FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Icelandic: Erivedge ef hún er þunguð eða áætlar að verða þunguð,
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za muškarce
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir karla
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Icelandic: Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra.
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
Icelandic: Staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein var skilgreint sem mein í húð þar sem skurðaðgerð átti ekki við (óskurðtækt eða þar sem skurðaðgerð myndi valda umtalsverðu útlitslýti) og þar sem geislameðferð bar ekki árangur eða ekki mátti beita henni.
Croatian: Nuspojave lijeka prikazane su u nastavku u Tablici 1 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan, flokkaðar eftir líffæraflokkum og heildartíðni.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hemla á CYP450.
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da neiskorištene kapsule moraju vratiti na kraju liječenja
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su teške kožne nuspojave, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP), koji mogu biti opasni po život
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Icelandic: Áhrif á tiltekin ensím og flutningsprótein
Croatian: Preuranjeno spajanje epifiza i prijevremeni pubertet su zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika koji su bili izloženi lijeku Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótímabæra beingervingu vaxtarlína og snemmkominn kynþroska hjá sjúklingum á barnsaldri sem hafa verið útsettir fyrir Erivedge.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Icelandic: Lyfið getur leitt til dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Icelandic: Ráðlagðar getnaðarvarnir:
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju opće toksičnosti, pri dozi od ≥ 50 mg/kg/dan primijećeni su povećan broj degeneriranih zametnih stanica i hipospermija u spolno nezrelih pasa, ali nije utvrđena povezanost s primjenom vismodegiba.
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum hjá hundum sem ekki höfðu náð kynþroska sást aukinn fjöldi rýrnandi kímfrumna og minnkaður fjöldi sáðfrumna við skammta sem námu ≥50 mg/kg/dag, en tengsl þess við vismodegib voru ekki ljós.
Croatian: ****** Slučajevi teških kožnih nuspojava (uključujući SJS/TEN, DRESS i AGEP) zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: SJS/TEN, DRESS og AGEP) hjá sjúklingum við notkun eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) Sjúklingar með langt gengið grunnfrumukrabbamein eru í aukinni hættu á að fá flöguþekjukrabbamein í húð.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u bolesnika koji nisu bijele rase su malobrojni.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um aðra sjúklinga en af hvítum kynþætti.
Croatian: Nije poznato u kojoj se mjeri vismodegib izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli vismodegib er skilið út í brjóstamjólk.
Croatian: ● upozorenje da bolesnik ne smije dati Erivedge drugoj osobi
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule nemojte drobiti, otvarati ni žvakati
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki um Erivedge skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vismodegib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vismodegib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vismodegib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vismodegib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Pokazalo se da su inhibitori signalnog puta Hedgehog (vidjeti dio 5.1), poput vismodegiba, embriotoksični i/ili teratogeni u brojnih životinjskih vrsta te mogu uzrokovati teške malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, oštećenja središnje linije i oštećenja ekstremiteta (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hindrar fyrir „hedgehog"-boðferilinn (sjá kafla 5.1), svo sem vismodegib, hafa eituráhrif og/eða vanskapandi áhrif á fóstur margra dýrategunda og geta valdið alvarlegum vansköpunum, þ.m.t. afbrigðileika kúpu- og andlitsbeina, miðlínufrávikum (midline defects), og göllum á útlimum (sjá kafla 5.3).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica prethodno je liječeno 97% bolesnika: kirurškim zahvatom (97%), radioterapijom (58%) i sustavnim liječenjem (30%).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Croatian: Nepoznato ● prestanak rasta kostiju (preuranjeno spajanje epifiza)
Icelandic: Beinvöxtur hættir (vaxtarlínur lokast fyrir tímann)
Croatian: U nekih je pasa kod klinički značajnih razina izloženosti primijećena smanjena vrijednost hematokrita ili smanjen broj trombocita; međutim, u tih životinja nije bilo dokaza primarnog učinka na koštanu srž.
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil (hematocrit) eða minnkaður blóðflagnafjöldi sást hjá sumum hundum við útsetningu sem skiptir máli klínískt; þó sáust engin merki um bein áhrif á beinmerg hjá dýrum sem þannig var ástatt um.
Croatian: Prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, među bolesnicima u kojih je došlo do smanjenja veličine tumora medijan vremena do maksimalnoga smanjenja veličine tumora iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem æxli minnkuðu var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 5,6 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (85%), radioterapiju (28%) i sustavno liječenje (7%).
Icelandic: Í hópnum sem var með staðbundinn langt genginn sjúkdóm hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (85%), geislameðferð (28%) og lyfjameðferð (7%).
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Rizik od teških prirođenih mana
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Icelandic: Erivedge inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að meðferð lýkur
Croatian: Kod liječenja lijekom Erivedge prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
Icelandic: Innihald bréfs til heilbrigðisstarfsfólks í viðkomandi landi
Croatian: Elektrofiziologija srca U temeljitom ispitivanju QTc-intervala u 60 zdravih ispitanika nije primijećen učinak terapijskih doza lijeka Erivedge na QTc-interval.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af Erivedge höfðu engin áhrif á QTc-bil í ítarlegri rannsókn á QTc hjá
Croatian: Broj serije:
Icelandic: alvarleg:
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati spermu dok uzimaju Erivedge i 2 mjeseca nakon posljednje doze.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan þeir taka Erivedge eða í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Icelandic: hún þarf að fylgja reglum um öruggar getnaðarvarnir,
Croatian: Ograničenja za propisivanje i izdavanje lijeka ženi generativne dobi Erivedge se mora prvi puta propisati i izdati unutar najviše 7 dana od negativnog testa na trudnoću (dan testa na trudnoću = dan 1).
Icelandic: Erivedge verður að eiga sér stað innan að hámarki 7 daga eftir neikvætt þungunarpróf (dagur sem þungunarpróf er gert = dagur 1).
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: hún má ekki nota
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að gefa blóð meðan þeir nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þeir taka síðasta skammt.
Croatian: ● bolesnica mora primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere (čak i ako ima amenoreju) tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna (jafnvel þó konan sé ekki með tíðablæðingar) meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Croatian: S obzirom na njihove kliničke i patološke značajke te kompatibilnu vremensku povezanost, najmanje jedan slučaj Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 slučaja reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) te jedan slučaj akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) uzročno su povezani s liječenjem.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Croatian: ● opis kartice s podsjetnikom za bolesnika
Icelandic: Lýsingu á áminningarkorti sjúklings
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Croatian: Put primjene
Icelandic: Til inntöku
Croatian: Unutarnje pakovanje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Croatian: Lipanj 2023
Icelandic: Júní 2023
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
Croatian: Informacije za žene
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Croatian: Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.
Croatian: Erleada može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Erleada getur skaðað ófædda barnið.
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
Croatian: Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Croatian: Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
Croatian: • koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
Icelandic: ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana - læknirinn gæti stöðvað meðferð:
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Croatian: • Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
Icelandic: Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Icelandic: Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón).
Croatian: Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:
Icelandic: Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Icelandic: Áhrif á karlkyns rottur gengu til baka eftir að 8 vikur voru liðnar frá síðustu gjöf apalutamids.
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
Croatian: Ako kod Vas postoji povećan rizik od napadaja (pogledajte dio 2.), razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Icelandic: • að lækka kólesterólgildi (t.d. „statín" eins og rosuvastatin, simvastatin)
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Petnaest posto (15%) ispitanika imalo je zdjelične limfne čvorove veličine < 2 cm pri uključivanju u ispitivanje.
Icelandic: Fimmtán prósent (15%) þátttakenda voru með < 2 cm eitla í grindarholi við upphaf rannsóknar.
Croatian: ** Vidjeti ‘Kožni osip' u odlomku „Opis odabranih nuspojava"
Icelandic: ** Sjá „Útbrot á húð" undir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) þátttakenda í báðum meðferðarhópum höfðu áður gengist undir skurðaðgerð eða geislameðferð á blöðruhálskirtli.
Croatian: Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
Croatian: Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Croatian: • Djelatna tvar je apalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Icelandic: Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur lyf til:
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
Croatian: Liječenje lijekom Erleada značajno je produljilo MFS.
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem nefndar eru hér fyrir ofan.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Croatian: U ispitivanju ARN-509-003 prijelom je prijavljen u 11,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 6,5% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Icelandic: Áhrif apalutamids á hvarfefni CYP2B6 hafa ekki verið metin in vivo og hrein áhrif (net effect) eru ekki þekkt eins og er.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars beinbrot (12%) og vanvirkni skjaldkirtils (8%).
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.