FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned neist sümptomitest ja/või leidudest.
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Estonian: • suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Estonian: Need on pakitud purkidesse.
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Estonian: 4,5% (0 t 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Estonian: EU/1/98/081/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/007 60 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE)
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi,
Dutch: De hoeveelheid levodopa die beschikbaar is voor de hersenen neemt toe.
Estonian: Suureneb ajukoele kättesaadava levodopa kogus.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Estonian: • muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6…19%].
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Estonian: • liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts.
Estonian: Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Estonian: Umbes 92% annusest elimineerub B-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge mensen als bij oudere mensen gelijk.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel inimestel kui eakatel inimestel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopamiinergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Estonian: On teatatud ka üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
Estonian: Uriinis leiduvatest metaboliitidest on ainult umbes 1% moodustunud oksüdeerumise teel.
Dutch: - Feochromocytoom.
Estonian: - Feokromotsütoom.
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
Estonian: • tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Dutch: De behandeling van een acute overdosering is symptomatisch.
Estonian: Ägeda üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Dutch: Placebo (n=102)
Estonian: Platseebo (n=102)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80…90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Dutch: Dit leidt tot een hogere levodopa-AUC.
Estonian: See põhjustab kõrgema levodopa AUC.
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Entakapooni võib manustada kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Estonian: Hepatiit koos peamiselt kolestaatiliste nähtudega (vt lõik 4.4)
Dutch: Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Estonian: Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides) Entakapoon (n=85)
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Estonian: Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Estonian: Vastavalt esinesid vähenemised ka OFF-ajas.
Dutch: Er zijn drie verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60 of 100 tabletten bevatten).
Estonian: On kolm erinevat pakendi suurust (pudelid, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti).
Dutch: Placebo (n=86)
Estonian: Platseebo (n=86)
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Estonian: Enamus (95%) uriiniga erituvast ravimist on konjugeeritud glükuroonhappega.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Dutch: Bij patiënten die een dialysebehandeling krijgen, dient echter een langer doseringsinterval overwogen te worden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Siiski tuleb dialüüsi saavatel patsientidel kaaluda pikemaid manustamisintervalle (vt lõik 5.2).
Dutch: Tabel 1* Bijwerkingen
Estonian: Tabel 1* Kõrvaltoimed
Dutch: Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw arts u adviseren om de tijd tussen de doses te verlengen.
Estonian: Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.
Dutch: Wanneer hogere doses Comtan gegeven wordt:
Estonian: Kui Comtan'i antakse suuremates annustes:
Dutch: FI-02200 Espoo
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Estonian: Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD)
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Estonian: Imendumine Entakapooni imendumises esinevad suured intra- ja interindividuaalsed erinevused.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is bij zwangere vrouwen, dient entacapone niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Estonian: Kuna puudub kogemus rasedate naistega, ei tohi entakapooni raseduse ajal kasutada.
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Estonian: Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõik 4.3.
Dutch: Entacapone kan worden gebruikt met selegiline (een selectieve MAO-B-remmer), maar de dagelijkse dosis van selegiline dient dan echter niet hoger te zijn dan 10 mg.
Estonian: Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
Dutch: Wat is Comtan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Comtan ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebo-groep.
Estonian: Protsentuaalne muutus algsest OFF-ajast oli -24% entakapooni rühmas ja 0% platseebo rühmas I uuringus.
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.
Estonian: Entakapooni ohutus imikutel on teadmata.
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Estonian: Väike kogus entakapoonist, (E)-isomeer, muutub (Z)-isomeeriks.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtan tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Estonian: Kui te lõpetate Comtan'i võtmise Ärge lõpetage Comtan-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Dutch: Hypromellose Polysorbaat 80
Estonian: Hüpromelloos Polüsorbaat 80
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel on soovitatav raviplaan üle vaadata.
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Estonian: Comtan võib raskendada raua seedimist.
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 isoenzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Entakapoon näitas vähest või mitte mingit pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) (vt lõik 4.5).
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Estonian: Ravimi toimeaine allub ulatuslikule esmase maksapassaaži metabolismile.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Estonian: Umbes 10...20% eritub uriiniga.
Dutch: De totale klaring van entacapone bedraagt ongeveer 800 ml/min.
Estonian: Entakapooni kogukliirens on umbes 800 ml/min.
Dutch: Voor patiënten die lijden aan progressieve anorexie, asthenie en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische evaluatie, inclusief de leverfunctie, overwogen te worden.
Estonian: Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse, kaasaarvatud maksafunktsiooni hindamise.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Estonian: Inimese plasmas on terapeutiliste annuste piirides vaba fraktsioon umbes 2,0%.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud, koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas R-varfariini AUC oli keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11…26%].
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Estonian: Sellepärast ärge kasutage Comtan'i samaaegselt rauapreparaatidega.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Magneesiumstearaat
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan entacapone het metabolisme beïnvloeden van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten en de werking daarvan versterken.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu võib entakapoon sekkuda katehhoolrühma sisaldavate ravimite metabolismi ning tugevdada nende toimet.
Dutch: Entacapone bindt aan humaan albumine-bindingsplaats-II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
Estonian: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid nagu diasepaam ja ibuprofeen.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAO
Estonian: - Samaaegne entakapooni ja mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B)
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het autorijden of het bedienen van machines (zie ook rubriek 4.7).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ka autojuhtimisel ja masinate käsitlemisel (vt lõik 4.7).
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
Estonian: • kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.
Dutch: Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2-3 uur apart te worden ingenomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Entakapooni ja rauapreparaate tuleb manustada vähemalt 2...3-tunnise intervalliga (vt lõik 4.8).
Dutch: [enkel buitenverpakking]
Estonian: [ainult karp]
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2.082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Estonian: ** Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa 2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Estonian: Mis puudutab reproduktsioonitoksilisust, siis küülikutel täheldati terapeutiliste annuste korral vähenenud loote kaalu ja veidi aeglustunud luude arengut.
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Estonian: I uuringus mõõdeti ON-aega (tundides) patsientide päevikutest ja II uuringus mõõdeti igapäevase ON-aja suhet.
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Estonian: Entakapooni tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kes kasutavad teisi ravimeid, mis võivad põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Dutch: De farmacokinetische interactie met benzerazide is niet onderzocht.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet benserasiidiga pole uuritud.
Dutch: De ervaring met Comtan bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Estonian: Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtan'iga ei ole ulatuslikud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Comtan'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone tablet van 200 mg bereikt.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse tavaliselt üks tund pärast entakapooni 200 mg tableti suukaudset manustamist.
Dutch: Hoe ziet Comtan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Comtan välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: 1 uur 20 min
Estonian: 1 t 56 min
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree, dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimpreparaadiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
Estonian: Levodopa igapäevast annust võib vähendada umbes 10...30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Estonian: MNS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Dutch: Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Estonian: Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid.
Dutch: Daarom kunnen patiënten die behandeld worden met standaard levodopa/benserazidepreparaten waarschijnlijk een grotere reductie van de levodopadosering krijgen wanneer de entacaponebehandeling wordt gestart.
Estonian: Seetõttu võivad standardseid levodopa/benserasiidi preparaate kasutavad patsiendid vajada suuremat levodopa annuse vähendamist entakapoonravi alustamisel.
Dutch: Wanneer het nodig geacht wordt, dient het stopzetten van entacapone en andere dopaminerge behandeling langzaam te gebeuren en zodra bevindingen en/of symptomen optreden, ondanks het langzaam verminderen van entacapone, kan een verhoging van de levodopa dosering nodig zijn.
Estonian: Vajadusel tuleb entakapoon- ja teiste dopamiinergiliste ravimitega ravi lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad tunnused ja/või sümptomid hoolimata aeglasest ravi lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravimi metabolism on aeglustunud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (ChildPugh klass A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3).
Dutch: U kunt ook tegelijkertijd andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken.
Estonian: Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Estonian: Omadused patsientidel
Dutch: • een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen;
Estonian: - Harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Comtan.
Estonian: Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtan'i.
Dutch: De eliminatie van entacapone vindt hoofdzakelijk plaats via niet-renale metabole routes.
Estonian: Entakapooni eliminatsioon toimub peamiselt mitterenaalsete metaboolsete teede kaudu.
Dutch: Comtan in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Comtan koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
Estonian: Pärast seedetraktist imendumist jaotub entakapoon kiiresti perifeersetesse kudedesse jaotusruumalaga 20 liitrit püsiolekus (Vdss).
Dutch: In studies met eenmalige doses bij gezonde vrijwilligers werden geen interacties waargenomen tussen entacapone en imipramine of tussen entacapone en moclobemide.
Estonian: Üheannuselistes uuringutes tervetel vabatahtlikel ei leitud koostoimeid entakapooni ja imipramiini või entakapooni ja moklobemiidi vahel.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Estonian: Seepärast tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gegevens uit in vitro-studies waarin humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapone cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~4 µM).
Estonian: Andmed in vitro uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50 4 µM).
Dutch: Glycerol 85% Sucrose
Estonian: Glütserool 85% Sahharoos
Dutch: Vermoeidheid, verhoogde transpiratie, vallen
Estonian: Väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine
Dutch: De COMT-remming in rode bloedcellen volgt nauwgezet de plasmaconcentraties van entacapone, waarmee de reversibele aard van de COMT-remming duidelijk wordt aangetoond.
Estonian: COMT inhibeerimine punastes verelibledes järgneb koheselt entakapooni plasmakontsentratsioonile, mis näitab selgelt COMT inhibeerimise pöörduvat iseloomu.
Dutch: Aangezien Comtan tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Estonian: Kuna Comtan tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Estonian: - Neuroleptiline maliigne sündroom MNS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks.
Dutch: Hartaandoeningen** Vaak:
Estonian: Südame häired** Sage:
Dutch: Het is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer bestemd voor gelijktijdige toediening met levodopapreparaten.
Estonian: Ta on pöörduva toimega spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on ette nähtud manustamiseks koos levodopa preparaatidega.
Dutch: DOOS EN LABEL OP FLES
Estonian: KARP/PUDELI ETIKETT
Dutch: Comtan tabletten bevatten een suiker dat sucrose wordt genoemd.
Estonian: Comtan tabletid sisaldavad suhkrut, mida kutsutakse sahharoosiks.