FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente a resistência cruzada, ver também secção 5.1.
Hungarian: A keresztrezisztenciával kapcsolatban lásd még az 5.1 pontot.
Portuguese: Nos indivíduos com todos os três valores laboratoriais iniciais favoráveis (AFP <20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
Hungarian: Azon az alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt alanyoknál.
Portuguese: 5 de 6 indivíduos com cirrose compensada em cada braço atingiram RVS12.
Hungarian: Minden egyes karban 6-ból 5 kompenzált cirrhosisban szenvedő alany érte el az SVR12
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Portuguese: A dose baixa de ritonavir, que faz parte da associação de dose fixa de Viekirax, pode permitir a seleção de resistência a inibidores da protease em doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral.
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Portuguese: Efavirenz/emt ricitabina/ten ofovir disoproxil fumarato mg uma vez por dia
Hungarian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdizoproxilfumarát mg naponta egyszer
Portuguese: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Portuguese: O ritonavir é um inibidor forte do CYP3A.
Hungarian: A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Viekirax administrado com ou sem dasabuvir, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Hungarian: Mivel a daszabuvirral vagy önmagában adott Viekirax kezelés során a májfunkció változhat, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Portuguese: O efeito sobre as exposições da rilpivirina foi semelhante ao observado quando a rilpivirina foi administrada de manhã com alimentos com Viekirax + dasabuvir (indicado na tabela acima).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójára gyakorolt hatás hasonló volt ahhoz, amit akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel, étkezéssel együtt vették be a Viekirax + dasabuvir kombinációjával együtt (a fenti táblázatban bemutatottak szerint).
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou estes efeitos graves tinha evidência de cirrose avançada ou descompensada antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir têm uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir erősen kötődnek a plazmafehérjékhez.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, biconvexos com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, com a gravação "AV1" numa das faces.
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Portuguese: O ritonavir é um inibidor do CYP3A que aumenta a exposição sistémica de paritaprevir, substrato do CYP3A.
Hungarian: A ritonavir egy CYP3A inhibitor, amely megnöveli a CYP3A szubsztrát paritaprevir szisztémás expozícióját.
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação ver secção 4.5, Tabela 2).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni a HIV társfertőzés kezelésénél (a részleteket lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
Hungarian: A daszabuvir expozíciók hasonlóak voltak a 400 mg-os és a 250 mg-os tabletta esetén.
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos não-hormonais) antes de iniciar terapêutica com Viekirax e dasabuvir (ver secções 4.3 e
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) a Viekirax és daszabuvir kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em sete ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Portuguese: Os principais metabolitos humanos inativos de ombitasvir não foram teratogénicos em ratinhos em exposições aproximadamente 26 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar Viekirax em associação com ribavirina.
Hungarian: Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a női betegek, illetve a férfi betegek női partnerei elkerüljék a terhességet, ha a Viekirax-ot ribavirinnel kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Hungarian: A rilpivirinen kívül egyéb NNRTI-k (efavirenz, etravirin és nevirapin) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • salmeterol
Hungarian: • szalmeterol
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
Hungarian: A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Portuguese: O ritonavir não é ativo contra o VHC.
Hungarian: A ritonavir nem hat a HCV-re.
Portuguese: A atividade de paritaprevir no genótipo 1a não foi significativamente afetada (igual ou 3 vezes inferior) pelas substituições simples V36A/M, V55I, Y56H, Q80K ou E357K.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vagy E357K
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose SAPPHIRE I
Hungarian: Korábban nem kezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE I
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de gemfibrozil.
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Portuguese: A utilização concomitante de Viekirax e glucocorticoides, em particular a utilização prolongada, só deve ser iniciada se o potencial benefício do tratamento superar o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.5).
Hungarian: A Viekirax és glükokortikoidok egyidejű alkalmazását, különösen hosszú távon csak akkor kezdjék el, ha a kezelés potenciális előnye felülmúlja a szisztémás kortikoszteroidok hatásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Viekirax e dasabuvir.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE (PDE5) Sildenafil (quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (az alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Portuguese: Os indivíduos estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir ou raltegravir potenciado com ritonavir, coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
Hungarian: Az alanyok stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina ocorreram após o início do tratamento, atingindo um pico na Semana 1 do estudo, e geralmente normalizaram com o decorrer da terapêutica.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Portuguese: O estado estacionário farmacocinético para a associação é obtido aproximadamente 12 dias após a administração da dose.
Hungarian: A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Portuguese: ↑ pimozida
Hungarian: ↑ pimozid
Portuguese: 16 Semanas
Hungarian: 16 hét
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram realizados após a administração com alimentos.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir készítményekkel folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Portuguese: Idade, mediana (intervalo) anos Sexo masculino, n (%) Tratamento prévio para VHC: Sem exposição anterior ao tratamento, n (%) Com experiência com Peg-IFN + RBV, n (%) Albumina no início do tratamento, mediana g/l < 35, n (%)
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Viekirax durante a gravidez.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Portuguese: Foram recrutados trinta e quatro indivíduos (29 com infeção pelo VHC de genótipo 1a e 5 com infeção pelo VHC de genótipo 1b) que não tinham recebido tratamento para a infeção pelo VHC após transplante e que apresentavam uma pontuação METAVIR para fibrose de F2 ou menos.
Hungarian: Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Portuguese: b. Outros incluem descontinuação precoce do tratamento não devido a falência virológica e ausência de valores do ARN VHC na "janela" de RVS12.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Portuguese: Quando Viekirax é coadministrado com dasabuvir, associa três agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Hungarian: Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral (daszabuvir) együtt alkalmazzák, háromféle közvetlen hatású antivirális szer kombinálódik jól megkülönböztethető hatásmechanizmussal és nem átfedő rezisztencia profilokkal a HCV virális életciklusának több lépcsőben kivitelezett megcélozására.
Portuguese: Apesar da buprenorfina e zolpidem serem também metabolizados pelo CYP3A, os estudos de interação medicamentosa indicam que não é necessário ajuste de dose quando coadministrados com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver Tabela 2).
Hungarian: Bár a buprenorfint és a zolpidemet szintén a CYP3A metabolizálja, a gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt jelezték, hogy nincs szükség dózismódosításra, amikor ezeket a gyógyszereket és a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-ot együttesen alkalmazzák (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Função do medicamento alfuzosina para uma próstata aumentada amiodarona, dronedarona utilizada para corrigir batimentos cardíacos irregulares astemizol, terfenadina para sintomas de alergia.
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alfuzozin a prosztata megnagyobbodására amiodaron, dronedaron a szabálytalan szívverés kezelésére asztemizol, terfenadin allergiás tünetek esetén.
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H em NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H em NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg: NS3 variáns A156T 1a genotípusban, valamint R155Q és D168H 1b genotípusban; NS5A variáns Y93C/H 1a genotípusban, és L31F/V vagy Y93H L28M, L31F/V vagy P58S szubsztitúciókkal kombinációban 1b genotípusban; továbbá NS5B variáns Y448H 1a genotípusban, és M414T és Y448H 1b genotípusban.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com coinfeção por VHC/VIH-1 foi semelhante ao observado nos indivíduos monoinfetados pelo VHC.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött alanyok összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő alanyoknál megfigyelthez.
Portuguese: Número de indivíduos tratados
Hungarian: Kezelt alanyok száma
Portuguese: Monitorizar os níveis da ciclosporina e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Hungarian: Monitorozni kell a ciklosporin szinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Portuguese: ↑ astemizol/terfenadina
Hungarian: ↑ asztemizol/ terfenadin
Portuguese: O ritonavir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A e em menor extensão pelo CYP2D6.
Hungarian: A ritonavirt főként a CYP3A metabolizálja, kisebb mértékben pedig a CYP2D6.
Portuguese: Exemplos de outros substratos do CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
Hungarian: Egyéb, esetlegesen dózismódosítást és/vagy klinikai ellenőrzést igénylő CYP3A4 szubsztrátok például a kalciumcsatorna blokkolók (pl. nifedipin) és trazodon.
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat ezen virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Portuguese: No entanto, a coadministração de digoxina com Viekirax sem dasabuvir pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas (ver Tabela 2).
Hungarian: Ha azonban a Viekirax-ot daszabuvir nélkül alkalmazzák digoxinnal együtt, ez a plazmakoncentrációk emelkedését eredményezheti (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Sem RBV n/N % IC 95% n/N % IC 95%
Hungarian: RBV nélkül n/N % 95% CI
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante com fluvastatina e pitavastatina (ver secção 4.4).
Hungarian: Fluvasztatinnal és pitavasztatinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Viekirax sem ribavirina e sem dasabuvir foi também avaliado em indivíduos infetados pelo genótipo 1b em estudos de Fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Portuguese: Num estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, com um único braço, 38 indivíduos não-cirróticos, com infeção pelo genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência anterior ao tratamento com pegIFN/RBV, que estavam a fazer doses estáveis de metadona (N=19) ou buprenorfina +/- naloxona (N=19) receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N=19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át Viekirax és daszabuvir kombinációval együtt alkalmazott ribavirin kezelést kapott.
Portuguese: A trazodona deve ser utilizada com precaução e pode ser considerada uma dose mais
Hungarian: A trazodont óvatosan kell adni és alacsonyabb trazodon dózisok megfontolandóak.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides inalatórios metabolizados pelo CYP3A pode aumentar a exposição sistémica aos glucocorticoides, tendo sido notificados casos de síndrome de Cushing e subsequente supressão das suprarrenais em regimes contendo ritonavir.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Portuguese: ↑ midazolam ou triazolam
Hungarian: ↑ midazolám vagy triazolám
Portuguese: Genótipo 4
Hungarian: 4-es genotípus
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax são tomados com outros medicamentos antivirais como dasabuvir e ribavirina.
Hungarian: A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik.
Portuguese: • midazolam oral, triazolam
Hungarian: • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol
Portuguese: A administração de Viekirax com ou sem dasabuvir com eritromicina pode resultar no aumento das concentrações de eritromicina e paritaprevir.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax eritromicinnel együttes adása az eritromicin és paritaprevir koncentrációjának emelkedéséhez vezethez.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/lam ivudina
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZID INHIBITOROK abakavir/ lamivudin
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Viekirax e dasabuvir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Portuguese: Na presença de ombitasvir, as exposições ao paritaprevir foram minimamente afetadas (alteração de 5% a 27%), enquanto as exposições ao dasabuvir aumentaram em aproximadamente 30%.
Hungarian: Az ombitaszvir paritaprevirra/ritonavirra gyakorolt hatása Ombitaszvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók minimális mértékben változtak (5%-27% változás) míg daszabuvir expozíciók körülbelül 30%-kal nőttek.
Portuguese: Eritromicina
Hungarian: eritromicin
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan alanytól származóan, akik a Viekirax és az daszabuvir kezelést ribavirinnel kombinálva vagy anélkül kapták.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Viekirax com ou sem dasabuvir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek) dózismódosítása és megfelelő klinikai monitorozás mérlegelendő (2. táblázat).
Portuguese: A substituição L28V na NS5A do VHC reduziu a suscetibilidade ao ombitasvir em 21 vezes.
Hungarian: A HCV NS5A-ban az L28V szubsztitúció az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást 21-szeresen csökkentette.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao ombitasvir e nenhuma alteração nas exposições ao paritaprevir.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz az ombitaszvir expozíciójában és nem okoz változást a paritaprevir expozíciójában.
Portuguese: Estão contraindicados outros inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir (por exemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) (ver secção 4.3).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Em mais de 500 amostras iniciais de genótipo 1a nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram M28V (7,4%) em NS5A e S556G (2,9%) em NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina/rosuvastatina (ver secção 4.5, Tabela 2).
Hungarian: Ha sztatin terápia szükséges a kezelési időszakban, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra/rozuvasztatinra (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Portuguese: Três doentes interromperam Viekirax e dasabuvir durante um a sete dias, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Hungarian: Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.