FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de SWORD-onderzoeken was het percentage proefpersonen met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in het plasma in week 48 (Snapshot-algoritme voor de ITT-E-populatie).
Slovak: RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („snapshot" algoritmus pe ITT-E populáciu).
Dutch: rilpivirine
Slovak: rilpivirín
Dutch: Rilpivirine bindt in vitro voor ongeveer 99,7% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
Dutch: Tabel 1:
Slovak: Limited Tel:
Dutch: In supratherapeutische doses (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Dutch: • calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen moeten op hetzelfde tijdstip als Juluca bij een maaltijd worden ingenomen.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca a s jedlom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met deze metabole inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Rilpivirine remt de
Slovak: Ľubovník bodkovaný/
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
Slovak: Vardenafil Tadalafil/dolutegravir
Dutch: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
Dutch: Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Dit treft vooral snelgroeiende cellen, zoals kankercellen.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Dutch: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMA/526859/2019
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dutch: In geval van ontstekingsaandoeningen wordt het middel eenmaal per week gegeven, telkens op dezelfde dag.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat)
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
Dutch: De arts kan met de patiënt of diens verzorger bespreken dat het geneesmiddel inderdaad eenmaal per week kan worden ingenomen.
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat en volledig inzicht in de risico's van een behandeling met methotrexaat.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Dutch: Het zal ook vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die leiden tot een overdosis.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
Dutch: De wekelijkse dosis is afhankelijk van de ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Dutch: In de meeste gevallen dienen geneesmiddelen met methotrexaat voor een langdurige behandeling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jylamvo continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
Dutch: Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Dutch: Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
Dutch: Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna beïnvloedt.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
Dutch: Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jylamvo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza (zápalové ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži)
Dutch: Overige informatie over Jylamvo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Slovak: Karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
Dutch: 4.5, 4.8 en 5.2).
Slovak: 4.8 a 5.2).
Dutch: Dit voorval kan ook gepaard gaan met vasculitis en andere comorbiditeiten.
Slovak: Táto príhoda môže tiež súvisieť s vaskulitídou a inými komorbiditami.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
Dutch:  U drinkt overmatig alcohol.
Slovak: − ak nadmerne pijete alkohol,
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de meegeleverde spuit
Slovak: Zlyhanie obličiek,
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
Dutch: Houd de fles ondersteboven.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
Slovak: Presne túto dávku dodržiavajte.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Slovak: Ak sú o týždeň príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Dutch: Controleer of de juiste dosis in de spuit zit.
Slovak: Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
Dutch: Na de eerste opening: 3 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení 3 mesiace.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
Slovak: Váš lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov sa musia každý týždeň vykonať ďalej uvedené testy, potom každé dva týždne počas jedného mesiaca a následne v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej jedenkrát za mesiac počas ďalších šiestich mesiacov a následne aspoň každé tri mesiace.
Dutch: 3 Inn's Quay
Slovak: Limited 3 Inn's Quay
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Slovak: Vyberte striekačku z úst pacienta.
Dutch: Anticonceptie voor mannen
Slovak: Antikoncepcia u mužov
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Slovak: Pred začatím liečby
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Slovak: Nie je známe, či je metotrexát prítomný v sperme.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Slovak: Vyššie dávky sa majú podávať parenterálne.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
Dutch: Therakind (Europe) Limited
Slovak: Therakind (Europe)
Dutch: Vruchtbaarheid bij mannen
Slovak: Plodnosť u mužov
Dutch: lymfoom1
Slovak: Lymfóm1
Dutch: Bij oncologie
Slovak: V onkológii
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden toegediend.
Slovak: Nemá sa vykonávať súbežné očkovanie s použitím živých vakcín.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Slovak: Približne 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymetotrexátu sa vylučuje žlčou.
Dutch: Dit moet ook worden overwogen tijdens gelijktijdige toediening van hemotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Toto treba zvážiť aj počas súbežného podávania hematotoxických liekov.
Dutch: Jylamvo mag niet worden toegediend.
Slovak: Jylamvo sa nesmie podávať.
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Slovak: Odporúčané vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Slovak: (Pozri sledovanie renálnej funkcie).
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Symptómy sa môžu po prerušení liečby vrátiť.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
Dutch: • patiëntenkaart.
Slovak: • karta pacienta
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií, hoci v niekoľkých štúdiách sa to pozorovalo len u niekoľkých pacientov.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Slovak: To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie.
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Slovak: V takomto prípade sa liečba metotrexátom musí prerušiť dovtedy, kým symptómy nevymiznú.
Dutch: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Verenigd Koninkrijk
Slovak: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Dutch: % van toe te dienen dosis
Slovak: % podanej dávky
Dutch: Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
Dutch:  U heeft een ernstige infectie zoals tuberculose of hiv.
Slovak: − ak máte závažnú infekciu, ako je tuberkulóza alebo HIV,
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má ošetrujúci lekár podrobne informovať pacientov o súvisiacich rizikách (vrátane skorých príznakov a symptómov toxicity) a odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
Slovak: Metotrexát sa má u pediatrických pacientov používať s opatrnosťou.
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Slovak: 1Môže byť reverzibilný - pozri časť 4.4.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen en daardoor uw immuunsysteem verzwakken.
Slovak: Metotrexát môže znížiť počet bielych krviniek, a tak oslabiť váš imunitný systém.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Slovak: Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
Slovak: Pacienti s JIA majú byť poslaní na reumatologické oddelenie, ktoré sa špecializuje na liečbu detí/dospievajúcich.
Dutch: Dit verschil in celproliferatiesnelheid is het uitgangspunt voor het gebruik van methotrexaat bij zeer ernstige,
Slovak: Tento rozdiel v miere bunkovej proliferácie je rozhodujúci na použitie metotrexátu pri mimoriadne závažnej,
Dutch: Vitamineproducten
Slovak: Vitamínové prípravky
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen De frequenties in de tabel worden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Slovak: Frekvencie v tabuľke sú definované podľa konvencií MedDRA:
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
Slovak: • potreba informovať pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o dávkovaní jedenkrát týždenne,