FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, estimert fra farmakokinetiske populasjonsanalyser, var 27 dager hos pasienter med plakkpsoriasis, varierende fra 18 til 46 dager på tvers av psoriasisstudier med intravenøs administrasjon.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Norwegian Bokmål: Dersom den har utløpt, skal hele pakningen returneres til apoteket.
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en nåværende infeksjon.
Czech: K jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper, kan imidlertid symptomene dine på psoriasis, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) komme tilbake.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du trenger og hvor lenge.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det også observert større responsrater i favør 300 mg for ASAS partiell bedring (ASAS PR)-respons, som forble opprettholdt frem til uke 156.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Norwegian Bokmål: Det kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell skade ble også vurdert i PsA studie 1 ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en langsom reduksjon på grunn av redusert clearance av sekukinumab-bundet IL-17A, og viser at sekukinumab selektivt fanger fritt IL-17A, som spiller en nøkkelrolle i patogenesen for plakkpsoriasis.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sekukinumab (0,015 per pasientår med oppfølging).
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt SensoReady penn 2 ferdigfylte SensoReady penner
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab virker ved å binde til IL-17A og hemme interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkludert keratinocytter.
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Klinisk respons i PsA studie 2 og PsA studie 3 ved uke 16 og uke 24
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum under den terminale fasen (Vz) etter en enkelt intravenøs administrasjon varierte fra 7,10 til 8,60 liter hos pasienter med plakkpsoriasis, noe som antyder at sekukinumab gjennomgår begrenset distribusjon til perifere vev.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytterpakningen eller forseglingen på blisteren er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx klar til bruk Merk: For en 300 mg dose, tilbered 2 ferdigfylte sprøyter og injiser innholdet av begge.
Czech: Tabulka 7 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu 16
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Klinisk respons i AS studie 2 ved uke 16
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller litt gasbind mot injeksjonsstedet og holde det der i 10 sekunder.
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et fullstendig humant IgG1/kappa monoklonalt antistoff som bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A).
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons ble sett i PsA studie 1 og effekt ble opprettholdt frem til uke 52.
Czech: Méně časté Urtikarie Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urtikaria Sjeldne
Czech: Počet pacientů s ≥3% BSA psoriatickým postižením pokožky před zahájením léčby
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasishudmedvirkning ved baseline
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Norwegian Bokmål: Injiser Cosentyx-oppløsningen subkutant på forsiden av lårene, nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller yttersiden av overarmene.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger av sekukinumab hos diende spedbarn, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre under behandling og opptil 20 uker etter behandling, eller om behandling med Cosentyx skal avsluttes tatt i betraktning fordelene ved å amme barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cosentyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cosentyx Hvordan du bruker Cosentyx Mulige bivirkninger
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Cosentyx alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se pkt.
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer sekukinumab frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, samt reduserer IL-17A-mediert bidrag til autoimmune og inflammatoriske sykdommer.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk er vedlagt i pakningsvedlegget.
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Norwegian Bokmål: Opphør av daktylitt n (%) † Uke 16
Czech: Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt antistoff som produseres i CHOceller (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de enkelte subtyper av PsA ble tatt med i disse studiene, inkludert polyartikulær artritt uten tegn til revmatiske knuter, spondylitt med perifer artritt, asymmetrisk perifer artritt, distal interfalangeal medvirkning og artritt mutilans.
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Norwegian Bokmål: • dersom du får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immunundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cosentyx ferdigfylte penner har imidlertid ikke blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor kan en ikke utelukke fullstendig en mulig risiko for overfølsomhetssreaksjoner.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 % plochy vlasové části.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie undersøkte 102 pasienter med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis, definert ved at man har en "Psoriasis Scalp Severity Index" (PSSI) score på ≥12, en IGA mod 2011 kun hodebunn score på 3 eller høyere og minst 30 % av hodebunnen påvirket.
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Norwegian Bokmål: Av de 2403 pasientene som deltok i den placebokontrollerte studien, var 79 % biologisk-naive, 45 % hadde behandlingssvikt med ikke-biologiske legemidler og 8 % hadde behandlingssvikt med biologiske legemidler (6 % var anti-TNF svikt, og 2 % var anti-p40 svikt).
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet helt i bunnen mens du forsiktig trekker kanylen rett opp fra injeksjonsstedet.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bruk av sekukinumab vurderes hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med gjentatte infeksjoner.
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 og PsA studie 2 ble effekten opprettholdt frem til uke 104.
Czech: Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Eventuelt gjenværende oppløsning i hetteglasset skal ikke brukes og bør destrueres i henhold til lokale krav.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
Czech: V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant nivå av sekukinumab når huden og reduserer lokale inflammatoriske markører.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Norwegian Bokmål: Med kanylen pekende oppover, bank forsiktig på sprøyten for å få eventuelle luftbobler opp til toppen.
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i PASI 75 respons ble sett i begge undergruppene og hos anti-TNFα-IR pasientene viste dosen på 300 mg statistisk signifikant fordel.
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab ble observert så tidlig som i uke 2.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Norwegian Bokmål: • Den kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet.
Czech: • Alkoholový polštářek.
Norwegian Bokmål: • Spritserviett.
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er blitt rapportert.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou buvedeny jako první.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cosentyx ferdigfylte sprøyter har imidlertid ikke blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor kan en ikke utelukke fullstendig en mulig risiko for overfølsomhetssreaksjoner.
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene i de placebo- og aktivt kontrollerte studiene var den andelen av pasienter som oppnådde en PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "tilhelet" eller "nesten tilhelet" i forhold til placebo i uke 12 (se tabell 2 og 3).
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: For Psoriasisartritt studie 1 (PsA studie 1) og Psoriasisartritt studie 2 (PsA studie 2), var det primære endepunktet ved uke 24.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 0,14 % av pasientene behandlet med sekukinumab og hos 0,3 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Norwegian Bokmål: For pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller pasienter som ikke responderer godt på legemidler som kalles TNF-blokkere:
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) undersøkte 1306 pasienter.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: Du kan muligens se en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse: 3. september 2019
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 300 mg som en væskeformulering hos friske frivillige nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på 43,2±10,4 mikrog/ml mellom 2 og 14 dager etter dose.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom den har blitt mistet med hetten av.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Norwegian Bokmål: La aldri sprøyten ligge tilgjengelig slik at andre kan tukle med den.
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med sekukinumab (se også pkt.
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab har blitt vist å senke nivået av C-reaktivt protein, som er en markør for inflammasjon (innen 1 til 2 ukers behandling).
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Norwegian Bokmål: • Fjern først hetten når du er klar til å bruke pennen.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av IL17-produserende celler var også signifikant høyere i den subkondrale benmargen fra fasettledd hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden for kliniske studier av plakkpsoriasis (totalt 1382 pasienter behandlet med sekukinumab og 694 pasienter behandlet med placebo i opptil 12 uker), ble infeksjoner rapportert hos 28,7 % av pasientene behandlet med sekukinumab sammenlignet med 18,9 % av pasientene behandlet med placebo.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også yttersiden av overarmene brukes.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur i minst 10 minutter for oppløsning.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Norwegian Bokmål: Etter innledningsvis ukentlig dosering den første måneden, var tiden til maksimumskonsentrasjon mellom 31 og 34 dager, basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PASI 75 hos pasienter med samtidig psoriasisartritt ved baseline var tilsvarende som for den samlede plakkpsoriasispopulasjonen.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon / nedsatt leverfunksjon Cosentyx har ikke blitt undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikk Clearance og distribusjonsvolum av sekukinumab øker når kroppsvekten øker.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) * IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující "0 = čistý", "1 = téměř čistý", "2 = mírný", "3 = středně závažný" nebo "4 = závažný", indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) * IGA mod 2011 er en 5-kategoriskala som inkluderer "0 = tilhelet", "1 = nesten tilhelet", "2 = mild", "3 = moderat" eller "4 = alvorlig", som indikerer legenes samlede vurdering av alvorligheten av psoriasis med fokus på hudfortykkelse, erytem og skjelling.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Norwegian Bokmål: • rødhet og avflassing av hud over store deler av kroppen, som kan være kløende eller smertefullt (eksfoliativ dermatitt)
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten skal umiddelbart etter bruk kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (Cl) etter en enkelt intravenøs administrasjon hos pasienter med plakkpsoriasis varierte fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er en langtidsbehandling.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
Czech: týden 24
Norwegian Bokmål: Uke 24
Czech: Sekukinumabem bylo léčeno více než 17900 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a jiné autoimunitní stavy), představující expozici 29978 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Over 17 900 pasienter har blitt behandlet med sekukinumab i blindede og åpne kliniske studier ved forskjellige indikasjoner (plakkpsoriasis, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og andre autoimmune sykdommer), som tilsvarer 29 978 pasientår med eksponering.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av sekukinumab hos pasienter med latent tuberkulose.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i uke 12 (studie 14) fra baseline sammenlignet med placebo ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).