FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento (Cl), volumen del compartimento central (Vc)) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax and AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Spanish: Los pacientes a los que se les asignó tratamiento con Herceptin se les administró una dosis de inicio de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas bien durante uno o dos años.
Dutch: Patiënten die Herceptin toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende een of twee jaar.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de Herceptin administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
Dutch: Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van Herceptin, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Spanish: • sequedad de boca y de la piel
Dutch: • droge mond en huid
Spanish: CMP 600 mg Herceptin SC q3w
Dutch: EBC 600 mg Subcutaan Herceptin q3w
Spanish: Las reacciones sistémicas incluyeron hipersensibilidad, hipotensión, taquicardia, tos, y disnea.
Dutch: De systemische reacties betroffen onder andere overgevoeligheid, hypotensie, tachycardie, hoest en dyspnoe.
Spanish: +Neumonía
Dutch: +Pneumonie
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos y cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
Spanish: Progresión de la neoplasia
Dutch: Progressie van neoplasma
Spanish: Herceptin SC (N=260)
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
Spanish: Los pacientes deben ser observados para las RRAs durante seis horas después de la primera inyección y durante dos horas después de las siguientes inyecciones.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op het optreden van toedieningsreacties gedurende 6 uur na de eerste injectie en gedurende 2 uur na de volgende injecties.
Spanish: • Disnea grave en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herceptin y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estos síntomas pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
Dutch: Het risico op neutropenie kan licht verhoogd zijn wanneer trastuzumab samen met docetaxel wordt toegediend na antracyclinebehandeling.
Spanish: Tales pacientes deben ser derivados para su evaluación y seguimiento por un cardiólogo.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37% en el riesgo de muerte.
Dutch: Het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Spanish: +Fallo cardiaco (congestivo)
Dutch: +Hartfalen (congestief)
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con Herceptin como adyuvante.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Herceptin in de adjuvante setting.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Muy frecuentemente ocurre neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia y neutropenia.
Dutch: Febriele neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en neutropenie kwamen zeer vaak voor.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores de Herceptin (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg respectivamente) se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Dutch: Hieropvolgende Herceptin onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo Herceptin y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die Herceptin en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Spanish: Se recomienda precaución con la formulación de Herceptin subcutáneo ya que durante el periodo de post-comercialización se han notificado reacciones pulmonares graves con el uso de la formulación intravenosa (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van de subcutane formulering van Herceptin, omdat ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van de intraveneuze formulering na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Spanish: 1Hinchazón de cara
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.702***
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1702***
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55%, edad avanzada.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Spanish: Se debe utilizar una técncia aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden voor reconstitutie en verdunning.
Spanish: Los datos también sugirieron que la farmacocinética de cisplatino no estaba afectada por el uso concomitante de capecitabina ni por el uso concomitante de capecitabina más Herceptin.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus Herceptin.
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Dutch: Herceptin IV wordt geleverd als steriele, conserveringsmiddel- en pyrogeenvrije injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herceptin.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van Herceptin toegepast.
Spanish: Los pacientes tratados con Herceptin tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herceptin hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos para la variable coprimaria, Cmin pre-dosis Ciclo 8, demostró no inferioridad de Herceptin subcutáneo comparado con la dosis de Herceptin intravenoso ajustado al peso corporal.
Dutch: De farmacokinetiekresultaten voor het co-primaire eindpunt, Cdal voor toediening op cyclus 8, liet een non-inferioriteit zien van subcutaan Herceptin vergeleken met de intraveneus toegediende Herceptindosis, aangepast aan lichaamsgewicht.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Spanish: 1Aumento de la presión sanguínea
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Spanish: La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación de Herceptin subcutáneo (evaluado en 298 y 297 pacientes tratados con las formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente) en el ensayo clínico en CMP fue en general similar al perfil de seguridad conocido para la formulación intravenosa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Spanish: - en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herceptin para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: (µg.día/ml)
Dutch: (mcg.dag/ml)
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con Herceptin IV (20,3%) como pre-expuestos a Herceptin IV (79,7%).
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze Herceptin-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze Herceptin-behandeling (79,7%).
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 8 y 9.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 8 en 9.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Cuando se administró Herceptin tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardíaco NYHA Clase III-IV en un 0,6 % de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Dutch: Wanneer Herceptin werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Spanish: Los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas fueron tratados con paclitaxel (175 mg/m2 perfundido en 3 horas) con o sin Herceptin.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder Herceptin.
Spanish: En el estudio se reclutó a pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) o CMP inflamatorio.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Spanish: Como resultado Trastuzumab ha demostrado, tanto en ensayos in vitro como en animales, que inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Dutch: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.693
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1693
Spanish: Se recomienda el test IHQ como primera opción y en el caso que también se requiera conocer el status de la amplificación del gen HER2, se debe usar cualquier técnica, hibridación in situ con plata (SISH) o FISH.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in-situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Spanish: El límite inferior de uno de los lados del intervalo de confianza de 97,5 % para la diferencia de tasas de RpC fue -4,0, estableciendo la no inferioridad de Herceptin subcutáneo para las variables coprimarias.
Dutch: De ondergrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in pCR-percentage was -4,0, waarmee non-inferioriteit van subcutaan Herceptin voor de co-primaire eindpunten werd vastgesteld
Spanish: Tabla de reacciones adversas con la formulación intravenosa
Dutch: Tabel van bijwerkingen van de intraveneuze formulering
Spanish: *Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Spanish: En el ensayo pivotal (BO22227) la formulación de Herceptin subcutáneo se administró en la neoadyuvancia/adyuvancia a pacientes con cáncer de mama precoz.
Dutch: In het registratie-onderzoek (BO22227) werd de subcutane formulering van Herceptin toegediend in de neoadjuvante-adjuvante setting aan patiënten met vroege borstkanker.
Spanish: • Tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Spanish: La tasa de infecciones graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente) fue 4,4 % en el grupo de la formulación intravenosa de Herceptin y 8,1 % en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (waarvan de meeste geïdentificeerd werden doordat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd) was 4,4% in de intraveneuze formulering Herceptin-arm en 8,1% in de subcutane formulering Herceptin-arm.
Spanish: +Reacción anafiláctica
Dutch: +Anafylactische reactie
Spanish: Consulte la ficha técnica de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
Dutch: Zie de SmPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Spanish: Las reacciones locales incluyeron eritema, prurito, edema, rash y dolor en el lugar de la inyección.
Dutch: De lokale reacties betroffen onder andere erytheem, pruritus, oedeem, uitslag en pijn op de plaats van injectie.
Spanish: Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama cuando:
Dutch: Uw arts kan Herceptin voorschrijven voor de behandeling van borstkanker als:
Spanish: (12,3-ne)
Dutch: (12,3-NB)
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herceptin y hasta 7 meses después de la última dosis de Herceptin ya que Herceptin puede llegar a su bebe a través de la leche materna.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herceptin aangezien u Herceptin via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Spanish: • Hipertensión: 4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente.
Dutch: • Hypertensie: 4,7% versus 9,8% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus subcutane formulering.
Spanish: +Fibrosis pulmonar
Dutch: +Pulmonale fibrose
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias anti-neoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (95% IC 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (95% IC 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Spanish: ciclos, seguido de:
Dutch: 3 cycli hetgeen werd gevolgd door
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Spanish: Herceptin subcutáneo
Dutch: Subcutaan Herceptin
Spanish: Quimio solo (n=116)
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Spanish: No hubo restricciones acerca de cómo administrar en el tiempo Herceptin y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Spanish: - después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
Spanish: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met Herceptin worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cáncer de mama precoz
Dutch: Vroege borstkanker
Spanish: Valor de p frente Observación
Dutch: P-waarde versus observatie
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, CARTONAJE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 5:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 5:
Spanish: Además, el tratamiento del CMP adyuvante con una dosis fija de Herceptin subcutáneo en pacientes de menor peso corporal no se asoció con un aumento del riesgo para la seguridad, acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves, comparado con los pacientes de mayor peso corporal.
Dutch: Daarnaast was de adjuvante behandeling van patiënten met een lager lichaamsgewicht met subcutaan Herceptin met een vaste dosis in vroege borstkanker niet geassocieerd met een verhoogd veiligheidsrisico, of een verhoogd aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo, los otros medicamentos de administración subcutánea se inyectarán preferentemente en sitios diferentes.
Dutch: Gedurende de behandeling met subcutaan Herceptin moeten andere geneesmiddelen die subcutaan toegediend dienen te worden, bij voorkeur op andere plaatsten toegediend worden.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de Herceptin.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met Herceptininfusies.