FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
Bulgarian: изпълнителна или ръководна роля в разработването на дадено лекарство по време на предшестващ период на работа във фармацевтична компания ще доведе до неучастие в дейност, свързана с въпросната компания или продукт, за периода на действие на мандата;
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárások
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
Hungarian: • tisztázza a korlátozásokat, amennyiben egy szakértő az iparágban helyezkedik el, és hogy a bizottsági és munkacsoport tagok érdekei esetén a közeli hozzátartozóira vonatkozó szabályokat összehangolja az igazgatótanács tagjai esetén érvényesekkel 2016. októberben.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Hungarian: • nem ad orvosi tanácsot.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokat az Európai Bizottság dolgozza ki, majd az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa fogadja el.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Hungarian: 7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Hungarian: Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Hungarian: A dokumentum az EMA hivatalos honlapjának „About us" oldalán alapul.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság kiadta a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az valamennyi uniós tagállamban érvényes, csakúgy, mint az EGT országaiban, azaz Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Hungarian: • nem ad ki forgalomba hozatali engedélyeket.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
Bulgarian: извършване на изследвания или разработване на лекарства.
Hungarian: • tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás;
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Hungarian: • nem minden Európai Unión belüli gyógyszer tekintetében értékeli a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Hungarian: • az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Hungarian: A felülvizsgált politika figyelembe veszi az érdekelt felek észrevételeit, amelyek az ügynökség 2013. szeptemberi, „Legjobb szakértelem kontra összeférhetetlenség: a megfelelő egyensúly megtalálása" című nyilvános munkaértekezletén fogalmazódtak meg.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerészeti szabadalmakat, és nincs azokról információja.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Bulgarian: Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Hungarian: • közreműködik az Európai Unión kívüli hatóságokkal folytatott nemzetközi farmakovigilanciai tevékenységekben;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
Hungarian: • a kölcsönös elismerési eljárást, amelynek keretében az egy adott tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedély más uniós tagállamokban is elismertethető;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Hungarian: Hogyan dolgozunk?
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Hungarian: Igazgatótanács
Bulgarian: Управителен съвет
Hungarian: Érdekellentétek kezelése
Bulgarian: Управление на конкуриращи се интереси
Hungarian: 2 Európai Gyógyszerügynökség
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Hungarian: További információk az átláthatóságról szóló oldalon találhatók.
Bulgarian: За допълнителна информация вж.
Hungarian: • a korai hozzáférés támogatása;
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Hungarian: − cukorbetegség;
Bulgarian: − диабет;
Hungarian: Az EMA:
Bulgarian: Европейска комисия:
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Bulgarian: Медицински изделия;
Hungarian: • ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek esetében;
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Първична опаковка
Hungarian: Idő (hónapok)
Bulgarian: Време (месеци)
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Hungarian: Különleges populációk
Bulgarian: Специални популации
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Hungarian: VAGY < 100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Hungarian: Stabilitás
Bulgarian: Стабилност
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Hungarian: - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Hungarian: • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
Bulgarian: Болка в една или повече стави
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Hungarian: VAGY < 50 000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Hungarian: • Allergiás reakció
Bulgarian: Алергична реакция
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Abraxane.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Hungarian: • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Bulgarian: И ≥ 75 000
Hungarian: Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Hungarian: 1, anaemia
Bulgarian: 1, анемия