FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lichtempfindlichkeit; subakuter kutaner Lupus erythematodes (s. Abschnitt 4.4)
Czech: Fotosenzitivita Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Czech: PANTOZOL Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
German: Übelkeit/Erbrechen;
Czech: Nauzea/ zvracení;
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.
Czech: Přestaňte přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
German: Wie ist PANTOZOL Control aufzubewahren?
Czech: Jak PANTOZOL Control uchovávat
German: Die Anwendung von PANTOZOL Control wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTOZOL Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
German: PANTOZOL Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Czech: PANTOZOL Control se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
German: Sie sollten PANTOZOL Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
Czech: - Bez porady s lékařem PANTOZOL Control neužívejte déle než 4 týdny.
German: Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Neužívejte PANTOZOL Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Czech: PANTOZOL Control 20 mg enterosolventní tablety
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon K25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1: 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) koncentrovaný roztok amoniaku
German: PANTOZOL Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: PANTOZOL Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
German: Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
German: Wie ist PANTOZOL Control einzunehmen?
Czech: Jak se PANTOZOL Control používá
German: Natriumcarbonat Mannitol (E421) Crospovidon Povidon (K90) Calciumstearat
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon K90 kalcium-stearát
German: Agranulozytose Thrombozytopenie;
Czech: Agranulocytóza Trombocytopeni e; Leukopenie,
German: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Hypomagnesiämie; Hypokalzämie
Czech: Hyponatrémie, Hypomagnezémie,
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit PANTOZOL Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem PANTOZOL Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
German: Leukopenie;
Czech: Žloutenka;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantozol Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantozol Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pantozol Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantozol Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
German: Die empfohlene Dosis von Pantozol Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pantozol Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantozol Control in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantozol Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantozol Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantozol Control.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pantozol Control zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantozol Control.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pantozol Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantozol Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Pantozol Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Pantozol Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Das Referenzarzneimittel, Pantozol, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Referenční léčivý přípravek Pantozol je dostupný pouze na lékařský předpis.
German: Pantozol Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Pantozol ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Přípravek Pantozol Control je obdobou „referenčního přípravku" Pantozol, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
German: Weitere Informationen über Pantozol Control
Czech: Další informace o přípravku Pantozol Control
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Pantozol Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantozol Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantozol Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantozol Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Pantozol Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Pantozol Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
German: Der Wirkstoff in Pantozol Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pantozol Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
German: Pantozol Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Czech: Pantozol Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantozol Control je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Pantozol Control verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantozol Control?
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Pantozol Control angewendet.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantozol Control se přípravek Pantozol užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
German: Welchen Nutzen hat Pantozol Control in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Pantozol Control byl prokázán v průběhu studií?
German: Was ist Pantozol Control?
Czech: Co je Pantozol Control?
German: Wofür wird Pantozol Control angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Pantozol Control používá?
German: Wie wurde Pantozol Control untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pantozol Control zkoumán?
German: Pantozol Control
Czech: Pantozol Control pantoprazolum
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt haben:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
German: Von diesen 319 Fällen traten nahezu alle (98 %) in Schweden (67 %) und Australien (31 %) auf.
Czech: Z těchto 319 případů pocházejí téměř všechny (98 %) ze Švédska (67 %) a Austrálie (31 %).
German: Von den 319 Fällen wurde für 5 ein tödlicher Ausgang berichtet.
Czech: Z 319 případů bylo hlášeno 5 smrtelných případů.
German: Diese muss jedoch im Verhältnis zur begrenzten Exposition gesehen werden.
Czech: Tato skutečnost však musí být uvedena z pohledu omezené expozice.
German: Es wurde eine zweite Expertengruppensitzung einberufen.
Czech: Bylo svoláno druhé setkání odborné skupiny.
German: Diskussion des PRAC über die detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung
Czech: Diskuse výboru PRAC týkající se podrobných důvodů pro opětovné přezkoumání
German: Ein spätes Kreuzen des Nomogramms für die Standardbehandlung zeigte sich in 19 % der Fälle.
Czech: Pozdní přechod na standardní nomogram léčby byl pozorován v 19 % případů.
German: Auch die Leitlinien zur Behandlung von Überdosierungen unterscheiden sich je nach Gesundheitssystem zwischen den Mitgliedstaaten.
Czech: Pokyny pro léčbu předávkování se v jednotlivých členských státech liší rovněž v závislosti na systémech zdravotní péče.
German: Von den sieben Fällen, die als versehentliche Aufnahme gemeldet wurden, verlief keiner tödlich.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů neúmyslného předávkování, ale žádný z nich nebyl smrtelný.
German: Im Rahmen des vorliegenden Verfahrens fand eine Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe mit wissenschaftlichen und klinischen Experten im Bereich der Behandlung von Vergiftungen statt.
Czech: V rámci tohoto postupu se uskutečnilo ad hoc setkání odborné skupiny s vědeckými a klinickými odborníky v oblasti léčby otrav.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
German: Des Weiteren muss berücksichtigt werden, dass es eine Subgruppe von Patienten geben könnte, die Tramadol missbräuchlich anwenden und deren Suizidalitätsrisiko unterschiedlich sein könnte.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu, že by mohla existovat podskupina osob zneužívajících tramadol, u nichž je riziko sebevražednosti odlišné.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC das Risikomanagement bei ParacetamolÜberdosierungen im Allgemeinen, sowohl in der EU als auch weltweit.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvažoval obecné řízení rizik předávkování paracetamolem, a to jak v EU, tak v celosvětovém měřítku.
German: Unter normalen Anwendungsbedingungen ist sein Nutzen-Risiko-Profil nachgewiesenermaßen günstig.
Czech: Za běžných podmínek použití má stanovený příznivý profil přínosů a rizik.
German: In der Tat ist das Präparat in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten außer Portugal verschreibungspflichtig, so dass diese Maßnahme lediglich auf PT Auswirkungen hätte und das Risiko in den anderen EU-Mitgliedstaaten nicht weiter minimiert würde.
Czech: Ve skutečnosti je přípravek v dotčených členských státech EU kromě Portugalska vydáván pouze na lékařský předpis - toto opatření by mělo účinek omezený na PT a nebude dále minimalizovat riziko v jiných členských státech EU.
German: Elf Patienten (21 %) wiesen 24 Stunden oder später einen Alaninaminotransferase (ALT)-Serumspiegel über dem Referenzbereich (ALT >50 IE/l) auf.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
German: In diesem Sinne wurde in der zweiten Sitzung der Expertengruppe die Auffassung geäußert, dass das von den Zulassungsinhabern derzeit vorgeschlagene Modell aufgrund der begrenzten Stichprobengröße und weiterer methodischer Probleme unzureichend sei.
Czech: V tomto smyslu byl během druhého setkání odborné skupiny vyjádřen názor, že model v současné době navržený držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečný z důvodu omezené velikosti vzorku a dalších metodických problémů.
German: Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der erneuten Überprüfung
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik v návaznosti na postup opětovného přezkoumání
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen im September 2017 beantragten zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (GSKCH und KRKA d.d., Novo mesto) die erneute Überprüfung der Empfehlung und reichten eine detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung ein.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC v září 2017 požádali dva držitelé rozhodnutí o registraci (GSKCH a KRKA d.d., Novo mesto) o opětovné přezkoumání doporučení a předložili podrobné důvody pro přezkoumání.
German: Allerdings ergab eine Studie von Carroll und Kollegen (2015) zur Untersuchung der Auswirkungen veränderter Leitlinien zur Behandlung von Überdosierungen im Vereinigten Königreich, dass ein gewisser Anteil der Patienten bereits - unabhängig von den bestehenden britischen Behandlungsleitlinien - von Fall zu Fall behandelt wird.
Czech: Nicméně studie autora Carroll a kolegů (2015), která zkoumala vliv změny pokynů pro léčbu předávkování ve Spojeném království, ukázala, že určitá část pacientů je již v jednotlivých případech léčena nezávisle na stávajících pokynech pro léčebné postupy pro Spojené království.
German: All diese Unwägbarkeiten sowie die festgestellten Nachteile für Patienten mit ParacetamolÜberdosierung stellen die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der von den Zulassungsinhabern unterbreiteten Empfehlungen ernsthaft in Frage.
Czech: Všechny tyto nejistoty a zjištěné nevýhody pro pacienty, kteří se předávkovali paracetamolem, vážně zpochybňují proveditelnost a spolehlivost v doporučeních navržených držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich oder zeigte eine Besserung; zwei Patienten benötigten eine
Czech: Většina pacientů se uzdravila nebo u nich došlo ke zlepšení, zatímco 2 pacienti potřebovali transplantaci jater.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung, die über einen längeren Zeitraum wirken sollen, sind in mehreren EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Czech: Přípravky s modifikovaným nebo s prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol, které mají působit dlouhodoběji, jsou dostupné v několika členských státech EU.
German: Die meisten Vorkommnisse von Lebertoxizität sind auf eine späte Vorstellung im Krankenhaus zurückzuführen.
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
German: Die CMDh prüfte die von einem Zulassungsinhaber (KRKA d.d., Novo mesto) vorgelegten Unterlagen zugunsten seines Präparats und gelangte zu dem Schluss, dass diese keine Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen des PRAC haben.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
German: Allerdings ist unklar, ob eine solche Empfehlung umsetzbar ist und EU-weit zu einer effektiven Risikominimierung führt, da die Zentren in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich arbeiten.
Czech: Není však jasné, zda je takové doporučení proveditelné a zda povede k účinnému minimalizování rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
German: Der PRAC teilte die Auffassung der Experten.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory odborníků.
German: Ein Protokoll basierend auf einer systematischen Behandlung mit NAC würde außerdem dazu führen, dass eine Reihe von Patienten unnötigerweise mit NAC behandelt oder überbehandelt würden.
Czech: Protokol založený na systematické léčbě NAC by také vedl k tomu, že by byl nejeden pacient zbytečně nebo nadměrně léčen
German: In den Fällen, in denen die aufgenommene Dosis oder der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt sind, oder verschiedene Substanzen aufgenommen wurden, ist die Behandlung mit NAC unverzüglich einzuleiten.
Czech: V případech, kdy není známa požitá dávka nebo není znám čas požití, nebo byly užity různé látky, je léčba NAC obvykle zahájena ihned.
German: Der PRAC verabschiedete am 30. November 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Czech: Výbor PRAC dne 30. listopadu 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (siehe Anhang I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
German: Paracetamol wird bei unterschiedlichen Schmerzarten wie etwa Kopfschmerzen, Migräne, Menstruationsschmerzen, Halsschmerzen, Schmerzen des Stütz- und Bewegungsapparats, Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen/Zahnextraktion, Zahnschmerzen und Schmerzen bei Osteoarthritis sowie bei Fieber angewendet.
Czech: Paracetamol se používá u různých typů bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, dysmenorea, bolest hrdla, bolest svalů a kostí, bolest po zubních zákrocích / extrakci zubů, bolest zubů a bolest v souvislosti s osteoartrózou a používá se rovněž při horečce.
German: Sowohl die Resorptionsdauer als auch die terminale Halbwertzeit waren bei den vergifteten Patienten verlängert, was gelegentlich zu Doppelspitzen führte.
Czech: Doba trvání absorpce a konečný poločas byly u pacientů s otravou prodlouženy, což někdy vedlo k dosažení dvou maximálních hodnot.
German: Am 30. Juni 2016 leitete Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von paracetamolhaltigen Präparaten mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
German: Sieben der elf Patienten mit einem ALT oberhalb des Referenzbereichs wurden innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme mit NAC behandelt; drei von ihnen entwickelten Lebertoxizität.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.
German: Die Zulassungsinhaber verwiesen auf die begrenzte Anzahl von Überdosierungen, die im Zusammenhang mit der fixen-Kombination berichtet worden sei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
German: Ungeachtet der Durchführbarkeit eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls für Überdosierungen ist es nach Auffassung des PRAC nicht vertretbar, ein derart überarbeitetes Protokoll ohne ausreichend nachgewiesene Wirksamkeit bei Patienten anzuwenden.
Czech: Bez ohledu na proveditelnost revidovaného protokolu předávkování není pro výbor PRAC přijatelné vystavit pacienty takovému revidovanému protokolu bez dostatečných důkazů o jeho účinnosti.
German: B. Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Czech: B. Tramadol/paracetamol tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Die Dosis ist ein wichtiger Faktor für die Datenauswertung im Falle einer Paracetamolvergiftung.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
German: Die Belege für die Wirksamkeit bei akuten Schmerzen seien zwar belastbarer, aber der klinische Bedarf an einer Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung sei von geringerer Bedeutung und der angegebene Nutzen des Arzneimittels sei für dieses klinische Szenario nicht substanziell.
Czech: Důkazy o účinnosti u akutní bolesti jsou silnější, ale klinická potřeba přípravku s řízeným uvolňováním je méně důležitá a uváděné přínosy léčivého přípravku nejsou pro tyto klinické podmínky podstatné.
German: Der PRAC stimmte den Ansichten der Ad-hoc-Expertengruppe zu.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.