FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Asocierea de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Lithuanian: Telbivudino vartojimas derinyje su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Romanian: Siguranţa pe termen lung a fost evaluată la o populaţie de 655 pacienţi, incluzând 518 pacienţi din studiul NV-02B-007 (GLOBE) şi 137 din NV-02B-015.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo nustatymo tyrimo populiaciją sudarė 655 pacientai, įskaitant 518 NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų ir 137 NV-02B-015 tyrime dalyvavusius pacientus.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Lithuanian: Infekavimo HBV profilaktikai gali būti vartojama vakcina.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe pozitiv fără ciroză, tratamentul trebuie administrat pentru cel puţin 6-12 luni după ce conversia serologică AgHBe (pierderea de AgHBe şi pierderea ADN-ului HBV cu detectare anti-HBe) este confirmată sau până la conversia serologică AgHBs sau apariţia semnelor de pierdere a eficacităţii.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti bent 6-12 mėnesių po patvirtintos HBeAg serokonversijos (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras anti-HBe) arba iki HBsAg serokonversijos, arba, kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Romanian: Acest efect a fost considerat secundar toxicităţii materne.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai pasireiškė dėl toksinio poveikio patelei.
Romanian: Pacienţi cu ≥ o doză de medicament de studiu, cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul iniţial şi cu un scor al Indexului Activităţii Histologice (IAH) Knodell pentru momentul iniţial
Lithuanian: Pacientai, vartoję vieną ar daugiau tiriamojo vaistinio preparato dozių, kurių pradines kepenų biopsijas buvo galima įvertinti, ir, kurių pradinis Knodell histologinio aktyvumo indekso (HAI) balas buvo >3.
Romanian: Normalizare ALT evaluată doar la pacienţii cu ALT > LSVN la momentul iniţial.
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
Romanian: Neuropatie periferică, disgeuzie, hipoestezie, parestezie, sciatică
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pakitęs skonis, hipoestezija, parestezija, sėdimojo nervo skausmas
Romanian: Dacă nu puteţi măsura precis cantitatea prescrisă folosind numai dozatorul, folosiţi seringa pentru administrare orală.
Lithuanian: Jei Jūs negalite tiksliai atmatuoti nustatytos vaisto dozės dozavimo taurele, tuomet naudokite geriamąjį švirkštą.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la conversia serologică AgHBs sau până când apar semne de pierdere a eficacităţii.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki HBsAg serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sebivo: - Sebivo poate cauza slăbiciune musculară sau dureri musculare (miopatie) inexplicabile persistente.
Lithuanian: Sebivo vartojimo metu: - Sebivo gali sukelti nuolatinį, neaiškios kilmės raumenų silpnumą ar skausmą (miopatiją).
Romanian: Există probabilitatea ca pacienţii care nu răspund virologic la lamivudină la peste 24 săptămâni de tratament să nu beneficieze de pe urma monoterapiei cu telbivudină.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad telbivudino monoterapija būtų veiksminga tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas virusologinis atsakas daugiau kaip 24 savaites skiriant gydymą lamivudinu.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) privind efectele asupra parametrilor de fertilitate sau împerechere s-a ridicat la 250 mg/kg şi zi, asigurând valori ale expunerii de 2,5 până la 2,8 ori mai mari decât cele obţinute la om cu funcţie renală normală la doză terapeutică.
Lithuanian: no observed adverse effect levelNOAEL) vislumui ar poravimosi rodikliams, lygi 250 mg/kg kūno svorio per parą; tai atitinka 2,5-2,8 karto didesnę sisteminę preparato ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus, kurio inkstų veikla normali, organizme, pavartojus terapinę dozę.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį 5 ir 10 ml, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28 sau 98 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės dydis: 28 ar 98 plėvele dengtos tabletės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: Studiul CLDT600ACN04E1 - Impactul tratamentului asupra histologiei hepatice În studiul CLDT600ACN04E1, 57 de pacienţi cu biopsii hepatice pereche disponibile la momentul iniţial şi după un tratament cu durata medie de 260,8 săptămâni au fost evaluaţi cu privire la modificări ale histologiei hepatice (38 de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 19 pacienţi cu AgHBe negativ).
Lithuanian: CLDT600ACN04E1 tyrimas - gydymo įtaka kepenų histologinei struktūrai CLDT600ACN04E1 tyrimo metu ištirti esantys kepenų histologinės struktūros pokyčiai 57 pacientams, kuriems atliktos dvi kepenų biopsijos prieš pradedant dalyvauti tyrime ir po vidutinio 260,8 savaičių trukmės gydymo (38 pacientų organizme buvo HBeAg, o 19 pacientų organizme nebuvo HBeAg).
Romanian: Dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, cu inel de garanţie.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromas uždoris su garantiniu žiedu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Romanian: În mod similar, din acei subiecţi cu AgHBe negativ, 96% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 79% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Lithuanian: Panašiai, iš minėtų pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, 52-ą savaitę 96 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 79 % ALT sumažėjo iki normos ir 0 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Romanian: Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul NV-02B-007 (GLOBE); cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
Lithuanian: Priklausymas baltųjų etninei grupei buvo siejamas su blogesniu atsaku į gydymą abiem priešvirusiniais preparatais NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu, tačiau tyrime dalyvavo labai nedidelis skaičius baltųjų (n = 98).
Romanian: Prin urmare, funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică şi de laborator timp de cel puţin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B.
Lithuanian: Todėl, nutraukus hepatito B gydymą, bent 6 mėnesius reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją, atliekant ir klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
Romanian: Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea temporară a ALT plasmatice.
Lithuanian: Santykinai dažnai būna sunkūs lėtinio hepatito B paūmėjimai, pasireiškiantys laikinu ALT aktyvumo serume padidėjimu.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc;
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Romanian: 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Romanian: S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad atsakas į gydymą 24-ąją savaitę yra geras prognostinis ilgalaikio atsako rodmuo (žr.
Romanian: Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą iki 104-osios savaitės ir iki 208-osios savaitės surinktų duomenų analizę nustatyta, kad bendrosios vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios.
Romanian: Pacienţi cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea telbivudinei la pacienţii cu transplant hepatic.
Lithuanian: Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Romanian: Tratamentul cu telbivudină trebuie întrerupt dacă se diagnostichează miopatia.
Lithuanian: Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
Romanian: În studiul de toxicologie juvenilă, şobolanii au fost trataţi din ziua 14 până în ziua 70 post-partum şi au fost împerecheaţi cu şobolani cărora li s-a administrat acelaşi tratament (fără împerechere între fraţi).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu žiurkėms preparato buvo skiriama nuo 14 dienos iki 70 dienos nuo gimimo, ir vėliau gyvūnai buvo poruojami su kitos vados žiurkėmis, kurios gavo to paties preparato.
Romanian: Conversiile la poziţia 80, 180 şi poziţiile polimorfe 91, 229 au fost întotdeauna detectate în secvenţele care au prezentat mutaţia M204I care conferă rezistenţa genotipică.
Lithuanian: Genetinėse sekose, kuriose susidaro genotipinį atsparumą sukelianti M204I mutacija, visada buvo nustatomos konversijos pozicijose 80, 180 ir polimorfinėse pozicijose 91, 229.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de sex în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Lithuanian: Lytis Nėra reikšmingų su lytimi susijusių telbivudino farmakokinetikos skirtumų.
Romanian: La şobolanii adulţi, fertilitatea a fost redusă când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu telbivudină la doze de 500 sau 1000 mg/kg şi zi (indice mai mic al fertilităţii faţă de controalele concomitente).
Lithuanian: Suaugusių žiurkių vislumas sumažėjo, kai tiek žiurkių patinams, tiek patelėms buvo skiriama 500 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio telbivudino dozė per parą (nustatytas mažesnis vislumo rodiklis lyginant su atitinkamais kontroliniais gyvūnais).
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere la animale adulte, fertilitatea a fost uşor redusă la administrarea de telbivudină, atât la femelele de şobolani, cât şi la masculi.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su suaugusiais gyvūnais metu tiek žiurkių patinams, tiek patelėms skiriant telbivudino, jų vislumas sumažėjo nedaug.
Romanian: Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
Lithuanian: Nepagerėjo Ishak fibrozės balas Pagerėjo
Romanian: Prepararea unei doze de 6 ml de medicament cu ajutorul seringii de administrare orală
Lithuanian: 6 ml vaisto dozės paruošimas naudojant geriamąjį švirkštą
Romanian: Înainte să utilizaţi Sebivo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sebivo: - jeigu Jums yra ar anksčiau buvo inkstų sutrikimų.
Romanian: Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Lithuanian: Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, vezi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finele acestui prospect.
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija" šio lapelio pabaigoje.
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Lithuanian: 200 mg (10 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 72 valandas
Romanian: Sebivo are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką, kad neužterštumėte likusio tirpalo.
Romanian: Pacienţii care au dobândit concentraţii ale ADN-ului HBV < 3 log10 copii/ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament; în mod contrar, pacienţii cu concentraţii ale ADN-ului HBV > 4 log10 copii/ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puţin favorabile în săptămâna 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Sebivo poate atrage după sine o agravare a infecţiei dumneavoastră cu virusul hepatitei B, şi anume progresia bolii şi valori anormale ale testelor de laborator (creşterea încărcăturii virale, creşterea valorilor serice ale ALT).
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gali pasunkėti hepatito B infekcija, t. y., liga gali progresuoti ir gali būti nustatomi pakitę tyrimų rodikliai (padidėjęs virusų kiekis, padidėjęs ALT aktyvumas).
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Romanian: În cadrul evaluărilor pe bază de celule, tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conţinut fie mutaţia rtM204I, fie mutaţia dublă rtL180M/rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų bandiniuose lamivudinui atsparūs HBV štamai, kuriuose buvo arba rtM204I mutacija, arba rtL180M/rtM204V dviguba mutacija, buvo ≥1 000 kartų mažiau jautrūs telbivudinui.
Romanian: Din acei subiecţi cu AgHBe pozitiv, 95% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 39% au atins conversia serologică AgHBe, 90% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0,5% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Lithuanian: Iš minėtų pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, 52-ą savaitę 95 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 39 % įvyko HBeAg serokonversija, 90 % ALT sumažėjo iki normos ir 0,5 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea soluţiei orale, ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă, iar dozarea trebuie ajustată prin creşterea intervalului de timp dintre doze, după cum se detaliază în Tabelul 1.
Lithuanian: Paros dozę rekomenduojama mažinti skiriant Sebivo geriamojo tirpalo, kaip nurodyta 1 lentelėje toliau. Jei geriamojo tirpalo vartoti negalima, kaip alternatyvą galima skirti Sebivo plėvele dengtų tablečių, o dozę reikia koreguoti ilginant intervalą tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Romanian: BRSF*
Lithuanian: PSIL*
Romanian: Pacienţi cu boli renale în stadiul final În cazul pacienţilor cu BRSF, Sebivo trebuie administrat după hemodializă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai PSIL sergantiems pacientams Sebivo reikia vartoti po hemodializės (žr.
Romanian: Studiul CLDT600A2303 - Rezultate clinice pentru o perioadă de 208 săptămâni Studiul CLDT600A2303 a fost un studiu extins, deschis, cu durata de 104 săptămâni, la pacienţi cu hepatită B cronică, compensată, care au fost anterior trataţi cu telbivudină timp de 2 ani, incluzând pacienţi din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, şi a oferit date privind eficacitatea şi siguranţa după 156 şi 208 săptămâni de tratament continuu cu telbivudină.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - per 208 savaites gauti klinikiniai rezultatai CLDT600A2303 tyrimas buvo atviras 104 savaičių trukmės tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo lėtiniu hepatitu B sirgę pacientai, kai jų liga buvo kompensuota ir kai jie anksčiau 2 metus buvo gydomi telbivudinu, įskaitant NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimuose dalyvavusius pacientus; skiriant nepertraukiamą gydymą telbivudinu, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo nustatomi po 156 savaičių ir po 208 savaičių.
Romanian: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă ale studiului NV-02B-007 (GLOBE) au fost confirmate în studiul NV-02B-015.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) klinikinio tyrimo metu gauti veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo patvirtinti atliekant NV-02B-015 tyrimą.
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius.
Romanian: Studiile la femelele gestante de iepure au demonstrat un travaliu prematur şi/sau avort, ca rezultat secundar al toxicităţii materne.
Lithuanian: Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Romanian: În săptămâna 24, 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv şi 177 subiecţi cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN-ului HBV.
Lithuanian: 24-ą savaitę, 203 pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir 177 pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
Lithuanian: Po vartojimo visada uždenkite buteliuką dangteliu.
Romanian: Ratele genotipice cumulative ale rezistenţei la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25,1% (115/458) la pacienţii cu AgHBe pozitiv şi de 10,8% (24/222) la pacienţii cu AgHBe negativ.
Lithuanian: 104-ąją savaitę kumuliacinis genotipinio atsparumo dažnis buvo 25,1 % (115 pacientų iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 10,8 % (24 pacientams iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutaţiile rtM204V/rtL180M sau rtM204I (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Romanian: Valorile iniţiale ALT > 2x LSVN şi valoarea iniţială a ADN-ului HBV < 9 log10 copii/ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică AgHBe la pacienţii cu AgHBe pozitiv.
Lithuanian: Kai pradinis ALT aktyvumas buvo >2x VNR ir pradinis HBV DNR buvo <9 log10 kopijų/ml, HBeAg serokonversijos dažnis buvo didesnis pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje.
Romanian: Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Romanian: Normalizarea valorilor ALT menţinută
Lithuanian: Išliko normali ALT koncentracija
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN-ului HBV la < 5 log10 copii/ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic, fie cu normalizarea ALT.
Lithuanian: Pirminis terapinio atsako tikslas buvo sudėtinis serologinis, jam pasiekti reikia HBV DNR slopinimo iki <5 log10 kopijų/ml, kartu su HBeAg išnykimu iš serumo arba ALT sumažėjimu iki normos.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas * Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, tačiau jos nebuvo stebėta kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. Jos pasireiškimo dažnis apskaičiuotas statistiniu būdu, remiantis bendruoju klinikinių tyrimų metu telbivudino vartojusių pacientų skaičiumi (n = 8 914).
Romanian: Beţi soluţia sau administraţi-o pacientului imediat.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
Romanian: 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Romanian: Miopatie/miozită, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgie, spasm muscular, durere la nivelul gâtului, durere în flanc
Lithuanian: Miopatija ar miozitas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, šono skausmas
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Lithuanian: Gydymo atsako rodikliai, pagal kuriuos 24-ąją savaitę buvo galima numatyti atsparumo vaistiniam preparatui išsivystymą 104-ąją savaitę, buvo HBV DNR kiekis >300 kopijų/ml ir padidėjęs ALT aktyvumas serume.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Romanian: S-au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice şi virologice în cazul populaţiilor de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ.
Lithuanian: Klinikiniai ir virologiniai efektyvumo tikslai buvo atskirai vertinti pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėse.
Romanian: Analiza genotipică a 50 de izolate HBV provenite de la pacienţii trataţi cu telbivudină în săptămâna 208 (CLDT600A2303) a evidenţiat un profil de rezistenţă similar celui raportat în săptămâna 104.
Lithuanian: 50 HBV štamų, gautų CLDT600A2303 tyrimo metu iš telbivudinu gydytų pacientų organizmų 208-ąją savaitę, genotipinė analizė parodė, kad atsparumo duomenys yra panašūs į gautuosius 104-ąją savaitę.
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml, asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.