FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
Greek: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dl
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις 30 mg και άνω και τα οποία μπορούν να καταπιούν δισκία μπορούν να λαμβάνουν δισκία του Mimpara.
Romanian: Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.
Greek: Η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT μόνο σε παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ως θεραπεία συντήρησης και στα οποία ο sHPT δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία, όταν τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό.
Romanian: Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii vârsta ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPTs nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Greek: Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Romanian: Cinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
Greek: Η ασφάλεια του Mimpara για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και μία μελέτη ενός σκέλους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT μόνο σε παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ως θεραπεία συντήρησης και στα οποία ο δευτεροπαθής HPT δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία, όταν τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό.
Romanian: Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
Greek: • Φροντίστε να αδειάσετε στην τροφή ή το υγρό και το περιεχόμενο που έχει απομείνει στο άνω μέρος της κάψουλας.
Romanian: • Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.
Greek: Κάθε ανοιγόμενη κάψουλα με κοκκία περιέχει 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Romanian: Fiecare capsulă care se deschide la utilizare conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg (sub formă de clorhidrat) granule.
Greek: Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 13,9 χιλιοστών και πλάτους περίπου 8,7 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „90" pe cealaltă parte.
Greek: Κοκκία χρώματος λευκού προς υπόλευκο σε ανοιγόμενη κάψουλα.
Romanian: Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Romanian: Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Greek: Οι κάψουλες παρέχονται σε φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με φύλλο σφραγίσματος αλουμινίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Romanian: Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
Greek: ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),
Romanian: itraconazol şi voriconazol);
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 12,2 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7,6 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „60" pe cealaltă parte.
Greek: Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Romanian: În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0,4, pe baza ASC, din doza umană maximă pentru HPT secundar (180 mg pe zi), cinacalcetul nu a avut efecte teratogene.
Greek: Το Mimpara πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Romanian: Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδικό καρμίνιο (E132)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi prin dializă au fost administrate în condiţii de siguranţă doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi fără apariţia de reacţii adverse.
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο με ή υψηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Mimpara (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare
Greek: Η ουδός των σπασμών ελαττώνεται μέσω σημαντικής μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Greek: Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του
Romanian: Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după iniţierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Greek: • Κροσποβιδόνη • Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Greek: (μετοπρολόλη).
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: • Stearat de magneziu
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 9,7 χιλιοστών και πλάτους περίπου 6,0 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo, τo οποίo φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "30" στην άλλη.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „30" pe cealaltă parte.
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Romanian: • cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Greek: Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Romanian: Pentru măsurarea valorii PTH poate fi folosit atât PTH-ul netransformat (PTHn) cât şi PTH-ul netransformat biologic (PTHnb); terapia cu Mimpara nu modifică relaţia dintre PTHn şi PTHnb.
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα σκούρου πράσινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «1 mg».
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare verde închis, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "1 mg".
Greek: Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη
Romanian: Mimpara 2,5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
Greek: Η μελέτη συνεχίστηκε για διάστημα μεγαλύτερο των τριών ετών.
Romanian: Studiul a durat peste trei ani.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara
Romanian: Alte informații despre Mimpara
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Mimpara, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Mimpara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mimpara.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mimpara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mimpara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse observate la pacienți sunt considerate gestionabile.
Greek: Το Mimpara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Romanian: Mimpara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului în organism.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mimpara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Mimpara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων PTH κατά 30%.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor PTH cu 30 %.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mimpara.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mimpara.
Greek: Τι είναι το Mimpara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mimpara?
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, αλλά θα πρέπει να ανοίγονται και οι κόκκοι να αναμειγνύονται με τροφή ή υγρό.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghițite întregi, ci trebuie deschise, iar granulele trebuie presărate pe mâncare sau în lichide.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα PTH και ασβεστίου του ασθενούς.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de valorile de PTH și de calciu ale pacientului.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mimpara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mimpara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από άλλη πάθηση (σοβαρή νεφρική νόσος), ενώ «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι δεν υπάρχει άλλη αιτία.
Romanian: Prin „secundar" se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de altă afecțiune (boală renală gravă), iar „primar" înseamnă că nu are altă cauză.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mimpara?
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 45 συνέχισαν σε μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Mimpara για συνολικό διάστημα περίπου έξι ετών.
Romanian: Dintre aceștia, 45 au participat și la un al patrulea studiu, de lungă durată, privind eficacitatea Mimpara, cu durata de aproape șase ani.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mimpara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mimpara (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață și vărsături.
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mimpara;
Romanian: Cum se utilizează Mimpara?
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului, produc prea mulți hormoni paratiroidieni (PTH), ceea ce poate să ducă la valori crescute ale calciului în sânge, la dureri de oase și de articulații și la deformări ale brațelor și picioarelor.
Greek: Η δόση του Mimpara θα πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, κατά περίπτωση, για τη μείωση του ασβεστίου στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie mărită o dată la două până la patru săptămâni, până la 90 mg administrate de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cantitatea necesară pentru a reduce valoarea calciului din sânge până la un nivel normal.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μειώθηκαν περισσότερο από 1 mg ανά δεκατόλιτρο προτού καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της μελέτης).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care valorile calciului din sânge au scăzut cu peste 1 mg/decilitru până la stabilirea dozei de întreținere (între două și 16 săptămâni după începerea studiului).
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, οι οποίοι πάσχουν επίσης από καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για τους ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie care au și cancer al glandelor paratiroide sau hiperparatiroidism primar, doza inițială de Mimpara recomandată la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mimpara σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mimpara pe parcursul studiilor?
Greek: Το Mimpara προκάλεσε μείωση του ασβεστίου στο αίμα άνω του 1 mg/dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Romanian: Mimpara a produs o scădere a valorii calciului din sânge cu peste 1 mg/dl la 62 % din pacienții cu cancer (18 din 29) și la 88 % din pacienții cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Greek: Το Mimpara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Romanian: Mimpara este contraindicat la pacienții care au hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge).
Greek: Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Romanian: Mimpara conține substanța activă cinacalcet.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 30 mg άπαξ ημερησίως, ενώ για τα παιδιά η ημερήσια δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Romanian: La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, doza inițială recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi, iar la copii și adolescenți, doza zilnică inițială depinde de greutatea pacientului.
Greek: Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η κινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Romanian: Mărind sensibilitatea acestor receptori, cinacalcetul duce la scăderea producției de PTH de către glandele paratiroide.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κινακαλσέτη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Πώς δρα το Mimpara;
Romanian: Cum acționează Mimpara?
Greek: Καρκίνος παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Romanian: Cancerul glandei paratiroide sau hiperparatiroidismul primar
Greek: Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Mimpara με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα έως ένα έτος.
Romanian: Alte trei studii au comparat Mimpara cu placebo pe un total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar, pe o perioadă de până la un an.
Greek: Το Mimpara μελετήθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 είχαν καρκίνο παραθυρεοειδούς και 17 είχαν πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ή είχε αποτύχει η αφαίρεσή τους με χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Mimpara a fost studiat într-un studiu la care au participat 46 de pacienți cu hipercalcemie, din care 29 cu cancer paratiroidian și 17 cu hiperparatiroidism primar, la care glandele paratiroide nu puteau fi îndepărtate sau la care operația de îndepărtare a glandelor paratiroide nu fusese eficace.
Greek: Η δραστική ουσία του Mimpara, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Romanian: Substanța activă din Mimpara, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο μετά από 6 μήνες.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelul de hormoni paratiroidieni s-a aflat sub 250 micrograme/litru după 6 luni.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Mimpara ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες και παιδιά όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της παραθυρεοειδικής ορμόνης σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής νόσου.
Romanian: Studiile au demonstrat că Mimpara a fost eficace atât la adulți, cât și la copii și adolescenți în ceea ce privește scăderea nivelurilor de hormoni paratiroidieni la pacienții cu hiperparatiroidism secundar aflați sub dializă pentru boală renală.
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 43 παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών με σοβαρή νεφροπάθεια.
Romanian: La copii și adolescenți, Mimpara a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 43 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani care aveau o boală renală gravă.
Greek: • δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (υπερδραστήριοι παραθυρεοειδείς αδένες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με σοβαρή νεφρική νόσο, που χρήζουν αιμοκάθαρσης (προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από υπολείμματα).
Romanian: • hiperparatiroidism secundar (glande paratiroide hiperactive) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 3 ani care au boli renale grave și necesită dializă (pentru eliminarea reziduurilor din sânge);
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχε επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο συγκριτικά με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În aceste studii, aproximativ 40 % din pacienții care au luat Mimpara au avut valori PTH mai mici de 250 micrograme/litru, comparativ cu aproximativ 6 % din cei care au luat placebo.
Greek: Επιπλέον, το Mimpara μείωσε τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Romanian: În plus, Mimpara a redus valorile mari ale calciului la majoritatea pacienților cu cancer al glandelor paratiroide sau cu hiperparatiroidism primar.
Greek: Το Mimpara διατίθεται υπό μορφή δισκίων και υπό μορφή κόκκων σε καψάκια, για λήψη μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα.
Romanian: Mimpara este disponibil sub formă de comprimate și de granule conținute în capsule, care se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 55% των παιδιών (12 στα 22) που έλαβαν Mimpara πέτυχε 30% μείωση των επιπέδων PTH συγκριτικά με το 19% των παιδιών (4 στα 21) στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În acest studiu, la 55 % din copiii și adolescenții cărora li s-a administrat Mimpara (12 din 22) s-a obținut o reducere cu 30 % a valorilor PTH, comparativ cu 19 % din copiii și adolescenții cărora li s-a administrat placebo (4 din 21).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mimpara, citiți prospectul.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: Scăderea valorilor PTH duce și la scăderea valorilor de calciu din sânge.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mimpara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mimpara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Romanian: Mimpara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins 1 136 de adulți cu hiperparatiroidism secundar, aflați sub dializă deoarece aveau o boală renală gravă.
Greek: Το Mimpara επέφερε περίπου 42% μείωση στη μέση τιμή των επιπέδων PTH συγκριτικά με αύξηση 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Mimpara a determinat o scădere cu 42 % a valorilor PTH medii, față de creșterea de 8 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Greek: • υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ενήλικες με καρκίνο των παραθυρεοειδών αδένων ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή.
Romanian: • hipercalcemie (valori mari ale calciului în sânge) la adulți care au cancer al glandelor paratiroide sau hiperparatiroidism primar, în cazul în care glandele paratiroide nu pot fi îndepărtate.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mimpara;
Romanian: De ce a fost aprobat Mimpara?