FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
German: Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
English: Open the sachet.
German: Öffnen Sie den Beutel.
English: It may harm them,
German: Hautreizun e,
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
German: Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
German: Etwa 45 % des Wirkstoffs im Pflaster werden innerhalb von 24 Stunden an die Haut abgegeben.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
German: Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
German: Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Applikation beträgt ca. 37 %.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rotigotin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The same site should not be used within 14 days.
German: Innerhalb von 14 Tagen sollte dieselbe Stelle nicht wieder verwendet werden.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
German: Informationen zu Fertilitätsstudien, siehe Abschnitt 5.3.
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
German: • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
German: • Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin“, der für andere schädlich sein kann.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
German: In dieser Studie traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
German: • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
German: In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen” und als Folge zu Autounfällen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7).
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
German: Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden.
English: Women of childbearing potential, contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter, Kontrazeption bei Frauen
English: Loss of consciousness can occur
German: Bewusstlosigkeit kann auftreten
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
German: Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
German: Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte).
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
German: In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
German: Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, einschließlich Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
German: • Kleben Sie Leganto innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
German: In zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von 12 Monaten lag die Rate klinisch relevanter Augmentation bei 2,9 %.
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
German: Diese Veränderungen stellen bekannte Effekte von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie dar und werden als für den Menschen nicht relevant beurteilt.
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
German: • Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
German: Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: • Shoulder or upper arm.
German: • Schulter oder Oberarm
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
German: Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: Leganto is applied once a day.
German: Leganto wird einmal täglich angewendet.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
German: Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38 %, im zweiten Jahr bei 10 % und im dritten Jahr bei 11 %.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
German: Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
German: Die Hautverträglichkeit war bei beiden Formulierungen vergleichbar.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
German: Rotigotin kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken - hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
German: Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
German: • Überprüfen Sie immer, dass sich das Pflaster nach Aktivitäten wie Baden, Duschen oder körperlichen Betätigungen nicht abgelöst hat.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt eine zweiphasige Elimination mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 2 bis 3 Stunden.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
German: In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
German: • suchthaftes Spielen - selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
German: • Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Reproduktion wurden im Rahmen von Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind unzureichend zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Exposition und Wirkung (siehe auch Informationen zu Kindern und Jugendlichen in Abschnitt 4.2).
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
German: • der Parkinson-Erkrankung - Leganto kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
German: Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
German: • Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und andere Gliedmaßen betreffen könnten.
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
German: In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
German: Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale.
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
German: Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
English: Perception disturbances a
German: Wahrnehmungs störungen a
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
German: Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.
English: If you use more Leganto than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
German: (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
German: Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92 %.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
German: • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
German: Da dieser Effekt mehr oder weniger parallel mit einem verringerten relativen Zellwachstum insgesamt einherging, könnte er mit einer Zytotoxizität des Wirkstoffs im Zusammenhang stehen.
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC09
English: fatigue, asthenia, malaise)
German: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein)
English: You can put a new patch on afterwards.
German: Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
German: 81,5 % der eingeschlossenen Patienten wurden zusätzlich mit Levodopa therapiert.
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
German: Da das Pflaster transdermal angewendet wird, sind keine Auswirkungen durch Nahrungsmittel und gastrointestinale Erkrankungen zu erwarten.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
German: Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
German: In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4 % und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
German: Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass diese Metabolite zu den klinischen Effekten beitragen.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
German: Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt.
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
German: 4 mg Leganto täglich kann bei manchen Patienten eine wirksame Dosis darstellen.
English: • dropped head syndrome
German: • Dropped Head Syndrom.
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
German: Steady-state-Konzentrationen werden ein bis zwei Tage nach der Pflasterapplikation erreicht und durch die einmal tägliche Anwendung, bei der das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut verbleibt, auf einem stabilen Niveau gehalten.
English: Sulphite sensitivity
German: Sulfitsensitivität
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
German: In einer placebokontrollierten, 7-wöchigen Studie wurden polysomnographische Parameter untersucht.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
German: Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
German: Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
German: Nach der Applikation wird Rotigotin kontinuierlich aus dem transdermalen Pflaster abgegeben und über die Haut resorbiert.
English: If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
German: Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
German: Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Leganto zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
German: • Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
German: Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet.
English: After use the patch still contains active substance.
German: Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch immer Wirkstoffanteile.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
German: Etwa 71 % der Rotigotindosis werden über den Urin und ein kleinerer Anteil von ca. 23 % über die Fäzes ausgeschieden.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen.
English: These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
German: Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
German: Von einer Dialyse wird kein Nutzen erwartet, da Rotigotin nicht durch Dialyse entfernt wird.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
German: Dieser mutagene Effekt könnte auf eine klastogene Wirkung von Rotigotin zurückzuführen sein,
English: Leganto may affect your blood pressure.
German: Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut - oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
English: • aggressive behaviour
German: • aggressives Verhalten
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
German: Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (siehe Abschnitt 4.4).
English: Diarrhoea c
German: Diarrhoe c
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
German: Leganto wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung untersucht.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
German: • Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält oder es sich um eine schwere Reaktion handelt.
English: • increased sex drive
German: • erhöhter Sexualtrieb
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
German: Rotigotin wird durch N-Dealkylierung sowie direkte und sekundäre Konjugation verstoffwechselt.
English: It is thin and has three layers.
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
German: Dann kann das Familienmitglied oder die Pflegekraft Ihnen oder Ihrem Arzt sagen, wenn sie sich Sorgen über eine Veränderung in Ihrem Verhalten macht.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
German: Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
German: KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 7 [28] [30] PFLASTERN
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
German: • Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
German: • Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin wurde in 5 placebokontrollierten Studien mit mehr als 1.400 Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) evaluiert.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
German: Der Wechsel der Applikationsstelle kann zu von Tag zu Tag differierenden Plasmaspiegeln führen.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
German: Die meisten Nebenwirkungen erhöhter CPKWerte, die bei allen doppelblinden und offenen Studien beobachtet wurden, verschwanden und wurden im Schweregrad als leicht bewertet.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
German: Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
German: Nach dem Entfernen sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen in der Hälfte gefaltet werden, so dass die Matrixschicht nicht nach außen zeigt, und im Originalbeutel entsorgt werden.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
German: Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen.
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
German: Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
German: Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
German: Die Mehrzahl der beobachteten Hautrötungen war leicht und nicht schwerwiegend.