FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άλογα 3 μήνες μετά την εμφύτευση, κατέδειξε σημεία ήπιας φλεγμονώδους απόκρισης, συνοδευόμενη από ελαφρά αύξηση του όγκου του αρθρικού υγρού και μια ήπια διόγκωση των λεμφαδένων στον αρθρικό υμένα.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Icelandic: Ef slíkt gerist ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το κέντρο επεξεργασίας κυττάρων μπορεί να μην είναι σε θέση να παράγει MACI από τα κύτταρά σας.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
Greek: Το MACI θα σταλεί στο κέντρο θεραπείας.
Icelandic: MACI verður síðan sent á aðgerðarstaðinn.
Greek: • Την ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου
Icelandic: Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα.
Icelandic: Hver vefjanetja inniheldur auðkenndar samgena (autologous) ræktaðar brjóskfrumur á netju.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το MACI.
Icelandic: Dæmigerðar klínískar lyfjahvarfarannsóknir á MACI hafa ekki verið gerðar.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm Önnur innihaldsefni eru Dulbecco's
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Greek: Το MACI αποστέλλεται σε ειδικά σχεδιασμένα, στείρα, σφραγισμένα, καθαρά τρυβλία από πολυστυρένιο.
Icelandic: MACI er flutt í sérútbúnum, sæfðum, innsigluðum skálum úr glæru pólýstýreni.
Greek: Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας .
Icelandic: Skurðlæknirinn getur ákveðið að sauma nokkur spor með uppleysanlegum saum til að auka öryggi.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στο θηλάζον βρέφος.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á barn á brjósti.
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων/μούδιασμα
Icelandic: stífleiki/dofi í liðnum
Greek: Τέσσερις ασθενείς αποτέλεσαν περιπτώσεις θεραπευτικής αποτυχίας όσον αφορά στο σκέλος θεραπείας με τεχνική μικροκαταγμάτων έναντι μίας περίπτωσης στο σκέλος θεραπείας με MACI.
Icelandic: Meðferðarbrestur var hjá fjórum sjúklingum í örsprungu-meðferðarhópnum, á móti einum í MACI-meðferðarhópnum.
Greek: Αποκόλληση μοσχεύματος:
Icelandic: Röng línulega:
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με την αναγνώριση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων των σημαντικών αναγνωρισμένων ή πιθανών κινδύνων του προϊόντος
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu af völdum vefjanetjunnar
Greek: Άλλα φάρμακα και MACI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MACI
Greek: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Δανία
Icelandic: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τις χειρουργικές διαδικασίες
Icelandic: Fræðsluefni um skurðaðgerðirnar
Greek: Αν και η εμπειρία όσον αφορά στην εμφύτευση του MACI στο γόνατο μέσω αρθροσκόπησης είναι περιορισμένη, η χρήση αρθροσκοπικών τεχνικών για την εφαρμογή του MACI είναι πιθανή ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ísetningu MACI í hné með liðspeglun, þó má koma MACI fyrir með liðspeglun að vild meðferðarlæknisins.
Greek: ΤΡΥΒΛΙΟ
Icelandic: Liðverkur
Greek: DK-1256 Κοπεγχάγη K
Icelandic: DK-2770 Kastrup
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
Icelandic: Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur þínar verða ræktaðar með smitgát (án sóttkveikja) til þess að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða kollagenhimnu til að framleiða MACI.
Greek: Υπερτροφία μοσχεύματος:
Icelandic: Óstöðug krossbönd:
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στην κύηση.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á meðgöngu.
Greek: Τι είναι το MACI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MACI Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το MACI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MACI Hvernig nota á MACI
Greek: Η αποκόλληση μοσχεύματος αναφέρεται σε χαλάρωση, μερική ή ολική, του μοσχεύματος από το υποχόνδριο οστό και από τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2013
Icelandic: 27. júní 2013
Greek: Λεπτομέριες σχετικά με τη λήψη, την αποθήκευση και τον χειρισμό του MACI, καθώς και την προετοιμασία του για εμφύτευση,
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν επίσης αντιβιοτικά ή παυσίπονα για να συμβάλουν στη μείωση κάποιων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες .
Icelandic: Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.
Greek: o Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις χειρουργικές διαδικασίες και το MACI
Icelandic: Áhætta sem tengist liðskurði, liðspeglun eða MACI
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιούς ιστού του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
Icelandic: Í fyrstu aðgerðinni verður tekið sýni af heilbrigðum brjóskvef (vefjasýni) úr skemmda liðnum með liðskurði eða liðspeglun.
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á MACI hjá öldruðum með útbreidda brjóskeyðingu eða slitgigt.
Greek: Η εμφύτευση του MACI πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικής προφύλαξης στο πλαίσιο του ορθοπαιδικού χειρουργείου.
Icelandic: Fylgja skal gildandi reglum á hverjum stað varðandi notkun fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferðar við bæklunarskurðlækningar.
Greek: Αρθροΐνωση Υμενίτιδα Τενοντίτιδα Αιμάρθρωση
Icelandic: Laglosun ígræðis Vandamál tengd ígræðis Ofvöxtur ígræðis
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
Icelandic: Hver gefinn skammtur samsvarar 500.000 til 1.000.000 samgena frumum/cm af vefjanetju.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΑΚΟΣ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA, YTRI POKI
Greek: Από στόματος χρήση φακελίσκος (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE /χαρτί)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Greek: 1817 mg
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
Greek: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Greek: 60 mg Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Icelandic: 60 mg
Greek: Το ποσοστό επαναληψιμότητας ήταν 97%.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Greek: Βήμα 1 Ζυγίστε τον ασθενή.
Icelandic: Skref 1 Vigtið sjúklinginn.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Greek: EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας είναι αξιόπιστα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους παρακάτω κανόνες:
Icelandic: Til að tryggja að niðurstöður prófsins séu áreiðanlegar, þarftu að fylgja reglunum hér að neðan:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει το QTc.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta geti haft áhrif á QTc.
Greek: Βήμα 5 Ζητήστε από τον ασθενή να πιεί όλο το περιεχόμενο του ποτηριού εντός 30 δευτερολέπτων.
Icelandic: Skref 5 Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ενδεχομένως να απαιτείται η επανάληψη της δοκιμασίας.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
Greek: Συμφωνία μεταξύ του αποτελέσματος της πρώτης δοκιμασίας και της δεύτερης δοκιμασίας παρατηρήθηκε σε 31 περιπτώσεις (91,2%).
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για ασθενείς που δεν έχουν αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki nægilegt vaxtarhormón.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικοί παράγοντες, Εξετάσεις για τη θυρεοειδική λειτουργία, Κωδικός ATC: V04CD06
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum
Greek: Η διάρκεια ζωής ενός φακελίσκου είναι 4 έτη.
Icelandic: Geymsluþol skammtapoka er 4 ár.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος κατά το χρονικό σημείο διενέργειας της δοκιμασίας.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur átt börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til að tryggja að þú sért ekki þunguð meðan á prófinu stendur.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν τέτοιου είδους αλλαγές, θα περιοριστούν εγκαίρως και δεν θα έχουν μεγάλη διάρκεια.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάσταση νηστείας έως το τέλος της δειγματοληψίας αίματος.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta breytt hjartslættinum, eins og:
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα:
Icelandic: Forðist samhliða notkun með lyfjum:
Greek: • Νηστεία - δεν πρέπει να φάτε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν από τη δοκιμασία και κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.
Icelandic: Fasta - þú mátt ekki borða í að minnsta kosti 8 klst. fyrir prófið og meðan á prófinu stendur.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη δοκιμασία με macimorelin.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Greek: Πρέπει να πιείτε ολόκληρη τη δόση για τη δοκιμασία εντός 30 δευτερολέπτων.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φακελίσκο.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
Greek: Πρόκειται για μία εξέταση που βοηθά τον γιατρό σας να διαγνώσει αυτήν την πάθηση.
Icelandic: Það er próf sem hjálpar lækninum að greina ástandið.
Greek: Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με το macimorelin
Icelandic: Túlkun niðurstaðna úr masimorelínprófi
Greek: Δεδομένα για αμφότερες τις δοκιμασίες ήταν διαθέσιμα για 140 ασθενείς: 38 (27%) από την Ομάδα A, 37 (26%) από την Ομάδα B, 40 (29%) από την Ομάδα Γ και 25 (18%) από την Ομάδα Δ. Μία από τις 154 δοκιμασίες MAC (0,6%) που διενεργήθηκαν απέτυχε λόγω τεχνικού σφάλματος και 27 από τις 157 δοκιμασίες ITT (17,2%) που διενεργήθηκαν απέτυχαν επειδή δεν ήταν δυνατή η επίτευξη επαγωγής βαριάς υπογλυκαιμίας (δηλ. το ερέθισμα).
Icelandic: Gögn úr báðum prófunum voru tiltæk fyrir 140 einstaklinga; 38 (27%) í hópi A, 37 (26%) í hópi B, 40 (29%) í hópi C og 25 (18%) í hópi D. Eitt af hverjum 154 MAC prófum (0,6%) sem gerð voru mistókst vegna tæknilegrar villu og 27 af 157 ITT prófum (17,2%) sem gerð voru mistókust vegna þess að ekki var hægt að framkalla (þ.e. hvetja) verulega blóðsykurlækkun.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι μπορεί να μην έχετε αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης στον οργανισμό σας (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων).
Icelandic: Það er notað þegar læknirinn telur að þú hafir ekki nægilegt vaxtarhormón (vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum).
Greek: Πρέπει να διακόψετε αυτού του είδους τις θεραπείες τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη δοκιμασία.
Icelandic: Þú þarft að hætta á slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði fyrir prófið.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (157) ασθενείς υποβλήθηκαν σε τουλάχιστον μία από τις δύο εξετάσεις σε αυτήν τη μελέτη, εκ των οποίων το 59% ήταν άνδρες, το 41% ήταν γυναίκες και το 86% ανήκαν στη λευκή φυλή.
Icelandic: Eitt hundrað og fimmtíu og sjö (157) einstaklingar gengust undir a.m.k. eitt af prófunum tveimur í rannsókninni, 59% voru karlar, 41% konur og 86% af hvíta kynþættinum.
Greek: Το φάρμακο περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται macimorelin.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το Macimorelin Aeterna Zentaris ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη Μελέτη 052 (βλ. παράγραφο 5.1) σε 154 ασθενείς ήταν δυσγευσία (5%), κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία (καθεμία από 3%), ζάλη (2%), καθώς και κοιλιακό άλγος, διάρροια, αίσθημα ζέστης, αίσθημα κρύου, πείνα, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, υπνηλία, δίψα, τρόμος και ίλιγγος (καθεμία από 1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμασίας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
Greek: Πιθανότητα ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε υποθαλαμική νόσο πρόσφατης έναρξης
Icelandic: Möguleiki á fölskum neikvæðum niðurstöðum úr prófi við nýtilkominn sjúkdóm í undirstúku
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος μειώνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων από 78% στα 0,1 µM σε 62% στα 10 µM.
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
Greek: Το επίπεδο αρνητικής και θετικής συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ITT και MAC χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης της δοκιμασίας MAC.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna úr ITT og MAC prófunum var notaður til að meta árangur af MAC prófinu.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά κύριο λόγο ήπιες, δεν έχουν μεγάλη διάρκεια και συνήθως υποχωρούν γρήγορα χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορούν επίσης να επηρεάσουν το QTc (βλ. ανωτέρω).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4):
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4):
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις δοκιμασίες διέγερσης GH, και στην περίπτωση της δοκιμασίας με macimorelin, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντα να ερμηνεύονται με βάση την έκβαση όλων των εξετάσεων στο πλαίσιο του διαγνωστικού ελέγχου για έναν ασθενή.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
Greek: Το macimorelin μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων εμφανίστηκε μόλις πρόσφατα και εάν οφείλεται σε κάποια βλάβη στην περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος, τότε το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα μπορούσε να είναι αρνητικό, παρόλο που έχετε τη νόσο.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • breytingar á hjartarafriti (hjartalínurit)
Greek: Σε ασθενείς με QTc > 500 ms, θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το εναιώρημα για 2 λεπτά (μικρή ποσότητα σωματιδίων θα παραμείνει αδιάλυτη, προσδίδοντας στο εναιώρημα μια ελαφρώς θολή όψη).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής αναφέρει τη ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή να μην οδηγήσει και να μην χειριστεί μηχανήματα.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
Greek: Η επαναληψιμότητα εξετάστηκε σε μια υποομάδα 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε δύο δοκιμασίες MAC.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun masimorelíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá einnig kafla 5.2).
Greek: Ο αριθμός των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται βασίζεται στο σωματικό βάρος.
Icelandic: Fjöldi prófskammtapoka sem gefa þarf fer eftir líkamsþyngd.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της αυξητικής ορμόνης (GH)
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á hormón önnur en vaxtarhormón (GH)
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδράσεις του macimorelin κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης του.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif masimorelíns við langtíma notkun.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία και την ειδικότητα ήταν 87% και 96% από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α, αντίστοιχα.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni og sértækni var 87% og 96% frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής για τον επαγωγέα του CYP3A4 πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili sem nemur fimm helmingunartímum brotthvarfs fyrir CYP3A4 virkjann áður en prófið er framkvæmt (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός της παρατηρούμενης επιμήκυνσης του QTcF δεν είναι γνωστός.
Icelandic: QTcF-bilsins er óþekktur.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας, θα πραγματοποιηθεί ΗΚΓ παρακολούθηση.
Icelandic: Ef þú færð hjartsláttartruflanir verður tekið hjartarafrit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Greek: Τα κοκκία Macimorelin Aeterna Zentaris προορίζονται για ανασύσταση με νερό και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.