FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Spanish: Contiene los principios activos lamivudina y raltegravir:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <400 y 50 copias/ml.
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: DUTREBIS está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años y que pesen al menos 30 kg sin evidencia actual o en el pasado de resistencia viral a los medicamentos antivirales de las clases ITI (inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa) e INTI (inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Spanish: Características basales y resultados de eficacia a las semanas 24 y 48 procedentes del ensayo IMPAACT P1066 (de 2 a 18 años de edad)
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <50 y 400 copias/ml.
English: • The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Spanish: • Los demás componentes son: hipromelosa (2910), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de sílice (coloidal), estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infección oportunista, poco después de comenzar el tratamiento para el VIH pueden producirse signos y síntomas de inflamación causada por infecciones previas.
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Spanish: DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
English: • joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Spanish: • Rigidez o dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultades
English: Results 48 week and 96 week analyses
Spanish: Análisis de los resultados a las 48 y 96 semanas
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Spanish: Los estudios in vitro indican que raltegravir no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, no induce CYP3A4 y no inhibe el transporte mediado por la glucoproteína P. Según estos datos, no cabe esperar que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o
English: Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Spanish: Se observaron valores de AUC similares para los estados posprandial frente al estado en ayunas y valores de Cmáx algo menores (23 % en raltegravir y 21 % en lamivudina) con DUTREBIS.
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Spanish: Se ha notificado acidosis láctica, habitualmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática, con el uso de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI), como lamivudina.
English: Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Spanish: Media del incremento del recuento de células CD4 respecto al basal (%)
English: In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Spanish: En ratas, a una dosis materna de 600 mg/kg/día, las concentraciones medias del principio activo en la leche fueron aproximadamente 3 veces mayores que
English: DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS cuando se administre junto con rifampicina.
English: Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Spanish: Antes de la aleatorización, el investigador eligió el TBO para cada paciente basándose en los tratamientos previos que había recibido el paciente y en los resultados de las pruebas de resistencia viral genotípica y fenotípica en el período basal.
English: • trimethoprim - used to treat infections.
Spanish: • trimetoprima - utilizada para tratar las infecciones.
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Spanish: No se recomienda la lactancia materna mientras se esté tomando DUTREBIS.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Spanish: La administración de lamivudina a dosis muy elevadas en estudios de dosis única con animales no dio lugar a ninguna toxicidad orgánica.
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes previamente tratados que recibieron raltegravir, se observó erupción, independientemente de la causalidad, con más frecuencia en los regímenes con raltegravir y darunavir en comparación con los que contenían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Spanish: En el segundo estudio (n=16), la mediana de las concentraciones en LCR fue del 3% (intervalo de 1 a 61%) de la correspondiente concentración en plasma.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar:
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Spanish: Los datos siguientes se basan en hallazgos en estudios con los componentes individuales por separado de DUTREBIS (lamivudina y raltegravir).
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se enumeran las interacciones entre los componentes de DUTREBIS y los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Spanish: Para los cambios medios en el recuento de células CD4 se usó el valor basal arrastrado para los fracasos virológicos.
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Spanish: La biodisponibilidad de raltegravir en DUTREBIS en ayunas es de aproximadamente el 60 %, que es mayor que la biodisponibilidad de raltegravir en la formulación de raltegravir poloxámero y explica la diferencia en la dosis de raltegravir.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Spanish: Las mutaciones que confieren resistencia a raltegravir generalmente también confieren resistencia a elvitegravir, un inhibidor de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Spanish: La lamivudina muestra una farmacocinética lineal a lo largo del rango de dosis terapéutico y muestra una unión limitada a la principal proteína plasmática, albúmina (< 16 % - 36 % a albúmina sérica en
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave en el momento de la instauración del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede producir una reacción inflamatoria a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales, la cual puede causar trastornos clínicos graves o agravar los síntomas.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Spanish: A una dosis terapéutica de 300 mg una vez al día, la Cmáx, Cmín y el AUC 24 h medio (CV) en el estado de equilibrio son 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) y 8,9 µg •h/ml (21 %), respectivamente.
English: H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS
Spanish: ANTAGONISTAS H2 E INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes (sexo, edad y raza) y las características basales fueron comparables entre el grupo que recibió raltegravir 400 mg dos veces al día y el grupo que recibió efavirenz 600 mg al acostarse.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Spanish: El régimen de administración del componente lamivudina en DUTREBIS en la población pediátrica es el mismo que el régimen de administración de este componente en su forma simple (EPIVIR).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Spanish: • sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Spanish: No se precisa ajustar la dosis a menos que el paciente tenga también insuficiencia renal (ver secciones 4.5 y 4.2).
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Spanish: No se recomienda DUTREBIS para uso en monoterapia.
English: • cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
Spanish: • cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
English: DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Spanish: No se debe administrar DUTREBIS en pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Spanish: • infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; infección del tracto respiratorio superior (como inflamación de la cavidad nasal o de los senos localizados alrededor de la nariz; resfriado común); infección en ganglios linfáticos (glándula en el cuello, axila o ingle)
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 281)
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día (N = 281)
English: atazanavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
Spanish: atazanavir /ritonavir /lamivudina Interacción no estudiada
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Spanish: Raltegravir en el comprimido de combinación de dosis fijas no fue bioequivalente con respecto a la C12, sin embargo, de acuerdo con la modelización FC/FD, no se esperan diferencias clínicamente significativas en la exposición de raltegravir después de la administración del comprimido de combinación de dosis fijas en comparación con la administración de raltegravir como monofármaco.
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
Spanish: • Raltegravir pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transferencia de
English: Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Spanish: Se debe vigilar la función renal en los pacientes con mayor probabilidad de tener disminuida la función renal.
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Spanish: Los ensayos clínicos SWITCHMRK 1 y 2 (Protocolos 032 y 033) evaluaron a pacientes infectados con el VIH que recibían tratamiento supresor (ARN del VIH < 50 copias/ml en la selección; régimen estable > 3 meses) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos dos veces al día más al menos 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa y que se aleatorizaron 1:1 para continuar con lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos dos veces al día (n=174 y n=178, respectivamente) o para sustituir lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg dos veces al día (n=174 y n=176, respectivamente).
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de rifampicina con DUTREBIS.
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Spanish: En el primer estudio (n=18) la mediana de las concentraciones en LCR fue del 5,8% (intervalo de 1 a 53,5%) de la correspondiente concentración en plasma.
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Spanish: El componente raltegravir en el comprimido de combinación de dosis fijas de DUTREBIS (300 mg de raltegravir) no fue bioequivalente con respecto a la C12, sin embargo, de acuerdo con la modelización FC/FD, no se esperan diferencias clínicamente significativas en la exposición de raltegravir.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aprecia algún síntoma de infección u otros síntomas como:
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis usando los medicamentos que contiene DUTREBIS
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Spanish: Se identificaron las siguientes reacciones adversas a través de la vigilancia post-comercialización de raltegravir: trombocitopenia, ideación suicida, comportamiento suicida (particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica preexistente), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), rabdomiólisis.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS en niños menores de 6 años de edad.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Spanish: Se debe considerar la medición de los lípidos séricos en ayunas y de la glucemia.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Spanish: Sin embargo, el efecto de raltegravir sobre las concentraciones plasmáticas de darunavir no parece ser
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Spanish: Lamivudina demuestra una baja citotoxicidad para los linfocitos de sangre periférica, para líneas celulares establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y diversas células progenitoras de médula
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Spanish: Los resultados duraderos (semana 48 y semana 96) agrupados de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de raltegravir de 400 mg dos veces al día en los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 se muestran en la Tabla 2.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia hepática moderada y los pacientes sanos.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Spanish: Los pacientes que no completaron el tratamiento se consideraron fracasos: se consideró que en los pacientes que se retiraron prematuramente del tratamiento habrían fracasado después.
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si raltegravir se excreta en la leche materna.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Spanish: La administración en niños menores de 6 años de edad y que pesen menos de 30 kg requiere ajustar la dosis en relación al peso para cada componente individual de DUTREBIS.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Spanish: De acuerdo con los datos procedentes de un estudio en voluntarios sanos, a una dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día, las Cmáx y Cmín medias (coeficiente de variación (CV)) en el estado de equilibrio de lamivudina en plasma son 1,2 µg/ml (24 %) y 0,09 µg/ml (27 %), respectivamente.
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Spanish: • acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión de la piel; piel seca
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos de fase III con raltegravir, a pacientes tratados previamente (N = 114/699 o 16 %; VHB=6 %, VHC=9 %, VHB+VHC=1 %) y a pacientes no tratados previamente (N = 34/563 o 6 %; VHB=4 %, VHC=2 %, VHB+VHC=0,2 %) con coinfección crónica (pero no aguda) activa por hepatitis B y/o hepatitis C se les permitió la inclusión siempre que las pruebas de función hepática basales no superaran 5 veces el límite superior de la normalidad.
English: • bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
Spanish: • flatulencia; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; indigestión; eructos
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Spanish: La puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) se definió como el número total de TAR orales en el tratamiento de base optimizado (TBO) frente a los cuales el aislado viral de un paciente fue sensible desde el punto de vista genotípico según los resultados de las pruebas de resistencia genotípica.
English: Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con otros medicamentos que aumentan el pH gástrico (p. ej., omeprazol y famotidina) puede aumentar la tasa de absorción de raltegravir y producir un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir (ver Tabla 1).