FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Romanian: Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi.
French: • Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus
Romanian: • Sepsis cauzat de infecțiile urogenitale menționate mai sus
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Romanian: Pentru medicamentele administrate sistemic care conțin levofloxacină, lista factorilor de risc din fraza menționată mai sus trebuie să includă suplimentar „la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg".
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Romanian: Următoarea atenționare nouă trebuie inclusă la începutul frazelor de atenționare privind aspectele de siguranță:
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
French: Otite externe
Romanian: Otită externă
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Romanian: Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes sévères
Romanian: • Prostatită acută și cronică, inclusiv forme severe
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Affections psychiatriques*
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare* Tulburări psihice*
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Romanian: Tratamentul acestor pacienți cu [DCI] trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
French: Pneumonie nosocomiale
Romanian: Pneumonie nosocomială
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Romanian: Prevenirea infecțiilor în cadrul procedurilor chirurgicale
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Romanian: Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Romanian: Administrarea [DCI] trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Romanian: Formularea atenționării actuale sau o nouă formulare privind neuropatiile periferice trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Romanian: 2 Atenționări și precauții
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: Pct. 4.4: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Romanian: Formularea atenționării actuale privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie modificată în ceea ce privește factorii de risc, timpul până la debut și necesitatea monitorizării pacienților și trebuie să includă cel puțin următoarele informații (sau trebuie adăugată ca și atenționare nouă în cazul în care lipsește:
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Romanian: Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Romanian: Utilizarea [DCI] trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului.
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Romanian: Atenționarea privind neuropatiile periferice trebuie să includă/să fie modificată astfel:
French: Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului>, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus.
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
Romanian: Atenționarea privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie să includă/să fie modificată astfel:
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Romanian: În plus față de modificările recomandate mai jos, fraza următoare trebuie inclusă la toate medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, la finalul pct. 4.1:
French: Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par [DCI] doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Romanian: La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu [INN] trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Romanian: Pct. 4.8: Reacții adverse
French: • Suppurations bronchiques, en l'absence de lésions parenchymateuses :
Romanian: • Supurații bronșice, în absența unei leziuni parenchimatoase:
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
Romanian: • Profilaxie perioperatorie în procedurile chirurgicale urologice invazive
French: • Gonorrhée • Urétrite gonococcique chez l'Homme
Romanian: • Gonoree • Uretrită gonococică la om
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant [nom du produit], si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv [denumirea comercială a medicamentului], dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone.
French: Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas.
Romanian: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Romanian: Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor.
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
Romanian: • Suprainfecție a otitei cronice (indiferent de natură) și cavități după mastoidectomie
French: • Salmonelloses (porteur) • Porteur de germes de salmonellose
Romanian: • Infecții cu salmonella (purtător) • Germen purtător de salmoneloză
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Romanian: • Infecții ginecologice o Infecții ginecologice
French: • Pneumonie o Pneumonie, en particulier lorsqu'elle est due à des germes dits « problématiques » tels que : E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus o Pneumonie, tout particulièrement si elle est due à des bactéries telles que Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus
Romanian: • Pneumonie o Pneumonie, mai ales dacă este cauzată de așa-numiții germeni „problematici", de exemplu: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella sau Staphylococcus o Pneumonie, mai ales dacă este cauzată de bacterii precum Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella sau Staphylococcus
French: • Sinusite o Sinusite
Romanian: • Sinuzită o Sinuzită
French: • Tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez les patients immunodéprimés (antituberculeux mineur)
Romanian: • Tuberculoză pulmonară determinată de micobacterii rezistente, în special la pacienți imunocompromiși (medicament anti-tuberculos minor)
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Romanian: Trebuie inclusă următoarea formulare nouă după menționarea reacțiilor adverse:
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
Romanian: În plus, pentru următoarele substanțe active, următoarele indicații trebuie modificate conform recomandărilor de mai jos:
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
Romanian: • Infecții intraabdominale complicate.
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
Romanian: • Cistită acută simplă, necomplicată, la femei adulte aflate la premenopauză
French: • Pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite aiguë non compliquée chez la femme
Romanian: • Pielonefrită necomplicată o pielonefrită necomplicată o pielonefrită acută necomplicată la femei
French: • Infections bactériennes gastro-intestinales sévères/graves
Romanian: • Infecții gastro-intestinale bacteriene severe/grave
French: • Urétrite et cervicite non gonococciques
Romanian: • Uretrită și cervicită nongonococice
French: • Sinusite chronique
Romanian: • Sinuzită cronică
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
Romanian: • Antrax dobândit prin inhalare: profilaxie post-expunere și tratament curativ
French: • alternative au traitement d'infections osseuses et articulaires
Romanian: • Formă alternativă de tratament al infecțiilor osoase și articulare
French: • La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Romanian: • Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suapectată a fi cauzată de o infecție bacteriană
French: • Pneumonie communautaire (en dernière intention) o Pneumonie communautaire o Pneumonie communautaire (l'ofloxacine ne peut être utilisée que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugésinappropriés)
Romanian: • Pneumonie comunitară (ultima linie) o Pneumonie comunitară o Pneumonie comunitară (ofloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul inițial al infecțiilor respective)
French: • Prophylaxie et traitement curatif après exposition à l'anthrax
Romanian: • Profilaxie post-expunere și tratament curativ pentru antrax.
French: • Infections sévères de la peau et des tissus mous (en dernière intention)
Romanian: • Infecții severe la nivelul pielii și țesuturilor moi (ultima linie)
French: • Infections hépatobiliaires
Romanian: • Infecții hepatobiliare
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Romanian: Indicațiile din tabelul de mai jos trebuie limitate pentru toate medicamentele care conțin chinolone/fluorochinolone, pentru a fi utilizate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
French: La mise en garde suivante doit être insérée :
Romanian: Trebuie inclusă următoarea atenționare:
French: Rubrique 4 : quels sont les effets indésirables éventuels
Romanian: 4. Reacții adverse posibile
French: • Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques
Romanian: • Boală inflamatorie pelvină, în asociere cu alte medicamente antibacteriene
French: • Infections pulmonaires o Infections pulmonaires (par exemple : exacerbation aiguë de la bronchite chronique, exacerbation de la mucoviscidose, pneumonie nosocomiale, tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez des patients immunodéprimés [antituberculeux mineur])
Romanian: • Infecții pulmonare o Infecții pulmonare [de exemplu: exacerbare acută a bronșitei cronice, exacerbare a fibrozei chistice, pneumonie nosocomială, tuberculoză pulmonară cauzată de micobacterii rezistente, mai ales la pacienți imunocompromiși (medicament antituberculoză minor)]
French: • Infections osseuses et articulaires (ostéomyélite à Gram négatif)
Romanian: • Infecții osoase și articulare (osteomielită gram-negativă)
French: • Sepsis à porte d'entrée urinaire (uniquement pour les formulations IV)
Romanian: • Urosepsis (valabil numai pentru formularea i.v.)
French: • Infection chez les patients immunodéprimés
Romanian: • Infecție la pacienții imunocompromiși
French: Norfloxacine
Romanian: Norfloxacină
French: • Salmonelloses (portage)
Romanian: • Infecții cu salmonella (purtător)
French: • Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
Romanian: • Profilaxie după proceduri chirurgicale sau intervenții la nivelul sistemului urogenital o profilaxie după proceduri chirurgicale sau intervenții la nivelul sistemului urogenital o Profilaxia infecțiilor urinare recurente după o intervenție chirurgicală transuretrală sau după o biopsie prostatică transrectală
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Romanian: Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
French: • Infections intra-abdominales compliquées
Romanian: • Infecții intraabdominale complicate
French: • Gastro-entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne o Entérite bactérienne o Infections intestinales o diarrhée bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
Romanian: • Gastroenterită bacteriană o Gastroenterită bacteriană o Enterită bacteriană o Infecții intestinale o diaree bacteriană care necesită tratament antibacterian
French: • Cystite compliquée o cystite chronique de la femme
Romanian: • Cistită complicată o cistită cronică la femei
French: • Prostatite aiguë
Romanian: • Prostatită acută
French: • Prostatite bactérienne
Romanian: • Prostatită bacteriană
French: • Infections de la peau et des tissus mous o Infections de la peau et des tissus mous o Infection de la peau et des tissus mous dues à des bactéries à Gram négatif o Infections de la peau et des tissus mous ou infections post-traumatiques dues à des bactéries telles que Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis et P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Romanian: • Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecție cu bacili gram-negativi la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi sau infecții în urma leziunilor produse de agenți patogeni precum Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis și P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
French: • Traitement ou prévention d'infections bactériennes sensibles à l'ofloxacine chez des patients dont la résistance est affaiblie (patients neutropéniques, par exemple)
Romanian: • Tratament profilactic al infecțiilor bacteriene sensibile la ofloxacină la pacienți cu rezistență scăzută (de exemplu pacienți cu neutropenie)
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous doivent être supprimées pour les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones.
Romanian: Indicațiile din tabelul de mai jos trebuie șterse pentru toate medicamentele care conțin chinolone/fluorochinolone Faringită - amigdalită
French: Infection du liquide céphalo-rachidien
Romanian: Infecție la nivelul lichidului cefalorahidian Endocardită
French: • Infections compliquées des voies urinaires (hors pyélonéphrite compliquée)
Romanian: • Infecții complicate la nivelul tractului urinar (cu excepția pielonefritei complicate)
French: • Cystite récidivante de la femme
Romanian: • Cistită recurentă la femei
French: 1.2.2 Modifications additionnelles sur le libellé des indications pour certaines quinolones/fluoroquinolones
Romanian: 1.2.2 Modificări suplimentare ale indicațiilor pentru anumite chinolone/fluorochinolone
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
French: • Pathologie inflammatoire pelvienne, en association avec d'autres traitements o Pathologie inflammatoire pelvienne aiguë o Pathologie inflammatoire pelvienne, en association avec d'autres traitements o Infection dans la région pelvienne chez la femme (en association avec d'autres antibiotiques) o Pathologie pelvienne inflammatoire, en association avec d'autres traitements o Infection génitale haute chez la femme (voir rubrique 4.4) (compliquée ou non compliquée) o Infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
Romanian: • Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Boală inflamatorie pelvină acută o Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Infecție în regiunea pelvină la femei (în asociere cu alte antibiotice) o Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Infecție la nivelul tractului genital superior la femei (vezi pct. 4.4) (complicată sau necomplicată) o Infecții la nivelul tractului ginecologic superior, inclusiv infecții determinate de tulpini susceptibile de Neisseria gonorrhoeae
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
Romanian: • Tuberculoză, în tratament asociat
French: • Otite moyenne chronique purulente
Romanian: • Otită medie supurată cronică
French: (compliquée ou non compliquée) o Prostatite à E. coli o Prostatite, orchi-épididymite o Prostatite, infection de l'épididyme et du testicule o Prostatite sévère
Romanian: • Prostatită, epididimo-orhită o Prostatită bacteriană cronică (complicată sau necomplicată) o Prostatită cauzată de E. coli o Prostatită, epididimo-orhită o Prostatită, infecție la nivelul epididimului și al testiculului o prostatită severă
French: • Infections osseuses et articulaires
Romanian: • Infecții osoase și articulare
French: • Sinusite aiguë (en dernière intention)
Romanian: • Sinuzită acută (ultima linie)
French: • Prévention des infections dues à des bactéries sensibles à l'ofloxacine (prophylaxie des infections chez des patients dont la résistance aux infections est significativement réduite [états neutropéniques, par exemple])
Romanian: • Prevenirea infecțiilor determinate de agenți patogeni susceptibili la ofloxacină (profilaxia infecțiilor la pacienții cu reducere semnificativă a rezistenței la infecții - de ex. în stare neutropenică)