FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
Danish: Hvis der er behov for coadministration af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA, anbefales det at starte med den lavest mulige dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning samtidig med at sikkerheden overvåges.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu REZOLSTA, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego skutku klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Danish: Samtidig brug med REZOLSTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REZOLSTA może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania, ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica średnich
Danish: Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol-polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Danish: Behandling af overdosering med REZOLSTA består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Paroxetin Sertralin
Polish: Paroksetyna Sertralina
Danish: Aktuelt synes raltegravirs påvirkning af darunavirs plasmakoncentration ikke at være klinisk relevant.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetstudie hos mus viste ikke karcinogent potentiale.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Danish: Daglige doser på 150, 450 og 1.000 mg/kg blev administreret til mus, og doser på 50, 150 og 500 mg/kg blev administreret til rotter.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat udskilles i mælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Danish: Darunavir tilhører en gruppe hiv-lægemidler, der kaldes proteasehæmmere, som virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen til et meget lavt niveau.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Danish: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Polish: Alafenamid tenofowiru ↔ Tenofowir ↑
Danish: Hos unge rotter, der fik darunavir indtil dag 23-26, blev der observeret øget mortalitet med krampeanfald hos nogle dyr.
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Danish: C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt lægemiddel, der kræver farmakokinetisk forstærkning, da der ikke er fastsat doseringsanbefalinger for en sådan kombination.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, gdyż nie ustalono zaleceń dawkowania dla takiego połączenia.
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Danish: Hvis der skiftes fra ritonavir til cobicistat som farmakokinetisk forstærker, skal der udvises forsigtighed de første to uger af REZOLSTA-behandlingen, især hvis dosis af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret, mens ritonavir blev anvendt som farmakokinetisk forstærker.
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem REZOLSTA, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage REZOLSTA uden først at tale med din læge Når behandlingen er startet, må du ikke stoppe den uden vejledning fra din læge.
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med de enkelte indholdsstoffer i REZOLSTA (darunavir eller cobicistat).
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Danish: Begge behandlingsarme brugte et fast baggrundsregime bestående af tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMIS-studiet:
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Danish: Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til, hvilke lægemidler der kan tages sammen.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Danish: REZOLSTA må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der allerede indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Polish: Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Danish: Tegnene på osteonekrose omfatter stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Danish: ØSTROGENBASERET PRÆVENTION Drospirenon (3 mg en gang dagligt)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Danish: Interaktioner
Polish: Interakcja
Danish: - Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder eller feber).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Danish: Hverken darunavir, cobicistat eller kombinationen af disse er blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger for disse patienter (se pkt.
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Disse virkninger kan være sekundære til ungernes eksponering for det aktive stof via mælken og/eller maternel toksicitet.
Polish: Ten efekt może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Danish: REZOLSTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Danish: Denne påvirkning af serumkreatinin, som fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når REZOLSTA administreres til patienter, hvor den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w osoczu, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt REZOLSTA pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Danish: Eksponeringen i plasma, lever og hjerne var betydeligt højere end hos voksne rotter efter sammenlignelige doser i mg/kg ved en alder på mellem 5 og 11 dage.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen teratogene virkninger.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików nie wykazano działań teratogennych.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hovedpine - diarré, kvalme.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Polish: Noretysteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Danish: Dosisreduktion af fesoterodin eller solifenacin kan være nødvendig.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny
Danish: Administration af darunavir forårsagede ikke en statistisk signifikant stigning i incidensen af andre benigne eller maligne neoplasmer hos mus eller rotter.
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek innych nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de poolede data fra fase 3-studiet GS-US-216-130 og REZOLSTA-armen i fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), kvalme (17 %), udslæt (13 %) og hovedpine (10 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Danish: Det vides ikke, om darunavir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Hvid beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE), der indeholder 30 tabletter og er forsynet med børnesikret låg af polypropylen (PP) med induktionsforsegling.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, z zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwałą ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til drægtighed, embryo-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: De nye viras nedsatte følsomhed over for darunavir i selektionseksperimentet kunne ikke forklares på baggrund af fremkomsten af disse proteasemutationer.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Danish: Hvis man også tager de kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid med i betragtning, forekom Stevens-Johnsons syndrom sjældent (hos 1 ud af 2.551 patienter), hvilket stemmer overens med det kliniske studieprogram for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaktioner under pkt.
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Danish: REZOLSTA er indiceret, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, til behandling af humant immundefektvirus 1 (hiv-1)-infektion hos voksne over 18 år.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Danish: Darunavir/ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Danish: Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs antivirale virkning.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Danish: Patienter med hæmofili skal derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødningstendens.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Polish: Dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.
Danish: Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Danish: Voriconazol bør ikke kombineres med REZOLSTA, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brugen af voriconazol.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Patienter, som anvender østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Danish: Alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan medføre øget eksponering for darunavir og/eller cobicistat og forværring af deres sikkerhedsprofil.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af REZOLSTA.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się, by dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu REZOLSTA.
Danish: Disse fald i eGFRCGværdien var reversible efter seponering af cobicistat og påvirkede ikke den faktiske glomerulære filtrationshastighed, bestemt ved clearance af teststoffet iohexol.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: et udslæt kan blive alvorligt eller muligvis livstruende: - udslæt med blærer og afskalning af huden over en stor del af kroppen - rødt udslæt med små, pusfyldte knopper, der kan sprede sig over hele kroppen; nogle gange med feber.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37%.
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje transportery glikoproteiny-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger for denne population, og REZOLSTA skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år (se pkt.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt REZOLSTA należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku ponad 65 lat (patrz punkty 4.4 i
Danish: C-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive alvorligt eller potentielt livstruende.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
Danish: Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du har en øget risiko for at få leverproblemer.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Danish: Darunavirs terminale halveringstid var ca. 15 timer, når det blev givet med ritonavir.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej darunawiru wynosi około 15 godzin przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Danish: Hvis samtidig brug af REZOLSTA og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indiceret, anbefales det at give en enkeltdosis sildenafil på højst 25 mg i løbet af 48 timer, en enkeltdosis vardenafil på højst 2,5 mg i løbet af 72 timer eller en enkeltdosis tadalafil på højst 10 mg i løbet af 72 timer.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Danish: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Danish: Rottestudier har vist, at darunavir udskilles i mælk, og høje niveauer (1.000 mg/kg/dag) medførte toksicitet.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic, a w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Danish: Antal patienter med virologisk svigt og fænotypedata, der viser tab af følsomhed for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline d, n/N
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA skyldes darunavir.
Polish: Profil oporności produktu REZOLSTA zależy od darunawiru.
Danish: På grund af risiko for både hiv-transmission og bivirkninger hos ammede spædbørn, skal mødre informeres om, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med REZOLSTA.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Danish: I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Polish: Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C Der var utilstrækkelige farmakokinetiske data i de kliniske studier til at bestemme virkningen af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion på darunavirs og cobicistats farmakokinetik (se pkt.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Danish: Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller doser på 500 mg/kg (gentagne doser) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Danish: GS-US-216-130 er et åbent, enkeltarmet fase III-studie, som evaluerede farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir sammen med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Danish: REZOLSTA anbefales ikke til pædiatriske patienter (3 til 17 år).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).