FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ermüdung/Schwächegefühl, verminderte Belastbarkeit
Spanish: Fatiga/astenia, Disminución de la tolerancia al ejercicio
German: Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinander nehmen.
Spanish: Desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para lavarlo y desinfectarlo.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
Spanish: - No mezcle Quinsair con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Zirela.
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Spanish: Los ensayos in vitro utilizando el sistema de nebulización Zirela con Quinsair han demostrado las siguientes características de liberación del medicamento: mediana del diámetro aerodinámico de la masa (distribución de tamaño de las gotitas): 3,56 micrometros (1,51 desviación estándar geométrica); velocidad de liberación del medicamento: 24,86 mg/minuto (desviación estándar 4,05 DE) y medicamento total liberado: 236,1 mg (7,1 DE).
German: Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
German: Minderung der Geruchswahrnehmung*, Somnolenz*
Spanish: Hiposmia*, Somnolencia*
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock
Spanish: Shock anafiláctico, Shock anafilactoide
German: - Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Spanish: - No use Quinsair si nota que está turbio o hay partículas en la disolución.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
German: Die Metaboliten sind Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid und machen weniger als 5 % der Dosis nach systemischer Gabe aus und werden mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis después de la administración sistémica y son eliminados por la orina.
German: Nierenversagen*
Spanish: Insuficiencia renal*
German: - Weitere Infektionen (Superinfektionen)
Spanish: - Sobreinfecciones
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Quinsair kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit verursachen.
Spanish: Quinsair le puede hacer sentirse mareado, cansado o débil, o causarle problemas de visión.
German: ARZNEIMITTELBEHÄLTER
Spanish: Depósito del medicamento
German: 500 mg oral 1x tgl.
Spanish: 500 mg oral Una vez al día*
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
German: Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir el tratamiento, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver sección 4.2).
German: Quinsair 240 mg 2xtgl.
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día
German: Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin und Probenicid um 24% bzw. 34% verringert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können.
Spanish: El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo mediante cimetidina (24%) y probenecid (34%).
German: Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Si se produce una broncoconstricción sintomática aguda después de recibir Quinsair, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante que acompañan a su nebulizador de mano Zirela.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificó tendinitis como reacción adversa poco frecuente en pacientes con FQ que recibieron Quinsair (ver sección 4.8).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE FALTSCHACHTEL, DIE EINE INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN UND EINEN ZIRELA-VERNEBLER ENTHÄLT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR QUE CONTIENE LA CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS MÁS UN NEBULIZADOR DE MANO "ZIRELA"
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad por dosis única, toxicidad a dosis repetidas, potencial cancerígeno, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektion im Bereich der Scheide - Schlaflosigkeit und Schlafschwierigkeiten - Kopfschmerzen - Benommenheit - Klingeln in den Ohren oder Ohrgeräusche (Tinnitus) - Veränderung der Stimme - Übelkeit und Erbrechen - Bauchschmerzen - Durchfall - Verstopfung - Hautausschlag - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Fieber - Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen (erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme oder der
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Infección fúngica alrededor de la vagina - Insomnio o dificultad para dormir - Dolor de cabeza - Mareo - Zumbidos o ruidos en el oído (tinnitus) - Cambios en la voz - Náuseas y vómitos - Dolor abdominal - Diarrea - Estreñimiento - Exantema - Dolor en las articulaciones (articular) o muscular - Fiebre
German: Arthralgie, Myalgie*
Spanish: Artralgia, Mialgia,
German: Jeweils vier Ampullen sind in einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.
Spanish: El medicamento viene preparado en pequeñas ampollas de plástico de 3 ml. Hay cuatro ampollas selladas en cada sobre de papel y cada caja contiene 14 sobres.
German: Quinsair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Quinsair: - si es alérgico a levofloxacino, o a cualquier otro antibiótico quinolónico, como moxifloxacino,
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung).
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la extremidad o las extremidades afectadas.
German: Ansonsten lassen Sie die vergessene Anwendung aus und warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Spanish: Si ya es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
German: 5) Atmen Sie normal durch das Mundstück ein und aus.
Spanish: 5) Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin durchgeführt.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
German: Nach Verabreichung von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurden im Sputum von CF-Patienten hohe Levofloxacin-Konzentrationen nachgewiesen.
Spanish: Se observaron unas concentraciones altas de levofloxacino en el esputo tras la dosificación de Quinsair 240 mg dos veces al día en pacientes con FQ.
German: Husten/Husten mit Auswurf, Dyspnoe,
Spanish: Tos/tos productiva, Disnea,
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (persistencia de meses o años), y potencialmente irreversibles, que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Spanish: Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador levofloxacino
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador
German: Innerer Karton
Spanish: Caja interior
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día fue estudiada en pacientes pediátricos con FQ de 12 y más años de edad y con un peso ≥ 30 kg. Un modelo de farmacocinética poblacional basado en muestreo disperso determinó que las concentraciones séricas de levofloxacino fueron comparables entre los pacientes pediátricos y adultos después de 28 días de tratamiento.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE DE PAPEL LAMINADO QUE CONTIENE 4 AMPOLLAS
German: - Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
Spanish: - Enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga llamada miastenia gravis.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Spanish: Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
German: Eine Untersuchung zur Photomutagenität ergab kein genotoxisches Potenzial von Levofloxacin.
Spanish: Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad.
German: - Herzrhythmusstörungen
Spanish: Trastornos cardíacos
German: Wie lange sollte Quinsair angewendet werden?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debo usarlo?
German: Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg).
Spanish: Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela.
German: 1) Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Spanish: 1) Para comenzar su tratamiento, siéntese en una posición relajada y erguida.
German: Bei gleichzeitiger Inhalation von Quinsair ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, erhöht.
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede incrementar el riesgo de que sufra un ataque (convulsión).
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin bei älteren Patienten durchgeführt.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación no ha sido estudiada en los pacientes de edad avanzada.
German: Quinsair ist eine klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.
Spanish: Quinsair es una solución para inhalación por nebulizador transparente, de color amarillo pálido.
German: Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Spanish: Si ha usado más Quinsair del que debe, informe de ello a su médico lo antes posible.
German: Respiratorische Domäne des Fragebogens zur zystischen Fibrose - revidierte Fassung (CFQ-R)
Spanish: Cuestionario Revisado de Fibrosis Quística ámbito respiratorio - (CFQ-R) Cambio desde el inicio hasta el día 28 del 1er ciclo
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
Spanish: La mayor parte de los pacientes de ambos estudios eran adultos.
German: Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.
Spanish: El medicamento no debe inhalarse con ningún otro dispositivo.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como sigan resultando beneficiosos para el paciente.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom otro tratamiento de 28 días.
German: Bei der FEV1 handelt es sich um das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en 1 segundo.
German: Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
Spanish: Las formulaciones sistémicas de levofloxacino (como comprimidos o soluciones para infusión intravenosa) están autorizadas en la UE desde la década de
German: Weitere Informationen über Quinsair
Spanish: Otras informaciones sobre Quinsair
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Quinsair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Levofloxacin
Spanish: Quinsair levofloxacino
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Quinsair.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar
German: Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Spanish: Antes de usar Quinsair, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quinsair?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union zu untersuchen.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Quinsair llevará a cabo un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de Quinsair cuando se utiliza en la práctica clínica en la Unión europea.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Quinsair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Quinsair se administra de una forma lo más segura posible.
German: Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.
Spanish: Dado que el levofloxacino supone un riesgo para el cartílago, no se considera justificado el uso del producto en adolescentes.
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quinsair son tos (observado en el 54 % de los pacientes), disgeusia (alteraciones del gusto, 30 %) y cansancio/debilidad (25 %).
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quinsair el 26 de marzo de 2015.
German: Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
German: Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum.
Spanish: El levofloxacino es un antibiótico bien estudiado.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Quinsair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Quinsair y para qué se utiliza?
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
Spanish: Tras 28 días de tratamiento, los pacientes que recibieron Quinsair obtuvieron una mejora en el VEF1 del 1,73 %, mientras que, en los pacientes que utilizaron el placebo, la mejora del VEF1 fue de alrededor del 0,43 %.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin.
Spanish: Quinsair contiene el principio activo levofloxacino.
German: Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem Levofloxacin auftreten.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Quinsair fue bien tolerado y sus reacciones adversas similares a las del levofloxacino administrado de forma sistémica (en todo el organismo).
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 330 pacientes, se comparó Quinsair con placebo (un tratamiento ficticio); en el segundo, de 282 pacientes, se comparó con otro antibiótico inhalado (tobramicina).
German: Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quinsair?
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt und so das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
German: Welchen Nutzen hat Quinsair in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Quinsair en los estudios realizados?
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
German: Er wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum Replizieren ihrer DNA benötigen.
Spanish: Actúa bloqueando las enzimas que utiliza la bacteria P. aeruginosa para hace copias de su ADN durante la replicación celular.
German: Allerdings konnte die Studie nicht zeigen, dass Quinsair die Zeit, die bei den Patienten verstrich, bis eine Verschlimmerung (Wiederaufflammen) auftrat, wirksamer verlängerte als Placebo.
Spanish: No obstante, el estudio no pudo demostrar que Quinsair fuera más eficaz que placebo para aumentar el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación (brote) de la enfermedad.
German: Warum wurde Quinsair zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quinsair?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Quinsair.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Quinsair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In der zweiten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die FEV1 nach 1 bis 3 Behandlungszyklen mindestens genauso effektiv verbesserte wie Tobramycin.
Spanish: El segundo estudio demostró que Quinsair era al menos tan eficaz como la tobramicina para mejorar el VEF1 después de 1 a 3 ciclos de tratamiento.