FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og hos patienter, som kan være disponerede for priapisme (såsom patienter med seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2x20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Danish: Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3,7 til 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk tadalafil daglig i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (som gav minst 3 ganger høyre eksponering [fra 3,718,6] enn for mennesker ved enkeltdoser på 20 mg) og høyere, så man regresjon av det seminiferøse tubulære epitel som medførte nedsatt spermatogenese hos noen hunder.
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Danish: Studiet havde en 48-ugers dobbeltblind periode, hvor patienterne blev randomiseret til at få en daglig dosis tadalafil på 0,3 mg/kg eller 0,6 mg/kg eller placebo.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 48-ukers dobbeltblind periode hvor pasienter ble randomisert til daglig dose tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Danish: Mellem 20 mg og 40 mg sås en mindre end proportional stigning i eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Mellom 20 og 40 mg er det sett en økning i eksponeringen som er mindre enn proporsjonal.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forlænget erektion
Norwegian Bokmål: Forlenget ereksjon
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du umiddelbart kontakte lege.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, var dosen for ingen observert effekt 30 mg/kg/dag.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10 % af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10 % av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Danish: Andre lægemidlers virkning på tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
Danish: In vitro undersøgelser har vist, at tadalafil er en selektiv hæmmer af PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tadalafil er en selektiv hemmer av PDE5.
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40 % alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forskel på eksponeringen af raske kvinder og mænd ved indtagelse af enkelte og flere tadalafil-doser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med ADCIRCA.
Danish: (4) Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Danish: CYP1A2-substancer (f.eks. theophyllin)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Der sås et større blodtryksfald hos patienter, som tog flere antihypertensiva, uden at hypertensionen var velkontrolleret, sammenlignet med personer, hvis blodtryk var velkontrolleret, hvor blodtryksfaldet var minimalt og svarende til det, der sås hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok flere antihypertensive legemidler uten godt kontrollert blodtrykk ble det sett større reduksjon i blodtrykket sammenlignet med pasienter med godt kontrollert blodtrykk hvor reduksjonen var minimal og tilsvarende den hos friske individer.
Danish: (5) Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: (5) Bivirkningene i tabellen er data fra postmarketing- eller kliniske studier av tadalafil i behandling av erektil dysfunksjon; i tillegg er frekvensestimater basert på kun 1 eller 2 pasienter som har hatt disse bivirkningene i den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
Norwegian Bokmål: Leger bør nøye vurdere hvorvidt pasienter med enkelte underliggende tilstander, slik som alvorlig venstre ventrikkel utløpsobstruksjon, væskemangel, autonom hypotensjon eller pasienter med hvilehypotensjon, kan bli berørt negativt av slike vasodilatoriske effekter.
Danish: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Danish: Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doxazosin (4 mg og 8 mg daglig) og tadalafil (5 mg daglig dose og 20 mg som engangsdose) øker signifikant den blodtrykksenkende effekten av denne alfablokkeren.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pludseligt høretab efter brug af tadalafil.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig hørselstap etter bruk av tadalafil er rapportert.
Danish: Priapisme5 Blødning fra penis,
Norwegian Bokmål: Priapisme5, blødning fra penis, hematospermi
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er metylkatekolglukuronid.
Danish: PDE5 er den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar.
Norwegian Bokmål: PDE5 er den dominerende fosfodiesterasen i pulmonal vaskulatur.
Danish: Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble undersøkt var 20 mg og 40 mg én gang daglig.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrasjon.
Danish: Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23 % versus 21 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forbedring i WHO funksjonsklasse ved uke 16 var tilsvarende i tadalafil 40 mg og placebogruppen (23 % vs. 21 %).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av økt tadalafileksponering (AUC), begrenset klinisk erfaring, og manglende mulighet til å påvirke clearance ved dialyse.
Danish: Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1receptorantagonister er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av kombinasjon av tadalafil og andre endotelin-1-reseptorantagonister er ikke undersøkt.
Danish: Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens).
Norwegian Bokmål: Pasientene var minimum 12 år og hadde diagnosen idiopatisk PAH eller PAH relatert til bindevevssykdom, bruk av appetittreduserende legemidler, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, assosiert med atrieseptum defekt eller assosiert med kirurgisk korreksjon av minimum 1 års varighet av kongenital systemisk-pulmonal shunt (for eksempel ventrikkel septum defekt, persisterende åpen ductus).
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mmHg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Tadalafil 40 mg økte hjertets minuttvolum (0,6 l/min) og reduserte trykket i pulmonalarterien (-4,3 mm Hg) og pulmonal vaskulær motstand (209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Danish: Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon.
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltsdefekt
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon,
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af tadalafil og andre PDE5-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av NAION har blitt rapportert i forbindelse med inntak av tadalafil og andre PDE5-hemmere.
Danish: ADCIRCA findes som en 20 mg tablet.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.
Danish: Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Danish: Ydermere blev der i forhold til placebo fundet forbedringer med tadalafil 40 mg i SF-36-domænerne vedrørende fysisk funktion, fysisk rolle, legemssmerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
Danish: adalafil 20 mg givet til patienter i samtidig behandling med antihypertensiva inducerer et blodtryksfald, der (med undtagelse af doxazosin, se ovenfor) generelt er lille og sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får antihypertensive legemidler, kan tadalafil 20 mg indusere blodtrykksfall som (med unntak for doksazosin - se ovenfor) vanligvis er mildt og sannsynligvis ikke av klinisk betydning.
Danish: CYP2C9- substancer (f.eks.R-warfarin)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Danish: I tabellen er også inkluderet nogle bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd med erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: I tabellen er det også inkludert enkelte bivirkninger/reaksjoner som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring av tadalafil for behandling av erektil dysfunksjon hos menn.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Norwegian Bokmål: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Danish: - andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension - problemer med dit blodtryk - en arvelig øjensygdom - unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi) - knoglemarvskræft (myelomatose) - blodkræft (leukæmi) - nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer - alvorlige problemer med din lever - alvorlige problemer med dine nyrer
Norwegian Bokmål: - andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon - problemer med blodtrykket - arvelige øyesykdommer - en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi) - kreft i benmargen (myelomatose) - kreft i blodcellene (leukemi) - en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer - alvorlige problemer med lever.
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
Danish: Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tadalafil administrert samtidig med prostacyklin eller prostacyklinanaloger er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5 %; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16 %; 13 ud af 82 patienter).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5 %, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16 %, 13 av 82 pasienter).
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004; 95 % CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95 % CI: 15,2-50,3).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004, 95 % KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95 % KI: 15,2-50,3).
Danish: Anvendelse til patienter med kendte medfødte degenerative retinasygdomme, inklusive retinitis pigmentosa, anbefales ikke, da disse patienter ikke var inkluderet i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hereditær degenerativ retinal sykdom, inkludert retinitis pigmentosa, ble ikke inkludert i studiene og bruk til disse pasientene er ikke anbefalt.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er forbundet med nedsat frigørelse af nitrogenoxid fra det vaskulære endotel, og en deraf følgende reduktion af cGMP- koncentrationen i den glatte muskulatur i pulmonale blodkar.
Norwegian Bokmål: Pulmonær arteriell hypertensjon er assosiert med svekket frigjøring av nitrogenoksid fra vaskulært endotel og påfølgende reduksjon av cGMPkonsentrasjoner i pulmonal vaskulær glatt muskulatur.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Danish: Tadalafil er tilmed ca. 700 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE6, som er et enzym, der findes i retina, og som er ansvarlig for fototransduktionen.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tadalafil omtrent 700 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE6, et enzym som forekommer i retina og er ansvarlig for lysoverføring.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre Tadalafil (10 mg og 20 mg) forsterket ikke forlengelsen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre.
Danish: Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil 20 mg ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk tadalafil 20 mg var det var ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebo for systolisk og diastolisk blodtrykk målt liggende (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 1,6/0,8 mm Hg), for systolisk og diastolisk blodtrykk målt stående (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 0,2/4,6 mm Hg) og ingen signifikant endring i puls.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av tadalafil og andre PDE5-hemmere eller annen behandling av erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE1, PDE2 og PDE4, enzymer som forekommer i hjertet, hjernen, blodkar, lever og andre organer.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende lægemidler, såsom rifampicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med CYP3A4-indusere eller -hemmere Bruk av tadalafil er ikke anbefalt hos pasienter som får kronisk behandling med potente CYP3A4indusere, som rifampicin (se pkt.
Danish: To af disse tre studier viste et fald i spermatocyttal og spermatocytkoncentration, der var relateret til tadalafil behandling.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i den undersøgte population.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
Danish: PDE5-hæmmere bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Norwegian Bokmål: PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn.
Danish: I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Over et doseringsområde fra 2,5 til 20 mg øker eksponeringen (AUC) for tadalafil proporsjonalt med dosen hos friske individer.
Danish: Data fra observationsstudier tyder på en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion, som følge af episodisk brug af tadalafil og PDE5-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra observasjonsstudier tyder på en økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering for tadalafil eller andre PDE5-hemmere.
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
Norwegian Bokmål: Trehundreogfemtisyv (357) pasienter som fullførte den pivotale studien fortsatte i en langtidsforlengelse av studien.
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang daglig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En startdose på 20 mg én gang daglig er anbefalt for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
Danish: UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Danish: PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.