FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: De toxikologiska egenskaperna av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska radiomärkas.
English: Adrenals
Swedish: Amning
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: De farmakodynamiska egenskaperna hos lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska radiomärkas.
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Swedish: Tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som genomgått radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska radiomärkas.
English: Thymus
Swedish: Tymus
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar) - Illamående - Kräkningar
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Swedish: Skydd av njurarna bör övervägas i enlighet med kliniska riktlinjer.
English: Breasts
Swedish: Livmoder
English: After administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, you should
Swedish: Vad du bör göra efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta tillförts
English: A. Before you start
Swedish: A. Innan du börjar
English: There may be new information.
Swedish: Det kan finnas ny information.
English: Wash your hands with soap and water.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Swedish: c Remission definieras som DAS < 1,6.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Swedish: 2616 LR Delft Nederländerna
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Swedish: ● Du ska undersökas för tuberkulos (tbc).
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Swedish: Detta är viktigt för att det ska bli lättare och mer behagligt att injicera läkemedlet.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Swedish: Dessa antikroppar har i allmänhet varit icke neutraliserande och tillfälliga.
English: • Do not recycle.
Swedish: • Får inte återvinnas.
English: • Instructional materials to share with patients.
Swedish: • Instruktionsmaterial att dela ut till patienterna
English: Open
Swedish: Öppna
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Swedish: Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Swedish: ● Visa det här kortet för alla läkare som är inblandade i din eller ditt barns behandling.
English: This appearance is normal for Benepali.
Swedish: Detta utseende är normalt för Benepali.
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Swedish: Lösningens osmolalitet är 325 ± 35 mOsm/kg.
English: The clinical significance of this is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Swedish: Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att säkerställa att injektionen är avslutad.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Swedish: • Sträckning av huden skapar en fast yta.
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Swedish: • Försök inte ge dig injektionen själv om inte läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du ska ge injektionen.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (tbc)
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda pennan/förfyllda sprutorna
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Swedish: 79 (75 %)a sPGA ”klar” eller ”minimal”, n (%)
English: Pull to open
Swedish: Dra för att öppna
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Swedish: Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Swedish: Be läkaren anteckna datum och resultat för din senaste tbc-undersökning nedan:
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Swedish: Svar hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Swedish: Resultat: ● Be läkaren skriva upp dina andra läkemedel som kan öka risken för infektion.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Swedish: Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Swedish: Om du inte förstår den här informationen, be läkaren förklara den för dig.
English: You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Swedish: Du kan släppa huden du nyper ihop efter att nålen är helt införd.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Swedish: Man bör dock iaktta försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av infektioner.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Swedish: Etanercept rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Benepali rekommenderas generellt inte.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Swedish: Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Swedish: a Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-svarare.
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Swedish: • Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp Benepali.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Swedish: Behandling med Benepali ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Swedish: De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskad clearance (ökad clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Swedish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
English: SE = standard error a p = 0.0001
Swedish: SE = standardfel a p = 0,0001
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Swedish: Titta efter den gula kolvstången i fönstret för att bekräfta att hela dosen har administrerats.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Swedish: Blanda inte Benepali-lösningen med någon annan medicin.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Swedish: ● Spara detta kort i två månader efter att du fått den sista dosen Benepali eftersom biverkningar kan uppträda efter den sista dosen Benepali.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Swedish: Läkaren kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2- och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgG1.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Swedish: Alternativt har 50 mg administrerat en gång per vecka visat sig vara säkert och effektivt (se avsnitt 5.1).
English: Other medicines and Benepali
Swedish: Andra läkemedel och Benepali
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med etanercept.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Samtidig användning av Benepali och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta-effekten av Benepali-behandlingen noga övervägas.
English: 36 months.
Swedish: 36 månader.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Swedish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiken Korea
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Swedish: Om en annan dos krävs ska andra läkemedel med etanercept som har ett sådant alternativ användas.
English: Rotate the site for each injection.
Swedish: Byt ställe för varje injektion.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Swedish: Långtidserfarenhet med etanercept var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för din läkare om du nyligen varit på resa utanför Europa.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
English: What Benepali is and what it is used for
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Swedish: Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Swedish: Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Swedish: Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 × 106 enheter/mg.
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Benepali är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Swedish: Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunisering innan behandling med etanercept påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
English: Patient's name:
Swedish: Patientens namn:
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Swedish: Barn och vuxna som använder Benepali kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Swedish: Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
English: Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Swedish: Administreringen av Benepali ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Swedish: Nålskyddet kommer att täcka nålen helt.
English: The device will click when the injection begins.
Swedish: Ett klickljud hörs när injektionen börjar.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med etanercept avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Swedish: Tryck långsamt ned kolven och injicera all Benepali lösning.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Benepali använts under graviditet innan spädbarnet vaccineras (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras (eller anges) i patientjournalen.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Swedish: Uppskattade värden för clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Swedish: Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till vänster).
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Swedish: När sprutan är tom, ta bort nålen från huden i samma vinkel som du tryckte in den.
English: Doctor's phone:
Swedish: Läkarens telefonnummer:
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Swedish: Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Swedish: Innan behandling med Benepali påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procentuell förbättring av reumatoid artrit, beräknad utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Swedish: Du eller ditt barn ska inte använda Benepali med andra läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Swedish: En injektionsflaska på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Benepali.
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Swedish: ● Använd inte Benepali om du har en infektion.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Swedish: Benepali kan öka infektionsrisken, vilket kan vara allvarligt.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Swedish: Röntgenologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: B. Injection steps Step 1:
Swedish: B. Beskrivning av injektionen Steg 1:
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Swedish: Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Swedish: Låt läkemedlet anta rumstemperatur:
English: • A needle-free demonstration device
Swedish: • Demonstrationsutrustning utan nål
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av etanercept efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Swedish: Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i 45 grader mot huden.
English: Other information (please complete)
Swedish: Övrig information (komplettera)
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Swedish: Se ”Välj ett ställe att injicera på” för information om hur du väljer injektionsställe.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Swedish: • om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Swedish: Benepali är avsett för subkutan användning (se avsnitt 6.6).
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Swedish: Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: • moderate or severe psoriasis.
Swedish: • måttlig eller svår psoriasis.
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om Benepali är rätt behandling.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Benepali kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Eftersom immunglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Benepali efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Immunosuppression
Swedish: Immunsuppression
English: - The active substance is etanercept.
Swedish: - Den aktiva substansen är etanercept.
English: Remove the empty pen from the skin.
Swedish: Ta bort den tomma injektionspennan från huden.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a p< 0,0001 jämfört med placebo