FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες (κνιδωτικό εξάνθημα), σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού ρυθμού, μυρμηκίαση, εμετό ή συριγμό.
German: Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze abtrocknen.
Greek: Στεγνώστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες μετά την απόψυξη, χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
German: VeraSeal mithilfe des mitgelieferten Spritzenhalters und des Kolbens applizieren.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα σύριγγας και το έμβολο που παρέχεται.
German: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studien mit VeraSeal zum Nachweis der Hämostase und Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie wurden mit Patienten durchgeführt, die sich einer vaskulären, parenchymatösen Gewebe- oder Weichgewebsoperation unterzogen.
Greek: Τυχαιοποιημένες, μονές τυφλές κλινικές μελέτες με VeraSeal διεξήχθησαν σε άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις παρεγχυματικού και μαλακού ιστού κατάδειξης αιμόστασης και στήριξη των ραφών σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
German: Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός B19.
German: Die häufigsten Arten der Operation waren femoropoplitealer Bypass, Gefäßzugang für die Hämodialyse über die oberen Extremitäten und iliofemoraler Bypass.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη.
German: VeraSeal wird als Set für den Einmalgebrauch geliefert.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
German: Barcelona
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch die Vernetzung von Fibrin sind Calciumionen erforderlich.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
German: Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και του συγκεντρωμένου πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
German: VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως.
German: Es muss tiefgekühlt (bei -18 ºC oder kälter) aufbewahrt werden.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη.
German: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanien
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona Ισπανία
German: Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
Greek: Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit VeraSeal:
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες με VeraSeal: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
German: Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden, muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Greek: Μόλις οι κυψέλες ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
German: • Applikation
Greek: • Χορήγηση
German: - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Kopfschmerzen, Somnolenz
Greek: Κεφαλαλγία, υπνηλία
German: VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen/ Human-Thrombin
Greek: VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
German: Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten.
Greek: Αφήστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα μακριά από τα εφεδρικά ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
German: Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεξέλεγκτη πήξη, αφήστε τις σταγόνες να αποσπώνται μία-μία από το άκρο του ρύγχους στάλαξης.
German: Abbildung 7
Greek: Σχήμα 7
German: Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen.
Greek: Σκουπίστε το άκρο του εξαρτήματος εφαρμογής χρησιμοποιώντας στεγνή ή νωπή αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
German: Zum Aufsprühen des Fibrinklebers einen gleichmäßigen, festen Druck auf den Kolben ausüben.
Greek: Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
German: VeraSeal ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Greek: Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
German: HINWEIS: Schließen Sie eine gebrauchte Tropfspitze nicht wieder an, nachdem sie vom Adapter entfernt wurde, da sich sonst ein Gerinnsel in der Tropfspitze bilden kann und der Applikator unbrauchbar werden kann.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανασυνδέετε ένα χρησιμοποιημένο ρύγχος στάλαξης αφού αυτό έχει αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
German: Nach dem Auftauen kann das Set mit dem VeraSeal-Spritzenhalter, den Fertigspritzen und dem Zweifach-Applikator vor der Anwendung für maximal 48 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 °C oder für 24 Stunden beim Raumtemperatur (20 - 25 °C) gelagert werden, wenn es verschlossen in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Greek: Μετά την απόψυξη, το κιτ που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal και τον διπλό εφαρμογέα μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε ψυγείο στους 2 - 8 °C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (2025 °C) εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER BLISTERPACKUNG [2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie und akuter Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
German: Siehe Abbildung 4.
Greek: Βλ. σχήμα 4.
German: Die Luer-Kappe erst von der Spritze entfernen, wenn diese vollständig aufgetaut ist und der Zweifach-Applikator angebracht werden kann.
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
German: Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich.
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
German: Siehe Abbildung 5.
Greek: Βλ. σχήμα 5.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.
German: Siehe Abbildung 6.
Greek: Βλ. σχήμα 6.
German: Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (oxidierte regenerierte Cellulose) nicht unterlegen.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
German: Lungenembolie, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss, Pleuritis, Lungenödem, Giemen, keuchendes Atmen
Greek: Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός
German: Siehe Abbildung 1.
Greek: Βλ. σχήμα 1.
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER SPRITZE - HUMANTHROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml und 5 ml)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml)
German: Siehe Abbildung 7.
Greek: Βλ. σχήμα 7.
German: Abdominaler Abszess, Zellulitis, Leberabszess, Peritonitis, postoperative Wundinfektion, Wundinfektion, Infektion an der Inzisionsstelle, Infektion nach einem Eingriff
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
German: - wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bei der Verwendung anderer Applikatorspitzen müssen die Gebrauchsanleitungen für diese Applikatorspitzen befolgt werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα ρύγχη εφαρμογής, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα ρύγχη εφαρμογής.
German: Siehe Abbildung 2.
Greek: Βλ. σχήμα 2.
German: Human-Fibrinogen 80 mg/ml
Greek: Συστατικό 1: Ινωδογόνο 80 mg/ml
German: Human-Thrombin - Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypoproteinämie
Greek: Υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υποπρωτεϊναιμία
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Greek: Για χρήση μόνο επί της βλάβης.
German: Handhabung von VeraSeal
Greek: Χειρισμός του VeraSeal
German: - Harnverhaltung - Komplikationen beim Gefäßersatz (Komplikationen bei der Gefäß-Bypass-Operation) - Thrombose in Gefäßersatz (Blutgerinnsel im Bypass der Blutgefäße) - Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag) - Hämatom an der Gefäßeinstichstelle (Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle) - Erbrechen - Keuchende Atmung - Wundsekretion
Greek: - Πνευμονικό οίδημα (περίσσεια υδαρούς υγρού στους πνεύμονες) - Οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος στην κοιλιακή χώρα) - Ρόγχοι (κροτάλισμα/ ρόγχοι στον πνεύμονα) - Υπνηλία - Κατακράτηση ούρων - Επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος (επιπλοκή αγγειακής παράκαμψης) - Θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος (θρόμβοι αίματος σε αγγειακή παράκαμψη) - Κοιλιακή ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός παλμός) - Αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου (μώλωπας στη θέση της διάτρησης του αγγείου) - Εμετός - Συριγμός - Έκκριση από τραύμα
German: Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (oxidierte regenerierte Cellulose) überlegen.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
German: In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (z. B. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
German: Im Gefrierschrank (bei -18 ºC oder kälter) lagern.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη).
German: Dem Produkt ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprühoder Tropfapplikation beigefügt.
Greek: Ένας διπλός εφαρμογέας με δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα παρέχεται με το προϊόν, για εφαρμογή με ψεκασμό ή στάλαξη.
German: Herzerkrankungen
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη
German: VeraSeal erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
German: Weitere Informationen über VeraSeal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
German: Weitere Informationen zu VeraSeal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
German: Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann, insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird.
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von VeraSeal kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
German: Obwohl Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von VeraSeal geschult wurde.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von VeraSeal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
German: Die anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem Zustand des Patienten zu erwarten sind.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
German: Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml).
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
German: VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
German: Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin auf.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
German: Übersicht über VeraSeal und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: In seltenen Fällen haben Patienten Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die Blutgerinnung stören können.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
German: Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
German: VeraSeal enthält die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde VeraSeal in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
German: Wie wird VeraSeal angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
German: VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
German: In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91 von 113) keine Blutung mehr hatten.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer Arterienblutungen angewendet werden.
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
German: Wie wirkt VeraSeal?
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
German: Das Fibrin aggregiert daraufhin (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.