FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Spanish: Esta información debe asimismo reflejarse en los planes de gestión de riesgos, así como el riesgo potencial vinculado a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales.
Dutch: Dit moet ook tot uiting komen in de risicobeheerplannen alsook in het potentiële risico in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen.
Spanish: Por tanto, ante las limitaciones del estudio francés SAGHE, no pueden considerarse sólidos los resultados de un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Spanish: El aumento de la mortalidad fue evidente con las dosis superiores y se debió a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y a tumores óseos.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Spanish: Tras considerar todo lo expuesto anteriormente, el Comité consideró justificado armonizar, según proceda, las contraindicaciones ya existentes de todos los medicamentos con somatropina en cuanto al potencial tumorigénico asociado al tratamiento.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Spanish: Este riesgo potencial debe reflejarse asimismo en el plan de gestión de riesgos para todos los medicamentos con somatropina, así como el riesgo potencial de hemorragias subaracnoideas o intracerebrales.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Spanish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Spanish: • Nuevas neoplasias
Dutch: • Nieuw neoplasma
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Spanish: Los TAC, en un plazo de 2 meses desde la Decisión de la Comisión, se pondrán en contacto con las autoridades nacionales competentes para acordar los plazos de presentación de los Planes de gestión de riesgos.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Spanish: 1000 Brussels Bélgica
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Spanish: Anexo I Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Spanish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha República Checa
Dutch: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Spanish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungría
Dutch: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suecia
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Spanish: Espoo, Finlandia
Dutch: Espoo, Finland
Spanish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlandia
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Spanish: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrancia
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Spanish: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Noruega
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Spanish: Lannelongue 75014 ParisFrancia
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Spanish: 1113 Budapest Hungría
Dutch: 1113 Budapest Hungary
Spanish: 191 90 Sollentuna Suecia
Dutch: 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Spanish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grecia
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Eslovenia
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Spanish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlandia
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
Dutch: D-24109 Kiel Germany
Spanish: Sollentuna, Suecia
Dutch: Sollentuna, Sweden
Spanish: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrancia
Dutch: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrance
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Noruega
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Spanish: 1138 Budapest Hungría
Dutch: 1138 Budapest Hungary
Spanish: Luxemburgo
Dutch: Luxembourg
Spanish: Ferring Irlanda Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Spanish: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Noruega
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Spanish: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrancia
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Spanish: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Bélgica
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Spanish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Bélgica
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Spanish: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Bélgica
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Spanish: N14 9TP
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Spanish: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dinamarca
Dutch: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Spanish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Spanish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Spanish: 1,3 mg/ml o 3,3mg/ml tras diluir en agua
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Spanish: 00188 Rome Italia
Dutch: 00188 Rome Italy
Spanish: 2 mg (6IU) /cartucho
Dutch: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Spanish: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Paises Bajos
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Spanish: EL - Grecia
Dutch: EL - Griekenland
Spanish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Spanish: LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Spanish: 5 mg /cartucho con conservante
Dutch: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
Spanish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italia
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Spanish: LU - Luxemburgo Ely Lilly Benelux SA
Dutch: Ely Lilly Benelux SA
Spanish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Spanish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Spanish: Somatropin Novo Nordisk solución inyectable en pluma precargada
Dutch: Somatropin Novo Nordisk oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Spanish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suecia
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Spanish: Merck AB, 195 87 Stockholm, Suecia
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Spanish: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suecia
Dutch: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Spanish: s r.o.,
Dutch: Købenahvn S,
Spanish: Casilina 125 I-00176 Roma Italia
Dutch: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Suecia
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Reino Unido
Dutch: Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Spanish: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Kongens Lyngby, Dinamarca
Dutch: Lyngby, Denmark
Spanish: Via Casilina, 125 00176 Roma Italia
Dutch: Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
Spanish: Casilina 125 00176 Roma Italia
Dutch: Casilina 125 00176 Roma Italy
Spanish: BAGSVAERD, DINAMARCA
Dutch: BAGSVAERD, DENMARK
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italia
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Spanish: 2132JX Hoofddorp -Paises Bajos
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Spanish: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain 69008 Lyon Francia
Dutch: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Spanish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
Dutch: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Spanish: Bagsværd, Dinamarca
Dutch: Bagsværd, Denmark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DINAMARCA
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
Spanish: 5,3 mg /cartucho
Dutch: 5,3 mg /CARTRIDGE
Spanish: LU - Luxemburgo Novo Nordisk Pharma
Dutch: Novo Nordisk Pharma
Spanish: 1,4 mg /cartucho
Dutch: 1,4 mg /CARTRIDGE
Spanish: Bagsvaerd Dinamarca
Dutch: Bagsvaerd Denmark
Spanish: Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Dutch: Plads 11, DK-2300
Spanish: Injektionslösung in einem Fertigpen solución inyectable en pluma precargada
Dutch: Injektionslösung in einem Fertigpen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Spanish: Saizen click easy polvo y disolvente para inyección inyección
Dutch: Saizen click easy poeder voor oplossing voor injectie injectie
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Reino Unido
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Spanish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Spanish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: NL - Paises Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Spanish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable polvo para solución Vía subcutánea
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Spanish: polvo para inyección Vía intramuscular y subcutánea
Dutch: Poeder voor injectie Intramusculair en subcutaan gebruik
Spanish: CZ - República Checa Merck Serono Europe Ltd
Dutch: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Spanish: 17, 150 00 Praha
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Spanish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Reino Unido
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Spanish: Genotropin polvo y disolvente para inyección, solución
Dutch: Genotropin poeder en oplosmiddel voor injectie, oplossing
Spanish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Spanish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Dutch: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dinamarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Spanish: Polvo y disolvente para solución
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing
Spanish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable polvo para solución Vía subcutánea
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Spanish: Humatrope 24mg For Injection polvo para inyección Vía subcutánea
Dutch: Humatrope 24mg For Injection
Spanish: Wienerbergstr.
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Spanish: Humatrope 12mg For Injection polvo para inyección Vía subcutánea
Dutch: Humatrope 12mg For Injection
Spanish: - si es un niño que ya ha dejado de crecer.
Dutch: - U bent een kind dat al gestopt is met groeien.
Spanish: Esto suele llevar unos 60 segundos, pero pueden ser necesarios hasta 90 segundos.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de agosto de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Spanish: Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Spanish: Los efectos se mantuvieron a lo largo de todo el periodo de seguimiento de 6 meses.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las infecciones.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Spanish: - ha tenido un tumor:
Dutch: - U heeft een tumor gehad:
Spanish: Posteriormente, puede aumentar y alcanzar niveles demasiado altos.
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Spanish: No se observaron efectos sobre la seguridad y la eficacia.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Spanish: Biotransformación / Eliminación
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Spanish: Se debe usar la dosis mínima eficaz.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Spanish: Es importante que use cada dosis en el momento programado.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Spanish: Para adultos
Dutch: Voor volwassenen
Spanish: Su médico puede decidir una dosis inicial más baja.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Spanish: Condiciones de conservación del producto sin abrir
Dutch: Bewaarcondities voor het ongeopende product
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia puede ocurrir esto, pero si sospecha que es su caso, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Spanish: La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Spanish: En conejos y monos no se observaron efectos adversos.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Retire la caja de la nevera.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Spanish: Tiene 191 residuos aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Daltons.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Spanish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Spanish: - si sufre problemas respiratorios graves de forma súbita.
Dutch: - U heeft plotselinge ademhalingsproblemen.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricto.
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que no puede mezclarse adecuadamente.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Spanish: No se ha observado acumulación de la hGH tras la administración de múltiples dosis de este medicamento.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Spanish: Este medicamento se usa una vez a la semana.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Spanish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sur
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Spanish: Las muestras deben extraerse 4 días después de la dosis previa (día 4).
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Spanish: Polvo de color blanco o casi blanco.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Spanish: En los pacientes de mayor edad o con sobrepeso pueden ser necesarias dosis más bajas.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Spanish: Peso corporal del paciente (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Spanish: La dosis puede reducirse en pasos de 0,5 mg cada vez.
Dutch: De dosis kan met stappen van 0,5 mg per keer worden verlaagd.
Spanish: Para adultos somatropina
Dutch: Voor volwassenen somatropine
Spanish: Está indicado para uso a largo plazo en niños y adolescentes.
Dutch: Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Spanish: - insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
Dutch: - insuline: een geneesmiddel om de bloedsuikerspiegel te verlagen
Spanish: Puede producirse una progresión de la escoliosis en los pacientes que presentan un crecimiento rápido.
Dutch: Progressie van scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot een meer dan normale groei van de oren, neus, lippen, tong en het kaakbeen.
Spanish: Niños menores de 2 años de edad
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la suspensión preparada.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe proseguir hasta que se haya alcanzado la estatura final o se hayan cerrado las epífisis.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra este medicamento.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
Spanish: La experiencia con el tratamiento con somatropina en pacientes mayores de 60 años es limitada.
Dutch: De ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar met somatropine is beperkt.
Spanish: Por lo tanto, la función tiroidea debe monitorizarse estrechamente en todos los pacientes.
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Spanish: No existe un antídoto para la sobredosis de somatropina.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función tiroidea tras la sobredosis.
Dutch: Het wordt aangeraden om de schildklierfunctie na een overdosering te monitoren.
Spanish: - si está enfermo a causa de una operación de corazón o de estómago grave.
Dutch: - U bent ziek vanwege een ernstige hart- of maagoperatie.