FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de trois semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
English: (see section 4.4), - During pregnancy and lactation, - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, - In patients with severe hepatic impairment, - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), - Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine, - Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile, - Chez les patients présentant une absence complète connue d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4), - Pendant la grossesse et l'allaitement, - Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère, - Chez les insuffisants hépatiques sévères, - Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min), - Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses), - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer du sein En monothérapie, la posologie initiale recommandée de capécitabine dans le traitement du cancer du côlon en situation adjuvante, du cancer colorectal métastatique ou du cancer du sein localement avancé ou métastatique est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir; soit une dose quotidienne totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension,
French: Thrombose veineuse profonde,
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic: 20 mg/m² de leucovorine intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En association de traitement, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 8001000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle: dose standard initiale de 1000 mg/m² Dose 1000 mg/m 2 (2 fois par jour)
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de lactose anhydre.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
French: La supériorité de la capécitabine vs 5-FU bolus/LV a été démontrée dans une analyse multivariée de Cox planifiée.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose anhydre.
English: Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
French: Les paramètres de la coagulation (TP ou INR) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence.
English: Elderly.
French: Sujets âgés.
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10): - diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang - douleur nerveuse - bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d'audition - inflammation des veines - hoquet, changement dans la voix - douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire - transpiration et sueurs nocturnes - spasme musculaire - difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines - ecchymose ou réaction au niveau du site d'injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps)
English: - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
French: (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût - irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite) - inflammation des veines (thrombophlébite) - essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule - boutons de fièvre ou autres infections à herpès - infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite) - saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche - éruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
French: Qu'est ce qu'Ecansya et contenu de l'emballage extérieur Ecansya 150 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés de couleur pêche clair, biconvexes, de forme oblongue, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription "150" sur une face et sans inscription sur l'autre face.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
French: Leucovorine les jours 1 et 2, tous les 14 jours
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ecansya - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain) or nerve damage
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ecansya - si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) - si vous avez une maladie du foie ou des reins - si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le cœur) - si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s'est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie) - si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins) - si vous avez un diabète - si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères - si vous avez une diarrhée - si vous êtes ou devenez déshydraté - si vous avez un déséquilibre des ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins) - si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux - si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
English: Leucovorin 200 mg/m2
French: Leucovorine 200 mg/m intraveineux 2 h
English: Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
French: Episode fébrile, Œdème périphérique, malaise, Douleur thoracique
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
French: Sténose du canal lacrymal (rare), affections cornéennes (rares), kératite (rare), kératite ponctuée (rare)
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
French: Comparée à la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine avant traitement comprise entre 30-50 ml/min) est augmentée.
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
French: Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine.
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
French: Ecansya 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
French: Hypokaliémie, Hyponatrémie, Hypomagnésémie, Hypocalcémie, Hyperglycémie
English: Encephalopathy:
French: Encéphalopathie
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
French: abcès dentaire - grosseur sous la peau (lipome) - diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins) - allergie - diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang - état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido - difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d'équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité, - vision floue ou double - vertiges, douleur dans les oreilles
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) - certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) - eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems - inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
French: (hépatite cholestatique) - changements spécifiques à l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT) - certains types d'arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie) - inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels - inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets (tablets) are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
French: Ecansya 500 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés de couleur pêche, biconvexes, de forme oblongue, de 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec inscription "500" sur une face et sans inscription sur l'autre face.
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine/oxaliplatine, une prémédication par un antiémétique est recommandée conformément au RCP de l'oxaliplatine.
English: Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
French: Douleur de la mâchoire, Spasmes musculaires, Trismus, Faiblesse musculaire
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
French: Ecansya 300 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés de couleur blanche à blanc cassé, biconvexes, de forme oblongue, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription "300" sur une face et sans inscription sur l'autre face.
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
French: Œdème des articulations, Douleur osseuse, Douleur faciale, Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire
English: - Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
French: - Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (6cps)
English: Tablet coating - Ecansya 150 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
French: Pelliculage - Ecansya 150 mg comprimés pelliculés Hypromellose (6cps)
English: - Ecansya 500 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
French: - Ecansya 500 mg comprimés pelliculés Hypromellose (6cps)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bévacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
English: Petechiae,
French: Thrombopénie,
English: Eye disorders
French: Complications oculaires
English: Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
French: Gastroentérite, Infection fongique, Infection, Abcès dentaire
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
French: Des avortements et une mortalité embryonnaire ont été observés chez des singes à des doses élevées, mais sans signe de tératogénicité.
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
French: La capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695; SO14796) de protocole identique, multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
English: The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
French: Les comprimés sont de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexes, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription "150" sur une face et sans inscription sur l'autre face.
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
French: Calcul de la dose d'Ecansya Tableau 1 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle: dose standard initiale de 1250 mg/m² Dose 1250 mg/m 2 (2 fois par jour)
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine/cisplatine, une prémédication destinée à maintenir une bonne hydratation ainsi qu'un antiémétique doivent être débutés avant l'administration du cisplatine (conformément au RCP du cisplatine).
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinites, Grippe, Infection, Herpès buccal
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1
English: 120 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
French: - ECX: épirubicine (50 mg/m 2 en bolus le jour 1 toutes les 3 semaines), cisplatine (60 mg/m 2 en perfusion de deux heures le jour 1 toutes les 3 semaines) et capécitabine (625 mg/m 2 deux fois par jour en continu).
English: The tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
French: Les comprimés sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription "300" sur une face et sans inscription sur l'autre face.
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.641.13).
French: La médiane de survie sans progression était de 5,6 mois (capécitabine + cisplatine) versus 5,0 mois (5-FU + cisplatine) Le hazard ratio de la survie globale était similaire au hazard ratio de la survie sans progression (HR = 0,85; IC 95 %: 0,64 - 1,13).
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
French: L'effet de l'utilisation de la capécitabine à la dose initiale de 1000 mg/m2 pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique a été évalué dans une étude de phase III (CAIRO)
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III supportent l'emploi de la capécitabine en association avec le docétaxel pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
French: Insomnie, Dépression Etat confusionnel, Attaque de panique,
English: Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
French: Lors de l'analyse per protocole, la survie sans progression de la capécitabine associée au cisplatine était non inférieure à celle du 5-FU associé au cisplatine (HR = 0,81; IC 95 %: 0,63 - 1,04).