FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Danish: Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Danish: Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Danish: 62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Danish: Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Danish: Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Danish: -0,4 bogstaver
Finnish: -0,4 kirjainta
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Danish: 7,3 (sham)
Finnish: 7,3 (lumelääke)
Danish: Immunsystemet Almindelig
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Danish: • Sprøjten ikke er beskadiget.
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Danish: Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Danish: Interimrapporter:
Finnish: Väliraportit:
Danish: Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Danish: Komparativ kontrol op til måned 3.
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Danish: Fra måned 2 fik alle patienter åben behandling med ranibizumab efter behov.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Danish: Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer:
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Danish: Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Danish: Åbning af den forseglede bakke og alle efterfølgende trin skal udføres under aseptiske betingelser.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
Danish: 240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
Finnish: 240 potilasta, jotka aiemmin olivat osallistuneet koko 12 kuukautta kestäneeseen RESTORE-tutkimukseen, otettiin mukaan avoimeen, 24 kuukautta kestäneeseen monikeskusjatkotutkimukseen (RESTORE Extension).
Danish: I alt kan der gives op til tre injektioner per øje indenfor seks måneder efter behandlingsstart, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Danish: Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Danish: Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Danish: Når det gives samme dag, bør Lucentis gives mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Danish: Tab af <15 bogstaver i synsskarphed a
Finnish: < 15 kirjaimen menetys näöntarkkuudesta a
Danish: Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Danish: Antal patienter [n] (behandling+sham)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Danish: Alle komponenter er sterile.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Finnish: Taulukko 7 DRSS:n paraneminen tai huononeminen ≥ 2 tai ≥ 3 asteella 1 vuoden kohdalla
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Danish: Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Danish: Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Danish: Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
Finnish: Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.
Danish: mod laser), som i alt inkluderede 875 patienter, hvoraf cirka 75 % var af asiatisk oprindelse.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 875 potilasta, joista noin 75 % oli aasialaista alkuperää.
Danish: * Fra måned 6 og var behandling med ranibizumab 0,5 mg tilladt (24 patienter blev behandlet med laser alene).
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Danish: *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Danish: FOR TIDLIGT FØDTE SMÅBØRN
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Danish: Tabel 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Danish: Tabel 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
Danish: Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Tilberedning og administration af Lucentis".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa "Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto".
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer α,α-trehalosedihydrat Histidinhydrochloridmonohydrat Histidin
Finnish: 6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Danish: 95% CI p-værdi b
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Danish: Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: • Sygdom i Zone I, stadie 1+, 2+, 3 eller 3+, eller
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Danish: 9,5 bogstaver
Finnish: 9,5 kirjainta
Danish: Hovedresultaterne fra BRIGHTER og CRYSTAL er vist i tabel 9.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Danish: I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
Danish: a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Danish: Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Danish: I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Danish: Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
Finnish: Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Danish: - Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Da de embryonale/føtale udviklingsundersøgelser blev udført på raske drægtige dyr, og da sygdom (såsom diabetes) kan påvirke permeabiliteten af placenta over for et Fab-fragment, skal studiet fortolkes med forsigtighed.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
Danish: Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger.
Finnish: PIER-tutkimuksessa Lucentis-potilaat saivat keskimäärin kymmenen hoitoa.
Danish: Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Finnish: Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Danish: Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Danish: Injektionen skal udføres under aseptiske betingelser.
Finnish: Injektion anto Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ved opstart af ranibizumab-behandling bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i pigmentepitelcellelaget i retina.
Finnish: Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Danish: Ranibizumab er et humaniseret rekombinant monoklonalt antistoffragment rettet mod human vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A).
Finnish: Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, jonka kohteena on ihmisen vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A).
Danish: DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
Finnish: DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Danish: Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom nethindeløsning eller makulært hul.
Finnish: Lucentis-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet intravitreaali-injektioita; potilailla, joilla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva yleisinfektio; tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai reikä makulassa.
Danish: I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Danish: Tabel 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Danish: Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Danish: - Lucentis anbefales ikke under amning, da det ikke vides, om Lucentis går over i modermælken.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Finnish: Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
Danish: Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin kaihin kehittymistä suhteellisen pitkään kestäneen vakavan tulehduksen jälkeen, mikä näyttäisi viittaavan siihen, että linssin muutokset olivat seurausta vakavasta tulehduksesta.
Danish: Behandlingssuccess
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Danish: Arten og tidspunktet for inflammationen i det bageste segment tyder på et immunmedieret antistofrespons, som måske er klinisk irrelevant.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Danish: - Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.