FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва непосредствено проследяване на кръвните показатели.
English: Parvovirus B19 infection
Bulgarian: Инфекция с парвовирус
English: Frequency
Bulgarian: Диапазон
English: P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Bulgarian: Кръвопреливания 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Хоспитализации 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
English: o Liver and/or kidney impairment;
Bulgarian: - Умора и/или пребледняване
English: - Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Bulgarian: - Показание; - Инструкции за правилно и безопасно използване на продукта, включително ясни инструкции за използването на двете различни дозиращи спринцовки с цел избягване на риска от лекарствена грешка; - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi:
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Bulgarian: - ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Главоболие
English: Your doctor will run blood tests:
Bulgarian: Вашият лекар също ще проверява
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Bulgarian: - ако страдате от тежко чернодробно заболяване - ако страдате от тежко бъбречно заболяване - ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Amenorrhea
Bulgarian: Аменорея
English: Platelets (×109/L)
Bulgarian: Тромбоцити (×10
English: • Patient information leaflet
Bulgarian: Листовка за пациента
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Bulgarian: По време на ранния етап на лечение с хидроксикарбамид често се наблюдават аномалии на еритроцитите, мегалобластна еритропоеза, която е самоограничаваща се.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Bulgarian: („миелосупресия“), както е описано в точка 3 „Как да приемате Xromi, подточка
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Bulgarian: - Сърбящ червен обрив на кожата - Диария
English: After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Bulgarian: Р стойността е за сравнение между групите на хидроксикарбамид и плацебо след 18 месеца
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - Гадене
English: - Bleeding Reporting of side effects
Bulgarian: - Необяснима поява на синини или кървене
English: You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
English: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012)
Bulgarian: Многоцентрово проучване на хидроксикарбамид при сърповидно-клетъчна анемия (MSH)
English: After
Bulgarian: НАЧИН
English: Handling
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: Hydroxycarbamide (n=22)
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
English: You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 3 ml
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
English: You will not have to store this product.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този продукт.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
English: The ART is defined as the end of production.
Bulgarian: ART е определен като края на производството.
English: ICRP-30 data
Bulgarian: Данни на ICRP-30
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Bulgarian: Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
English: Client code:
Bulgarian: Клиентски код:
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Bulgarian: Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h).
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
English: The following information is intended for the specialist only.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
English: What Lumark is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва 2.
English: Destination:
Bulgarian: Дестинация:
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Bulgarian: Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Bulgarian: Не са открити видими диференциращи се промени на тъканите, което показва липса на доказателства за остро увреждане, в резултат от експеримента.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Bulgarian: Ефектите върху дишането са леки и променливи.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Bulgarian: Активност (към ART): {Y} GBq
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: Tel: +31(0)13 5079 558
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Bulgarian: След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Bulgarian: Нежеланите реакции са разделени на групи според категориите по честота, съгласно MedDRA конвенцията:
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Bulgarian: По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
English: It will only be administered as a combination.
Bulgarian: Прилага се само в комбинация.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Bulgarian: Това е наймалкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Bulgarian: Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с Lumark, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Bulgarian: Преди прилагане на Lumark трябва: - да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани
English: No special storage condition required.
Bulgarian: Не се изискват специални условия на съхранение.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този продукт.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.
English: How to store Lumark
Bulgarian: Как да съхранявате Lumark
English: It is not intended for direct use in patients.
Bulgarian: Не е предназначен за директна употреба при пациенти.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Bulgarian: При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за попрецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Bulgarian: За съхранението на Lumark е отговорен специалистът и това се извършва в подходящи помещения.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
English: Radiation protection
Bulgarian: Предпазване от радиация
English: • Carcinoid crisis
Bulgarian: Карциноидна криза
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Клиентски код:
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Bulgarian: Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Bulgarian: Lumark е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Bulgarian: За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Bulgarian: Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.