FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Czech: Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du føler deg tørst.
Czech: Přibližně 35 % subjektů mělo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1, 48 % CKD stadia 2 a 17 % CKD stadia 3 (eGFRCKDEPI).
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av pasientene hadde kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1, 48 % CKD stadium 2, og 17 % CKD stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Czech: • léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli jako jsou tablety rozpustné ve vodě nebo léky na zažívání.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Únava, Žízeň
Norwegian Bokmål: Utmattelse, Tørste
Czech: Pacienti mohou titrovat směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi.
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser.
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Czech: Tento mechanismus byl využit k minimalizaci časného vyřazení pacientů a chybějících údajů v cílových parametrech hodnocení.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Selv om disse samtidige forhøyede verdiene var reversible ved umiddelbar seponering av tolvaptan, representerer de en risiko for betydelig leverskade.
Czech: U subjektů hodnocení s clearance kreatininu < 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tolvaptan var reduksjonen i eGFR signifikant mindre enn hos pasienter behandlet med placebo (p < 0,0001).
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Czech: Neužívejte přípravek Jinarc:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jinarc:
Czech: Nicméně příhody zvýšeného obsahu kyseliny močové a/nebo dny nebyly závažné a nezpůsobovaly přerušení terapie v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení.
Norwegian Bokmål: Hendelsene med økning i urinsyre og/eller urinsyregikt var ikke alvorlige og forårsaket ikke seponering av terapi i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
Czech: Periodické sledování osmolality plazmy nebo sérového sodíku (pro výpočet osmolality plazmy) a/nebo tělesné hmotnosti je nutné vzít v úvahu pro sledování rizika dehydratace po akvaretických účincích tolvaptanu v případě nedostatečného příjmu vody pacientem.
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Czech: Objemový stav se musí u pacientů užívajících tolvaptan sledovat, protože léčba tolvaptanem může vést k závažné dehydrataci, což znamená rizikový faktor pro renální dysfunkci.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan, da behandling med tolvaptan kan resultere i sterk dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon.
Czech: In vitro studie naznačily, že tolvaptan nemá žádnou inhibiční aktivitu pro CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette, var det ingen effekt av tolvaptan på verken utvikling av hypertensjon eller albuminuri.
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Effekt på serumurinsyre kan tilskrives den reversible hemodynamiske endringen i nyrene som oppstår som respons på effekten av tolvaptan på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevant.
Czech: (CKD-EPI); 79 % mělo hypertenzi a průměrnou TKV 1692 ml (972 ml/m po korekci podle tělesné výšky).
Norwegian Bokmål: (CKD-EPI) der 79 % hadde hypertensjon og en gjennomsnittlig TKV på 1692 ml (høydejustert 972 ml/m).
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier i rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hanrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Czech: Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu (AVP) na receptorech V2 distálních částí nefronu.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru, rychlosti změny TKV u pacientů randomizovaných na tolvaptan (normalizované jako procentuální hodnoty) vůči pacientům na placebu, byly vysoce statisticky signifikantní.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Czech: Jednorázová perorální dávka 2000 mg/kg byla smrtelná u myší a příznaky toxicity u dotčených myší zahrnovaly sníženou lokomotorickou aktivitu, vrávoravou chůzi, třes a hypotermii.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Czech: Pacienti s částečkou obstrukcí v odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo zhoršením mikce mají zvýšené riziko vzniku akutní retence.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Norwegian Bokmål: Hos hunrottene ble unormal eggløsningssyklus sett i begge studier.
Czech: Tato kritéria byla vhodná pro obohacení populace klinického hodnocení o pacienty, kteří měli rychlou progresi, nicméně analýzy podskupin založené na stratifikačních kritériích (věk, TKV, GFR, albuminurie, hypertenze) naznačily, že prediktorem rychlejší progrese onemocnění je přítomnost těchto rizikových faktorů v mladším věku.
Norwegian Bokmål: Selv om disse kriteriene var nyttige for å øke studiepopulasjonen med pasienter som progredierte raskt, indikerte subrgruppeanalyser basert på stratifiseringskriterier som alder, TKV, GFR, albuminuri og hypertensjon at forekomsten av slike risikofaktorer i yngre alder forutsier raskere sykdomsutvikling.
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Norwegian Bokmål: Effekt av mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetikk ble undersøkt i 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opprinnelse.
Czech: Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Czech: Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
Czech: • Jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení").
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se "Graviditet og amming"),
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer med andre legemidler har vært forbundet med risiko for å forårsake uopprettelig og potensielt livstruende leverskade.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Norwegian Bokmål: De totale døgndosene blir henholdsvis 60, 90 eller 120 mg.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Norwegian Bokmål: Derfor må tolvaptan administreres med forsiktighet hos diabetespasienter.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Czech: Toto onemocnění se musí vyloučit před léčbou tolvaptanem a po ní.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Czech: Riziko poškození jater u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (např. eGFR < 20) může být zvýšené, proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity.
Norwegian Bokmål: Risiko for leverskade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. eGFR < 20) kan være økt; disse pasientene bør overvåkes nøye mht levertoksisitet.
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert dose (én gang om dagen) 90+30 mg
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo identifikováno 14 metabolitů; až na jeden byly rovněž metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Norwegian Bokmål: Fjorten metabolitter har vært identifisert i plasma, urin og feces; alle bortsett fra én omdannes også av CYP3A.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Czech: Během prvních 18 měsíců léčby lze přípravek Jinarc poskytnout pouze pacientům, jejichž lékař stanovil, že funkce jater podporuje pokračující léčbu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 18 månedene av behandlingen, kan Jinarc kun gis til pasienten dersom legen har forsikret seg om at leverfunksjonen tilsier fortsatt behandling.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc må ikke brukes under graviditet (se pkt.
Czech: Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před snídaní.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
Czech: V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Czech: Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med erfaring i behandling av ADPKD og en fullstendig forståelse av risiko ved tolvaptanbehandling, inkludert levertoksisitet og krav til overvåking (se pkt.
Czech: V dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s PCHLAD bylo hlášeno potenciálně klinicky významné zvýšení kyseliny močové (o více než 10 mg/dl) ve větší míře u pacientů s tolvaptanem (6,2 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (1,7 %).
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble det rapportert potensielt klinisk signifikant økning i urinsyre (mer enn 10 mg/dl) med høyere forekomst hos tolvaptan-pasientene (6,2 %) sammenlignet med pasientene behandlet med placebo (1,7 %).
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Jinarc er og hva det brukes mot
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými ledvinami (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med polycystisk nyresykdom (se pkt.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Norwegian Bokmål: Jinarc medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách hodnoty Cmax vykazují zvyšování menší než proporcionální s dávkou od 30 do 240 mg a dosahují plateau v dávkách od 240 do 480 mg, AUC se zvyšuje lineárně.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
Norwegian Bokmål: To (2/957, 0,2 %) av pasientene som ble behandlet med tolvaptan, samt en tredje pasient fra en åpen oppfølgingsstudie, viste økning i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidig forhøyet bilirubin (> 2 × ULN).
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan redusere effekten av desmopressin.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet var en sammenligning av effekt av tolvaptanbehandling i forhold til placebo for reduksjon av nedgangen i eGFR-stigning på årsbasis på tvers av alle målte tidspunkter i studien.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Czech: Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD napříč stadii CKD 1 až 4.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Tyto údaje naznačují, že Jinarc může zpomalit zhoršování funkce ledvin a že tento přínos trvá po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at Jinarc kan senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon, og at disse fordelene vedvarer i løpet av behandlingen.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN a (BT > 2krát ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN (og bilirubin > 2 ganger ULN eller International
Czech: Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD).
Norwegian Bokmål: Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD).
Czech: Ostatní nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Czech: * hlášeno z poregistračního sledování tolvaptanu schváleného pro jiné indikace 1 pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: * Rapportert under overvåkning etter markedsføring av tolvaptan godkjent for andre indikasjoner Observert etter markedsføring med tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
Czech: Při řízení nebo používání strojů je však nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner, må man imidlertid ta høyde for at man kan oppleve svimmelhet, asteni eller utmattelse fra tid til annen.
Czech: Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampicin) sníží expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin) vil redusere eksponering og effekt av tolvaptan.
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt av samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiazid-diuretika, kan denne type legemidler føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for redusert nyrefunksjon.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných s těžkým (Child-Pugh třídy C) a lehkým až středním (Child-Pugh třídy A a B) postižením jater 3,1 a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med leverødem, var AUC for tolvaptan hos pasientene med sterk (Child-Pugh klasse C) og mild til moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske personer.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A (např. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) nebo silnými inhibitory CYP3A (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin), zvyšuje expozici účinkům tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) eller sterke CYP3A-hemmere (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) øker eksponeringen av tolvaptan.
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Jinarc ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet.