FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A libertação de gadolínio em doentes com insuficiência renal grave pode resultar em fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla gadoliniumin vapautumisesta voi aiheutua nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que os benefícios dos agentes macrocíclicos são superiores aos seus riscos.
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi, että makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Portuguese: Também existiu uma posição intermédia no grupo de peritos que expressou a opinião de que os agentes lineares não deviam ser suspensos, mas que os agentes macrocíclicos deviam ser utilizados como agente de contraste de primeira linha (excetuando para o fígado), a menos que os titulares das AIM produzissem dados de ensaios relevantes que indicassem claramente melhores resultados do tratamento dos doentes com o uso do seu agente linear do que com os macrocíclicos.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o agente linear intra-articular ácido gadopentético (Magnevist) e para os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Multihance), com alterações nas secções 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2 do RCM, incluindo a remoção das indicações,
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou que a utilidade clínica que supera os riscos relacionados com a acumulação de gadolínio está limitada à imagiologia de fase tardia do fígado, pelo que o PRAC recomendou que a indicação do ácido gadobénico seja restringida apenas a este uso.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että gadoliniumin kertymiseen liittyviä riskejä merkittävämpi kliininen hyöty saadaan vain maksan viivästetyn vaiheen kuvauksessa, minkä takia PRAC suositteli, että gadobeenihapon käyttötarkoitus rajataan vain tähän käyttöön.
Portuguese: O fundamento relativo às placas cutâneas «para além da FSN, existem também indícios da associação de outros resultados nocivos com a exposição aos ACGd lineares, em particular placas cutâneas associadas ao gadolínio» é baseado num número limitado de casos, pelo que o CHMP não o considerou relevante como fundamento para a suspensão de alguns dos ACGd lineares IV.
Finnish: Ihoplakkeja koskeva perustelu "NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit" perustuu rajalliseen määrään tapauksia, minkä takia CHMP ei pitänyt sitä asiaankuuluvana perusteena joidenkin laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden kiellolle.
Portuguese: Relativamente aos estudos não clínicos, o gadolínio não quelado na forma de cloreto de gadolínio demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e um estudo in vitro em neurónios de rato referiu citotoxicidade induzida pelo gadolínio através de lesões oxidativas (Xia et al. 2011).
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa gadoliniumkloridin muodossa olevan kelatoitumattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksista, ja sen vaikutuksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot (Spencer ym. 1997; Rees ym. 1997) sekä in vitro tutkimuksessa rottien hermosoluissa osoitettu gadoliniumista aiheutunut solutoksisuus oksidatiivisenavauriona (Xia ym. 2011).
Portuguese: Contudo, não foram favoráveis à suspensão dos agentes lineares que poderão ser preferidos por alguns radiologistas devido às suas características técnicas nalgumas patologias (p. ex. imagiologia da mama ou do cérebro), especialmente em situações que não exigem procedimentos imagiológicos frequentes, ou que poderão ser utilizados como agentes de «segunda linha».
Finnish: Ryhmä ei kuitenkaan kannattanut lineaaristen aineiden kieltoa, sillä jotkut radiologit saattavat pitää niiden teknisiä ominaisuuksia ensisijaisina joissakin olosuhteissa (esim. rinnan tai aivojen kuvaus), erityisesti silloin, kun kuvausmenettelyä ei tarvitse toistaa usein tai jos aineita voidaan käyttää toissijaisina aineina.
Portuguese: É de prever o potencial aumentado para libertação do gadolínio no cérebro com os agentes lineares, que têm uma menor estabilidade cinética e termodinâmica e, portanto, são mais suscetíveis de libertar o gadolínio no ambiente tecidular.
Finnish: On oletettavaa, että gadoliniumia vapautuu aivoihin suuremmissa määrin lineaaristen aineiden yhteydessä, sillä niiden kineettinen ja termodynaaminen stabiilius on pienempi ja näin ollen niistä vapautuu todennäköisemmin gadoliniumia kudosympäristössä.
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Portuguese: O PRAC também considerou limitar o número de doses para os doentes e concluiu que existem dificuldades práticas para limitar o número de doses, pois não é possível saber que agente de contraste foi anteriormente administrado aos doentes, e não seria possível garantir uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Portuguese: Um grupo de peritos (incluindo o representante dos doentes) apoiou a recomendação do PRAC (ou seja, a suspensão dos agentes lineares, exceto do Primovist e do Magnevist intra-articular) e a sua fundamentação, com a exceção da suspensão do Multihance para imagiologia do fígado na ausência de agentes macrocíclicos para esta indicação e na falta de disponibilidade do Primovist num EstadoMembro.
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida já não é favorável.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoo, että gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava.
Portuguese: • Atualizar o RCM para alertar os médicos para a acumulação no cérebro e para reduzir a exposição e comunicar acerca dessa atualização;
Finnish: • Valmisteyhteenveto olisi päivitettävä, jotta lääkäri saa tiedot aineen kertymisestä aivoihin, ja altistumista on vähennettävä, sekä näistä päivitetyistä tiedoista on ilmoitettava.
Portuguese: Foram descritas placas associadas ao gadolínio com corpos escleróticos na histologia com alguns agentes de contraste que contêm gadolínio em doentes que, fora isso, não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistémica nefrogénica.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä, kudoksissa olevia skleroottisia kertymiä sisältäviä plakkeja on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei muuten ole nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Portuguese: As frações solúveis no cérebro dos animais que receberam agentes lineares continham uma proporção de macromoléculas; não foram detetadas macromoléculas ligadas ao gadolínio no cérebro dos animais que receberam agentes macrocíclicos.
Finnish: Lineaarisia aineita saaneiden eläinten aivojen liukoisissa osuuksissa oli makromolekyylejä; makromolekyylejä, joihin olisi sitoutunut gadoliniumia, ei havaittu makrosyklisiä aineita saaneiden eläinten aivoissa.
Portuguese: Além disso, dois medicamentos ACGd, o ácido gadopentético e o ácido gadotérico, estão autorizados em formulações para administração intra-articular em artrografia por ressonância magnética e são capazes de realçar lesões específicas.
Finnish: Lisäksi kaksi GdCa-tuotetta, gadopenteettihappo ja gadoteerihappo, ovat sallittuja valmisteina, joita annetaan nivelen sisään magneettiresonanssiartrografiassa ja jotka voivat vahvistaa tiettyjä vaurioita.
Portuguese: Face ao anteriormente exposto e à alegação de falta de provas clínicas de neurotoxicidade devida ao gadolínio depositado, o PRAC considerou que, apesar das consequências clínicas da retenção de gadolínio não serem atualmente conhecidas ou continuarem por esclarecer, a informação limitada ou ausente proveniente de relatos de casos não pode ser tomada como prova de que essa toxicidade não ocorre.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Portuguese: É considerado improvável que esses estudos sejam viáveis face à heterogeneidade da população de doentes que é submetida a exames de RM.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Portuguese: A RM cardíaca, incluindo imagiologia de perfusão e intensificação tardia, fornece informação relevante, em termos do tecido viável em várias doenças cardiovasculares, necessária para o diagnóstico e o tratamento dessas doenças.
Finnish: Sydämen MR-kuvaus, perfuusiokuvaus ja viivästetyn vahvistuksen kuvaus mukaan lukien, antaa tärkeää tietoa eri sydän- ja verisuonitautien elävistä kudoksista tällaisten sairauksien käsittelyä ja hoitoa varten.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a restrição da utilização dos ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não seria justificada e continuaria a deixar os doentes expostos ao risco de acumulação cerebral de gadolínio, e que medidas de minimização do risco, tais como advertências no RCM ou outras contraindicações, não limitariam a exposição aos ACGd lineares, pois não foi estabelecido nenhum nível seguro de acumulação cerebral de gadolínio.
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Portuguese: Há estudos de RM mais recentes que documentam aumentos da intensidade do sinal no cérebro associados a ACGd macrocíclicos, sugerindo que estes agentes também poderão depositar gadolínio no cérebro.
Finnish: Uudemmissa MRI-tutkimuksissa on dokumentoitu signaalin intensiteetin kasvu aivoissa makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä, mikä viittaa siihen, että myös nämä aineet saattavat varastoida gadoliniumia aivoihin.
Portuguese: Por conseguinte, os dados mostram que os agentes lineares são depositados no cérebro e são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Portuguese: Face à alegação relativa à indicação cardíaca do Omniscan, o PRAC sublinhou que o objetivo primário da imagiologia de perfusão cardíaca é a deteção de isquemia do miocárdio em doentes com suspeita de doença arterial coronária ou cardiomiopatia.
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Portuguese: Apesar de, a curto prazo, ter sido observada acumulação em termos de aumentos da intensidade do sinal em T1w e do gadolínio medido no cérebro (provavelmente na forma de molécula de ACGd intacto) com estes agentes, não foi observada persistência no cérebro a longo prazo.
Finnish: Vaikka kertymistä on havaittu T1-painotteisen signaalin intensiteetin kasvun ja aivoissa mitatun gadoliniumin (todennäköisesti muuttumattoman GdCA-molekyylin muodossa) osalta lyhyellä aikavälillä näiden aineiden yhteydessä, pitkän aikavälin kertymistä aivoihin ei ole havaittu.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico e gadoversetamida no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Portuguese: As indicações aprovadas para os ACGd são gerais e estão relacionadas com exames/imagiologia de todo o corpo, o que inclui todos os órgãos, com a exceção dos ACGd com indicações direcionadas relacionadas com as propriedades físico-químicas específicas que permitem intensificar características específicas.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Portuguese: De facto, o PRAC considerou os resultados de duas comparações intraindividuais cruzadas de 0,1 mmol/kg de peso corporal com Multihance vs. 0,1 mmol/kg de peso corporal de dois comparadores ativos (gadopentetato de dimeglumina e gadodiamida), em doentes com doença cerebral ou da medula espinal suspeita ou conhecida submetidos a RM do sistema nervoso central (SNC) (MH-109, MH-130), e concluiu que os estudos estavam a utilizar uma comparação com ocultação de imagens de RM obtidas com os dois ACGd lado a lado e produziram resultados que favoreciam o Multihance com base no aspeto mais brilhante das imagens, mas que não refletiam nenhuma diferença na informação diagnóstica disponível ou no impacto no raciocínio diagnóstico, no tratamento dos doentes ou no resultado clínico.
Finnish: PRAC tarkastelikin kahden yksilönsisäisen ristiinvertailun tuloksia (Multihance 0,1 mmol painokiloa kohden verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (gadopentetaattidimeglumiini ja gadodiamidi) 0,1 mmol painokiloa kohti) potilailla, joilla on tai epäillään olevan aivo- tai selkärankasairaus ja joille tehdään keskushermostojärjestelmän (CNS) MRI-kuvaus (MH-109, MH-130), ja teki päätelmän, että tutkimuksissa käytettiin kahdella GdCA-aineella saatujen MRI-kuvausten rinnakkaista sokkovertailua, jolloin tulokset puolsivat Multihancea kuvien kirkkauden takia, mutta huomioon ei otettu saatavilla olevien diagnostisten tietojen eroja tai diagnostisen ajattelun, potilaan hoidon tai kliinisten seurausten vaikutusta.
Portuguese: Espera-se que o gadolínio ligado a macromoléculas tenha uma maior relaxividade e seja capaz de gerar um sinal ponderado em T1 com baixas concentrações.
Finnish: Makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin relaksiivisuuden oletetaan olevan suurempi, ja aine saattaa voida muodostaa T1-painotteisen signaalin pienellä pitoisuudella.
Portuguese: A presença de Gd no cérebro após a última administração de outros agentes lineares, o ácido gadopentético e o ácido gadobénico, também permaneceu no mesmo nível após o mesmo período.
Finnish: Gadoliniumtaso pysyi aivoissa samana myös muiden lineaaristen aineiden, gadopenteettihapon ja gadobeenihapon, viimeisimmän annostelun jälkeen saman ajanjakson kuluttua.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Portuguese: São administrados em baixas concentrações, aproximadamente 200 vezes inferiores às dos medicamentos ACGd para administração por via intravenosa, e o potencial de os doentes receberem grandes números de exposições repetidas é inferior para a indicação de artrografia por RM do que para as indicações do medicamento intravenoso.
Finnish: Niitä annetaan pieninä pitoisuuksina, noin 200 kertaa pienempinä kuin laskimoon annettavia GdCAtuotteita, ja potilaiden toistuva suurille määrille altistuminen on pienempi käytettäessä MR-artrografiaa kuin annettaessa valmistetta laskimoon.
Portuguese: No entanto, após o uso de agentes lineares, o gadolínio é retido durante mais tempo a níveis mensuráveis e persiste durante até um ano ou mais.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Portuguese: Em estudos em ratos, estava presente Gd residual no cérebro dos ratos após a administração repetida de ACGd lineares em pelo menos 3 formas distintas - pequenas moléculas solúveis, ACGd presumivelmente intacto, macromoléculas solúveis e, na maior medida, uma forma insolúvel.
Finnish: Rottatutkimuksissa rottien aivoissa oli gadoliniumjäämiä lineaaristen GdCA-aineiden toistuvan antamisen jälkeen vähintään kolmessa eri muodossa - liukoisina pieninä molekyyleinä, todennäköisesti muuttumatonta GdCA-ainetta, liukoisina makromolekyyleinä ja suurimpina määrinä liukenemattomassa muodossa.
Portuguese: É razoável pressupor que o gadolínio pode desquelar-se dos ACGd lineares e ligar-se a macromoléculas nos cérebros humanos de um modo semelhante ao observado nos cérebros de roedores.
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Portuguese: Tendo em consideração a extensa exposição e a ausência de resultados adversos clínicos ou não clínicos da acumulação de gadolínio no cérebro, o CHMP considerou que tais efeitos nocivos e potencial interação com os processos patológicos são «possíveis» em vez de «plausíveis», pois este último termo implicaria um maior potencial para danos; neste sentido, o termo «ainda» foi também removido.
Finnish: Ottaen huomioon laajan altistumisen ja gadoliniumin aivoihin kertymisen kliinisten tai muiden kuin kliinisten haittaseurausten puuttumisen CHMP katsoi, että tällaiset haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat pikemminkin "mahdollisia" kuin "todennäköisiä", sillä jälkimmäinen muotoilu viittaisi vahvemmin mahdolliseen haittaan; vastaavasti myös ilmaisu "toistaiseksi" poistettiin.
Portuguese: • A restrição do uso de ACGd lineares continuaria a deixar os doentes da população remanescente expostos ao risco de danos, sem conhecer o nível limite seguro para a retenção do gadolínio desconjugado no cérebro e noutros tecidos do corpo.
Finnish: • Lineaaristen GdCA-aineiden käyttörajoitus jättäisi edelleen muun väestön potilaat alttiiksi haittariskille, vaikka dekelatoidun gadoliniumin aivoihin tai kehon muihin kudoksiin varastoitumisen turvallista kynnysarvoa ei tunneta.
Portuguese: Além disso, o CHMP aproveitou a oportunidade para clarificar que as toxicidades do gadolínio não quelado discutidas na secção não clínica dos fundamentos científicos supra foram observadas com ACGd na pele e noutros tecidos (levando a FSN e a placas cutâneas), que são consideradas como estando relacionadas com o gadolínio libertado do quelato.
Finnish: Lisäksi CHMP hyödynsi tilaisuutta selventääkseen, että edellä esitettyjen tieteellisten perustelujen muussa kuin kliinisessä osuudessa käsiteltyä kelatoitumattoman gadoliniumin toksisuutta on havaittu GdCA-aineiden yhteydessä ihossa ja muissa kudoksissa (seurauksena NSF ja ihoplakit), minkä arvioidaan liittyvän kelaatista vapautuneeseen gadoliniumiin.
Portuguese: Em primeiro lugar, o PRAC observou que a acumulação no cérebro é uma propriedade intrínseca dos ACGd lineares intravenosos, pelo que a informação relativa à acumulação cerebral no RCM não levará a uma redução dos potenciais riscos associados a esta acumulação.
Finnish: Ensinnäkin PRAC pani merkille, että kertyminen aivoihin on laskimoon annettaville lineaarisille GdCAaineille ominainen ominaisuus, minkä takia valmisteyhteenvedon tiedot aivoihin kertymisestä eivät vähennä tähän kertymiseen liittyviä mahdollisia riskejä.
Portuguese: Tendo em conta o potencial muito reduzido para retenção do gadolínio nos tecidos, a sua estabilidade e o baixo risco de desconjugação, o PRAC manteve a sua recomendação de que os benefícios dos agentes macrocíclicos são superiores aos seus riscos.
Finnish: Gadoliniumin kudoksiin varastoitumisen erittäin vähäisen potentiaalin, stabiiliuden ja dekelaation pienen riskin nojalla PRAC säilytti suosituksensa, jonka mukaan makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit.
Portuguese: Por conseguinte, a eliminação dos ACGd é reduzida em doentes com disfunção renal.
Finnish: GdCA-aineiden poistuminen on siis vähäisempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Todos os ACGd apresentam algum grau de eliminação renal, que varia de 50% para o ácido gadoxético até 100% para a maioria dos outros membros da classe.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Finnish: PRAC pysyi kannassaan, jonka mukaan kliinisten tutkimusten tekeminen gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvän mahdollisen riskin selvittämiseksi täysin ei ole mahdollista kohtuullisessa ajassa.