FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Removing the cap:
Lithuanian: Švirkštiklio laikymas:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Lithuanian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Lithuanian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Lithuanian: Erelzi 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas (etanerceptum)
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Lithuanian: p < 0,0001, palyginti su placebu
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Lithuanian: Erelzi 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto (etanerceptum).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (KARTU SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) - 50 MG
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje ,,Erelzi SensoReady švirkštiklio naudojimo taisyklės“.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Lithuanian: Vidutinis (SP) pokytis nuo tyrimo pradžios bendrais ryškumo balais Laikas
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje „Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo taisyklės“.
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Lithuanian: Tiekiamas 25 mg ir 50 mg stiprumo Erelzi.
English: • Alcohol wipe
Lithuanian: • Spiritu suvilgyto tampono
English: Elderly
Lithuanian: Vaskulitas
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Lithuanian: (3,8 %, palyginti su 2 %), ir su etanerceptu susijusios infekcinės ligos buvo sunkesnės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: TARPINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) - 25 MG
English: In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Erelzi galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui,
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 25 mg etanercepto dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
English: Completing your injection:
Lithuanian: Injekcijos pabaiga:
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį SensoReady laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Lithuanian: Etanercepto gavusių pacientų visi ARK kriterijai, taip pat kiti reumatoidinio artrito aktyvumo požymiai, neįtraukti į ARK atsako kriterijus, pvz., rytinis sąstingis, buvo žymiai geresni nei tų, kurie vartojo placebą. Sveikatos vertinimo klausimynas (SVK), į kurį įtraukti neįgalumo, gyvybingumo, psichikos, bendrosios būklės ir su artritu susijusios būklės vertinimai, buvo pildomas tyrimo metu kas trys mėnesiai.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Lithuanian: Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas (etanerceptum)
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir jame gali būti šiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.
English: The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Lithuanian: 69 vaikai, sergantys poliartikuliarinės eigos jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (poliartritu,
English: There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie etanerceptu gydomiems pacientams, kuriems diagnozuota JIA, pasireiškusią UŽL ir uveitą (žr.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Lithuanian: Žindymas Buvo pranešta, kad vaistinio preparato suleidus po oda, etanercepto išsiskyrė į motinos pieną.
English: This leaflet was last revised in
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis pagamintas iš
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Užpildytus švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Lithuanian: Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Lithuanian: pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Erelzi vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Month 3
Lithuanian: 3 mėn.
English: The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresni) Rekomenduojama dozė yra 0,8 mg/kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites.
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis SensoReady 2 užpildyti švirkštikliai SensoReady 4 užpildyti švirkštikliai SensoReady
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Lithuanian: Vaikams, kuriems reikalinga kitokia negu visa 25 mg arba 50 mg dozė, Erelzi vartoti negalima. Jei reikalinga kitokia dozė, reikia vartoti kitų etanercepto turinčių vaistinių preparatų, kurie gali būti dozuojami atitinkamai.
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
Lithuanian: 70b a: 25 mg etanercepto į poodį du kartus per savaitę.
English: ASAS 70 2 weeks
Lithuanian: 24 savaičių.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas (ASV 20) - tai ≥ 20% pagerėjusi mažiausiai 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo (ASV) domenų būklė (įvertinta bendra pacientų būklė, nugaros skausmas, VASFI ir uždegimas), o likusio domeno būklė nepablogėjusi.
English: HAQ
Lithuanian: static
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Lithuanian: Erelzi vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui prasideda sunki infekcinė liga. etanercepto saugumas ir veiksmingumas lėtinėmis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams nenustatytas.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO NUGARĖLĖS -25 MG UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Erelzi sudėtis
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys ankiloziniu spondilitu, rezultatai
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖS - 25 MG UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
English: 1 pre-filled SensoReady pen
Lithuanian: Erelzi užpildyto švirkštiklio SensoReady naudojimo ir ruošimo taisyklės
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Lithuanian: 138 pacientams 6 mėnesius du kartus per savaitę po oda buvo suleidžiama po 25 mg etanercepto (dozė parinkta remiantis dozės nustatymo ligoniams, sergantiems reumatoidiniu artritu, tyrimais) arba placebo.
English: If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Lithuanian: • Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Lithuanian: jų naujai atsirado (≥ 1:40) dažniau etanercepto (11 %) nei placebo (5 %) grupėse.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Lithuanian: Didžiosios Britanijos Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Germany
Lithuanian: Austria
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Lithuanian: Novgos 3.6 mg Implant
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Lithuanian: Novogos 3,6 mg Implantat
English: Information for patients
Lithuanian: Mokslinės išvados
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Lithuanian: Šios charakteristikos atitinka įregistruotą indikaciją.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo gydymo radžiu-223 nederinti su kitais sisteminio vėžio gydymo būdais, išskyrus LHAH analogus.
English: Information for healthcare professionals
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi didelės kaulinio audinio apykaitos vietose, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose arba neseniai įvykusių (mikro)įtrūkimų vietose, o dėl to didėja kaulų lūžių rizika.
English: More about the procedure
Lithuanian: Tyrimas Nr.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Lithuanian: , atlikus scintigrafiją ir kaulų mineralinio tankio tyrimą, taip pat atsižvelgiant į tyrimo pradžioje pacientams kylančią kaulų lūžių riziką, kuri nustatoma pagal žinomus rizikos veiksnius ir pagal taikant šią procedūrą nustatytus veiksnius (pvz., osteoporozė, mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius, vaistai, kuriuos vartojant padidėja kaulų lūžių rizika, ir mažas kūno masės indeksas).
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, sergantiems mKAPV ir turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką, atsižvelgiant į tai, kad, norint iš šio gydymo gauti naudos, veikiausiai reikalingas didelis osteoblastinis aktyvumas.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą ALSYMPCA nepavyko įrodyti, kad pacientų, turinčių mažiau nei šešias kaulų metastazes, pogrupiuose dėl gydymo Xofigo būtų statistiškai reikšmingai pagerėjęs bendras išgyvenamumas (radžio-223 ir placebo RS 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466].
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti galimybę imtis prevencinių priemonių, pvz., skirti bifosfonatus ar denosumabą.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Lithuanian: Atliekant daugiavariantes analizes, nustatyta, kad radžio-223 grupėje kaulų lūžių rizika dažnai buvo didesnė pacientams, turėjusiems mažiau kaip šešias kaulų metastazes, nei pacientams, turėjusiems šešias ar daugiau kaulų metastazių.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą uždelstą kaulų lūžių riziką, šiuos du aspektus būtina atidžiai stebėti bent 24 mėnesius nuo gydymo pradžios.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Reglamento (EB) Nr.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Lithuanian: 15396 (ERA-223); NCT02043678; III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo radžio-223 dichlorido poveikis gydant chemoterapija negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV), daugiausia metastazuojantis į kaulus.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai, turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė maždaug dvigubai daugiau kaulų lūžių, palyginti su placebo grupe.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2018 EMA/680161/2018
Lithuanian: PI [0,950, 1,505] p=0,128).
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad radis-223 turėtų būti kontraindikuotinas vartojant kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu);
English: In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad taikant laikinąsias priemones nustatytą radžio-223 vartojimo kartu su abirateronu ir prednizonu (prednizolonu) kontraindikaciją reikia palikti.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Lithuanian: Todėl atkreiptas dėmesys į tai, kad pagal apribotą indikaciją nėra aiškiai uždrausta vaistą skirti pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA-223 [1]), kurio metu buvo vertinamas Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo grupėje (radžio-223 dichloridas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų nei kontrolinėje grupėje (placebas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)).
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar reikėtų panaikinti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas, ar reikėtų jį palikti.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo įregistruotas radis-223, remiantis patikimais duomenimis, iš kurių matyti bendras išgyvenamumo pagerėjimas, chemoterapija negydytiems pacientams ir anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, gydyti buvo įregistruoti abirateronas ir enzalutamidas.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Lithuanian: Radžio-223 veikimo mechanizmas apima tik kaulinius audinius, o didelei daliai vyrų, sergančių KAPV, liga yra pažeidusi minkštuosius audinius (limfmazgių ir (arba) visceralinės metastazės) - dalis šių pažeidimų prieš pradedant gydymą gali likti nenustatyti.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Lithuanian: Kai kurie MKG ekspertai laikėsi nuomonės, kad radis-223, vartojamas atskirai, gali būti naudingas tik pacientams, turintiems sunkius simptomus sukeliančių kaulų metastazių.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, taip pat sumažėjo visų kaulų lūžių rizika abiejose gydymo grupėse, tačiau didesnė rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe, išliko.