FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Spanish: El material empleado para preparar y administrar la suspensión, por ejemplo, recipientes para beber, tazas o tubos, no deben contener PVC.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Spanish: Es normal que quede algo del granulado en el interior; el sobre está diseñado para eso.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Spanish: No se deben usar materiales que contengan cloruro de polivinilo (PVC) (ver sección 6.2).
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Spanish: Esto es porque los inmunosupresores como Modigraf pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Spanish: Se publicó una estrategia alternativa donde tacrolimus oral se administraba dentro de las 12 horas posttrasplante.
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Spanish: No se dispone de los datos de biodisponibilidad oral de Modigraf en otras indicaciones.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Spanish: En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Spanish: Modigraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Spanish: Los pacientes deben cambiarse a tratamiento oral tan pronto como sea clínicamente posible.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus oral en estos estudios publicados parecía ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
English: White granules.
Spanish: Gránulos blancos.
English: Modigraf with food and drink
Spanish: Toma de Modigraf con alimentos y bebidas
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (inl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Spanish: En algunos casos, fue necesario cambiar a una inmunosupresión alternativa.
English: Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Spanish: Modigraf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Spanish: No existe evidencia de que los pacientes hombres y mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar concentraciones mínimas similares.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al tacrolimus o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Spanish: Abra cuidadosamente el número de sobres prescritos, por ejemplo, con unas tijeras por el punto indicado con una flecha.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas de intensidad elevada (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Modigraf.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Modigraf.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse de forma continua durante un periodo prolongado, produciendo un perfil de absorción relativamente plano.
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modigraf Cómo tomar Modigraf
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Spanish: La dosis puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los 3 estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Modigraf.
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Spanish: En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles eficaces en sangre que los adultos.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Spanish: Tacrolimus no es compatible con plásticos de PVC (cloruro de polivinilo).
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración combinada de ciclosporina y tacrolimus.
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otros medicamentos inmunosupresores que pueda estar tomando.
English: For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
Spanish: Para medir con precisión el volumen de agua puede utilizar una jeringa o un recipiente graduado.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Spanish: En general, los pacientes pediátricos requieren dosis 1½-2 veces mayores que en los adultos para conseguir concentraciones sanguíneas similares.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Modigraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Spanish: Sostenga el sobre abierto entre los dedos pulgar e índice sobre la taza con el lado abierto del sobre hacia abajo.
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
Spanish: 50 sobres que contienen granulado para suspensión oral.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Spanish: No se recomienda el uso de Modigraf con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo del trasplante de órganos).
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Spanish: También puede recibir Modigraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
English: Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Spanish: Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Spanish: La absorción de tacrolimus es variable.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Spanish: Un resultado de VEB-PCR positivo puede persistir durante meses, y no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Spanish: La semivida en pacientes pediátricos trasplantados tiene un promedio de aproximadamente 12 horas.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una condición grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata).
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Spanish: No se aconseja usar ningún líquido o utensilio para vaciar los sobres.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Spanish: Las tasas de aclaramiento elevadas contribuyen a disminuir la semivida observada en receptores de trasplante.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo, especialmente los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Spanish: Modigraf se toma por vía oral dos veces al día, normalmente por la mañana y por la noche.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Spanish: En este caso, se usó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato de mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticoesteroides.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Spanish: En un estudio en pacientes con trasplante renal estable a los que se administró tacrolimus inmediatamente después de un desayuno continental convencional, el efecto de la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Spanish: La administración debe iniciarse en los 5 días siguientes a la finalización de la cirugía, tan pronto como la situación clínica del paciente se estabilice.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Spanish: Con frecuencia estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total, y pueden conducir a situaciones graves o potencialmente mortales que los médicos deben de considerar en el diagnóstico diferencial de los pacientes inmunodeprimidos que presenten una función hepática o renal deteriorada o síntomas neurológicos.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han indicado que el aumento de las concentraciones sanguíneas es principalmente un resultado del incremento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Spanish: El efecto de una comida con alto contenido en hidratos de carbono es menos pronunciado.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Spanish: Tacrolimus se ha utilizado con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón en pacientes pediátricos.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Spanish: Los pacientes también corren mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
English: very rare:
Spanish: muy raras:
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar los riesgos de estos efectos (ver sección 4.5).
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, el promedio fue de 11,7 horas y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas en receptores adultos con trasplante renal.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Spanish: Si no es posible utilizar dosis iguales, entonces debe administrarse la dosis más alta por la mañana y la dosis más baja por la noche.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Spanish: Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapeúticos.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia, de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Spanish: Tamaño del envase: caja de cartón que contiene 50 sobres.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo, calculada a partir de las concentraciones en sangre completa fue de 2,25 l/h.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Spanish: Por este motivo, el control de las concentraciones mínimas en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Spanish: No utilice tazas ni cucharas hechas de PVC (polivinilcloruro) para preparar Modigraf porque el principio activo del Modigraf puede adherirse al PVC.
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Spanish: Los sobres están constituidos por capas de polietilentereftalato (PET), aluminio (Al) y polietileno (PE).
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Spanish: Los resultados de un estudio de bioequivalencia de dosis única con voluntarios adultos sanos mostraron que Modigraf granulado era aproximadamente un 20% más biodisponible que Prograf cápsulas.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Spanish: Debido a que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉCNICA Ó RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides provocando un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no-caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (por ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, PRA).
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y fenazona.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Spanish: Tome Modigraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del injerto.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Spanish: Modigraf puede usarse con inducción con anticuerpos (lo que permite retrasar el inicio del tratamiento con tacrolimus) o, alternativamente, en pacientes clínicamente estables sin inducción con anticuerpos.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Spanish: La monitorización de las concentraciones de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión debido a que puede afectarse la eliminación de ciclosporina.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12-24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.