FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Spanish: • aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
English: CARTON
Spanish: CARTONAJE
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Spanish: El espectro inhibitorio de avibactam incluye muchas de las enzimas que inactivan ceftazidima, incluyendo β-lactamasas de la clase A de Ambler y β -lactamasas de clase C. Avibactam no inhibe las enzimas de la clase B (metalo- β -lactamasas) y no es capaz de inhibir muchas de las enzimas de clase D (ver sección 5.1).
English: • Acinetobacter spp.
Spanish: • Stenotrophomonas maltophilia • Acinetobacter spp.
English: • stomach pain
Spanish: • dolor de estómago
English: Leukopenia
Spanish: Leucopenia
English: Paraesthesia
Spanish: Parestesia
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Spanish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g polvo para concentrado ceftazidima/avibactam
English: Blood creatinine increased
Spanish: Elevación de creatinina sérica
English: ESRD including on haemodialysis
Spanish: ERT incluyendo hemodiálisis
English: Nausea
Spanish: Nauseas
English: • tingling or numbness
Spanish: • hormigueo o entumecimiento
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Spanish: ZAVICEFTA 2 g/0,5g polvo para concentrado para solución para perfusión ceftazidima/avibactam
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Spanish: Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión ceftazidima/avibactam
English: How to store Zavicefta
Spanish: Conservación de Zavicefta
English: Susceptible
Spanish: Sensible
English: Infusion site phlebitis
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión
English: Pruritus
Spanish: Vómitos
English: Agranulocytosis
Spanish: Agranulocitosis
English: Dizziness
Spanish: Disgeusia
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Thrombocytopenia
Spanish: Pauta posológica
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Spanish: Si le van a realizar alguna prueba avise a su médico de que está en tratamiento con Zavicefta.
English: Susceptibility testing breakpoints
Spanish: Puntos de corte de sensibilidad
English: The following indications have been justified:
Spanish: Se han justificado las siguientes indicaciones:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Spanish: Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Spanish: El 15 de julio de 2008 se aportaron explicaciones orales y la opinión del CVMP se adoptó el 16 de julio de 2008.
English: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
English: Introduction and background
Spanish: Introducción y antecedentes
English: 2.2 Documentation provided
Spanish: 2.2 Documentación presentada
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Dado que el procedimiento implica una gama de productos, la valoración se ha limitado a las partes específicas de las autorizaciones de acuerdo con el artículo 35(2) de la Directiva 2001/82/CE modificada.
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Spanish: No usar en lechones de menos de 4 semanas.
English: Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Spanish: El objetivo de la evaluación consistió en determinar si las autorizaciones de comercialización y las aplicaciones incluidas en el procedimiento de arbitraje deben concederse, mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
English: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Spanish: Paterson AR y col, Journal of Swine Health and
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Spanish: • El índice beneficio/riesgo del producto resultó positivo, sin embargo en animales jóvenes, el resumen de las características del producto debería indicar que el producto no debe ser usado en neonatos o en terneros muy jóvenes de menos de 2 semanas ni en lechones de menos de 4 semanas.
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Spanish: Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Spanish: Sin embargo, la dosificación necesaria para terneros es 40 mg/kg de peso corporal.
English: Discussion
Spanish: Debate
English: Powder for oral solution
Spanish: Polvo para solución oral
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por el titular y el solicitante de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que:
English: Conclusion
Spanish: Conclusión
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Spanish: El proceso volvió a detenerse el 14 de mayo de 2008 y se reanudó el 6 de junio cuando se recibieron las respuestas a los asuntos pendientes.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Spanish: El 27 de noviembre de 2007, Irlanda presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje según el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, para todos los polvos solubles orales que contienen salicilato sódico, indicados para terneros y cerdos.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Spanish: Irlanda consideró que podría existir un grave riesgo para la salud de los animales al proporcionar la autorización de un medicamento potencialmente ineficaz de uso masivo por parte de los granjeros, especialmente cuando existen varios AINE disponibles para uso individual en animales.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Spanish: Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: Asprimax 850 mg/g
English: Calves and Pigs
Spanish: Terneros y cerdos
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Spanish: Irlanda creyó que el uso de dicho medicamento para una medicación masiva podría enmascarar síntomas clínicos del desarrollo de una enfermedad infecciosa que podría extenderse a otros animales y suponer por lo tanto un riesgo tanto para la salud animal como para la humana.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Spanish: Se sabe que el salicilato de sodio, si se administra por vía intravenosa a terneros antes de su castración, no atenúa la respuesta al cortisol1.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Spanish: Los Titulares y el Solicitante de la Autorización de Comercialización enviaron respuestas por escrito y el plazo se reanudó el 14 de marzo de 2008.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de diciembre de 2007 y después de adoptar la lista de cuestiones, se finalizó el 15 de enero de 2008.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Spanish: • Las concentraciones terapéuticas se establecen y mantienen para el uso oral de salicilato de sodio en terneros y cerdos.
English: Strength / Active substance (INN)
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
English: Product invented name
Spanish: Nombre de fantasía del producto
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Spanish: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Spanish: Después de enviar las respuestas a las preguntas, el 14 de marzo de 2008 se reanudó el plazo.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Spanish: • La eficacia del salicilato de sodio como tratamiento complementario administrado a terneros y cerdos quedó demostrada en infecciones respiratorias y se aprobó la utilidad de este compuesto como tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
English: Sodium salicylate
Spanish: Salicilato de sodio Cerdos
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Spanish: NA-SALICYLAAT, 100%, polvo para solución para administración oral
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Spanish: Dado este resultado junto con los datos publicados sobre la farmacocinética del salicilato de sodio en terneros y la variación significativa en concentraciones individuales en cerdos después del tratamiento2, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben justificar que las concentraciones terapéuticas
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Spanish: Cerdos: para estimular la recuperación de la respiración y para reducir la tos en caso de infecciones del tracto respiratorio con una terapia antibiótica concurrente.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
English: 2 years.
Spanish: 2 años
English: for up to 2 years (n = 72).
Spanish: durante periodos de hasta 2 años (n = 72).
English: Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Spanish: Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia).
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Spanish: Yargesa se puede tomar con o sin alimentos.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
English: Body surface area (m2)
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
English: To remove the capsule:
Spanish: Para extraer la cápsula:
English: 29 patients continued in the extension period.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
English: The Netherlands
Spanish: Los Países Bajos
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1176/001
English: The average half-life is 6-7 hours.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Yargesa en su cuerpo.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
English: NN: {number}
Spanish: NN: {número}
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
English: If you take more Yargesa than you should
Spanish: Si toma más Yargesa del que debiera
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
English: SN: {number}
Spanish: SN: {número}
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
English: Effects on spermatogenesis
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
English: - the active substance is miglustat.
Spanish: - el principio activo es miglustat.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.