FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP a fost de părere că, întrucât ciclosporina se poate administra cu sau fără alimente, cerinţele referitoare la bioechivalenţă trebuie să fie aceleaşi în starea a jeun, precum şi în cazul consumului de alimente.
Bulgarian: Експертната група EWP PK съобщава, че тъй като циклоспорин може да се дава със или без храна, изискванията по отношение на биоеквивалентността трябва да бъдат еднакви и в двете състояния − на гладно и след хранене.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele prezentate de DAPP pentru simulările farmacocinetice ale concentraţiilor de ciclosporină pentru dozarea repetată atât a produsului de referinţă, cât şi a produsului de test în stare a jeun şi în cazul consumului de alimente.
Bulgarian: СНМР разглежда също и данните, представени от ПРУ за PK симулации на концентрациите на циклоспорин както за референтния, така и за изпитвания продукт при многократно приложение в състояния след хранене и на гладно.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un nou studiu de bioechivalenţă în condiţii de consum de alimente şi în lipsa consumului de alimente pentru a demonstra bioechivalenţa Ciclosporin IDL într-un interval restrâns de acceptare (90-111%) pentru CI 90%.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши ново проучване за биоеквивалентност при условия на пост и нормално хранене, показващо биоеквивалентността на Ciclosporin IDL при стеснен интервал на приемане (90% - 111%) за 90% доверителен интервал.
Romanian: CHMP a fost de acord cu poziţia grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP, potrivit căreia, dacă ciclosporina este considerată un medicament cu indice terapeutic îngust, pentru ASC trebuie aplicat un interval de acceptare mai restrâns (90-111%).
Bulgarian: СНМР се съгласява с позицията на експертната група EWP PK, че ако циклоспорин се счита за лекарство с тесен терапевтичен индекс, за AUC трябва да се прилага стесненият (90-111%) диапазон за приемане.
Romanian: RCP-ul pentru Sandimmun Optoral permite administrarea cu sau fără alimente, indicând că efectul cunoscut al alimentelor asupra ciclosporinei (reducere de aproximativ 26% a Cmax şi reducere de 15%
Bulgarian: КХП на Sandimmun Optoral позволява прилагане независимо от храната, което показва, че известното въздействие на храната върху циклоспорин (приблизително 26% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) не се счита за клинично значимо.
Romanian: Dovezile în sprijinul bioechivalenţei, care întrunesc criteriile de acceptare restrânse (90-111%) pentru ASC în condiţii a jeun, întrunesc criteriile de acceptare standard (80-125%) pentru Cmax în stare a jeun şi nu întrunesc nici măcar criteriile de acceptare standard în cazul consumului de alimente, nu sunt considerate suficiente pentru a justifica o concluzie de bioechivalenţă.
Bulgarian: Доказателството за биоеквивалентност, което отговаря на тесни (90-111%) критерии за приемане за AUC при условия на гладно, отговаря на стандартните (80-125%) критерии за приемане за Cmax при състояние на гладно, но не отговаря дори на стандартните критерии за състояние след хранене, се счита за недостатъчно, за да подкрепи заключение за биоеквивалентност.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii a jeun.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че биоеквивалентността не е доказана при условия на гладно.
Romanian: Bioechivalenţă în condiţiile consumului de alimente De asemenea, DAPP a afirmat că bioechivalenţa în cazul consumului de alimente nu a fost demonstrată deoarece farmacocinetica formulei de ciclosporină IDL este considerabil mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че биоеквивалентността при условия след хранене не е демонстрирана, тъй като РК на лекарствената формула Ciclosporin IDL е значително по-малко засегната от храната в сравнение с референтния продукт.
Romanian: CHMP a considerat că nu poate fi folosită argumentaţia similară (utilizarea TDM) pentru a scuza bioechivalenţa nedemonstrată în cazul unui produs generic.
Bulgarian: СНМР счита, че подобна аргументация (като се използва TDM) не трябва да се използва за оправдание на неуспеха да се докаже биоеквивалентността на който и да е генеричен продукт.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Datele prezentate au indicat că intervalul de încredere de 90% pentru Cmax se încadrează în afara intervalului de acceptare standard atât a jeun (80-125%) şi în afara intervalului de acceptare mai îngust în cazul consumului de alimente (90-111%), iar valorile ASC depăşeşc intervalul de acceptare în cazul consumului de alimente.
Bulgarian: Предоставените данни показват, че 90% CI за Cmax попада извън стандартния (80-125%) диапазона на приемане след хранене както и извън стеснения диапазон (90-111%) на гладно, а съответната стойност за AUC надвишава стеснения диапазон за приемане при хранене.
Romanian: Bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă DAPP a citat o publicaţie a National Kidney Foundation (Fundaţia naţională pentru afecţiuni renale) din 1999 care enunţa motive de îngrijorare legate de lipsa echivalenţei pentru medicamentele imunosupresoare administrate în cazul transplantului de organe şi a introdus termenul „medicament în doză critică".
Bulgarian: ПРУ цитира публикация от Националната бъбречна фондация от 1999, извеждаща опасения за нееквивалентност на имуносупресорите при трансплантация на органи.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ
Romanian: DAPP a afirmat că această problemă trebuie considerată de autorităţile de reglementare şi trebuie avută în vedere la evaluarea formulei IDL a produsului de test, deoarece aceasta ar putea influenţa aspectele legate de siguranţă, cunoscând faptul că eficacitatea s-a menţinut în orice caz, aşa cum arată rezultatele ASC.
Bulgarian: ПРУ заявява, че този въпрос трябва да бъде разгледан от регулаторните органи и трябва да бъде взет предвид при оценката на лекарствената формула IDL на изпитвания продукт, тъй като това може да изиграе определяща роля за безопасността, знаейки, че ефикасността се запазва при всички случаи, както е показано от резултатите за AUC. ПРУ разделя своята аргументация на 2 части: биоеквивалентност и безопасна замяна, и фармацевтични свойства на Sandimmune Optoral и Ciclosporin IDL микроемулсии
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Romanian: În toate cele trei medii, ambele produse au eliberat mai mult de 85% sau aproape 85% din medicament în decurs de 15 minute şi mai mult de 95% în 20 de minute.
Bulgarian: В трите среди в рамките на 15 минути двата продукта освобождават повече от 85% или близо 85% от лекарственото вещество и повече от 95% за 20 минути.
Romanian: În consecinţă, studiul va fi repetat, preconizându-se ca rezultatele finale să fie gata până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Bulgarian: Поради това проучването ще бъде повторено, като окончателните резултати се очакват до края на юни 2013 г.
Romanian: La nivelul Uniunii Europene s-a considerat că acest fapt ar putea avea impact asupra autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru o serie de medicamente.
Bulgarian: Счита се, че в Европейския съюз това би могло да повлияе на разрешенията за употреба на голям брой лекарствени продукти.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в Приложение III на становището на CHMP.
Romanian: Cilazapril Teva este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg şi 5 mg.
Bulgarian: Cilazapril Teva се предлага под формата на таблетки от 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg.
Romanian: Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
Bulgarian: Други обекти на Cetero Research не са засегнати.
Romanian: În urma inspecţiei au fost identificate dovezi concrete privind conduita necorespunzătoare şi încălcări ale regulamentelor federale, inclusiv falsificarea de documente şi manipularea eşantioanelor.
Bulgarian: Инспекцията е установила сериозни случаи на неправомерни действия и нарушения на федералните разпоредби, включително фалшифициране на документи и манипулиране на проби.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Romanian: Raportul acoperă perioada 1 ianuarie 200931 decembrie 2011 şi a identificat două raportări de cazuri, ambele confirmate medical, care descriu reacţii adverse lipsite de gravitate.
Bulgarian: 2009 г. до 31 декември 2011 г. и посочва два доклада за отделни случаи, и двата медицински потвърдени, описващи нежелани реакции, които не са сериозни.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reţinut faptul că raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) nr. 383/01/12 din 13 februarie 2012 nu a raportat o creştere a numărului de motive de îngrijorare pentru cilazapril.
Bulgarian: В заключение ПРУ отбелязва, че в периодичния доклад за безопасност (ПДБ) № 383/01/12 от 13 февруари 2012 г. не се съобщава за увеличаване на броя на опасенията, свързани с безопасността на цилазаприл.
Romanian: Cilazapril Teva conţine cilazapril, un inhibitor piridazinic al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) folosit pentru tratamentul hipertensiunii şi al insuficienţei cardiace congestive.
Bulgarian: Cilazapril Teva съдържа цилазаприл (cilazapril), пиридазинов инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE инхибитор), който се използва за лечение на хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior, în perioada de timp identificată.
Bulgarian: EMA, CMD(h) и CHMP започват процедура за идентифициране и оценка на досиетата на всички лекарствени продукти, които включват проучвания, извършени в горепосоченото съоръжение за определения период от време.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Cilazapril Teva и свързани с него имена.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că valorile f2 calculate indică o analogie de dizolvare între medicamente în toate cele trei medii şi, prin urmare, a considerat că probabilitatea de eliberare a medicamentului în stomac este ridicată.
Bulgarian: ПРУ заявява, че изчислените f2 стойности показват прилика между лекарствените продукти по отношение на разтварянето в трите среди и затова счита за голяма вероятността лекарството да бъде освободено в стомаха.
Romanian: S-au constatat numai deficienţe minore, despre care s-a considerat că nu influenţează rezultatul bioechivalenţei clinice (de exemplu, nu a fost specificată matricea EDTA, nu a fost dată dimensiunea lotului validat, nu a fost prezentată nicio influenţă asupra plasmei hemolitice sau lipemice, au fost prezentate efectele matricei în 4 loturi de plasmă diferite).
Bulgarian: Установени са само незначителни пропуски, за които се счита, че не оказват влияние на резултата от клиничното проучване за биоеквивалентност (например не е указана точна EDTA матрица, не е даден размерът на партидата, не е показано влияние върху плазмата при хемолитично заболяване или липидемия, показан е ефект на матрицата в 4 различни партиди плазма).
Romanian: Concluzie generală şi raport beneficiu-risc
Bulgarian: Цялостно заключение и съотношение полза/риск
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Cilazapril Teva и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că, din cauza lipsei disponibilităţii de eşantioane, nu a fost posibilă reanalizarea eşantioanelor din studiul clinic pentru a se verifica valabilitatea rezultatelor originale, însă CHMP a acceptat intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a repeta studiul, ale cărui rezultate finale se preconizează a fi disponibile până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на достъп до проби не е възможно да се анализират проби от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации, но CHMP потвърждава намерението на ПРУ да повтори проучването, като окончателните резултати се очаква да бъдат готови до края на юни 2013 г.
Romanian: CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
Bulgarian: CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Romanian: CHMP a considerat că aceste rezultate nu pot fi extrapolate pentru a confirma fiabilitatea studiului pivot de bioechivalenţă 2005-980.
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани, за да се потвърди надеждността на основното проучване за биоеквивалентност 2005-980.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Cilazapril Teva и свързани с него имена (вж.
Romanian: La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това, дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
Romanian: Totodată, CHMP a reţinut datele din RPAS, care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acestea sunt insuficiente pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
Bulgarian: СНМР отбелязва също данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения, свързани с безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Romanian: Cererile iniţiale pentru autorizaţiile de punere pe piaţă pentru comprimatele Cilazapril Teva au fost susţinute de un singur studiu pivot de bioechivalenţă (studiul 2005-980), care a comparat Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, Vascace, pentru care eşantioanele au fost analizate de BA Research International (în prezent Cetero Research) între 26 mai 2005 şi 20 decembrie 2005.
Bulgarian: Първоначалните заявления за разрешения за употреба на Cilazapril Teva таблетки са подкрепени от отделно основно проучване за биоеквивалентност (проучване 2005-980), сравняващо Cilazapril Teva с референтния продукт в ЕС Vascace, за което между 26 май 2005 г. и 20 декември 2005 г. са анализирани проби от BA Research International (понастоящем Cetero Research).
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 2005-980, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil, conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Cilazapril Teva.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 2005-980, представени в подкрепа на разрешението за употреба, както и при липса на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Cilazapril Teva.
Romanian: De asemenea, au fost acceptate şi natura foarte solubilă a medicamentului într-un interval de pH mare şi similaritatea dizolvării dintre Cilazapril Teva şi produsul de referinţă.
Bulgarian: Силно разтворимият характер на лекарственото вещество в диапазона на физиологичното рН и сходството в разтварянето между Cilazapril Teva и референтния продукт също е признато.
Romanian: Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date comparative privind dizolvarea pentru comprimatele de Cilazapril Teva şi produsul de referinţă, folosind trei medii de dizolvare diferite (soluţie HCl 0,1 N, soluţie tampon acetat pH 4,5 şi soluţie tampon fosfat pH 6,8).
Bulgarian: ПРУ посочва също сравнителни данни за разтваряне на Cilazapril Teva таблетки и референтния продукт, като се използват три различни среди за разтваряне (0,1 N HCl, ацетатен буфер с рН 4,5 и фосфатен буфер с рН 6,8).
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase datorate constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că studiul pivot 2005-980 realizat pentru Cilazapril Teva îndeplineşte criteriile de bioechivalenţă (estimări punctuale de 93,4% şi 100% pentru ASC0-4h şi, respectiv, pentru Cmax) cu privire la Ghidul privind investigarea bioechivalenţei.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че основното проучване за биоеквивалентност 2005-980, проведено за Cilazapril Teva, отговаря на критериите за биоеквивалентност (точкови оценки съответно от 93,4% и 100% за AUC0-4 ч. и Cmax) по отношение на насоките за изследване на биоеквивалентността.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
Bulgarian: СНМР отбелязва също преразглеждането от страна на ПРУ на проучване 2005-980 и качеството на доклада за биоаналитичните изследвания, както и докладваното сходство в получените от Cetero Research резултати и тези от повторените проучвания/анализи за други лекарствени продукти.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva nu poate fi considerat favorabil.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva не може да се счита за благоприятно.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Romanian: În consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de părere că formularea acestui produs cu eliberare imediată va avea doar o influenţă redusă asupra biodisponibilităţii, fapt sprijinit de estimările punctuale bune pentru ASC şi Cmax din studiul 2005-980.
Bulgarian: Поради това ПРУ счита, че лекарствената форма на този продукт за незабавно освобождаване ще има само незначително влияние върху бионаличността, която е подкрепена от добри точкови оценки на AUC и Cmax в проучване 2005-980.