FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
German: Einige der Substitutionen an der Position 156 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir (Genotypen 1 bis 4) um mehr als das 100-Fache.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 168 in NS3 hatten keine Auswirkung im Genotyp 2, wohingegen manche Substitutionen an der Position 168 die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um bis zu 55-fach (Genotypen 1, 3, 4) beziehungsweise um mehr als das 100-Fache (Genotyp 6) reduzierten.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
German: P-gp und nicht auszuschließen BCRP a. Mediane Tmax nach einer Einzeldosis Glecaprevir und Pibrentasvir bei gesunden Studienteilnehmern.
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
German: Sowohl Glecaprevir als auch Pibrentasvir waren uneingeschränkt aktiv gegen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber nukleotidischen und nicht nukleotidischen NS5B-Inhibitoren assoziiert waren.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
German: Es gibt keine Daten zur ReTherapie von Patienten mit den Genotypen 2, 3, 5 oder 6.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Maviret bei Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die über 8, 12 oder 16 Wochen behandelt wurden, basiert auf Zulassungsstudien der Phasen II und III, in denen ungefähr 2.300 Studienteilnehmer untersucht wurden.
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
German: • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
German: Filmtabletten 84 (4 x 21) Filmtabletten
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
German: Maviret ist in Packungen von 84 Stück verfügbar, die jeweils 4 Kartons mit je 21 Filmtabletten enthalten.
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
German: Der Mechanismus für die Unterschiede zwischen der Glecaprevirexposition bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis C und mit bzw. ohne Zirrhose ist nicht bekannt.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
German: Alle Studienteilnehmer (15/15) mit Y93H und 75 % (15/20) mit A30K in NS5A zu Therapiebeginn erreichten eine SVR12.
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
German: Glecaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCV-codierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
German: Bei einem Studienteilnehmer (0,6 %, 1/168) kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und kein Studienteilnehmer (0 %, 0/166) zeigte einen Relapse.
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind in vivo schwache Inhibitoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A und der Uridin-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
German: DORA (Teil 1) war eine offene Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht wurde, die über 8 oder 16 Wochen mit Maviret 300 mg/120 mg (drei 100 mg/40 mg Filmtabletten) behandelt wurden.
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
German: Bei Nagern wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die weibliche oder männliche Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bis zu den höchsten untersuchten Dosen beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
German: Die AUC von Glecaprevir stieg mehr als dosisproportional an (1.200 mg einmal täglich führten zu einer 516-fach höheren Exposition als 200 mg einmal täglich), was mit einer Sättigung der Aufnahmeund der Effluxtransporter zusammenhängen könnte.
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
German: Bei 22 der ungefähr 2.300 mit Maviret über 8, 12 oder 16 Wochen in den Zulassungsstudien der klinischen Phase II und III behandelten Studienteilnehmer trat ein virologisches Versagen auf (2 mit Genotyp-1-, 2 mit Genotyp-2-, 18 mit Genotyp-3-Infektion).
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
German: Pibrentasvir ist ein pangenotypischer Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen notwendig ist.
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Glecaprevir und Pibrentasvir nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
German: Anwendung mit starken P-gp-/CYP3-Induktoren
Danish: Brug sammen med stærke P-gp/CYP3A-inducere
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV Atazanavir +
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer Genotyp-5- oder -6-Infektion ENDURANCE-5,6 war eine offene Studie mit 84 HCV-GT5- (N = 23) oder -6-infizierten (N = 61) TN- oder TE-PRS-Studienteilnehmern.
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
German: Studienteilnehmer mit Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- oder -6-Infektion mit Zirrhose, die Maviret über 8 Wochen erhalten haben
Danish: Forsøgspersoner med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infektion med cirrose, der blev behandlet med Maviret i 8 uger
German: Arzneimittel, die OATP1B1/3 hemmen (z. B. Elvitegravir, Ciclosporin, Darunavir, Lopinavir), erhöhen die systemische Konzentration von Glecaprevir.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Danish: • Kraftesløshed, manglende energi Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data
German: Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
German: − Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol (3350), Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod let depression).
German: Für Levonorgestrel, Norethidron oder Norgestimat als kontrazeptive Progestagene ist keine
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten an Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
German: • andere Leberprobleme als Hepatitis C
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
German: DAA = direkt wirkender antiviraler Wirkstoff a. Die Wirkung von Rifampicin auf Glecaprevir und Pibrentasvir 24 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis.
Danish: a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.
German: Patienten ohne Zirrhose wurden mit Maviret über 8 Wochen behandelt und Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden mit Maviret über 12 Wochen behandelt.
Danish: Forsøgspersoner uden cirrose fik Maviret i 8 uger, og forsøgspersoner med kompenseret cirrose fik Maviret i 12 uger.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Danish: Køn/vægt Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra køn og vægt.
German: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg 1 x/Tag
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
German: Bei Maviret handelt es sich um eine Fixdosiskombination aus zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen, Glecaprevir (NS3/4A-Proteaseinhibitor) und Pibrentasvir (NS5AInhibitor), die an mehreren Stufen des HCV-Lebenszyklus angreifen.
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
German: Tacrolimus Einzeldosis 1 mg
Danish: Tacrolimus 1 mg enkeltdosis
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
German: Bei 1,3 % der Studienteilnehmer wurden Anstiege des Gesamtbilirubins von mindestens 2-fach über dem oberen normalen Grenzwert (Upper Limit of Normal, ULN) beobachtet aufgrund einer Glecaprevir-vermittelten Inhibition der Bilirubintransporter und des Bilirubinmetabolismus.
Danish: Forhøjet total bilirubin på mindst 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) sås hos 1,3 % af forsøgspersonerne og var forårsaget af glecaprevir-medieret hæmning af bilirubintransportere og metabolisering.
German: Drei TNStudienteilnehmer mit GT3b hatten einen Relapse und bei zwei TE-PRS-Studienteilnehmern mit GT3b kam es zu einem virologischen Versagen unter der Therapie.
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.
German: Von den mit Genotyp 3 infizierten Studienteilnehmern mit terminaler Nierenfunktionsstörung, die in EXPEDITION-4 aufgenommen wurden, erreichten 100 % (11/11) eine SVR12.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
German: Maviret über 8 Wochen n = 157
Danish: Maviret 8 uger N = 157
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Danish: Ingen glecaprevirmetabolitter sås i plasma.
German: Bei laktierenden Ratten war Pibrentasvir der einzige Bestandteil, der in der Milch gemessen wurde, und hatte keinen Einfluss auf die säugenden Jungtiere.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
German: Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre alt) zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt).
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
German: Eine 12-wöchige Behandlungsdauer für leber- oder nierentransplantierte Patienten mit oder ohne Zirrhose wurde untersucht und wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind Inhibitoren des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des Organo-Anion-Transporters (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1/3.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
German: Wird die Einnahme einer Dosis von Maviret versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 18 Stunden nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
German: Studien mit therapienaiven und mit Peginterferon (pegIFN), Ribavirin (RBV) und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose
Danish: Studier med behandlingsnaive og peginterferon (pegIFN)-, ribavirin(RBV)- og/eller sofosbuvirerfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
German: Die Studienteilnehmer waren entweder therapienaiv oder mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt und erhielten Maviret über 8, 12 oder 16 Wochen entsprechend der zugelassenen Behandlungsdauer.
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
German: Behandlungsunterschied -1,2 %; 95 %-Konfidenzintervall (-5,6 % bis 3,1 %) Behandlungsunterschied -0,4 %; 97,5 %-Konfidenzintervall (-5,4 % bis 4,6 %) Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapsea Andereb a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
German: Die empfohlenen Behandlungsdauern für Maviret bei Patienten mit den HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 und einer kompensierten Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) werden in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Atorvastatin und Simvastatin ist kontraindiziert (siehe
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
German: HCVSubtyp
Danish: HCVundertype
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENVERPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE
German: Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
German: n. v. = Keine Daten verfügbar
Danish: IT = ikke tilgængelig
German: VITAMIN-K-ANTAGONISTEN Vitamin-K
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
German: Die AUC von Glecaprevir und Pibrentasvir war mit und ohne Dialyse bei dialyseabhängigen, nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern vergleichbar (≤ 18 % Unterschied).
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var næsten den samme med og uden dialyse (≤ 18 % forskel) hos dialyseafhængige ikke-HCV-smittede forsøgspersoner.
German: Bei keiner der beiden Substanzen traten in Studien mit Nagern zur peri-/postnatalen Entwicklung, in denen die maternale systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir ungefähr das 47- bzw. 74-Fache der klinischen Exposition war, schädliche Effekte auf.
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
German: Bei den 2 mit Genotyp 2 infizierten Studienteilnehmern wurden keine therapiebedingten Substitutionen in NS3 oder NS5A beobachtet (ein M31-Polymorphismus in NS5A lag bei beiden Studienteilnehmern zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor).
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat Einzeldosis 150 mg
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg enkeltdosis
German: − Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Tocofersolan, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
German: Sicherheit bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern Das allgemeine Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern (ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2) war mit dem der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer vergleichbar.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
German: Die Bestimmung des Einflusses von Baseline-Polymorphismen in NS5A war bei therapienaiven Studienteilnehmern mit Zirrhose und vorbehandelten Studienteilnehmern aufgrund der geringen Prävalenz von A30K (1,6 %, 2/128) und Y93H (3,9 %, 5/128) limitiert.
Danish: Muligheden for at vurdere indvirkningen af baseline-polymorfismer i NS5A var begrænset blandt de behandlingsnaive forsøgspersoner med cirrose og de behandlingserfarne forsøgspersoner på grund af en lav forekomst af A30K (1,6 %, 2/128) og Y93H (3,9 %, 5/128).
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
Danish: For så vidt angår doseringsanbefalinger med HIVantivirale stoffer, se pkt.
German: Für die HCV-Protease-Inhibitorklasse wichtige Substitutionen an den Positionen 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 oder 170 in NS3 hatten keine Auswirkung auf die Aktivität von Glecaprevir.
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.