FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med cirrose
Latvian: Visi pacienti ciroze
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Telaprevir 750 mg hver 8. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Latvian: Telaprevīrs 750 mg ik pēc 8 h (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas, izmantojot COBAS TaqMan HCV testu (versija 2.0), kas paredzēts izmantošanai ar High Pure System un kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 25 SV/ml.
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132)
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Latvian: Metadons, 40-120 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Danish: Afvigelser ved laboratoriefund
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības ir apkopotas 10. tabulā.
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Latvian: Efavirenzs 600 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā/120 mg vienreiz dienā)
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠIE LĪDZEKĻI HMG-CoA reduktāzes inhibitori Rosuvastatīns 10 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Danish: Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Latvian: Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Danish: Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Latvian: HCV (72% 1.a un 20% 1.b) un 8% bija 4. genotipa HCV; 65% pacientu bija IL-28B rs12979860 neCC genotips.
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Latvian: > 50 ml/min
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Latvian: Sākotnējie NS5A RSV (1a tipa genotipa gadījumā M28T, Q30, L31 un Y93; 1b tipa genotipa gadījumā L31 un Y93) paaugstināja terapijas efektivitātes trūkuma risku vēl neārstētiem pacientiem ar 1.a genotipa un 1.b genotipa infekciju.
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for HCV-genotype 4.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru un kuriem bija pieejami HCV RNS rezultāti gan 12., gan 24. nedēļā, SVR12 un SVR24 atbilstība 1. genotipa HCV bija 97%
Danish: 200 mg hver anden dag
Latvian: Pa 200 mg katru otro dienu
Danish: >8,5 til ≤10 g/dl
Latvian: > 8,5-≤10 g/dl
Danish: ↔ Ethinylestradiol
Latvian: ↔ Etinilestradiols
Danish: Atazanavir/cobicistat
Latvian: Atazanavīrs/kobicistats
Danish: Telaprevir 500 mg hver 12. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Latvian: Telaprevīrs 500 mg ik pēc 12 h (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pegIFN/RBV), iepriekš neārstēti pacienti ar 4. genotipa HCV infekciju
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Latvian: Ciroze tika noteikta pēc aknu biopsijas (Metavir F4) 14 pacientiem, FibroScan > 14,6 kPa 11 pacientiem vai
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og BCRP
Latvian: Daklatazvīrs inhibē OATP1B1 un
Danish: HCV-RNA ikke detekterbart
Latvian: HCV RNS nav konstatējamas
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter 30 måneder
Latvian: Uzglabāšanas laiks Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes 30 mēneši
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Latvian: Daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā kombinācijā ar sofosbuvīru 400 mg vienreiz dienā efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku HCV infekciju, vērtēja četros atklātos pētījumos (AI444040,
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Latvian: Mikofenolāta mofetils
Danish: Relevansen af at tilføje ribavirin til behandlingen er ukendt (se pkt.
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Latvian: Gaiši zaļa, abpusēji izliekta piecstūru tablete, izmērs 9,1 mm x 8,9 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "215" otrā pusē.
Danish: Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
Latvian: kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Danish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Sistēmiski lietots deksametazons
Danish: ↔ Ciclosporin
Latvian: ↔ Ciklosporīns
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Daklinza un rifampicīna, rifabutīna, rifapentīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
Latvian: Nav pieejami dati par tām ar daklatazvīra rezistenci saistītajām substitūcijām, kas pacientiem bija saglabājušās pēc vairāk nekā sešus mēnešus ilgas terapijas, lietojot daklatazavīra un sofosbuvīra kombināciju ar ribavirīnu vai bez tā.
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Latvian: ↔ Daklatazvīrs ↔ Varfarīns
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Latvian: Konstatējama HCV RNS terapijas beigās
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under behandling HCV-RNA
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi pacientiem, kas saņem Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kam ir nepietiekama viroloģiskā atbildes reakcija ārstēšanas laikā
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som samtidigt var inficeret med hiv.
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Latvian: Gaiši zaļa, abpusēji izliekta apaļa tablete, izmērs 10,16 mm diametrā, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "011" otrā pusē.
Danish: Telaprevir hæmmer CYP3A4
Latvian: Telaprevīrs inhibē CYP3A4
Danish: ≥ F3 leverfibrose
Latvian: ≥ F3 aknu fibroze
Danish: Ketoconazols hæmning af CYP3A4
Latvian: Ketokonazols inhibē CYP3A4
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Latvian: ↔ Daklatazvīrs ↔ NRTI
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Latvian: Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Latvian: ↔ GS-331007**
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Daklinza Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studiet omfattede 50 HCV-behandlingsnaive patienter med samtidig hiv-infektion, som fik daclatasvir og sofosbuvir i 8 uger.
Latvian: Pētījuma ALLY-2 trešajā terapijas grupā bija iekļauti 50 HCV vēl neārstēti pacienti ar HIV blakusinfekciju.
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "213" otrā pusē.
Danish: Uden cirrose
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts 300 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Danish: Darunavir/cobicistat
Latvian: Darunavīrs/kobicistats
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza Sådan skal du tage Daklinza Bivirkninger
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas Kā lietot Daklinza
Danish: Genotype 1
Latvian: 1. genotips
Danish: Et oralt svangerskabsforebyggende middel med ethinylestradiol 35 µg og norgestimat.
Latvian: Daklinza lietošanas laikā ieteicams perorāls pretapaugļošanās līdzeklis, kas satur 35 μg etinilestradiola un
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes - piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Danish: Sofosbuvir 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Latvian: Sofosbuvīrs 400 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns 600 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienā devā)
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes
Danish: ↑ Daclatasvir
Latvian: ↑ Dabigatrāna eteksilāts
Danish: 600 mg dagligt
Latvian: 600 mg dienā
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Latvian: Aktivitāte noteikta genotipa gadījumā
Danish: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Latvian: ↔ R-metadons AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Danish: Recidiv
Latvian: Izkliede
Danish: Alle Genotype 2 N=26
Latvian: Visi ar 2. genotipa vīrusu inficētie pacienti N=26
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo
Danish: Genotype 2
Latvian: 2. genotips
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Latvian: Nav pēcterapijas datu
Danish: Forventes på grund af atazanavirs/cobicistats hæmning af CYP3A4: ↑ Daclatasvir
Latvian: Paredzama, jo atazanavīrs/kobicistats inhibitē CYP3A4: ↑ Daklatazvīrs
Danish: Rifampicins induktion af CYP3A4
Latvian: Rifampicīns inducē CYP3A4
Danish: HCV-GT 3
Latvian: 3. GT HCV
Danish: Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Latvian: FibroTest vērtējumpunktu skaita ≥ 0,75 un aspartātaminotransferāzes (AsAT) un trombocītu attiecības indeksa (APRI) > 2.
Danish: Forventes på grund af etravirins eller nevirapins hæmning af CYP3A4:
Latvian: Paredzama, jo etravirīns vai nevirapīns inducē CYP3A4: ↓ Daklatazvīrs
Danish: Seponering af Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Latvian: ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Danish: Forventes på grund af det antibakterielle middels hæmning af CYP3A4:
Latvian: Paredzama, jo antibakteriālie līdzekļi inhibē CYP3A4:
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Latvian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Danish: Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt ved samtidig administration med boceprevir eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Latvian: EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Danish: Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Latvian: 8/2 mg līdz 24/6 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Latvian: Visi ar 3. genotipa vīrusu inficētie pacienti N=18
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed, flatulens kvalme, diarre, abdominalsmerter
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša bieži caureja, vemšana, sāpes vēderā, gastroezofageālā atviļņa slimība, aizcietējums, sausa mute,
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Latvian: Recidīvu rādītājs bija ap 15%, un līdzīgs pacientiem ar Child Pugh A, B un C.
Danish: Daklinza 90 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, rund og mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Latvian: Daklinza 90 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, apaļas formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "011" otrā pusē.
Danish: ↑ Dabigatranetexilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Latvian: 1. vai 4. GT HCV
Danish: 5.1) Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter uden cirrose
Latvian: Recidivējoša 1., 3. vai 4. GT HCV infekcija pēc aknu transplantācijas
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.nr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
Latvian: Šādas reaktivācijas biežums ir zems.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par šīm zālēm ir atrodams EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 23. februārī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu sāka 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Latvian: 2 Līdz šodienai ir ziņots par aptuveni 30 B hepatīta reaktivācijas gadījumiem no tūkstošiem ārstēto pacientiem.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. februāris EMA/141732/2017
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Latvian: Jūs varat saņemt arī terapiju B hepatīta ārstēšanai.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
Latvian: 2016. gada 14. aprīlī pārskatā iekļāva arī aknu vēža risku papildus B hepatīta reaktivācijas potenciālajam riskam.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
Latvian: Papildus datiem par B hepatīta reaktivāciju EMA arī pārskatīja datus, kuros norādīts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem iepriekš ārstēts aknu vēzis, pastāv risks, ka drīz vien var notikt vēža recidīvs.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles
Danish: Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
Latvian: B hepatīta reaktivācija var izraisīt nopietnas aknu darbības problēmas.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Danish: EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
Latvian: • Terapeitiskās vadlīnijās norādīts, ka pacientiem ar progresējošu fibrozi vai cirozi hepatocelulārās karcinomas uzraudzība ir jāveic pat pēc tam, kad ir sasniegta noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.