FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le renforcement des capacités et leur développement dans l'ensemble du réseau par l'intermédiaire du Centre de formation du réseau (Network Training Centre), le soutien aux travaux du réseau d'innovation et l'enrichissement des compétences par le biais d'activités de communication visant le monde universitaire resteront des éléments importants du programme de l'Agence.
Spanish: Por lo tanto, reforzar el desarrollo de las capacidades y competencias de toda la red mediante el Centro de Formación de la Red, respaldar el trabajo de la red de innovación y enriquecer su experiencia mediante el contacto con el sector académico seguirán siendo aspectos importantes en los planes de la Agencia.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
Spanish: Como parte del respaldo al trabajo de las ANC, la EMA proporcionará sistemas telemáticos para aplicar los requisitos legales y para ayudar a conseguir la excelencia en las operaciones, facilitará el desarrollo de capacidades mediante el Centro de Formación de la Red y respaldará la distribución del trabajo en diversos ámbitos.
French: De nombreuses parties prenantes sont impliquées dès les premiers stades du développement jusqu'à l'accès des médicaments par les patients et à leur utilisation, l'Agence s'efforce en permanence d'interagir avec celles-ci et de les impliquer dans le processus de réglementation le plus efficacement possible.
Spanish: Puesto que hay una multitud de partes interesadas, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el acceso y el uso de los medicamentos por parte de los pacientes, la Agencia trabaja continuamente para interaccionar e implicar a las partes interesadas en los procesos reguladores de la mejor forma posible.
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
Spanish: Para asegurar que los medicamentos probados y fabricados fuera de la UE cumplen los requisitos de la UE, la Agencia y las ANC seguirán reforzando su colaboración con sus socios internacionales en la distribución del trabajo y las inspecciones en colaboración, el intercambio de información y la mayor confianza mutua, así como en la armonización de los estándares y el incremento de la capacidad reguladora, especialmente en los países en los que tienen lugar la fabricación y los ensayos clínicos.
French: Les attentes toujours croissantes des patients et des professionnels de la santé de disposer de médicaments prometteurs le plus tôt possible et le besoin constant de réagir de manière souple et rapide à toute menace pour la santé publique nécessitent d'explorer des voies d'autorisation plus souples et une approche des médicaments qui tient compte de la durée entière d'une vie.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
French: Cela comprend le développement et la mise en œuvre de cadres pour l'interaction avec les parties prenantes, la prise en compte des valeurs des patients et de leurs préférences dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments, la mise en œuvre d'auditions publiques, la réalisation d'enquêtes pour mieux comprendre les parties prenantes et être en mesure de répondre à leurs besoins et à leurs attentes, et la poursuite de la coopération avec les autres agences de l'UE dans les domaines d'intérêt commun.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
Spanish: En este sentido, la Agencia mantiene su colaboración con autoridades competentes y autoridades reguladoras que no pertenecen a la UE con el fin de aumentar la confianza recíproca en las actividades de inspección y evaluación, desarrollar intercambios de información sobre los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, cooperar en actividades de áreas concretas de interés y fomentar las capacidades y las aptitudes de las autoridades reguladoras en países con sistemas menos desarrollados.
French: Le renforcement du soutien aux PME pour faciliter la navigation du système de réglementation européen et la simplification des approches de l'Agence, pour les rendre plus ouvertes et plus souples et pour faciliter leur navigation, seront essentiels pour garantir que davantage de médicaments prospectifs parviendront aux patients dans un tel environnement.
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Spanish: Teniendo en cuenta el papel de los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/fijación de precios y reembolso para que haya medicamentos innovadores para los pacientes, explorar posibles sinergias y ampliar y fortalecer la colaboración con estos organismos de ETS, intercambiando información en torno al momento de la licencia, será otra área prioritaria para la Agencia y las ANC.
French: Les travaux se poursuivront pour faciliter l'accès au marché des produits destinés à un usage limité chez les principales espèces ou prévus pour une utilisation chez les espèces mineures (MUMS).
Spanish: Los trabajos para facilitar el acceso al mercado de los productos previstos para un uso limitado en las especies mayores o para su uso en especies menores (MUMS) continuarán, concediendo reducciones de tarifa a los productos que se consideren más beneficiosos para la salud animal o pública.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Spanish: Esto, junto con la complejidad de las cadenas de suministro internacionales, supone un reto a la hora de asegurar el cumplimiento de los estándares exigidos en los ensayos clínicos y en la fabricación, garantizar la integridad de los datos y manejar los riesgos derivados de la cadena de suministro y de las operaciones de falsificación.
French: Les discussions conduisant à la révision de la législation européenne en matière de médicaments vétérinaires devraient se poursuivre au cours des prochaines années.
Spanish: Se espera que las discusiones para la revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos de uso veterinario continúen en los próximos años, de forma que la nueva legislación no tendrá vigencia antes de 2019.
French: De même, l'introduction d'une approche plus globale pour planifier et générer des données post-autorisation est un élément important dans ces efforts.
Spanish: Mantener la calidad de las evaluaciones científicas y garantizar la seguridad de los medicamentos sigue siendo primordial, mientras que introducir un planteamiento más amplio para la planificación y generación de datos posteriores a la comercialización es también una parte importante de todos estos esfuerzos.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
French: L'état d'équilibre est atteint en une semaine.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Spanish: Trastornos del control de impulsos (TCI)
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
French: (24 semaines)
Spanish: (24 semanas)
French: IC à 95 %
Spanish: 95 % IC
French: Fracture du pied
Spanish: Fractura en el pie
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
French: Si nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit s'effectuer à la dose minimale efficace.
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
French: Valeur P CGI-C : patients ayant présenté une grande/très grande amélioration
Spanish: ICG-C: pacientes que mejoraron bastante/mucho
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Spanish: Estudios en pacientes con EP en fase media a avanzada
French: Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
French: Changement dans la MMC (ES)
Spanish: Cambio MMC (EE)
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
French: (2 années)
Spanish: (2 años)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
French: N'arrêtez pas de prendre Xadago sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
French: Hypertension, hypotension, varices
Spanish: Hipertensión, hipotensión, varices
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
French: Si vous oubliez de prendre Xadago
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
French: Dose (mg/jour) (a)
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
Spanish: El tratamiento con safinamida no se ha asociado a ningún incremento en la aparición de TCI.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
French: La clairance totale a été déterminée comme étant de 4,6 l/h, ce qui classe le safinamide comme étant une substance à faible clairance.
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Xadago Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
French: oxyde de fer rouge (E172), mica (E555).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Mica (E555)
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Xadago no se debe usar durante el periodo de lactancia.
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zambon S.p.A.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zambon S.p.A.
French: Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
Spanish: Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
French: L'absorption élevée classe le safinamide comme étant une substance hautement perméable.
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.