FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TJEKKIET
Swedish: Tjeckien
Danish: Tjekkiet
Swedish: TJECKIEN
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Danish: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Danish: skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
Swedish: rapporteringsblanketten är att den skall garantera att den insamlade informationen är enhetlig och dessutom bidra till att praktiserande veterinärer inom hela EU får en gemensam syn på biverkningsrapportering.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Danish: • Der blev afgivet positiv udtalelse om et antistof, de er rettet mod den vaskulære endotele vækstfaktor.
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Danish: Der er desuden udarbejdet udkast til retningslinjer for, hvordan den centraliserede procedure kan effektiviseres yderligere, og CHMP og dets arbejdsgrupper kan komme til at fungere bedre.
Swedish: Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Danish: Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Danish: NEDERLANDENE
Swedish: Nederländerna
Danish: Nederlandene
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Danish: Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele EU.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Danish: Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
Swedish: Dessas uppgift är att på begäran ge CHMP råd i specifika frågor.
Danish: Målsætningen om at skabe mere ensartede vilkår for igangsætning af undersøgelser efter indberetning af bivirkninger er kommet nærmere sin opfyldelse, efter at CVMP i juni 2004 sendte retningslinjer herfor til høring.
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: Ikke omfattet: officiel batchfrigivelse
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
Danish: Initiativerne i 2004 vedrørte primært risikoafdækning og risikovurdering: førstnævnte område er blevet styrket gennem videreudviklingen og implementeringen af EudraVigilance og sidstnævnte område gennem en mere proaktiv indsats inden for lægemiddelovervågning.
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Danish: Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Danish: De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Danish: Vurderingstid for type IA-ændringer
Swedish: Utvärderingstid för typ IA-ändringar
Danish: Indtægter
Swedish: Intäkter
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Swedish: Samtliga ärenden slutfördes inom de regelenliga tidsramarna, och sammanfattningar av yttrandena offentliggjordes samtidigt som själva yttrandena.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Swedish: I och med den nya EU-lagstiftningen, och i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, måste dock rapporter om biverkningar utom i undantagsfall överföras elektroniskt från och med den 20 november 2005.
Danish: 10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Danish: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Danish: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Danish: Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Danish: Andre indtægter
Swedish: Övriga intäkter
Danish: Oversigt
Swedish: Översikt
Danish: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Danish: Lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn - 2004
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
Danish: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Danish: Fordøjelsessystemet
Swedish: Matsmältningssystemet
Danish: Den langsigtede strategi, der blev resultatet, forholder sig realistisk til de udfordringer, agenturet og EU-lovgivningssystemet som helhed står overfor, og indeholder samtidig konkrete forslag til, hvordan disse udfordringer skal klares.
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Danish: Bilag 11
Swedish: Bilaga 13
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Danish: Evalueringer
Swedish: Utvärderingar
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
Swedish: Nya centraliserade ansökningar
Danish: Udgifter
Swedish: Kostnader
Danish: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Danish: EMEA's organisationsplan
Swedish: EMEA:s struktur
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Danish: Det afspejler den generelt stigende tendens i antallet af ansøgninger siden faldet i 2002, og man nåede op på det højeste antal aktive stoffer inden for de seneste fem år.
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Danish: I 2004 blev der ydet forudgående videnskabelig rådgivning i forbindelse med 8 (22 %) af 37 ansøgninger om markedsføringstilladelse, der blev færdigbehandlet efter den centraliserede procedure.
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Danish: Juridisk sektion
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Danish: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Danish: EMEA/211642/2005/DA/endelig
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Danish: Spiros VAMVAKAS (fra medio oktober 2004)
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Danish: Vurderingstid for type IB-ændringer
Swedish: Utvärderingstid för typ IB-ändringar
Danish: En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.
Swedish: Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Danish: EMEA iværksatte forskellige nye tiltag for at fremskynde implementeringen af EudraVigilance.
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Danish: 3 Trådte i stedet for Pavel ŠVEC fra juli 2004.
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Danish: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Danish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Danish: EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Swedish: Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Danish: I 2004 indkom der 8 ansøgninger for masterfiler vedrørende plasma.
Swedish: Åtta ansökningar avseende PMF inkom under 2004.
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Danish: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende onkologi (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Danish: Modtagne ansøgninger 2002-2004
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet årsrapporter for 32 produkter, og hver enkelt rapport blev til i et samarbejde med en rapportør og en medrapportør og vedtaget af CVMP.
Swedish: Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Danish: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Danish: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Danish: • Birthe Byskov Holm
Swedish: • Birthe Byskov Holm (företrädare för patientorganisationer)
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: veterinærsektoren desværre kun gives meget sparsomme oplysninger om nye produkter, der er under udvikling.
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Danish: Effekten af den videnskabelige rådgivning
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per terapiområde 2004
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Danish: Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
Swedish: Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Behöriga nationella myndigheter
Danish: Efteruddannelse
Swedish: Utbildning
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Danish: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Danish: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Danish: Bogholderi
Swedish: Redovisning
Danish: Websteder:
Swedish: Noter:
Danish: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Danish: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Danish: 2.6 Voldgift og henvisningssager
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Danish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
Danish: Paroxetine
Swedish: Paroxetin
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Swedish: Fastställande av MRL för gamla substanser
Danish: EMEA yder særlig støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV), som tilbydes hjælp med oversættelsen af beskrivelsen af den sjældne lidelse og betegnelsen på det aktive stof, hvis de har problemer med selv at klare det.
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Danish: I et tilfælde blev der konstateret klar uoverensstemmelse med specifikationerne i relation til et enkelt parameter (pH).
Swedish: I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.