FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
English: • 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4 x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (gemiddelde ± SD) en de mediane tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) was één uur.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Dutch: Hieronder valt het controleren van tobramycine serumconcentraties.
English: A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
English: Baseline renal function should be assessed.
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
English: Always store inhaler in its case.
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Dutch: Gebruik uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBI Podhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met bestaande of vermoede auditieve of vestibulaire disfunctie.
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Dutch: Sluit de lippen rondom het mondstuk, zodanig dat de mond er goed om heen zit.
English: If the capsule does not look pierced:
Dutch: Wat moet u doen als de capsule niet lijkt te zijn doorgeprikt?
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
Dutch: Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
English: Inhalation use only.
Dutch: Uitsluitend inhalatie.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Dutch: Zie ook “Controle van tobramycine serumconcentraties” hierboven.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Dutch: • Houd de inhalator met het mondstuk naar beneden gericht.
English: Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Dutch: Gooi de inhalator en de bewaarkoker weg na 1 week gebruik.
English: Do not push the capsules through the foil.
Dutch: Druk de capsules niet door de folie heen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Oropharnygeal pain
Dutch: Orofarnygeale pijn
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Dutch: • Houd de romp van de inhalator vast en draai het mondstuk ervan af, tegen de wijzers van de klok in.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
English: Inside your TOBI Podhaler weekly pack
Dutch: Wat zit er in uw TOBI Podhaler weekverpakking?
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine),
English: Do not push capsule through foil.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Dutch: Houd de folie vast waar u de folie lostrekt.
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Dutch: • Laat de inhalator rechtop staan in de onderkant van de koker.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
English: How long to take TOBI Podhaler
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Dutch: Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
English: How much TOBI Podhaler to take
Dutch: Hoeveel TOBI Podhaler moet u gebruiken?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
English: What TOBI Podhaler is used for
Dutch: Waarvoor wordt TOBI Podhaler gebruikt?
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Dutch: Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Shortness of breath
Dutch: • Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
English: Fully exhale away from the inhaler.
Dutch: Adem volledig uit en houd daarbij de inhalator ver verwijderd van de mond.
English: Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Dutch: Houd de romp van de inhalator vast, draai het mondstuk van de romp af.
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Dutch: Bewaar de Podhaler in de goedgesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Dutch: • Slik de TOBI Podhaler capsules niet in. • Gebruik uitsluitend de inhalator die in deze verpakking zit.
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
English: • Take a few normal breaths away from the inhaler.
Dutch: • Adem een paar keer normaal in en uit, waarbij u uw hoofd wegdraait van de inhalator bij het uitademen.
English: Place inhaler back in storage case and close tightly.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
English: Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Dutch: Haal de inhalator uit de mond en houd de adem ongeveer 5 seconden in.
English: Description of selected adverse drug reactions
Dutch: Beschrijving van selectie van bijwerkingen
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Dutch: • Draai het mondstuk er goed op totdat dit niet verder kan draaien.
English: ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler
Dutch: WEL TOBI Podhaler GEEN TOBI Podhaler
English: Rales
Dutch: Rhonchi
English: What TOBI Podhaler looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet TOBI Podhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Dutch: Druk stevig met de duim op de knop tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
English: Do not swallow capsules.
Dutch: Slik de capsules niet in.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Dutch: Zie ook onder “Controle van tobramycine serumconcentraties”.
English: How TOBI Podhaler works
Dutch: Hoe werkt TOBI Podhaler?
English: If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts, als uw bestaande longaandoening erger lijkt te worden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt.
English: How to take TOBI Podhaler
Dutch: Hoe gebruikt u TOBI Podhaler?
English: If it is empty, discard the capsule.
Dutch: Gooi de capsule weg als deze leeg is.
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
English: Wheezing
Dutch: Braken
English: Look at the used capsule.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast TOBI Podhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Haemoptysis
Dutch: Capsulestrip
English: • Nosebleed
Dutch: • Neusbloeding
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
Dutch: Dit kan onmiddellijk na het inhaleren van TOBI Podhaler optreden.
English: Latuda lurasidone
Dutch: Latuda lurasidon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Latuda
Dutch: Overige informatie over Latuda
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Latuda te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Dutch: Er werden verdere analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling met Latuda ondersteunden.
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Dutch: Het hecht zich aan en werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd ‘positieve en negatieve syndroomschaal' (PANSS).
English: Why is Latuda approved?
Dutch: Waarom is Latuda goedgekeurd?
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Latuda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en somnolentie (slaperigheid).
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Latuda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Dutch: Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Dutch: In deze onderzoeken bleken verschillende doses Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Dutch: Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers' of ‘sterke CYP3A4-inductoren' worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Dutch: Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo de symptomen te verminderen.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Dutch: De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Dutch: Hoewel zowel de korte- als de langetermijnwerkzaamheid van Latuda voldoende is aangetoond, stelde het CHMP vast dat in de kortetermijnonderzoeken sprake bleek te zijn van een matige werkzaamheid.
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Dutch: Latuda bleek in het tweede onderzoek niet even werkzaam als risperidon te zijn, hoewel de beschikbare gegevens een langetermijnvoordeel leken uit te wijzen.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Dutch: In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode van zes weken.
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Latuda tijdens de studies te hebben?
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Dutch: In deze langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van Latuda gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een relaps (terugval) had en bij wie de symptomen van schizofrenie tijdens de behandeling terugkwamen.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Dutch: Uit het laatste onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Dutch: In het verlengingsonderzoek had 21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even werkzaam was als quetiapine.
English: How is Latuda used?
Dutch: Hoe wordt Latuda gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Latuda.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Latuda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Latuda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Latuda in?
English: How does Latuda work?
Dutch: Hoe werkt Latuda?
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Latuda.
English: What is Latuda and what is it used for?
Dutch: Wat is Latuda en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Dutch: In twee andere onderzoeken, waaraan 914 patiënten deelnamen, werd gekeken naar de langetermijneffecten van Latuda vergeleken met een ander geneesmiddel tegen schizofrenie, risperidon, of vergeleken met placebo.