FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Resistenza in vivo a enfuvirtide: negli studi clinici di fase III ceppi ricombinanti di HIV contenenti i geni env ottenuti da campioni di HIV-RNA presi da 187 pazienti fino alla settimana 24 hanno mostrato una riduzione superiore a 4 volte della sensibilità a enfuvirtide, in confronto ai corrispondenti campioni presi prima del trattamento.
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Italian: • con la mano libera, tenga il corpo della siringa; questo consentirà alla siringa di mantenersi ferma e impedirà che si sposti.
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Italian: Troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Italian: Se dimentica di usare Fuzeon
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Nel paragrafo 7 troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Italian: Indurimento d d
Dutch: Verharding d d
Italian: Tabella 3: Riassunto dei singoli segni/sintomi che caratterizzano le reazioni locali nel sito di iniezione negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (% di pazienti) n=663
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Italian: Fase B: Come miscelare Fuzeon
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solvente per soluzione Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Italian: • successivamente prema con delicatezza il dispositivo colorato di protezione dell'ago su una superficie piana fino a quando esso copre l'ago.
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Italian: Inserimento dell'ago e iniezione
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PRIMARIO DEI FLACONCINI DI FUZEON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tardo sviluppo embrionale.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella Tabella 1 che segue: Tabella 1: Dosaggio pediatrico
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Italian: Ogni flaconcino con polvere contiene anche sodio carbonato (anidro), mannitolo, sodio idrossido e acido cloridrico.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Italian: La diminuzione della sensibilità virale era correlata al grado della resistenza pre-trattamento alla terapia di base (vedere Tabella 6).
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Italian: • Se ha l'HIV, non allatti al seno, dal momento che il virus può trasmettersi al bambino.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
Italian: Tabella 4: Anormalità di laboratorio di Grado 3 e 4 (aggiustate per l'esposizione) tra i pazienti trattati con Fuzeon + OB e con solo OB, riportate a più di 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno Parametri di laboratorio Grado
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Italian: • Inietti Fuzeon esclusivamente al di sotto della pelle ("per via sottocutanea").
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Italian: Non si è verificata alcuna reazione avversa come risultato.
Dutch: Hij heeft daarvan geen bijwerkingen ondervonden.
Italian: Controlli che la punta dell'ago sia sempre al di sotto della superficie dell'acqua per preparazioni iniettabili per impedire che bolle d'aria entrino nella siringa.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Italian: Ogni flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fuzeon:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Fuzeon sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Italian: Sfreghi nuovamente la parte superiore del flaconcino di Fuzeon con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Italian: Se usa più Fuzeon di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Italian: Interrotto a causa di reazioni avverse/malattia concomitante/valori di laboratorio†
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Italian: Pulisca la parte superiore dei flaconcini.
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacons schoon.
Italian: Picchietti delicatamente il flaconcino con la punta del dito fino a quando la polvere comincia a disciogliersi.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Italian: Picchietti delicatamente il flaconcino di Fuzeon per disperdere la polvere.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Italian: L'emodialisi non ha modificato significativamente la clearance di enfuvirtide.
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
Italian: Non usi la mano libera per premere il dispositivo sull'ago.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Italian: Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno se sono in terapia con enfuvirtide, poichè esiste il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Italian: Compromissione renale: l'analisi dei dati relativi alla concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che l'eliminazione di enfuvirtide non è influenzata in maniera clinicamente rilevante in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Italian: I pazienti con epatite cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Italian: • ingrossamento delle ghiandole (linfonodi)
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Italian: Aspirazione di Fuzeon nella siringa da 1 ml
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Italian: Tuttavia, i soggetti con conta CD4 al basale > 100 cellule/mm3, HIV-1 RNA al basale < 5,0 log10 copie/ml, ≤ 10 ARV precedenti e/o altri ARV attivi nel loro regime OB, avevano maggiore probabilità di raggiungere < 400 copie/ml (o < 50 copie/ml) di HIV-1-RNA in ambedue i bracci di trattamento (vedere Tabella 6).
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 60 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 3
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Italian: • Si lavi bene le mani.
Dutch: ● Was uw handen grondig.
Italian: Essendo un peptide, enfuvirtide può causare amiloidosi cutanea al sito di iniezione.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Italian: Solvente 4 anni
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Italian: • se soffre di epatite cronica B o C o di un'altra malattia del fegato; usando questo medicinale sussiste una maggiore probabilità che si manifestino gravi problemi epatici.
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
Italian: • Se nella siringa entra troppa aria, spinga delicatamente lo stantuffo per far tornare l'aria nel flaconcino.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
Italian: Fuzeon con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Tenga il corpo della siringa con una mano e prema gentilmente il dispositivo colorato di protezione dell'ago su una superficie piana fino a quando esso copre l'ago.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo della siringa.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PRIMARIO DEI FLACONCINI DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 4
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Italian: Enfuvirtide inibiva anche la fusione cellula-cellula mediata dall'involucro di HIV-1.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Italian: Fuzeon + Terapia di base ottimizzataa
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Italian: • La polvere può richiedere fino a 45 minuti per disciogliersi in soluzione.
Dutch: ● Het kan 45 minuten duren totdat het poeder volledig in de oplossing is opgelost.
Italian: da 11,0 a 15,5
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Italian: Le sue siringhe
Dutch: Uw spuiten
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Italian: Miscelazione dell'acqua per preparazioni iniettabili con la polvere di Fuzeon
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Italian: • Dopo aver lavato le mani, non tocchi nulla, tranne il materiale necessario per l'iniezione e il sito in cui verrà praticata l'iniezione.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Italian: • Per gli adulti e gli adolescenti (di età uguale o superiore a 16 anni), la dose raccomandata è di
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Italian: • arrossamento della pelle
Dutch: • rood worden van de huid
Italian: • Smaltisca la confezione e le capsule di chiusura dei flaconcini riponendole nell'apposito contenitore con coperchio.
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere iniettata immediatamente, deve essere tenuta in frigorifero fino al momento dell'uso ed impiegata entro 24 ore.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Italian: Sodio carbonato Mannitolo Sodio idrossido Acido cloridrico
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Italian: 0,7 ml da 33,6 a 38,0
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Italian: • Lasci sedimentare eventuali bolle che possono essersi formate.
Dutch: ● Laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
Italian: Generalmente l'aggiunta di Fuzeon alla terapia antiretrovirale di base non ha incrementato né la frequenza, né la gravità della maggior parte delle reazioni avverse.
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Italian: Compromissione epatica: la farmacocinetica di enfuvirtide non è stata studiata in pazienti con alterazione epatica.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Dopo che la polvere comincia a disciogliersi, il flaconcino può essere messo da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente.
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili che rimane nel flaconcino di solvente, dopo il prelievo di 1,1 ml necessari per la ricostituzione, deve essere eliminata
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Italian: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o ombelico.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Italian: Sesso e peso corporeo: l'analisi dei dati della concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che l'eliminazione di enfuvirtide è inferiore del 20% nelle femmine rispetto ai maschi, indipendentemente dal peso corporeo, ed è aumentata con l'aumentare del peso corporeo, indipendentemente dal sesso (superiore del 20% in un paziente di 100 kg e inferiore del 20% in un paziente di 40 kg rispetto ad un paziente di riferimento di 70 kg).
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Italian: Flaconcino: flaconcino da 2 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Italian: Secchezza cutanea, eczema seborroico, eritema, acne
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Italian: 0,5 ml da 24,6 a 29,0
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Italian: Per cosa è usato Fuzeon
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: tappo da liofilizzazione, gomma (senza lattice) Guarnizione: ghiera di alluminio con capsula di chiusura flip-off
Dutch: rubberen stop (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Italian: Può usare Fuzeon a stomaco pieno o vuoto.
Dutch: U kunt Fuzeon gebruiken met of zonder voedsel.
Italian: La terapia con Fuzeon + OB è stata associata ad una percentuale più elevata di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ml (o < 50 copie/ml) tra tutti i sottogruppi individuati sulla base della conta CD4 al basale, di HIV-1-RNA al basale, del numero di antiretrovirali (ARV) precedenti o del numero di ARV attivi nel regime OB.
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Italian: Flaconcino: flaconcino da 3 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Italian: Quando la polvere comincia a disciogliersi, metta il flaconcino da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Italian: Se non viene somministrato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e comunque non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: • Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo troppo velocemente, potrebbe superare il segno da
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
Italian: La Cmax media (± DS) era di 4,59 ± 1,5 µg/ml, l'AUC era di 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Italian: Grado 3 = diametro medio ≥ 25 mm ma < 50 mm; Grado 4 = diametro medio ≥ 50 mm. eGrado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = se spurga.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Italian: Variazione dal basale della conta delle cellule CD4+ (cellule/mm3)#
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Italian: Fuzeon deve essere somministrato praticando un'iniezione appena al di sotto della pelle, ossia mediante iniezione "sottocutanea".
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Italian: Fuzeon deve essere assunto nell'ambito di un regime di associazione.
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Italian: • In tal caso può essere necessario un tempo maggiore per avere una polvere completamente disciolta.
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Italian: Sodio idrossido Acido cloridrico
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Italian: HIV-1-RNA < 400 copie/ml
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Italian: Getti la siringa nell'apposito contenitore con coperchio.
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Italian: Iniezione dell'acqua per preparazioni iniettabili nella polvere di Fuzeon
Dutch: Water voor injecties bij Fuzeonpoeder spuiten
Italian: 0,3 ml da 15,6 a 20,0
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Italian: Picchietti delicatamente la siringa per far salire in superficie eventuali bolle d'aria.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Italian: Per togliere la capsula di chiusura chiara in plastica: • spinga verso la siringa e quindi sfili la capsula di chiusura.
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.