FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'association elbasvir/grazoprevir a été étudiée avec la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquents sous traitement par elbasvir/grazoprevir en association avec la ribavirine étaient comparables au profil de sécurité connu de la ribavirine.
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
French: Méthadone (20-120 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Croatian: Metadon (20-120 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
French: Les deux patients qui n'ont pas obtenu de RVS pour des raisons autres que l'échec virologique avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion <= 800 000 UI/mL.
Croatian: Oba ispitanika koja nisu uspjela postići SVR zbog nekog drugog razloga osim izostanka uspješnog virološkog odgovora imala su početnu vrijednost HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogénèse avec l'elbasvir et le grazoprevir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
French: Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja* Relaps
French: Comment conserver ZEPATIER
Croatian: Kako čuvati ZEPATIER
French: ↑ Atorvastatine ASC 1,94 (1,63 ; 2,33) Cmax 4,34 (3,10 ; 6,07) C24 0,21 (0,17 ; 0,26)
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
French: Les patients infectés par le GT 1b sans cirrhose ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8 semaines.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1b bez ciroze bili su randomizirani u omjeru 1:1 za EBR+GZR, s RBV ili bez njega, tijekom 8 tjedana.
French: Sur la base des données groupées des patients traités avec ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u bolesnika liječenih lijekom ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana.
French: Les deux patients rechuteurs avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion > 800 000 UI/mL.
Croatian: Oba ispitanika s relapsom imala su početnu vrijednost HCV RNK > 800 000 IU/ml.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du poids ou de l'IMC n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju tjelesne težine/indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.4).
French: • EBR/GZR pendant 12 ou 16 semaines (N = 105 et 105 respectivement)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 ili 16 tjedana (N=105 odnosno 105)
French: (inhibition de l'OATP1B)
Croatian: (inhibicija OATP1B)
French: ZEPATIER contient du sodium.
Croatian: ZEPATIER sadrži natrij.
French: L'elbasvir est actif in vitro contre les substitutions de la NS5A de génotype 1a M28V et Q30L, contre les substitutions de génotype 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C et contre la substitution de génotype 4 M31V, qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la NS5A.
Croatian: Elbasvir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS5A: M28V i Q30L kod genotipa 1a, L28M/V, R30Q, L31V i Y93C kod genotipa 1b te M31V kod genotipa 4; sve one uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore NS5A.
French: Inclut les patients avec des données de séquençage disponibles à l'inclusion et qui soit obtenaient une RVS12 soit présentaient un critère d'échec virologique.
Croatian: Uključuje ispitanike za koje su postojali podaci prikupljeni sekvenciranjem na početku ispitivanja i koji su ili postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora.
French: Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés, soit 28 comprimés au total.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva (2) kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 2 aluminijska blistera sa 7 tableta zatvorena u kartonski ovitak (ukupno 28 tableta).
French: • EBR/GZR + RBV pendant 12 ou 16 semaines (N = 104 et 106 respectivement)
Croatian: • EBR/GZR+RBV tijekom 12 ili 16 tjedana (N=104 odnosno 106)
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1b, traités par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, sont présentés dans le tableau 9.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1b liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana prikazani su u Tablici 9.
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1b suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Croatian: Kod genotipa 1b, grazoprevir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS3 koje uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore proteaze NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
French: ↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68 ; 12,00) Cmax 10,94 (8,92 ; 13,43) C24 1,77 (1,40 ; 2,24)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
French: La co-administration de ZEPATIER et de médicaments qui inhibent les transporteurs OATP1B est contre-indiquée car elle peut entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique du grazoprevir (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER s lijekovima koji inhibiraju prijenosnike OATP1B je kontraindicirana jer može dovesti do značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 15 % et 50 % chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets blancs.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 15% veći, a AUC grazoprevira 50% veći u Azijata nego u bijelaca.
French: Insuffisance rénale et insuffisance rénale terminale (IRT) Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (y compris chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi) (vidjeti dio 5.2).
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (0,25 mg dose unique) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin (0,25 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
French: Comment agit ZEPATIER
Croatian: Kako djeluje ZEPATIER
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 113)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=113)
French: ASC 3,71 (3,05 ; 4,53) Cmax 2,87 (2,29 ; 3,58) C24 4,58 (3,72 ; 5,64)
Croatian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement suivants : EBR + GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od sljedećih liječenih skupina: EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo 12-tjedno otvoreno liječenje kombinacijom EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina Genotip 1a N = 37 % (n)
French: RVS EBR avec GZR pendant 12 semaines (N=312)
Croatian: SVR EBR s GZR-om tijekom 12 tjedana (N = 312)
French: ↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48 ; 6,43) Cmax 4,59 (3,70 ; 5,69) C24 2,78 (2,48 ; 3,11)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
French: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92 ; 9,51) Cmax 5,27 (4,04 ; 6,86) C24 8,05 (6,33 ; 10,24)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques F43S, A156S/T/V et D168A/G/V de la NS3 ont diminué de 3 à 375 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije F43S, A156S/T/V i D168A/G/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 3 do 375 puta.
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Croatian: (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
French: Les patients présentant une infection par le GT 3 sans cirrhose naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec la RBV pendant 12 ou 18 semaines.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 3 bez ciroze bili su randomizirani za EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 ili 18 tjedana.
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 105)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=105)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
French: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
French: ↔ Digoxine ASC 1,11 (1,02 ; 1,22) Cmax 1,47 (1,25 ; 1,73)
Croatian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
French: La dose de fluvastatine, de lovastatine ou de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza fluvastatina, lovastatina ili simvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 20 mg.
French: (EE 0,03 mg/LNG 0,15 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Croatian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
French: ASC 2,18 (2,02 ; 2,35) Cmax 1,91 (1,77 ; 2,05) C24 2,38 (2,19 ; 2,60)
Croatian: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 100)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=100)
French: ↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29 ; 1,39) Cmax 1,15 (1,01 ; 1,31)
Croatian: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 4, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 11.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 4 liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 11.
French: Éfavirenz (600 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Croatian: Efavirenz (600 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
French: ↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25 ; 16,13) Cmax 7,31 (5,65 ; 9,45) C24 21,70 (12,99 ; 36,25)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
French: Au cours des études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, quelle que soit la durée de traitement, moins de 1 % (13/1 690) des patients ont présenté des élévations des ALAT partant des valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), généralement à la 8
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
French: ↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38 ; 9,45) Cmax 6,52 (5,16 ; 8,24) C24 1,31 (1,12 ; 1,53)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
French: ↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24 ; 1,64) Cmax 0,60 (0,52 ; 0,69) C12 1,70 (1,49 ; 1,94)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZEPATIER si vous allaitez.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZEPATIER.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 50 % et 30 % chez les femmes par rapport aux hommes.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 50% veći, a AUC grazoprevira 30% veći u žena nego u muškaraca.
French: (inhibition de la BCRP intestinale)
Croatian: (inhibicija BCRP-a u crijevima)
French: ASC 0,46 (0,36 ; 0,59) Cmax 0,55 (0,41 ; 0,73) C24 0,41 (0,28 ; 0,59)
Croatian: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp est contre-indiquée car elle peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i induktora CYP3A ili P-gp-a je kontraindicirana jer može značajno sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi te oslabiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.2).
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1a, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 10.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1a liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 10.
French: TRAITEMENT DE SUBSTITUTION AUX OPIOÏDES Buprénorphine/naloxone (8 mg/2 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Croatian: OPIOIDNA NADOMJESNA TERAPIJA Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
French: ↔ Pravastatine ASC 1,33 (1,09 ; 1,64) Cmax 1,28 (1,05 ; 1,55)
Croatian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
French: Cirrhotique
Croatian: Ciroza
French: RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique
Croatian: SVR prema statusu ciroze Bez ciroze
French: * Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 28 sont M (génotype 1a) et L (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
French: Sur la base de la modélisation de pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC non cirrhotiques, la moyenne géométrique de l'ASC0-24 et de la Cmax à l'état d'équilibre de l'elbasvir à la dose de 50 mg étaient respectivement de 2 180 nM•h et 137 nM, et celles du grazoprevir à la dose de 100 mg étaient respectivement de 1 860 nM•h et 220 nM.
Croatian: HCV-om bez ciroze pokazalo je da geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 50 mg iznosi 2180 nM•hr odnosno 137 nM, dok geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg iznosi 1860 nM•hr odnosno 220 nM.
French: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13 ; 0,24) Cmax 0,13 (0,09 ; 0,19) C24 0,31 (0,25 ; 0,38)
Croatian: ↓ grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
French: (8-24 mg/2-6 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
French: La co-administration d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp et de ZEPATIER est contre-indiquée car elle peut diminuer les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir, ce qui peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A ili P-gp-a s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana jer bi mogla sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: ↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30 ; 1,57) Cmax 1,12 (1,01 ; 1,24) C24 1,23 (1,13 ; 2,34)
Croatian: ↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
French: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42 ; 1,57) Cmax 1,39 (1,29 ; 1,50)
Croatian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
French: ↑ Rosuvastatine ASC 2,26 (1,89 ; 2,69) Cmax 5,49 (4,29 ; 7,04) C24 0,98 (0,84 ; 1,13)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques L31F et Y93H de la NS5A ont diminué de 17 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije L31F i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira 17 puta.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de l'âge n'est recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju dobi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Darunavir/ritonavir (600 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Croatian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 jedanput na dan)
French: ↑ Rosuvastatine ASC 1,59 (1,33 ; 1,89) Cmax 4,25 (3,25 ; 5,56) C24 0,80 (0,70 ; 0,91)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et n'est pas recommandée (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa snažnim inhibitorima CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi i stoga se ne preporučuje (vidjeti Tablicu 2 i dio 4.4).
French: Pour l'elbasvir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques Q30D/E/H/R, L31M/V et Y93C/H/N de la NS5A ont diminué de 6 à 2 000 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Croatian: Kada je riječ o elbasviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 6 do 2000 puta.
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se elbasvir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 9 puta odnosno 17 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
French: En cultures cellulaires
Croatian: U staničnoj kulturi
French: ↔ Prednisone ASC 1,08 (1,00 ; 1,17) Cmax 1,05 (1,00 ; 1,10)
Croatian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
French: ASC 1,14 (1,04 ; 1,24) Cmax 1,02 (0,95 ; 1,08)
Croatian: AUC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
French: GT 1 TE, schéma comportant un inhibiteur de la protéase du VHC
Croatian: GT 1 PL režimom koji je uključivao inhibitor HCV proteaze s cirozom ili bez nje
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 58 sont H (génotype 1a) et P (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du sexe n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju spola (vidjeti dio 4.4).
French: Grazoprevir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 79 et 39 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se grazoprevir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 79 puta odnosno 39 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
French: ANTIASTHMATIQUES Montélukast (10 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg dose unique)
Croatian: ANTIASTMATICI Montelukast (10 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg u jednokratnoj dozi)
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI HIV REVERZNE TRANSKRIPTAZE
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
French: Les patients n'ont pas interrompu leur traitement ou été exclus de l'étude en cas de dépistage positif de drogue dans les urines.
Croatian: Pozitivan nalaz pretrage mokraće na drogu nije bio razlog za neuključivanje ispitanika u ispitivanje ili isključivanje iz njega.
French: (peut être lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Croatian: (moguće zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
French: ↔ Raltégravir ASC 1,43 (0,89 ; 2,30) Cmax 1,46 (0,78 ; 2,73) C12 1,47 (1,08 ; 2,00)
Croatian: ↔ raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par ZEPATIER.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00 ; 1,53) Cmax 1,42 (1,00 ; 2,03) C24 1,07 (0,99 ; 1,16)
Croatian: ↔ grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients qui ont été randomisés selon un rapport 3:1 dans l'un des groupes suivants : EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem su ispitanici bili randomizirani u omjeru 3:1 za: EBR/GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo otvoreno 12-tjedno liječenje EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de la race ou du groupe ethnique n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju rase/etničkog podrijetla (vidjeti dio 4.4).