FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dégradation anaérobie et aérobie de l'altrénogest a été étudiée pour l'altrénogest dans le lisier et le sol, respectivement.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
French: Autriche
Maltese: Austria
French: Hongrie
Maltese: Hungary
French: Voie d'administration
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
French: Intervet Ireland Limited
Maltese: Irelanda Intervet Ireland Limited Magna Drive
French: Belgique
Maltese: Belgium
French: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
French: Espagne Laboratorios Intervet S.A.
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
French: Irlande
Maltese: Ireland
French: Lettonie Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Maltese: Estonja Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
French: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk Pays-Bas
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
French: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
French: Pologne
Maltese: Poland
French: Les valeurs des TD50 pour les sols 1, 2, 3 et 4 sont 23,7; 5,3; 2,0 et 4,6 jours, respectivement, résultant en une moyenne géométrique des valeurs de TD50 de 5,8 jours.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
French: Une extrapolation des valeurs CE10 n'était pas possible, conformément aux recommandations de la directive 54 de l'OCDE relative aux approches actuelles dans l'analyse statistique des données d'écotoxicité: Guide pour l'application (2006)5.
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
French: Bulgarie
Maltese: Bulgaria
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: It-trasformazzjoni anaerobika ta' altrenogest ġiet investigata fid-demel tal-ħnieżer inkubati b'mod anaerobiku skont il-linja gwida tas-CVMP dwar id-determinazzjoni tad-destin tal-prodotti mediċinali veterinarji fid-demel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: La transformation aérobie de l'altrénogest a été étudiée dans quatre sols différents (ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n° 3074 (21,1 ± 0,1 °C pendant 21 jours)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
French: Les résultats montrent un temps de dissipation (TD50) de l'altrénogest dans le lisier de 6,0 jours (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
French: Après normalisation de la température, passant d'une température d'étude de 21,1 °C à des conditions standard de laboratoire de 20 °C grâce à une équation d'Arrhénius (équivalente à un facteur de correction de 1,11), le TD50 proposé pour une utilisation dans le cadre d'une modélisation est de 6,5 jours.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
French: Polig.
Maltese: Pol.
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
French: Sur la radioactivité totale dans l'urine, 2 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest et 24 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 0,5 % à 6 % de la dose totale.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
French: Une CPEsol affinée de 0,013 µg/kg a été déterminée en conséquence, débouchant sur un taux d'application de 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
French: Toutefois, les QR calculés pour le scénario R3 étaient supérieurs au seuil critique [1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) et >1,04 (10 m)], indiquant ainsi un risque pour l'environnement aquatique pour ce scénario.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
French: Belgique MSD Animal Health BVBA
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
French: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Les CPEeaux de surface maximales ont été calculées à l'aide de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS pour l'ensemble des scénarios représentatifs pour différentes zones tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (directive 91/676/CEE).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
French: Espagne aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
French: Sur la radioactivité totale dans la bile, 6 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest (après doses multiples) et 14 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 4,5 % à 10,5 % de la dose totale.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
French: Après 45 jours, l'altrénogest et ses produits de transformation (le dernier à ou supérieur à 10 %) n'étaient pas détectés dans le lisier par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) - radiochromatographie et chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL/MS-MS) (moyenne de deux réplicats).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
French: D-48308 SendenBösensell Allemagne
Maltese: D-48308 SendenBösensell Germany
French: L'ÉTAPE 2 a débouché sur une CPEeaux de surface de 245 pg/l et l'ÉTAPE 3 sur une CPEeaux de surface variant de 16 à 219 pg/l selon les scénarios envisagés, le scénario R3 présentant la valeur de CPEeaux de surface la plus élevée.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
French: Porcine
Maltese: FOR PIGS
French: La CPEeaux de surface a été calculée selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, en considérant un TD50 pour le sol de 6,5 jours (moyenne géométrique dérivée de quatre sols), un taux d'application de 0,000094 kg/ha, le résultat de l'étude de dégradation du lisier (facteur: 0,265), la fraction du traitement du troupeau (facteur: 0,49) ainsi que le métabolisme (facteur: 0,31).
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata skont il-PASS 4 ta' FOCUS, meta wieħed iqis il-valur DT50 għallħamrija ta' 6.5 ijiem (medja ġeometrika meħuda minn erba' ħamriji), rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha, ir-riżultat tal-istudju tad-degradazzjoni tad-demel (fattur: 0.265), frazzjoni talkura tal-merħla (fattur: 0.49) kif ukoll il-metaboliżmu (fattur: 0.31).
French: Données métaboliques
Maltese: Dejta dwar il-metaboliżmu
French: 1a
Maltese: Feldstr. 1a
French: Le taux de fécondation des poissons parents et la survie post-éclosion de la génération filiale étaient les paramètres les plus sensibles, suggérant que les premiers stades de la vie de la génération F1 et la reproduction sont les étapes de la vie les plus sensibles à l'exposition à l'altrénogest.
Maltese: Ir-rata ta' fertilizzazzjoni tal-ħut ġenitur u s-sopravivenza wara t-tfaqqis talġenerazzjoni ta' dixxendenti kienu l-aktar parametri sensittivi, u dan jissuġġerixxi li l-istadji talħajja bikrija tal-ġenerazzjoni F1 u r-riproduzzjoni huma l-aktar stadji tal-ħajja sensittivi għallesponiment ta' altrenogest.
French: Une concentration prédite sans effet (CPSE) de <0,4 ng d'altrénogest/l a été utilisée pour l'évaluation du risque.
Maltese: PNEC (Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst) ta' <0.4 ng altrenogest/l intuża għal din il-valutazzjoni tar-riskju.
French: 2065 m - LID Carros Cedex
Maltese: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
French: • le CVMP a estimé qu'il n'existe actuellement aucune alternative pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes dans l'UE;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
French: Plaquette (Aclar/alu) Kit d'initiation : 28 comprimés (7 x 90 mg +
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Apvalkotā tablete
French: Des amples informations sur Alunbrig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (30 mg, 90 mg et 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alunbrig (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 4) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hyperinsulinémie (taux élevés d'insuline chez le sang), anémie (faible taux de globules rouges), nausées (sensation de haut-le-cœur), faible taux de globules blancs, y compris diminution du taux de globules blancs appelés «lymphocytes», diarrhée, fatigue, toux, maux de tête, hypophosphatémie (faible taux de phosphates dans le sang), éruptions cutanées, vomissements, dyspnée (difficulté à respirer), hypertension (pression artérielle élevée), myalgie (douleurs musculaires), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les extrémités), résultats de tests sanguins indiquant des anomalies hépatiques (augmentation des taux d'ALT, d'AST et de phosphatase alcaline) ainsi que du pancréas (augmentation des taux de lipase et d'amylase), de la fonction musculaire (taux accru de CPK) ou de la coagulation sanguine (augmentation du TCA).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
French: Sur les patients ayant reçu 90 mg d'Alunbrig par jour, portés à 180 mg après 7 jours, environ 56 % ont présenté une réponse complète ou partielle au médicament.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
French: La substance active d'Alunbrig, le brigatinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alunbrig, brigatinib, taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, b'hekk jitnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Maltese: Alunbrig huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'tip ta' kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC - non-small-cell lung cancer), li jkunu ġew ikkurati qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa crizotinib.
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
Maltese: Għaliex Alunbrig huwa awtorizzat fl-UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alunbrig sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
French: Comment Alunbrig agit-il?
Maltese: Alunbrig?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 50) sont la pneumonite (inflammation des poumons), la pneumonie (infection des poumons) et la dyspnée.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 50) huma pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun), pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun) u dispnea.
French: 31 Déc 2020
Maltese: 31 Diċ 2020
French: Jour 8 à 28
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
French: IC‡
Maltese: CI‡
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
French: Classe de système d'organe
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
French: Substrats transporteurs
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
French: • La substance active est le brigatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
French: Bradycardie symptomatique
Maltese: Bradikardija sintomatika
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
French: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
French: Alunbrig contient du lactose monohydraté.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
French: Bradycardie (FC inférieure à 60 bpm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
French: Augmentations des enzymes pancréatiques
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
French: Troubles visuelse
Maltese: Disturbi tal-vista
French: Le brigatinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
French: Jour 1 à 7
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: • palpitations
Maltese: • palpitazzjonijiet
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Maltese: Għal Grad 3 (aktar minn 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L) jew akbar
French: La co-administration de brigatinib et de substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), de la BCRP (par ex. méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), du transporteur de cations organiques 1 (OCT1), des protéines d'extrusion de multimédicaments et toxines 1 (MATE1) et de 2K (MATE2K) est susceptible d'augmenter leurs concentrations plasmatiques.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
French: Le brigatinib a inhibé la viabilité in vitro et in vivo des cellules exprimant les formes mutantes d'EML4-ALK associées à une résistance aux inhibiteurs d'ALK, y compris G1202R et L1196M.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
French: Le brigatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant ALK, ROS1 (c-ros oncogene 1) et IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
French: Tableau 1 : Paliers de réduction de la dose d'Alunbrig recommandés Dose
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre du brigatinib à des doses de 90 mg et de 180 mg une fois par jour a été respectivement de 552 et 1 452 ng/mL, et l'ASC0- correspondante a été respectivement de 8 165 et 20 276 h·ng/mL.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans l'étude ALTA étaient : âge médian de 54 ans (intervalle : 18 à 82 ans ; 23 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 67 % d'origine caucasienne et 31 % d'origine asiatique, 57 % de femmes, 36 % de patients avaient un score de performance ECOG de 0, 57 % un score de performance ECOG de 1 et 7 % un score de performance ECOG de 2, 60 % de patients n'avaient jamais fumé, 35 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 5 % étaient fumeurs, 98 % des patients étaient au stade IV, 97 % de patients avaient un adénocarcinome et 74 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
French: Grade 1
Maltese: Grad 1
French: • problèmes de pancréas
Maltese: • problemi tal-vista
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli