FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 28 dias, realizado em doentes com hipertensão de Grau I e II, controlados com lisinopril, a administração de 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, resultou em aumentos clinicamente não significativos, comparativamente ao tratamento com placebo, na pressão arterial média diária sistólica ou diastólica, determinada pela monitorização da pressão arterial em ambulatório durante 24 horas.
Lithuanian: 28 dienų klinikinio tyrimo su pacientais, sergančiais I ar II stadijos lizinopriliu kontroliuojama hipertenzija, duomenimis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą ir 24 valandas ambulatoriškai stebint kraujospūdį, kliniškai reikšmingo vidutinio paros sistolinio ar diastolinio kraujospūdžio padidėjimo, palyginti su placebo sukeliamu, nenustatyta.
Portuguese: Rubor, vasculite, embolismo pulmonar
Lithuanian: Paraudimas, angitas, plaučių embolija
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina, lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Portuguese: Reacções cutâneasForam notificadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Portuguese: Nomeadamente, a frequência da vigilância endoscópica de rotina não deve diminuir e a cirurgia relacionada com a polipose adenomatosa familiar não deve ser adiada.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
Lithuanian: Todėl gydant ŠAP sergančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti didesnės celekoksibo ekspozicijos riziką tiems pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas.
Portuguese: diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas)) - Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele - Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue
Lithuanian: [šleikštulys], viduriavimas, gelta [oda arba akių baltymas atrodo geltoni]); - jeigu odoje atsirado pūslyčių arba ji lupasi; - jeigu pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba atsirado bet kokių kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių, pavyzdžiui, išmatos juodos arba su kraujo priemaiša, vemiate krauju.
Portuguese: Hepatite, insuficiência hepática, icterícia
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankamumas, gelta
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, o celecoxib não apresentou efeitos estatisticamente significativos na farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
Lithuanian: Celekoksibas nedaro statistiškai reikšmingo poveikio metotreksato (vartojant dozes reumatinėms ligoms gydyti) farmakokinetikai (klirensui iš plazmos ar pro inkstus) pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme.
Portuguese: A dose oral recomendada é de 400 mg, duas vezes por dia, ingerida com alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, a redução média do número de polipos colorrectais foi de 28% (DP ±24%) com 400 mg de celecoxib, duas vezes por dia, que foi estatisticamente superior ao placebo (média de 5%, DP ±16%).
Lithuanian: Po šešių mėnesių celekoksibo vartojimo (400 mg du kartus per parą) gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekis vidutiniškai sumažėjo 28% (SD+24%), palyginti su placebu, skirtumas statistiškai reikšmingas (vidurkis 5%, SD+16%).
Portuguese: A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
Portuguese: Deste modo, a pressão arterial deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com celecoxib.
Lithuanian: Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
Lithuanian: Perinataliniais ir postnataliniais tyrimais su žiurkėmis nustatytas toksinis poveikis žiurkiukams.
Portuguese: Fractura do pé, fractura dos membros inferiores, epicondilite, ruptura do tendão, fractura
Lithuanian: Pėdos lūžis, apatinės galūnės lūžis, epikondilitas, sausgyslės plyšimas, lūžis
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações gastrointestinais no tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
Lithuanian: Celekoksibą vartojantiems pacientams kilo viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų [virškinimo trakto prakiurimas, opos ar kraujavimai (POK)], kartais mirtinų.
Portuguese: Nos dados finais (adjudicados) do ensaio APC, em doentes tratados com 800 mg diários de celecoxib, até 3 anos, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio relativamente ao placebo foi de 11 acontecimentos por 1000 doentes (frequente) e de 5 acontecimentos por 1000 doentes para acidente vascular cerebral (pouco frequentes; tipos de acidente vascular cerebral não diferenciados).
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1 000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
Portuguese: A administração de celecoxib em doentes que são, ou suspeitos de serem, metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história prévia/experiência com outros substratos do CYP2C9, deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems
Portuguese: Anemia
Lithuanian: Aritmija
Portuguese: Infecções e infestações
Lithuanian: Infekcijos ir
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg BID não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
Portuguese: Contudo, os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência durante a administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Tačiau, jei vartojant celekoksibą, svaigsta galva, pasireiškia galvos sukimasis ar somnolencija, pacientai neturi vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Onsenal 200 mg cápsulas
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: As cápsulas são brancas com a inscrição "7767" e "400" a verde.
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų žalios spalvos rašalu užrašyta „7767" ir „400".
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de fluidos e edema nos doentes em tratamento com celecoxib.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, celekoksibą geriantiems pacientams nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático / Doenças cardiovasculares Num ensaio clínico de longa duração controlado por placebo realizado em indivíduos com polipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver 5.1).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE que não seja o ácido acetilsalicílico.
Lithuanian: Reikia vengti celekoksibą vartoti kartu su NVNU, kurių sudėtyje nėra aspirino.
Portuguese: • Reacções adversas notificadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para o placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou activo, de duração até 12 semanas, com doses diárias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. Em estudos adicionais com AINEs não selectivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais.
Lithuanian: - Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100800 mg celekoksibo paros dozes.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767" ir ,,200".
Portuguese: As reacções adversas adicionais listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 2, foram notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para indivíduos tratados com 400 mg a 800 mg diários de celecoxib nos ensaios de longa duração para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos).
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
Lithuanian: Senyvų moterų (> 65 metų) organizme celekoksibo
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de compromisso renal agudo, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnė ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, rizika.
Portuguese: Neste folheto: O que é Onsenal e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onsenal
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de potássio, sódio e hemoglobina Diminuição dos níveis sanguíneos de hematócrito e testosterona
Lithuanian: Hematokrito rodmenų sumažėjimas, testosterono koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar o seguinte programa de estudos, no prazo especificado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Portuguese: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Portuguese: Nos doentes com polipose adenomatosa familiar e compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga ŠAP ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (albuminų koncentracija serume - 25-35 g/l), rekomenduojamą vaisto dozę reikia sumažinti 50%.
Portuguese: A dose individualmente ajustada de substratos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritmines medžiagas ir kt. Individualiai dozuojamų CYP2D6 substratų dozę gali prireikti sumažinti, pradedant gydymą celekoksibu, arba jų dozę padidinti, kai gydymas celekoksibu nutraukiamas.
Portuguese: Irá habitualmente tomar duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.
Lithuanian: Paprastai reikia išgerti po dvi 200 mg kapsules
Portuguese: O risco relativo para um indicador composto semelhante (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e AVC), comparativamente ao placebo, foi de 1,14 (IC 95% 0,61 - 2,12) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
Portuguese: Hemorragia vaginal, sensibilidade mamária, dismenorreia, quistos ováricos, sintomas de menopausa
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista, menopauzės simptomai
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sob tratamento com lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando o tratamento com celecoxib for iniciado ou interrompido.
Lithuanian: Todėl ličiu gydomus pacientus, kurie pradeda vartoti celekoksibą arba nutraukia jo vartojimą, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas verdes e com as inscrições 7767 e 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
Portuguese: Metabolisadores fracos do CYP2C9: O celecoxib deve ser administrado com precaução em doentes que sejam ou se suspeite serem metabolisadores fracos do CYP2C9, com base no seu genótipo ou na sua história/experiência clínica com outros substratos do CYP2C9, uma vez que o risco de efeitos adversos dependentes da dose está aumentado.
Lithuanian: Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - Acidente Vascular Cerebral - Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias coronárias, aumento do coração - Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,
Lithuanian: - nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas), širdies vožtuvų, širdies plakimo ar vainikinių arterijų sutrikimai, širdies išsiplėtimas; - giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai, dažniausiai kojose, galintys sukelti blauzdos skausmą,
Portuguese: Em indivíduos que são metabolisadores fracos do CYP2C9 e demonstram um aumento da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores do CYP2C9 (por exemplo fluconazol, amiodarona) pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas ir būna didesnė sisteminė celekoksibo ekspozicija, vartojant kartu CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Portuguese: - Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou batimentos cardíacos irregulares - Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais) - Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia) - Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão) - Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
Lithuanian: - neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai); - metotreksatą (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir leukemija); - karbamazepiną (juo gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie
Portuguese: No ensaio PreSAP, o risco relativo para o mesmo indicador composto (adjudicado) foi de 1,2 (IC 95% 0,6 - 2,4) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, comparativamente ao placebo.
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
Portuguese: Tais associações devem ser evitadas em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas (žr.
Portuguese: Diminuição da audição
Lithuanian: Klausos susilpnėjimas
Portuguese: Moscas volantes, hemorragia conjuntival
Lithuanian: Stiklakūnio drumstys, junginės kraujavimas
Portuguese: Idosos: Não foi estabelecida a dose para doentes idosos com polipose adenomatosa familiar.
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Portuguese: Nefrolitíase, aumento da creatinina sérica
Lithuanian: Inkstų akmenligė, kreatinino padaugėjimas kraujyje
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco do Onsenal no tratamento de polipose adenomatosa familiar permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Lithuanian: - laikosi nuomonės, kad Onsenal naudos/ rizikos santykis gydant šeiminę adenomatozinę polipozę (FAP) išlieka teigiamas, o registravimo liudijimai ir toliau turėtų likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų ir informacinio lapelio santraukas (pridedamos atitinkamai CHMP nuomonės I ir IIIB priede), - nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turėtų būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas celekoksibo saugumas.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais acurada relativamente os grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e
Lithuanian: - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas