FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Romanian: Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile).
Bulgarian: Прах и разтвор за инжекционен разтвор (прах и инжекционен разтвор)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до < 1/10)
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Romanian: 1 lună după rapel
Bulgarian: 1 месец след бустерната доза
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una sau două zile şi nu au fost, în general, severe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Romanian: Tabelul 8: Răspuns la doza de rapel: răspunsurile anticorpilor bactericizi la doza de rapel cu Menveo administrată la 3 sau la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani
Bulgarian: Отговор към бустер дозата: отговори чрез бактерицидни антитела към бустер дозата Menveo, приложена 3 или 5 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 11-17 години
Romanian: Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Bulgarian: Всяка доза Menveo се доставя като: - 1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти бял прах - 1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup W-135
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W-135
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale obiceiurilor alimentare, greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, frisoane, febră ≥ 38°C, înroşire la locul de injectare (> 50 mm) şi întărire la locul de injectare (> 50 mm)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): промяна в навиците за хранене, гадене, повръщане, диария, обрив, мускулни болки, ставни болки, студени тръпки, повишена температура ≥38°C, зачервяване на мястото на инжектиране (>50 mm) и втвърдяване на мястото на инжектиране (>50 mm)
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до < 1/100)
Romanian: Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W135 şi Y.
Bulgarian: Тази ваксина осигурява защита само срещу менингококови бактерии от групите A, C, W-135, и Y.
Romanian: La o lună după prima vaccinare, procentele de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 au fost în mod consecvent mai mari în grupul la care s-a administrat Menveo, pentru toate cele patru serogrupuri (63% comparativ cu 39%, 46% comparativ cu 39%, 78% comparativ cu 59% şi 65% comparativ cu 57%, pentru Menveo comparativ cu ACWY-PS pentru serogrupurile A, C, W-135 şi respectiv Y).
Bulgarian: 1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Bulgarian: В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D.
Romanian: (din flacon).
Bulgarian: ВЪВ ФЛАКОН
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii (din flacon) cu soluţia
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani), reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Romanian: Menveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la Neisseria meningitidis, grupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
Bulgarian: Menveo е показан за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от експозиция на Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi În studiul pivot privind imunogenitatea, V59P13, răspunsurile imunitare la Menveo au fost evaluate la adulţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani.
Bulgarian: V59P13 имунните отговори към Menveo са оценени при възрастни между 19 и 55 години.
Romanian: TMG * (IÎ 95%)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Romanian: 12 luni post-vaccinare hSBA ≥1:8
Bulgarian: 12 месеца след ваксинацията hSBA ≥ 1:8
Romanian: Proporţiile subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 au fost non-inferioare celor pentru ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri, fiind superioare din punct de vedere statistic pentru serogrupurile A şi Y (Tabelul 10).
Bulgarian: Процентът на участниците с hSBA ≥ 1:8 е не по-нисък спрямо ACWY-PS за всички четири серогрупи и статистически по-висок за серогрупи
Romanian: La 5 ani după vaccinarea primară, în grupul cu Menveo au existat procente de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 semnificativ mai mari împotriva tuturor celor patru serogrupuri, comparativ cu subiecţii din grupul de control care nu au fost vaccinaţi.
Bulgarian: Пет години след първичната ваксинация са наблюдавани значително по-високи процентни дялове на лицата с hSBA ≥ 1:8 в групата на Menveo, отколкото в контролната група без ваксинация, към всички четири серогрупи.
Romanian: Tabelul 6: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 21 месеца, 3 години и 5 години след ваксинацията с Menveo (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Romanian: Administrare i.m.
Bulgarian: MenA конюгат i.m.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: vertij
Bulgarian: С неизвестна честота: световъртеж
Romanian: Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita
Bulgarian: Тези ваксини включват: ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс, ваксини срещу хепатит A и B и менингококи група B (Bexsero).
Romanian: Deşi un procent ridicat dintre pacienţi au atins un titru hSBA de peste 1:8 după administrarea unei scheme cu 4 doze de Menveo, iar în studiile în care s-au administrat scheme cu 2 doze şi o singură doză procentele au fost mai reduse, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic într-un singur studiu pivot, în cadrul căruia nu s-a obţinut un răspuns cel puţin echivalent cu cel al unui vaccin monovalent conjugat de serotip C (după o singură doză, la vârsta de 12 luni).
Bulgarian: Въпреки че висок процент участници са постигнали hSBA титър над 1:8 след 4-дозова серия от Menveo, в проучвания на 2-дозови серии и на единична доза този процент е по-нисък, Menveo е сравнен с друга менингококова ваксина само в едно основно проучване, в което Menveo не показва отговор най-малко еквивалентен на конюгатна моновалентна ваксина срещу менингококи серотип
Romanian: La o lună după vaccinare, 92% până la 98% dintre subiecţi au avut hSBA ≥1:8 împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y. De asemenea,
Bulgarian: Един месец след ваксинацията от 92% до 98% от лицата са имали hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Romanian: 28 zile
Bulgarian: 28 дни 100%
Romanian: Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
Bulgarian: Menveo е ваксина, която се прилага за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от инфектиране с бактерия, наречена Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Romanian: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Bulgarian: Menveo Menveo ACWYPS
Romanian: Conjugat MenCWY Administrare i.m.
Bulgarian: MenCWY конюгат i.m.
Romanian: Tabelul 7: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 12 luni şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo şi ACWY-PS (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 12 месеца и 5 години след ваксинацията с Menveo и ACWY-PS (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la adolescenţi În studiul V59P13E1, persistenţa răspunsului imun împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y a fost evaluată la 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea primară la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării.
Bulgarian: В проучване V59P13E1 е оценено персистирането на имунните отговори към серогрупи A, C, W-135 и Y на 21-я месец, 3-тата година и 5-тата година след първичната ваксинация сред лица, които са били на възраст от 11 до 18 години в момента на ваксинацията.
Romanian: La 7 zile după vaccinare, 64% dintre subiecţi au atins valori hSBA ≥1:8 împotriva serogrupului A şi 88% până la 90% dintre subiecţi au avut anticorpi bactericizi împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y.
Bulgarian: Седем дни след ваксинацията 64% от лицата са достигнали hSBA ≥1:8 към серогрупа A, а от 88% до 90% от лицата са имали бактерицидни антитела към серогрупи C, W-135 и Y.
Romanian: În studiul V59P6E1, la un an după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C, W-135 şi Y şi a fost asemănător între cele două grupe de studiu pentru serogrupul A. TMG hSBA pentru serogrupurile W-135 şi Y au fost mai mari la subiecţii la care s-a administrat Menveo.
Bulgarian: В проучване V59P6E1 една година след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C, W-135 и Y и подобен в двете проучвани групи за серогрупа A. hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y са били по-високи сред лицата, получили Menveo.
Romanian: Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y.
Bulgarian: Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis групи A, C,
Romanian: Diferenţele între TMG hSBA în grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze şi în cel la care s-a administrat schema cu o singură doză, la 1 an după vaccinare, au fost mai mici decât cele observate la 1 lună după vaccinare.
Bulgarian: На 1-вата година след ваксинацията разликите в hSBA GMTs между групите на 2-дозовата схема и на единичната доза са по-ниски от наблюдаваните на 1-вия месец след ваксинацията.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LICHID MENCWY
Bulgarian: НА ФЛАКОНА MENCWY ТЕЧЕН КОНЮГАТЕН КОМПОНЕНТ
Romanian: TMG hSBA*
Bulgarian: hSBA GMT
Romanian: În momentul de referinţă, procentul subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în cele două grupe de vârstă a fost de 1%-5% pentru serogrupul A, 13%-28% pentru serogrupul C, 42%-64% pentru serogrupul W
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с hSBA ≥ 1:8 в двете възрастови подгрупи е 1%-5% за серогрупа A, 13%-28% за серогрупа C, 42%-64% за серогрупа W-135 и 6%-19% за серогрупа Y.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Bulgarian: Тези нежелани реакции са: Нарушения на метаболизма и храненето:
Romanian: La 7 zile după administrarea dozei de rapel, între 98%-100% dintre subiecţii care au primit anterior Menveo şi între 73%-84% dintre subiecţii care au primit anterior ACWY-PS au atins valori ale hSBA ≥1:8 împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y.
Bulgarian: Седем дни след бустер дозата 98%-100% от лицата, които преди това са получили Menveo, и 73%-84% от лицата, които преди това са получили ACWY-PS, достигат hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Romanian: S-a dovedit că Menveo este non-inferior faţă de vaccinul ACWY-PS pentru toate serogrupurile (A, C, W-135 şi Y) pe baza răspunsului serologic, obţinându-se hSBA ≥ 1:8 la toate grupurile de subiecţi, precum şi pe baza mediei geometrice a titrurilor (TMG).
Bulgarian: Доказано е, че Menveo е не по-малко ефикасен от ACWY-PS ваксината за всички четири серогрупи (A, C, W-135 и Y) на базата на серумния отговор, процентите участници, достигнали hSBA ≥ 1:8, и GMT стойностите.
Romanian: 2 ani
Bulgarian: 3 години
Romanian: Menveo nu a fost evaluat în mod specific la persoanele imunocompromise.
Bulgarian: Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Romanian: Vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y
Romanian: Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Bulgarian: Ако се наблюдават каквито и да е чужди частици и/или промяна на външния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Romanian: Persoanele cu deficite ale complementului sau persoanele cu asplenie funcţională sau anatomică pot să nu prezinte un răspuns imunitar la vaccinurile meningococice conjugate de grup A, C, W-135 şi Y. Persoanele cu deficit cunoscut al complementului (de exemplu, deficit de C3 sau C5) și persoanele care primesc tratamente care inhibă activarea complementului terminal (de exemplu, eculizumab), prezintă un risc crescut de boală invazivă determinată de Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 and Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare cu Menveo.
Bulgarian: Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5 дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani, seronegativi la momentul iniţial (hSBA < 1:4), procentele subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 75% (780/1039); pentru serogrupul C 80% (735/923); pentru serogrupul W-135 94% (570/609); pentru serogrupul Y 81% (510/630).
Bulgarian: В подгрупата участници на възраст 11-18 години, които са били серонегативни на изходно (hSBA < 1:4) ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 75% (780/1 039); серогрупа C 80% (735/923); серогрупа W-135 94% (570/609); серогрупа
Romanian: Tabelul 3: Persistenţa răspunsului imun la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo şi răspunsurile imune la 1 lună după administrarea unei doze de rapel la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 - 5 ani şi 6 -10 ani în momentul vaccinării primare
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори 5 години след първичната ваксинация с Menveo и имунни отговори 1 месец след бустер доза сред участници на възраст 2-5 години и 6-10 години към момента на първичната ваксинация
Romanian: PRIMARE MICI
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Bulgarian: хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции).
Romanian: Menveo ACWY-PS
Bulgarian: Menveo ACWYPS
Romanian: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adulţii cu vârsta între 56 şi 65 de ani, măsurată la o lună după vaccinare
Bulgarian: Таблица 10: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 56-65 години, измерена един месец след ваксинацията
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani, seronegativi la momentul iniţial, proporţiile subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 67% (582/875); pentru serogrupul C 71% (401/563); pentru serogrupul W-135 82% (131/160); pentru serogrupul Y 66% (173/263).
Bulgarian: В подгрупата участници на възраст 19-55 години, които са били серонегативни на изходно ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 67% (582/875); серогрупа C 71% (401/563); серогрупа W-135 82% (131/160); серогрупа
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup W-135 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 micrograme
Bulgarian: Менингококови олигозахариди група W-135 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3-8,3 микрограма
Romanian: Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: - сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) - сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица други ваксини) - имате заболяване с висока температура.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: НОМЕР/НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Нечести: замаяност, сърбеж на мястото на инжектиране
Romanian: Tabelul 2: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, măsurată la o lună după vaccinare şi la douăsprezece luni post-vaccinare
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца след ваксинацията
Romanian: La 1 lună după ultima vaccinare, procentele subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în grupul la care s-au administrat 2 doze şi în grupul la care s-a administrat o singură doză, în cele două grupe de vârstă, au fost: 90%-95% comparativ cu 76%-80% pentru serogrupul A, 98%-99% comparativ cu 76%-87% pentru serogrupul C, 99% comparativ cu 93%-96% pentru serogrupul W135 şi 96% comparativ cu 65%-69% pentru serogrupul Y. TMG au fost mai mari în grupul la care s-au administrat 2 doze decât în cel la care s-a administrat o singură doză, la 1 lună după vaccinare, la ambele grupe de vârstă; totuşi, această diferenţă a fost mai puţin pronunţată în grupa cu vârstă mai mare.
Bulgarian: На 1-вия месец след последната ваксинация дяловете на участниците с hSBA ≥ 1:8 в групите на 2-дозовата схема и единичната доза в двете възрастови подгрупи са: 90%-95% в сравнение с 76%-80% за серогрупа A, 98%-99% в сравнение с 76%-87% за серогрупа C, 99% в сравнение с 93%-96% за серогрупа W-135 и 96% в сравнение с 65%-69% за серогрупа Y.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate la o lună după vaccinarea cu Menveo, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la cei cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt rezumate în
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след ваксинацията с Menveo сред участниците на възраст 2-5 години и 6-10 години са обобщени по-долу в таблица 1.
Romanian: Studiile efectuate cu Menveo au evidenţiat o reducere a titrurilor serice de anticorpi bactericizi împotriva serogrupului A, când se utilizează complement uman la testare (hSBA) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: А при използване на човешки комплемент в теста (hSBA) (вж. точка 5.1).
Romanian: Cutie cu cinci doze (10 flacoane).
Bulgarian: Пет дози (10 флакона) за опаковка.
Romanian: Imunogenitatea la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Имуногенност при юноши
Romanian: V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
Bulgarian: V59P13E1
Romanian: Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Romanian: Foarte frecvente: somnolenţă, cefalee
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие
Romanian: Tabelul 5: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adolescenţi, măsurată la o lună după vaccinare
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при юноши, измерена един месец след ваксинацията
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: mai mari (tabelul 7).
Bulgarian: А и Y (таблица 10).
Romanian: 6-10 ani hSBA ≥1:8
Bulgarian: 6-10 години hSBA ≥ 1:8
Romanian: Tabelul 9: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo, după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела един месец след ваксинация с Menveo при участници на възраст 19-55 години
Romanian: Argentina, copii au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=949), fie de ACWY-PS (N=551).
Bulgarian: В рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P10), проведено в Аржентина, децата са имунизирани с единична доза Menveo (N=949) или ACWY-PS (N=551).
Romanian: La 1 an după vaccinare, răspunsul imun pentru Menveo a rămas în continuare mai crescut din punct de vedere statistic decât pentru ACWY-PS pentru serogrupurile A, W-135 şi Y, acesta fiind exprimat prin procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 şi
Bulgarian: 1 година след ваксинацията Menveo продължава статистически да превъзхожда ACWY-PS за серогрупи A, W-135 и Y, което е измерено чрез процента на участниците с hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности.
Romanian: (N=2649), fie o doză de vaccin comparator ACWY-D (N = 875).
Bulgarian: В основното проучване (V59P13) на юноши или възрастни е прилагана или доза Menveo (N = 2649) или сравнителната ваксина ACWY-D (N = 875).
Romanian: 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Menveo прах и разтвор за инжекционен разтвор.
Romanian: Oligozaharide meningococice de grup Y 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 micrograme
Bulgarian: Y 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 5,6-10,0 микрограма
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l.