FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det svarer til en række "referencelægemidler", der indeholder samme aktive stof, men gives på en anden måde.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki vsebujeta enako učinkovino, vendar se dajeta na drugačen način.
Danish: Startdosen bør altid være 100 mikrogram (én spray i ét næsebor).
Slovenian: Prvi poskusni odmerek mora biti vedno 100 mikrogramov (en vpih pršila v eno nosnico).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af smerter i løbet af de første 30 minutter efter brug var 6,6 point hos patienter, der fik PecFent, sammenholdt med 4,5 point blandt dem, der fik placebo.
Slovenian: V prvih 30 minutah po uporabi se je bolečina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PecFent, povprečno zmanjšala za 6,6 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 4,5 točke.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i sværhedsgraden af smerter som bedømt af patienterne på en skala fra 0 til 10.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine, ki so jo bolniki ocenili na lestvici od 0 do 10.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af PecFent løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila PecFent stalno spremljajo.
Danish: Patienterne bør ikke tage mere end fire doser om dagen, og der bør gå mindst fire timer mellem hver dosis.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti več kot štiri odmerke dnevno, poleg tega mora biti med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine najmanj štiriurni premor.
Danish: Hvorfor er PecFent godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PecFent odobreno v EU?
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PecFent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila PecFent?
Danish: De alvorligste bivirkninger er respirationsdepression (hæmning af vejrtrækningen), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), for lavt blodtryk og shock (markant fald i blodtrykket).
Slovenian: Najresnejši od teh neželenih učinkov so depresija dihanja (oteženo dihanje), depresija krvnega obtoka (počasen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak) in šok (močan padec krvnega tlaka).
Danish: Da PecFent er et hybridt lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlerne i tillæg til resultaterne af sine egne studier.
Slovenian: Ker je zdravilo PecFent hibridno zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnih zdravilih.
Danish: Doserne bør gives enten som én eller to spray af samme styrke.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati bodisi z enim ali dvema vpihoma pršila enake jakosti.
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at PecFent kan misbruges.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila PecFent.
Danish: PecFent er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo PecFent je „hibridno zdravilo".
Danish: Bivirkninger indberettet for PecFent vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu PecFent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over PecFent, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila PecFent in zakaj je odobreno v EU
Danish: I dette studie rapporterede patienterne, at de var tilfredse eller meget tilfredse med PecFent-behandlingen i ca. 90 % af tilfældene af gennembrudssmerter.
Slovenian: V tej študiji so bolniki poročali, da so z zdravljenjem z zdravilom PecFent „zadovoljni" ali „zelo zadovoljni" pri približno 90 % epizod prebijajoče bolečine.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med PecFent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PecFent?
Danish: PecFent bør ikke anvendes hos patienter, der ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, der har svær respirationsdepression (hæmning af vejrtrækningen) eller som har en svær obstruktiv lungesygdom (sygdom, der i alvorlig grad hæmmer vejrtrækningen).
Slovenian: Zdravila PecFent ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, in bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano).
Danish: I et hovedstudie blev det påvist, at PecFent er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at behandle gennembrudssmerter hos 83 voksne kræftpatienter, som blev behandlet med opioider.
Slovenian: V eni glavni študiji se je pokazalo, da je zdravilo PecFent za zdravljenje prebijajoče bolečine učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez učinkovine) pri 83 odraslih z rakom, ki so se zdravili z opioidi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved PecFent opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da so koristi zdravila PecFent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvad er PecFent, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo PecFent in za kaj se uporablja?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører PecFent, skal udarbejde informationsmateriale i hver EUmedlemsstat for at sikre, at patienter, læger og apotekspersonale er klar over, hvordan PecFent bør anvendes, hvad risikoen for utilsigtet eksponering for fentanyl er, og hvordan lægemidlet bør bortskaffes.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo PecFent, bo v vseh državah članicah EU priskrbelo izobraževalno gradivo in z njim zagotovilo, da so bolniki, zdravniki in farmacevti seznanjeni s pravilno uporabo zdravila PecFent, tveganjem v primeru nenamerne izpostavitve fentanilu in načinom odstranjevanja zdravila.
Danish: Når en patient starter med at tage PecFent, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der giver tilstrækkelig smertelindring med så få bivirkninger som muligt.
Slovenian: Ko začne bolnik prejemati zdravilo PecFent, mora zdravnik določiti ustrezen odmerek, ki bo zagotovil primerno lajšanje bolečin s čim manj neželenimi učinki.
Danish: Andre oplysninger om PecFent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PecFent:
Danish: PecFent fås som en næsespray (100 og 400 mikrogram pr. spray) og kan kun fås på en særlig recept.
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo kot pršilo za nos (100 in 400 mikrogramov na vpih pršila), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na „poseben" recept.
Danish: Når patienten sprayer PecFent ind i næsen, optages fentanyl-dosen hurtigt i blodbanen gennem blodkarrene i næsen.
Slovenian: Ko si bolnik naprši zdravilo PecFent v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der var behov for et hurtigvirkende smertestillende middel mod gennembrudssmerter hos kræftpatienter.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ugotovila, da obstaja potreba po hitro delujočih protibolečinskih zdravilih za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom.
Danish: For mere information om brug af PecFent, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila PecFent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo takrat, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav že prejema protibolečinska zdravila.
Danish: Det aktive stof i PecFent, fentanyl, er et opioid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu PecFent, fentanil, je opioid.
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smertestillende virkning.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Danish: Mens referencelægemidlerne Effentora (bukkaltabletter) og Actiq (sugetabletter) tages gennem munden, gives PecFent som en spray i næsen.
Slovenian: Medtem ko se referenčni zdravili Effentora (bukalne tablete) in Actiq (pastile) dajeta peroralno, se zdravilo PecFent daje kot pršilo v nos.
Danish: PecFent indeholder det aktive stof fentanyl.
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje učinkovino fentanil.
Danish: PecFent anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger opioider såsom morfin og fentanyl for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Slovenian: Zdravilo PecFent se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
Danish: Behandling med PecFent bør iværksættes og gennemføres under overvågning af en læge, der har erfaring i opioidbehandling af kræftpatienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PecFent sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
Danish: Patienten bør overvåges omhyggeligt, mens dosis øges.
Slovenian: Med povečevanjem odmerka je treba bolnika skrbno spremljati.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af kortvarige smerter, som ikke er gennembrudssmerter.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Danish: Typiske opioid-bivirkninger må forventes med PecFent; de vil ofte ophøre eller blive mindre intense ved fortsat brug af lægemidlet.
Slovenian: Ti s stalno uporabo zdravila pogosto izginejo ali postanejo manj intenzivni.
Danish: Det betyder, at betingelserne for at få det udleveret er skrappere end sædvanligt, da lægemidlet kan misbruges og skabe afhængighed.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Danish: Hvordan anvendes PecFent?
Slovenian: Kako se zdravilo PecFent uporablja?
Danish: PecFent er et lægemiddel, der anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter med kræft.
Slovenian: PecFent je zdravilo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved PecFent?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila PecFent so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker PecFent?
Slovenian: Kako zdravilo PecFent deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PecFent fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PecFent, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Et andet studie målte patienternes tilfredshed med PecFent og i, hvor høj grad de fandt det let og smart at bruge.
Slovenian: V dodatni študiji so merili „sprejemljivost" zdravila PecFent, in sicer so bolniki ocenjevali zadovoljstvo z zdravilom PecFent ter enostavnost in priročnost njegove uporabe.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PecFent.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila PecFent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: 4 ampuller
Slovenian: 4 ampule
Danish: EU/1/04/284/001
Slovenian: EU/1/04/284/001 Pedea
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml
Slovenian: 5 mg/ml Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Ampula (steklo) 2 ml
Danish: EU törzskönyvi szám Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Danish: I visse tilfælde forekommer dette ikke.
Slovenian: Vendar pa se to v nekaterih primerih ne zgodi.
Danish: * se nedenfor
Slovenian: *glejte spodaj
Danish: Dato for første tilladelse: 29. juli 2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. juli 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2009
Danish: Alle patienter kom sig med konventionel behandling.
Slovenian: Vsi bolniki so si po konvencionalnem zdravljenju opomogli.
Danish: Disse er angivet nedenfor:
Slovenian: Ti so natančneje opisani spodaj:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
Danish: Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn.
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
Danish: Den første injektion bør gives efter de første 6 levetimer.
Slovenian: Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
Danish: Med undtagelse af en undersøgelse af akut toksicitet er der ikke udført yderligere undersøgelser hos juvenile dyr med Pedea.
Slovenian: Z izjemo študije akutne toksičnosti, nadaljnje študije z zdravilom Pedea na mladičih živali niso bile izvedene.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen kan afhænge af status for ductus og falder, efterhånden som ductus lukker.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.
Danish: Pedea bør ikke gives i løbet af de første 6 timer af livet.
Slovenian: - Zdravilo Pedea se ne sme dajati v prvih 6 urah življenja.
Danish: In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S(+) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
Danish: EXP Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Uporabno do Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der er nævnt under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at adskille dem fra ofte forekommende komplikationer hos præmature børn og komplikationer grundet sygdommen.
Slovenian: Te pa je težko razlikovati od zapletov, ki se pogosto pojavljajo pri nedonošenčkih, in zapletov, ki so posledica bolezni.
Danish: Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
Slovenian: Hitrost izločanja zdravila iz telesa je znatno manjša kot pri starejših otrocih in odraslih, razpolovni čas odstranjevanja iz telesa ocenjujejo na približno 30 ur (16-43).
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Slovenian: Plazemske koncentracije S-enantiomer so mnogo višje od koncentracij R-enantiomer, kar kaže na hitro kiralno inverzijo R- v S- obliko, v podobnem razmerju kot pri odraslih (okrog 60 %).
Danish: Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
Danish: Deres barn bør derfor overvåges for tegn på forlænget blødning.
Slovenian: Otroka je torej potrebno nadzorovati zaradi možnosti podaljšanih krvavitev.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor efter system organklasse og efter hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Slovenian: Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija.
Danish: Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantiomerer.
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kardielle midler, ATC-kode: C01 EB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
Danish: Denne tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud.
Slovenian: To stanje je veliko pogostejše pri nedonošenčkih kot pri donošenih dojenčkih.
Danish: Clearance af begge enantiomerer øges med gestationsalderen, i det mindste i intervallet fra 24 til 28 uger.
Slovenian: Očistek obeh enantiomer se zvečuje z gestacijsko starostjo, vsaj v mejah od 24 do 28 tednov.
Danish: Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
Slovenian: - Če ima vaš otrok okužbo, ki jo že zdravijo, bo zdravnik uporabil zdravilo Pedea le po temeljitem premisleku o stanju vašega otroka.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov); pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov); zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Danish: Hos præmature nyfødte nedsætter ibuprofen signifikant plasmakoncentrationer af prostaglandiner og deres metabolitter, især PGE2 og 6-keto-PGF-1-alpha.
Slovenian: Ibuprofen pri nedonošenčkih pomembno zniža plazemsko koncentracijo prostaglandinov in njihovih presnovkov, predvsem PGE2 in 6-keto-PGF-1-alfa.
Danish: Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
Slovenian: - Zdravilo Pedea lahko zmanjša količino urina, ki ga vaš otrok izloči.
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100,<1/10) in občasno (≥1/1000,<1/100).
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Slovenian: Zdravilo Pedea ne sme priti v stik s kakršnokoli kislo raztopino, kot na primer nekateri antibiotiki ali diuretiki.
Danish: PK-PD relation
Slovenian: Zveza med PK in PD
Danish: Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Slovenian: Ker so prostaglandini odgovorni za vztrajanje odprtega duktusa arteriozusa po rojstvu, je ta učinek zdravila glavni mehanizem delovanja ibuprofena pri tej indikaciji.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
Slovenian: V času, ko je otrok v maternici, ne uporablja svojih pljuč.
Danish: Hvis der opstår hypoxæmi i løbet af eller efter infusion af Pedea, skal pulmonaltrykket overvåges nøje.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Pedea ali po njem pojavi hipoksemija, je treba skrbno nadzirati pljučni tlak.
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Slovenian: Zato se za asepso ampule pred uporabo priporoča 60 % etanol ali 70 % izopropilalkohol.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Danish: Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Slovenian: - V primeru, da ima vaš otrok jetrno bolezen ali znake in simptome, ki vključujejo rumeno kožo ali oči.
Danish: Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
Slovenian: Po rojstvu otrok prične uporabljati pljuča in se ductus arteriosus ponavadi zapre.
Danish: - nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
Slovenian: - dušikov oksid: ker obe zdravili zavirata trombocitno fukcijo, lahko teoretično kombinacija zdravil poveča nevarnost krvavitve.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Slovenian: Da to ugotovimo, je potrebno kontrolirati blato in urin vašega otroka na prisotnost krvi.
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Slovenian: 2 ml raztopine v brezbarvni ampuli iz stekla tipa 1.
Danish: Visse lægemidler kan, hvis de gives sammen med Pedea, medføre bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Pedea povzročijo neželene učinke.
Danish: Der er kun offentliggjort ét registreret dødsfald: efter en overdosis på 469 mg/kg, udviklede et 16 måneders gammelt barn en apnøisk episode med kramper og en fatal aspirationspneumoni.
Slovenian: Opisan je le en primer smrti: pri 16 mesečnem otroku se je po prevelikem odmerku 469 mg/kg razvila apneja s krči in usodna aspiracijska pljučnica.
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Slovenian: Za razkuževanje vrata ampule se ne sme uporabljati kloroheksidina, ker ni združljiv z raztopino zdravila Pedea.
Danish: Meget almindelige: Trombocytopeni, neutropeni
Slovenian: Zelo pogosto: trombocitopenija, nevtropenija
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Slovenian: Čeprav obstaja v populaciji nedonošenčkov velika variabilnost, so izmerjene najvišje koncentracije med 35 in 40 mg/l po začetnem odmerku 10 mg/kg, kakor tudi po vzdrževalnem odmerku, ne glede na gestacijsko ali postnatalno starost.
Danish: Hvis der opstår anuri eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis ikke gives, før urinmængden er normaliseret igen.
Slovenian: Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna oligurija, ne smemo dati naslednjega odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti.
Danish: Efter åbning bør Pedea anvendes med det samme.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate uporabiti takoj po odpiranju.
Danish: - Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Slovenian: - vaš otrok ima lahko oteženo izločanje urina in ima predpisane diuretike.
Danish: Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation.
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema kortikosteroide za preprečevanje vnetij.
Danish: Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Slovenian: Zdravilo Pedea, dano vašemu otroku, lahko pomaga pri zapiranju arterioznega duktusa.