FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfatter især:
Croatian: To naročito uključuje:
Danish: Forventede interaktioner
Croatian: Očekivane interakcije
Danish: Dette omfatter patienter:
Croatian: To uključuje bolesnice:
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Croatian: Učinak dobi, težine, spola i rase
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Croatian: Bile su opažene povišene vrijednosti transaminaza.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Danish: Effekt af fødevarer
Croatian: Učinak hrane
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Croatian: Uzimajte dozu jedanput na dan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi stanka od 1 tjedan.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hepatobiliær toksicitet
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost
Danish: In vitro-interaktionsdata
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Danish: Kisqali Dosis
Croatian: Kisqali Doza
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Danish: - PFS baseret på investigators radiologiske vurdering.
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Croatian: Log-rang p-vrijednost = 0,00973
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
Danish: Patienter med målbar sygdom N=379
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću N=379
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 2. siječnja 2017.) Kisqali plus letrozol
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Danish: CYP3A4-substrater
Croatian: CYP3A4 supstrati
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Danish: Kritisk visceral sygdom
Croatian: Kritična visceralna bolest
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: 200 mg*/dan * Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 200 mg/dan, liječenje treba trajno prekinuti.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Croatian: Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu stanica.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Danish: Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da uzimaju svoju dozu u otprilike isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Croatian: Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Croatian: • Everolimus, koji se koristi za nekoliko vrsta raka i tuberoznu sklerozu (a koristi se i za sprječavanje odbacivanja presađenog organa).
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Croatian: • Oteknute ruke, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Croatian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Kisqalijem:
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi poput mučnine i povraćanja.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: levofloxacin og azithromycin.
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Danish: • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Croatian: • Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
Danish: • Rødmen på huden (erytem)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Danish: • Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Croatian: • Gubitak kose ili prorijeđena kosa (alopecija)
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s prijavljenim slučajevima predoziranja Kisqalijem.
Danish: Patienter med målbar sygdom
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Danish: 27,5 (19,1; NE)
Croatian: 27,5 (19,1; NP)
Danish: - ≤LLN)
Croatian: - ≤DGN)
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit vrlo često
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato)
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Croatian: Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Danish: Grad 1 eller 2**
Croatian: Stupanj 1 ili 2**
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti potvrđeni su rezultatima za PFS na temelju maskirane neovisne središnje radiološke procjene.
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Danish: • Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
Croatian: • Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Croatian: Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade (<1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
Croatian: Nije poznato je li ribociklib prisutan u majčinu mlijeku.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Danish: • Svaghed (asteni)
Croatian: • Slabost (astenija)
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Croatian: Ribociklib ima visoku topljivost pri pH 4,5 ili nižem te u biorelevantnim medijima (pri pH 5,0 i 6,5).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
Croatian: Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Kisqali: