FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges eller svelges.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Norwegian Bokmål: - Legemidler for behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas Nelietojiet Dzuveo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi plaušu darbības vai elpošanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dzuveo Bruk ikke Dzuveo: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dzuveo satur - Aktīvā viela ir sufentanils.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dzuveo - Virkestoffet er sufentanil.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å oppleve alvorlige pusteproblemer.
Latvian: Sufentanilu lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Sufentanil brukes til å behandle akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne i et medisinsk overvåket miljø, som et sykehus.
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kam ir pieredze tādu spēcīgu pretsāpju līdzekļu kā sufentanils lietošanā un kas ir informēti par to iespējamo ietekmi uz pacientiem, jo īpaši uz elpošanu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
Latvian: 2. Atbrīvojiet zaļo virzuļi no baltā fiksatora, saspiežot tā sānu malas kopā un noņemot no virzuļa.
Norwegian Bokmål: Fjern den hvite låsen fra den grønne skyveenheten ved å klemme sidene sammen og løsne den fra skyveenheten.
Latvian: Aplikators palīdzēs veselības aprūpes speciālistam ievietot vienu tableti Jums zem mēles.
Norwegian Bokmål: Applikatoren vil hjelpe helsepersonell til å legge en tablett under tungen din.
Latvian: • galvenais vēstījums, kas jāpaziņo pacientu konsultēšanas laikā, par iespējamu elpošanas nomākumu / pārdozēšanu;
Norwegian Bokmål: • hovedinfomasjonen som skal gis ved pasientkonsultering om mulig respirasjonsdepresjon/overdose.
Latvian: Maisiņā ir viens caurspīdīgs plastmasas VDA ar vienu zilas krāsas tableti, kas ievietota aplikatora galā, un skābekļa absorbētāja paciņa.
Norwegian Bokmål: Porsjonsposen inneholder en klar SDA av plast, med en enkelt blåfarget tablett plassert i spissen, og en oksygenabsorberende pakke.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Norwegian Bokmål: Kun for sublingval bruk.
Latvian: Vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība bija 5,61 (0,13) ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,48 (0,18) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I abdominal kirurgisk studie var gjennomsnittlig smerteintensitet ved baselinjen 5,61 (0,13) for sufentanil-behandlede pasienter og 5,48 (0,18) for placebobehandlede pasienter.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētīto pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem ierobežoto skaitu, Dzuveo šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør Dzuveo imidlertid brukes med forsiktighet hos slike pasienter (se pkt.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensial for misbruk.
Latvian: Analgēzija
Norwegian Bokmål: Analgesi
Latvian: Mioze
Norwegian Bokmål: Miose
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Den høye lipofiliteten til sufentanil tillater at den administreres sublingvalt og oppnår raskt innsettende smertestillende effekt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izmanto aplikatoru kā palīglīdzekli, lai pēc vajadzības saskaņā ar pacienta lūgumu ievietotu tableti pacientam zem mēles, ievērojot vismaz vienas stundas intervālu starp devām.
Norwegian Bokmål: Applikatoren brukes av helsepersonell for å plassere tabletten under tungen etter pasientens behov, , med minst én time mellom dosene.
Latvian: Sufentanila lietošana kopā ar serotonīnerģisku līdzekli, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), var paaugstināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvību apdraudoša stāvokļa, attīstības risku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sufentanil med et serotonergt middel, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIpreparater) eller monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere), kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Latvian: Tā kā Dzuveo var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, samazināts asins tilpums vai pazemināts asinsspiediens; - ir vidēji smagi līdz smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ietekmē to, kā notiek šo zāļu sadalīšanās un izvadīšana no organisma; ir patoloģiski vāja zarnu motorika; - ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimības; - ir bijusi atkarība no zālēm vai alkohola.
Norwegian Bokmål: Da Dzuveo kan påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under behandlingen; - har hodeskade eller hjernesvulst; - har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organene påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på; har unormalt trege tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen; - har en historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk.
Latvian: Īpaši populācijas pētījumi par Dzuveo lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle populasjonsstudier ble utført ved bruk av Dzuveo hos eldre.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Dzuveo er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke smertestillende midler som kalles opioider.
Latvian: Dzuveo efektivitāte tika novērtēta divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 221 pacients ar vidēji stiprām līdz stiprām akūtām pēcoperācijas sāpēm (sāpju intensitāte ≥4 skalā no 0 līdz 10) pēc vēdera dobuma operācijām (apsekošanas ilgums līdz 48 stundām) vai ortopēdiskām (bunionektomijas) operācijām (apsekošanas ilgums līdz 12 stundām).
Norwegian Bokmål: Effekten av Dzuveo ble evaluert i to dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 221 pasienter med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte (smerteintensitet ≥4 på en 0-10 skala) etter abdominal (studert opptil 48 timer) eller ortopedisk (hallux valgus) kirurgi (studert opptil 12 timer).
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Dezuveo lietošanas vai reizē ar to.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Dzuveo.
Latvian: Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc sufentanila pēdējās ievadīšanas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bare kjøre og bruke maskiner dersom tilstrekkelig tid er gått etter siste administrering av sufentanil.
Latvian: Sufentanils var maskēt klīniskās norises pacientiem ar galvas traumām.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om bruk av endoseapplikator (SDA- single dose applicator)
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og utskilles i urin og feces.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis porsjonsposeforseglingen er brutt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PORSJONSPOSE
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dzuveo ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo var izraisīt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus.
Norwegian Bokmål: Dzuveo påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan føre til søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusa risku.
Norwegian Bokmål: Derfor bør sufentanil brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Norwegian Bokmål: Faks: +49 - 89-893 119 20
Latvian: Klīniskie dati par sufentanila ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data påeffekten av sufentanil på fertilitet.
Latvian: Aplikators ar tableti ir ievietots maisiņā.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
Latvian: Serotonīnerģiskis līdzekli
Norwegian Bokmål: Serotonergte midler
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka aknu disfunkcijas kā klīrensa kovariāta potenciālā ietekme nav atklāta.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det være at en potensiell effekt av leverdysfunksjon som kovariat ved clearance ikke ble avdekket.
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu Vienreizlietojama ierīce / Nelietot atkārtoti Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts Nelietot, ja vienas devas aplikators (VDA) ir bojāts Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis posjonsposeforseglingen er brutt Skal ikke brukes hvis endoseapplikatoren (SDA) er skadet Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piemēram, elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un skābekļa piesātinājuma) uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Sufentanils effekt på respirasjon skal vurderes med klinisk overvåking, som respirasjonsfrekvens, sedasjonsnivå og oksygenmetning.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc Dzuveo terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere smerteintensitet ved en time etter oppstart av Dzuveobehandling, krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med lavere smerteintensitetspoeng ved en time.
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Samazināts urīna daudzums Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Redusert respirasjonsfrekvens Økt blodglukose Økt blodbilirubin Redusert urinavgang Økt aspartataminotransferase Økt blodurea
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse To lokal toleranse-studier ble utført i hamster-kinnposen med sufentanil sublingvaltabletter.
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gjentatt antagonistadministrasjon kan være nødvendig da varigheten av respirasjonsdepresjon kan være lenger enn antagonistens effekt (se pkt.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulster.
Latvian: Jāņem vērā, ka opiātu antagonista darbības ilgums var būt mazāks nekā sufentanila darbības ilgums.
Norwegian Bokmål: Den kortere varigheten av opiatantagonistens aktivitet i forhold til sufentanil bør tas i betraktning.
Latvian: Vienreiz lietojama ierīce / Nelietot atkārtoti
Norwegian Bokmål: Produkt til engangsbruk/Skal ikke gjenbrukes
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Muskeltrekning
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sufentanila izraisītā analgēzija ir saistīta ar µ-opioīdu receptoru aktivāciju galvenokārt CNS un to procesu izmaiņām, kuri ietekmē sāpju uztveri un reakciju uz sāpēm.
Norwegian Bokmål: Analgesi indusert av sufentanil antas å medieres via aktivering av μ-opioidreseptorer, primært innenfor CNS for å endre prosesser som påvirker både oppfatningen av og responsen på smerte.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un drudzis (≥1/10 pacientiem) (skatīt
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i kliniske studier og etter markedsføring med sufentanil var kvalme, oppkast og pyreksi (≥1/10 pasienter) (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) sufentanila, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar žultsceļu slimībām, tostarp akūtu pankreatītu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør sufentanil brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, izmantojot vienreizējas devas ievadīšanas ierīci.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av lege eller en sykepleier ved bruk av endoseadministrasjonsenheten.
Latvian: Zem mēles lietojamo tableti jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, izmantojot vienreizējas devas aplikatoru.
Norwegian Bokmål: Den sublingvale tabletten vil bli gitt til deg av en helsepersonell ved bruk av endoseapplikatoren.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (sufentanil) (citrāta veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sublingvaltablett inneholder 30 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Latvian: Ārstēšanai sufentanila pārdozēšanas gadījumā jābūt vērstai galvenokārt uz µ-opioīdu receptoru agonisma simptomu novēršanu, tostarp skābekļa ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Behandling av sufentanil-overdose bør fokuseres på symptomer på μ-opioidreseptoragonisme, inkludert oksygentilførsel.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere smerteintensitet ved én time etter at sufentanil-behandlingen ble påbegynt, krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med lavere smerteintensitetspoeng ved én time.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Norwegian Bokmål: Interaksjon med cytokrom P450-3A4-enzym
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas galarezultāts bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes izmaiņas (SSII) salīdzinājumā ar bāzlīnijas rādītājiem (saskaņā ar skaitliskā novērtējuma 11 punktu skalu) 12 stundu laikā (SSII12).
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære effektendepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baselinje (målt på en 11-punkts NRS) over 12 timer (SPID12).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Latvian: Abos pētījumos bija atļauta ārkārtas analgēzija, un "glābšanas" zāles nepietiekamas atsāpināšanas dēļ placebo grupā bija vajadzīgas lielākai daļai pacientu (64,8% vēdera dobuma ķirurģijas un 100 % bunionektomijas gadījumā) nekā grupā, kas lietoja sufentanilu (27,1 % vēdera dobuma ķirurģijas un 70,0 % bunionektomijas gadījumā).
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling («rescue analgesia») ble tillatt i begge studier, med en høyere andel pasienter i placebogruppen som krevde tilleggsmedisin grunnet utilstrekkelig analgesi (64,8 %, 100 %, abdominal, ortopedisk) enn i sufentanil-gruppen (27,1 %, 70,0 % abdominal, ortopedisk).
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Sufentanils izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ir iespējama ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Norwegian Bokmål: Sufentanil blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Latvian: Sufentanila pārdozēšana izpaužas kā tā pārmērīga farmakoloģiskā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres som forsterket farmakologisk respons.
Latvian: Dzuveo izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Norwegian Bokmål: Dzuveo passerer over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos barn som dier.
Latvian: bezmiegs, svīšana un žāvāšanās.
Norwegian Bokmål: søvnløshet, svette og gjesping.
Latvian: Apsverot safentanila lietošanu pacientiem, kas lieto CNS nomācošus līdzekļus, jānovērtē CNS nomācošā līdzekļa lietošanas ilgums un pacienta reakcija, tostarp pret CNS nomākumu izveidojušās tolerances pakāpe.
Norwegian Bokmål: Når man vurderer bruk av sufentanil hos en pasient som bruker et CNS-dempende middel, skal varigheten denne behandlingen og pasientens respons vurderes, inkludert graden av toleranse som har utviklet seg for CNS-depresjon.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), kas var izraisīt pat elpošanas apstāšanos.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er alvorlige pusteproblemer, som langsom og overfladisk pust, noe som kan føre til at du slutter å puste.
Latvian: Sufentanila un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību, vienlaicīga lietošana, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sufentanil og beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler kan resultere i sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdose inkluderer alvorlige pusteproblemer som langsom og overfladisk pust, bevissthetstap, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
Norwegian Bokmål: 1 endoseapplikator med 1 tablett.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Betydelig respirasjonsdepresjon eller lungesvekkelse.
Latvian: Mazas intravenozi ievadīta sufentanila devas ar iespējami vagālu (holīnerģisku) iedarbību izraisa nelielu bradikardiju un nelielu sistēmisku vaskulāro rezistenci, neizraisot nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil assosiert med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og mildt redusert systemisk vaskulær resistens, uten betydelig senking av blodtrykket (se pkt.
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Indigo karmīns (E132) Stearīnskābe
Norwegian Bokmål: Mannitol-E421 Kalsiumhydrogenfosfat Hypromellose Krysskarmellosenatrium Indigokarmin -E132 Stearinsyre Magnesiumstearat
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres primært av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā jālieto opiātu antagonisti (piemēram, naloksons).
Norwegian Bokmål: En opiatantagonist (for eksempel nalokson) bør administreres i tilfelle respirasjonsdepresjon.
Latvian: Diastoliska hipotensija Ortostatiska hipotensija
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypotensjon Ortostatisk hypotensjon Bradypné
Latvian: Minimālais dozēšanas intervāls ir viena stunda.
Norwegian Bokmål: Minimum 1 times doseringsintervall.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre sublingvalt administrerte produkter eller produkter beregnet på å fortynne/gi en virkning i munnhulen, ble ikke evaluert og samtidig administrering bør unngås.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner om bruk av enoseapplikator (SDA)
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas 3. Kā lietot Dzuveo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dzuveo 3.
Latvian: Mutagenitāte
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Latvian: Kancerogenitāte Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sufentanil.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er maksimalt en 30 mikrogram sublingvaltablett i timen.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālu lietošanu (norīšanu) šā ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts 3A4 enzīma metabolisms zarnās un pirmā loka metabolisms aknās.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten resulterer i høyere absolutt biotilgjengelighet enn oral (svelging) administrasjon ved å unngå førstepassasjemetabolisme- via 3A4-enzym i tarm og lever.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av Dzuveo sublingvaltablett og applikator, se pkt.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā rīkoties pārdozēšanas / elpošanas nomākuma gadījumā.
Norwegian Bokmål: • detaljert instruksjon om hvordan man håndterer overdose/respirasjonsdepresjon.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Dzuveo lietošanas, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av sufentanilkonsentrasjoner i plasma etter bruk av Dzuveo, identifiserte ikke nyrefunksjon som en signifikant kovariat for clearance.