FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' [30-60] ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta' 20 mg jew 1 ml (20 qatra) ta' soluzzjoni għall-qtar orali darbtejn kuljum, jiġifieri waħda filgħodu u waħda filgħaxija waqt l-ikel.
Latvian: Anti-išēmiska darbība tiek sasniegta bez vienlaicīgas hemodinamiskas ietekmes.
Maltese: L-effetti anti-iskemiċi jinkisbu mingħajr effetti emodinamiċi konkomitanti.
Latvian: DROŠUMS
Maltese: SIGURTÀ
Latvian: Oftalmoloģija
Maltese: Oftalmoloġija
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
Latvian: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990;
Maltese: Saru tliet studji f'konfront ma' betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Latvian: Otoloģija - otorinolaringoloģija (ORL)
Maltese: Otoloġija - Widnejn, Imnieħer u Griżmejn (ENT)
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulārām indikācijām bija ievērojami vecāki (vidējais vecums: 74,8 gadi) nekā ar oftalmoloģiskām un ORL indikācijām (attiecīgi 70,3 gadi un 63,5 gadi).
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
Latvian: No šiem deviņiem pētījumiem trīs bija nesalīdzinoši pētījumi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trīs bija īslaicīgi salīdzinoši pētījumi (līdz trijiem mēnešiem), veikti salīdzinājumā ar zālēm, kas tika lietotas šo pētījumu laikā, piemēram, cinnarizīnu, piridoksilātu, ko oftalmologi vairs neuzskata par izvēles terapiju tīklenes slimību vai glaukomas ārstēšanai un profilaksei; divi pētījumi tika veikti salīdzinājumā ar placebo (Couderc, 1984 un Aron-Rosa, 1988).
Maltese: Fost dawn id-disa' studji, tlieta ma kinux studji komparattivi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tlieta kienu studji komparattivi fuq żmien qasir (sa tliet xhur) magħmula f'konfront ma' prodotti użati fiż-żmien ta' dawn l-istudji eż. cinnarizine, piridoxilate li ma għadhomx ikkunsidrati bħala terapiji ppreferuti mill-oftalmologi għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard tarretina jew glawkoma; żewġ studji saru f'konfront ma' plaċebo (Couderc, 1984 u Aron-Rosa, 1988).
Latvian: Visjaunākais pētījums ar 35 mg trimetazidīna tika veikts 1999. gadā (France, ARMD 2) un attiecās uz lielāku skaitu pacientu, kurus novēroja trīs līdz piecus gadus.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Latvian: Tomēr simptomātisku pacientu apakšgrupā (n= 1574) trimetazidīns ( 140 mg) ievērojami uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s salīdzinājumā ar +13,1 s placebo; p=0,001) laiku līdz stenokardijas sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo; p=0,005).
Maltese: Madankollu, fissottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574), trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti t-tul tal-eżerċizzju (+23.8 s meta mqabbel ma' +13.1 s tal-plaċebo; p=0.001) u l-ħin għall-bidu talanġina (+46.3 s meta mqabbel ma' +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Latvian: Trīs īslaicīgos (līdz trijiem mēnešiem) pētījumos, ko veica, salīdzinot ar vienlaikus lietotām references zālēm, piemēram, cinnarizīnu un piridoksilātu), iekļāva nelielu skaitu pacientu, kuri pārstāvēja ļoti neviendabīgas vai slikti definētas patoloģijas (n=19, n=24 un n=8 attiecībā uz Cornand (1982), Cordella (1982) un Perdriel (1988) pētījumiem).
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
Latvian: EFEKTIVITĀTE Stenokardija
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Pozitīvus rezultātus no Reiboņa traucējumu saraksta anketas (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) norādīja nelielie Sterckers un Vitte pētījumi.
Maltese: Riżultati favorevoli mill-‘kwestjonarju talInventarju tad-Diżabilità tal-Isturdament' kienu ssuġġeriti mill-istudji żgħar Sterckers u Vitte.
Latvian: (kreatinīna klīrenss [30-60] ml/min).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [30-60] ml/min), id-doża rakkomandata żdiedet fl-SmPC.
Latvian: Tomēr TRIMPOL-II pētījums (2001), Sellier pētījums (2003) un pārskatītie VASCO pētījuma dati (2011) sniedza pierādījumus, kas atbalstīja trimetazidīna indikāciju pievienošanu pacientiem ar simptomātisku stenokardiju.
Maltese: Madankollu, l-istudju TRIMPOL-II (2001), l-istudju minn Sellier (2003) u d-dejta riveduta mill-istudju VASCO (2011) kienu l-istudji li pprovdew evidenza ġġenerata b'appoġġ għall-indikazzjoni supplementari ta' trimetazidine bħala sustanza f'pazjenti sintomatiċi b'anġina pectoris.
Latvian: 426 pacientiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II) trimetazidīns (60 mg dienā) papildus metoprololam 100 mg dienā (50 mg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgi ievērojami statistiski uzlaboja slodzes testu rādītājus un klīniskos simptomus salīdzinājumā ar placebo: kopējo slodzes ilgumu +20,1s, p= 0,023, kopējo darba slodzi +0,54 METs, p=0,001, laiku līdz 1-mm STsegmenta depresijai +33,4 s, p=0,003, laiku līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļā -0,73, p=0,014 un īsas darbības nitrātu patēriņu/nedēļā, -0,63, p=0,032, bez hemodinamikas izmaiņām.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Latvian: Zāļu parakstīšanas pētījums Francijā liecināja, ka trimetazidīns tika izrakstīts pacientiem ar kardiovaskulārām indikācijām 45,3 % gadījumu, ar ORL indikācijām - 30 % gadījumu un ar oftalmoloģiskām indikācijām - 0,4 % gadījumu.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Latvian: 1962 pacientiem trīs mēnešu ilgā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (VASCO pētījumā, 2011) papildus atenololam 50 mg/dienā, tika pārbaudītas divas devas trimetazidīna (70 mg/dienā un 140 mg/ dienā) salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Latvian: • CHMP arī uzskatīja, ka trimetazidīns var izraisīt vai pastiprināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertonusu).
Maltese: • Il-Kumitat irrakkomanda wkoll li trimetazidine jista' jikkawża jew jaggrava s-sintomi ta' Parkinson (rogħda, akineżija, ipertonja).
Latvian: Ir atzīts, ka par ekstrapiramidāliem simptomiem pacientiem, kuri saņem TMZ, ir ziņots reti (biežums ir 0,36/100 000 gadā) un tie parasti izzūd pēc TMZ pārtraukšanas.
Maltese: Huwa rikonoxxut li s-sintomi ekstrapiramidali rraportati f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu TMZ għandhom prevalenza baxxa (inċidenza ta' 0.36/100,000 PY) u huma ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf it-TMZ.
Latvian: Šie dati atbalstīja trimetazidīna efektivitāti, lietojot palīgterapijā kopā ar beta blokatoriem.
Maltese: Din id-dejta tappoġġja leffikaċja ta' trimetazidine bħala sustanza supplementari għall-imblokkaturi tal-beta.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju Vitte (2002) kellu l-istess nuqqasijiet metodoloġiċi bħall-istudji Wayoff u Morgon.
Latvian: 223 pacienti tika nejaušināti izvēlēti šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā viena 35 mg trimetazidīna modificētas atbrīvošanās tablete (divreiz dienā) tika pievienota 50 mg atenololam (o.d.) uz astoņām nedēļām un 12 stundas pēc zāļu lietošanas ievērojami palielināja (+34,4s, p=0,03) laiku līdz 1 mm ST-segmenta depresijai slodzes testos pacientu apakšgrupā (n=173), salīdzinot ar placebo.
Maltese: Intgħażlu 223 pazjent b'mod aleatorju għal dan l-istudju double blind u kkontrollat bi plaċebo fejn pillola waħda ta' rilaxx modifikat ta' 35 mg trimetazidine (b.i.d.) ġiet miżjuda ma' 50 mg atenolol (o.d.) għal 8 ġimgħat u pproduċiet żieda konsiderevoli (+34.4s, p=0.03) fil-ħin għad-depressjoni tas-segment tal-1-mm ST fit-testijiet tal-eżerċizzju, f'sottogrupp ta' pazjenti (n=173), meta mqabbla mal-plaċebo, 12-il siegħa wara li ttieħdet ilmediċina.
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Maltese: Sigurtà/klinika
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Latvian: 2015. gada
Maltese: 31 ta' Marzu 2015:
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS), fejn ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) dawn ilkundizzjonijiet:
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Latvian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Latvian: 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Latvian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Latvian: 409, Sat Corunca, Com.
Maltese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Latvian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Latvian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Maltese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Latvian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Latvian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Latvian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Latvian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Latvian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Latvian: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Latvian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Maltese: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Maltese: Sp. z o. o.
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Maltese: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Maltese: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Latvian: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Latvian: 10 ampulas
Maltese: 10 ampulli
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 6 ml
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Latvian: Riska stāvoklī
Maltese: At Risk
Latvian: mēneši
Maltese: Months
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Latvian: 18-mēneši
Maltese: 18-Month
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Latvian: Viena centra pētījums
Maltese: Single Center Multicenter Study
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Latvian: Herpes zoster (jostas roze)
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
Maltese: RT-PCR għal PML/
Latvian: Viena centra pilotpētījums N ar CR = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Latvian: Viena centra pētījums N = 12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Latvian: Negatīvs Pozitīvs
Maltese: Negattivi Pożittivi
Latvian: Miruši
Maltese: Deaths
Latvian: (hematologic complete remission,
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Latvian: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Latvian: 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 flakonus.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Parestēzijas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Ražotājs
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Latvian: 10 ampulas
Maltese: AMPULLA
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30 °C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarinājumu un pilnu atrioventrikulāro blokādi.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Latvian: • recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī promielocitārā leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR alfa) savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Latvian: 12 mg/m2 devā 2., 4., 6. un 8. dienā un ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā līdz pilnīgai remisijai.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Latvian: TRISENOX lietošana ir pētīta 77 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL 3. fāzes kontrolētā, randomizētā līdzvērtības klīniskajā pētījumā, salīdzinot TRISENOX un all-trans-retīnskābes (ATRA) kombinācijas efektivitāti un drošumu ar ATRA+ķīmijterapijas (piem., idarubicīna un mitoksantrona) efektivitāti un drošumu (pētījums APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Latvian: ATRA = all-trans-retīnskābe
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Pacienti ar būtisku aritmiju, EKG novirzēm (iedzimts pagarināta QT sindroms, būtiska ventrikulāra vai atriāla tahiaritmija šobrīd vai anamnēzē, klīniski būtiska bradikardija miera stāvoklī (<50 kontrakcijas minūtē), QTc >450 msek skrīninga EKG, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde un kreisās kājiņas priekšējā zara blokāde, bifascikulāra blokāde) vai neiropātiju netika iekļauti pētījumā.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Latvian: Sejas tūska
Maltese: Vista mċajpra
Latvian: Citoģenētika pēc TRISENOX terapijas
Maltese: Ċitoġenetiċi wara terapija b'TRISENOX
Latvian: TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Konversijas uz normālu genotipu citoģenētiskais apstiprinājums un PML/RAR konversijas uz normālu reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) noteikšana ir parādīta turpmāk dotajā 5. tabulā.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Latvian: Ticamības intervāls (TI)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)