FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι γίνεται εάν χαλαρώσει το έμπλαστρο, εάν ανασηκωθούν οι άκρες του ή εάν ξεκολλήσει;
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă plasturele sau marginile sale se desprind sau în cazul căderii plasturelui?
Greek: Ημικρανία Διαταραχές στην προσοχή, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας, υπεραισθησία, στοματική παραισθησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Romanian: Tulburări ale atenţiei, disgeuzie, tulburări de echilibru, hiperestezie, parestezie orală,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, androgeni, codul ATC:
Greek: Το Intrinsa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
Romanian: Intrinsa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
Greek: Τα επίπεδα ανδρογόνων στον ορό μειώνονται καθώς αυξάνεται η ηλικία των γυναικών.
Romanian: Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
Greek: - ημικρανία - αϋπνία/ανικανότητα για ικανοποιητικό ύπνο - άλγος στα στήθη - αύξηση σωματικού βάρους - στομαχικός πόνος
Romanian: - insomnie/incapacitate de a dormi bine - dureri la nivelul sânilor
Greek: Το Intrinsa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
Romanian: Intrinsa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului.
Greek: Θηλασμός Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να απορρίπτεται στην τουαλέτα.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Intrinsa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrinsa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Romanian: Intrinsa (vezi punctul „Informaţii suplimentare" de la sfârşitul acestui prospect).
Greek: Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε διάφορα 17-κετοστεροειδή και περαιτέρω μεταβολισμός έχει ως αποτελεσμα ανενεργά γλυκουρονίδια και άλλες συζεύξεις.
Romanian: 17-cetosteroizi; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariţia glucuronoconjugaţilor inactivi şi a altor conjugaţi.
Greek: Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας
Romanian: Matricea autoadezivă conţinând medicamentul
Greek: Βραχνάδα φωνής
Romanian: Îngroşarea vocii
Greek: Επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης
Romanian: Concentraţiile hormonilor tiroidieni
Greek: - Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Romanian: - A nu se păstra la frigider sau congela.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Intrinsa.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Greek: Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Romanian: Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron
Greek: Γνωστό, πιθανό ή προηγουμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού ή γνωστή ή πιθανή οιστρογόνοεξαρτώμενη νεοπλασία, ή κάθε άλλη κατάσταση σύμφωνη με τις αντενδείξεις για τη χρήση οιστρογόνων.
Romanian: Cancer de sân cunoscut, suspectat sau în antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum şi alte afecţiuni care contraindică administrarea estrogenilor.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Greek: DHT = διϋδροτεστοστερόνη, SHBG = σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες SEM = τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής
Romanian: DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulina care leagă hormonii sexuali
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Intrinsa.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Intrinsa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Romanian: Eficacitatea Intrinsa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Romanian: nu este tăiată sau iritată (fără erupţii sau alte probleme de piele) improbabil să se frece excesiv de îmbrăcăminte de preferinţă fără păr.
Greek: Υπερτρίχωση Ακμή, αλωπεκία
Romanian: Acnee, alopecie
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αξιολογούν αυτόνομα τις όποιες ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic.
Greek: Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrinsa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
Greek: Αποφασίστε ποιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα πρόκειται να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας, και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα.
Romanian: Alegeţi-vă două zile ale săptămânii în care doriţi să schimbaţi plasturele;
Greek: Το Intrinsa είναι μια διαδερμική θεραπεία για το HSDD, που προάγει τη σεξουαλική επιθυμία επιτυγχάνοντας συγκεντρώσεις τεστοστερόνης συμβατές με τα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Romanian: Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.
Greek: Μην κολλάτε το έμπλαστρο στα στήθη ή στα οπίσθια.
Romanian: Nu lipiţi plasturele la nivelul sânilor sau feselor.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Greek: Αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με την αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.
Greek: Οι συγκεντρώσεις DHT αυξάνονται παράλληλα με τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Romanian: În decursul tratamentului cu Intrinsa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 19 Σεπτεμβρίου 2010, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Romanian: 19 septembrie 2010, prezentat în modulul 1.8.2 al autorizării de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Greek: Μαστοδυνία Κύστη μαστού, διόγκωση κλειτορίδας, μεγέθυνση κλειτορίδας, κνησμός γεννητικών οργάνων, αίσθηση κολπικού καύσου
Romanian: Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
Greek: Διαβητικοί ασθενείς
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Romanian: SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
Greek: - Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
Romanian: - Purtaţi numai un singur plasture odată.
Greek: Sunset κίτρινο FCF (E110)
Romanian: Membrană de suport translucidă, din polietilenă Cerneală de inscripţionare sunset yellow FCF (E110) latolrubină BK (E180)
Greek: Οίδημα ανά σάρκα, εξασθένιση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, θωρακική δυσφορία
Romanian: Anasarcă, astenie, senzaţie de presiune toracică, disconfort toracic
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων εισηγούνται ότι η οδός και ο τύπος ταυτόχρονου οιστρογόνου (διαδερμική οιστραδιόλη, συζευγμένο οιστρογόνου αλόγου από του στόματος (CEE), μη CEE από του στόματος) είναι δυνατό να επηρεάζουν την απάντηση των ασθενών.
Romanian: Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul şi calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugaţi (EEC)
Greek: Το Intrinsa δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Intrinsa la femeile cu menopauză naturală.
Greek: Κοιλιακός πόνος
Romanian: Durere abdominală
Greek: (ng/dl)
Romanian: Testosteron total (ng/dl)
Greek: Αϋπνία
Romanian: Migrenă
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Κουτί των 2, 8 ή 24 εμπλάστρων)
Romanian: CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi)
Greek: Κάθε έμπλαστρο περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Romanian: Fiecare plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore.
Greek: Intrinsa τεστοστερόνη
Romanian: Intrinsa testosteron
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει, επίσης, εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς.
Romanian: Societatea va asigura, de asemenea, un plan educaţional pentru medici şi pentru paciente.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Intrinsa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrinsa:
Romanian: Alte informaţii despre Intrinsa:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Intrinsa.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για τρεις έως τέσσερις ημέρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από νέο έμπλαστρο το οποίο τοποθετείται σε διαφορετικό σημείο.
Romanian: Plasturele rămâne pe piele timp de trei sau patru zile şi este apoi înlocuit cu un plasture nou, aşezat într-un alt loc.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Femeile trebuie să îşi contacteze medicul curant dacă observă oricare dintre aceste efecte.
Greek: Δεδομένου ότι η τεστοστερόνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει ήδη χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αλλά και από μελέτες που διεξήγαγε η ίδια.
Romanian: Deoarece testosteronul este o substanţă bine-cunoscută şi deja folosită în alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate, dar a efectuat şi studii proprii.
Greek: Το Intrinsa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
Romanian: Intrinsa se administrează ca tratament continuu, un plasture de două ori pe săptămână.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των βαθμών στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost bazată pe modificarea scorului chestionarului între momentul dinaintea începerii studiului şi după şase luni de tratament.
Greek: Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ.
Romanian: La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron sintetizată scade la jumătate.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1.095 γυναίκες μέσου όρου ηλικίας 49 ετών οι οποίες έλαβαν Intrinsa για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s-a administrat Intrinsa timp de maxim 1 an.
Greek: To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Intrinsa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală pe o perioadă de patru săptămâni.
Greek: Τι είναι το Intrinsa;
Romanian: Ce este Intrinsa?
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση από τη χρήση του Intrinsa μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της και να αναπροσαρμόσει τη θεραπεία της.
Romanian: Dacă nu observă niciun fel de îmbunătăţiri după trei până la şase luni de tratament, pacienta trebuie să îşi contacteze medicul curant pentru reevaluarea tratamentului.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Intrinsa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Romanian: Scăderea concentraţiei de testosteron este asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, lipsa gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
Greek: Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Romanian: Intrinsa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οιστρογόνα (μια θηλυκή γεννητική ορμόνη).
Romanian: Este folosit pentru pacientele cărora li se administrează deja estrogen (un hormon sexual feminin).
Greek: Η εταιρεία θα προβεί στην επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Romanian: Societatea va analiza toate studiile pe Intrinsa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Intrinsa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Intrinsa.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa.
Romanian: Femeile care primesc Intrinsa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi", deoarece asocierea acestora cu Intrinsa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Intrinsa.
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural sintetizat în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme de testosteron substanţă activă în 24 ore.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intrinsa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţii la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Romanian: Plasturele se aplică pe pielea uscată, curată, în zona abdomenului inferior (pe burtă, sub talie).
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Romanian: Nu trebuie folosit acelaşi loc pentru amplasarea plasturelui decât după cel puţin şapte zile.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intrinsa?
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Romanian: Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Intrinsa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgen" (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
Greek: Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Intrinsa a fost mai eficace decât placebo.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott UK Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Warner Chilcott UK Ltd. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Greek: Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Romanian: Intrinsa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţinea nicio substanţă activă).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa.
Romanian: În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Intrinsa timp de şase luni.
Greek: Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Romanian: Intrinsa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Romanian: Se interzice administrarea sa la femeile care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno-dependent, sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Romanian: Cum se utilizează Intrinsa?
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Intrinsa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
Greek: Η ασθενής ενδεχομένως να χρειαστεί διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσει βελτίωση της κατάστασής της.
Romanian: Pacienta poate observa primele semne de îmbunătăţire după cel puţin o lună.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intrinsa pe parcursul studiilor?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrinsa este disponibil aici.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Romanian: Societatea care produce Intrinsa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Intrinsa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
Greek: Ποια στοιχεία για το Intrinsa αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Intrinsa?