FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Romanian: Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Slovak: • Žihľavka a sťažené dýchanie.
Romanian: • Urticarie şi dificultăţi la respiraţie.
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Slovak: GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Romanian: RMGT: Rata mediei geometrice a titrului individual (titru post/prevaccinare).
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Romanian: In unele cazuri, inrosirea de la nivelul locului de injectare poate persista pana la 7 zile.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití IDflu.
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Romanian: Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Romanian: Interferenta cu teste serologice: vezi pct.4.5
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
Romanian: După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Slovak: Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.
Romanian: Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Romanian: Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Slovak: IDflu vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Romanian: IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním.
Romanian: • Dificultate la înghiţire.
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Slovak: Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
Romanian: 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Romanian: IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Romanian: IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Romanian: B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active:
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
Romanian: Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Slovak: - Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Romanian: - Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: IDflu vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Slovak: 5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Slovak: Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Romanian: Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Romanian: Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
Slovak: Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
Romanian: Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Romanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Slovak: EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Romanian: EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Slovak: U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Slovak: (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Romanian: (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...............
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
Romanian: Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Slovak: U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
Romanian: Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Slovak: EU/1/08/507/004
Romanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
Romanian: Text etichetă seringă preumplută
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Romanian: IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: IDflu sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Slovak: IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Slovak: IDflu 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) - Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka,
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
Slovak: A/Wisconsin/ 67/2005
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
Slovak: Pozri časť 4.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IDflu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să utilizaţi IDflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
Romanian: Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
Slovak: - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Romanian: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Romanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................
Slovak: (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
Slovak: Preto je táto informácia neaplikovateľná.
Romanian: Prin urmare, nu este cazul.