FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Estonian: Patsiendi seisundi varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt patsiendil täheldada soovitud hemoglobiini tasemest kõrgemaid või madalamaid hemoglobiini väärtusi.
Czech: Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed vähiga patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: V takovém případě by mělo být podávání epoetinu theta přechodně přerušeno.
Estonian: Polütsüteemia tekkimisel tuleb teetaepoetiini kasutamine ajutiselt katkestada.
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Estonian: Viige kaetud nõel kõhklematult ühe sujuva liigutusega täielikult naha sisse nagu teie arst või meditsiiniõde on seda näidanud.
Czech: V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.
Estonian: Nahaaluste süstide korral võib nädalase annuse anda kas 1 süstina nädalas või jagatuna 3 süsti peale nädalas.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Estonian: Hoidke süstalt suunaga üles ja väljutage süstlast kogu õhk, surudes kolbi aeglaselt ülespoole.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Estonian: Teil on tarvis teha endale süst vahetult naha all olevasse koesse.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Biopoiniga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiini ravivastus epoetiinidele on nõrk, tuleb arvestada alternatiivsete selgitustega nõrgale ravivastusele (vt lõigud 4.2 ja
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb mõni seda tüüpi reaktsioon, peate otsekohe Biopoini süstimise katkestama ja pöörduma arsti poole.
Czech: Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou dávkou epoetinu theta.
Estonian: Kui hüpertensioon on intensiivsema raviga saadud kontrolli alla, tuleb teetaepoetiiniga ravi jätkata vähendatud annustes.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsieelsetel patsientidel tekib 40 RÜ/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel pikaajalise imendumise tõttu kontsentratsiooni platoo ning maksimaalne kontsentratsioon saabub keskmiselt 14 tunniga.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 60000 RÜ nädalas.
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
Estonian: Aneemia vähiga patsientidel
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te ei ole ise süstimise osas kindel või teil on küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või meditsiiniõelt.
Czech: Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Estonian: Hemoglobiini paradoksaalse langemise ja väheste retikulotsüütidega tekkiva raske aneemia puhul tuleb erütropoetiinravi katkestada ning teha testid erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu suhtes.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel ja nõelakate blisterpakendist välja.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel on hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata käesoleva annusega.
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Estonian: Avatud uuringus ei olnud erinevust üldise elulemuse osas inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi vahel.
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Estonian: Kui teie punaste vereliblede arv on tõusnud piisavalt kõrgele, määrab teie arst kindlaks säilitusannuse, mis on vajalik selle arvu säilitamiseks.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Estonian: Süstige vedelikku koesse aeglaselt ja ühtlaselt, hoides kogu aeg sõrmede vahel nahavolti.
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Teie hemoglobiini väärtus veres ei tohi ületada 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Estonian: Mõlema annustamisviisi korral ei tohi maksimumannus ületada 700 RÜ/kg keha kaalu kohta nädalas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Czech: Trombóza shuntu*
Estonian: Šundi tromboseerumine*
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Estonian: Lükake kaitseseadist nõela suunas (vt joonis 12).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 8).
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksamaa
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Czech: Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.
Estonian: Kui hemoglobiini tase tõuseb veres liiga kõrgele, siis võivad ilmneda südame- või veresoonkonna probleemid, mis võib tõsta surmariski.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Estonian: Veenisiseste süstide korral võib teie annuse jagada 2 süsti peale nädalas.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Kõrgete kumulatiivsete epoetiiniannuste juures täheldati olenemata diabeedist või dialüüsist tendentsi üldsuremuse ning kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisele (vt lõigud 4.2 ja
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Estonian: Süstelahust ei tohi loksutada.
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 ja 6 süstlit; 1, 4 ja 6 süstlit koos turvanõelaga või 1, 4 ja 6 süstlit koos kaitseseadisega.
Czech: Obecná
Estonian: Üldised
Czech: Kožní reakce*
Estonian: Nahareaktsioonid*
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Estonian: Subkutaanne manustamine: nädalaannuse võib manustada ühe või kolme süstina nädalas.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,45 mmol/l) nebo níže, měla by být léčba opět zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.
Estonian: Kui hemoglobiini tase on langenud 12 g/dl (7,45 mmol/l) peale või madalamale, tuleb ravi jätkata eelmisest annusest 25% võrra väiksema annusega.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 9).
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil tekib probleeme, küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Biopoini.
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Estonian: Avage nõelakott lapatsitest (vt joonis 1).
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
Estonian: Mida te peate enne süstimist tegema?
Czech: V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud üle 75-aastastel patsientidel oli teetaepoetiinravi ajal suurem kõrvaltoimete esinemissagedus.
Czech: Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
Estonian: Ravivastuse puudumisel teetaepoetiiniga ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Estonian: Kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil tekib retikulotsütopeeniast tingitud hemoglobiini taseme järsk langus, tuleb isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimiseks teostada erütropoetiinivastaste antikehade ja luuüdi uuring.
Czech: Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).
Estonian: Keerake sildiga pitser katki ning eemaldage kork (vt joonis1).
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Estonian: Subkutaanne annustamisviis on soovitav patsientidele, kellel ei tehta parajasti hemodialüüsi, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Estonian: Nõelakoti otsas on lapatsid.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide tootmist.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Estonian: Mis ravim on Biopoin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biopoini kasutamist Kuidas Biopoini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Biopoini säilitada Pakendi sisu ja muu teave Teave ise süstimise kohta
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Estonian: Teetaepoetiinravi ajal on soovitav hemoglobiini mõõtmine, täielik vereanalüüs, ja regulaarne trombotsüütide kontroll.
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Estonian: Teetaepoetiin on aminohappelise järjestuse poolest identne ja süsivesikulise koostise (glükosülatsiooni) poolest sarnane inimese endogeense erütropoetiiniga.
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Estonian: Erütropoetiini toodavad ja reguleerivad eelkõige neerud vastavalt muutustele kudede hapnikuga varustamises.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Estonian: 53 kontrollitud mitmete epoetiinide kliinilises uuringus osaleval rohkem kui 13 900 vähki põdeval patsiendil (said kemoteraapiat, radioteraapiat, radiokemoteraapiat või ei saanud ravi) tehti patsientide andmeanalüüs.
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Estonian: Biopoin on selge ja ja värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Czech: Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus siiski jätkuvalt tõuseb, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab langema, tuleb ravi jätkata endisest annusest ligikaudu 25 % väiksema annusega.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Estonian: Teetaepoetiini annuste tõstmisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna kõrged kumulatiivsed epoetiini annused võivad tingida suremuse või tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist.
Czech: - Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Visake täidetud torkekindel anum ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Estonian: - Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia ravi, täiskasvanud patsientidel.
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on epoetiinide kasutamisel täheldatud järgmist: - kasvaja progresseerumise kiirenemine kaugelearenenud peaja kaelavähiga patsientidel, kes said kiiritusravi ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase, mis oli kõrgem kui 14g/dl (8,69mmol/l), - haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja suurenenud suremus 4kuu möödudes metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12…14g/dl (7,45…8,69mmol/l), - surmajuhtumite suurenenud esinemisrisk aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saanud keemiaega kiiritusravi, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Estonian: Liigutage kaitseseadis nõelalt maha ja süstlakolvi poole.
Czech: Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování jehly.
Estonian: Nõela katab tagasitõmmatav nõelakate.
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Estonian: Kõige sobivamad kohad, kuhu iseennast süstida, on: - reite ülaosa - kõhusein, välja arvatud nabapiirkond (vt hallid alad joonisel 5).
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml: üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina, kasutades süstlit.
Czech: - alkoholem napuštěné tampony, - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
Estonian: Nahaalusesse koesse süsti tegemiseks on vaja: - Biopoini süstlit, - alkoholiga niisutatud puhastuslappi, - tükki marlisidet või steriilset marlitampooni, - torkekindlat anumat (haiglast või apteegist saadud plastiknõu), et saaksite kasutatud süstlad ohutult ära visata.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Estonian: Uuringutes esinenud üldist elulemust ei ole võimalik rahuldavalt seletada trombooside ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel ja kontrollgrupi patsientidel.
Czech: Je třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiini taset, mis püsivalt ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l); alljärgnevalt on esitatud juhised sobivaks annuse kohandamiseks juhul, kui hemoglobiini väärtused ületavad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Úvodní dávka je 20 000 IU.
Estonian: Algannus on 20000 RÜ.
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Biopoin 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Biopoin 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Czech: Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb 4 nädalaga rohkem kui 2 g/dl (1,24 mmol/l) või hemoglobiini tase ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50% võrra.
Czech: Dornierstraβe 10
Estonian: Polüsorbaat 20
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Teetaepoetiini tuleb manustada subkutaanselt või intravenoosselt selleks, et suurendada hemoglobiinisisaldust kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Visake kaitseseadisega süstlad ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe või juhistele.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ kg kehakaalu kohta nädalas.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Estonian: Süstlid on ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
Estonian: Seega on olemas kindel tõendus, et inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravi võib vähiga patsientidele põhjustada olulist kahju.
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Biopoin ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Biopoin
Czech: Epoetinum theta
Estonian: Subkutaanne manustamine
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta (viz bod 4.8).
Estonian: Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõikide epoetiinidega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi üle viia ravile teetaepoetiiniga (vt lõik 4.8).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja tükk marlisidet või steriilne marlitampoon).
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas.
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů nebo hodnota hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb 4 nädalaga rohkem kui 2 g/dl (1,24 mmol/l) või hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50% võrra.
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Estonian: Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos (vt lõik 4.4).