FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 7. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) било рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
Slovak: V štúdiách na zvieratách boli erytrocyty primárnym cieľom toxicity ribavirínu.
Bulgarian: При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Slovak: Hypotyreóza, hypertyreóza
Bulgarian: Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L a kol.
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.l. et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovak: Ribavirin BioPartners obsahuje liečivo ribavirín.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners съдържа активната съставка рибавирин.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Slovak: Kombinovaná liečba s alfa interferónmi sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú nové alebo sa zhoršia jestvujúce
Bulgarian: Комбинираното лечение с алфа-интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Slovak: Dospelí:
Bulgarian: - Мъже:
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор,
Slovak: Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и и полипи) Чести:
Slovak: (NRTI).
Bulgarian: (kg)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (tabuľka 6), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
Bulgarian: получили < 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 6), без значение от генотипа на вирусния товар, а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
Slovak: %. Je možné, že znížená biologická dostupnosť v tejto štúdii bola dôsledkom predĺženého času pasáže ribavirínu alebo zmeny pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky významnú.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това проучване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
Slovak: Pacienti so závažnými ochoreniami oslabujúcimi organizmus.
Bulgarian: − Пациенти с тежки, инвалидизиращи заболявания.
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Bulgarian: > 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa-2b s ribavirínom vyústilo do dlhodobého klírensu vírusu hepatálnej infekcie a klinického „vyliečenia" chronickej HCV.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N =
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV:
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция:
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Ribavirinu BioPartners určená podľa telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich Telesná hmotnosť pacienta
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin BioPartners в зависимост от телесното тегло, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юнощи
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním sa nezaznamenali farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, kongescia nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, възпаление на носа, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
Slovak: U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými pacientmi navyše častejšie vyskytovali komplikácie v mieste vpichu, pyrexia, anorexia, vracanie a emocionálna labilita.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност, са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Slovak: 12 g/dl (ženy); ≥
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже)
Slovak: Liečba Ribavirinu
Bulgarian: Доза рибавирин
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 9.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16 годишна възраст с хроничен хепатит
Slovak: Konjunktivitída, bolesť oka, poruchy videnia, porucha slznej žľazy Hemorágia spojovky, pruritus oka, keratitída, rozmazané videnie, fotofóbia
Bulgarian: Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия
Slovak: - zápal pankreasu, bolesť v kosti, diabetes mellitus,
Bulgarian: - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,
Slovak: Zápal v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste vpichu, únava, stuhnutosť, pyrexia, choroba podobná chrípke, asténia, malátnosť, podráždenosť
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на приложение, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на приложение, умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, неразположение, раздразнителност
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Bulgarian: В проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са били направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция Сексуални нарушения (неуточнени)*
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom v kombinácii s peginterferónom
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym vyšetrením HCV-RNA polymerázovou reťazovou reakciou („polymerase chain reaction assay", PCR) (>
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез порожителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Slovak: Na základe predbežných údajov z dlhodobého následného sledovania časti tejto štúdie malo 22 % (16/74) detí zníženie percentilu výšky o >
Bulgarian: Междинните данни от дългосрочно проследяваните пациенти от това изпитване показват, че при 22 % (16/74) от децата е имало понижаване на ръста с > 15 персентила, като от тях 3 (4 %) от децата са били с понижаване на ръста с > 30 персентила, въпреки че е минала повече от 1 година след края на лечението.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при
Slovak: % detí napriek tomu, že boli viac
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovak: Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, Vy alebo Váš opatrovateľ musíte ihneď
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
Slovak: To sa týka dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí sú takisto infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Bulgarian: Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на лечението, като варира от шест месеца до една година.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
Bulgarian: Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем таблетки дневно.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin BioPartners:
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin BioPartners by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin BioPartners трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Bulgarian: „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С.
Slovak: Samotný liek
Bulgarian: С от организма.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin BioPartners?
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners je tzv. generický liek.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство".
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За повече информация - вижте
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin BioPartners?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
Slovak: 3-krát týždenne
Bulgarian: 3 пъти седмично
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Bulgarian: Въпреки това връщането към по-високата доза не е препоръчително.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Bulgarian: Някои пациенти дори извършват самоубийство.
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Bulgarian: Бутилки: 36 месеца Блистери:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Bulgarian: Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Bulgarian: При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си.
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Bulgarian: Шестдесет и трима от тях са били с траен отговор.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Bulgarian: 10 юни 2010
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Bulgarian: Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установява подобрение, а влошаване не се установява при нито един.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Bulgarian: - Ако имате или получите тежки проблеми с бъбреците или черния дроб лечението ще бъде прекратено.
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Slovak: Penn Farmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
Slovak: 4 kapsuly b
Bulgarian: 4 капсули b
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).