FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre orale ne se mélange pas correctement avec des granulés et ne doit donc pas être utilisée avec des aliments en granulés.
Bulgarian: Пероралният прах може да не се смеси добре с пелетите и поради това не трябва да се използва със зърнени фуражи на пелети за свинете.
French: Comment Aivlosin agit-il?
Bulgarian: Как действа Aivlosin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aivlosin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: L'efficacité d'Aivlosin a été similaire à celle d'autres médicaments de la même catégorie autorisés pour cette maladie chez les poulets.
Bulgarian: Ефективността на Aivlosin е подобна на тази на други лекарства от същия клас, вече лицензирани за употреба за това заболяване при пилета.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aivlosin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que les œufs ne puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
French: Le temps d'attente pour les œufs provenant de poulets traités par Aivlosin est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Aivlosin, е нула дни.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aivlosin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aivlosin?
French: Les études ont démontré que les porcs traités par Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасетата, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des poulets, des dindes et des faisans traités par Aivlosin administré dans l'eau potable est de deux jours.
Bulgarian: Карентният срок за месо от пилета, пуйки и фазани, третирани с Aivlosin в питейната вода, е два дни.
French: Les poulets et les faisans traités par Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
Bulgarian: Пилетата и фазаните, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
French: Qu'est-ce qu'Aivlosin et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Aivlosin и за какво се използва?
French: Pourquoi Aivlosin est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Aivlosin е лицензиран за употреба?
French: Le temps d'attente pour la viande issue des porcs traités par Aivlosin administré dans l'alimentation est de deux jours et d'un jour, si Aivlosin est administré dans l'eau potable.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Aivlosin във фуража, е два дни, а с Aivlosin в питейната вода - един ден.
French: Toutefois, en cas d'absorption accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Aivlosin от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
French: Comment Aivlosin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Aivlosin?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité portait sur les lésions aux poumons et aux alvéoles pulmonaires, ces lésions étant moins importantes chez les dindes traitées par Aivlosin que chez le groupe non traité.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е увреждането на белите дробове и въздушните мехури, което при пуйките, третирани с Aivlosin, е по-малко в сравнение с нелекуваните птици.
French: Une série d'études supplémentaires a évalué l'utilisation d'Aivlosin chez les poulets et les faisans atteints par la maladie ainsi que chez les très jeunes poulets, issus d'œufs provenant d'élevages infectés par la maladie.
Bulgarian: Aivlosin е изследван в допълнителни проучвания при заболели пилета и фазани, както и при малки пиленца, излюпени от яйца от птици, сред които се среща заболяването.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Aivlosin, le 9 septembre 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Aivlosin, валиден в Европейския съюз.
French: Il convient de laver toute portion de peau ayant été en contact avec Aivlosin ou les aliments ou l'eau potable contenant le médicament.
Bulgarian: При попадане на Aivlosin или медикаментозен фураж или вода върху кожата е необходимо измиване с вода.
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: 3 seringues préremplies
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки
French: 1 seringue préremplie
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
French: 3 stylos préremplis
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки
French: Ceci est tout à fait normal.
Bulgarian: Това е нормално.
French: Informations importantes :
Bulgarian: Важна информация:
French: OUVRIR ICI TIRER ICI
Bulgarian: ОТВОРЕТЕ ТУК ПОВДИГНЕТЕ ТУК
French: Un de ces six patients a développé des anticorps neutralisants.
Bulgarian: Един от тези 6 пациенти е развил неутрализиращи антитела.
French: Autres médicaments et AJOVY
Bulgarian: Други лекарства и AJOVY
French: Il est ensuite recommandé d'évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се след това да се прави периодична оценка на необходимостта за продължаване на лечението.
French: La sécurité et l'efficacité d'AJOVY chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AJOVY при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
French: Plus de 1 400 patients ont été traités pendant au moins 12 mois.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца.
French: Aucun signal de sécurité n'a été observé au cours de la période combinée de 15 mois de traitement.
Bulgarian: Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
French: En cas d'injections multiples, les sites d'injection doivent être alternés.
Bulgarian: При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
French: Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
Bulgarian: Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след започване на лечението.
French: Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d'administration le plus approprié.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане.
French: d) Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les soigneusement à l'aide d'une serviette propre.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.
French: Étude à long terme (Étude 3)
Bulgarian: Дългосрочно проучване (Проучване 3)
French: 22014 Incheon République de Corée
Bulgarian: 22014 Incheon
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
French: Ne relâchez pas la pression avant la fin des 3 étapes suivantes.
Bulgarian: Не отпускайте натиска, докато не завършите 3-те стъпки по-долу.
French: Enfoncez lentement le piston.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
French: Vous attendez 10 secondes supplémentaires (pour vous assurer que tout le médicament a bien été injecté).
Bulgarian: Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: Code ATC : non encore attribué.
Bulgarian: ATC код: все още не е определен.
French: Utilisez une méthode de rappel, comme une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou de prendre une dose trop tôt après la précédente.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur l'âge, l'origine ethnique, le sexe et le poids, a été réalisée à partir des données de 2 546 sujets.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
French: L'utilisation d'AJOVY n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge.
Bulgarian: AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
French: L-histidine
Bulgarian: L-хистидин
French: Globalement, 19 % des patients avaient utilisé auparavant du topiramate.
Bulgarian: Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
French: − Ne touchez pas l'aiguille.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser AJOVY pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
Bulgarian: Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
French: Toutes les réactions au site d'injection se sont résolues, le plus souvent dans les quelques heures ou jours qui ont suivi.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
French: Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.
Bulgarian: Подробните указанията за употреба, предоставени в края на листовката, трябва да се спазват стъпка по стъпка внимателно.
French: La douleur, l'induration et l'érythème ont été typiquement observés immédiatement après l'injection alors que le prurit et l'éruption cutanée sont apparus dans un délai médian de respectivement 24 et 48 heures.
Bulgarian: Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
French: c) Retirez l'aiguille de la peau.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
French: Quand faire les injections et quelle quantité injecter
Bulgarian: Какво количество и кога трябва да се инжектира
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribuée.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à un effet indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
French: Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
French: Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с AJOVY за лекарствени взаимодействия.
French: − Attendez 10 secondes que la peau sèche avant de réaliser l'injection.
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
French: Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes s'ils ont été formés à la technique d'auto-injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
French: − Vérifiez l'étiquette du stylo.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
French: Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
French: Les petits peptides et acides aminés formés pourraient être réutilisés dans le corps pour de nouvelles synthèses de protéines ou être excrétés par les reins.
Bulgarian: Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
French: L'arrière de la partie supérieure du bras, dans la chair à l'arrière du bras
Bulgarian: Отзад на горната част на ръцете, в месестите области на горната задна част
French: Les réactions locales les plus fréquemment observées au site d'injection ont été la douleur, l'induration et l'érythème.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
French: Maladies cardiovasculaires majeures
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la relation entre exposition et efficacité chez les sujets pesant plus de 132 kg.
Bulgarian: Няма данни за съотношението експозиция-ефикасност при лица с телесно тегло >132 kg.
French: − Après avoir injecté tout le médicament, retirez l'aiguille en tirant bien droit.
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.
French: Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le traitement préventif concomitant de la migraine peut être poursuivi si le prescripteur l'estime nécessaire (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При започване на лечение с фреманезумаб съпътстващото лечение за профилактика на мигрена може да бъде продължено, ако предписващият лекар сметне за необходимо (вж. точка 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AJOVY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Eвропейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AJOVY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
French: − Appuyez le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 30 secondes.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди.
French: − Ne touchez pas le système de protection de l'aiguille.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
French: En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
French: Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациенти с определени значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
French: Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d'utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.
Bulgarian: Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
Bulgarian: Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: − Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d'appuyer délicatement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
French: Pincez délicatement au minimum 2,5 cm de peau nettoyée.
Bulgarian: Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.
French: Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникне реакция на свръхчувствителност, трябва да се обмисли спиране на приложението на фреманезумаб и да се започне подходяща терапия.
French: Il est attendu que l'exposition soit environ deux fois plus importante pour les sujets situés dans le quartile de poids le plus faible (43,5 à 60,5 kg) par rapport au quartile de poids le plus élevé (84,4 à 131,8 kg).
Bulgarian: Очаква се приблизително два пъти по-голяма експозиция при най-ниския квартил на телесното тегло (43,5 до 60,5 kg) в сравнение с най-високия квартил на телесното тегло (84,4 до 131,8 kg).
French: Le ratio d'accumulation médian, sur la base des schémas d'administration mensuel et trimestriel, est d'environ 2,4 et 1,2 respectivement.
Bulgarian: Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
French: Toutefois, le poids n'a pas eu d'impact sur l'efficacité clinique d'après les analyses exposition-réponse chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.