FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Polish: Dodatni wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%) aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); wartość p <0,001 aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); wartość p <0,001 cW grupie 60 pacjentów poddanych terapii radykalnej, u 5 pacjentów wykonano biopsję w miesiącu dNa przykład: wycofanie (się) z badania, przyczyny medyczne, odmowa pacjenta
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Vous devrez porter des vêtements sombres et prendre des précautions afin de protéger vos mains et votre visage du soleil.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Polish: Lek TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
French: Infections génito-urinaires
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
French: Il existe un risque de photosensibilité cutanée et oculaire en cas d'exposition à la lumière après une VTP avec TOOKAD.
Polish: Nadwrażliwość na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości skóry i oczu na światło po terapii TOOKAD-VTP.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Polish: EU/1/17/1228/001
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Diminution du potassium sanguin Augmentation des lipoprotéines de faible densité (LDL)
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia frakcji lipoprotein o niskiej gęstości
French: Les effets indésirables le plus couramment signalés au cours des études cliniques de phases II et III étaient des troubles du système urinaire et reproductif: dysurie (25,1 %), dysfonctionnement érectile (21,1 %), hématurie (19,6 %), douleur/hématome au niveau du périnée (15,3 %), rétention urinaire (13,3 %), impériosité mictionnelle (9,0 %), pollakiurie (7,3 %), infection urinaire (5,5 %), incontinence (5,3 %) et anéjaculation (5,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
French: Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
French: Prostatite Douleur génitale11
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego Ból narządów płciowych11
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Polish: Roztwór należy przygotowywać w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
French: Il est supposé qu'un retard de coagulation n'entraînera pas une diminution de l'effet du traitement par VTP avec TOOKAD; il est toutefois recommandé d'arrêter l'administration des médicaments ayant un effet sur la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP (voir rubrique 4.5).
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du VEGF par voie systémique et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD
French: Dyspnée d'effort
Polish: Niezbyt często Duszność wysiłkowa
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: Sténose urétrale
Polish: Podanie dożylne
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
French: 39 (50,0)j gRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); p < 0,001 hRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); p < 0,001 iRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); p < 0,001
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
French: Présentation: 1 flacon
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
French: Une coagulation anormale ne devrait pas affecter l'efficacité du traitement; il est toutefois recommandé d'arrêter de prendre des médicaments qui affectent la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.
French: L'administration concomitante systémique d'inhibiteurs du VEGF et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Polish: VEGF z produktem TOOKAD nie jest zalecane.
French: Des effets indésirables éventuels peuvent apparaître suite à la prise de TOOKAD et à l'intervention par VTP.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
French: Tableau 6: PCM301 - Effet sur la fonction érectile (IIEF) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
French: Aggravation en cours d'une maladie inflammatoire de l'intestin touchant le rectum (voir rubrique 4.4).
Polish: Występujące obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.4).
French: Jour 7 180 14,8 (8,64)
Polish: Nie dotyczy 72 14,2 (8,89)
French: Valeur de départ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
French: Lésion périnéale15
Polish: Uraz krocza15
French: La poudre est un lyophilisat de couleur sombre.
Polish: Proszek jest liofilizatem o ciemnej barwie.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Gêne anorectale (gêne près de l'anus et juste à l'intérieur de l'anus), hémorroïdes, proctalgie
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (dyskomfort wokół i wewnątrz odbytu), guzki krwawnicze odbytu (hemoroidy), ból odbytu,
French: Tableau 5: PCM301 - Effet sur la morbidité urinaire (IPSS) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
French: Dépigmentation cutanée Réaction cutanée
Polish: Odbarwienia skóry Reakcje skórne
French: Reprise d'intervention chirurgicale Contusion
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
French: Augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine Augmentation des triglycérides sanguins Augmentation de la gammaglutamyltransférase
Polish: Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.
French: douleur aux extrémités des membres, douleur dans le dos ou saignements dans les articulations), - Hématospermie (présence de sang dans le sperme), - Tension artérielle élevée, - Augmentation des taux sanguins de lipides, de lactate déshydrogénase, de globules blancs, de créatine phosphokinase, diminution du taux de potassium, augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Polish: - problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału), - uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów), - hematospermia (obecność krwi w ejakulacie), - wysokie ciśnienie krwi, - wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,
French: Stades cliniques
Polish: Stopień zaawansowania klinicznego
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
Polish: 11 Ból narządów płciowych (ból prącia, ból jąder, ból moszny, niezakaźne zapalenie jąder, zapalenie powrózka nasiennego, siniaki narządów płciowych).
French: Tableau 2: PCM301 - Caractéristiques de départ par bras pour la population en intention de traiter (ITT) et les patients correspondant à l'indication du médicament
Polish: Tabela 2: PCM301 - Wyjściowa charakterystyka populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT) i pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia według podziału na grupy
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Polish: 8 Nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu przy nagłym parciu, nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu).
French: [{Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: L'une des études a été menée aux États-Unis et au Costa Rica et l'autre en Europe.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
French: Dans 2 des 4 études, ces différences étaient statistiquement significatives.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
French: Il est utilisé :
Polish: Jest on stosowany:
French: Ces résultats peuvent être considérés comme suffisants pour étayer l'indication proposée.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
French: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour les adultes:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
French: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
French: Troubles de l'humeur/dépression
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
French: Evitez de mâcher.
Polish: Unikać przeżuwania.
French: Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
French: Le topiramate est rapidement et bien absorbé.
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
French: Suicide/idées suicidaires
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Polish: Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu
French: Les résultats obtenus dans l'essai européen n'étaient pas concluants, principalement en raison d'une réponse au placebo plus forte que celle qui était attendue.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
French: Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
French: Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
French: Il est prévu de procéder prochainement à l'évaluation de données pédiatriques et aucune mesure supplémentaire ne semble être nécessaire pour le moment.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
French: Il peut entraîner des troubles de la vision et/ou une vision trouble.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC: N03AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
French: Il n'y a pas de données étayant une revendication d'efficacité en monothérapie chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
French: Le volume de distribution est inversement proportionnel à la dose.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
French: Les résultats ont été présentés pour l'ensemble de la cohorte, démontrant un effet statistiquement significatif du traitement pour la totalité du groupe de patients pédiatriques.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
French: INFORMATION EN BRAILLE Non applicable.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
French: «Adultes
Polish: „Dorośli
French: Un surdosage en topiramate peut entraîner une acidose métabolique grave (voir rubrique 4.4).
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
French: Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Les enfants, toutefois, ont une clairance plus élevée et une demi-vie d'élimination plus courte.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
French: Environ 66 % de la dose de 14C-topiramate était excrétée sous forme inchangée dans les urines en 4 jours.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
French: Cette modification n'était pas statistiquement significative.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
French: augmentation de 20% de l'ASC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
French: Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d'apparition d'idées ou de comportement suicidaires.
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat Membre}><{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat Membre}><{Nom du médicament}> La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
French: Cela est probablement dû à l'inhibition d'une isoforme enzymatique polymorphique spécifique (CYP2C19).
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
French: Comme tous les médicaments, TOPAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de l'exposition systémique à la fraction active totale ou du topiramate.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
French: Il n'y a pas eu d'étude clinique évaluant cette interaction potentielle.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
French: Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
French: 8 41470 Neuss, Germany
Polish: 8 41470 Neuss, Niemcy
French: Traitement d'appoint de l'épilepsie chez les enfants et les adultes L'indication proposée de traitement d'appoint est approuvée dans l'ensemble des 29 pays concernés par la procédure lancée au titre de l'article 30.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec le topiramate.
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
French: Prendre la boîte de médicament avec vous.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
French: 41470 Neuss, Germany
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
French: Oedème du visage, calcinose
Polish: Obrzęk twarzy, kalcynoza
French: Ceci est attribué à un pourcentage plus important de graisses chez les patientes et n'a pas conséquences cliniques.
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
French: Gélule à libération prolongée, dure
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
French: L'effet du topiramate sur la croissance et l'ossification n'a pas été étudié de façon systématique chez l'enfant ou l'adulte.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.