FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Dokumente des Verwaltungsrats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Polish: Dokumenty Zarządu: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
German: In jedem Stadium der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen um wissenschaftliche Beratung zur optimalen Durchführung der für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts erforderlichen Studien und Prüfungen ersuchen und auf diese Weise ihre Aussichten auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verbessern.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des Pädiatrieausschusses Folgendes:
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
German: zwei neue Prototyp-Impfstoffe („Mock-up"-Impfstoffe), die zur Anwendung bei einer Influenzapandemie angepasst werden können.
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
German: In Anerkennung dessen beinhalten die EU-Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen, die diesen Unternehmen finanzielle Anreize bieten, unter anderem die Verringerung oder Stundung von Gebühren, die an die Agentur für Regelungsverfahren wie Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder, bei Tierarzneimitteln, die Festlegung von Rückstandshöchstmengen8, zu entrichten sind.
Polish: Mając to na uwadze, do prawodawstwa UE wprowadzono specjalne przepisy umożliwiające zaoferowanie takim przedsiębiorstwom bodźców finansowych, w tym zmniejszenie lub odroczenie opłat należnych Agencji za procedury regulacyjne, takie jak wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych - ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości8.
German: Zentral zugelassene Arzneimittel werden gleichzeitig in allen EWR-Ländern über Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen, während nicht zentral zugelassene Arzneimittel jeweils durch eines oder mehrere EWR-Länder zugelassen werden.
Polish: Leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej to takie leki, które są jednocześnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach EOG w drodze procedury przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków, podczas gdy leki dopuszczone w ramach procedury innej niż scentralizowana są zatwierdzane oddzielnie, w jednym lub większej liczbie państw EOG.
German: Die 2008 durchgeführten Aktivitäten zur Förderung der Transparenz der von der Agentur kontrollierten Dokumente und Daten umfassten unter anderem:
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu zapewnienia większej przejrzystości dokumentów i danych kontrolowanych przez Agencję:
German: wurden bei der Agentur 119 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht;
Polish: do Agencji wpłynęło 119 wniosków o oznaczenie leków jako sieroce;
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des HMPC Folgendes: Fertigstellung von 17 Gemeinschaftsmonografien4 über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel;
Polish: W 2008 r. HMPC: sfinalizował 17 monografii wspólnotowych dotyczących leków ziołowych4 w sprawie tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych;
German: Die Einsetzung des CAT erfolgte gemäß der EU-Verordnung über neuartige Therapien9 - eines neuen und bedeutenden Rechtsakts, der besondere Verfahren für die Beurteilung und Genehmigung von „Arzneimitteln für neuartige Therapien" - Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte - die den Patienten Bahn brechende Behandlungsoptionen bieten.
Polish: Powołanie CAT zostało określone w unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej9 - nowego i ważnego aktu prawnego wprowadzającego specjalne procedury oceny i dopuszczania do obrotu „produktów leczniczych terapii zaawansowanej" - leków wywodzących się z terapii genowej, terapii komórkowej czy leczenia z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich - oferujących pacjentom innowacyjne metody leczenia.
German: Beurteilung von Humanarzneimitteln Rekordzahl positiver Gutachten über neue Humanarzneimittel
Polish: Ocena leków stosowanych u ludzi Rekordowa liczba pozytywnych opinii wydanych dla nowych leków stosowanych u ludzi
German: Erteilung einer positiven Empfehlung in Bezug auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels, das für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen ist, auf die Anwendung bei Kindern auf der Grundlage von Daten aus klinischen Prüfungen, die gemäß dem genehmigten PIP erhoben wurden.
Polish: wydał 1 pozytywne zalecenie dotyczące rozszerzenia stosowania leku zatwierdzonego do stosowania u dorosłych na stosowanie u dzieci, na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych.
German: Anträge auf Erstbeurteilung beziehen sich auf neue Arzneimittel, die bis zu diesem Zeitpunkt noch in keiner Form in der Europäischen Union zugelassen sind.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną dotyczą nowych leków, które nie były wcześniej dopuszczone w żadnej postaci do obrotu w Unii Europejskiej.
German: Beurteilung von Tierarzneimitteln Dreizehn positive Gutachten für neue Tierarzneimittel angenommen
Polish: Ocena leków weterynaryjnych Wydano 13 pozytywnych opinii w sprawie nowych leków weterynaryjnych
German: betrafen knapp zwei Drittel der Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen bei Kindern.
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
German: Es kann mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs nach chirurgischer Entfernung des Sarkoms angewendet werden;
Polish: Może być stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po chirurgicznym usunięciu guza;
German: die Teilnahme an Sitzungen der Arbeitsgruppe „Patienten und Verbraucher" (Patients' and Consumers' Working Party) oder der Arbeitsgruppe „Angehörige der Gesundheitsberufe" (Healthcare Professionals' Working Party);
Polish: udział w spotkaniach grupy roboczej pacjentów i konsumentów lub grupy roboczej pracowników służby zdrowia;
German: waren 31 Typ-II-Änderungsverfahren, die in positiven Gutachten des CHMP über die Indikationserweiterung zugelassener Arzneimittel resultierten.
Polish: 31 to procedury dotyczące zmian typu II, w których CHMP wydał pozytywne opinie odnośnie do rozszerzenia wskazania leków dopuszczonych do obrotu.
German: Einnahmen und Personal
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden EWR-Beitrag
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na leki sieroce Środki z EOG
German: der erste Impfstoff für Erwachsene gegen japanische Enzephalitis, eine Erkrankung, die über Stechmücken übertragen wird und eine Entzündung des Gehirns verursacht, die zu Langzeitbehinderungen oder zum Tod führen kann;
Polish: pierwsza szczepionka dla osób dorosłych przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, chorobie przenoszonej przez komary, w której dochodzi do stanu zapalnego mózgu i która może doprowadzić do długotrwałej niepełnosprawności lub zgonu;
German: Abschluss einer Rekordzahl von 328 Anträgen auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel (Anstieg von 14 % gegenüber der entsprechenden Zahl 2007);
Polish: udzielono odpowiedzi na rekordową liczbę 328 próśb o porady naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków do stosowania u ludzi (o 14% więcej niż w roku 2007);
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von nicht metastasierendem Osteosarkom im fortgeschrittenen Stadium (einem seltenen Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Polish: lek do stosowania nieprzerzutowego kostniakomięsaka (rzadki rak kości) w wysokim stopniu zaawansowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych.
German: Im Jahr 2008 betrug die Gesamtzahl der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung 2 157, das sind etwa 13 % mehr als im Vorjahr.
Polish: W 2008 r. całkowita liczba sfinalizowanych procedur po dopuszczeniu do obrotu wyniosła 2 157, co stanowi około 13% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
German: führte ein Verfahren erstmals zu einem positiven Gutachten des CHMP zur Änderung der Einstufung eines zugelassenen Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig".
Polish: jedna procedura zakończyła się wydaniem przez CHMP pierwszej w historii pozytywnej opinii dotyczącej zmiany kategorii dostępności leku dopuszczonego do obrotu z leku „wydawanego na receptę" na lek „wydawany bez recepty".
German: Um von diesen Anreizen profitieren zu können, muss das Unternehmen zunächst einen Antrag bei der Agentur einreichen, die über ihren Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) beurteilt, ob das Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen werden sollte oder nicht.
Polish: Aby skorzystać z tego rodzaju środków zachęcających, firma musi najpierw złożyć wniosek do Agencji, która za pośrednictwem Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) ocenia, czy lek powinien zostać oznaczony mianem leku sierocego.
German: Anträge auf Genehmigung von PIP, Freistellungen und PUMA werden vom Pädiatrieausschuss der Agentur beurteilt, der auch Compliance-Kontrollen durchführt, um zu überprüfen, ob Unternehmen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, bei der Entwicklung ihres Arzneimittels die Vorgaben des genehmigten PIP einhalten.
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
German: In einer entsprechenden Datenbank für Tierarzneimittel mit der Bezeichnung EudraVigilance Veterinary werden Meldungen über unerwünschte Wirkungen registriert, die bei der Anwendung zugelassener Tierarzneimittel auftreten.
Polish: Taki sam system o nazwie EudraVigilance Veterinary istnieje dla zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych.
German: Einnahmen
Polish: Przychody
German: Die Aufgabe der Agentur besteht darin, über ihren Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wissenschaftliche Gutachten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit derartiger Arzneimittel zu erstellen, so dass zulassungsrechtliche Informationen zu diesen EU-weit harmonisiert werden können.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w celu ujednolicenia na terenie Europy odnoszących się do nich informacji regulacyjnych.
German: Dies ermöglicht es Ärzten, die Arzneimittel in einer größeren Breite Patienten zu verschreiben, wovon die Patienten durch eine Ausweitung der ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen profitieren;
Polish: Daje to lekarzom większy wybór podczas przepisywania tych leków pacjentom i jest korzystne dla pacjentów ze względu na zwiększenie liczby dostępnych dla nich możliwości leczenia;
German: Die Agentur beteiligt sich zusammen mit ihren zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Partnern in ganz Europa, sowie mit den entsprechenden Stellen auf anderen Kontinenten, im Rahmen eines intensiven Jahresprogramms an Aktivitäten, um einen Beitrag zu diesen weltweiten Anstrengungen für bessere und sicherere Arzneimittel zu leisten.
Polish: Agencja angażuje się w intensywny roczny program inicjatyw wspólnie ze swoimi partnerami regulacyjnymi i naukowymi w Europie i ich odpowiednikami na innych kontynentach, aby wnieść swój wkład w te ogólnoświatowe dążenia do opracowania bezpieczniejszych i lepszych leków.
German: Diese Meldungen beziehen sich auf alle unerwünschten Reaktionen (unerwünschten Nebenwirkungen), die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)6 bzw. außerhalb des EWR beobachtet wurden, und betreffen sowohl zentral zugelassene7 als auch nicht zentral zugelassene Arzneimittel (in der Grafik unten als „CAP" bzw. „nicht CAP" dargestellt).
Polish: Zgłoszenia te obejmują wszystkie działania niepożądane, które były obserwowane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)6 lub gdziekolwiek indziej na świecie,7 i dotyczą zarówno leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur scentralizowanej, jak i leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury innej niż scentralizowana.
German: Der Terminus „Folgeverfahren nach der Zulassung" bezieht sich auf die Bearbeitung von Anträgen, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungen) eingehen, die bei ihren zugelassenen Arzneimitteln Änderungen vornehmen möchten oder verpflichtet sind, solche Änderungen vorzunehmen (z. B. Aufnahme neuer Warnhinweise in der Verschreibungsinformation).
Polish: „Procedury po dopuszczeniu do obrotu" odnoszą się do wniosków otrzymanych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencjobiorców), które chciałyby wprowadzić zmiany do swoich leków dopuszczonych do obrotu albo są do tego zobowiązane (na przykład muszą zamieścić w charakterystyce produktu leczniczego nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
German: Eingang von 271 Anträgen auf Genehmigung eines PIP;
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
German: Negative Gutachten
Polish: Opinie negatywne
German: Anzahl der eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung für Tierarzneimittel bleibt stabil
Polish: Liczba otrzymanych wniosków o ocenę wstępną dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
German: Die Zahl der bei der Agentur 2008 eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung neuer Tierarzneimittel war mit 16 Anträgen vergleichbar mit dem Jahr 2007.
Polish: Liczba złożonych do Agencji w 2008 r. wniosków o ocenę wstępną nowych weterynaryjnych produktów leczniczych - 16 - była podobna do liczby wniosków w roku 2007.
German: Durch Bündelung ihrer Erfahrungen, Austausch von Informationen und Fachwissen sowie Harmonisierung ihrer Zulassungsverfahren sind sie besser gewappnet, diese Probleme zu lösen.
Polish: W toku swoich prac napotykają one także podobne wyzwania, zatem poprzez zebranie swoich doświadczeń, wzajemne przekazywanie informacji, wymianę specjalistycznej wiedzy i ujednolicenie praktyk regulacyjnych stwarzają większą szansę sprostania tym wyzwaniom.
German: 1 Erstbeurteilungsverfahren beziehen sich auf Anträge für neue Arzneimittel, die in der Europäischen Union noch nicht zugelassen sind.
Polish: Procedury oceny wstępnej odnoszą się do wniosków dotyczących nowych leków, które wcześniej nie były dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
German: Anzahl der Anträge auf Erstbeurteilung für Humanarzneimittel um 14 % gestiegen
Polish: Liczba wniosków o ocenę wstępną leków stosowanych u ludzi wzrosła o 14%
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe beziehen sich auf Änderungen in Bezug auf den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, die Stärke, die Darreichungsform (z. B. Pulver, Salbe oder Tablette) oder die Art der Anwendung (z. B. oral, intravenös oder subkutan) eines zugelassenen Arzneimittels.
Polish: Wnioski o rozszerzenie linii produktów dotyczą zmian substancji czynnej(-ych), mocy, postaci farmaceutycznej (np. proszek, maść lub tabletka) lub sposobu podawania (np. doustnie, dożylnie lub podskórnie) leku dopuszczonego do obrotu.
German: Das Gutachten des COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die endgültige Entscheidung über die Ausweisung trifft.
Polish: Opinia COMP jest przekazywana do Komisji Europejskiej, która podejmuje ostateczną decyzję o oznaczeniu leku jako lek sierocy.
German: Erstellung wissenschaftlicher Gutachten über pflanzliche Arzneimittel
Polish: Opracowywanie opinii naukowych dotyczących leków ziołowych
German: Das erste Arzneimittel zur Anwendung als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (einer Krebsart, bei der die weißen Blutzellen betroffen sind) in Kombination mit Interleukin-2 (einem Arzneimittel gegen Krebs).
Polish: pierwszy lek do stosowania w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (rodzaj raka rozwijającego się w krwinkach białych) w skojarzeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym).
German: Freigabe von 14 Entwürfen für Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation;
Polish: opublikował do konsultacji społecznych 14 projektów monografii wspólnotowych dotyczących tradycyjnych i uznanych leków ziołowych;
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (hohen Phenylalaninwerten im Blut) bei Patienten mit den Erbkrankheiten Phenylketonurie oder Tetrahydrobiopterindefizienz;
Polish: lek stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (wysokiego poziomu fenyloalaniny we krwi) u pacjentów ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią lub niedoborem tetrahydrobiopteryny;
German: Bei dem betreffenden Arzneimittel handelte es sich um ein Mittel gegen Adipositas.
Polish: Lekiem, którego dotyczyła ta procedura, był lek stosowany w leczeniu otyłości.
German: ein biologisches Antirheumamittel (Interleukin-6-Rezeptorantagonist), das in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelgradiger bis hochgradiger rheumatoider Arthritis (einer Immunerkrankung, die Gelenksentzündungen verursacht) angewendet werden kann.
Polish: biologiczny lek przeciwreumatyczny (antagonista receptora interleukiny-6), który może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba immunologiczna wywołująca zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Die Gesamtzahl der von der Agentur Ende 2008 beschäftigten Mitarbeiter - reguläre Mitarbeiter und Mitarbeiter auf Vertragsbasis, externe Sachverständige, Interimsmitarbeiter und Auszubildendebetrug 624.
Polish: Ogólna liczba pracowników zatrudnionych w Agencji na koniec roku 2008, włącznie z personelem stałym i pracownikami kontraktowymi, goszczonymi ekspertami, pracownikami tymczasowymi i stażystami, wyniosła 624, czyli około 14% więcej w porównaniu z 547 pracownikami zatrudnionymi w roku 2007.
German: wurden mehr positive Gutachten in Bezug auf eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden für Arzneimittel gegen Krebserkrankungen als für alle anderen Arten von Arzneimitteln angenommen;
Polish: w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych wydano więcej pozytywnych opinii o nadaniu miana leku sierocego niż w odniesieniu do jakichkolwiek innych leków;
German: Es ist vorgesehen zur Anwendung bei Patienten, die herkömmliche Arthritismittel nicht vertragen bzw. nicht auf diese ansprechen;
Polish: Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na leczenie lub którzy nie tolerują klasycznych leków przeciwko zapaleniu stawów;
German: Schlüsselaktivitäten 2008
Polish: Główne działania w 2008 r.
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die bereits zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, können eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die pädiatrische Anwendung (paediatric-use marketing authorisation, PUMA) beantragen, wenn sie eine Zulassung ihres Arzneimittels zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen anstreben.
Polish: Jeśli podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków, które są już zatwierdzone do stosowania u dorosłych, chcą, aby ich lek został zatwierdzony do stosowania u dzieci lub młodzieży, mogą ubiegać się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne (PUMA).
German: Typ-II-Änderungen beziehen sich auf umfangreiche Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, z. B. Änderungen der Indikation des Arzneimittels (der Art von Erkrankung oder Störung, für deren Behandlung es angewendet werden kann) oder wesentliche Änderungen der Verpackung oder der Begleitinformationen des Arzneimittels;
Polish: Zmiany typu II dotyczą większych zmian do wprowadzenia w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, takich jak zmiana wskazania dla leku (rodzaj choroby lub schorzenia, w którym lek może być stosowany) lub znaczna zmiana dotycząca opakowania lub informacji dołączonej do leku.
German: Ein spezielles KMU-Büro innerhalb der Agentur bietet KMU Unterstützung bei diesen und damit zusammenhängenden Themen, damit KMU die ihnen zur Verfügung stehenden Vorteile optimal nutzen können, und trägt damit zur Innovationsförderung im Bereich neuer Arzneimittel und zur Verbesserung ihrer Verfügbarkeit für Patienten bei.
Polish: Odpowiednie Biuro ds. MŚP działające przy Agencji przyczynia się do pobudzania opracowywania nowych leków i zwiększania ich dostępności dla pacjentów poprzez wspieranie MŚP w takich i podobnych sprawach, i wspomagając je w maksymalnym wykorzystaniu dostępnych dla nich środków.
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenige Blutzellen produziert), bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann;
Polish: lek do stosowania u osób dorosłych z zespołem mielodysplastycznym (choroba, w której szpik kostny wytwarza za mało komórek krwi), u których nie jest możliwe wykonanie przeszczepu szpiku kostnego;
German: Neben der Überwachung von Meldungen über Nebenwirkungen überprüft die Agentur ebenfalls die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (periodic safety update reports - PSURs), die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für zentral zugelassene Arzneimittel vorlegen müssen.
Polish: Poza monitorowaniem raportów działań niepożądanych Agencja dokonuje również przeglądu okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, które podmioty odpowiedzialne mają obowiązek składać w odniesieniu do swoich leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
German: Eingegangene UAW-Meldungen innerhalb und außerhalb des EWR (2006-2008)
Polish: Otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych z terenu EOG i spoza EOG (2006-2008)
German: Erweiterungen der Arzneimittelreihe
Polish: Rozszerzenie linii produktów
German: „Medicines for the elderly" (Arzneimittel für ältere Menschen): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm.
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen Erweiterungen
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenia
German: Diese sind nach Schwerpunktgebieten aufgeführt, die die Agentur in ihrem Arbeitsprogramm für das Jahr festgelegt hat.
Polish: W tej części przedstawiono przegląd głównych działań Europejskiej Agencji Leków w roku 2008, wymienionych w kolejności ustalonej przez Agencję w programie prac na ten rok, zgodnie z ich znaczeniem.
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
Polish: Wnioski dotyczące leków generycznych
German: Eingegangene Anträge nach der Zulassung (2006-2008)
Polish: Otrzymane wnioski po dopuszczeniu do obrotu (2006-2008)
German: ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, einer seltenen Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem des Patienten die Blutplättchen zerstört, die bei Blutungen zur Blutgerinnung beitragen;
Polish: lek do stosowania u osób dorosłych z długotrwałą samoistną plamicą małopłytkową na tle immunologicznym, rzadkim schorzeniem, w którym układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi - komórki biorące udział w tworzeniu skrzepu krwi podczas krwawienia;