FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro HCT zur Fertilität vor.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro HCT.
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro HCT liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro HCT.
German: Patienten, die Dafiro HCT einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Dafiro HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Dafiro HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Polish: Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Dafiro HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem.
German: Die Behandlung mit Dafiro HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Polish: Leczenie produktem Dafiro HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
German: Brechen Sie die Einnahme von Dafiro HCT nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
German: Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren) Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Dafiro HCT einnehmen wie andere Erwachsene.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Dafiro HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
German: Wegen des Valsartananteils ist Dafiro HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)
Polish: 280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych zawierających po 14 tabletek)
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Dafiro HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
German: 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Polish: 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Dafiro HCT erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m Zwężenie tętnicy nerkowej
German: Die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären KalziumReabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Polish: Równoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia (np. nadczynnością przytarczyc, guzami o charakterze nowotworowym lub stanami zależnymi od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Dafiro HCT einnehmen.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
German: Wie ist Dafiro HCT aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Dafiro HCT
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Dafiro HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Was ist Dafiro HCT?
Polish: Co to jest Dafiro HCT?
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
German: Wochen auf den übrigen Hautbereichen.
Polish: tygodni na pozostałych obszarach skóry.
German: Der Hersteller ist:
Polish: Wytwórcą jest:
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
German: Flasche vor Gebrauch schütteln.
Polish: Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
German: Erstmals geöffnet am:_________________
Polish: Data otwarcia: ____________________
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
German: Abbruch der Behandlung und Langzeitanwendung
Polish: Przerwanie leczenia i stosowanie długoterminowe
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego".
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Polish: Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
German: ATC Code: D05AX52
Polish: Kod ATC: D05AX52
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
German: Langzeitanwendung
Polish: Długotrwałe stosowanie
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce.
German: - Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
Polish: - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Polish: Może być wygodniejsze użycie maści wieczorem.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
German: Text Flasche: 15 g
Polish: Tekst na butelce: 15 g
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Polish: Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
German: Woche 4
Polish: tydzień 4
German: - Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Polish: Efekt „z odbicia" - omówiono w punkcie 4.4
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin.