FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
German: Dauer der Verlängerung
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
German: Daher wurde nicht bestimmt, ob sie anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
German: Die Rate der Schilddrüsennebenwirkungen war im Jahr 3 am höchsten und war danach rückläufig.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Exposition mit Alemtuzumab herzustellen.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde nach 3 Jahren bewertet.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
German: 4,5/3,8 Jahre
Hungarian: 4,5/3,8 év
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
German: Bradykardie*, Palpitationen*
Hungarian: Bradycardia*, palpitatio*
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
German: Nicht einfrieren oder schütteln.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
German: Risikosenkung
Hungarian: Kockázatcsökkenés
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Hungarian: Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
German: CD52 ist bekanntermaßen im Reproduktionsgewebe des Menschen und von Nagetieren vorhanden.
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
German: Eine Beschreibung der mit der Einnahme von LEMTRADA verbundenen Risiken, nämlich:
Hungarian: A LEMTRADA használatával kapcsolatos kockázatok leírása, nevezetesen:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak.
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Hungarian: • Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
German: Die Inzidenz von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
German: Berichtete Fälle von zeitlich assoziierten Ereignissen standen nicht im Zusammenhang mit der Anti-GBMKrankheit (Goodpasture-Syndrom).
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
German: Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
German: 2,0/1,6 Jahre
Hungarian: 2,0/1,6 év
German: Fertilität und Reproduktion
Hungarian: Termékenység és reprodukció
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
Hungarian: Számos beteg 40 év alatti volt, és nem álltak fenn náluk az ischaemiás szívbetegségre kockázati tényezői.
German: Listeriose/ Listerienmeningiti s, Epstein-BarrVirus (EBV)Reaktivierung
Hungarian: Listeriosis/list eria meningitis, Epstein-Barrvírus- (EBV) reaktiváció
German: Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
Hungarian: Menorrhagia, rendszertelen menstruatio
German: Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nephropathien können das Risiko nicht erfolgreicher Behandlungsergebnisse senken.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
German: Im Gegensatz zu infusionsassoziierten Reaktionen wurde über anaphylaktische Reaktionen selten berichtet.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakcióktól eltérően anaphylaxiának tulajdonított reakciókat ritkán jelentettek.
German: Eine klinisch signifikante Thrombozytopenie muss bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
German: Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
Hungarian: Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
German: Treten schwerwiegende Infusionsreaktionen auf, muss die intravenöse Infusion unverzüglich abgebrochen werden.
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
German: 1,5/1,3 Jahre
Hungarian: 1,5/1,3 év
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
Hungarian: A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).
German: Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra akkor is szükség van, ha Ön jól érzi magát, és az SM tünetei sem okoznak gondot.
German: Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurden selten auftretende, schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende und unvorhersehbare unerwünschte Ereignisse, die verschiedene Organsysteme betrafen, berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
German: Kein Merkmal zu Studienbeginn identifizierte diejenigen Patienten, die später eine oder mehrere zusätzliche Phasen erhalten würden.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
German: Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung), auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann.
Hungarian: A liszteria fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható.
German: Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
German: Patienten, die an CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS32400507 teilnahmen (siehe Baseline-Merkmale oben)
Hungarian: A CAMMS223, CAMMS323, vagy CAMMS32400507 vizsgálatokban résztvett betegek (lásd fent a kiindulási jellemezőket)
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen Autoimmunerkrankungen.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmun betegségek, amelyekről a 2. pontban olvashat.
German: • Während der Infusion: o Durchführung von kontinuierlicher/regelmäßiger (mindestens einmal pro Stunde) Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des allgemeinen klinischen Status der Patienten.
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok közvetlen hatást mutattak ki humanizált hímnemű egerek termékenységére (lásd 5.3 pont), de a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az expozíció időtartama alatt van-e potenciális hatás a humán termékenységre.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA34
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
German: • Kaliumchlorid (E 508)
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
German: Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten.
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks und Angioödem, wurden ebenfalls berichtet.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiáról és egyéb túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról és angioödémáról is beszámoltak.
German: Die Senkung der Spiegel der zirkulierenden B- und T-Zellen durch LEMTRADA und die darauf folgende Repopulation können das Potenzial für einen Schub verkleinern, was letztlich die Progression der Erkrankung verzögert.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
German: Um die vollständige Wirkung der VZV-Impfung zu ermöglichen, sollte die Behandlung mit LEMTRADA auf 6 Wochen nach der Impfung verschoben werden.
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab bei RRMS bei Patienten im Alter über 55 Jahre wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikáját RRMS-ben nem vizsgálták az 55 év feletti korosztályban.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenerkrankungen) stellt ein spezielles Risiko für schwangere Frauen dar.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
German: Informationen aus der Anwendung von Alemtuzumab vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen von LEMTRADA außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden
Hungarian: Információk, amelyek a LEMTRADA forgalomba hozatala előtt születtek az alemtuzumab használatáról, a cég által szponzorált vizsgálatok körén kívül
German: Informationen zur Risikominimierung - Autoimmunerkrankungen
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
German: 36 Monate keine
Hungarian: 36 hónap
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
German: Die klinischen Merkmale von anaphylaktischen Reaktionen können den klinischen Merkmalen von infusionsassoziierten Reaktionen ähneln, sind aber in der Regel schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlich.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Empfohlene Laboruntersuchungen zur Patientenüberwachung
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
German: Diese Analyse umfasst aufgrund unterschiedlicher MRT-Erfassungsalgorithmen in den Phase-2- und Phase-3-Studien nur Daten aus Phase-3-Studien (CAMMS324 und CAMMS323).
Hungarian: Ez az elemzés, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban végzett MR vizsgálatok elvégzésére vonatkozó eltérő algoritmus miatt, kizárólag a 3. fázisú vizsgálatok (CAMMS324 és CAMMS323) adatait tartalmazza.
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Hungarian: A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.
German: Konzentrat
Hungarian: Koncentrátum
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
German: Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss dieser beobachtet.
Hungarian: Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában.
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
German: Baseline-Merkmale Mittleres Alter (Jahre) Mittlere/Mediane Krankheitsdauer
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke