FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
Bulgarian: NUCEIVA не се открива в периферната кръв след интрамускулна инжекция в препоръчителната доза.
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
German: Die Überdosierung von NUCEIVA ist abhängig von der Dosis, der Injektionsstelle und den Eigenschaften der tiefer liegenden Gewebeschichten.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
German: Anzahl Prozentsatz
Bulgarian: Брой Процент
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
German: Lokale und von der Injektionsstelle entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
Bulgarian: Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
German: NUCEIVA-Injektionen reduzierten auch den Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand, einem explorativen Endpunkt.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
German: Wie NUCEIVA aussieht und Inhalt der Packung NUCEIVA ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Bulgarian: Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
German: Nach versehentlicher Injektion oder Einnahme muss der Patient mehrere Tage medizinisch auf Anzeichen und Symptome einer allgemeinen Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
German: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Bulgarian: Инфекция или възпаление на местата, предвидени за инжектиране.
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
German: Albuminlösung vom Menschen
Bulgarian: Човешки албумин
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
German: Schließlich wird das Toxin in das Zytosol abgegeben, wobei es zu einer progressiven Hemmung der Acetylcholinfreisetzung kommt.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
German: Nach der Rekonstruktion ist die Injektionslösung vor der Anwendung visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich um eine klare, farblose Lösung ohne Partikel handelt.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
German: Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) NUCEIVA in jede der 5 Injektionsstellen.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
German: Die Rekonstitution muss unter Einhaltung geeigneter aseptischer Verfahren durchgeführt werden.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с принципите на асептичната техника.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
German: PCI Pharma Services Biotec House
Bulgarian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Muskelerkrankungen) leiden; - wenn Sie eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Bulgarian: засягащи мускулите); - ако имате инфекция или възпаление в предложените места за инжектиране.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Bulgarian: Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
German: Prozentsatz > 1 (d. h. mittelstarke oder starke
Bulgarian: Процент >1 (т.е., умерено или силно изразени)
German: Zur einmaligen Anwendung
Bulgarian: Еднократна употреба
German: - Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
German: Das empfohlene Injektionsvolumen pro Muskelstelle beträgt 4 Einheiten/0,1 ml.
Bulgarian: Препоръчителната инжекция на мускулно място е 4 U/0,1 ml.
German: Wenn beim Umgang mit dem Arzneimittel im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden:
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
German: Muskelatrophie wird nach wiederholter Behandlung mit Botulinum als Folge der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln erwartet.
Bulgarian: Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit NUCEIVA auftreten können, gehören Augenlidptosis, eine Immunreaktion, die Ausbreitung von Toxin an vom Verabreichungsort entfernte Stellen, die Entwicklung oder Verschlimmerung einer neuromuskulären Störung und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln injiziert werden.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
German: NUCEIVA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене.
German: NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Bulgarian: Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
German: Wenn sich die injizierende Person verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
German: 70 Sir John Rogerson's Quay
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Antikörperbildung
Bulgarian: Образуване на антитела
German: Blutgerinnungsstörungen
Bulgarian: Нарушения на кръвосъсирването
German: Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht austauschbar.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
German: Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle, von denen berichtet wurde, umfassen Erythem, Parästhesie, Pruritus, Schmerz und Druckschmerz.
Bulgarian: Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност.
German: NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
German: - Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Bulgarian: МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
German: - Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища).
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Bulgarian: Това е последвано от преминаване на токсина през плазмената мембрана чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза.
German: Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Bulgarian: Задължително е NUCEIVA да се използва за лечението само на един единствен пациент, само по време на една процедура.
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
German: Zu hohe Dosen können zu lokalen oder von der Injektionsstelle entfernten, generalisierten und tiefen neuromuskulären Lähmungen führen.
Bulgarian: Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Bulgarian: Как се инжектира NUCEIVA
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Bulgarian: След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % verfügbares Chlor) inaktiviert werden.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %.
German: Es wurden bisher keine Fälle von systemischer Toxizität infolge einer versehentlichen Injektion von Botulinum-Toxin Typ A beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А.