FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
Estonian: Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Kui vastsündinu ema on tarvitanud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas, sest kofeiin imendub kergesti platsenta kaudu loote vereringesse (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
Estonian: Kofeiin on kesknärvisüsteemi stimuleeriv aine ja kofeiini üleannuse korral on esinenud krampe.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w literaturze po przedawkowaniu kofeiny u noworodków wcześniaków obejmują hiperglikemię, hipokaliemię, małe drżenie kończyn, niepokój, hipertonię, opistotonus, ruchy toniczno-kloniczne, napady drgawkowe, szybki oddech, częstoskurcz, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączkę,
Estonian: Pärast kofeiini üleannust enneaegsetel imikutel tekkinud nähud ja sümptomid on kirjanduse andmeil hüperglükeemia, hüpokaleemia, jäsemete kerge treemor, rahutus, hüpertoonia, opistotoonus, tooniliskloonilised liigutused, krambihood, tahhüpnoe, tahhükardia, oksendamine, maoärritus, seedetrakti verejooks, püreksia, närvilisus, vere uureataseme tõus ja valgeliblede arvu suurenemine, tahtmatud lõua- ja huuleliigutused.
Polish: Dawka podtrzymująca*
Estonian: Säilitusannus*
Polish: - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego m. in. rozdrażnienie, nerwowość, niepokój,
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid aeg-ajalt ärrituvus, närvilisus, rahutus, ajukahjustus teadmata
Polish: W przypadku istnienia poważnego zaburzenia czynności nerek, biorąc pod uwagę większą możliwość kumulacji, wymagane jest stosowanie zmniejszonej dobowej dawki podtrzymującej, a wielkość dawki należy modyfikować zależnie od stężenia kofeiny we krwi.
Estonian: Olulise neerufunktsiooni kahjustuse korral on akumulatsiooni võimaluse suurenemist arvestades vajalik kofeiini päevaannust vähendada ning lähtuda annuste määramisel kofeiini tasemetest veres.
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
Estonian: Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Polish: Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu kofeiny podano w poniższej tabeli, która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu kofeiny.
Estonian: Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on esitatud järgmises tabelis, milles on selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja manustatavate koguste vahelist suhet.
Polish: W przypadku istnienia wątpliwości odnośnie możliwych interakcji, należy kontrolować stężenia kofeiny w osoczu.
Estonian: Koostoimete tekkimise kahtluse korral tuleb mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võib kofeiin pärssida erütropoetiini sünteesi ja seetõttu vähendada hemoglobiinikontsentratsiooni.
Polish: Niemowlęta randomizowane do grupy cytrynianu kofeiny otrzymywały dożylną dawkę nasycającą 20 mg/kg, a następnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg.
Estonian: Kofeiintsitraadi rühma randomiseeritud imikutele manustati intravenoosse küllastusannusena 20 mg/kg, millele järgnes päevane säilitusannus 5 mg/kg.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Estonian: Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral suureneb akumulatsiooni risk.
Polish: Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny.
Estonian: Kofeiin jaotub pärast kofeiintsitraadi manustamist kiiresti ajju.
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
Estonian: Peyona on infusioonilahus ja suukaudne lahus.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Estonian: Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
Estonian: Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Polish: Podczas leczenia może być konieczne okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności.
Estonian: Teie imiku arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel kofeiini kliirens maksafunktsioonist ei sõltu.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Estonian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)
Polish: Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Südame ja veresoonkonna nähud
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Estonian: Kofeiinil mutageenseid ega onkogeenseid riske ei leitud.
Polish: - teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania) - doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka) - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Estonian: Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga: - teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks) - ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) - fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki,
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba serca
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Estonian: Peyonat tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Estonian: 1,0 ml kehakaalu kg kohta
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Estonian: Seetõttu võib kofeiinil olla koostoimeid toimeainetega, mis on CYP1A2 substraadid või pärsivad või indutseerivad CYP1A2-d. Enneaegsetel vastsündinutel on kofeiini metabolism siiski nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu piiratud.
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Estonian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Estonian: Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Estonian: Uuringuplaan võimaldas imikuid "päästa" avatud kofeiintsitraatraviga, kui nende apnoe ravile ei allunud.
Polish: W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada pika poolväärtusajaga kofeiini kuhjumise võimalusega, kui tegemist on enneaegse vastsündinuga, ning samuti kofeiini metaboliseerimisvõime progressiivset suurenemist menstruatsioonijärgses vanuses (vt lõik 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Peyona u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Estonian: Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga.
Polish: OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
Estonian: Pärast üleannust on kofeiini tasemed plasmas olnud avaldatud andmeil ligikaudu 50 mg/l kuni 350 mg/l.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Peyona a inne leki:
Estonian: Muud ravimid ja Peyona
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Estonian: Toimeaine on kofeiintsitraat.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kurtus teadmata
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
Estonian: Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
Estonian: − imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
Polish: - miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania infuzji
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid flebiit infusioonikohal, põletik infusioonikohal sage
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Alfasigma S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
Polish: 5 mg/kg mc.
Estonian: 5 mg kehakaalu kg kohta
Polish: 20 mg/kg mc.
Estonian: 20 mg kehakaalu kg kohta
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
Estonian: Suured annused kutsusid siiski rottidel esile krampe.
Polish: Infuzja dożylna (przez
Estonian: Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul)
Polish: W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
Estonian: Seega peaks olema ettevaatlik kofeiintsitraadi kasutamisel teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega vastsündinutel.
Polish: Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów.
Estonian: Vanematel patsientidel osaleb kofeiini biotransformatsioonis maksa tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2).
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile)
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Estonian: Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid.
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Estonian: Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Polish: Wykazano, że stężenie kofeiny w osoczu zmniejsza się po przetoczeniu krwi.
Estonian: Pärast verevahetusülekannet on kofeiini tasemed plasmas vähenenud.
Polish: 6 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: ● Jeśli zmniejszył się przyrost masy ciała lub spożycie pokarmu przez noworodka ● Jeśli matka dziecka spożywała duże ilości kawy przed porodem
Estonian: • kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajale suunatud kirja kooskõlastama Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitees (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), vajadusel ka kohalike pädevate ametkondadega enne, kui ravim on turule toodud.
Polish: Zaburzenia serca
Estonian: Suukaudne lahus.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Estonian: Kofeiintsitraadi säilitusannust päeva kohta tuleb vähendada ja annuse määramisel juhinduda kofeiini kontsentratsioonidest plasmas.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Cytrynian sodu
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Süstevesi
Polish: Niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Estonian: Ampulli jäänud jäägid tuleb ära visata.
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on näidustatud, tuleb hoolikalt jälgida südame rütmi ja vererõhku.
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Estonian: • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Estonian: Seedetrakti häired regurgitatsioon, maosisaldise aspiratsiooni suurenemine, nekrotiseeriv enterokoliit teadmata
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (odpowiada to 1 ml na kg masy ciała).
Estonian: Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).
Polish: 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
Estonian: Neil juhtudel said imikud pärast 1. ravipäeva ja enne 8. ravipäeva teise küllastusannuse 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Estonian: Tundlikel inimestel on kofeiin põhjustanud tahhüarütmiaid.
Polish: Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, süstevesi.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. juulil 2009.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Peyona ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Estonian: Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed.
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Estonian: Uuringus jälgiti imikute elulemust ja neuroloogiliste puuete esinemist 18 kuu pärast.
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Estonian: See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.
Estonian: Vastsündinutel tähendab apnoe hingamiskatkestust, mis kestab kauem kui 20 sekundit.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli apnoe episoodide arvu vähenemine päevas vähemalt poole võrra 10 päeva jooksul.
Polish: Co to jest Peyona?
Estonian: Mis on Peyona?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Estonian: Arst lõpetab ravi Peyonaga, kui imikul ei ole apnoe episoode esinenud 5-7 päeva järjest.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml).
Estonian: Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml).