FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol disgevzija
German: Gallenblasenwand
Slovenian: Stena žolčnika
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-negativ und nach Quantifizierung als positiv bewertet, sollten diejenigen Bereiche geprüft werden, die den ROIs mit erhöhtem
Slovenian: a. V primeru začetnega pozitivnega amiloidnega vizualnega odčitka in negativne kvantifikacije razmislite, ali bi lahko pozitivna vizualna interpretacija temeljila na
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Slovenian: zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
German: Nach Liquor oder Knochen innerhalb der ROIs sollte gesucht, sowie mögliche Auswirkungen von Atrophie oder Erweiterung der Ventrikel auf die Quantifizierung überprüft werden.
Slovenian: Znova preverite prostorsko normalizacijo in ujemanje posnetka s predlogo, da boste potrdili natančnost namestitve regij zanimanja (ROI - Regions of interest), iskanje cerebrospinalnega likvorja ali kosti v okviru ROI ter ocenite morebitni vpliv atrofije ali ventrikulomegalije na kvantifikacijo.
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
German: Florbetapir (
Slovenian: Amyvid florbetapir (
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Slovenian: Bolniki naj se o rezultatih svoje preiskave PET pogovorijo z zdravnikom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
German: Amyvid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Florbetapir (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florbetapir (18F) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Die Spezifität der PET-Aufnahmen betrug 100 % bei 47 gesunden Probanden, was bedeutet, dass alle ihre Aufnahmen nach Auswertung durch Experten, die nicht wussten, ob die Aufnahmen von gesunden Personen oder Patienten stammten, für negativ befunden wurden.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
German: Amyvid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetapir (
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
German: β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Patienten mit Demenz (wie etwa bei Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) und einigen älteren Personen ohne Symptome vorliegen können.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
German: Dies bedeutet, dass die PET-Aufnahmen 92 % der Patienten, die bedeutende Plaque-Mengen hatten, korrekterweise als positiv identifizieren konnten, und dass alle Patienten ohne bedeutende Plaque-Mengen korrekterweise als negativ eingestuft wurden.
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
German: Der in Amyvid enthaltene Wirkstoff, Florbetapir (
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Amyvid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Eine negative Aufnahme deutet darauf hin, dass β-Amyloid-Plaques nur spärlich oder nicht vorhanden sind, was bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient unter der Alzheimer-Krankheit leidet.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
German: Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Amyvid im Hinblick auf die Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder auf die Überwachung eines Therapieansprechens der Patienten bislang nicht gezeigt.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
German: Amyvid wird etwa 30 bis 50 Minuten vor Beginn einer PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
German: Eine PET-Untersuchung mit Amyvid sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit der klinischen Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen vertraut sind.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
German: Das Unternehmen, das Amyvid vermarktet, wird zur Sicherstellung einer präzisen und zuverlässigen Auswertung der PET-Aufnahmen allen Nuklearmedizinern, die dieses Arzneimittel voraussichtlich in der EU anwenden werden, Zugang zu einer Schulung ermöglichen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
German: Welches Risiko ist mit Amyvid verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amyvid?
German: Welchen Nutzen hat Amyvid in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amyvid izkazalo med študijami?
German: Dies wird als ein bedeutender Fortschritt in der Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit oder andere neurogenerative Erkrankungen untersucht werden.
Slovenian: To ocenjujemo kot bistveno izboljšavo diagnostike bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih ugotavljamo morebitno Alzheimerjevo bolezen in druge nevrodegenerativne bolezni.
German: In der Studie wurden die Sensitivität und Spezifität der Aufnahmen (d. h. wie zuverlässig sie bei der Differenzierung von Probanden mit bedeutenden Plaque-Mengen im Gehirn und Probanden ohne Plaques waren) untersucht.
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
German: Die gefertigte Aufnahme wird von Nuklearmedizinern ausgewertet, die in der Interpretation von PETUntersuchungen mit Amyvid speziell geschult sind.
Slovenian: Ko dobimo sliko, jo odčitajo zdravniki specialisti nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje slik preiskav PET z zdravilom Amyvid.
German: Der Ausschuss nahm das gute Sicherheitsprofil und die nicht-invasive Art der PET-Untersuchung mit Amyvid zur Kenntnis und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amyvid gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Odbor je upošteval ugoden varnostni profil in neinvazivno naravo preiskav PET z zdravilom Amyvid ter zaključil, da so koristi zdravila Amyvid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen zur Untersuchung des Gehirns angewendet, damit der Arzt ersehen kann, ob im Gehirn bedeutende Mengen an β-Amyloid-Plaques vorkommen.
Slovenian: Uporablja se pri slikanju možganov odraslih bolnikov, ki imajo težave s spominom, tako da lahko zdravniki vidijo, ali imajo bolniki morda v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
German: Bei Patienten mit Gedächtnisstörungen reicht allerdings eine positive Aufnahme allein nicht für die Diagnosestellung aus, da Plaques sowohl bei Patienten mit unterschiedlichen Arten neurodegenerativer Demenzerkrankungen als auch bei älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj je odlaganje leh lahko prisotno pri bolnikih z različnimi vrstami nevrodegenerativnih demenc in tudi pri asimptomatskih starejših osebah.
German: Warum wurde Amyvid zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amyvid odobreno?
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel še, da po preiskavah PET z zdravilom Amyvid - deloma zaradi omejenih učinkov trenutnih zdravljenj Alzheimerjeve bolezni - ne obstajajo trdni dokazi o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov za bolnike.
German: Wie wurde Amyvid untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Amyvid raziskano?
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Ermittlung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn haben, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen genau das widerspiegelten, was in den Autopsien zu sehen war.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavi β-amiloidnih leh v možganih, njihovi rezultati pa so ustrezali ugotovitvam obdukcij.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Amyvid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Amyvid, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei 59 Patienten wurde eine Autopsie durchgeführt, um einen eindeutigen Nachweis darüber zu erbringen, ob sie bedeutende Mengen β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo opravljenih 59 obdukcij, ki so dokončno potrdile, ali so imeli večje količine βamiloidnih leh v možganih.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid bei Anwendung zur Ermittlung von Patienten mit bedeutenden Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn eine hohe Spezifität und Sensitivität haben.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
German: Wofür wird Amyvid angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Amyvid uporablja?
German: Was ist Amyvid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid?
German: F), ist ein Radiodiagnostikum, das in geringen
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
German: Wie wird Amyvid angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Amyvid uporablja?
German: Wie wirkt Amyvid?
Slovenian: Kako zdravilo Amyvid deluje?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Art der Anwendung
Slovenian: Route of Administration
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
German: Sehr häufig Häufig
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Slovenian: Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ni pa natančno znano, kako pogosto se pojavljajo:
German: • > 60 Jahre alt oder
Slovenian: • starost nad 60 let ali
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Kapsulo/-e je najbolje jemati vsak dan ob istem času.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je bil pri mladostnikih nekoliko večji.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave so drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
German: • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
Slovenian: • trombohemoragični dogodki v anamnezi.
German: Nur auf dem Umkarton: PC:
Slovenian: Samo na škatli: PC:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
German: Die Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba trombocite pogosto spremljati.
German: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
German: Mutagenes und karzinogenes Potenzial
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Slovenian: Za to skupino bolnikov je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah.
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Slovenian: Manj kot 1 % se ga izloči v urin v obliki anagrelida.
German: Bei Bedarf kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.
Slovenian: Po potrebi bi lahko prilagodili odmerek anagrelida.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Slovenian: Čeprav hitrost tega napredovanja ni znana, imajo otroci daljši potek bolezni in je zato lahko pri njih tveganje maligne transformacije večje kot pri odraslih.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Slovenian: • nekatere vrste antibiotikov, na primer enoksacin, za zdravljenje okužb;
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila med tistimi, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti.
German: Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.
Slovenian: Redki: odpoved ledvic (ko izločate malo ali nič urina), srčni napad.
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Slovenian: Anagrelid naj se uporablja samo, kadar so potencialne koristi zdravljenja večje od potencialnega tveganja.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Slovenian: Resni neželeni učinki:
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Slovenian: Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
German: Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Postopna titracija odmerka utegne pomagati pri zmanjšanju teh učinkov (glejte poglavje 4.2).
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
Slovenian: Vse nenormalnosti je treba nemudoma ovrednotiti in izvesti ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo tudi zmanjšanje odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, vendar ni imela vpliva na AUC.
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Slovenian: V prvih 12 urah so opazili od odmerka odvisno pospešitev srčnega utripa, največja pospešitev se je pojavila približno ob času najvišje koncentracije.
German: Der genaue Wirkmechanismus, anhand dessen Anagrelid die Thrombozytenzahl im Blut verringert, ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim anagrelid zmanjša število trombocitov v krvi, ni znan.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
Slovenian: Učinki na srčni utrip in interval QTc
German: Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis dieses Arzneimittels 1 mg.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila je 1 mg.
German: Deshalb wird bei Patienten, die gleichzeitig CYP1A2-Induktoren einnehmen, zu einer Überwachung klinischer und biologischer Parameter geraten.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki sočasno jemljejo spodbujevalce CYP1A2, priporočljivo klinično in biološko spremljanje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.