FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
French: Le chlorhydrate de tipiracil étant un substrat des transporteurs OCT2 et MATE1, la concentration plasmatique pourrait par conséquent être augmentée si Lonsurf était administré en association avec des inhibiteurs de l'OCT2 ou du MATE 1.
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
French: patients avaient une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), 178 (33%) avaient une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min), et 47 (9 %) avaient une insuffisance rénale modérée (30 < Clcr < 59 ml/min).
Italian: Dei 533 pazienti che hanno ricevuto Lonsurf nell'ambito dello studio RECOURSE, 306 pazienti (57%) avevano una funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 pazienti (33%) avevano compromissione renale lieve (CrCl 60-89 ml/min), e 47 (9%) compromissione renale moderata (CrCl 30-59 ml/min), con dati mancanti per 2 pazienti.
French: • Démangeaisons et éruptions cutanées, rougeurs, cloques, peau qui pèle, urticaire, acné
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
French: Sècheresse oculaire
Italian: Occhio secco
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 dans le groupe Lonsurf et dans le groupe placebo était respectivement de 5,7 mois et 4,0 mois, avec un hazard ratio de 0,66 (IC 95% [0,56 ; 0,78]), p <0,0001.
Italian: Il tempo mediano al PS ≥ 2 per il gruppo Lonsurf ed il gruppo placebo era 5,7 mesi e 4,0 mesi, rispettivamente, con un hazard ratio di 0,66 (95% IC [0,56-0,78]), p <
French: Les signes comportent une sensation d'essoufflement, de la fatigue ou une pâleur de la peau (voir rubrique 2).
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est pas métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
French: • Gonflement ou douleurs dans les articulations ou au niveau des gros orteils
Italian: • gonfiore o dolore alle articolazioni o agli alluci
French: Reflux gastro-œsophagien Proctalgie
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Italian: La PFS ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC rispetto al placebo più BSC (HR di 0,57; IC al 95% [da 0,47 a 0,70]; p <0,0001 (vedere Tabella 7, Figura 3 e Figura
French: • Augmentation ou diminution de la pression artérielle
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
French: Zona
Italian: regione)
French: Voici le schéma posologique détaillé :
Italian: Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (FTY) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 (CYP).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.69 (IC 95%, [0.56-0.85]) P=0.0003 (unilatéral) ; p =0.0006 (bilatéral)
Italian: Hazard ratio per morte, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
French: Votre médecin les recherchera dans vos résultats d'analyse biologiques.
Italian: Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.
French: • vous avez des problèmes au niveau des reins, • vous avez des problèmes au niveau du foie.
Italian: • ha problemi al fegato
French: < 0.0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Italian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
French: Toutefois, la trifluridine est rapidement dégradée par la TPase et facilement métabolisée par un effet de premier passage après administration orale.
Italian: Tuttavia, la trifluridina viene rapidamente degradata dalla timidina fosforilasi e prontamente metabolizzata da un effetto di primo passaggio a seguito della somministrazione orale, da cui l'associazione con l'inibitore della timidina fosforilasi, il tipiracil cloridrato.
French: Pour ces patients, le bénéfice en termes de SG a été maintenu avec Lonsurf (HR = 0,69, IC 95% [0,45 ; 1,05]).
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY n'ont eu aucun effet inducteur sur les isoformes humaines du CYP (voir rubrique 5.2).
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
French: < 0,0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Italian: < 0,0001 (1-sided e 2-sided)
French: Les résultats sur le critère de la SG sont apparus plus favorables dans le groupe soumis à une forte exposition : SG médiane égale à 9,3 mois versus 8,1 mois pour le groupe soumis à une faible exposition.
Italian: OS è apparso più favorevole nel gruppo AUC elevato rispetto al gruppo AUC basso (mediana di OS 9,3 vs 8,1 mesi, rispettivamente).
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés granulocytes ou monocytes pouvant augmenter votre risque d'infections,
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
French: Les systèmes lymphatique et hématopoïétique ainsi que le tractus gastro-intestinal ont été identifiés comme étant des organes cibles.
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
French: Au cours des 2 premières semaines, le traitement étudié était administré par voie orale sur les 5 premiers jours, à raison de 2 administrations par jour, le matin et le soir après les repas.
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
French: Diminution de dose de niveau 1: diminution de 35 mg/m2 à 30 mg/m2 par administration
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
French: Soixante et un pour cent (61%, N = 485) des patients randomisés avaient préalablement été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans le cadre de leur dernier traitement avant la randomisation.
Italian: Il 61% (n = 485) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto una fluoropirimidina come parte del loro ultimo regime di trattamento prima della randomizzazione, di cui 455 (94%) erano refrattari alla fluoropirimidina in quel momento.
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
French: Embolie pulmonaire Épanchement pleural Rhinorrhée Dysphonie
Italian: Embolia polmonare Versamento pleurico Rinorrea
French: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg, comprimés pelliculés Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine / tipiracil
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 76% (N = 384) des évènements, a démontré un bénéfice statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS avec un hazard ratio (HR) de 0,69 (intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,56 ; 0,85] ; p-values uni et bilatérales respectivement de 0,0003 et 0,0006) correspondant à une réduction du risque de décès de 31% dans le groupe Lonsurf.
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
French: • Douleurs ou problèmes buccaux
Italian: • problemi o dolore alla bocca
French: Hazard ratio pour la mortalité = 0.68 (IC 95% [0,58-0,81]) ; p < 0,0001
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.57 (IC 95%, [0.47-0.70]) P<0.0001 (unilatéral et bilatéral)
Italian: Hazard ratio per progression o morte, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
French: Chaque comprimé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
French: Une analyse de la SG actualisée, réalisée sur 89 % (N = 712) des événements, a confirmé le bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG dans le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,69; IC à 95% [0,59 ; 0,81] ; p <0,0001), avec une SG médiane de 7,2 mois versus 5,2 mois et des taux de survie à 1 an de 27,1% versus 16,6% , respectivement dans les groupes Lonsurf + MSS et placebo + MSS.
Italian: Un'analisi aggiornata della OS, eseguita all'89% (n = 712) degli eventi, ha confermato il vantaggio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) ed una OS mediana di 7,2 mesi rispetto a 5,2 mesi; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 27,1% e del 16,6%, rispettivamente.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution apparent (Vd / F) était égal à 21 l pour la trifluridine et à 333 l pour le chlorhydrate de tipiracil.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: La survenue d'une protéinurie liée au traitement a été plus fréquente dans le groupe de patients traités par Lonsurf (1,8%) comparativement au taux relevé chez ceux ayant reçu le placebo (0,9%).
Italian: La proteinuria correlata al trattamento si manifesta più di frequente in pazienti trattati con Lonsurf (1,8%) rispetto a quelli che ricevono placebo (0,9%), le cui severità erano tutte di Grado 1 o 2 (vedere paragrafo 4.4).
French: Diminution de l'appétit Hypoalbuminémie
Italian: Diminuzione dell'appetito
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
French: • Ballonnements, flatulences, indigestion
Italian: • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
French: Pour ces patients, le bénéfice sur la SG avec Lonsurf a été maintenu (HR = 0,75 ; IC 95% [0,59 ;
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse ont été rapportés en post-commercialisation chez des patients traités par Lonsurf.
Italian: Esperienza post-marketing nei pazienti con tumore colorettale avanzato non operabile o recidivante Vi sono state segnalazioni di malattia polmonare interstiziale in pazienti che hanno ricevuto Lonsurf utilizzato dopo l'approvazione.
French: Douleur abdominale Constipation Stomatite
Italian: Dolore addominale Costipazione Stomatite Disturbo orale
French: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
French: Quelle dose prendre ?
Italian: Come prenderlo
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Italian: Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato.
French: Qu'est-ce que Lonsurf ?
Italian: Cosa contiene Lonsurf
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
French: Douleurs osseuses Myalgie
Italian: Dolore osseo
French: Après administration de doses répétées de Lonsurf, à raison de 35 mg/m2 deux fois par jour, chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax ) de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 heures et 3 heures.
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
French: Reflux gastrique Œsophagite
Italian: Reflusso gastrico
French: Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
Italian: Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
French: Leucocyturie
Italian: Leucocituria
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anti métabolites.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, Codice ATC: L01BC59 Meccanismo di azione
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
French: • Gonflement des muqueuses qui peuvent être situées à l'intérieur du nez, de la bouche, de la gorge, des yeux, du vagin, des poumons ou de l'intestin
Italian: • gonfiore delle membrane mucose - questo potrebbe verificarsi all'interno di naso, bocca, gola,
French: Elévation de l'INR Augmentation du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) Elévation de l'urémie Elévation de la lactate déshydrogénase sanguine Diminution des protéines totales
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatoAumento dell'urea ematicaAumento della lattato deidrogenasi ematica
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: trifluridine), au moins 57 % de la dose de trifluridine administrée ont été absorbés et seulement 3% sont excrétés dans les selles.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lonsurf nel carcinoma colorettale metastatico sono state confrontate tra un gruppo ad esposizione elevata (> mediana) ed un gruppo a bassa esposizione (≤ mediana) in base al valore mediano di AUC di trifluridina.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des cytopénies notamment anémies, neutropénies, leucopénies et thrombopénies.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
French: SC (m2)
Italian: Dose ridotta BSA(m2)
French: Effet indésirable
Italian: Altri effetti indesiderati
French: Comprimé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Italian: La somministrazione di Lonsurf è per via orale.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
French: Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombopénie
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
French: Sècheresse cutanée
Italian: Pelle secca
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) de trifluridine et de chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 et 3 heures.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
French: • Maladie du foie
Italian: • malattia del fegato
French: • Battements cardiaques plus notables que d'habitude, douleurs à la poitrine
Italian: • battito cardiaco più evidente, dolore toracico
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
Italian: In uno studio di determinazione della dose (15-35 mg/m2 due volte al giorno), l'AUC di trifluridina dal tempo 0 a 10 ore (AUC0-10) tendeva ad aumentare più del previsto in funzione dell'incremento della dose; tuttavia, la clearance orale (CL/F) ed il volume apparente di distribuzione (Vd/F) di trifluridina erano generalmente costanti al range di dose da 20 a 35 mg/m2.
French: Excepté pour les transporteurs OCT2 et MATE1, ni la trifluridine, ni le chlorhydrate de tipiracil n'ont eu d'effet inhibiteur ou de substrat vis-à-vis des transporteurs testés.
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Italian: Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
French: Angine de poitrine Arythmie Palpitations
Italian: Aritmia Palpitazioni