FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Italian: La farmacocinetica di apremilast è lineare, con un aumento proporzionale alla dose dell'esposizione sistemica nell'intervallo posologico da 10 a 100 mg/die.
French: D'après les données acquises depuis la commercialisation, les sujets âgés de 65 ans et plus pourraient avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères (voir rubrique 4.4).
Italian: Dall'esperienza post-marketing, i pazienti anziani di età  65 anni possono essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 à la semaine 16.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 16.
French: Jour 8 - Jour 14
Italian: Giorno 8 - Giorno 14
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
Italian: Risposte ACR simili sono state osservate in pazienti con diversi sottotipi di PsA, inclusa la DIP.
French: Il a également été observé qu'Otezla améliore la qualité de vie des patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Otezla migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi o artrite psoriasica.
French: L'aprémilast est fortement métabolisé par les voies du CYP et par d'autres voies incluant oxydation, hydrolyse et conjugaison, ce qui permet de penser qu'il est peu probable que l'inhibition d'une seule voie d'élimination provoque une interaction médicamenteuse notable.
Italian: Apremilast viene ampiamente metabolizzato sia dalle vie mediate dal CYP sia dalle vie non mediate dal CYP, incluse ossidazione, idrolisi e coniugazione; ciò suggerisce l'improbabilità che l'inibizione di una singola via di clearance possa causare una marcata interazione farmaco-farmaco.
French: Le métabolisme oxydatif de l'aprémilast est induit principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2A6.
Italian: Il metabolismo ossidativo di apremilast è mediato principalmente dal CYP3A4, con contributi di minore entità del CYP1A2 e CYP2A6.
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
Italian: In totale lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa calo ponderale.
French: Études de génotoxicité
Italian: Studi di genotossicità
French: Qu'est-ce que le psoriasis en plaques
Italian: Che cos'è la psoriasi a placche
French: L'utilisation de dermocorticoïdes d'activité faible sur le visage, les aisselles et l'aine, de shampooing au goudron et/ou de préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu était autorisée pendant toutes les études.
Italian: L'uso di corticosteroidi topici a bassa potenza su viso, ascelle e inguine e di shampoo di catrame di carbone e/o preparati per il cuoio capelluto a base di acido salicilico era consentito per tutta la durata degli studi.
French: • Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère - si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou que l'un de ces traitements n'a pas été efficace : photothérapie - un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons UV ; traitement systémique - un traitement qui affecte la totalité de l'organisme au lieu d'une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».
Italian: • Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace: fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta terapia sistemica - un trattamento che interessa l'intero organismo anziché solo un'area, come "ciclosporina", "metotrexato" o "psoralene".
French: • dépression.
Italian: • depressione
French: Dans les études effectuées chez la souris, il n'a pas été observé d'effets délétères sur la fertilité à des niveaux d'exposition représentant 3 fois l'exposition clinique chez les mâles et équivalents à l'exposition clinique chez les femelles.
Italian: Negli studi sugli animali condotti nel topo, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l'esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l'esposizione clinica.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de dépression ou des idées ou comportements suicidaires.
Italian: Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestassero eventuali sensazioni di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida.
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.
French: En diminuant l'activité de cette enzyme, Otezla peut aider à contrôler l'inflammation associée au rhumatisme psoriasique et au psoriasis et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Otezla può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica e alla psoriasi e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
French: La dose d'Otezla doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: La dose di Otezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: La PDE4 est une phosphodiestérase spécifique de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui est la PDE prédominante dans les cellules inflammatoires.
Italian: La PDE4 è una PDE specifica per l'adenosin monofosfato ciclico (cAMP) ed è la PDE dominante nelle cellule infiammatorie.
French: L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Italian: Apremilast, un inibitore orale a basso peso molecolare della fosfodiesterasi 4 (PDE4), agisce a livello intracellulare per modulare una rete di mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori.
French: L'aprémilast était administré en monothérapie (34,8 %) ou en association avec des traitements de fond par petites molécules à doses stables (65,2 %).
Italian: Apremilast è stato usato in monoterapia (34,8%) o in associazione a dosi stabili di DMARD a basso peso molecolare (65,2%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'aprémilast sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente con apremilast sono patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%).
French: * p < 0,0001 pour l'aprémilast versus placebo, à l'exception de la réponse PASI-90 dans l'étude ESTEEM 2 et de la variation du score SF-36 MCS pour lesquelles p = 0,0042 et p = 0,0078 respectivement.
Italian: * p< 0,0001 per apremilast vs placebo, eccetto per PASI 90 e variazione nell'SF-36 MCS in ESTEEM 2, dove i valori erano rispettivamente p=0,0042 e p=0,0078.
French: La tolérance à long terme de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de psoriasis, a été évaluée pendant une durée de traitement totale de 5 ans au maximum.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno nei pazienti con artrite psoriasica e psoriasi è stata valutata per una durata totale del trattamento fino a 5 anni.
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Italian: Apremilast è stato rilevato nel latte delle femmine di topo nel periodo di lattazione (vedere paragrafo 5.3).
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se apremilast/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
Italian: Se i pazienti hanno manifestato la comparsa o il peggioramento di sintomi psichiatrici, o idea suicida o è riscontrato un tentativo di suicidio, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast.
French: Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial.
Italian: Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Italian: Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta non appena possibile.
French: Si le patient présente une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l'arrêt du traitement par aprémilast peut s'avérer nécessaire.
Italian: Se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito, l'interruzione del trattamento con apremilast può essere necessaria.
French: • Le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, oxyde de fer rouge (E172).
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
Italian: • mal di testa, emicrania o mal di testa di tipo tensivo
French: Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
French: Les patients ont reçu l'aprémilast en association avec un ou plusieurs des médicaments suivants : méthotrexate (MTX, ≤ 25 mg/semaine, 54,5 %), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jour, 9,0 %) et léflunomide (LEF ; ≤ 20 mg/jour, 7,4 %).
Italian: I pazienti hanno ricevuto apremilast in associazione a uno o più dei seguenti farmaci: metotrexato (MTX,  25 mg/settimana, 54,5%), sulfasalazina (SSZ,  2 g/die, 9,0%) e leflunomide (LEF;  20 mg/die, 7,4%).
French: Réponse clinique à la semaine 16 dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
French: Céphalées de tension* Céphalées*
Italian: Cefalea di tipo tensivo* Cefalea*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 10 mg
French: Chez les patients qui sont restés sous aprémilast au cours de l'extension en ouvert des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, les améliorations se sont généralement maintenues en termes de scores PASI, de surface cutanée atteinte, de prurit, d'atteinte des ongles et de la qualité de vie, pendant une durée maximale de 5 ans.
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast negli studi di estensione in aperto ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, i miglioramenti sono stati mantenuti generalmente per quanto riguarda punteggio PASI, BSA interessata, prurito, onicopatia e criteri relativi alla qualità della vita per un periodo fino a 5 anni.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), des céphalées (7,9 %) et des céphalées de tension (7,2 %) et sont dans la majorité des cas d'intensité légère à modérée.
Italian: Le altre reazioni avverse più comunemente segnalate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea di tipo tensivo (7,2%), per la maggior parte di lieve-moderata severità.
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con metotrexato.
French: La dose recommandée d'aprémilast est de 30 mg prise par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir), sans conditions de prise alimentaire.
Italian: La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg assunta per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo.
French: Le score PASI initial moyen était de 19,07 (médiane 16,80) et les pourcentages de patients ayant un score sPGA de 3 (modéré) et 4 (sévère) lors de l'inclusion étaient respectivement de 70,0 % et 29,8 %, avec une SC atteinte moyenne de 25,19 % (médiane 21,0 %) lors de l'inclusion.
Italian: Il punteggio PASI medio al basale era 19,07 (mediana 16,80) e la percentuale di pazienti con punteggio sPGA di 3 (moderato) e 4 (grave) al basale era rispettivamente del 70,0% e 29,8%, con un coinvolgimento della BSA medio al basale del 25,19% (mediana 21,0%).
French: Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast.
Italian: Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Italian: Giorno 6 e successivi AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati derivati dal programma di sviluppo clinico di apremilast e dall'esperienza post-marketing.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 30 mg
French: Chez ces patients, 12 % ont présenté une réponse PASI 75 à la semaine 52 avec l'aprémilast plus un traitement topique et/ou une photothérapie.
Italian: Di questi pazienti, il 12% ha conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 52 con apremilast più trattamento topico e/o fototerapia.
French: • La dose recommandée d'Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas.
Italian: • La dose raccomandata di Otezla è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Italian: Questo perché Otezla può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'azione di Otezla.
French: Dans le psoriasis, le traitement par Otezla entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.
Italian: Nella psoriasi, il trattamento con Otezla produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
French: Taux de réponse ± ET (%)
Italian: Tasso di risposta +/- SE (%)
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Italian: In totale, il 18% dei pazienti aveva un'anamnesi positiva per artrite psoriasica.
French: Ces médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires ont été impliqués dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Italian: Questi mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori sono coinvolti nell'artrite psoriasica e nella psoriasi.
French: Idées et comportements suicidaires
Italian: • idea o comportamento suicida
French: Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
Italian: Negli studi clinici, apremilast è stato co-somministrato con terapia topica (inclusi corticosteroidi, shampoo al catrame di carbone e preparati per il cuoio capelluto a base di acido salicilico) e fototerapia UVB.
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains ayant reçu une dose quotidienne totale maximale de 100 mg (50 mg deux fois par jour) administrée pendant 4,5 jours sans signe de toxicités dose-limitantes.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani a una dose giornaliera massima totale di 100 mg (somministrata come 50 mg, due volte al giorno) per 4,5 giorni senza evidenziare tossicità doselimitanti.
French: Des améliorations supplémentaires de l'atteinte unguéale ont été observées à la semaine 32 chez les patients recevant un traitement continu par l'aprémilast.
Italian: Ulteriori miglioramenti della psoriasi ungueale sono stati osservati alla settimana 32 nei pazienti trattati continuativamente con apremilast.
French: Comment agit Otezla
Italian: Come agisce Otezla
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'aprémilast a modulé significativement, mais n'a pas inhibé totalement, la libération d'IL-1α, d'IL-6, d'IL-8, de MCP-1, de MIP-1β, de MMP-3 et de TNF-α dans le plasma.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con artrite psoriasica, apremilast ha modulato significativamente, senza inibire completamente, i livelli di proteine plasmatiche di IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de psoriasis, l'aprémilast a diminué l'acanthose des lésions cutanées, l'infiltration de cellules inflammatoires et l'expression de gènes pro-inflammatoires, dont ceux codant pour la synthase de l'oxyde nitrique inductible (iNOS), l'IL-12/IL-23p40, l'IL-17A, l'IL-22 et l'IL-8.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con psoriasi, apremilast ha ridotto lo spessore della lesione sull'epidermide, l'infiltrazione di cellule infiammatorie e l'espressione dei geni pro-infiammatori, inclusi quelli per ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
French: Par conséquent, l'association d'inducteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d'aprémilast n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'uso di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni) con apremilast non è raccomandato.
French: • rhume (rhinopharyngite) ;
Italian: • raffreddore comune (nasofaringite)
French: Pourcentage de patients ayant un score ScPGA (échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu) de 0 ou 1, n/N (%)b
Italian: Percentuale di soggetti con PGA della psoriasi del cuoio capelluto (ScPGA) pari a 0 o 1, n/N (%)b
French: Si vous avez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, consulti il medico.
French: L'amélioration des scores HAQ était maintenue à la semaine 24.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI risultavano mantenuti alla settimana 24.
French: Chez les patients qui recevaient toujours le traitement par l'aprémilast attribué par randomisation au début de l'étude, le score DAS28-CRP et la réponse PsARC ont été maintenus jusqu'à la semaine 52.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, il punteggio DAS28(CRP) e la risposta PsARC sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato.
French: L'inhibition de la PDE4 augmente les taux intracellulaires d'AMPc, ce qui à son tour diminue la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'IL-23, de l'IL-17 et d'autres cytokines inflammatoires.
Italian: L'inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP, che a sua volta provoca una sottoregolazione della risposta infiammatoria modulando l'espressione di TNF-α, IL-23, IL-17 e altre citochine infiammatorie.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, le traitement par Otezla entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.
Italian: Nell'artrite psoriasica il trattamento con Otezla produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
French: Selles fréquentes Douleur abdominale haute* Reflux gastro-œsophagien
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dolore dell'addome superiore* Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Emorragia gastrointestinale
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve
French: Le délai médian de perte de la réponse PASI 75 chez les patients re-randomisés dans le groupe placebo a été de 5,1 semaines.
Italian: Il tempo mediano alla perdita della risposta PASI-75 tra i pazienti nuovamente randomizzati al placebo è stato di 5,1 settimane.
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
Italian: In totale 1.493 pazienti sono stati randomizzati e trattati con placebo, apremilast 20 mg o apremilast 30 mg, somministrati per via orale due volte al giorno.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Italian: Apremilast è il principale componente in circolo dopo la somministrazione orale.
French: Comprimé pelliculé Étui d'initiation du traitement
Italian: Compressa rivestita con film Confezione per l'inizio del trattamento
French: L'aprémilast étant un substrat du CYP3A4, l'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4.
Italian: Essendo apremilast un substrato del CYP3A4, l'esposizione ad apremilast è ridotta in caso di co-somministrazione con rifampicina, un forte induttore del CYP3A4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio contenente la confezione per l'inizio del trattamento (2 settimane)
French: Jour 1 Jour 2
Italian: Giorno 1 Giorno 2
French: Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1).
Italian: Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
French: L'aprémilast n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Comment prendre Otezla
Italian: Come prendere Otezla