FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
German: Lösungen mit Mizellen können sich jedoch unterschiedlich verhalten und der CHMP beschloss, dass weitere Informationen notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Docetaxel Sun-Lösung in ihrer Zusammensetzung und ihrem Verhalten der Taxotere-Lösung ähnlich genug ist, um eine Bioäquivalenzstudie zu unterlassen.
English: What is Docetaxel Sun?
German: Was ist Docetaxel Sun?
English: Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
German: Docetaxel Sun wurde als „Generikum“ entwickelt.
English: In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass das Docetaxel in Docetaxel Sun und in Taxotere in winzigen Tropfen (Mizellen) enthalten ist, das mit einer anderen Substanz namens Polysorbat 80 hergestellt wird, die das Docetaxel beim Auflösen unterstützt.
English: Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
German: Docetaxel Sun sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
German: Das Unternehmen hatte keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass Docetaxel Sun mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, da dies nicht erforderlich ist, wenn die Arzneimittel einfache Lösungen zur intravenösen Anwendung sind.
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
English: Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
German: Docetaxel Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Sun nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
English: The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Sun und Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane“ bezeichnet werden.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag für Docetaxel Sun aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Taxotere, enthält.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett“ zu
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
German: Docetaxel Sun soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Taxotere wirken.
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
German: Wie soll Docetaxel Sun wirken?
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Sun für die Behandlung verschiedener Krebsarten zurücknimmt.
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
German: Wofür sollte Docataxel Sun angewendet werden?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Docetaxel Sun nicht für die Behandlung von Krebs hätte zugelassen werden können.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
German: Dies kann helfen, psychotische und manische Symptome zu reduzieren und ihr Wiederauftreten zu verhindern.
English: On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
German: Januar 2016 teilte Mylan S.A.S.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als 10-mg- und 15-mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Untersuchungen zur Unterstützung eines Biowaivers nicht akzeptabel waren.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere Rezeptortypen von Nervenzellen im Gehirn.
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Abilify, ähnlich ist.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch eine schwächere Wirkung als die natürlichen Neurotransmitter hat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Aripiprazole Mylan zu unterstützen.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Feststellung von Problemen bei der Herstellung zurücknimmt.
English: Page 2/2
German: Am 8.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die für den Biowaiver erforderlichen Untersuchungen zur Auflösung nicht gemäß den bestehenden Empfehlungen durchgeführt wurden und die Bioäquivalenz für alle verschiedenen Tabletten- und Schmelztablettenstärken somit nicht nachgewiesen wurde.
English: Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum“ entwickelt.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
German: Der Biowaiver befreit von der Notwendigkeit einer Wiederholung von Bioäquivalenzstudien für alle anderen Stärken der Tabletten von Aripiprazole Mylan.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
German: Da Aripiprazole Mylan ein Generikum ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien bei Freiwilligen vor, um nachzuweisen, dass die 10-mg-Tablette und die 10-mg-Schmelztablette von Aripiprazole Mylan mit den entsprechenden Tabletten des Referenzarzneimittels, Abilify, bioäquivalent sind.
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
German: Die Wirkung von Aripiprazol verändert die Aktivität von Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, die bei Schizophrenie und bipolarer Störung abnormal ist.
English: What is Aripiprazole Mylan?
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
German: Um einen Antrag auf Biowaiver zu unterstützen, legte das Unternehmen zudem Laborergebnisse vor, um nachzuweisen, dass die Tabletten der anderen Stärken von Aripiprazole Mylan sich in identischer Weise wie das Referenzarzneimittel auflösen.
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I zurücknimmt.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
German: Man vermutet, dass Aripiprazol dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist“ für die Rezeptoren der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
German: Außerdem hätte es bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
German: Wie soll Aripiprazole Mylan wirken?
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
German: Diese klinischen Zeichen gehen innerhalb von 7 Tagen ohne besondere Behandlung zurück.
English: *MU : Million Units
German: * ME: Millionen Einheiten
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
German: Datum der Erstzulassung: 06.11.2001 / Datum der letzten Verlängerung: 21.11.2006
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
German: Diese Parameter normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
German: Drei gesonderte 5-Tages-Therapien sind jeweils am Tag 0, Tag 14 und Tag 60 durchzuführen.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
German: Die Anwendung von unterstützenden Therapiemaßnahmen verbessert die Prognose.
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
German: Nach Injektion wird es schnell an spezifische Rezeptoren einer großen Vielfalt von Zellen gebunden.
English: Lyophilisate: white pellet.
German: Lyophilisat: weißes Pellet.
English: 02 - 819 Warszawa Polska
German: 02 - 819 Warszawa
English: Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
German: Solche Nebenwirkungen wurden bei wiederholter und langfristiger Verabreichung von Typ I Interferon bei Menschen beschrieben.
English: Dogs and cats.
German: Hunde und Katzen.
English: Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interferone ATCvet-Code: QL03AB
English: Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
German: Interferon wirkt nicht direkt und spezifisch gegen ein pathogenes Virus, sondern durch Hemmung der internen Synthese-Mechanismen der infizierten Zellen.
English: The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Interferon Omega ist nicht vollständig bekannt, hängt aber mit einer Steigerung der unspezifischen Abwehr des Körpers zusammen, beim Hund insbesondere gegen die canine Parvovirose und bei der Katze gegen feline Retrovirosen (FeLV, FIV).
English: • slight sinus tachycardia.
German: • schwache Sinus-Tachykardie.
English: It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
German: Vor allem in virusinfizierten Zellen wird die Replikation aufgrund einer Zerstörung der mRNA und einer Inaktivierung der Translations-Proteine (Aktivierung der 2‘5‘ Oligo-Adenylat-Synthetase) verhindert.
English: However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
German: Da spezifische Informationen über mögliche Wechselwirkungen von Interferon mit anderen Wirkstoffen jedoch nicht vorliegen, sollten weitere unterstützende Therapiemaßnahmen vorsichtig und auf Basis einer eingehenden Nutzen-Risiko-Bewertung eingesetzt werden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.emea.europa.eu/.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
English: Szent Istvàn krt.11.II/21.
German: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
German: In einigen Fällen können während der Behandlung folgende vorübergehende Symptome bei Hunden und Katzen beobachtet werden:
English: • slight increase of body temperature.
German: • leichte Erhöhung der Körpertemperatur
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte
English: A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
German: Eine leichte Abnahme der Leukozyten, Thrombozyten und Erythrozyten sowie eine Erhöhung der Konzentration der Alaninaminotransferase wurden sehr häufig in Sicherheitsstudien beobachtet.
English: • in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
German: • bei anämischen Katzen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten wurde die Mortalitätsrate von 60 % nach der Behandlung mit Interferon um etwa 30 % reduziert.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Tierarzneimittels mit Impfstoffen vor.
English: After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
German: Nach Injektion einer 10fachen Dosis an Hunde und Katzen wurden folgende klinische Symptome beobachtet:
English: For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
German: Daher wird bei Hunden empfohlen, bis zur Genesung des Tieres keine Impfstoffe zu verabreichen.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
German: Das gentechnologisch hergestellte Omega Interferon feliner Herkunft ist ein Typ I Interferon, das mit Alpha Interferon nahe verwandt ist.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
English: • slight increase of respiratory rate
German: • leichte Erhöhung der Atemfrequenz
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
English: Store in the original carton.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
English: Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
German: Hunde und Katzen: Es wurde gezeigt, dass die empfohlene Dosierung genauestens einzuhalten ist, damit eine klinische Wirkung erreicht werden kann.
English: • mild lethargy and drowsiness
German: • leichte Lethargie und Schläfrigkeit
English: Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
German: Hunde: zur intravenösen Anwendung Katzen: zur subkutanen Anwendung
English: Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
German: Typ-I-Glasflasche verschlossen mit einem Butylpolymer-Gummistopfen, beschichtet mit einem Fluorkarbon-Polymerharz
English: Purified gelatin of porcine origin
German: D-Sorbitol gereinigtes Gelatin porciner Herkunft
English: Each dose of 1 ml contains:
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
English: In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
German: Nach intravenöser Verabreichung können bei der Katze gesteigerte Nebenwirkungen wie Hyperthermie, weiche Fäzes, Anorexie, reduzierte Wasseraufnahme oder Kollaps beobachtet werden.
English: Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
German: Reduktion der Mortalität und der klinischen Symptome der Parvovirose (enterale Form) ab einem Alter von 1 Monat.