FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie III randomiserades patienter till placebobehandling (159 patienter), rasagilin 0,5 mg/dag (164 patienter), eller rasagilin 1 mg/dag (149 patienter) och behandlades i 26 veckor.
Romanian: În studiul III pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (159 pacienți), rasagilină 0,5 mg pe zi (164 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienți), și au fost tratați timp de 26 săptămâni.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga minskningen av "OFF"-tid i entakapongruppen (-0,8 tim, 95 % KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) var jämförelsebar med den som observerades i rasagilin 1 mg-gruppen.
Romanian: Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă (-0,80 ore, IÎ 95% [-1,20, -0,41], p<0,0001) față de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg.
Swedish: Cerebrovaskulär olycka
Romanian: Accidente cerebrovasculare
Swedish: I studie II randomiserades patienter till placebobehandling (229 patienter) eller rasagilin 1 mg/dag (231 patienter) eller katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare, entakapon, 200 mg intaget tillsammans med schemalagda doser av levodopa (L-dopa)/dekarboxylashämmare (227 patienter) och behandlades i 18 veckor.
Romanian: În studiul II pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (229 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienți) sau inhibitor de catecol-O-metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD)/inhibitor de decarboxilază (227 pacienți), și au fost tratați timp de 18 săptămâni.
Swedish: I studie III var den genomsnittliga skillnaden mot placebo -0,94 tim, 95 % KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Romanian: În studiul III, media diferențelor comparativ cu placebo a fost -0,94 ore, IÎ 95% [-1,36,0,51], p<0,0001.
Swedish: Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: Rasagilina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
Romanian: Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat).
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
Romanian: 1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
Swedish: I blindade placebokontrollerade studier (monoterapi och tillägg) rapporterades inte svår hypertoni hos några patienter i rasagilingruppen.
Romanian: În studiile în regim orb controlate cu placebo (privind monoterapia și terapia adjuvantă) nu a fost raportată hipertensiune arterială severă la niciun subiect din grupul rasagilină.
Swedish: Vad AZILECT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar AZILECT Hur du tar AZILECT
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT Cum să luați AZILECT Reacții adverse posibile Cum se păstrează AZILECT Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Ex vivo- och in vitro-försök visar att rasagilin varken hämmar eller inducerar de primära CYP450-enzymerna (se avsnitt 4.5).
Romanian: Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450
Swedish: Med hänsyn till den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och dextrometorfan (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină și dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan det utsöndras.
Romanian: Rasagilina este metabolizată aproape complet la nivel hepatic înainte de a fi excretată.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som får rasagilin som tilläggsbehandling till kronisk levodopabehandling sågs inga kliniskt signifikanta effekter på rasagilins clearance av levodopabehandlingen.
Romanian: Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă de rasagilină și petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: Tel: +39 028917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Swedish: I studie II var den genomsnittliga skillnaden i antalet timmar spenderade i "OFF"-läge jämfört med placebo -0,78 tim, 95 % KI [-1,18, -0,39 ], p=0,0001.
Romanian: În studiul II, diferența medie între numărul orelor petrecute în stare „OFF", comparativ cu placebo a fost0,78 ore, IÎ 95% [-1,18, -0,39], p<0,0001.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Swedish: Läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid samtidig användning av dextrometorfan och ickeselektiva MAO-hämmare.
Romanian: Există raportări privind interacțiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan și inhibitori neselectivi de MAO.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
Swedish: Konjugering av rasagilin och dess metaboliter till glukuronider visade sig också vara en betydande metabolismväg.
Romanian: conjugarea rasagilinei și a metaboliților ei este o cale principală de eliminare.
Swedish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
Swedish: AZILECT 1 mg tabletter
Romanian: AZILECT 1 mg comprimate
Swedish: Tablett 30 tabletter
Romanian: Comprimat 30 comprimate
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l. Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C-märkt rasagilin är cirka 60-70 %.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de rasagilină marcată cu 14C, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 până la 70%.
Swedish: Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Romanian: Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Swedish: - Den aktiva substansen är rasagilin.
Romanian: Ce conține AZILECT - Substanța activă este rasagilina.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och tetracykliska antidepressiva medel samt MAO-hämmare.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice și tetraciclice și inhibitori de MAO,.
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Andra cytokrom P450-isoenzymer
Romanian: Alte izoenzime ale citocromului P450
Swedish: I studie I randomiserades 404 patienter till placebobehandling (138 patienter), rasagilin 1 mg/dag (134 patienter) eller rasagilin 2 mg/dag (132 patienter) och behandlades i 26 veckor.
Romanian: În studiul I, au fost randomizați 404 pacienți pentru a li se administra placebo (138 pacienți), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienți) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienți) și au fost tratați timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse,
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin påbörjas hos patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Este necesară prudență în cazul inițierii tratamentului cu rasagilină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină cu levodopa Întrucât rasagilina potențează efectele levodopa, reacțiile adverse determinate de levodopa pot fi amplificate, iar dischinezia preexistentă exacerbată.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Swedish: Det skall vara ett uppehåll på minst 14 dagar mellan utsättandet av rasagilin och insättandet av behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Romanian: Trebuie păstrată o pauză de cel puțin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei și începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av förhöjt blodtryck, inklusive sällsynta allvarliga fall av hypertensiv kris associerad med intag av okänd mängd tyraminrik mat, rapporterats hos patienter som tar rasagilin.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, la pacienții tratați cu rasagilină s-au raportat cazuri de creștere a tensiunii arteriale, inclusiv cazuri rare, grave, de puseu de hipertensiune arterială asociat cu ingerarea unui număr necunoscut de alimente bogate în tiramină.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Swedish: Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: În cazul progresiei insuficienței hepatice de la ușoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: På grund av den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină și simpatomimetice cum sunt cele conținute în decongestionantele nazale și orale sau în medicația pentru tratamentul răcelii, care conține efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Swedish: Användning av rasagilin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea rasagilinei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: Feber, Sjukdomskänsla
Romanian: Febră,
Swedish: Huvudvärk
Romanian: - Dureri de cap
Swedish: Systemorganklass Mycket vanliga Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Swedish: Balansstörningar sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker*
Romanian: Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS)*
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och dextrometorfan eller sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină cu dextrometorfan sau simpatomimetice cum sunt cele prezente în decongestionantele nazale și orale sau în medicamentele pentru tratamentul răcelilor, care conțin efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.5).
Swedish: Angina pectoris
Romanian: Angină pectorală
Swedish: Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) eller petidin (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (incluzând medicamente și remedii naturiste eliberate fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare) sau petidină (vezi pct.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Romanian: maligne și nespecificate
Swedish: Hjärtinfarkt
Romanian: Tulburări cardiace
Swedish: Hudmelanom*
Romanian: Melanom cutanat*
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale la eliminare.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ALTE(E) ATENŢIONĂRE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Swedish: - om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem.
Romanian: Nu utilizați AZILECT - dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva) - Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner - Det hostdämpande medlet dextrometorfan - Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin
Romanian: - Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) - Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecții
Swedish: Sympatomimetika
Romanian: Simpatomimetice
Swedish: Användning av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată.
Swedish: Depression, Hallucinationer*
Romanian: Halucinații*,
Swedish: AZILECT tabletter är vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med "GIL" och
Romanian: AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
Swedish: Du kan behöva akut medicinsk rådgivning eller behandling: - om du utvecklar ett onormalt beteende som tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdriven shopping eller spenderande, impulsivt beteende och onormalt hög sexualdrift eller ökning av sexuella tankar (impulskontrollstörningar) (se avsnitt 2) - om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer) - om du upplever hallucinationer, feber, rastlöshet, skakningar och svettningar i någon kombination (serotonergt syndrom) - om du noterar någon form av misstänkt hudförändring (eftersom en förhöjd risk för hudcancer, inte enbart melanom, föreligger hos patienter med Parkinsons sjukdom) (se avsnitt 2).
Romanian: Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament: - Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Swedish: Buksmärtor, Förstoppning, Illamående och kräkningar, Muntorrhet
Romanian: Constipație, Greață și vărsături,
Swedish: Patienter bör varnas för eventuella additiva effekter av sederande läkemedel, alkohol eller andra medel som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om de samtidigt tar läkemedel som ger upphov till förhöjda plasmaanivåer av rasagilin (t.ex. ciprofloxacin) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați despre posibilele efecte cumulative ale medicamentelor sedative, ale alcoolului sau ale altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine,
Swedish: AZILECT kan ge upphov till dåsighet och leda till att du plötsligt somnar i samband med vardagliga aktiviteter under dagtid.
Romanian: AZILECT vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Swedish: - Gaser i magen(flatulens) - Onormala resultat på blodtester (leukopeni) - Ledsmärta (artralgi) - Smärta i muskler/skelett - Ledinflammation (artrit) - Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom) - Minskad vikt - Drömstörningar - Svårighet att koordinera muskler (balansstörning) - Depression - Yrsel (svindel) - Onormal muskelspänning (dystoni) - Rinnsnuva (rinit) - Irriterad hud (dermatit) - Hudutslag - Ögoninflammation (konjunktivit) - Urinträngning
Romanian: - Dureri în piept (angină pectorală), - Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică) - Scăderea poftei de mâncare - Constipație - Gură uscată,
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Förhöjt blodtryck - Överdriven dåsighet - Plötslig sömnattack
Romanian: - Erupții trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Tensiune arterială ridicată - Moleșeală excesivă
Swedish: Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats.
Romanian: ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.
Swedish: Azilect rasagilin
Romanian: Azilect rasagilină
Swedish: Mer information om Azilect
Romanian: Alte informații despre Azilect
Swedish: Studierna pågick under 26 respektive 18 veckor.
Romanian: Studiile au durat 26 și, respectiv, 18 săptămâni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azilect este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Romanian: Prin urmare, pacienții pierd capacitatea de a-și controla mișcările cu precizie.
Swedish: Azilect var effektivare än placebo i samtliga studier.
Romanian: Azilect a fost mai eficace decât placebo în toate studiile.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azilect som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Azilect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Swedish: En minskning på UPDRS-skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en försämring av symtomen.
Romanian: Scăderea scorului UPDRS indică ameliorarea simptomelor, în timp ce creșterea scorului indică agravarea simptomelor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azilect.
Swedish: Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Romanian: Azilect este un medicament care conține substanța activă rasagilină.
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Swedish: Azilect används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Romanian: Azilect se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Azilect (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Azilect.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med närliggande celler.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pe parcursul a 26 de săptămâni, conform evaluărilor efectuate pe o scară standard (Scara de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS).
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid som tillbringades i "off"-läge under en dag enligt patientjournalerna.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în starea „off" în timpul zilei, conform înregistrărilor din jurnalele pacienților.
Swedish: Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom.
Romanian: Azilect a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins în total 1 563 de pacienți cu boala Parkinson.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Azilect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Vilken nytta har Azilect visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azilect pe parcursul studiilor?
Swedish: I den studie där Azilect användes ensamt hade de patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på UPDRS-skalan med 0,13 poäng över 26-veckorsstudien med utgångsvärdet 24,69.
Romanian: În studiul în care Azilect a fost utilizat în monoterapie, pacienții care luau doza de 1 mg de medicament o dată pe zi au prezentat o scădere medie a scorului UPDRS de 0,13 puncte pe parcursul studiului de 26 de săptămâni, raportat la valoarea de pornire de 24,69.
Swedish: Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare.
Romanian: Substanța activă din Azilect, rasagilina, este un „inhibitor de monoaminooxidază B".