FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca, e questi pazienti devono informare ogni medico con cui entrano in contatto di essere in trattamento con GILENYA;
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
English: Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Italian: Per opera della sfingosinachinasi fingolimod si trasforma nel metabolita attivo fingolimod fosfato che si lega, a basse concentrazioni nanomolari, al recettore S1P1 localizzato sulla superficie dei linfociti, e attraversa facilmente la barriera emato-encefalica per legarsi, nel sistema nervoso centrale, al recettore S1P1 collocato sulle cellule del sistema nervoso centrale (SNC).
English: 98 capsules
Italian: 98 capsule
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Italian: Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca.
English: Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, Gilenya può danneggiare il nascituro.
English: Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Italian: La concentrazione di fingolimod fosfato allo steady state è circa del 25% inferiore nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre) dopo somministrazione giornaliera di 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod rispetto alla concentrazione nei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Italian: I pazienti devono rivolgersi ad un dermatologo in caso di lesioni sospette.
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Italian: I pazienti con storia di uveite e i pazienti con diabete mellito sono a maggior rischio di sviluppare edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che lei si rivolga al medico appena possibile - Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
English: In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
English: You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Italian: Sarà visitato da un cardiologo (lo specialista del cuore) che le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, si deve prendere in considerazione la vaccinazione contro il virus HPV prima di iniziare il trattamento con fingolimod, tenendo conto delle raccomandazioni sulla vaccinazione.
English: Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Gilenya sono state osservate lievi diminuzioni dose-dipendenti dei valori del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO), diminuzioni che si sono verificate nel primo mese e sono rimaste stabili nel corso del trattamento.
English: Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Italian: Sebbene per la maggior parte dei pazienti non sia stato necessario alcun intervento medico, ad un paziente in trattamento con Gilenya 0,5 mg è stata somministrata isoprenalina in seguito ad un episodio asintomatico di blocco atrio-ventricolare di secondo grado di tipo Mobitz 1.
English: With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Italian: Se dopo ripetuti controlli i valori delle transaminasi epatiche rimangono superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e ri-iniziato solo quando i valori delle transaminasi epatiche sono tornati alla normalità.
English: Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Italian: Casi molto rari di inversione dell'onda T sono stati segnalati in pazienti adulti trattati con fingolimod.
English: Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Italian: L'interruzione del trattamento con Gilenya deve essere considerata dal medico su base individuale, tenendo in considerazione i benefici e i rischi per il singolo paziente.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
English: Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi respiratori, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.8).
English: In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, il tasso generale di infezioni (65,1%) riportato con la dose di 0,5 mg è risultato simile a quello osservato con il placebo.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Gilenya” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Italian: Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: una capsula da 0,25 mg per via orale una volta al giorno.
English: Bradycardia-inducing substances
Italian: Sostanze che inducono bradicardia
English: Characteristics in specific groups of patients
Italian: Caratteristiche in popolazioni specifiche
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Italian: Casi di meningite criptococcica (un'infezione fungina), talvolta fatali, sono stati segnalati nell'esperienza post- marketing dopo circa 2-3 anni di trattamento, sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota (vedere paragrafo 4.8).
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, si deve effettuare un esame della funzionalità epatica; si deve effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente;
English: - The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
Italian: - La prima volta che assume Gilenya oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata dai medicinali sono stati esclusi dagli studi clinici condotti prima della commercializzazione di Gilenya; pertanto, si raccomanda un'attenzione particolare se pazienti con ipertensione non controllata vengono trattati con Gilenya.
English: However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Italian: Tuttavia, la generazione F1 non ha risentito del trattamento con fingolimod per quanto riguarda il peso corporeo, lo sviluppo, il comportamento e la fertilità.
English: Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Fingolimod causa all'inizio del trattamento una transitoria riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafi 4.4. e 4.8).
English: Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Italian: L'aumento del numero dei linfociti periferici è evidente nei giorni successivi all'interruzione del trattamento con fingolimod; le conte linfocitarie ritornano ai valori normali generalmente entro uno o due mesi.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Italian: Anche la comparsa in qualsiasi momento di un blocco atrio-ventricolare di terzo grado deve condurre al prolungamento del monitoraggio (compreso il monitoraggio almeno sino al mattino successivo).
English: You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Italian: Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il trattamento con Gilenya.
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Italian: Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
English: Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di alcune specifiche reazioni avverse
English: o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Italian: o Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Italian: Un elettrocardiogramma deve essere eseguito al termine delle 6 ore e, in alcuni casi, il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo;
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere il trattamento con GILENYA fino a quando la PML non sia stata esclusa.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Italian: In uno studio condotto in 13 pazienti maschi con sclerosi multipla che avevano assunto Gilenya 0,5 mg/die, la quantità media di fingolimod (e fingolimod fosfato) nell'eiaculato seminale allo steady-state è risultata approssimativamente 10.000 volte inferiore della dose orale somministrata (0,5 mg).
English: Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Italian: Le concentrazioni di fingolimod e fingolimod fosfato aumentano in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di 0,5 mg o 1,25 mg.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
Italian: o Un risultato negativo al test di gravidanza deve essere confermato prima di iniziare il trattamento.
English: Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine.
Italian: Il trattamento con fingolimod a dosi ripetute di 0,5 mg, 1,25 mg o 5 mg non determina compromissione dell'ossigenazione o desaturazione di ossigeno sotto sforzo o un aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina.
English: Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment.
Italian: Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
English: • GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: • GILENYA è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
English: Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Italian: Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Italian: Nei pazienti pediatrici (di età da 10 anni e oltre), la concentrazione di fingolimod fosfato aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose tra 0,25 mg e 0,5 mg.
English: In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di infezioni da patogeni opportunisti, come ad esempio patogeni virali (es. virus varicella-zoster [VZV], virus di John Cunningham [JCV] responsabile della leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus herpes simplex [HSV]), fungini (es. criptococchi incluso quello responsabile della meningite criptococcica) o batterici (es. micobatterio atipico), alcuni dei quali sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Italian: Se Gilenya è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
English: Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Italian: Il medico le consegnerà un promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
English: Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Italian: I pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con le capsule da 0,25 mg e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono passare al trattamento con le capsule da 0,5 mg.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
English: Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
English: Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
Italian: La somministrazione cronica di fingolimod determina una lieve diminuzione del numero dei neutrofili pari all'80% circa del valore basale.
English: The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Italian: Le anomalie nella conduzione, osservate sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono state solitamente transitorie, asintomatiche e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
English: If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Italian: Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
English: The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Italian: Si raccomandano le stesse precauzioni previste per la prima dose di trattamento quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg.
English: • GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
Italian: • GILENYA ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti ad un rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e ad aumenti del rischio di sviluppare linfomi (incluso micosi fungoide) e altri tumori maligni, in particolare quelli della pelle.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di dosi di atropina o isoprenalina.
English: Lung problems
Italian: Problemi polmonari
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Italian: Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
English: - if you have severe liver problems.
Italian: - se soffre di gravi problemi al fegato.
English: Children and adolescents who start on one 0.25 mg capsule per day and later reach a stable body weight above 40 kg will be instructed by their doctor to switch to one 0.5 mg capsule per day.
Italian: I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Italian: Il medico prescrittore deciderà se e come il paziente deve essere controllato dopo la sospensione del trattamento con GILENYA.