FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Portuguese: Alterações do FEV1
Croatian: Promjene u FEV1
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Croatian: Respiratorni događaji
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Portuguese: Testes de urina falso positivos para o THC
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Portuguese: ↓ claritromicina,
Croatian: ↓ klaritromicin,
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Portuguese: ↔ rifampicina,
Croatian: ↔ rifampicin,
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Croatian: natrijev laurilsulfat
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Portuguese: Efeito
Croatian: Učinak
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Portuguese: Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Croatian: Respiratorni događaji, kao što su nedostatak zraka ili stezanje u prsnom košu, opaženi su u bolesnika kada su počeli uzimati Orkambi, a osobito u bolesnika sa slabom plućnom funkcijom.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Portuguese: OUTROS Manhã Noite
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Portuguese: Fale com o médico se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Portuguese: A exposição (AUC) de lumacaftor é aproximadamente 2 vezes mais elevada em voluntários adultos saudáveis quando comparada com a exposição em doentes com FQ.
Croatian: Izloženost (AUC) lumakaftoru približno je 2 puta viša u zdravih odraslih dobrovoljaca u usporedbi s izloženošću u bolesnika s cističnom fibrozom.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Croatian: Promjena unutar skupine
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Portuguese: Uma saqueta de manhã; Uma saqueta à noite
Croatian: Jedna vrećica ujutro i jedna vrećica navečer
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Semana 72 da extensão
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se uma redução da dose.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Portuguese: 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Portuguese: 6 a 11 anos
Croatian: 6-11 godina
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 horas após a dose programada, Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.