FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta 3.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/922/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/922/001
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: No hay datos sobre los efectos del bromuro de umeclidinio en la fertilidad humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Incruse Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Incruse Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferencia = -0,3; IC 95%: -0,8 ; 0,2; p=0,276).
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Incruse Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Incruse Ellipta (Różnica = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética de bromuro de umeclidinio en estado estacionario, en voluntarios sanos.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Infección de tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario Sinusitis
Polish: Zapalenie nosogardła Zapalenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Spanish: Incruse Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Polish: Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów
Spanish: Para qué se utiliza Incruse Ellipta
Polish: W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta
Spanish: El bromuro de umeclidinio está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego POChP.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Incruse Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną w tej ulotce.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Polish: Dorośli Zalecaną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador se puede limpiar utilizando un pañuelo seco.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Spanish: 1 inhalador de 7 dosis.
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de umeclidinio se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy umeklidyniowy bromek przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Incruse Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Polish: (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Dolor ocular
Polish: Ból oka
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO
Polish: ETYKIETA NA ZASOBNIK
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante de sílica gel.
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Polish: Niezbyt często Nieznana
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Incruse Ellipta se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Polish: Incruse Ellipta należy stosować o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Incruse Ellipta a lo largo del tiempo.
Polish: W całym okresie leczenia produktem Incruse Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración por vía subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día
Polish: W badaniu przed- i poporodowym, podskórne podawanie szczurom umeklidyniowego bromku w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidyniowego bromku w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matki.
Spanish: Uso del medicamento de rescate
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Spanish: Cefalea Disgeusia Mareo
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania (zasobnika z laminowanej folii), pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Polish: Mechanizm rozszerzającego oskrzela działania umeklidyniowego bromku polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis a de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
Spanish: A dosis clínicas, y debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras inhalar la dosis de bromuro de umeclidinio, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Polish: Wystąpienie klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromku w dawkach leczniczych uważa się za mało prawdopodobne z powodu małego stężenia leku w osoczu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Polish: Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
Polish: • Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące skuteczności
Spanish: 3) Inhale su medicamento
Polish: 3) Wykonanie inhalacji leku
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Umeklidyniowy bromek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Incruse Ellipta (53%) comparado con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Incruse Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Incruse Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Spanish: No use Incruse Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Incruse Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor comparado con placebo (un promedio de 21,7%).
Polish: (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: A una dosis 4 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna.
Spanish: Conservación de Incruse Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Incruse Ellipta 6.
Spanish: Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Incruse Ellipta
Spanish: • estreñimiento.
Polish: • wysypka
Spanish: Use Incruse Ellipta con regularidad
Polish: Regularne stosowanie leku Incruse Ellipta
Spanish: Cómo usar Incruse Ellipta
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
Spanish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Comprimido Perros
Polish: EU/2/00/018/001 Incurin
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Spanish: Caja de cartón con 1 blister
Polish: 30 tabletek Pudełko kartonowe z 1 blistrem nie dotyczy
Spanish: Blister 30 comprimidos
Polish: 1 mg tabletka psy doustnie blister
Spanish: La incidencia es de aproximadamente el 5-9%.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Spanish: Ver también la sección 4.3.
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
Spanish: La dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Polish: Dawkę należy ustalić dla każdego psa indywidualnie.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/018/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: estrógenos, código ATCvet: QG03CA04
Polish: Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet: QG03CA04
Spanish: Fecha de la primera autorización: marzo 2000 Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2010
Spanish: Además, en algunos perros se han observado síntomas de náusea.
Polish: Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
Polish: Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Spanish: Si no se consigue respuesta al tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado con el fin de investigar otras causas de incontinencia tales como trastornos neurológicos, cáncer de vejiga, etc.
Polish: Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
Spanish: El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la lactancia y en animales menores de 1 año.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji i u zwierząt poniżej 1 roku życia.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
Spanish: La dosis mínima administrada no debe ser menor de 0,5 mg diarios por perro.
Polish: Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0,5 mg estriolu dziennie.
Spanish: En los estudios de seguridad en la especie de destino y en las pruebas clínicas, incluyendo el tratamiento a largo plazo, no se observaron síntomas de supresión de la médula ósea.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
Spanish: Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
Polish: Należy stosować najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: należy rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę (1 mg estriolu) dziennie.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
Polish: Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Polish: Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Polish: 5349 AB Oss
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
Polish: Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę dziennie.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawki leczniczej nie występuje akumulacja.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
Polish: Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
Polish: Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
Polish: Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenne, Incurin nie wpływa hamująco na funkcję szpiku u psów.
Spanish: Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
Polish: Niemal cała pula estriolu jest wiązana z albuminami osocza.
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: Holandia Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii