FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de midostaurina en condiciones de alimentación en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, la AUCinf, Cmax y Tmax fueron 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml y 3 h, respectivamente, para midostaurina.
Hungarian: Egy 100 mg-os egyszeri midosztaurin dózis étkezés utáni oralis alkalmazását követően az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél az AUCinf, a Cmax és a Tmax sorrendben 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml és 3 óra volt a midosztaurin esetén.
Spanish: Criterios comunes en la terminología sobre la gravedad de acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI): grado 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves; 4 = síntomas que amenazan la vida.
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Spanish: Es posible que su médico le ajuste la dosis, o le interrumpa su tratamiento con Rydapt por un tiempo o se lo suspenda definitivamente.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
Spanish: Los pacientes con síntomas indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis deben estar controlados y suspender Rydapt en aquellos pacientes que experimenten síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de ≥grado 3 (NCI CTCAE).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az ILD-re vagy pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket, és a Rydapt alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ILD-re vagy pneumonitisre utaló, ≥ 3.
Spanish: En el 31% de los pacientes hubo que modificar (interrumpir o ajustar) la dosis debido a reacciones adversas.
Hungarian: A dózis gyógyszer okozta mellékhatások miatti módosítása (az adagolás megszakítása vagy a dózis módosítása) a betegek 31%-ánál fordult elő.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron: fatiga (8,5%), sepsis (7,7%), neumonía (7%), neutropenia febril (7%) y diarrea (6,3%).
Hungarian: fokozatú, gyógyszer okozta mellékhatás a fáradtság (8,5%), a sepsis (7,7%), a pneumonia (7%), a lázas neutropenia (7%) és a hasmenés volt (6,3%).
Spanish: Para CGP52421, la AUC0-12h y Cmax fueron 2.770 ng*h/ml y 299 ng/ml, respectivamente.
Hungarian: A CGP52421 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 2770 ng*h/ml és 299 ng/ml volt.
Spanish: Ajustes de dosis en LMA En la Tabla 1 se indican las recomendaciones de ajuste de dosis de Rydapt en pacientes con LMA.
Hungarian: A dózis módosítása AML-ben A Rydapt AML-ben szenvedő betegeknél javasolt dózismódosításait az 1. táblázat mutatja.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Hungarian: A midosztaurin naponta kétszer, szájon át adott 100 mg-os többszöri dózisa után a plazma midosztaurin Cmin,ss az AML-ben és az ASM-ben, SM-AHN-ben, MCL-ben szenvedő betegeknél sorrendben 919 és 1060 ng/ml volt.
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Hungarian: Az őssejt-transzplantáció teljes aránya a midosztaurin plusz standard kemoterápia kar betegeinél 59,4% (214/360), míg a placebo plusz standard kemoterápia kar betegeinél 55,2% (197/357) volt.
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina en pacientes pediátricos se estudió en un ensayo clínico de fase I de escalado de dosis usando un enfoque farmacocinético poblacional en 22 pacientes (12 entre 0 y 2 años y 10 entre 10 y 17 años) con LMA o con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con reordenamientos del gen MLL que recibieron el medicamento en monoterapia.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a gyermekgyógyászati betegeknél egy fázis I, dózis eszkalációs, monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték 22, AML-ben vagy MLL-átrendeződést mutató ALL-ben szenvedő betegnél (12, 0-2 éves beteg és 10, 10-17 éves beteg), populációs farmakokinetikai módszert alkalmazva.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Hungarian: Miközben a midosztaurin csökkenő koncentrációjának pontos mechanizmusa nem világos, az valószínűleg a midosztaurinnak és két aktív metabolitjának, a CGP52421-nek és a CGP62221-nek a CYP3A4-ra gyakorolt auto-indukciós tulajdonságainak a következménye lehet.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de enzimas
Hungarian: Enzim gyógyszerinterakció
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas fueron, sin embargo, más altas en el brazo de Rydapt que en el brazo placebo durante la fase de mantenimiento.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakorisága a fenntartó fázis alatt magasabb volt a Rydapt-karon, mint a placebo-karon.
Spanish: No se pudo identificar ningún impacto en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ni en las poblaciones con MSA, MS-NHA, LM ni con LMA.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatását nem sikerült azonosítani az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az ASM-, az SM-AHN-, az MCL- és az AML-populációban.
Spanish: LMA La dosis recomendada de Rydapt es de 50 mg por vía oral dos veces al día.
Hungarian: AML A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg, per os.
Spanish: En pacientes con LMA y MSA, MS-NHA y LM, las estimaciones farmacocinéticas para el aclaramiento de midostaurina en estado estacionario fueron 5,9 l/h y 4,4 l/h, respectivamente.
Hungarian: AML-ben és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban a populációs farmakokinetikai becslések szerint a midosztaurin-clearance sorrendben 5,9 l/óra és 4,4 l/óra volt.
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Rydapt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Hungarian: Csökkent abszolút neutrophilszám*
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de Rydapt fueron neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatitis exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefalea (45,9%), petequias (35,8%) y pirexia (34,5%).
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a Rydapt-karon a lázas neutropenia (83,4%), a hányinger (83,4%), az exfoliativ dermatitis (61,6%), a hányás (60,7%), a fejfájás (45,9%), a petechia (35,8%) és a láz (34,5%) volt.
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Hungarian: fokozatú mellékhatás az exfoliativ dermatitis volt (1,2%).
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Hungarian: A leggyakoribb laboratóriumi eltérés a csökkent haemoglobinszint (97,3%), a csökkent abszolút neutrophilszám (86,7%), az emelkedett ALT-szint (84,2%), az emelkedett AST-szint (73,9%) és a hypokalaemia volt (61,7%).
Spanish: Un estudio específico sobre el intervalo QT en 192 sujetos sanos que recibieron la dosis de 75 mg dos veces al día no mostró que la midostaurina o el CGP62221 prolongaran el intervalo QT de manera clínicamente significativa.
Hungarian: Egy 192, egészséges vizsgálati alanynál, naponta kétszer 75 mg-os dózissal végzett, dedikált QT-vizsgálat nem jelezte a QT-távolság midosztaurin és a CGP62221 által okozott, klinikailag jelentős megnyúlását, de a vizsgálat időtartama nem volt elég hosszú ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú hatású CGP52421-metabolit QTc-megnyúlásra gyakorolt hatását.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (RC inducción) (HR)
Hungarian: DFS (CR indukció) (HR)
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que midostaurina, CGP52421 y CPG62221 podría inhibir a P-gp,), BCRP, OATP1B1 y BSEP.
Hungarian: In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a midosztaurin, a CGP52421 és a CPG62221 potenciálisan gátolhatja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-et és a BSEP-t.
Spanish: Hipercalcemia*
Hungarian: Hypercalcaemia*
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
Hungarian: A CGP52421 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 8630 ng/ml és 2860 ng/ml volt.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Hungarian: 4. táblázat Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Hungarian: Az 1. napon az AUC0-12 8130 ng*óra/ml és a Cmax 1206 ng/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Spanish: La influencia de Rydapt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rydapt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Rydapt contiene unos 14 vol. % de etanol anhidro, esto es hasta 333 mg de alcohol por dosis equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Spanish: La farmacocinética del metabolito CGP62221 mostró una tendencia similar, pero la concentración de CGP52421 llegó a ser hasta 2,5 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM y hasta 9 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con LMA al cabo de un mes de tratamiento.
Hungarian: Ugyanakkor a CGP52421-koncentráció legfeljebb a 2,5-szeresére emelkedett ASM, SM-AHN és MCL esetén, és legfeljebb 9-szeresére emelkedett AML esetén, a midosztaurinéhoz képest, egy hónapos kezelés után.
Spanish: Una dosis de 100 mg de Rydapt contiene aproximadamente 14% de etanol en volumen (alcohol), esto es hasta 333 mg por dosis, equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Hungarian: Egy 100 mg-os Rydapt dózis megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami 333 mg alkoholnak felel meg.
Spanish: 9/l, como se indica en las
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Spanish: No las abra, ni triture ni mastique para asegurar la dosificación correcta y evitar sabores desagradables del contenido de la cápsula.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat!
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy indukálják a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 enzimeket.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
Hungarian: 2. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél
Spanish: HR (95% IC)
Hungarian: HR (95%-os CI)
Spanish: Tabla de reacciones adversas del medicamento
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Hungarian: A CGP62221 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 8700 ng*h/ml és 931 ng/ml volt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel,
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Hungarian: A midosztaurin esetén kifejezetten a beszűkült veseműködésben végzett vizsgálatot nem végeztek.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25 × 10
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o RAN menor de 0,5 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy az ANC kevesebb, mint 0,5 × 10
Spanish: - infecciones, fiebre, tensión arterial baja, disminución de la producción de orina, pulso rápido,
Hungarian: - fertőzés, láz, szédülés, szédelgés, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt transzplantáción áteső betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim elkezdése előtt leállították a vizsgálati kezelést.
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Hungarian: A Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0%), infección relacionada con un producto sanitario (15,7%), dermatitis exfoliativa (13,6%) hiperglucemia (7,0%) y náuseas (5,8%).
Hungarian: fokozatú, gyógyszer okozta mellékhatás a lázas neutropenia (83,5%), a lymphopenia (20,0%), az eszközzel összefüggő fertőzés (15,7%), az exfoliativ dermatitis (13,6%), a hyperglykaemia (7,0%) és a hányinger (5,8%) volt.
Spanish: Mujer en edad fértil
Hungarian: Fogamzóképes nők
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rydapt-ot?
Spanish: Se han observado náuseas, vómitos y diarreas en pacientes con LMA; MSA, MS-NHA y LM.
Hungarian: Hányingert, hányást és hasmenést figyeltek meg az AML-ben, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Las anomalías de pruebas laboratorio de grado 3/4 más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (45,8%), disminución de RAN (26,8%), hiperglucemia (19%), y elevaciones de la lipasa (17,6%).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (45,8%), a csökkent abszolút neutrophilszám (26,8%), a hyperglykaemia (19%) és az emelkedett lipázszint volt (17,6%).
Spanish: Rydapt en pacientes con un valor RAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan az olyan betegeknél, akiknél az ANC kiindulási értéke 0,5-1,5 × 10 9/l.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy gátolják a CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4/5 enzimeket.
Spanish: La administración concomitante de inductores CYP3A4, como rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoina (ver sección 4.5).
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenitoin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo disorders Dolor de espalda
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%) Progresszív betegség, n (%) Másodlagos végpontok A válaszreakció medián időtartama, hónapok (95%-os CI)
Spanish: De forma similar, aumentó la AUC a 19.000 y 29.200 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 172 y 455 ng/ml, para CGP52421 y CGP62221 respectivamente.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a CGP52421 és a CGP62221 esetén az AUC sorrendben 19000 és 29200 ng*h/ml-re növekedett, és a Cmax sorrendben 172 és 455 ng/ml-re csökkent.
Spanish: Los pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3, determinada analíticamente en el ensayo clínico, fueron aleatorizados (1:1) a recibir midostaurina (50 mg dos veces al día, n = 360) o placebo (n = 357) de forma secuencial en combinación con tratamiento de inducción estándar con daunorubicina (60 mg/m del día 1 al día 3) + citarabina (200 mg/m del día 1 al día 7) y un tratamiento de consolidación con dosis altas de citarabina (3 g/m cada 12 horas los días 1, 3 y 5) y, posteriormente, tratamiento de mantenimiento con midostaurina o placebo según la asignación inicial hasta un máximo de 12 ciclos adicionales (de 28 días cada uno).
Hungarian: Klinikai vizsgálati assay által meghatározott, újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeket randomizáltak (1:1) egymás után, naponta kétszer 50 mg midosztaurinra (n = 360) vagy placebóra (n = 357), standard daunorubicin (naponta 60 mg/m az
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását 3 napig (6 adag), majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, fokozatosan emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Spanish: Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 fueron disminución del RAN (85,8%), disminución de la hemoglobina (78,5%), aumento de la ALT (19,4%) e hipopotasemia (13,9%).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút neutrophilszám (85,8%), a csökkent haemoglobinszint (78,5%), az emelkedett ALT-szint (19,4%) és a hypokalaemia volt (13,9%).
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Hungarian: 9/l-t, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Hypotensio
Spanish: En cambio, tras administraciones repetidas en el rango de 50 a 225 mg al día, hubo un menor aumento de la concentración en proporción a la dosis.
Hungarian: Ugyanakkor többszöri adagolás után a dózis-arányosságnál alacsonyabb expozíció-növekedés volt észlelhető a napi 50 mg - 225 mg közé eső dózistartományban.
Spanish: CSR final: Septiembre
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2021. szeptember
Spanish: La Tabla 4 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas en los datos de dos estudios en pacientes con MSA, MS y LM.
Hungarian: A 4. táblázat az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegekkel végzett két vizsgálat összesített adatai alapján mutatja a gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit.
Spanish: Petequias
Hungarian: Petechiák
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Hungarian: - Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Hungarian: A fehér bőrű és a fekete bőrű vizsgálati alanyoknál nincsenek a farmakokinetikai profilban mutatkozó különbségek.
Spanish: El alcohol puede ser perjudicial para pacientes que padecen de alcoholismo.
Hungarian: Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses (IC 95%)
Hungarian: Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 inhibitoroknak tekinthetők, és potenciálisan az elsősorban a CYP1A2, a CYP2D6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4/5 enzimeken keresztül ürülő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójának növekedését okozhatja.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos de 28 días.
Hungarian: A midosztaurint 28 napos ciklusokban, naponta kétszer 100 mg-os adagban adták, szájon át.
Spanish: Elevación de amilasa*
Hungarian: Emelkedett amilázszint*
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Hungarian: 112 kapszula (4 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt
Hungarian: Tudnivalók a Rydapt szedése előtt
Spanish: Asímismo, los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421 y CGP62221, pueden ser inductores y pueden disminuir la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 induktoroknak is tekinthetők, és az egyidejűleg alkalmazott, elsősorban a következő enzimeken keresztül ürülő gyógyszerek expozíciójának csökkenését okozhatják: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 (lásd 4.5 pont).
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=7) con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en estado estacionario, y con midostaurina en estado estacionario (50 mg dos veces al día durante 21 días), la concentración de midostaurina en el estado estacionario (Cmín) se multiplicó por 2,09.
Hungarian: A midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapota mellett (naponta kétszer 50 mg, 21 napig) adott, dinamikus egyensúlyi állapotú erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol a betegek egy alcsoportjánál (N = 7) a midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapotú expozícióját (Cmin) a 2,09-szorosára emelte.