FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR BOKS
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Italian: Altre covariate che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Norwegian Bokmål: Andre kovariater som viser en statistisk signifikant sammenheng med forekomst av vaskulære okklusive hendelser i denne analysen, er anamnese med iskemi samt alder.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Italian: Iclusig deve essere proseguito alla stessa dose
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Norwegian Bokmål: En del av pasientene har ikke gjennomgått noen dosereduksjon, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Italian: • dolori al sistema scheletrico o al collo
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Italian: Tabella 5 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥ 2% dei pazienti in ogni gruppo di malattia nello studio di fase 2 (N=449); follow-up minimo di 64 mesi per tutti i pazienti ancora in trattamento Analisi di laboratorio
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Iclusig.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ponatinib sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om ponatinibs påvirkning på fertilitet hos mennesker.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Italian: La probabilità di tutti i pazienti con LMC-FC di mantenere la MCyR e la MMR non ha subito ulteriori modifiche quando l'analisi è stata estesa ai 5 anni.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
Italian: Prima di iniziare con Iclusig, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione integrata condotta per ponatinib suggerisce che l'età può essere predittiva di variabilità della clearance orale apparente (CL/F) di ponatinib.
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcuna relazione esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di -6,4 ms (intervallo superiore di confidenza -0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Italian: I pazienti non devono frantumare né sciogliere le compresse.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Italian: Gestione delle tossicità
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva per epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi occlusivi arteriosi del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico è stato rispettivamente di 351, 611 e 605 giorni.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Italian: • disturbi nervosi nelle braccia e/o gambe (provocano sovente torpore e dolore alle mani e ai piedi)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene,
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Italian: • Consigli sulla contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Råd om prevensjon til menn og kvinner Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente il 58% e il 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Norwegian Bokmål: Karboksylsyren og N-desmetylmetabolitten utgjør henholdsvis 58 % og 2 % av den sirkulerende ponatinib-mengden.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata alla dose a cui il paziente ha ottenuto la risposta MCyR; un numero minore di eventi si è verificato dopo la riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Italian: • carbamazepina: un medicinale per il trattamento di epilessia, stadi euforici/depressivi e alcuni stati dolorifici.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Italian: • fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris) e dolore al torace non legato al cuore
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Italian: L'interruzione del trattamento con ponatinib deve essere valutata qualora il paziente non evidenzi una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi, inclusa stenosi dell'arteria renale.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Italian: L'uso concomitante di ponatinib con agenti anticoagulanti deve essere affrontato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di sanguinamento (vedere "Mielosoppressione" e "Emorragie").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib med antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava il 24% e < 1% della dose somministrata rispettivamente nelle feci e nelle urine, il resto della dose è costituito da metaboliti.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i feces og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Italian: Leucopenia (riduzione di WBC)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (redusert WBC)
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon anbefales når ponatinib administreres med disse legemidlene.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, talco, macrogol 4000, alcol polivinilico, titanio diossido (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig con inibitori moderati e forti del CYP3A e induttori moderati e forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Iclusig og moderate og sterke CYP3A-hemmere og moderate og sterke CYP3A-induktorer (se pkt.
Italian: Dopo una singola dose orale di ponatinib marcato con [14C], circa l'87% della radioattività viene recuperata nelle feci, e circa il 5% nelle urine.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket ponatinib, blir ca. 87 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces og ca. 5 % i urinen.
Italian: Una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stata riportata in pazienti trattati con ponatinib.
Norwegian Bokmål: En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib.
Italian: Ponatinib è metabolizzato in un acido carbossilico inattivo dalle esterasi e/o amidasi, e metabolizzato dal CYP3A4 in un metabolita N-desmetilico 4 volte meno attivo rispetto a ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Italian: In un saggio cellulare di mutagenesi accelerata non sono state rilevate mutazioni in BCR-ABL in grado di conferire resistenza a 40 nM di ponatinib.
Norwegian Bokmål: I en cellebasert akselerert mutageneseanalyse ble det ikke oppdaget noen mutasjon i BCR-ABL som kunne gi resistens ved 40 nM ponatinib.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 64 mesi.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Italian: Per l'intero gruppo con LMC-FC la probabilità di sopravvivenza a 2, 3, 4 e 5 anni è stimata all'86.0%, 81.2%, 76.9%, e 73.3% rispettivamente, come mostrato in Figura 1.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Italian: Tempo mediano dalla diagnosi alla prima dose, anni (range) Resistenti a precedente terapia con TKIa *, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e devono essere trattati come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og de bør behandles som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e arrotondate sui lati superiore e inferiore.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Smaltimento
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Italian: A tale dose è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di carcinoma squamocellulare del glande clitorideo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
Italian: Percentuale di risposta ematologica Maggiorea (MaHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
Italian: Nel complesso, reazioni avverse di occlusione arteriosa si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2, con reazioni avverse gravi verificatesi nel 20% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell okklusjon forekommet hos 25 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % av pasientene.
Italian: I pazienti potrebbero richiedere un intervento clinico urgente per l'ipertensione associata a confusione, mal di testa, dolore al torace o respiro corto.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan kreve presserende klinisk intervensjon for hypertensjon assosiert med forvirring, hodepine, brystsmerter eller kortpustethet.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni > 2% (frequenze in corso di trattamento) sono state polmonite (7,3%), pancreatite (5,8%), dolore addominale (4,7%), fibrillazione atriale (4,5%), piressia (4,5%), infarto del miocardio (4,0%), malattia occlusiva di arteria periferica (3,8%), anemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), riduzione della conta piastrinica (3,1%), neutropenia febbrile (2,9%), ipertensione (2,9%), malattia coronarica (2,7%), insufficienza cardiaca congestizia (2,4%), accidente cerebrovascolare (2,4%), sepsi (2,4%), cellulite (2,2%), insufficienza renale acuta (2,0%), infezione delle vie urinarie (2,0%) e aumento della lipasi (2,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 2 % (behandlingsfremkallende frekvenser) var pneumoni (7,3 %), pankreatitt (5,8 %), magesmerter (4,7 %), atrieflimmer (4,5 %), pyreksi (4,5 %), hjerteinfarkt (4,0 %), perifer arteriell okklusiv sykdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), redusert antall trombocytter (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hypertensjon (2,9 %), kransarteriesykdom (2,7 %), kongestiv hjertesvikt (2,4 %), cerebrovaskulært uhell (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitt (2,2 %), akutt nyreskade (2,0 %), urinveisinfeksjon (2,0 %) og økt lipase (2,0 %).
Italian: Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine < 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 50 x 109/l) som ikke er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 1.
Italian: L'emorragia gastrointestinale e l'ematoma subdurale sono stati gli eventi di sanguinamento di grado 3/4 riportati con maggiore frequenza.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (redusert ANC)
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandata in caso di tossicità epatica Aumento delle transaminasi epatiche > 3 × ULN*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt doseringsendring ved hepatisk toksisitet Forhøyede levertransaminaser > 3 × ULN*
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib a 45 mg giornalieri allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•time/ml (48 %).
Italian: Nello studio non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo QTc medio (ossia > 20 ms) dal basale.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra baseline ble påvist i studien.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet, fototoksisitet og karsinogenitet.
Italian: Anemia (riduzione di Hgb)
Norwegian Bokmål: Anemi (redusert Hgb)
Italian: Pertanto, ponatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) o BCRP (ad es. metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) somministrati in concomitanza e potenziare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Italian: ECG seriali in triplicato sono stati effettuati al basale e allo steady-state per valutare l'effetto di ponatinib sugli intervalli QT.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble samlet ved baseline og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
Italian: • letargia, emicrania
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 49% (66/136) ha ottenuto una MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 49 % (66/136) en MCyR.