FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 osoby na 10) - zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (mogą to ujawnić badania krwi) Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10) - złe samopoczucie (nudności lub wymioty) - uszkodzenie wątroby - mogą to ujawnić badania krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych wywołujący zmęczenie, osłabienie i duszność
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 10 pasienter) - uvelhet (kvalme eller oppkast) - leverskade - dette kan påvises med blodprøver - redusert antall røde blodceller, som kan gjøre deg trett, svak eller kortpustet (kalles anemi) - tap av appetitt - diaré - betennelse i munnen (stomatitt)
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby uchronić produkt przed uszkodzeniem i ograniczyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og minimere risikoen for utilsiktet spill.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xaluprine Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, ponieważ może dojść do nawrotu choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xaluprine Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av lidelsen din.
Polish: Opakowanie leku Xaluprine zawiera butelkę z lekiem, wieczko, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (fioletową 1 ml i białą 5 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml).
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Norwegian Bokmål: Pass på å skru korken godt igjen.
Polish: Jak stosować Xaluprine
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xaluprine
Polish: Xaluprine zawiera aspartam, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215) oraz sacharozę Xaluprine zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny.
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose Xaluprine inneholder aspartam (E951), som er en kilde til fenylalanin.
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy ksantynowej
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med xantinoksidasehemmere
Polish: Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład leku Xaluprine w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażań i utraty włosów, więc lekarz może w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall.
Polish: W przypadku kontaktu zawiesiny ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie obmyć je wodą i mydłem (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis suspensjonen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki, w szczególności u pacjentów homozygotycznych względem wariantu genu NUDT15 (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene krever som regel en dosereduksjon, spesielt de som er homozygote for NUDT15-varianten (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji czynnych hamujących TPMT, takich jak olsalazyna, mesalazyna i sulfasalazyna, może powodować nasilenie tego problemu.
Norwegian Bokmål: Dette problemet kan forsterkes ved samtidig administrasjon med virkestoffer som hemmer TPMT, som olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin.
Polish: W każdym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów morfologicznych krwi.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må blodverdiene overvåkes nøye.
Polish: Jest on wydalany z moczem.
Norwegian Bokmål: Dette utskilles i urinen.
Polish: Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke ut fra den forskrevne dosen.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych zależnych od dawki.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger.
Polish: że wytwarzanych jest za mało krwinek poszczególnego rodzaju Nagłe złe samopoczucie (nawet przy utrzymaniu prawidłowej temperatury ciała), bóle brzucha i mdłości, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki Każde zażółcenie białkówek oka lub skóry (żółtaczka) Biegunka
Norwegian Bokmål: Plutselig uvelhet (selv ved normal kroppstemperatur) med magesmerter og kvalme, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
Polish: Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215) Sorbinian potasu (E202)
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumetylparahydroksybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Polish: W przypadku kontaktu produktu Xaluprine ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie umyć je wodą i mydłem.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Polish: Jak przechowywać Xaluprine
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xaluprine
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert.
Polish: W czasie leczenia produktem Xaluprine należy ściśle monitorować stężenia leków przeciwpadaczkowych w surowicy i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Norwegian Bokmål: Serumantiepileptikanivåene bør overvåkes nøye under behandling med Xaluprine, og dosejusteringer foretas som nødvendig.
Polish: Obrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wysunąć strzykawkę z adaptera, przytrzymując ją za cylinder, a nie za tłok.
Norwegian Bokmål: Snu flasken riktig vei igjen, og fjern forsiktig sprøyten fra adapteret.
Polish: Zastój żółci, hepatotoksyczność
Norwegian Bokmål: Biliær stasis, hepatotoksisitet
Polish: Na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidywać szkodliwego wpływu na te czynności.
Norwegian Bokmål: Negativ effekt på slike aktiviteter kan ikke forutsies ut fra farmakologien til virkestoffet.
Polish: Zostały zgłoszone przypadki objawowej hipoglikemii u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), które zażywały 6-merkaptopurynę (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med symptomatisk hypoglykemi er rapportert hos barn med ALL som får 6-merkaptopurin (se pkt.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem 6-merkaptopuryną jest supresja szpiku kostnego prowadząca do leukopenii i małopłytkowości.
Norwegian Bokmål: Den største bivirkningen av behandling med 6-merkaptopurin er benmargssuppresjon, som fører til leukopeni og trombocytopeni.
Polish: Kobiety ciężarne, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią nie powinny podawać produktu
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, må ikke håndtere Xaluprine.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt naturlegemidler.
Polish: Środki cytotoksyczne mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe fenytoiny, zaleca się więc ścisłe monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske midler kan redusere absorpsjonen av fenytoin i tarmene.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Sårdannelse i tarmen
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Xaluprine ma postać zawiesiny doustnej barwy różowej do brązowej.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xaluprine ser ut og innholdet i pakningen Xaluprine er en rosa til brun mikstur.
Polish: U myszy, szczurów, chomików i królików 6-merkaptopuryna okazała się embrioletalna i wywiera silne działanie teratogenne w dawkach, które nie są toksyczne dla matek.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin har embryoletale og alvorlige teratogene effekter hos mus, rotte, hamster og kanin ved doser som ikke er toksiske hos mordyret.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania antykoagulantów doustnych zaleca się monitorowanie współczynnika INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Norwegian Bokmål: Overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefales under samtidig administrasjon med orale antikoagulanter.
Polish: Mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré.
Polish: - pacjent został zaszczepiony przeciwko żółtej febrze; - u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, ponieważ lekarz będzie musiał sprawdzić, czy narządy te funkcjonują właściwie; - u pacjenta występuje schorzenie, w którym organizm wytwarza za mało enzymu o nazwie TPMT (metylotransferaza tiopurynowa), ponieważ może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xaluprine hvis: - du har blitt vaksinert med gulfebervaksine - du har nyre- eller leverproblemer, da legen din må kontrollere nyre- eller leverfunksjonen - du har en lidelse der kroppen produserer for lite av enzymet TPMT (tiopurinmetyltransferase),
Polish: Aby zapewnić dobre wymieszanie zawiesiny doustnej, butelką należy energicznie wstrząsać przez co najmniej 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Flasken ristes kraftig i minst 30 sekunder, slik at miksturen blandes godt.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ 6-merkaptopuryny na komórkowy kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), substancja ta jest potencjalnie rakotwórcza i należy wziąć pod uwagę teoretyczne ryzyko rakotwórczości związane z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningen på deoksyribonukleinsyre i cellene (DNA) er 6-merkaptopurin potensielt karsinogent.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Polish: Metabolity 6-merkaptopuryny hamują syntezę de novo puryny i wzajemne przemiany nukleotydów purynowych.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurinmetabolitter hemmer de novo-purinsyntesen og purinnukleotide interkonverjsoner.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xaluprine 20 mg/ml, zawiesina doustna merkaptopuryna
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
Polish: - Czasem na podstawie wyników badań krwi lekarz może zmienić dawkę leku Xaluprine.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den korrekte dosen til deg. Noen ganger kan legen forandre dosen av Xaluprine på grunnlag av forskjellige prøver.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z wykorzystaniem 6-merkaptopuryny należy rozważyć przeprowadzenie genotypowania w celu identyfikacji wariantów genu NUDT15.
Norwegian Bokmål: Genotypisk testing av NUDT15-varianter kan overveies før oppstart av 6-merkaptopurinbehandling.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedna butelkę, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Det er opp til deg om du tar legemidlet samtidig med mat eller på tom mage, men du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.
Polish: Zdjąć wieczko butelki (Rycina 2), wcisnąć mocno adapter do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (Rycina 3).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken.
Polish: Mogą także wystąpić zaburzenia czynności wątroby oraz zapalenie żołądka i jelit.
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon og gastroenteritt kan også oppstå.
Polish: Metabolizm
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi
Polish: U pacjentów z homozygotycznym niedoborem TPMT w celu uniknięcia rozwoju zagrażającej życiu supresji szpiku kostnego zazwyczaj konieczne jest znaczne zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Store dosereduksjoner er vanligvis nødvendig for pasienter med homozygot TPMT-mangel for å unngå utvikling av livstruende benmargssuppresjon.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Jeden mililitr zawiesiny zawiera 20 mg merkaptopuryny (w postaci merkaptopuryny jednowodnej).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki z HDPE i dwie polietylenowe strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 doseringssprøyter i polyetylen (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
Polish: Po stosowaniu przez matki 6-merkaptopuryny w terapii skojarzonej z innymi chemioterapeutykami obserwowano liczne wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Multiple medfødte misdannelser er rapportert etter 6-merkaptopurinbehandling av moren i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Polish: Substancją czynną leku jest merkaptopuryna (w postaci merkaptopuryny jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er merkaptopurin (som monohydrat).
Polish: Produkt Xaluprine zawiera sacharozę.
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder sukrose.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Polish: Należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza przy użyciu załączonych strzykawek dozujących.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tas som anvist av lege ved bruk av medfølgende doseringssprøyter.
Polish: Należy zawsze używać strzykawek dostarczonych wraz z lekiem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse sprøytene når du tar legemidlet.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xaluprine, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Norwegian Bokmål: Bruk engangshansker under håndtering av Xaluprine for å redusere risikoen for eksponering.
Polish: Podczas przyjmowania przez kobietę lub jej partnera leku Xaluprine należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Xaluprine.
Polish: *U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, wskazanie nieobjęte pozwoleniem na dopuszczenie †W przypadku populacji pediatrycznej
Norwegian Bokmål: * Hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), en ikke godkjent indikasjon.
Polish: Xaluprine 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Polish: Wczesnymi objawami wskazującymi na przedawkowanie mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter, inkludert kvalme, oppkast og diaré kan være tidlige symptomer på overdose.
Polish: - guzów, w tym raka skóry; z tego względu podczas przyjmowania leku Xaluprine należy unikać nadmiernego narażenia na działanie światła słonecznego, nosić ubranie chroniące skórę i stosować preparaty z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.
Norwegian Bokmål: Unngå derfor overdreven soling når du bruker Xalupurine, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor - Lymfoproliferativ sykdomr o Behandling med Xaluprine øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom.
Polish: Objętość
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
Polish: - Podczas przyjmowania przez pacjenta leku Xaluprine lekarz przeprowadza regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek we krwi i upewnienia się, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke antallet og typen av celler i blodet ditt og passe på at leveren din fungerer korrekt.
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Norwegian Bokmål: • Opplæringspakning til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Forskriverveiledning o Pasientkort
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Norwegian Bokmål: Når bør jeg rådføre meg med legen min?
Polish: Estymator Kaplana-Meiera (%) po 30 miesiącach:
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater (%) ved 30 måneder:
Polish: TYDZIEŃ 1, TYDZIEŃ 2, TYDZIEŃ 3
Norwegian Bokmål: UKE 1, UKE 2, UKE 3
Polish: Dzień 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Polish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study
Norwegian Bokmål: • «Specialist Cohort Event Monitoring» (SCEM)
Polish: Jest to bardziej wyraźne na czczo niż po posiłku.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Norwegian Bokmål: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: Liczba pacjentów*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Norwegian Bokmål: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
Polish: Adres:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (100 pasientår)
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Xarelto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Norwegian Bokmål: Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk).
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var opptil 12 måneder, avhengig av individuell randomiseringsdato (median: 351 dager).
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.