FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Czech: Ta ukázala, že expozice prášku pro perorální suspenzi (v čase měřeny průměrné koncentrace v ustáleném stavu [Cavgss]) při dávce 72 mg/m2 byla přibližně o 30% nižší než u tablet v dávce 60 mg/m2.
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Czech: U těchto snížených dávek přípravku SPRYCEL se předpokládá, že plocha pod křivkou (AUC) se upraví na rozmezí pozorované bez inhibitoru CYP3A4; avšak klinické údaje u těchto úprav dávek u pacientů, kteří dostávali silné inhibitory CYP3A4, nejsou dostupné.
Danish: I fase III-studier vedrørende dosisoptimering ved CML i kronisk fase blev grad 3 og 4 forhøjelse i aminotransferaser eller bilirubin indberettet hos ≤ 1% af patienterne med ensartet lav forekomst i de 4 behandlingsgrupper.
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u chronické fáze CML bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u ≤ 1 % pacientů s podobně nízkou incidencí ve čtyřech léčebných skupinách.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Danish: CCyRb inden for 24 måneder cCCyRa CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
Czech: V klinické studii fáze III s minimálním 60měsíčním sledováním měl z 258 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi léčených dastatinibem a 258 pacientů léčených imatinibem v každé skupině 1 pacient (< 1 %) prodloužený QTc interval hlášený jako nežádoucí účinek.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens var dasatinibs gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 47% og 8% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC dasatinibu korigovaná na dávku 70 mg, byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater snížena o 47 %, resp. o 8 % oproti pacientům s normální funkcí jater.
Danish: Sørg for en udvaskningsperiode på cirka 1 uge efter hæmmeren er seponeret, før dosis af SPRYCEL øges.
Czech: Před zvýšením dávky přípravku SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
Danish: Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.
Czech: Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Danish: Ydre karton: sprycel 50 mg
Czech: Krabička: sprycel 50 mg
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0 til 92,9 måneder).
Czech: U 1 618 dospělých pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0 až 92,9 měsíců).
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 48 måneder.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 48 měsíců.
Danish: Sjælden anafylaktisk shock
Czech: Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Danish: Ved år 4 p<0,0055
Czech: Ve 4. roce 34%, p<.0055
Danish: Hos patienterne med CML i myeloid blastfase, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarighed af MaHR 8 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 8 måneder.
Czech: U pacientů v myeloidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 8 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce; medián celkového přežití byl 8 měsíců.
Danish: Der foreligger ingen dosisanbefalinger for SPRYCEL til børn under 1 år.
Czech: U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku SPRYCEL.
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Czech: 10 až méně než 20 kg
Danish: Perikardie-effusion Lungeødem
Czech: Perikardiální výpotek Plicní edém
Danish: CCyRb inden for 48 måneder cCCyRa CCyRb inden for 60 måneder cCCyRa
Czech: CCyRb ve 48 měsících cCCyRa CCyRb v 60 měsících cCCyRa
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje dasatinibum 10 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Danish: Hos patienterne med CML i lymfoid blastfase, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 5 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 11 måneder.
Czech: U pacientů v lymfoidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 5 měsíců, medián celkového přežití byl 11 měsíců.
Danish: Major molekulært responsc
Czech: Velká molekulární odpověďc
Danish: Hos voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, behandlet med dasatinib som monoterapi, bør der tages fuldstændigt blodbillede (CBC) ugentligt i de første 2 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Czech: Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (CBC) u dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo je-li to klinicky indikováno.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum (jako dasatinibum monohydricum) 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Danish: Ydre karton: sprycel 80 mg
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 18 måneder.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Czech: Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.
Danish: Tid-til cCCyR
Czech: Doba k dosažení cCCyR
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 52% (všech 25 léčených pacientů s CCyR).
Danish: CYP3A4 er i høj grad ansvarlig for metabolismen af dasatinib.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolizmus dasatinibu je CYP3A4.
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL tabletter til patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL.
Czech: Dávkování přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL
Danish: Ydre karton: sprycel 100 mg
Czech: Krabička: sprycel 100 mg
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBVpositiv under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL mají být pacienti vyšetřeni kvůli infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem SPRYCEL, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Czech: Datum první registrace: 17. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2008
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Czech: Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du
Czech: Neužívejte Stalevo, jestliže
Danish: Brug af Stalevo sammen med mad og drikke
Czech: Stalevo s jídlem a pitím
Danish: Stalevo bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Czech: Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Stalevo, specielt hos patienter med dyskinesier.
Czech: Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Danish: Stalevo kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Stalevo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Stalevo bør derfor gives med forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
Czech: Proto by Stalevo mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Danish: - Stalevo kan inducere ortostatisk hypotension.
Czech: - Stalevo může vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Danish: Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Danish: Pædiatrisk population: Stalevos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Danish: Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern.
Czech: Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
Danish: Startdosis af Stalevo bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Czech: Počáteční dávka Staleva musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Danish: - Alle patienter, der behandles med Stalevo, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
Czech: - Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Danish: Stalevo og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Czech: Proto by Stalevo a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8).
Danish: Stalevo indeholder saccharose
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu
Danish: Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
Czech: U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
Danish: Hvis du har glemt at tage Stalevo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo
Danish: Du skal være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.
Czech: byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Stalevo, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Czech: Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Stalevobehandling.
Czech: Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou Stalevem.
Danish: I farmakokinetiske studier med Stalevo var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Stalevem je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Danish: - Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Stalevo fortsætte så længe patienten kan indtage væske og medicin peroralt.
Czech: - Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Danish: Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel.
Czech: Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.
Czech: Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Danish: I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 1126%].
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11
Danish: - Stalevo er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
Czech: - Stalevo není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Czech: Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Danish: Pyridoxin har imidlertid ingen effekt på virkningerne af Stalevo.
Czech: Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Staleva.
Danish: Indtaget sammen med Stalevo bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige 10 mg.
Czech: Denní dávka selegilinu užívaného spolu se Stalevem by neměla přesáhnout 10 mg.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtiltil den brydes.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Danish: - Samtidig administration af Stalevo og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og MAO-B)
Czech: - Současné podávání Staleva s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
Danish: Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Stalevo kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Czech: Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Staleva porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.
Danish: c. Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Stalevo initieres den efterfølgende morgen.
Czech: c. Pokud se začíná se Stalevem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Stalevem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stalevo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Stalevo er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Staleva jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Stalevo og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Danish: Stalevo indeholder:
Czech: Co Stalevo obsahuje
Danish: Hvis der samtidig med Stalevo tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
Czech: Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Staleva, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Danish: Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Czech: Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků.
Danish: Ved start skal doseringen af Stalevo tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af levodopa, der hidtil er anvendt.
Czech: Na počátku by Stalevo mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
Danish: Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.
Czech: Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Stalevo med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
Czech: Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
Danish: - Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Czech: - Léčba Stalevem by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet "Trafik- og arbejdssikkerhed") - bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo.
Danish: Seponering af Stalevobehandling: Hvis behandling med Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Czech: Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem (levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere.
Czech: Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Stalevem může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
Danish: Sådan overføres patienter, der ikke er i behandling med entacapon til Stalevo
Czech: Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Danish: De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Stalevo eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
Czech: Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě zaslepených klinických studií s 3230 pacienty (1810 nemocných bylo léčeno Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem), tak z údajů získaných během postmarketingového sledování od uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
Danish: Muligheden for at patienten har taget andre lægemidler samtidig med Stalevo, skal overvejes.
Czech: V úvahu by také měla být vzata možnost, že pacient užil spolu se Stalevem ještě další léčivé látky.
Danish: - Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Stalevo med forsigtighed, hvis det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.
Czech: - Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
Danish: - Stalevo indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Czech: - Stalevo obsahuje sacharózu, a proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy.