FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
English: Symptoms require and respond to moderate intervention.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
English: Preparation of YESCARTA
French: Préparation de YESCARTA
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
English: The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
French: Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
French: Dispersion claire à opaque, blanche à rouge.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
French: YESCARTA ne sera fourni aux hôpitaux et à leurs services associés qu'après qualification et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont suivi le programme d'éducation.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si YESCARTA est susceptible de porter atteinte au fœtus lorsqu'il est administré chez une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
English: Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
French: Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
French: Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être gérés conformément aux recommandations habituelles.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
English: Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
English: Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
French: Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
French: Pour la plupart des patients, les effets indésirables neurologiques ont été résolus, à l'exception de 4 patients qui présentaient des effets indésirables neurologiques en cours au moment du décès ; les décès étaient dus à d'autres causes.
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
French: Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
French: Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (TRO).
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
French: • Comme YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront prélevées sur vous afin de préparer votre médicament.
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
French: Dans la phase 2 de l'étude ZUMA-1, après la perfusion de YESCARTA, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
English: - Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
French: - inflammation et gonflement de la moelle épinière qui peuvent provoquer une paralysie partielle ou totale des membres et du torse.
English: Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
French: Quarantesept patients étaient évaluables pour le statut MYC, BCL-2, et BCL-6.
English: If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.
English: YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
French: YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
English: Concomitant disease
French: Maladie concomitante
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
French: YESCARTA vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
French: NE= non évaluable (non atteint) a La durée de la réponse a été censurée au moment de la GCS pour les patients ayant reçu une GCS alors qu'ils continuaient à répondre
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
French: Administrer le tocilizumab (c) 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg).
English: Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
French: Patients atteints d'une maladie réfractaire à ≥ 2 lignes de traitement précédentes
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
French: • Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination.
English: Cardiac arrest Cardiac failure
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
French: Vous devez recevoir la perfusion de YESCARTA dans un établissement de santé qualifié et sortirez uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque.
English: - have an infection.
French: - vous présentez une infection.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
English: Male gender Race White Asian Black ECOG status ECOG 0 ECOG 1 Median number of prior therapies (min, max)
French: Sexe masculin Origine ethnique Caucasien Asiatique Afro-américain Statut ECOG ECOG 0 ECOG 1 Nombre médian de traitements précédents (min ; max)
English: Unspecified pathogen infections Viral infections
French: Infections à pathogène non spécifié Infections virales
English: Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
English: For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
French: Pour les patients présentant un CRS sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
French: • vérifiera la présence de signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous administrer YESCARTA ;
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle présente dans YESCARTA.
English: Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
French: Prendre en charge comme un Grade 3 si aucune amélioration dans les 24 heures suivant le début du traitement par tocilizumab.
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
French: L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
English: Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
French: • L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
French: En raison du risque d'effets neurologiques, y compris une altération de l'état mental ou de convulsions, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à la disparition des effets indésirables neurologiques.
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
French: • YESCARTA est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs.
English: Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
English: STOP confirm patient ID prior to infusion.
French: STOP Confirmer l'ID du patient avant la perfusion.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
French: Neuf patients n'ont pas été traités, en raison, principalement, de progression de la maladie ou d'événements indésirables graves après le recrutement et avant l'administration des cellules.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (CASSETTE)
English: (b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
French: Presque tous les patients ont présenté, à des degrés divers, un CRS.
English: 12-month analysis
French: Analyse à 12 mois
English: The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
French: La durée médiane du suivi était de 27,1 mois (toujours en cours).
English: This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
French: Cette cascade d'événements conduit à l'apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
English: All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
French: Les matériels ayant été en contact avec YESCARTA (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés en tant que déchets potentiellement infectieux conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
English: Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
English: YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
French: YESCARTA est un type de médicament appelé « thérapie génique avec des cellules génétiquement modifiées ».
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
French: Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.
English: Sodium chloride Human albumin
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
French: Quatrevingt-dix-huit pour cent (98 %) des patients ont eu une résolution de leur CRS.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
English: On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'axicabtagene ciloleucel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'axicabtagene ciloleucel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
French: Note : Dans l'analyse à 12 mois la durée médiane du suivi était de 15,1 mois.
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
French: YESCARTA doit être administré dans un établissement de santé qualifié.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
French: Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de YESCARTA.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
English: The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans et présentaient une maladie réfractaire, définie comme une maladie progressive (MP) ou une maladie stable (MS) comme meilleure réponse à la dernière ligne de traitement, ou présentant une progression de la maladie au cours des 12 derniers mois après une greffe de cellules souches (GCS) autologue.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de YESCARTA et être traités en conséquence.
English: Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
English: Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
French: Les patients atteints d'une maladie du SNC active ou présentant une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate(s) sont susceptibles d'être plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques (Tableau 2).
English: • Paracetamol.
French: • le paracétamol ;
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]