FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatrični populaciji so pridobljeni iz vsakega pediatričnega ITP randomiziranega varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji) in pediatričnega ITP varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji in 3 nekontrolirana klinična preskušanja), v katerih je bila incidenca v skupini, zdravljeni z romiplostimom, vsaj 5 % višja v primerjavi s placebom in incidenca bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, vsaj 5 %.
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Lithuanian: Lokalizuota infekcija Nazofaringitas
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je romiplostim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams
Slovenian: Tabela 2: Navodilo za prilagajanje odmerkov na osnovi števila trombocitov
Lithuanian: Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Lithuanian: Trombocitozė vaikams pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %).
Slovenian: Odmerek bo morda treba še prilagoditi, da bo število vaših trombocitov dolgoročno ostalo na primerni ravni.
Lithuanian: Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika ≥ 23 µg
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė ≥ 23 µg
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Nplate injicirate sami.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Lithuanian: • Patikrinti ir galutinai įsitikinti, kad švirkšte yra tirpalo kiekis, atitinkantis Jums paskirtą dozę, ir kad pašalinti visi oro burbulai.
Slovenian: Količina za apliciranje se izračuna na podlagi telesne tesne mase, zahtevanega odmerka in koncentracije zdravila.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Slovenian: Pri večini bolnikov z ITP, ki so prejeli 6 tedenskih odmerkov 1 ali 3 µg/kg romiplostima, je bilo število trombocitov 50 do 450 x 10
Lithuanian: ITP sergančių pacientų, kuriems buvo suleistos 6 savaitinės 1 ar 3 µg/kg romiplostimo dozės, trombocitų skaičius buvo nuo 50 iki 450 x 10
Slovenian: Če izgubite odziv na zdravljenje z romiplostimom ali vam z njim ni mogoče vzdrževati odziva trombocitov, bo zdravnik proučil razloge za to; med drugim bo raziskal, ali se vam je pojavilo zvišanje vlaken (retikulina) v kostnem mozgu in ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje romiplostima.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums išnyko atsakas į romiplostimą arba negalima išlaikyti trombocitų atsako, gydytojas ištirs priežastis, ar Jūsų kaulų čiulpuose padaugėjo skaidulų (retikulinių), ar atsirado antikūnų, neutralizuojančių romiplostimo aktyvumą.
Slovenian: Poleg tega romiplostim v ključnih študijah 3. faze pri preiskovancih v primerjavi s placebom ni vplival na rdečo in belo celično vrsto.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jokių saugumo ir efektyvumo skirtumų nestebėta tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų (žr.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra:
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Lithuanian: Iš 154 tiriamųjų, vartojusių romiplostimą, bendra romiplostimo ekspozicijos mediana buvo 52,0 savaitės ir svyravo nuo 2 iki 53 savaičių.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nplate Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 2 leti.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.
Slovenian: • Zelo počasi in previdno pritisnite na držalo bata, da boste vso vodo iz brizge injicirali v vialo.
Lithuanian: • Labai lėtai ir švelniai stumti stūmoklio kotą ir išstumti visą vandenį iš švirkšto į flakoną.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Lithuanian: Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana - 14 valandų).
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Lithuanian: Trombocitopenijos ir kraujavimo pasikartojimas nutraukus gydymą
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume buvo atvirkščiai proporcinga trombocitų skaičiui.
Slovenian: Pozitiven izvid vezavnih protiteles proti romiplostimu je imelo 5,8 % bolnikov in proti TPO 3,9 % bolnikov, toda samo 2 bolnika (0,4 %) sta imela pozitiven izvid nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu, vendar ta protitelesa niso navzkrižno reagirala z endogenim TPO.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Lithuanian: 4 spiritiniai tamponai.
Slovenian: NOTRANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO BREZ MODREGA OKENCA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Slovenian: Enaindvajset nesplenektomiranih in 18 splenektomiranih bolnikov je dodatna zdravila za ITP prejelo na začetku študije (v glavnem kortikosteroide).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje dvidešimt vienas pacientas, kuriam nebuvo atlikta splenektomija, ir 18 pacientų, kuriems buvo atlikta splenektomija, vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus (pirmiausia kortikosteroidus).
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rinitas, faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, sinusitas ir periferinis patinimas buvo vaikų tyrimuose papildomai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, lyginant su nustatytomis suaugusiųjų tyrimuose.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams dozė vėliau koreguojama remiantis tik trombocitų skaičiumi.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se trombociti odzivajo, in bo odmerek morda po potrebi prilagodil.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Lithuanian: 10 kg pacientui gydymas pradedamas 1 µg/kg romiplostimo doze.
Slovenian: Trombotični/tromboembolični zapleti
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Slovenian: Celokupno je 3,2 % (9/282) bolnikov imelo vezavna protitelesa na TPO kadar koli med zdravljenjem z romiplostimom.
Lithuanian: Iš viso 3,2 % (9 iš 282) asmenų nustatyti TPO surišantys antikūnai bet kuriuo gydymo romiplostimu metu.
Slovenian: • Potisnite nastavek za vialo navzdol na vialo, dokler ni trdno nameščen in ga ne morete več pritisniti navzdol.
Lithuanian: • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
Slovenian: Znano je, da romiplostim pri podganah prehaja skozi placentno pregrado in tako lahko preide od matere v razvijajoči se plod in pri njem povzroči nastajanje trombocitov.
Lithuanian: Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Slovenian: • Prozorno plastično držalo bata MORATE vedno namestiti prej, preden odlomite belo konico z napolnjene injekcijske brizge z vodo.
Lithuanian: • Permatomas plastikinio švirkšto kotas visada PRIVALO būti prijungtas prieš nulaužiant užpildyto vandens švirkšto baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek pri splenektomiranih bolnikih je bil 3 µg/kg in pri nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, vidutinė savaitės dozė buvo 3 µg/kg, o tiems, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, - 2 µg/kg.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri drugih kliničnih stanjih, povezanih s trombocitopenijo.
Lithuanian: Romiplostomo negalima vartoti kitų klinikinių būklių sukeltai trombocitopenijai gydyti.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Lithuanian: Laikant injekcinio vandens pripildytą švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Slovenian: Bolniki so 24 tednov enkrat na teden prejemali posamezne subkutane injekcije.
Lithuanian: Pacientams kartą per savaitę po oda buvo leidžiamos injekcijos 24 savaites.
Slovenian: Od 66 vključenih bolnikov je imelo 63 bolnikov ITP > 12 mesecev.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų 63 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Slovenian: Dodatni možni zdravstveni ukrepi so prenehanje antikoagulantnega in/ali antiagregacijskega zdravljenja, odprava antikoagulacije ali trombocitna podpora.
Lithuanian: Papildomos gydomosios priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (ar) antiagregantais nutraukimas, antikoaguliantų sukelto poveikio slopinimas ar trombocitų perpylimas.
Slovenian: Dodatno je 2,5 % (7/282) bolnikov razvilo nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Lithuanian: Be to, 2,5 % (7 iš 282) asmenų nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Lithuanian: 9/l, pasiektas per 18 iš 25 gydymo savaičių.
Slovenian: Največjega odmerka 10 µg/kg enkrat na teden ne smete preseči.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 10 μg/kg kartą per savaitę leidžiamos dozės.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pediatričnih bolnikov, ki še poteka, je od 27 bolnikov z ocenljivo biopsijo kostnega mozga, izvedeno med študijo, 5 bolnikov (18,5 %) razvilo zvišan retikulin v kohorti 1 in 2 bolnika od 4 (50,0 %) sta razvila zvišan retikulin v kohorti 2.
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nplate
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate
Slovenian: • Zdravilo Nplate injicirajte brez odlašanja.
Lithuanian: • Nedelskite atlikti Nplate injekciją.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija yra 125 µg/ml.
Slovenian: • Delovno površino očistite z novim alkoholnim zložencem.
Lithuanian: • Lygų darbinį paviršių nuvalyti nauju spiritiniu tamponu.
Slovenian: V obeh študijah je trajen odziv trombocitov dosegel znatno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, kot tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
Slovenian: Število trombocitov je treba kontrolirati vsak teden, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥ 50 x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 10
Slovenian: • Opomba: Če je tekočina kakor koli obarvana ali so v njej delci, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: • Pastaba. Jei tirpalas turi spalvą arba tirpale yra dalelių, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: • Zavrzite prazno brizgo v vsebnik za ostre ali nevarne odpadke.
Lithuanian: • Tuščią švirkštą išmesti į adatų ar pavojingų atliekų konteinerį.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Opomba: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke, da boste zagotovili natančno količino raztopine v brizgi.
Lithuanian: Pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto, kad švirkšte būtų tikslus tirpalo kiekis.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo in ga nato razredčite, kot je opisano v poglavju 6.6.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti, o tada praskiesti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Slovenian: • bolečine v kosteh,
Lithuanian: • kaulų skausmas;
Slovenian: Volumen porazdelitve po intravenski uporabi romiplostima se je pri zdravih preiskovancih nelinearno zmanjševal od 122 ml/kg po odmerku 0,3 µg/kg preko 78,8 ml/kg po odmerku 1,0 µg/kg do 48,2 ml/kg po odmerku 10 µg/kg.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po romiplostimo injekcijos į veną, romiplostimo pasiskirstymo tūrio mažėjimas buvo nelinijinis, nuo 122 ml/kg, 78,8 ml/kg iki 48,2 ml/kg, kai į veną buvo, atitinkamai, sušvirkšta 0,3 μg/kg, 1,0 μg/kg ir 10 μg/kg.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Nplate lahko povzroči spremembe v kostnem mozgu.
Lithuanian: Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Lithuanian: Šiais atvejais, jei kliniškai tikslinga, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, reikėtų apsvarstyti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą esant aukštesniam trombocitų skaičiui (atitinkamai 200 x 10
Slovenian: Odmerki so bili prilagojeni za vzdrževanje števila trombocitov (od 50 do 200 x 10
Lithuanian: Dozė buvo koreguojama taip, kad būtų palaikomas reikiamas trombocitų skaičius (nuo 50 iki 200 x 10
Slovenian: Preostanka zdravila Nplate v viali ne smete NIKOLI ponovno uporabiti za še eno injekcijo.
Lithuanian: Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
Slovenian: Bolnike, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje zdravila Nplate, morate usposobiti za te postopke.
Lithuanian: Galinčius susileisti Nplate pacientus reikia išmokyti atlikti šias procedūras.
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti.
Slovenian: Odmerek romiplostima enkrat na teden je treba povečevati po 1 µg/kg, dokler bolnik ne doseže števila trombocitov ≥ 50 x 10
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 10
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjega respiratornega trakta rinitis***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Slovenian: • motnja kostnega mozga, vključno s povečanim nastajanjem vlaken kostnega mozga (retikulin),
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je imelo za posledico statistično značilno višjo incidenco odziva trombocitov v primerjavi s placebom (p = 0,0147).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0147).
Slovenian: Zato je pri določenem odmerku koncentracija v serumu pri bolnikih z velikim številom trombocitov nizka in obratno.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume ir atvirkščiai.
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Lithuanian: Iš 157 atsitiktinių imčių būdu priskirtų romiplostimo grupei tiriamųjų, trys tiriamieji romiplostimo nevartojo.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Lithuanian: Iš viso 31 tiriamajam (47,7 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 23 tiriamuosius (35,4 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,7 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Lithuanian: • gripas, lokali infekcija, nosies takų ir gerklės uždegimas (nazofaringitas);
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših in podganah so samo pri miših ugotovili zmanjšanje telesne mase samic-mater.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, mažėjo tik pelių patelių kūno masė.
Slovenian: Pri 6 nadaljnjih bolnikih so retikulin ugotovili z biopsijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dar 6 pacientams retikulinių skaidulų buvo nustatyta atliekant kaulų čiulpų biopsiją (žr.
Slovenian: 9/l, znova začnite uporabljati zdravilo enkrat na teden v odmerku, zmanjšanem za 1 µg/kg.
Lithuanian: 9/l, vaistinį preparatą reikėtų vėl pradėti vartoti, jo dozę sumažinus 1 μg/kg.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą romiplostimu ir jo metu, rekomenduojama dėl ląstelių morfologinių pokyčių atlikti periferinio kraujo tepinėlį ir bendrą kraujo tyrimą (BKT).
Slovenian: Previdno s prsti potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki ločili iz tekočine.
Lithuanian: Pirštais švelniai patapšnoti švirkštą, kad burbulai atsiskirtų nuo skysčio.
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
Lithuanian: p vertė Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, vartojant stabilią dozę e
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Lithuanian: Teigiamas romiplostimo naudos ir rizikos santykis nustatytas tik lėtinės ITP nulemtos trombocitopenijos gydymui.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha***
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas***
Slovenian: Z novim alkoholnim zložencem pripravite mesto za injiciranje.
Lithuanian: Su nauju spiritiniu tamponu paruošti injekcijos vietą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Romiplostimo 250/500 µg miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui tinkamai apmokyti suaugę pacientai gali vartoti savarankiškai, tačiau jo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Slovenian: Bolnike (stare ≥ 18 let) so v razmerju 2:1 randomizirali na skupino, ki je prejemala začetni odmerek 1 µg/kg romiplostima in skupino, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Pacientai (≥ 18 metų) atsitiktine tvarka, santykiu 2:1, buvo suskirstyti į grupes, kurių viena gavo pradinę 1 µg/kg romiplostimo dozę, kita - placebą.
Slovenian: Zdravilo Nplate je na voljo kot 1 pakiranje ali multipakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja.
Lithuanian: Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai.
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
Slovenian: Če nehate jemati zdravilo Nplate, vam bo treba spremljati število trombocitov in zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih previdnostnih ukrepih.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
Slovenian: Incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju je bila 16 % (3/19) proti romiplostimu, od katerih je bilo 5,3 % (1/19) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Lithuanian: Po gydymo romiplostimą surišančių antikūnų nustatymo dažnis buvo 16 % (3 iš 19), iš kurių 5,3 % (1 iš 19) buvo nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė svyravo nuo 3 iki 5 µg/kg (atitinkamai 25-a - 75-a procentilė; mediana 3 µg/kg).
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica (vertigo),
Lithuanian: • galvos svaigimas arba sukimosi pojūtis (vertigo);
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Lithuanian: Trombocitopenija nutraukus gydymą
Slovenian: Romiplostim je Fc-peptidna fuzijska beljakovina (peptidno telo), ki signalizira in aktivira znotrajcelične transkripcijske poti preko receptorjev TPO (te receptorje imenujemo tudi cMpl), in tako poveča nastajanje trombocitov.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Slovenian: Po pripravi: Če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in je v originalni viali, sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Po paruošimo: jei tirpalas yra apsaugotas nuo šviesos ir laikomas gamintojo flakone, jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas 25 ºC temperatūroje ir 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje.