FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. juli 2021
Swedish: 31 juli 2021
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, tabell 2 avser atezolizumab givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Swedish: Dosreduktion av Tecentriq rekommenderas inte.
Danish: Blæren var primær tumorplacering for 71,1% patienterne; og 25,4% af patienterne havde urotelialt carcinom i øvre urinveje.
Swedish: Urinblåsan var det primära tumörstället för 71,1 % av patienterna och 25,4 % av patienterna hade övre urotelialt carcinom.
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Swedish: Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (82 %).
Danish: Baseret på den eksploratoriske analyse og det lille antal patienter taget i betragtning, ser det ud til, at tilstedeværelsen af BRCA 1/2-mutationer ikke påvirker den kliniske betydning for progressionsfri overlevelse ved brug af atezolizumab og nab-paclitaxel.
Swedish: Baserat på explorativa analyser och med beaktande av den lilla sample-storleken, förefaller inte närvaron av BRCA1/2-mutation ha någon påverkan på klinisk nytta som PFS vid behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel.
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Swedish: Baseline och prognostiska sjukdomskaraktäristika för studiepopulationen i IMvigor210 kohort 1 var övergripande jämförbara med patienter i klinik som skulle anses olämpliga för cisplatin men lämpliga för karboplatinbaserad kombinationskemoterapi.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör övervakas före och regelbundet under behandling med atezolizumab.
Danish: Der foreligger ingen information vedrørende overdosering med atezolizumab.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av atezolizumab.
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
Danish: Grad 4 eller grad 3 af recidiverende myositis
Swedish: Grad 4 eller grad 3 recidiverande myosit
Danish: Eksponeringen af atezolizumab øgedes proportionelt over dosisintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, herunder ved den faste dosis på 1200 mg, administreret hver 3. uge.
Swedish: Exponering för atezolizumab ökade dosen proportionellt över dosintervallet 1 mg/kg till 20 mg/kg, inklusive den fasta dosen 1200 mg administrerad var 3:e vecka.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (72,1%), 53,9% af patienterne i kemoterapiarmen fik vinflunin, 71,4% af patienterne havde mindst én prognostisk risikofaktor og 28,8% havde levermetastaser ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (72, 1 %), 53,9 % av patienterna i kemoterapiarmen fick vinflunin, 71,4 % av patienterna hade minst en prognostisk riskfaktor och 28,8 % hade levermetastaser vid baseline.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
Danish: Tabel 4: Opdateret opsummering af effekt (IMvigor210 kohorte 1)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av uppdaterad effektanalys (IMvigor210 kohort 1)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för atezolizumab 840 mg administrerat varannan vecka och atezolizumab 1200 mg administrerat var 3:e vecka är jämförbara.
Danish: Der er set myocarditis hos < 0,1% (2/8.000) af patienterne på tværs af alle kliniske studier med atezolizumab og i forbindelse med flere forskellige tumortyper og kombinationsbehandlinger.
Swedish: Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,8 måneder i atezolizumabarmen, 2,1 måneder i vinflunin- og paclitaxelarmen og 1,6 måneder i docetaxelarmen.
Swedish: För samtliga behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,8 månader för atezolizumabarmen, 2,1 månader för vinflunine- och paclitaxelarmen och 1,6 månader för docetaxel-armen.
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Swedish: Detaljer rörande de signifikanta biverkningarna av atezolizumab då det getts i kombination presenteras om kliniskt relevanta skillnader noterades i jämförelse med atezolizumab monoterapi.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslætw, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslagw, pruritus utslagw, pruritus
Danish: Bivirkninger som kendes fra atezolizumab eller kemoterapi i monoterapi kan opstå under behandling i kombinationsregimer på trods af, at disse reaktioner ikke blev rapporteret i kliniske forsøg med kombinationsbehandling.
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
Danish: Interimanalyse af samlet overlevelse*
Swedish: Interimsanalys av OS*
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med atezolizumab och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab.
Danish: Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny.
Swedish: Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Swedish: En populationsanalys som inkluderade 472 patienter beskrev farmakokinetiken för atezolizumab för dosintervallet 1 till 20 mg/kg som en tvåkompartments linjär dispositionsmodell med första ordningens eliminering.
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i kohorte 2 for nogen af PD-L1-ekspressionssubgrupperne eller i ITT-populationen, men blev dog nået blandt patienter med PD-L1-ekspression <1% (13,3 måneder; 95% konfidensinterval 4,2; NE).
Swedish: För kohort 2 uppnåddes inte medianvärdet för DOR i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen, men uppnåddes hos patienter med PD-L1-uttryck < 1 % (13,3 månader; 95 % KI 4,2, NE).
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
Danish: Dyrestudier har vist, at hæmning af PD-L1/PD-1-vejen kan medføre immunrelateret afstødning af fostret og føtal død.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-L1/PD-1-vägen kan leda till immunrelaterad avstötning av fostret som utvecklas, och leda till fosterdöd.
Danish: Patienterne havde en median overlevelsesopfølgningstid på 18,6 måneder, og der sås forbedret samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med kontrolarmen.
Swedish: Patienterna hade en uppföljningstid för medianöverlevnad på 18,6 månader och visade förbättrad OS och PFS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin jämfört med kontrollgruppen.
Danish: På baggrund af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med systemisk kortikosteroidbehandling, kan administration af andet systemisk immunsupprimerende middel overvejes.
Swedish: Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Swedish: En analys utfördes även med ett medianvärde för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad på 21,1 månader för kohort 2.
Danish: For hver behandlingsserie på 28 dage, administreres Tecentriq på dag 1 og 15, og nab-paclitaxel administreres på dag 1, 8 og 15.
Swedish: För varje 28-dagarscykel administreras Tecentriq på dag 1 och 15, och nabpaklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15.
Danish: Den objektive responsrate var 15,3% versus 14,7% og medianvarighed af respons var 18,6 versus 7,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel.
Swedish: ORR var 15,3 % jämfört med 14,7 % och medianvärdet för DOR var 18,6 månader jämfört med 7,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Swedish: I frånvaro av data ska atezolizumab användas med försiktighet i ovan nämnda populationer efter noggrann utvärdering av nytta-riskbalansen för patienten.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tecentriq har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Swedish: Totalt inkluderades 1202 patienter och randomiserades (1:1:1) till att få en av de behandlingsregimer som beskrivs i tabell 5.
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Swedish: Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
Danish: b Startdosis for paclitaxel til patienter med asiatisk race/etnicitet var 175 mg/m2 på grund af højere overordnede niveauer af hæmatologiske toksiciteter hos patienter fra asiatiske lande sammenlignet med patienter fra ikke-asiatiske lande.
Swedish: a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b Startdosen av paklitaxel till patienter med asiatiskt ursprung var 175 mg/m2 på grund av den generellt högre förekomsten av hematologisk toxicitet hos patienter från asiatiska länder jämför med de från icke-asiatiska länder.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs carcinogene potentiale.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Swedish: Det primära effektmåttet för IMvigor 211 är överlevnad (OS).
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Swedish: Patienter med NSCLC som hade en tydlig tumörinfiltration in i de stora kärlen i thorax eller tydlig kavitation av lungskador, vilket sågs på avbildning, exkluderades från den pivotala kliniska studien IMpower150 efter att flera fall av dödliga lungblödningar observerades, vilket är en känd riskfaktor av behandling med bevacizumab.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Swedish: Om du inte har fått läkemedel mot cancer tidigare för avancerad lungcancer kommer Tecentriq ges till dig i kombination med eller utan bevacizumab och cancerläkemedel (cytostatika som heter karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel (paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar)).
Danish: For at behandle småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie vil du få Tecentriq sammen med carboplatin og etoposid.
Swedish: För att behandla utbredd småcellig lungcancer ges Tecentriq till dig i kombination med karboplatin och etoposid.
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Danish: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er blevet behandlet med kemoterapi eller når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Swedish: när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen och du inte har behandlats med cancerläkemedel (cytostatika) eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
Danish: Den anbefalede dosis er enten: · 840 milligram (mg) hver 2. uge, eller · 1680 milligram (mg) hver 4. uge.
Swedish: Rekommenderad dos är antingen: · 840 milligram (mg) varannan vecka, eller · 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Swedish: 59 % av patienterna i behandlingsarmen med nab-paklitaxel och karboplatin fick någon cancerimmunterapi efter sjukdomsprogression, vilken inkluderar atezolizumab som crossoverbehandling (41 % av samtliga patienter), jämfört med 7,3 % av patienterna i behandlingsarmen med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin.
Danish: Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande binjurebarksinsufficiens och primär binjurebarksinsufficiens.
Danish: Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad (OS).
Danish: Atezolizumabs sikkerhed som enkeltstofbehandling er vurderet på baggrund af poolede data fra 3.178 patienter med flere tumortyper.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter med olika tumörtyper.
Danish: Den maksimale systemiske akkumulationsratio på tværs af doseringsregimer er
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Swedish: Andra kliniskt signifikanta biverkningar som observerades mer frekvent i behandlingsarmen med atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin var epistaxis, hemoptys, cerebrovaskulära händelser, inklusive fall med dödlig utgång.
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Swedish: Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
Danish: Der blev i alt inkluderet 403 patienter, som var randomiserede (1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 11.
Swedish: Totalt 403 patienter inkluderades och randomiserades (1:1) till att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 11.
Danish: Demografiske og baseline sygdomskarakteristika i studiepopulationen, defineret som ITT-WT, (n=679) var velafbalancerede behandlingsarmene imellem.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika för studiepopulationen definierade som ITTWT-population (n=679) vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna.
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
Swedish: Grad 2 eller 3 diarré (ökning med ≥ 4 avföringstillfällen/dag från baseline)
Danish: · Produktresumé · Vejledning for sundhedspersonalet · Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten, hvis relevant) af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter som er associeret ved anvendelse af Tecentriq: - Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelaterede endokrinopatier (type 1 diabetes mellitus, hypothyroidisme,
Swedish: · Beskrivningen till sjukvårdspersonal ska innehålla följande: Relevant information (tex allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet om relevant) om följande säkerhetsrisker kopplade till användning av Tecentriq: - Immunrelaterad hepatit - Immunrelaterad pneumonit - Immunrelaterad kolit - Immunrelaterad pankreatit - Immunrelaterad endokrinopati (diabetes mellitus typ I, hypotyreos, hypertyreos,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Danish: PD-L1ekspression ≥5% i IC
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
Danish: NE (11,1; NE) NE (NE)
Swedish: NE (11,1, NE)
Danish: Nøgleresultaterne i dette studie med en median overlevelsesopfølgning på 21 måneder vises i tabel 5.
Swedish: De viktigaste resultaten från denna studie, med ett medianvärde på den totala uppföljningstiden på 21 månader med avseende på överlevnad, är sammanfattad i Tabell 5.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved køn, tilstedeværelsen af levermetastaser og PD-L1-ekspression på TC og IC.
Swedish: Randomisering stratifierades för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC.
Danish: Patienterne, der fik behandlingsregime B, fik mulighed for at skifte over til atezolizumab enkeltstofbehandling efter sygdomsprogression.
Swedish: Patienter som fick behandlingsregim B hade möjlighet att gå över och få atezolizumab som monoterapi efter sjukdomsprogression.
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser a
Swedish: Vanliga influensaliknande symtom, frossa a
Danish: j Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Swedish: j Inkluderar rapporter gällande binjurebarksinsufficiens och primär binjurebarksinsufficiens.
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till behandling med antingen atezolizumab eller docetaxel.
Danish: Tecentriq påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Administration af atezolizumab kan skade fostret og forårsage embryoletalitet.
Swedish: Administrering av atezolizumab kan orsaka fosterskada, inklusive embryo/fetal dödlighet.
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Swedish: Den initiala dosen av Tecentriq måste administreras under 60 minuter.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Patienter blev randomiseret til at få atezolizumab 840 mg eller placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 for hver serie af 28 dage, samt nab-paclitaxel (100 mg/m2) administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 for hver serie af 28 dage.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
Danish: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad 3 immunrelateret bivirkning, der recidiverer og enhver grad 4 immunrelateret bivirkning, bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution (se pkt.
Swedish: Atezolizumab måste sättas ut permanent vid varje återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3 och vid immunrelaterade biverkningar av grad 4, förutom vid endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormon (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Ved anden interim analyse for samlet overlevelse og eksploratorisk progressionsfri overlvelse analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2019.
Swedish: Vid andra interimsanalysen för OS och explorativ PFS-analys vid klinisk brytpunkt 2 januari 2019
Danish: Dosisreduktion var ikke tilladt.
Swedish: Ingen dosreduktion tilläts.