FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Slovenian: V okviru tretje študije so pri 600 deklicah, starih od 9 do 15 let, učinkovitost zdravila Gardasil 9 primerjali z učinkovitostjo zdravila Gardasil.
German: 1 Humanes Papillomvirus = HPV
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
German: Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Slovenian: Učinkovitost proti PIN stopenj 1/2/3 ni bila dokazana.
German: % Wirksamkeit
Slovenian: % učinkovitosti
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Die Serokonversionsrate für alle vier Antigene betrug mehr als 96 %.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
German: Anzahl der Fälle Anzahl der Probanden*
Slovenian: Število primerov Število oseb*
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
German: Die Ergebnisse der einzelnen Studien stützen die Ergebnisse der kombinierten Auswertung.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
German: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BM01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
German: Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
German: Die subkutane und die intradermale Anwendung wurden nicht untersucht und sind daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Subkutano in intradermalno dajanje cepiva niso raziskovali, zato takšno dajanje ni priporočljivo (glejte poglavje 6.6).
German: Bei Männern wurde Schwindel bei den Impfstoffempfängern nicht häufiger festgestellt als bei den Placeboempfängern.
Slovenian: Pri moških omotice med prejemniki cepiva niso opažali pogosteje kot med prejemniki placeba.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
German: Im Alter von 14 Jahren und älter
Slovenian: Če ste stari 14 let ali več
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum in dieser Studie betrug 4,0 Jahre.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo
German: Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
German: Intramuskulär (i.m.)
Slovenian: Intramuskularna (i.m.)
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Eine Untergruppe der Studienteilnehmer der 2-Dosen-Gruppe (n = 50) wurde nach der Impfung 5 Jahre lang nachbeobachtet (Monat 60 nach der 1.
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
Slovenian: Opomba: ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
German: Nicht bekannt Idiopathische thrombozytopenische Purpura*, Lymphadenopathie*
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija*
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Gardasil offenbar nicht.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: Bronchospasmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
German: Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen*
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
German: Nicht bekannt Zellulitis an der Injektionsstelle*
Slovenian: Neznana celulitis na mestu injiciranja*
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
German: Häufig Übelkeit Nicht bekannt Erbrechen*
Slovenian: Pogosti navzea Neznana bruhanje*
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
German: Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili učinkov cepiva na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
German: Kreuzprotektive Wirksamkeit
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil verabreicht oder verworfen werden.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil ali uporabiti ali zavreči.
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Slovenian: Če ste stari od 9 do vključno 13 let
German: Gardasil ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
German: Häufig Schmerzen in der Extremität Nicht bekannt Arthralgien*, Myalgien*
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini Neznana artralgija*, mialgija*
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015)
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
German: Gründliches Schütteln unmittelbar vor der Anwendung ist erforderlich, um die Impfstoffsuspension homogen zu halten.
Slovenian: Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da zagotovite enakomernost suspenzije.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
German: Die Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen wurde bis zu einer Dauer von 14 Jahren nach Impfung beobachtet.
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Gardasil podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
German: Gardasil ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil haben sollten
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
Slovenian: Pomožne snovi cepilne suspenzije so:
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Slovenian: Srednji geometrijski titri so bili nekoliko nižji od tistih, poročanih pri enako starih s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
German: N Anzahl der Fälle
Slovenian: N število primerov
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
German: In den klinischen Studien, in denen die Verträglichkeit während des Nachbeobachtungszeitraums ermittelt wurde, berichteten die Probanden sämtliche neu auftretenden gesundheitlichen Veränderungen.
Slovenian: V kliničnih študijah so posamezniki iz populacije, v kateri so podrobneje spremljali varnost cepiva, v času spremljanja poročali o kateri koli spremembi zdravstvenega stanja.
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Gardasil aus klinischen Studien und aus der Post-Marketing-Beobachtung
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Gardasil med kliničnimi preskušanji in spremljanjem v obdobju trženja
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
German: In den klinischen Studien trat Schwindel bei Frauen als häufige Nebenwirkung auf.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kot pogost neželeni učinek pri ženskah opažali omotico.
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
Slovenian: V celoti je 12 % vseh v študijo vključenih oseb imelo 1. dan nenormalni Pap test, ki je kazal na CIN.