FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
French: Fycompa pérampanel
Slovenian: Fycompa perampanel
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je pogostost napadov upadla za vsaj 50 %.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fycompa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
Slovenian: Peroralna suspenzija Fycompa se lahko jemlje s hrano ali brez nje in jo je treba vedno jemati enako (tj. vedno s hrano ali vedno brez nje).
French: Fycompa doit être pris par voie orale, une fois par jour, au moment du coucher.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat dan pred spanjem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 mg par jour et, si le patient la tolère bien, le médecin peut la porter à une dose maximale de 12 mg par jour en l'augmentant progressivement de 2 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek ob začetku zdravljenja je 2 mg na dan, če ga pa bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje za 2 mg na dan vse do največjega dovoljenega odmerka 12 mg na dan.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Fycompa, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fycompa glejte navodilo za uporabo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fycompa au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo v študijah?
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Fycompa v odmerkih od 4 mg do 12 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti epileptičnih napadov.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja zdravila Fycompa ni povsem znan, se meni, da zavira delovanje živčnega prenašalca glutamata.
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo za zdravilo Fycompa, uporabljeno sočasno z drugimi zdravili proti epilepsiji, dokazano, da dosledno zmanjšuje pogostost epileptičnih napadov in ne povzroča resne toksičnosti.
French: Autres informations relatives à Fycompa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fycompa bolnikom dajali največ 19 tednov v odmerkih 2, 4, 8 ali 12 mg na dan.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
French: La troisième étude a démontré une baisse significative de la fréquence des crises seulement chez les patients qui prenaient 4 mg et 8 mg de Fycompa, mais pas chez les patients qui en prenaient 2 mg.
Slovenian: Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov samo pri bolnikih, ki so jemali 4- in 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ne pa pri bolnikih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fycompa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Fycompa?
French: Fycompa a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge des crises partielles dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1 491 patients âgés de 12 ans et plus qui souffraient de crises partielles n'ayant pas répondu à d'autres traitements.
Slovenian: Pri uravnavanju napadov parcialnega izvora so zdravilo Fycompa primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 1 491 bolnikov, starejših od 12 let, z napadi parcialnega izvora, ki se niso odzivali na druga zdravila.
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo z 2-miligramskim odmerkom zdravila Fycompa, ki so ga v obdobju štirih tednov povečali na največji dovoljeni odmerek 8 mg, če so bolniki zdravilo dobro prenašali, nato pa dajanje zdravila nadaljevali nadaljnjih 13 tednov.
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno?
French: Fycompa s'est également révélé plus efficace que le placebo chez les patients souffrant de crises généralisées tonico-cloniques primaires: 47 patients sur 80 (58 %) auxquels Fycompa avait été administré ont connu une baisse de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 29 patients sur 81 (36 %) auxquels avait été administré le traitement fictif.
Slovenian: Pri bolnikih s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi je bilo zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba: do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov je prišlo pri 47 od 81 (58 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, do takšnega zmanjšanja prišlo pri 29 od 81 (36 %) bolnikov.
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
Slovenian: Fycompa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino perampanel.
French: Dans la première étude, le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 % était de 37,6 % pour les patients qui prenaient 8 mg de Fycompa et de 36,1 % pour les patients qui prenaient 12 mg de Fycompa, contre 26,4 % pour les patients sous placebo.
Slovenian: V prvi študiji je delež bolnikov, pri katerih je prišlo do najmanj 50-odstotnega upada pogostosti napadov, znašal 37,6 % pri bolnikih, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ter 36,1 % pri bolnikih, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 26,4 %.
French: Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fycompa, perampanel, je zdravilo proti epilepsiji.
French: Fycompa a été comparé au placebo en tant que complément au traitement antiépileptique des patients.
Slovenian: Zdravilo Fycompa so primerjali s placebom, pri čemer so ju dodajali bolnikovim obstoječim zdravilom proti epilepsiji.
French: Par conséquent, en bloquant l'action du glutamate, Fycompa empêcherait la survenue de crises d'épilepsie.
Slovenian: Zdravilo Fycompa naj bi tako posledično z zaviranjem delovanja glutamata ustavilo pojav epileptičnih napadov.
French: Dans la seconde étude, 33,3 % et 33,9 % des patients qui prenaient respectivement 8 mg et 12 mg de Fycompa ont vu la fréquence de leurs crises baisser d'au moins 50 %, contre 14, 7 % pour les patients sous placebo.
Slovenian: V drugi študiji je najmanj 50-odstotni upad pogostosti napadov imelo 33,3 % bolnikov, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, in 33,9 % bolnikov, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 14,7 %.
French: Comment Fycompa est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Fycompa uporablja?
French: Les doses ne doivent pas excéder 8 mg chez les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro jeter odmerek ne sme preseči 8 mg na dan.
French: Qu'est-ce que Fycompa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa?
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
French: SERETIDE DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
Slovenian: SERETIDE DISKUS in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
French: Seretide Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Slovenian: Zdravilo Sertide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega β-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans un traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevne države članice so zavrnile variacijo tipa II, ker je bilo splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravila neugodno za indikacijo začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
French: L'État membre de référence (EMR) est la République tchèque et les 10 États membres concernés (EMC) sont l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, vključenih pa je še 10 zadevnih držav članic: Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit; l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 11 juillet 2012.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, je bila zadeva 11. julija 2012 predložena odboru CVMP.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées, le CVMP a estimé que:
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh predloženih podatkov je CHMP zaključil, da:
French: Le comité a examiné si l'évaluation des risques pour l'environnement peut être achevée sur la base des informations disponibles ou si des données supplémentaires doivent être fournies.
Slovenian: Odbor je preučil, ali je na podlagi razpoložljivih informacij mogoče podati oceno tveganja za okolje ali pa bi bilo treba zagotoviti dodatne podatke.
French: Études des effets sur les terres
Slovenian: Študije vpliva na kopenske organizme
French: Une évaluation supplémentaire étant nécessaire pour les algues, le demandeur a présenté des modèles avancés pour les PEC dans les eaux de surface (FOCUS).
Slovenian: Ker je bila za alge potrebna podrobnejša ocena, je predlagatelj predložil napredne modele za izračun PEC v površinski vodi (FOCUS).
French: Ces principes actifs sont présents en association dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins, les porcs, les chiens et les chats.
Slovenian: Omenjeno kombinacijo zdravilnih učinkovin vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za uporabo pri govedu, prašičih, psih in mačkah.
French: • les études relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, présentées par le demandeur sont acceptables;
Slovenian: • so študije o razgradnji amoksicilina in klavulanske kisline v tleh in adsorpciji/desorpciji amoksicilina v tleh, ki jih je predložil predlagatelj, sprejemljive;
French: Compte tenu des données soumises, le comité est parvenu aux conclusions ci-dessous concernant les questions soulevées dans la notification reçue de la République tchèque.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Češka republika, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), l'évaluation des risques pour l'environnement vise les effets du produit d'association.
Slovenian: Skladno s smernicami za farmacevtske proizvode s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) so v oceni tveganja za okolje obravnavani učinki kombiniranega zdravila.
French: Risque pour l'environnement
Slovenian: Tveganje za okolje
French: Le demandeur n'a proposé aucune mesure de minimisation des risques, car il n'a pas identifié de risques pour l'environnement.
Slovenian: Ker predlagatelj ni ugotovil tveganja za okolje, ni predlagal nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
French: L'évaluation de phase II était requise.
Slovenian: Potrebna je bila II.
French: Eau
Slovenian: Voda
French: • l'ERE peut être achevée et le produit ne présente pas de risque inacceptable pour l'environnement.
Slovenian: • je mogoče podati dokončno oceno tveganja za okolje in da zdravilo ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration et détenteur dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, vlagatelja v državah članicah
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les résidus, la résistance et l'efficacité n'ont pas été évalués au cours de la présente procédure de saisine.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, ostanki, odpornost in učinkovitost niso bili obravnavani.
French: L'exposition de l'environnement se fera par l'épandage de purin sur les terres.
Slovenian: Do izpostavljenosti okolja zdravilu pride po politju gnojevke po tleh.
French: Les données recueillies sur les métabolites à partir de différentes sources publiques indiquent qu'il n'y a pas de risque pour l'environnement (conformément à l'actuelle méthodologie d'ERE).
Slovenian: Podatki o presnovkih, zbrani iz različnih javno dostopnih virov, kažejo, da ti ne predstavljajo tveganja za okolje (glede na trenutno metodologijo za oceno tveganja za okolje).
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'Annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v prilogi I, katerih povzetki glavnih značilnosti, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v prilogi III.
French: • les données de la littérature scientifique à la disposition du public démontrent que les métabolites de l'amoxicilline ne présenteraient pas de risque supérieur à celui du composé parent et l'utilisation de l'amoxicilline dans l'évaluation de l'impact sur l'environnement est justifiée;
Slovenian: • javno dostopna znanstvena literatura potrjuje, da presnovki amoksicilina ne predstavljajo večjega tveganja kot izhodna spojina in da je uporaba amoksicilina v oceni vpliva na okolje utemeljena;