FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Romanian: La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Romanian: Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să li se administreze două injecţii.
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Romanian: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Romanian: La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri.
English: • Flushing
Romanian: Pfizer
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 9V*
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Romanian: Prezentare sub formă de ambalaj multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 18C*
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 flacoane, fără seringi/ace.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 6B*
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 23F*
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 seringi preumplute, cu ac separat
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 19F*
English: Each injection will be given at least 2
Romanian: Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 2 luni una de cealaltă.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar: - în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 1 seringă preumplută, cu ac separat
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 14*
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Romanian: Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 flacoane
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 1 seringă preumplută, fără ac
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 seringi preumplute, fără ac
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Romanian: 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat.
English: Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 1 flacon
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Romanian: 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
Romanian: Pfizer ΕλλάςHellas A.E. (Cyprus Branch)
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 1 flacon cu seringă/ace
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Romanian: - toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Romanian: 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat.
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
English: Sodium chloride Water for injections
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Romanian: 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
English: 13 January 2012
Romanian: 13 ianuarie 2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 13 ianuarie 2012.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Claire Chauvin în calitate de coraportor.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Romanian: Solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 22 august 2011.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 6 aprilie 2011.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Romanian: Denumiri comune internaţionale (INN): ceftiofur şi cefquinom
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil la 13 octombrie 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în anexa III.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Romanian: 2, precum şi să ia în discuţie riscul asociat cu potenţiala utilizare necorespunzătoare la păsări de curte şi necesitatea unor măsuri specifice, în special necesitatea introducerii unor fraze de atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul global beneficiu/risc pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia aplicării modificărilor recomandate la informaţiile referitoare la produs şi că sunt necesare modificări ale termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase veterinare care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală) destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Romanian: Document de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la animalele de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană (UE): dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Romanian: La 17 martie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală), destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la includerea recomandării de a utiliza cu prudenţă aceste antimicrobiene, în conformitate cu documentul de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la speciile de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: 200 tablets
Romanian: 200 comprimate
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
English: Route of Administration
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de
English: Pack size
Romanian: Fexeric
English: No loading dose is required.
Romanian: Nu este necesară o doză de încărcare.
English: Herceptin is not genotoxic.
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
English: 21 months.
Romanian: 21 luni.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
English: Do not use Herceptin if:
Romanian: Nu utilizaţi Herceptin dacă:
English: Fertility There is no fertility data available.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
English: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
English: What Herceptin is and what it is used for
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
English: • Do not freeze the reconstituted solution.
Romanian: • Nu congelați soluția reconstituită.
English: Other side effects were similar.
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
English: Study MO16419
Romanian: Studiul MO16419
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
Romanian: După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Romanian: Herceptin forma subcutanată a fost bine tolerat la nivel local şi sistemic.
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă severă a fost hipersensibilitatea.
English: If you stop using Herceptin
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
English: D-82377 Penzberg Germany
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Romanian: Pentru profilul de siguranţă comparativ, vezi pct. 4.8.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Romanian: A nu se dilua cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Romanian: Intervalul dintre administrările consecutive de Herceptin forma subcutanată nu trebuie să fie mai mic de trei săptămâni.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
English: Malta (See United Kingdom)
Romanian: Malta (See Ireland)
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Romanian: Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
English: Portsmouth, NH 03801 USA
Romanian: Portsmouth, NH 03801
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
English: Instructions for aseptic reconstitution:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Overall survival
Romanian: Supravieţuirea generală
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herceptin şi soluţia perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse severe au apărut în ziua administrării injecţiei.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Romanian: * La momentul analizei definitive a SFSB.
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Romanian: Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea Herceptin în cancerul gastric.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Romanian: Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Romanian: Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior.