FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammen genommen werden die derzeitigen Daten nicht als robust genug erachtet, um die derzeitige Empfehlung einer verringerten Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg und eine Unwirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg, wie in den aktuellen Produktinformationen eines LNG enthaltenden Notfallkontrazeptivums (Norlevo) aufgeführt, zu unterstützen.
Danish: Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
German: Schwangerschaftsrate 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Konfidenzintervall
Danish: Graviditetsrate 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Sikkerhedsinterval
German: Darüber hinaus sollte die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
Danish: Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
German: In den drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
German: Aus diesen Daten kann kein klarer Hinweis einer Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Wirksamkeit im Allgemeinen oder bei übergewichtigen oder adipösen Frauen im Speziellen abgeleitet werden.
Danish: Disse data giver ingen klar indikation af, at vægt eller BMI har betydning for virkningen i almindelighed eller hos overvægtige eller adipøse kvinder i særdeleshed.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens einer Verhütungsmethode angewendet werden.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler.
German: Während die Analysen der Daten aus den drei randomisierten kontrollierten Prüfungen, in denen 2 098 Frauen UPA erhielten, auf eine schwache Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Schwangerschaftsraten hinweisen, lässt die unverblindete Studie (n=1241) keine solche Wirkung erkennen.
Danish: Skønt analyserne af data fra de tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor 2 098 kvinder fik ulipristalacetat, tyder på en svag virkning af legemsvægt eller BMI på graviditetsraten, viste den åbne undersøgelse (n=1 241) ingen sådan virkning.
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al.,
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
German: Diese Informationen sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Danish: Disse oplysninger bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird.
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI.
German: Auch wenn die Daten aus einigen Studien auf eine niedrigere Fähigkeit von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit höherem Körpergewicht/BMI hinweisen, ist dies daher nur ein Faktor, der die Wirkung beeinflusst, und es ist schwierig einen bestimmten Grenzwert für das Gewicht/den BMI, ab dem keine Wirkung besteht, zu definieren.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
German: Im Zuge der Einreichung der Daten wurde eine Analyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 1 und 2002 2; Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) vorgelegt.
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
German: Der CHMP wurde aufgefordert zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva verhältnismäßig zum Körpergewicht und/oder Body-Mass-Index (BMI) der Frauen beeinträchtigt wird.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere, om virkningen af postcoitale kontraceptiva afhænger af kvindens legemsvægt og/eller legemsmasseindeks (BMI).
German: Notfallkontrazeptiva können in Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) enthaltende Notfallkontrazeptiva unterteilt werden und wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan inddeles i midler indeholdende levonorgestrel og midler indeholdende ulipristalacetat og virker ved at hindre og/eller forsinke ovulationen.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Meinung, dass die Durchführung einer pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Studie (PD/PK-Studie) Informationen liefern kann, die bei der weiteren Charakterisierung des Risikos einer gesenkten Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht/BMI und der Hemmung des Eisprungs helfen können.
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
German: • Der CHMP schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten begrenzt sind und eine definitive Schlussfolgerung, dass ein erhöhtes Körpergewicht die Wirksamkeit von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva reduziert, nicht unterstützen.
Danish: • CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat.
German: Weiterhin sollten die Daten aus den zwei Meta-Analysen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegt werden.
Danish: Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
German: N Schwangerschaften 11
Danish: N graviditeter
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Danish: Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
German: Konfidenzintervall
Danish: sikkerhedsinterv al
German: Adipositas
Danish: Undervægtig
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Wirkung von hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
German: Der CHMP erklärte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessen Routinemaßnahme zur Risikominimierung darstellen würde, um widerzuspiegeln, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen.
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
German: Ulipristalacetat (UPA)
Danish: Ulipristalacetat
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen ist, um darauf hinzuweisen, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen und die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen sollte, ungeachtet des Körpergewichts oder BMI der Frau.
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
German: Acht relevante Studien mit LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurden veröffentlicht.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
German: Der CHMP überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Verhältnis zu hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
German: In Bezug auf UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva (ellaOne) wird geschlussfolgert, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten darauf hinweisen, dass eine reduzierte Wirksamkeit von UPA mit zunehmendem Körpergewicht bei Frauen bestehen kann.
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
German: Es liegen begrenzte und nicht beweiskräftige Daten aus klinischen Prüfungen vor, welche die Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit bewerteten.
Danish: Der findes kun begrænsede og inkonklusive data fra kliniske undersøgelser, hvor virkningen af høj legemsvægt/højt BMI på den antikonceptive virkning blev vurderet.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva bei allen Frauen, ungeachtet des Körpergewichts/BMI, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise und Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
German: Die Informationen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Danish: Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
German: Da die verfügbaren begrenzten Daten nicht sicher die Schlussfolgerung unterstützen, dass die kontrazeptive Wirkung bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht reduziert ist, wird zudem in diesem Stadium keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
Danish: • udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
German: Schwangerschaftsrate 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Konfidenzintervall
Danish: Graviditetsrate 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Sikkerhedsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
German: Frauen einschlossen, befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
German: Insgesamt wird in Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva geschlussfolgert, dass begrenzte Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Danish: Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning.
German: In Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva wird geschlussfolgert, dass begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Danish: For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning.
German: 90 Kapseln
Danish: 90 kapsler
German: Annex A_de
Danish: Annex A_da
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
German: Öffnungsdatum: ……………………
Danish: Åbningsdato: ……………………
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Danish: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
German: Es wurde kein primärer Endpunkt definiert.
Danish: Der var ikke defineret et primært endepunkt.
German: Blisterpackung 21 Monate
Danish: Blister 21 måneder
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
German: Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Danish: Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Danish: En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Behandlung eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
German: • operiert werden
Danish: • hvis du skal opereres
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was elmiron enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder:
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Danach sollte die Behandlung nach einem kritischen Abwägen der Risiken mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer