FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Spanish: Se ignora si Glybera se excreta en la leche materna.
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Spanish: Posología La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Spanish: si tiene un mayor riesgo de hemorragia o alguna enfermedad muscular.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Spanish: o la necesidad de realizar pruebas genéticas antes del inicio del tratamiento con el fin de identificar a los pacientes idóneos para el mismo o que los pacientes no deben estar tomando ningún antiagregante plaquetario ni otros anticoagulantes en el momento de recibir la inyección o la necesidad de excluir las infecciones antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor o la necesidad de incluir a todos los pacientes en un programa de vigilancia a largo plazo
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección 4.2), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Spanish: • Información sobre la necesidad de prevenir los embarazos • Asesoramientos sobre la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Spanish: • Si padece diabetes, dígaselo a su médico.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Spanish: Si por error se administran dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que aparezca una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Spanish: Glybera se le debe administrar en una única sesión de tratamiento.
English: If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Spanish: Si por error recibe dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que presente una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Spanish: Los viales se deben inspeccionar visualmente para descartar la presencia de partículas o cambios de color.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona (ver sección 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 3 viales)
English: Individual lot number: Date of treatment:
Spanish: Número individual de lote:
English: Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser supervisado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes con su enfermedad y será administrado por un médico o profesional de la enfermería debidamente cualificado y con la formación necesaria.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Spanish: Ver también la sección 3, “Cómo se le
English: Glybera Patient Alert Card
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
English: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Spanish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Spanish: Glybera se usa para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) que presenten ataques de pancreatitis graves o múltiples a pesar de las restricciones de grasa en la dieta.
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, mientras sigan amamantando.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al siguiente número entero más alto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 2 viales)
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en entre 27 y 60 puntos de inyección, es decir, prácticamente “no contiene potasio”.
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Spanish: Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo.
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica, tras consulta con el paciente.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Spanish: Cada caja específica de un paciente contiene un número variable de envases, dependiendo del peso corporal de ese paciente.
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
English: Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Alipogén tiparvovec ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona.
English: If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Spanish: Si no se conserva en un refrigerador, el medicamento se puede conservar en jeringas a temperaturas no superiores a 25ºC y protegidas de la luz, por un máximo de 8 horas.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Spanish: En el registro se incluirá a todos los pacientes tratados con Glybera.
English: Non-clinical biodistribution
Spanish: Biodistribución preclínica
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo los anticuerpos neutralizantes y la respuesta de los linfocitos T contra AAV1 y LPLS447X al inicio del tratamiento, así como a los 6 y a los 12 meses del inicio del tratamiento.
English: This product contains GMO.
Spanish: Este medicamento contiene OMG.
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Spanish: Sensación urente, mareo, sensación de hormigueo, presíncope
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg por kg de peso corporal.
English: In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Spanish: Además, al final del ensayo se incluirá en el registro a los pacientes que se hayan tratado con Glybera en un ensayo clínico.
English: Once thawed, the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento debe utilizarse de inmediato; si no se van a utilizar inmediatamente, se deben conservar los viales en un refrigerador a entre 2ºC y 8ºC y protegidos de la luz durante un máximo de 8 horas.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg de LPLS447X por kg de peso corporal.
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Spanish: El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante pruebas genéticas.
English: No neutralising assay was used.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Spanish: Para calcular el número de puntos de inyección y el número de jeringas, se determina el peso del paciente en kg y se redondea al número entero más próximo.
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Spanish: Glybera está indicado en pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de pancreatitis a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
English: Serum creatine kinase
Spanish: Creatina-cinasa sérica
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiologic guidance of injections is advised.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Spanish: El médico debe considerar con cautela la posibilidad de tratar a pacientes diabéticos con DLPL.
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Spanish: Se dispone de datos clínicos muy limitados sobre la exposición a Glybera durante el embarazo.
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (CON BLUE BOX)
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Spanish: Una vez descongelado el medicamento se debe utilizar inmediatamente; si no se utilizan inmediatamente, los viales deben conservarse preferiblemente en un refrigerador a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y protegidos de la luz durante un máximo de 8 horas.
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Glybera en esta población.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución con 3 x 1012 copias genómicas (cg) de alipogén tiparvovec.
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Spanish: Es recomendable que los varones, aunque se hayan sometido a una vasectomía, utilicen métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Spanish: Los viales se deben conservar y transportar congelados entre -25ºC y -15ºC.
English: - Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Spanish: En algunos pacientes se observó una disminución transitoria de los triglicéridos durante hasta 12 semanas.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Spanish: Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Spanish: • dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
Spanish: Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC.
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Spanish: Fabricante del medicamento y titular de la licencia: uniQure biopharma B.V.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Spanish: Se recomienda que las personas con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa tengan cuidado con su alimentación, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; deben restringir su consumo de “grasas alimentarias normales” y abstenerse de consumir alcohol.
English: How to store Glybera
Spanish: Conservación de Glybera
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Spanish: • Aumento de la concentración sanguínea de la enzima muscular creatina-cinasa Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Spanish: Antes de la administración de Glybera deberían corregirse los parámetros de coagulación.
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
English: This will allow quick identification of new safety information.
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Spanish: Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.
English: Disodium phosphate
Spanish: Fosfato de disodio
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable Alipogén tiparvovec
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes uniQure biopharma B.V.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-010-01
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Spanish: Conservar y transportar el vial congelado a una temperatura de entre -25oC y -15oC.
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Spanish: Fosfato disódico anhidro Cloruro potásico
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Spanish: • Anticonceptivos orales (ver sección 2.
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-11-05
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Spanish: Siempre que acuda a una consulta o si es hospitalizado/a, debe presentar dicha tarjeta a los - profesionales sanitarios (médicos, enfermeras).
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Spanish: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Spanish: uniQure biopharma B.V.
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-11-03
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Spanish: Conservar y transportar el vial congelado entre -25ºC y -15ºC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas /ml solución inyectable Alipogén tiparvovec