FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/14/957/001 - 1 vial de 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 viales de 10 ml.
Greek: EU/1/14/957/001 - 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί περίπου με το 4% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή των 2 gr νατρίου για έναν ενήλικα.
Spanish: Los hospitales en Asia Oriental administraron una dosis reducida de docetaxel a 60 mg/m2 cada 21 días.
Greek: Στα κέντρα της Ανατολικής Ασίας χορηγήθηκε μειωμένη δόση ντοσεταξέλης 60 mg/m2 κάθε 21 ημέρες.
Spanish: También se excluyeron pacientes que habían recibido cualquier tipo de terapia anticoagulante y/o terapia crónica con fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios o aquellos con metástasis del SNC/cerebral clínicamente inestable no tratada.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
Spanish: tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Greek: - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
Greek: Περιλαμβάνει: αιμορραγία από τον πρωκτό, αιμορραγική διάρροια, γαστρική αιμορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορροϊδική αιμορραγία, σύνδρομο Mallory-Weiss, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό και αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό.
Spanish: En este caso, los pacientes de Asia Oriental con una dosis de inicio de 60 mg/m² deben interrumpir el tratamiento con docetaxel (ver Posología).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αγωγή των ασθενών από την Ανατολική Ασία, με δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60mg/m2, θα πρέπει να διακόπτεται (βλ.
Spanish: Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως μέσο αραίωσης.
Spanish: El ORR fue similar en ambos brazos de tratamiento (13,4 % frente a 12,5 %, ramucirumab más FOLFIRI frente a placebo más FOLFIRI, respectivamente).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν παρόμοιο και στα δύο θεραπευτικά σκέλη (13,4% έναντι 12,5%, για ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI, αντίστοιχα).
Spanish: Los síntomas pueden incluir sensación de quemazón en la boca, úlceras, ampollas o inflamación.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου στο στόμα, έλκη, άφθες ή οίδημα.
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
Greek: Γαστρεντερικών διατρήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με τη ραμουσιρουμάμπη και η φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με την πακλιταξέλη.
Spanish: Placebo más FOLFIRI N=536
Greek: Cyramza και FOLFIRI N=536
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico o genotoxicidad de ramucirumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ραμουσιρουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας.
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de perforaciones gastrointestinales.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών διατρήσεων.
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Spanish: Las características demográficas basales de los pacientes y de la enfermedad estuvieron generalmente equilibradas entre los brazos: la mediana de edad fue 62 años; 67 % de los pacientes fueron hombres; 82 % fueron caucásicos, 13 % asiáticos; el ECOG PS fue 0 para el 32 % de los pacientes, 1 para el 67 % de los pacientes; el 73 % de los pacientes tuvieron histología no escamosa y el 26 % tuvieron histología escamosa.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη, 67% των ασθενών ήταν άνδρες, 82% ήταν Καυκάσιοι, 13% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 32% των ασθενών, 1 για 67% των ασθενών, 73% των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο και 26% είχαν πλακώδη ιστολογικό τύπο.
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe iniciar y estar bajo la supervisión de médicos con experiencia en oncología.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς εξειδικευμένους στην ογκολογία.
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El paso de volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κενού περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ραμουσιρουμάμπης σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντοσεταξέλης είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos graves, ocasionalmente mortales, de Enfermedad Tromboembólica Arterial (Arterial thromboembolic events, ATEs) incluyendo infarto de miocardio, parada cardiaca, accidente cerebrovascular e isquemia cerebral.
Greek: Σοβαρά, ορισμένες φορές θανατηφόρα, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Events, ATE), συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της εγκεφαλικής ισχαιμίας, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Spanish: Pacientes con estado funcional (PS) ≥2 según la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Greek: Ασθενείς με Κατάσταση Απόδοσης (Performance Status, PS) ≥2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Οι ασθενείς με βαθμολογία ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις μελέτες έγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Spanish: Como criterio de inclusión en el estudio REACH-2 se estableció el umbral de la AFP elevada obtenido en base a los resultados de supervivencia en un análisis exploratorio de un subgrupo preespecificado del estudio REACH (un estudio clínico fase 3 finalizado previamente en 565 pacientes con CHC aleatorizado (1:1) a Cyramza más BSC o placebo más BSC que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib).
Greek: Το κατώτερο όριο για το κριτήριο της αυξημένης τιμής της AFP κατά την ένταξη στη μελέτη REACH-2 καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα επιβίωσης από μια διερευνητική ανάλυση σε μία προκαθορισμένη υποομάδα, από την μελέτη REACH, μία προηγουμένη ολοκληρωμένη υποστηρικτική κλινική μελέτη φάσης 3 σε 565 ασθενείς με HCC που τυχαιοποιήθηκαν (1:1) είτε σε Cyramza συν BSC είτε σε εικονικό φάρμακο συν BSC και οι οποίοι είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με sorafenib ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib.
Spanish: Las tablas 6 y 7 a continuación describen las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) de los ensayos clínicos fase III controlados con placebo asociados con ramucirumab utilizados tanto en el tratamiento en monoterapia para cáncer gástrico y CHC, como en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico, mCRC y CPNM.
Greek: Οι πίνακες 6 και 7 παρακάτω περιλαμβάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ που σχετίζονται με τη ραμουσιρουμάμπη είτε ως μονοθεραπεία για γαστρικό καρκίνο και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είτε σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου, του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου (mCRC) και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Spanish: Eventos tromboembólicos arterialesa
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Spanish: Código ATC: L01XC21.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC21.
Spanish: Los viales contienen 100 mg o 500 mg en solución a 10 mg/ml de ramucirumab.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 100 mg είτε 500 mg με τη μορφή διαλύματος ραμουσιρουμάμπης 10 mg/ml.
Spanish: Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino.
Greek: Τα συμπτώματα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό μούδιασμα (αιμωδία) ή αδυναμία του άνω άκρου, του κάτω άκρου και του προσώπου, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση των άλλων, ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της ισορροπίας ή του συντονισμού ή ξαφνική ζάλη.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de paclitaxel fue 87,7% en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 93,2% en el brazo de placebo más paclitaxel.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Spanish: Estomatitis/Mucositis 2
Greek: Στοματίτιδα/Βλεννογονιδίτιδα 2
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para ramucirumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma gastroesofágico, adenocarcinoma de colon y recto, carcinoma de pulmón, y carcinoma hepatocelular.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ραμουσιρουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου ή του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, του ορθοκολικού αδενοκαρκινώματος, του καρκίνου του πνεύμονα και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es esencialmente "exento de sodio".
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Vía y forma de administración
Greek: Οδός και μέθοδος χορήγησης
Spanish: RAINBOW
Greek: Μελέτη RAINBOW
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es 8 mg/kg cada 2 semanas administrada por perfusión intravenosa antes de la administración de FOLFIRI.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI.
Spanish: - si los rayos-X muestran signos de que el cáncer de pulmón tiene una cavidad o agujero o si el cáncer de pulmón se encuentra pegado a vasos sanguíneos mayores.
Greek: - σε περίπτωση που ο καρκίνος στον πνεύμονα εμφανίζει κοιλότητα ή τρύπα, βάσει ακτινολογικών δεδομένων, ή ο καρκίνος στον πνεύμονα είναι κοντά σε μεγάλα αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: También se excluyeron a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión Grado 4, proteinuria Grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς εάν είχαν εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο, Βαθμού 4 υπέρταση, Βαθμού 3 πρωτεϊνουρία, Βαθμού 3-4 αιμορραγικό επεισόδιο ή διάτρηση εντέρου κατά τη διάρκεια θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
Spanish: e Incluye: aumento de la tensión arterial, hipertensión y miocardiopatía hipertensiva.
Greek: ε Περιλαμβάνει: αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπέρταση, και υπερτασική μυοκαρδιοπάθεια.
Spanish: Los pacientes que recibieron cualquier tipo de tratamiento anticoagulante y/o tratamiento crónico con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o agentes antiplaquetarios fueron excluidos del ensayo clínico REVEL en CPNM.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη REVEL για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Spanish: No congelar ni agitar la solución para perfusión.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ το διάλυμα προς έγχυση.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada con un filtro de entrada de baja unión a proteínas de 0,22 micrones para la perfusión y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης με φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών μεγέθους 0,22 micron θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Spanish: RAISE
Greek: Μελέτη RAISE
Spanish: La tasa de respuesta objetiva [ORR (respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP))] mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR πλήρης ανταπόκριση [complete response, CR] + μερική ανταπόκριση [partial response, PR]) ήταν σημαντικά βελτιωμένο στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία πιθανοτήτων = 2,140, 95% CI: 1,499 έως 3,160, p=0,0001).
Spanish: - Los demás componentes son histidina, monihidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina (E640), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 "Cyramza contiene sodio").
Greek: (E640), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 "Το Cyramza περιέχει νάτριο").
Spanish: En el estudio RAISE, en pacientes con mCRC tratados con ramucirumab más FOLFIRI, la RAM más frecuente (≥1%) que llevó a la interrupción de ramucirumab fue proteinuria (1,5%).
Greek: Ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI Στη μελέτη RAISE, στους ασθενείς με mCRC που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη και σχήμα FOLFIRI, η πιο συχνή (≥1%) ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της ραμουσιρουμάμπης ήταν η πρωτεϊνουρία (1,5%).
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar los efectos de ADAs sobre la eficacia o seguridad de ramucirumab.
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων των αντισωμάτων κατά των φαρμάκων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της ραμουσιρουμάμπης είναι ανεπαρκή.
Spanish: Si durante el tratamiento un paciente desarrolla complicaciones en la curación de heridas, ramucirumab se debe interrumpir hasta que la herida esté completamente curada (ver sección 4.2).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Cyramza se utiliza para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión entre el esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado después de tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer y para quienes el tratamiento de Cyramza en combinación con paclitaxel no sea adecuado.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της συμβολής μεταξύ του οισοφάγου και του στομάχου) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου και για τους οποίους η θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν είναι ενδεδειγμένη.
Spanish: Los resultados de los subgrupos para OS mostraron: histología no escamosa (HR 0,83;IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana de OS [mOS]: 11,1 vs. 9,7 meses) e histología escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 meses); pacientes con mantenimiento previo (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs. 10,4 meses); tiempo desde el comienzo de la terapia previa <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs. 7,0 meses); pacientes < 65 años (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 vs. 8,9 meses).
Greek: Στις υποκατηγορίες OS περιλαμβάνονταν τα εξής: μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (HR=0,83, 95% CI: 0,71 έως 0,97, διάμεση OS [mOS]: 11,1 έναντι 9,7 μήνες) και πλακώδης ιστολογικός τύπος (HR=0,88, 95% CI: 0,69 έως 1,13, mOS: 9,5 έναντι 8,2 μήνες), ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία συντήρησης (HR=0,69, 95% CI: 0,51 έως 0,93, mOS: 14,4 έναντι 10,4 μήνες), χρονικό διάστημα από την έναρξη προηγούμενης θεραπείας <9 μήνες (HR=0,75, 95% CI: 0,64 έως 0,88, mOS: 9,3 έναντι 7,0 μήνες), ασθενείς <65 ετών (HR=0,74, 95% CI: 0,62 έως 0,87, mOS: 11,3 έναντι 8,9 μήνες).
Spanish: No existen datos sobre la administración de ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Desarrollo espontáneo de fístulas (ver sección 4.4).
Greek: Αυτόματης ανάπτυξης συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Calcular la dosis y el volumen de ramucirumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
Greek: Υπολογίζετε τη δόση και τον όγκο της ραμουσιρουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Spanish: En casos graves, estos incluyeron broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensión.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα περιλάμβαναν βρογχόσπασμο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και υπόταση.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Cyramza en pacientes con trastorno grave de la función renal son limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cyramza σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: En pacientes con CHC, se notificó encefalopatía hepática en una mayor proporción en los pacientes tratados con ramucirumab en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με HCC, ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας.
Spanish: Cyramza está disponible en envases de: 1 vial de 10 ml
Greek: Το Cyramza διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 10 ml - 2 φιαλίδια των 10 ml - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Spanish: Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es de 8 mg/kg los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la perfusión de paclitaxel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8 mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, πριν από την έγχυση πακλιταξέλης.
Spanish: Se excluyeron a los pacientes con antecedentes hereditarios o adquiridos de sangrado no controlado o de trastornos trombóticos, antecedentes recientes de sangrado grave (Grado ≥3) o a aquellos que presentaban enfermedad tromboembólica arterial (ATE) en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μη ελεγχόμενης κληρονομικής ή επίκτητης αιμορραγίας ή διαταραχών πήξης, πρόσφατο ιστορικό σοβαρής (Βαθμού ≥3) αιμορραγίας ή όσοι είχαν εμφανίσει αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο (ΑΘΕ) εντός διαστήματος 12 μηνών πριν την τυχαιοποίηση, εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Spanish: Proteinuriaa,h
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,στ
Spanish: La mediana de la duración de la terapia de docetaxel fue 14,1 semanas para el brazo de ramucirumab más docetaxel (con una mediana de 4,0 perfusiones recibidas) y 12,0 semanas para el brazo de placebo más docetaxel (con una mediana de perfusiones recibidas de 4,0).
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με ντοσεταξέλη ήταν 14,1 εβδομάδες για το θεραπευτικό σκέλος της ραμουσιρουμάμπης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (με διάμεσο αριθμό χορηγούμενων εγχύσεων 4,0) και 12,0 εβδομάδες για το θεραπευτικό σκέλος του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (με διάμεσο αριθμό χορηγούμενων εγχύσεων
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
Greek: Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου CMH
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου.
Spanish: No agitar el vial.
Greek: Μην αναταράσσετε το φιαλίδιο.
Spanish: En ambos brazos de tratamiento, los pacientes que presentaron neutropenia, tuvieron una mediana de OS más larga que la de aquellos que no presentaron neutropenia.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ουδετεροπενία είχαν μεγαλύτερη διάμεση OS, και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, από αυτούς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία.
Spanish: Si la estomatitis aparece, el tratamiento sintomático se debe instaurar lo antes posible.
Greek: Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα συστήνεται η άμεση έναρξη συμπτωματικής αγωγής.
Spanish: Perforación en la pared del intestino ("perforación gastrointestinal"): Cyramza puede aumentar el riesgo de que se desarrollen perforaciones en la pared de su intestino.
Greek: - Οπές (τρύπες) στο τοίχωμα του εντέρου σας ("γαστρεντερική διάτρηση"): Το Cyramza ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας.
Spanish: Ajuste de dosis
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab como agente único es 8 mg/kg cada 2 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης ως μονοθεραπεία είναι 8 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.