FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg fastende (n=40)
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler 90 harde kapsler
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hydroksypropylcellulose, lavsubstituert; povidon; krysskarmellosenatrium; magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Minn dawn ilpazjenti 81 ingħataw ceritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Maltese: Investigazzjonijiet Testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied n
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester n
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i behandling av ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med en ALKhemmer ble undersøkt i to globale, multisenter, åpne, enkeltarmede fase 1/2 studier (studie X2101 og studie A2201).
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Norwegian Bokmål: Den totale intrakranielle responsraten (OIRR) var høyere med ceritinib (72,7 %, 95 % KI: 49,8, 89,3) sammenlignet med kjemoterapiarmen (27,3 %, 95 % KI: 10,7, 50,2).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Norwegian Bokmål: Populasjonskarakteristika i de to armene var: gjennomsnittsalder 53 år, alder mindre enn 65 (79 %), kvinner (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldri eller tidligere røykere (95 %) WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarsinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: ECOGfunksjonsstatusen var henholdsvis 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av pasientene, og 58,0 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
Maltese: NE=ma jistax jiġi stmat a
Norwegian Bokmål: IE = ikke estimerbart
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at ceritinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men ikke for brystkreftresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein (MRP2).
Maltese: Żmien (Xhur) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kjemoterapi
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet ble håndtert med doseavbrudd eller -reduksjon hos 40,6 % av pasientene.
Maltese: 90 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Norwegian Bokmål: QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zykadia er ceritinib.
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A substrater
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi wkoll lis-CYP2A6 u CYP2E1 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Rata mingħajr avvenimenti wara 18-il xahar d, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri rate ved 18 måneder d, % (95 % KI)
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Maltese: Tabella 2 ADRs f'pazjenti ttrattati b'Zykadia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosejusteringer og tiltak ved bivirkninger av Zykadia
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 450 mg sammen med mat (n = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
Norwegian Bokmål: Ceritinib ble vist å ha en effekt mot EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC cellelinje (H2228), noe som resulterte i hemming av celledeling in vitro og regresjon av svulster i H2228-deriverte xenografter i mus og rotte.
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette økte steady-state AUC (90 % KI) og Cmaks (90 % KI) for gruppen som fikk 600 mg (n = 30) med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 % 49 %), i forhold til gruppen som fikk 750 mg fastende.
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied bi 18 % (35 %) u 2 % (22 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med henholdsvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Maltese: Kien osservat titwil tal-QTc f'pazjenti ttrattati b'ceritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse ble observert i kliniske studier med ceritinib.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn ASCEND-8 huma mqassra fit-Tabella 5 ta' hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Maltese: 41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Norwegian Bokmål: 95 % KI (0,42, 0,73)
Maltese: Valur-p tal-logrank = <0.
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 24 måneder d, % (95 % KI)
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (60.0%) jew Asjatiċi (37.9%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età, is-sess u r-razza ma kellhom l-ebda influwenza sinjifikanti klinikament fuq l-espożizzjoni għal ceritinib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Maltese: Tabella 6 NSCLC avvanzati u pożittivi għal ALK - ħarsa ġenerali lejn ir-riżultati tal-effikaċja mill-Istudji X2101 u A2201
Norwegian Bokmål: Tabell 6 ALK-positiv avansert NSCLC - oversikt over effektresultater fra studie X2101 og A2201
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Zykadia: mediċini użati biex jittrattaw l-AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir). mediċini użati biex jittrattaw l-infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia: legemidler som brukes til å behandle AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, sakinavir).
Maltese: Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat l-użu flimkien b'inibituri qawwija ta' CYP3A (inkluż, iżda mhux limitat biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone), naqqas id-doża ta' ceritinib b'madwar terz, imqarrba sal-eqreb multiplu tal-qawwa tad-doża ta' 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Maltese: Figura 3 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Norwegian Bokmål: Figur 3 ASCEND-5 (studie A2303) - Kaplan-Meier plot av progresjonsfri overlevelse vurdert av BUVK
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/Pneumonitt
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) deskritti hawn taħt jirriflettu l-espożizzjoni ta' Zykadia 750 mg darba kuljum fi stat sajjem f'925 pazjent b'NSCLC b'ALK-pożittiv ittrattati f'ġabra ta' seba' studji kliniċi inklużi żewġ studji randomizzati, ikkontrollati b'mod attiv, ta' fażi 3 (studji A2301 u A2303).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Maltese: Fl-Istudju A2303, 133 pazjent b'metastażi fil-moħħ fil-linja bażi (66 pazjent fil-grupp ta' Zykadia u 67 pazjent fil-grupp tal-kimoterapija) kienu vvalutati għal rispons intrakranjali minn newroradjologu BIRC skont RECIST 1.1 modifikati (jiġifieri sa 5 leżjonijiet fil-moħħ).
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (66.3%) jew Asjatiċi (28.8%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kimoterapija (n/N = 113/187)
Norwegian Bokmål: måletidspunkter ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kjemoterapi (n/N = 113/187)
Maltese: Ceritinib jinibixxi lawtofosforilazzjoni tal-ALK, fosforilazzjoni permezz tal-ALK ta' senjalazzjoni 'l isfel ta' proteini u proliferazzjoni taċ-ċelluli kanċeroġeniċi dipendenti fuq l-ALK kemm f'in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Ceritinib hemmer autofosforylering av ALK, ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteiner og celledeling av ALK-avhengige kreftceller både in vitro og in vivo.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré e
Maltese: Id-dejta tal-effikaċja mill-Istudju A2301 hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 3, u l-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS u l-OS huma murija fil-Figura 1 u l-Figura 2, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 345 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLcr 60 sa <90 ml/min), 82 pazjent b'indeboliment renali moderat (CLcr 30 sa <60 ml/min) u 546 pazjent b'funzjoni renali normali (≥90 ml/min), l-espożizzjonijiet għal ceritinib kienu jixxiebhu bejn ilpazjenti b'indeboliment ħafif u moderat u b'funzjoni renali normali, li jissuġġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Maltese: Studju A2201: Rispons evalwat bl-użu ta' RECIST 1.1 *Jinkludi biss pazjenti b'CR, PR ikkonfermati
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Maltese: ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad fi 2.1% tal-pazjenti ttrattati b'ceritinib, u ġew irrapportati avvenimenti tal-grad 3 jew 4 f'1.2% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Maltese: Total ta' 11-il metabolit instabu jiċċirkulaw filplażma f'livelli baxxi bil-medja tikkontribwixxi għar-radjuattività ta' AUC ta' ≤2.3% għal kull metabolit.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 metabolitter ble funnet sirkulerende i plasma ved lave nivåer og hver metabolitt bidro i gjennomsnitt med AUC på ≤ 2,3 %.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Maltese: It-tul medjan tas-segwitu kien ta' 19.7 xhur (mid-data ta' randomizzazzjoni sa dik ta' limitu).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 Kjemoterapi
Maltese: Tul tas-segwitu Medjan (xhur) (min - mass) Sopravivenza mingħajr progessjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 september 2009 Dato for siste fornyelse: 14 mai 2014
Maltese: КРКА България ЕООД Teл.:
Norwegian Bokmål: България КРКА България ЕООД
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Norwegian Bokmål: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-Al-blistre med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i eske.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Norwegian Bokmål: Esker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett er tilgjengelig.
Maltese: Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108,125 mg laktose.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Zyllt fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Norwegian Bokmål: 2 "Zyllt inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og hypromellose (E464), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), talkum og propylenglykol i filmdrasjeringen.
Maltese: Zyllt fih lactose.
Norwegian Bokmål: Zyllt inneholder laktose.
Maltese: Mediċini oħra u Zyllt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zyllt
Maltese: X'fih Zyllt: - Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zyllt - Virkestoffet er klopidogrel.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikamentsinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomst av fatale blødninger (1,1 % i klopidogrel + ASA gruppen og 0,7 % i placebo + ASA gruppen) og hjerneblødning (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellom gruppene.
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Zyllt 75 mg filmdrasjerte tabletter