FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis tõsise kõrvaltoimena infusiooniga seotud reaktsioon (0,3%).
Bulgarian: Ако настъпи тежка алергична реакция, лечението с Vaborem трябва незабавно да се спре и да се предприемат адекватни спешни мерки.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi Vaborem'iga kohe katkestada ja alustada piisavate erakorraliste meetmete rakendamist.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid täheldati kahel patsiendil (0,6%), vastavalt üht infusiooniga seotud reaktsiooni ja üht vere aluselise fosfataasi sisalduse tõusu.
Bulgarian: Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен.
Estonian: Ligikaudu 25% manustatud annusest eritub inaktiivse avatud ringi kujul.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
Estonian: Enne ravi alustamist Vaborem'iga tuleb hoolikalt uurida, kas varem on esinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Estonian: Ainult meropeneemi kasutamisel omandatud piiratud turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et kui üleannustamisel tekivad kõrvaltoimed, vastavad need lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete profiilile, on üldjuhul kerge raskusastmega ning kaovad ravi lõpetamisel või annuse vähendamisel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
Estonian: Ligikaudu 75 kuni 95% vaborbaktaamist eritub uriiniga muutumatul kujul 24...48 tunni jooksul.
Bulgarian: Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
Estonian: See aitab meropeneemil hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule.
Bulgarian: EU/1/18/1334/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1334/001
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe ära kasutada.
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
Estonian: Meropeneem on OAT1 ja OAT3 substraat ning seetõttu konkureerib probenetsiid meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni suhtes ja inhibeerib seega meropeneemi renaalset eritumist.
Bulgarian: Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Estonian: Vaborem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist Vaborem'iga ja Clostridium difficile eriravi manustamist.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза.
Estonian: Kui teile manustatakse Vaborem'i rohkem kui ette nähtud Vaborem'i manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on teil vale annuse saamine ebatõenäoline.
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom multiformne
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravis.
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на инфекции
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks:
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
Estonian: Ligikaudu 40...60% meropeneemi annusest eritub muutumatul kujul 24...48 tunni jooksul ja veel 25% väljub mikrobioloogiliselt inaktiivse hüdrolüüsisaadusena.
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Vaborem'i manustamine on vajalik, tuleb kaaluda täiendava krambivastase ravi kasutamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подути и зачервени и раздразнени вени
Estonian: • veenide turse ja punetus ja ärritus
Bulgarian: Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
Estonian: Kuigi Vaborem võitleb teatavate bakteritega, võib teil ravi ajal ja järel tekkida ka teise organismi põhjustatud muu infektsioon.
Bulgarian: Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
Estonian: Antiglobuliini testi (Coombsi test) serokonversioon
Bulgarian: Ваборбактам няма антибактериална активност.
Estonian: Vaborbaktaamil puudub antibakteriaalne toime.
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 substraate (nt dekstrometorfaan, desipramiin, venlafaksiin ja metoprolool) kasutavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse tunnuste suhtes.
Bulgarian: Профилите концентрация-време в ELF и плазма са сходни.
Estonian: Bronhiepiteeli vedeliku ja plasma kontsentratsiooni ja aja profiilid on sarnased.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
Estonian: Soovitatav annus on 2 viaali (kokku 2 g meropeneemi ja 2 g vaborbaktaami), mis manustatakse iga 8 tunni järel.
Bulgarian: Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа.
Estonian: Vaborem'i manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul.
Bulgarian: Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори.
Estonian: Vaborem on keemiliselt sobimatu glükoosi sisaldavate lahustega.
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri D-klassi karbapenemaase, nagu OXA-48, ega B-klassi metallobeetalaktamaase, nagu NDM ja VIM (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди използване на Vaborem, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Estonian: Öelge oma arstile enne Vaborem'i kasutamist, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 2 Разгледайте Таблица 1 за препоръчителната продължителност на лечение
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi 2 Ravi soovitatavat kestust vt tabelist 1
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C või 22 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Bulgarian: Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%).
Estonian: III faasi uuringute koondandmete kohaselt olid 322 patsiendil kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (8,1%), kõhulahtisus (4,7%), flebiit infusioonikohal (2,2%) ja iiveldus (2,2%).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество.
Estonian: Kontrollida lahjendatud lahust visuaalselt osakeste puudumise suhtes.
Bulgarian: Употребата на меропенем/ваборбактам може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, което може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami kasutamisel võib tekkida mittetundlike organismide ülekasv, mis võib nõuda ravi katkestamist või muude sobivate meetmete rakendamist.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h.
Estonian: Meropeneemi keskmine neerukliirens oli 7,7 l/h.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам.
Estonian: Koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pärast 14-päevast ja 28-päevast ainult vaborbaktaami või meropeneemi/vaborbaktaami kombinatsiooni manustamist minimaalset maksapõletikku.
Bulgarian: ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete meropeneemi, vaborbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам.
Estonian: Mis ravim on Vaborem Vaborem on antibiootikum, mis sisaldab kaht toimeainet: meropeneem ja vaborbaktaam.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако страдате от диария по време на лечението.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Estonian: 50 ml läbipaistev (I tüüpi) klaasviaal, millel on kummist (bromobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
Estonian: Vaborem'i kasutamine bakterorganismidest põhjustatud infektsioonidega patsientide raviks, kelle ravivõimalused on piiratud, põhinevad meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel ning piiratud andmetel, mis on saadud randomiseeritud kliinilisest uuringust, milles 32 patsienti raviti Vaborem'iga ja 15 patsienti raviti karbapeneemi suhtes resistentsetest organismidest põhjustatud infektsioonide parima saadaval oleva raviga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Броят на флаконите, използвани за единична доза, ще зависи от креатининовия клирънс (CrCl) на пациента.
Estonian: Üheks annuseks kasutatavate viaalide arv sõltub patsiendi kreatiniini kliirensist (CrCl).
Bulgarian: Ваборбактам не се метаболизира.
Estonian: Vaborbaktaam ei metaboliseeru.
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
Estonian: Mida Vaborem sisaldab
Bulgarian: • в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение
Estonian: • kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
Estonian: Meropeneemi keskmine mitterenaalne kliirens oli 4,8 l/h, mis hõlmab nii eritumist väljaheitega (~2% annusest) kui ka lagunemist hüdrolüüsi teel.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви.
Estonian: Arst võib teha teile ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerude funktsiooni.
Bulgarian: Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8).
Estonian: Meropeneem/vaborbaktaam võib põhjustada peavalu, paresteesiat, letargiat ja pearinglust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
Estonian: Vaborbaktaam seondub plasmavalkudega ligikaudu 33% ulatuses.
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
Estonian: • ravim krambihoogude raviks või manustamiseks enne operatsiooni või teatavaid kehasiseseid uuringuid, nagu kolonoskoopia, nimetusega midasolaam;
Bulgarian: причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
Estonian: • infektsioonid, mida põhjustavaid baktereid teised antibiootikumid ei pruugi hävitada
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат.
Estonian: • Muu koostisaine on naatriumkarbonaat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vaborem'iga läbi viidud uuringute tulemused gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonidega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või muude beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi/vaborbaktaami suhtes.
Bulgarian: Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа.
Estonian: Vaborem'i manustab teile arst või meditsiiniõde (tilgutiga) veeniinfusioonina, mis kestab 3 tundi.
Bulgarian: Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
Estonian: Meropeneem ega vaborbaktaam ei akumuleeru pärast mitme intravenoosse infusiooni manustamist iga 8 tunni jooksul 7 päeva jooksul normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Bulgarian: Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата
Estonian: • seeninfektsioonid, sealhulgas tupes või suus
Bulgarian: Пациентите, които развиват фокални тремори, миоклонус или гърчове, трябва да преминат неврологична оценка и да се започне антиконвулсивна терапия, ако вече не е започната.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krambihoo tekkimisel tuleb patsienti neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole veel alustatud.
Bulgarian: Vaborem съдържа натрий
Estonian: Vaborem sisaldab naatriumi
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Bulgarian: Ефектите на меропенем/ваборбактам върху фертилитета при хората не са проучвани.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Данни от проучвания in vitro и при животни показват, че карбапенемите може да инхибират хидролизата на глюкуронидния метаболит на валпроевата киселина (VPA g) обратно до валпроева киселина, като по този начин намаляват серумните концентрации на валпроева киселина.
Estonian: In vitro uuringute ja loomkatsete andmete kohaselt võivad karbapeneemid inhibeerida valproehappe glükuroniidmetaboliidi (VPA g) hüdrolüüsi tagasi valproehappeks, vähendades seega valproehappe kontsentratsioone seerumis.
Bulgarian: Пациенти с ограничени терапевтични възможности
Estonian: Piiratud ravivõimalustega patsiendid
Bulgarian: След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioon läbi viia 4 tunni jooksul, kui säilitamistemperatuur on 25 °C, või 22 tunni jooksul, kui säilitatakse külmkapis temperatuuril 2…8 °C.
Bulgarian: перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
Estonian: • suukaudsed hüübimisvastased ravimid, näiteks varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks või raviks);
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
Bulgarian: Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност.
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole kindlaks määratud järgmiste heakskiidetud näidustustega seotud patogeenide suhtes, kuigi in vitro uuringute kohaselt oleksid need omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel meropeneemi ja/või meropeneemi/vaborbaktaami suhtes tundlikud.
Bulgarian: Какво представлява Vaborem и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Bulgarian: В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Vaborem'i kasutamine ja alustada üldist toetavat ravi.
Bulgarian: Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс".
Estonian: See on vajalik, sest analüüs nimetusega Coombsi test võib anda teil ebanormaalse tulemuse.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е антибактериално средство от групата на карбапенемите.
Estonian: Ülitundlikkus ükskõik millise karbapeneemi rühma kuuluva antibakteriaalse aine suhtes.
Bulgarian: С този тест се търси наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвни клетки, или тестът да бъде повлиян от реакцията на имунната Ви система към
Estonian: Selle testiga määratakse teil antikehade olemasolu, mis võivad hävitada vere punaliblesid, või seda võib mõjutada teie immuunsüsteemi ravivastus Vaborem'ile.
Bulgarian: Обемите на разпределение в стационарно състояние на меропенем и ваборбактам при пациенти са съответно 20,2 l и 18,6 l, след приложение на дози 2 g меропенем/2 g ваборбактам, вливани на всеки 8 часа в продължение на 3 часа, което показва, че и двете съединения имат обем на разпределение, който съответства на течността в екстрацелуларния компартимент.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami jaotusruumalad patsientidel püsikontsentratsioonil olid pärast annuste 2 g meropeneemi/2 g vaborbaktaami infundeerimist 3 tunni jooksul iga 8 tunni järel vastavalt 20,2 l ja 18,6 l, mis näitab, et mõlemad ühendid jaotuvad rakuvälise vedeliku ruumile vastava jaotusruumalaga.
Bulgarian: Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed meropeneemi ja vaborbaktaamiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Гранични стойности на тестовете за чувствителност
Estonian: Murdepunktid tundlikkuse testimisel
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
Estonian: Kuidas teile Vaborem'i manustatakse
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани само при меропенем и/или установени по време на изпитвания на Vaborem, Фаза 3.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines ainult meropeneemi kasutamisel ja/või Vaborem'i III faasi uuringutes.
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
Estonian: See seisund võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini ja patsientide puhul, kellel tekib Vaborem'i manustamise ajal või järel kõhulahtisus, tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühma on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse suhtes kohandatud annused tuleb manustada pärast dialüüsi lõpetamist.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplikud poolväärtusajad (t½) on vastavalt 2,30 tundi ja 2,25 tundi.
Bulgarian: При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptika nõudeid.
Bulgarian: Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем.
Estonian: Tabelis „teadmata" esinemissagedusega esitatud kõrvaltoimeid Vaborem'i või meropeneemi uuringutes osalenud patsientidel ei esinenud, kuid neist teatati ainult meropeneemi turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, mida metaboliseerivad valdavalt CYP450 ensüümid (nt immunosupressandid, nagu takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin, lovastatiin, midasolaam, sildenafiil ja varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest lõplikud andmed selle kohta, kas meropeneem või vaborbaktaam võivad olla CYP450 ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, ei ole veel kättesaadavad.
Bulgarian: При лица в терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), на които е приложен 1 g меропенем и 1 g ваборбактам, средното общо възстановяване в диализата след хемодиализа е съответно 38% и 53% за меропенем и ваборбактам.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kellele manustati 1 g meropeneemi ja 1 g vaborbaktaami, väljus pärast hemodialüüsi dialüsaadiga keskmiselt kokku vastavalt 38% ja 53% meropeneemist ja vaborbaktaamist.
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам могат да се отстранят чрез хемодиализа.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami on võimalik hemodialüüsiga eemaldada.