FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Dutch: • kortademigheid of piepende ademhaling;
Slovenian: • sopeče ali piskajoče dihanje
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so kakor koli poškodovani.
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Slovenian: Na koncu preskušanja 18 od 20 sklepov (90 %) niso več smatrali kot sklepe s pogostimi krvavitvami.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Slovenian: 18-65 let N=20
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Slovenian: Zdravilo vsebuje hrčkove beljakovine v sledeh.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Dutch: Door middel van substitutietherapie zijn de plasmaconcentraties van factor IX verhoogd, waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en vermindering van de bloedingsneigingen worden bewerkstelligd.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Dutch: 2 jaar.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Dutch: Bloedstolsels
Slovenian: Krvni strdki
Dutch: katheters
Slovenian: katetre
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte "Navodila za uporabo zdravila Refixia".
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Slovenian: Priprava viale in injekcijske brizge
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Refixia uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de bijsluiter.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Slovenian: Zdravilo Refixia je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denemarken
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danska
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Slovenian: Nič od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Slovenian: Odmerek pred kirurškim posegom.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Refixia.
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom in zamaškom iz klorobutilne gume, - 1 sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml vehikla s histidinom z držalom (polipropilen),
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Slovenian: Ker je uporaba zdravil s faktorjem IX povezana s tveganjem za pojav alergijske reakcije, je treba začetno aplikacijo faktorja IX, v skladu s presojo lečečega zdravnika, izvesti pod zdravniškim nadzorom v okolju, kjer je možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje v primeru pojava alergijske reakcije.
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Dutch: Als u een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) heeft, kunt u infecties of bloedstolsels ontwikkelen op de katheterplaats.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Dutch: Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (een aangeboren tekort aan factor IX - factor IX-deficiëntie).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
Dutch: Als u dergelijke antilichamen heeft, heeft u bij een volgende behandeling met factor IX mogelijk een verhoogd risico op plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reactie).
Slovenian: Če imate ta protitelesa, lahko pri vas obstaja večje tveganje za pojav nenadnih in hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaktične reakcije) pri nadaljnjem zdravljenju s faktorjem IX.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Refixia-verpakking.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi ovojnini zdravila Refixia.
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Dutch: EU/1/17/1193/002
Slovenian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so prikazane v preglednici 6 na osnovi vseh meritev pred odmerkom, izvedenih vsakih 8 tednov v stanju dinamičnega ravnovesja pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden.
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
Dutch: • Refixia wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (500 IE, 1.000 IE
Slovenian: • Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (500 i.e.,
Dutch: *Pruritus betrof pruritus en oorpruritus **Reacties op de injectieplaats waren pijn op de injectieplaats, pijn op de infusieplaats, zwelling op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en rash op de injectieplaats.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Anafylaxie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaksija zaviralci občasni neznana neznana
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Slovenian: • Zdravila Refixia ne mešajte z nobenim drugim zdravilom ali tekočino za intravensko infundiranje.
Dutch: 0 - 6 jaar n = 12
Slovenian: 0-6 let N=12
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Refixia
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en na reconstitutie, zie rubriek
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih (geometrijska sredina (KV %))
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Slovenian: Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo z zdravilom.
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od mesta in resnosti krvavitve.
Dutch: Klaring = klaring aangepast aan lichaamsgewicht; Oplopende recuperatie = oplopende recuperatie 30 min na toediening; Verdelingsvolume = verdelingsvolume aangepast aan lichaamsgewicht bij steady-state.
Slovenian: Očistek = očistek, prilagojen na telesno maso; inkrementalno izboljšanje = inkrementalno izboljšanje 30 min po odmerku,
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Dutch: Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Dutch: Cardiovasculair voorval
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Dutch: Hoofdstudie
Slovenian: Ključno preskušanje
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost); te lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška.
Dutch: of 2.000 IE poeder in een injectieflacon en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang met injectieflaconadapter - verpakkingsgrootte van 1).
Slovenian: 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška v viali, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, potisni bat in nastavek za vialo - velikost pakiranja je 1 pakiranje).
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Dutch: Na bewaren bij kamertemperatuur mag het geneesmiddel niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Slovenian: Po začetku shranjevanja zdravila pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dati nazaj v hladilnik.
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate rekonstituirane raztopine.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.