FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • furcsa érzés
Romanian: • sentiment ciudat
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Romanian: Utilizarea avanafilului este contraindicată la:
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: Avanafilul se leagă în proporţie de aproximativ 99% de proteine plasmatice.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Romanian: Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Romanian: Interacţiunile hemodinamice cu doxazosin şi tamsulosin au fost studiate la subiecţi sănătoşi într-un studiu încrucişat cu două perioade.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au legătură directă cu utilizarea inhibitorilor PDE5 sau cu alţi factori.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Romanian: Scădere sau pierdere bruscă a auzului
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Romanian: Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Romanian: Aceste modificări ale expunerii nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Romanian: • o erecţie persistentă („priapism").
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Romanian: Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2566 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
Hungarian: Mit tartalmaz a Spedra?
Romanian: Ce conţine Spedra
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Romanian: Deoarece în studiile clinice privind avanafilul au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la administrarea Spedra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studii clinice controlate cu placebo, în conformitate cu convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar ratele de incidenţă şi severitate au crescut.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini Luxembourg
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini Luxembourg
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
Hungarian: A retina ismert örökletes degeneratív betegségeiben szenvedő betegek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute.
Hungarian: • A hatóanyag az avanafil.
Romanian: • Substanţa activă este avanafil.
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Romanian: Frecvenţa maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi.
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra gradului de expunere (ASC).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények: Erektilis diszfunkció kezelésének készítményei.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
Hungarian: Az egyéni hatásosság és tolerálhatóság alapján az adag legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető.
Romanian: În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Romanian: Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Romanian: Nu se preconizează ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece avanafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină.
Hungarian: • viszketés a nemi szervek területén
Romanian: • mâncărimi în zona genitală
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Spedra în astfel de asocieri.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Romanian: Prin urmare, avanafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Romanian: Spedra împreună cu băuturi şi alcool
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Romanian: Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
Hungarian: A fehérjekötődés független a hatóanyag összkoncentrációjától, az életkortól, valamint a vese és a máj működésétől.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile totale ale substanţei active, de vârstă şi de condiţia funcţiei renale şi hepatice.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Hungarian: Az avanafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului la femeile gravide.
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Spedra are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Romanian: Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Romanian: Pe baza determinării cantităţii de avanafil din sperma voluntarilor sănătoşi la 45-90 de minute după administrare, în sperma pacienţilor poate apărea o cantitate mai mică de 0,0002% din doza administrată.
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Romanian: În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Romanian: Pacienţilor li s-a indicat să ia o doză din medicamentul studiat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea activităţii sexuale.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Romanian: La un pacient căruia i sa administrat avanafil într-un interval de 12 ore şi la care administrarea nitraţilor este considerată necesară din punct de vedere medical într-o situaţie care îi pune viaţa în pericol, probabilitatea unei scăderi semnificative şi potenţial periculoase a tensiunii arteriale este mare.
Hungarian: A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Spedra conţine substanţa activă avanafil.
Hungarian: • ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).
Romanian: • dacă aţi suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
Hungarian: • a lábak vagy bokák duzzanata
Romanian: • umflarea picioarelor sau a încheieturilor
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Spedra decât trebuie
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Romanian: Angină pectorală Tahicardie
Hungarian: • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
Romanian: • erecţie spontană fără stimulare sexuală
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • fenobarbital sau primidonă - pentru tratarea epilepsiei
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan is, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotonia tüneteinek megjelenése esetén.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să informeze pacienţii cu privire la ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Romanian: Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
Hungarian: • úgynevezett alfa-blokkolók - prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
Romanian: • aşa-numitele „alfa-blocante" - pentru tratamentul afecţiunilor de prostată sau pentru scăderea tensiunii arteriale mari
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) şi hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de sânge).
Hungarian: Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, aceasta trebuie tratată urgent; în caz contrar, penisul vă poate fi afectat pe termen lung (inclusiv capacitatea de a mai obţine erecţii).
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Romanian: • dacă aveţi tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Romanian: La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
Hungarian: • gyengeség vagy állandó fáradtság
Romanian: • stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Hungarian: Az avanafil hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectele avanafilului asupra altor medicamente
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Romanian: • dacă aveţi anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
Hungarian: Egyéb hatóanyagok hatása az avanafilre
Romanian: Efectele altor substanţe asupra avanafilului
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Romanian: Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu - ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
Hungarian: Cardiovascularis állapot
Romanian: Statusul cardiovascular
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Romanian: Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente
Hungarian: A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.
Romanian: Sucul de grepfrut poate creşte expunerea la medicament şi trebuie evitat cu 24 de ore înainte de a lua Spedra.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Romanian: În studiul clinic pe termen lung, procentajul pacienţilor care au prezentat reacţii adverse a scăzut odată cu creşterea timpului de expunere.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Hungarian: • karbamazepin - epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
Romanian: • carbamazepină - pentru tratarea epilepsiei, pentru stabilizarea dispoziţiei sau pentru tratarea anumitor tipuri de durere
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Romanian: În plus, metaboliţii avanafilului (M4, M16 şi M27) au demonstrat, de asemenea, o inhibare minimă a enzimelor CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Hungarian: Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.
Romanian: De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Romanian: În astfel de cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică corespunzătoare (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket.
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B osztály) szenvedő betegek kezelését a legkisebb hatásos adaggal kell elkezdeni, és az adagolást a tolerancia alapján kell módosítani.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a kombinációnak kedvező klinikai hatása volna.
Romanian: Nu există o dovadă evidentă a efectului clinic favorabil a combinaţiei la populaţia studiată.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás" egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Romanian: În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă" la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül.
Romanian: Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben.
Romanian: Nu se ştie dacă aceste tulburări sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteţi suferi sau de o combinaţie de factori.
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Romanian: Avanafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei, însă amlodipina a crescut expunerea maximă şi totală la avanafil cu 28% şi, respectiv, 60% (vezi pct. 4.4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az avanafil a PDE5 nagyon szelektív gátlója.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că avanafilul are selectivitate mare pentru PDE5.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során „hypotoniás" eseményt nem, de időnkénti „szédüléses" epizódokat megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială", dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli" (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban myocardialis infarctusban, stroke-ban vagy életveszélyes arrhythmiában szenvedtek; - nyugalmi hypotoniában (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy hypertoniában (vérnyomás > 170/100 Hgmm) szenvedő betegeknél; - instabil anginában, szexuális tevékenységre jelentkező anginában vagy a New York Heart Association szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Romanian: - pacienţi care au avut în ultimele 6 luni infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aritmie care pune viaţa în pericol; - pacienţi cu hipotensiune arterială în starea de repaus (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială (tensiunea arterială > 170/100 mmHg); - pacienţi cu angină pectorală instabilă, cu angină care apare în timpul actului sexual sau cu insuficienţă cardiacă congestivă Clasa 2 conform New York Heart Association sau mai mare.
Hungarian: A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
Hungarian: A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.
Romanian: Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
Hungarian: A PDE5-nek a szívben és vérerekben található PDE3-hoz viszonyított 20 000-szer nagyobb szelektivitása azért fontos, mert a PDE3 szerepet játszik a szív kontraktilitásának szabályozásában.
Romanian: Selectivitatea de aproximativ 20 000 ori mai mare pentru PDE5 faţă de PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge, este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în controlul contractilităţii cardiace.
Hungarian: A nyúlon végzett vizsgálat során 240 mg/kg/nap adag mellett anyai toxicitás figyeltek meg.
Romanian: În studiul la iepure, a fost observată toxicitate maternă la 240 mg/kg şi zi.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Mellékhatás (MedDRA nomenklatúra)
Romanian: Reacţii adverse (termen preferat de MedDRA)