FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Burosumab vykazuje časově invariantní farmakokinetiku, která je lineární vzhledem k dávce v rozmezí subkutánních dávek 0,1 až 2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
Czech: Methionin
Icelandic: L-metíónín
Czech: Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH)
Icelandic: Hvað X-tengd blóðfosfatlækkun er
Czech: Přípravek CRYSVITA podává lékař nebo proškolený zdravotnický pracovník podkožní injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: U některých pacientů s XLH byla v průběhu léčby burosumabem pozorována zvýšení hladiny parathormonu v séru.
Icelandic: Hækkun kalkkirtlahormóns í sermi hefur sést hjá sumum sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun meðan á meðferð með burosumabi stóð.
Czech: Bolest zubu
Icelandic: Tannverkur
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání burosumabu s perorálními fosfáty a analogy vitaminu D je kontraindikováno, protože může být příčinou zvýšeného rizika hyperfosfatemie a hyperkalcemie (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: U březích opic byly při dávkách ≥ 0,3 mg/kg, odpovídajících expozicím burosumabu, které jsou ≥ 0,875- až 1,39násobkem přepokládaných klinických hladin, pozorovány zkrácení období gestace a s tím související zvýšená incidence předčasných porodů.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Czech: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Czech: Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: (95% CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Czech: Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Czech: 7 až 11 let
Icelandic: 7 til 11 ára
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Czech: 12 až 17 let
Icelandic: 12 til 17 ára
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Czech: Streptokoky skupiny G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Czech: Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Czech: Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
Czech: To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Czech: Průjem vyvolaný Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur tengdur Clostridium difficile
Czech: 1**, kašel
Icelandic: 1**, hósti
Czech: Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Obvykle citlivé druhy
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
Czech: ** Viz bod 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Czech: Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Icelandic: Lengd meðferðar skal vera í samræmi við gildandi opinberar ráðleggingar.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Czech: Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
Czech: • CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie.
Icelandic: Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Czech: Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Czech: Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Czech: Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
Czech: Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
Icelandic: Þetta tengdist ekki áhrifum á vöðvasamdrátt.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Czech: - Další složkou je hydroxid sodný.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo).
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Czech: - Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með Cubicin og gekk til baka þegar meðferð með Cubicin var hætt og sterameðferð hafin.
Czech: Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od zastavení léčby přípravkem Cubicin.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar sem er verið að meðhöndla.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz také bod 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Czech: % rozdíl
Icelandic: % munur
Czech: Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
Icelandic: Cubicin er því ekki ráðlagt til meðferðar á lungnabólgu.
Czech: Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun Cubicin gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidačních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust engin umbrotsefni í plasma og lítið magn þriggja oxunarumbrotsefna og ein óþekkt sameind fannst í þvagi.
Czech: Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
Icelandic: Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta.
Czech: Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny transamináz.
Icelandic: Í sumum tilvikum vöðvakvilla með hækkuðu CK-gildi og vöðvaeinkennum reyndust sjúklingar einnig vera með hækkun á transaminösum.
Czech: Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
Icelandic: Samantekt á heildarmeðferðarsvörun miðað við tegund sjúkdómsvalds við upphaf (ME þýði):
Czech: Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Icelandic: Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Cubicin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
Czech: Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Czech: Mechanismus účinku Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
Czech: V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cubicin (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Czech: Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Hins vegar liggja enn ekki fyrir neinar vísbendingar um að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na přípravek Cubicin, přerušte užívání a začněte s adekvátní léčbou.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við Cubicin koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30-ti minut při použití přípravku Cubicin 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg Cubicin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota Cubicin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů 2 (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Czech: Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun Cubicin og warfarins er takmörkuð.
Czech: Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Icelandic: Daptomycin hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfarins eða próbenesíðs né breyttu þessi lyf lyfjahvörfum daptomycins.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun daptomycins hjá þeim sem eiga við mikla offitu að stríða og því er mælt með því að varúðar sé gætt.
Czech: - Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Czech: PP (per protocol) populace RIE
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
Icelandic: Ekki komu fram neinar starfrænar eða sjúklegar breytingar á sléttum vöðvum eða hjartavöðva.
Czech: Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Czech: Většina pacientů, u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
Czech: V tomto přípravku není použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni eru í þessu lyfi.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við gjöf daptomycins með inndælingu í bláæð á 2 mínútum eru fengnar úr tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Czech: 1 rok až 6 let (N=19)*
Icelandic: 1 til 6 ára (N=19)*
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
Icelandic: Samtals 81 einstaklingur fékk meðferð í rannsókninni, þ.m.t. 55 einstaklingar sem fengu daptomycin og 26 einstaklingar sem fengu hefðbundna meðferð.
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)
Icelandic: Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Czech: - přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku falešných výsledků.
Icelandic: - Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
Icelandic: Líklegast er að mismunurinn sé vegna venjulegrar minnkunar á nýrnastarfsemi sem kemur fram hjá öldruðum.
Czech: 11 z 19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na methicillin a 8 infekci methicillin - rezistentním Staphylococcus aureus.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Czech: Kdykoli je to možné, má být Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Icelandic: Ávallt þegar því verður við komið skal gefa Cubicin eftir að skilun er lokið þá daga sem skilun fer fram (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Icelandic: Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Proto by se při podávání přípravku Cubicin takovýmto pacientům mělo postupovat obezřetně.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef Cubicin er gefið slíkum sjúklingum.