FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in/ali pri sočasnem zdravljenju, ki vpliva na hemostazo, ali sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci P-gp (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost samic niso ugotovili.
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Spanish: Dependiendo de la situación clínica y a criterio del médico, se debe llevar a cabo un tratamiento de apoyo adecuado, tal como hemostasia quirúrgica y reemplazo del volumen sanguíneo.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako terapevtsko indikacijo pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, če se pri njih razvijejo simptomi v prebavilih, kot je dispepsija (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Pradaxa únicamente se debe administrar si el beneficio supera los riesgos del sangrado.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Spanish: • Inhibidores potentes de la gp-P (ver secciones 4.3 y 4.5)
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
Spanish: La dosificación previa del inductor rifampicina en una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la concentración máxima total de dabigatrán y la exposición total en un 65,5 % y 67 %, respectivamente.
Slovenian: Pri predhodnem dajanju preizkušanega induktorja rifampicina v odmerkih po 600 mg enkrat na dan, 7 dni, sta se skupna najvišja koncentracija dabigatrana in izpostavljenost zmanjšala za 65,5 oziroma 67 %.
Spanish: valor de probabilidad % se refiere al índice de episodios anuales
Slovenian: Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Spanish: El dabigatrán etexilato es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
Spanish: En este pequeño número de adolescentes, las cápsulas de dabigatrán etexilato fueron aparentemente toleradas y únicamente dos pacientes notificaron tres reacciones adversas gastrointestinales leves y transitorias.
Slovenian: Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Spanish: Se espera que la administración concomitante cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Slovenian: Sočasna uporaba predvidoma zmanjša dabigatranovo koncentracijo.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi zaviralci P-gp so lahko potrebna zmanjšanja odmerkov (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Pradaxa za vse skupine pediatrične populacije za odobreno indikacijo (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Precauciones que deben tomarse en caso de uso concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4)
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Spanish: Dabigatrán, la fracción activa de dabigatrán etexilato mesilato, es persistente en el medio ambiente.
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Spanish: Se notificó hemorragia potencialmente mortal en 0,46 por 100 años-paciente, hemorragia intracraneal en 0,17 por 100 años-paciente y hemorragia digestiva en 0,60 por 100 años-paciente.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Slovenian: Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
Slovenian: Pri skoraj polovici (45,8 %) bolnikov, ki jih je zajela študija RE-LY, je bil CrCl > 50 do < 80 ml/min.
Spanish: Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Spanish: En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en el estudio RE-LY en todos los grupos de tratamiento.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Spanish: Cuando la prueba del TTd calibrada proporciona un resultado de concentración plasmática de dabigatrán en el límite de cuantificación o por debajo de éste, se debe considerar una prueba de coagulación adicional como por ejemplo el TT, el TCE o el TTPa.
Slovenian: Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Este estudio exploratorio demostró que, en el contexto de la ablación, dabigatrán etexilato se asociaba a una reducción significativa del índice de episodios de sangrado mayor en comparación con warfarina ajustada en función del INR.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala, da je bil ob opravljeni ablaciji dabigatran eteksilat povezan s signifikantno zmanjšano pojavnostjo velikih krvavitev v primerjavi z varfarinom, prilagojenim vrednostim INR.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
Spanish: En base a los estudios de fase II, existe una clara relación entre la concentración de dabigatrán en plasma y el grado del efecto anticoagulante.
Slovenian: Študije faze II so pokazale, da je med plazemsko koncentracijo dabigatrana in stopnjo antikoagulacijskega učinka jasna korelacija.
Spanish: si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
Slovenian: • če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
Spanish: Esto resultó en una eliminación del 50 % al 60 % de las concentraciones de dabigatrán, respectivamente.
Slovenian: Dializa je odstranila 50 % do 60 % koncentracije dabigatrana.
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Slovenian: 30 x 1 trda kapsula
Spanish: Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones medicamentosas relacionadas con dabigatrán.
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Spanish: No se apreció ningún cambio en la exposición a dabigatrán en 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) en comparación con 12 controles (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri 12 osebah z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh B) niso zasledili spremembe pri izpostavljenosti dabigatranu v primerjavi z 12 kontrolnimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Slovenian: V preglednicah 23-25 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Spanish: El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko podaljša dabigatranov očistek (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a un anticoagulante parenteral:
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Spanish: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Slovenian: Uporaba ASK Uporaba klopidrogela
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
Slovenian: Antikoagulacijsko delovanje dabigatrana se je manjšalo z manjšanjem njegovih koncentracij v plazmi, na farmakokinetično/farmakodinamično razmerje pa postopek ni vplival.
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en todos los grupos de tratamiento de un ensayo clínico de fase III que comparaba dabigatrán con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (RE-LY).
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
Spanish: Sustancias que influyen en el pH gástrico
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na želodčni pH
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de dabigatrán etexilato con la asociación en dosis fijas de los inhibidores de la gp-P glecaprevir/pibrentasvir aumenta la exposición al dabigatrán y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Spanish: El estudio RE-SONATE demostró que dabigatrán etexilato era superior al placebo para la prevención de episodios de TVP sintomática recurrente y/o EP incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo del 5,6 % al 0,4 % (reducción relativa del riesgo del 92 % en base al cociente de riesgos) durante el período de tratamiento (p<0,0001).
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Spanish: Se administró quinidina en dosis de 200 mg cada 2 horas hasta una dosis total de 1.000 mg. Se administró dabigatrán etexilato dos veces al día durante 3 días consecutivos, el tercer día con o sin quinidina.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Spanish: ® podría aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: ® lahko poveča tveganje za pojav krvavitev.
Spanish: Tras retirar el catéter, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de la administración de la primera dosis de Pradaxa.
Slovenian: Po odstranitvi katetra morata pred prvim odmerkom zdravila Pradaxa preteči najmanj 2 uri.
Spanish: Sin embargo, datos clínicos limitados con otros sustratos de la gp-P (everolimus) sugieren que la inhibición de la gp-P con tacrolimus es más débil que la observada con inhibidores potentes de la gp-P.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Spanish: Después de una artroplastia de rodilla
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolena
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
Slovenian: Za to podskupino bolnikov ni izkušenj z zdravljenjem, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Spanish: • Hemorragia activa clínicamente significativa
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Spanish: La prueba del tiempo de trombina diluida (TTd) calibrada y cuantitativa proporciona una estimación de la concentración plasmática de dabigatrán que se puede comparar con las concentraciones plasmáticas de dabigatrán esperadas.
Slovenian: Kalibrirani kvantitativni razredčitveni preskus za določanje trombinskega časa (dTT) daje oceno koncentracije dabigatrana v plazmi, ki jo lahko primerjamo s tovrstnimi pričakovanimi vrednostmi.
Spanish: El AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán incrementaron de media 1,53 veces y 1,56 veces, respectivamente, con quinidina concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: En un estudio observacional (GLORIA-AF) se recopilaron de forma prospectiva (en su segunda fase) datos de seguridad y eficacia en pacientes con FANV recién diagnosticada tratados con dabigatrán etexilato en la práctica clínica.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Spanish: Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Pradaxa una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Spanish: Ninguna de estas enfermedades influyó en los efectos de dabigatrán en la prevención del TEV o sobre las tasas de sangrado.
Slovenian: Nobena od naštetih bolezni ni vplivala na učinkovitost dabigatrana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov ali stopnjo krvavitve.
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
Slovenian: Tveganje miokardnega infarkta je bilo prav tako povečano pri bolnikih, ki so sočasno jemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali samo klopidogrel.
Spanish: Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
Slovenian: ® jemljite, kot vam je naročil zdravnik.
Spanish: Mejorando la monitorización del INR, los beneficios observados para dabigatrán en comparación con warfarina disminuyeron.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Spanish: Pradaxa debe ser utilizado con precaución en aquellas situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia o con el uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba previdno uporabljati pri stanjih s povečanim tveganjem krvavitve ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo z zaviranjem agregacije trombocitov.
Spanish: Un descenso inexplicable en la hemoglobina y/o el hematocrito o en la presión arterial debe conducir a una búsqueda de la zona de sangrado.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
Spanish: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Slovenian: V študiji RE-COVER II so bile vrednosti CrCl podobne.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día.
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan ni podatkov.
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Slovenian: Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Spanish: Función renal (ACr en ml/min)
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min)
Spanish: Fase postoperatoria
Slovenian: Pooperativno obdobje
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal <50 kg (ver sección 4.4).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju induktorjev P-gp je pričakovano zmanjšanje koncentracije dabigatrana v plazmi in se jih je treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Slovenian: 60 x 1 trda kapsula
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Spanish: El estudio de extensión de RE-LY (RELY-ABLE) proporcionó información adicional de seguridad para una cohorte de pacientes que continuaron con la misma dosis de dabigatrán etexilato que se les asignó en el ensayo RELY.
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se transforma rápida y completamente en dabigatrán, que es la forma activa en plasma.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se dabigatran eteksilat hitro in povsem pretvori v dabigatran, ki je aktivna oblika zdravila v plazmi.
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
Slovenian: Podatki iz III. faze študije RE-LY (glejte poglavje 5.1) kažejo, da se pri sočasni uporabi drugih peroralnih in parenteralnih antikoagulantov za približno 2,5-krat poveča število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu, predvsem pri zamenjavi enega antikoagulanta z drugim (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Dabigatrán etexilato y el dabigatrán no son metabolizados por el sistema del citocromo P450 y no ejercen efectos in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.