FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 16/09/2010
Maltese: EMA/602460/2010
Slovak: Rhiniseng je očkovacia látka obsahujúca netoxický rekombinantný derivát toxínu z mikroorganizmu Pasteurella multocida a inaktivované bunky mikroorganizmu Bordetella bronchiseptica (inaktivovaný znamená, že baktérie sú usmrtené a už nemôžu vyvolať ochorenie).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Slovak: • čo sa týka spotrebiteľa: preskúmali sa všetky zložky a nezistilo sa nijaké riziko pre spotrebiteľa.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Slovak: V dôsledku zmiernenia atrofickej rinitídy sa znižuje aj výskyt respiračných príznakov a následná liečba ošípaných antibiotikami.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG znižuje výskyt a závažnosť choroby, ktorá sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída ošípaných.
Maltese: RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zmiernenie klinických príznakov a lézií v súvislosti s ochorením, ktoré sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída, a tiež na zníženie hmotnostného úbytku spojeného s infekciami v dôsledku mikroorganizmov Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
Slovak: Čo je očkovacia látka RHINISENG?
Maltese: Għalxiex jintuża RHINISENG?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky RHINISENG prevyšuje riziká spojené s jej používaním pri liečbe prasiatok cez kolostrum prasníc a prasničiek, ktoré boli aktívne imunizované očkovacou látkou na prevenciu klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovak: EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Slovak: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru tal-MA (tal-UE)
Slovak: 200 µg/ml očná roztoková instilácia podanie do oka fľaša (LDPE)
Maltese: Użu okulari flixkun (LDPE)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Rhokiinsa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovak: EMA/521993/2019
Maltese: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 2 z 10 osôb) sú: cornea verticillata (depozity v rohovke, priehľadnej vrstve v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku), bolesť oka, krvácanie spojovky (krvácanie v povrchovej vrstve oka), erytém (začervenanie) v mieste podania lieku a erytém očného viečka, zafarbenie rohovky, rozmazané videnie a zvýšené slzenie (zaslzené oči).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Slovak: U pacientov s mierne vysokým očným tlakom (do 25 mmHg) bol liek Rhokiinsa rovnako účinný ako timolol (ďalší liek), pričom znížil tlak približne o 3,9 mmHg až 4,7 mmHg v porovnaní so znížením o 3,8 mmHg až 5,2 mmHg v prípade pacientov používajúcich timolol.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Slovak: Liečivo lieku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibítor Rho kinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (200 mikrogramov/ml) a dávka je jedna kvapka na postihnuté oko raz denne, a to večer.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rhokiinsa sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rhokiinsa hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, sa preukázalo, že liek Rhokiinsa je účinný pri znižovaní očného tlaku.
Maltese: Studju ewlieni ta' 708 pazjenti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari wera li Rhokiinsa huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn.
Slovak: U pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 25 mmHg, bol liek Rhokiinsa menej účinný ako timolol.
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni fl-għajn moderatament għolja (sa 25 mmHg), Rhokiinsa kien effettiv daqs timolol (mediċina oħra), u naqqas il-pressjoni b'madwar
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: skumdità okulari,
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Slovak: N37 DW40, Írsko
Maltese: N37 DW40,
Slovak: EXP:
Maltese: ATC:
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Slovak: %); u mužov v porovnaní so ženami (24,4
Maltese: 9 %); irġiel kontra nisa (24.4 vs.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Slovak: Fertilita
Maltese: rinalġija
Slovak: %) a u belochov v porovnaní s inými rasami (25,6 % vs. 7,0
Maltese: 18.4 %) u fil-bojod kontra razez oħra (25.6 vs.
Slovak: Timolol 0,5 % dvakrát denne
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Cornea verticillata
Maltese: Kornea Vertikillata
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, manitol, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Slovak: (pozri časť 4.5).
Maltese: (ara 5.3).
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Slovak: dysfunkcia Meibomových žliazok, pigmentácia rohovky, diplopia, ektropium, lentikulárne opacity,
Maltese: disturb tal-kappell tal-għajn, disfunzjoni tal-glandola mejbomjana, pigmentazzjoni tal-kornea, diplopja, ektropjon,
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Iné lieky a Rhokiinsa
Maltese: Mediċini oħra u Rhokiinsa
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Slovak: Po topickom očnom podaní sa netarsudil metabolizuje esterázami v oku na aktívny metabolit AR
Maltese: Wara d-dożaġġ okulari topiku, netarsudil jiġi metabolizzat minn esterases fl-għajn għal metabolit attiv,
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
Maltese: Ġiet osservata biss konċentrazzjoni ta' plażma waħda għal 0.11 ng/ml għall-metabolit attiv għal individwu wieħed f'jum 8 fi 8 sigħat wara d-doża.
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Maltese: opaċitajiet lentikulari, konġuntivite noninfettiva,
Slovak: madaróza
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Účinky na oči
Maltese: Effetti okulari
Slovak: Staršie osoby S výnimkou cornea verticillata (pozri vyššie) sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Rhokiinsa medzi osobami vo veku < 65 alebo ≥ 65 rokov.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Slovak: Účinky v oku: infekcia alebo zápal oka; suchosť oka alebo malé praskliny vo filme tekutiny na povrchu oka; výtok z oka; svrbenie očných viečok; zakalenie oka a videnie môže byť trochu zhoršené; bolesť v oku; pocit škrabania alebo cudzieho telieska v oku; celkové začervenanie oka krátko po podaní kvapiek; začervenané škvrny alebo oblasti v oku; zápal oka spôsobený alergickou reakciou alebo vystupujúce krvné cievy; oči môžu slziť a byť citlivé na svetlo; opuch okolo oka; rozmazané videnie
Maltese: Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-għajn; nixfa tal-għajn jew qsim żgħir fil-kisja tal-likwidu fuq il-wiċċ tal-għajn; tnixxija mill-għajn; ħakk fil-kappell tal-għajn; għajn imċajpra u l-vista tista' tonqos; uġigħ fl-għajnejn; tħoss bħal żrar jew li għandek xi ħaġa fl-għajn; ħmura ġenerali tal-għajn ftit wara li tqattar; tikek jew irqajja' ta' ħmura tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-għajnejn ikkawżata minn reazzjoni allerġika jew vażi prominenti; l-għajnejn jistgħu jdemmgħu, sensittiv għad-dawl; nefħa madwar l-għajn; vista mċajpra
Slovak: Výskyt cornea verticillata bol vyšší v určitých subpopuláciách: u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi (24,8
Maltese: L-inċidenza ta' kornea vertikillata kienet ogħla f'ċerti sottopopolazzjonijiet: anzjani (≥65 sena) kontra mhux anzjani (24.8 vs. 15.
Slovak: % pre skupinu liečenú netarsudilom v porovnaní s 1,7 % pre skupinu liečenú timolol maleátom.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: adhézie dúhovky, iris bombata, iritída,
Maltese: bombe tal-iris, irite, ipertensjoni okulari,
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Slovak: refrakčná porucha,
Maltese: indeboliment viżiv,
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
Maltese: L-iperemija konġuntivali kienet tipikament ħafifa fis-severità u sporadika.
Slovak: U gravidných potkanov dávka 0,3 mg/kg/deň (1 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú životaschopnosť plodu.
Maltese: F'firien tqal, 0.3 mg/kg/jum (1000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-vijabbiltà fetali.
Slovak: zvýšený pomer šálky/disku očného nervu,
Maltese: żieda fil-proporzjon tal-cup/tad-diska tan nervituri ottika, madarożi
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
Maltese: Rhokiinsa fih benzalkonium chloride Din il-mediċina fiha madwar 150 mikrogramma benzalkonium chloride f'kull ml ta' soluzzjoni.
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Slovak: 20 mm Hg a < 25 mm Hg. Hlavným meradlom výsledku účinnosti bol priemerný IOP v každom z 9 časových bodov nameraný o 8.00, 10.00 a 16.00 hod.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Slovak: Netarsudil - Timolol
Maltese: tqaxxir tal-ġilda
Slovak: Skúmala sa tiež účinnosť u pacientov s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg. Netarsudil vykazoval klinicky významné zníženia IOP vo všetkých časových bodoch, porovnateľná účinnosť s timololom sa však nepreukázala v tejto populácii s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg (tabuľka 2).
Maltese: Netarsudil wera tnaqqis klinikament relevanti fl-IOP fil-punti ta' żmien kollha, iżda n-nuqqas ta' inferjorità ta' timolol ma ntweriex f'din il popolazzjoni b'linja bażi tal-IOP ≥ 25 mmHg u < 30 mmHg (Tabella 2).
Slovak: (2,5 ml náplň v 4 ml nádobke) so špičkou s bielym polypropylénovým uzáverom a poistným tesnením.
Maltese: 2.5 ml f'kontenitur ta' 4 ml) u truf b'tappijiet bojod tal-polipropilen u siġilli kontra t-tbagħbis.
Slovak: Vyše polovica účastníkov bola vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Aktar minn nofs kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: Menej časté polychondritída
Maltese: Mhux komuni polikondrite
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
Maltese: Rhokiinsa m'għandux jintuża fit-tfal jew f'adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena peress li ġie studjat fuq adulti biss.
Slovak: Rhokiinsa viac ako raz denne, pretože sa u vás môže objaviť viac vedľajších účinkov.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
Maltese: Fi fniek tqal, 3 mg/kg/jum (10000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-piż tal-fetu.
Slovak: Menej časté precitlivenosť
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Riarify (beklometazón/formoterol/glykopyróniumbromid)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riarify sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovak: Lieku Riarify bolo 23. apríla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riarify
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Slovak: Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom zmierňuje činnosť imunitného systému.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Slovak: Formoterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Riarify zahŕňajú ústnu kandidózu (mykotickú infekciu úst spôsobenú kvasinkou s názvom Candida), svalové kŕče a sucho v ústach.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Slovak: Na porovnanie, FEV 1 bol vyšší o 1 ml pred podaním dávky a o 145 ml po podaním dávky u pacientov liečených liekom obsahujúcim len dve liečivá, ktoré obsahuje liek Riarify (beklometazón plus formoterol).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn mis-sustanzi attivi li jinsabu f'Riarify (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok sa po 26 týždňoch liečby liekom Riarify zlepšil FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu) o 82 ml pred podaním dávky a o 261 ml po podaní dávky.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Slovak: Liek Riarify obsahuje liečivá beklometazón, formoterol a glykopyróniumbromid.
Maltese: Riarify fih is-sustanzi attivi beklometażona, formoterol u l-glikopirronju bromur.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riarify?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini),
Slovak: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francúzsko
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Slovak: Riarify 87/5/9 μg
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Slovak: Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Slovak: • ak máte podstúpiť anestéziu.
Maltese: • jekk se tingħata anestetiku.
Slovak: Absorpcia, distribúcia a biotransformácia
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Slovak: neznáme glaukóm1, katarakta1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríla 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Slovak: 180 dávok
Maltese: 180 attwazzjoni
Slovak: Počet zostávajúcich dávok sa znázorní v intervaloch po 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Slovak: Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Slovak: (o 1,71 jednotky, p <
Maltese: (0.21 unità; p = 0.160).
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Slovak: • beklometazóndipropionát,
Maltese: • beclometasone dipropionate,
Slovak: • glykopyrónium.
Maltese: • glycopyrronium.
Slovak: • obal obsahujúci 180 dávok.
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Slovak: EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Slovak: Na O-demetylácii formoterolu sa zúčastňujú izoenzýmy cytochrómu P450 - CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Slovak: • dihydrát formoteroliumfumarátu a
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je jediným enzýmom zodpovedným za metabolizmus glykopyrónia.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Slovak: • obal obsahujúci 60 dávok,
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Slovak: • obal obsahujúci 120 dávok,
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Slovak: TDI sa meral len v štúdii TRILOGY.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Slovak: Pozri časť 4.4
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Slovak: L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu okrem toho zhoršiť toleranciu srdca voči beta2-sympatomimetikám.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Slovak: Druhou hlavnou cestou je O-demetylácia, po ktorej nasleduje konjugácia na fenolovej 2'-hydroxylovej skupine.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Slovak: (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), fenotiazíny,
Maltese: (pereżempju, phenelzine u isocarboxazid), antidepressanti triċikliċi (pereżempju,
Slovak: tachykardia, tachyarytmia1, palpitácie menej časté angina pectoris (stabilizovaná1 a nestabilizovaná), ventrikulárne extrasystoly1, nodálny rytmus, sínusová bradykardia zriedkavé
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Riarify huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Slovak: Veľkosti balenia: 1 obal obsahujúci 60, 120 alebo 180 dávok a multibalenie s 2 alebo 3 obalmi, každý obsahujúci 120 dávok.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Slovak: Konečný polčas eliminácie beklometazóndipropionátu je 0,5 hodiny a konečný polčas eliminácie beklometazón-17-monopropionátu je 2,7 hodiny.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Slovak: Konjugát kyseliny glukorónovej je inaktívny.
Maltese: Il-konjugat ta' glucuronide acid huwa inattiv.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):