FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Javlori kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
Estonian: Javlori kavatseti kasutada ka kombinatsioonis vähiravimi kapetsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, keda oli varem ravitud teist liiki vähiravimi antratsükliiniga või kelle haigus on selle suhtes resistentne ning kelle haigus on resistentne ka kolmandat liiki vähiravimite taksaanide suhtes.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Javlori kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainena vinfluniini.
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Javlori kasutamist uroteeli transitoorrakulise kartsinoomi ravis?
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Estonian: Praegu kasutatakse seda täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliigi) raviks.
Croatian: Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
Estonian: Milline on Javlori eeldatav toime?
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Estonian: Uuringus võrreldi kapetsitabiini ja Javlori kombinatsiooni toimet ainult kapetsitabiini toimega.
Croatian: Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi" Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura" koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning takistab vähirakkude jagunemist ja levikut.
Croatian: Ova tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/372536/2015 EMEA/H/C/002772
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/372533/2015 EMEA/H/C/002772
Croatian: Što je Lympreva?
Estonian: Mis on Lympreva?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na tome koliko su dugo bolesnici preživjeli bez ponovnog pojavljivanja simptoma raka ili do smrti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz eksperimentalnih modela koji su dostupni iz znanstvene literature.
Estonian: Ettevõte esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo ukupno 177 odraslih osoba s folikularnim limfomom koji je odgovorio na uvodnu terapiju s utvrđenom terapijom poznatom kao PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid i etopozid) te koji nisu imali znakove svoje bolesti.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T)
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine EMA/372533/2015
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: CHMP bio je također u određenoj mjeri zabrinut zbog pojedinih aspekata proizvodnog postupka i kontrole kvalitete lijeka.
Estonian: Samuti nägi inimravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli teatud aspektidega.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena djelotvornost lijeka Lympreva nakon uvodne terapije s aktualnim standardom skrbi (takozvanih "anti-CD20" terapija).
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Croatian: Očekuje se da će se koristiti u kombinaciji s drugim lijekom naziva faktor stimulacije kolonije granulocita i makrofage.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Croatian: Bolesnici su primili lijek Lympreva zajedno sa GM-CSF ili hemocijanin sa GM-CSF.
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lympreva, koji je namijenjen liječenju bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Croatian: Stoga, u tom trenutku CHMP bio je mišljenja da koristi lijeka Lympreva ne nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: CHMP je zaključio da je način na koji je osmišljeno i provedeno glavno ispitivanje ne omogućuje Odboru utvrđivanje koristi lijeka.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Croatian: Tvrtka Biovest Europe
Estonian: Müügiluba taotles Biovest Europe Ltd.
Croatian: Lympreva je tip "antitumorskog imunoterapijskog" lijeka, lijeka koji je razvijen za stimulaciju imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) bolesnika tako da napada i ubija stanice raka.
Estonian: Lympreva on vähi immunoteraapia ravim, mille eesmärk on stimuleerida patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi), et see ründaks ja hävitaks vähirakke.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema tekućih kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Lympreva.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Lympreva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Croatian: Lympreva se priprema zasebno za svakog bolesnika iz uzorka njihovih vlastitih stanica limfoma.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Croatian: Za što se Lympreva trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Lymprevat kasutada?
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
Estonian: Ravim koosneb patsiendi lümfoomirakkudes esinevast valgust, mis on kinnitunud hemotsüaniini molekulile, mis aitab aktiveerida immuunsüsteemi lümfoomirakkudega võitlemiseks.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
Estonian: Lymprevat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom, mis on teatud leukotsüütide B-rakkude vähk.
Croatian: Ako se ubrizgaju u tijelo bolesnika, očekuje se da će ovi proteini specifični za limfom stimulirati određene komponente imunosnog sustava koje napadaju i ubijaju stanice limfoma.
Estonian: Patsiendi organismi süstituna stimuleerivad lümfoomile toimivad valgud eeldatavasti immuunsüsteemi teatud komponente, et need ründaksid ja hävitaksid lümfoomirakke.
Croatian: Kako je Lympreva trebao djelovati?
Estonian: Milline on Lympreva eeldatav toime?
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
Estonian: Lympreva on ravim, mis sisaldab toimeainena dasiprotimut-T-d. Seda kavatseti turustada subkutaanse süstesuspensioonina.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva primjenjivati u bolesnika čiji su znakovi bolesti nestali nakon "uvodnog" liječenja kako bi se zadržao potpuni nestanak simptoma raka.
Estonian: Lymprevat kavatseti manustada patsientidele, kelle haigusnähud olid pärast induktsioonravi taandunud, et vähisümptomid ei tekiks uuesti.
Croatian: Kako djeluje Translarna?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
Estonian: Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: 18. listopada 2019.
Estonian: 18. oktoober 2019
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Estonian: Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
Estonian: Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest keeldumine
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
Estonian: Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Estonian: Ettevõte taotles näidustuse laiendamist, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Croatian: Činjenica da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek Translarna na sličan način nije bila dovoljna za potvrdu učinkovitosti lijeka Translarna u tih bolesnika.To je zbog toga što su bolesnici koji ne mogu hodati u uznapredovaloj fazi bolesti i imaju smanjenu mišićnu masu te stoga koristi od liječenja mogu biti različite.
Estonian: Translarna efektiivsuse kinnitamiseks kõnealustel patsientidel ei piisa asjaolust, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane, sest kõndimisvõimetute patsientide haigus on rohkem progresseerunud ja nende lihasmass on väiksem, mistõttu võib ravimi kasulikkus olla erinev.
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
Estonian: Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
Estonian: Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genskih abnormalnosti.Translarna se koristi u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt düstrofiini tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Estonian: Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Translarna kasutamist kõndimisvõimeliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide raviks?
Croatian: Što je Adlumiz?
Estonian: Mis on Adlumiz?
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Croatian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Estonian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Croatian: Kako djeluje Adlumiz?
Estonian: Kuidas Adlumiz toimib?
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
Croatian: Adlumiz je lijek koji sadržava djelatnu tvar anamorelin hidroklorid.
Estonian: Adlumiz on ravim, mis sisaldab toimeainena anamoreliinvesinikkloriidi.
Croatian: To je značilo da nije bila moguća detaljna procjena mogućih rizika lijeka Adlumiz.
Estonian: See tähendas, et Adlumizi võimalike riskide põhjalik hindamine ei olnud võimalik.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz (anamorelin hidroklorid) EMA/599030/2017
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599030/2017
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja na ukupnom broju od otprilike 1000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica s kaheksijom.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku ligikaudu 1000 kahheksiaga mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti.
Croatian: Osim toga, nakon inspekcije lokacija kliničkog ispitivanja, CHMP je smatrao da sigurnosni podatci o lijeku nisu zabilježeni na odgovarajući način.
Estonian: Lisaks, pärast kliinilise uuringu keskuste kontrolli oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi ohutusandmed ei ole piisavalt hästi registreeritud.
Croatian: Lijek Adlumiz veže se na ciljne stanice i aktivira receptor za grelin.
Estonian: Adlumiz seondub rakkudel oleva sihtmärgi, greliini retseptoriga, ja aktiveerib selle.
Croatian: Aktivacija receptora uzrokuje otpuštanje tvari u tijelu za koje se očekuje da će djelovanjem u mozgu povećati apetit i spriječiti gubitak tjelesne težine.
Estonian: Retseptori aktivatsioon põhjustab organismis selliste ainete vabanemise, mis eeldatavalt toimivad ajus isu suurendavana ja kaalulangust ennetavana.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz (anamorelin hidroklorid)
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Estonian: Seda kavatseti turustada 100 mg suukaudsete tablettidena.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Adlumiz ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Adlumizi kasulikkus ei ületa sellega seotud riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala marginalan učinak lijeka Adlumiz na bezmasnu tjelesnu masu te da nije dokazan učinak na snagu stiska šake ni kvalitetu života bolesnika.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid, et Adlumizil on marginaalne toime rasvavabale kehamassile ja puudub tõestatud toime käe pigistusjõule või patsientide elukvaliteedile.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Adlumiz ili placebo (prividno liječenje), a glavne mjere djelotvornosti bile su promjene bezmasne tjelesne mase (tjelesna težina bez masnog tkiva) i snage stiska šake.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas Adlumizi või platseebot (näivat ravimit) ja efektiivsuse põhinäitajad olid rasvavaba kehamassi (kehakaal, millest on maha arvatud rasva kogus) ja käe pigistusjõu muutus.
Croatian: Za što se lijek Adlumiz trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Adlumizi kasutada?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Adlumiz koji su u tijeku u Europskoj uniji.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Adlumizi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz, koji je namijenjen liječenju anoreksije, kaheksije ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Adlumiz, mida kavatseti kasutada mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel anoreksia, kahheksia või soovimatu kaalulanguse raviks.
Croatian: Lijek Adlumiz trebao se primjenjivati u liječenju anoreksije (gubitak apetita), kaheksije (oblik propadanja mišića popraćen znatnim gubitkom težine) ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika oboljelih od vrste raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica.
Estonian: Adlumizi kavatseti kasutada anoreksia (isutuse), kahheksia (lihasmassi vähenemine koos olulise kaalulangusega) või soovimatu kaalulanguse raviks teatud kopsuvähi mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Croatian: 1. lipnja 2018.
Estonian: 1. juuni 2018
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja, ali kasnije je povukla zahtjev.
Estonian: Ettevõte taotles arvamuse taasläbivaatamist, kuid võttis oma taotluse hiljem tagasi.
Croatian: Što je Alsitek?
Estonian: Mis on Alsitek?