FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Melkkoe
Romanian: Viţel
Dutch: Conform het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) moet volledige afbraak zijn aangetoond, hetzij door volledige mineralisatie, hetzij door de aanwezigheid van afbraakproducten die alle 5 % of minder van de totale dosis uitmaken.
Romanian: În conformitate cu Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), degradarea completă trebuie demonstrată fie prin mineralizarea totală, fie prin prezenţa produşilor de degradare reprezentând în ansamblu 5% sau mai puţin din doza totală.
Dutch: Het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) geeft aan dat het aantal behandelde dieren in de kudde achterhaald kan worden uit de informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indică faptul că proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Romanian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over met het doel aan te tonen dat het percentage dieren van de kudde dat zal worden behandeld voor luchtwegaandoeningen bij runderen (BRD), lager is dan de standaardwaarde van 50 % die in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date cu scopul de a demonstra că procentul de animale din cireadă care vor fi tratate pentru boală respiratorie la bovine (BRB) este mai mic decât valoarea implicită de 50% indicată în orientările CVMP menţionate mai sus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: Het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vermeldt standaardwaarden voor het percentage behandelde dieren in een kudde die worden gebruikt bij de berekening van PECbodem.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL8 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) furnizează valori implicite pentru proporţia animalelor dintr-o cireadă care sunt tratate, utilizate în calculul concentraţiei CPMsol.
Dutch: 1 500 x 10 000 x 0,05 x 18 x 0,5 Rundvee (> 2 jr) PECbodem= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000=
Romanian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovine (> 2 ani) CPMsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen dergelijke gegevens niet in aanmerking worden genomen in het kader van de bezwaarprocedure.
Romanian: În temeiul articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, aceste noi date nu pot fi luate în considerare în contextul reexaminării.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verklaarden daarom voornemens te zijn om het onderzoek te herhalen; het onderzoeksrapport ervan komt naar verwachting voor 15 november 2012 beschikbaar.
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi-au declarat intenţia de a repeta studiul, preconizându-se ca raportul studiului să fie disponibil până la 15 noiembrie 2012.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de verlaging van cholesterolspiegels bij patiënten met een risico op een cardiovasculaire aandoening.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol la pacienţii care prezintă risc de afecţiuni cardiovasculare.
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Romanian: La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
Dutch: Algehele conclusie en baten-risicoverhouding
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Dutch: Het CHMP handhaaft derhalve zijn voorgaande conclusies.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, CHMP a confirmat concluziile sale anterioare.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy heeft beoordeeld;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy;
Dutch: Naar aanleiding van de vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de vergadering van september 2012 is er een bezwaarschrift van de houder van de handelsvergunning ontvangen.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din septembrie 2012, s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de desbetreffende tijdsperiode.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten-risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. datele prezentate în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarden de houders van de handelsvergunningen dat er geen monsters beschikbaar waren voor een heranalyse.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au declarat că nu au fost disponibile eşantioane pentru a reface analiza.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy (vezi Anexa I)
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 waarbij de tabletten van 160 mg werden onderzocht, werd in 2005 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 10540314, care a folosit comprimate de 160 mg, a fost efectuat la sediul Cetero Research din Houston în 2005.
Dutch: De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte gesteld dat er na een inspectie zorgen zijn gerezen over de uitvoering van bioanalytische onderzoeken die in de periode van april 2005 tot juni 2010 zijn uitgevoerd door de faciliteiten van Cetero Research in Houston (Texas, VS).
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Dutch: Dit middel wordt alleen of in combinatie met statinen gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Romanian: De asemenea, este utilizat în monoterapie sau în asociere cu statine pentru tratamentul hipercolesterolemiei şi al hipertrigliceridemiei.
Dutch: Bezwaarprocedure
Romanian: Procedura de reexaminare
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten-risicoverhoudingen van de desbetreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de desbetreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutch: Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy bevatten fenofibraat, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de fibraten.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy conţin fenofibrat, un medicament din clasa fibraţilor.
Dutch: Gelet op de bezwaren merkt het CHMP op dat de resultaten van het nieuwe bio-equivalentieonderzoek beschikbaar kwamen nadat het CHMP zijn advies had vastgesteld en derhalve niet beschikbaar waren ten tijde van de oorspronkelijke beoordeling.
Romanian: În urma evaluării motivelor pentru reexaminare, CHMP a remarcat că rezultatele noului studiu de bioechivalenţă au devenit disponibile după adoptarea avizului său şi, deci, nu au fost disponibile în cursul evaluării iniţiale efectuate de acesta.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat monsters van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 ontbreken en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa eşantioanelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314 şi faptul că, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Dutch: Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy zijn beide beschikbaar in de vorm van tabletten van 160 mg.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy sunt disponibile sub formă de comprimate de 160 mg.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bioequivalentieonderzoek ontkrachten.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunningen werden ingediend.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 dat ter ondersteuning van de handelsvergunningen werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bioequivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van hun referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul lor de referinţă, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy.
Dutch: De vergunninghouder heeft als reden voor herbeoordeling een nieuw bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2016_FENOF_11) overgelegd, uitgevoerd ter vervanging van het centrale bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 10540314)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat motivele pentru reexaminare, care au constat dintr-un nou studiu de bioechivalenţă (studiul 2016_FENOF_11) desfăşurat pentru a înlocui studiul pivot de bioechivalenţă (studiul 10540314) în cazul căruia au fost exprimate îndoieli serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan, kan de baten-risicoverhouding van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy niet als gunstig worden beschouwd.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă al acestora din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi considerat favorabil.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten-risicoverhouding van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy niet kan worden bevestigd,
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi confirmat.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Romanian: • comitetul a considerat că, având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Dutch: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Dutch: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Romanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Dutch: Tenuitvoerlegging van het standpunt door de lidstaten:
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Dutch: 26 juli 2019
Romanian: 26 iulie 2019
Dutch: 26 juni 2019
Romanian: 26 iunie 2019
Dutch: mei 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Romanian: Reuniunea CMDh din mai 2019
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Romanian: Adoptarea poziției CMDh prin consens:
Dutch: De conclusies van het PRAC veranderen hier dan ook niet door.
Romanian: Prin urmare, concluziile PRAC nu sunt afectate.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke geneesmiddel ook tot deze conclusie gekomen was.
Romanian: PRAC a remarcat că la această concluzie a ajuns și deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului original.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een ECG-diagnose in deze gevallen vaak ontbreekt, wat leidt tot significante onzekerheid over de werkelijke incidentie van TdP.
Romanian: Este de remarcat că în aceste cazuri lipsește frecvent diagnosticul ECG, ceea ce generează o incertitudine semnificativă privind incidența efectivă a torsadei vârfurilor.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen haalbare en effectieve maatregelen kunnen worden vastgesteld die dit risico tot een aanvaardbaar niveau zouden beperken.
Romanian: În concluzie, nu au putut fi identificate măsuri fezabile și eficace care să reducă acest risc la un nivel minim acceptabil.
Dutch: Het PRAC stelde op 16 mei 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 16 mai 2019, care ulterior a fost analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Er werd geen andere passende maatregel vastgesteld die het risico op QT-verlenging tot een aanvaardbaar niveau zou beperken.
Romanian: Nu s-au identificat alte măsuri adecvate care să reducă riscul de prelungire a intervalului QT la un nivel acceptabil.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) was van oordeel dat deze resultaten in combinatie met gegevens over geneesmiddelenbewaking het risico op verlenging van het QTc-interval bij deze patiënten ondersteunen.
Romanian: Autoritatea competentă franceză (ANSM) a considerat că aceste rezultate, împreună cu datele de farmacovigilență, susțin riscul de prelungire a intervalului QTc la acești pacienți.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin fenspiridă (vezi anexa I).
Dutch: Het PRAC heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouders zijn ingediend, van belanghebbenden zijn ontvangen en door het EMA zijn verstrekt.
Romanian: PRAC a luat în considerare toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, pe cele primite de la părțile interesate și pe cele furnizate de EMA.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) zette op 8 februari 2019 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: Prin urmare, la 8 februarie 2019 autoritatea competentă franceză (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus privind raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden op nationaal niveau toegelaten voor de behandeling van symptomen (bijvoorbeeld hoest en expectoratie) in verband met bronchopulmonale ziekten.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt autorizate prin procedură națională pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, tuse și expectorație) asociate bolilor bronhopulmonare.
Dutch: schriftelijk overgelegde argumenten beoordeeld en geconcludeerd dat alle relevante elementen al door het PRAC waren beoordeeld.
Romanian: Z O.O.) și a concluzionat că PRAC a luat deja în considerare toate elementele relevante.
Dutch: De CMD(h) heeft de door één vergunninghouder (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Romanian: CMDh a analizat argumentele prezentate în scris de un DAPP (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Dutch: Deze zeer lage marges kunnen ook zijn overschat (d.w.z. de plasmaconcentraties die overeenkomen met de maximale dagelijkse doses, zijn niet vastgesteld; het is niet duidelijk of de analyse al dan niet bij steady-state-plasmaconcentraties werd uitgevoerd).
Romanian: Este posibil ca aceste marje foarte mici să fi fost la rândul lor supraestimate (în sensul că nu au fost determinate concentrațiile plasmatice corespunzătoare dozelor maxime zilnice și nu este clar dacă analiza s-a efectuat pe concentrații plasmatice la starea de echilibru sau nu).
Dutch: Daarnaast was in een significant aantal gevallen sprake van aspecifieke perioden van syncope, bewusteloosheid, tachycardie en hartkloppingen, wat (onder andere) tekenen en symptomen van TdP kunnen zijn.
Romanian: În plus, într-un număr semnificativ de cazuri au fost prezenți termeni nespecifici ca sincopă, pierderea conștienței, tahicardie și palpitații, care (printre altele) pot reprezenta semne și simptome de torsadă a vârfurilor.
Dutch: De waargenomen verlenging wordt in dit onderzoek mogelijk onderschat vanwege de noodzakelijke QT-correctieformule van de waargenomen dosisafhankelijke QTc-augmentaties, in verband met de toegepaste methode.
Romanian: Este posibil ca prelungirea observată să fie subestimată în acest studiu, din cauza formulei necesare pentru corectarea intervalului QT folosită pentru creșterile de interval QTc dependente de doză observate, având în vedere metoda utilizată.