FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, l'incidence de nausées a été comparable à celle observée chez les patients adultes ; cependant, les vomissements (32,1 %) et la fièvre (60,7 %) ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Spanish: Entre estos pacientes, la incidencia de náuseas fue similar a la de los pacientes adultos; no obstante, se notificaron vómitos (32,1%) y fiebre (60,7%) con una incidencia mayor en pacientes pediátricos con respecto a los adultos.
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas ni herramientas eléctricas al dejar el hospital si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
French: Pas de lumière
Spanish: Ninguna luz
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Spanish: IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos con fentanilo, la eliminación del fentanilo se puede ver reducida en los pacientes de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la semivida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la plaquette ou du sachet après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la bandeja o el sobre, después de CAD.
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IONSYS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IONSYS
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación a metabolitos inactivos, N-desalquilados e hidroxilados.
French: IONSYS avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool ou de jus de pamplemousse pendant que vous portez le système IONSYS parce que cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables dangereux.
Spanish: Uso de IONSYS con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol ni zumo de pomelo mientras tenga puesto el sistema IONSYS, ya que aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.
Spanish: • IONSYS está listo para usarlo nuevamente, y puede iniciar otra dosis en cualquier momento que lo necesite.
French: Iléus paralytique
Spanish: Íleo paralítico
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
French: Une fois l'activation de la dose réussie, IONSYS émet un bip indiquant le début de l'administration.
Spanish: Tras el inicio exitoso de la dosis, IONSYS emitirá un pitido que indica el inicio de la administración.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Al manipular IONSYS se deben usar guantes.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Spanish: Para evitar la ingestión del hidrogel que contiene el fentanilo, lo que puede provocar hipoventilación potencialmente mortal o la muerte, el hidrogel no debe tocar la boca ni otras áreas de mucosas.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Spanish: Fin del uso a las 24 horas u 80 dosis
French: IONSYS n'est pas bien collé
Spanish: IONSYS no está bien adherido
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Spanish: El perfil global de reacciones adversas para pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) no sugiere una diferencia significativa en la seguridad en comparación con los pacientes con un IMC ≤ 40.
French: Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne Le fentanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Spanish: Lesiones craneales y aumento de la presión intracraneal No se debe utilizar fentanilo en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o coma.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Spanish: • IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Spanish: El criterio principal de valoración en cada estudio controlado con placebo fue el porcentaje de retirada por una analgesia inadecuada durante el periodo de 3 a 24 horas posteriores a la aplicación de IONSYS.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Spanish: Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una vía aérea permeable, posiblemente con una vía orofaríngea o tubo endotraqueal.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Spanish: En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad de los machos.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores, dado que se ha notificado una potenciación severa e impredecible causada por los IMAO con analgésicos opioides.
French: Les patients ne doivent pas mouiller le système IONSYS.
Spanish: Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS.
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ritonavir u otros inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 con IONSYS, salvo que el paciente sea vigilado cuidadosamente.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
Spanish: El profesional sanitario se debe asegurar que el paciente entienda que en caso de sospecha de fallo o mal funcionamiento del dispositivo deberá informar de inmediato a un profesional sanitario.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de su acción farmacológica, cuyo efecto más grave es la depresión respiratoria (ver sección 5.2).
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
French: Exercer une pression avec les doigts sur les bords extérieurs pour garantir l'adhérence sur la zone cutanée.
Spanish: Aplicar presión con los dedos alrededor de los bordes externos para asegurar la adhesión a la piel del sitio.
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia, y se debe manejar la situación clínica con la terapia de fluidos parenterales adecuada u otras intervenciones, según sea necesario, en función de la evaluación clínica del profesional sanitario tratante.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Spanish: El estudio C-2000-007 evaluó a pacientes sometidos a cirugías abdominales, torácicas u ortopédicas; el estudio CAPSS-319 evaluó a pacientes sometidos a reemplazo total de cadera; el estudio CAPSS-320 evaluó IONSYS en pacientes tras cirugías abdominales y pélvicas, y el estudio FEN-PPA-401 evaluó a pacientes tras cirugías mayores abdominales u ortopédicas.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: Estos tienen una elevada afinidad a los receptores de opioides con una actividad intrínseca relativamente baja, y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Spanish: Cada sistema IONSYS está envasado en una bandeja termoformada sellada.
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Spanish: En la población de los estudios clínicos controlados, el perfil de reacciones adversas en los pacientes con IMC > 40 (86/1436 o 6%) no mostró ninguna diferencia significativa con respecto a los pacientes con IMC ≤ 40.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments avec IONSYS impose des précautions et une surveillance du patient particulières.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
Spanish: Los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas, y en tal caso hacerles un seguimiento estrecho.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif.
Spanish: El norfentanilo no es farmacológicamente activo en estudios en animales.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans les cellules de mammifères, comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es IONSYS y para qué se utiliza 2.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Spanish: Al aplicar IONSYS sin activar la corriente eléctrica, la velocidad promedio de absorción de fentanilo en 24 horas fue de 2,3 microgramos de fentanilo/hora, lo que indica una administración pasiva mínima.
French: Les patients doivent être traités jusqu'à atteindre un niveau d'analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel aceptable antes de iniciar el uso de IONSYS (ver sección 5.1).
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Spanish: Los pacientes que completaron 24 horas de tratamiento con IONSYS en los siete estudios controlados utilizaron un amplio rango de las 80 dosis disponibles, con una media de 29,0 dosis/paciente (rango de 0-93 dosis), con una mayoría de pacientes (56,5%) que usaron entre 11 y 50 dosis.
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale haute.
Spanish: Solo se dispone de escasos datos en pacientes con cirugías de tórax y abdomen superior.
French: • Aligner les formes correspondantes du contrôleur électronique et du réservoir de médicament et appuyer fermement aux deux extrémités pour assembler les deux parties.
Spanish: • Alinear las formas concordantes del controlador y la unidad de fármaco, y unir presionando firmemente las dos partes en ambos extremos.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Spanish: El sistema IONSYS usado contiene una cantidad peligrosa de fentanilo dentro del compartimento de hidrogel rojo.
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No se debe utilizar IONSYS durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
French: IONSYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
Spanish: El promedio de concentraciones séricas observado en pacientes postquirúrgicos estuvo en el rango de 0,4-1,5 ng/ml a lo largo de un periodo de administración de 24 horas.
French: Tout nouveau système doit être appliqué sur une nouvelle zone cutanée.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Spanish: • Los pacientes no deben usar más de un sistema IONSYS a la vez.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
Spanish: • El médico o enfermero le colocará el sistema IONSYS sobre la piel, y lo retirará o reemplazará cuando sea necesario.
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
Spanish: Oirá que IONSYS emite un pitido cada vez que inicia una dosis.
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
Spanish: Otro artículo publicado sobre 52 pacientes japoneses de edad avanzada post-operatorios que habían recibido una perfusión intravenosa (IV) continua de fentanilo (0,5-1,5 µg/kg/h) mostró un aumento de la exposición al fentanilo en el grupo de CYP3A5*3 (3*/3*) con respecto al grupo portador de la variante 1*.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente, para evitar una posible sobredosis.
French: IONSYS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou une vision floue.
Spanish: IONSYS puede provocarle somnolencia, mareo o visión borrosa.
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Spanish: Cada IONSYS funciona por un día (24 horas), y contiene 80 dosis.
French: Distension abdominale Diarrhée Éructations
Spanish: Distensión abdominal Diarrea Eructos
French: • Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS.
Spanish: • Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con IONSYS durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: CAD Usar de inmediato una vez abierto.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
French: Les systèmes précédemment utilisés ne doivent pas être réutilisés chez un patient.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
French: Du fait du potentiel connu d'abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado el bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4).