FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 19 април 2012 г.
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, както е изменен
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 представляват комбинирани контрацептивни хапчета.
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma pilloli kontraċettivi kkombinati.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (етинилестрадиол/дроспиренон таблетки от 0,02 mg/3 mg)
Maltese: Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli)
Bulgarian: Какво представляват Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Bulgarian: Европейската комисия издава решенията на 3 юли 2012 г. (за Yaz 24+4) и на 6 юли 2012 г. (за Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet id-deċiżjonijiet fit-3 ta' Lulju 2012 (Yaz 24+4) u fis-6 ta' Lulju 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Bulgarian: Компанията подава заявление за промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел да разшири употребата им, като се включи „лечение на умерено акне вулгарис само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция".
Maltese: Il-kumpanija applikat għal tibdil fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini biex testendi l-użu tagħhom biex jinkludi l-‘kura ta' akne vulgaris moderata biss f'nisa li qegħdin ifittxu kontraċettiv orali'.
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
Maltese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Maltese: 20 ta' Lulju 2011
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kytril, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3 ‘.
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
Maltese: Kytril huwa antiemetiku (mediċina li tipprevjeni n-nawżja u d-dardir).
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
Maltese: X'inhu Kytril?
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril tingħata ġo vina f'doża ta' 1-3 mg (10-40 g/kg) għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar fl-adulti.
Bulgarian: (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml инжекционен разтвор)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Kytril.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Kytril huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
Maltese: Kytril huwa wkoll disponibbli fl-UE bl-isem kummerċjali Kevatril.
Bulgarian: Website www.ema.europa.eu
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Kytril?
Bulgarian: P.
Maltese: UAB
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния.
Maltese: Il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Bulgarian: EMA/55653/2016 Rev.1
Maltese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Bulgarian: 04 Април 2016 г. EMA/55653/2016 рев.1
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
Maltese: April 2016
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 04 ta' April 2016.
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li jippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment u jikkawżaw infezzjonijiet.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Maltese: Tobramycin VVB għandu jiġi bħala soluzzjoni tan-nebulizzatur (300 mg/ 5 ml) li tittieħed man-nifs.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Maltese: It-turija tas-superjorità klinika hija meħtieġa għaliex Tobi Podhaler huwa mediċina orfni u ngħata l-esklussività tas-suq fl-UE fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu f'Lulju 2011.
Bulgarian: Страница 2/2
Maltese: Page 2/2
Bulgarian: 27 май 2013 г.
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
Maltese: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
Maltese: Jiġi f'sospensjoni orali (20mg/5ml u 40mg/5ml).
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simvastatin Vale, is-simvastatin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa statini, it-tip standard ta' mediċina użata fit-tnaqqis tal-kolesterolu.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Simvastatin Vale?
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fid-29 ta' Jannar 2013.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Simvastatin Vale и свързани с него имена (симвастатин, перорална суспензия, 20mg/5ml и 40mg/5ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Bulgarian: Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: 10 март 2011 г.
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Bulgarian: EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
Maltese: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Bulgarian: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Bulgarian: Какво представлява Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Bulgarian: Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата".
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Bulgarian: На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Bulgarian: Лекарството се продава във всички държави-членки на ЕС под търговското име Tienam, както и под други търговски имена: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid и Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Tienam.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tienam?
Bulgarian: Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Bulgarian: Компания подава заявление в Нидерландия за генерична версия на Tienam в децентрализирана процедура, включваща 16 държави-членки.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: 30% разтворим инсулин и 70% изофан инсулин.
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
Bulgarian: Активното вещество, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получава се от бактерия, в която е вложен ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): човешки инсулин
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: Insulin Human Long Marvel: изофан инсулин;
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци не са доказали, че инсулините Marvel имат същия ефект за намаляване на нивата на кръвната захар, както инсулините Humulin, а основното проучване е показало тенденция в полза на Humulin.
Maltese: Marvel kellhom l-istess effett fittnaqqis tal-livelli taz-zokkor fid-demm bħall-insulini Humulin, u l-istudju ewlieni wera tendenza favur Humulin.
Bulgarian: Daniela Melchiorri (Италия)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Bulgarian: 20 май 2010 г.
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Bulgarian: Съдокладчик:
Maltese: Ko-rapporteur:
Bulgarian: Приключване на процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Kristina Dunder (Швеция)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Bulgarian: Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Bulgarian: разрешението за употреба да бъде признато в България, Германия, Франция, Ирландия и Италия („засегнатите държави-членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването за употреба на Norsed Combi D.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не са в състояние да постигнат съгласие и Шведската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса към СНМР за арбитраж на 29 април 2010 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Bulgarian: Лондон, 15 март 2010 г.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Bulgarian: Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечни събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанни коронарни интервенции (виж точка 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Bulgarian: Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: А (HMG-CoA) редуктаза отговаря за производството на холестерол.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Bulgarian: „- при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или някоя от другите съставки: - при пациенти с активно чернодробно заболяване или с необясними, персистиращи повишения на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8); - по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6)."
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Bulgarian: Други промени
Maltese: Doc.
Bulgarian: Хидроксиметил-глутарил коензим
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: Rapporteur:
Bulgarian: Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
Maltese: Billi timblokka din l-enzima, il-livell tal-kolesterol fid-demm jonqos.
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: ABASAGLAR,
Bulgarian: ATC код: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Bulgarian: 000; много редки <1/10 000).
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Bulgarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Bulgarian: Съхранявайте под 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: Цинков оксид
Maltese: Zinc oxide
Bulgarian: (хипогликемия).
Maltese: (ipogliċemija).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Bulgarian: KwikPen 5 писалки от 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.