FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažná hypomagnezémia je vzácna; môže však zapríčiniť záchvaty, ospalosť, defibriláciu srdcových komôr, hypokalémiu a hypokalcémiu (Whang a kol., 1994).
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol za prethodno spomenute studije unutar podneska revidiranog plana upravljanja rizicima.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zmeniť liek tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti (pozri prílohu III - Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh).
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Slovak: Maximálna dávka lieku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/deň obsahuje 0,3 mmólu horčíka/kg/deň, čo je viac, ako sa odporúča.
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vykonať opatrenia na minimalizovanie rizika, c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Croatian: Numeta G16%E Nakon razmatranja ukupnih predanih podataka koje je pisanim putem podnio nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosnu studiju skupa s popratnim procjenama rezultata te studije; b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju implementirati mjere minimizacije rizika; c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba promijeniti.
Slovak: Horčík má tiež dôležitú úlohu pri zachovaní normálnej funkcie nervov a svalov, vzrušivosti srdca, vedenia vzruchov v nervoch a svaloch, svalovej kontrakcie, vazomotorického tonusu a vyváženej imunitnej odpovede (Brandao a kol., 2013).
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné dôkazy vrátane odporúčania pediatrického výboru PDCO a dospel k záveru, že riziko hypermagnezémie je vyššie vzhľadom na klinickú zložitosť identifikovania príznakov v tejto skupine pacientov a vzhľadom na to, že renálny klírens horčíka je u novorodencov znížený, čo vedie k možnému pretrvávaniu zvýšených hladín horčíka (Mittendorf a kol., 2001).
Croatian: PRAC je, uzimajući u obzir sve dostupne dokaze uključujući i savjet PDCO-a, zaključio da je rizik od hipermagnezijemije povećan i kliničkom kompleksnosti identifikacije simptoma u ovoj populaciji bolesnika i činjenicom da je bubrežni klirens magnezija smanjen u novorođenčadi što uzrokuje potencijal za trajno povišene razine magnezija (Mittendorf i suradnici, 2001.).
Slovak: Hypermagnezémia u novorodencov môže byť tiež zapríčinená zvýšenou záťažou horčíkom, napríklad keď bol matkám podávaný síran horečnatý na preeklampsiu, pri liečbe novorodencov horčíkom alebo pri zníženom vylučovaní horčíka obličkami v dôsledku nezrelosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
Slovak: Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
Croatian: Ako se serumske razine magnezija povišene infuziju lijeka Numeta G16%E treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije u skladu s kliničkim uputama i uvjetima sigurnosti bolesnika;
Slovak: 1 a ods.
Croatian: Prilog II.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu príslušným zdravotníckym pracovníkom je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Croatian: Bubreg je glavni regulatorni organ homeostaze magnezija i oštećena funkcija bubrega u većini slučajeva uzrokuje hipermagnezijemiju u djece (Ali i suradnici, 2003.).
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a za lijek Numeta G13%E i NumetaG16%E Numeta G13%E i Numeta G16%E industrijski su proizvedene, toplinski sterilizirane otopine za parenteralnu prehranu (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladinu horčíka u predčasne narodených dojčiat bola hlásená vyššia hladina horčíka ako u zrelších novonarodených dojčiat, z čoho vyplýva, že plazmatická hladina horčíka môže byť nepriamo spojená so somatickou zrelosťou (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Croatian: U ispitivanjima koja ispituju razine magnezija u nedonoščadi prijavljene su visoke razine istog u usporedbi sa starijom nedonoščadi što ukazuje na to da plazmatske razine magnezija mogu biti obrnuto proporcionalne s tjelesnom zrelosti (Ariceta i suradnici, 1995.; Tsang i suradnici, 1970.).
Slovak: Dosiaľ bol hlásený len jeden prípad hypermagnezémie v súvislosti s liekom Numeta G16%E (hladina horčíka 1,14 mmólu/l); toto hlásenie však nebolo jednoznačné, keďže liek Numeta G16% E sa podával spolu s ďalším prípravkom obsahujúcim horčík, pričom neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce udalosti.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika ako parenterálnej výživy pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, v informáciách o výrobku majú byť uvedené ďalšie upozornenia na riziko hypermagnezémie,
Croatian: • je PRAC zaključio da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka kako bi se održao povoljan omjer koristi i rizika u obliku parenteralne prehrane za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili parenteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana, treba uvesti dodatna upozorenja o riziku od hipermagnezijemije u informacije o lijeku;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval vo svojej globálnej bezpečnostnej databáze 14 prípadových hlásení hypermagnezémie alebo zvýšenej hladiny horčíka v súvislosti s liekom Numeta G13%E a 1 prípad v súvislosti s liekom Numeta G16%.
Croatian: Nositelj odobrenja identificirao je 14 slučajeva hipermagnezijemije ili povišenih razina magnezija s lijekom Numeta G13%E u njihovoj globalnoj sigurnosnoj bazi podataka i 1 slučaj povezan s lijekom Numeta G16%.
Slovak: Vzhľadom na počet prípadov hypermagnezémie hlásených pri používaní lieku Numeta G13%, vzhľadom na citlivosť skupiny pacientov, ťažkosti pri rozoznaní klinických príznakov hypermagnezémie v tejto skupine pacientov a obsah horčíka v lieku Numeta G13%E v kontexte príslušných odporúčaní pre príjem horčíka v usmerneniach a literatúre, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistil, že je potrebné zmeniť zmes lieku.
Croatian: Uzimajući u obzir broj slučajeva hipermagnezijemije prijavljenih s lijekom Numeta G13%E, ranjivost populacije bolesnika, poteškoće u prepoznavanju kliničkih simptoma hipermagnezijemije u populaciji bolesnika i sadržaju magnezija u lijeku Numeta G13%e u kontekstu relevantnih preporuka za unos magnezija u smjernicama i literaturi, nositelj odobrenja identificirao je potrebu za reformulacijom lijeka.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre aktuálnu zmes lieku Numeta G13%E sa preto považuje za nepriaznivý.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika za trenutnu formulaciju lijeka Numeta G13%E ne smatra povoljnim.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES výbor PRAC preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2011/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Numeta G13%E.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy úlohu horčíka vo vývine donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, všetky dostupné usmernenia poskytujúce odporúčanie pre parenterálny príjem horčíka u novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G16%E,
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy rozdiely v indikovanej skupine pacientov pre liek Numeta G16%E v porovnaní s liekom Numeta G13%E, ako aj skutočnosť, že donosení novorodenci a deti do dvoch rokov dosiahli ďalší pokrok v nefrogénnom vývine.
Croatian: Dodatno je PRAC uzeo u obzir razlike u indiciranoj populaciji za lijek Numeta G16%E naspram lijeka Numeta G13% i da su novorođenčad rođena na vrijeme i djece do dvije godine ostvarila daljnji
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E na parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
Croatian: Nakon razmatranja ukupnih podataka koje je pisanim putem predao nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da omjer dobrobiti i rizika lijeka Numeta G13%E za parenteralnu prehranu u nedonoščadi, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana više nije povoljan.
Slovak: Preto sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
Croatian: Stoga se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet te reformulacija lijeka s razinama magnezija koje su opravdane na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
Croatian: Da bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja treba promijeniti formulaciju lijeka kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že podávanie lieku Numeta G16%E donoseným novonarodeným dojčatám a deťom do dvoch rokov veku je spojené s možným rizikom hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek a novonarodených dojčiat, ktorých matky užívali pred pôrodom výživový doplnok obsahujúci horčík,
Croatian: • je PRAC smatrao da postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije kad se Numeta G16%E primjenjuje kod nedonoščadi i djece do dvije godine, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i novorođenčadi majki koje su prije poroda primale nadomjesni magnezij;
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Croatian: DHPC se također složio o rasporedima distribucije;
Slovak: • výbor PRAC zvážil úlohu horčíka vo vývine predčasne narodených novorodencov-dojčiat a preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie v tejto skupine pacientov, dostupné klinické usmernenia pre parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených novorodencov-dojčiat a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E,
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju nedonoščadi i pregledao je sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u ovoj populaciji, dostupne kliničke smjernice o unosu parenteralnog magnezija u nedonoščadi i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G13%E;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G16%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G16%E, posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G13%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G13%E posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Slovak: Liek Numeta G13%E
Croatian: Numeta G13%E
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozornerniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Numeta G16%E za parenteralnu prehranu za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana ostaje povoljan pod uvjetom da se provede objava dodatnih upozorenja, dogovorenih farmakovigilancijskih aktivnosti i dodatnih mjera minimizacije rizika.
Slovak: Okrem týchto opatrení sa tiež usudzuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Croatian: Pored ovih mjera također se smatra da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno, neintervencijsko, sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se dalje procijenile razine magnezija u novorođenčadi koja je rođena na vrijeme i djece do dvije godine dobi koja su liječena lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 107 písm.
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES odporúča na základe konsenzu, aby a. držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie (pozri prílohu V - Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh),
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
Slovak: Liek Numeta G16%E
Croatian: Numeta G16%E
Slovak: Pokiaľ ide o nejasnosti ohľadom vhodnosti hladiny horčíka v lieku Numeta G13%E a súvisiace klinické dôsledky, ako aj nejasnosti ohľadom dostupnosti primeraných alternatív vo všetkých členských štátoch EÚ, príslušný orgán vo Švédsku informoval agentúru EMA v súlade s článkom 107 písm.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
Slovak: Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sa má uskutočniť perspektívna bezpečnostná neintervenčná štúdia po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Croatian: • je PRAC također zaključio da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie lieku Numeta G13%E predčasne narodeným novorodencom-dojčatám je spojené s rizikom hypermagnezémie.
Croatian: • je PRAC zaključio da postoji rizik od hipermagnezijemije kad se lijek Numeta G13%E primjenjuje kod nedonoščadi.
Slovak: Hypermagneziémia
Croatian: Hipermagnezijemija
Slovak: To môže viesť k hypermagneziémii.
Croatian: Postoji mogućnost da će to dovesti do hipermagnezijemije.
Slovak: Numeta G16E obsahuje 0,3 mmol/kg/d magnézia pri podaní maximálnej dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: <Zaštićeno ime> daje 0,3 mmol/kg/d magnezija kada se primjenjuje maksimalna doza (vidjeti dio 4.2).
Slovak: To je dôležité najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagneziémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov liečených inými liekmi, ktoré u týchto pacientov môžu spôsobiť riziko vzniku hypermagneziémie, alebo pacientov, ktorí dostávajú magnézium z iných zdrojov, vrátane novorodencov, ktorých matkám bolo nedávno podané magnézium v období pred pôrodom.
Croatian: To je naročito važno kod onih bolesnika koji imaju povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije, uključujući bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji dobivaju druge lijekove zbog kojih su pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije ili bolesnika koji dobivaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u razdoblju prije poroda.
Slovak: Zvýšená hladina horčíka v krvi
Croatian: Povišene razine magnezija u krvi
Slovak: Keďže tieto príznaky môžu byť ťažko rozpoznateľné, lekár môže sledovať krvné hodnoty vášho dieťaťa, najmä ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú rizikové faktory pre zvýšenú hladinu horčíka v krvi, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Budući da ove znakove može biti teško ustanoviti, liječnik će možda nadzirati parametre u krvi Vašeg djeteta, osobito ako Vaše dijete ima rizične faktore za povišenje razina magnezija u krvi, uključujući oštećenu funkciju bubrega.
Slovak: Znaky hypermagneziémie zahŕňajú celkovú slabosť, hyporeflexiu, nauzeu, vracanie, hypokalciémiu, zlyhanie dýchania, hypotenziu a arytmie.
Croatian: Znakovi hipermagnezijemije uključuju generaliziranu slabost, hiporefleksiju, mučninu, povraćanje, hipokalcemiju, respiratorno zatajenje, hipotenziju i aritmije.
Slovak: Keďže znaky hypermagneziémie môžu byť ťažko rozpoznateľné, odporúča sa sledovať hladiny magnézia na začiatku liečby a potom vo vhodných intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami jednotlivých pacientov.
Croatian: Kako znakovi hipermagnezijemije možda neće biti otkriveni, praćenje razina magnezija preporučuje se na početku i u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Slovak: Hladina tekutín a elektrolytov vrátane magnézia (pozri Hypermagneziémia) sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati status tekućine i elektrolita uključujući magnezij (vidjeti Hipermagnezijemija) u ovih bolesnika.
Slovak: Ak je hladina horčíka v krvi zvýšená, infúzia sa má zastaviť alebo spomaliť.
Croatian: Ako su povišene razine magnezija u krvi, infuzija će se zaustaviti ili smanjiti.
Slovak: Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie (pozri 4.3 Kontraindikácie).
Croatian: Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Slovak: Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Slovak: Ak sú hladiny magnézia v sére zvýšené (nad hodnotami normálneho referenčného rozsahu), infúzia Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť infúzie, ak sa to usúdi za klinicky vhodné a bezpečné.
Croatian: Ako su razine magnezija u serumu povećane (iznad referentnih raspona normalnih vrijednosti), infuziju lijeka <Zaštićeno ime> treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije kako se smatra klinički prikladnim i sigurnim.