FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
Bulgarian: Въпреки че някои фактори предполагат причинно-следствена връзка на събитията по отношение на бромокриптин, в следродилния период присъстват независими рискови фактори за тези видове събития.
French: Cependant, dans certains rapports, des facteurs suggérant une association causale possible sont présents (aucun autre facteur de risque ou de confusion, délai court de survenue (entre 6 heures et 17 jours après l'instauration du traitement pour les cas fatals où l'information était accessible), de-challenge et re-challenge positifs).
Bulgarian: В някои съобщения обаче са налице фактори, които предполагат възможна причинно-следствена връзка (няма друг рисков фактор или смущаващи фактори, появили се в рамките на малък интервал от време по отношение на началото (между 6 часа и 17 дни след започване на лечението за фаталните случаи, в които е предоставена информация), положително оттегляне и повторно въвеждане на лекарството).
French: Au milieu des années 1990, l'indication relative à la lactation a été retirée aux États-Unis et dans d'autres pays au vu de notifications d'événements indésirables (EI) cardiovasculaires chez des femmes traitées par des médicaments contenant de la bromocriptine destinés à l'inhibition de la lactation.
Bulgarian: В средата на 90-те години на XX в. показанието лактация е оттеглено в САЩ и някои други страни с оглед на съобщения за сърдечно-съдови нежелани събития (НС) при жени, лекувани с бромокриптин-съдържащи продукти, за инхибиране на лактацията.
French: En tenant compte du mécanisme de régulation de la lactation et des résultats de ces études, le PRAC a estimé que l'efficacité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation était suffisamment démontrée.
Bulgarian: Като взема предвид механизма на регулиране на лактацията и резултатите от тези проучвания, PRAC счита, че ефикасността на бромокриптин за инхибиране на лактацията е демонстрирана в достатъчна степен.
French: L'étude observant les risques d'hypertension a démontré que, tandis que la bromocriptine ne semblait pas augmenter le risque de provoquer une hypertension après l'accouchement, elle peut aggraver l'hypertension liée à la grossesse déjà existante.
Bulgarian: Проучването, наблюдаващо рисковете от хипертония, установява, че докато бромокриптин не изглежда да повишава риска от индуциране на следродилна хипертония, той може да влоши вече съществуваща хипертония, индуцирана от бременността.
French: En ce qui concerne l'utilisation hors RCP et l'utilisation inadaptée, alors que des taux élevés ont été signalés dans les enquêtes françaises, l'analyse de la base de données de sécurité du titulaire de l'AMM du produit original depuis la première autorisation de mise sur le marché, portant sur la dose et la durée du traitement, a montré des taux bien plus faibles (respectivement 4,2 % et 4,7 %).
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).
French: Néanmoins, des informations supplémentaires et la sensibilisation des professionnels de santé sont conseillées pour assurer une utilisation sûre du produit.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира безопасната употреба на продукта, е препоръчително предоставянето на допълнителна информация и осведоменост сред здравните специалисти.
French: Des études cliniques et des publications de la littérature ont étayé l'utilisation de la bromocriptine dans la prévention ou la suppression de la lactation physiologique après l'accouchement.
Bulgarian: Клиничните проучвания и публикуваната литература подкрепят употребата на бромокриптин за предотвратяване или потискане на физиологичната лактация в следродилния период.
French: De plus, étant donné qu'une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg dans cette indication, afin de minimiser le risque d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication, l'indication de prévention ou de suppression de la lactation doit être retirée des informations sur le produit aux dosages les plus élevés.
Bulgarian: В допълнение, тъй като при това показание една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg, с цел да се сведе до минимум рискът от злоупотреба и лекарствени грешки, показанието предотвратяване или инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта на по-високите концентрации на активното вещество.
French: Cependant, bien qu'une efficacité ait été suggérée dans le traitement de la mastite et de l'engorgement mammaire douloureux, ces études étaient limitées et n'ont pas constitué une preuve suffisante pour étayer l'inclusion de ces situations comme exemples dans l'indication.
Bulgarian: Въпреки че при лечение на мастит и болезнено кръвонапълване на гърдата се предполага известна ефикасност, тези проучвания са ограничени и не представят достатъчно доказателства в подкрепа на включването на тези ситуации като примери в показанието.
French: • le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 1 mg et 2,5 mg aux cas médicalement indiqués.
Bulgarian: • PRAC препоръча да се ограничи употребата на лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период с концентрация на активното вещество от 1 mg и 2,5 mg до случаи, в които са налице медицински показания.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation chez les femmes ayant accouché.
Bulgarian: Бромокриптин се използва за предотвратяване или потискане на лактацията при жени в следродилния период.
French: Au vu des éléments ci-dessus, et compte tenu de l'utilisation largement répandue de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation, l'ANSM a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine dans cette indication est défavorable et qu'il est dans l'intérêt de l'Union européenne de saisir le PRAC au sujet des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement et a demandé en juillet 2013 d'émettre une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces produits devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното и предвид широкото използване на бромокриптин за инхибиране на лактацията, ANSM счита, че съотношението полза/риск за бромокриптин-съдържащите продукти при това показание е неблагоприятно и че е в интерес на Съюза да сезира PRAC относно бромокриптин-съдържащите лекарствени продукти за перорално приложение, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, и през юли 2013 г. поиска препоръка от Комитета съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат поддържани, променени, спрени или оттеглени.
French: Chez certaines patientes, le développement de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral a été précédé de violents maux de tête et/ou de troubles visuels passagers.
Bulgarian: При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
French: Dans l'Union européenne (UE), elle est également utilisée dans le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie et la maladie de Parkinson; mais ces indications ne relèvent pas du présent examen européen.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) се използва също за лечение на други заболявания като хиперпролактинемия и болест на Паркинсон.
French: Bien que la plupart des études sur la bromocriptine aient été menées avant 1990, les preuves disponibles issues d'essais cliniques réalisés dans le cadre du plan de développement clinique initial mais aussi de publications de la littérature indiquent que la bromocriptine est efficace dans l'indication actuellement en cours de révision et semble plus efficace que les androgènes, les contraceptifs combinés, les anti-œstrogènes, la pyridoxine, et présente une efficacité similaire à celle d'autres agonistes dopaminergiques, peut-être même supérieure à celle du lisuride.
Bulgarian: Въпреки че повечето от проучванията с бромокриптин, са проведени преди 1990 г., доказателствата, налични от клиничните изпитвания, проведени като част от първоначалния план за клинично разработване, и от публикуваната литература, показват, че бромокриптин е ефикасен при разглежданото показание, превъзхожда андрогените, комбинираните контрацептиви, антиестрогените, пиридоксина и е с подобна ефикасност като други допаминови агонисти, въпреки че ефикасността му може да е по-добра от тази на лизурид.
French: Dès lors, conformément aux articles 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la bromocriptine visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба, за всички лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, посочени в приложение I, и за които измененията в информацията за продукта са посочени в приложение III към препоръката на PRAC.
French: Le PRAC a estimé que ce risque potentiel pourrait être atténué en limitant l'utilisation de la bromocriptine aux circonstances où l'allaitement n'est pas possible pour des raisons médicales (telles que décès intra-partum, décès néonatal, infection par le VIH de la mère) et en incluant des contre-indications, des mises en garde et des précautions dans les informations sur le produit, comme c'est déjà le cas dans certains États membres.
Bulgarian: PRAC счита, че този потенциален риск може да се намали чрез ограничаване употребата на бромокриптин до състояния, при които лактацията не е възможна по медицински причини (напр. загуба на интрапартум, неонатална смърт, ХИВ инфекция на майката) и включване на противопоказания, предупреждение и предпазни мерки в информацията за продукта, тъй като това вече е факт в някои държави членки.
French: En conclusion, sur la base des informations disponibles, une association causale entre l'utilisation de la bromocriptine et des événements cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves ne peut être exclue.
Bulgarian: В заключение, въз основа на наличната информация, причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития не може да се изключи.
French: Sur la base d'une étude de cas, il a été recommandé d'inclure les antécédents familiaux de pré-éclampsie comme une contre-indication de la bromocriptine après l'accouchement et de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier en cas de maux de tête (Makdassi, 1991).
Bulgarian: Въз основа на съобщение за случай е препоръчано, като противопоказание на бромокриптин в следродилния период, да бъде включена фамилна анамнеза за прееклампсия, а по отношение на кръвното налягане то да бъде внимателно проследявано, особено в случай на главоболие (Makdassi, 1991).
French: Par ailleurs, il a été noté que l'indication de l'inhibition de la lactation après l'accouchement est dorénavant également approuvée à des dosages élevés, qui ne doivent pas être utilisés pour cette indication.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че в момента показанието инхибиране на лактацията в следродилния период е одобрено и при високите концентрации на активното вещество, които не трябва да се прилагат за това показание.
French: En outre, dans une partie des cas, des facteurs de risque importants (tabagisme, obésité, pré-éclampsie, hypertension, antécédents d'épisodes psychiatriques) ont été signalés.
Bulgarian: Освен това в част от случаите са съобщени важните рискови фактори (пушене, затлъстяване, прееклампсия, хипертония, анамнеза за психични епизоди).
French: Parallèlement, en France, à la suite d'une enquête nationale de pharmacovigilance qui a montré que des effets indésirables cardiovasculaires du médicament représentaient une proportion importante des EI, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avait été renforcé par l'introduction de ces effets indésirables.
Bulgarian: В същото време, във Франция след първото национално проучване за проследяване на лекарствената безопасност, което показва, че сърдечно-съдовите нежелани лекарствени реакции (НЛР) представляват съществена част от съобщените НС, кратката характеристика на продукта (КХП) е подсилена с текст за тези
French: Cependant, cela peut ne pas refléter une augmentation absolue de l'occurrence de ces événements mais les conséquences d'une modification de la communication après mise sur le marché de ces événements du fait que davantage de femmes qui allaitent ont fait l'objet d'un suivi étroit.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
French: Le PRAC a recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours de traitement et d'inclure une mise en garde conseillant d'interrompre le traitement en cas d'hypertension, douleur thoracique suggestive, de maux de tête graves, progressifs ou incessants (avec ou sans troubles visuels), ou de mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central, celle-ci devant apparaître dans les informations sur le produit.
Bulgarian: PRAC препоръча внимателно проследяване на кръвното налягане, особено през първите дни на лечението, и предупреждение, съветващо прекратяване на лечението в случай на хипертония, предполагаема болка в гърдите, тежко, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или доказателства за токсичност за централната нервна система, както и че това следва да бъде отразено в информацията за продукта.
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
Bulgarian: В трите обсервационни проучвания, изследващи риска от гърчове, (Rothman, 1990) сърдечно-и мозъчно-съдови събития, (Herings, 1995) и хипертония (Watson, 1989), не е доказана причинноследствена връзка.
French: Il faut garder à l'esprit que la période du post-partum est une période vulnérable comprenant des risques de base d'hypertension, de convulsions, de pré-éclampsie, d'événements psychiatriques et cardiovasculaires/cérébrovasculaires et thrombotiques.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че следродилният период е уязвим период с фонови рискове от хипертония, конвулсии, прееклампсия, психични събития и сърдечно-съдови/мозъчно-съдови и тромботични събития.
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин е наличен в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
French: • enfin, pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 5 mg et 10 mg, le PRAC est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication et, en conséquence, a recommandé la suppression de cette indication.
Bulgarian: На последно място, за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период с концентрация на активното вещество от 5 mg и 10 mg, PRAC счита, че ползите не превишават рисковете от злоупотреба и лекарствени грешка и поради това препоръча показанието да бъде изтрито.
French: Le PRAC a examiné les données de sécurité issues de toutes les études cliniques réalisées dans le cadre du plan de développement initial et a noté qu'aucun événement indésirable cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique associé à l'administration post-partum de bromocriptine n'a été observé.
Bulgarian: PRAC преразгледа резултатите за безопасността от всички клинични проучвания, проведени като част от първоначалния план за разработване и отбелязва, че не са наблюдавани сърдечносъдови, неврологични или психични нежелани събития, свързани с приложението на бромокриптин в следродилния период.
French: Divers événements indésirables ont été signalés, y compris dépression, psychose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragies intracrâniennes, événements thrombotiques, convulsions, et hypertension.
Bulgarian: Съобщени са редица нежелани лекарствени реакции, включително депресия, психоза, инфаркт на миокарда, удар, интракраниален кръвоизлив, тромботични събития, конвулсии и хипертония.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que des informations de sécurité soient incluses dans le RCP dans l'ensemble des États membres.
Bulgarian: Затова PRAC препоръчва в кратката характеристика на продукта в държавите членки да бъде включена информация за безопасността.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период;
French: En outre, l'utilisation de ces produits n'est pas recommandée dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique ou par des analgésiques.
Bulgarian: В допълнение, употребата на тези продукти не се препоръчва за рутинно потискане на лактацията или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция или с аналгетици.
French: Cependant, bien que les études menées sur des cas de mammite, d'engorgement mammaire et d'engorgement mammaire douloureux montrent une efficacité, les données disponibles limitées ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'efficacité de la bromocriptine pour ces indications.
Bulgarian: Въпреки че изследванията, проведени при мастит, кръвонапълване и болезнено кръвонапълване на гърдата предлагат известна ефикасност, ограничените налични данни не позволяват да се направи заключение за ефикасността на бромокриптин при тези показания.
French: Suite à l'évaluation des données pertinentes, le PRAC a recommandé de ne pas utiliser la bromocriptine dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique (telle que le bandage ferme des seins, l'application de glace) et/ou par de simples analgésiques.
Bulgarian: След оценката на съответните данни, PRAC препоръча бромокриптин да не се използва за рутинно потискане на лактация или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция (напр. твърда опора на гърдата, приложение на лед) и/или обикновени аналгетици.
French: D'après ces conclusions, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine demeure favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, y compris restrictions et mises en garde convenues.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения, PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин остава благоприятно при въвеждане на промени в информацията за продукта, включително в договорените ограничения и предупреждения.
French: De plus, le PRAC a estimé que la contre-indication chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension liée à la grossesse), une hypertension post-partum et puerpérale, et chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autre affection cardiovasculaire grave, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques graves, laquelle est déjà partiellement en place dans la plupart des États membres, doit être appliquée à l'ensemble des États membres.
Bulgarian: В допълнение, PRAC смита, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и в пуерпериума, както и пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства, вече частично включени в повечето държави членки, следва да се прилага във всички държави членки.
French: Dans certaines études, la bromocriptine a été associée à une incidence d'effet rebond plus élevée par comparaison avec la cabergoline (dans une étude), et similaire au lisuride, un agoniste dopaminergique non dérivé de l'ergot de seigle.
Bulgarian: В някои проучвания бромокриптин се свързва с по-висока честота на рекуширащ феномен на ХолмсСтюърт в сравнение с каберголин (в едно проучване) и е подобен на лизурид или на неерготаминов допаминов агонист.
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité suite à un traitement par voie orale par la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, en particulier les données relatives au risque d'événements indésirables cardiovasculaires, neuro-vasculaires et psychiatriques.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните за ефикасността и безопасността след перорално лечение с бромокриптин за инхибиране на лактацията в следродилния период, и по-специално данните, свързани с риска от сърдечно-съдови, съдово-неврологични и психични нежелани събития.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC в съответствие с член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО от 10 юли 2014 г., CMDh постигна становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорална употреба, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.