FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Periorbitalt ödem
Bulgarian: Периорбитален оток
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, flagning och skorpbildning bör förväntas efter kutan applicering av Picato (se sektion 4.8).
Bulgarian: След приложение върху кожата на Picato трябва да се очаква да се получат локални кожни реакции, като еритем, лющене/белене и образуване на крусти (вж. точка 4.8).
Swedish: Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
Bulgarian: Други нежелани реакции: - болка в очите; - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Swedish: LEO Pharma B.V.
Bulgarian: LEO Pharma GmbH
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Picato Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.
Swedish: Om oavsiktligt intag sker ska patienten dricka rikliga mängder vatten och söka sjukvård snarast möjligt.
Bulgarian: Ако по невнимание известно количество бъде погълнато, пациентът трябва да пие обилно вода и да потърси медицинска помощ.
Swedish: Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.
Bulgarian: Пациентите получават теренно лечение (участък от 25 cm2) с Picato в концентрации от 150 µg/g или 500 µg/g или вехикул един път дневно съответно за 3 или 2 последователни дни.
Swedish: c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Bulgarian: c Медиана на процента (%) намаление на актиничните кератозни лезии в сравнение с изходното ниво.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Bulgarian: Медиана на % на намалениеc a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g (n=226 )
Bulgarian: Picato 500 µg/g (n=226)
Swedish: Generellt
Bulgarian: Общи
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
Bulgarian: Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия.
Swedish: Picato 150 mikrogram/g (n=277)
Bulgarian: Picato 150 µg/g (n=277)
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - мехури (мехурчета, гнойни мехурчета); - обелване (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (епитем).
Swedish: På det behandlade området: - Stickningar eller domningar (parestesi) - Öppna sår (ulcer) - Förändring av hudfärg (pigmentförändring) - Värme
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията); - затопляне.
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
Bulgarian: Получени са съобщения от постмаркетингово клинично изпитване (вж. точка 5.1) и постмаркетинговия период за възникване на кератоакантома, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином в третирания участък с време на поява, вариращо от седмици до месеци след употреба на ингенол мебутат гел. Ингенол мебутат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза на злокачествено образувание по кожата.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Bulgarian: Предвид целта на лечението за актинична кератоза, което е превенция на злокачествени образувания по кожата, и предвид броя на случаите на кожни тумори, съобщени за ингенол мебутат в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период, PRAC има сериозни съображения относно въздействието на риска от кожни тумори върху съотношението полза/риск на Picato. PRAC счита, че е необходим задълбочен преглед на въздействието на всички налични данни, свързани със злокачествени образувания по кожата, включително резултатите от проучването LP0041-63, върху съотношението полза/риск на Picato.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos i ansiktet och i hårbottnen är en tub Picato 150 mikrogram/gram gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 3 dagar i följd.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato 150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни.
Swedish: Vehikel (n=232)
Bulgarian: (n=232)
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie för att utvärdera den systemiska exponeringen, applicerades dagligen Picato 500 mikrogram/g, från 4 tuber 2 dagar i följd på ett område om 100 cm2.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato Измийте участъка със сапун и вода.
Swedish: Trycks på insidan av kartongens lock
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Bulgarian: a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Bulgarian: Други нежелани реакции: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under tre på varandra följande dagar.
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа при възрастни Eдна туба Picato 150 µg/g гел (съдържаща 70 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 3 последователни дни.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Bulgarian: При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък.
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Bulgarian: В третирания участък: - белег.
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Ерозия на мястото на приложение
Swedish: På det behandlade området: - Stickningar eller domningar (parestesi) - Öppna sår (ulcer) - Sår som vätskar sig - Förändring av hudfärg (pigmentförändring)
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - изтичане (секреция) на течност; - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).
Swedish: Ögonbesvär som smärta, ögonlocksödem och periorbitalt ödem bör förväntas efter oavsiktlig exponering av Picato i ögonen (se sektion 4.8).
Bulgarian: След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток.
Swedish: Ögon*
Bulgarian: Нарушения на очите*
Swedish: En tub Picato 500 mikrogram/g gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under två på varandra följande dagar.
Bulgarian: Актинична кератоза на тялото и крайниците при възрастни Eдна туба Picato 500 µg/g гел (съдържаща 235 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 2 последователни дни.
Swedish: Vehikel (n=270 )
Bulgarian: (n=270 )
Swedish: Vehikel (n=270)
Bulgarian: (n=270)
Swedish: Teл.
Bulgarian: Парт.
Swedish: 150 mikrogram/g gel (n=42)
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел (n=42)
Swedish: Picato 150 mikrogram/g gel finns i en kartong med 3 tuber à 0,47 g gel.
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 3 туби.
Swedish: - Låt huden läka från annan behandling eller kirurgi innan du använder detta läkemedel.Applicera inte Picato på öppna sår eller på skadad hud.
Bulgarian: - Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
Swedish: Picato 150 mcg/g
Bulgarian: Picato 150 µg/g
Swedish: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на тубата след „Годен до:".
Swedish: Patientens svar på behandlingen kan bedömas cirka åtta veckor efter behandlingen.
Bulgarian: Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след лечението.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ingenolmebutat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
Swedish: Efter att Picato applicerats fick de flesta patienter (över 95 procent) en eller fler lokala hudreaktioner.
Bulgarian: След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är hudreaktioner på platsen för appliceringen av Picato, såsom erytem (hudrodnad), avflagning eller fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulation eller pustelbildning (blåsor), samt erosion eller ulceration (bortnötning av hudens yttre lager eller öppna sår i huden).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
Swedish: CHMP konstaterade att behandlingen med Picato har en gynnsam effekt.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Picato.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
Swedish: Efter att ingenolmebutat applicerats och tagits upp av hudcellerna har den en direkt toxisk effekt på cellen och främjar samtidigt en inflammatorisk reaktion.
Bulgarian: След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars hud hade fullständigt läkts från aktinisk keratos åtta veckor efter behandlingen.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
Swedish: Dessutom såg CHMP det som en fördel att Picato kan ges av patienten själv och att behandlingen är kortvarig.
Bulgarian: Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Picato, och de biverkningar som sågs var främst lokala hudreaktioner som vanligtvis försvann inom två till fyra veckors behandling beroende på platsen, trots att de drabbade de flesta patienter.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Picato är större än riskerna och rekommenderade att Picato skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: I alla fyra studier jämfördes Picato med vehikel (en gel utan den aktiva substansen).
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
Swedish: Det antas att den aktiva substansen i Picato, ingenolmebutat, verkar på två olika sätt.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
Swedish: Den 15 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Picato som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Picato används när hudens yttre lager som är angripet av aktinisk keratos inte är förtjockat eller upphöjt.
Bulgarian: Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
Swedish: Aktinisk keratos är en hudskada som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus.
Bulgarian: Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
Swedish: Picato får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ingenolmebutat eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Tillsammans leder dessa effekter till att de celler som angripits av aktinisk keratos dör.
Bulgarian: В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
Swedish: Vilka är riskerna med Picato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Picato?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
Swedish: Effekterna av Picato prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
Swedish: Picato gel appliceras på de angripna hudområdena.
Bulgarian: Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
Swedish: Picato är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Bulgarian: Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
Swedish: Picato används för behandling av vuxna med aktinisk keratos.
Bulgarian: Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
Swedish: Det finns som en gel i två styrkor (150 mikrogram/g och 500 mikrogram/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
Swedish: En ny tub med Picato gel ska användas för varje applicering.
Bulgarian: При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
Swedish: Picato visade sig vara effektivt när det gällde att läka ut aktinisk keratos från huden.
Bulgarian: Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
Swedish: Infektion på platsen för appliceringen rapporterades även vid behandling av ansikte och hårbotten.
Bulgarian: При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
Swedish: Vilken nytta har Picato visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
Swedish: Picato (500 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 458 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep bålen och extremiteterna, där det applicerades en gång om dagen under två dagar i sträck.
Bulgarian: Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Swedish: Picato (150 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 547 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep ansiktet och hårbottnen, där det applicerades en gång om dagen under tre dagar i sträck.
Bulgarian: Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Swedish: När de angripna områdena är ansiktet, hårbotten och nackens övre del ska Picato (150 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under tre dagar i sträck.
Bulgarian: Когато те са по лицето, скалпа и горната част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Swedish: Varför har Picato godkänts?
Bulgarian: Защо Picato е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Picato finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Mer information om Picato
Bulgarian: Допълнителна информация за Picato:
Swedish: Hur används Picato?
Bulgarian: Как се използва Picato?
Swedish: Vad används Picato för?
Bulgarian: За какво се използва Picato?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Picato finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
Swedish: När de angripna områdena är bålen, extremiteterna och nackens nedre del ska den högre styrkan av Picato (500 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under två dagar i sträck.
Bulgarian: Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Swedish: För aktinisk keratos på bålen och extremiteterna visade den första studien att huden blev helt läkt hos 28 procent (35 av 126) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (6 av 129) av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6 от 129) от лекуваните с плацебо.
Swedish: I den andra studien läktes huden hos 42 procent (42 av 100) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (5 av 103) av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
Swedish: I den andra studien blev huden helt läkt hos 37 procent (50 av 135) av patienterna som fick Picato, jämfört med 2 procent (3 av 134) av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
Swedish: Mer information om hur Picato används finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
Swedish: För aktinisk keratos som angrep ansiktet och hårbotten visade den första studien att huden blev helt läkt hos 47 procent (67 av 142) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (7 av 136) av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
Swedish: Vad är Picato?
Bulgarian: Какво представлява Picato?
Swedish: Hur verkar Picato?
Bulgarian: Как действа Picato?
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pifeltro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pifeltro?
Swedish: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Bulgarian: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Swedish: Pifeltro (doravirin)
Bulgarian: Pifeltro (doravirine)
Swedish: Mer information om Pifeltro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Swedish: Pifeltro får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska dess effektivitet.
Bulgarian: Pifeltro не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят ефективността му.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pifeltro kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pifeltro непрекъснато се проследяват.
Swedish: Behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Swedish: Pifeltro bidrar till att hålla mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Bulgarian: Pifeltro поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pifeltro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pifeltro са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.