FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Estonian: Vaktsiini manustamine PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinusel teises pooles võib mõjutada nende sigimisjõudlust.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad vaktsiinitüve eritada rohkem kui 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Estonian: 1. tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 15 ml viaalid (25, 50 või 125 annusega) bromobutüülelastomeerist sulguri ja alumiiniumkaanega.
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Estonian: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Estonian: EU/2/17/215/001-003
Czech: 24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně).
Estonian: 24 tundi pärast vaktsineerimist esines väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu (keskmiselt 0,3 °C, üksikutel loomadel kuni 1,2 °C).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Estonian: Tiinus Võib kasutada PRRS-viiruse suhtes naiivsetel nooremistel ja emistel enne tiinestamist või tiinuse esimeses pooles.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vaktsineerimata loomadele (näiteks PRRS-viiruse suhtes naiivsetele tiinetele emistele ja nooremistele tiinuse teises pooles), kes peavad jääma PRRS-viiruse vabaks, tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo:
Estonian: modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50** *Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus ** Rakukultuuri 50% nakatav annus Lahusti: naatriumkloriidi 0,9% lahus: qs 1 annus.
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Estonian: Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS)viirusega saastunud keskkonnas kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada PRRS-viiruse (genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat ja ninakaudset eritamist.
Czech: Laktace: Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena.
Estonian: Laktatsioon Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Estonian: Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 32 päeva jooksul.
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Estonian: Modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Estonian: modifitseeritud elus PRRSV*, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Estonian: Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 1,4 cm.
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Estonian: Peale selle näidati, et nii PRRS-viirusega kokku puutunud (eelnevalt PRRS-viiruse vastu vaktsineeritud või keskkonnas PRRS-viirusega kokku puutunud) või PRRS-viiruse suhtes naiivsete kliiniliselt tervete nooremiste ja emiste vaktsineerimine enne tiinust vähendas PRRS-viirusest põhjustatud platsentakaudset nakatumist tiinuse kolmandal trimestril ja sellega kaasnevat negatiivset mõju sigimisjõudlusele (surnultsündide esinemist, põrsaste vireemiat sünnil ja võõrutamisel, põrsaste kopsukahjustusi ja viiruskoormust võõrutamisel).
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud pellet.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Estonian: Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 0,5 cm.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Estonian: Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) viirusega saastunud keskkonnas kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada PRRS-viiruse (genotüüp 1) Euroopa tüvedega nakatumisest põhjustatud vireemiat ja ninakaudset eritamist.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Estonian: Kartongkarp ühe 15 ml viaaliga (125 annust) ja ühe 250 ml lahustiviaaliga.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů.
Estonian: Tursena avalduvad paiksed reaktsioonid on väga sagedad ja kaovad iseenesest 9 päeva jooksul.
Czech: 50 dávek
Estonian: 5 KEELUAEG
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
Estonian: Paiksete koereaktsioonide ala läbimõõt on tavaliselt alla 5 cm.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab: modifitseeritud elus PRRSV, tüvi 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Estonian: Leidub piiratud andmeid tõhususe kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Estonian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Estonian: Kui sellist kombinatsiooni peetakse vajalikuks, tuleb määrata iga ravimi madalaim efektiivne annus.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Estonian: Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Estonian: Teisi tõsiseid kõrvaltoimeid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Estonian: Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.
Czech: Sebevražda
Estonian: Enesetapp
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH05
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Estonian: - Tõmmake värviline lipik ära (joonis 1).
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Estonian: Teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Estonian: Lapsed (lapsed ja noorukid)
Czech: Jiné nálezy
Estonian: Muud leiud
Czech: * viz část "Pády" níže
Estonian: * Vt allpool lõik „Kukkumised"
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Estonian: Sycrest võib põhjustada madalat vererõhku.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Estonian: Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
Estonian: Kui te ei ole võimeline seda ravimit võtma nii, nagu allpool kirjeldatud, siis ei pruugi ravi teie puhul tõhusalt mõjuda.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Czech: Želatina Mannitol (E421)
Estonian: Želatiin Mannitool (E421)
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Estonian: Parkinsoni tõbi ja dementsus Lewy kehadega
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Estonian: Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Estonian: Mõned ravimid võivad vähendada või suurendada Sycresti toimet.
Czech: Odlupovací blistr.
Estonian: Kooritav blisterpakend.
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Estonian: Asenapiin seondub suurel määral (95%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiini ja α1 happelise glükoproteiiniga.
Czech: Sycrest se nedoporučuje, pokud nejste schopen(schopna) užívat tabletu podle níže uvedeného popisu.
Estonian: Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Estonian: Pärast esialgset kiirema jaotumise faasi on asenapiini terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 24 h.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Estonian: Võtke ravimikarp kaasa.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: Sycresti tohib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi asenapiiniga ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
Estonian: Eriti suur risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks on eakatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/09/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05/05/2015
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest
Estonian: Muud ravimid ja Sycrest
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses 65...85 aastat) on asenapiini kontsentratsioon ligikaudu 30% suurem kui noorematel täiskasvanutel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus,
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Estonian: Teised selle ravimi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on:
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kuni nad on põhjendatult kindlad, et ravi Sycrestiga ei mõju neile ebasoovitavalt.
Czech: Jedna dávka se podává ráno a druhá večer.
Estonian: Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Estonian: Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui arst ei ole selleks korraldust andnud, sest teie sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust asenapiini ja platseebo vahel täheldati juba alates 2. ravipäevast.
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
Estonian: Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 3 päeva jooksul.
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
Estonian: Siiski on retseptorite farmakoloogia alusel oletatud, et asenapiini tõhusust vahendab kombinatsioon D2 ja 5-HT2A retseptorite antagonistlikust aktiivsusest.
Czech: Pády*
Estonian: Kukkumised*
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et manustatud on mitut ravimit.
Czech: Neužívejte přípravek Sycrest Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Sycresti Kui olete asenapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottide ja koertega näitasid peamiselt annust piiravaid farmakoloogilisi mõjusid, näiteks sedatsiooni.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Estonian: Üldine keskmine (standardhälve) kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks oli 3,5 (5,76) kg.
Czech: Pokud užíváte tento přípravek a otěhotníte nebo plánujete těhotenství, zeptejte se svého lékaře co nejdříve, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Sycrest.
Estonian: Kui te selle ravimi kasutamise ajal rasestute või kavandate rasestumist, küsige oma arstilt nii ruttu kui võimalik, kas te võite Sycresti kasutamist jätkata.
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisele järgneva 10 minuti jooksul vältida söömist ja joomist (vt lõik 4.2).
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
Estonian: Asenapiinil on anesteetilised omadused.
Czech: Barevné poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme.
Estonian: Värviline lipik tuleb ära tõmmata ja tablett õrnalt välja võtta.
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
Estonian: - Eemaldage õrnalt tablett (joonis 2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sycrestiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta I tüüpi bipolaarse häirega lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Estonian: Arvestades asenapiini põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel koos teiste tsentraalse toimega ravimitega.
Czech: Asenapin může antagonizovat účinek levodopy a dopaminových agonistů.
Estonian: Asenapiin võib toimida antagonistlikult levodopa ja dopamiini agonistide toimele.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
Estonian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Iirimaa
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Estonian: Asenapiini jaotumine on kiire ja jaotusruumala on suur (ligikaudu 20…25 l/kg), mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
Estonian: Siiski ei ilmnenud in vitro testides mingit fototoksilisust.
Czech: Asenapin nenarušoval fertilitu u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Estonian: Asenapiin ei mõjutanud rottide viljakust ega polnud teratogeenne rottidele ja küülikutele.
Czech: Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s opatrností.
Estonian: Sycresti tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
Czech: Zvyšování dávky od 5 do 10 mg dvakrát denně (dvojnásobné zvýšení) vede k menšímu než lineárnímu (1,7 krát) zvýšení jak rozsahu expozice, tak maximální koncentrace.
Estonian: Annuse suurendamine 5 mg-st 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (kahekordne suurendamine) tingib väiksema kui lineaarse (1,7 korda) maksimaalse kontsentratsiooni ja eksponeerituse ulatuse suurenemise.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Estonian: Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus eritus suurem osa radioaktiivsest annusest uriini (ligikaudu 50%) ja väljaheitega (ligikaudu 40%) ning ainult väike osa (5...16%) eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad - tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused.
Czech: Asenapin však může zvýšit inhibiční účinky paroxetinu na vlastní metabolismus.
Estonian: Siiski võib asenapiin võimendada paroksetiini inhibeerivat mõju oma metabolismile.
Czech: Na základě údajů z malé farmakokinetické studie se zdálo, že pediatričtí pacienti byli při zahájení podávání asenapinu citlivější na dystonii, když nebylo dodrženo schéma postupného zvyšování dávek (viz bod 5.2).
Estonian: Väikese farmakokineetilise uuringu põhjal tundusid lapsed olevat asenapiini annustamise alustamisel enam altid düstoonia tekkeks, kui ei järgitud järk-järgulist annuse suurendamise skeemi (vt lõik 5.2).
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Estonian: Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel.
Czech: Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání, protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká (< 2 % u perorální tablety).
Estonian: Sycresti ravi ei soovitata patsientidele, kes ei ole võimelised järgima ravimi manustamisviisi, sest asenapiini biosaadavus allaneelamisel on väike (suukaudse tableti biosaadavus < 2%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Estonian: Müügiloa hoidja N.V.
Czech: Z těchto klinických studií byli vyřazeni pacienti s rychlými cykly.
Estonian: Kiire tsüklilisusega patsiendid jäeti nendest uuringutest välja.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas asenapiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatüüpi episoodidega lastel (vanuses 10…17 aastat) tehti farmakokineetiline uuring ja lühiajaline efektiivsuse ning ohutuse uuring.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo postmarketingového používání.
Estonian: Tabel põhineb kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel.
Czech: U některých pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně (Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně.
Estonian: Mõnedel mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei saa välistada asenapiini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Czech: Kromě toho neodhalilo histopatologické vyšetření očí u psů, kterým byl chronicky podáván asenapin, žádné známky oční toxicity, což prokazuje chybění fototoxického rizika.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud okulaarse toksilisuse märke pikaaegselt asenapiini saanud koerte silmade histopatoloogilisel uurimisel, mis näitab fototoksilise ohu puudumist.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci z klinické studie fáze 2/3.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus eakatel patsientidel oli 4,1% võrrelduna 0,3%-ga II ja III faasi uuringute kombineeritud populatsioonis.
Czech: Asenapin má určitou afinitu ke tkáním obsahujícím melanin.
Estonian: Asenapiinil on teatud afiinsus melaniini sisaldavate kudede suhtes.
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
Estonian: Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Estonian: Mitte purustada, närida või alla neelata.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.
Estonian: Kahe 3-nädalase keskse uuringu patsiente uuriti järgneva 9 nädala jooksul jätku-uuringus.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb asenapiini ja fluvoksamiini koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamiseks erilisi temperatuuritingimusi.
Czech: U kombinovaných krátkodobých a dlouhodobých klinických studií u schizofrenie a bipolární manie u dospělých byla zaznamenána maximální průměrná změna tělesné hmotnosti 0,8 kg.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse maania kombineeritud lühi- ja pikaajalistes uuringutes täiskasvanutel on asenapiini puhul keskmine kehakaalu muutus 0,8 kilogrammi.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu (například levodopu), protože tento přípravek může snižovat jejich účinek.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.