FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Norwegian Bokmål: 6A 7F 19A * Serotypen i Prevenar med den laveste responsraten i prosent var 6B i studie 006 (87,1 %)
Czech: Čtvrtá (posilující) dávka přípravku Prevenar 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) med Prevenar 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar 13 by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrasjon av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar 13 vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser av Prevenar 13.
Czech: Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført fem kliniske studier i Europa og USA hvor immunogenisiteten for Prevenar 13 ble evaluert for forskjellige aldersgrupper mellom 18 og 95 år.
Czech: 7valentní Prevenar % (n=277-279)
Norwegian Bokmål: (N=277-279)
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze i.m.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Czech: Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende bivirkninger ikke ble observert hos spedbarn og barn i kliniske studier med Prevenar 13, betraktes de som bivirkninger av Prevenar 13 ettersom erfaringene ble rapportert etter markedsføring.
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů - 6 měsíců:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker - 6 måneder
Czech: Jedna ze 7 studií zahrnovala skupinu dospělých (n=899) ve věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Én av de 7 studiene inkluderte en gruppe voksne (n=899) i alderen 18 til 49 år som fikk Prevenar 13 og som ikke var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine tidligere.
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Norwegian Bokmål: % insidensreduksjon (95 % KI*)
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Otitis media kan forårsakes av mange andre organismer enn pneumokokkserotypene i vaksinen, og den totale beskyttelsen mot otitis media forventes derfor å være lav (se pkt.
Czech: Sekundární cílové parametry První epizoda potvrzené NB/NI pneumokokové CAP vakcínového typu
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Første episode av bekreftet NB/NI vaksinetype pneumokokk-CAP
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5, 10, 25 og 50.
Czech: Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo 1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou očkováno.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Prevenar 13, var 1 916 voksne tidligere vaksinert med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 3 år før studievaksineringen, og 46 890 var ikke tidligere vaksinert med 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen signifikant forskjellig hyppighet av bivirkninger når Prevenar 13 ble gitt til voksne som tidligere var vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger", kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Czech: Pacientům byly podány tři dávky přípravku Prevenar 13 - při zařazení do studie a poté 6 a 12 měsíců po první dávce přípravku Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Personene fikk 3 doser Prevenar 13, ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen med Prevenar 13.
Czech: Po podání posilující dávky kojencům ve věku 12 až 15 měsíců byla horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) a přípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu v porovnání s 33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix hexa samostatně.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose ved 12- til 15-månedersalderen, ble det rapportert om feber ≥ 38 °C hos 50 % av spedbarn som fikk Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig sammenlignet med 33,6 % av spedbarn som fikk Infanrix hexa alene.
Czech: V klinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der Prevenar 13 ble gitt ett år etter 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, var immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 ble gitt til personer som ikke tidligere var immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Czech: Výskyt na 100 000
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 observerte personår
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Norwegian Bokmål: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar for invasiv pneumokokksykdom Land (introduksjonsår)
Czech: OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů (4,14,18C a 19F) a statisticky signifikantně vyšší pro 6 z 13 sérotypů (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u předčasně narozených dětí v porovnání 10 z 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u dětí narozených v řádném termínu.
Norwegian Bokmål: OPA GMT etter småbarnsdosen i forhold til etter spedbarnsserien var lik eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F), og var statistisk signifikant høyere for 6 av 13 serotyper(1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hos premature barn sammenlignet med 10 av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hos fullbårne barn.
Czech: • dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu), pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,
Norwegian Bokmål: • barn i alderen 6 uker til 17 år for å bidra til å beskytte mot sykdom som: meningitt (hjernehinnebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lungebetennelse) og ørebetennelse,
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Czech: Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Norwegian Bokmål: I samsvar med generelle anbefalinger ble en enkeltdose av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine deretter administrert.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal ha to injeksjoner.
Czech: Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23) a u dospělých ve věku 5059 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de 7 kapsulære pneumokokk-polysakkaridene som finnes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i tillegg til 6 andre polysakkarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugert til CRM197-bærerprotein.
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), er hyppigheten av febrile reaksjoner lik den man ser når Prevenar (7-valent) administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.
Czech: U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Norwegian Bokmål: Hos alle voksne ≥ 50 år som fikk en enkeltdose av Prevenar 13, var OPA-titre for serotype 6A signifikant høyere enn hos voksne ≥ 60 år som fikk en enkeltdose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Norwegian Bokmål: En fjerde injeksjon (forsterkningsdose/booster) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av screeningsmetoden var serotype-spesifikke beregninger av effekt for 2 doser under 1 års alder i Storbritannia 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B og 23F.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er bivirkninger rapportert med overdosering konsistente med de som ble rapportert med doser gitt i henhold til det anbefalte pediatriske programmet med Prevenar 13.
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu (4 dávky).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon, i flerdosebeholder (4 doser).
Czech: Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Czech: • První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra seks ukers alder.
Czech: Průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast (hos voksne i alderen 18 til 49 år)
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prevenar 13
Czech: Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Norwegian Bokmål: Sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet og sterkt nedsatt bevegelighet i armen var svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år og vanlig i alle andre aldersgrupper.
Czech: % snížení incidence
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate
Czech: Obě studie byly randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu (NCKP, vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C, konjugovaná s CRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) v sérii sestávající ze čtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerte studier der spedbarn ble randomisert til å motta enten Prevenar eller kontrollvaksinen (NCKP, meningokokkserogruppe C CRM-konjugat [MnCC]-vaksine; FinOM, hepatitt B-vaksine) i en firedosers serie ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Effektresultatene fra disse studiene (for invasiv pneumokokksykdom, pneumoni og akutt otitis media) vises nedenfor (tabell 3).
Czech: Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Data publisert av Public Health England viste at det var en reduksjon i sykdom forårsaket av de 7 vaksineserotypene i England og Wales på 98 % (95 % KI 95; 99) fire år etter introduksjonen av Prevenar som en todosers primær barnevaksinasjonsserie med boosterdose i det andre leveåret, og med et vaksineopptak på 94 %.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B, konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg fra serotype 6B konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumsfosfat.
Czech: V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Norwegian Bokmål: I et aktivt overvåkningssystem som dokumenterer virkningen av Prevenar og deretter Prevenar 13 på CAP hos barn under 5 år sør i Israel som får en todosers primærserie med en boosterdose i det andre leveåret, var det i perioden 2004-2013 en reduksjon på 68 % (95 % KI 73; 61) i poliklinikkbesøk og 32 % (95 % KI 39; 22) i sykehusinnleggelser for alveolar CAP etter introduksjonen av Prevenar 13 sammenlignet med perioden før Prevenar ble introdusert.
Czech: • Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm - 7,0 cm (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hardhet, hevelse på 2,5-7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter forsterkningsdosen og hos eldre barn (i alderen 2 til 5 år))
Czech: Velmi časté: Pyrexie, podrážděnost, erytém v místě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek Erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Norwegian Bokmål: Feber; irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerter/ømhet; søvnighet; urolig søvn Erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter boosterdosen og hos eldre barn [i alderen 2 til 5 år])
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Norwegian Bokmål: For 6 av de resterende 7 vanlige serotypene, ble lignende frekvens av NP-ervervelse observert i begge vaksinegruppene.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie (se pkt.
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Czech: U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Czech: Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně před 5 lety
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 70 år vaksinert med 23valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år tidligere
Czech: Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som tidligere har fått Prevenar, kan få Prevenar 13 for å fullføre vaksinasjonsserien.
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Norwegian Bokmål: Immunresponser målt ved hjelp av IgG GMC, ble vurdert hos 168-211 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter vaksinering.
Czech: Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som har startet vaksinasjon med Prevenar kan skifte til Prevenar 13 når som helst i programmet.
Czech: * Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota > 38 °C nebo < 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu > 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku < 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
Norwegian Bokmål: * Pasienter med minst to av følgende: Hoste, purulent sputum, kroppstemperatur > 38 °C eller < 36,1 °C, pneumoni (auskultatoriske funn), leukocytose, C-reaktivt protein-verdi > 3 ganger den øvre normalgrensen, hypoksemi med partielt oksygentrykk < 60 mmHg ved innånding av romtemperert luft.
Czech: Snížení míry výskytu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate (95 % KI)
Czech: Jedna dávka přípravku Prevenar 13 byla podána dětem ve věku 5 - 10 let, které byly dříve imunizované alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar, a dětem a dospívajícím ve věku 10 - 17 let, které nebyly dříve nikdy očkované pneumokokovou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose med Prevenar 13 ble gitt til barn i 5- til 10-årsalderen tidligere vaksinert med minst 1 dose med Prevenar, og barn og ungdom i 10- til 17-årsalderen som aldri hadde fått pneumokokkvaksine.
Czech: Následující četnosti výskytu vycházejí z nežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar 13 v klinických studiích:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenser er basert på bivirkninger med Prevenar 13 registrert i kliniske studier:
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 259-270 subjektů.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble vurdert hos 259-270 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter hver dose med vaksine.
Czech: Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Personer som anses å ha forhøyet risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Czech: Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon inkludert ansiktsødem, dyspné, bronkospasme
Czech: Jedná se o vícedávkové balení.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdoseformulering.
Czech: duben 1999 Říjen 1995 až 30.
Norwegian Bokmål: Oktober 1995 til 20 april 1999 Oktober 1995 til 30 april 1998
Czech: Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
Norwegian Bokmål: Etter den første vaksinasjonen fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Czech: Věk < 5 let
Norwegian Bokmål: <5 år
Czech: Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování; bolest/přecitlivělost místa očkování (silná bolest/citlivost v místě očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 let); omezená pohyblivost paže (výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet av armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Czech: chronická kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater) a dospělí s rizikovými faktory, jako jsou kouření a nadměrné užívání alkoholu.
Norwegian Bokmål: I hver studie deltok friske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende tilstander som man vet predisponerer for pneumokokkinfeksjon (dvs. kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom inkludert astma, nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom inkludert alkoholisk leversykdom), og voksne med risikofaktorer som røyking og alkoholmisbruk.
Czech: Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati lokalisert til området rundt injeksjonsstedet
Czech: Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Norwegian Bokmål: Siden introduksjonen av 7-valent Prevenar i 2000, har ikke dataene fra overvåkingen av pneumokokksykdommer vist at immuniteten frembrakt med Prevenar i barndommen har avtatt med tiden.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 6 til 17 år skal ha én injeksjon.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bezlatexová chlorobutylová pryž) a ochranným krytem hrotu (bezlatexová izoprenová bromobutylová pryž).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (lateksfri klorobutylgummi) og beskyttelseshette (lateksfri isoprenbromobutylgummi).
Czech: Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také sledována jeho účinnost proti akutní otitis media (AOM) a pneumonii.
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar i et 3+1-program er også observert mot akutt otitis media og pneumoni siden det ble introdusert i et nasjonalt immuniseringsprogram.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke administreres intravaskulært.
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble OPA GMT mellom forsøkspersoner som fikk Prevenar 13 med eller uten 2-PE sammenlignet.