledvin jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy, zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin og dapagliflozin blev udslæt rapporteret som bivirkning.
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenaminsyre (en hæmmer af UGT 1A9) blev en 55 % stigning i dapagliflozin systemisk eksponering set, men uden klinisk meningsfuld effekt på 24timers glucoseudskillelse i urin.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT 1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin baly hlášena SAE pyelonefritida a léčba byla přerušena.
Danish: Høj overdosering eller samtidig risiko for metformin kan medføre laktatacidose.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtrilmet og under behandling: - hvis du oplever opkast, mavesmerter (abdominale smerter), muskelkramper, en generel følelse af utilpashed med usædvanlig træthed, vejrtrækningsproblemer, nedsat kropstemperatur eller langsom hjerterytme.
Czech: Před a během užívání přípravku Qtrilmet si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže u Vás dojde ke zvracení, bolí Vás břicho (bolest břicha), máte svalové křeče, necítíte se dobře a jste neobvykle unavení, máte potíže s dýcháním, sníženou teplotu nebo pomalý srdeční tep.
Danish: Qtrilmet skal seponeres før eller på tidspunktet for skanning og ikke genstartes før mindst 48 timer efter, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Czech: Přípravek Qtrilmet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena funkce ledvin a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).