FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Spanish: Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información, que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Spanish: Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
English: What is Cyanokit used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cyanokit?
English: How does Cyanokit work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
English: How is Cyanokit used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
English: How has Cyanokit been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cyanokit?
English: The CHMP took these comments into account.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Spanish: Se ha presentado un plan de gestión de riesgos en consonancia con lo anterior.
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Spanish: Sobre la base de los datos clínicos aportados por el solicitante, no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Spanish: Todos parecen ser numéricamente similares entre sí; sin embargo, no se efectuó ninguna comparación formal entre los principios activos.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo en el procedimiento del CMDh, el procedimiento se remitió al CHMP.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Spanish: Cabe señalar que la indicación que se solicita se refiere a una exposición a corto plazo (3 días).
English: The applicant presented literature search strategy.
Spanish: El solicitante presentó una estrategia de búsqueda bibliográfica.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Spanish: Los procedimientos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC y UK/H/6176/001/DC se iniciaron el 23 de julio de 2015.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es el Reino Unido y los Estados miembros interesados (EMI), Austria (AT), Alemania (DE), Croacia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), Francia (FR), Bélgica (BE), Países Bajos (NL), Portugal (PT) y España (ES).
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Spanish: Todos los riesgos asociados al uso prolongado se han identificado como problemas de seguridad en el plan de gestión de riesgos vigente.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Spanish: Más importante aún, esta información es coherente con la experiencia poscomercialización del uso de la combinación tanto a escala mundial como en los países de la UE.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
English: It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Spanish: Cabe destacar que el uso de combinaciones de opioides es considerable en la UE.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Spanish: La vasta experiencia poscomercialización en países no pertenecientes a la UE indica que el uso prolongado es improbable.
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Spanish: Estos riesgos son bien conocidos y se controlan a través de las prácticas de farmacovigilancia sistemática respaldadas por el CHMP.
English: This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Spanish: Este medicamento ya fue autorizado durante la primera y segunda ronda del procedimiento descentralizado como medicamento de venta exclusiva con receta en muchos países de la UE.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Spanish: Por tanto, la combinación propuesta ofrece una opción terapéutica alternativa a dichas combinaciones a base de opioides.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Spanish: El ibuprofeno es el más seguro de los AINE y, por tanto, es una elección óptima.
English: Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Seguían sin resolverse varias cuestiones importantes sobre la eficacia y la seguridad planteadas por varios EMI y se consideraban un riesgo potencial grave para la salud pública; por tanto, el procedimiento se remitió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Francia, Alemania, España y los Países Bajos consideraban que la concesión de la autorización de comercialización supondría un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Spanish: El solicitante presentó los siguientes estudios principales para respaldar la solicitud de autorización de comercialización.
English: Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Spanish: En tercer lugar, existe la necesidad médica de un nuevo analgésico de combinación en dosis fijas que no contenga un componente opioide para el alivio del dolor agudo.
English: The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
English: On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: Risk management
Spanish: Gestión de riesgos
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Spanish: En el estudio se demostró que todos los principios activos eran estadísticamente superiores al placebo.
English: Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio quedaba debidamente demostrada.
English: The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Spanish: La combinación en dosis fijas evita la necesidad de pasar a administrar opioides, con todas sus implicaciones en relación con los riesgos de seguridad y adicción.
English: The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Spanish: La combinación en dosis fijas concederá tiempo tanto a los pacientes como a los médicos antes de utilizar un medicamento que contenga opioides.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Spanish: En primer lugar, los dos principios activos de esta combinación en dosis fijas están respaldados por una gran cantidad de datos publicados y reglamentarios y antecedentes de eficacia y seguridad.
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Spanish: Por tanto, esta posibilidad prácticamente no afecta a la relación riesgo/beneficio del medicamento.
English: For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
Spanish: En el caso del dolor moderado, los beneficios de la cantidad relativamente pequeña de ibuprofeno tampoco se demostraron de forma concluyente.
English: The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Spanish: El CHMP tomó nota de las preocupaciones de estos miembros, pero estuvo de acuerdo en que, en general, la eficacia de la combinación durante el uso breve de 3 días había quedado demostrada.
English: As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Spanish: Dado que se recomienda que la combinación en dosis fijas propuesta se utilice durante 3 días como máximo, se reduce en gran medida la posibilidad de un uso prolongado.
English: The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
English: In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
English: Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Spanish: A pesar de la comunicación no sistemática de las evaluaciones del dolor mediante una EVA, el intervalo de tiempo a lo largo del cual los pacientes evaluaron su dolor fue similar entre los grupos, lo que permitió una comparación normalizada.
English: Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
English: Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Spanish: En segundo lugar, la proporción de paracetamol e ibuprofeno (3.3:1) es de suma importancia, ya que hay un claro efecto aditivo en los modelos de dolor agudo y crónico que se pierde si la proporción disminuye.
English: Study AFT-MX-6E was a phase III trial in another acute pain model (arthroscopy).
Spanish: El estudio AFT-MX-6E fue un ensayo de fase III en otro modelo de dolor agudo (artroscopia).
English: A variety of reports show that the addition of codeine to common non-opioid analgesics provides additional pain relief at the cost of tolerability, compromising the benefit-risk ratio.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Spanish: Con respecto al objetivo principal, se mostró que la combinación fue estadísticamente superior a los principios activos por separado.
English: The data obtained in AFT-MX-1 is reinforced by the large Phase III efficacy study AFT-MX-6.
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
English: The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: The short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination has been recommended by the CHMP and accepted by the applicant.
Spanish: El uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas ha sido recomendado por el CHMP y aceptado por el solicitante.
English: The CHMP took these comments into account, and considered that with the additional amendments to the product information for the restriction of use to maxim of 3 days, and the additional data provided for special populations including the elderly, that the overall safety of this fixed-dese combination to be acceptable in the indication for the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios y consideró que, con las modificaciones adicionales de la información sobre el producto con respecto a la restricción del uso a un máximo de 3 días y los datos adicionales proporcionados en relación con las poblaciones especiales, incluidos los pacientes de edad avanzada, la seguridad de esta combinación en dosis fijas es aceptable para la indicación del tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
English: Paracetamol and ibuprofen are two analgesic compounds with long histories of clinical use and both have been shown to be safe and well tolerated at maximum recommended daily doses.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
English: During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
Spanish: Durante el proceso de revisión se evaluó la superioridad de la eficacia de la combinación en dosis fijas en comparación con cada componente individual.
English: The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles y los datos de apoyo adicionales procedentes de la revisión bibliográfica con el fin de respaldar el uso de esta combinación para el tratamiento del dolor a corto plazo.
English: In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Spanish: Ante la posibilidad de que el medicamento se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario, una medida adicional de minimización del riesgo sería restringir el tamaño del envase de modo que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 3 000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante un máximo de tres días.
English: This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
English: Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship.
Spanish: El objetivo era comparar la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID, Summed Pain Intensity Differences) ajustada respecto al tiempo en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA) desde el momento basal hasta 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de tratamiento, a fin de determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
English: • The Committee concluded by majority that the benefit risk balance of this medicinal product in the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain is favourable.
Spanish: • El Comité concluyó por mayoría que la relación riesgo/beneficio de este medicamento en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado es favorable.
English: During the CHMP discussion, members expressed divergent views based mainly on the potential for increased risks of rare but severe adverse events due to overtreatment, uncertainty in some treatment populations, that the expected benefits are not considered sufficient to accept these increased risks and that no evidence was provided to support the need of this product or its first-line use.
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
English: In addition the safety information on special populations, including elderly, hepatic and renal impaired patients was strengthened to reflect the warnings related to mono-component use.
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
English: Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Spanish: En general, los datos mostraron que el uso de la combinación de paracetamol e ibuprofeno en las dosis administradas es seguro y eficaz en la indicación, la duración y la población propuestas, incluidos los pacientes de edad avanzada.
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma de las diferencias de intensidad del dolor ajustada respecto al tiempo con respecto al momento basal a lo largo de un período de 48 horas.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
English: The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Spanish: Los resultados del estudio AFT-MX-6 concuerdan con los del AFT-MX-1, lo cual consolida aún más la validez de los resultados obtenidos en este último.
English: Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p<0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el alivio perceptible del dolor fue significativamente menor con la combinación que con el ibuprofeno y el placebo (p <0,05), y el resultado de la comparación con el paracetamol no fue significativo.
English: Finally in terms of safety there is supportive data to exclude any additive adverse effects on gastric erosions and bleeding when paracetamol is added to ibuprofen in the ratio of 3.3:1, and the efficacy provided by the fixed dose combination over either of the individual components does show any decreased tolerability/safety.
Spanish: Por último, a efectos de la seguridad, existen datos de apoyo que descartan la existencia de efectos adversos aditivos sobre las erosiones y la hemorragia gástricas cuando se añade paracetamol al ibuprofeno en una proporción de 3.3:1, y la eficacia proporcionada por la combinación en dosis fijas, en comparación con cualquiera de los componentes individuales, no disminuye la tolerabilidad ni la seguridad.
English: The CHMP also recommended the short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination.
Spanish: El CHMP también recomendó el uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas.
English: The safety outcomes evaluated were upper gastrointestinal events, myocardial infarction, stroke, renal failure (excluding chronic), congestive heart failure, intentional or accidental overdose, suicidal behaviour and mortality.
Spanish: Los desenlaces adversos evaluados fueron episodios digestivos altos, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal (excepto la crónica), insuficiencia cardíaca congestiva, sobredosis intencionada o accidental, conductas suicidas y mortalidad.