FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com transplante cardíaco com doença hepática parenquimatosa grave.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com Micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Portuguese: • Tomar 4 cápsulas de manhã e depois 4 cápsulas à noite.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos.
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante as 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Portuguese: O tipo de reacções adversas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil, é semelhante ao tipo de reacções observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e do fígado.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), fora do período pós transplante imediato.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em doentes sob terapêutica com micofenolato de mofetil em combinação com outros imunossupressores (frequência desconhecida).
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Portuguese: Myclausen 250 mg cápsulas duras Micofenolato de mofetil
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, polividona (K-30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: • Do not break or crush them.
Portuguese: • Não parta nem esmague as cápsulas.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre para os seus olhos ou boca.
English: Congenital disorders
Portuguese: Anomalias congénitas
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Portuguese: Reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em doentes tratados com micofenolato de mofetil quando utilizado em associação com Ciclosporina e Corticosteroides nos Ensaios Clínicos no transplante renal, cardíaco e hepático
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 250 mg cápsulas
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente, 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante do fígado.
English: How to store Myclausen
Portuguese: Como conservar Myclausen
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na comparação das taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre os doentes de micofenolato de mofetil a tomar IBPs vs os doentes de micofenolato de mofetil que não tomam IBPs.
English: Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Portuguese: Problemas de pele, tais como: • acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Portuguese: Micofenolato de mofetil tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do tracto gastrintestinal, hemorragias e perfuração.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a doentes com transplante cardíaco ou do fígado com compromisso renal crónico grave.
English: Common Agitation, confusional state, depression,
Portuguese: Agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente, insónia
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Os comprimidos revestidos por película Myclausen devem ser manuseados com cuidado Não parta ou esmague os comprimidos
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Portuguese: Os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou durante os 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia PelgerHuët adquirida, em doentes tratados com micofenolato de mofetil. Estas alterações não estão associadas a insuficiência da função dos neutrófilos.
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Portuguese: Além disso, os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou pelo menos durante 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Portuguese: O componente activo é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com outros agentes imunossupressores.
English: Neoplasms
Portuguese: Amamentação
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Portuguese: Edema, pirexia, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia
English: Common Tachycardia
Portuguese: Taquicardia
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona (K-30) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido pré-gelatinizado (milho) Croscarmelose sódica Povidona (K-30) Estearato de magnésio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Portuguese: A exposição sistémica para esta dose representa 2-3 vezes a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Portuguese: A dose oral recomendada em doentes com transplante do fígado é de 1,5 g administrados duas vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: If you are breast-feeding.
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante cardíaco é de 1,5 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Amido pré-gelatinizado (milho), croscarmelose sódica, povidona (K30), estearato de magnésio
English: Digestive system and mouth problems such as:
Portuguese: Problemas do coração e vasos sanguíneos, tais como:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • O Folheto Informativo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/001-002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 250 mg cápsulas duras Micofenolato de mofetil
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Portuguese: Convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas, cefaleia, parestesia, disgeusia
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo micofenolato de mofetil.
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Portuguese: O componente activo é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos, dilatação dos vasos sanguíneos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, os comprimidos Myclausen não devem ser esmagados.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 8 cápsulas (2 g do medicamento), ingeridas em 2 tomas separadas.
English: What Myclausen contains
Portuguese: Qual a composição de Myclausen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94 % relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Portuguese: Ocorreram notificações de anemia aplástica e depressão da medula óssea, algumas das quais fatais, em doentes tratados com micofenolato de mofetil.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myclausen.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Portuguese: Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), ingeridas em 2 tomas separadas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/001
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com doentes submetidos a transplante renal (dados referentes a 2 g), cardíaco e do fígado, seguidos durante pelo menos 1 ano, 0,6 % dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) em associação com outros imunossupressores desenvolveram doenças linfoproliferativas ou linfomas.
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante cardíaco.
English: Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Portuguese: Devem dosear-se as imunoglobulinas séricas dos doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil que desenvolvem infeções recorrentes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/002
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar Myclausen.
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com Myclausen.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 12 cápsulas (3 g do medicamento) ingeridas em 2 tomas separadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película.
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento) ingeridas em 2 tomas separadas.
English: Use in hepatic transplant
Portuguese: Transplante hepático
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
English: Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Portuguese: Hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopécia
English: Malignancies
Portuguese: Cardiopatias
English: Sevelamer
Portuguese: Sevelâmero
English: Kidney transplant
Portuguese: Transplante renal
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da AEP induzida pelo micofenolato de mofetil. Com a redução da dose ou descontinuação do tratamento com Myclausen, a AEP pode terminar.
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Portuguese: Derrame pleural, dispneia, tosse
English: Common Renal impairment
Portuguese: • Malformações renais.
English: Cholestyramine
Portuguese: Artralgia
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Portuguese: • acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Lokelma
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
English: What is Lokelma and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Lokelma?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).