FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
Slovenian: Ko so zdravilo Praluent dajali skupaj s standardnim zdravljenjem ali s placebom, so zabeležili za od 24 do 36 % večje znižanje ravni holesterola LDL v krvi kot pri ezetimibu.
Portuguese: O alirocumab também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Portuguese:  Antes de começar.
Slovenian:  Preden začnete.
Portuguese: (Ver imagem).
Slovenian: (Glejte sliko).
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Slovenian: • Slišali boste klik.
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Portuguese: O que não deve fazer
Slovenian: Česa ne smete
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Polisorbato 20
Slovenian: Polisorbat 20
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Portuguese: Incidência cumulativa do evento
Slovenian: Kumulativna pojavnost dogodka
Portuguese: Os casos de prurido observados foram, normalmente, ligeiros e transitórios.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Portuguese: Número de eventos
Slovenian: Število dogodkov
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Portuguese: Ensaio LONG TERM
Slovenian: Študija LONG TERM
Portuguese: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Portuguese: Depois administre a dose seguinte no seu esquema habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite po vašem rednem razporedu.
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre alirocumab
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Portuguese: A sua injeção começou.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Portuguese: Avaliação de acontecimentos cardiovasculares (CV)
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
Slovenian: Pojavnost srbenja se ni razlikovala.
Portuguese: Para os resultados do estudo no que diz respeito aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas, ver a secção 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Portuguese: • A sua injeção está terminada, quando a janela ficar totalmente amarela poderá ouvir um segundo click.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Slovenian: Študija ALTERNATIVE
Portuguese: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Todos os ensaios alcançaram o seu endpoint primário.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Slovenian:  Preden izvlečete iglo, se prepričajte, da je brizga prazna.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação do alirocumab.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Slovenian: • alkoholne zložence
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Slovenian: Študija HIGH FH
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Portuguese:  Empurre o êmbolo.
Slovenian:  Potisnite bat dol.
Portuguese: Reações locais no local da injeção
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: Alirocumab N=2814 n (%)
Slovenian: Alirokumab N=2814 n (%)
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Portuguese:  Retire a caneta da pele.
Slovenian:  Potegnite peresnik od kože.
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Portuguese: População Geral
Slovenian: Celotna populacija
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
Slovenian: Neželenih učinkov na rast ali razvoj ploda pri podganah in opicah ni bilo.
Portuguese:  Observe a janela.
Slovenian:  Preglejte okence.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • rdeče in srbeče dvignjene bulice ali koprivke (koprivnica)
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Ensaio MONO
Slovenian: Študija MONO
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Portuguese:  Segure a caneta de Praluent deste modo.
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
Portuguese: Ensaio COMBO II
Slovenian: Študija COMBO II
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Tal conduz ao aumento da depuração mediada pelo alvo e à exposição sistémica reduzida do alirocumab.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Portuguese: Doença tipo gripe
Slovenian: gripi podobna bolezen
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
Portuguese: Solte o botão imediatamente
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
Portuguese: Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
Slovenian: • pordelost, srbenje, oteklost, bolečina/občutljivost na mestu injiciranja zdravila (lokalne reakcije na mestu injiciranja)
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti: če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Portuguese: • O colesterol "mau" normalmente é eliminado do sangue através da ligação a "recetores"
Slovenian: • "Slabi" holesterol se običajno odstranjuje iz krvi z vezavo na specifične "receptorje" (vezavna mesta) v jetrih.
Portuguese: Excluindo as reações no local da injeção (RLI) que ocorreram após estas injeções de placebo, a frequência de RLI foi de 11,8%.
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa da agulha.
Slovenian:  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite pokrovček brizge.
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Slovenian: Med bolniki, starejšimi od 75 let, je bila učinkovitost podobna, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve približno 0,04 do 0,05 l/kg; to kaže, da se alirokumab porazdeli predvsem v obtočilih.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier da incidência cumulativa do endpoint primário para a população total de doentes ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila prehodnih in blagih.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a idade foi associada a uma pequena diferença na exposição ao alirocumab no estado estacionário, sem impacto na eficácia ou na segurança.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Portuguese: Quando injetar
Slovenian: Kdaj injicirati
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.