FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози от 30 mg/kg/ден нагоре, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при педиатрични пациенти (въз основа на AUC) при 340 mg/m²/ден.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия;
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib medac.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
Romanian: 2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 260 mg/m².
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m².
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Bulgarian: При 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и в пикочния мехур при доза от > 6 mg/kg без промени в серумните или уринните параметри.
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 300 mg.
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studiu
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при проучването на ХМЛ при възрастни
Romanian: Imatinib medac 100 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 60 capsule în blistere.
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 60 капсули в блистери.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба medac
Romanian: 1) Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Romanian: Doza iniţială uzuală administrată în tratamentul LGC în criză blastică este de 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.
Bulgarian: Обичайната начална доза за лечение на ХМЛ в бластна криза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.
Romanian: La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m² pe zi la 570 mg/m² pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m² дневно до 570 mg/m² дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Romanian: Au fost observate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică şi necroză hepatică la imatinib.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза, при употреба на иматиниб.
Romanian: • uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
Bulgarian: Сухота в устата, суха кожа или сухота в очите;
Romanian: Există experienţă foarte limitată privind utilizarea la copii cu SMD/NMP şi PDFS.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ и ДФСП е много ограничен.
Romanian: 3) Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-годините сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ,
Romanian: Aceasta nu s-a observat la doze ≤ 20 mg/kg.
Bulgarian: Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Romanian: Imatinib medac poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta
Bulgarian: Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m².
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 200 mg/m².
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 μM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, IT = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = Lаспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 μM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Romanian: • slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Romanian: La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, fapt ce este determinat probabil de boala de bază.
Bulgarian: По-често се наблюдава миелосупресия при пациенти с ХМЛ отколкото при тези с ГИСТ, което вероятно се дължи на основното заболяване.
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule în blistere.
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
Romanian: Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul nonglandular.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънките черва, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Romanian: CPM (250 mg/m²/doză q12h x 4 dozele, iv): zilele 3 şi 4 PEG-ASP (2500 IUnităţi/m², IM): ziua 4
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, i.m.): ден 4
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib medac
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб medac
Romanian: NUMAI ziua 1 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 8, 15
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 8, 15
Romanian: Prednisolon 60 mg/m² şi zi oral
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m²/ден перорално
Romanian: Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu imatinib trebuie să discute cu medicul lor.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с иматиниб, които се притесняват за своя фертилитет, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Romanian: 4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea imatinib până când NAN ≥ 1 x 10 9/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 10 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на иматиниб до АБН ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Romanian: 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 400 mg.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
Romanian: Imatinib medac este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţi cu LGC.
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Romanian: 9) În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Bulgarian: 9) Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Romanian: C-Ara 2x 2 g/m² i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
Bulgarian: Ara-C 2x 2 g/m² i.v. (3 часа, през 12 часа), ден 5
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли включително кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan cu doze administrate oral privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul la care s-a administrat doza de 45 mg/kg şi zi.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описва червена вагинална секреция в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m² o dată pe zi.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Bulgarian: Препоръчителната доза иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „00" cu corp şi capac de culoare brun-roşcat.
Bulgarian: Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер "00" с карамелени на цвят тяло и капаче.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 300 mg/m² o dată pe zi sau în doze variind între 200 şi 400 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Romanian: 4) Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGCFA şi LGC-CB).
Bulgarian: Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Bulgarian: Хора в напреднала възраст:
Romanian: Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma a 1 capsulă de 100 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOEL) a fost de 15 mg/kg şi zi.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 15 mg/kg/ден.
Romanian: VCR (1,5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 29
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 29
Romanian: • tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
Romanian: CF 200 mg/m² i.v., zilele 3, 4, 5;
Bulgarian: CP 200 mg/m² i.v., дни 3, 4, 5;
Romanian: fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului.
Bulgarian: базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
Romanian: 8) Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficienţă hepatică şi necroză hepatică.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
Romanian: • confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu disfuncţie renală sau care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză iniţială.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза.
Romanian: Absenţa semnelor de leucemie (ASL)
Bulgarian: Без данни за левкемия (БДЛ)
Romanian: Imatinib medac inhibă creşterea acestor celule.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Romanian: CPM (300 mg/m², IV): zilele 29-33
Bulgarian: CPM (300 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticaţi cu boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
Bulgarian: Едно открито, многоцентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е било проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu imatinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Romanian: În timpul tratamentului cu imatinib, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
Romanian: Imatinib medac este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Romanian: • Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Bulgarian: Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 µmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманите лекарствени продукти.
Romanian: Activarea constitutivă a receptorilor FCDP sau a Abl proteintirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a FCDP au fost implicate în patogeneza SMD/NMP, SHE/LEC şi PDFS.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени конститутивно активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или конститутивна продукция на PDGF.
Romanian: Trei dintre cei care au răspuns parţial au fost ulterior declaraţi fără boală, prin intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: При трима от частично отговорилите впоследствие ДФСП са отстранени оперативно.
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m²)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Romanian: • Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Bulgarian: Дозировка при Ph+ ОЛЛ при възрастни пациенти
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m² i.v. (24 ore), ziua 1,
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане
Romanian: • Insuficienţă renală cronică.
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Romanian: • Leucemia granulocitară cronică (LGC) în criză blastică.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в бластна криза.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули EU/1/13/876/001
Romanian: DEX 10 mg/m² oral, zilele 1-5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
Romanian: Capsule cu corp şi capac de culoare portocalie, de mărimea „3".
Bulgarian: Твърди капсули с размер "3" с оранжеви на цвят тяло и капаче.
Romanian: 5) Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-FA şi LGC-CB) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Bulgarian: Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Bulgarian: Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми);
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Romanian: C-Ara 1000 mg/m²/12 ore i.v.(3 ore), zilele 1-4;
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m²/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
Romanian: Pentru doze de 400 mg şi peste (vezi recomandările de mai jos privind dozele) sunt disponibile capsule de 400 mg (nedivizibile).
Bulgarian: препоръките за дозиране по-долу) се предлага капсула от 400 mg (неделима).
Romanian: 9/l şi/sau numărul plachetelor < 10 x 109/l
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l,
Romanian: 3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 10 9/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 10 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l, < 1,0 x 10 повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu SHE/LEC.
Bulgarian: Липсва опит при деца или юноши с ХЕС/ХЕЛ.
Romanian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Bulgarian: Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Romanian: Vindesină 3 mg/m² i.v., ziua 1;
Bulgarian: Виндезин 3 mg/m² i.v., ден 1;
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului tratamentului.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.