FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки (степен 1) или умерени (степен 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Czech: U monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byla hlášena vyrážka a pruritus jakékoliv závažnosti u 26 % pacientů.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, при 26% от пациентите се съобщава за обрив и сърбеж с различна тежест.
Czech: Pokud existuje podezření na akutní zánět hypofýzy, má být zváženo nasazení kortikosteroidů v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
Bulgarian: Ако се подозира остро възпаление на хипофизната жлеза е необходимо да се обмисли приложение на кортикостероид с доза 1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ipilimumabum
Bulgarian: YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Ипилимумаб
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 4,0 % (22/547), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených ipilimumabem 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg (n = 448) jsou prezentovány v tabulce 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Czech: Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku)
Bulgarian: oтхвърляне на трансплантиран солиден орган група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на калций в кръвта (синдром на туморен лизис) възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите,главния и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада) възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti) ztráta chuti k jídlu bolest hlavy ztížené dýchání (dušnost) zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, nevolnost (pocit na zvracení,) bolest břicha vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie) pocity únavy nebo slabosti, horečka, pocity únavy nebo slabosti, horečka
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) загуба на апетит главоболие недостиг на въздух (диспнея) възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене, стомашна болка кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия) усещане за умора или слабост, повишена температура
Czech: Příloha A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 2 пациенти.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Bulgarian: Фирмата също така трябва да извърши проучване, за да получи повече информация за дългосрочната безопасност на Yescarta.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yescarta?
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Bulgarian: Yescarta е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени в близост до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Yescarta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Bulgarian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Bulgarian: Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yescarta, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Yescarta, разполагат с подходящ опит, инфраструктура и обучение.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Yescarta и за какво се използва?
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Bulgarian: Преди да получи Yescarta, пациентът трябва да се подложи на кратък курс на химиотерапия за изчерпване на съществуващи бели кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Bulgarian: дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Bulgarian: Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Yescarta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Bulgarian: Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Bulgarian: Yescarta се прилага като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се даде само на пациента, чиито клетки са използвани за неговото приготвяне.
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Bulgarian: Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Bulgarian: Основно проучване при 111 пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало, показва, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yescarta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Bulgarian: Как действа Yescarta?
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Bulgarian: Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Czech: Stupeň CRS (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Czech: Věk (roky))
Bulgarian: Възраст (години)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Czech: Klíčové prvky:
Bulgarian: Ключови елементи:
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Czech: - bolest rukou nebo nohou.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Czech: problémy se spaním.
Bulgarian: Трудно заспиване.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Czech: - sucho v ústech.
Bulgarian: Сухота в устата.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Bulgarian: Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Bulgarian: Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Czech: Běloši Asiati Černoši
Bulgarian: Европейци Азиатци Чернокожи
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Czech: •Aktualizované zprávy:
Bulgarian: Актуализиране на доклади:
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Czech: Bez souběžného CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Czech: To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.