FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Spanish: Se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX cuando éste no existe.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Spanish: El principio activo de BeneFIX, el nonacog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación de la sangre).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Spanish: BeneFIX se ha estudiado en pacientes tratados previamente de hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o para tratar episodios hemorrágicos durante y después de una intervención quirúrgica.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Spanish: BeneFIX no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante, a alguno de los componentes del medicamento o a las proteínas de ratón.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BeneFIX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BeneFIX?
Czech: K čemu se přípravek BeneFIX používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa BeneFIX?
Czech: Jak přípravek BeneFIX působí?
Spanish: 4 jeringas precargadas
Czech: 4 předplněná pera
Spanish: Vía subcutánea Pluma precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) plumas percargadas (envase múltiple)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían menos de 50 años de edad.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Spanish: La duración media fue aproximadamente de 3 a 5 días.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Spanish: c La remisión se define como DAS < 1,6.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Pueden contener información nueva.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: El dispositivo hará clic por segunda vez.
Czech: Zařízení klikne podruhé.
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Spanish: Sin interacción
Czech: Žádné interakce
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Spanish: El significado clínico de esta interacción es desconocido.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Spanish: Respuestas ACRa
Czech: Odpovědi ACRa
Spanish: Frecuentes a <1/10
Czech: Časté až < 1/10
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Spanish: Información adicional (completar)
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Spanish: B. Pasos de la inyección Paso 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Spanish: ● Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Spanish: Solicite a su médico que registre las fechas y los resultados siguientes de su última prueba de la TB:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Spanish: • Material instructivo para compartirlo con los pacientes.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Spanish: Los resultados de este ensayo controlado se expresaron en forma de porcentaje de mejoría de la artritis reumatoide utilizando los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa se deberán usar otros productos de etanercept que ofrezcan esta opción.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Spanish: El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Spanish: Los pacientes también debían presentar una respuesta inadecuada o intolerancia a dos o más AINEs.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18 a 64 años de edad.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Spanish: Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Spanish: Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Spanish: 36 meses.
Czech: 36 měsíců.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Spanish: Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Spanish: Empeoramiento de la hepatitis C
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Spanish: • Un dispositivo de demostración sin aguja
Czech: • Ukázkové zařízení bez jehly
Spanish: Abrir
Czech: Otevřete
Spanish: Histiocitosis hematofágica (síndrome de activación macrofágica)*
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresoras.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Spanish: Los niños de menor edad (4 años de edad) presentaron una reducción en el aclaramiento (el aclaramiento aumentó cuando se normalizó por el peso) comparado con los niños de mayor edad (12 años de edad) y adultos.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Spanish: Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Spanish: Nombre del paciente:
Czech: Jméno pacienta:
Spanish: El aclaramiento y volumen estimados, en pacientes entre 65 y 87 años, fueron similares a los de los pacientes menores de 65 años de edad.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Spanish: • Una guía didáctica para facilitar el entrenamiento de los pacientes en el uso seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Spanish: Hepatitis alcohólica
Czech: Alkoholická hepatitida
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica de este hecho; sin embargo, los lactantes pueden presentar un aumento del riesgo de infección.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Spanish: Así mismo también se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Spanish: Alternativamente, 50 mg administrados una vez a la semana han demostrado ser seguros y eficaces (ver sección 5.1).
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Spanish: Están en marcha ensayos a largo plazo para evaluar la seguridad de la combinación.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.