FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jeigu neseniai skiepijotės arba ruošiatės skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nustojus vartoti ORENCIA Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.
Polish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Lithuanian: n=59 n=33
Polish: Delikatnie wymieszać.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas su muilu ir šiltu vandeniu.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką etiketėje.
Polish: W badaniu pJIA iv. uczestniczyło 190 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Lithuanian: pJIA IV tyrime dalyvavo 190 pacientų 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Lithuanian: 10 mg/kg abatacepto į veną N = 40
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
Lithuanian: Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Polish: Dawka tygodniowa produktu ORENCIA Masa ciała pacjenta
Lithuanian: ORENCIA savaitės dozė Paciento kūno svoris
Polish: Badanie SC-III: Indukcja remisji u pacjentów z RZS nieleczonych wcześniej metotreksatem
Lithuanian: Tyrimas SC-III (remisijos sukėlimas metotreksatu anksčiau negydytiems RA sergantiems pacientams)
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį ClickJect iš injekcijos vietos, keldami jį statmenai aukštyn.
Polish: W okresach A, B oraz C ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły odpowiednio z częstością 4%, 2% i 4%.
Lithuanian: Per A, B ir C laikotarpius ūminių su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 4 %, 2 % ir 4 %, o jų pobūdis buvo panašus į pastebėtų suaugusiems.
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Lithuanian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 Neaktyvi liga*
Polish: Puść trzymany fałd skóry.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Lithuanian: II, III, V ir VI tyrimų metu, palyginus su placebo ar lyginamojo gydymo grupe, nustatytas reikšmingas DAS pagerėjimas.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė galimybė, kad abataceptas gali padidinti autoimuninių procesų (pvz., išsėtinės sklerozės pasunkėjimo) pavojų suaugusiems.
Polish: W badaniu SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów i wyrażano jako zmianę wartości wyjściowej według skali mTSS w modyfikacji van der Heijde oraz jego składowych.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas radiografijos būdu ir išreiškiamas jo pokyčiu, palyginus su pradiniu, pagal van der Heijde modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (angl.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania gruźlicy; jednakże wszyscy pacjenci leczeni produktem ORENCIA mieli wykonane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu tuberkuliozės padažnėjimo nepastebėta, tačiau pažymėtina, kad buvo atliktas visų ORENCIA vartojusių pacientų skriningas dėl tuberkuliozės.
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo C laikotarpiu trukmės mediana buvo 1815 dienų (diapazonas - 57-2415 dienų, t.y.
Polish: 39% nie dotyczye nie dotyczye
Lithuanian: 39% NAe
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Lithuanian: 22 iš 48 pacientų, kurių duomenis buvo galima įvertinti, rastas reikšmingas neutralizuojantis aktyvumas.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje apibūdintos kaip lengvos ar vidutinės (hematoma, niežulys, eritema), dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nereikėdavo.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed zakażeniami pneumokokowymi, 62 na 112 pacjentów leczonych abataceptem było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie pneumokokowej szczepionki polisacharydowej.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo pneumokokų 62 iš 112 abataceptą vartojusių pacientų pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų vakciną titras padidėjo bent 2 kartus.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Kartu vartojant kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR), kortikosteroidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Placebo N=211
Lithuanian: Placebas N = 211
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs nei su nepageidaujamomis reakcijomis, nei su abatacepto veiksmingumo ar jo koncentracijos serume pokyčiais bet kurioje grupėje
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su suaugusiais pacientais, kurie sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu pagal Amerikos Reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą dozę, atlikite VISUS nurodytus veiksmus:
Polish: Ogólnie przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Lithuanian: Dažniausiai bendri antikūnai prieš abataceptą išlikdavo trumpai, o jų titras būdavo mažas.
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat 132 (76.3%) pacjentów ukończyło 2-letni okres leczenia.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje 2 metų fazę baigė 132 (76,3%) pacientai.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Lithuanian: Daugelis šių sunkių infekcinių ligų pasireiškė kartu vartojant imunosupresantus, kurie kartu su liga, nuo kurios vartojami, polinkį infekcijoms gali padidinti dar labiau.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Nie należy stosować produktu ORENCIA w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia abataceptem.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Polish: c Pacjenci, u których poprawa pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 20%, spełniali kryteria zmiany leczenia i uznawano, że nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, atitiko pašalinimo dėl neveiksmingumo kriterijus ir laikyti nereagavusiais į gydymą.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych i dzieci, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė galimybė, kad abataceptas gali padidinti autoimuninių procesų (pvz., išsėtinės sklerozės pasunkėjimo) pavojų suaugusiems ir vaikams.
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį žemyn, stipriai nuspausdami iki galo, kol jis toliau nebejudės ir bus sušvirkštas visas vaistas (6 pav.).
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Lithuanian: Jeigu nėštumo laikotarpiu buvote gydoma ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė tokios infekcijos rizika maždaug 14 savaičių laikotarpiu po paskutinės nėštumo metu Jūsų suvartotos vaisto dozės.
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Lithuanian: EU/1/07/389/002 - 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1) EU/1/07/389/003 - 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Polish: 18% nie dotyczyd nie dotyczyd
Lithuanian: 18% NAd
Polish: Informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų neužfiksuota.
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Lithuanian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Polish: Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi antbriaunį, kad būtų patogiau jį laikyti ir suleisti vaistą, bei adatos apsaugą, kuri automatiškai uždengia adatą baigus injekciją.
Polish: W badaniu stężenie abataceptu w stanie stacjonarnym było zależne od dawki.
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti su silikono turinčiais švirkštais (žr.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Lithuanian: pacientams suteikta galimybė dalyvauti atvirame tyrime.
Polish: Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie abataceptu na układ odpornościowy.
Lithuanian: Kartu su abataceptu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti abatacepto poveikį imuninei sistemai.
Polish: Do badań I., II., III., V. i VI. włączano pacjentów zgłaszających tkliwość co najmniej 12 stawów oraz obrzęk co najmniej 10 stawów w momencie randomizacji.
Lithuanian: Į I, II, III, V ir VI tyrimus buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie randomizacijos dieną turėjo bent 12 skausmingų ir 10 patinusių sąnarių.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano stwardnienie rozsiane w przedłużeniu badania pJIA iv.
Lithuanian: Vienam pacientui diagnozuota išsėtinė sklerozė pJIA IV tyrimo tęstiniu laikotarpiu.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Lithuanian: ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy działań niepożądanych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Lithuanian: Dažniausias (1-2 %) reiškinys abataceptą vartojusiems pacientams buvo svaigulys.
Polish: ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA
Lithuanian: 3 VEIKSMAS: sušvirkškite ORENCIA
Polish: Po dawce 200 mg/kg mc., odpowiadającej 11-krotności ekspozycji u ludzi po dawce 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC, stwierdzono ograniczone zmiany funkcji immunologicznych (9-krotne zwiększenie średniej, zależnej od limfocytów T odpowiedzi humoralnej u młodych samic oraz zapalenie tarczycy u 1 młodej samicy, spośród 10 młodych samców i 10 młodych samic poddanych ocenie przy tej dawce).
Lithuanian: Kai dozė buvo 200 mg/kg (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 11 kartų didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui), nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių (9 kartus sustiprėjęs vidutinis nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas jauniklėms patelėms ir skydliaukės uždegimas vienai jauniklei patelei iš 10 jauniklių patinų ir 10 jauniklių patelių, su kuriais atlikti šios dozės tyrimai).
Polish: Placebo N=42
Lithuanian: Placebas N = 42
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Lithuanian: 39 (84,8%) pacientai iš 2-5 metų amžiaus kohortos baigė 2 metų trukmės laikotarpį.
Polish: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS
Lithuanian: bent 3 iš 6 pJIA rodiklių (core set variables) pablogėjimas ≥ 30 %;
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (po 1 przypadku zakażenia rany pooperacyjnej, grypy wywołanej przez szczep wirusa H1N1 i niedokrwienie mięśnia sercowego), których nie uznano za związane z badanym lekiem.
Lithuanian: Trims pacientams užfiksuoti sunkūs nepageidaujami reiškiniai (pooperacinė žaizdos infekcija, H1N1 gripas ir miokardo išemija - kiekvienas vienam pacientui) įvertinti kaip nesusiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): gruźlica zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników zakażenie żołądka i jelit rak białych krwinek, rak płuc
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): tuberkuliozė; gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas; virškinimo trakto infekcija; baltųjų kraujo ląstelių vėžys, plaučių vėžys.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Lithuanian: Negalima spausti stūmoklio galvutės anksčiau negu pradėsite injekciją.
Polish: Przechowywać w lodówce do momentu użycia.
Lithuanian: Laikykite šaldytuve, kol pasiruošite jį naudoti.
Polish: W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat, częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kumuliacinio periodo metu abataceptą vartojus 7044 pacientams 20 510 paciento metų, pasireikšdavo 2,4 sunkios infekcijos per 100 pacientų metų, jų pasireiškimo dažnis pamečiui buvo stabilus.
Polish: Po wielokrotnej infuzji dożylnej (dni 1., 15., 30. a następnie co 4 tygodnie), farmakokinetyka abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazywała proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax i AUC, w zakresie dawek od 2 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.
Lithuanian: Po daugkartinių infuzijų į veną (1, 15 ir 30 dienomis, vėliau - kas 4 savaites) abatacepto farmakokinetikos reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme duomenys rodo dozei proporcingą Cmax ir AUC didėjimą 2-10 mg/kg dozių diapazone.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany roztwór powinien zostać natychmiast rozcieńczony.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml: su baltu stūmokliu
Polish: W badaniu SC-III strukturalne uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu MRI.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas vertintas atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na klirens.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Polish: Mieli aktywną postać choroby ze średnią wyjściową liczbą 11,8 zajętych stawów oraz średnią liczbą 10,3 stawów z ograniczeniem ruchomości, posiadali podwyższone średnie poziomy białka C-reaktywnego (CRP) wynoszące 1,24 mg/dl w stanie wyjściowym.
Lithuanian: Iš pradžių jie sirgo aktyvia liga, vidutinis aktyvų pažeidimą turėjusių sąnarių skaičius buvo 11,8, vidutinis ribotos judesių amplitudės sąnarių skaičius - 10,3, C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija buvo padidėjusi ir siekė vidutiniškai 1,24 mg/dl.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto farmakokinetika tirta 2-17 metų amžiaus pacientų organizme.
Polish: Badanie SC-I
Lithuanian: SC-I tyrimas
Polish: Odpowiedź w zakresie sprawności fizycznej
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas
Polish: W obrębie każdej grupy, o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti ORENCIA užpildytą švirkštą.
Polish: Spośród 219 pacjentów, którzy przystąpili do badania, 56 (25,6%) było wcześniej leczonych biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (w tym inhibitory TNF i tocilizumab).
Lithuanian: 219 į tyrimą įtrauktų pacientų (25,6 %) anksčiau buvo vartoję biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant TNF inhibitorius ir tocilizumabą.
Polish: Placebo +MTX
Lithuanian: Placebas + MTX
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Polish: Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
Lithuanian: ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas).
Polish: W ciągu 12-miesięcznego leczenia działania niepożądane zgłaszano odpowiednio u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) i 44,0% (51/116), zaś ciężkie działania niepożądane u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) i 0,9% (1/116) pacjentów leczonych w tych trzech grupach.
Lithuanian: 12 mėnesių gydymo laikotarpiu apie nepageidaujamas reakcijas pranešta atitinkamai 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) ir 44,0 % (51/116), apie sunkias nepageidaujas reakcijas − 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) ir 0,9 % (1/116) pacientų trijose gydymo grupėse.
Polish: Wśród przemijających działań farmakologicznych wymienić należy minimalne, przemijające obniżenie poziomu IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie ilości limfocytów w centrach rozrodczych w śledzionie i (lub) węzłach chłonnych.
Lithuanian: Pastebėti grįžtami farmakologiniai pokyčiai buvo minimalus trumpalaikis IgG koncentracijos serume sumažėjimas ir limfoidinio audinio sumažėjimas (nuo minimalaus iki sunkaus) blužnies ir (arba) limfmazgių germinaciniuose centruose.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį ClickJect taip, kad matytumėte peržiūros langelį, o kampas tarp švirkštiklio ir injekcijos vietos būtų 90º.
Polish: Spośród 190 pacjentów włączonych do badania 57 (30%) leczono wcześniej z zastosowaniem terapii inhibitorem TNF.
Lithuanian: Iš 190 pacientų, įtrauktų į tyrimą, 57 (30 %) anksčiau buvo vartoję TNF inhibitorius.
Polish: Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza.
Lithuanian: Švirkšte esančiame skystyje gali būti mažas oro burbuliukas.
Polish: Znacznie więcej osób przyjmujących placebo miało nasilenie objawów choroby w okresie B badania (33/62; 53%) w porównaniu z pacjentami, u których utrzymano leczenie abataceptem (12/60; 20%; test chi-kwadrat p<0,001).
Lithuanian: B laikotarpiu liga paūmėjo reikšmingai daugiau placebą vartojusių pacientų (33/62; 53 %) negu vartojusių abataceptą (12/60; 20 %, chi-kvadrato p < 0,001).
Polish: W oparciu o mechanizm działania można oczekiwać, iż abatacept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad abataceptas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų neveikti arba veikti nereikšmingai.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkštiklyje yra 0,014 mmol (0,322 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Lithuanian: Be to, jaunoms ir suaugusioms žiurkėms, kurioms buvo duodama abatacepto, dažnai nustatytas skydliaukės ir kasos uždegimas.
Polish: Należy przygotować strzykawkę, aby było możliwe jej użycie niezwłocznie po przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Paruoškite švirkštą naudoti tuoj pat po to, kai paruošite injekcijos vietą.
Polish: 27% 29%*** 6% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Lithuanian: 27% 29%*** 6% NAd
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu, pasiruošdami injekcijai.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących abataceptu, zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 22,7% pacjentów leczonych abataceptem, oraz 20,5% pacjentów, u których stosowano placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu infekcijų, bent galimai susijusių su gydymu, nustatyta 22,7 % abataceptą ir 20,5 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą dozę ir reikiamą ORENCIA flakonų skaičių (žr.