FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine, une augmentation du risque d'hypoglycémie est attendue avec un traitement concomitant par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.4 et l'information ci-dessous)
Croatian: Na temelju iskustva s empagliflozinom i linagliptinom, očekuje se povećani rizik od hipoglikemije tijekom istodobnog liječenja inzulinom i / ili sulfonilurejom (vidjeti dio 4.4 i podatke u nastavku).
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, la linagliptine a entraîné un léger retard d'ossification chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku linagliptin je prouzročio neznatno zaostajanje koštane osifikacije u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
French: Avec une administration une fois par jour, les concentrations plasmatiques d'empagliflozine à l'état d'équilibre étaient atteintes à la cinquième dose.
Croatian: S jednokratnim dnevnim doziranjem plazmatske koncentracije empagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže postignute su petom dozom.
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Glyxambi doit être arrêté.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Glyxambi.
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les chiens, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 10 fois la dose clinique d'empagliflozine.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i pasa opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima većima ili jednakima od 10 puta više kliničke doze empagliflozina.
French: Les patients passant de l'empagliflozine (10 mg/jour ou 25 mg/jour) et de la linagliptine (5 mg/jour) à Glyxambi doivent recevoir les mêmes doses quotidiennes d'empagliflozine et de linagliptine avec l'association fixe que celles qu'ils reçoivent sous forme de comprimés distincts.
Croatian: Bolesnici koji s empagliflozina (dnevna doza od 10 mg ili 25 mg) i linagliptina (dnevna doza od 5 mg) prelaze na Glyxambi, trebaju primiti istu dnevnu dozu empagliflozina i linagliptina u fiksnoj kombinaciji kao u odvojenim tabletama.
French: Metformine + Empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Croatian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
French: Empagliflozine
Croatian: Empagliflozin
French: Glyxambi doit être arrêté lorsque le DFGe est continuellement inférieur à 45 ml/min/1,73 m ou la ClCr continuellement inférieure à 45 ml/min.
Croatian: Terapiju lijekom Glyxambi potrebno je prekinuti kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl trajno ispod 45 ml/min.
French: Augmentation des mictions
Croatian: Pojačano mokrenje
French: L'augmentation de la glycosurie, d'environ 78 g/jour en moyenne, a été maintenue à la fin de la période de 4 semaines de traitement.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći održalo se na kraju 4-tjednog razdoblja liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan.
French: Hypovolémie
Croatian: Hipoglikemija
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Croatian: Povrh toga, uz empagliflozin je bila učestalija (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) pojava perzistirajuće normoalbuminurije ili mikroalbuminurije (49,7%) u bolesnika s početnom makroalbuminurijom u usporedbi s placebom (28,8%).
French: L'expérience de l'empagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association) et il n'y a pas d'expérience au cours des essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV. Au cours de l'étude EMPA-REG OUTCOME, 10,1 % des patients présentaient à l'inclusion une insuffisance cardiaque.
Croatian: Iskustvo u liječenju empagliflozinom bolesnika klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
French: Pour des expositions supérieures à 1 500 fois l'exposition clinique, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes chez le rat.
Croatian: Pri izloženostima 1500 ili više puta većima od kliničke izloženosti, primijećene su nuspojave na reproduktivnim organima, štitnjači i limfoidnim organima u štakora.
French: L'effet thérapeutique a été entraîné par une baisse significative des décès de cause cardiovasculaire sans modification significative des infarctus et accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Croatian: Učinak liječenja predvodilo je značajno smanjenje kardiovaskularne smrti bez značajne promjene kod infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili kod moždanog udara bez smrtnog ishoda.
French: IC à 95,0 % Valeur p
Croatian: 2 (standardna pogreška) 95,0% CI p-vrijednost
French: La linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Croatian: Ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
French: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tél: +351 21 313 53 00
Croatian: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tel: +351 21 313 53 00
French: Un nombre plus important et statistiquement significatif de patients ayant une valeur initiale de l'HbA1c ≥ 7,0 % et traités avec linagliptine ont atteint une HbA1c cible < 7 % comparativement au placebo (voir Tableau 4).
Croatian: Statistički značajno veći broj bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom postigao je ciljni HbA1c < 7% u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
French: Metformine + Empagliflozine 10 mg
Croatian: Metformin + empagliflozin 10 mg
French: Autres médicaments et Glyxambi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili, ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, en ce qui concerne le délai de survenue du premier événement de type néphropathie, le HR était de 0,61 (IC à 95 % 0,53, 0,70) pour l'empagliflozine (12,7 %) par rapport au placebo (18,8 %).
Croatian: OUTCOME, HR je za razdoblje do prvog događaja nefropatije iznosio 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7%) naspram placeba (18,8%).
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC et la Cmax moyennes de l'empagliflozine ont augmenté (l'ASC de 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax de 4 %, 23 % et 48 %, respectivement) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale (voir la rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagom, umjerenom i teškom insuficijencijom jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji), srednje vrijednosti AUC i Cmax empagliflozina su se povećale (AUC za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23% odnosno 48%) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heure après l'administration.
Croatian: Nakon peroralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
French: Un plus grand risque d'effets indésirables de type hypovolémie a été décrit chez des patients âgés de 75 ans et plus qui étaient traités par empagliflozine, notamment à la dose de 25 mg/jour (voir la rubrique 4.8).
Croatian: Viši rizik od nuspojava deplecije volumena bio je prijavljen u bolesnika u dobi od 75 godina i više liječenih empagliflozinom, naročito pri dozi od 25 mg/dan (vidjeti dio 4.8).
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
French: • effort ou douleur en urinant
Croatian: • naprezanje ili bol prilikom pražnjenja mjehura
French: Empagliflozine 10 mg
Croatian: Empagliflozin 10 mg
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s blagim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
French: Glyxambi peut être également utilisé pour remplacer les prises d'empagliflozine et de linagliptine par des comprimés uniques.
Croatian: Glyxambi se također može primijeniti kao alternativa liječenju empagliflozinom i linagliptinom u obliku pojedinačnih tableta.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Rhinopharyngite
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Nazofaringitis
French: Au total, 6 979 patients ont été traités (3 494 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 485 ont reçu le placebo) et suivis sur une période d'une durée médiane de 2,2 ans.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 6979 bolesnika (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) koji su bili praćeni tijekom medijana od 2,2 godine.
French: En cas d'insuffisance rénale modérée, une augmentation modérée de l'exposition d'environ 1,7 fois a été observée par rapport aux sujets témoins.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrežne funkcije primijećeno je umjereno povećanje izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
French: 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je eliminirano putem fecesa (41%) ili urina (54%).
French: Augmentation de l'amylase sérique Augmentation de la lipase Augmentation de l'hématocrite Augmentation des lipides sériques Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire issu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine issu de l'expérience acquise avec la linagliptine issu de l'expérience acquise avec la linagliptine après commercialisation issu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine après commercialisation Les variations moyennes de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale ont été, respectivement, de 3,3 % et 4,2 % pour Glyxambi 10 mg/5 mg et Glyxambi 25 mg/5 mg, comparées à 0,2 % pour le placebo.
Croatian: Povišene vrijednosti amilaze Povišene vrijednosti lipaze Povišene vrijednosti hematokrita Povišene vrijednosti lipida u serumu Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije podatak iz iskustva s empagliflozinom podatak iz iskustva s linagliptinom podatak iz iskustva nakon stavljanja linagliptina u promet podatak iz iskustva nakon stavljanja empagliflozina u promet Srednje promjene od početne vrijednosti za hematokrit bile su 3,3% odnosno 4,2% za Glyxambi 10 mg/5 mg i 25 mg/5 mg u usporedbi s 0,2% za placebo.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) Comparaison contre placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) Usporedba naspram placeba (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa 2.
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Croatian: Hipoglikemija tijekom primjene linagliptina
French: Ils portent la mention gravée « 25/5 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „25/5", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
French: Dans une étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale (CARMELINA) dont la période d'observation médiane a été de 2,2 ans, des cas de pancréatite aiguë, confirmés par un comité d'arbitrage, ont été rapportés chez 0,3 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez 0,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja sigurnosti primjene za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA) uz medijan razdoblja promatranja od 2,2 godine, ustanovljeni akutni pankreatitis bio je prijavljen u 0,3% bolesnika liječenih linagliptinom te u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
French: Les conditionnements contiennent 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
French: Acidocétose diabétique (ACD)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA)
French: Hazard ratio
Croatian: Omjer hazarda
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
French: Dans un ensemble d'études en double insu, contrôlées contre placebo, d'une durée de 18 à 24 semaines, la fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et chez les patients sous placebo, et était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (voir rubrique 4.8).
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju od 18 do 24 tjedna, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (vidjeti dio 4.8).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-7870
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
French: L'inhibition du SGLT-2 chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie conduit à l'excrétion du glucose excédentaire dans les urines.
Croatian: Inhibicija SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
French: Comment conserver Glyxambi
Croatian: Kako čuvati Glyxambi
French: Des zones localisées de nécrose hépatocellulaire ont été trouvées dans les groupes recevant l'association à des doses respectivement ≥ 15 et 30 mg/kg de linagliptine et empagliflozine (3,8 fois l'exposition clinique pour la linagliptine et 7,8 fois l'exposition clinique pour l'empagliflozine) ainsi que dans le groupe traité par empagliflozine seule, mais pas dans le groupe témoin.
Croatian: Fokalna područja hepatocelularne nekroze pronađena su u kombinacijskim skupinama pri ≥ 15: 30 mg/kg linagliptina: empagliflozina (izloženost za linagliptin 3,8 puta veća od kliničke izloženosti, a izloženost za empagliflozin 7,8 puta veća od kliničke izloženosti) kao i u skupini liječenoj empagliflozinom u obliku monoterapije, ali ne i u kontrolnoj skupini.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi dobi.
French: Chez les patients qui tolèrent cette posologie initiale et nécessitent un contrôle glycémique supplémentaire, la posologie peut être augmentée à 1 comprimé pelliculé de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Croatian: U bolesnika koji podnose ovu početnu dozu i zahtijevaju dodatnu kontrolu glikemije, doza se može povećati na 1 filmom obloženu tabletu lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 0,98 ; [IC à 95 % : 0,84, 1,14] ; p < 0,0001 pour la non-infériorité) lorsqu'elle était associée à un traitement de référence chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé, par rapport au glimépiride (voir tableau 6).
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [Omjer hazarda (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p< 0,0001 za neinferiornost], kada je bio dodan standardnom liječenju u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povišenim kardiovaskularnim rizikom u usporedbi s glimepiridom (vidjeti tablicu 6).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) et les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 18 %, 20 %, 66 % et 48 %, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega ili terminalnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Tableau 3 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant l'empagliflozine au placebo comme traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par metformine et linagliptine 5 mg
Croatian: Tablica 3 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena empagliflozina s placebom kao dodatnom terapijom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu i linagliptinu 5 mg.
French: L'empagliflozine et la linagliptine administrées sous forme d'agents uniques ont montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo quand elles ont été utilisées seules ou en association avec d'autres antidiabétiques non connus pour entraîner des hypoglycémies (par ex., la metformine ou les thiazolidinediones).
Croatian: Empagliflozin i linagliptin su kao pojedinačni lijekovi pokazali incidenciju hipoglikemije usporedivu s placebom kada su se primijenjivali u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. metformin, tiazolidindioni).
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin i linagliptin izlučuju u mlijeko.
French: Si la dose suivante est prévue dans les 12 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Croatian: U slučaju propuštene doze, te ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, dozu je potrebno preskočiti, a sljedeću dozu uzeti u uobičajeno vrijeme.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Rare
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često Rijetko
French: L'augmentation de la glycosurie a entraîné une réduction immédiate de la concentration plasmatique de glucose chez les patients avec un diabète de type 2.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim smanjenjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
French: Votre médecin décidera si vous devez augmenter votre dose à un comprimé pelliculé de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na jednu filmom obloženu tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
French: • mycose ou infection génitale comme le muguet
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa poput kandidijaze
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, l'empagliflozine a également causé une incurvation des os des membres chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku, empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 89 00
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
French: La pharmacocinétique de l'empagliflozine et de la linagliptine administrés sous forme d'agents uniques a été largement établie chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina i linagliptina kao pojedinačnih tvari opsežno su bile karakterizirane u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
French: Globalement, les fréquences avec Glyxambi ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Croatian: Sveukupno su učestalosti za Glyxambi bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
French: Après 24 semaines, un traitement de secours a été utilisé chez 4 (3,6 %) patients traités par empagliflozine 25 mg et chez 2 (1,8 %) patients traités par empagliflozine 10 mg, comparativement à 13 (12,0 %) patients recevant le placebo (tous les patients recevaient un traitement de fond associant metformine et linagliptine 5 mg).
Croatian: Nakon 24 tjedna primijenila se terapija za hitno ublažavanje simptoma u 4 (3,6%) bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i u 2 (1,8%) bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg u usporedbi s 13 (12,0%) bolesnika liječenih placebom (svi bolesnici na osnovnoj terapiji metforminom + linagliptin 5 mg).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à tout autre inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2 ), à tout autre inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT2), neki drugi inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne proizvodi inzulin); Glyxambi se ne smije primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
French: La fréquence des événements hypovolémiques était plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus traités par empagliflozine 10 mg (2,3 %) ou empagliflozine 25 mg (4,3 %) comparativement au placebo (2,1 %).
Croatian: Učestalost događaja deplecije volumena je bila povećana u bolesnika u dobi 75 ili više godina, koji su liječeni empagliflozinom 10 mg (2,3%) ili empagliflozinom 25 mg (4,3%) u usporedbi s placebom (2,1%).
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Croatian: Bulozni pemfigoid opažen je u bolesnika koji uzimaju linagliptin.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, l'indice de masse corporelle n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine ou de la linagliptine.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (BMI) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina ili linagliptina.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 2 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika 1 mg i 5 mg linagliptina u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa