FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Blister de 30 comprimidos
Slovak: Blister s 30 tabletami
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Portuguese: Caninos (cadelas)
Slovak: Psy (suky).
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Portuguese: Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Portuguese: Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C
Portuguese: Após administração oral, o Estradiol é quase totalmente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância activa de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Portuguese: Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Portuguese: Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Portuguese: Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ováriohisterectomizadas.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote número
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Portuguese: Apresentação: Caixa de cartão com 1 blister.
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom.
Portuguese: NUMERO DE LOTE
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Portuguese: Dado não existir uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Portuguese: Em casos raros foi também observada alopecia.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Portuguese: Para administração oral.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Portuguese: Em cadelas ovário-histerectomizadas tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
Portuguese: Não conservar acima dos 30ºC.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Portuguese: Alguns cães não necessitam de tratamento diário.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Portuguese: Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio Lactose
Slovak: Zoznam pomocných látok Amylopektín
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Incurin, tablety 1 mg
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a uma única administração diária por via oral.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Portuguese: Página 2/2©EMEA 2008
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9%, sendo os efeitos reversíveis após a diminuição da dose.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Portuguese: Em casos raros ocorreram hemorragias vaginais.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
Portuguese: Em 24 de Março de 2000, Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incurin.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Portuguese: O Incurin foi estudado em cadelas em três grandes estudos de campo.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
Portuguese: Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
Portuguese: Os animais que apresentem síndrome de polidipsia-poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Portuguese: Não é necessário adoptar precauções especiais aquando da administração do Incurin.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
Portuguese: Observaram-se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Portuguese: O Incurin é um comprimido que contém a hormona natural estriol como substância activa.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Portuguese: Tendo em conta que a sensibilidade das cadelas ao estriol é variável, a dose deve ser determinada caso a caso.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
Portuguese: Outras informações sobre o Incurin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incurin durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
Portuguese: Achados científicos apontam fortemente para uma relação entre a incidência da incontinência urinária e a baixa de estrogénios.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Portuguese: O Incurin não se destina a ser utilizado em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário-histerectomizadas.
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
Portuguese: Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou-se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
Portuguese: Os receptores de estrogénio encontram-se no esfíncter uretral, onde os estrogénios induzem uma resposta completa melhorando, desse modo, o fecho da uretra e o armazenamento da urina na bexiga.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Portuguese: O que é o Incurin?
Slovak: Čo je Incurin?
Portuguese: A afecção é acompanhada de uma diminuição da produção de estrogénios endógenos.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Incurin?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Portuguese: O estriol contido no Incurin é um estrogénio natural de acção curta que se liga ao receptor de estrogénio.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
Portuguese: Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Portuguese: O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Portuguese: Como foi estudado o Incurin?
Slovak: Ako bol Incurin skúmaný?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incurin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
Portuguese: Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Portuguese: Ocorre em cadelas, com maior incidência nas que foram submetidas a ovariectomia.
Slovak: Je známe, že sa najviac vyskytuje u súk po ovariektómii.
Portuguese: O "termo incontinência urinária" designa uma afecção caracterizada por perda involuntária de urina.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) INCURIN Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: Como funciona o Incurin?
Slovak: Akým spôsobom Incurin účinkuje?
Portuguese: Para que é utilizado o Incurin?
Slovak: Na čo sa Incurin používa?
Portuguese: Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Portuguese: Anexo II Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
Slovak: Príloha I Vedecké závery
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
Portuguese: Vários destes produtos estão disponíveis, derivados de tecido dador humano e em cerâmica.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
Portuguese: O último lote foi libertado no mercado da UE em janeiro de 2015, por conseguinte, antes da inspeção acima referida.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Portuguese: Não existem outras «proteínas morfogenéticas» (como o InductOs) disponíveis na UE, mas substâncias conhecidas como «enxertos expansores» reduzem a quantidade necessária de enxerto ósseo (mas não substituem completamente os enxertos).
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
Portuguese: Esta ação determinou que não poderiam ser produzidos nem libertados na UE novos lotes de InductOs.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
Portuguese: Como tal, é consequentemente inspecionada em relação às normas orientadoras sobre as BPF da UE.
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
Portuguese: Este deverá ser aplicado na matriz, que é posteriormente implantada nos doentes.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
Portuguese: Em 23 de julho, o CHMP considerou a necessidade de tomar medidas provisórias de aplicação imediata, mais especificamente uma retirada do mercado e/ou suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, conforme solicitado pela CE.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
Portuguese: Consequentemente, os Países Baixos emitiram uma declaração provisória de não-conformidade com as BPF para este fabricante, que é o único existente.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
Portuguese: Os profissionais de saúde que utilizam o InductOs foram aconselhados a seguir as instruções incluídas na informação do medicamento como habitualmente, e o titular da AIM adotou e concordou com a distribuição de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em 12 de agosto.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a inspeção de abril de 2015 constatou que o plano de ações corretivas falhou e a contaminação da ACS com partículas em suspensão não estava controlada e o sistema de qualidade não estava orientado para a melhoria contínua.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.