FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de ginkgo.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco pueden utilizarse para mejorar el deterioro cognitivo (empeoramiento de las capacidades mentales) asociado a la edad y la calidad de vida de los pacientes adultos con demencia leve.
Romanian: HMPC a concluzionat că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat pot fi utilizate pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă (înrăutățirea abilităților mentale) și a calității vieții la adulții cu demență ușoară.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de ginkgo.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de ginkgo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de hoja de ginkgo para mejorar el deterioro cognitivo asociado a la edad y la calidad de vida de los pacientes adultos con demencia leve se fundamentan en su «uso bien establecido» para esta indicación.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă și a calității vieții la adulții cu demență ușoară se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora pentru indicația respectivă.
Spanish: En el caso de los problemas circulatorios leves, si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Romanian: Pentru tratamentul problemelor minore de circulație, trebuie consultat medicul sau un specialist calificat din domeniul sănătății dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de ginkgo, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de ginkgo, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
Romanian: Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunze de ginkgo ?
Spanish: Este resumen contempla los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen un preparado vegetal específico que se obtiene reduciendo a polvo las hojas una vez secas o como extracto seco.
Romanian: Frunza de ginkgo este denumirea comună pentru frunza plantei Ginkgo biloba L. Acest rezumat evaluează medicamentele din frunză de ginkgo care conțin un preparat specific din plante obținut prin pisarea frunzelor uscate până la transformarea în pulbere sau sub formă de extract uscat.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen hoja de ginkgo.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de ginkgo și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectele care însoțesc medicamentele.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Romanian: Numărul procedurii EMA
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Spanish: Interrupción hasta alcanzar el grado 0/1
Romanian: Întrerupere până la Grad 0/1
Spanish: No se deben utilizar otros líquidos.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte lichide.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día.
Romanian: • Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Spanish: % de pacientes que mejoraron a,c
Romanian: % pacienţi cu ameliorare a, c
Spanish: • si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Spanish: Puede necesitar tratamiento urgente.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Spanish: Término preferido de MedDRA
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Spanish: • Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
Romanian: • Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
Spanish: Función ventricular izquierda
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii.
Spanish: GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenţi.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Spanish: Los datos sobre grupos raciales negros fueron escasos.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con GIOTRIF.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Spanish: • Erupción en la piel (muy frecuente).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Spanish: Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el posible riesgo en humanos.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Spanish: Se ha relacionado la disfunción ventricular izquierda con una inhibición del HER2.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
Romanian: Ambele cazuri s-au recuperat după aceste reacţii adverse.
Spanish: • que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR.
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
Spanish: Los pacientes con mutaciones comunes del EGFR representaron el 89 % de la población de estudio.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
Romanian: • Luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a mânca, sau
Spanish: En la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
Romanian: Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Spanish: La diarrea se puede tratar.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Spanish: • Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Dosis recomendada
Romanian: Dozele recomandate
Spanish: Por lo tanto, es improbable que este medicamento interaccione con otros medicamentos que modulan o se metabolizan por las enzimas del CYP.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
Spanish: Grado 2 (prolongado c o intolerable) o grado > 3
Romanian: Grad 2 (prelungită c sau intolerabilă) sau
Spanish: Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen.
Romanian: Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc.
Spanish: Los resultados de la eficacia se resumen en la Tabla 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
Spanish: Duración de la respuesta Meses (mediana)
Romanian: Durata răspunsului Luni (mediană)
Spanish: Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Spanish: La mutación en el EGFR define un subtipo molecular distinto de cáncer de pulmón.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu acest medicament.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Spanish: La aleatorización se estratificó por raza (asiático oriental frente a no asiático oriental).
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Spanish: Interacciones con BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Spanish: Las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para la calidad de vida en general, el estado de salud global y las funciones físicas, de rol, cognitivas, sociales y emocionales fueron significativamente mejores para GIOTRIF.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Spanish: Grado según NCI-CTC
Romanian: Gradul NCI-CTC
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Spanish: Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
Spanish: En general, la reducción de la dosis (ver sección 4.2) condujo a una frecuencia más baja de reacciones adversas frecuentes.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Spanish: De acuerdo con los datos de los estudios clínicos disponibles, no existen indicios de que este medicamento cause reacciones adversas sobre la contractilidad cardiaca.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Spanish: Como medida de precaución se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con GIOTRIF.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele.
Spanish: Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
Romanian: În acest fel vă amintiţi mai uşor să luaţi acest medicament.
Spanish: Cualquier grado
Romanian: Orice grad
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
Romanian: Efectul alimentelor asupra afatinib
Spanish: Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
Spanish: Sin embargo, en base a datos clínicos se considera improbable que el tratamiento con GIOTRIF provoque cambios en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de la gp-P.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Spanish: • Polisorbato 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Spanish: El tratamiento con GIOTRIF debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una atrofia epitelial en diversos órganos mediada por efectos farmacodinámicos.
Romanian: În plus, a fost observată la ambele specii, în diferite organe,atrofia mediată farmacodinamic a epiteliului.
Spanish: OTROS No abrir antes del uso.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Spanish: No se consideró que los tamaños de los efectos individuales de estas covariables fueran clínicamente significativos.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a la espera de los resultados de la evaluación de estos síntomas.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC+RP)
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar un efecto adverso de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Los datos toxicológicos preclínicos disponibles muestran efectos sobre los órganos reproductores a las dosis más altas.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Spanish: • si tiene problemas en el hígado.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Spanish: Sólo se produjeron cambios adversos a niveles de dosis tóxicos.
Romanian: Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Spanish: En los pacientes tratados con afatinib durante más de 6 meses, se calculó una semivida terminal de 344 h.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento de primera línea (N=61) o a un tratamiento de segunda línea (N=68) (es decir, después del fracaso de un tratamiento quimioterápico previo).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los tumores negativos para EGFR.
Romanian: Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
Spanish: Si toma más GIOTRIF del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult GIOTRIF decât trebuie
Spanish: Los resultados de eficacia en el momento del análisis principal de la SG que incluía todos los pacientes aleatorizados se resumen en la Figura 2 y en la Tabla 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Spanish: La diarrea apareció habitualmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: La unión in vitro de afatinib a proteínas plasmáticas humanas es del 95 %, aproximadamente.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
Spanish: GIOTRIF contiene lactosa
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Spanish: Se continuará el tratamiento con GIOTRIF hasta que la enfermedad progrese o hasta que el paciente ya no lo tolere más (ver Tabla 1 debajo).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Spanish: La SLP mediana fue de 12,0 meses según la revisión independiente.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Spanish: Interacciones con los sistemas de transporte del medicamento
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
Spanish: Según los hallazgos, estos cambios se produjeron a niveles de exposición bajos, en el intervalo normal o por encima de los niveles clínicamente relevantes.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.