FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Pixuvri are un volum mare de distribuţie de 25,8 l şi este legat de proteinele din plasmă în proporţie de aproximativ 50%.
German: Die durchschnittliche Exposition als Monotherapie betrug:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
German: - wenn Sie eine spezielle, natriumarme Diät befolgen.
Romanian: - dacă urmaţi o dietă specifică cu aport redus de sare.
German: Daher scheint der Stoffwechsel kein wichtiger Eliminationsweg für Pixantron zu sein.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
German: Wie Pixuvri aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Pixuvri şi conţinutul ambalajului
German: Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
German: Beim Menschen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben; Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
German: Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika" bekannt sind.
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Romanian: Pacienţi cu un nivel redus al performanţei Până în prezent nu există informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii cu un nivel redus al performanţei (ECOG > 2).
German: Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
German: Weitere häufige Toxizitäten
Romanian: Alte forme frecvente de toxicitate
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Romanian: Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
Romanian: Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul limfomului non-Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Da der Stoffwechsel begrenzt erscheint, ist die biliäre Ausscheidung unveränderten Pixantrons möglicherweise der wichtigste Eliminationsweg.
Romanian: Deoarece metabolismul pare a fi limitat, excreţia biliară a pixantronei nemodificate poate reprezenta calea principală de eliminare.
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Romanian: În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
German: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linksventrikuläre Auswurffraktion
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
German: In den nachfolgenden Behandlungszyklen kann die vorherige Dosis in der Regel wieder eingesetzt werden, sofern Leukozyten- und Thrombozytenwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
German: Pixuvri darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies ungefährlich ist.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
German: Patienten in der Studie PIX 301 mussten auf eine vorherige Anthracyclinbehandlung angesprochen haben (CR oder PR bestätigt oder unbestätigt).
Romanian: Pacienţii din grupul PIX 301 trebuiau să fi răspuns la tratamentul anterior cu antraciclină (RC sau RP confirmată sau neconfirmată).
German: Aufgrund dieser einzigartigen Struktur erzeugte Pixantron in Tiermodellen nur eine minimale Kardiotoxizität im Vergleich zu Doxorubicin oder Mitoxantron.
Romanian: Datorită acestei structuri unice, pixantrona a produs o cardiotoxicitate minimă la modelele animale, în comparaţie cu doxorubicina sau mitoxantrona.
German: Gelegentlich Spontane Erektion des Penis
Romanian: Mai puţin frecvente Erecţie spontană a penisului
German: Infektionen war niedrig und opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Immunsuppression wurden nicht beobachtet.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
German: Die Gerinnungsparameter, insbesondere der INR-Wert (International Normalized Ratio), sollten in den ersten Tagen nach Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
German: Ereignis (Tod) Medianes OS (95% KI)
Romanian: Eveniment (deces) SG medie (95% CI)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
German: Die Verfärbung der Haut verschwindet im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis Wochen, da das Arzneimittel ausgeschieden wird.
Romanian: Decolorarea pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
German: Die Embryotoxizität war gekennzeichnet durch reduziertes mittleres Fötusgewicht, fetale Fehlbildungen und unvollständige oder verzögerte Ossifikation der Föten.
Romanian: Toxicitatea embrionară a fost caracterizată prin greutate fetală medie redusă, malformaţii fetale şi osificare incompletă sau întârziată a fetusului.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Romanian: Amânarea tratamentului şi monitorizarea până la revenirea la normal.
German: Rekonstitution und Verdünnung
Romanian: Reconstituirea şi diluarea
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Romanian: S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
German: Pixantron hemmte in-vitro den OCT1-vermittelten Metformintransport, aber es ist nicht zu erwarten, dass es in vivo OTC1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt.
Romanian: Pixantrona a inhibat transportul metforminei mediat de OCT1 in vitro, dar nu se aşteaptă să poată inhiba OCT1 in vivo la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
German: Es wurde gezeigt, dass Pixuvri in vitro phototoxische Wirkungen auf 3T3-Zellen verursacht.
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
German: Obwohl eine Wirkung auf die Fertilität nicht belegt wurde, ist männlichen Patienten vorsichtshalber dazu zu raten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung empfängnisverhütende Methoden (vorzugsweise Barrieremethoden) anzuwenden, damit neue Spermien heranreifen können.
Romanian: Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
German: Pixantrondimaleat bis zu 27 mg/kg, gegeben zweimal in der Woche und 4 Wochen lang, induzierte keine kardiotoxischen Wirkungen, während Mitoxantron wie erwartet bei allen getesteten Dosen (0,6, 1,6 und 1,5 mg/kg) kardiotoxisch war.
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Romanian: S-au raportat constatări asemănătoare la şobolani şi la câini, pentru doza de 116 mg/m2.
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Romanian: Pixuvri a cauzat toxicitate maternală şi fetală la şobolani şi iepuri, chiar şi în doze scăzute de 1,8 mg/kg administrate în zilele 9-11 de sarcină, dozele mai mari având ca rezultat avorturile şi resorbţia totală a embrionului.
German: Zurückhaltend ist bei adipösen Patienten zu dosieren, da die Daten zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt sind.
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
German: Nach einer einzigen intravenösen Gabe von Pixuvri bei 29 mg/kg und 38 mg/kg wurden bei Mäusen unmittelbare Todesfälle beobachtet (114 mg/m2, LD10).
Romanian: După o singură administrare intravenoasă de Pixuvri în dozele de 29 mg/kg şi 38 mg/kg, s-au observat decese instantanee la şoareci (114 mg/m2, LD10).
German: Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern,und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet wird.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten vor, die vorher mit Rituximab behandelt wurden (38 Patienten im Pixuvri-Arm und 39 Patienten im Vergleichsarm).
Romanian: Există date limitate despre pacienţii care au fost trataţi anterior cu rituximab (38 de pacienţi din grupul tratat cu Pixuvri şi 39 de pacienţi din grupul tratat cu un comparator).
German: Sekundäre Malignome
Romanian: Caracterul malign secundar
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaexposition von Pixantron und Neutrophilenzahl beobachtet.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
German: Für die Studie betrug das mediane Gesamtalter der Patienten 59 Jahre, 61 % der Patienten waren männlich, 64 % der Patienten waren hellhäutig, 76 % der Patienten hatten bei Studienbeginn eine Erkrankung in Stadium III/IV nach Ann Arbor, 74 % hatten bei Studienbeginn einen Internationalen Prognostischen Index (IPI) ≥ 2 und 60 % der Patienten hatten vorher ≥ 3 Chemotherapien erhalten.
Romanian: Pentru datele generale ale studiului, vârsta medie a pacienţilor a fost de 59 de ani, 61% erau bărbaţi, 64% erau de rasă caucaziană, 76% erau în stadiul III/IV al bolii la momentul iniţial, în conformitate cu sistemul de clasificare Ann Arbor, 74% aveau un scor iniţial ≥ 2 în conformitate cu Indexul de Prognostic Internaţional (IPI) şi 60% au primit ≥ 3 chimioterapii anterioare.
German: Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Romanian: Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
German: Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea posibilelor reacţii adverse ale Pixuvri, cum sunt medicamente pentru prevenirea stării de greaţă.
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war.
Romanian: Există posibilitatea ca funcţia de pompare a inimii dumneavoastră să scadă ca urmare a tratamentului sau chiar este posibil să căpătaţi o boală de inimă gravă, denumită insuficienţă cardiacă, în special dacă funcţia inimii dumneavoastră era deja compromisă la începutul tratamentului cu Pixuvri.
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au confirmat potenţialul de producere a unor efecte clastogenice la celulele mamiferelor in vitro şi in vivo.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; bei der Handhabung ist Vorsicht geboten.
Romanian: Pixuvri este un medicament utilizat împotriva cancerului, care este dăunător celulelor; sunt necesare precauţii la manipulare.
German: Pixuvri kann in der Leber metabolisiert und/oder mit der Galle ausgeschieden werden.
Romanian: Pixuvri poate fi metabolizat în ficat şi/sau excretat în bilă.
German: Die Herzfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată înainte de începerea și în timpul tratamentului cu Pixuvri.
German: In diesem Zusammenhang kam es zu Krankenhausaufenthalten, septischem Schock und Tod.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
German: Pixuvri muss von Ärzten gegeben werden, die mit der Anwendung von Antineoplastika vertraut sind und die Möglichkeit zur regelmäßigen Überwachung der klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter während und nach der Behandlung haben (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi cu utilizarea medicamentelor antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după tratament (vezi pct. 6.6).
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Romanian: Pixuvri a fost mutagen în testul Ames, crescând numărul aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane şi crescând frecvenţa micronucleelor in vivo.
German: Da die meisten arzneimittelinduzierten Fotosensibilitätsreaktionen durch Wellenlängen im UVA-Bereich verursacht sind, werden Sonnenschutzmittel mit hoher UVA-Absorption empfohlen.
Romanian: Deoarece majoritatea reacţiilor de fotosensibilitate induse de medicamente sunt cauzate de lungimi de undă din spectrul UV-A, se recomandă loţiunile de protecţie solară care absorb intens radiaţiile UV-A.
German: Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Pixuvri.
German: Bei Hunden war das Herz durch die Behandlung nicht beeinträchtigt, da zu verschiedenen Behandlungszeiten weder EKG-Veränderungen beobachtet wurden noch makroskopisch oder histopathologisch Herzveränderungen festgestellt wurden.
Romanian: La câini, inima nu a fost afectată de tratament, deoarece nu au fost observate modificări ECG în diferite etape ale tratamentului şi nici nu au fost observate modificări cardiace la examenul patologic primar şi la cel histopatologic.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pixuvri la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 5 ani
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
German: Die Dosis muss zu Beginn eines jeden Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw. der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus angepasst werden.
Romanian: Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.