FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική βοήθεια.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Greek: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pegfilgrastim Mundipharma, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
English: Splenomegaly and splenic ruptura
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πόνος στα οστά.
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Greek: Η θεραπεία μόνο με pegfilgrastim δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία, καθώς στο συνταγογραφούμενο πρόγραμμα διατηρείται η μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία πλήρους δόσης.
English: Upper part of your thigh.
Greek: Το επάνω μέρος του μηρού σας.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελοειδών των κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Greek: Βήμα 3: Χορήγηση της ένεσης Α Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο.
English: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Greek: - εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξία), κοκκινίσματος και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα - εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές επιδράσεις και το ενδεχόμενο λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού παράγοντα ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοπενία.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από εγκύους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχθηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερματοπάθεια)1,2, δερματική αγγειίτιδα1,2
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μεσολαβούμενη από τα ουδετερόφιλα, η οποία σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συγκρίσιμη επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο έως την ανάκαμψη όσον αφορά τη βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, πόνο στη μέση και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών), η μέση AUC στα παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-IV υψηλού κινδύνου που λάμβαναν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p <0,001 και 2% έναντι 10%, p <0,001).
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (Ημέρα 2) μετά τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ένωση που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kD.
English: Τηλ: + 353 1 206 3800
Greek: Tel: +353 1 206 3800
English: Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Greek: Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης πριν από την ένεση.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8. ).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
English: Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη χορήγηση Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Greek: Ανασηκώστε το σημείο της ένεσης τσιμπώντας με τα δάκτυλα για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό προκύπτει 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, που λάμβαναν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Greek: Ο οστικός πόνος ήταν γενικά μέτριας έως ήπιας βαρύτητας, παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί στους περισσότερους ασθενείς με κοινά αναλγητικά.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Greek: - εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
English: What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
English: 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9% των ασθενών που λάμβαναν pegfilgrastim και 18% των ασθενών που λάμβαναν filgrastim (διαφορά 9%, ΔΕ 95%: -16,8%, -1,1%).
English: - Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Greek: - Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν συσχετιστεί με τη χρήση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Greek: - εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα) - εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοπενία).
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
English: Upper arm
Greek: Επάνω μέρος του βραχίονα
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Greek: Σε μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία, συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη filgrastim, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.