FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 69 personer i 5 grupper: Gruppe 1 inkluderte 11 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 levende, svekket pandemisk influensavaksine (P/LAIV) i 2006-2007; gruppe 2 inkluderte 10 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; gruppe 3 inkluderte 8 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV kontrollgruppe); gruppe 4 og 5 inkluderte 20 personer som ikke tidligere hadde vært vaksinert med LAIV og som var influensa H5N1-naïve.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: TCID50, og 19 av disse personene fikk en andre dose 4-8 uker senere.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 319 en andre dose (256 personer monovalent vaksine, 63 personer placebo).
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Tabella3 Rispons ta' antikorpi tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) u assaġġ tal-inibizzjoni ta' emagglutinazzjoni (HAI) fis-serum fil-Jiem 28 u 56 wara l-għoti ta' vaċċin inattivat kontra H5N1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Serum mikronøytralisering (MN) og hemagglutinasjons hemmings (HAI)-analyse antistoffrespons på dag 28 og 56 etter administrering av en inaktivert H5N1-vaksine
Maltese: Effikaċja tat-T/LAIV
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring av sesong T/LAIV
Maltese: Tabella 2 Effikaċja relattiva tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati b'mod attiv bit-tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Norwegian Bokmål: T/LAIV viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine hos 3 686 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4 166 barn i alderen 24-59 måneder.
Maltese: Mill-individwi li ma kinux ingħataw il-P/LAIV, 10% biss kellhom żieda ta' ≥4-darbiet sal-Jum 7.
Norwegian Bokmål: Hos de P/LAIV-naïve personene var det kun 10 % som hadde ≥4-ganger økning innen dag 7.
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 22 til 54 år
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: MN
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 239 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 17 personer som fikk en dose på 10
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen eller placebo.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Nesetetthet/rhinore Mindre vanlige: Epistaxis
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: på spissen.
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Maltese: Uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: HA I MN HA
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Profylakse av influensa ved en offentlig kunngjort pandemisk situasjon til barn og unge fra 12 måneder og opp til 18 år.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) mot matchede stammer, og 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) mot alle stammer uansett match, i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) mot matchede stammer, og 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) mot alle stammer uansett match, noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Maltese: Numru talistudju
Norwegian Bokmål: Studie nummer
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/ Oseania, LatinAmerika
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Norwegian Bokmål: Geometris k gj.snitts titer
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til 49 år
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fi studji kliniċi li saru bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca f'adulti b'saħħithom kienu uġigħ ta' ras (25.4%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (10.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert i kliniske studier utført med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hos friske voksne var hodepine (25,4 %) og øvre luftveisinfeksjon (10,2 %).
Maltese: 5 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml hver)
Maltese: Tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 u s-17-il sena
Norwegian Bokmål: H1N1 pandemisk LAIV vaksine hos barn i alderen 2 til 17 år
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111) li sar bit-T/LAIV meta mqabbla mat-tilqima trivalenti injettabbli kontra l-influwenza, kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (għal kwalunkwe raġuni) sa 180 jum wara l-aħħar doża tat-tilqima fi trabi bejn is6-11-il xahar (6.1% għat-T/LAIV kontra 2.6% għat-tilqima injettabbli kontra l-influwenza).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), utført med T/LAIV sammenlignet med injisert trivalent influensavaksine, ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn i alderen 611 måneder (6,1 % ved T/LAIV mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (fosthom edema tal-wiċċ, urtikarja u rari ħafna reazzjonijiet anafilattiċi)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktiske reaksjoner)
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Norwegian Bokmål: Personer i gruppe 14 fikk en enkelt 45 mikrogram dose av A/Vietnam/1203/2004 inaktivert pandemisk influensavaksine (P/IIV), mens personer i gruppe 5 fikk 2 doser med ca. 28 dagers mellomrom.
Maltese: 6 sa 35 X
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerka, l-Asja/lOċeanja
Norwegian Bokmål: USA, Europa, Asia/Oseania
Maltese: Risponsi simili dehru f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H7N7 u H7N9 li żviluppaw rispons qawwi tal-antikorpi għall-virusijiet korrispondenti tat-tip selvaġġ wara esponiment sussegwenti għallvaċċin inattivat mill-istess sottotip.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble sett med P/LAIV H7N7- og H7N9-primet personer som utviklet kraftig antistoffrespons til korresponderende villtype virus etter påfølgende eksponering av inaktivert vaksine fra samme subtype.
Maltese: Id-dejta għall-Grupp 3, individwi li inizjalment tlaqqmu bil-P/LAIV kontra H7N3 mhijiex murija.
Norwegian Bokmål: Ingen Data for gruppe 3, personer som initialt var vaksinert med en H7N3 P/LAIV er ikke vist.
Maltese: Fi studju (AV010) ta' tfal u adolexxenti bejn id-9 u s-17-il sena b'ażma moderata għal severa (T/LAIV staġjonali: n=24, plaċebo: n=24), it-tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-fergħat ta' kura.
Norwegian Bokmål: I en studie (AV010) av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (sesong T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Maltese: 1 siringa
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Maltese: Mnejn jingħata
Norwegian Bokmål: hetteglass
Maltese: Jum 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Maltese: Effetti tal-klassi:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Maltese: 18 - 59 sena
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Maltese: Persuni immunokompromessi
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer
Maltese: 3 - 8 snin
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Maltese: Xahar 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Norwegian Bokmål: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Maltese: "Newrite" PT
Norwegian Bokmål: FT "Nevritt"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Norwegian Bokmål: FT "Bells paralyse"
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Norwegian Bokmål: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* * MN-titer ≥ 20
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Vaskulitt"
Maltese: 60 sena u iżjed
Norwegian Bokmål: 60 år og høyre
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster * SRH-areal ≥ 25 mm²
Maltese: Jum 42
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Norwegian Bokmål: Tett nese
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: Måned 24 * SRH-areal > 25 mm² ** MN-titer > 20
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Guillain-Barré syndrom"
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Norwegian Bokmål: 2. dose Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor*** 1,6
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Maltese: GASTRO-INTESTINALI Dijarea
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMF "Angioødem"
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.
Maltese: - Newrite:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Maltese: 9 - 17-il sena
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml * prodott f'ċelluli Vero ** emagglutinin
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Maltese: - Il-każijiet mhux ikkonfermati b'mod mediku kollha huma dawk li jkunu ġew mdaħħla fid-dejtabejż mid-data-lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot vaksinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: - Demijelinazzjoni:
Norwegian Bokmål: - Demyelinisering:
Maltese: - Anafilassi:
Norwegian Bokmål: - Kramper:
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI U
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I RESPIRASJONSORGANER, THORAX OG MEDIASTINUM
Maltese: • aċċessjonijiet
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg talvaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i et klinisk forsøk hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Maltese: 6 - 35 xahar
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Maltese: DISTURBI
Norwegian Bokmål: Malaise
Maltese: Seroprotezzjoni*
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesraten*
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen.
Maltese: Awwissu 2015
Norwegian Bokmål: August 2015
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
Maltese: 4skont il-protokoll
Norwegian Bokmål: 4ifølge protokoll
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Pandemrix (H1N1)v
Maltese: 4skont il-protokoll.
Norwegian Bokmål: 4i følge protokoll.
Maltese: EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: • Sustanzi oħra:
Norwegian Bokmål: • Adjuvans:
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Maltese: Antikorp anti-HA
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff