FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er merkte an, dass Packungsbeilagen so geändert werden müssen, dass sie für alle verständlich sind.
Czech: Hovořil o nutnosti zlepšit příbalové letáky s cílem zohlednit ty, kteří nemusí být schopni textu porozumět.
German: Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung der EMA zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika
Czech: Shrnutí veřejného slyšení agentury EMA o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách konaného dne 13. června 2018
German: Als Nebenwirkungen wurden u. a. lebensverändernde Schädigungen und Langzeitschmerzen genannt.
Czech: Hlášení zahrnovala zdravotní postižení ovlivňující život a dlouhodobou bolest.
German: Immer wieder war zu hören, dass die behandelnden Ärzte nicht hinreichend über die möglichen Nebenwirkungen Bescheid wussten.
Czech: Pravidelným tématem byla nedostatečná znalost možných nežádoucích účinků mezi lékaři.
German: • Mehr Forschung, wie Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Genforschung.
Czech: • Podpořit výzkum, včetně genetického výzkumu, ohledně toho, jak tyto léčivé přípravky způsobují nežádoucí účinky.
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
Czech: Joshua Sutton, Spojené království Řečník 11:
German: EMA/413844/2018
Czech: Shrnutí veřejného slyšení agentury EMA o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách EMA/413844/2018
German: • Bessere Aufklärung über die Toxizität von Chinolon und Fluorchinolon, einschließlich möglicher
Czech: • Zlepšit komunikaci týkající se toxicity chinolonu a fluorochinolonu včetně možných rizikových faktorů a přidání dalších informací do informací o přípravku včetně příbalové informace.
German: • Untersuchung, wie bestimmte Lebensmittel die Symptome von Patienten beeinflussen, besonders
Czech: • Zohlednit, jak některé potraviny ovlivňují příznaky pacientů, zvláště pak maso ze zvířat léčených chinolony a fluorochinolony.
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Czech: Miriam van Staveren, Nizozemsko Řečník 12 (spojení přes telefon):
German: Insgesamt Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Czech: Celkem Stažení z trhu Třída 1 Třída 2 Třída 3
German: Besondere finanzielle Unterstützung aus dem EU-Haushalt
Czech: Zvláštní finanční podpora z rozpočtu EU
German: Mehr Verfahren innerhalb kürzerer Zeit abgeschlossen
Czech: Více dokončených postupů v kratším čase
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn, E14 4HB, Spojené království Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Wie immer gilt mein Dank den zuständigen nationalen Behörden für die wissenschaftlichen Ressourcen, die sie der EMEA zur Verfügung gestellt haben.
Czech: Jako vždy jsem vděčný příslušným vnitrostátním orgánům za vědecké zdroje, které EMEA zpřístupnily.
German: Zwei Produkte entsprachen allerdings nicht den genehmigten Spezifikationen.
Czech: Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi.
German: Großes Interesse der Patienten- und Verbraucherorganisationen
Czech: Živý zájem organizací pacientů a spotřebitelů
German: Durchschnittliche Beurteilungszeit kürzer als 2005
Czech: Kratší průměrná doba hodnocení než v roce 2005
German: Bevor ich nun zum Ende komme, möchte ich unseres guten Freundes und Verwaltungsratskollegen, Professor Gianmartino Benzi, gedenken, der im November 2006 verstarb.
Czech: Než skončím, chtěl bych připomenout našeho drahého přítele a kolegu ze správní rady profesora Gianmartina Benziho, který zemřel v listopadu 2006.
German: Die Analyse aller 2005 gemeldeten Mängel wurde abgeschlossen und veröffentlicht.
Czech: Byla dokončena a zveřejněna analýza všech závad oznámených v roce 2005.
German: Die Agentur setzt sich weiterhin für die Förderung von Forschung und Entwicklung in Europa ein.
Czech: Agentura nadále přispívala k podpoře výzkumu a vývoje v Evropě.
German: Zu Beginn meiner Ausführungen möchte ich den Direktor, seine Mitarbeiter, die wissenschaftlichen Ausschüsse und alle Arbeitsgruppen zu ihrer herausragenden Leistung im Jahr 2006 beglückwünschen.
Czech: V úvodu bych rád pogratuloval výkonnému řediteli, jeho pracovníkům, vědeckým výborům a všem pracovním skupinám k vynikajícímu výkonu v roce 2006.
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Czech: Evropská komise přijme svá rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
German: Insgesamt:
Czech: Celkem:
German: Beobachtung des neuen rechtlichen Instrumentariums in Bezug auf das Risikomanagement, insbesondere Risikomanagementpläne.
Czech: Sledování nových právních nástrojů týkajících se řízení rizik, zejména plánů řízení rizik.
German: 6.2 Integriertes Qualitätsmanagement bei der Agentur
Czech: 6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře
German: Die wichtigsten Initiativen innerhalb des neuen Rahmens:
Czech: Hlavní iniciativy tohoto nového rámce jsou:
German: Erstes Verfahren nach Artikel 78
Czech: První postup podle článku 78
German: 1.3 Information und Kommunikation
Czech: 1.3 Informace a komunikace
German: Sie sehen vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
German: Diese Arzneimittel kommen potenziell rund 1,6 Millionen Patienten in Europa zugute, die unter 24 verschiedenen seltenen Krankheiten leiden.
Czech: Tyto přípravky mohou přinést prospěch zhruba 1,6 milionu pacientů v Evropě, kteří trpí 24 různými ojedinělými onemocněními.
German: Auch diesmal habe ich wieder das Vergnügen, Ihnen unseren Bericht über die Arbeit und die Erfolge der Europäischen Arzneimittel-Agentur im vergangenen Jahr vorstellen zu dürfen.
Czech: Je mi potěšením představit vám opět naši zprávu o činnostech a úspěších Evropské agentury pro léčivé přípravky za minulý rok.
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung gelten für die Mehrzahl der konventionellen Arzneimittel.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
German: Das Basissystem ist eingerichtet.
Czech: Základ systému už je vytvořen.
German: 2.8 Parallelvertrieb
Czech: 2.8 Paralelní distribuce
German: Ein neues Einnahmensystem (Fakturierung) wurde eingeführt und erfolgreich in Betrieb genommen.
Czech: Byl úspěšně zaveden a proveden nový sytém příjmů (fakturace).
German: Die ständige weitere Verbesserung der Prozesse in Zusammenarbeit mit den Partnern und Interessengruppen ist fester Bestandteil des integrierten Managementsystems.
Czech: Neustálé zlepšování postupů ve spolupráci s partnery a zúčastněnými subjekty je nedílnou součástí integrovaného systému řízení.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2006 der EMEA.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy EMEA za rok 2006.
German: Die Erfolge, auf die wir zurückblicken können, sind dem reibungslosen Betrieb des europäischen Netzwerks insgesamt und vor allem der hervorragenden Arbeit unserer wissenschaftlichen Ausschüsse, der Arbeitsgruppen und des Sekretariats zu verdanken.
Czech: Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu.
German: EMEA/230201/2007/DE/ENDGÜLTIG
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
German: Acht Anträge wurden von den Antragstellern vor der Annahme eines Gutachtens zurückgezogen.
Czech: Osm žádostí bylo žadateli staženo před přijetím stanoviska.
German: Alle Änderungen bei den immunologischen Produkten betrafen Qualitätsänderungen.
Czech: Všechny změny u imunologických přípravků se týkaly změn jakosti.
German: Begeisterung und seine Beiträge zur Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden sehr vermisst.
Czech: Jeho duch, jeho nadšení a jeho příspěvky k práci Evropské agentury pro léčivé přípravky nám citelně chybí.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser, ebenso sind bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement Fortschritte zu verzeichnen.
Czech: Elektronická výměna informací farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
German: Alle Inspektionen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen abgeschlossen und entsprachen den Standardvorgaben des Qualitätsmanagementsystems der Agentur.
Czech: Všechny inspekce byly dokončeny v zákonné časové lhůtě a podle norem vyžadovaných systémem řízení jakosti agentury.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 20 die niedrigste der letzten sechs Jahre.
Czech: Počet stažených žádostí (20) byl nejnižší za uplynulých 6 let.
German: Die Mehrzahl der neuen Indikationen betraf Arzneimittel, die für die Behandlung verschiedener Formen von Krebs zugelassen sind.
Czech: Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny.
German: 117 Unternehmen aus 17 Ländern der gesamten EU wurden als KMU eingestuft, darunter eine ermutigend hohe Zahl an Kleinstunternehmen (24 %), viele davon Ableger von Hochschuleinrichtungen.
Czech: Status malého nebo středního podniku byl udělen 117 společnostem ze 17 zemí celé EU, včetně povzbudivě vysokého počtu mikropodniků (24 %), z nichž mnoho jsou společnosti, které vznikly oddělením od univerzit.
German: von Richtlinie 2001/83/EG
Czech: směrnice 2001/83/ES
German: Um nur einige hervorhebenswerte Resultate in unseren Kerngeschäftsbereichen zu nennen:
Czech: Jen pro ilustraci uvedu několik významných úspěchů v hlavních oblastech činnosti:
German: Umsetzung und Weiterentwicklung von Risikomanagementplänen
Czech: Provádění plánů řízení rizik a jejich další rozvoj
German: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel.
Czech: Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Produkte überwiegend von hoher Qualität waren.
Czech: Výsledky testování ukázaly, že většina přípravků je vysoké jakosti.
German: Kontraindikationen, Class-Labelling und Warnhinweise
Czech: Kontraindikace, označování třídy a varování
German: 1 Mio. EUR an Gebühren für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen wurden gestundet.
Czech: Byly odloženy poplatky ve výši 1 milion EUR za žádosti o registraci a inspekce.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky
German: 6.3 Personal
Czech: 6.3 Pracovníci
German: 23 KMU beantragten wissenschaftliche Beratung, und für wissenschaftliche Beratung wurden insgesamt 1,4 Mio. EUR an Gebührenermäßigungen für KMU gewährt.
Czech: 23 malých a středních podniků požádalo o vědecké poradenství a celkem bylo na vědecké poradenství poskytnuto snížení poplatků pro malé a střední podniky o 1,4 milionu EUR.
German: Vier der Befassungen betrafen den Nachweis der Wirksamkeit von Pharmazeutika.
Czech: Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků.
German: Zahl der gemeldeten Qualitätsmängel,
Czech: Počet hlášených závad jakosti,
German: Insgesamt gingen beim CVMP 2006 im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung 10 Befassungen ein.
Czech: Celkem měl CVMP v roce 2006 v rámci postupu pro vzájemné uznávání přezkoumat 10 záležitostí.
German: Die EMEA führte ihre Tätigkeit zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln fort.
Czech: EMEA pokračovala v práci na zlepšování dostupnosti léčivých přípravků.
German: Das Konzept der Risikomanagementpläne (RMP) wurde 2006 entsprechend der neuen rechtlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in vollem Umfang umgesetzt.
Czech: Pojetí plánů řízení rizik bylo v roce 2006 plně provedeno jako součást nových právních ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004.
German: Vor der Fertigstellung wurden die Monografien zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Czech: Tyto monografie byly před dokončením zveřejněny k veřejným konzultacím.
German: Die aufgrund der Managementbewertung getroffenen Beschlüsse und Maßnahmen fließen in die Planungsleitlinien, das Jahresarbeitsprogramm und die Haushaltsplanung ein.
Czech: Rozhodnutí a akce založené na přezkumu řízení jsou začleněny do plánování směrnic, ročního pracovního programu a rozpočtu.
German: Im Dezember 2006 gab der HMPC der Europäischen Kommission einen umfassenden Überblick über seine Aktivitäten und die seit seiner Einsetzung im September 2004 geleistete Arbeit.
Czech: V prosinci 2006 HMPC představil Evropské komisi komplexní přehled činností a úspěchů, kterých od svého vytvoření v září 2004 dosáhl.
German: Ein Jahr KMU-Büro der EMEA - Förderung der Innovationstätigkeit von KMU in Europa
Czech: První rok kanceláře EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
German: Mitwirkung an der europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit
Czech: Příspěvek k Evropské technologické platformě pro globální zdraví zvířat
German: Es wurden verschiedene Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz verabschiedet.
Czech: Přijetí několika návrhů pro větší průhlednost.
German: Zahl der Änderungsanträge um fast ein Drittel gestiegen
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o třetinu
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte,
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti,
German: Ende 2006 wurden neue EU-Rechtsvorschriften angenommen, die auf eine verstärkte Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder abzielen.
Czech: Na konci roku 2006 byly přijaty nové právní předpisy EU týkající se podpory vývoje léčivých přípravků pro děti.
German: Dieser Überblick soll der Kommission als Hilfestellung bei der Ausarbeitung ihres Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der einschlägigen rechtlichen Bestimmungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel dienen.
Czech: Tento přehled má podpořit Komisi při přípravě zprávy Evropskému parlamentu a Radě ohledně použití příslušných ustanovení právních předpisů týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
German: 1.4 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk Weitergabe von Fachwissen und Kompetenzentwicklung im Netzwerk
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
German: 3.3 Rückstandshöchstmengen Weniger Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen als erwartet
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo
German: EU-Telematikstrategie 8 000 000 EUR
Czech: Strategie EU pro telematiku 8 000 000 EUR
German: Von den 681 angenommenen Gutachten dieser Art bezogen sich 60 % auf Sicherheitsund Wirksamkeitsaspekte und 40 % auf qualitative Veränderungen.
Czech: Ze 681 přijatých stanovisek se 60 % týkalo změn bezpečnosti a účinnosti a 40 % změn jakosti.
German: Alle Erstbeurteilungen wurden innerhalb der rechtlich vorgegebenen Frist von 210 Tagen vorgenommen.
Czech: Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní.
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
Czech: STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
German: Personal nach Nationalität, Dezember 2006
Czech: Rozdělení personálu podle národnosti, prosinec 2006
German: Diese Generika sind zwar nicht neuartig, leisten aber nach allgemeiner Auffassung einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU.
Czech: Ačkoli nejsou tyto generické léčivé přípravky inovativní, považují se za významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, předkládají se sporné body EMEA k arbitráži.
German: EU-Beitrag und Gebühreneinnahmen (Mio. EUR), 1995-2006
Czech: Příspěvek EU a příjmy z poplatků (v milionech EUR), 1995-2006
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Czech: 4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Czech: Agentura odpovídá za zavádění strategie EU pro telematiku schválenou Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
German: Weitere Fortschritte bei EudraVigilance
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
German: Arzneimittel für seltene Formen von Epilepsie bei Kindern wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom.
Czech: Přípravky pro vzácné formy epilepsie u dětí, jako jsou Lennoxův-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom.
German: Danach kann das System - abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln - auf das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausgeweitet werden.
Czech: V důsledku toho se v závislosti na rozpočtových možnostech doufá, že se bude systém moci rozšířit i na decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání.
German: Die Koordinatoren und deren Gutachter/Sachverständige sind jetzt systematisch bei allen wissenschaftlichen Beratungsverfahren in die Planungsphase und die Phase vor der Einreichung eingebunden.
Czech: Koordinátoři a jejich hodnotitelé / odborníci jsou nyní systematicky zapojováni do fáze plánování / fáze před předložením žádosti ve všech postupech vědeckého poradenství.
German: 1.5 Bessere Arzneimittel für Kinder
Czech: 1.5 Lepší léčivé přípravky pro děti
German: Zwecks Überprüfung der bisherigen Erfahrungen mit Risikomanagementplänen und Einführung weiterer Verbesserungen wurde ein Überprüfungs- und Lernprojekt eingerichtet, an dem die EMEA, der CHMP, die PhVWP und der CMD(h) beteiligt sind.
Czech: Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h).
German: In diesem Zusammenhang möchte ich die Gelegenheit ergreifen, allen Mitgliedern des Verwaltungsrats meinen Dank für ihre Mitwirkung an der Arbeit dieses Organs auszusprechen.
Czech: Tímto bych také chtěl využít příležitost a poděkovat členům správní rady za jejich podíl na práci rady.
German: Weitere 45 Mitarbeiter waren auf Vertragsbasis hauptsächlich im Rahmen von IT-Projekten tätig.
Czech: Navíc pro agenturu na základě smlouvy pracovalo dalších zhruba 45 lidí, především na projektech informačních technologií.
German: Bei einer Zusammenkunft mit den Interessengruppen der EMEA Anfang des Jahres wurde die erfolgreiche Abschaffung des Beglaubigungsschrittes bestätigt, der zuvor von der Vertretung der Europäischen Kommission im Vereinigten Königreich auszuführen war.
Czech: Setkání se zúčastněnými subjekty na počátku roku potvrdilo úspěšnou eliminaci legalizačního kroku, kterou dříve vykonávalo britské zastoupení Evropské komise.
German: Ein Arzneimittel für die Raucherentwöhnung.
Czech: Léčivý přípravek pro odvykání kouření.
German: Einnahmen und Ausgaben im Jahr 2006
Czech: Příjmy a výdaje v roce 2006
German: Das Kernsystem befand sich Ende 2006 im Testbetrieb.
Czech: Koncem roku 2006 byl hlavní systém testován.
German: Stärkung der wissenschaftlichen Fachkompetenz der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) durch Kooption von acht spezialisierten Sachverständigen.
Czech: Posílení odborných vědeckých znalostí pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kooptováním 8 specializovaných odborníků.
German: Wissenschaftliche Gutachten für Märkte in Drittländern
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
German: Doch auch auf anderen Gebieten sind weitere Forschritte zu verzeichnen, so bei unseren Initiativen für Transparenz, Information und Kommunikation, den Vorbereitungen auf den Beitritt von Bulgarien und Rumänien zur EU, den Vorkehrungen für die Teilnahme Kroatiens und der Türkei an den Aktivitäten der EMEA und der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Wissenschaft und zulassungsrechtlichen Fragen in Europa und überall auf der Welt.
Czech: Pokroku bylo dosaženo i v dalších oblastech, zejména v našich iniciativách pro průhlednost, informování a komunikaci, v přípravách na přistoupení Bulharska a Rumunska k EU, dohodách pro účast Chorvatska a Turecka v činnostech EMEA a v mezinárodní spolupráci s našimi vědeckými i regulačními partnery na úrovni EU i na celosvětové úrovni.
German: Im Juli 2006 führte die EMEA einen neuen Rahmen für die Erbringung von wissenschaftlichen Beratungsleistungen ein.
Czech: V červenci 2006 agentura provedla nový rámec pro poskytování vědeckého poradenství.
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde dahingehend gestrafft, dass es nunmehr innerhalb von 40 Tagen (maximal 70 Tagen) abgeschlossen werden kann; das frühere Verfahren nahm bis zu 100 Tage in Anspruch.
Czech: Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní.
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten
Czech: Přezkum pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
German: Vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) wurden 81 positive Gutachten angenommen.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek.
German: Aufstellung eines Aktionsplans für die vermehrte Harmonisierung und Arbeitsteilung zwischen den Behörden im Rahmen der Europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) für Tierarzneimittel.
Czech: Vypracování akčního plánu pro lepší harmonizaci a sdílení práce mezi orgány v rámci Evropské strategie dozoru (ESS) nad veterinárními léčivými přípravky.
German: Die Mittel für Weiterbildungsmaßnahmen wurden um 150 000 EUR aufgestockt, das fachliche Weiterbildungsangebot wurde erweitert, und für jeden Bediensteten wurde ein „Weiterbildungsprofil" erstellt, das als Leitschnur für die Kompetenzentwicklung in den kommenden Jahren dienen soll.
Czech: Výrazně se navýšil rozpočet na odborné vzdělávání podstatně vzrostl (o 150 000 EUR), rozšířily se možnosti vzdělávání a pro každého pracovníka byl vypracován „vzdělávací profil", který má sloužit jako orientace pro rozvoj odborných způsobilostí do dalších let.
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
Czech: 4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP
German: Durch den Auditbeirat, dessen externe Mitglieder in einem Ausschreibungsverfahren bestimmt wurden, wird das System aus integriertem Management und internen Audits zusätzlich verstärkt.
Czech: Poradní výbor pro audit, jehož externí členové byly vybráni ve výběrovém řízení, posiluje integrované řízení a systém interních auditů.
German: Deutlicher Anstieg der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o podezření na nežádoucí účinky
German: 6.1 Verwaltungsrat
Czech: 6.1 Správní rada
German: die Förderung von Innovation und Forschung, um so die Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie der Europäischen Union zu stärken;
Czech: podpory inovací a podněcování výzkumu, čímž přispívá ke konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU,
German: Ich bin überzeugt, dass diese Anstrengungen dazu beitragen werden, das Vertrauen in die Tätigkeit der Agentur im Arzneimittelbereich zu sichern und weiter zu stärken.
Czech: Jsem přesvědčen, že vynaložené úsilí napomůže zajistit a vybudovat důvěru veřejnosti v činnosti agentury týkající se vztahu k léčivým přípravkům.
German: Über die Hälfte der als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern bestimmt
Czech: Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí