FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Zactran bei der Metaphylaxe von BRD wurde im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) an Rindern untersucht, die in demselben landwirtschaftlichen Betrieb mit erkrankten Tieren in Kontakt gekommen waren und bei denen daher die Wahrscheinlichkeit bestand, ebenfalls daran zu erkranken.
Finnish: Metafylaktisessa käytössä BRD:ssä Zactranin tehoa verrattiin lumehoitoon naudoilla, jotka olivat olleet kontaktissa sairastuneiden eläinten kanssa samalla tilalla ja jotka siksi todennäköisesti myös sairastuisivat.
German: Zur Behandlung von BRD wurde Zactran im Vergleich zu einem anderen Makrolid-Antibiotikum (Tulathromycin) an bereits erkrankten Rindern untersucht.
Finnish: BRD:n hoidossa Zactrania verrattiin toiseen makrolidiantibioottiin (tulatromysiini) karjassa, joka oli jo sairastunut.
German: Zactran kann auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, zur gleichzeitigen Behandlung von erkrankten Rindern und gesunden Rindern mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren, um zu verhindern, dass gesunde Tiere eine Infektion entwickeln und sich so die Erkrankung weiter ausbreitet.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkkeellä hoidetaan samanaikaisesti sairastuneita ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevia terveitä nautoja infektion ja taudin edelleen leviämisen ehkäisemiseksi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zactran bei Schweinen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind leichte bis mittelschwere Schwellungen an der Injektionsstelle.
Finnish: Sioilla ja lampailla Zactranin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle eläimelle 10:stä) on lievä tai kohtalainen turvotus injektiokohdassa.
German: Zur Behandlung von SRD wurde eine Feldstudie an Schweinen mit SRD durchgeführt, in der Zactran mit Tildipirosin, einem anderen Makrolid-Antibiotikum, verglichen wurde.
Finnish: SRD:n hoidon osalta toteutettiin kenttätutkimus, jossa Zactrania verrattiin SRD:tä sairastavien sikojen hoidossa toiseen makrolidiantibioottiin, tildipirosiiniin.
German: • Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), eine Lungeninfektion bei Rindern, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Finnish: • naudan hengitystieinfektio (BRD, karjan keuhkoinfektio), jota aiheuttavat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni -bakteerit.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zactran bei der Behandlung und Metaphylaxe von durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufenen BRD wirksam war.
Finnish: Zactranin osoitettiin olevan tehokas BRD:n hoidossa ja metafylaktisessa ehkäisyssä, kun BRD:n aiheutti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
German: Bei der Behandlung von schwerer Fußfäule bei Schafen war Zactran ebenso wirksam wie Tilmicosin.
Finnish: Zactran oli yhtä tehokas kuin tilmikosiini lampaiden vaikean sorkkamädän hoidossa.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber ähnlichen Antibiotika (aus der Gruppe der Makrolide) sollten den Kontakt mit Zactran vermeiden.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia makrolidiryhmän antibiooteille, olisi vältettävä kosketusta Zactranin kanssa Zactran saattaa aiheuttaa silmien tai ihon ärsytystä.
German: Bei direktem Hautkontakt sollte die betroffene Stelle ebenfalls sofort mit klarem Wasser abgewaschen werden.
Finnish: Samoin jos Zactrania joutuu välittömään kosketukseen ihon kanssa, kyseinen ihoalue on huuhdeltava välittömästi puhtaalla vedellä.
German: Zactran enthält den Wirkstoff Gamithromycin.
Finnish: Zactranin vaikuttava aine on gamitromysiini.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zactran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zactranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zactran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zactranin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zactran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläinten omistajat tai pitäjät saavat lisätietoja Zactran-valmisteella annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 27. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26. Juli 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2012
German: Das Verfalldatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Finnish: (Ks. myös kohdat 4.5 ja 5.2).
German: Trinken Sie dieses gleich.
Finnish: Juo välittömästi.
German: Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zalasta on ja mihin sitä käytetään
German: Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.
Finnish: Laita tabletti kielellesi heti, kun olet poistanut sen pakkauksesta.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charage verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Finnish: Lääkärisi voi suositella annoksen vähentämistä asteittain ennen lääkityksen lopettamista.
German: Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Finnish: Zalasta kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairau sairauksien hoitoon:
German: Knicken und reißen 2.
Finnish: Taita ja repäise irti 2.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
German: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Finnish: Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
German: Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
Finnish: Tabletti alkaa hajota suussa hetkessä ja se voidaan nielaista joko ruuan kanssa tai ilman.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
German: Jugendliche (Alter 13 - 17 Jahre): Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat): Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
German: Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU).
German: Siehe Abschnitt 2 „Zalasta enthält Aspartam".
Finnish: Ks. kohta 2 "Zalasta sisältää aspartaamia".
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9 - 12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1-saures Glykoprotein gebunden.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja 1 happamaan glykoproteiiniin.
German: Bradykardie QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt
Finnish: Bradykardia QTc-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4)
German: Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten zerbrechen könnten.
Finnish: Älä käsittele tabletteja märillä käsillä sillä tabletit saattavat rikkoutua.
German: Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.
Finnish: Suun tulee olla tyhjä ennen kuin tabletti asetetaan kielelle.
German: Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13-17-vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
German: Schlucken Sie die Tablette mit oder ohne Wasser.
Finnish: Niele tabletit veden kera tai ilman.
German: In einer Untersuchung an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Finnish: Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser gelöst werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan sekoittaa juuri ennen ottamista lasilliseen vettä.
German: Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Finnish: Zalasta otetaan kerran päivässä noudattaen lääkärisi annostusohjeita.
German: Kinder und Jugendliche Zalasta ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalasta-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge Zalasta eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
Finnish: Jos otat enemmän Zalasta-tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Zalasta-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. myös kohta 4.4).
German: Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophylin (CYP1A2) oder Diazepam(CYP3A4 und 2C19).
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota annettaessa niitä samanaikaisesti olantsapiinin kanssa: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
German: Enhält Aspartam.
Finnish: Sisältää aspartaamia.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Zalasta behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien Zalasta, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Zalasta die Symptome verschlechtern.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Zalasta saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge), festgestellt wurden.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
German: Zalasta Tabletten enthalten Lactose.
Finnish: ZALASTA-tabletit sisältävät laktoosia.
German: Sie können die Tablette auch in ein Glas Wasser geben.
Finnish: Voit myös liuotaa tabletin lasilliseen vettä.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Tätä lääkettä on käytetävä varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Absetzsymptome
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4) Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet
German: Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
Finnish: Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi ) (ks. kohta 4.4)
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Finnish: Mikrokiteinen selloloosa Krospovidoni
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu
German: Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig.
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia on vaikea ottaa pois suusta.
German: Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Zalasta andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Zalasta-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
German: Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Finnish: Vaikka in vitro-tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Zalasta beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Zalasta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen
German: Zalasta enthält Aspartam
Finnish: Zalasta sisältää aspartaamia
German: - Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Finnish: - Zalastan käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeitbei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (13-17-vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki; < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1M5); α1 adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1 - M5; α1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
German: Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5 - 20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
Finnish: Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5-20 mg vuorokaudessa.
German: Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
Finnish: 44:llä 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiiniannoksella 5-20 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
German: Schwindel Akathisie Parkinsonismus Dyskinesie
Finnish: Huimaus Akatisia Parkinsonismi Dyskinesia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05A H03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
German: Enhält Lactose-Monohydrat.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
German: Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4 % der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von  7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin samanaikaisesti litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla akuuttihoitoa (enintään 6 viikkoa) saaneista potilaista todettiin ≥ 7 %:n painonnousua lähtötilanteeseen verrattuna.
German: In klinischen Studien bis zu einer Dauer von 12 Wochen, waren die Plasmaprolaktinkonzentrationen bei normalem Ausgangsprolaktinwert bei mehr als 30 % der mit Olanzapin behandelten Patienten über den oberen Normbereich erhöht.
Finnish: Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
German: Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypototensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
German: Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt.
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
German: Es ist wichtig, dass Sie Zalasta Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zalasta-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
German: Olanzapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 58 Stunden.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen olantsapiini imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 5-8 tunnin kuluessa annostelusta.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Finnish: Kun olantsapiinia annettiin samanaikaisesti litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua ilmoitettiin aiempaa enemmän ( 10 %).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zalasta beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalasta-tabletteja
German: Hohe HarnsäureWerte
Finnish: Korkea virtsahappopitoisuu
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zalasta-valmistetta.
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Finnish: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
German: Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Finnish: Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1,016 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) suurenemista korkeiksi (≥ 1,467 mmol/l).
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Finnish: 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksi a (ks. kohta 4.4)