FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un límite máximo de residuos en la leche y que se incluyen como principios activos en los medicamentos veterinarios en los Estados miembros (UE/EEE) son clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol.
Romanian: Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele de uz veterinar autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
Spanish: MERIAL presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 2 de mayo de 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării au fost prezentate de MERIAL la 2 mai 2012.
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el límite máximo de residuos en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
Romanian: La 14 februarie 2011, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la toate rumegătoarele ce produc lapte pentru consum uman.
Spanish: Un grupo de titulares de autorizaciones de comercialización presentó alegaciones orales el 8 de febrero de 2012.
Romanian: La 8 februarie 2012, un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii verbale.
Spanish: Un grupo de titulares de autorizaciones de comercialización presentó alegaciones por escrito el 11 de enero de 2012.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii scrise de către un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă la 11 ianuarie 2012.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 8 de marzo de 2012, el CVMP emitió un dictamen recomendando realizar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina administrados en forma de solución para unción en ganado vacuno.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 8 martie 2012, CVMP a adoptat un aviz, recomandând modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine.
Spanish: El 14 de junio de 2012, el CVMP emitió un dictamen confirmando la recomendación, incluida en su dictamen de 8 de marzo de 2012, de que es necesario introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina administrados en forma de solución para unción en ganado vacuno para corregir los resúmenes de las características de los productos y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados por el CVMP en la información sobre el producto.
Romanian: La 14 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 8 martie 2012, referitoare la necesitatea modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine, pentru a modifica rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele în vederea armonizării acestora cu modificările recomandate de CVMP în informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, no provocaría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat avizul CVMP privind necesitatea unor măsuri pentru a se asigura că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol, în afara perioadei de lactaţie, nu va conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, să determine o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă.
Spanish: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la rumegătoare
Spanish: 1 de julio de 2010
Romanian: 1 Iulie 2010
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 1 de julio de 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Iulie 2010.
Spanish: El 18 de enero de 2010 se presentaron a la Agencia los motivos detallados del nuevo examen y el 19 de enero de 2010 se inició el procedimiento.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost prezentate agenţiei până la 18 ianuarie 2010, iar procedura a fost iniţiată la 19 ianuarie 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de mayo de 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 mai 2009.
Spanish: Kearsley y coponente, al Dr. J.G.
Romanian: Dna R. Kearsley şi, respectiv, Dr. J.G. Beechinor.
Spanish: En la reunión mantenida los días 8 a 10 de diciembre de 2009, el CVMP nombró ponente al Dr. J. Hederová y coponente, al Dr. J. Bureš para el nuevo examen del citado dictamen.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 8-10 decembrie 2009, CVMP a numit raportor pe Dr. J. Hederová şi coraportor pe Dr. J. Bureš pentru procedura de reexaminare.
Spanish: Información general
Romanian: Informaţii despre context
Spanish: La finalidad del arbitraje era garantizar que esos medicamentos se usaran únicamente para las indicaciones adecuadas, que se establecieran unas pautas posológicas que redujeran al mínimo la probabilidad de aparición de resistencia antimicrobiana y que se fijaran unos tiempos de espera suficientes para garantizar la protección del consumidor.
Romanian: Scopul sesizării a fost de a asigura că produsele identificate sunt indicate doar pentru afecţiunile specifice, că sunt stabilite strategii de dozare pentru a reduce la minimum probabilitatea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi că este fixat un timp de aşteptare adecvat pentru a garanta protecţia consumatorilor.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Ascor Chimici s.r.l., y el 3 de diciembre de 2009, Ceva Santé Animale, notificaron a la Agencia su intención de solicitar un nuevo examen del dictamen del CVMP emitido el 11 de noviembre de 2009.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Ascor Chimici s.r.l. şi, la 3 decembrie 2009, Ceva Santé Animale au notificat agenţia cu privire la intenţia lor de a solicita reexaminarea avizului CVMP adoptat la 11 noiembrie
Spanish: Las cuestiones consideradas en el nuevo examen hacían referencia a la evaluación de las advertencias sobre un uso prudente para determinados productos y no a la recomendación general del CVMP.
Romanian: Problemele analizate în timpul reexaminării s-au referit la evaluarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă pentru produse specifice şi nu la recomandarea generală a CVMP.
Spanish: Las conclusiones del CVMP relativas a los productos que fueron objeto del procedimiento de nuevo examen se recogen en el anexo II (Conclusiones científicas) del dictamen del CVMP.
Romanian: Concluziile CVMP referitoare la produsele specifice care s-au aflat în centrul procedurii de reexaminare sunt reflectate în Anexa II (Concluzii ştiinţifice) ale avizului CVMP.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II, y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, en el anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente din Anexa III.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones por escrito por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 18 de agosto de
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2009.
Spanish: El 28 de abril de 2009, la Comisión Europea notificó a la Agencia la solicitud de un arbitraje en virtud con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación.
Romanian: La 28 aprilie 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente.
Spanish: El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea presentó una notificación revisada a la Agencia, en la que se mostraba de acuerdo con la propuesta del CVMP de adoptar un enfoque gradual para conseguir los objetivos anteriores y limitaba el ámbito del procedimiento de arbitraje a la armonización de las advertencias sobre un uso prudente incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) de esas clases de medicamentos veterinarios para hacerlas coincidir con las advertencias recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Romanian: La 15 mai 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare revizuită, în care era de acord cu propunerea CVMP de a adopta o abordare treptată pentru a atinge scopul menţionat mai sus şi pentru a limita domeniul de aplicare al procedurii de sesizare actuale la armonizarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste clase de produse medicamentoase de uz veterinar, în concordanţă cu recomandările din documentul CVMP „Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimenteprecauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35F F para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación EMA/303426/2010
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35F F pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente EMA/302875/2010
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 11 de noviembre de 2009, un dictamen en el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 11 noiembrie 2009, un aviz prin care recomanda variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente, în vederea
Spanish: El 9 de marzo de 2010, el CVMP aprobó un dictamen final en el que confirmaba la recomendación, efectuada en su dictamen de 11 de noviembre de 2009, de modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos coincidir con las advertencias sobre un uso prudente recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance».
Romanian: La 9 martie 2010, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 11 noiembrie 2009, referitoare la faptul că variaţiile sunt necesare pentru condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă ale produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente în cazurile în care s-a identificat că RCP-ul şi prospectul nu au fost actualizate în concordanţă cu frazele de precauţie ale CVMP din „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Spanish: coincidir con las advertencias sobre un uso prudente recomendadas en el documento del CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Romanian: modificării RCP-urilor şi prospectelor în cazurile în care acestea nu sunt în concordanţă cu atenţionările privind utilizarea cu prudenţă recomandate de CVMP în „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă".
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente
Spanish: 13 de enero de 2012
Romanian: 13 ianuarie 2012
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 22 de agosto de 2011.
Romanian: Solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 22 august 2011.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y a la Dra. Claire Chauvin como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Claire Chauvin în calitate de coraportor.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de enero de 2012.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 13 ianuarie 2012.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo el 13 de octubre de 2011.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil la 13 octombrie 2011.
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DCI): ceftiofur y cefquinoma.
Romanian: Denumiri comune internaţionale (INN): ceftiofur şi cefquinom
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de abril de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 6 aprilie 2011.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados en el anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în anexa III.
Spanish: y que evaluara el riesgo asociado con su posible uso indebido en aves y la necesidad de medidas específicas, en particular la necesidad de frases de advertencia en la información del producto.
Romanian: 2, precum şi să ia în discuţie riscul asociat cu potenţiala utilizare necorespunzătoare la păsări de curte şi necesitatea unor măsuri specifice, în special necesitatea introducerii unor fraze de atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación global riesgo/beneficio para estos productos sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados de la información del producto y que es necesario realizar modificaciones de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación de administración sistémica (parenteral y oral) indicados para uso en animales productores de alimentos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul global beneficiu/risc pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia aplicării modificărilor recomandate la informaţiile referitoare la produs şi că sunt necesare modificări ale termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase veterinare care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală) destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la inclusión de recomendaciones de un uso prudente para estos antimicrobianos, en línea con el documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3ª y 4ª generación en animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la includerea recomandării de a utiliza cu prudenţă aceste antimicrobiene, în conformitate cu documentul de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la speciile de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE Documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación en animales productores de alimentos en la UE: desarrollo de resistencia e impacto sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Romanian: Document de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la animalele de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană (UE): dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Spanish: El 17 de marzo de 2011, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos.
Romanian: La 17 martie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală), destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: El Comité nombró a C. Muñoz Madero como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Muñoz Madero drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Spanish: El arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 15 mai 2013.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 30 de septiembre de 2013 y el 3 de febrero de
Romanian: Unii dintre solicitanți și dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 30 septembrie 2013 și la 3 februarie 2014.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase también los tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat CVMP să analizeze ce perioade de așteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie țintă.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase las indicaciones, regímenes posológicos y duración de los tratamientos que deben aplicarse a los productos en cuestión, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad para las especie de destino, así como para minimizar el desarrollo de resistencia bacteriana, a tenor de los datos disponibles.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados EMA/597446/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate EMA/597436/2014