FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque effet est présenté par classe de systèmes d'organes et par fréquence, conformément à la convention MedDRA, selon l'ordre de fréquence suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
French: Solution pour perfusion reconstituée et diluée :
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts infūziju šķīdums:
French: Il n'existe aucune donnée issue d'études réalisées chez la femme allaitant.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kuros būtu piedalījušās sievietes barošanas ar krūti periodā.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients âgés de 65 ans et plus, le profil de sécurité de VPRIV a été similaire à celui observé chez les autres patients adultes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti no 65 gadu vecuma, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā citiem pieaugušajiem pacientiem novērotais.
French: Si vous tolérez bien les perfusions qui vous sont administrées à l'hôpital/ à la clinique, il est possible qu'un médecin ou une infirmière vous administre votre traitement à domicile.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
French: L'étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par vélaglucérase alfa).
Latvian: Pētījums 058 bija atklāts klīnisks drošuma pētījums 211 pacientiem, tostarp 205 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, 6 iepriekš neārstētiem pacientiem un 57 pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi un vairāk (56 no 57 bija pārgājuši no imiglicerāzes uz alfa velaglicerāzi).
French: Les études cliniques incluant des enfants et des adolescents âgés de 4 à 17 ans ont montré un profil de sécurité de VPRIV similaire à celui de l'adulte.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži no 4 līdz 17 gadu vecumam, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
French: Afin d'évaluer davantage cette corrélation, en cas de réaction liée à la perfusion sévère ou d'absence d'effet ou de perte d'effet chez un patient, il convient de rechercher la présence d'anticorps et d'informer la société des résultats obtenus.
Latvian: Lai turpmāk izvērtētu antivielu ietekmi smagās ar infūziju saistītās reakcijās un gadījumos, kad zālēm nav iedarbības uz pacientu vai tā ir zudusi, jāpārbauda antivielu klātbūtne un par rezultātiem jāziņo kompānijai.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'autres réactions aiguës, en milieu hospitalier ou à domicile, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré.
Latvian: Ja ārstniecības iestādē vai mājas apstākļos attīstās anafilaktiska vai citas akūtas reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
Latvian: Drošības un efektivitātes raksturlielumi pediatriskajā populācijā un pieaugušajiem pacientiem bija līdzīgi.
French: Dans l'étude 025EXT, 7 patients sur les 10 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours des 60 mois de traitement.
Latvian: Pētījumā 025EXT 7 no 10 pacientiem vismaz vienu reizi 60 mēnešu laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension, bouffées vasomotrices
Latvian: Hipertensija, hipotensija, pietvīkums
French: Les patients traités antérieurement par imiglucérase ont reçu un nombre médian de 8 perfusions de vélaglucérase alfa, avec une durée médiane de traitement de 15,1 semaines.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé qui traitent des patients atteints de la maladie de Gaucher doit contenir les éléments clés suivants :
Latvian: Norādēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientus ar Gošē slimību, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.
French: Description de certains effets indésirables
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Vemšana
French: Chez les patients traités à domicile qui développent une réaction anaphylactique, il doit être envisagé de poursuivre le traitement en milieu hospitalier.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
French: Les doses supérieures à 60 unités/kg n'ont pas été étudiées.
Latvian: Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
French: VPRIV ne doit pas être perfusé dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Latvian: VPRIV nedrīkst ievadīt infūzijas veidā kopā ar citiem preparātiem vienas infūzijas laikā, jo nav novērtēta šī šķīduma saderība ar citiem preparātiem.
French: En revanche, aucune différence significative sur la DMO du col du fémur n'a été observée.
Latvian: Turpretī netika konstatētas būtiskas augšstilba kaula kakliņa BMD izmaiņas.
French: Les patients devaient présenter une anémie liée à la maladie de Gaucher et soit une thrombopénie, soit une organomégalie.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar Gošē slimību saistītai anēmijai un trombocitopēnijai vai organomegālijai.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas
French: - La substance active est la vélaglucérase alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velaglicerāze.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des réactions liées à la perfusion.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas.
French: Seul 1 patient sur les 163 patients analysés a développé des anticorps anti-vélaglucérase alfa pendant l'étude.
Latvian: Tikai 1 no 163 pacientiem pētījuma laikā radās antivielas pret alfa velaglicerāzi.
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
Latvian: Grūtniecības laikā un dažas nedēļas pēc dzemdībām Gošē slimība var kļūt aktīvāka.
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité surviennent généralement dans les 12 heures suivant la perfusion.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
French: Patients traités par imiglucérase pendant 9 mois, puis par vélaglucérase alfa pendant 15 mois (N = 16)
Latvian: Pacienti, kuri 9 mēnešus tika ārstēti ar imiglicerāzi un pēc tam 15 mēnešus ar alfa velaglicerāzi (N=16)
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Latvian: Attiecībā uz nepastāvīgi trūkstošiem datiem tika izmantota aprēķināšana.
French: Il convient d'user de prudence en cas de prescription chez la femme enceinte.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
French: Dans cette étude exploratoire de faible taille, les résultats concernant l'efficacité sur les manifestations non neurologiques et le profil de sécurité de la vélaglucérase alfa par voie intraveineuse, chez des patients présentant une maladie de Gaucher de type 3, étaient cohérents avec ceux observés chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Latvian: Šajā nelielajā pētnieciskajā izpētē intravenozi ievadītas alfa velaglicerāzes neneiroloģiskas efektivitātes atrades un drošuma profils 3. tipa Gošē slimības pacientiem atbilda 1. tipa Gošē slimības pacientiem novērotajām atradēm.
French: Chaque flacon de 400 unités de médicament contient 12,15 mg de sodium.
Latvian: Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija.
French: Comment conserver VPRIV
Latvian: Kā uzglabāt VPRIV
French: Les dépôts médullaires et la séquestration splénique sont responsables d'une anémie et d'une thrombopénie cliniquement significatives.
Latvian: Uzkrāšanās kaulu smadzenēs un liesas sekvestrācija izraisa klīniski nozīmīgu anēmiju un trombocitopēniju.
French: Une fois préparé, ce médicament est administré par un médecin ou un/e infirmier/ère par l'intermédiaire d'un goutte-à-goutte placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période de 60 minutes.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
French: La vélaglucérase alfa a tout d'abord été administrée selon un schéma d'escalade de doses aux trois premiers patients (15, 30, 60 unités/kg), puis les neuf patients restants ont débuté le traitement par une dose de 60 unités/kg.
Latvian: Pirmajiem 3 pacientiem alfa velaglicerāzi sākotnēji lietoja, kāpinot devu (15, 30, 60 vienības/kg), bet pārējiem 9 pacientiem ārstēšanu sāka ar 60 vienībām/kg.
French: Les patients ont reçu des doses comprises entre 30 et 60 unités/kg (dose médiane : 35 unités/kg) une semaine sur deux sur une période allant jusqu'à 84 mois (7 ans).
Latvian: Pacienti saņēma VPRIV devā no 30 līdz 60 vienībām/kg (vidējā deva 35 vienības/kg) katru otro nedēļu līdz 84 mēnešus (7 gadus).
French: - Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Latvian: - Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.
French: Si vous recevez actuellement un autre traitement enzymatique substitutif pour votre maladie de Gaucher et que votre médecin décide de changer votre traitement pour VPRIV, vous pourrez commencer à recevoir VPRIV à la même dose et à la même fréquence que votre ancien traitement
Latvian: Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.
French: Excipient à effet notoire : Un flacon contient 12,15 mg de sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens flakons satur 12,15 mg nātrija.
French: Il nécessite d'être reconstitué et dilué et est uniquement destiné à la voie intraveineuse.
Latvian: VPRIV ir jāizšķīdina un jāatšķaida, un tas paredzēts tikai intravenozajām infūzijām.
French: Le matériel médical approprié, avec la présence de personnel ayant reçu une formation appropriée aux mesures d'urgence, doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Latvian: Atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
French: Le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire ont été évalués en fonction de leur évolution par rapport aux valeurs initiales, lesquelles correspondaient aux valeurs obtenues à la fin de leur traitement par imiglucérase.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju un trombocītu skaitu novērtēja kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, ko definēja kā rādītājus, kurus noteica, noslēdzot pacientu ārstēšanu ar imiglicerāzi.
French: En cas de grossesse chez une patiente ayant une maladie de Gaucher, une période d'exacerbation de l'activité de la maladie pendant la grossesse et la puerpéralité est possible.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājas grūtniecība, grūtniecības un dzemdību laikā iespējama palielināta slimības aktivitāte.
French: D'après les connaissances actuelles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la vélaglucérase alfa, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, devas koriģēšana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
French: La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les autres patients adultes (15 à 60 unités/kg).
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
French: Ce médicament doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Gaucher.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta medicīniskajā uzraudzībā, kuram ir zināšanas par Gošē slimības ārstēšanu.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique à transmission autosomique récessive caractérisée par des mutations du gène GBA responsables d'un déficit en une enzyme lysosomale, la bêtaglucocérébrosidase.
Latvian: Gošē slimība ir autosomāla recesīva slimība, ko izraisa mutācija GBA gēnā, kuras rezultāts ir lizosomālā enzīma bēta glikocerebrozidāzes deficīts.
French: Chaque flacon de 400 unités est reconstitué avec 4,3 mL d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Katra 400 vienību flakona saturu izšķīdina 4,3 ml sterila ūdens injekcijām.
French: Il est possible d'utiliser VPRIV chez les patients âgés (de plus de 65 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
Latvian: VPRIV var lietot gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
French: Flacon de 20 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par une bague et une capsule amovible.
Latvian: 20 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora kaučuka pārklājumu), viendaļīga izolācija un noplēšams vāciņš.
French: VPRIV doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Latvian: Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.
French: Les symptômes les plus fréquents associés à ce type de réactions étaient : céphalées, sensations vertigineuses, hypotension, hypertension, nausées, fatigue/asthénie et pyrexie/température augmentée (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations).
Latvian: Visbiežāk novērotie ar infūzijām saistīto reakciju simptomi bija šādi: galvassāpes, reibonis, hipotensija, hipertensija, slikta dūša, nogurums/astēnija, kā arī drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra (vairāk informācijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
French: Ce déficit enzymatique entraîne des dépôts de glucocérébroside dans les macrophages principalement et engendre la formation de cellules spumeuses appelées « cellules de Gaucher ».
Latvian: Šī enzīma deficīts izraisa glikocerebrozīda uzkrāšanos, galvenokārt makrofāgos, kuri pārvēršas putu šūnās jeb "Gošē šūnās".
French: Du fait du risque de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, le matériel médical approprié, avec la présence de personnel ayant reçu une formation adéquate aux mesures d'urgence, doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju (arī anafilakses) attīstības riska dēļ atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
French: Patients traités par imiglucérase au long cours puis par vélaglucérase alfa (N = 38)
Latvian: Pacienti, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi (N=38)
French: Affections du système immunitaire réaction d'hypersensibilité (y compris dermatite allergique et réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
French: La vélaglucérase alfa compense ou remplace la bêta-glucocérébrosidase (l'enzyme responsable de l'hydrolyse du glucocérébroside en glucose et en céramide dans le lysosome) réduisant ainsi la quantité de glucocérébroside accumulé et corrigeant la physiopathologie de la maladie de Gaucher.
Latvian: Alfa velaglicerāze papildina vai aizstāj bēta glikocerebrozidāzi - enzīmu, kurš lizosomā katalizē glikocerebrozīda hidrolīzi līdz glikozei un keramīdam, samazinot uzkrātā glikocerebrozīda daudzumu un koriģējot Gošē slimības patofizioloģiju.
French: Des symptômes compatibles avec une anaphylaxie ont été rapportés chez des patients traités dans les études cliniques et après la commercialisation.
Latvian: Par simptomiem, kas atbilst anafilaksei, ziņots pacientiem klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
French: La substance active de VPRIV, la vélaglucérase alfa, est produite par activation génique dans une lignée de cellules humaines.
Latvian: VPRIV aktīvā viela ir alfa velaglicerāze, ko iegūst ar gēnu aktivācijas tehnoloģijas palīdzību, izmantojot cilvēka šūnu līniju.
French: Dans la population pédiatrique (patients âgés de 4 à 17 ans), une augmentation du Z-score de la stature moyenne au cours des 60 mois de traitement a été observée sur l'ensemble de la population naïve de traitement, ce qui suggère un effet bénéfique du traitement par la vélaglucérase alfa sur la croissance staturale.
Latvian: Pediatriskajā populācijā (pētīti vecumā no 4 līdz 17 gadiem) kopējā iepriekš neārstētu pacientu populācijā vidējais auguma garuma standartvērtību pieaugums tika novērots 60 terapijas mēnešus, norādot, ka alfa velaglicerāzes terapija iedarbojas labvēlīgi attiecībā uz lineāro augšanu.
French: Qu'est-ce que VPRIV et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV Comment utiliser VPRIV
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas Kā lietot VPRIV
French: Ce que contient VPRIV
Latvian: VPRIV satur nātriju
French: Un flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase alfa)**.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Étude portant sur des patients passés d'un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV L'étude 034 était une étude de sécurité de 12 mois en ouvert portant sur 40 patients âgés de 2 ans minimum ayant reçu un traitement par imiglucérase à des doses s'échelonnant de 15 à 60 unités/kg pendant au minimum 30 mois consécutifs.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās pacienti, kam tika veikta pāreja no imiglicerāzes terapijas uz VPRIV Pētījums 034 bija 12 mēnešus ilgs nemaskēts drošuma pētījums, kurā piedalījās 40 pacienti vecumā no 2 gadiem, kas iepriekš vismaz 30 mēnešus pēc kārtas bija saņēmuši ārstēšanu ar imiglicerāzi devās no 15 līdz 60 vienībām/kg.
French: • un manuel pour les patients atteints de la maladie de Gaucher qui reçoivent les perfusions à domicile ;
Latvian: • Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.
French: Les patients qui recevaient antérieurement une dose < 15 unités/kg ont reçu une dose de 15 unités/kg de vélaglucérase alfa.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš lietojuši < 15 vienības/kg devu, saņēma alfa velaglicerāzes devu 15 vienības/kg.
French: Eau pour préparations injectables
Latvian: Sterils ūdens injekcijām
French: Investigations temps de céphaline activée allongé, développement d'anticorps neutralisants
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à l'intérieur des cellules de l'organisme.
Latvian: Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.
French: Les sujets pédiatriques passés d'un traitement au long cours par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa dans le cadre de l'étude 034 avaient des Z-scores initiaux de la stature moyenne supérieurs, lesquels sont restés stables sur le temps.
Latvian: Pediatrijas populācijai, kura pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, pētījumā 034 sākotnēji bija lielākas vidējās auguma garuma standartvērtības, un šīs vidējās auguma garuma standartvērtības laika gaitā bija stabilas.
French: Poudre pour solution pour infusion 25 flacons
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire pour une adaptation thérapeutique individuelle.
Latvian: Lai individualizētu terapiju, nepieciešama grūtniecības un Gošē slimības klīnisko izpausmju rūpīga novērošana.
French: Un flacon contient 400 unités de vélaglucérase alfa.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.
French: Parmi les 31 patients adultes naïfs de traitement ayant reçu un traitement par vélaglucérase alfa, le Z-score initial moyen était de -1,820 (IC à 95 % [-2,21 - -1,43]) pour le rachis lombaire avec une augmentation de 0,62 (IC à 95 % [0,39 - 0,84]) par rapport aux valeurs initiales après 24 mois de traitement par vélaglucérase alfa.
Latvian: 31 iepriekš neārstēta, pieauguša pacienta grupā, kas ārstēta ar alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD vidējās standartvērtības izejas datos bija1,820 (95% TI: -2,21, -1,43) un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi, pieauga par 0,62 (95% TI: 0,39, 0,84), salīdzinot ar izejas datiem.
French: Citrate de sodium, dihydraté
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
French: Les données décrites ci-dessous reflètent une exposition au produit chez 94 patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 ayant reçu de la vélaglucérase alfa à des posologies comprises entre 15 et 60 unités/kg une semaine sur deux au cours de 5 études cliniques.
Latvian: Tālāk minētie dati raksturo iedarbību 94 pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri saņēma alfa velaglicerāzi devā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu 5 klīniskajos pētījumos.
French: Dans cette étude, à l'exception d'un patient, il n'a pas été observé d'améliorations significatives des manifestations neurologiques de la maladie de Gaucher de type 3.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja norādījumus par 3. tipa Gošē slimības neneiroloģisko izpausmju nozīmīgiem uzlabojumiem, izņemot vienam pacientam.
French: Les patients recevant déjà une enzymothérapie substitutive par imiglucérase pour une maladie de Gaucher de type 1 peuvent être traités par VPRIV en utilisant la même dose et la même fréquence.
Latvian: Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži.
French: La dose de vélaglucérase alfa à 60 unités/kg par voie intraveineuse une semaine sur deux a montré des améliorations cliniques significatives par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine (+2,4 g/dL) et de la numération plaquettaire (+50,9 x 10
Latvian: Alfa velaglicerāze devā 60 vienības/kg, lietota intravenozi katru otro nedēļu, salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem uzrādīja klīniski nozīmīgu vidējās hemoglobīna koncentrācijas pieaugumu (+2,4 g/dl) un trombocītu skaita palielināšanos (+50,9 x 10
French: Des effets similaires ont été décrits au cours des 48 mois de suivi chez les sujets pédiatriques ayant reçu un traitement de 9 mois par imiglucérase suivi d'un traitement par vélaglucérase alfa.
Latvian: Līdzīga terapijas iedarbība 48 mēnešus tika novērota pediatrijas populācijai, kura 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi un pēc tam lietoja alfa velaglicerāzi.
French: Après au moins 12 mois de traitement par vélaglucérase alfa en continu, on a pu procéder à une réduction progressive de la posologie (de 60 à 30 unités/kg) chez l'ensemble des patients lorsqu'au moins deux des quatre objectifs thérapeutiques de l'enzymothérapie substitutive de « l'Année 1 » pour la maladie de Gaucher de type 1 étaient atteints.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi visiem pacientiem bija iespējama alfa velaglicerāzes devas pakāpeniska samazināšana no 60 uz 30 vienībām/kg, kad bija sasniegti vismaz 2 no 4 "1. gada" EAT mērķiem EAT 1. tipa Gošē slimības gadījumā.