FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών για τους μεταβολίτες (μεταβολίτης SL59.0955, M2) ήγειραν ανησυχίες: τα νέα δεδομένα σχετικά με την ανευγονική δράση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης που προέκυψαν από τις υποβληθείσες προκλινικές μελέτες δείχνουν δυναμικό γονοτοξικότητας.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Greek: Νέες μελέτες σχετικά με τη γονοτοξικότητα της αρχικής ένωσης (θειοκολχικοσίδη), τον βασικό κυκλοφορούντα μεταβολίτη της ένωσης SL18.0740 και τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 διενεργήθηκαν το 2011 και το 2012.
Slovak: V rokoch 2011 a 2012 sa uskutočnili nové štúdie genotoxicity materskej zlúčeniny (TCC), jej hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 a aglykónového metabolitu SL59.0955.
Greek: Η διαρκής παρακολούθηση οποιουδήποτε σήματος ασφάλειας σχετίζεται με την ανευπλοειδία (ήτοι, τερατογένεση, εμβρυική τοξικότητα/αυτόματες αποβολές, διαταραχή της ανδρικής γονιμότητας και καρκίνος), καθώς και η αναφορά των κυήσεων κρίνονται απαραίτητα μέτρα για τη συλλογή δομημένων δεδομένων σχετικά με την τυχαία έκθεση στο φάρμακο.
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
Greek: • έξι περιστατικά συγγενών ανωμαλιών (ήτοι ένα περιστατικό πολλαπλών διαμαρτιών που οδήγησε σε αποβολή, ένα περιστατικό πνευμονικής υποπλασίας, ένα περιστατικό λυκοστομίας, ένα περιστατικό δισχιδούς ράχης, ένα περιστατικό συνδρόμου Poland ένα περιστατικό ανοιχτού αρτηριακού πόρου),
Slovak: j. jedna viacpočetná malformácia, ktorá viedla k potratu, jedna pľúcna hypoplázia, jeden rázštep podnebia, jedna spina bifida, jeden Polandov syndróm, jeden patent ductus arteriosus),
Greek: Οι μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές συγκεντρώθηκαν με βάση τις αναφορές που καταγράφηκαν στις συνολικές βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δύο ΚΑΚ (με καταληκτικές ημερομηνίες την 15η Φεβρουαρίου 2013 και την 29η Απριλίου 2013 αντίστοιχα).
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μη διαχωρισμός των χρωμοσωμάτων αποτελεί το πλέον κατάλληλο τελικό σημείο για τη διερεύνηση των επιδράσεων της χαμηλής δόσης αναστολέων μιτωτικής διαίρεσης, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα από την έρευνα για τις δόσεις κατωφλίου που επάγουν ανευπλοειδία.
Slovak: V podmienkach testu sa tiež zvážila hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) a najnižšia hladina pozorovaného nežiaduceho účinku (LOAEL); aj keď sa uznalo, že chromozómová nondisjunkcia (CND) je najvhodnejším parametrom na skúmanie účinkov nízkej dávky jedov deliaceho vretienka, nemohol sa vyvodiť záver o výskume prahových dávok pre indukciu aneuploidie.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της ανάλυσης, εξετάστηκε επίσης το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) και το χαμηλότερο επίπεδο δόσης όπου παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (LOAEL).
Slovak: U potkaních samíc sa však nezistila hladina NOAEL pre aneugénny účinok (LOEL =
Greek: 4 Ιουλίου 2015
Slovak: 4. júla 2015
Greek: Νοέμβριος 2017
Slovak: novembra 2017
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (περιλαμβανομένων της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου και του εκπαιδευτικού υλικού, βλ. παρακάτω) σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη συμπεριλαμβάνεται στο έργο συγχρονισμού των ΕΠΠΑ που έχουν αναλάβει οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Greek: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Greek: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Greek: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Greek: Valle Slimbene (Pavia) I
Slovak: Valle Slimbene (Pavia)
Greek: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovak: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: Rua João Chagas, 53
Slovak: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Greek: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Greek: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: ADALGUR COMPRIMIDOS
Slovak: orodispergovateľná tableta
Greek: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Greek: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Greek: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Greek: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Greek: Πορτογαλία Angelini Farmacêutica, Lda.
Slovak: Angelini Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: 85033Episcopia
Greek: DAIICHI SANKYO France SAS
Slovak: DAIICHI SANKYO
Greek: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Greek: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Greek: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Greek: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Greek: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Slovak: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Greek: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Greek: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Greek: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Greek: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Slovak: Solaro 75/7
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Greek: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovak: Syngrou Av. 348
Greek: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Greek: 67100 L'Aquila Italy
Slovak: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Greek: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Greek: Πορτογαλία Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Slovak: Rua dos Murcas, 88
Greek: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
Greek: Tiocolquicosido Arrowblue
Slovak: Tiocolquicosido Arrowblue 4 mg
Greek: 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: Rueil Malmaison Francúzsko
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Slovak: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Greek: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: Cesta podávania
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν:
Slovak: *interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe celkovej VTE boli:
Greek: Αθήνα, Αττική 15771 Ελλάδα
Slovak: Atény, Attiki 15771
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο
Slovak: O prvom trimestri nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας • είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Slovak: • ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu • ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
Greek: • Σπάνιες: Οστεοπόρωση * μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών)
Slovak: • zriedkavé: osteoporóza* po dlhodobej liečbe (viac ako 3 mesiace).
Greek: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Άμστερνταμ Ολλανδία
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať prejavy a príznaky
Greek: • Παρατηρείτε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας και τα ούρα αποκτούν πιο σκούρα
Slovak: • spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč.
Greek: Συσκευασίες των 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Slovak: Balenia po 2 a 10 naplnených striekačkách.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 2 έως
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby je 2 až 8 dní.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα Thorinane.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Thoranine.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρός σας, εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την σπονδυλική σας στήλη ή εάν έχετε ποτέ υποβληθεί σε
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.
Greek: Τμήμα Χημείας, Εργαστήριο Παροχής Υπηρεσιών «Χημική Ανάλυση - Έλεγχος Ποιότητας»
Slovak: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Thorinane
Slovak: Ako uchovávať Thoranine
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση με τις ειδικές οδηγίες χρήσης για κάθε φαρμακευτικό
Slovak: Preto treba venovať osobitnú pozornosť špecifickým pokynom na používanie pre každý z týchto liekov a dodržiavať ich.
Greek: Το Thorinane μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Thoranine sa môže používať počas dojčenia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατή αλλαγή στην
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade roztoku.
Greek: Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Thorinane μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Thoranine môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (συσκευασίες των 2 ή 10)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (balenia po 2 alebo 10)
Greek: Απορρίψτε κάθε Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές δόσεις και διαφορετικά σκευάσματα και δοσολογικά
Slovak: Môžu sa použiť rôzne dávky, formy a dávkovacie režimy.
Greek: Αυτά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες και δεν θα πρέπει να αποτελέσουν
Slovak: Vymiznú v priebehu niekoľkých dní a nie je potrebné kvôli tomu ukončiť liečbu.
Greek: Για τη θεραπεία του οξέος STEMI σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική ενδοφλέβια (IV) δόση bolus.
Slovak: Na liečbu akútneho STEMI u pacientov vo veku 75 a viac rokov, sa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť.
Greek: Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Thorinane».
Slovak: "Nepoužívajte Thoranine".
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Thorinane.
Slovak: • lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Thoranine.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.
Greek: Μια πολυθρόνα, ανάκλιντρο ή κρεββάτι με στήριξη
Slovak: Ideálne je kreslo, sklápacie kreslo alebo posteľ vypodložená vankúšom.
Greek: Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά Thorinane, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση Thorinane πριν από την επέμβαση PCI.
Slovak: Podľa toho, kedy ste dostali naposledy Thoranine, môže lekár rozhodnúť o podaní ďalšej dávky lieku Thoranine pred PCI operáciou.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν σε διαφόρων βαθμών νευρολογικές βλάβες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή μόνιμης
Slovak: Tieto reakcie majú za následok rôzne stupne neurologického poškodenia vrátane dlhodobej alebo permanentnej paralýzy (pozri
Greek: Ο ατομικός κίνδυνος των ασθενών για εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων μπορεί να εκτιμηθεί με τη χρήση επικυρωμένου μοντέλου διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Slovak: Individuálne riziko tromboembólie u pacientov možno odhadnúť pomocou validovaného modelu stratifikácie rizika.
Greek: Αν η χρήση ηπαρίνης θεωρείται απολύτως απαραίτητη, η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξατομικευμένης
Slovak: Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Greek: • Η μέγιστη ποσότητα Thorinane που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU
Slovak: • maximálne množstvo lieku Thoranine v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Thorinane Μην χρησιμοποιήσετε το Thorinane
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thoranine
Greek: Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το Thorinane κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του
Slovak: Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Thoranine, okamžite choďte s ním na pohotovosť do
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Thorinane έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Thoranine až kým lekár nerozhodne o ukončení.
Greek: Το Thorinane δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Thoranine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε το Thorinane.
Slovak: Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Thoranine.
Greek: • Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν
Slovak: • brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική
Slovak: Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
Greek: • Σπάνιες: Ηωσινοφιλία*
Slovak: • zriedkavé: alopécia*
Greek: Όταν θα επιστρέψετε στο σπίτι, ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Thorinane και να το χορηγείτε μόνος σας (βλ. οδηγίες για το πώς να το κάνετε αυτό).
Slovak: Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Thoranine a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
Greek: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Greek: Το Thorinane μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Slovak: Thoranine sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI).
Greek: Η επωφελής δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο που παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 30 ημέρες, διατηρήθηκε για μία περίοδο παρακολούθησης διάρκειας
Slovak: Prospešný účinok enoxaparínu na primárny endpoint pozorovaný počas prvých 30 dní sa zachoval
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση,
Slovak: - iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες, θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími hlásenými reakciami krvácanie, trombocytopénia a trombóza (pozri časť 4.4 a 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Greek: 7) Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο με το δάχτυλό σας.
Slovak: Prstom zatlačte na piest.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σχετικά με τη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje súvisiace s enoxaparínom sodným týkajúce sa fertility.
Greek: Εικονικό φάρμακο n (%)
Slovak: n (%)
Greek: VTE = Συμβάματα φλεβικής θρομβοεμβολής τα οποία περιελάμβαναν DVT, PE και θάνατο που θεωρήθηκε
Slovak: VTE = venózne tromboembolické udalosti, ktoré zahŕňali DVT, PE a smrť z dôvodu tromboembólie
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε αιματολογικό πρόβλημα με χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
Slovak: Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných
Greek: Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή
Slovak: Zriedený liek s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Το Thorinane είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Thoranine je podobný biologický liek.
Greek: Κανονικά, το Thorinane θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Thoranine podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: • Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της
Slovak: • zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku*
Greek: Η καθυστέρηση θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου εξετάζοντας τόσο τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης και αιμορραγίας στο πλαίσιο της διαδικασίας όσο και τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς.
Slovak: Tento časový posun musí vychádať z vyhodnotenia pomeru prínos - riziko berúc do úvahy aj riziko trombózy aj riziko krvácania v kontexte liečby a rizikových faktorov konkrétneho pacienta.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες προσδιορισμού της δόσης σε ασθενείς με κίρρωση (κατηγορία Α, Β ούτε C κατά Child Pugh).
Slovak: U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť, pretože títo pacienti majú vyšší potenciál krvácania (pozri časť 4.4) a u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda A,B, C) sa žiadne štúdie týkajúce sa formálneho stanovenia dávky
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες Thorinane προορίζονται για χρήση μίας μόνο δόσης.
Slovak: Thoranine naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση νατριούχου ενοξαπαρίνης σε μία τέτοια περίπτωση θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους-κινδύνου και αφότου εξεταστεί η χρήση εναλλακτικών θεραπειών που δεν περιέχουν ηπαρίνη (π.χ., δαναπαροϊδικό νάτριο ή
Slovak: V takomto prípade možno urobiť rozhodnutie o použití enoxaparínu sodného len po starostlivom vyhodnotení pomeru prínos-riziko a po zvážení možnosti neheparínovej alternatívnej liečby (napr. danaparoid sodný alebo lepirudín).
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να ξεκινήσετε το Thorinane, αναλόγως.
Slovak: Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte prestať podávať Thoranine.