FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Italian: Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Italian: 12 Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto (figura a).
English: Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Italian: I livelli di efavirenz possono aumentare quando si interrompe l'assunzione dell'erba di S. Giovanni e può essere necessario un aggiustamento della dose di efavirenz.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Italian: Nei pazienti infetti da HIV-1 (n = 9) trattati con una dose unica giornaliera di efavirenz di 200 - 600 mg per almeno un mese, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono risultate comprese tra lo 0,26% e l'1,19% (in media lo 0,69%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Italian: Donne in età fertile devono eseguire test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con efavirenz.
English: Cochineal carminic acid (E120)
Italian: Acido carminico dalla cocciniglia (E120)
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Italian: Di una dose di efavirenz radiomarcato, nelle urine è stato recuperato circa il 14% - 34% e meno dell'1% come efavirenz non modificato.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Italian: Sono stati segnalati dei risultati falsi positivi ad alcune metodiche di screening per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine in soggetti non infetti e infetti da HIV ai quali era stato somministrato efavirenz.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Italian: Fenitoina, fenobarbital ed altri anticonvulsivi che sono substrati degli isoenzimi CYP450
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Italian: Quando somministrato in associazione con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg un aumento della dose giornaliera di efavirenz a 800 mg può dare un'esposizione simile alla dose giornaliera di 600 mg quando somministrato senza rifampicina.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 capsule rigide.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide
English: Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Italian: Capsule dispersibili: per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno3,5 kg che non sono in grado di deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di cibo usando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni).
English: The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Italian: La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 * 6 / * 6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedi paragrafo 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Italian: Dopo la somministrazione della miscela efavirenz-cibo, una ulteriore piccola quantità di cibo (circa 2 cucchiaini da thè) deve essere aggiunta nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolata per disperdere eventuali residui del medicinale e deve essere somministrata al paziente.
English: Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo scuro a forma di capsula, con il marchio “SUSTIVA” stampato sui due lati.
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.
English: As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue.
English: Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Italian: Antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo.
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Italian: Le capsule rigide intatte di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire capsule rigide.
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione, deve informarne il medico immediatamente.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga: almeno 52 ore se somministrato in un'unica dose, e dalle 40 alle 55 ore nel caso di dosi multiple.
English: This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Italian: Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati.
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Italian: Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
English: SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Italian: SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Italian: Se Efavirenz deve essere usato in combinazione con darunavir/ritonavir, deve essere utilizzato il regime darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno.
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Italian: Due dei tre isolati clinici resistenti alla delavirdina esaminati hanno presentato resistenza crociata a efavirenz e contenevano la sostituzione K103N.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Italian: SUSTIVA, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Italian: sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Italian: Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con SUSTIVA, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusion scientifiche su efavirenz il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti efavirenz sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Italian: La potenziale resistenza crociata tra efavirenz e PI è scarsa, dato che sono diversi gli obiettivi enzimatici interessati.
English: Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Italian: Carbamazepina può ridurre l'efficacia di SUSTIVA.
English: Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Italian: Tabella 2: Risultati dell'efficacia per lo studio 006 Percentuale di risposta (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
English: In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Italian: Negli studi clinici il 2% dei pazienti trattati con efavirenz ha interrotto la terapia a causa di tali sintomi.
English: Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Italian: Estratti di Ginko biloba (una preparazione erboristica)
English: The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Italian: La Cmax media di efavirenz in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni era di 2,25 volte la Cmax media osservata in soggetti con genotipo CYP2B6 *1 / *1.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Italian: Due studi controllati (006 e ACTG 364) della durata di circa un anno, eseguiti con efavirenz associato a NRTI e/o PI, hanno dimostrato una riduzione della carica virale al di sotto del limite di quantificazione e un aumento dei linfociti CD4 in pazienti con infezione da HIV, sia trattati per la prima volta con terapia antiretrovirale, sia già trattati in precedenza con NRTI.
English: If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Italian: Se efavirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz a 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Italian: È stato dimostrato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, sul suo stesso metabolismo, che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
English: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Italian: Cmin: ↓ 86% (da ↓ 80 a ↓ 90) (induzione del metabolismo) Efavirenz: nessuna interazione clinicamente significativa.
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Italian: Sono state osservate malformazioni in feti di scimmie trattate con efavirenz (vedere paragrafo 5.3).
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Si sono osservate convulsioni non ripetitive in alcune scimmie trattate con efavirenz per periodi ≥ a 1 anno con dosaggi che portavano a valori plasmatici di AUC da 4 a 13 volte maggiori di quelli ottenuti nell'uomo con la dose raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Italian: Gli isolati virali ottenuti da PBMC di pazienti arruolati negli studi clinici con efavirenz e nei quali la terapia si era dimostrata inefficace (ritorno della carica virale), sono stati valutati sotto il profilo della loro suscettibilità agli NNRTI.
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica, le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina sono diminuite quando la carbamazepina è stata somministrata in associazione a efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Italian: Sono stati segnalati casi di rash ricorrente a seguito del passaggio da una terapia con nevirapina a una con efavirenz, principalmente sulla base di dati da studi retrospettivi di coorte pubblicati, range da 13 a 18%, comparabile al tasso osservato in pazienti trattati con efavirenz negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione il trattamento con un altro anticonvulsivo.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz in dosi uniche giornaliere di 600 mg, allo stato stazionario la Cmax è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± DS (%CV)], allo steady state la Cmin è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e il valore per l'AUC è stato di 184 ± 73 µM·h (40%).
English: QT Prolonging Drugs
Italian: Farmaci che prolungano il QT
English: The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane.
English: Contraindications of concomitant use
Italian: Controindicazioni per l'uso in associazione
English: Mean Cmax µg/mL
Italian: Cmax media µg/mL
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Italian: Il tasso di risposta è stato massimo nei pazienti inseriti nel trattamento con NRTI.
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Italian: Enzimi epatici in pazienti co-infetti da epatite B o C: nei dati a lungo termine dallo studio 006, 137 pazienti trattati con schemi a base di efavirenz (durata media della terapia 68 settimane) e 84 trattati con uno schema terapeutico di controllo (durata media del trattamento 56 settimane) erano sieropositivi allo screening per epatite B (positività dell'antigene di superficie) e/o C (positività dell'anticorpo dell'epatite C).
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Italian: Non si sono osservate malformazioni nei feti di ratti e conigli trattati con efavirenz.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Italian: La dose di lopinavir/ritonavir compresse deve essere aumentata a 500/125 mg due volte al giorno quando co-somministrata con efavirenz 600 mg una volta al giorno.
English: 3.5 to < 5
Italian: da 3,5 a < 5
English: < 400 copies/ml (95% C.I.
Italian: < 400 copie/ml (95% C.I.
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Italian: Bisogna essere prudenti nei pazienti con storia di convulsioni.
English: There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di efavirenz.
English: QTc Prolongation
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
English: Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 30 compresse rivestite con film.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad..
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Italian: Non si aspettano innterazioni clinicamente significative dal momento che vigabatrin e gabapentin sono eliminati immodificati esclusivamente nelle urine ed è improbabile che competano con gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz in combinazione con bassi dosaggi di ritonavir (100 mg, una o due volte al giorno).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Italian: La dose raccomandata di efavirenz in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Sintomi che includono, ma non sono limitati ad essi, come capogiri, insonnia, sonnolenza, diminuzione della concentrazione e sogni vividi sono reazioni avverse frequentemente riportate in studi clinici in pazienti che ricevevano 600 mg di efavirenz al giorno (vedere paragrafo 4.8).
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune ginecomastia
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Italian: Devono essere sempre utilizzati contraccettivi meccanici in associazione con altri metodi (per esempio, contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, vedere paragrafo 4.5).
English: * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Italian: * Quando comparato ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg somministrati di sera, una volta al giorno, senza efavirenz.
English: Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Italian: Percentuale di risposta (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
English: SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Italian: SUSTIVA contiene lattosio in ogni dose giornaliera da 600 mg.
English: Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Italian: Studio No. Trattamentob n % (95% C.I.c)
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Italian: Altri composti, substrati di questi enzimi, possono avere concentrazioni plasmatiche diminuite quando somministrati in associazione con efavirenz.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Italian: La concentrazione libera di efavirenz richiesta per inibire del 90 - 95% gli isolati di tipo selvaggio o di laboratorio e clinici zidovudina-resistenti in vitro ha mostrato variazioni da 0,46 a 6,8 nM in linee cellulari linfoblastoidi, in colture di cellule ematiche mononucleate periferiche (PBMC) e macrofagiche/monocitiche.
English: The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o che pesano meno di 3,5 kg non sono state stabilite.
English: AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
Italian: AUC: ↓71% (da ↓67 a ↓74) Cmax: ↓51% (da ↓46 a ↓56) Cmin: ↓91% (da ↓88 a ↓92) Efavirenz: