FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Latvian: d p vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī- kvadrāta testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Spanish: Reacción a la perfusión Se han notificado reacciones a la perfusión en pacientes que recibían elotuzumab (ver la sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem elotuzumabu, ziņots par infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši pētnieka vērtējumam CA204125 pētījumā
Spanish: Los pacientes que hayan aumentado de 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot 10 mg/kg devu, ātrums palielināts līdz 5 ml/min, pirmās 20 mg/kg infūzijas ātrums jāsamazina līdz 3 ml/min.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti combinado con lenalidomida y dexametasona frente al tratamiento con lenalidomida y dexametasona (CA204004), la incidencia de SNPs, y específicamente de tumores sólidos y cáncer de piel no-melanoma, fue más elevada en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu, kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīda un deksametazona terapiju salīdzināja ar lenalidomīda un deksametazona terapiju (CA204004), otra primāra ļaundabīga audzēja (second primary malignancy - SPM), īpaši norobežotu audzēju un ne-melanomas veida ādas vēža sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu ciklu laikā katru nedēļu katra terapijas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, un turpmāk 20 mg/kg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Spanish: c valor p basado en Test de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square estratificado por en estadio de la enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (23 vs > 4) en la aleatorización.
Latvian: c p-vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī-kvadrātu testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Spanish: Volumen final de Empliciti reconstituido en el vial
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Latvian: Nedēļās, kad veica Empliciti infūziju, deksametazonu ievadīja pirms Empliciti dalītā devā:  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja 28 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi un > 75 gadus vecām pētāmām personām - 8 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi.
Spanish: Evaluación del Investigador Evaluación del IRCf
Latvian: Pētnieka vērtējums
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder de 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpums jāpielāgo tā, lai nepārsniegtu 5 ml/kg pacienta ķermeņa masas, ievadot jebkuru norādīto Empliciti devu.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente del vial a la bolsa de perfusión.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Spanish: El 87% de los pacientes fueron refractarios a lenalidomida, el 80% refractarios a un inhibidor del proteosoma y el 70% fueron refractarios a ambos lenalidomida y al inhibidor del proteosoma.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita mediāna bija 3. Astoņdesmit septiņi procenti (87%) pacientu bija rezistenti pret lenalidomīdu, 80% - rezistenti pret PI un 70% - rezistenti gan pret lenalidomīdu, gan PI.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar Empliciti ārstētiem multiplās mielomas pacientiem Orgānu sistēmu grupa Nevēlamās blakusparādības
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
Latvian: CA204004 pētījuma efektivitātes rezultāti
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar apirīnu, dziļo vēnu trombozi novēroja 4,1% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu (E-Ld) un 1,4% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu (Ld).
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs, dzidrs līdz ļoti opalescējošs.
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 13,3% y 21,8% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y tratados con pomalidomida y dexametasona, respectivamente.
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana , en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos de tratamiento, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu terapijas ciklu laikā katru nedēļu 1., 8., 15. un 22. dienā un turpmāk ik pēc divām nedēļām 1. un 15. dienā.
Spanish: Tabla 2: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Spanish: Cefalea 88
Latvian: galvassāpes; 88.
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
Latvian: Deksametazonu lieto šādi: Empliciti ievadīšanas dienās≤ 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 3-24 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas, > 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 324 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8., 15. un 22. dienā), deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg ≤ 75 gadus veciem un iekšķīgi pa 20 mg > 75 gadus veciem pacientiem.
Spanish: Respuesta global (TRG)c n (%)
Latvian: c n (%)
Spanish: Las infecciones mortales fueron poco frecuentes y se notificaron en el 2,5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y en el 2,2% de los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona.
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Spanish: Preparación y administración de Empliciti
Latvian: Empliciti sagatavošana un ievadīšana
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Latvian: Kopējā dzīvildze CA204004 pētījumā
Spanish: Poco frecuentes a El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
Latvian: Retāk a Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Spanish: Número de aconteci mientos
Latvian: Gadīju mu skaits
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
Latvian: Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai elotuzumabum
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de elotuzumab.
Latvian: Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Spanish: En la tabla 7 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204125, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) frente a pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204125 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā, kurā Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) salīdzina ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 55)) ir norādīti 7. tabulā.
Spanish: d El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
Latvian: d Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Spanish: HR [95% IC]
Latvian: RA [95% TI]
Spanish: Las tasas de trombosis venosas profundas observadas en los brazos de tratamiento fueron similares en pacientes a los que se administró profilaxis con heparina de bajo peso molecular (2,2% en ambos brazos de tratamiento), mientras que las tasas en pacientes a los que se administraron antagonistas de la vitamina K fueron del 0% en pacientes del brazo E-Ld y del 6,7% en el brazo Ld.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Spanish: Conservación de Empliciti 6.
Latvian: Nogurums 205.
Spanish: Cálculo de la dosis
Latvian: Devas aprēķināšana
Spanish: p-valuec Respuesta Completa (RC + RCe)d n (%)
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
Spanish: Leucopenia 70
Latvian: Leikopēnija 70 13,7
Spanish: La administración de una solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204004), se notificaron infecciones en el 81,4% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) y el 74,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben consultar las Fichas Técnicas de todos los medicamentos utilizados en combinación con Empliciti.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa visu kombinācijā ar Empliciti lietoto zāļu apraksti.
Spanish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Latvian: Ld 325. 287. 255. 228. 208. 184. 159. 142.
Spanish: La administración de la solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 3 ml/min.
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 28% y 24,3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y tratados con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes infekcijām ziņots 28% un 24,3% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Spanish: En la tabla 6 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204004, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) frente a lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204004 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā , kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318) salīdzina ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 317)) ir norādīti 6. tabulā.
Spanish: Refractarios
Latvian: Refraktāra
Spanish: Se notificó cáncer de piel no-melanoma en el 3,1% y 1,6% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Latvian: Par ne-melanomas veida ādas vēzi ziņots 3,1% un 1,6% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Spanish: La solución para perfusión se debe almacenar durante un máximo de 8 horas del total de 24 horas a 20°C − 25°C y luz ambiental.
Latvian: Infūziju šķīdumu 20°C − 25°C temperatūrā un dienas gaismā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 8 stundas no kopumā 24 stundas ilgā uzglabāšanas laika.
Spanish: Extraer de cada vial el volumen necesario para la dosis calculada, hasta un máximo de 16 ml del vial de 400 mg y 12 ml del vial de 300 mg. Cada vial contiene un ligero sobrellenado para asegurar suficiente volumen extraíble.
Latvian: No katra flakona atvelciet aprēķinātajai devai nepieciešamo tilpumu, kas ir maksimāli 16 ml no 400 mg flakona un 12 ml no 300 mg flakona.
Spanish: Calcular el volumen (ml) del diluyente (ya sea solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 5%) necesario para realizar la solución para perfusión para el paciente.
Latvian: Aprēķiniet atšķaidīšanas līdzekļa (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām) tilpumu, kāds nepieciešams infūziju šķīduma pagatavošanai konkrētam pacientam.
Spanish: Hazard Ratio [95,4% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de p h
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Spanish: Tabla 1: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ el límite superior normal [LSN] y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis ≤ normas augšējo robežu [NAR] un ASAT > NAR vai KB no < 1 līdz 1,5 reizes NAR un jebkāds ASAT līmenis) Empliciti deva nav jāpielāgo.
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida o pomalidomida, por lo que la lactancia se debe interrumpir debido al uso de lenalidomida o pomalidomida.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, un lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas dēļ barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas 3. Kā lietot Empliciti 4.
Spanish: d El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
Latvian: d Termins klepus ietver šādus terminus: klepus, produktīvs klepus un augšējo elpceļu klepus sindroms.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Spanish: En los días en que se administra Empliciti, se deben administrar 28 mg de dexametasona por vía oral una vez al día entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa en los 45 a 90 minutos anteriores a la administración de Empliciti en los días 1, 8, 15, y 22 de ciclos repetidos de 28 días.
Latvian: Empliciti ievadīšanas dienās deksametazons jālieto pa 28 mg iekšķīgi vienreiz dienā 324 stundas pirms Empliciti un vēl 8 mg intravenozi 45 - 90 minūtes pirms Empliciti atkārtotu 28 dienu ciklu 1., 8., 15. un 22. dienā; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8. un 22. dienā), deksametazons jālieto iekšķīgi pa 40 mg.
Spanish: Mediana de la SLP en meses [95% IC]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Spanish: Respuesta Respuesta global (TRG)b n (%) [95% IC]
Latvian: b n (%) [95%
Spanish: Dosis
Latvian: EU Numurs
Spanish: L-2540 Luxemburgo
Latvian: L-2540 Luksemburga
Spanish: Diferencias respecto a placebo1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Spanish: Niños y adolescentes Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día con líquidos.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Spanish: Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Spanish: Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Spanish: IC 95% Valor
Latvian: 95% TI P vērtība2
Spanish: Toma de Emselex con los alimentos y bebidas
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
Spanish: Episodios de incontinencia por semana
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Spanish: Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Spanish: Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Miastenia gravis.
Latvian: Myasthenia gravis.
Spanish: Tel: +352 26 37 58 78
Latvian: L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Spanish: Si existe infección del tracto urinario, deberá iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Octubre 2004 Fecha de la última renovación: 24 Septiembre 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 22.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Latvian: Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Spanish: • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Spanish: Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La cantidad de datos sobre el uso de darifenacina en mujeres embarazadas es limitada.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: La darifenacina es un antagonista selectivo del receptor muscarínico M3 (M3 SRA) in vitro.
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Spanish: Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva.
Latvian: Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti.
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Spanish: Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados urológicos: medicamentos para la frecuencia urinaria e incontinencia, código ATC: G04BD10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Spanish: Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Spanish: Después de dos semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.