FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη ρισενδρονάτη (για όλες τις τιμές p< 0,001).
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapnia a Zoledronsav Hospira-kezelést.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Tilos Zoledronsav Hospirat kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Greek: Στη νόσο του Paget, η αναδόμηση του οστού είναι πολύ γρήγορη και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
Hungarian: Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül a zoledronsavval kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - Alacsony foszfátszint a vérben.
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης της δράσης του zoledronic acid στον οστικό μεταβολισμό, μπορεί να εκδηλωθεί παροδική υπασβεστιαιμία, μερικές φορές συμπτωματική, η οποία συνήθως μεγιστοποιείται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά την έγχυση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járó - hypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint a zoledronsav infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4.8 pont).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας (π.χ. αμινογλυκοσίδες) ή διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy ha diuretikumot („vízhajtó") szed, amely kiszáradást okozhat.
Greek: † Διαπιστώθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE (συμβάματα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρετός (17,1%), μυαλγία (7,8%), συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak adni Önnek.
Greek: Τα εκτιμώμενα αποτελέσματα της θεραπείας στην BMD ήταν παρόμοια αλλά ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριωθεί η μη-κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του zoledronic acid.
Hungarian: Bár a BMD-re gyakorolt becsült hatások hasonlóak voltak, a vizsgálat felépítése nem volt elég erőteljes annak megállapítására, hogy a zoledronsav hatásossága nem gyengébb.
Greek: Pamidronate 90 mg (N=99) * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη
Hungarian: Pamidronát 90 mg (N=99) *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερενυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Greek: Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic Acid Hospira από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Hospira-t kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Πέντε από τους έξι ασθενείς είχαν SAP εντός του φυσιολογικού εύρους το μήνα 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF ).
Hungarian: hónapban a 6 beteg közül 5-nek a szérum alkalikus-foszfatázszintje a normál tartományba esett (az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, LOCF).
Greek: Επανάληψη της θεραπείας για τη νόσο του Paget: Μετά από την αρχική θεραπεία με zoledronic acid στη νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban a zoledronsavval végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoledronsav Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), εντός λίγων ωρών πριν από τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Hospira beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Greek: Οι αρχικές φάσεις κατανομής (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στο οστό και απέκκριση μέσω των νεφρών.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t1/2-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés leállítása után is előfordulhat.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosabizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Hungarian: A Paget-kóros betegeknél: a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και διαταραχές των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Greek: Μη γνωστές ** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Hungarian: Hypertonia, kipirulás Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid.
Hungarian: Legfeljebb 48 mg-os zoledronsav dózisok tévedésből történő alkalmazásáról számoltak be.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό μίας σαφούς επίδρασης του zoledronic acid στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
Hungarian: A mellékhatásokat észlelő betegek teljes aránya az első infúzió után 44,7%, a második infúzió után 16,7% és a harmadik infúzió után 10,2% volt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να παρασκευάζονται μειωμένες δόσεις σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες
Hungarian: Enyhén - közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisokat kell készíteni az alábbi utasítás szerint.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml του zoledronic acid.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés alacsony, a nem kötött frakció a 2 ng/ml zoledronsav mellett mért 60%-tól 2000 ng/ml zoledronsav mellett mért 77%-ig terjed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μία επιπρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση των 5 mg zoledronic acid έπειτα από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που υποτροπίασαν.
Hungarian: Az ismételt kezelés egy további, 5 mg zoledronsavat tartalmazó intravénás infúzió adásából áll, a kezdeti kezelés után 1 évvel vagy később, a relapszusba került betegeknél.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση και να αποφεύγονται χρονικά κοντά στη χορήγηση zoledronic acid.
Hungarian: A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: δευτερογενώς σε υποασβεστιαιμία) - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Hungarian: Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira με τροφές και ποτά Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira egyidejű bevétele étellel és itallal Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Hospira kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral) ahogy arra a kezelőorvosa utasította.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Hospira beadása után szedjen kalcium- és D- vitaminpótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekek és serdülők (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με zoledronic acid και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Hospira-kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Hospira-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek zoledronsav-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Greek: Καθώς το zoledronic acid δε μεταβολίζεται στον ανθρώπινο οργανισμό και η ουσία βρέθηκε ότι έχει μικρή ή μηδενική ικανότητα άμεσης δράσης και/ή μη αναστρέψιμης εξαρτώμενης από το μεταβολισμό αναστολής των ενζύμων P450, το zoledronic acid δεν είναι πιθανό να μειώσει τη μεταβολική κάθαρση ουσιών που μεταβολίζονται μέσω των ενζυμικών συστημάτων του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberekben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic Acid Hospira μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Hospira-t nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Hungarian: A Zoledronsav Hospirának egyéb mellékhatásai is lehetnek: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Láz
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε ιδιαίτερη τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Hungarian: 6.1 Segédanyagokfelsorolása
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 2. táblázat mutatja.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με zoledronic acid περιλαμβανομένων και αυτών με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a zoledronsav 4 mg-ot 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni a zoledronsav-terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Greek: Επιπρόσθετα του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντινεοπλασματικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Hungarian: A csontreszorpciót erősen gátló hatása mellett a zoledronsav számos daganatellenes hatással is rendelkezik, amelyek hozzájárulnak a csontmetasztázisok kezelésében elért hatékonyságához.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Greek: Ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υπόκεινται σε θεραπεία έχουν γενικώς νεφρική δυσλειτουργία κάποιου βαθμού, για αυτό το λόγο ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας θα πρέπει να προβλεφθεί.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κουνιέται κάποιο δόντι σας.
Hungarian: - fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Greek: Το zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Greek: Γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
Hungarian: Influenza, nasopharyngitis
Greek: Της περιόδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalciumpótlást kaptak.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ατόμων που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου -placebo-)
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.