FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnega pomena tega učinka niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Slovenian: Študija III. faze (EGF30008) je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Norwegian Bokmål: EGF30008 var en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase III-studie.
Slovenian: Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+ ali IHC2+ in amplifikacijo gena ali amplifikacijo gena samo.
Norwegian Bokmål: Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifisering eller kun genamplifisering.
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko povzročijo srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), temen urin ali bolečino ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, som kan forårsake kløe, gulfarging av øyne eller hud (gulsott), mørk urin eller smerte eller ubehag i øvre høyre region av magen.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Norwegian Bokmål: Behandling i forkant med en protonpumpehemmer (esomeprazol) reduserte eksponeringen for lapatinib med gjennomsnittlig 27 % (område: 6 % til 49 %).
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Norwegian Bokmål: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - legemidler mot visse typer kreft
Slovenian: K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Norwegian Bokmål: Biliær ekskresjon kan også bidra til eliminasjonen.
Slovenian: Lapatinib se v velikem obsegu (več kot 99 %) veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har høy proteinbinding (over 99 %) til albumin og alfa-1 surt glykoprotein.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavijo kožne reakcije, je treba naročiti, naj se ne izpostavljajo sončni svetlobi in naj uporabljajo širokospektralna sredstva za zaščito pred soncem z zaščitnim faktorjem (SPF)  30.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hudreaksjoner anbefales å unngå sollys og smøre seg med bredspektret solbeskyttelse med solfaktor (SPF)  30.
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater for total overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv populasjon)
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Slovenian: Pogostnost neznana ventrikularne aritmije/torsades de pointes, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu**
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi/torsades de pointes, QT-forlengelse (elektrokardiogram)**
Slovenian: Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: Informasjon om disse legemidlene er beskrevet i separate pakningsvedlegg.
Slovenian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin, je zaviralec znotrajceličnih tirozin-kinaznih domen EGFR (ErbB1) in HER2(ErbB2) receptorjev (ocenjeni vrednosti Ki app
Norwegian Bokmål: Lapatinib, et 4-anilinkinazolin, er en hemmer av de intracellulære tyrosinkinase-domenene av både EGRF (ErbB1) og HER2 (ErbB2) reseptorene (estimert Ki app
Slovenian: Podatki so pokazali, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s kemoterapijo manj učinkovito kot trastuzumab v kombinaciji s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Data har vist at Tyverb i kombinasjon med kjemoterapi er mindre effektiv enn trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovenian: Lapatiniba niso ocenjevali pri bolnikih s simptomatskim srčnim popuščanjem.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er ikke undersøkt hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.
Slovenian: Kapecitabin je treba jemati skupaj s hrano ali v 30 minutah po obroku.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør tas sammen med mat eller innen 30 minutter etter mat. Se preparatomtalen til kapecitabin.
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Norwegian Bokmål: • spis mat med lite fett og mye protein i stedet for fet eller sterkt krydret mat
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré responderer bra på proaktiv behandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Tyverb sammen med mat og drikke
Slovenian: Opisani so bili smrtni primeri, vzrok smrti pa ni zanesljivo ugotovljen.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, men kausaliteten er uklar.
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip (sprememba v električni aktivnosti srca),
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (endring i den elektriske aktiviteten i hjertet)
Slovenian: Večina primerov driske je bila stopnje 1 ali 2 in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av diaré var grad 1 eller 2 og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Slovenian: Pogostnost nekaterih neželenih učinkov ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
Slovenian: Nobeden od teh ne predstavlja več kot 14 % odmerka v blatu ali 10 % plazemske koncentracije lapatiniba.
Norwegian Bokmål: Disse utgjør ikke mer enn 14 % av den dosen som er gjenfunnet i feces eller mer enn 10 % av lapatinibkonsentrasjonen i plasma.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb z irinotekanom (uporabljenim kot del sheme FOLFIRI) je za približno 40 % povečala AUC SN-38, aktivnega presnovka irinotekana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som ikke tidligere var behandlet for sin metastatiske sykdom.
Slovenian: Vendar je bilo opisanih nekaj primerov akutne odpovedi ledvic po hudi dehidraciji zaradi driske.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller av akutt nyresvikt på grunn av alvorlig dehydrering som følge av diaré.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar eller nylig har tatt noen av de følgende legemidlene.
Slovenian: Zdravila Tyverb ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Bolnike z obsežnimi ali perzistirajočimi kožnimi reakcijami je treba napotiti k dermatologu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uttalte eller vedvarende hudreaksjoner skal henvises til dermatolog.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las.
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller tynnere hår
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og forlengelse av QT-intervall
Slovenian: Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner sees etter en median tidsforsinkelse ("lag-time") på 0,25 timer (område: 0 til 1,5 time).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tyverb ali pa lahko zdravilo Tyverb vpliva na delovanje drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Tyverb virker, eller Tyverb kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Slovenian: - Druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Slovenian: Prav tako nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se driska poslabša.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis diareen din blir verre.
Slovenian: Specifičnega antidota za zaviranje EGFR (ErbB1) in/ali HER2 (ErbB2) tirozinske fosforilacije ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for hemmingen av EGFR (ErbB1) og/eller HER2 (ErbB2) tyrosinfosforylering.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tyverb
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Tyverb
Slovenian: 17,2 meseca (13,9; 19,2)
Norwegian Bokmål: 17,2 mnd. (13,9, 19,2)
Slovenian: • oteklino očesnih vek, ustnic ali jezika,
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk, lepper eller tunge
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte dyspné, hjertesvikt og palpitasjoner.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Studieledelsens analyse av data ved rekrutteringsstopp er vist i tabell 1.
Slovenian: Lapatinib sam (N=148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
Norwegian Bokmål: Effekten av lapatinib på QT-intervallet ble evaluert i en enkeltblindet, placebokontrollert, enkeltsekvensert (placebo og aktiv behandling) overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Slovenian: Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet kan være alvorlig og føre til respirasjonssvikt.
Slovenian: 8,2 tedna (7,4; 9,3)
Norwegian Bokmål: 8,2 uker (7,4, 9,3)
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin og erytromycin) og induktorer (rifampin og johannesurt) av disse proteinene kan endre eksponeringen for og/eller distribusjonen av lapatinib (se pkt.
Slovenian: • verapamil - zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),
Norwegian Bokmål: • verapamil - et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
Slovenian: Od 148 bolnic, ki so prejemale monoterapijo, se jih je 77 (52 %) ob napredovanju bolezni odločilo za kombinirano zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Av de 148 pasientene som fikk monoterapibehandling med lapatinib, valgte 77 (52 %) pasienter å motta kombinasjonsbehandling ved tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan hemme CYP3A4 i tarmveggen og øke biotilgjengeligheten av lapatinib, og bør derfor unngås under behandling med Tyverb.
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING, DEL AV 28-DAGERS FLERPAKNING uten "blue box")
Slovenian: Preglednica 4 Podatki o preživetju brez napredovanja in celokupnem preživetju (zdravilo Tyverb/trastuzumab)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Data for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi rezultatov vnaprej določene začasne analize, ki je pokazala izboljšanje časa do progresije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tyverb in kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Studien ble stanset basert på resultater fra en forhåndsspesifisert interimanalyse som viste en forbedring i TTP for pasienter som fikk Tyverb + kapecitabin.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med docetaksel hadde ikke signifikant påvirkning på AUC eller Cmax for noen av virkestoffene.
Slovenian: • se umivajte s čistilom brez mila,
Norwegian Bokmål: • vask med såpefritt rengjøringsmiddel
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen med Tyverb, hvor nesten halvparten av disse pasientene opplever diaré innen 6 dager.
Slovenian: • kinidin, digoksin - zdravili za zdravljenje nekaterih težav s srcem,
Norwegian Bokmål: • kinidin, digoksin - legemidler mot visse hjerteproblemer
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Lapatinib ble studert hos drektige rotter og kaniner som fikk orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze (EGF111438) (n=540) je primerjala učinek obeh shem na incidenco osrednjega živčevja kot mesta prvega relapsa pri ženskah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Norwegian Bokmål: Du er ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre motorkjøretøy eller å utføre oppgaver som krever økt konsentrasjon.
Slovenian: Lapatinib + trastuzumab (N=148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib pluss trastuzumab (N=148)
Slovenian: Meritve, vključno s snemanjem elektrokardiograma (EKG), in jemanje vzorcev za farmakokinetične analize so opravili ob izhodišču in ob enakih časovnih točkah na 2. in 4. dan.
Norwegian Bokmål: Målinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) og farmakokinetiske prøver ble tatt ved baseline og på samme tidspunkt på dag 2 og dag 4.
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble LVEF monitorert ved omtrent åtte ukers intervall under behandlingen med Tyverb for å være sikker på at det ikke sank under institusjonens nedre normalverdi.
Slovenian: Letrozol 2,5 mg/dan + placebo N = 108 Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (izvedena ob času končne analize preživetja brez napredovanja, 03. junija 2008) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti a
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108 Forhåndsplanlagt OS-analyse (gjennomført ved den endelige PFS-analysen 3. juni 2008) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio a
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - et legemiddel mot høyt kolesterol
Slovenian: V 4-dnevnem obdobju zdravljenja so bolnikom odmerili tri odmerke ustreznega placeba z 12-urnim presledkom, in sicer 1. dan zjutraj in zvečer ter 2. dan zjutraj.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 dager lange behandlingsperioden ble tre doser med matchende placebo administrert med 12 timers mellomrom morgen og kveld på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (post-hoc analiza, 07. avgust 2013) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti (95 % IZ), vrednost p Mediane vrednosti iz Kaplan-Meierjeve analize; Razmerje ogroženosti in vrednosti p iz Coxovega regresijskega modela, korigirano za pomembne prognostične dejavnike.
Norwegian Bokmål: Endelig OS-analyse (post-hoc analyse, 7. august 2013) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio (95% KI), p-verdi Medianverdier fra Kaplan-Meyer analyse; HR og p-verdi fra Cox-regresjonsmodeller justert for viktige prognostiske faktorer.
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.
Norwegian Bokmål: Den uavhengige vurderingen av dataene viste også at Tyverb, når gitt i kombinasjon med kapecitabin, økte tid til progresjon signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % KI 0,43, 0,77] p=0,0001) sammenlignet med kun kapecitabin.
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
Norwegian Bokmål: I et enkelttilfelle hvor en pasient tok 9000 mg Tyverb ble det observert sinustakykardi (med ellers normal EKG).
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti a. Preživetje brez napredovanja (PFS) je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega datuma napredovanja bolezni ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka ali pa do datuma krnjenja.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a. PFS ble definert som tid fra randomisering til dato for første sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, eller til tidspunkt for sensurering.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I studier knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet til lapatinib har kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner blitt rapportert hos ca. 1 % av pasientene.
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tyverb under graviditet er ikke kjent.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E07
Slovenian: Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Tyverb ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Študijo so ustavili, ko je vmesna analiza (n=475) pokazala majhno incidenco dogodkov na osrednjem živčevju in superiorno učinkovitost v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina glede preživetja brez napredovanja in celotnega preživetja (glejte rezultate končne analize v preglednici 3).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet siden interimanalysen (N=475) viste lav forekomst av CNS-hendelser samt at trastuzumab + kapecitabin-armen hadde bedre effekt med hensyn til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (se resultater fra den endelige analysen i tabell 3).
Slovenian: • bolečine v sklepih ali hrbtu,
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller rygg
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tyverb
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tyverb
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tyverb so poročali o pojavu hepatotoksičnosti, ki je v redkih primerih lahko usodna.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet har forekommet ved bruk av Tyverb, og har i sjeldne tilfeller vært fatalt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke grapefruktjuice mens du behandles med Tyverb.
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Når lapatinib blir tatt i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere kan QTc-intervallet forventes å bli forlenget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) som demonstrert i en modellbasert prediksjon (se pkt.
Slovenian: V potencialno hudih primerih driske pride v poštev določitev števila nevtrofilcev in merjenje telesne temperature.
Norwegian Bokmål: Ved potensielt alvorlige tilfeller av diaré bør det vurderes å undersøke nøytrofiltallet samt kroppstemperatur.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på bruk av Tyverb / kapecitabin og Tyverb / trastuzumab hos pasienter ≥ 65 år.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske LVEF-reduksjoner ble observert hos ca. 0,3 % av pasientene som fikk lapatinib.
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT PÅ BOKS
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med overuttrykking av HER2, var det kun to randomiserte pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab, to pasienter som tidligere hadde fått behandling med aromatasehemmer, og omtrent halvparten av pasientene hadde fått tamoksifen.
Slovenian: Oceno so naredili študijski raziskovalci in neodvisna komisija, ki ni vedela za potek zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Vurderinger ble foretatt av utprøveren og av et uavhengig panel som var blindet for behandling.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av lapatinib etter en oral enkeltdose på 100 mg økte med omtrent 56 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 85 % hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti in podatkov o celokupnem preživetju je prikazan v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektendepunktene og totaloverlevelse er vist i tabell 4.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er et substrat for transportproteinene Pgp og BCRP.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Lapatinib opprettholdt signifikant aktivitet in vitro mot HER2-amplifiserte brystkreftcellelinjer selektert for langtidsvekst i medium som inneholdt trastuzumab og var synergistisk i kombinasjon med trastuzumab i disse cellelinjene.
Slovenian: Zmanjšanje LVEF je v nekaterih primerih lahko hudo in povzroči srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan reduksjon i LVEF være alvorlig og føre til hjertesvikt.