FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que não há nenhuma inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Portuguese: ou
Maltese: Î
Portuguese: Val.
Maltese: Sentejn.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, nem com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Portuguese: Não tome Avandia.
Maltese: Tieħux Avandia.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Portuguese: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
Maltese: EU/1/00/137/002 56 pillola
Portuguese: Cada comprimido contém: 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
Maltese: Iron oxide red E172
Portuguese: A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia), com duração de 24 semanas, em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini orali li jbaxxu l-glukożju fid-demm, thiazolidinediones, Kodiċi ATC:
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172.
Maltese: Iron oxide red E172.
Portuguese: Pare de tomar Avandia.
Maltese: Ieqaf ieħu Avandia.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 horas, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Portuguese: avandia 4 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 4mg
Portuguese: Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos contendo rosiglitazona, 2,00%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1,53% [taxa de risco (TR) 1,30 (Intervalo de confiança (IC) 95%, 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca na terapêutica de associação com insulina (rosiglitazona adicionada à terapêutica estabelecida com insulina) foi de 2,4%, comparada com 1,1% de insulina isolada.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Portuguese: A tabela 1 descreve as reacções adversas identificadas numa revisão de ensaios clínicos envolvendo mais de 5000 doentes tratados com rosiglitazona.
Maltese: It-Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Portuguese: cefaleias*
Maltese: • kollass
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Portuguese: Óxido de ferro amarelo E172).
Maltese: Iron oxide yellow E172.
Portuguese: Neste folheto:
Maltese: Manifattur:
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
Maltese: AVANDIA 2mg pilloli miksijin b'rita AVANDIA 4mg pilloli miksijin b'rita AVANDIA 8mg pilloli miksijin b'rita rosiglitazone
Portuguese: A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
Maltese: Rosiglitazone hu indikat fit-trattament tad-dialbete mellitus tat-tip 2:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
Maltese: Mard tas-sistema immuni (ara mard tal-ġilda u tat-tessuti ta' taħt il-ġilda) reazzjoni anafilattika
Portuguese: A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Maltese: Rosiglitazone għandu jintuża b'attenzjoni fil-pazjenti b'insuffiċjenza renali qawwija (eliminazzjoni ta' kreatinina < 30 ml kull minuta).
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação "GSK" numa das faces e "4" na outra face.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
Portuguese: AVANDIA 8 mg comprimidos rosiglitazona
Maltese: AVANDIA 8 mg pilloli rosiglitazone
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq volontiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Portuguese: AVANDIA 4 mg comprimidos rosiglitazona
Maltese: AVANDIA 4 mg pilloli rosiglitazone
Portuguese: A dose máxima é de 8 mg de Avandia por dia.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 8mg ta' Avandia kuljum.
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos rosiglitazona
Maltese: AVANDIA 2 mg pilloli rosiglitazone
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
Maltese: F'mudell ta' annimal ittestjat għal polipożi familjali adenomatuża (FAP), il-kura b'rosiglitazone b'doża 200 iktar mid-doża farmakoloġikament attiva żiedet il-multipliċità ta' tumur fil-kolon.
Portuguese: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Portuguese: Avandia rosiglitazona
Maltese: Avandia rosiglitazone
Portuguese: Apresenta-se em comprimidos (cor-de-rosa: 2 mg; cor de laranja: 4 mg; vermelho-acastanhado: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Portuguese: O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandia (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e edema (inchaço), bem como hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de triglicéridos , um tipo de gordura), hiperlipemia (níveis de gordura no sangue aumentados), aumento de peso, aumento do apetite, isquémia cardíaca (fornecimento reduzido de oxigénio ao músculo cardíaco), obstipação (prisão de ventre), fracturas dos ossos e hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Portuguese: O Avandia utilizado em monoterapia foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado), com metformina e com glibenclamida (uma sulfonilureia).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Portuguese: Quando o Avandia é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabetes, podem ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Portuguese: É contra-indicado o seu uso em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado, síndrome coronário agudo, como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, ou complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou pré-coma diabético).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Portuguese: 100 mg/4 ml (25 mg/ml)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Número EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 EUA
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Portuguese: Sobrevivência Global (análise final)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Portuguese: (Ver secção 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Portuguese: Sobrevivência global (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Portuguese: Tabela 1:
Maltese: Tabella 24:
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Portuguese: Anemia, Linfopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Portuguese: O Avastin pode prejudicar a fertilidade feminina.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Portuguese: Percentil 25-75 (meses)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: 0,613 [IC: 0,521; 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Portuguese: QT+BV
Maltese: CT+BV
Portuguese: Trealose di-hidratada Fosfato de sódio Polissorbato 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Portuguese: 0,80 (p = 0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Portuguese: A progressão das metástases foi inibida e a permeabilidade microvascular foi reduzida.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do estudo AVF3694g: Capecitabinaa e Avastin/Placebo (Cap +
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
Portuguese: 7,5 mg/kg IV 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Portuguese: • Braço de QT+BV (quimioterapia mais bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Portuguese: Singapura
Maltese: Singapore
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Portuguese: c Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com Avastin em doentes com fístula traqueoesofágica (TE) ou qualquer fístula de Grau 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Portuguese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 820 doentes.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Portuguese: · A substância ativa é bevacizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Portuguese: Sobrevivência Global 3
Maltese: Sopravivenza globali 6
Portuguese: Topotecano + Paclitaxel vs.
Maltese: Topotecan+Paclitaxel vs.
Portuguese: 0,65 (p < 0,0001) IC 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Portuguese: PFS^ (meses)
Maltese: PFS^ (xhur)
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de janeiro de 2005 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Portuguese: Avaliação do IRC
Maltese: Valutazzjoni IRC
Portuguese: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Portuguese: Avastin vs. Sem Avasti n
Maltese: Avastin vs.
Portuguese: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma do seu peso corporal.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Portuguese: A taxa de risco (HR) da PFS foi de 0,47 (IC 95%: 0,35; 0,62) e de 0,45 (IC 95%: 0,31; 0,67) para os subgrupos < 65 e ³ 65, respetivamente.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de Eficácia do Estudo ML18147 (população ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: 1 Análise PFS avaliada pelo investigador com data cut-off de dados a 30 novembro 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Portuguese: Objetivo primário
Maltese: Punt Finali Primarju
Portuguese: (valor de p 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Portuguese: Objetivos Secundários
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Portuguese: (valor de p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Portuguese: Artralgia Mialgia
Maltese: Artralġja Majalġja
Portuguese: Fístula a,b
Maltese: Fistula a,b
Portuguese: Avastin pode comprometer a fertilidade feminina (ver secção 4.6 e 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
Maltese: • Perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Roche Registration GmbH
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Portuguese: QT+BV (n = 179)
Maltese: CT+BV (n=179)
Portuguese: (valor de p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Portuguese: Melhor Resposta Global - Análise primária6
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Portuguese: ML18147 quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Portuguese: A velocidade de perfusão foi determinada pela tolerabilidade tendo a perfusão inicial durado 90 minutos.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/001 - frasco para injetáveis de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - frasco para injetáveis de 400 mg/16 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Portuguese: Os 131 doentes no braço Avastin + IFN alfa-2a que reduziram a dose de IFN alfa-2a e a mantiveram em 6 ou 3 MUI durante o ensaio exibiram taxas de PFS livre de acontecimentos, aos 6, 12 e 18 meses, de 73, 52 e 21% respetivamente, quando comparado com 61, 43 e 17% na população total de doentes tratados com Avastin + IFN alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia obtidos no ensaio AVF2107g AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Portuguese: 5-Fluorouraci lo
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
Portuguese: QT+BV (n = 142)
Maltese: CT+BV (n=142)
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Suiça
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Portuguese: QT (n = 144)
Maltese: CT (n=144)
Portuguese: Gliomas de alto grau
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Proteinúriab,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Portuguese: A maioria dos doentes estavam no estadio FIGO III (ambos 68%), seguido do estadio FIGO IV (13% e 14%), estadio FIGO II (10% e 11%) e estadio FIGO I (9% e 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Portuguese: Braço 2
Maltese: Kategorija 2
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (82% no CPP e CPB15, 85% no CPB15+), seguido do cancro peritoneal primário (16% no CPP, 15% no CPB15 e 13% no CPB15+) e do cancro da trompa de Falópio (1% no CPP, 3% no CPB15 e 2% no CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Portuguese: QT (n = 182)
Maltese: CT (n=182)
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni*
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia do ensaio BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Portuguese: • Estudo AVF3694g (capecitabina) • 2,9 meses de aumento da mediana da PFS, HR 0,69 (p = 0,0002, IC 95% 0,56 ; 0,84)
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Portuguese: Foi observada proteinúria de grau 4 (síndroma nefrótico) em até 1,4% dos doentes tratados com Avastin.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Portuguese: Osteonecrose não mandibulara,f
Maltese: Osteonekrosi mhux taxxedaqa,f
Portuguese: É recomendado que o tratamento continue até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 5.1, estudo MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Portuguese: Tabela 16 Resultados de eficácia do estudo GOG-0218
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218