FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lamivudin og zidovudin har været tilgængelige i EU i en årrække, har virksomheden fremlagt oplysninger fra tidligere undersøgelser, hvor de to stoffer blev givet sammen.
Estonian: Et lamivudiini ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid, esitas ettevõte varasemate uuringute andmed mõlema aine koos kasutamise kohta.
Danish: Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Estonian: HIV põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Combivir (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
Estonian: Combiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja iiveldus.
Danish: Virksomheden sammenlignede desuden Combivir med separate tabletter med lamivudin og zidovudin hos 75 patienter på over 12 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Estonian: Ettevõte võrdles Combiviri ka lamivudiini ja sidovudiini eraldi tablettide kasutamisega 75 patsiendil, kes olid üle 12 aasta vanused ja kellel ei olnud HIV-infektsiooni varem ravitud.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det kan være en fordel, at de aktive stoffer er kombineret i en enkelt tablet, da det kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen, og det kan bidrage til at undgå, at hiv bliver resistent over for behandling.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toimeainete kombinatsioon samas tabletis võib olla eelis, sest see aitab lihtsustada patsientidel ravirežiimi järgimist ja ennetada HIV muutumist ravi suhtes resistentseks.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Combivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Combivir.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Combiviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden oplysninger om det forventede indhold af de to stoffer i blodet hos børn, der får de to stoffer samlet i én tablet.
Estonian: Samuti esitas ettevõte teabe mõlema aine prognoositava sisalduse kohta laste veres, kes võtsid neid aineid koos samas tabletis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Combivir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Combiviri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid eraldi suukaudseid lahuseid.
Danish: Combivir må ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Estonian: Combiviri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere teatud valgeliblede) vähesus või aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Danish: Til patienter på over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Combivir én tablet to gange dagligt.
Estonian: Combiviri soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg, on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Danish: CD4-celler (også kaldet CD4 T-celler) er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af hiv.
Estonian: CD4-rakud (CD4 T-rakud) on teatud leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad infektsioonidega võidelda, kuid HIV hävitab neid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Combivir?
Estonian: Mis riskid Combiviriga kaasnevad?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i virusindholdet og CD4-celletallet i blodet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid viiruskoormuse ja vere CD4-rakkude sisalduse muutus.
Danish: Undersøgelserne viste, at de aktive stoffer, når de blev taget sammen, kunne nedsætte indholdet af hivvirus i blodet og få CD4-celletallet til at stige efter op til ét års behandling.
Estonian: Varasemad uuringud tõendavad, et toimeained võivad koos kasutades vähendada viiruskoormust (HIVi sisaldust veres) ja suurendada CD4-rakkude sisaldust pärast kuni aasta pikkust ravi.
Danish: Behandlingen med Combivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Ravi Combiviriga peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Danish: De to grupper havde også samme stigning i CD4celletallet.
Estonian: Ka CD4-rakkude sisalduse suurenemine oli mõlemas rühmas sarnane.
Danish: For at understøtte sine anbefalinger vedrørende Combivir-dosen hos børn fremlagde virksomheden undersøgelser af blodets indhold af lamivudin og zidovudin hos børn, der fik lægemidlerne hver for sig.
Estonian: Et toetada soovitatavaid Combiviri annuste kasutamist lastel, esitas ettevõte uuringud, milles jälgiti lamivudiini ja sidovudiini sisaldust laste veres, kes võtsid neid ravimeid eraldi.
Danish: Combivir indeholder de to aktive stoffer lamivudin og zidovudin.
Estonian: Combivir sisaldab kaht toimeainet: lamivudiini ja sidovudiini.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage lægemidler, der indeholder lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Combivir.
Estonian: See on ravimi Combivir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lamivudin har været godkendt under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid: lamivudiin sai müügiloa ravimina Epivir 1996. aastal ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.
Danish: Hos børn (på under 12 år), som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger dosis af deres vægt.
Estonian: 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus oleneb kehamassist.
Danish: Combivir, som er et antiviralt lægemiddel, anvendes sammen med mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med hiv (humant immundefektvirus).
Estonian: Combiviri kasutatakse koos vähemalt veel ühe viirusravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon (nakkus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandlingen med Combivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Combiviriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Combivir i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede.
Estonian: Vähemalt ühe muu viirusravimiga koos võetav Combivir vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Combivir blev absorberet på samme måde som de separate tabletter.
Estonian: Organism omastas Combiviri samamoodi kui eraldi tablette.
Danish: Virksomheden foretog også en sammenligning af, hvordan kroppen absorberede Combivirkombinationstabletten og de separate tabletter.
Estonian: Ettevõte uuris samuti, kuidas organism omastas Combiviri kombineeritud tabletti ja toimeainete eraldi tablette.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme pulveret i lidt mad eller drikke og indtage det straks.
Estonian: Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Danish: Hvordan anvendes Combivir?
Estonian: Kuidas Combiviri kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Combivir?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Combiviri kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Combivir bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Combiviri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Begge de aktive stoffer i Combivir, lamivudin og zidovudin, er reverse transcriptase-hæmmere af nukleosidtypen (NRTI'er).
Estonian: Combiviri mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI), mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Danish: Hvordan virker Combivir?
Estonian: Kuidas Combivir toimib?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Combivir og begrænsningerne for anvendelsen heraf fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Combiviri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Med den anbefalede dosis af Combivir opnåedes det samme indhold af de to aktive stoffer hos børn som hos ældre patienter.
Estonian: Combiviri soovitatavate annuste kasutamine lastel tekitas mõlema toimeaine sarnase sisalduse veres kui vanematel patsientidel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir.
Estonian: Combiviri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De patienter, der fik Combivir, havde samme fald i virusindholdet som dem, der fik de to aktive stoffer hver for sig.
Estonian: Viiruskoormuse vähenemine Combiviri võtnud patsientidel ja kumbagi toimeainet eraldi võtnud patsientidel oli sarnane.
Danish: De virker på ensartet vis ved at blokere aktiviteten af revers transcriptase, som er et enzym, hivvirusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja neis paljuneda.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Combivir on retseptiravim.
Danish: Lad være at åbne dem.
Estonian: Ärge avage neid.
Danish: Ikke kendt (ukendt hyppighed)
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Estonian: Riskiga uuritavate arv Kuu
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes.
Estonian: Kapslid tuleb tervena alla neelata ja neid mitte avada.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Danish: Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat.
Estonian: 28 päeva pakendi osa, ei müüda eraldi.
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Estonian: QT-intervalli pikendamine
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Estonian: Noorte rottide (võrreldavad <2 aastat vanade lastega) hindamist pole teostatud.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Danish: Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Estonian: Teostatakse RET-i eksonite 10, 11 ja 13-16 järgmise põlvkonna sekveneerimine, mis katab suure enamiku teadaolevatest RETmutatsioonidest.
Danish: Der er ingen data om human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline olulisus on teadmata.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
Danish: For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
Estonian: 115 uuritava puhul ei olnud võimalik RET-mutatsiooni staatuse üle otsustada või oli see ebaselge.
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Estonian: Neelake kapslid ükshaaval veega alla.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Estonian: Täheldatud uusmoodustiste kliiniline tähtsus rottidel ei ole kindel, kuid tõenäoliselt on see väike.
Danish: 28-dages pakning indeholdende:
Estonian: 28 päeva pakend sisaldab:
Danish: Ingen cabozantinib-behandlede patienter havde en QTcF >500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud QTcF >500 ms.
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Estonian: (1/55)c a Ravivastus = CR + PR b Haiguse kontrolli määr = SD+ ÜRM c Sisaldab patsiente, kes sobisid ravivastuse hindamiseks
Danish: Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.
Estonian: See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
Danish: Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage.
Estonian: Esimakordse annuse vähendamiseni kulunud aja mediaan oli 43 päeva ja esmakordse annustamise katkestamiseni kulunud aja mediaan oli 33 päeva.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Danish: COMETRIQ bør tages én gang om dagen.
Estonian: COMETRIQ'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2019
Danish: Da de fleste bivirkninger kan forekomme tidligt i behandlingsforløbet, bør lægen nøje evaluere behandlingen af patienten i de første 8 uger af behandlingen for at afgøre, om dosismodifikationer er nødvendige.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid võib esineda ravi varajases etapis, peab arst patsienti esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgima, et otsustada, kas annuse korrigeerimine on vajalik.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Danish: Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Estonian: Olenevalt annusest, mis teile välja kirjutati, on võetavate kapslite arvud järgmised:
Danish: Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta COMETRIQ'i taset teie veres.
Danish: Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken.
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid.
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Estonian: Kui te kogete raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af føde taget 1 time efter administration af cabozantinib.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta võetuna 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Estonian: Te peaksite ka oma hambaarstile ütlema, kui te võtate COMETRIQ'i.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Estonian: Kabosantiniibi kartsinogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensetel hiirtel ja Sprague-Dawley rottidel.
Danish: Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.
Estonian: COMETRIQ'i toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.
Danish: To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne.
Estonian: 41% patsientidest vajas annuse vähendamist kahel korral.
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Estonian: Seda seetõttu, et COMETRIQ võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist.
Danish: Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Danish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Estonian: Cometriq (n=219) Platseebo (n=111)
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Estonian: Nii meestele kui naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Danish: Denne effekt var ikke forbundet med en ændring i morfologien i hjertekurveformen eller nye rytmer.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension og om nødvendigt behandles med standard anti-hypertensiv terapi.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Danish: Varighed af respons; median (95 % CI)
Estonian: Vastuse kestus; mediaan (95% CI)
Danish: Cabozantinib blev metaboliseret in vivo.
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
Danish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Estonian: Cometriq (n=81) Platseebo (n=45)
Danish: Median for progressionsfri overlevelse
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan
Danish: Cabozantinib (S)-malat
Estonian: Kabosantiniib-(S)-maleaat
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Danish: Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Estonian: Pidage meeles, et ravi COMETRIQ'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Danish: Træk bagpapiret af
Estonian: Eemaldage paberist tagumine osa
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Estonian: Vajutage kapsel läbi fooliumi
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastiline aine, proteeinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE26
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Danish: Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS.
Estonian: Täiendav geneetiline analüüs näitas, et väiksel osal patsientidest esines HRAS, KRAS või NRAS somaatilisi kasvaja mutatsioone.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi raseduse korral kasutada, välja arvatud siis, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Danish: Wingate Industrial Park Westhoughton
Estonian: Wingates Industrial Park Westhoughton
Danish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Estonian: • 60 mg (3 halli 20 mg kapslit) Teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie raviannus vajab kohendamist, eriti esimese kaheksa COMETRIQ'i ravinädala jooksul.
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Estonian: Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6.
Danish: For at fjerne kapslerne for din dosis:
Estonian: Et kapslid oma annuse jaoks kätte saada:
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger for dosering.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise osas ei ole võimalik anda.
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Estonian: Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit.
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Estonian: COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Danish: Disse patienter (n=16) udviste signifikant forlængelse af PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Estonian: Neil patsientidel (n=16) esines oluliselt pikem PVE (HR 0,15) ja sihtravivastuse määr 31%.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: • Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Danish: Tag alle kapsler i én række hver dag uden mad (patienten bør faste mindst 2 timer inden til og med 1 time efter at have taget kapslen).
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid ja ilma söögita (patsiendid peavad olema söömata vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast kapslite võtmist).
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst ugentlig eller hvad der anses for klinisk passende for at vurdere mulige ændringstendenser.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Danish: De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Estonian: Teisesed eesmärgid olid võrrelda üldist ravivastuse määra (ÜRM) ja üldist elulemust (ÜE).
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).