FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diáriamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Spanish: • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial: Nivel plasmático requerido de
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Spanish: En este estudio, se utilizó heparina para prevenir tromboflebitis en la zona de la perfusión, como en cualquier proceso que incluya una perfusión intravenosa durante un tiempo prolongado.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
Spanish: La velocidad de administración se basará en la respuesta del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min (velocidad máxima de inyección).
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injeção).
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injectáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Portuguese: Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose (ver final da secção 2).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Helixate NexGen a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Spanish: • Si siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática)
Spanish: Duración del tratamiento Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Spanish: Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Spanish: • Si para la administración de Helixate NexGen va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (ativado).
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Portuguese: Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa do tratamento de substituição através de uma análise de coagulação (atividade de fator VIII plasmática).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con Helixate NexGen.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Spanish: No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Spanish: Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Spanish: Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Portuguese: Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Spanish: En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con ≥ 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de novo tras un seguimiento durante 4 años.
Portuguese: Em estudos clínicos com 73 doentes previamente tratados (PTP, definidos como tendo mais de 100 dias de exposição) seguidos ao longo de quatro anos, não foram observados inibidores de novo.
Spanish: No se han notificado interacciones de Helixate NexGen con otros medicamentos.
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente e incolora.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
Spanish: • Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un episodio cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com Helixate NexGen (seguidos durante 75 dias de exposição).
Spanish: No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y se deben ajustar a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas aos constituintes da formulação ex: quantidades residuais de proteínas de ratinho e hamster (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
Portuguese: Hemorragias com risco de vida(tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Spanish: Pacientes con inhibidores
Portuguese: Doentes com inibidores
Spanish: Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
Portuguese: Poderá ter desenvolvido inibidores contra o fator VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto.
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml)
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Spanish: Inspeccione visualmente la presencia de partículas o un cambio de color antes de la administración.
Portuguese: Inspecione visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fator VIII poderá necessitar de utilizar uma dose deste medicamento superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Spanish: No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
Portuguese: Não Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Spanish: En amplios estudios observacionales post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A pueden formar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico considerará realizarle algunas pruebas para controlar el desarrollo de inhibidores.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes do fator VIII (inibidores) constitui uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. O seu médico pode querer realizar testes para vigiar o desenvolvimento de inibidores.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Spanish: El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de ADN recombinante (ADN r) en células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) a partir de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano do fator VIII.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Portuguese: Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de la coagulación deben ser controlados cuidadosamente mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la presencia de inhibidores.
Portuguese: Em geral, os s doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
Spanish: Polvo: polvo suelto o sólido friable de color blanco o ligeramente amarillento.
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Spanish: El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto.
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Spanish: No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
Portuguese: Não refrigerar após reconstituição.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la perfusión.
Portuguese: Durante o curso do tratamento recomenda-se a determinação dos níveis de fator VIII por forma a servir de guia à dose a ser administrada e à frequência e administração das injeções.
Spanish: Durante el periodo de validez global de 30 meses, el medicamento envasado se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado até 12 meses.
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Portuguese: A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".