FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Italian: Bambini di età inferiore ai 4 anni: Agenerase soluzione orale è controindicato nei bambini di età inferiore ai quattro anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Italian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Italian: Amprenavir come soluzione orale, è meno biodisponibile del 14 % rispetto alle capsule, pertanto Agenerase capsule e Agenerase soluzione orale non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2).
English: The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Italian: La prova dell'efficacia di Agenerase in associazione con ritonavir 100 mg due volte al giorno è basata sullo studio PRO30017, uno studio randomizzato, in aperto, nel quale pazienti adulti già trattati con PI, che erano andati incontro ad un fallimento virologico (carica virale ≥ 1000 copie/ml), sono stati trattati o con Agenerase (600 mg due volte al giorno) in associazione con ritonavir (100 mg due volte al giorno) e con analoghi nucleosidici (NRTI) o con uno standard di terapia (SOC) con PI, trattati in prevalenza con una bassa dose di RTV come booster.
English: Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Italian: Saquinavir: l'AUC, la Cmin e la Cmax di saquinavir erano diminuite del 19 % e del 48 %, e aumentata del 21 % rispettivamente, quando saquinavir era somministrato con amprenavir.
English: The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Italian: I valori plasmatici di Cmin di amprenavir ottenuti con amprenavir (600 mg due volte al giorno) associato a Kaletra (lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno) sono circa il 40-50% più bassi rispetto a quando amprenavir (600 mg due volte al giorno) viene somministrato in associazione con ritonavir (100 mg due volte al giorno).
English: Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
Italian: Mediana HIV-1 RNA (log10 copie/ml) (range) Mediana
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Italian: Agenerase con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci contenenti principi attivi che siano altamente dipendenti dal metabolismo del CYP2D6 e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche siano associate a reazioni avverse gravi e/o pericolose per la vita.
English: The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
Italian: L' AUC e la Cmax di amprenavir erano aumentate del 31 % e diminuita del 16 % rispettivamente.
English: Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38 %, 27 %, and 22 %, respectively, when given with amprenavir.
Italian: Indinavir: l'AUC, la Cmin e la Cmax di indinavir erano diminuite del 38 %, del 27 % e del 22 % rispettivamente quando indinavir era somministrato con amprenavir.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Italian: Agenerase capsule contiene vitamina E (36 UI/capsula 50 mg), pertanto non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Italian: Transaminasi elevate e iperbilirubinemia (grado 3-4) erano riportate soprattutto in pazienti con valori anomali pre-trattamento.
English: Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Italian: Effetti indesiderati rari (questi possono riguardare 1 paziente su 1000 pazienti trattati )
English: The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Italian: L'AUC, la Cmax e la Cmin di amprenavir erano aumentate del 130%, del 40% e del 125% rispettivamente.
English: Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni di età) e soggetti con peso corporeo inferiore ai 50 kg: la dose raccomandata di Agenerase capsule è 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, in associazione con altri agenti antiretrovirali senza superare una dose massima giornaliera di 2400 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25o C.
English: Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Italian: Abacavir: l'AUC, la Cmin e la Cmax di abacavir rimanevano inalterate quando abacavir era somministrato con amprenavir.
English: If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante con Agenerase può sostanzialmente incrementare le concentrazioni plasmatiche degli inibitori del PDE5 e gli eventi avversi ad essi associati inclusi ipotensione, alterazioni della visione e priapismo (vedere paragrafo
English: Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Italian: Poichè Agenerase soluzione orale contiene vitamina E non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (questi possono riguardare più di 10 pazienti su 100 pazienti trattati)
English: Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Italian: Amprenavir e ritonavir sono principalmente metabolizzati nel fegato attraverso il CYP3A4.
English: - Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
Italian: - Se è affetto da qualsiasi malattia del fegato non deve usare Agenerase soluzione orale.
English: Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Italian: Amprenavir è insieme substrato e inibitore del CYP3A4.
English: Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Italian: Capsule contenuto: d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), glicole propilenico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agenerase 15 mg/ml soluzione orale Amprenavir
English: Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Italian: Agenerase viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Italian: dolori e disturbi addominali, sintomi dispeptici, feci di diminuita consistenza
English: The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Italian: La soluzione orale è una soluzione chiara di colore da giallino a giallo, al sapore di uva e menta.
English: Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Italian: Metadone e derivati oppioidi: la somministrazione concomitante di metadone con amprenavir è risultata in una diminuzione della C max e della AUC dell'enantiomero attivo del metadone (Renantiomero) del 25% e del 13% rispettivamente, mentre la C max , l'AUC e la C min dell'enantiomero inattivo del metadone (S-enantiomero ) erano diminuite del 48%, del 40% e del 23% rispettivamente.
English: Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Italian: Agenerase soluzione orale, in associazione con altri farmaci antiretrovirali, è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi.
English: Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Italian: La soluzione orale contiene glicole propilenico che può causare effetti avversi ad alti dosaggi.
English: • Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
Italian: • dolore, malessere o acidità gastrica, feci di diminuita consistenza
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Nei bambini con insufficienza epatica non è possibile definire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di amprenavir.
English: This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Italian: Questo prodotto contiene glicerolo, sorbitolo E420 e glicole propilenico.
English: The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Italian: Il beneficio di Agenerase associato a ritonavir nel ruolo di booster (potenziamento) non è stato dimostrato nei pazienti mai trattati con PI (vedere paragrafo 5.1).
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per ulteriori informazioni su Agenerase contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Agenerase e contenuto della confezione Agenerase 50 mg capsule molli è confezionato in flaconi di plastica contenenti 480 capsule molli.
English: Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Italian: Effetti indesiderati comuni (questi possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti trattati)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 150 mg di amprenavir.
English: Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Italian: Amprenavir è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso il CYP 3A4.
English: Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Italian: Calcio antagonisti: amprenavir può portare ad un incremento delle concentrazione sieriche dei calcio antagonisti come amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e verapamil, con il risultato di un possibile aumento dell'attività e tossicità di questi farmaci.
English: Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Italian: Poichè Agenerase capsule contiene vitamina E non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
English: Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (questi possono riguardare meno di 1 paziente su 100 pazienti trattati)
English: The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Italian: Il beneficio di Agenerase soluzione orale usato con ritonavir come booster (potenziamento) non è stato dimostrato né nei pazienti naïve ai PI né nei pazienti già trattati con PI.
English: Common: Uncommon:
Italian: Comune: Non comune:
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Italian: Per quanto riguarda i farmaci immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche quando somministrati assieme ad Agenerase (vedere paragrafo 4.5).
English: Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Italian: Agenerase, in associazione con altri farmaci antiretrovirali, è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi (PI).
English: One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Italian: L'analisi primaria ha valutato la non inferiorità di APV/r verso il gruppo trattato con uno standard di terapia (SOC) con PI, per quanto riguarda la variazione media ponderata in relazione al tempo, della carica virale plasmatica (HIV-1 RNA) rispetto ai valori basali (AAUCMB) alla settimana 16 usando un margine di non inferiorità di 0,4 log10 copie/ml.
English: Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Italian: A causa del contenuto di glicole propilenico della soluzione orale non deve assumere disulfiram o altri medicinali che riducono il metabolismo dell'alcool (ad esempio metronidazolo) o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale, mentre sta assumendo Agenerase soluzione orale (vedi Non prenda Agenerase).
English: Fatigue
Italian: affaticamento
English: A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Italian: La confezione è dotata di bicchiere dosatore da 20 ml.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
English: For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Italian: Per questi motivi non deve prendere disulfiram o altri medicinali che riducono il metabolismo dell'alcool (ad esempio metronidazolo) o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale mentre sta assumendo Agenerase soluzione orale (vedi anche Non prenda Agenerase).
English: It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Italian: E' una soluzione chiara di colore da giallino a giallo, al sapore di uva e menta.
English: The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Italian: Gli eccipienti all'interno della capsula sono d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicole 400) e glicole propilenico.
English: Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 %, respectively, when given with amprenavir.
Italian: Nelfinavir: l'AUC, la Cmin e la Cmax di nelfinavir erano aumentate del 15 %, del 14 % e del 12 % rispettivamente quando nelfinavir era somministrato con amprenavir.
English: The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Italian: Il beneficio di amprenavir potenziato con ritonavir non è stato dimostrato nei pazienti mai trattati con PI.
English: In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Italian: Negli studi in pazienti già trattati con PI, nello studio PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg due volte al giorno nel sub studio A e B rispettivamente con 80 e 37 pazienti), nei pazienti con fallimento virologico sono emerse le seguenti mutazioni: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
English: Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni di età ed oltre (superiori ai 50 kg di peso corporeo): la dose raccomandata di Agenerase capsule è di 600 mg due volte al giorno con ritonavir, 100 mg due volte al giorno, in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Italian: Il sistema di interpretazione del fenotipo, clinicamente convalidato, può essere usato, in associazione con i dati genotipici, per valutare l'attività di amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir nei soggetti con isolati resistenti ai PI. Aziende che producono test diagnostici di resistenza hanno sviluppato cut-off fenotipici clinici per FPV/RTV che possono essere usati per interpretare i risultati dei test di resistenza.
English: What Agenerase looks like and the contents of the pack Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Agenerase e contenuto della confezione Agenerase 150 mg capsule molli è confezionato in flaconi di plastica contenenti 240 capsule molli.
English: The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill'), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), paroxetine, and others (e.g. clozapine and loratadine).
Italian: L'uso dei seguenti medicinali insieme con Agenerase deve essere considerato solo su consiglio del medico: anestetici (ad esempio lidocaina), antibiotici (ad esempio rifabutina, claritromicina, dapsone ed eritromicina), antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), antimalarici (ad esempio alofantrina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, e fenobarbital), calcio antagonisti (ad esempio amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina e nimodipina, nisoldipina e verapamil), sostanze che abbassano il colesterolo (ad esempio atorvastatina, lovastatina e simvastatina), sostanze usate nelle disfunzioni dell'erezione (sildenafil e vardenafil), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio delavirdina, efavirenz e nevirapina), oppioidi (ad esempio metadone), ormoni come estrogeni e progestinici (ad esempio contraccettivi ormonali come la”pillola”), alcuni glucocorticoidi (ad esempio fluticasone propinato e budesonide), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina e nortriptilina), agenti sedativi (ad esempio midazolam somministrato per via iniettiva), paroxetina ed altri (ad esempio clozapina e loratadina).
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Italian: Alte dosi di ketoconazolo o itraconazolo (> 200 mg/die) non sono raccomandate qualora essi vengano impiegati con Agenerase più ritonavir.
English: Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Agenerase e contenuto della confezione Agenerase 150 mg capsule molli è fornito in una confezione con inclusi due flaconi di plastica contenenti ciascuno 240 capsule molli.
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
Italian: Ketoconazolo / Itraconazolo: l'AUC e la Cmax del ketoconazolo erano aumentate del 44 % e del 19 % rispettivamente quando ketoconazolo era somministrato con amprenavir da solo.
English: The use of amprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: L'uso di amprenavir in associazione con ritonavir non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir.
Italian: Ketoconazolo/ Itraconazolo: l'AUC e la Cmax del ketoconazolo erano aumentate del 44 % e del 19 % rispettivamente quando ketoconazolo era somministrato con amprenavir.