FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske av pappkartong
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
French: Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
Norwegian Bokmål: Opak hvit til lysebrun suspensjon.
French: Dans ces cas, la mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene har dødsårsaken vært en intravaskulær administrering av preparatet eller anafylaksi.
French: Viande et abats: 9 jours.
Norwegian Bokmål: Slakt: 9 døgn.
French: Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: En time etter en enkelt injeksjon vil plasmakonsentrasjonen overstige 1 μg/ml.
French: Les gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l'injection.
Norwegian Bokmål: Hevelser på injeksjonsstedet kan hos noen dyr medføre en mild til moderat smerte de første dagene etter injeksjonen.
French: Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l'administration du produit.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det blitt rapportert om plutselig død etter administrasjon av preparatet.
French: • Tenir la seringue et insérer l'aiguille derrière l'oreille de l'animal de façon à ce que l'aiguille et la seringue pointent en direction d'une ligne fictive qui traverserait la tête vers l'oeil opposé de l'animal (voir Figure 2).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten og sett inn kanylen bak dyrets øre på en slik måte at kanylen og sprøyten peker i samme retning som en imaginær linje som passerer gjennom dyrets hode mot øyet på den andre siden (se figur 2).
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Naxcel est disponible en flacons de 100 ml.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Naxcel foreligger i 100 ml hetteglass.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
French: Chez les bovins, le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants présents dans les métrites aigües post-partum (puerpérales): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum et dans le panaris interdigité chez les bovins: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Norwegian Bokmål: Hos storfe har ceftiofur effekt mot følgende mikroorganismer som er involvert ved akutt puerperal metritt: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og ved interdigital nekrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
French: Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l'administration.
Norwegian Bokmål: I løpet av 10 dager etter administrasjon vil ca. 60 % av dosen utskilles via urin og ca. 15 % via fæces.
French: • Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l'utilisation d'aiguilles appropriées (2,54 cm de long, calibre 16 G).
Norwegian Bokmål: • Ta nødvendige forholdsregler for å unngå intraarteriell eller intravenøs injeksjon, som å holde dyret godt fast (bås eller hodestøtte for eksempel) og bruke riktige kanyler [2,54 cm lengde, 16 gauge].
French: CMI90 (<0,2 μg/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au moins.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte terapeutiske dosen var plasmakonsentrasjonen høyere enn MIC90-verdiene (<0,2 μg/ml) for aktuelle bakterier isolert i kliniske studier i minst 158 timer.
French: Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense injeksjonsvolumet per injeksjonssted til 4 ml.
French: Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antibiotiques de spectre plus réduit.
Norwegian Bokmål: Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på mer smalspektret antibiotika.
French: Des gonflements visibles ont été constatés au site d'injection deux jours après l'administration chez environ deux tiers des animaux traités.
Norwegian Bokmål: Synlige hevelser på injeksjonsstedet har blitt observert hos ca. 2/3 av behandlede dyr 2 dager etter injeksjonen under feltforhold.
French: Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (Panaritium, panaris interdigité).
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt interdigital nekrobacillose (Panaritium, fotråte).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Suspensjon til injeksjon.
French: En raison de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcs, un surdosage n'entraîne généralement pas de signes cliniques, autres que des gonflements locaux transitoires comme décrit dans la section 6 (Effets indésirables).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave toksisiteten av ceftiofur hos gris får man vanligvis ingen spesielle symptomer, bortsett fra forbigående lokal hevelse som beskrevet under punkt 6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad).
French: Schéma de la tête montrant l'administration d'une injection dirigée de la base de l'oreille vers l'œil opposé de l'animal.
Norwegian Bokmål: Diagram av hodet som viser retning av injeksjoner ved ørebasis injisert i retning av dyrets motsatte øye.
French: Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres antimicrobiens.
Norwegian Bokmål: Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på andre antibiotika.
French: Médicaments antiinfectieux/anti biotiques
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler/antibi otika
French: Traitement de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt puerperal metritt i de tilfeller hvor behandling med et annet antibiotikum er mislykket.
French: Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d'utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av behandlingsstrategi er det hensiktsmessig å overveie forbedringer av driftsfomen og bruk av lokal støttebehandling (for eksempel desinfeksjonsmidler).
French: Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Norwegian Bokmål: Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til overfølsomhet hos mennesker og dyr etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt.
French: Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non comestible, comme décrit au paragraphe 4.9, de façon à respecter le temps d'attente viande.
Norwegian Bokmål: Det er helt avgjørende at Naxcel kun injiseres subkutant ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, som vist i punkt 4.9, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
French: Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, må cefalosporiner bare brukes basert på resistensundersøkelser.
French: Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse med Streptococcus suis- infeksjon.
French: Administration intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
French: La substance active du médicament vétérinaire Naxcel est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Virkestoff i Naxcel er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr.
French: N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Brukes kun etter nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
French: Viande et abats: 71 jours.
Norwegian Bokmål: Slakt: 71 døgn.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Intramuskulær bruk.
French: Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations ci-dessus, est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur.
Norwegian Bokmål: Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker fra instruksjonen angitt ovenfor, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Brukes kun etter nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET LA PORTÉE DES ENFANTS»
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
French: Le ceftiofur est bien absorbé chez les bovins après une injection à la base de l'oreille.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur absorberes raskt hos storfe etter injeksjon ved ørebasis.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ceftiofur (som krystallinfri syre)
French: Code ATC-vet: QJ01DD90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, tredje generasjon cefalosporiner ATCvet-kode: QJ01DD90.
French: Aucune étude n'a été menée chez les vaches gestantes.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på drektige kyr.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Naxcel est disponible en flacons de 50 ml ou 100 ml.
Norwegian Bokmål: Naxcel foreligger i 50 ml eller 100 ml hetteglass.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ceftiofur 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Ceftiofur 100 mg/ml
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats: 71 jours.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Slakt: 71 dager.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant le…
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen…
French: En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet for penicillin eller cefalosporiner skal unngå kontakt med dette veterinærpreparatet.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou à d'autres ß- lactamines ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppen eller noen av hjelpestoffene.
French: Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1
Norwegian Bokmål: Èn time etter en enkelt injeksjon vil plasmakonsentrasjonen overstige 1 μg/ml.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 50 ml ou 100 ml muni d'un bouchon en chlorobutyl-isoprène et d'une capsule aluminium.
Norwegian Bokmål: Emballasje av pappkartong med ett type I hetteglass på 50 ml eller 100 ml med klorobutyl-isopren gummipropp og aluminiumshette.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder:
French: μg/ml pour le ceftiofur et ses métabolites actifs sont maintenus respectivement pendant au moins 7 et 4 jours.
Norwegian Bokmål: Totale plasmakonsentrasjoner over 0,2 μg/ml og 1 μg/ml av ceftiofur og dens aktive metabolitter opprettholdes i henholdsvis minst 7 og 4 dager.
French: Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur.
Norwegian Bokmål: Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker fra instruksjonen i preparatomtalen, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour.
French: Site d'administration pour l'injection sous-cutanée de Naxcel en partie postérieure de l'oreille, au niveau de la zone d'attache avec la tête (base de l'oreille)
Norwegian Bokmål: Lokalisering av subkutan injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der øret er festet til hodet (ørebasis).
French: Gestation:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
French: Administration à la base de l'oreille:
Norwegian Bokmål: Injeksjon bak øret:
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les vaches gestantes ou les bovins reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført på drektige kuer eller hos avlsdyr.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d'autres symptômes qu'un gonflement local transitoire, comme décrit dans la section 4.6 (Effets indésirables (fréquence et gravité)).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave toksisiteten av ceftiofur hos gris får man vanligvis ingen spesielle symptomer, bortsett fra forbigående lokal hevelse som beskrevet under punkt 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad).
French: Administration sous-cutanée de Naxcel en partie postérieure de l'oreille, au niveau de la zone d'attache avec la tête (base de l'oreille).
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der øret er festet til hodet (ørebasis).
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément afin d'éviter un sous-dosage.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering, skal kroppsvekten bestemmes nøye slik at man unngår underdosering.
French: En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
Norwegian Bokmål: Dersom man får produktet på huden eller i øynene skal det umiddelbart skylles med rent vann.
French: Naxcel doit être administré uniquement par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non comestible de façon à respecter le temps d'attente viande.
Norwegian Bokmål: Naxcel skal kun administreres ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
French: Espèce animale
Norwegian Bokmål: Dyreart
French: Chez les bovins, traitement de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt puerperal metritt hos storfe i de tilfeller hvor behandling med et annet antibiotikum er mislykket.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 100 ml muni d'un bouchon en chlorobutylisoprène et d'une capsule aluminium.
Norwegian Bokmål: Emballasje av pappkartong med ett hetteglass av type I på 100 ml med gummipropp av klorbutylisopren og aluminiumshette.
French: Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d'effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids fœtal) ont été observés.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på teratogen effekt, men maternotoksisk effekt(løs avføring) og føtotoksisk effekt (redusert fødselsvekt) ble observert.
French: Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur virker baktericid ved å hemme bakteriens celleveggsyntese.
French: Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et d'autres maladies chez les porcins: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur er spesielt aktivt mot følgende mikroorganismer, som forårsaker respiratoriske og andre sykdommer hos gris: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
French: Date de première autorisation: 08/10/2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/10/2009.
French: Les études de laboratoire sur la souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i mus har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
French: Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten bestemmes nøyaktig, slik at underdosering unngås.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Les études de laboratoire sur la souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, foetotoxiques ou maternotoxiques.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i mus har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.
French: Les directives officielles nationales et régionales sur l'utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes i henhold til offisiell, nasjonal og lokal antibiotikapolitikk.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Excipient huileux (d'origine végétale): Triglycérides à chaîne moyenne.
Norwegian Bokmål: Oljemiddel (vegetabilsk opprinnelse): Triglyserider av middels lengde Bomullsfrøolje.
French: Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non-comestible, de façon à respecter le temps d'attente viande.
Norwegian Bokmål: Det er helt avgjørende at Naxcel kun injiseres subkutant ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
French: Aucune étude n'a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på drektige eller diegivende purker, eller på avlsdyr.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION 6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE 6,6 mg ceftiofur/kg levende vekt (tilsvarer 1 ml Naxcel per 30 kg levende vekt), gis som en engangsinjeksjon subkutant bak øret.
French: TEMPS D'ATTENTE
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER
French: Après ouverture: 28 jours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.
French: Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom assosiert med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
French: Chez les bovins, traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée Panaritium ou panaris interdigité.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt interdigital nekrobacillose hos storfe, også kjent som panaritium eller fotråte.
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer etter kontakt med produktet, som for eksempel hudutslett eller vedvarende øyeirritasjon, skal det søkes legehjelp.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/053/001 (100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/05/053/001 (100 ml)
French: Enfants et adolescents La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Nemdatine bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
French: Le risque potentiel demeure inconnu pour l'être humain.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
French: Plaquettes thermoformées : 2 ans.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 2 år.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration orale.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk.
French: Notice: Information pour le patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Norwegian Bokmål: Enkelte faktorer som kan øke pH-verdien i urin (se pkt 5.2 "Eliminasjon"), kan gjøre det nødvendig med nøye overvåking av pasienten.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Norwegian Bokmål: Siden virkningene verken er observert i langtidsstudier hos gnagere eller ikke-gnagere, er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles:
Norwegian Bokmål: På grunn av de farmakologiske effektene og virkningsmekanismen til memantin, kan følgende interaksjoner forekomme:
French: • Plan de gestion des risques Sans objet
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Nemdatine.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévue à l'article 107quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : - Convulsions
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere) - Anfall
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY} Andre informasjonskilder