FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon, og ingen data hos pasienter som har terminal nyresykdom og behandles med dialyse.
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Norwegian Bokmål: Dette får deg til å bli kvalm eller kaste opp. Rolapitant, virkestoffet i Varuby, hindrer substans P i å festes til disse nervecellene, og bidrar til å forhindre kvalme og oppkast.
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Varuby Hvordan du bruker Varuby Mulige bivirkninger
Czech: 2 potahované tablety
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Norwegian Bokmål: • morfin (brukes for å behandle moderate til sterke smerter)
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Norwegian Bokmål: I en tremåneders rottestudie ble det observert kloniske kramper hos ett dyr ved 125 mg/kg/døgn (omtrent 6 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, teratogent potensial og karsinogent potensial.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Norwegian Bokmål: • bosentan (brukes for å behandle høyt blodtrykk i lungearterien)
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til friske fastende forsøkspersoner var rolapitant målbart i plasma fra 30 minutter og til den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for rolapitant som ble nådd etter ca. 4 timer, og gjennomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres hovedsakelig via lever/galle-veiene, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyrene.
Czech: Angioedém Akneformní dermatitis
Norwegian Bokmål: Angioødem Dermatitis acneiform Tørr hud
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelmetaboliserende enzymer (og legemiddeltransportører) enn CYP3A4 som inngår i eliminasjon av rolapitant via leveren/gallen, er hittil ikke klarlagt.
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNING)
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til en aktiv metabolitt, M19 (C4-pyrrolidinhydroksylert rolapitant).
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Czech: Substráty BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon
Czech: • částečná ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser (4,5 til 180 mg) av rolapitant varierte den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t½) til rolapitant fra 169 til 183 timer (omtrent 7 døgn) og var doseuavhengig.
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre.
Czech: Studie HEC 2
Norwegian Bokmål: HEC-studie 2
Czech: Přípravek Varuby je u těchto pacientů třeba používat s opatrností (viz bod 5.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi:
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Norwegian Bokmål: 180 mg oralt I løpet av 2 timer før kjemoterapi
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Norwegian Bokmål: • du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Czech: N.S.
Norwegian Bokmål: I.S.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske virkningen av rolapitant vil legemiddelindusert emese kanskje ikke være effektiv.
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) har ikke blitt fastslått, og bruk av rolapitant hos pasienter som allerede gis en moderat induktor, er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen effekter på farmakokinetikken til koffein (et CYP1A2-substrat) når 200 mg koffein ble administrert oralt sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8 og dag 15.
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen påvirkning på dagligliv var høyere i Varubygruppen enn i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg oralt 30 min. før kjemoterapi
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Czech: * Statisticky nevýznamné po použití předem specifikované úpravy multiplicity.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) *Ikke signifikant etter bruk av forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Varuby
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Varuby
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Norwegian Bokmål: Hypakusis Tinnitus
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Norwegian Bokmål: I apestudien på én måned ble det observert kramper ved 60 mg/kg/døgn (omtrent 5,8 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 180 mg rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til midazolam sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rolapitant ved samtidig bruk av en annen NK1-reseptorantagonist (f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid) har ikke blitt fastslått og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til Varuby
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på utskillelse av rolapitant i morsmelk.
Czech: V kombinaci s třezalkou tečkovanou (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med johannesurt (se pkt.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Czech: * Statisticky nevýznamné po předem specifikované úpravě multiplicity.
Norwegian Bokmål: etter forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Czech: substrátu CYP2D6, které může přetrvávat delší dobu bylo pozorováno7 dní po perorálním podání jedné dávky rolapitantu.
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin (brukes for å behandle tarmsykdom og revmatoid artritt)
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Norwegian Bokmål: • feksofenadin (brukes for å behandle allergisymptomer)
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er ikke en hemmer av OATP1B3 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid hadde ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant etter administrering av 180 mg rolapitant.
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Czech: Bez zvracení Akutní
Norwegian Bokmål: Ingen emese Akutt
Czech: Léčivou látkou je rolapitantum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Czech: • pohybové potíže
Norwegian Bokmål: • bevegelsesvansker
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller følelse av nesten å besvime
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie med dobbel lomme.
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den sterke induserende effekten er johannesurt kontraindisert med rolapitant (se pkt.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva Varuby er
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose.
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelsvakhet Rabdomyolyse
Czech: rifampicin, k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí karbamazepin, k léčbě epilepsie a bolesti nervů fenobarbital, k léčbě epilepsie enzalutamid, k léčbě rakoviny prostaty fenytoin, k léčbě epilepsie efavirenz, k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV)
Norwegian Bokmål: rifampicin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner karbamazepin, for å behandle epilepsi og nervesmerter fenobarbital, for å behandle epilepsi enzalutamid, for å behandle prostatakreft fenytoin, for å behandle epilepsi efavirenz, for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) rifabutin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner andre legemidler som inneholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid (til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med kjemoterapi mot kreft) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim
Norwegian Bokmål: Regime med høyemetogen kjemoterapi
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Norwegian Bokmål: Uendret rolapitant eller M19 ble ikke funnet i samleprøver av urin.
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 264) Andel (%)