FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Swedish: n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Swedish: Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användningen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Swedish: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Swedish: I tabell 3 visas resultaten av en prospektivt planerad kombinerad analys av återfallsfrekvens av CDI i förbestämda undergrupper av patienter med hög risk för CDI-återfall i de båda två fas 3studierna.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati prospektivno planirane objedinjene analize stopa recidiva CDI-a u unaprijed specificiranim podskupinama bolesnika s visokim rizikom od recidiva CDI-a u dva ispitivanja faze 3.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
Croatian: Sljedeći faktori nisu klinički značajno utjecali na izloženost bezlotoksumabu, stoga nije potrebno prilagođavati dozu: dob (raspon: 18 - 100 godina), spol, rasa, etničko podrijetlo, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre i komorbiditeti.
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Croatian: • Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Croatian: Bezlotoksumab se primjenjuje intravenskim putem te je stoga njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Swedish: Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Swedish: Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
Swedish: † Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
Croatian: Izloženost bezlotoksumabu u zdravih ispitanika povećavala se na način približno proporcionalan primijenjenoj dozi u rasponu doza od 0,3 do 20 mg/kg.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi ispitanici primili su dozu do 20 mg/kg, koju su u pravilu dobro podnosili.
Swedish: • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
Croatian: U ispitivanjima, kliničke stope izlječenja trenutne epizode CDI-a su bile usporedive između liječenih skupina.
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Swedish: Hos de 976/1554 (62 %) patienterna som vid baslinjen hade positiv odling avseende C. difficile, kunde en hypervirulent stam (ribotyperna 027, 078 eller 244) isoleras hos 22 % (217 av 976 patienter).
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Swedish: • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.
Croatian: • Iz bočice(a) izvucite željeni volumen utvrđen na temelju bolesnikove tjelesne težine (u kg) i prebacite ga u vrećicu za intravensku primjenu koja sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekcije kako biste pripremili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
Croatian: Nuspojave specifične za infuziju prijavljene u ≥ 0,5% ispitanika koji su primali lijek ZINPLAVA i s učestalošću većom nego kod primjene placeba bile su mučnina (3%), umor (1%), pireksija (1%), omaglica (1%), glavobolja (2%), dispneja (1%) i hipertenzija (1%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Croatian: Ukupno je 10% ispitanika u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA doživjelo jednu ili više nuspojava specifičnih za infuziju na dan njezine primjene ili dan nakon nje, u usporedbi s 8% onih koji su primali placebo.
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Swedish: Sammantaget var 51 % ≥65 år (29 % var ≥75 år); 39 % fick mer än en systemisk antibiotikabehandling (under den 12 veckor långa uppföljningsperioden).
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
Croatian: Jednokratna infuzija lijeka ZINPLAVA ili placeba primijenjena je prije završetka antibiotske terapije, a zatim su bolesnici praćeni tijekom 12 tjedana nakon infuzije.
Swedish: Infektion med ribotyp 027
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika u dobi od 18 do 100 godina.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg, srednja vrijednost AUC(0-∞) i Cmax iznosila je 53 000 µg.h/ml odnosno 185 µg/ml u bolesnika s CDI-om.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko antitoksinsko protutijelo koje se s visokim afinitetom vezuje za toksin B bakterije C. difficile i neutralizira njegovo djelovanje.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni bezlotoksumaba u trudnica.
Swedish: Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Inga antikroppar mot bezlotoxumab kunde detekteras efter den andra dosen.
Croatian: Nisu pronađena protutijela na bezlotoksumab nakon primjene druge doze.
Swedish: SoC = gällande standardvård för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin)
Croatian: Standardna terapija = standardna antibiotska terapija (metronidazol ili vankomicin ili fidaksomicin)
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Bezlotoksumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
Croatian: Odrasli bolesnici imali su potvrđenu dijagnozu CDI-a, koja se definirala kao dijareja (3 ili više mekanih stolica definiranih kao tip 5 - 7 prema Bristolskoj ljestvici stolice u 24 ili manje sati) i pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile, provedene na uzorku stolice prikupljenom najviše 7 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Patienterna fick en 10.- till 14-dagar lång antibakteriell behandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin, utvalt av prövaren).
Croatian: Bolesnici su primili ciklus peroralne antibiotske terapije za liječenje CDI-a u trajanju od 10 do 14 dana (metronidazol, vankomicin ili fidaksomicin, prema izboru ispitivača).
Swedish: Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Swedish: Även om ZINPLAVA är avsett att användas som engångsdos undersöktes immunogeniciteten hos bezlotoxumab efter en andra administrering om 10 mg/kg 12 veckor efter den första dosen, hos 29 friska försökspersoner.
Croatian: Iako je lijek ZINPLAVA namijenjen za jednokratnu primjenu, imunogenost bezlotoksumaba ocijenjena je u 29 zdravih ispitanika nakon primjene druge doze od 10 mg/kg, 12 tjedana nakon primjene prve doze.
Swedish: Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller i 16 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C).
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Swedish: p-värde n = antalet patienter i analyspopulationen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet N = antalet patienter i analyspopulationen
Croatian: p-vrijednost n = broj bolesnika u populaciji obuhvaćenoj analizom koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda N = broj bolesnika uključenih u populaciju obuhvaćenu analizom
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska djurstudier har utförts med bezlotoxumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne ili razvojne toksičnosti bezlotoksumaba u životinja.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats inom 4 veckor efter infusionen hos ZINPLAVA-behandlade patienter, indelade efter organklass.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene unutar 4 tjedna nakon infuzije u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA, a navedene su prema organskim sustavima.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Croatian: Doza će se izračunati na temelju
Swedish: Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
Swedish: Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Swedish: Angivna tidsgränser inkluderar förvaringen av infusionslösningen i infusionspåsen under infusionen.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem lijekom ZINPLAVA.
Swedish: Tiden får inte överstiga totalt 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 16 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C).
Croatian: Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od ukupno 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).