FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmidlet skal injiseres sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Norwegian Bokmål: Kepivance er en vekstfaktor som stimulerer proliferasjonen av KGF-reseptoruttrykkende epitelceller.
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Norwegian Bokmål: Pasientinsidens av WHO-grad 4 oral mukositt
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
Norwegian Bokmål: Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager.
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt hos pasienter som er rammet
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første av disse dosene skal administreres etter, men på samme dag som den hematopoetiske stamcelleinfusjonen og minst sju dager etter at den siste Kepivance-dosen ble administrert (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
Czech: Krabička se 6 injekčními lahvičkami.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 6 hetteglass.
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (dialysekrevende) ble palifermin-clearance redusert med 10 % (n = 6).
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Kepivance i tre dager på rad før kjemoterapi og strålebehandling og i tre dager på rad etter kjemoterapi og strålebehandling med totalt seks doser.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for palifermin i sammenheng med myelotoksisk behandling som krever hematopoetisk stamcellestøtte (HSC), omfattet 650 pasienter med hematologiske maligniteter som deltok i 3 randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og én farmakokinetisk studie.
Czech: Tyto výsledky uváděné samotnými pacienty vysoce korelovaly s klinickou klasifikací zánětu
Norwegian Bokmål: Disse pasientrapporterte resultatene var i stor grad i samsvar med klinikernes gradering av oral mukositt ved hjelp av WHO-skalaen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor Escherichia coli-deriverte proteiner.
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: • brnění kolem úst;
Norwegian Bokmål: • kribling i munnen
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet ved dosering til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Norwegian Bokmål: Oral mukosal hypertrofi / hypertrofi av tungepapiller, oral mukosal misfarging / misfarging av tunge Tungesykdom (for eksempel rødhet, kuler), tungeødem
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Norwegian Bokmål: KGF-reseptorer uttrykkes i øyelinsen.
Czech: Frakcionace zvýšené amylázy odhalila,
Norwegian Bokmål: Fraksjonering av økte amylasenivåer viste at økningen hovedsakelig skyldtes spyttproduksjonen.
Czech: Tyto
Norwegian Bokmål: IV
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Palifermin
Norwegian Bokmål: Artralgi
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Norwegian Bokmål: Siden det er et proteinbasert legemiddel, er det liten risiko for at Kepivance skal interagere med andre legemidler.
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med teflonbelagt grå klorbutylgummipropp
Czech: Smyšle ný název
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket også begge parametrene.
Czech: Jídlo a alkohol
Norwegian Bokmål: Mat og alkohol
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var ca. 5 timer.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
Czech: Sebevražda
Norwegian Bokmål: Selvmord
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Norwegian Bokmål: • halting eller vanskeligheter med å gå.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Norwegian Bokmål: To mindre metabolitter ble også identifisert.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Norwegian Bokmål: Andre uidentifiserte komponenter utgjorde kun 0,6 % av dosen.
Czech: Abnormální a agresivní chování
Norwegian Bokmål: Unormal og aggressiv atferd
Czech: Protrombinové časy se nezměnily.
Norwegian Bokmål: Protrombintider ble ikke endret.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er inaktiv.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for levetiracetam er enda ikke helt klarlagt.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn viser ingen påvirkning på vekst og pubertet.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. september 2000
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle anbefales den laveste effektive dosen.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Norwegian Bokmål: Resultatene er konsistente på tvers av aldersgruppene.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Norwegian Bokmål: Aktuelle epidemiologiske studier (hos omkring 100 barn) viser imidlertid ikke økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser eller -forsinkelser.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Norwegian Bokmål: Metabolitten ucb L057 er farmakologisk inaktiv.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati oppsto vanligvis i begynnelsen av behandlingen (fra få dager til noen få måneder) og var reversible etter seponering av behandling.
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Norwegian Bokmål: [140 - alder (år)] x vekt (kg)
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske forandringer under svangerskapet kan påvirke konsentrasjonen av levetiracetam.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av denne metabolitten holder seg likevel lav.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
Czech: *Barviva jsou:
Norwegian Bokmål: * Fargestoffene er:
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptika, skal plutselig seponering av levetiracetam unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan få alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Norwegian Bokmål: Hos eldre øker halveringstiden med ca. 40 % (10-11 timer).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Sett fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdosering er symptomatisk og kan omfatte hemodialyse.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen få dager:
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom det legges merke til slik atferd bør tilpasning av behandlingen eller gradvis seponering vurderes.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 7 måneder
Czech: Čirá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar væske.
Czech: To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette er relatert til nedsatt nyrefunksjon i denne populasjonen (se pkt.
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan forårsake psykotiske symptomer og atferdsforstyrrelser, inkludert irritabilitet og aggressivitet.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 7 måneder etter at flasken er åpnet.
Czech: 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Norwegian Bokmål: 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX14.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data, og risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Norwegian Bokmål: Én ble dannet ved hydroksylering av pyrrolidonringen (1,6 % av dosen), den andre gjennom åpning av pyrrolidonringen (0,9 % av dosen).
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med levetiracetam bør overvåkes for utvikling av psykiatriske tegn som tyder på viktige endringer i sinnsstemning og/eller personlighet.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryomortalitet og ingen økt insidens av misdannelser.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av alle typer blodceller
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig behandling med disse to legemidlene.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er lineær med liten variasjon hos det enkelte individ og mellom individer.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Den individuelle følsomheten varierer, og noen pasienter kan derfor oppleve søvnighet eller andre symptomer relatert til sentralnervesystemet, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller etter doseøkning.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen og sikkerhetsprofilen viste ingen sikkerhetsproblemer.
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Norwegian Bokmål: Keppra-tablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene hadde juvenil myoklon epilepsi.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien (24 % av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor hos disse pasientene ved utføring av krevende oppgaver, f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg er 101 spedbarn yngre enn 12 måneder eksponert i en sikkerhetsstudie etter markedsføring.
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Norwegian Bokmål: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrike.
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Norwegian Bokmål: Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu u dětí nebyla zkoumána po intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos barn er ikke undersøkt etter intravenøs administrasjon.
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales derfor ikke.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effekter på læring, intelligens, vekst, endokrin funksjon, pubertet og fertilitet ved bruk hos barn er imidlertid ukjent.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Norwegian Bokmål: • Drikk hele innholdet i glasset/tåteflasken.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Den inneholder også flytende maltitol, og pasienter som har sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Norwegian Bokmål: Hydrolyse av acetamidgruppen var målbar i en lang rekke vev, inkludert blodceller.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Keppra, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Norwegian Bokmål: • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Keppra, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Proto je interakce přípravku Keppra s jinými látkami nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom Keppra og andre legemidler er derfor ikke sannsynlig.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Norwegian Bokmål: En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance justert for kroppsvekt var ca. 30 % høyere enn hos voksne med epilepsi.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let.
Norwegian Bokmål: Til voksne og barn fra og med 4 år
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN UCB-logo
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering).
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gir beskyttelse i en lang rekke dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall uten å ha en pro-konvulsiv virkning.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var uttalt for de yngste spedbarna og avtok med økende alder, for å bli ubetydelig rundt 4-årsalderen.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Norwegian Bokmål: Monoterapi bør foretrekkes så sant det er mulig, fordi behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, avhengig av de aktuelle antiepileptika.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Norwegian Bokmål: Barn (4 -12 år)