FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van Zomarist in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Latvian: Ja Zomarist tiek lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zomarist
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Latvian: Zomarist kopā ar alkoholu
Dutch: - Zomarist is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Zomarist zijn als volgt:
Latvian: Tālāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu Zomarist aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
Latvian: Ko Zomarist satur - Aktīvās vielas ir vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Zomarist en insuline:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zomarist
Dutch: Hoe bewaart u Zomarist?
Latvian: Kā uzglabāt Zomarist
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist en een sulfonylureum:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, bijušas šādas blakusparādības:
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Latvian: Zomarist sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
Latvian: Metformīna uzsūkšanās apjoms un ātrums no Zomarist 50 mg/1000 mg bija samazināts, lietojot kopā ar uzturu, par ko liecina Cmax samazināšanās par 26%, AUC samazināšanās par 7% un aizkavētais Tmax (2,0-4,0 h).
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Zomarist beschikbaar.
Latvian: Nav pieejami dati par Zomarist pārdozēšanu.
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Het volledige EPAR voor Zomarist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zomarist EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Eucreas.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Zomarist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zomarist.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zomarist.
Dutch: De aanbevolen dosis Zomarist is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Latvian: Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā.
Dutch: Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Zomarist, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Dutch: Zomarist bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Latvian: Zomarist satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Dutch: Zomarist vildagliptine/metforminehydrochloride
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Zomarist op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Zomarist worden gebruikt.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Zomarist.
Dutch: Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Latvian: Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Dutch: Waarom is Zomarist goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?
Dutch: Overige informatie over Zomarist
Latvian: Cita informācija par Zomarist.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zomarist vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zomarist lietošanu.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt ter behandeling van diabetes type 2.
Latvian: Zomarist lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Dutch: Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zomarist in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zomarist?
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Zomarist, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Latvian: Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Zomarist iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Dutch: Zomarist mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8,3% pētījuma sākumā.
Dutch: Door Zomarist bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Latvian: Zomarist lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zomarist.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Wat is Zomarist?
Latvian: Kas ir Zomarist?
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Zomarist voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverstoornissen hebben.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Zomarist.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Zomarist ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zomarist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zomarist pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Latvian: Kā Zomarist darbojas?
Dutch: Hoe wordt Zomarist gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zomarist?
Dutch: Hoe is Zomarist onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Emend izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Latvian: Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentratie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: 4 injectieflacons + 4 ampullen
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
Dutch: 10 (10x 1+1) injectieflacons + ampullen (multiverpakking)
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: 10 (10x1) injectieflacons (multiverpakking)
Latvian: 10 (10x1) flakoni (vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
Dutch: Toedienings weg
Latvian: Ievadīšana s veids
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar.
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Dutch: Hier openen
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Latvian: Izlietot visu saturu.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Dutch: NB = Niet Bereikt
Latvian: NS - nav sasniegts
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
Dutch: Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Zems fosfātu līmenis asinīs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zometa samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zometa lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Dutch: Hoe vaak wordt Zometa toegediend?
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zometa ievadīšana
Dutch: Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: - Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Dutch: Zometa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatīna klīrenss (ml/min)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van Zometa en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Dutch: een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zometa, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Latvian: Ārstēšanās ar Zometa laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zometa.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zometa ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 24.03.2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van Zometa is beperkt.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
Dutch: De werkzame stof van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Dutch: Hypofosfatemie Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van Zometa (zie rubriek 4.8)
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam Zometa drošības profilam (skatīt 4.8. apakšpunktā)
Dutch: Een behandeling met Zometa bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Latvian: Zometa terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Tabel 2
Latvian: Tabula Nr. 2.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zometa.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zometa terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktā), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zometa een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Latvian: Terapijas ar Zometa laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Dutch: In klinische studies werd Zometa gelijktijdig toegediend met veel gebruikte anti-kankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa tika ievadīts vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža preparātiem, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa mogen niet gelijktijdig behandeld worden met Aclasta of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Latvian: Ar Zometa ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot Aclasta vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zometa en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zometa, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zometa, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Dutch: Uit voortplantingsstudies bij dieren met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Dutch: Zometa mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Latvian: Zometa lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met Zometa slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Dutch: De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.
Latvian: Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer Zometa gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zometa kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zoledronskābes visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroiden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Dutch: Zometa bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als Aclasta (zoledroninezuur).
Latvian: Zometa satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi).
Dutch: Zometa is gecontraindiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Latvian: Zometa ir kontrindicēta sievietēm, kuras zīda bērnu (skatīt 4.3. apakšpunktā).