FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Italian: Il potenziale contributo dell'esposizione a infliximab e/o la severità della malattia di base in questi esiti non è chiara.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda di promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi a IMPACT e IMPACT 2 sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
English: Median follow-up is based on patients treated.
Italian: Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
English: For results see Table 6.
Italian: Per i risultati vedere la Tabella 6.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Italian: • Quando Remicade è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Italian: Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
English: Remicade has not been studied in these patient populations.
Italian: Remicade non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Remicade, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
English: Common: Conjunctivitis.
Italian: Comune: Congiuntivite.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Italian: Radiografie delle mani e dei piedi sono state raccolte al basale, alla settimana 24 e 54.
English: ACR response (% of patients)
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
English: After reconstitution and dilution:
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione:
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Italian: Se si verificano reazioni acute all'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remicade.
English: Week 26 All randomised patients
Italian: Settimana 26 Tutti pazienti randomizzati
English: Median time to loss of response through week 54
Italian: Tempo medio di perdita della risposta fino alla settimana 54
English: You should not be given Remicade if:
Italian: Non deve esserle somministrato Remicade se:
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione erano simili tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Remicade, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata con e senza l'uso contemporaneo di metotrexato.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Italian: Tutti i pazienti avevano manifestato una risposta inadeguata alle precedenti terapie convenzionali.
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Italian: In tutti i casi, il trattamento con Remicade è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Italian: • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Italian: L'efficacia di Remicade alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
English: The storage details should you need them are as follows:
Italian: Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:
English: Pregnancy and Vaccinations
Italian: Gravidanza e Vaccinazioni
English: Additional information on special populations
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Anziani
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Italian: Circa il 93% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia antibiotica o immunosoppressiva.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Italian: Una bassa percentuale di reazioni all'infusione era rappresentata da gravi reazioni allergiche.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Italian: Sono stati riportati 3 casi di polmonite (1 grave) e 2 casi di herpes zoster (entrambi non gravi).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remicade se ha:
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Italian: Gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
English: • Cancer in children and adults
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Italian: Sono disponibili dati preclinici insufficienti per trarre conclusioni sugli effetti di infliximab sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale (vedere paragrafo 5.3).
English: Reconstitute and dilute before use.
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri può essere sufficiente un intervallo tra le dosi più lungo.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Remicade o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNF può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Italian: Ventiquattro di questi pazienti (75,0%) hanno riguadagnato una risposta clinica dopo tale passaggio.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Italian: L'emivita terminale media a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio (vedere paragrafo 6.6).
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Italian: I pazienti con un PGA ≥ 3 risultavano idonei a ricevere un'infusione aggiuntiva dello stesso trattamento alla settimana 26.
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Italian: Malattia di Crohn negli adulti Remicade è indicato per:
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Italian: Infusioni abbreviate alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Italian: Tutte le reazioni all'infusione sono state di intensità lieve o moderata.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Italian: I risultati alla settimana 54 sono illustrati in Tabella 4.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Italian: • Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
English: 6 weeks after your 1
Italian: 6 settimane dopo la 1
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “SCAD”.
English: 2 weeks after your 1
Italian: 2 settimane dopo la 1
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Italian: * compresa la tubercolosi bovina (infezione disseminata da BCG), vedere paragrafo 4.4
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Italian: La durata delle infusioni successive poteva essere ridotta a non meno di 40 minuti in pazienti che non avevano manifestato reazioni gravi all'infusione.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Italian: • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale dopo la prima dose.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Italian: Remicade è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
English: Switching between biological DMARDS
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
English: Absence of any draining fistulas.
Italian: Assenza di fistole drenanti.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Italian: • Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne usualmente associate con l'immunosoppressione.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Italian: Questi pazienti sono stati classificati come responder alla settimana 2 e inclusi nell'analisi primaria (vedere Tabella 5).
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remicade ricostituita.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Remicade deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
English: For more information see section on vaccination.
Italian: (Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Remicade deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Italian: I pazienti che hanno avuto l'intervallo di tempo tra le dosi ridotto a meno di 8 settimane possono essere a maggior rischio di reazioni avverse.
English: Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Italian: Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Italian: Infezioni serie sono state riportate nel 12% (7/60) di tutti i pazienti trattati.
English: What you need to know before you use Remicade
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remicade
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Italian: L'uso concomitante di infliximab con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Italian: I dati sulle fistole sono stati estratti dai punteggi PCDAI.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
Italian: • È allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Italian: • Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico ad un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di reazioni avverse, compresa l'infezione.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n = 15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
English: Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Italian: Remicade deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Italian: La risposta clinica alla settimana 8 è stata simile tra i pazienti con o quelli senza uso concomitante di immunomodulatori al basale.
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Italian: Pertanto, l'associazione di Remicade e anakinra non è raccomandata.
English: Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Italian: Non nota: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
English: No rebound was observed.
Italian: Non si sono osservati fenomeni di rebound.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Italian: Inoltre, sono stati osservati una riduzione nell'uso dei corticosteroidi e un miglioramento nella qualità della vita.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni correlate all'infusione e tutti i pazienti si sono ristabiliti con o senza terapia medica.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Italian: Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
English: Telephone number doctor:
Italian: Numero di telefono del medico:
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Italian: Nel gruppo infliximab, il cambiamento medio nel punteggio totale modificato vdH-S è rimasto inferiore a 0 al timepoint della settimana 54.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Italian: Le infusioni di Remicade devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Remicade.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e per le 1-2 ore successive.
English: Result:
Italian: Risultato:
English: Key results are presented in Table 10.
Italian: I risultati più significativi sono presentati in Tabella 10.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Italian: L'incidenza di anticorpi era di 2-3 volte superiore per i pazienti trattati episodicamente.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Italian: Remicade deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Italian: Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico.
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Italian: I pazienti non ricevevano alcuna terapia immunosoppressiva concomitante.
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Italian: Remicade, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
English: Further doses
Italian: Ulteriori dosi