FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de modifications et d'extensions augmente aussi dans le domaine vétérinaire compte tenu de l'accroissement du nombre de produits présents sur le marché.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število sprememb in razširitev indikacij v veterinarski medicini tudi povečalo skladno z večjim številom zdravil na trgu.
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Slovenian: EMEA v Evropski mreži zdravil
French: Les efforts seront principalement axés sur l'élaboration des principes généraux, des normes et des aspects touchant à l'assurance de qualité et à la transparence qui seront ultérieurement appliqués dans l'ensemble de ce réseau.
Slovenian: Glavni poudarek v letu 2008 bo razvoj splošnih načel, standardov, zagotavljanja kakovosti in vidikov preglednosti, ki se bodo nato uvajali po vsej mreži centrov.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite d'avis scientifiques aux entreprises vétérinaires qui mettent au point des médicaments pour des utilisations limitées ou des espèces mineures.
Slovenian: Med ukrepi so zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja veterinarskim podjetjem, ki razvijajo zdravila za manj pomembne indikacije ali vrste.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Slovenian: Okrepiti Evropsko mrežo zdravil
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Slovenian: Delo bo usmerjeno v izboljšavo spletne strani, da se zainteresiranim stranem, zlasti bolnikom in zdravstvenim delavcem, omogoči preprost dostop do informacij, ki so trenutno zajete v različnih podatkovnih bazah EMEA in drugih virih.
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Slovenian: Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu sta ključni področji dejavnosti Agencije, zlasti z namenom spodbujanja novih inovativnih tehnologij in terapij ter kot način, da se omogoči in izboljša zgodnja dostopnost zdravil.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
Slovenian: Agencija bo posodobila ali pa na novo razvila sisteme informacijske tehnologije, da bodo v oporo glavnim dejavnostim.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Slovenian: Agencija EMEA se bo celo leto pripravljala na začetek veljavnosti uredbe z ustanovitvijo šestega znanstvenega odbora (Odbora za napredne terapije) in z uvedbo potrebnih postopkov za vrednotenje zdravil za napredne terapije.
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Slovenian: Med te pobude spadajo vzpostavitev postopkov za svetovanje glede bioloških označevalcev in razvoj smernic za zdravila za napredne terapije.
French: Pour assurer la qualité de l'évaluation des nouveaux types de demandes, l'Agence va faire le point des compétences scientifiques dont elle dispose dans ses services et ses comités et elle fera, le cas échéant, appel à des compétences/expériences complémentaires en étroite collaboration avec les États membres.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostni postopek za ocenjevanje novih vrst vlog, bo preučila znanstveno znanje in izkušnje v Agenciji in njenih odborih ter po potrebi dodajala znanje/izkušnje v tesnem sodelovanju z državami članicami.
French: L'Agence continuera de dialoguer avec les patients et les professionnels de la santé et de s'assurer de leur participation.
Slovenian: Agencija bo še naprej vzdrževala stike z bolniki in zdravstvenimi delavci.
French: Postes permanents
Slovenian: Stalna delovna mesta
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Slovenian: Agencija bo še naprej delovala na tem področju, zlasti s svojo podporo pobudi za inovativna zdravila, 7. okvirnemu programu in evropski tehnološki platformi za globalno zdravje živali.
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
Slovenian: Agencija bo Komisijo podprla, če bo potrebna kakršna koli dopolnitev.
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Slovenian: Agencija si kot del upravljanja želi povratne informacije svojih zainteresiranih strani o njihovih izkušnjah z Agencijo in njenimi postopki.
French: Elles participeront également au programme de l'UE dans le domaine télématique.
Slovenian: Pristojni organi bodo vključeni tudi v telematski program EU.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bodo ti ukrepi prispevali k temu, da bo v letu 2008 z za znanstveno svetovanje 20.
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Slovenian: V letu 2008 bo dokončan razvoj elektronskega obrazca vloge (eAF) za zdravila v humani medicini (telematski projekt EU).
French: L'Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Slovenian: Hkrati namerava Agencija sodelovati z Uradom za živila in zdravila (FDA) iz ZDA pri izvajanju postopka vzporednega določanja zdravil sirot.
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
Slovenian: Kot del teh pobud namerava EMEA povečati preglednost na področju dejavnosti, ki niso povezane z zdravili.
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Slovenian: Večja bo tudi raznolikost vlog za znanstveno svetovanje, od nasvetov o zdravilih, za katera velja centralizirani postopek, do alternativnih oblik izvajanja kliničnega preskušanja in programov za zdravila, namenjena za trge zunaj EU.
French: Ces activités seront menées dans le cadre des accords de confidentialité conclus avec la FDA.
Slovenian: To sodelovanje se bo odvijalo na podlagi dogovora o zaupnosti z uradom FDA iz ZDA.
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Slovenian: To vključuje objavljanje dnevnega reda in zapisnikov sej upravnega odbora in informacij različnih odborov EMEA o zadevah, ki niso povezane z zdravili, ter omogočanje dostopa do podatkovne baze EudraVigilance in do informacij o kliničnih preskušanjih v pediatriji (EU telematski projekt), skladno z dogovorjeno politiko o dostopu.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja strokovna mnenja o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora, oblikuje monografije rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter pripravlja osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
Slovenian: Delo na tem področju se bo nadaljevalo in Agencija bo izvajala naslednjo fazo rešitev na področju neprekinjenega poslovanja, vključno z informacijsko-tehnološkimi vidiki.
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
Slovenian: Nadaljevati izvajanje usmeritvenega načrta EMEA in prispevati k izvajanju strateškega dokumenta vodij agencij za zdravila; začeti pripravo usmeritvenega načrta EMEA za obdobje
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Slovenian: Certifikacijski postopek agencije EMEA za PMF/VAMF je ocena dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
Slovenian: Upravni odbor Agencije je uvedel ukrepe za podporo dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
Slovenian: V letu 2008 bo obvezen centralizirani postopek veljal tudi za zdravila za avtoimune bolezni in druge motnje
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Slovenian: EudraGMP, podatkovna baza Skupnosti o dovoljenjih za proizvodnjo in potrdilih GMP, bo še razširjena in bo vsebovala modul z negativnimi rezultati inšpekcijskih pregledov (telematski projekt EU).
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
Slovenian: Da bi Agencija farmacevtski industriji pomagala pri izboljševanju kakovosti njenih vlog, bo opredelila splošne težave, s katerimi se srečuje industrija pri vlogah, ter dala potrebne povratne informacije.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Slovenian: Po prejemu prvih vlog za načrte pediatričnih raziskav (PIP) in sisteme opustitev v letu 2007, prvem letu izvajanja uredbe o zdravilih v pediatriji, se pričakuje, da bo tudi v letu 2008 število vlog ostalo na enaki ravni, kar pomeni približno 400 kliničnih indikacij v novih vlogah za načrte pediatričnih raziskav in pediatrične sisteme opustitev.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Slovenian: To se bo še naprej izvajalo kot del postopka pregleda za izdajo začetnega dovoljenja za promet z zdravilom in bo razvidno v evropskih javnih poročilih o oceni zdravil (EPAR).
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
Slovenian: Hkrati bo Agencija izvajala pobude, ki jih bodo predlagale ustvarjalne enote EMEA/CHMP, za razvoj inovativnih zdravil, nadaljevala svojo podporo malim in srednje velikim podjetjem ter razvijala projekte za oceno vpliva in usklajenosti znanstvenih mnenj Agencije.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
Slovenian: Razviti in izvajati komunikacijsko strategijo EMEA in z informacijami povezane vidike usmeritvenega načrta EMEA, da se prilagodijo trenutni informacijski postopki EMEA ter se izboljša zagotavljanje informacij vsem ciljnim skupinam;
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo inšpekcijski pregledi dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance številčnejši kot v prejšnjih letih, kar temelji na politiki dobre klinične prakse glede povečanja števila rutinskih inšpekcijskih pregledov in povečane dejavnosti na področju farmakovigilance ter tudi na potrebi po večjem nadzoru etičnih standardov in načina izvajanja kliničnih preskušanj zunaj EU.
French: Occupés au
Slovenian: Zasedenost na dan
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Slovenian: Poleg tega Agencija dejavno sodeluje v pobudah na ravni EU, vključno s pobudo za inovativna zdravila, evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali ter 7. okvirnim programom.
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
Slovenian: Na drugi strani pa se pričakuje, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili prostovoljno dejavneje uporabljali usklajevalni postopek za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), da bi po vsej EU racionalizirali usklajevanje informacij o zdravilih in vzdrževanje zdravil po izdaji dovoljenja za promet.
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Slovenian: Sodelovanje Agencije z mednarodnimi partnerji se bo še okrepilo, zlasti v okviru nadaljnjega izvajanja dogovorov o zaupnosti z ameriškim Uradom za zdravila in živila (FDA) in izvajanja nedavno podpisanega dogovora z japonskimi in kanadskimi zdravstvenimi organi.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Slovenian: Nadalje prispevati k vseevropskemu prizadevanju za spodbujanje inovacij in raziskav ter tako povečati dostopnost zdravil, zlasti s sodelovanjem pri delu pobude za inovativna zdravila za uporabo v humani medicini (Innovative Medicines Initiative), evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter z nadaljnjim izvajanjem priporočil ustvarjalne enote EMEA/CHMP za razvoj inovativnih zdravil;
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Slovenian: Nekateri izzivi, ki izvirajo iz okolja, v katerem delujejo Agencija in njeni partnerji (nacionalni odgovorni organi), zadevajo povečano povpraševanje po znanstvenih virih.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Slovenian: Prispevek EU za pediatrično politiko Prispevek EU za telematsko strategijo IT Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostne standarde za oceno načrtov za obvladovanje tveganja pri zdravilih za uporabo v pediatriji, bo svoj sedanji sistem medsebojnih pregledov stanovskih strokovnjakov razširila tudi na področje zdravil za uporabo v pediatriji.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
Slovenian: Druga vrsta svetovanja zadeva oceno zahtev za dosje v zvezi z zdravili za omejene trge.
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Slovenian: Specifična področja zdravil
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Slovenian: Nadaljnji proaktivni pristop k varnosti zdravil skozi njihov življenjski cikel, s pobudami v okviru Evropske strategije obvladovanja tveganja (ERMS), zlasti z izvajanjem projekta Evropske mreže centrov za farmakovigilanco in farmakoepidemiologijo, z nadaljnjim razvojem sistema EudraVigilance kot temelja sistema farmakovigilance EU in z nadaljnjo izboljšavo koncepta načrtov za obvladovanje tveganja pri uporabi zdravil v humani medicini;
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Slovenian: V letu 2008 bodo podatkovni bazi dodane dodatne funkcionalnosti, in odpravljene bodo ugotovljene pomanjkljivosti (telematski projekt EU).
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
Slovenian: Izboljšava metodologije za določanje ravnovesja med koristmi in tveganji pri zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, da bi se izboljšala predvidljivost in skladnost znanstvenih mnenj Agencije; večji poudarek na vidike koristi in tveganj pri zdravilih v fazi po pridobitvi dovoljenja za promet;
French: Total catégorie AD AST 11
Slovenian: Stopnja AD skupaj AST 11
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
Slovenian: Ob upoštevanju tega dejstva ter glede na zakonodajo EU, ki želi izboljšati dostopnost zdravil za otroke, bo Agencija povečala nadzor izvajanja ter etičnih standardov pri kliničnih preskušanjih zunaj EU.
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
Slovenian: Spodbujanje nadzora zdravil za uporabo v veterinarski medicini po izdaji dovoljenja za promet z učinkovito in ciljno farmakovigilanco, kar vključuje nadaljnji razvoj in uporabo veterinarske baze podatkov EudraVigilance za stalni nadzor, in uvedbo koncepta načrtov za obvladovanje tveganja v okviru veterinarske medicine.
French: Secteur juridique
Slovenian: Sektor za pravne zadve
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Slovenian: Nadalje izboljšati spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
French: Postes temporaires
Slovenian: Začasna delovna mesta
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Slovenian: Za pripravo na začetek veljavnosti nove zakonodaje bo Agencija v letu 2008 uvedla nov, šesti znanstveni odbor in razvila potrebne postopke za oceno zdravil za napredne terapije.
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Slovenian: na internetu na naslovu www.emea.europa.eu na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na elektronski naslov info@emea.europa.eu po faksu na št. (44-20) 7418 8670 pisno na naslov:
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
Slovenian: Na področju vrednotenja veterinarskih zdravil bo poudarek na dodatnih dejavnostih za nadaljnje izboljšave sistema zagotavljanja kakovosti glede na postopke Odbora za zdravila v veterinarski medicini (CVMP) in uvedbo sistema za stanovski strokovni pregled kakovosti in skladnosti znanstvenih vrednotenj.