FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
French: Hyperéosinophilie Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, hypersensibilité (médicamenteuse)
English: PREZISTA 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
French: PREZISTA 400 mg ou 800 mg doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, utilisés en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
English: Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par PREZISTA/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (ITT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
French: Co-administration de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir avec des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquelles une augmentation des concentrations plasmatiques peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
French: Une surveillance clinique est recommandée lors de la coadministration de PREZISTA avec des sédatifs/hypnotiques et une réduction de la posologie des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir once a day.
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
English: The use of carbamazepine with PREZISTA co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de la carbamazépine avec PREZISTA co-administré avec le cobicistat est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
French: PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture.
English: If concomitant use of boosted PREZISTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en coadministration à PREZISTA boosté, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
English: If antidepressants are co-administered with boosted PREZISTA, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
French: Si des antidépresseurs sont coadministrés avec PREZISTA boosté, il est recommandé de réaliser un dosage de l'antidépresseur reposant sur l'évaluation clinique de la réponse à l'antidépresseur.
English: Concomitant use of PREZISTA with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
English: The combination of rifapentine and boosted PREZISTA is not recommended.
French: L'association de la rifapentine et de PREZISTA boosté n'est pas recommandée.
English: You must take PREZISTA every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
French: Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture.
English: Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
French: Nombre de sujets en échec virologique a, avec des données phénotypiques au moment de l'échec, montrant une résistance aux IPs c, n/N
English: If antidepressants are co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
French: Si des antidépresseurs sont coadministrés avec PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir, il est recommandé de réaliser un dosage de l'antidépresseur reposant sur l'évaluation clinique de la réponse à l'antidépresseur.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
French: La co-administration de PREZISTA boosté avec le clonazépam peut augmenter les concentrations du clonazépam.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir.
French: Une réduction de la dose de rifabutine de 75% par rapport à la dose habituelle de 300 mg/jour (soit rifabutine 150 mg un jour sur deux) et une surveillance accrue des effets indésirables liés à la rifabutine est justifée chez les patients recevant l'association avec PREZISTA co-administré avec le ritonavir.
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
French: PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire pour ces médicaments lorsqu'ils sont co-administrés avec PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
English: 6) or to ritonavir.
French: PREZISTA/ritonavir.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
French: Les données issues des essais cliniques réalisés chez les patients pré-traités par des ARV (essai TITAN et l'analyse compilée des essais POWER 1, 2 et 3 et les essais DUET 1 et 2) ont montré que la réponse virologique à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir était diminuée lorsque 3 mutations ou plus parmi les mutations associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) étaient présentes à l'inclusion ou apparaissaient pendant le traitement.
English: 240 film-coated tablets
French: 240 comprimés pelliculés
English: Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
French: L'utilisation concomitante de la colchicine et du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir peut augmenter l'exposition à la colchicine.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue peu fréquent asthénie
English: If concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en co-administration à PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
English: Concomitant use of salmeterol and boosted PREZISTA is not recommended.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et de PREZISTA boosté n'est pas recommandée.
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
French: Période post-partum (6-12 weeks) (n=16)
English: Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
French: Indinavir 800 mg deux fois par jour indinavir ASC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir ASC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
French: 300 mg une fois par jour atazanavir ASC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: The doctor will inform you on how many PREZISTA tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
French: Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de PREZISTA et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l'enfant doit prendre.
English: - symptoms of infection, herpes simplex - erectile dysfunction, enlargement of breasts - sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
French: - symptômes d'infection, herpes simplex - troubles de l'érection, gonflement des seins - troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with PREZISTA/ritonavir.
French: ANTIBIOTIQUES Clarithromycine 500 mg deux fois par jour clarithromycine ASC ↑ 57% clarithromycine Cmin ↑ 174% clarithromycine Cmax ↑ 26% darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Les concentrations du 14-OH-clarithromycine n'étaient pas détectables en cas d'association avec PREZISTA/ritonavir.
English: 600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
French: 600 mg une fois par jour éfavirenz ASC ↑ 21% éfavirenz Cmin ↑ 17% éfavirenz Cmax ↑ 15% darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ éfavirenz par inhibition du CYP3A) (↓ darunavir par induction du CYP3A)
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted PREZISTA.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et secondaires est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec PREZISTA boosté.
English: Dark red oval shaped tablet of 20.0 mm, debossed with “800” on one side and “T” on the other side.
French: Comprimé ovale de couleur rouge foncé, de 20,0 mm, qui porte les inscriptions "800 " sur une face et " T " sur l'autre.
English: PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir.
French: PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
French: La prudence est justifiée et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponibles, est recommandée pour ces antiarythmiques lorsqu'ils sont coadministrés avec PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
French: PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être utilisé avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), (voir rubrique 4.3).
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
French: DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite, dermatite séborrhéique, lésion de la peau, xérodermie
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with boosted PREZISTA.
French: Il est attendu que les concentrations plasmatiques de la lovastatine et de la simvastatine soient augmentées de manière importante lorsqu'ils sont co-administrés avec PREZISTA boosté.
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
French: Si l'oubli est noté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with PREZISTA and low dose ritonavir is not recommended.
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec PREZISTA et une faible dose de ritonavir n'est pas recommandée.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
French: 100 milligrammes ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
English: PREZISTA 800 mg film-coated tablets EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
French: PREZISTA 800 mg comprimés pelliculés EU/1/06/380/007 - 30 comprimés pelliculés EU/1/06/380/008 - 90 comprimés pelliculés (3 x 30)
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
French: Dose chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n'ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin) Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l'enfant (voir tableau ci-dessous).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent être augmentées lors de la coadministration avec PREZISTA boosté conduisant à un risque accru d'effets indésirables habituellement associés à ces médicaments.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
French: Excipient ayant un effet notoire : chaque comprimé contient 1,375 mg de jaune orangé S (E110).
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.
English: The doctor will inform you on how much PREZISTA oral suspension and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
French: Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l'enfant doit prendre.
English: OR - 600 milligram PREZISTA (2 tablets containing 300 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 600 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
French: OU - 600 milligrammes de PREZISTA (2 comprimés contenant 300 milligrammes de PREZISTA ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de PREZISTA) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
French: L'utilisation concomitante du sildénafil ou du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire et de PREZISTA boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil ou du tadalafil.
English: See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
French: Voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de PREZISTA 100 mg/mL suspension buvable, 75 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg comprimés.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
French: PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être associé à ces médicaments.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
French: ODIN est un essai de phase III randomisé, en ouvert comparant PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV qui, à l'inclusion, ne présentaient aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1> 1 000 copies/ml.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
French: La co-administration avec l'un des médicaments suivants, en raison de la diminution attendue des concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et du cobicistat et de la possibilité de perte de l'effet thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 0,834 mg de jaune orangé S (E110).
English: - Take PREZISTA always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
French: - Prenez toujours PREZISTA avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir.
English: The recommended dose regimen is 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food.
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour en association avec 150 mg de cobicistat une fois par jour ou du ritonavir 100 mg une fois par jour à prendre au cours d'un repas.
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
French: Affections gastro-intestinales très fréquent diarrhée, nausées fréquent vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences, augmentation des enzymes pancréatiques peu fréquent pancréatite aiguë
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
French: Saquinavir 1 000 mg deux fois par jour darunavir ASC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir est co-administré avec ces antidépresseurs et une adaptation posologique de l'antidépresseur peut être nécessaire.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
French: Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour ténofovir ASC ↑ 22% ténofovir Cmin ↑ 37% ténofovir Cmax ↑ 24% darunavir ASC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ ténofovir par effet sur les transporteurs MDR-1 tubulaires rénaux)
English: Excipient with known effect: Each tablet contains a maximum of 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
French: Excipient ayant un effet notoire : chaque comprimé contient 2,750 mg de jaune orangé S (E110).
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la colchicine est contre-indiquée avec PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
French: L'expérience de surdosage aigu chez l'homme avec PREZISTA co-administré avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir est limitée.
English: - Take PREZISTA always together with 100 milligram of ritonavir.
French: - Prenez toujours PREZISTA avec 100 milligrammes de ritonavir.
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
French: PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
French: Analyses avec données recueillies à la dernière observation (Last Observation Carried Forward) Intervalle de confiance à 95%