FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkung nach Körperorgansystem
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas
German: Toxizitätsgrad nach gegenwärtiger Einschätzung
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis atliekant vertinimą
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Caelyx ir kam jis vartojamas
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Caelyx negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
German: Obwohl der biologische Mechanismus von lichenoider Keratose nach Anwendung von Doxorubin nicht bekannt ist, ist das PRAC der Auffassung, dass „Lichenoide Keratose" als neue Nebenwirkung in die Fachinfomation Abschnitt 4.8 aufgenommen werden soll, basierend auf der Bewertung der Fälle.
Lithuanian: Nors biologinis lichenoidinės keratozės po doksorubicino vartojimo mechanizmas nėra žinomas, PRAC mano, kad, remiantis peržiūrėtais atvejais, „lichenoidinė keratozė" turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių kaip nauja nepageidaujama reakcija į vaistą.
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Lithuanian: Dozė bus kartojama kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuos ir Jūs toleruosite gydymą.
German: In der Studie mit Hunden wurden Auftreten und Schweregrad dieser Läsionen durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung der Dosisintervalle verringert.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su šunimis šių pažeidimų atsiradimas ir jų stiprumas sumažėjo, kai dozės buvo sumažintos arba ilginami intervalai tarp dozių vartojimo.
German: Diese linearen MPEG-Ketten ragen aus der Liposomenoberfläche heraus und schaffen so eine Schutzschicht, die die Wechselwirkungen zwischen der Lipid-Doppelmembran und Plasmabestandteilen vermindert.
Lithuanian: Šios tiesinės MPEG grupės išsiskleidžia nuo liposomos paviršiaus sukurdamos apsauginį sluoksnį, sumažinantį lipidų dvisluoksnės membranos ir plazmos komponentų sąveiką.
German: Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet.
Lithuanian: Caelyx taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį.
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Lithuanian: Populiacinė analizė rodo, kad amžius (tirtų pacientų amžiaus intervalas nuo 21 iki 75 metų) Caelyx farmakokinetinių savybių žymiai nekeičia.
German: Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Lithuanian: 38 % pacientų gydymas vienu ar abiem preparatais buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
German: Die Anwendung von Caelyx kann entweder als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe - ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) - nicht toleriert wurde.
Lithuanian: Caelyx gali būti vartojamas kaip pirminė sisteminė chemoterapija arba kaip antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga progresavo arba kurie netoleravo ankstesnės sudėtinės sisteminės chemoterapijos, kurią sudarė bent du iš toliau išvardytų preparatų: vinca alkaloidas, bleomicinas ir standartinis doksorubicinas (ar kitas antraciklinas).
German: Für alle Patienten
Lithuanian: Visiems pacientams
German: Lokale Toxizität
Lithuanian: Vietinis toksinis poveikis
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio hematologinei sistemai gali tekti sumažinti dozes, laikinai nutraukti ar atidėti gydymą.
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Doksorubicino hidrochlorido poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo tirtas (žr.
German: Das ist wahrscheinlich die Folge der Interkalierung des Anthrazyklins zwischen benachbarte Basenpaare der DNS-Doppelhelix, wodurch die Entfaltung zur Replikation verhindert wird.
Lithuanian: Greičiausiai taip įvyksta dėl to, kad antraciklinas įsiterpia tarp dvigubų DNR spiralės gretimų bazinių porų ir tai neleidžia joms išsivynioti replikacijai.
German: In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf.
Lithuanian: Labai retai pasitaikė priepuolių (traukulių).
German: Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriems pasireiškus būtina koreguoti dozę arba nutraukti vaistinio preparato skyrimą, išvardyti 4.8 skyriuje.
German: Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Dėl galimų Jūsų kraujo kūnelių pakitimų Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Obwohl über eine lokale Nekrose nach einer Extravasation nur sehr selten berichtet wurde, wird Caelyx als lokal reizend eingestuft.
Lithuanian: Nors vietinė nekrozė dėl ekstravazacijos pasitaikė labai retai, Caelyx laikomas dirgikliu.
German: ** Nebenwirkungen der Grade 3/4 basieren auf der Beschreibung aller Schweregrade mit einer Gesamtinzidenz  5% (siehe
Lithuanian: ** 3/4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas vertinant visus nepageidaujamus reiškinius, kurių bendras dažnis buvo ≥ 5 % (žr.
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą tik vienam pacientui (kumuliacinė antraciklino dozė 944 mg/m2) buvo nutrauktas gydymas, kadangi pasireiškė klinikiniai širdies nepakankamumo simptomai.
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Šiuo atveju dozių intervalą galima ilginti 1 - 2 savaitėmis arba sumažinti pačią dozę (žr.
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas pasireiškė 2 % ligonių, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė silpnai, stipraus pasireiškimo (3 laipsnio) atvejų užregistruota 17 % - 19,5 %.
German: Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Hilfsstoffe enthält.
Lithuanian: Privaloma griežtai laikytis aseptikos taisyklių, kadangi Caelyx nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Lithuanian: DPE profilaktikai ir gydymui buvo vartojamas piridoksinas po 50 - 150 mg per dieną ir kortikosteroidai, tačiau šis gydymas neparemtas III fazės tyrimais.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Lithuanian: Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti.
German: Aufgrund einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten über alle Indikationsgebiete wird die Fachinformation aktualisiert, um Details zum Risiko der Kardiotoxizität bei Anwendung von Caelyx besser darzustellen.
Lithuanian: Taip pat remiantis jungtine 4231 pacientų per visas indikacijas analize, PCS turi būti atnaujinta geriau išdėstant su Caelyx susijusio toksinio poveikio širdžiai riziką.
German: Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Lithuanian: Dėl anemijos (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo) gali būti jaučiamas nuovargis, o dėl sumažėjusio trombocitų kiekio padidėja kraujavimo rizika.
German: Bei Patienten, die eine Infusionsreaktion zeigen, ist die Gabe der Infusion wie folgt zu modifizieren: Innerhalb der ersten 15 Minuten sind langsam 5% der Gesamtdosis zu infundieren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia reakcija į infuziją, infuzijos metodas turėtų būti pakoreguotas: 5 % visos dozės turi būti lašinama lėtai per pirmąsias 15 minučių.
German: Grad 2 (Erythem, Hautschuppung oder Schwellung, die normale körperliche Aktivitäten beeinträchtigen, jedoch nicht ausschließen; kleine Blasen oder Ulzerationen mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm)
Lithuanian: 2 laipsnis (eritema, pleiskanojimas arba patinimas, trikdantis, tačiau netrukdantis normaliai fizinei veiklai; mažos, ne didesnės negu 2 cm skersmens pūslelės arba opelės)
German: Nicht anwenden; falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen.
Lithuanian: Preparato neskirti. Jei kurso metu nesulašintos 2 ar daugiau dozių, kitų kursų metu dozę sumažinti 25 %.
German: Die Häufigkeit von lebensbedrohlichen (Grad 4), hämatologischen Nebenwirkungen lag bei < 1,0% und Sepsis wurde bei 1% der Patientinnen berichtet.
Lithuanian: Gyvybei pavojingo (4 laipsnio) poveikio hematologinei sistemai dažnis buvo < 1,0 %, o sepsis buvo užregistruotas 1 % pacientų.
German: StandardDoxorubicin-HCl zeigt eine ausgeprägte Gewebeverteilung (Verteilungsvolumen: 700 bis 1100 l/m²) und eine schnelle Eliminations-Clearance (24 bis 73 l/h/m²).
Lithuanian: Standartinis doksorubicino hidrochloridas pasižymi ekstensyviu pasiskirstymu audiniuose (pasiskirstymo tūris nuo 700 iki 1 100 l/m2) ir greitu pasišalinimu (nuo 24 iki 73 l/h/m2).
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
German: Die mittlere Halbwertzeit betrug 71,5 Stunden (Bereich 45,2 bis 98,5 Stunden).
Lithuanian: Vidutinis pastebėtas pusinės eliminacijos laikas buvo 71,5 valandos (nuo 45,2 iki 98,5 valandos).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für DoxorubicinHydrochlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das DoxorubicinHydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl doksorubicino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra doksorubicino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Schmerzen in der Brust
Lithuanian: Krūties skausmas
German: Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Dosis um 25% reduzieren oder mit voller Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstützung fortfahren.
Lithuanian: Laukite, kol BNS  1 500 ir trombocitai  75 000; sumažinkite dozę 25 % arba tęskite visą dozę skirdami augimo faktorių.
German: Die primäre Analyse der Kardiotoxizität zeigte, dass das Risiko einer kardialen Nebenwirkung in Abhängigkeit von der kumulativen Anthrazyklin-Dosis mit Caelyx signifikant niedriger war als mit Doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Lithuanian: Pirminė kardiotoksinio poveikio analizė parodė, kad širdies sutrikimo dėl kumuliacinės antraciklino dozės rizika buvo žymiai mažesnė gydant Caelyx negu doksorubicinu (RK=3,16, p < 0,001).
German: Fieber, Schmerzen
Lithuanian: Karščiavimas, skausmas
German: Während klinischer Studien an Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mamma- und Ovarialkarzinom), die begleitend Cyclophosphamid oder Taxane erhalten haben, wurden keine zusätzlichen Toxizitäten beobachtet.
Lithuanian: Atlikus klinikinius bandymus su pacientais, sergančiais solidiniais navikais (tarp jų krūties ir kiaušidžių vėžys), kuriems kartu buvo skiriama ciklofosfamido arba taksanų, nebuvo pastebėta jokio papildomo toksinio poveikio.
German: Für weitere Hinweise zur Zubereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Instrukcijos kaip paruošti infuziją ir specialios atsargumo priemonės ją ruošiant pateiktos 6.6 skyriuje.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
German: Neuropathische Schmerzen oder periphere Neuropathie
Lithuanian: Neuropatinis skausmas arba periferinė neuropatija
German: Woche 5
Lithuanian: 5 savaitė
German: Wenn diese Veränderung auftritt, muss die Durchführung des aussagekräftigsten Tests einer Anthrazyklin-induzierten Myokard-Schädigung, die Endomyokard-Biopsie, in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Atsiradus šiam pakitimui, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti patį išsamiausią antraciklininio miokardo pažeidimo testą, t.y., endomiokardinę biopsiją.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Lithuanian: Reikėtų ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie anksčiau yra vartoję kitų antraciklinų.
German: Um Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität zu kontrollieren, kann die Dosis reduziert oder verzögert werden.
Lithuanian: Norint kontroliuoti nepageidaujamą poveikį, pvz., delnų ir padų eritrodizesteziją (DPE), stomatitą ar toksinį poveikį hematologinei sistemai, dozę galima sumažinti arba vartoti vėliau.
German: Im Gegensatz hierzu entwickelten 10 von 48 mit Doxorubicin behandelten Patientinnen, die Kardiotoxizität nach den LVEF-Kriterien zeigten, auch Anzeichen und Symptome einer CHF.
Lithuanian: Tuo tarpu 10 iš 48 doksorubicinu gydytų asmenų, kuriems pasireiškė kardiotoksinis poveikis pagal KSIF kriterijus, taip pat pasireiškė LŠN požymiai ir simptomai.
German: Vitamin B6 ist rezeptfrei erhältlich; nehmen Sie täglich 50-150 mg mit Beginn der ersten Symptome an Rötung oder Kribbeln.
Lithuanian: Piridoksinas (vitaminas B6): - vitamino B6 galima nusipirkti be recepto; - kasdien vartokite po 50-150 mg pradėdami tada, kai tik pastebėsite pirmuosius raudonavimo požymius ar pajusite dilgčiojimą.
German: Patienten mit behandlungsbedürftigen kardiovaskulären Erkrankungen dürfen Caelyx nur erhalten, wenn der Nutzen für den Patienten gegenüber dem Risiko überwiegt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems širdies ligomis, Caelyx skirkite tik tokiu atveju, jeigu gydymo nauda didesnė už pacientui kylančią riziką.
German: Gewichtsverlust
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
German: Bei vergleichbaren Dosen sind die Plasmakonzentration und die AUC-Werte von Caelyx, welches größtenteils liposomal eingeschlossenes polyethylenglykolisiertes Doxorubicin-HCl enthält (90% bis 95% der Gesamtmenge des Doxorubicins), bedeutend höher als jene Werte, die mit StandardDoxorubicin-HCl-Präparaten erzielt werden.
Lithuanian: Ekvivalentinėmis dozėmis Caelyx koncentracija plazmoje ir AUC vertė, atspindinčios daugiausia pegiliuotą liposominį doksorubicino hidrochloridą (sudarantį nuo 90 % iki 95 % matuoto doksorubicino), yra daug didesnės už tas, kurios būna vartojant standartinių doksorubicino preparatų.
German: Die mittlere Halbwertzeit betrug 75,0 Stunden (Bereich 36,1 bis 125 Stunden).
Lithuanian: Vidutinis pastebėta pusinės eliminacijos laikas buvo 75,0 valandos (nuo 36,1 iki 125 valandų).
German: Caelyx kann bei Patienten mit Lebermetastasen mit gleichzeitiger Erhöhung von Bilirubin und der Leberenzyme bis zum 4fachen des oberen Grenzwertes der Normwerte angewendet werden.
Lithuanian: Caelyx galima skirti pacientams, sergantiems vėžio metastazėmis kepenyse ir tuo pat metu padidėjusiu bilirubino ir kepenų fermentų kiekiu, galinčiu viršyti viršutinę normalaus kiekio ribą iki 4 kartų.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden, werden in Tabelle 9 dargestellt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Caelyx pateikus į rinką, aprašytos 9 lentelėje.
German: Die Inzidenz lebensbedrohlicher Ausprägungen (Grad 4) wurde mit < 1% berichtet.
Lithuanian: Užregistruotas gyvybei pavojingų (4 laipsnio) atvejų dažnis buvo < 1 %.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Zytostatika, insbesondere bei myelotoxischen Substanzen, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiriant kitus citotoksinius, ypač mielotoksinius preparatus, reikėtų būti atsargiems.
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten" eingestuft.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais tyrimais, lichenoidinės keratozės dažnis buvo nustatytas kaip „retas".
German: Von Doxorubicin-Hydrochlorid wird angenommen, dass es, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, schwere konnatale Defekte verursachen kann.
Lithuanian: Įtariama, kad vartojant doksorubicino hidrochloridą nėštumo metu, jis sukelia sunkius apsigimimus.
German: Bei nahezu allen Patienten kann die Caelyx-Behandlung wieder aufgenommen werden, ohne dass die Symptome, nachdem diese einmal zurückgegangen sind, erneut auftreten.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams galima tęsti gydymą Caelyx, kai visi simptomai išnyksta ir nebesikartoja.
German: Darüber hinaus wurden an 8 Patientinnen mit soliden Tumoren Endomyokard-Biopsien durchgeführt, die kumulative Anthrazyklin-Dosen von 509 mg/m² bis 1.680 mg/m² erhalten hatten.
Lithuanian: Be to, endomiokardinės biopsijos buvo atliktos 8 pacientams, sergantiems solidiniais navikais, kurių gaunama kumuliacinė antraciklino dozė buvo 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2.
German: Grad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, die tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigen)
Lithuanian: 1 laipsnis (nesunki eritema, patinimas arba pleiskanojimas, netrikdantis kasdienės veiklos)
German: Treten bei dem Patienten frühe Symptome oder Anzeichen an Reaktionen auf die Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8), so ist die Infusion sofort abzubrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit-Corticoide) und mit einer verlangsamten Rate fortzufahren.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia ankstyvieji reakcijos į infuziją simptomai arba požymiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), tuojau pat nutraukite infuziją, skirkite tinkamą parengtinį gydymą (antihistamininių preparatų ir/arba trumpai veikiančių kortikosteroidų) ir pradėkite infuziją iš naujo, sulėtinę lašinimą.
German: Wachstumsfaktorgabe oder Transfusionen waren selten (bei 5,1% bzw. 5,5% der Patientinnen) erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Skirti augimo faktorių arba atlikti transfuzijas buvo būtina atitinkamai 5,1 % ir 5,5 % pacientų (žr.
German: Häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Caelyx und Bortezomib führten, umfassten PPE, Neuralgie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie, eine verminderte Ejektionsfraktion und Müdigkeit.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių nutrauktas gydymas bortezomibu ir Caelyx, buvo DPE, neuralgija, periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, trombocitopenija, išmetimo frakcijos sumažėjimas ir nuovargis.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika spezialisierten Onkologen angewendet werden.
Lithuanian: Caelyx turėtų būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, turinčiam patirtį gydyti citotoksiniais preparatais.
German: Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Lithuanian: Savaitė po pirmosios Caelyx dozės
German: Caelyx darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Caelyx vartoti negalima: - jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
Lithuanian: Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
German: Über Mucositis (23% vs. 13%; Grad 3/4 4% vs. 2%) und Stomatitis (22% vs. 15%; Grad 3/4 5% vs. 2%) wurde häufiger bei Caelyx als bei Doxorubicin berichtet.
Lithuanian: Mukozitas (23 % ir 13 %; 3 ar 4 laipsnis 4 % ir 2 %) ir stomatitas (22 % ir 15 %; 3/4 laipsnis 5 % ir 2 %) dažniau užregistruotas gydant Caelyx negu doksorubicinu.
German: Ein häufigeres Auftreten einer Herzinsuffizienz ist mit einer Doxorubicin-Therapie in einer kumulativen Lebenszeitdosis von > 450 mg/m² oder bei niedrigeren Dosen bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren verbunden.
Lithuanian: Didesnis širdies nepakankamumo atvejų skaičius yra susijęs su doksorubicino terapija, kurios kumuliacinė dozė yra > 450 mg/m2 arba skiriant ir mažesnes dozes pacientams turintiems širdies rizikos faktorių.
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: DPE pirmiausia yra susijusi su dozavimo grafiku ir gali susilpnėti prailginus tarpus tarp dozių viena dviem savaitėmis (žr. 4.2 skyrių).
German: Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muss auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Skaičiuojant bendrą doksorubicino hidrochlorido dozę, reikia atsižvelgti į ankstesnį (arba tuo pat metu vykstantį) gydymą tokiais kardiotoksiškais junginiais kaip kiti antraciklinai/antrachinonai, arba, pvz.
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Lithuanian: Pacientai, jaučiantys šiuos požymius, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Basierend auf der Bewertung von Sicherheitsdaten zu polyethylenglykolisiertem, liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (Caelyx) wurde ein Signal einer lichenoiden Keratose mit insgesamt 10 gemeldeten Fällen festgestellt.
Lithuanian: Remiantis pegiliuoto liposominio doksorubicino hidrochlorido (Caelyx) saugumo duomenų peržiūra, buvo nustatytas lichenoidinės keratozės signalas, iš viso buvo pranešta apie 10 atvejų.
German: Caelyx darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer -Interferon-Therapie behandelt werden können.
Lithuanian: Nevartokite Caelyx gydyti AIDS - KS, kurią galima veiksmingai gydyti lokaliai arba sisteminiu alfa interferonu.
German: Eine Studie hat gezeigt, dass Caelyx bei einer einmaligen intravenösen Dosis von mehr als der doppelten klinischen Dosis renale Toxizität bei Affen hervorruft.
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyta, kad vienkartinė intraveninė daugiau nei dvigubai viršijanti terapinę Caelyx dozė toksiškai veikia beždžionių inkstus.
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezija Savaitė po pirmosios Caelyx dozės
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
German: Sepsis in Verbindung mit Leukopenie wurde selten (< 1%) beobachtet.
Lithuanian: Sepsis dėl leukopenijos užregistruotas retai (< 1 %).
German: Grad 3 (Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, die Gehen oder normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen; Tragen von normaler Kleidung ist nicht möglich)
Lithuanian: 3 laipsnis (pūslės, opos arba patinimas, trukdantis vaikščioti ar užsiimti kita kasdiene veikla; pacientas negali dėvėti įprastų drabužių)
German: Über bullösen Ausschlag wurde selten nach Markteinführung bei dieser Personengruppe berichtet.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką, pūslinis bėrimas šioje populiacijoje pasireiškė retai.