FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a frissített törzsadatlapok biztonságosságra vonatkozó alapadatai továbbra is összhangban legyenek az egyeztetett biztonságossági alapprofillal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az adatlapba újonnan bekerült biztonsági tájékoztatásnak az egyeztetett biztonságossági alapprofilba, és így a harmonizált uniós alkalmazási előírás biztonságossággal összefüggő részeibe történő belefoglalását.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel, és ennek megfelelően jóváhagyta a módosított szöveget.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció:
Croatian: • Transplantacija organa:
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat áttekintésekor, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás fényében a CHMP megállapította, hogy a „nem ismert" kategóriát csak kivételes esetekben szabad használni, a forgalomba hozatali engedély jogosultját pedig felkérte, hogy a biztonságossági alapprofilnak megfelelő osztályozáshoz tartsa magát, kivéve, ha az eltérést megfelelően megindokolják.
Croatian: CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatali engedélyét kizárólag a fentiekben említett transzplantáció javallatokra adták ki (nevezetesen a szolid szervtranszplantációra és a csontvelő-transzplantációra).
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Hungarian: Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Croatian: CHMP odobrio je ovu formulaciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju indikacije za uveitis i Behçetov uveitis koja je odobrena u 14 država EU.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ehhez a részhez javasolt szöveggel.
Croatian: CHMP nije suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Croatian: CHMP suglasan je s ovim pristupom i povezanom formulacijom u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja.
Hungarian: a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Croatian: CHMP preporuča dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Sandimmum i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy módosított szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Croatian: Transplantacijske indikacije
Hungarian: A CHMP arra is felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bocsásson rendelkezésre részletesebb információkat, amelyek segítséget nyújthatnak a dózis módosításában.
Croatian: CHMP također je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi detaljnije informacije,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelő szöveget javasolt az említett javaslatok belefoglalása érdekében, ahogyan azt a CHMP kérte.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció
Croatian: • Transplantacija koštane srži
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Croatian: • Transplantacija organa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttéréssel kapcsolatos javaslatok megfogalmazására vonatkozóan a 9 országban jóváhagyott szöveggel összhangban.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ovo pitanje, te je formulacija usuglašena.
Hungarian: GR-144 51 Athens
Croatian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: H-1114 Budapest
Croatian: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Croatian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Croatian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Croatian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: Belgium N.V.
Croatian: N.V.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Hungarian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Croatian: 6824 DP Arnhem
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Croatian: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: FI-02130 Espoo
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Croatian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Medialaan 40, bus 1
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Croatian: Novartis Finland OY
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Croatian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Croatian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Croatian: 250mg/5ml amp
Hungarian: 250 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Croatian: 50mg/ml amp
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Croatian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot.
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy rövid ideig szorosabban fogja ellenőrizni Önt.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Croatian: Promiješajte i odmah popijte cjelokupni sadržaj čaše.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Croatian: • Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja.
Hungarian: Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre szedi a gyógyszert.
Croatian: To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek.
Hungarian: • Túlzott szőrnövekedés a testén és az arcán.
Croatian: Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.
Hungarian: A plazmában megközelítőleg 90%-a fehérjékhez, jórészt a lipoproteinekhez kötődik.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Etanol:
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Etanol
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Hungarian: • ha ezt a gyógyszert egy gyermeknek írták fel.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Croatian: Ako treba očistiti štrcaljku, ne smije se ispirati već obrisati vanjski dio suhom maramicom (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
Croatian: Razlog tome je što lijek sadrži ulja koja se mogu skrutnuti na niskim temperaturama.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Croatian: • Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
Hungarian: Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Croatian: Pazite da štrcaljka ne dodiruje tekućinu u čaši.
Hungarian: Idős populáció (65 éves és afeletti életkor)
Croatian: Starija populacija (65 godina starosti i više)
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Croatian: • Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što ga opet upotrijebite.
Hungarian: Ehhez kezelőorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.
Croatian: Da bi to učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Croatian: 2, 4 i 8 tjedana nakon prebacivanja treba pratiti bubrežnu funkciju i krvni tlak.
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitásakor jellegzetes szag érezhető.
Croatian: Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
Hungarian: Ezután tegye vissza a fecskendőt a tartójába.
Croatian: Zatim vratite štracljku u njezin spremnik.
Hungarian: 20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi ispod 20°C dulje od mjesec dana.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Croatian: Tako ćete izbaciti velike mjehure zraka.
Hungarian: • A menstruációs ciklus megváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van (hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Croatian: Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije.
Hungarian: • gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba čuvati na temperaturi od 15 do 30°C, ali po mogućnosti ne ispod 20°C dulje od 1 mjesec budući da sadrži uljne komponente prirodnog porijekla koje se lako skrutnu pri niskim temperaturama.
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Croatian: U mnogo bolesnika, međutim, mogu se javiti najviše vršne koncentracije (Cmax) i povećana izloženost djelatnoj tvari (AUC).
Hungarian: A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
Hungarian: Ez tünetekkel járó hypomagnesaemiához vezethet, különösen a transzplantáció körüli időszakban.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Croatian: Vašu će dozu možda trebati smanjiti.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Croatian: Ove pojave ne utječu na djelotvornost i sigurnost lijeka, a doziranje lijeka pomoću pipete i dalje ostaje točno.
Hungarian: A fecskendő nem érintkezhet a hígításul szolgáló oldattal.
Croatian: Štrcaljka ne smije doći u kontakt s razrjeđivačem.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
Hungarian: • az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
Croatian: krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
Hungarian: • a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,
Croatian: razine ciklosporina u krvi, osobito ako ste imali transplantaciju,
Hungarian: • ha Ön szoptat.
Croatian: ako se trebate cijepiti.
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Croatian: Budući da prebacivanje sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral može rezultirati povećanon izloženošću ciklosporinu, moraju se poštivati sljedeća pravila:
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Croatian: Visoki krvni tlak.
Hungarian: Mérje ki az adagját Attól függően válassza ki a fecskendőt, hogy mennyi gyógyszert kell kimérnie: 1 ml vagy kevesebb gyógyszerhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
Croatian: Odaberite štrcaljku ovisno o tome koliko lijeka trebate izmjeriti: Za 1 ml ili manje lijeka, upotrijebite štrcaljku od 1 ml.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
Croatian: To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o svom liječenju te o tegobama koje eventualno imate.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmun Neoralom samo ako Vam je stanje osobito teško.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Sandimmun Neoral sadrži
Hungarian: A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Croatian: Doziranje Rasponi doza koje se daju za oralnu primjenu služe samo kao smjernice.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi.
Croatian: Liječnik bi trebao pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi.
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Terminalni poluvijek imao je raspon od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.
Hungarian: A fecskendőben lévő gyógyszert nyomja bele egy kis folyadékot tartalmazó pohárba, ami lehetőség szerint narancslé vagy almalé legyen.
Croatian: Istisnite lijek iz štrcaljke u malu čašu s tekućinom, po mogućnosti sokom od naranče ili jabuke.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškom bolešću jetre s cirozom dokazanom biopsijom, terminalni poluvijek bio je 20,4 sati (raspon između 10,8 i 48,0 sati) u usporedbi sa 7,4 do 11,0 sati u zdravih ispitanika.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Croatian: 30°C tijekom maksimalno 3 mjeseca ne utječe na kakvoću lijeka.
Hungarian: Ezért a transzplantáció körüli időszakban a szérum magnéziumszint ellenőrzése javasolt, különösen neurológiai panaszok/tünetek megléte esetén.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
Hungarian: Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
Croatian: Manje pahuljice ili lagani talog se i dalje mogu vidjeti.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Croatian: Odnos između primijenjene doze i izloženosti (AUC) ciklosporinu je linearan unutar terapijskog raspona doze.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Croatian: Nema podataka o učincima Sandimmun Neorala na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Croatian: Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i mogu osigurati odgovarajuće naknadno praćenje, koje uključuje redovne potpune fizikalne preglede, mjerenje krvnog tlaka i kontrolu laboratorijskih sigurnosnih parametara.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Croatian: Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica pa se stoga Sandimmun Neoral ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Croatian: {Ime I adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: Amennyiben a ciklosporint alacsony first-pass effektusú nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (pl. acetilszalicilsavval) adják együtt, nem várható a biohasznosulásuk növekedése.
Croatian: Ako se NSAIL-ovi s niskim učinkom prvog prolaza (npr. acetilsalicilna kiselina) daju zajedno s ciklosporinom, ne očekuje se nikakvo povećanje njihove bioraspoloživosti.
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,05 ml-t jelent.
Croatian: Svaka oznaka na štrcaljki je 0,05 ml.
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,1 ml-t jelent.
Croatian: Svaka oznaka na štrcaljki je 0,1 ml.
Hungarian: Ha a ciklosporin vérben mért völgykoncentrációja a terápiás tartományon kívül esik, és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, a dózist ennek megfelelően korrigálni kell.
Croatian: Ako su najniže razine ciklosporina u krvi izvan terapijskog raspona i/ili dođe do pogoršanja parametara kliničke sigurnosti, doza se mora sukladno tome prilagoditi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.
Croatian: To znači da će razine ciklosporina u Vašoj krvi ostati postojanije sa Sandimmun Neoralom nego sa Sandimmunom.