FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Latvian: 3 000 SV) šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar brombutilkaučuka aizbāžņiem)
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: How to use Kovaltry
Latvian: Kā lietot Kovaltry
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM AR 30 VIENAS DEVAS IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
English: How Kovaltry is given
Latvian: Kā Kovaltry tiek lietots
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Latvian: Ja zāles izņem no ledusskapja, uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 2000
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens Šķīdinātājs ir dzidrs šķīdums.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Latvian: 11. Turiet flakonu galā, virs flakona adaptera un šļirces (I).
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Latvian: Ja šīs sastāvdaļas nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Latvian: Turot šļirces korpusu, noņemiet šļirces gala vāciņu (D).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), niezoši izsitumi, sēkšana,nelabuma sajūta vai ģībonis.
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 250
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Latvian: Pirms sagatavošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Latvian: Lietojot Kovaltry, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: • the severity of your haemophilia A
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 500
English: FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Latvian: VIII faktora nomākšana ļoti bieži (IeNP) retāk (IeĀP)
English: Powder and solvent for solution for injection
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 3000
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Kovaltry 3000 SV satur (3000 SV / 5 ml) = 600 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Latvian: Lai kontrolētu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu, ārstēšanas laikā ir ieteicams pienācīgi noteikt VIII faktora līmeni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Kovaltry 500 SV satur (500 SV / 2,5 ml) = 200 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Kovaltry 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.
English: Kovaltry contains sodium
Latvian: Kovaltry satur nātriju
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Latvian: Kovaltry ārējais izskats un iepakojums
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Kovaltry 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Kovaltry 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 100 SV/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Kovaltry 1000 SV satur (1000 SV / 2,5 ml) = 400 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Kovaltry 3000 SV ml satur aptuveni 600 SV (3 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Recepšu zāles.
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Latvian: Detalizēti norādījumi par Kovaltry sagatavošanu un ievadīšanu Jums vajadzēs spirtā samitrinātus tamponus, marles spilventiņus, plāksterus un žņaugu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Kovaltry 2000 SV satur (2000 SV / 5 ml) = 400 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 600 SV/ml).
English: Headache, dizziness common
Latvian: Galvassāpes, reibonis Disgeizija bieži retāk
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Kovaltry 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV (2 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz cietas, neslīdošas virsmas.
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Kovaltry 1000 SV ml satur aptuveni 400 SV (1 000 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 200 SV/ml).
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 SV- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 SV- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Latvian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 SV- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Latvian: • lietojot parasto Kovaltry devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā: - lokālas infekcijas, - baktēriju nokļūšana asinīs, - asins recekļa veidošanās asinsvadā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Latvian: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 SV- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas vai krāsas maiņa.
English: Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Latvian: EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 SV- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml))
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kovaltry
English: Oral use bottle (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE) 150 ml
English: These recommendations were considered appropriate.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
English: These should be included in a risk management plan.
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
English: This section was restructured according to guidelines.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka indikāciju nevar akceptēt.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu apakšpunktu aizpildīs valsts līmenī.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Latvian: Multiplās sklerozes (MS) ārstēšana
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un to sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Latvian: Pacienti, kam attīstās pazīmes vai simptomi, jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību arī vairāk kā piecus gadus pēc ārstēšanas beigām.
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka izglītojošajos materiālos iekļautie papildu riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu multiplās sklerozes ārstēšanā bija nepieciešami.