FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare Indéterminé
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt]
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Swedish: (10) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg, ou 300 mg) comprimés pelliculés quétiapine
Swedish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg eller 200 mg eller 300 mg) filmdragerade tabletter quetiapin
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était diminuée de 30 à 50% par comparaison à des patients plus jeunes.
Swedish: Medelplasma-clearance för quetiapin var 30-50 % lägre hos äldre jämfört med yngre patienter.
French: Dans toutes les études cliniques (contrôlées versus placebo, ouvertes, comparateur actif), chez les patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/L, l'incidence d'au moins un événement dans lequel la modification du nombre de neutrophiles descendait à une valeur < 1,5 x 109/L était de 2,9 % chez les patients traités par la quétiapine.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm) på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5 x 109/l vid baseline var incidensen 2,9 % för åtminstone en förändring till neutrofilantal <1,5 x 109/l och för en förändring till <0,5 x 109/l var den 0,21 % hos patienter behandlade med quetiapin.
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Swedish: Mindre än 5 % av den totala radioaktiviteten kom från oförändrat läkemedel.
French: Dans cette étude, les patients randomisés sous Seroquel XR recevaient 50 mg/jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au jour 4, à 150 mg/jour au jour 8 et jusqu'à un maximum de 300 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
French: • inflammation du pancréas
Swedish: • bukspottkörtelinflammation
French: 11 Cholestérol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172 mmol/L) (patients < 18 ans) au moins une fois.
Swedish: (11) Kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter
French: Le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de la quétiapine, médié par le cytochrome P450.
Swedish: Cytokrom P450 (CYP) 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés atteints de psychose liée à une démence ont un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
Swedish: I en meta-analys med atypiska antipsykotika har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos löper högre risk att dö jämfört med placebo.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les quelques mois après l'initiation du traitement par la quétiapine.
Swedish: De flesta fallen av svår neutropeni har uppkommit inom de första behandlingsmånaderna.
French: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, Starter Pack de 3 jours (emballage combiné), Starter Pack de 4 jours, comprimés pelliculés quétiapine
Swedish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmdragerade tabletter Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) Seroquel 4-dagars startförpackning quetiapin
French: Seroquel 25 mg, comprimés pelliculés Seroquel 100 mg, comprimés pelliculés Seroquel 150 mg, comprimés pelliculés Seroquel 200 mg, comprimés pelliculés Seroquel 300 mg, comprimés pelliculés Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) Seroquel Starter Pack de 4 jours
Swedish: Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter Seroquel 100 mg filmdragerade tabletter Seroquel 150 mg filmdragerade tabletter Seroquel 200 mg filmdragerade tabletter Seroquel 300 mg filmdragerade tabletter Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) Seroquel 4-dagars startförpackning
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3,8% pour le placebo.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9 % för quetiapin jämfört med 3,8 % för placebo.
French: Les comprimés à 25 mg, 100 mg et 150 mg contiennent également de l'oxyde ferrique jaune (E172) et les comprimés à 25 mg contiennent de l'oxyde ferrique rouge (E172).
Swedish: 25 mg-, 100 mg- och 150 mg-tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 25 mg-tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
French: augmentation de la
Swedish: • viktökning
French: Les comprimés de Seroquel XR contiennent 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
French: Si vous arrêtez brusquement de prendre Seroquel, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
French: Tous les dosages sont disponibles en boites de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlekarna 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
French: Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Seroquel Depot är och vad det används för
French: 6 x comprimés pelliculés de 25 mg 3 x comprimés pelliculés de 100 mg 1 x comprimé pelliculé de 200 mg
Swedish: 6 x 25 mg filmdragerade tabletter 3 x 100 mg filmdragerade tabletter 1 x 200 mg filmdragerade tabletter
French: Lactose:
Swedish: Laktos:
French: Les données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
French: Lors de 4 études cliniques d'une durée de 8 semaines portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieur au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Swedish: I fyra kliniska studier med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingssvar definierat som minst 50 % förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baseline.
French: Les comprimés de Seroquel XR 150 mg sont blancs et gravés « XR 150 » sur une face.
Swedish: Seroquel Depot 150 mg tabletter är vita och präglade med "XR 150" på ena sidan.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
French: Ne prenez pas Seroquel XR si ce qui précède est d'application pour vous.
Swedish: Ta inte Seroquel Depot om ovanstående gäller dig.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, la quétiapine, comprimé à libération immédiate, a montré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad i två monoterapistudier, visade sig Seroquel vara effektivare än placebo med avseende på reduktion av maniska symtom vid behandlingsvecka 3 och 12.
French: Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion har rapporterats med quetiapin (se avsnitt 4.8, Biverkningar).
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était 30 à 50% inférieure à celle des patients plus jeunes.
Swedish: Medelvärdet för plasma-clearance för quetiapin är 30-50 % lägre hos äldre än hos yngre patienter.
French: 18 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Swedish: 18 blister à 10 tabletter (enbart för150 mg och 300 mg)
French: Le pourcentage de patients traités par la quétiapine qui ont eu une prise de poids ≥ 7% allait de 5,3% pour la dose de 50 mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3,7% pour les patients traités par placebo.
Swedish: kroppsvikt varierade mellan 5,3 % för dosen om 50 mg/dag till 15,5 % för dosen om 400 mg/dag (med lägre ökning för doserna om 600 och 800 mg/dag), jämfört med 3,7 % för placebobehandlade patienter.
French: Cataractes/opacités du cristallin
Swedish: Katarakter/linsgrumlingar
French: Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses
Swedish: Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstekhet utan smärta
French: Oxyde ferrique, jaune (E172) (comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg) Oxyde ferrique, rouge (E172) (comprimés de 50 mg) 6.2 Incompatibilités
Swedish: Järnoxid, gul (E172) (50 mg, 200 mg och 300 mg tabletter) Järnoxid, röd (E172) (50 mg tabletter)
French: • augmentaions dans la quantité de l'hormone prolactine dans le sang.
Swedish: • Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
French: 12 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Swedish: 12 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
French: Seroquel XR doit être administré en une seule prise quotidienne, en dehors des repas.
Swedish: Seroquel Depot ska tas en gång dagligen, utan föda.
French: Les comprimés de Seroquel XR 200 mg sont jaunes et gravés « XR 200 » sur une face.
Swedish: Seroquel Depot 200 mg tabletter är gula och präglade med "XR 200" på ena sidan.
French: Lors d'essais cliniques randomisés contrôlés avec placebo sur des populations atteintes de démence, on a constaté que le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires était presque triplé par certains antipsychotiques atypiques.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Swedish: KVALITET - MODUL 3
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
French: • traitement de la schizophrénie
Swedish: • behandling av schizofreni
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
French: Somnolence et vertiges
Swedish: Somnolens och yrsel
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
French: considérant que
Swedish: Skälen är följande:
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Swedish: Kardiomyopati och myokardit
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Swedish: En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
French: L'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits a tenu compte de toutes les orientations thérapeutiques et réglementaires de l'UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Swedish: Enligt de begränsade tillgängliga uppgifterna finns det ingen risk för medfödda missbildningar.
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
French: Des informations divergentes ont été identifiées dans un État membre concernant l'insuffisance hépatique et la population pédiatrique.
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Swedish: Med tanke på att innehavaren av godkännande för försäljning redan hade åtagit sig att lämna in en kumulativ granskning av levereffekterna inom säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) i september 2014, enades CHMP om att en harmoniserad ordalydelse för levereffekterna bör bedömas och avtalas i nästa PSUR.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Swedish: Men eftersom det förekom rapporter efter godkännandet för försäljning om dödliga fall av agranulocytos speglar den harmoniserade ordalydelsen denna information.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.