FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Spanish: El pienso debe ser retirado y reemplazado por pienso fresco que no contenga los cocidiostáticos monensina, salinomicina o narasina.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Spanish: La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Spanish: Puede producirse depresión grave en el crecimiento, ataxia, parálisis o incluso la muerte.
English: Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Spanish: Cerdos: Dosis únicas orales de 100 mg/Kg de peso vivo en cerdos causaron hiperpnea y molestias intestinales.
English: Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
English: 4.4 Special warning for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Spanish: 21040 Origlio (Varese) ITALY
English: Certain concentrations of these premix formulations are not currently authorised in these Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits.
Spanish: Algunas de las concentraciones de estas formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en estos Estados miembros para determinadas especies; por ejemplo, la concentración al 0,8% no está aprobada en pollos y pavos y la concentración al 80% no lo está en conejos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
English: - the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
Spanish: - que el CVMP consideraba que el RCP debía armonizarse en el marco de este procedimiento de arbitraje y señaló además que algunas de las concentraciones de las formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en los Estados miembros en determinadas especies, como la concentración al 0,8%, que no está aprobada en pollos y pavos, o la concentración al 80%, que no lo está en conejos;
English: Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Spanish: La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente un amplio rango de bacterias incluyendo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis y Mycoplasma spp.
English: At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
English: Indications for use;
Spanish: INDICACIONES DE USO
English: In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Spanish: En reproductores el 0,025% de la concentración media sérica de tiamulina fue de 0,36 μg/ml (rango 0,22-0,5 μg/ml).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.
English: On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Spanish: Ocasionalmente puede ocurrir eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
English: To be completed nationally
Spanish: Para completar a nivel nacional
English: For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
Spanish: Para cada indicación aprobada y tras considerar los datos presentados, se decidió armonizar la posología según se indica en las tablas que aparecen más adelante.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Spanish: La excreción es fundamentalmente a través de la bilis (55-65%) y el riñón (15-30%), principalmente como metabolitos microbiológicamente inactivos.
English: Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipiente, véase la sección 6.1
English: Indications for use and amount to be administered and administration route
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
English: Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
English: - the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
Spanish: - que el CVMP consideraba que los tiempos de espera debían armonizarse para todas las especies de la manera siguiente:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
Spanish: Las discrepancias en la posología que se observan entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en cada país han obligado a considerar ese aspecto en el presente procedimiento de arbitraje.
English: In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
English: Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
Spanish: La tiamulina es bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S.
English: Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
English: Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina y pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders;
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
English: Calculations to achieve the correct dose rate and achieve the correct inclusion rate should be based on: - Inclusion rate (ppm) = dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) / daily feed intake (kg)
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
English: Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Spanish: La tiamulina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y se ha demostrado que se concentrar en el hígado y el riñón (lugares de excreción) y en el pulmón (30 veces los niveles séricos).
English: Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
English: Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina/Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
English: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
English: 6.4 Special precautions for storage To be completed nationally
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
English: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: República Checa Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado y sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia sintomática de apoyo.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with B. hyodysenteriae and then as part of a program including measures aiming to eradicate or control the infection in the herd.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
English: Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
Spanish: Aves: La DL50 para pollos es 1290 mg/Kg peso vivo y en pavos 840 mg/Kg peso vivo.
English: The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
English: Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
English: Rabbits For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC).
English: In fast growing birds, e.g. broiler chickens during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Spanish: En aves en fase de crecimiento rápido, como los pollos de engorde durante las primeras 2-4 semanas de vida, puede ser suficiente la tasa de inclusión más baja.
English: In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Spanish: En aves en fase de crecimiento rápido, como los pavos durante las primeras 2-4 semanas de vida, puede ser suficiente la tasa de inclusión más baja.
English: In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
Spanish: En caso de reducción de ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
English: It should be noted that the 0.65% strength currently authorised in France is covered by the 0.8% Premix SPC/label (0.65% tiamulin base is eqivalent to 0.8% tiamulin hydrogen fumarate) and the 1.62% strength currently authorized in France is covered by the 2% Premix SPC/label (1.62% tiamulin base is eqivalent to 2 % tiamulin hydrogen fumarate).
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
English: Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
English: Treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
English: Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada tales como solución inyectable o solución oral para agua de bebida.
English: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
English: • Chickens
Spanish: • Pollos
English: Rabbits Pigs
Spanish: Conejos Porcino
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with M. gallisepticum, M. synoviae or M. meleagridis and then as an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina solo debe iniciarse después de la confirmación de la infección con M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis y como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedades respiratorias en las aves, en la que la infección en los óvulos es probable porque se sabe que existe la enfermedad en los padres.
English: Pigs Rabbits
Spanish: Porcino Conejos
English: EXPIRY DATE To be completed nationally
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Para completar a nivel nacional
English: Contraindication
Spanish: CONTRAINDICACIONES
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER {For national implementation}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
English: Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm.
Spanish: Tratamiento de la Enterocolitis Epizoótica del Conejo (EEC) y prevención de la EEC en granjas con signos clínicos de EEC en el ciclo de engorde anterior, como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la granja.
English: Belgium VMD nv Leo Aerden
Spanish: VMD nv
English: Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
English: It is not justified that tiamulin can be used in the prevention of enzootic pneumonia based on the data presented.
Spanish: Los datos presentados no justifican el uso de tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica.
English: Operator warnings
Spanish: Advertencias para el operario
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
English: Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Spanish: Prevención (con 2,0 mg por kg de peso corporal): Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (con 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne y vísceras: 6 días
English: Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
English: Withdrawal period(s).
Spanish: Tiempos(s) de espera
English: Prevention of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae Dosage: 2.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily.
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
English: Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras y en pavos.
English: Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight); Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight); Meat and offal: 6 days
Spanish: Prevención (2,0 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (5-10 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 6 días