FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu metu. Siekiant tinkamos vaistinio preparato ekspozicijos svarbu, kad Zykadia būtų vartojamas valgio metu.
English: Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Lithuanian: Zykadia dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems pasireiškia IPL ar pneumonitą rodančių plaučių veiklos sutrikimo simptomų, būklę.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, bendrasis Zykadia saugumo savybių pobūdis skiriant rekomenduojamą 450 mg dozę valgio metu (N = 89) buvo panašus kaip ir skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 90), išskyrus rečiau pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas virškinimo traktui; tuo tarpu pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos buvo panašios (žr.
English: 4.8 Undesirable effects
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Lithuanian: buvo vertinama iki 5 galvos smegenų pažaidų). Bendrojo intrakraninio atsako dažnis (BIAD) buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (72,7 %, 95 % PI: 49,8, 89,3), lyginant su chemoterapijos grupe (27,3 %, 95 % PI: 10,7, 50,2).
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inducers.
Lithuanian: Skiriant kartu su P-gp induktoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių.
English: Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Lithuanian: ASCEND-8 (A2112) tyrimas - KNPK įvertinti veiksmingumo rezultatai pacientams, kuriems nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas vietiškai išplitęs arba metastazavęs NSLPV ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Lithuanian: Reikia vengti ceritinibo skirti kartu su substratais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A fermentas, arba su CYP3A substratais, kuriems būdingi riboti terapiniai indeksai (pvz., alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, pimozidu, kvetiapinu, chinidinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu, takrolimuzu, alfentaniliu ir sirolimuzu), ir, jeigu įmanoma, turi būti vartojami alternatyvūs vaistiniai preparatai, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui. Jeigu minėtų substratų vartojimas yra neišvengiamas, turi būti apgalvotas kartu vartojamų preparatų, kurie yra CYP3A substratai su ribotais terapiniais indeksais, dozės mažinimas.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Lithuanian: Tai gali būti lengvas užkandis ar pagrindinis valgymas (žr.
English: moxifloxacin and clarithromycin, medicines used to treat bacterial infections.
Lithuanian: , ritonaviras, sakvinaviras); infekcijoms gydyti vartojami vaistai.
English: These may be signs or symptoms of heart problems.
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo požymiai ar simptomai; stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
English: The active substance of Zykadia is ceritinib.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga yra ceritinibas.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,1 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,9 % pacientų.
English: Zykadia dosing
Lithuanian: Zykadia dozavimas
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol ALT ar AST aktyvumas atsistatys iki pradinio lygmens arba iki ≤3 kartų virš VNR, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
English: Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible.
Lithuanian: , beta adrenoblokatoriais, ne dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais, klonidinu ir digoksinu).
English: Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/115) Chemoterapija (n/N = 50/116)
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mg ceritinibo.
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Lithuanian: ASCEND-5 (Tyrimas A2303) - veiksmingumo rezultatai pacientams, kurie sirgo ALK teigiamu metastazavusiu ar išplitusiu NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas
English: Gastrointestinal events were managed primarily with concomitant medicinal products including anti-emetic/anti-diarrhoeal medicinal products.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pirmiausia buvo slopinami ar gydomi paskyrus kitų vaistinių preparatų, įskaitant vaistinius preparatus nuo pykinimo ar nuo viduriavimo.
English: The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu metu. Siekiant tinkamos vaistinio preparato ekspozicijos svarbu, kad Zykadia būtų vartojamas valgio metu.
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Lithuanian: ), nebuvo įtraukiami į Zykadia klinikinius tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
English: An accurate and validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Lithuanian: Atrenkant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus būtina atlikti tikslius ir patvirtintus ALK nustatymo mėginius (žr.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, buvo 10,7 mėnesio (95 % PI: 8,1, 16,4), lyginant su 6,7 mėnesio (95 % PI: 4,1, 10,6), atitinkamai ceritinibo vartojusiųjų ir chemoterapijos grupėse, o RS = 0,70 (95 % PI: 0,44, 1,12).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/189) Chemoterapija (n/N = 59/187)
English: Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu tikslinga stebėti QT intervalą (žr.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibum
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Lithuanian: Vartojant ceritinibo reikšmingai pailgėjo laikas iki specifinių plaučių vėžio sukeliamų reikšmingų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,40; 95 % PI: 0,25, 0,65, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana 18,0 mėnesių [95 % PI: 13,4, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 4,4 mėnesio [95 % PI: 1,6, 8,6] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,34; 95 % PI: 0,22, 0,52, LIP mediana 11,1 mėnesio [95 % PI: 7,1, 14,2] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 2,1 mėnesio [95 % PI: 1,0, 5,6] chemoterapijos grupėje).
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,4 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,1 % pacientų.
English: Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad ceritinibo tirpumas priklauso nuo pH ir didėjant pH jis blogai tirpsta.
English: Zykadia 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zykadia 150 mg
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta, buvo 26,3 mėnesio (95 % PI: 15,4, 27,7), lyginant su 8,3 mėnesio (95 % PI: 6,0, 13,7), atitinkamai ceritinibo vartojusiųjų ir chemoterapijos grupėse, o RS = 0,48 (95 % PI: 0,33, 0,69).
English: The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time.
Lithuanian: Menamo ceritinibo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo mažesnis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vartojant po 750 mg dozę kasdien (33,2 litrų per val.) nei pavartojus per burną vienkartinę 750 mg dozę (88,5 litrų per val.
English: Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Lithuanian: Pacientams pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę per burną, didžiausia ceritinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4-6 valandų.
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Lithuanian: Tolesnis dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
English: If you have any questions contact your doctor right away.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 83/115) Chemoterapija (n/N = 89/116)
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol būklė pagerės, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
English: You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Lithuanian: Gydymosi Zykadia metu ir dar 3 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti labai veiksmingą apsaugos nuo pastojimo metodą.
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas (azotemija, inkstų veiklos sutrikimas).
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu turite bet kokių klausimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Capsule shell
Lithuanian: Kapsulės dangalas Želatina
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams pastebėta sunkių, gyvybei pavojų ar mirtį lemiančių intersticinės plaučių ligos (IPL) ar pneumonito atvejų.
English: medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Lithuanian: augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti; traukuliams ar priepuoliams gydyti vartojami vaistai (vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis); tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta, buvo 8,3 mėnesio (95 % PI: 4,1, 14,0), lyginant su 2,8 mėnesio (95 % PI: 1,4, 4,1), atitinkamai ceritinibo vartojusiųjų ir chemoterapijos grupėse, o RS = 0,41 (95 % PI: 0,24, 0,69).
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai h
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo.
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Lithuanian: ASCEND-4 (Tyrimas A2301) - KNPK įvertinto išgyvenimo ligai neprogresuojant rodiklio Kaplan-Meier kreivės
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
English: Fatigue (fatigue, asthenia)
Lithuanian: Nuovargis (nuovargis, astenija).
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams buvo stebėtas QTc intervalo pailgėjimas.
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (ūminė inkstų pažaida, inkstų nepakankamumas).
English: What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zykadia Kaip vartoti Zykadia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zykadia Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Lithuanian: ASCEND-5 (Tyrimas A2303) - KNPK įvertinto išgyvenimo ligai neprogresuojant rodiklio Kaplan-Meier kreivės
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zykadia: jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų; jeigu Jums yra plaučių sutrikimų arba apsunkintas kvėpavimas; jeigu Jums yra širdies sutrikimų, įskaitant sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu Jums užregistruotos elektrokardiogramos (EKG) rezultatai parodė pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą „pailgėjusiu QT intervalu“; jeigu Jūs sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje); jeigu Jums yra kasos veiklos sutrikimų; jeigu šiuo metu vartojate steroidų.
English: Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Lithuanian: Gydymo metu vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kadangi pacientams gali pasireikšti nuovargis ar sutrikusi rega. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Lithuanian: Bėrimas (bėrimas, akneforminis dermatitas, makulopapulinis bėrimas).
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimo atvejus žmonėms neturima.
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama ceritinibo klinikinių tyrimų metu, pastebėta sunkių, gyvybei pavojų ar mirtį lemiančių IPL ar pneumonito atvejų.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti ceritinibo vartojimas
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Lithuanian: ASCEND-5 (Tyrimas A2303) - bendrojo išgyvenimo rodiklio Kaplan-Meier kreivės pagal tiriamąsias grupes
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Lithuanian: ASCEND-4 (Tyrimas A2301) - bendrojo išgyvenimo rodiklio Kaplan-Meier kreivės pagal tiriamąsias grupes
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas yra vienas iš anksčiau išvardytų vaistų, klausykite gydytojo arba vaistininko.
English: Patient reported outcome questionnaires (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) were completed by 80% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms for all questionnaires at most of the time-points during the course of the study.
Lithuanian: Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ir EQ-5D-5L).
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Lithuanian: Pilvo skausmas (pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomforto pojūtis pilve, diskomforto pojūtis epigastriume).
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Lithuanian: Pasireiškus QT intervalo pailgėjimui, vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 2,1 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,2 % pacientų.
English: These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Lithuanian: Dėl šių atvejų pasireiškimo 0,2 % pacientų reikėjo mažinti ceritinibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Lithuanian: Chemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ceritinibo vartojusiems pacientams pastebėta QT intervalo pailgėjimo atvejų.
English: OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Lithuanian: d, % (95 % PI)
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Lithuanian: Jeigu nustatomas įtakos turintis kartu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas ar koreguojama jo dozė, reikia atnaujinti ankstesnės Zykadia dozės vartojimą, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio. Jeigu nenustatoma kito įtakos turinčio kartu vartojamo vaistinio preparato arba jeigu jo vartojimas nenutraukiamas ar nekoreguojama jo dozė, reikia atnaujinti Zykadia vartojimą sumažinus dozę 150 mg, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Lithuanian: Ceritinibo vartojimo nutraukti visam laikui neprireikė nė vienu iš šių atvejų.
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Lithuanian: ASCEND-4 (Tyrimas A2301) - veiksmingumo rezultatai pacientams, kurie sirgo
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus pavojų gyvybei lemiančiai bradikardijai, gydymą Zykadia reikia visam laikui nutraukti, jeigu nenustatoma kito įtakos turinčio kartu vartojamo vaistinio preparato; tačiau jeigu bradikardija susijusi su kitu šį reiškinį ar hipotenziją sukeliančiu kartu vartojamu vaistiniu preparatu, Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio. Jeigu kartu vartojamo vaistinio preparato dozę galima koreguoti ar jo vartojimą nutraukti, reikia atnaujinti Zykadia vartojimą sumažinus dozę 150 mg, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, bei dažnai stebėti paciento būklę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Film-coating
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Lithuanian: 53,7 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 42,0 % azijiečiai, 1,6 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Lithuanian: Informacijos apie vaistinio preparato poveikį ALK teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatyti ne adenokarcinomai būdingi histologiniai pokyčiai, yra nedaug.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Lithuanian: Zykadia 150 mg plėvele dengtos tabletės
English: If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti Zykadia dozę. Jeigu dozę reikia mažinti dėl pasireiškusios 1 lentelėje nenurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), tai reikia daryti dozę mažinant po 150 mg per parą.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
English: What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib.
Lithuanian: Zykadia sudėtis Veiklioji Zykadia medžiaga yra ceritinibas.
English: Tabulated list of ADRs
Lithuanian: NRV sąrašas lentelėje