FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso das subsecções relativas a infeções, toxicidade renal e hepatotoxicidade, monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados, hipertensão, aumento dos lípidos sanguíneos, vacinas vivas atenuadas e interações, o titular da AIM propôs redações que foram intensivamente discutidas e revistas, de acordo com os pedidos do CHMP.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Bulgarian: Дневните дози на Sandimmum трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto de todas as secções do RCM harmonizado, com exceção do texto adicional relacionado com as interações com o bosentan/ambrisentan e antibióticos antraciclinas.
Bulgarian: ПРУ предлага текст на CSP като хармонизирания текст на КХП за всички точки с изключение на допълнителния текст относно взаимодействията с бозентан/амбрисентан и антрациклинови антибиотици.
Portuguese: Posologia:
Bulgarian: Дозировка:
Portuguese: No que se refere à redação incluída na subsecção Resumo tabelado de reações adversas medicamentosas, o titular da AIM procedeu a uma revisão completa da tabela de RAM e alterou muitos dos valores de frequência, na maior parte dos casos com base no facto de diversas RAM terem origem em dados pós-comercialização no mercado e de faltar um denominador para a estimativa de uma frequência.
Bulgarian: Таблично обобщение на НЛР, ПРУ прави цялостно преразглеждане на таблицата с НЛР и променя много от цифрите на честотата, в повечето случаи въз основа на факта, че няколко НЛР произхождат от данни след пускането на пазара и за оценката на дадена честота липсва знаменател.
Portuguese: Por último, o titular da AIM recomendou a administração oral nas indicações não relacionadas com transplantação devido à falta de dados e ao risco potencial de reações anafiláticas com o uso intravenoso; este facto foi reconhecido pelo CHMP.
Bulgarian: Накрая ПРУ препоръчва перорално приложение при показания, които не включват трансплантация, поради липса на данни и потенциална опасност от анафилактични реакции при интравенозно приложение; това е прието от CHMP.
Portuguese: Nesse contexto, o titular da AIM realizou uma comparação meticulosa entre as informações acordadas do CSP de fevereiro de 2011 e as secções de segurança das CDS recentemente lançadas.
Bulgarian: В този контекст през февруари 2011 г. от ПРУ е извършено задълбочено сравнение, което одобрява CSP информацията и точките за безопасност на новото издание на CDS.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou igualmente uma clarificação da R/B da ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto após a transplantação não mieloablativa de células estaminais; o CHMP reviu a posição do titular da AIM e considerou desnecessário especificar transplantação mieloablativa versus transplantação não mieloablativa de células estaminais na indicação da ciclosporina.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
Bulgarian: По този начин хармонизираният етикет за точката за безопасност на КХП, предложена от ПРУ, се основава на одобрения CSP и подсилен с някоя новодобавена информация от пълния преглед на етикетите на ПРУ (CDS).
Portuguese: Monitorização geral da posologia
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Portuguese: Em conformidade com a estratégia global supramencionada, o titular da AIM propôs uma redação da indicação que já se encontra aprovada, conforme proposto na Informação do Medicamento de 21 Estados-Membros da UE.
Bulgarian: В съответствие с цялостната гореспомената стратегия ПРУ предложи текст на показание, който вече е одобрен в предложения вид в националните етикети на 21 страни от ЕС.
Portuguese: A psoríase é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Portuguese: Com base na redação mais frequentemente aprovada nos Estados-Membros da UE e na versão recente da folha de dados central (CDS) da empresa datada de 13 de fevereiro de 2012, o titular da AIM propôs uma redação que já se encontra aprovada em 13 EM da UE.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e, deste modo, reviu em conformidade a redação da posologia relativa à indicação de transplantação de órgãos sólidos.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais, bem como ensaios não clínicos, com o medicamento Sandimmun Neoral com o objetivo de apoiar o seu registo.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Portuguese: Esta redação foi aprovada pelo CHMP.
Bulgarian: Този текст е одобрен от CHMP.
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que os alimentos afetam a absorção da ciclosporina a partir da formulação do Sandimmun e, em menor grau, a partir da formulação do Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Portuguese: Mais especificamente, tendo em conta os dados relativos à frequência das RAM em ensaios clínicos, o CHMP solicitou ao titular da AIM que indicasse os motivos que o levaram a definir frequências diferentes das que foram calculadas.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
Portuguese: Contudo, o CHMP questionou a relação risco-benefício da ciclosporina na "prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante da medula óssea": o CHMP solicitou ao titular da AIM a submissão de dados que confirmassem uma relação risco-benefício positiva da ciclosporina, em termos da frequência da falha do enxerto de células estaminais, para além da relação risco-benefício (R/B) do tratamento de condicionamento.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Portuguese: A ciclosporina é um agente imunossupressor potente utilizado na transplantação de órgãos sólidos e da medula óssea para a prevenção da rejeição do enxerto e na doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Portuguese: O titular da AIM concordou em corrigir este ponto e propôs uma redação para o Sandimmun e o Sandimmun Neoral que foi considerada aceitável pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Bulgarian: ПРУ разгледа въпросите, повдигнати от CHMP, и предложи окончателен текст за тази точка, с който CHMP се съгласи.
Portuguese: Por conseguinte, com base no resumo dos dados clínicos relativo à dermatite atópica e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação supramencionada.
Bulgarian: Поради това, на базата на обобщението на клиничните данни за атопичен дерматит и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита аргументацията на ПРУ за приемлива и следователно се съгласява с гореспоменатия текст.
Portuguese: O titular da AIM dedicou toda a subsecção a uma comparação entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Portuguese: Utilizou-se igualmente o perfil de segurança central (CSP - Core Safety profile) acordado no último procedimento de partilha do trabalho do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) e o RA público resultante do procedimento pediátrico ao abrigo do artigo 45.º (CZ/W/04/pdWS/01,
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Portuguese: Indicações de transplantação
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
Portuguese: A utilização de ciclosporina com alguns inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) está contraindicada, devido ao potencial inibitório da ciclosporina a nível do CYP3A4 e/ou da Pgp.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a proposta de alteração das RAM, conforme sugerido pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Bulgarian: Одобрен е текст съобразно с това.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Portuguese: Como tal, foram apresentadas propostas no que se refere a algumas RAM, como hiperglicemia, dores de cabeça, enxaquecas, desconforto abdominal e hiperplasia gengival.
Bulgarian: НЛР като хипергликемия, главоболие, мигрена, коремен дискомфорт и хиперплазия на венците.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação relativa ao modo de administração oral, a qual está aprovada em 12 países da UE.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave".
Bulgarian: CHMP е на мнение, че наличните данни потвърждават употребата на циклоспорин в следното показание:
Portuguese: • Transplantação da medula óssea (TMO)
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък (ТКM)
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização de medicamentos à base de Hypericum perforatum (erva de S. João, ESJ) no tratamento da depressão ligeira não se justifica tendo em conta o risco potencial de rejeição aguda de órgãos induzida pela ESJ; o CHMP solicitou a introdução de uma contraindicação em conformidade.
Bulgarian: John's wort, SJW) за лечение на лека депресия балансира потенциалния риск от остро отхвърляне на трансплантирания орган, причинено от стимулиране от страна на SJW; CHMP изисква въвеждането на противопоказания за това.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM confirmou que tanto os dados destes estudos como a experiência clínica exaustiva suportam a indicação "Prevenção da rejeição do enxerto" para a ciclosporina.
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.
Portuguese: Ao rever a proposta do titular da AIM, tendo em conta a Norma orientadora relativa ao RCM, o CHMP considerou que a categoria "desconhecida" só deveria ser utilizada em casos excecionais; foi pedido ao titular da AIM que respeitasse a classificação de acordo com o CSP, salvo justificação adequada em contrário.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: "O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação".
Bulgarian: По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение" в съответствие с ръководството.
Portuguese: As indicações transplantação da medula óssea e GVHD estão autorizadas em todos os EM, exceto na Noruega.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
Portuguese: A abordagem seguida pelo titular da AIM para obter um RCM harmonizado proposto, a nível das respetivas secções de segurança (secções 4.3 a 4.9), consistiu em utilizar como base a folha de dados central (CDS) do titular da AIM relativa ao Sandimmun Neoral mais recentemente atualizada, datada de 13 de fevereiro de 2012 (conforme justificado por uma revisão de estudos antigos submetidos e de referências da literatura identificadas), e o perfil de segurança central (CSP) finalizado resultante do último procedimento de partilha do trabalho (PT) do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Bulgarian: Предложеният текст е приемлив за CHMP.
Portuguese: Indicações de transplantação:
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията:
Portuguese: • Aspetos clínicos
Bulgarian: Клинични аспекти
Portuguese: Este ponto foi abordado pelo titular da AIM e a redação foi acordada.
Bulgarian: Този въпрос е засегнат от ПРУ и текстът е одобрен.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
Bulgarian: Следователно CHMP се съгласява с подхода, предприет от ПРУ.
Portuguese: • Uveíte endógena
Bulgarian: Ендогенен увеит
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Bulgarian: CHMP се съгласява с допълнението, предложено от ПРУ.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с позицията на CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да изясни несъответствието в периода, представен като срок на годност; CHMP има опасения относно различните периоди на срока на годност.
Portuguese: Foram efetuados dois tipos de estudos, abertos e em ocultação controlados, para avaliar a eficácia da ciclosporina no tratamento da uveíte grave intermédia e posterior, ameaçadora da visão.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.