FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Incruse Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Italian: Nello studio in cui Incruse Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Incruse Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Incruse Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Incruse Ellipta?
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Incruse Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Incruse Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Incruse Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e nell'alleviare i sintomi della BCPO.
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Incruse Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Italian: Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Incruse Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: How is Incruse Ellipta used?
Italian: Come si usa Incruse Ellipta?
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: Il principio attivo di Incruse Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici e agisce bloccando alcuni recettori denominati recettori muscarinici, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
English: How does Incruse Ellipta work?
Italian: Come agisce Incruse Ellipta?
English: Key elements to be included in the educational material
Italian: Principali elementi che devono essere inclusi nel materiale educazionale
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di eltrombopag, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
English: Potential for Off-label Use
Italian: Potenziale uso fuori indicazione
English: Food Interactions
Italian: Interazioni con il cibo
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un programma educazionale con l'Autorità Nazionale Competente e dovrà implementare tale programma nazionalmente per assicurare che prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di informazioni che contenga quanto segue:
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Italian: • L'importanza di non usare Revolade al di fuori del contesto autorizzato, a meno non sia in ambito di uno studio clinico.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Italian: Antiacidi, prodotti caseari ed altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i supplementi minerali, devono essere somministrati almeno a quattro ore di distanza dalla somministrazione di Revolade, per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di Revolade dovuta alla chelazione.
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Italian: • Assistere il paziente nello sviluppo di un piano per somministrare Revolade ogni giorno ad un'ora che sia compatibile con il programma giornaliero del singolo paziente.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare un aspirato e una biopsia midollare durante il corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti al di sopra dei 60 anni di età, con sintomi sistemici o segni anomali.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichette
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Italian: Una volta che la conta piastrinica è < 100.000/microlitro, iniziare di nuovo la terapia ad una dose giornaliera ridotta.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Italian: • Una riduzione della dose è raccomandata nei pazienti con conta piastrinica tra 150.000250.000/microlitro.
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Italian: • Monitorare settimanalmente la conta piastrinica per 4 settimane dopo l'interruzione di Revolade.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Italian: • A seguito dell'interruzione di Revolade, la conta piastrinica ritorna ai livelli basali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, il che aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi porta a sanguinamenti.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Italian: • Revolade deve essere interrotto se la conta piastrinica aumenta a > 250.000/microlitro.
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Italian: • Conoscenza da parte dei prescrittori delle indicazioni autorizzate e delle avvertenze associate alle popolazioni dove non è indicato (ad esempio l'uso non è raccomandato nei bambini, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, in altri usi fuori indicazione).
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Italian: • Misurare ALT, AST e bilirubina sieriche prima di iniziare Revolade, ogni 2 settimane durante l'aggiustamento della dose e mensilmente dopo il raggiungimento di una dose stabile.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Italian: • Interrompere Revolade se i livelli di ALT aumentano (≥ 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: - progressivi, o - persistono per ≥ 4 settimane, o - sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o - sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Italian: • Non è stato stabilito il rischio-beneficio di Revolade nella PTI pediatrica.
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Italian: • Prima di iniziare Revolade, esaminare attentamente lo striscio di sangue periferico per stabilire un livello di base delle anomalie morfologiche cellulari.
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Italian: • Eltrombopag non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Italian: • Istruire i pazienti sulla somministrazione appropriata di Revolade (ad esempio titolazione di Revolade, interazioni cibo-farmaco, raccomandazioni per il dosaggio in popolazioni speciali [ad esempio est-asiatici]).
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alle potenziali interazioni cibo-farmaco (come la chelazione con cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco).
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Italian: • Non è stato stabilito il rischio-beneficio del trattamento della trombocitopenia nelle popolazioni di pazienti non PTI.
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al rischio potenziale di sanguinamenti dopo l'interruzione del trattamento (inclusa l'incidenza negli studi clinici e la probabilità di ricomparsa della trombocitopenia dopo la cessazione del trattamento).
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Italian: • La diagnosi di PTI nei pazienti adulti ed anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia.
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Italian: • Se si osservano cellule immature o displastiche, esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche o di un peggioramento delle stesse (ad esempio, globuli rossi a goccia (dacriociti) e nucleati, globuli bianchi immaturi) o citopenia.
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al potenziale aumento degli enzimi epatici, all'importanza tanto del monitoraggio mensile dei valori di laboratorio di ALT e AST, quanto dei segni e dei sintomi associati a danno epatico (ad esempio ittero).
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Italian: Aumento delle fibre di reticolina nel midollo osseo
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Italian: • Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo (quali le percentuali di base di reticolina nel midollo osseo nei pazienti con PTI e l'incidenza osservata e il potenziale meccanismo d'azione del deposito di reticolina in risposta a Revolade).
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Italian: • Se il paziente presenta nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, interrompere il trattamento con Revolade e prendere in considerazione una biopsia midollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi.
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alla malattia epatica cronica ed al rischio di eventi tromboembolici.
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alla potenziale formazione di fibre di reticolina nel midollo osseo.
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al rischio teorico di emopatie neoplastiche maligne con agonisti del recettore della trombopoietina.
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Italian: • Istruire i pazienti con PTI cronica e con fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (ad esempio Fattore V di Leiden, deficit di ATIII, sindrome antifosfolipidica) relativamente ai potenziali eventi tromboembolici.
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Italian: • A seguito della identificazione di una dose stabile di Revolade, effettuare mensilmente una conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi.
English: Haematological malignancies
Italian: Emopatie neoplastiche maligne
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
Italian: Ricomparsa della trombocitopenia
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
English: ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Italian: ** derivato dal termine “renale/genitourinario - altro”.
English: Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Italian: Pemetrexed Hospira può avere minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Reconstitute and dilute before use
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devomo superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Hospira necessari.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizione di conservazione.
English: Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Pemetrexed Hospira: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da prendere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.
English: 20 November 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 novembre 2015
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine “riduzione della clearance della creatinina”
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Hospira usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Hospira e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Hospira.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Hospira.
English: You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed Hospira sempre per infusione in una vena.
English: Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Pemetrexed Hospira è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
English: Hospira UK Limited
Italian: Produttore Hospira UK Limited Horizon
English: CZ Pfizer, spol.
Italian: Pfizer, spol.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C).
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Hospira.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Italian: • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Hospira.
English: Treatment with Pemetrexed Hospira should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: Il trattamento con Pemetrexed Hospira deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4%: p = 0,046).
English: What Pemetrexed Hospira is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Pemetrexed Hospira e a che cosa serve 2.
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta controllata per il sodio.
English: An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Italian: È stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Hospira prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Hospira è stata completata.