FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Polish: Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Danish: Op til 4 ml
Polish: Do 4 ml
Danish: Talimogen laherparepvec er følsomt over for acyclovir.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, så spørg din læge, hvornår næste dosis skal gives.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego.
Danish: Imlygics sikkerhed blev undersøgt i det pivotale studie, hvor 292 patienter fik mindst 1 dosis af Imlygic (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
Polish: Tego rodzaju zakażeniom można zapobiec, utrzymując rany w czystości i dbając, by były opatrzone.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
Polish: Jednak dostępne dane dotyczące talimogenu laherparepwek i HSV-1 typu dzikiego nie wskazują na ryzyko rakotwórczego działania u ludzi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium pr. dosis på 4 ml, svarende til 1,5% af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 30 mg sodu w dawce o objętości 4 ml, co stanowi 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu u dorosłych, wynoszącego 2 g.
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników oceny skuteczności w fazie III badania 20110265 (wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem)
Danish: • Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1064/001
Danish: Der blev indsamlet prøver fra blod og urin under behandlingen og i op til 30 dage efter afsluttet behandling.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: • U pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na talimogen laherparepwek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Efter optøning
Polish: Po rozmrożeniu
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægssedlen o En vejledning til patient/omsorgsperson og nære kontakter
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Danish: Hvis du har disse tegn, skal du følge standardpraksis for hygiejne for at undgå, at virussen overføres til andre.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przestrzegać zwykłych zasad higieny, aby nie dopuścić do przeniesienia wirusa na inne osoby.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem produktu Imlygic.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Polish: W analizie dotyczącej ogólnoustrojowego działania produktu Imlygic, u 27 spośród 79 osób (34,2%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian zlokalizowanych poza narządami jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic, a u 8 spośród 71 pacjentów (11,3%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian w narządach jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej (≥ 25%) zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem Imlygic należały: zmęczenie (50,3%), dreszcze (48,6%), gorączka (42,8%), nudności (35,6%), objawy grypopodobne (30,5%) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (27,7%).
Danish: • Patientinformationspakke
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Danish: Antal patienter med risiko:
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Polish: • Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Polish: U 22% rekrutowanych pacjentów rozpoznano chorobę w stadium zaawansowania IV M1c, u 53% pacjentów stosowano wcześniej leczenie z powodu czerniaka, takie jak chemioterapia lub immunoterapia oparta na cytokinach, w uzupełnieniu do resekcji chirurgicznej, terapii adiuwantowej lub radioterapii.
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Polish: Objętość roztworu produktu Imlygic wstrzykiwana w każdą zmianę zależy od wielkości zmiany i należy ją ustalić zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli 2.
Danish: Deletion af ICP47 forhindrer nedregulering af antigenpræsenterende molekyler, øger ekspressionen af HSV US11-genet og styrker derved virusreplikationen i tumorceller.
Polish: Delecja ICP47 zapobiega zmniejszeniu gęstości cząsteczek prezentujących antygen i powoduje wzrost ekspresji genu HSV US11, przyspieszając proces replikacji wirusa w komórkach nowotworowych.
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Polish: * Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Polish: Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.
Danish: Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus.
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Polish: Po 6 miesiącach terapii pacjenci mieli kontynuować leczenie do czasu wykazania znaczącej klinicznie progresji choroby (tj. progresji związanej z pogorszeniem ogólnej sprawności i (lub) konieczności zastosowania innego leczenia według opinii badacza).
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Polish: • Odpowiednie przeszkolenie i wystarczające doświadczenie członków fachowego personelu medycznego w celu minimalizacji ryzyka występowania określonych działań niepożądanych leku u pacjentów, członków fachowego personelu medycznego i osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentami;
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioVex Inc. - podmiot zależny Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Polish: Aby ułatwić monitorowanie biologicznych produktów leczniczych, należy zapisać lub wyraźnie określić nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
Danish: Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Polish: Imlygic może powodować gromadzenie się zmienionych nowotworowo krwinek białych w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu (nowotwór z komórek plazmatycznych).
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
Polish: • Igłę należy wyjąć ze zmiany powoli, aby uniknąć wycieku lub rozpryśnięcia produktu Imlygic w miejscu wkłucia.
Danish: Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1 (HSV-1), der er udledt ved funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en kodningssekvens for human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt.
Polish: Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47) oraz wprowadzenie sekwencji kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz punkt 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej produktem Imlygic lub do grupy leczonej GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Danish: Første
Polish: Pierwsza
Danish: Du skal gøre følgende for at undgå at sprede Imlygic til andre steder på kroppen eller til nære kontakter (for eksempel medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, du deler seng med):
Polish: Aby uniknąć rozprzestrzeniania się leku Imlygic na inne okolice ciała pacjenta lub przeniesienia na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt (np. współlokatorów, opiekunów, partnerów seksualnych lub osoby śpiące w tym samym łóżku):
Danish: Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling.
Polish: Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.
Danish: Samlet set var 58% af alle patienter, der var inkluderet i studiet, seropositive for vildtype-HSV-1 ved baseline, og 32,6% var seronegative; de resterende 9,4%'s HSV-1-serostatus var ukendt.
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa, pacjent powinien mieć zakryte opatrunkiem miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 8 dni od ostatniego podania leku lub dłużej, jeżeli rana sączy lub krwawi.
Danish: • Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
Polish: • Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce: o ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas przechowywania, aż do podania.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Polish: Jeśli wynik przeprowadzonego metodą qPCR testu na obecność DNA talimogenu laherparepwek był dodatni, wykonywano test TCID50 w celu zmierzenia potencjału zakaźnego wirusa.
Danish: • De anførte sikkerhedsinformationer skal være udleveret til patienterne, og patienterne skal være oplyst om vigtigheden af, at disse informationer videregives til familie og omsorgspersoner;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Polish: Kobiety w ciąży, noworodki i osoby z obniżoną odpornością powinny unikać narażenia na kontakt z potencjalnie skażonym materiałem.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań talimogenu laherparepwek u kobiet w ciąży.
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Polish: Modyfikacja cząsteczki HSV-1 w celu uzyskania talimogenu laherparepwek polega między innymi na delecji ICP34.5 oraz ICP47.
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 7 og tabel 8 må ikke overskrides.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Imlygic stosowanego w leczeniu drugiego rzutu lub kolejnych rzutów są ograniczone.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Danish: Det anogenitale område
Polish: Obszar anogenitalny
Danish: Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Polish: AJCC (American Joint Committee on Cancer), wyd.
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Polish: Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Polish: GM-CSF podawano podskórnie w dawce 125 μg/m2 codziennie przez 14 dni, w sekwencyjnych cyklach rozdzielonych 14-dniową przerwą bez leczenia.
Danish: • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
Polish: Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
Danish: Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Danish: Log-rank p-værdi = 0,0511 Hazard ratio [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Danish: Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen).
Polish: Pacjentom leczonym produktem Imlygic należy przekazać kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz poinformować o ryzyku związanym z produktem Imlygic (patrz również ulotka dla pacjenta).
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
Polish: Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z przepisami dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub odpadów biologicznych o potencjalnym ryzyku, obowiązującymi w danej placówce.
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Polish: Dane zebrane u 60 leczonych pacjentów wskazują, że w czasie trwania badania materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny we wszystkich miejscach (patrz Tabela 6.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Polish: Stopień§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Danish: • Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.
Polish: • Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
Polish: Należy przetrzeć zewnętrzną stronę opatrunku okluzyjnego wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: • Spred Imlygic jævnt og fuldstændigt inde i læsionen ved at trække kanylen tilbage uden at gå ud af læsionen.
Polish: • Imlygic rozprowadzić równomiernie i całkowicie w obrębie zmiany, wycofując igłę bez wyjmowania jej ze zmiany.
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Polish: U 42 osób (54%) odpowiadających na leczenie obserwowano powiększenie się rozmiaru istniejących zmian chorobowych o ≥ 25% i (lub) pojawienie się nowych zmian przed uzyskaniem odpowiedzi.