FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Finnish: Trombosyyttien määrä pieneni Victrelis-hoitohaarojen potilailla (3 %) verrattuna pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (1 %).
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Finnish: Takykardia*, rytmihäiriöt, sydän- ja verisuonihäiriöt
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Finnish: Euforisoivat analgeetit/opioidiriippuvuus Buprenorfiini/naloksoni*
English: Weight decreased
Finnish: Haittavaikutukset kuulon heikkeneminen
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Finnish: Sekundaarinen analyysi potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen Victrelis- tai lumevalmistetta neljän viikon peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon sisäänajovaiheen jälkeen (modifioitu hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen populaatio), osoitti, että yhdistetyssä kohortissa pitkäkestoinen virologinen vaste oli Victrelis-hoitohaaroissa 67-68 % ja
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Finnish: Bosepreviiri pilkkoutuu vähäisemmässä määrin myös CYP3A4/5välitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Finnish: Kirroosipotilaiden määrä on pieni (40 koehenkilöä yhteensä 53 koehenkilöstä sai Victrelis-hoitoa).
English: Neutropenia
Finnish: Imeytyminen
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Finnish: Niiden samanaikaista HIV-infektiota sairastaneiden potilaiden pienessä ryhmässä, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta ja joille tehtiin populaatiosekvensointi, esiintyi useammin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen kuin SPRINT-2-tutkimuksen potilailla, joilla oli
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: Victrelis-hoitoa ei saa antaa ilman peginterferoni alfaa
English: %(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Finnish: * Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio käsitti kaikki ne potilaat (N = 168), jotka saivat vähintään yhden annoksen jotain tutkimuslääkettä (peginterferoni alfa-2b, ribaviriini tai Victrelis).
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Finnish: Victrelis-valmisteen tehoa genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoidossa arvioitiin faasi III:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui noin 1500 aikuispotilasta.
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Finnish: pienen otoskoon vuoksi, ja koska lisätutkimuksen populaation ja koko tutkimuspopulaation välillä saattaa olla eroja.
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Finnish: Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) * ja taudin uusiutuminen † käytettäessä ribaviriiniannoksen pienentämistä tai erytropoietiinia anemian hallintaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö sirolimuusin kanssa vaatii sirolimuusiannoksen merkittävää pienentämistä sekä annosvälin pidentämistä.
English: No data are available.
Finnish: Jos käytettävissä oli muita
English: Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Finnish: Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen on tarpeen.
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Finnish: Kurkunkannen tulehdus*, välikorvatulehdus, sepsis
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Finnish: Victrelis- tai tenofoviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Finnish: 9/l) kuin lumevalmistetta saaneilla (17 %), kun molempia valmisteita annettiin yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin tai Victrelis-valmisteen annosmuutosta ei suositella.
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Finnish: Annoksen muuttamisen tulee perustua veren siklosporiinipitoisuuden tiiviiseen seurantaan sekä munuaistoiminnan ja siklosporiiniin liittyvien haittavaikutusten tiheään arviointiin.
English: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Finnish: HIV-proteaasin estäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri* (atatsanaviiri 300 mg/vrk / ritonaviiri 100 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Finnish: Aikaisempi taudin uusiutuminen = potilaat, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon jälkeen, mutta joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä.
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutuksista retroviruslääkkeiden
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa maksansiirtopotilaiden eikä muiden elinsiirtopotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.5).
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • olet allerginen bosepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Ketiapiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Victrelis-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Finnish: Victrelis- tai raltegraviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Finnish: Osittainen vaste aikaisempaan hoitoon = potilaat, jotka eivät saavuttaneen pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon jälkeen, mutta joiden HCV-RNA-määrä pieneni ≥ 2 log10 viikkoon 12 mennessä ja joiden HCVRNA oli havaittavissa hoidon päättyessä (EOT).
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili perustui kahden kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuustietoihin noin 1500 potilaasta.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Finnish: Lisätietoja peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annoksen pienentämisestä ja/tai hoidon lopettamisesta on näiden valmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
English: Cardiac murmur, heart rate increased
Finnish: Sivuääni sydämessä, nopeutunut syke
English: boceprevir AUC ↓ 45% boceprevir Cmax ↓ 50% boceprevir Cmin ↓ 57%
Finnish: bosepreviiri AUC ↓ 5 % bosepreviiri Cmax ↓ 7 % bosepreviiri Cmin ↓ 18 %
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttöä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei suositella potilaille, joiden verihiutalemäärä on < 100 000/mm
English: **Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Finnish: ** Taudin uusiutumisprosentti oli niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä (EOT), mutta oli havaittavissa seuranta-ajan päättyessä, niistä potilaista, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoidon päättyessä ja joiden seuranta-ajan päättymisajankohdan
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Finnish: Pääasiassa CYP3A4/5-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuus saattaa suurentua, kun niitä käytetään yhtaikaa Victrelisvalmisteen kanssa.
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: Tutkimuksessa kahta hoito-ohjelmaa, joissa Victrelis-valmistetta annettiin 800 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina kahdesti vuorokaudessa], verrattiin pelkkään PR-yhdistelmään genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoidossa aikuispotilailla, joilla oli osoitettu interferonivaste (jonka kriteerinä oli aikaisemman hoidon yhteydessä HCV-RNA-virusmäärän väheneminen ≥ 2 log10 viikkoon 12 mennessä tai HCV-RNA alle havaitsemisrajan aikaisemman hoidon päättyessä ja myöhemmin havaittavissa ollut plasman HCVRNA) ja joiden aikaisempi peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoito oli osoittautunut tehottomaksi.
English: Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyneet haittavaikutukset
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista (lievää, kohtalaista tai vaikeaa) stabiilia kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
English: P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
Finnish: P05411 oli faasi II satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Victrelis-valmisteen (800 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta) ja PR-hoidon [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg/vko ihon alle + ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg/vrk suun kautta)] yhdistelmää verrattiin pelkkään PR-hoitoon samanaikaista HIV-infektiota ja genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavilla potilailla.
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (noretisteroni 1 mg/vrk + etinyyliestradioli 0,035 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleisoireet: vapina; pyörtyminen; hengitysvaikeus; janon tunne; univaikeudet; jyskyttävä päänsärky; yleinen huonovointisuus; pyörimisen tunne Silmät ja korvat: silmien kuivuminen; korvien soiminen; näkökyvyn muutokset Suu, nenä ja kurkku: kipu suussa, hammassärky; kipu niellessä; nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus; hajuaistin muutos; kipeät ja kohollaan olevat laikut suussa; voimakas janon tunne, johon liittyy suun tai ihon kuivuminen; kilpirauhasen, kaulan tai kurkunpään turvotus; kilpirauhasen vajaatoiminta; haavaumat tai turvotus suussa, kirvely kielessä; pingottuneisuuden tai tukkoisuuden tunne nenässä, poskissa tai silmien takana - johon toisinaan liittyy sykkivä kipu, kuume tai nenän tukkoisuus (sivuontelotulehdus) Iho ja karvat: yskänrokko, ihon kihelmöinti tai tunnottomuus; alentunut kosketustunto; ihottuma, laikukas ihottuma, ihon punoitus; punainen, kohollaan oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy märkäisiä rakkuloita; ihon kuumotus, arkuus ja punoitus, johon toisinaan liittyy kuume ja vilunväreet; lisääntynyt hikoilu; ihosairaus, johon liittyy paksuja, punaisia iholaikkuja - usein myös hopeanhohtoista ihon hilseilyä
English: Eye disorders Common:
Finnish: Verisuonisto Yleiset:
English: Medicinal products by therapeutic areas
Finnish: Lääkkeet terapeuttisen ryhmän mukaan
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Finnish: Bosepreviirihoitoa saaneilla potilailla interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli yhteydessä vähäisempään RAV-varianttien määrään, ja näistä potilaista RAV-variantteja oli 6 prosentilla.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional
Finnish: Katso lisätietoja peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Finnish: Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista satunnaistetuista potilaista (N = 403), jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (peginterferoni alfa-2b:tä, ribaviriinia tai Victrelis-valmistetta).
English: † Rates for patients who are previously untreated
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa on kokeiltu vain potilaille, joiden aikaisempi hoito ei ole tehonnut ja joilla
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näiden eikä muidenkaan munuaisten vajaatoimintaa
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Finnish: Yleisimmin käytetty HIV-proteaasin estäjä oli atatsanaviiri ja seuraavaksi yleisimpiä olivat lopinaviiri ja darunaviiri.
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
Finnish: o Potilaat, joiden HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 8 tai millä tahansa myöhemmällä hoitoviikolla, mutta oli negatiivinen hoitoviikolla 24 (myöhäinen hoitovaste), siirrettiin sokkoutetusti lumeryhmään hoitoviikon 28 käynnillä.
English: PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Finnish: PROVIDE (P05514) oli avoin, yhden hoitohaaran tutkimus, jossa Victrelis-valmistetta annettiin 800 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600 - 1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina kahdesti vuorokaudessa] aikuispotilaille, joilla oli genotyypin 1 krooninen C
English: Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Finnish: Mielenterveys: kiukkuisuus; vihamielinen asenne tai käytös; uhkaava käytös; päihdeongelmat, epänormaali käytös; sekavuuden tunne; itsetuhoajatukset; äkillinen voimakas pelko tai levottomuus; vainottuna olemisen tunne; vaikeus ratkaista ongelmia Lihakset: kipu kehossa; paikallinen tai levinnyt kipu
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Finnish: Lisäksi takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin sekä arvioitava tiheästi munuaistoimintaa ja takrolimuusiin liittyviä haittavaikutuksia.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 26 % etinyyliestradioli
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Suun kautta annettavia midatsolaamia ja triatsolaamia ei saa käyttää samanaikaisesti Victrelis-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi suun kautta otettavat midatsolaami ja triatsolaami, bepridiili, pimotsidi, lurasidoni, lumefantriini, halofantriini, tyrosiinikinaasin estäjät, simvastatiini, lovastatiini, ketiapiini, alfutsosiini, silodosiini ja ergotamiinijohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini) (ks. kohta 4.5).
English: Laboratory testing
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
English: Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
Finnish: Ritonaviiri* (ritonaviiri 100 mg/vrk + Victrelis 400 mg kolmesti vuorokaudessa)