FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Finnish: Statiineihin lääkeaineluokkana liittyvän epämuodostumien synnyn mahdollisuuden kannalta hyöty-riskisuhdetta raskauden aikana käytettäessä on pidetty kielteisenä statiinien, mukaan lukien fluvastatiini, osalta, ja raskaus käytön vasta-aiheena on perusteltu.
French: Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska
French: Sur la base d'observations cliniques, les tests de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisten havaintojen perusteella maksan toimintatestejä on jo suositeltu (katso kohta 4.4).
French: - Votre médecin peut également préscrire Lescol/Lescol XL pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du coeur.
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Finnish: - jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liiittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).
French: Chez l'homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min.
Finnish: Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Finnish: Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
French: Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine.
Finnish: Munuaissiirteen saaneilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että fluvastatiinin (annokseen 40 mg/vrk saakka) hyötyosuus ei suurene kliinisesti merkittävästi potilailla, jotka saavat siklosporiinia stabiililla annoksella.
French: Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé.
Finnish: Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
French: - si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
Finnish: - jos sinulla ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion merkkejä).
French: L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL.
Finnish: Kolesterolin biosynteesin estäminen alentaa kolesterolipitoisuutta maksasoluissa, mikä lisää LDL-reseptorien määrää ja siten LDLhiukkasten soluunottoa.
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Finnish: Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasiarvot korjautuvat normaaleiksi, fluvastatiinihoidon tai muun statiinihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos käytetään pienempää annostusta ja potilaan tilaa seurataan tarkoin.
French: De plus, aucune indication pédiatrique n'a été accordée dans le cadre du projet de l'Union européenne de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique et aucune nouvelle donnée clinique n'a été soumise pour cette procédure au titre de l'article 30.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
French: • chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Finnish: • potilaalle, jolla on aktiivinen maksasairaus tai seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8)
French: La fluvastatine étant éliminée essentiellement par voie biliaire et étant susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d'accumulation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Finnish: Koska fluvastatiini erittyy pääasiassa sapen kautta ja koska sillä on merkittävä presysteeminen metabolia, kumuloitumisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hoidetaan maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska Tshekki
French: - si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides.
Finnish: - jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Finnish: "Tavanomaisten tutkimusten, kuten turvallisuusfarmakologian, genotoksisuuden, toistetun annoksen toksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimusten perusteella ei löytynyt viitteitä muista potilaalle aiheutuvista riskeistä kuin lääkeaineen farmakologisesta toimintamekanismista odotettavat riskit.
French: Ne prenez jamais Lescol/Lescol XL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Lescol/Lescol XL listés à la rubrique 6 de cette notice.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Lescol/Lescol XL -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
French: Informations importantes concernant certains composants de Lescol/Lescol XL [A compléter au niveau national]
Finnish: Tärkeää tietoa Lescol/Lescol XL -valmisteen sisältämistä aineista [täytetään kansallisesti]
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
Finnish: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) -tutkimuksessa fluvastatiinin teho sepelvaltimoiden ateroskleroosiin arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista sepelvaltimoiden angiografiaa mies- ja naispuolisille potilaille (ikä 35-75 vuotta), joilla oli sepelvaltimotauti ja lähtötilanteen LDLkolesterolipitoisuus 3,0-4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol/Lescol XL, le traitement doit être interrompu.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
French: En ce qui concerne la rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique, la proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Finnish: Oireina voi ilmetä hengenahdistusta, kuivaa yskää ja yleiskunnon heikentymistä (väsymys, laihtuminen ja kuume).
French: Bien qu'aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n'a été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
Finnish: Vaikka kliinistä viitettä fluvastatiinin turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet flukonatsolia 4 päivän ajan, on fluvastatiinin ja flukonatsolin samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta.
French: Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Finnish: Tavanomaiset tutkimukset, mukaan lukien turvallisuusfarmakologia, genotoksisuus, toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus, eivät antaneet viitteitä muista riskeistä kuin mitä voidaan farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella odottaa.
French: Dans la grande majorité des États membres de l'UE, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent et le TAMM a inclus une déclaration à cet effet.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Lescolin tai Lescol XL:n käyttö on vasta-aiheista imettävillä naisilla, ja tätä koskevan maininnan myyntiluvan haltija on lisännyt tekstiin.
French: L'importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikaisesta käytöstä fenytoiinin farmakokinetiikkaan aiheutuvat muutokset ovat suhteellisen pieniä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains ayant reçu préalablement de la rifampicine a entraîné une diminution d'environ 50 % de la biodisponibilité de la fluvastatine.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
Finnish: Alankomaat, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Tshekki, Unkari, Viro
French: - si vous avez une maladie rénale.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
French: De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
French: D'autres signes de toxicité observés chez les animaux soit n'étaient pas pertinents pour l'utilisation chez l'homme, soit survenaient à des niveaux d'exposition suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l'usage clinique.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että turvallisuuden osalta Lescoliin ei liity vakavia huolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna missään munuaisten toiminnan luokassa.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'enfant.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Tietoja farmakokinetiikasta lapsilla ei ole saatavilla.
French: Les résultats d'une autre étude au cours de laquelle les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l'exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublées par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
Finnish: Tulokset toisesta tutkimuksesta, jossa Lescol XL tabletteja (80 mg fluvastatiinia) annettiin munuaissiirteen saaneille potilaille, jotka saivat siklosporiinia stabiililla annoksella, osoittivat altistuksen (AUC) fluvastatiinille sekä fluvastatiinin huippupitoisuuden (Cmax) suurentuneen kaksinkertaiseksi verrattuna terveiltä tutkimushenkilöiltä aiemmin kerättyihin tietoihin.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures appropriées doivent être mises en place si nécessaire.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja hänelle on aloitettava elintoimintoja tukeva hoito tarpeen mukaan.
French: Dans l'étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
Finnish: Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) -tutkimuksessa fluvastatiinin tehoa sydämeen kohdistuviin vakaviin haittatapahtumiin (major adverse cardiac events, MACE, eli sydänperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio) arvioitiin sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille oli tehty ensimmäinen onnistunut perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
French: Cependant, des cas isolés d'épisodes hémorragiques et/ou d'augmentation du temps de prothrombine ont été rapportés très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de façon concomitante de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla fluvastatiinin ja varfariinin (kerta-annos) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti varfariinin plasmapitoisuuksiin eikä protrombiiniaikaan verrattuna varfariinin käyttöön yksinään.
French: Que contient Lescol/Lescol XL - La substance active est la fluvastatine sodique.
Finnish: Mitä Lescol/Lescol XL sisältää - Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Finnish: Raskaus Tietoa fluvastatiinin käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti.
French: Traitement pris simultanément avec d'autres médicaments modifiant le profil lipidique Le TAMM a soumis des données publiées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Lescol/Lescol XL associé à de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates.
Finnish: Muiden rasva-aineisiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö Myyntiluvan haltija toimitti julkaistua tutkimusaineistoa, joka tuki Lescolin ja Lescol XL:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa käytettäessä.
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
French: La première étude a été menée chez 29 garçons prépubères âgés de 9 à 12 ans qui avaient un taux de LDL-C supérieur au 90ème percentile pour l'âge, et dont un parent était atteint d'hypercholestérolémie primaire et qui avaient des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée ou de xanthomes tendineux.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
French: Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, la fluvastatine (n = 844) administrée à raison de 80 mg par jour pendant 4 ans, a réduit significativement le risque de premier événement indésirables cardiaques majeurs de 22 % (p = 0,013) par rapport au placebo (n = 833).
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa fluvastatiini (n=844) annoksina 80 mg vuorokaudessa 4 vuoden ajan annettuna vähensi ensimmäisen sydämeen kohdistuvan vakavan haittatapahtuman (MACE) riskiä merkittävästi, 22 % (p=0,013), verrattuna lumelääkkeeseen (n=833).
French: Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Finnish: Koska HMG-CoA-reduktaasin estäjät vähentävät kolesterolin ja mahdollisesti muiden biologisesti aktiivisten kolesterolin johdannaisaineiden synteesiä, ne saattavat raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
French: Le TAMM a également ajouté la déclaration du projet de l'UE de répartition des tâches.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toteuttanut myös EU:n Work Sharing -hankkeessa laaditun maininnan.
French: La seconde étude a été menée chez 85 garçons et filles âgés de 10 à 16 ans, qui avaient un taux de LDLC > 190 mg/dl (soit 4,9 mmol/l) ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne, ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un défaut du récepteur LDL confirmé.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 85 iältään 10-16-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla oli joko LDLkolesterolipitoisuus > 190 mg/dl (4,9 mmol/l) tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja yksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja todettu LDL-reseptorin virhe.
French: Le CHMP était d'avis que les données soumises par le TAMM visant à justifier l'indication «Lescol/Lescol XL est indiqué pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire et une maladie coronarienne» n'étaient pas cliniquement importantes et que par conséquent un rapport bénéfice/risque positif n'a pas pu être établi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamilla tiedoilla, joiden oli määrä tukea käyttöaihetta "Lescolia tai Lescol XL:ää voidaan käyttää hidastamaan sepelvaltimokovettumataudin etenemistä aikuisilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa ja sepelvaltimosairautta" ei ollut kliinistä merkitystä, eikä suotuisaa hyöty-riskisuhdetta voitu sen vuoksi määrittää.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients présentant une pathologie très rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote n'est disponible.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
French: Les ajustements de la dose doivent intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.»
Finnish: Annosta voidaan muuttaa neljän tai sitä useamman viikon välein."
French: Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Chez les patients de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur une période supérieure à deux ans.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Chez les patients présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, la dose quotidienne appropriée est de 80 mg.»
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg."
French: Lescol IR (Lescol à libération immédiate) 20 mg et 40 mg gélules ont été enregistrés pour la première fois en 1993.
Finnish: Vahvuudeltaan 20 mg:n ja 40 mg:n Lescol IR (Lescol immediate release) -kapselit rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1993.
French: - si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
Finnish: - jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
French: En cas d'apparition de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes chez des patients recevant de la fluvastatine, un dosage des taux de CK doit être effectué.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
French: Les analyses des bases de données regroupées issues des essais cliniques de Lescol et de l'étude ALERT présentées par le TAMM ont fourni des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité de fluvastatine 40 à 80 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät analyysit Lescolin poolatun kliinisen tutkimuksen tietokannasta ja ALERT-tutkimuksesta tarjoavat lisää tietoa 40-80 mg:n fluvastatiiniannoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).