FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cicatrización comprometida Aflibercept dificultó la cicatrización en modelos animales (ver sección 5.3).
Estonian: Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
Spanish: No se puede establecer ninguna conclusión para los pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que los datos disponibles son muy limitados.
Estonian: Väga piiratud andmete tõttu ei saa teha järeldusi raske neerukahjustusega patsientide kohta.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Estonian: Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Se observó deshidratación (todos los grados) en el 9,0% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Estonian: Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Spanish: Las infecciones se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos los grados; 12,3%, Grado 3-4) que en los pacientes que recibieron el régimen placebo/FOLFIRI (32,7%, todos los grados; 6,9%, Grado 3-4), incluyendo infección del tracto urinario, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, infección en el lugar del catéter e infección dental.
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Spanish: • experimenta signos de un coágulo de sangre (ver sección 4).
Estonian: • kui teil on soonesisese verehüübe (trombi) nähud (vt lõik 4).
Spanish: En pacientes con eventos tromboembólicos peligrosos para la vida (Grado 4) (incluyendo embolismo pulmonar), se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP.
Estonian: Kui patsiendil tekib eluohtlik (4. raskusastme) trombemboolia (k.a kopsuarteri trombemboolia), tuleb ravi ZALTRAP'iga lõpetada (vt lõik 4.2).
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
Estonian: • Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio de CCRM
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Spanish: ZALTRAP se administra mediante goteo (perfusión) en una de sus venas (intravenoso) para tratar los cánceres avanzados de colon o recto.
Estonian: ZALTRAP'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käärvõi pärasoolevähki.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (ver sección 4.8).
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus patsientidega teatati rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml OTROS
Estonian: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se defienen como cualquier reacción adversa clínica o anomalía con una incidencia ≥ 2% mayor (todos los grados) en el grupo tratamiento aflibercept en comparación con el grupo tratamiento placebo en el estudio CCRM incluyendo aquellos que no alcanzaron este umbral pero fueron consistentes con la clase anti-VEGF y no fueron vistos en cualquier estudio con aflibercept.
Estonian: esinemissagedus mKRK uuringu aflibertsepti ravirühmas oli ≥2% kõrgem kui platseeborühmas, k.a need, mis nimetatud lävendväärtust ei ületanud, kuid vastasid anti-VEGF klassile ning ilmnesid mistahes aflibertsepti uuringus.
Spanish: No se observó ningún impacto sobre el perfil farmacocinético de aflibercept en los pacientes que dieron positivo en los análisis de inmunogenicidad.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) En el estudio pivotal fase III de pacientes con CCRM no se notificó EPR.
Estonian: Olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus mKRK patsientidega ei teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist.
Spanish: En los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se encontró un aumento de riesgo de hipertensión de Grado 3-4 (incluyendo hipertensión y un caso de hipertensión esencial).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni (sh hüpertensioon ja üks essentsiaalse hüpertensiooni juht) suurenenud riski.
Spanish: Se ha notificado que aflibercept potencialmente puede dificultar la cicatrización (dehiscencia de la herida, fuga de la anastomosis, ver sección 4.8).
Estonian: Teatatud on võimalikust haavade halvast paranemisest (dehistsents, anastomoosi leke) aflibertsepti mõjul (vt lõik 4.8).
Spanish: • 8 ml de concentrado en un vial (tipo I) de vidrio borosilicatado transparente de 10 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
Estonian: • 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Spanish: ZALTRAP Retraso del tratamiento y modificación de la dosis
Estonian: ZALTRAP'i ravi edasilükkamine ja annuse kohandamine
Spanish: • tiene diarrea grave o persistente, se siente mal (náuseas) o se encuentra mal (vómitos) - esto puede producir una pérdida grave de fluidos corporales (denominada "deshidratación").
Estonian: • kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine - need võivad põhjustada raskekujulist vedelikukaotust (nimetatakse dehüdratsiooniks).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hace falta cambiar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti algannust kohandada.
Spanish: Se notificó un efecto del tratamiento numéricamente menor en la SG de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, para los pacientes con uso previo de bevacizumab comparado con los pacientes sin exposición a bevacizumab, sin ninguna evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (test de interacción no significativo).
Estonian: Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Estonian: Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Spanish: Eventos trombóticos y embólicos
Estonian: Tromboosi- ja embooliajuhud
Spanish: En el estudio pìvotal de pacientes con CCRM, se notificó hipertensión (todos los grados) en el 41,2% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 10,7% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Spanish: Adicionalmente, la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un análisis puede estar influida por varios factores, incluyendo el tratamiento de la muestra, el tiempo de recogida de la muestra, medicación concomitante y enfermedad subyacente.
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1)
Spanish: En todos los estudios oncológicos, en general, se observó una incidencia similar de respuestas de título bajo de anticuerpos anti-fármacos (ADA) (post nivel basal) en el análisis ADA, tanto en los pacientes tratados con placebo, como en los tratados con ZALTRAP (3,3% y 3,8%, respectivamente).
Estonian: Ravimivastaste antikehade leidu madalas tiitris vastusena ravile (pärast lähteseisundit) täheldati ravimivastaste antikehade uuringu põhjal kõikides kliinilistes uuringutes nii platseebot saanud kui ZALTRAP'iga ravitud patsientidel samaväärse tekkesagedusega (vastavalt 3,3% ja 3,8%).
Spanish: • 4 ml de concentrado en un vial (tipo I) de vidrio borosilicatado transparente de 5 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Spanish: En los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, se ha observado una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud raske kõhulahtisuse kõrgemat esinemissagedust (vt lõik 4.8).
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se observaron cuando se administró ZALTRAP junto con quimioterapia:
Estonian: Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
Spanish: La complicación más frecuente de Grado 3-4 fue la neutropenia febril, en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Spanish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=614)
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti.
Spanish: Esto se debe a que ZALTRAP puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal.
Estonian: ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas.
Spanish: Se debe suspender ZALTRAP en pacientes que experimenten insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on teatatud südamepuudulikkusest ja väljutusfraktsiooni langusest.
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-staatusega kasvajaga patsientidel oli üldise elulemuse (OS) riskide suhe, HR 0,7 (0,5…1,9); aflibertseptiga ravitud patsientide mediaanne elulemus oli 16,0 kuud ning platseeboravi saanud patsientidel 11,6 kuud.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
Estonian: ZALTRAP'i mõju rinnapiima tekkele, selle eritumist rinnapiimaga või mõju imetatavale lapsele ei ole uuritud.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ZALTRAP sisaldab
Spanish: Un vial con 8 ml de concentrado contiene 200 mg de aflibercept.
Estonian: Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
Spanish: Razón de riesgos (95% IC)
Estonian: Riskide suhe (95% CI)
Spanish: • polipropileno
Estonian: • polüpropüleen
Spanish: El síndrome EPR puede presentarse con alteración del estado mental, convulsiones, náuseas, vómitos, cefalea o alteraciones visuales.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
Spanish: Perforación GI (1)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (1)
Spanish: Se produjo infección/sepsis neutropénica de Grado 3-4 en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,2% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Estonian: 3...4. raskusastme neutropeeniline infektsioon/sepsis tekkis 1,5% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de ZALTRAP en población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico.
Estonian: Lapsed Puudub ZALTRAP'i asjakohane kasutus lastel metastaatilise kolorektaalkartsinoomi näidustusel.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó perforación GI (de todos los grados) en 3 de los 611 pacientes (0,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati seedetrakti perforatsioonist (kõik raskusastmed) 3 patsiendil 611-st (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
Spanish: En los pacientes que desarrollen síndrome nefrótico o MAT, se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept (ver sección 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom või TMA, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Spanish: • eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
Estonian: • arteriaalse trombemboolia (ATE) juhud,
Spanish: Un número limitado de pacientes con insuficiencia renal moderada/grave a nivel basal (N=49) fueron tratados con ZALTRAP.
Estonian: ZALTRAP'iga raviti piiratud arvul (n=49) patsiente, kellel oli uuringueelne mõõdukas/raske neerukahjustus.
Spanish: En los pacientes tratados con ZALTRAP se formaron fístulas con implicación de localizaciones GI y no GI.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on täheldatud fistuli teket nii seedetraktis kui ka teistes paikmetes.
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Spanish: Se produjo embolismo pulmonar en el 4,6% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia tekkis 4,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
Estonian: Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó proteinuria (compilación de datos clínicos y de laboratorio) en el 62,2% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 40,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati proteinuuriast (kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal) 62,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 40,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Spanish: De los 1226 pacientes aleatorizados, el 89,4% y el 90,2% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente, recibió quimioterapia previa de combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Estonian: 1226 randomiseeritud patsiendist oli eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi metastaatilise haiguse raviks 89,4% platseebo/FOLFIRI ravihaaras ja 90,2% ZALTRAP/FOLFIRI ravihaaras.
Spanish: • inflamación y entumecimiento de las manos y los pies que ocurre con la quimioterapia
Estonian: • keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
Spanish: Infección/sepsis neutropénica (1)
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis
Spanish: Se realizaron los análisis de SG y SLP por factores de estratificación.
Estonian: Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid kihitamisfaktorite alusel.
Spanish: • Agujeros en el intestino (también conocido como "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - es un agujero en el estómago, esófago, intestino delgado o intestino grueso.
Estonian: • Sooleseina mulgustumine (nimetatakse ka seedetrakti perforatsiooniks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), see on auk maos, söögitorus, peensooles või jämesooles.
Spanish: Esta población incluye: 549 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min), 96 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR 30-50 ml/min) y 5 pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud (VTE)
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
Spanish: Diarrea grave
Estonian: Raske kõhulahtisus
Spanish: Zaltrap aflibercept
Estonian: Zaltrap aflibertsept
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zaltrap?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zaltrapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite cada dos semanas, hasta que la enfermedad empeore o el paciente no pueda tolerar el tratamiento.
Estonian: Sellist ravikuuri korratakse iga kahe nädala järel seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient ravi enam ei talu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zaltrap el 1 de febrero de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zaltrapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. veebruaril 2013.
Spanish: El EPAR completo de Zaltrap se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zaltrapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zaltrap son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zaltrapi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Otras informaciones sobre Zaltrap
Estonian: Muu teave Zaltrapi kohta
Spanish: Aunque Zaltrap se asocia a efectos adversos significativos, que pueden ser de gravedad suficiente como para obligar a suspender el tratamiento, los resultados del amplio estudio principal demuestran un beneficio pequeño, pero clínicamente significativo, en la prolongación de la supervivencia de los pacientes tratados en los que había fracasado el tratamiento anterior.
Estonian: Kuigi Zaltrapi kasutamine on seotud oluliste kõrvalnähtudega, mis võivad olla piisavalt rasked, et ravi peab lõpetama, näitavad suure põhiuuringu tulemused, et ravil on väike, kuid kliiniliselt oluline kasulikkus elumuse pikendamisel patsientidel, kellel varasem ravi on ebaõnnestunud.
Spanish: Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.
Estonian: Kuigi on olemas sama toimeainet sisaldavad silma süstitavad ravimid, ei tohi Zaltrapit süstida silma, sest seda ei ole selleks näidustuseks välja töötatud ja võib põhjustada paikseid kahjustusi.
Spanish: ¿Qué es Zaltrap y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Zaltrap ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: En este estudio, Zaltrap fue más eficaz que el placebo a la hora de prolongar la supervivencia de los pacientes: los pacientes tratados con Zaltrap más FOLFIRI vivieron un promedio de 13,5 meses, mientras los pacientes tratados con placebo y FOLFIRI vivieron un promedio de 12,1 meses.
Estonian: Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el promedio de tiempo de supervivencia de los pacientes después del tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine ravijärgne elumus (kui kaua patsiendid elasid pärast ravi).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zaltrap se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Zaltrapi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zaltrap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Estonian: Selle tulemusena ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning need jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.