FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijk is er een vergelijkbaar risico op interactie met andere krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, telitromycine, ritonavir).
Greek: Είναι πιθανό να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).
Dutch: • diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Aerivio Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Dutch: Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met één inhalatie te nemen.
Greek: Είναι αδύνατο να πάρετε κατά λάθος υπερβολική ή διπλή δόση του φαρμάκου σε μία εισπνοή.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs dat uitsluitsel geeft over verschillen in klassen met betrekking tot de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden.
Greek: Δεν υπάρχουν καταληκτικές κλινικές ενδείξεις σχετικά με τις διαφορές εντός της κάθε κατηγορίας όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Dutch: Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende bronchodilatator en moet onmiddellijk worden behandeld.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk is vastgemaakt aan uw inhalator en mag niet worden verwijderd.
Greek: Το κάλυμμα του επιστομίου είναι στερεωμένο στη συσκευή εισπνοής και δεν πρέπει να αφαιρείται.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol vanwege de technische moeilijkheden om het geneesmiddel in plasma te beoordelen, gezien de zeer lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (ongeveer 200 picogram/ml of minder) die worden bereikt na inhalatie.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης, δεδομένης της τεχνικής δυσκολίας αξιολόγησης του φαρμάκου στο πλάσμα λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις (περίπου 200 πικογραμμάρια/ml ή λιγότερο) που επιτυγχάνονται μετά την εισπνοή της δόσης.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van pneumonie in de salmeterol/fluticasonpropionaat-groep werd waargenomen in alle onderzoeken.
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine).
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη).
Dutch: Als u Aerivio Spiromax niet correct gebruikt en/of u niet krachtig genoeg inademt, kan dit betekenen dat u niet voldoende van het geneesmiddel in uw longen krijgt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Dutch: • Ontsteking van de neus- en voorhoofdholtes (sinusitis, een gevoel van druk of een vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende pijn).
Greek: • Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα, αίσθημα έντασης ή πληρότητας στη μύτη, στα μάγουλα και πίσω από τα μάτια, μερικές φορές με παλλόμενο πόνο).
Dutch: • Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in mond en keel.
Greek: • Μυκητίαση (επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές) στο στόμα και στον λαιμό.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij acute ernstige astma, aangezien dit effect sterker kan worden door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden en diuretica.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν την ποσότητα της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στον οργανισμό σας.
Dutch: Percentage patiënten die voor astma *goede controle (WC, Well Controlled) en **totale controle (TC, Totally Controlled) bereikten over een periode van 12 maanden Salmeterol/FP
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν *καλώς ελεγχόμενο (WC) και **πλήρως ελεγχόμενο (TC) άσθμα για 12 μήνες
Dutch: • diuretica, ook wel ‘plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk;
Greek: • Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος.
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon).
Greek: Για να αποτραπούν αυτά τα συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογαφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddelinteracties gemedieerd door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Dutch: De laagste dosis inhalatiecorticosteroïden moet worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Dutch: • U hoeft niet met uw inhalator te schudden voordat u hem gebruikt.
Greek: • Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Als u deze training niet heeft gekregen, vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker te tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει εκπαίδευση, παρακαλείσθε να ζητήσετε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σωστά πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, andere suikers of melk niet verdraagt of er allergisch voor bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία ή αλλεργία στη λακτόζη, ορισμένα σάκχαρα, ή το γάλα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw snelwerkende ‘verlichtende' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw luchtwegaandoening verergert en dat u ernstig ziek zou kunnen worden.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι έχετε περισσότερο συριγμό, ο θώρακάς σας παρουσιάζει σφίξιμο συχνότερα ή χρειάζεται να χρησιμοποιείτε περισσότερο το φάρμακο 'ανακούφισης' ταχείας δράσης, η κατάσταση στον θώρακά σας ενδέχεται να επιδεινώνεται και είναι πιθανό να αρρωστήσετε σοβαρά.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Dutch: De gegevens die hieronder worden weergegeven, verwijzen naar een lagere dosis van de vaste dosiscombinatie die deze twee werkzame stoffen bevat, een dosis en sterkte die niet verkrijgbaar zijn voor Aerivio Spiromax.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω αναφέρονται σε μια χαμηλότερη δόση του συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, μια δόση και περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax.
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Aerivio Spiromax.
Dutch: Sluiten: adem rustig uit en sluit het beschermkapje voor het mondstuk.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Dutch: Twee kinderen die salmeterol/fluticasonpropionaat kregen en 5 kinderen die fluticasonpropionaat kregen, trokken zich terug vanwege verergering van astma.
Greek: Δύο παιδιά σε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη και 5 παιδιά σε προπιονική φλουτικαζόνη αποσύρθηκαν λόγω επιδείνωσης του άσθματος.
Dutch: Wanneer astma plots en progressief minder onder controle is, is dit mogelijk levensbedreigend en moet de patiënt een dringende medische evaluatie ondergaan.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική μείωση στον έλεγχο του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
Greek: Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε, και/ή βουρτσίστε τα δόντια σας.
Dutch: U mag niet op het mondstuk bijten.
Greek: Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.
Dutch: Het grootste deel van de dosis wordt in de feces uitgescheiden in de vorm van metabolieten en ongewijzigd geneesmiddel.
Greek: Το κύριο μέρος της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.
Dutch: Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην πίεση του αίματος, τον καρδιακό ρυθμό, τη γλυκόζη αίματος και τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die een β-adrenerge stof bevatten, kan een potentieel
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν β-αδρενεργικά μπορεί να έχει δυνητικά προσθετική επίδραση.
Dutch: • Aerivio Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam, met inname als u langdurig hoge doses heeft gebruikt.
Greek: • Το Aerivio Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Dutch: Een toegenomen noodzaak van het gebruik van verlichtende medicatie (kortwerkende bronchodilatatoren) of een verminderde reactie op verlichtende medicatie duidt erop dat astma minder onder controle is en dat patiënten door een arts moeten worden geëvalueerd.
Greek: Αυξημένες απαιτήσεις για χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων (βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά), ή μειωμένη ανταπόκριση στα ανακουφιστικά φάρμακα υποδεικνύουν μείωση του ελέγχου του άσθματος και οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.
Dutch: Dieronderzoek met salmeterol duidde alleen op embryofoetale toxiciteit bij hoge blootstellingsniveaus.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με τη σαλμετερόλη έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
Dutch: Met deze kans op verminderde reserve dient altijd rekening te worden gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met geschikte corticosteroïden moet overwogen worden.
Greek: Η πιθανότητα υπολειμματικής δυσλειτουργίας πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη σε επείγουσες και εκλεκτικές καταστάσεις οι οποίες είναι πιθανό να επιφέρουν επιβάρυνση, και πρέπει να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bijkomende toediening van systemische corticosteroïden dient te worden overwogen tijdens periodes van stress of een electieve chirurgische ingreep.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Er is een lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
Greek: Υπάρχει γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Dutch: Het gebruik van Aerivio Spiromax gebeurt in drie eenvoudige stappen: openen, ademen en sluiten, zoals
Greek: Η χρήση του Aerivio Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: U kunt ook jeuk, een uitslag (netelroos) en zwelling (doorgaans van gezicht, lippen, tong of keel) opmerken, of u kunt plotseling voelen dat uw hart zeer snel slaat of dat u een gevoel van flauwte of lichthoofdigheid krijgt (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση) και οίδημα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού), ή μπορεί ξαφνικά να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία και σκοτοδίνη (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης).
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
Greek: Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Dutch: Dit kan resulteren in een toename van de incidentie van andere systemische effecten van behandeling met salmeterol (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen) vergeleken met een behandeling met alleen salmeterol of ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στην εμφάνιση άλλων συστηματικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία της μυκητίασης.
Dutch: Dit kan helpen om geen spruw te krijgen in uw mond en/of hees te worden.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Aerivio Spiromax.
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART naar gebruik van inhalatiesteroïden bij aanvang: secundaire
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών κατά την έναρξη: δευτερεύοντα τελικά σημεία
Dutch: De aangewezen behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld, indien geïndiceerd.
Greek: Εάν ενδείκνυται, πρέπει να ξεκινά άμεσα η κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Aerivio Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van langwerkende β2-agonisten voor inhalatie en anticholinerge geneesmiddelen, combinatieproducten van salbutamol/ipratropiumbromide, orale β2-agonisten en theofyllinepreparaten was niet toegestaan tijdens de behandelingsperiode.
Greek: Η χρήση ταυτόχρονων εισπνεόμενων μακράς δράσης β2 διεγερτών και αντιχολινεργικών φαρμάκων, προϊόντων συνδυασμού σαλβουταμόλης/ιπρατροπίου/βρωμιδίου, από του στόματος β2 διεγερτών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης δεν ήταν επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Dutch: • xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline.
Greek: • Φάρμακα ξανθίνης όπως αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη.
Dutch: Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren hoe u uw Spiromax-hulpmiddel gebruikt om zeker te zijn dat u het hulpmiddel correct gebruikt en zoals voorgeschreven.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει επίσης κατά καιρούς να ελέγχουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείτε τη συσκευή Spiromax για να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή σωστά και όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: De hieronder beschreven onderzoeken (GOAL, TORCH en SMART) werden uitgevoerd met deze zelfde vaste dosiscombinatie, salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat, maar bestudeerde een eerder goedgekeurd product; de beschreven onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται παρακάτω (GOAL, TORCH και SMART) πραγματοποιήθηκαν με τον ίδιο συνδυασμό σταθερής δόσης, ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, αλλά μελέτησαν ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν· οι μελέτες που περιγράφονται δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is veel kleiner dan met orale corticosteroïden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό,τι με άλλα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Dutch: Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan tot een groter risico leiden dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw bijnieren;
Greek: Πρόσφατη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεάσει το Aerivio Spiromax τα επινεφρίδιά σας.
Dutch: Dit kan leiden tot een toename van de incidentie van systemische effecten (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στα συμβάντα των συστηματικών επιδράσεων (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών).
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een mindere mate van systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ, έχει παρατηρηθεί μικρότερος βαθμός συστηματικής έκθεσης στην εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Dutch: Ernstige astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Greek: Σοβαρό άσθμα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags kan overwogen worden als aanvankelijke onderhoudstherapie bij patiënten met matige, persisterende astma voor wie het essentieel wordt geacht dat astma snel onder controle is (zie rubriek 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι 50/100 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα μπορούν να εξεταστούν ως αρχική θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο, επίμονο άσθμα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθματος θεωρείται απαραίτητος (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Aerivio Spiromax is niet bedoeld als behandeling van astma wanneer een combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat voor het eerst noodzakelijk is.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν προορίζεται ως θεραπεία του άσθματος όταν ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης απαιτείται για πρώτη φορά.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Het is belangrijk om krachtig te inhaleren om optimale dosering te garanderen.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van salmeterol afzwakken of tegenwerken.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορεί να αποδυναμώσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση της σαλμετερόλης.
Dutch: Na stabilisatie moet de behandeling worden voortgezet met een inhalatiecorticosteroïde in de aanbevolen dosis.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση.
Dutch: • Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder.
Greek: • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Aerivio Spiromax gaat gebruiken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw inhalator.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν το επιστόμιο έχει αποσπαστεί από τη συσκευή εισπνοής.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten met uiterste voorzichtigheid worden behandeld en moet de bijnierschorsfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή και να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία των επινεφριδίων τους.
Dutch: De gemiddelde PIFR die de patiënten met astma of COPD bereikten met een optimale training (d.w.z. krachtige inhalatie) bedroeg meer dan 60 l/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat hierbij beide bestudeerde hulpmiddelen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel afgeven aan de longen.
Greek: Ο μέσος PIFR που επετεύχθη από τους ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ με βέλτιστη εκπαίδευση (δηλ. δυνατή εισπνοή) ήταν πάνω από 60 l/min, ένας ρυθμός ροής στον οποίο και οι δύο συσκευές υπό μελέτη είναι γνωστό ότι χορηγούν συγκρίσιμες ποσότητες του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Dutch: Tot de situaties die een acute bijniercrisis zouden kunnen uitlokken, horen trauma, chirurgische ingreep, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Greek: Καταστάσεις οι οποίες ενδεχομένως θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συμπεριλαμβάνουν τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε απότομη μείωση της δοσολογίας.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και συστηματικών κορτικοστεροειδών μακράς δράσης.
Dutch: Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Langdurige behandeling van patiënten met hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot bijniersuppressie en acute bijniercrisis.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει στην καταστολή των επινεφριδίων και την οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol leidt tot een aanzienlijke toename van systemische blootstelling aan salmeterol.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη.
Dutch: • Zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Greek: • Τρέμουλο (τρόμος) και γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) - αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
Greek: Συσκευασίες της 1 και των 3 συσκευών εισπνοής.
Dutch: Er dient overwogen te worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediatrisch longspecialist.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η παραπομπή του παιδιού ή του εφήβου σε παιδοπνευμονολόγο.