FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection.
Dutch: Limfior mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Limfior is bedoeld.
French: Une cinquième a montré que Lifmior, pris seul ou en association avec le méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
Dutch: In een vijfde studie bleek Limfior op zichzelf of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent);
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen en adolescenten);
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, cinq études ont été réalisées, portant sur environ 2 200 patients.
Dutch: Er zijn vijf studies verricht onder ongeveer 2 200 patiënten met reumatoïde artritis.
French: Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans plusieurs maladies inflammatoires et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Dutch: Limfior is werkzaam voor het verminderen van symptomen bij diverse inflammatoire aandoeningen; de bijwerkingen worden beheersbaar geacht.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lifmior?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Limfior in?
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Dutch: • plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
French: • la spondylarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
French: • l'arthrite psoriatique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Limfior.
French: Il contient le principe actif étanercept.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof etanercept.
French: Autres informations relatives à Lifmior:
Dutch: Overige informatie over Limfior
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
French: Comment Lifmior agit-il?
Dutch: Hoe werkt Limfior?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lifmior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lifmior.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Limfior.
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
Dutch: A fresh solution should be prepared each day.
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
Dutch: Er is geen bewijs dat deze situatie zich verder ontwikkelt.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Dutch: De eerste handelsvergunning werd verleend in 1972.
French: A conserver dans un endroit sec.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
French: Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
Dutch: De diagnose moet worden heroverwogen wanneer er na 5 dagen geen verbetering wordt gezien.
French: H-1123 Budapest Hongrie
Dutch: H-1123 Budapest Hungary
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Dutch: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Dutch: • de verwijdering van alle aanbevelingen voor profylactisch gebruik;
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Dutch: FI 00330 Helsinki Finland
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Dutch: EC4A 3AE London United Kingdom
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
Dutch: Het is geregistreerd in 24 EUlidstaten.
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Dutch: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009, http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Dutch: Dit kan deels het gevolg zijn van natuurlijke resistentie.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Dutch: Er zijn geen recente klinische gegevens ingediend om deze bewering te staven.
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Dutch: Met betrekking tot B. hyodysenteriae werden, met inbegrip van de reeds genoemde punten, verschillende problemen geïdentificeerd:
French: B-2870 Puurs Belgique
Dutch: B-2870 Puurs Belgium
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Dutch: Dieren mogen niet worden geslacht voor humane consumptie gedurende de behandeling.
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart zodra de eerste klinische symptomen verschijnen.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning en reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Dutch: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
French: D'une façon générale, le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
Dutch: In het algemeen moet het vermengen met andere medicijnen worden vermeden.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I)
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
Dutch: Bovendien is L. intracellularis, net als Brachyspira spp.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Dutch: Globaal gezien en tevens rekening houdend met de oudere literatuurgegevens, werd een klinische-resistentiepercentage van ten minste 10% gesuggereerd.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Dutch: In de voorgestelde geharmoniseerde SPC werden alle verwijzingen naar profylactische behandeling verwijderd, wat door het CVMP werd bevestigd.
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Dutch: Volume (L) voor 150 g van het diergeneesmiddel
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Dutch: In het immuniteitsonderzoek leek de bacteriële infectie te zijn uitgeroeid.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
French: Cela traduit l'acquisition rapide de déterminants de résistance par la bactérie.
Dutch: Dit geeft de snelle verwerving van resistentiedeterminanten door de bacterie weer.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd bij alle toedieningwegen bij varkens is 2,82 uur.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Dutch: • De resistentie tegen de betreffende middelen bij de doelbacteriën vertoont geen ongunstige ontwikkeling in de loop van de tijd en wekt geen grotere bezorgdheid dan voor andere middelen die op vergelijkbare wijze worden gebruikt.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Dutch: De orale absorptie van lincomycine bleek 53% ± 19% te zijn.
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
Dutch: Bovendien wordt het geharmoniseerde doseringsregime aanbevolen in veruit de meeste lidstaten.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
Dutch: Daarnaast zijn het langdurig gebruik van het product en de afwezigheid van een gemeld gebrek aan werkzaamheid in de farmacovigilantiegegevens geregistreerd.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Dutch: Het mogelijke risico van ontwikkeling van resistentie die invloed kan hebben op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
French: Cependant, à nouveau, aucune valeur critique ferme n'a été établie.
Dutch: Opnieuw is echter geen vast breekpunt gesteld.
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Dutch: De combinatie kan een synergistisch effect hebben in Mycoplasma, maar de klinische significantie hiervan werd niet onderzocht.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde doseringsregimes leiden niet tot verhoogde blootstelling van de omgeving aan de werkzame stoffen.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Dutch: De consumentenveiligheid blijft gewaarborgd door de aanbevolen geharmoniseerde wachttijden van 0 dagen bij varkens en 5 dagen bij kippen.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er ook geen wijziging in de beoordeling van de gebruikersveiligheid.
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Dutch: De symptomen verdwenen zonder stopzetten van de behandeling binnen 5 tot 8 dagen.
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
French: • indications;
Dutch: • indicaties;
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het product voor gebruik bij varkens en kippen werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Dutch: MLS-antibiotica worden door de WHO (AGISAR, 2009)3 vermeld als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Dutch: Informatie over het gebrek aan gegevens over de ontwikkeling van resistentie bij L. intracellularis dient eveneens te worden opgenomen in de voornoemde rubrieken van de SPC.
French: et/ou E. coli chez les poulets.
Dutch: en/of E. coli bij kippen aangetoond.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Linco-Spectin 100 (en verwante namen).
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Dutch: Cmax werd 4 uur na aanbieden van het gemedicineerde water gezien.
French: • une orientation préjudiciable vers l'utilisation d'autres molécules considérées plus importantes pour la santé publique (par exemple, les fluoroquinolones) pourrait se produire si le produit faisait l'objet d'un retrait chez les poulets.
Dutch: • Een schadelijke verschuiving naar het gebruik van andere moleculen die als belangrijker worden beschouwd voor de volksgezondheid (bijv. fluorchinolonen) zou zich kunnen voordoen indien het product voor kippen wordt ingetrokken.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
French: Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
Dutch: Direct na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen met zeep en water.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Dutch: Hoewel lincosamiden gewoonlijk beschouwd worden als bacteriostatisch, is de werking afhankelijk van de gevoeligheid van het organisme en de concentratie van het antibioticum.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Dutch: Rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34, werd de voorgestelde indicatie voor L. intracellularis bij varkens aanvaardbaar geacht.
French: • espèces cibles;
Dutch: • doelsoorten;
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Dutch: De combinatie vertoonde gunstige effecten met betrekking tot vermindering van laesies en zoötechnische eindpunten, en de verspreiding van bacteriën werd volledig gestopt.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Dutch: Hoewel in die onderzoeken doses werden uitgedrukt als concentraties in drinkwater zodat de feitelijke doses in termen van mg/kg lg alleen maar konden worden geschat, werden de schattingen voldoende dicht bij het aanbevolen regime geacht.
French: Ainsi, il est difficile de déterminer si un produit combiné pour cette indication est plus valable qu'un produit de monothérapie (par exemple, la lincomycine).
Dutch: Het is dus onduidelijk of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van een monotherapieproduct (bijv. lincomycine).
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
Dutch: Vaak is er volledige kruisresistentie tussen lincomycine en clindamycine.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Dutch: Dit zou deels verband kunnen houden met natuurlijke resistentie bij die bacteriesoorten.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer zij zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
French: INDICATION(S)
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Dutch: Plasmide-gemedieerde resistentie komt minder vaak voor.
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
Dutch: Pluimvee: voor toediening als enige dagelijkse bron van drinkwater tot vollledig geconsumeerd, Indien nodig gevolgd door nietgemedicineerd drinkwater de rest van de dag.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Dutch: Met name bij luchtwegaandoeningen bij kippen zou de beschikbaarheid van Linco-Spectin 100 het gebruik kunnen beperken van andere antibiotica die worden beschouwd als essentiëler voor de gezondheid van mens en dier, bijv. fluorchinolonen.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor de doelsoort varkens positief blijft.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningwijze, vergunninghouders in de lidstaten.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat de indicatie voor B. hyodysenteriae dient te worden gehandhaafd, rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 34.
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Dutch: Deze waren niet conform GLP of goede klinische praktijk (GKP) en de klinische en bacteriologische doelaandoening was niet goed gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
Dutch: Pringle et al. (2012)1 hebben een epidemiologische cut-off van >1 μg/ml voor lincomycine voorgesteld, waarbij 90 tot 100% van de isolaten worden geclassificeerd als "resistent in vitro".