FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
English: E.g. baclofen.
German: Zum Beispiel Baclofen.
English: If the child is sick (vomits)
German: Wenn sich das Kind erbricht
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
German: BUCCOLAM 10 mg
English: HIV Protease inhibitors
German: HIV-Proteasehemmer
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: How to give BUCCOLAM
German: Wie ist BUCCOLAM anzuwenden?
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir,
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
German: • sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
German: Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
English: If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
German: < 10 J. AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 J.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (10 mg/2 ml)
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BUCCOLAM beachten?
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
German: bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2,5 mg/0,5 ml)
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression
English: Sleep apnoea syndrome
German: Schlafapnoe-Syndrom
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (7,5 mg/1,5 ml)
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
German: BUCCOLAM 5 mg
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
German: BUCCOLAM 7,5 mg
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
German: Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
German: • Jede 2,5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (5 mg/1 ml)
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
German: • Jede 7,5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
German: BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte es nur in einer Klinik angewendet werden, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.
English: 3 months to < 1 year Yellow
German: 3 Monate bis < 1 Jahr
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
German: BUCCOLAM 2,5 mg
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
German: BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
German: • Jede 5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Kunststoffröhrchen-Etikett 7,5 mg/1,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Kunststoffröhrchen-Etikett 2,5 mg/0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Kunststoffröhrchen-Etikett 10 mg/2 ml
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 18 Monate
English: Remove the oral syringe cap before use.
German: Vor der Anwendung Kappe von der Applikationsspritze entfernen.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
German: BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle EU/1/11/709/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (2 ml) enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
German: BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle EU/1/11/709/003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,5 ml) enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Kunststoffröhrchen-Etikett 5 mg/1 ml
English: • Constipation
German: • Müdigkeit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (1,5 ml) enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Kunststoff-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 2,5 mg/0,5 ml
English: Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
German: Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernen.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
German: Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5 % auf;
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
German: BUCCOLAM ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
German: SONSTIGE BESTANDTEILE DARREICHUNGSFORM UND INHALT
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
German: Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Kunststoff-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 7,5 mg/1,5 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml) enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
German: BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle EU/1/11/709/002
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
English: Purple
German: Violett
English: Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
German: Der gesamte Inhalt einer Spritze entspricht einer Dosis.
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
German: 5 mg 1 J.
English: • anaesthetics (for pain relief)
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Kunststoff-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 5 mg/1 ml
English: Paediatric population
German: Adipöse Patienten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Kunststoff-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 10 mg/2 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
German: EU/1/11/709/004
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
German: Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
German: Midazolam wird durch CYP3A4 metabolisiert.
English: Other medicines and BUCCOLAM
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: For oromucosal use only.
German: Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
German: BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
German: EU/1/11/709/003
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
German: • Rufen Sie den Notarzt, wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
German: EU/1/11/709/002
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle EU/1/11/709/001
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
German: BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
German: EU/1/11/709/001
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
German: Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
German: Erwärmen Sie beide ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
German: Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
German: Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
German: Das Risiko, Inhibitorenzu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
English: Novimed Ltd. Teл.
German: Novimed Ltd.
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Helixate NexGen die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in Form einer unzureichenden klinischen Wirksamkeitmanifestieren.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Helixate NexGen mit Mix2Vial Adapter:
English: • you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
German: Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
German: Wenn Sie mehr Helixate NexGen injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
German: Jede Durchstechflasche von Helixate NexGen enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
German: Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
German: Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
English: Helixate NexGen contains sodium
German: Helixate NexGen enthält Natrium
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Mix2Vial Adapters.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig gegen den Uhrzeigersinn in 2 Teile auseinander schrauben.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
German: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 I.E EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 I.E.
English: What Helixate NexGen looks like and content of the pack
German: Wie Helixate NexGen aussieht und Inhalt der Packung
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
German: Helixate NexGen kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
German: Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
German: Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Helixate NexGen benötigen.