FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effect op eosinofielen in het bloed
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i blodet
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
Dutch: Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan om vroegtijdige activering van het veiligheidssysteem (naaldbeschermer) te voorkomen.
Danish: Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg.
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Danish: Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Dutch: Fasenra is bestemd voor langdurige behandeling.
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig astma.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Dutch: Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Dutch: c. Geïntegreerde analyse bij het einde van de behandeling voor studie 1 (week 48) en studie 2 (week 56).
Danish: c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
Danish: Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Danish: Vift eller pust ikke på det rensede område.
Dutch: Alleen patiënten met een op baseline geoptimaliseerde OCS-dosis van 12,5 mg of minder kwamen in aanmerking om een 100% verlaging van de OCS-dosis te bereiken tijdens de studie.
Danish: Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis met benralizumab.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden).
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Danish: Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
Danish: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Dutch: Toxiciteit en/of farmacologie in dieronderzoeken
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Dutch: Niet aan hitte blootstellen.
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Danish: Studie 3 evaluerede virkningen af Fasenra på reduktion i anvendelsen af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Danish: Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Dutch: U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de vloeistof.
Danish: Du kan måske se en lille luftboble i væsken.
Dutch: Open de verpakking.
Danish: Åbn kartonen.
Dutch: Baseline van 3 of meer exacerbaties
Danish: Baseline med 3 eller flere eksacerbationer
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Danish: Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Dutch: De bij adolescente patiënten waargenomen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Dutch: In overeenstemming met de klinische praktijk dienen patiënten na toediening van Fasenra gecontroleerd te worden gedurende een gepaste periode.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Dutch: U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
Danish: Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Dutch: De groene zuiger zal tijdens het injecteren in het kijkvenster naar beneden zakken.
Danish: Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen
Dutch: Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
Danish: Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Danish: Den kan indeholde små hvide partikler.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
Danish: Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 heeft bereikt.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Dutch: • in littekens of beschadigde huid
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Dutch: Voor patiënten die een onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden kregen, werd dit gedefinieerd als een tijdelijke verhoging in stabiele orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen of een enkele depotinjectie corticosteroïden.
Danish: For patienter på vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider blev dette defineret som en midlertidig stigning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt injicerbar dosis af kortikosteroider i depotformulering.
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Dutch: Andere geneesmiddelen voor astma
Danish: Brug af anden medicin mod astma
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Danish: Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
Dutch: De IL-5-receptor wordt specifiek tot expressie gebracht aan het oppervlak van eosinofielen en basofielen.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
Danish: Baseret på den gældende patientopfølgning, blev der ikke observeret noget tegn på en association mellem antistof mod lægemiddel og virkning eller sikkerhed.
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
Danish: Klinisk signifikant astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, som nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage og/eller besøg på skadestuen, der nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse.
Dutch: • koorts (verhoging)
Danish: • feber (høj temperatur)
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Dutch: Wat is Fasenra?
Danish: Hvad er Fasenra
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppestudie med 103 patienter i alderen mellem 12 og 21 år med svær astma, synes det humorale antistofrespons, der induceres ved vaccination mod sæsoninfluenza, ikke at blive påvirket af behandling med benralizumab.
Dutch: Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
Danish: Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fasenra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Vóór gebruik
Danish: Før brug
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij.
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: Hold Fasenra og alle lægemidler ude af syne og rækkevidde for børn.
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
Danish: Patienter med eksisterende helminth-infektioner bør behandles før initiering af behandling med Fasenra.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.