FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: miopatija, mišična šibkost, artralgija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovenian: Ponavljajoči se ali napredujoči maligni gliom
Bulgarian: Рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 10
Slovenian: Cevi črpalke je treba priključiti na vrečko, jo izprazniti in nato pokriti.
Bulgarian: Тръбичките на помпата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздухът от тях и след това да се затворят.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Slovenian: C se izloča predvsem preko ledvic.
Bulgarian: C е бъбречният.
Slovenian: anafilaksija
Bulgarian: Анафилаксия
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze, sočasna uporaba TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnem presnovku monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIK).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml се доставя в опаковка по 1 флакон.
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali kemoterapijo, so ugotavljali koristne učinke zdravila pri bolnikih z indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija, slabo počutje, bolečine, edem, periferni edem
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo ali sluznico.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se, če ste negotovi, posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2).
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg TMZ.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Slovenian: Znova boste 5 dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Bulgarian: Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Slovenian: Viale je treba nežno zavrteti in se jih ne sme stresati.
Bulgarian: Флаконите трябва внимателнo да се завъртат, а не да се разклащат.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino, shranjeno pri 25 C, uporabite v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temodal morate prekiniti dojenje.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev TMZ med monoterapijo Toksičnost
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Bulgarian: след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Slovenian: spolna nezmožnost - drgetanje, otekanje obraza, sprememba barve jezika, žeja, zobne bolezni
Bulgarian: болка в гърдите, импотентност - треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Slovenian: Po rekonstituciji: pri 25 C 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Bulgarian: 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temodal
Bulgarian: Как да използвате Temodal
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml se sme intravensko infundirati samo v obdobju 90 minut.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Slovenian: Pri kuncih in podganah je intravenska formulacija povzročala lokalno draženje na mestu injiciranja.
Bulgarian: Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Slovenian: Posamezen cikel zdravljenja traja 28 dni.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo s temozolomidom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
Slovenian: Steklenica
Bulgarian: Опаковка бутилка
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - nenadzorovana krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането, - неспиращо кървене, - гърчове (конвулсии), - повишена температура, - втрисане, - тежко главоболие, което не преминава.
Slovenian: diabetes insipidus
Bulgarian: Безвкусен диабет
Slovenian: možganske krvavitve, zardevanje, naval vročine Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Slovenian: 9/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 10
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Slovenian: Temodal 5 mg trde kapsule zelena
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje se sme dajati v isto intravensko linijo z injekcijo 0,9 % natrijevega klorida.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m (običajni odmerek).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal bo določil zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Slovenian: Po rekonstituciji ostane raztopina kemično in fizično stabilna 14 ur, vključno s časom infundiranja, če je shranjena pri temperaturi 25 °C.
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje se sme dejati samo z intravenskim infundiranjem.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta pogosto povezana z zdravljenjem s TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прилагане на TMZ.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat ter koncentrirana klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Slovenian: črnilo tiska: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172).
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, so ugotovili, da starost ne vpliva na očistek TMZ, vendar se zdi, da so starejši bolniki (stari > 70 let) izpostavljeni večjemu tveganju za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovenian: Napis: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, navzee in bruhanja)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Slovenian: Temodal 100 mg trde kapsule roza
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 246 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Slovenian: Prvih pet dni boste prejemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Bulgarian: През първите 5 дни от всеки цикъл ще получавате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje je potrebna previdnost.
Bulgarian: При работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор е необходимо повишено внимание.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno pakiranih v vrečke.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 175,7 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste prejemali.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal.
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil, hemoroidi, suha usta
Bulgarian: Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии, стомашно-чревно нарушение, хемороиди, сухота в устата
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Bulgarian: 26 януари 1999 г.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temodal lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6 ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Slovenian: SMT 2. stopnje
Bulgarian: Дозово ниво
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek v naslednjem ciklu glede na izvide krvnih preiskav.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 316,3 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Slovenian: in N 7.
Bulgarian: 7 място на гуанина.
Slovenian: Trde kapsule (kapsule) za peroralno uporabo so na voljo v škatlah s 5 ali 20 kapsulami, ki so vsaka posebej pakirane v vrečke.
Bulgarian: Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Slovenian: 9/l ali število trombocitov na < 50 x 10
Bulgarian: 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo
Bulgarian: Опит в клинични изпитвания с i.v.
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule rumena
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temodal.
Slovenian: Temodal 180 mg trde kapsule oranžna
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih pet dni.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: - možganske okužbe (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri - nove ali ponovne okužbe s citomegalovirusom - ponovne okužbe z virusom hepatitisa B - pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo - zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija) - rdeče lise pod kožo - diabetes insipidus (simptomi vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje), nizka koncentracija kalija v krvi - nihanje razpoloženja, halucinacije - delna paraliza, sprememba čuta za vonj - okvare sluha, okužbe srednjega ušesa - palpitacije (kadar lahko čutite svoj srčni utrip), navali vročine - napihnjenost želodca, težave z nadzorovanjem odvajanja blata, hemoroidi, suha usta - hepatitis in poškodbe jeter (vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom), holestaza, zvišane vrednosti bilirubina - mehurji po telesu ali v ustih, luščenje kože, kožni izpuščaj, boleča pordelost kože, hud izpuščaj z otekanjem kože (vključno s kožo na dlaneh in stopalih) - povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, urtikarija (koprivnica), prekomerno potenje,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи - нови или реактивирани инфекции, причинени от цитомегаловирус - реактивирани инфекции с вируса на хепатит B - вторични ракови заболявания, включително левкемия - намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения) - поява на червени петна под кожата - безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта - промени в настроението, халюцинации - частична парализа, промяна на обонянието - нарушен слух, инфекция на средното ухо - палпитации (сърцебиене), топли вълни - подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата - хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина - поява на мехури по тялото и в устата, лющене на кожата, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата) - повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 5 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 5 mg
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Bulgarian: Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg.
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 2,5 mg.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg) in praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal so raziskovali v štirih glavnih študijah.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Slovenian: Kadar se uporablja raztopina za infundiranje, jo je treba bolniku dovajati v obdobju 90 minut.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.