FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 50 mg di safinamide.
French: Constipation, dyspepsie, vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, hypersécrétion salivaire, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse
Italian: Stipsi, dispepsia, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, gastrite, flatulenza, distensione dell'addome, ipersecrezione salivare, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 100 mg di safinamide.
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
Italian: Alopecia, vescicola, dermatite da contatto, dermatosi, ecchimosi, cheratosi lichenoide, sudorazione notturna, dolore cutaneo, disturbo della pigmentazione, psoriasi, dermatite seborroica
French: - Des mouvements saccadés incontrôlables peuvent survenir ou empirer lorsque Xadago est utilisé avec la lévodopa.
Italian: - Quando Xadago viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.
French: PC:
Italian: CGI-C:
French: Le safinamide peut être pris au moment ou en dehors de repas.
Italian: Safinamide può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 50 mg compresse rivestite con film Xadago 100 mg compresse rivestite con film
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xadago
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xadago Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4), cette précaution se base sur la survenue d'effets indésirables graves (par ex., syndrome sérotoninergique) qui, bien que rares, se sont produits lorsque des ISRS et du dextrométhorphane ont été utilisés avec des inhibiteurs de MAO.
Italian: Questa precauzione si basa sulle reazioni avverse gravi (es. sindrome serotoninergica), sebbene rare, osservate in caso di uso di SSRI e destrometorfano con inibitori delle MAO.
French: Valeur P CGI-C : patients ayant présenté une grande/très grande amélioration
Italian: pazienti migliorati molto/moltissimo
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Xadago può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
French: (par ex., fluoxétine ou fluvoxamine) - Médicaments dénommés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine
Italian: - medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI),
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale.
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
Italian: Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta.
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Italian: Quanto alla sicurezza, nel complesso è stata considerata accettabile.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Italian: Un altro studio ha dimostrato il mantenimento di questo effetto per 24 mesi.
French: Cet effet perdurait également à long terme.
Italian: Inoltre, l'effetto è stato mantenuto anche nel lungo termine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xadago.
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
Italian: Perché Xadago è approvato?
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno e il medico deve aumentare la dose fino a 100 mg al giorno, in base alle esigenze del paziente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xadago sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xadago?
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Xadago è disponibile sotto forma di compresse (50 e 100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
Italian: Il 24 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xadago, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xadago.
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
Italian: Xadago contenente il principio attivo safinamide.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xadago sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xadago consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xadago sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
Italian: Il principio attivo di Xadago, safinamide, è un "inibitore della monoamino-ossidasi-B (MAO-B)".
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
Italian: Tali fluttuazioni si manifestano quando l'effetto di levodopa si esaurisce e il paziente improvvisamente passa dallo stato "on", in cui è in grado di muoversi, allo stato "off" di mobilità difficoltosa.
French: Comment Xadago agit-il?
Italian: Come agisce Xadago?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xadago sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, determinate cellule cerebrali che producono dopamina muoiono e, poiché la dopamina è deputata al controllo del movimento, la mobilità dei pazienti peggiora nel tempo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xadago?
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Italian: Il comitato ha concluso che l'effetto di Xadago sul tempo trascorso quotidianamente senza che i pazienti accusassero sintomi motori fosse clinicamente significativo, anche tenendo conto della risposta riferita in letteratura per altri medicinali usati nella cura della malattia di Parkinson.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
Italian: Blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B, responsabile della degradazione della dopamina, aiutando quindi a ripristinare i livelli di dopamina a livello cerebrale e migliorando i sintomi del paziente.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
Italian: In entrambi gli studi, il ricorso alla terapia con Xadago per 6 mesi ha incrementato di 30-60 minuti rispetto al placebo la durata della fase "on" nella quale i pazienti erano in grado di muoversi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xadago (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia, discinesia (difficoltà nel controllo del movimento), sonnolenza, torpore, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson in corso, cataratta (offuscamento del cristallino), ipotensione ortostatica (crollo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione in piedi), nausea e cadute.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Xadago, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xadago?
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
Italian: Xadago non deve essere usato in pazienti con gravi problemi epatici, in soggetti trattati con petidina o altri medicinali che inibiscono la MAO o in pazienti affetti da taluni disturbi oculari.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xadago, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Italian: Xadago è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xadago i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
Italian: Xadago, usato come terapia aggiuntiva a levodopa con o senza altri medicinali per la malattia di Parkinson, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su 1 218 pazienti con malattia di Parkinson in fase finale, che riferivano fluttuazioni motorie.
French: Autres informations relatives à Xadago:
Italian: Altre informazioni su Xadago
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
Italian: È usato in associazione a levodopa (un medicinale solitamente impiegato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson), da solo o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson, in soggetti in fase da intermedia ad avanzata della malattia che accusano "fluttuazioni motorie".
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
Italian: Xadago è stato inoltre studiato come terapia aggiuntiva al trattamento principale nell'ambito di 2 studi in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e senza fluttuazioni motorie.
French: EU/1/04/295/001
Italian: EU/1/04/295/001 Xagrid
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: 0,5 mg Gélule
Italian: 0,5 mg Capsula rigida
French: Flacon (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE) 100 capsule
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Xagrid sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Italian: Xagrid è disponibile in capsule (0,5 mg).
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
Italian: Xagrid non è stato confrontato con altri medicinali.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Xagrid per un periodo massimo di cinque anni.
French: «Essentiel» signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Italian: Il termine "essenziale" indica che la malattia non ha una causa nota.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xagrid sono stati evidenziati negli studi?
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Italian: Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Xagrid e per cosa si usa?
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva già ricevuto altri medicinali, ma non aveva potuto continuare ad assumerli.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Italian: Questo perché, a causa della rarità della malattia, non era stato possibile ottenere informazioni complete al riguardo.
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Italian: Nello studio maggiore il 67 % dei pazienti con trombocitemia essenziale (628 su 934) e il 66 % di quelli che non rispondevano o risultavano intolleranti ad altri trattamenti (480 su 725) hanno mostrato una risposta completa a Xagrid.
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula due volte al giorno.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Italian: Negli altri tre studi, tra il 60 % e l'82 % dei pazienti ha avuto una risposta completa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Italian: Xagrid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 novembre
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Italian: Xagrid viene usato quando i pazienti non rispondono o mostrano intolleranza alla terapia che seguono e nei pazienti ritenuti "a rischio" a causa dell'età (superiore a 60 anni), della conta piastrinica molto elevata o perché hanno avuto in passato problemi di coagulazione.
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
Italian: La dose massima raccomandata di Xagrid è di 5 capsule alla volta.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Italian: Il trattamento con Xagrid deve essere avviato unicamente da un medico esperto nella terapia della trombocitemia essenziale.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una "risposta completa", definita come una riduzione della conta piastrinica di almeno il 50 % dall'inizio del trattamento o al di sotto di 600 milioni/ml.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Italian: Successivamente, la dose può essere aumentata ogni settimana di 1 capsula al giorno, finché il paziente raggiunge una conta piastrinica inferiore a 600 milioni di piastrine per millilitro, possibilmente tra 150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane).
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Italian: Xagrid è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia essenziale (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xagrid, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Italian: Il principio attivo di Xagrid, anagrelide, blocca la produzione e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate "megacariociti", che producono le piastrine.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Italian: Xagrid non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche (del fegato) o renali moderate o gravi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xagrid?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xagrid sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Italian: Questa azione riduce la conta piastrinica e contribuisce al miglioramento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Xagrid è autorizzato nell'UE?
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
Italian: Xagrid si è rivelato efficace nel ridurre le piastrine in quattro studi principali condotti su pazienti con varie malattie caratterizzate da sovrapproduzione di cellule da parte del midollo osseo.
French: Comment Xagrid agit-il?
Italian: Come agisce Xagrid?
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Xagrid può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
Italian: Quasi 3 000 dei pazienti partecipanti agli studi erano affetti da trombocitemia essenziale, definita in termini di conta piastrinica superiore a 600 milioni/ml.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xagrid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Xagrid.
Italian: Xagrid era stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Xagrid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xagrid?
French: Xagrid anagrélide
Italian: Xagrid (anagrelide)
French: Autres informations relatives à Xagrid:
Italian: Altre informazioni su Xagrid