FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - pahvipakkaus, jossa 1 x 15 ml esitäytetty ruisku (0,5 ml:n asteikolla) (Ibaflin 3 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 5 x 15 ml esitäytetty ruisku (0,5 ml:n asteikolla) (Ibaflin 3 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 1 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml:n asteikolla) (Ibaflin 7,5 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 5 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml:n asteikolla) (Ibaflin 7,5 % oraaligeeli)
Slovak: 3% perorálny gél) - škatuľka s 1x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7,5% perorálny gél) - škatuľka s 5x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7,5% perorálny gél)
Finnish: Ibafloksasiini on laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti, jonka vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin inhibitioon.
Slovak: Ibafloxacín je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom vyplývajúcim z potláčania bakteriálnej DNA gyrázy.
Finnish: Ibaflin 7,5 % oraaligeeli
Slovak: IBAFLIN 7,5%
Finnish: Ibaflin oraaligeeli sisältää vaikuttavana aineena ibafloksasiinia.
Slovak: Ibaflin gél obsahuje ibafloxacín ako účinnú látku.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.
Finnish: 900 mg:
Slovak: 900 mg tablety:
Finnish: KOSKEVAT RAJOITUKSET
Slovak: NA TRH A OBMEDZENIA
Finnish: -pahvipakkaus, jossa 8, 16 tai 80 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksessa.
Slovak: - lepenková škatuľa s 8, 16 alebo 80 tabletami vPVC/AL blistroch
Finnish: -pahvipakkaus, jossa on 5, 25 tai 50 tablettia kuumasaumatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Slovak: - lepenková škatuľa s 5, 25 alebo 50 tabletami v PVC/AL blistroch Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Finnish: Älä käytä kasvukaudella äläkä yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on ollut kouristuksia.
Slovak: Nepoužívať počas obdobia rastu alebo v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Finnish: -, E. coli - ja Klebsiella spp.
Slovak: E.coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Finnish: Annos (mg)
Slovak: Podané mg
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiáy z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Finnish: Antasidit voivat häiritä kinolonien imeytymistä mahasuolikanavasta.
Slovak: Antacidy môžu brániť gastrointestinálnej absorpcii chinolónov.
Finnish: Fluorokinoloneja ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on ollut kouristuksia.
Slovak: Fluorchinolóny sa nemajú používať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Finnish: Ibafloksasiinin (emoyhdiste) MIC-arvoja, jotka vaihtelevat 0,032-0,5 µg/ml välillä, on havaittu koirasta eristetyillä E.coli -, Staphylococcus spp.
Slovak: (pôvodnú zlúčeninu) sú pozorované hladiny MIC v rozsahu 0,032-0,5 µg/ml u izolátov E.coli, Staphylococcus spp., a Proteus mirabilis u psov.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Esitäytetty Ibaflin oraaligeeli -ruisku sisältää:
Slovak: Ibaflin perorálneho gélu obsahuje:
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 1 säädettävä esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 30 ml Ibaflin 7,5 % oraaligeeliä.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 nastaviteľnú naplnenú viacdávkovú striekačku, obsahujúcu 30 ml Ibaflin 7,5% perorálneho gélu.
Finnish: 300 mg:
Slovak: 300 mg tablety:
Finnish: 1 säädettävä esitäytetty ruisku sisältäen 15 ml. / Pahvipakkaus, jossa 5 säädettävää esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 15 ml Ibaflin 3 % oraaligeeliä.
Slovak: / škatuľa obsahujúca 5 nastaviteľných naplnených viacdávkových striekačiek, každá obsahujúca 15 ml Ibaflin 3% gélu
Finnish: Kissoilla merkitykselliset herkät mikro-organismit ovat E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Slovak: U mačiek , vnímavé príslušné mikroorganizmy sú E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. a Klebsiella spp.
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (30 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 1 ml).
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (1 ml dieliky pre 30 ml striekačku).
Finnish: Elopaino (kg)
Slovak: Živá hmotnosť (kg)
Finnish: Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon kissoille:
Slovak: Ibaflin gél je u mačiek indikovaný pre liečbu nasledujúcich stavov:
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml, 30 ml:n ruiskussa vastaava väli on 1,0 ml).
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0,5 ml dieliky pre 15 ml striekačku a 1 ml dieliky pre 30 ml striekačku)
Finnish: Ibafliinia tulisi käyttää vain herkkyystestiin perustuen.
Slovak: Ibaflin sa má používať len na základe testu citlivosti.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Finnish: Fluorokinoloneiden käyttö tulee varata sellaisten tautien hoitoon, joihin muiden ryhmien antibiootit eivät tehoa tai jotka oletettavasti tehoavat heikosti.
Slovak: Fluorochinolóny sa majú používať len na liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo oproti iným triedam antibiotík.
Finnish: Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirille:
Slovak: Ibaflin gél je u psov indikovaný pre liečbu nasledujúcich stavov:
Finnish: Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva synteettinen antimikrobilääke.
Slovak: Ibafloxacín je syntetická antimikrobiálna látka fluorchinolónovej triedy.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ SCHVÁLENIATEXTU
Finnish: -pahvipakkaus, jossa on 20 tai 100 tablettia kuumasaumatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Slovak: - lepenková škatuľa s 20 alebo 100 tabletami v PVC/AL blistroch
Finnish: Tärkkelys
Slovak: VEĽKOSŤ
Finnish: Ibafloksasiini 30 mg / tabletti Ibafloksasiini 150 mg / tabletti Ibafloksasiini 300 mg / tabletti Ibafloksasiini 900 mg / tabletti
Slovak: 30 mg ibafloxacínu na tabletu 150 mg ibafloxacínu na tabletu 300 mg ibafloxacínu na tabletu 900 mg ibafloxacínu na tabletu
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml).
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0,5 ml dieliky pre 15 ml striekačku).
Finnish: Magnesiumstearaatti
Slovak: Ibafloxacín
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Finnish: Nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
Slovak: Tieto účinky sú mierne a prechodné.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Finnish: Ibaflin on saatavissa tabletteina (30, 150, 300 ja 900 mg) ja oraaligeelinä (3 ja 7,5 %).
Slovak: Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7,5
Finnish: Kissoilla käytetään 3prosenttista oraaligeeliä.
Slovak: Mačky sa liečia pomocou 3 % perorálneho gélu.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg/painokilo kerran päivässä eläinlääkärin määräämän hoitojakson ajan.
Slovak: Štandardná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne tak dlho, ako to určil veterinár.
Finnish: Tätä entsyymiä esiintyy vain bakteerisoluissa, eikä sillä ole samaa vaikutusta eläinsoluissa.
Slovak: Tento enzým sa nachádza len v bakteriálnych bunkách a nemá podobnú funkciu v živočíšnych bunkách.
Finnish: Miksi Ibaflin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Ibaflin schválený?
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy
Finnish: Annostus ja hoidon kesto määräytyy infektion luonteen ja vaikeuden, hoidettavan eläimen painon ja lajin sekä hoitovasteen mukaan.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Finnish: Jos ihminen, erityisesti lapsi, nielee tabletteja vahingossa, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak sú tablety náhodne požité, najmä deťmi, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Finnish: Kinolonille yliherkkien (allergisten) henkilöiden on vältettävä Ibaflinin käsittelyä.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom Ibaflin.
Finnish: Mitä Ibaflin on?
Slovak: Čo je Ibaflin?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IBAFLIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Koirilla käytetään tabletteja, paitsi ihotulehduksessa, jossa tablettien lisäksi voidaan käyttää jompaakumpaa oraaligeelivahvuutta.
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
Finnish: Ibaflin sisältää ibafloksasiinia, joka kuuluu antibioottien lääkeaineryhmään.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín, ktorý patrí do skupiny liekov s antibiotickým účinkom.
Finnish: Ibafloksasiinin käyttö saattaa lisätä kohde-eläinlajilla esiintyvien resistenttien bakteerikantojen määrää, mutta tuotteen käyttäminen yksittäisillä eläimillä pienentää riskiä.
Slovak: Použitie ibafloxacínu môže spôsobiť zvýšenie prevalencie rezistentných kmeňov u cieľového druhu, hoci toto riziko vyvoláva pravdepodobne nižšie obavy, keďže sa týmto liekom liečia jednotlivé zvieratá.
Finnish: DNA-gyraasin eston ansiosta ibafloksasiini estää bakteerin DNA:n kopioitumisen, proteiinin valmistuksen ja bakteerin kasvun, minkä seurauksena bakteeri kuolee.
Slovak: Blokádou DNA gyrázy ibafloxacín bráni baktériám vytvárať DNA a bráni im v tvorbe proteínov a v raste, čo spôsobuje ich odumieranie.
Finnish: Mitä hyötyä Ibaflinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Ibaflin v týchto štúdiách?
Finnish: Yhdelle fluorokinolonille resistentti kanta on resistentti myös muille fluorokinoloniryhmän antibiooteille.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan myös koirien akuutteja (lyhytaikaisia), komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, Proteus-, Enterobacter-, E. coli- ja Klebsiella-bakteerit.
Slovak: U psov sa používa tiež na liečbu akútnych (krátkodobých) nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených kmeňmi Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli a Klebsiella spp.
Finnish: Mitä sivuvaikutuksia Ibaflinilla on?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
Finnish: Käyttötarkoitukseksi ei hyväksytty virtsatieinfektioiden hoitoa kissoilla.
Slovak: Indikácia na liečbu infekcií močových ciest u mačiek nebola prijatá.
Finnish: Tulokset eivät riittäneet osoittamaan Ibaflinin tehokkuutta virtsatieinfektioiden hoidossa kissoilla.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
Finnish: Oraaligeeli saattaa lisätä syljeneritystä.
Slovak: Pri použití perorálneho gélu sa môže objaviť aj zvýšené slinenie.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13.6.2005.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená
Finnish: Ibaflinia käytetään koirilla ja kissoilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Slovak: Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek:
Finnish: Ibaflin-oraaligeelin käyttöaiheena koirilla ovat ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet).
Slovak: Perorálny gél Ibaflin je indikovaný u psov na liečbu infekcií kože (pyodermia - povrchová a hĺbková, rán, abscesov).
Finnish: Miten Ibaflinin tehoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
Finnish: Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti.
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Ibaflinin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan koirien ja kissojen iho- ja hengitystieinfektioita (ylähengitystiet) ja koirien akuutteja, komplisoitumattomia virtsatieinfektioita.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínosy lieku Ibaflin prevýšili riziká spojené s liečbou kožných infekcií a infekcií (horných) dýchacích ciest u psov a mačiek a akútnych, nekomplikovaných infekcií močových ciest u psov, a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ibaflinin vaikutuksia verrattiin muiden antibioottien (marbofloksasiinin,
Slovak: V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin porovnávané s účinkami iných antibiotík (marbofloxacín, enrofloxacín alebo amoxicilín/kyselina klavulánová).
Finnish: Geeli- ja tablettimuoto todettiin yhtä tehokkaiksi koirilla tehdyssä kliinisessä kokeessa.
Slovak: V klinickej skúške bola u psov preukázaná porovnateľná účinnosť gélovej formy s tabletovou formou.
Finnish: • ylähengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli- ja Klebsiella bakteerit.
Slovak: • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a
Finnish: Kahden kliinisen kokeen tulokset osoittivat Ibaflin-oraaligeelin yhtä tehokkaaksi kuin positiivinen kontrolli ihotulehdusten (pehmytkudostulehdukset - haavat, paiseet) ja alahengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
Finnish: Oraaligeeli oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuantibiootti (amoksisilliini/klavulaanihappo) ihotulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
Finnish: Ibaflin annetaan suun kautta.
Slovak: Ibaflin sa podáva perorálne.
Finnish: Ibaflinia saaneille koirilla ja kissoilla voi harvoissa tapauksissa esiintyä ripulia, löysää ulostetta, oksentelua, haluttomuutta ja ruokahaluttomuutta.
Slovak: U psov a mačiek liečených liekom Ibaflin sa hnačka, mäkká stolica, vracanie, otupenie
Finnish: tulehtuneet haavat ja paiseet, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli-, Proteus- ja
Slovak: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp,
Finnish: Miten Ibaflin vaikuttaa?
Slovak: Ibaflin účinkuje?
Finnish: Lääkkeen vaikutus perustuu bakteerin DNA:n kopioitumiselle tärkeän DNA-gyraasiksi kutsutun entsyymin estoon.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
Finnish: Pasteurella-bakteerit.
Slovak: Klebsiella spp.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Finnish: 500 ml 1 tunnin aikana
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podávajú správne množstvo lieku.
Finnish: Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Finnish: 100 ml 15 minuutin aikana
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Finnish: • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Finnish: Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2-8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Lääkäri määrittelee annoksen seuraavien tekijöiden perusteella:
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Finnish: Tämä osoitettiin sekä primaarisessa analyysissä vuoden kuluttua että varmistusanalyysissä kahden vuoden kuluttua (päätetapahtuma) (taulukko 2).
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (vo veku >65 rokov)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Finnish: Seerumin CTX-arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Finnish: 319 Pinner road
Slovak: 319 Pinner
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan
Slovak: • ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste podstúpili dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 19 marraskuu 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sen on istuttava hyvin.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
Finnish: Yksittäisen potilaan ibandronihappohoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Slovak: Anémia, krvná dyskrázia
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten vaatimusten tai terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipi toisuus suurentunut
Slovak: Zvýšená hladina Gama-GT, zvýšená hladina kreatinínu
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.