FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Italian: • pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato in numerosi studi che Abseamed è altrettanto efficace di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Abseamed produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
English: How does Abseamed work?
Italian: Come agisce Abseamed?
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siring preriempita
English: A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml Tossoide tetanico
English: 1 dose 10 glass vials
Italian: 10 flaconi di vetro
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Italian: Ceppi virali dell'influenza equina:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Bulgaria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia e Slovenia in qualità di Stati membri interessati e a Islanda e Norvegia.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 13 settembre 2011 e 11 gennaio 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 maggio 2012.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Italian: La doramectina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
English: Opinion following an Article 33(4)
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento si trovano nell'allegato III.
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il summenzionato medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) hanno individuato gravi rischi potenziali in relazione alla valutazione del rischio ambientale.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Italian: Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini (e denominazioni associate) contiene doramectina.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate è favorevole, purché si inseriscano nelle informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Italian: per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,F F per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate EMA/421641/2012
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva Generics è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva Generics aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva Generics, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva Generics è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone Teva Generics nel trattamento del diabete di tipo 2.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva Generics?
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva Generics, per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Inoltre, Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in associazione con insulina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere metformina.
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone Teva Generics?
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone Teva Generics?
English: An observer is someone who:
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
English: BEFORE YOU START
Italian: PRIMA DI INIZIARE
English: A risk to infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
English: It is normal to see an air bubble.
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
English: Keep it with you at all times.
Italian: Lo tenga sempre con sé.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
English: No vacuolation was observed in the brain.
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
English: Study 302: Efficacy assessment
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
English: If more than one syringe is needed:
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
English: Linearity/nonlinearity
Italian: Linearità/Non linearità
English: Long-term extension period
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
English: Duration prior to next dose increase
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
English: Release the pinch of skin.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
English: The recommended injection sites are:
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
English: Dose titration and time to achieve response
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Italian: La risposta immunitaria influisce sulla clearance e sul tempo di raggiungimento dello stato stazionario.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
English: Serious side effects include:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
English: Check the expiry date on the carton.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Italian: • Nota:non iniettare più iniezioni nello stesso punto.
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Italian: Inoltre, si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
English: Eligibility period
Italian: Periodo di eleggibilità
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Italian: È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
English: Losing control of urine or stools
Italian: Perdita di controllo delle urine o delle feci
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Italian: Non condivida le siringhe preriempite con nessun altro.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Italian: Quindi, anche i livelli posologici medi si sono stabilizzati con il trattamento a lungo termine, con un effetto terapeutico duraturo.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.