FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Doentes com LNHi(81% dos doentes apresentava LF) que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Estonian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): iNHL-iga patsiendid (81%-l patsientidest oli FL), kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de "LLC") - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (nimetatakse ka „KLL") - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem mingit KLL-i ravi saanud ning kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu ei ole tõenäoline, et nad on võimelised taluma teise KLL-i ravimi fludarabiini täisannust.
Portuguese: Se se fizer alguma modificação na velocidade da perfusão ou interrupção durante a administração das primeiras 100 mg, o segundo saco tem de ser administrado no dia seguinte.
Estonian: Kui esimese 100 mg manustamise ajal muudetakse infusioonikiirust või katkestatakse infusioon, tuleb teine kott manustada järgmisel päeval.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3.-5. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia (10%) ning aneemia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, sepsis, ülemiste hingamisteede infektsioon ja kuseteede infektsioon (kõik 1%).
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente no Ciclo 1 no braço Gazyvaro mais quimioterapia.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 1. tsükli ajal sagedamini Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Estonian: KLL-i olulises uuringus BO21004/CLL11 testiti patsiente mitmel ajahetkel Gazyvaro vastaste antikehade suhtes.
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado após diluição (ver secção 6.6).
Estonian: Seda tuleb manustada veeniinfusiooni teel selleks ettenähtud veenitee kaudu pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a idade não afetou a farmacocinética do obinutuzumab.
Estonian: Obinutuzumabi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud obinutuzumabi farmakokineetikat.
Portuguese: A Tabela 6 resume as RAMs dos estudos principais (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN) que ocorreram com maior incidência (diferença ≥2%) comparado com o braço comparador relevante em pelo menos um estudo principal em:
Estonian: Tabelis 6 on toodud kokkuvõte olulistes uuringutes (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN) täheldatud kõrvaltoimetest, mida esines suurema esinemissagedusega (erinevus ≥ 2%) kui vastavas võrdlusravi rühmas vähemalt ühes olulises uuringus:
Portuguese: As concentrações séricas de obinutuzumab nas crias foram similares às das progenitoras no dia 28 após o parto, enquanto que as concentrações no leite, no mesmo dia, foram muito baixas, o que sugere que o obinutuzumab atravessa a placenta (ver secção 5.3).
Estonian: 28. sünnitusjärgsel päeval oli järglastel obinutuzumabi kontsentratsioon seerumis sarnane emasloomadel täheldatuga, samal ajal kui kontsentratsioonid piimas olid samal päeval väga madalad, mis näitab, et obinutuzumab läbib platsentat (vt lõik 5.3).
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode ser reiniciada a uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior (a velocidade usada na altura em que ocorreu a RRP) e, se o doente não tiver nenhum sintoma de RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Portuguese: Herpes oral, rinite, faringite, infeção pulmonar, gripe, nasofaringite
Estonian: Suu herpes, riniit, farüngiit, kopsuinfektsioon, , gripp, nasofarüngiit
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode prosseguir e, se o doente não apresentar nenhuma RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Portuguese: A redução no risco de progressão de doença ou morte observada na população com LNHi deve-se ao subgrupo de doentes com LF.
Estonian: iNHL populatsioonis täheldatud haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine põhineb FL-iga patsientide alarühmast saadud tulemustel.
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Estonian: • Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidel võrreldes ainult kloorambutsiili või rituksimabi pluss kloorambutsiiliga (uuring BO21004/CLL11);
Portuguese: Gazyvaro é administrado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento.
Estonian: Gazyvaro't manustatakse vastava ravikogemusega arsti järelevalve all.
Portuguese: Trombocitopenia e acontecimentos hemorrágicos
Estonian: Trombotsütopeenia ja hemorraagilised kõrvaltoimed
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Estonian: Kui infusiooni ajal või järgselt kahtlustatakseülitundlikkusreaktsiooni , tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Estonian: Varasemalt ravimata follikulaarse lümfoomi patsientide alarühma analüüsi põhjal ei ole FLIPI madala riskiga (0...1) patsientide puhul efektiivsus praegu tõestatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4 (obrigatório para LLC e recomendado para LF)
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1,4 (kohustuslik KLL-i, soovituslik FL-i puhul)
Portuguese: São frequentes as disfunções motoras com achados do trato cortico-espinal (por exemplo fraqueza muscular, paralisia e distúrbios sensoriais), défice sensorial, sintomas cerebelares e defeitos do campo visual.
Estonian: Sageli tekivad motoorsed sümptomid koos kortikospinaaltrakti leidudega (nt lihasnõrkus, paralüüs ja sensoorsed häired), tundehäired, tserebellaarsed sümptomid ja nägemisvälja defektid.
Portuguese: No decurso das perfusões intravenosas de Gazyvaro pode ocorrer hipotensão como um sintoma de RRP.
Estonian: Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomina tekkida hüpotensioon.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo de farmacocinética (PK) populacional para analisar os dados de PK em 469 doentes com LNHi, 342 com LLC e 130 com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a partir de estudos de fase I, fase II e fase III, que receberam obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Estonian: Töötati välja populatsiooni farmakokineetiline (PK) mudel, et analüüsida 469 iNHL-i, 342 KLL-i ja 130 difuusse B-suurerakulise lümfoomiga (DLBCL) patsiendi kohta, kes said obinutuzumabi üksinda või kombinatsioonis kemoteraapiaga, I, II ja III faasi uuringutest saadud PK andmeid.
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo (ver também secção 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti piirkonna, iNHL-i alatüübi (folikulaarne versus mittefollikulaarne), rituksimabile refraktaarsuse tüübi (kas refraktaarne eelnevale rituksimabi monoteraapiale või rituksimabi ja kemoteraapia kombinatsioonile) ja eelnevalt saadud ravide arvu (≤ 2 versus > 2) järgi.
Portuguese: Indução (em associação com quimioterapia2) Gazyvaro deve ser administrado com quimioterapia de acordo com o seguinte:
Estonian: Induktsioonravi (kombinatsioonis kemoteraapiaga2) Gazyvaro't manustatakse koos kemoteraapiaga järgmiselt:
Portuguese: Nasofaringite, rinite, gripe, herpes oral Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e pólipos) Frequentes
Estonian: Nasofarüngiit, riniit, gripp, suu herpes Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Portuguese: A incidência de RRPs foi de 66% com a perfusão das primeiras 1000 mg de Gazyvaro (20% dos doentes apresentaram uma RRP de Grau 3-4).
Estonian: Gazyvaro esimese 1000 mg infusiooni puhul oli IRR-ide esinemissagedus 66% (20%-l patsientidest tekkis 3.-4. raskusastme IRR).
Portuguese: Adicionalmente, não ocorreram efeitos aparentes da bendamustina, FC, clorambucilo ou CHOP na farmacocinética de Gazyvaro.
Estonian: Lisaks puudus bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP ilmne mõju Gazyvaro farmakokineetikale.
Portuguese: • Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vai receber medicação que ajuda a diminuir possíveis reações relacionadas com a perfusão ou "síndrome de lise tumoral ".
Estonian: • Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone või tuumorilahustussündroomi.
Portuguese: No entanto, em doentes com LF a adição de Gazyvaro à bendamustina atrasou o tempo de redução da qualidade de vida relacionada com a saúde em 2,2 meses, tal como medido pela pontuação FACT-Lym TOI (mediana de 5,6 versus 7,8 meses para B e G+B respetivamente, HR= 0,83; IC 95%: 0,60-1,13).
Estonian: Kuid FL-iga patsientidel pikendas Gazyvaro lisamine bendamustiinile tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aega 2,2 kuu võrra (mediaan 5,6 versus 7,8 kuud vastavalt B ja G+B puhul; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13), mida mõõdeti FACT-Lym TOI skoori põhjal.
Portuguese: Resultados das análises de subgrupos
Estonian: Alarühma analüüside tulemused
Portuguese: Estes doentes sofreram mais acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos que levaram à morte e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento do que doentes com a CrCl ≥50 ml/min (ver secção 4.2 e 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: • Vai receber 6 ou 8 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outros medicamentos para o cancro - cada ciclo tem a duração de 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro.
Estonian: • Te saate 6 või 8 tsüklit Gazyvaro-ravi koos teiste vähiravimitega - iga tsükkel kestab 28 või 21 päeva sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse.
Portuguese: A administração concomitante de Gazyvaro não teve efeito na farmacocinética da bendamustina, FC, clorambucilo ou dos componentes individuais de CHOP.
Estonian: Gazyvaro samaaegne manustamine ei mõjutanud bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP üksikkomponentide farmakokineetikat.
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas oli 81% (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati 22%-l ja surmaga lõppenud juhtumeid 3%-l patsientidest).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge jätke annust vahele ega oodake järgmise plaanilise annuseni.
Portuguese: Os estudos BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN envolveram doentes com LNHi, incluindo LF.
Estonian: Uuringutesse BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN kaasati iNHL-iga (sealhulgas FL-iga) patsiendid.
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kahe infusioonikoti ettevalmistamiseks eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada 4 ml 100 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis ning ülejäänud 36 ml 250 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Portuguese: Foram também notificados casos de neutropenia prolongada (2% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 4% no braço de rituximab mais clorambucilo) e neutropenia tardia (16% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 12% no braço de rituximab mais clorambucilo) (ver secção 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka pikaajalise neutropeenia (2% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 4% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) ja hilist tüüpi neutropeenia juhtumeid (16% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 12% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de fase III, aberto, aleatorizado, multicêntrico, internacional, em duas etapas, com três braços (BO21004/CLL11) para investigar a eficácia e segurança de Gazyvaro mais clorambucilo (GClb) comparativamente com rituximab mais clorambucilo (RClb) ou apenas clorambucilo (Clb) em doentes com LLC não tratados previamente e com comorbilidades.
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i ja kaasuvate haigustega patsientidel viidi läbi III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, kahe uuringufaasi ja kolme uuringurühmaga kliiniline uuring (BO21004/CLL11), et hinnata Gazyvaro pluss kloorambutsiili (GClb) efektiivsust ja ohutust võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili (RClb) või ainult kloorambutsiiliga (Clb).
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, aumento de peso
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
Estonian: PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud Gazyvaro kasutamisel.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (GAO4753g/GADOLIN) foram avaliados 396 doentes com LNHi, que não responderam durante o tratamento ou que progrediram em 6 meses após a última dose de rituximab ou regime contendo rituximab (incluindo rituximab em monoterapia como parte do tratamento de indução ou manutenção).
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (GAO4753g/GADOLIN) hinnati 396 iNHL-iga patsienti, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi (sealhulgas rituksimabi monoteraapia osana induktsioon- või säilitusravist) kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Gazyvaro liga-se a alvos da superfície dos "linfócitos B" afetados causando a sua destruição.
Estonian: Gazyvaro kinnitub sihtmärkidele haigusest haaratud B-lümfotsüütide pinnal ja põhjustab nende surma.
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Estonian: Profülaktika ja premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR) vältimiseks
Portuguese: • sacos de PVC, poletileno (PE), polipropileno ou poliolefina
Estonian: • PVC, polüetüleenist (PE), polüpropüleenist või polüolefiinist kotid
Portuguese: Para a gestão de acontecimentos adversos sintomáticos (incluindo RRPs), ver parágrafo abaixo (Gestão de RRPs ou secção 4.4).
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
Portuguese: Alopecia, prurido
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
Estonian: * Kemoteraapia: kloorambutsiil KLL-i puhul; bendamustiin, CHOP, CVP iNHL-i, kaasa arvatud FL-i puhul § täheldati ka säilitusravi ajal vähemalt 2% suurema esinemissagedusega Gazyvaro rühmas (BO21223)
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo, especialmente durante o primeiro ciclo (16% vs 7%).
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga (16% vs. 7%), eriti esimese tsükli ajal.
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Estonian: Selle toime on suunatud spetsiifiliselt CD20 transmembraanse antigeeni ekstratsellulaarsele lingule mittemaliigsetel ja maliigsetel pre-B-lümfotsüütidel ja küpsetel B-lümfotsüütidel, kuid mitte vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või teistel normaalsete kudede rakkudel.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes incluídos tinha uma CrCl < 70 ml/min e uma pontuação de comorbilidade > 6.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil uuringusse kaasatud patsientidest oli nii CrCl < 70 ml/min kui kaasuvate haiguste skoor > 6.
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
Estonian: Kinni tuleb pidada Gazyvaro annuste vahelisest ettenähtud intervallist.
Portuguese: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Portuguese: Não se observou toxicidade renal com relação causal com o obinutuzumab em humanos.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Portuguese: Para as condições de conservação dos sacos para perfusão ver secção 6.3.
Estonian: Infusioonikottide säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kaasuvad haigused (kasutades läviväärtust 30% või üle selle) olid seotud järgmiste MedDRA organsüsteemi klassidega: vaskulaarsed häired (73%), südame häired (46%), seedetrakti häired (38%), ainevahetus- ja toitumishäired (40%), neerude ja kuseteede häired (38%), lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused (33%).
Portuguese: - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro chamado clorambucilo.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o obinutuzumab não teve efeitos adversos nos órgãos reprodutivos dos machos ou das fêmeas.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes cynomolgus ahvidega ei olnud obinutuzumabil ebasoodsat toimet isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Estonian: Et teha vahet esimese 1000 mg annuse manustamiseks mõeldud kahel infusioonikotil, on soovitatav kasutada erineva suurusega kotte, et eristada 1. tsükli 1. päeva 100 mg annust 1. tsükli 1. päeva (infusiooni jätkamine) või 2. päeva 900 mg annusest.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
Estonian: Mitte suurendada infusioonikiirust.
Portuguese: (BO21223)
Estonian: Uuringus BO21223/ GALLIUM
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro't säilitada
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
Estonian: Üldine elulemus (ei ole veel lõplik) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud)
Portuguese: Os efeitos de Gazyvaro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Gazyvaro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
Estonian: Obinutuzumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber Gazyvaro foram as RRPs, que ocorreram predominantemente durante a perfusão das primeiras 1000 mg.
Estonian: Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro veeniinfusiooni ajal võib tekkida hüpotensioon.
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
Portuguese: As taxas de RRPs de Grau 3-4 (que ocorreram em relativamente poucos doentes) foram similares antes e após as medidas de mitigação serem implementadas.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide (mis esinesid suhteliselt väikesel arvul patsientidel) esinemissagedus oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused