FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Latvian: Dažas farmakokinētikas rādītāju atšķirības ir saistītas ar atšķirīgu dzīvnieka lielumu/vecumu.
Spanish: El solicitante no hizo comentarios sobre el nivel de confianza que puede obtenerse con los resultados del estudio sobre residuos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nekomentēja ticamības līmeni, kādu varētu sasniegt ar atlieku pētījuma rezultātiem.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Latvian: Iesniegtie dati nav pietiekami, lai nodrošinātu, ka pētījuma apstākļiem ir nenozīmīga ietekme uz datiem tādā līmenī, kā nepieciešams šā veida reģistrācijas pieteikumam.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se alcanzó un acuerdo sobre los datos presentados para respaldar la seguridad y la eficacia de las especies destinatarias bóvidos y caballos.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā panāca vienošanos par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu nekaitīgumu un iedarbīgumu mērķa sugām liellopiem un zirgiem.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Latvian: Par to liecināja datu mainīgums un uz to norādīja arī pieteikuma iesniedzējs.
Spanish: I. Efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado El solicitante ha presentado referencias que muestran, de forma general, la comparabilidad entre los datos farmacocinéticos derivados de estudios realizados en tiempos diferentes.
Latvian: I. Atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšanas izraisītā ietekme Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atsauces, kurās kopumā pierādīta dažādos laika posmos veiktos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu salīdzināmība.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumu un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Latvian: Katrā atlieku pētījumā bija iekļauts pārāk maz dzīvnieku, lai sasniegtu nepieciešamo precizitāti.
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šajā hibrīdzāļu pieteikumā nav jāpierāda bioekvivalence, bet pietiek vien ar terapeitiskās līdzvērtības pamatojumu.
Spanish: Esta es la norma que se ha exigido generalmente a los solicitantes que desean modificar la potencia de una formulación inyectable (excepto en el caso de las inyecciones por vía intravenosa).
Latvian: Šīs ir standartprasības, kas parasti izvirzītas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas mainīt injicējamas zāļu formas stiprumu (izņemot intravenozi injicējamām zālēm).
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia del producto en cerdos continúan siendo desconocidas.
Latvian: Līdz ar to zāļu nekaitīgums un iedarbīgums cūkām nav zināms.
Spanish: Tiempo y número de puntos de muestreo y cómo esto afecta a la caracterización de la velocidad y la magnitud de la absorción y (IV).
Latvian: Paraugu ņemšanas laiks un skaits un kā tas saistāms ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un IV.
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība cūkām aizvien nav skaidra, jo nav atbilstošas informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Latvian: Eiropas Savienības/Eir opas
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Países Bajos.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Nīderlandes saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
Latvian: • pat ja zāļu formas būtu nelīdzvērtīgas, bioekvivalences neesamība nebūtu klīniski nozīmīga, jo terapeitiskais indekss ir plašs.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado y además por el procedimiento nacional para su uso en bóvidos, cerdos, caballos, perros y gatos.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas pašlaik Eiropas Savienībā ir reģistrētas centralizētu, kā arī nacionālo procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Spanish: También posee propiedades antiendotóxicas que inhiben la producción del tromboxano B2 inducida por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas lecheras en lactancia y cerdos.
Latvian: Tam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, pateicoties kurām tiek nomākta tromboksāna B2 veidošanās, ko izraisa E. coli endotoksīna ievadīšana liellopiem, govīm laktācijas periodā un cūkām.
Spanish: El Comité evaluó si los resultados de un estudio de eliminación de residuos pueden sustituir a los datos de un estudio de bioequivalencia.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai atlieku daudzuma mazināšanās pētījuma rezultātus var izmantot bioekvivalences pētījuma datu aizstāšanai.
Spanish: El CVMP considera que el fin y el diseño de los estudios de bioequivalencia y de residuos son muy distintos.
Latvian: CVMP uzskata, ka bioekvivalences un atlieku pētījumu mērķi ir ļoti atšķirīgi.
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Latvian: Zirgiem un liellopiem ūdens šķīdumu ievada intravenozi, tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir acīm redzama.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Melosolute 40 mg/ml solución inyectable
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Sin embargo, en el ganado porcino, en el que el producto se administra por vía intramuscular, el solicitante no ha aportado datos suficientes sobre la velocidad relativa y la magnitud de la absorción que permitan extrapolar los datos del producto de referencia.
Latvian: Taču par cūkām, kurām zāles ievada intramuskulāri, pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu par uzsūkšanās relatīvo ātrumu un apjomu, lai varētu ekstrapolēt datus no atsauces zālēm.
Spanish: Aunque los niveles de meloxicam en los tejidos hepático y muscular son similares en las muestras a las 4 horas para ambos productos, esto refleja un tiempo únicamente y no indica si los niveles en plasma serían similares a lo largo de toda la curva de concentración en sangre en función del tiempo.
Latvian: Lai gan meloksikāma koncentrācija aknu un muskuļu audos, ņemot paraugu pēc četrām stundām, abām zālēm ir līdzīga, tā atspoguļo tikai vienu laika punktu un neliecina, vai koncentrācija plazmā būs līdzīga visā koncentrācijas asinīs-laika līknes aptvertajā periodā.
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi liecina, ka, samazinoties injekcijas tilpumam un palielinoties koncentrācijai, vielas uzsūkšanās ātrums var palielināties.
Spanish: Para ello, el solicitante debe establecer una relación entre los productos de prueba y de referencia y que, dado que el producto actúa a nivel sistémico, sería posible a partir de las hipótesis subyacentes al concepto de bioequivalencia.
Latvian: Lai to izdarītu, pieteikuma iesniedzējam jāpierāda saikne starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, un, tā kā šīm zālēm piemīt sistēmiska iedarbība, saskaņā ar bioekvivalences koncepciju šādu ekstrapolāciju varētu veikt.
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
Latvian: Pārbaudāmo zāļu un oriģinālzāļu bioekvivalence
Spanish: • dado que esta es una «solicitud híbrida» de genérico, en ausencia de otros datos, sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para determinar la seguridad y eficacia esperadas del producto mediante la extrapolación de los datos preclínicos y clínicos del producto de referencia.
Latvian: • tā kā šis ir ģenērisko zāļu hibrīdzāļu pieteikums un nav citu datu nav, lai noteiktu zāļu paredzamo nekaitīgumu un iedarbīgumu, būtu jāpiemēro bioekvivalences principi, ekstrapolējot preklīniskos un klīniskos datus no atsauces zālēm.
Spanish: Basándose en los datos presentados y en las respuestas a las cuestiones, el CVMP concluyó que los datos sobre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos no eran acordes a los requisitos de la Directiva 2001/82/EC, y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable con respecto a las indicaciones propuestas en la especie destinataria «cerdos».
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un atbildēm uz jautājumiem, CVMP secināja, ka dati par Melosolute 40 mg/ml šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem neatbilst Direktīvas 2001/82/EK prasībām, un ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga attiecībā uz ierosinātajām indikācijām cūkām kā mērķa sugai.
Spanish: Los productos de prueba y de referencia son soluciones acuosas cualitativamente idénticas, que difieren solo en la concentración de meloxicam y de uno de los excipientes.
Latvian: Pārbaudāmās un atsauces zāles ir kvalitatīvi identiski ūdens šķīdumi, kas atšķiras tikai pēc meloksikāma un vienas palīgvielas koncentrācijas;
Spanish: En conclusión, el solicitante no respondió adecuadamente a los siguientes puntos: (1) la repercusión de emplear estudios diferentes para comparar los efectos de la formulación, (2) la elección de tiempos que no son coherentes con la fase de absorción y no aportan datos sobre la velocidad y la magnitud de la absorción y (3) la solidez de los datos en cuanto a la precisión de las estimaciones necesarias para realizar una comparación exacta entre las formulaciones.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija atbilstošā veidā iztirzājis šādus punktus: (i) ietekme, ko rada dažādu pētījumu izmantošana zāļu formu ietekmes salīdzināšanai, (ii) laika punktu izvēle, kas neatbilst uzsūkšanās fāzei un nesniedz pierādījumus par uzsūkšanās ātrumu un apjomu, (iii) datu pamatotība saistībā ar to rādītāju precizitāti, kas nepieciešami precīzam zāļu formu salīdzinājumam.
Spanish: El CVMP no acepta que la comparación de los residuos de dos productos distintos en un único tiempo de muestreo permita establecer conclusiones sobre el perfil de concentración en sangre en función del tiempo, ni que los estudios ofrezcan una estimación exacta de la biodisponibilidad relativa.
Latvian: CVMP nepiekrīt, ka divu dažādu zāļu atlieku salīdzinājums vienā laika punktā ļauj izdarīt secinājumus par koncentrācijas asinīs un laika attiecību, kā arī nepiekrīt tam, ka pētījumos būtu sniegts precīzs relatīvās biopieejamības aprēķins.
Spanish: En el listado de preguntas del CVMP se pidió al solicitante que explicara (I) el efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado, (II) el efecto que el número de animales incluidos en el muestreo tiene sobre la fiabilidad de los resultados (teniendo en cuenta que en un estudio de bioequivalencia convencional la relación entre los parámetros fundamentales del producto de prueba/referencia debe quedar entre límites estadísticos predefinidos), (III) tiempo y número de puntos de muestreo y cómo esto afecta a la caracterización de la velocidad y la magnitud de la absorción y (IV) la relación entre las concentraciones de meloxicam en los tejidos recogidos en la muestra (hígado, riñón, músculo y lugar de inyección) y la farmacocinética en plasma.
Latvian: CVMP jautājumu sarakstā pieteikuma iesniedzējam lūdza izskaidrot (i) kādu ietekmi rada atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšana, (ii) kāda ietekme uz rezultātu ticamību ir dzīvnieku skaitam, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumam galveno parametru attiecībai starp pārbaudāmām un atsauces zālēm jābūt iepriekš noteiktā statistiskā diapazonā); (iii) paraugu ņemšanas laiku un skaitu un kā šie aspekti saistāmi ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un (iv) kā meloksikāma koncentrācija audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā) saistāma ar farmakokinētiku plazmā.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos (EU/2/97/004).
Latvian: Tas ir hibrīdzāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centralizēti reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Spanish: El tiempo y la escasez de muestras tisulares no permiten emplear las concentraciones de residuos en ellos para sustituir los niveles en plasma que permitirían realizar una estimación de la Cmáx y el ABC en sangre.
Latvian: Audu paraugu ņemšanas laiks un retums neļauj izmantot informāciju par atlieku koncentrāciju audos kā aizstājējrādītāju koncentrācijai plazmā, kas ļautu aprēķināt Cmax un AUC asinīs.
Spanish: Se observa que la concentración plasmática máxima se alcanzó 1 hora después de la segunda administración en el estudio de eliminación de residuos usando 14C-Meloxicam 20 mg/ml y cayó rápidamente desde una Cmáx de 1730 ng equivalente/ml una hora después de la administración y durante las siguientes 95 horas (no se indican los tiempos de muestreo).
Latvian: Ņēma vērā, ka maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienu stundu pēc otrās lietošanas reizes atlieku daudzuma mazināšanās pētījumā, izmantojot 14C-Meloxicam 20 mg/ml, un strauji samazinājās no Cmax 1730 ng ekvivalenta/ml vienu stundu pēc ievadīšanas un nākamo 95 stundu laikā (paraugu ņemšanas laiki nav norādīti).
Spanish: No obstante, el solicitante afirma que la distribución de meloxicam desde el lugar de la inyección intramuscular a la circulación general es muy rápida y que posteriormente se produce una eliminación muy rápida de tejidos como el hígado, el riñón y el músculo, a tenor de la idéntica semivida de eliminación en cerdos tras la administración intravenosa o intramuscular, lo que justifica la petición de exención del estudio de bioequivalencia en cerdos basándose en los resultados del estudio de eliminación de residuos frente al producto Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka meloksikāms no intramuskulārās injekcijas vietas ļoti strauji nokļūst vispārējā asinsritē un pēc tam notiek ļoti strauja izdalīšanās no tādiem audiem kā aknu, nieru un muskuļu audi, ņemot vērā, ka izdalīšanās pusperiods cūkām pēc intravenozas vai intramuskulārās ievadīšanas ir identisks, kas pamato atbrīvojumu no bioekvivalences pētījuma veikšanas cūkām, pamatojoties uz atlieku daudzuma samazināšanās pētījumu salīdzinājumā ar Metacam 20 mg/ml.
Spanish: Ambos estudios demostraron que meloxicam se elimina rápidamente de los tejidos porcinos, quedando por debajo del MRL en la mayoría de los tejidos antes de un día después de la administración.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts, ka meloksikāms tiek strauji izvadīts no cūku audiem, par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu zemāku līmeni lielākajā daļā audu sasniedzot nākamajā dienā pēc tā lietošanas.
Spanish: Por lo tanto, el solicitante no ha aportado datos satisfactorios en cerdos que permitan extrapolar los datos de seguridad y eficacia del producto Metacam 20 mg/ml e incluir esta especie en la información sobre el producto.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis apmierinošus datus par cūkām, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no Metacam 20 mg/ml un lai šo sugu varētu iekļaut zāļu aprakstā.
Spanish: Efecto que el número de animales incluidos en el muestreo tiene sobre la fiabilidad de los resultados (teniendo en cuenta que en un estudio de bioequivalencia convencional la relación entre los parámetros fundamentales del producto de prueba/referencia debe quedar entre límites estadísticos predefinidos
Latvian: Ietekme, ko uz rezultātu ticamību atstāj dzīvnieku skaits, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumā pārbaudāmo un atsauces zāļu galveno rādītāju attiecībai jābūt noteiktā iepriekš definētā statistiskā diapazonā).
Spanish: No se ha cuantificado un incremento de la velocidad/magnitud de la absorción de Melosolute 40 mg/ml en ningún estudio farmacocinético de comparación con el producto de referencia y ello podría afectar a la seguridad de los animales destinatarios.
Latvian: Uzsūkšanās ātruma/apjoma pieaugums Melosolute 40 mg/ml nav kvantitatīvi noteikts salīdzinošā farmakokinētikas pētījumā ar atsauces zālēm, un tas varētu ietekmēt nekaitīgumu mērķa dzīvniekiem.
Spanish: No obstante, el principio de un estudio de bioequivalencia es que las concentraciones en sangre se determinan durante un cierto tiempo, que es importante que incluya la fase de absorción, para derivar una estimación de la Cmáx y el ABC teniendo en cuenta que estas guardan relación con el efecto terapéutico.
Latvian: Taču bioekvivalences pētījumā koncentrāciju asinīs nosaka noteiktā laika periodā, kas noteikti ietver uzsūkšanās fāzi, lai iegūtu Cmax un AUC aprēķinu, zinot, ka šie rādītāji korelē ar terapeitisko ietekmi.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra CMD(v).
Spanish: En este caso sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para poder extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia.
Latvian: Šādā gadījumā, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no atsauces zālēm, būtu jāpiemēro bioekvivalences principi.
Spanish: En los casos en los que no es posible o científicamente pertinente realizar un estudio de bioequivalencia/ farmacocinético a nivel sanguíneo, deben emplearse medios alternativos (como estudios clínicos con criterios de valoración) para demostrar la equivalencia terapéutica.
Latvian: Gadījumos, kad nav iespējams veikt bioekvivalences/farmakokinētikas pētījumu, nosakot zāļu koncentrāciju asinīs, un tad, kad šāds pētījums nav zinātniski pamatots, terapeitiskās līdzvērtības pierādīšanai ir jāizmanto alternatīvi līdzekļi (piemēram, klīnisko rādītāju pētījumi).
Spanish: Por ello, el CVMP recomienda denegar la concesión de autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie destinataria cerdos.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml šķīdumam injekcijām lietošanai cūkām kā mērķa sugai.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» y los requisitos son distintos a los de un producto genérico por el hecho de que la formulación de prueba contiene una concentración mayor de principio activo que la formulación de referencia.
Latvian: Šis ir hibrīdzāļu pieteikums un prasības tam ir citādas nekā ģenēriskām zālēm, jo pārbaudāmajā zāļu formā aktīvās vielas koncentrācija ir augstāka nekā atsauces zālēm.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Spanish: El Comité evaluó si se había probado la bioequivalencia del producto de prueba y el producto de referencia en la especie destinataria cerdos, basándose en los datos existentes.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ir pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence cūkām kā mērķa sugai.
Spanish: Los niveles de concentración en los tejidos se derivaron de muestras tomadas a las 4 horas y a los 2, 4 y 8 días (estudio con 20 mg/ml) o 1, 3 y 5 días después de la administración final (estudio con 40 mg/ml).
Latvian: Informāciju par koncentrāciju audos ieguva no paraugiem, kas ņemti četras stundas un 2, 4 un astoņas dienas (20 mg/ml pētījumā) vai 1, 3 un 5 dienas (40 mg/ml pētījumā) pēc pēdējās lietošanas reizes.
Spanish: Sin embargo, para que las autoridades reguladoras puedan autorizar un producto genérico/híbrido cuando el propósito del estudio es demostrar los efectos de la formulación, los datos farmacocinéticos de comparación deberían obtenerse solo en un estudio con condiciones controladas (por ejemplo, métodos de muestreo, métodos analíticos, grupo homogéneo de animales) para reducir al mínimo el efecto de otras variables.
Latvian: Taču ģenērisku zāļu/hibrīdzāļu reģistrēšanas nolūkiem veiktā pētījumā, kura mērķis ir pierādīt zāļu formas radīto ietekmi, tiek sagaidīts, ka salīdzinošie farmakokinētikas dati tiek iegūti vienā pētījumā kontrolētos pētījuma apstākļos (piemēram, paraugu ņemšanas metodes, analītiskās metodes, homogēnas dzīvnieku grupas), lai mazinātu citu mainīgo rādītāju ietekmi.
Spanish: En ausencia de este estudio, los datos sobre eliminación de residuos no son un elemento de prueba que permita cuantificar las diferencias entre la velocidad y la magnitud de la absorción de meloxicam de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml y, por consiguiente, no se puede valorar su repercusión sobre la seguridad y eficacia clínicas.
Latvian: Ja šāda pētījuma nav, atlieku daudzuma mazināšanās dati nesniedz pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml, un līdz ar to nav iespējams konstatēt ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Spanish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf especie destinataria cerdos, ni había aportado otra justificación adecuada para extrapolar los datos del producto de referencia.
Latvian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC 500105372.pdf