FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktinformationen till bromokriptin-innehållande läkemedel har uppdaterats i enlighet med detta.
Polish: Informacja o produkcie dla leków zawierających bromokryptynę została odpowiednio zmieniona.
Swedish: • Patienter som utvecklar bröstsmärta eller en ovanligt svår huvudvärk ska genast kontakta läkare.
Polish: • Pacjentki, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub wyjątkowo silny ból głowy, powinny pilnie skonsultować się ze swoim lekarzem.
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar har rekommendationer utfärdats för att förtydliga att dessa läkemedel inte bör användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wydano zalecenia mające na celu wyjaśnienie, że leków tych nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki.
Swedish: • Utifrån tillgängliga säkerhetsdata kunde inget orsakssamband uteslutas mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska biverkningar.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Swedish: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Polish: 30 października 2014 r.
Swedish: • Belägg från de kliniska prövningar som ursprungligen användes för produktens godkännande och från den publicerade litteraturen tyder på att bromokriptin är effektivt när det gäller att förebygga eller hämma laktationen.
Polish: • Dane z badań klinicznych oryginalnie wykorzystane do zatwierdzenia produktu oraz dane z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że bromokryptyna jest skuteczna w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om bromokriptin antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh dotyczące bromokryptyny przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: • Blodtrycket bör övervakas hos dem som tar läkemedlet (särskilt den första dagen det tas) så att tidiga tecken på problem kan upptäckas, och behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Polish: • U kobiet przyjmujących ten lek należy kontrolować ciśnienie krwi (w szczególności w pierwszym dniu przyjmowania leku), aby możliwe było wczesne wykrycie oznak zaburzeń i przerwanie przyjmowania leku.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är dock litet, särskilt med tanke på att bromokriptin har funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med en betydande patientexponering: de totala incidenstalen uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Polish: Jednak bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 roku ze znacznym narażeniem pacjentek.
Swedish: Vid utveckling av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar) eller belägg för toxicitet i centrala nervsystemet, bör behandlingen avbrytas och patienten omedelbart utvärderas.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia, silnego bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź oznak działania toksycznego względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać leczenie i niezwłocznie dokonać oceny stanu pacjentki.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om bromokriptins säkerhet och effekt när det används för att kontrollera produktionen av bröstmjölk efter förlossning, som ledde till dessa rekommendationer.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na podstawie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w kontrolowaniu produkcji mleka matki po porodzie, która była podstawą do wydania niniejszych zaleceń.
Swedish: Bromokriptin används även för att behandla andra tillstånd såsom hyperprolaktinemi (höga halter av prolaktin i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa tillämpningar täcks inte av denna granskning.
Polish: Bromokryptyna jest również stosowana w leczeniu hiperprolaktynemii (dużego stężenia prolaktyny w organizmie) oraz choroby Parkinsona, czego nie uwzględniono w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Swedish: Läkemedlet bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning
Polish: Leku nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie
Swedish: De är receptbelagda och tas genom munnen i form av tabletter och kapslar, och har marknadsförts under olika produktnamn (såsom Parlodel) och som generika.
Polish: Są one dostępne z przepisu lekarza do stosowania drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi (np. Parlodel) oraz jako leki odtwórcze.
Swedish: Det finns många olika skäl till att kvinnor inte alltid ammar efter förlossningen, alltifrån dödfött foster och hivinfektion hos modern till personligt val.
Polish: Kobiety nie zawsze mogą karmić piersią po porodzie z różnych powodów, od obumarcia płodu i zakażenia wirusem HIV do osobistego wyboru matki.
Swedish: Bromokriptin bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen, och får inte ges till kvinnor som har förhöjd risk för allvarliga biverkningar, inräknat kvinnor med olika rubbningar som ökar blodtrycket eller som har eller tidigare haft hjärtsjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar.
Polish: Bromokryptyny nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki ani u kobiet o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym u kobiet z zaburzeniami powodującymi zwiększenie ciśnienia krwi bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości chorobami serca albo ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi.
Swedish: • Läkemedel innehållande bromokriptin är godkända i många EU-länder för peroral användning för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning hos kvinnor som inte ammar.
Polish: • Leki zawierające bromokryptynę są zatwierdzone w wielu krajach UE do stosowania drogą doustną w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią.
Swedish: Detta medför att bromokriptin hindrar utsöndringen av prolaktin, och förebygger eller hämmar därigenom mjölkproduktionen.
Polish: W rezultacie bromokryptyna zapobiega wydzielaniu prolaktyny, tym samym zapobiegając produkcji mleka lub hamując ją.
Swedish: Granskningen utlöstes av farhågor i Frankrike över ökade rapporter om sällsynta men potentiellt allvarliga eller fatala biverkningar, särskilt kardiovaskulära biverkningar (t.ex. hjärtattack och stroke), neurologiska biverkningar såsom epileptiska anfall och psykiatriska biverkningar (t.ex. hallucinationer och maniska episoder).
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw Francji dotyczących dużej liczby zgłoszeń rzadkich, ale potencjalnie poważnych lub śmiertelnych działań niepożądanych, w szczególności o charakterze sercowo-naczyniowym (takich jak zawał serca lub udar), neurologicznym (takich jak napady padaczkowe) lub psychiatrycznym (takich jak halucynacje i epizody maniakalne).
Swedish: • De bör endast användas i detta syfte om det finns starka medicinska skäl för detta, t.ex. för att undvika att kvinnor som förlorar ett spädbarn utsätts för ytterligare obehag under eller direkt efter förlossningen, eller hos kvinnor med hivinfektion (för att undvika en möjlig risk för att viruset överförs till bröstmjölken).
Polish: • Należy je stosować w tym celu wyłącznie ze względów medycznych, przykładowo w celu uniknięcia dodatkowego dystresu u kobiet po stracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV (w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia wirusa z mlekiem matki).
Swedish: Bromokriptin används för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen hos kvinnor som har fött barn.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka u kobiet, które urodziły.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av peroralt bromokriptin för förebyggande eller hämning av laktation.
Polish: Powyższe zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var dock sådana att inga slutsatser kunde dras om bromokriptins effekt vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności bromokryptyny w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego, obrzęku piersi i bolesnego obrzęku piersi.
Swedish: • Kvinnor som löper förhöjd risk för biverkningar, t.ex. de som har en rubbning som ökar blodtrycket, eller som tidigare haft svår psykisk sjukdom, bör inte ta bromokriptin.
Polish: • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, tj. ze schorzeniem powodującym zwiększenie ciśnienia krwi lub z ciężką chorobą psychiczną w wywiadzie, nie powinny przyjmować bromokryptyny.
Swedish: • Användning är kontraindicerad för patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni post-partum och i puerperiet, tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
Polish: • Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane u pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą) oraz nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentek chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia oraz ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie.
Swedish: CMD(h) enades om att läkemedlen endast bör användas i detta syfte (i styrkor upp till 2,5 mg) när det finns starka medicinska skäl för att avbryta laktationen, såsom behovet att undvika ytterligare obehag efter förlust av spädbarnet under eller direkt efter förlossningen, eller hos mödrar med hivinfektion, som inte bör amma.
Polish: CMDh uznała, że omawiane leki należy stosować wyłącznie w wymienionym celu (w mocach dawki do 2,5 mg), gdy występują istotne ze względów medycznych przesłanki do zatrzymania laktacji, takie jak potrzeba uniknięcia dodatkowego dystresu po utracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV, które nie powinny karmić piersią.
Swedish: • Bromokriptin bör endast användas peroralt i styrkor upp till 2,5 mg för att hämma laktation när det är medicinskt indicerat, t.ex. vid förlust under förlossning, neonatalt dödsfall eller hivinfektion hos modern.
Polish: • Bromokryptynę należy stosować wyłącznie w mocach dawki do 2,5 mg w celu zahamowania laktacji ze względów medycznych, takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka lub zakażenie matki wirusem HIV.
Swedish: • Bromokriptin bör inte användas för att lindra symtom på smärta eller svullnad i brösten efter förlossning när sådana symtom kan behandlas genom åtgärder såsom bröstunderstöd eller applicering av is, samt användning av smärtstillande medel vid behov.
Polish: • Bromokryptyny nie należy stosować w celu łagodzenia objawów bólu lub obrzęku piersi po porodzie, jeśli można je złagodzić innymi sposobami, takimi jak podpieranie piersi i stosowanie lodu, lub lekami przeciwbólowymi w razie potrzeby.
Swedish: • Bromokriptin bör inte används för rutinmässig hämning av laktationen, eller för lindring av symtom på smärta och svullnad post partum som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologiska åtgärder (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
Polish: • Bromokryptyny nie należy stosować w celu rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Swedish: "Lisurid är ett ergotderivat.
Polish: „Lizuryd jest pochodną sporyszu.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer:
Polish: 4.3 Contraindications:
Swedish: 4.8 Ogynnsamma effekter:
Polish: 4.8 Undesirable effects:
Swedish: Var särskilt försiktig med [produktnamn]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [nazwa produktu]
Swedish: Även effekter på hjärtklaffarna har observerats hos patienter som behandlats med ergotderivat.
Polish: U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu obserwowano również oddziaływanie na zastawkę serca.
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]": Ta inte [produktnamn]:
Polish: Section 2 "Before you take [nazwa produktu]": Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]:
Swedish: Under behandlingen kommer läkaren vara särskilt uppmärksam på eventuella tecken som kan ha samband med fibrotiska reaktioner.
Polish: W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia.
Swedish: Avsnitt 4 "Möjliga biverkningar":
Polish: Section 4 "Possible side effects":
Swedish: Den maximala dosen får ej överstiga 30 mg/dag.
Polish: 4.2 Dawkowanie o sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę.
Swedish: Före behandling kan läkaren undersöka om hjärtat, lungorna och njurarna är friska.
Polish: Przed leczeniem lekarz może sprawdzić czy serce, płuca i nerki pacjenta są w dobrym stanie.
Swedish: "För långtidsbehandling: bevis på valvulopati i hjärtat fastställd genom ekokardiografi före behandling."
Polish: „W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem."
Swedish: Bromokriptin bör utsättas om retroperitoneala fibrotiska förändringar misstänks eller har diagnostiserats."
Polish: Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych."
Swedish: Vid behov kommer han/hon att ta ett ekokardiogram.
Polish: W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne.
Swedish: Patienter med oförklarliga pleuropulmonella besvär bör genomgå en grundlig undersökning och avbrytande av behandling med bromokriptin bör övervägas.
Polish: Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4.Specjlane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: Patienter med outredda pleuropulmonella förändringar ska undersökas grundligt och utsättning av behandling med dihydroergokryptin övervägas.
Polish: Pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami opłucnej i płuc należy dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie stosowania dihydroergokryptyny.
Swedish: Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas."
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji włóknikowych konieczne będzie przerwanie leczenia."
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande skall infogas under Hjärtat:
Polish: 4.8 Działania niepożądane: W punkcie Zaburzenia serca należy dodać następujący tekst:
Swedish: "Mycket sällsynt: perikardit och perikardiell effusion.
Polish: „Bardzo rzadko: zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy.
Swedish: För att säkerställa upptäckt av retroperitoneal fibros i tidigt reversibelt skede, rekommenderas att dess manifestationer (t.ex. ryggsmärtor, ödem i nedre extremiteter, försämrad njurfunktion) övervakas hos denna patientkategori.
Polish: Aby zagwarantować wykrycie włóknienia pozaotrzewnowego na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie tej kategorii pacjentów pod kątem objawów włóknienia pozaotrzewnowego (np. bólu pleców, obrzęków kończyn dolnych, zaburzeń czynności nerek).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]":
Polish: Punkt 2 „Informacje ważne przed zażyciem [nazwa produktu]":
Swedish: Om du drabbas av något av dessa symtom, måste du omedelbart tala om det för din läkare."
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zawiadomić swojego lekarza."
Swedish: Vid behov kommer han/hon att låta göra ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av ditt hjärtat).
Polish: W razie potrzeby będzie wykonany echokardiogram (badanie USG serca).
Swedish: "- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat."
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Swedish: De tidiga symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärtor i bröst eller rygg och svullna ben.
Polish: Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi.
Swedish: "Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än en person av 10 000): hjärtklaffsstörningar och relaterade störningar, t.ex. inflammation (perikardit) eller vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning).
Polish: „Bardzo rzadkie działania niepożądanie (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia z tym związane np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu z osierdzia (wysięk osierdziowy).
Swedish: Sådana effekter på hjärtat kan orsaka ett eller flera av följande tidiga symtom: andningssvårigheter, andfåddhet, bröstsmärta eller ryggvärk och svullna ben.
Polish: Wczesną oznaką takiego oddziaływania na serce może być wystąpienie jednego lub kilku z następujących objawów: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Polish: „- jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknienia (tkanka bliznowata) dotyczące serca, płuc lub jamy brzusznej.
Swedish: Eftersom dessa förändringar har en smygande debut, skall patienten övervakas under hela behandlingen, med särskild uppmärksamhet på tecken och symtom som tyder på inflammatoriska förändringar av fibrotisk eller serös typ. Om en fibrotisk förändring misstänks, skall behandlingen stoppas och diagnosen bekräftas med lämpliga tester, som sänkningsreaktion, bestämning av serumkreatinin och bilddiagnostik (t.ex. bröströntgen, ekokardiografi)."
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia typu zwłóknieniowego należy przerwać leczenie i potwierdzić diagnozę odpowiednimi badaniami, takimi jak: szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i diagnostyka obrazowa (np. RTG klatki piersiowej, echokardiografia)."
Swedish: Följande text bör läggas till under Hjärtrubbningar: "Mycket sällsynt: hjärtklafförändringar (inklusive läckage) och relaterade förändringar (perikardit och perikardiell utgjutning)."
Polish: The following should be included under Cardiac disorders: "Bardzo rzadkie: wady zastawkowe serca (w tym niedomykalność) i podobne schorzenia (zapalenie osierdzia i wysięk w worku osierdziowym)."
Swedish: "Hos patienter som står på dihydroergokryptin, särskilt vid behandling under lång tid och med hög dos, har pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, liksom pleurafibros och pulmonell fibros och konstriktiv perikardit, rapporterats vid enstaka tillfällen.
Polish: "Wśród pacjentów przyjmujących dihydroergokryptynę, szczególnie przez długi okres i w wysokich dawkach, sporadycznie odnotowano wysięki w jamie opłucnowej i worku osierdziowym oraz zwłóknienie opłucnej i zaciskające zapalenie osierdzia.
Swedish: "Hos patienter som behandlats med bromokriptin, särskilt de som behandlats under lång tid med höga doser har det i enstaka fall rapporterats pleura- och perikardiell utgjutning samt pleura- och lungfibros och konstriktiv perikardit.
Polish: „U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia.
Swedish: Om du behandlas med [produktnamn] under lång tid, kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandling påbörjas.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek [nazwa produktu] długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa.
Swedish: Behandling med dihydroergokryptin ska sättas ut om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks."
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian włóknieniowych w przestrzeni pozaotrzewnowej, należy odstawić leki zawierającej dihydroergokryptynę."
Swedish: Avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Swedish: Retroperitoneal fibros har i några fall rapporterats, speciellt hos patienter som behandlats med hög dos bromokriptin under lång tid.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano włóknienie pozaotrzewnowe, szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami leku.
Swedish: Fibrotiska och serösa inflammatoriska förändringar, som pleurainflammation, pleuraeffusion, pleurafibros, lungfibros, perikardit, perikardiell effusion och retroperitoneal fibros har uppträtt efter långvarig användning av ergotderivat, däribland lisurid.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu pochodnych sporyszu, w tym lizurydu, wykryto zmiany zapalne zwłóknienia z zaburzeniami surowiczymi, takie jak: zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy i zwłóknienie zaotrzewnowe.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DIHYDROERGOKRYPTIN
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ
Swedish: Alla aktiva substanser är godkända på medlemsstatsnivå.
Polish: Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Swedish: Detta har varit föremål för tidigare granskningar som har resulterat i åtgärder för att minimera riskerna på nationell nivå.
Polish: Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń.