FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine SUN, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Capecitabine SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine SUN primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN je „generično zdravilo".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine SUN?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine SUN in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine SUN
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
Slovenian: Capecitabine SUN je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo;
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot na primer cisplatin;
Polish: Jak działa lek Capecitabine SUN?
Slovenian: Kako zdravilo Capecitabine SUN deluje?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: • alergia
Slovenian: • alergija
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovenian: Prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Slovenian: Ta nasvet se nanaša na vse indikacije in vse posebne populacije.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid
Polish: Stopień toksyczności*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Polish: Każde opakowanie zawiera
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje
Polish: 90 minut
Slovenian: 90 min
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljšanje QT)
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri naslednjem ciklu/odmerku (% začetnega odmerka)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali fluorouracil.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Slovenian: Resni in/ali življenjsko ogrožujoči (stopnja 3-4) ali medicinsko pomembni
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani spodaj.
Polish: ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Slovenian: ITT Parameter: Celokupno preživetje
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Polish: 120 tabletek.
Slovenian: 120 tablet.
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: 60 tabletek.
Slovenian: 60 tablet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC06.
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Teva se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Polish: • ból nerwów
Slovenian: • bolečine v živcih
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Slovenian: • zlatenica (porumenevanje kože in oči)
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko postanejo resni, zato je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če se pojavijo.
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Slovenian: • modrice ali reakcije na mestu injiciranja (ki jih povzročijo zdravila, ki so injicirana sočasno)
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Polish: 5-Fluorouracyl
Slovenian: 5-fluorouracil
Polish: ul. Mogilska 80, Kraków Polska
Slovenian: Mogilska 80., Krakow
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Polish: Wartości AUC0-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Slovenian: • okužbe pljuč ali respiratornega sistema (na primer pljučnica ali bronhitis)
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte kapecitabina.
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
Slovenian: Preglednica 3 Razpored zmanjšanja odmerka kapecitabina (3-tedenski cikel ali neprekinjeno zdravljenje)
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego.
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Dawka leku Capecitabine Teva została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Teva je določen glede na vašo telesno površino.
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Slovenian: ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Holandia
Slovenian: Nederland
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo podeszwowego u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Teva.
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
Slovenian: • zožanje ali zaprtje solznega kanala (stenoza solznega kanala)
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Polish: Jednak, było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (vidno v testih)
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Slovenian: Bolniki, ki imajo osnovno število neutrofilcev <1.5 x 109/L in/ali število trombocitov <100 x 109/L, ne smejo biti zdravljeni s kapecitabinom.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy.
Slovenian: Sindrom roka-noga je znan tudi kot kožna reakcija na roki in nogi, palmarno-plantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin.
Polish: • odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • dehidracija, izguba telesne mase
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Slovenian: Če se izračunani kreatinski očistek med zdravljenjem zmanjša pod vrednost 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Teva prenehati.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Polish: Placebo lub Bewacyzumab
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Teva: - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin Teva: - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Polish: Kwas folinowy/ kwas foliowy
Slovenian: Folinska kislina/folna kislina
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Slovenian: Toksičnost zaradi prejemanja kapecitabina se lahko nadzoruje s simptomatskim zdravljenjem in/ali spreminjanjem odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka).
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Capecitabine Teva przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Teva odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy
Slovenian: • neobičajno krvavenje iz nožnice
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/L lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/L, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Slovenian: Če nenačrtovani laboratorijski pregled med ciklom zdravljenja pokaže, da je število neutrofilcev padlo pod 1.0 x 109/L ali število trombocitov pod 75 x 109/L, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Slovenian: Etnični dejavniki Po peroralnem dajanju 825 mg/m kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Polish: Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih z resnimi okvarami ledvic (kreatinski očistek pod 30 ml/min [Cockcroft in Gault] v izhodišču).
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu 4-te wystąpienie objawu
Slovenian: -drugo pojavljanje -tretje pojavljanje -četrto pojavljanje
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Capecitabine Teva (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Kapecitabin Teva (glejte poglavje 4.3).
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5-fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku.
Slovenian: Pri tistih toksičnostih, za katere lečeči zdravnik meni, da je malo verjetno, da bodo postale resne ali življenjsko ogrožujoče (na primer alopecija, spremembe okusa, spremembe nohtov), se lahko zdravljenje nadaljuje z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.