FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est recommandé de porter des gants lors de la préparation et de l'utilisation des solutions de Beromun.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É recomendado o uso de luvas durante a preparação ou manuseamento das soluções de Beromun.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Portuguese: A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de volume-litro de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
French: Beromun ne doit pas être administré par voie systémique.
Portuguese: O Beromun não pode ser administrado sistemicamente.
French: En cas de passage systémique significatif de Beromun
Portuguese: Se ocorrer uma fuga sistémica significativa de Beromun
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Beromun étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un surdosage accidentel est très peu probable.
Portuguese: Como o Beromun é sempre administrado por médicos hospitalares, experientes e qualificados, a sobredosagem acidental é extremamente improvável.
French: L'effet antitumoral in vivo repose vraisemblablement sur des effets directs et indirects.
Portuguese: Mecanismo de ação A Atividade antitumoral in vivo é provavelmente baseada em efeitos diretos e indiretos.
French: Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.
Portuguese: Se mais de 10% da dose de Beromun atingirem outra parte do seu corpo, o seu médico tomará medidas semelhantes às de uma sobredosagem.
French: Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
Portuguese: Isto ocorrerá enquanto está inconsciente, sob a influência de uma anestesia geral.
French: Beromun est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Beromun é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de tasonermina para ILP é de 4 mg, o que é 10 vezes a DMT sistémica.
French: Membre supérieur : dose totale de 3 mg, par ILP Membre inférieur : dose totale de 4 mg par ILP
Portuguese: Membros superiores: 3 mg de dose total por ILP Membros inferiores: 4 mg de dose total por ILP
French: La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe.
Portuguese: A dose recomendada de Beromun depende do membro afetado, normalmente 3 mg para o braço e 4 mg para a perna.
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
French: Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves, particularmente se o Beromun alcançar outras partes do seu organismo (fuga sistémica).
French: Les données concernant la pharmacocinétique systémique de la tasonermine sont limitées.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética sistémica da tasonermina são escassas.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Portuguese: Solução reconstituída A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 48 horas a 25ºC.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants, code ATC : L03A X11 Mécanisme d'action :
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX11
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
Portuguese: A perda externa de calor do membro deve ser evitada por aplicação de cobertores térmicos e a temperatura do membro deve ser continuamente monitorizada por sondas thermistor inseridas no tecido subcutâneo e músculo.
French: De plus, chez les animaux qui rejettent les tumeurs expérimentales après un traitement par la tasonermine, il peut apparaître une immunité spécifiquement dirigée contre ce type de cellules tumorales.
Portuguese: Adicionalmente, os animais que rejeitam tumores experimentais, após o tratamento com a tasonermina podem desenvolver imunidade específica para este tipo de células tumorais.
French: Douleur abdominale haute, gastrite érosive
Portuguese: Dor abdominal superior, gastrite erosiva
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado
French: Les modifications vasculaires se manifestent par une diminution de la pression artérielle, et dans certaines études, une augmentation du rythme cardiaque et une baisse de la contractilité.
Portuguese: As alterações circulatórias incluem diminuição da pressão sanguínea e, em alguns estudos, aumento do ritmo cardíaco e diminuição da contractilidade.
French: Aucun effet mutagène, in vitro ou in vivo, n'a été mis en évidence.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de qualquer efeito mutagénico, quer in vivo quer in vitro.
French: La température doit alors être augmentée pour atteindre 39 °C (sans dépasser 40 °C), en deux sites différents de mesure de la température au niveau de la tumeur.
Portuguese: A temperatura deve então ser aumentada para 39ºC (mas sem exceder os 40ºC) em dois locais de medição diferentes da área tumoral.
French: Ensuite, le melphalan sera ajouté et l'ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Portuguese: Então, será adicionado melfalano e o ILP continuará por mais 60 minutos.
French: Melphalan :
Portuguese: Melfalan:
French: La nécrose des extrémités et le syndrome compartimental peuvent être suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Portuguese: A necrose das extremidades e o síndrome compartimental, poderão ser suficientemente graves para provocar a amputação.
French: Insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Portuguese: Insuficiência renal aguda Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
French: Il est important de maintenir un état d'anesthésie constant afin de prévenir les fluctuations importantes de pression artérielle qui peuvent influencer les fuites entre le circuit de perfusion et la circulation générale.
Portuguese: É importante manter um nível constante de anestesia de modo a prevenir grandes flutuações da pressão sanguínea sistémica, o que pode ter influência em fugas entre a circulação sistémica e o circuito de perfusão.
French: Dans approximativement 2 % des cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Portuguese: Em aproximadamente 2% dos casos, o Beromun pode causar lesões nos tecidos do seu braço ou perna afetado, que podem ser suficientemente graves para requerer amputação.
French: Traitement en cours par des substances cardiotoxiques (par exemple anthracyclines).
Portuguese: Tratamento simultâneo com substâncias cardiotóxicas (por exemplo antraciclinas).
French: Une fois reconstitué le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Au cours de l'ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s'ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable.
Portuguese: Durante a ILP e o período de sete a dez dias a seguir que vai necessitar de ficar no Hospital, o seu médico vai monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial, circulação e quaisquer efeitos secundários.
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Portuguese: Após a reconstituição em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, a quantidade de sódio é de 37,82 mg (1,64 mmol).
French: D'un point de vue microbiologique le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Ceci garantit des conditions hémodynamiques optimales et une diurèse importante, en particulier après la perfusion, permettant une élimination rapide des résidus de tasonermine.
Portuguese: Isto assegura as condições hemodinâmicas ótimas e assegura um elevado débito urinário, particularmente após a perfusão, de modo a permitir uma depuração rápida de qualquer resíduo de tasonermina.
French: 1121 Vienne
Portuguese: 1121 Viena
French: Réservé pour une administration par ILP Voie intra-artérielle
Portuguese: Para administração por ILP Via intra-arterial
French: * Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNFα-1a) produit par la technique de l'ADN recombinant dans E. coli.
Portuguese: *fator de necrose tumoral alfa-1a (TNFα-1a) produzido por tecnologia de ADN recombinante da E. coli.
French: L'utilisation de la tasonermine par voie générale est limitée par ses effets toxiques : la dose efficace prévue sur la base des études précliniques est nettement supérieure à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Portuguese: A aplicação sistémica da tasonermina é limitada pelos seus efeitos tóxicos, a dose eficaz previsível a partir dos resultados dos ensaios pré-clínicos é substancialmente mais elevada do que a dose máxima tolerada pelo ser humano.
French: Dans le cas contraire, les délais et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24 heures à une température entre +2 et +8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração do armazenamento durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC, a não ser que a reconstituição fosse realizada sob condições assépticas controladas e validadas.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tasonermine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização de tasonermina em mulheres grávidas é insuficiente.
French: Pour l'ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
Portuguese: Para a ILP, também irá receber outros medicamentos para controlar a dor, febre, pressão arterial e coagulação, assim como anestesia geral.
French: Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos conhecida como imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as células tumorais.
French: Fertilité Aucune donnée sur l'effet possible de ce médicament sur la fertilité mâle et femelle n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos deste medicamento na fertilidade masculina ou feminina.
French: L'ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
Portuguese: A ILP permite que as células tumorais no seu membro possam ser expostas a uma dose muito elevada de Beromun e melfalano, aumentando o seu efeito antitumoral, mas sem atingirem o resto do corpo, onde poderiam causar efeitos secundários graves.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
French: Les risques encourus par le nourrisson étant inconnus, l'allaitement est contre-indiqué dans les 7 jours suivant l'ILP (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido a desconhecer-se qual o risco para a criança a amamentação materna está contraindicada nos 7 dias após o ILP (ver secção 4.3).
French: La solution de Beromun ne doit être administrée que si le passage systémique est inférieur à 10%.
Portuguese: O Beromun só deve ser administrado se a fuga for menor que 10%.
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
Portuguese: O circuito de perfusão (cilindro da bomba, oxigenador com reservatório integrado, trocas de calor, tubos de ligação) deve ser preparado antes da cirurgia e passado uma primeira vez com 700 a 800 ml de perfusado, com um hematócrito de 0,25 a 0,30.
French: Lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, altération de la conscience, céphalées
Portuguese: Lesão do nervo, neurotoxicidade periférica, estado de consciência alterado, cefaleias
French: Maladie pulmonaire grave.
Portuguese: Disfunção pulmonar grave.
French: Effet immunomodulateur direct et indirect : La tasonermine exerce des effets importants sur les composantes cellulaires du système immunitaire.
Portuguese: Imunomodulação direta e indireta: A tasonermina tem um profundo efeito nos componentes celulares do sistema imunitário.
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Comment utiliser Beromun
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Como utilizar Beromun
French: Dans le cadre de l'ILP, aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât, avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane et les tubulures de silicone n'est connue.
Portuguese: Na ILP, não são conhecidas incompatibilidades com outros constituintes do perfusado, com hipertermia ou com a membrana do oxigenador e o tubo de silicone.
French: Les données observées chez 51 patients traités par ILP indiquent que les concentrations maximales en tasonermine dans le circuit de perfusion sont atteintes 30 minutes après le début de la procédure d'ILP, et sont comprises entre 3000 et 4000 ng/ml.
Portuguese: Os dados obtidos em 51 doentes de ILP demonstraram que as concentrações máximas de tasonermina no circuito de perfusão são atingidas 30 minutos após o início do ILP e alcançam entre 3.000 e 4.000 ng/ml.
French: Présence de contre-indications à l'hyperthermie du membre.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a hipertermia do membro.
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
Portuguese: Quando a temperatura do tecido subcutâneo distal do membro atingir 38ºC (mas sem exceder os 39ºC) e o pH do perfusado estiver entre 7,2 e 7,35, o Beromun deve ser injetado como um bólus na linha arterial do circuito.
French: Comment conserver Beromun
Portuguese: Como conservar Beromun
French: Aucun effet délétère retardé de la tasonermine n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram efeitos prejudiciais tardios com a tasonermina.
French: Fièvre, frissons, douleur, fatigue
Portuguese: Febre, arrepios, dor, fadiga
French: Les effets indésirables sont soit locaux, affectant le membre traité par ILP, soit systémiques.
Portuguese: As reações adversas podem ser locais, afetando o membro tratado com ILP, ou sistémicas.
French: Pour éviter la survenue d'un choc, il faut hydrater correctement le patient avant, pendant et après la technique de perfusion.
Portuguese: Para a profilaxia do choque, os doentes devem ser sempre bem hidratados antes de, durante e após o procedimento de perfusão.
French: L'analyse d'échantillons de perfusât prélevés pendant plusieurs ILP a montré des taux stables de tasonermine (mesurés par méthode ELISA) jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
Portuguese: Amostras de perfusado de diversos procedimentos ILP demonstraram níveis de patamar da tasonermina (avaliados por ELISA) até 100 minutos após o início da perfusão, sem declínio atribuível à degradação.
French: Nécrose des extrémités suffisamment sévère pour nécessiter une amputation
Portuguese: Necrose das extremidades, suficientemente grave para justificar amputação
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Portuguese: O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada.
French: Nécrose cutanée, œdème périphérique
Portuguese: Necrose cutânea, edema periférico
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro (ver secção 4.4).
French: Les données cliniques indiquent toutefois que l'incidence globale des effets indésirables est augmentée chez les patients traités simultanément par la tasonermine et l'interféron-gamma.
Portuguese: Os dados clínicos, contudo, indicam que a incidência geral dos efeitos adversos é aumentada se o doente for exposto simultaneamente à tasonermina e ao interferão-gama.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
Portuguese: Caso o pó seco ou a solução reconstituída de Beromun entrem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, essas áreas deverão ser lavadas abundantemente com água.
French: Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun.
Portuguese: Poderá desenvolver uma situação chamada "síndrome compartimental" nos primeiros três dias após a administração de Beromun.
French: Infections et infestations Fréquent :
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Portuguese: A ILP permite a administração no membro de concentrações elevadas e francamente estáveis de tasonermina.
French: Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l'ILP.
Portuguese: Poderá ter de ficar numa unidade de cuidados intensivos (UCI) por um breve período imediatamente após a ILP.
French: Œdème pulmonaire
Portuguese: Edema pulmonar
French: Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint.
Portuguese: Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado.
French: Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
Portuguese: O Beromun e depois o melfalano são injetados neste circuito, num total de 90 minutos em que o membro afetado estará exposto ao Beromun.
French: L'ajout d'interférongamma au perfusât de tasonermine ne semble pas conduire à une augmentation significative de la production endogène de tasonermine ou d'autres cytokines liées à la réaction inflammatoire, comme cela a été observé chez les patients atteints de traumatismes sévères.
Portuguese: A adição de interferão-gama ao perfusado de tasonermina parece não estar associada a aumentos significativos da produção endógena de tasonermina ou outras citoquinas inflamatórias, como foi demonstrado em doentes com trauma grave.
French: En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.
Portuguese: Ao reduzir o tamanho do tumor, o tratamento pretende facilitar a remoção cirúrgica do tumor ou prevenir danos graves para o tecido normal envolvente e assim atrasar ou prevenir a necessidade de amputação de um braço ou de uma perna.
French: L'association avec des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée, car la cardiotoxicité pourrait être renforcée par la tasonermine, comme cela a été observé dans des études toxicologiques précliniques de 13 semaines.
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com substâncias cardiotóxicas (por exemplo, antraciclinas), uma vez que a tasonermina poderá aumentar a cardiotoxicidade, tal como observado em estudos toxicológicos pré-clínicos de 13 semanas.
French: En cas de passage systémique supérieur à 2 % (observé pour 13 des 51 patients), les concentrations maximales systémiques de tasonermine restent au moins 10 fois inférieures à celles du circuit de perfusion.
Portuguese: Sob condições superiores a 2% de fuga sistémica (observadas em 13 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas de tasonermina foram ainda pelo menos dez vezes menores do que no circuito de perfusão.
French: Comment utiliser Beromun
Portuguese: Como utilizar Beromun
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l`obtention d´un efflux veineux limpide (rose et transparent).
Portuguese: As lavagens devem continuar até que se obtenha um fluxo límpido (cor-de-rosa, transparente) venoso.
French: Thrombose veineuse, thrombose artérielle, choc, hypotension
Portuguese: Trombose venosa, trombose arterial, choque, hipotensão
French: Lymphoedème sévère du membre.
Portuguese: Linfoedema grave do membro.
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes deverão ser monitorizados durante os primeiros três dias subsequentes ao ILP.
French: Divers arguments suggèrent que ces effets immunomodulateurs jouent un rôle important dans l'effet antitumoral ; ainsi par exemple, l'activité antitumorale de la tasonermine est nettement moindre chez l'animal immunodéficient.
Portuguese: Determinados sinais de evidência, sugerem que estas atividades imunomoduladoras são relevantes para os efeitos antitumorais, por exemplo, as atividades antitumorais da tasonermina são muito menos pronunciadas em animais imunodeficientes.
French: Un autre mécanisme d'excrétion, de type spécifique et saturable, impliquant des récepteurs à la tasonermine est probable.
Portuguese: Parece provável a existência de um segundo mecanismo de eliminação específico e saturável envolvendo os recetores de tasonermina.