FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra recidyvas ar gydymui atspari Ph+ ŪLL, gydymas vien tik imatinibu po 600 mg per parą yra saugus, efektyvus ir gali būti skiriamas, kol liga pradės progresuoti.
Polish: Wpływ masy ciała na klirens imatynibu jest następujący: u pacjentów o masie ciała 50 kg, średni klirens będzie wynosił 8,5 l/h, podczas gdy u pacjentów o masie ciała 100 kg, klirens zwiększy się do 11,8 l/h.
Lithuanian: Nustatyta kūno svorio įtaka imatinibo klirensui: pacientų, sveriančių 50 kg, vidutinis klirensas gali būti 8,5 l/h, o, sveriančių 100 kg - padidėja iki 11,8 l/h.
Polish: − W przypadku leczenia DFSP:
Lithuanian: Jeigu gydoma DFSP:
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%) i zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams stebėta labai padidėjusi transaminazių (< 5 %) ar bilirubino (< 1 %) koncentracija, kuri paprastai sumažėdavo sumažinus dozę ar laikinai nutraukus gydymą (šių epizodų trukmės mediana buvo maždaug viena savaitė).
Polish: i 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrius).
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Lithuanian: (8 savaičių trukmės ciklai) 6-12 ciklai
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Lithuanian: Stiklinės dugne gali likti ištirpusios tabletės pėdsakų.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10-70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystimuisi tyrimo, atlikto su žiurkių jaunikliais, metu (preparato skiriant nuo 10-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo) naujų organų taikinių nenustatyta, lyginant su žinomais organais taikiniais suaugusioms žiurkėms.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.
Lithuanian: Imatinib Actavis slopina šių ląstelių augimą.
Polish: − Szybkie zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: - Greitai padidėjęs kūno svoris.
Polish: Dane po 38 miesiącach
Lithuanian: 38 mėnesių duomenys Mieloblastinė krizė
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
Lithuanian: 6+7 Pilvo skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto dažniausiai stebėtas pacientams, kuriems buvo
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.
Lithuanian: Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Actavis vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml dla tabletki 100 mg i w około 200 ml dla tabletki 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Lithuanian: Reikiamą tablečių kiekį reikia įdėti į pakankamą gėrimo kiekį (apytikriai 50 ml 100 mg tabletei ir 200 ml 400 mg tabletei) ir šaukštu pamaišyti.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Badanie AAU02
Lithuanian: AAU02 tyrimas
Polish: Lek Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Lithuanian: Imatinib Actavis gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Lithuanian: Chemoterapijos gydymas, skirtas kartu su imatinibu I2301 tyrimo metu
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Actavis pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Lithuanian: Imatinib Actavis vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: * Šių reakcijų tipai daugiausiai registruoti po imatinibo pateikimo į rinką.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius a atsiranda mažiausiai po 1 gydymo mėnesio
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 1-4
Lithuanian: (8 savaičių trukmės ciklai) 1-4 ciklai
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Lithuanian: Gydymas imatinibu gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaistinio preparato dozė, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų Ki rodmuo buvo atitinkamai 27, 7,5 ir 7,9 mcmol/l.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Imatinib Actavis, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Lithuanian: Kapsulėje yra šviesiai geltoni milteliai.
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Lithuanian: Suspensiją reikia išgerti nedelsiant, kai tik suirs tabletė (-s).
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Imatinibo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Badanie AUS01
Lithuanian: AUS01 tyrimas
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Lithuanian: Šie pacientai gavo imatinibo vidutiniškai 47 mėnesius (ribos 24 dienos - 60 mėnesių).
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/m2 pc. do 260 mg/m2 pc. na dobę.
Lithuanian: Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg arba nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/m2 per parą iki 260 mg/m2 per parą.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Lithuanian: Pasitaikė citolizinio bei cholestazinio hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejų, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (vienam pacientui, vartojusiam didelę paracetamolio dozę).
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
Lithuanian: Pagal junginio išsiskyrimą po išgertos 14C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7 dienas išsiskiria su išmatomis (68 % dozės) ir šlapimu (13 % dozės).
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Lithuanian: Jeigu gydoma HES/LEL:
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Lithuanian: 3 Visiškas citogenetinis atsakas patvirtinamas antrą kartą citogenetiškai vertinant kaulų čiulpus praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirminio kaulų čiulpų tyrimo.
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Lithuanian: Imatinib Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu imatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, neištirti.
Polish: Częstość nieznana Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Lithuanian: Nevaskulinė nekrozė/šlaunikaulio galvutės nekrozė*, vaikų augimo sulėtėjimas*
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%) zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai padidėjusi imatinibo ekspozicija (vidutinė imatinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 40 %) sveikiems savanoriams, kurie kartu vartojo vienkartinę ketokonazolio (CYP3A4 inhibitoriaus) dozę. Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo skiriama kartu su CYP3A4 šeimos inhibitoriais.
Polish: − Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Lithuanian: - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Polish: − dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Lithuanian: - vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Imatinib Actavis ir kam jis vartojamas
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 ar 90 kapsulių.
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Lithuanian: Imatinibas, vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, slopina metaprololio metabolizmą CYP2D6 fermentų sistemoje, kai metaprololio Cmax ir AUC padidėjo maždaug 23 % (90 % PI [1,16-1,30]).
Polish: Jeden blister zawiera 8 lub 10 kapsułek.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 8 ar 10 kapsulių.
Polish: − Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Lithuanian: - Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Lithuanian: Imatinib Actavis slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR-complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Gydymas imatinibu sukėlė greitą atsaką vaikų, sergančių naujai diagnozuota LML su 78 % VHA, tarpe po 8 gydymo savaičių.
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
Lithuanian: Visi 65 pacientai su teigiama FIP1L1PDGFRα lydima kinaze pasiekė pastovų VHA mėnesiams (nuo 1+ iki 44+ mėnesių, tikrinta pranešimo metu).
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach i przedstawiono je wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau negu pavieniais atvejais, išvardytos žemiau pagal organų sistemas ir dažnį.
Polish: − Drętwienie dłoni lub stóp.
Lithuanian: - Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Lithuanian: − Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Polish: Substancje pomocnicze Lecytyna (soja)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Lecitinas (sojų)
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Lithuanian: Laiko iki progresavimo mediana bendrojoje 411 pacientų, kuriems buvo recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL, populiacijoje buvo nuo 2,6 iki 3,1 mėnesių, o 401 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti, gyvenimo trukmės mediana buvo nuo 4,9 iki 9 mėnesių.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili właczenia do badania zostali uznani jako niekwalifikujący się do ponownej resekcji.
Lithuanian: DFSP sirgusių pacientų amžius buvo nuo 23 iki 75 metų; įtraukimo į tyrimą metu pacientai sirgo metastazavusia DFSP, vietiškai recidyvavusia po pirminės rezekcijos ir, kai nebuvo tikimasi, kad kartotinė rezekcija bus naudinga.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc. na dobę (n=5), 340 mg/m2 pc. na dobę (n=9), 440 mg/m2 pc. na dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc. na dobę (n=5).
Lithuanian: Pacientams buvo skirta imatinibo po 260 mg/m2 per parą (n=5), 340 mg/m2 per parą (n=9), 440 mg/m2 per parą (n=7), 570 mg/m2 per parą (n=5).
Polish: U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących imatynib występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk).
Lithuanian: Maždaug 2,5 % imatinibą vartojusių pacientų, sergančių naujai diagnozuota LML, susilaikė daug skysčių organizme (skystis pleuros ertmėje, edema, plaučių edema, ascitas, paviršinė edema).
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte.
Polish: − Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Lithuanian: - Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Lithuanian: Kai imatinibas yra vartojamas kartu su CYP2D6 substratais, dozės koreguoti nereikėtų, tačiau būtina laikytis atsargumo priemonių, kai skiriami siauro terapinio intervalo CYP2D6 substratai, tokie kaip metoprololis.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Lithuanian: VHA lygis yra susijęs su išsivysčiusiu 65 % visišku citogenetiniu atsaku (CCyR), kuris lygintinas su duomenimis suagusiųjų tarpe.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Lithuanian: Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Lithuanian: 2 Galvos skausmas dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imanitybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti imatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergantiesiems Philadelphia chromosomai (bcr-abl translokacija) teigiama lėtine mieloleukemija (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Tabela 3 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Lithuanian: Chemoterapijos gydymas, taikomas kartu su imatinibu
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA
Lithuanian: Imatinibas gali padidinti kitų CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., triazolo grupės benzodiazepinų, dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatorių, tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, t.y.
Polish: − Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Lithuanian: - Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojų).
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny.
Lithuanian: Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Actavis poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Actavis veiksmingumą.
Polish: DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Lithuanian: MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, labai ribota.
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >1,5-3,0 VNR AST: bet kokia
Polish: Postępowanie z otwartymi kapsułkami w przypadku kobiet w wieku rozrodczym Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų elgesys su atidarytomos kapsulėmis Kadangi tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas reprodukcinis toksiškumas, ir potenciali rizika žmogaus vaisiui yra nežinoma, vaisingo amžiaus moterims, jei jos atidaro kapsules, su jų turiniu reikia elgtis atsargiai ir vengti kontakto su oda ir akimis ar vengti įkvėpti (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų poveikių.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinių tyrimų metu imatinibas vartotas iki ligos progresavimo.
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis gali būti vartojamas įvairioms ligos stadijoms gydyti (chroniškai, ūminei ir blastinei krizei).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza częste występowanie neutropenii i małopłytkowości z sugestią, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami imatynibu ≥ 750 mg (badania I fazy).
Lithuanian: Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Imatinib Actavis
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Lithuanian: − Jeigu gydoma MDS/MPL:
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w czasie pierwszych sześciu tygodni leczenia a w ciągu dalszego leczenia wartości pozostawały na tym samym poziomie.
Lithuanian: Leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, BKK) ir neutrofilų daugiausia sumažėjo per pirmąsias šešias gydymo savaites, paskui jų kiekis santykinai nekito.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.
Lithuanian: Bendroji nuo LML gydomų vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph+ ŪLL.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, imatiniba skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo ištirtas.
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Lithuanian: Pradinis gydymas (de novo Ph+ ALL)
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas,
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Dėl gydymo imatinibu poveikio vaisingumui, pacientams reikėtų pasitarti su gydytoju.
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Lithuanian: Pacientą, kuriam kūno svoris neįtikėtinai greitai didėja, reikia atidžiai ištirti ir prireikus taikyti atitinkamas pagalbos ir gydymo priemones.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przełomu blastycznego.
Lithuanian: Atliktasvienas didelis tarptautinis, atviras, nekontroliuojamas II fazės tyrimas pacientams, kuriems buvo Philadelphia chromosomai teigiamos (Ph+) LML progresavusi, blastinė ligos fazė.
Polish: metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Lithuanian: metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1 dieną.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Lithuanian: 4 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su
Polish: Badanie AJP01
Lithuanian: AJP01 tyrimas
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai:
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >3-10 VNR AST: bet kokia
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Actavis wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu Imatinib Actavis vartojančiam pacientui nustatoma laboratorinių ar klinikinių duomenų, susijusių su TMA požymiais, gydymą reikia nutraukti, o paciento būklę išsamiai ištirti dėl TMA tikimybės, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo vertinimą ir anti-ADAMTS13 antikūnų nustatymą. Jeigu nustatomas padidėjęs anti-ADAMTS13 antikūnų kiekis kartu su sumažėjusiu ADAMTS13 aktyvumu,
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Lithuanian: Išgėrus 1800-3200 mg dozę (daugiausia po 3200 mg per parą 6 dienas), pasireiškė silpnumas, raumenų skausmas, padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija, padidėjusi bilirubino koncentracija, virškinimo trakto skausmas.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Lithuanian: Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo dažnumas nurodyti, remiantis pagrindinių registracijos tyrimų duomenimis.
Polish: − Zawroty głowy lub osłabienie.
Lithuanian: - Galvos svaigimas, silpnumas.
Polish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district RO-011171 Bucharest
Lithuanian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,