FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednost serokonverzije in koncentracija protiteles sta ostali primerljivo visoki pri obeh shemah do 12 mesecev po prvi imunizaciji (preglednica 5).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Slovenian: Vrednosti SKR in GMT so prikazane v preglednici 12.
Bulgarian: SPR и GMT са представени в таблица 13.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
Slovenian: Imunski odzivi, ki jih je izzvalo cepivo IXIARO niso bili slabši od tistih, ki jih je sprožilo cepivo JE-VAX (preglednica 2).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX 1440 Група В: HAVRIX + Плацебо
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Slovenian: V opazovalni slepi študiji 3. faze je bilo raziskano hkratno odmerjanje cepiva IXIARO in Rabipur pri odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti v primerjavi s posameznim cepljenjem z zadevnima cepivoma po običajni shemi.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.
Slovenian: Pred cepljenjem 30% (3/10) 56. dan 7. mesec
Bulgarian: Преди ваксинация 30% (3/10)
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite
Bulgarian: Степен на серопротекция
Slovenian: 136 [NP]
Bulgarian: 136 [n.a.]
Slovenian: Pred injiciranjem preostale količine namestite novo sterilno iglo.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Bulgarian: 0,5ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (хлоробутилов еластомер).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Osebe, ki so stalno izpostavljene nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (laboratorijsko osebje ali osebe, ki bivajo na endemskih območjih), naj bi prejele obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Cepivo IXIARO ne ščiti pred oblikami encefalitisa, ki jih povzročajo drugi mikroorganizmi.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
Slovenian: Nezaključena primarna imunizacija (odrasli) Imunogenost obnovitvenih odmerkov so ocenili tudi v študiji, ki je raziskovala imunost po različnih primarnih imunizacijskih režimih (2 x 6 mikrogramov: n = 116, 1 x 12 mikrogramov: n = 116 ali 1 x 6 mikrogramov: n = 117).
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Bulgarian: На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Slovenian: Dan 0 Dan 14
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Bulgarian: IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Bulgarian: *Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и трябва да се използва нова спринцовка.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Slovenian: Odmerek cepiva
Bulgarian: Доза от ваксината
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
Bulgarian: Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Slovenian: Pri imunizaciji po hitri shemi, je bila 7 dni po drugem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 99 %.
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Bulgarian: Ден 0 (n=198)
Slovenian: 193 [NP]
Bulgarian: 193 [n.a.]
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Slovenian: 2 meseca do < 3 leta
Bulgarian: 2 месеца до <3 години
Slovenian: V študiji reproduktivne, prednatalne in postnatalne toksičnosti niso zaznali učinkov na razmnoževanje, težo ploda, preživetje in razvoj mladiča, ki bi bili povezani s cepivom.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Slovenian: Sočasna primarna končna točka je bil odstotek serokonverzije (titer protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ≥1:10) in geometrični srednji titri na 56. dan, ocenjeni s testom Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) za celotno študijsko populacijo.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Bulgarian: Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане.
Slovenian: Uporaba
Bulgarian: УПОТРЕБА
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Bulgarian: IXIARO съдържа калий и натрий
Slovenian: Kako uporabljati cepivo IXIARO
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Slovenian: Skupno 217 oseb med 18. in ≤ 65. letom starosti je prejelo cepivo IXIARO skupaj z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur) po shemi hitre imunizacije, in sicer na dan 0 in dan 7, 56 oseb pa je prejelo zgolj cepivo IXIARO po shemi običajne imunizacije na dan 0 in dan 28.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
Slovenian: Če ste vi in/ali vaš otrok izpustili načrtovani odmerek cepiva, se s svojim zdravnikom dogovorite za nov obisk, da prejmete drugo injekcijo.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
Slovenian: Odrasli in starejši odrasli (> 65 let)
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Slovenian: Pred cepljenjem 8,42 (10) 56. dan 7. mesec
Bulgarian: Преди ваксинация 8,42 (10 )
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Slovenian: Imunogenost cepiva je bila ovrednotena v randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, slepem, multicentričnem kliničnemu preskušanju 3. faze, v katerega je bilo vključenih 867 zdravih moških in žensk,
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).
Slovenian: 12 let< 18 let
Bulgarian: 12 години< 18 години
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, cepiva proti virusom encefalitisa.
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит.
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Bulgarian: Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до < 18 години
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Slovenian: Pri dojenčkih se lahko kot mesto injiciranja izbere anterolateralni del stegna.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Slovenian: Vrednost serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10)
Bulgarian: Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Bulgarian: Титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV са измерени спрямо JEV щам SA14-14-2.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva IXIARO pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на IXIARO при деца и юноши от JEV-ендемична държава
Slovenian: Imunski odziv, ki ga je izzvalo cepivo IXIARO, je prikazan v preglednici 10.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo oborino
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Slovenian: geometrični srednji titer
Bulgarian: Среден геометричен титър
Slovenian: Občasni: bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu
Bulgarian: Нечести: повръщане, диария, коремни болки
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
Slovenian: Enkratni obnovitveni odmerek 6 mikrogramov (0,5 ml) so v 11. ali 23. mesecu po prvem odmerku prejele osebe, ki so bile potrjeno seronegativne (PRNT50 titri < 1:10) v 6. in/ali 12. mesecu po primarni imunizaciji.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Slovenian: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Bulgarian: При едновременно приложение на IXIARO с други ваксини, които се инжектират, те трябва да се прилагат с отделни спринцовки на срещуположни места за инжектиране.
Slovenian: Občasni: mrazenje, nelagodje, slabotnost Redki: periferni edem
Bulgarian: Нечести: студени тръпки, неразположение, астения Редки: периферен оток
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da se lahko drugo injiciranje opravi največ 11
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Има данни, че когато втората инжекция се приложи до 11 месеца след първата доза се постига висока степен на сероконверсия (вж. точка 5.1).
Slovenian: 2. mesec
Bulgarian: Месец 2
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom ali po obnovitvenem odmerku pri odraslih niso opazili povečanja števila neželenih učinkov.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo ali dojenjem izogniti.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Slovenian: Srčne bolezni
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Bulgarian: Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
Slovenian: 36. mesec
Bulgarian: Месец 36
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Bulgarian: 1 години< 3 години
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Slovenian: Osrednje preskušanje imunogenosti (odrasli)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Slovenian: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu so povzeti v preglednici 3 za ITT-populacijo.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Slovenian: • prva injekcija na 0. dan,
Bulgarian: първа инжекция на Ден 0
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Bulgarian: Месец 12 Месец 24