FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la rilpivirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
French: Cependant, une surveillance clinique est recommandée car un traitement d'entretien par la méthadone peut nécessiter un ajustement posologique chez certains patients.
English: When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
French: Quand vous arrêtez de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d'EDURANT une fois par jour.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance doivent guider l'utilisation d'EDURANT.
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
French: Cimétidine Nizatidine Ranitidine
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d'infections (par exemple, fièvre, frissons, sueurs).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
English: EDURANT contains lactose
French: EDURANT contient du lactose
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Ésoméprazole
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
French: Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
French: Arrêt pour événement indésirable (EI)
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
French: - Signalez à votre médecin si vous avez ou si vous avez présenté une maladie du foie, notamment une hépatite B et/ou C, et/ou une maladie des reins.
English: Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
French: Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
English: If you forget to take EDURANT
French: Si vous oubliez de prendre EDURANT
English: MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
French: ANTIBIOTIQUES MACROLIDES Clarithromycine
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pouvant être administré en cas de surdosage avec EDURANT.
English: These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen.
French: Ces mutations proviennent de données in vivo impliquant uniquement des sujets naïfs de traitement et ne peuvent, par conséquent, pas être prédictives de l'activité de la rilpivirine chez les sujets ayant présenté un échec virologique à un traitement antirétroviral.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
French: Aucun problème lié à la sécurité d'emploi n'a été identifié lors des analyses effectuées à 240 semaines.
English: EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
French: EDURANT doit être pris avec un repas pour obtenir une absorption optimale.
English: - Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
French: - Informez votre médecin si vous prenez un médicament qui peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointe).
English: No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme sur l'effet de la rilpivirine sur la fécondité.
English: This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
French: Cette analyse a inclus 690 patients dans l'étude ECHO et 678 patients dans l'étude THRIVE ayant atteint 96 semaines de traitement ou ayant arrêté prématurément.
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
French: Un risque d' augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran ne peut être exclu.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez des patients infectés par le VIH a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'étaient pas différentes selon les tranches d'âge (18 à 78 ans) évaluées, qui comprenaient seulement 3 sujets âgés de 65 ans ou plus.
English: EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
French: EDURANT est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les adolescents âgés de12 ans ou plus et les adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais été traités auparavant avec des médicaments anti-VIH.
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus d'EDURANT que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Tenofovir disoproxil fumarate*
French: Ténofovir disoproxil fumarate*
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (par voie systémique, sauf lors d'une utilisation en dose unique)
English: Additional information on special populations
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG05.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
French: (induction du CYP3A due à la posologie élevée de la rilpivirine dans l'étude)
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer la rilpivirine avec d'autres INNTI.
English: 6 cells/l in patients receiving efavirenz.
French: 6 cellules/l chez les patients traités par l'éfavirenz.
English: If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
French: Si vous prenez de la rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes), prenez deux comprimés d'EDURANT en une prise par jour.
English: In treatment-naïve adolescent subjects
French: Chez les sujets adolescents naïfs de traitement
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
French: Cette étude d'interactions a été effectuée à une posologie supérieure à la dose recommandée pour la rilpivirine afin d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
French: ND=non déterminé Intention de traiter, délai de perte de la réponse virologique.
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
French: EDURANT n'a pas été évalué chez les patients présentant des antécédents d'échec virologique à un autre traitement antirétroviral.
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
French: La distribution de la rilpivirine dans les compartiments autres que le plasma (par exemple, liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter si elles reçoivent la rilpivirine.
English: Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
French: Population pédiatrique (âgée de 12 ans à moins de 18 ans)
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
French: Chez ces patients, des résistances phénotypiques croisées à d'autres INNTI ont été relevées comme suit : étravirine 32/42, éfavirenz 30/42 et névirapine 16/42.
English: The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
French: L'exposition à la rilpivirine a été inférieure d'environ 40% lorsque EDURANT a été administré à jeun par rapport à une prise au cours d'un repas calorique normal (533 kcal) ou d'un repas hautement calorique (928 kcal) et riche en graisses.
English: It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
French: Il peut être ouvert en appuyant sur le bouchon à vis tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
French: Votre médecin vous informera sur l'association de médicaments qui vous est la plus adaptée.
English: Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
French: Les interactions entre la rilpivirine et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par « ↓ », une absence de changement par « ↔ », « NA» signifie non applicable, et « IC » intervalle de confiance).
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
English: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
French: digoxine ASC ↔ digoxine Cmin NA digoxine Cmax ↔
English: Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
French: L'exposition à la rilpivirine a généralement été plus faible chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
English: (inhibition of intestinal P-gp)
French: (inhibition de la P-gp intestinale)
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la glycoprotéine P qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tels que le dabigatran étexilate.
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
French: 6 cellules/l chez les patients traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg, et de 160 × 10
English: Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
French: La rilpivirine est excrétée dans le lait chez la ratte.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
French: De telles réactions ont été observées classiquement dans les premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, EDURANT should be used with caution, as plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, EDURANT doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
English: The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'EDURANT chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
English: Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
French: Autres IP boostés (atazanavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
French: La liste des mutations associées à une résistance à la rilpivirine présentée en rubrique 5.1 doit guider l'utilisation d'EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
French: Aucune différence cliniquement significative dans les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
English: Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
French: La rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une dialyse entraîne une élimination significative de la substance active.
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
French: Autres INTI (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
English: EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
French: EDURANT doit être pris par voie orale, une fois par jour avec un repas (voir rubrique 5.2).
English: The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine.
French: La diminution des paramètres pharmacocinétiques de la rilpivirine non liée (c'est-à-dire active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par la rilpivirine sont récapitulés dans le tableau 2.
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
French: Le risque carcinogène de la rilpivirine a été évalué chez la souris et le rat par gavage oral sur une période allant jusqu'à 104 semaines.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, la rilpivirine doit être utilisée avec précaution.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
French: La rilpivirine en association avec un traitement optimisé a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période post-partum.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
French: L'incidence des échecs virologiques était plus importante dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; cependant, la majorité des échecs virologiques sont survenus dans les 48 premières semaines de traitement.
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent augmentation du cholestérol total (à jeun) augmentation du LDL- cholestérol (à jeun)
English: Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
French: La majorité de ces arrêts de traitement sont survenus dans les 48 premières semaines de traitement.
English: In treatment-naïve adult subjects
French: Chez les sujets adultes naïfs de traitement
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
French: Le risque d'échec virologique observé chez les patients du bras rilpivirine a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (voir rubrique 5.1).
English: In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
French: En cas de surdosage, vous pouvez avoir mal à la tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
French: Les résultats obtenus chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'essai TMC278-C213 étaient en général concordants avec ces données (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
English: Non-response Virologic failure
French: Non réponse Échec virologique Global
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en une prise par jour doivent être utilisés.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation de la rilpivirine (voir rubrique 5.1).
English: Increased exposure of rilpivirine is expected.
French: Une augmentation de l'exposition à la rilpivirine est attendue.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
English: Pregnancy and Postpartum
French: Grossesse et période post-partum
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
French: Les patients du bras contrôle ont reçu une dose de 600 mg d'éfavirenz une fois par jour en complément d'un TO au cours des deux parties de l'étude.