FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Czech: Není známo, zda se lumakaftor nebo ivakaftor vylučují do lidského mateřského mléka.
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Czech: V telemetrické studii u psů při jednorázových dávkách až 60 mg/kg ani ve vyšetřeních EKG ze studií s opakovaným podáváním trvajících až 1 rok při dávkové hladině 60 mg/kg/den u psů (Cmax po 365 dnech = 36,2 až 47,6 μM) však nebylo pozorováno žádné prodloužení intervalu QT indukované ivakaftorem.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Czech: Jak přípravek Orkambi vypadá a co obsahuje toto balení Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou [Hypericum perforatum]) se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Czech: Počet příhod vyžadujících hospitalizaci na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
English: Primary Endpoint Absolute change in lung clearance index (LCI2.5) from baseline through Week 24
Czech: Primární cílový parametr Absolutní změna očišťovacího indexu plic (LCI2.5) od počátku do 24. týdne
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
English: 6 years and older
Czech: 6 let a více
English: Clinical comment
Czech: Klinická poznámka
English: Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem předtím, než Vaše dítě užije přípravek Orkambi.
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Czech: Léčivými látkami jsou lumacaftorum a ivacaftorum.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Czech: Účinnost metabolitu M6 odpovídá přibližně jedné padesátině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit není považován za farmakologicky aktivní.
English: • Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
English: The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30) a natrium-lauryl-sulfát.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že ivakaftor se metabolizuje především prostřednictvím CYP3A.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: Byliny: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u lidí jsou metabolity M1 a M6.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Czech: U pacientů s CF mohou být přítomny abnormality funkce jater včetně pokročilého onemocnění jater.
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit lumakaftor/ivakaftor Inhibitory CYP3A
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů) např.: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Czech: Tabulka 8: Souhrn sekundárních výstupů ze studie 8 Sekundární cílové parametry*
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách 200 mg/kg/den (což představuje přibližně 11násobek, resp. 7násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 150 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace v pilotní studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů), při podávání samicím před zabřeznutím a v průběhu časné březosti.
English: • Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Czech: • Inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě refluxní choroby a vředů): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
English: Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
Czech: Pacienti léčení ve studii 1 nebo ve studii 2 lumakaftorem/ivakaftorem vykazovali oproti počáteční hodnotě účinek, který se udržel po dobu dalších 96 týdnů během studie 3.
English: Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Czech: Studie 7 hodnotila pacienty s očišťovacím indexem plic (lung clearance index, LCI2,5) ≥ 7,5 při úvodní screeningové návštěvě (průměrná LCI2,5 10,28 na počátku [rozmezí: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1 ≥ 70 při screeningu (průměrná ppFEV1 89,8 na počátku [rozmezí: 48,6 až 119,6]).
English: The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U některých pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem byl pozorován zvýšený krevní tlak.
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Czech: Pacienti mohou začít užívat přípravek Orkambi v kterémkoli dni v týdnu.
English: Active substance name Effect
Czech: Název léčivé látky Účinek
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater naleznete v tabulce 2.
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Czech: Po opakovaném perorálním podání ivakaftoru v kombinaci s lumakaftorem se expozice ivakaftoru obvykle zvýšila při dávkách od 150 mg každých 12 hodin do 250 mg každých 12 hodin.
English: Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Czech: Podíl pacientů s relativní změnou hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu o ≥ 5 %
English: • Pack containing 28 film-coated tablets.
Czech: • Balení obsahující 28 potahovaných tablet.
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Czech: • Kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu): methylprednisolon, prednison
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 24 týdnů (studie 1 a 2) u pacientů ve věku 12 let a starších a v placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů u pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7), kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, jsou uvedeny v tabulce 4 a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, frekvence a nežádoucích účinků.
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálů (třídy III) v genu CFTR na jedné alele, s mutací nebo bez mutace F508del na druhé alele.
English: Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Czech: Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
Czech: Ivakaftor je potenciátor proteinu CFTR, který usnadňuje zvýšený transport chloridů potencováním pravděpodobnosti otevření kanálu proteinu CFTR na buněčném povrchu.
English: Extension Week 96
Czech: Prodloužení 96.
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku.
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 9 níže:
English: For patients aged 6 to 11 years
Czech: Pacienti ve věku 6 až
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Czech: Studie farmakokinetiky s lumakaftorem/ivakaftorem nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
English: ↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Czech: ↑ nebo ↓ digoxin Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient plánovanou dávku přípravku Orkambi užít ihned s jídlem obsahujícím tuk.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika dalšího podávání přípravku (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Czech: Abnormální dýchání, orofaryngeální bolest, kongesce vedlejších nosních dutin*, rinorea, faryngeální erytém*
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
English: Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Czech: Účinnost metabolitu M1 odpovídá přibližně jedné šestině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit je považován za farmakologicky účinný.
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence příhod kombinovaných abnormalit menstruace (amenorey, dysmenorey, menoragie, nepravidelné menstruace, metroragie, oligomenorey a polymenorey) 9,9 % u pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 1,7 % u žen léčených placebem.
English: • Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: • Bylinné léky, např.: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: S použitím přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha) nejsou žádné zkušenosti, ale očekává se, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Czech: Kromě něj užívali svou předepsanou léčbu CF (např. bronchodilatancia, inhalační antibiotika, dornasu alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly absolutní změnu v hladinách chloridů v potu ve 24. týdnu oproti základní hodnotě a absolutní změnu v hladinách chloridů v potu ve 26. týdnu oproti 24. týdnu (viz Farmakodynamické účinky), stejně jako cílové parametry shrnuté v tabulce 8.
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Czech: Po perorálním podání ivakaftoru v dávce 250 mg každých 12 hodin v kombinaci s lumakaftorem byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu [variační koeficient jako procentuální hodnota (CV) ] 95,0 l (53,9 %), resp. 201 l
English: † For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
Czech: † U pacientů převedených po studii 1 a studii 2 (skupina léčená lumakaftorem/ivakaftorem opět léčená lumakaftorem/ivakaftorem) byla celková expozice až 120 týdnů.
English: Caution is recommended while using Orkambi in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Při používání přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší nebo rovná 30 ml/min) nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
English: Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Tablety přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Czech: EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách) EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách)
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Czech: U pacientů, jejichž úvodní dávka byla poloviční, nebyly zaznamenány žádné závažné respirační příhody, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
English: In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Czech: Průměrná AUCss lumakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnovaly průměrnou absolutní změnu hladiny chloridů v potu v 15. dni, 4. týdnu a 24. týdnu (viz farmakodynamické účinky) absolutní změnu BMI ve 24. týdnu a absolutní změnu respirační domény CFQ-R od počátku do 24. týdne.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Czech: • abnormální menstruace zahrnující nepřítomnost menstruace, prodloužené intervaly mezi cykly,
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
English: A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Czech: Proto se má přípravek Orkambi používat po zvážení rizik a přínosů léčby s opatrností ve snížené dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu s lumakaftorem/ivakaftorem, má se sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalised ratio, INR).
English: • Nipple changes or pain*
Czech: • změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek*
English: If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
Czech: Pokud Vám plíce fungují špatně, může Vás lékař na začátku užívání přípravku Orkambi sledovat podrobněji.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
English: The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Czech: V průběhu léčby byl procentní podíl pacientů s hodnotami tepové frekvence < 50 tepů za minutu 11 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 4,9 % u pacientů užívajících placebo.
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Czech: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci: methylprednisolon, prednison
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku 12 let a starší, užívající lumakaftor/ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly dyspnoe (14,0 % oproti 7,8 % s placebem), průjem (11,0 % oproti 8,4 % s placebem) a nauzea (10,2 % oproti 7,6 % s placebem).
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak; černý oxid železitý (E 172); propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.