FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
French: Appuyer sur le couvercle et le tourner jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre.
Finnish: Paina korkki alas ja käännä sitä myötäpäivään niin pitkälle, kuin se menee.
French: Autres informations pertinentes
Finnish: Muuta tietoa
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloninimisten antibioottien ryhmään.
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et pesant ≥ 30 kg.
Finnish: Levofloksasiinin farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen tutkittiin kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka olivat iältään vähintään 12-vuotiaita ja painoivat ≥ 30 kg. Erään harvaan näytteenottoon perustuvan farmakokineettisen väestömallin avulla määritettiin, että levofloksasiinin pitoisuudet seerumissa olivat vertailukelpoisia pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä 28 vuorokauden hoidon jälkeen.
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
Finnish: Jännetulehdus, kostokondriitti, nivelten jäykkyys
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
French: Quinsair 240 mg BID
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk
French: Affections du système nerveux1
Finnish: Psyykkiset häiriöt1
French: Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à
Finnish: LS-keskiarvoon (SE)
French: Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
Finnish: Tiedot on saatu kahdesta kaksoissokkoutetusta, yhden syklin lumekontrolloidusta tutkimuksesta sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailulääkettä ja jossa oli valinnainen mahdollisuus kontrolloimattomaan jatkotutkimukseen.
French: Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse).
Finnish: (> 85% annoksesta oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen).
French: Des concentrations élevées de lévofloxacine ont été observées dans les expectorations après l'administration de Quinsair 240 mg deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla havaittiin korkeita levofloksasiinipitoisuuksia ysköksissä sen jälkeen, kun he olivat saaneet Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
French: Fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - Infection fongique dans la région du vagin - Insomnie ou troubles du sommeil - Maux de tête - Vertiges - Sifflements ou bourdonnements d'oreille (acouphènes) - Modification de la voix - Nausées et vomissements - Douleur abdominale - Diarrhée - Constipation - Éruption cutanée - Douleurs articulaires ou musculaires - Fièvre - Analyse de sang anormale (augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang, et test montrant une diminution de fonction rénale) - Test montrant une diminution de la fonction pulmonaire - Augmentation ou diminution du taux de sucre (glucose) dans le sang - Bruits anormaux lors de la respiration
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta - sieni-infektio emättimen seudulla - unettomuus tai univaikeudet - päänsärky - huimaus - korvien soiminen tai humina (tinnitus) - äänen muuttuminen - pahoinvointi tai oksentelu - vatsakivut - ripuli - ummetus - ihottuma - nivel- tai lihaskipu - kuume - epänormaalit verikoetulokset (tiettyjen maksan entsyymien tai bilirubiinin määrän lisääntyminen veressä ja heikentyneet tulokset maksan toimintakokeessa) - heikentyneet tulokset keuhkojen toimintakokeessa - verensokerin (glukoosin) määrän lisääntyminen tai väheneminen - epänormaalit hengitysäänet.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
French: Dans les deux études, les patients étaient majoritairement des adultes.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista oli aikuisia.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quinsair, le 26 mars 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quinsairia varten 26. maaliskuuta 2015.
French: Le médicament ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Des formulations systémiques de lévofloxacine (telles que des comprimés et des solutions pour perfusion) sont autorisées dans l'UE depuis les années 90.
Finnish: Systeemiset levofloksasiinivalmisteet (kuten tabletit ja infuusioliuokset) ovat olleet hyväksyttyjä EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Quinsair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quinsairin käytöstä.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Quinsair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Quinsairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Avant d'utiliser Quinsair, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Finnish: Ennen Quinsairin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on hyötyä potilaalle.
French: Quinsair lévofloxacine
Finnish: Quinsair levofloksasiini
French: Pourquoi Quinsair est-il approuvé?
Finnish: Miksi Quinsair on hyväksytty?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Quinsair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quinsairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Quinsair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Quinsairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: De plus, la société qui commercialise Quinsair conduira une étude pour analyser la sécurité à long terme de Quinsair lorsqu'il est utilisé en pratique clinique au sein de l'Union européenne.
Finnish: Lisäksi Quinsairia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään Quinsairin pitkäaikaista turvallisuutta kliinisessä käytössä Euroopan unionissa.
French: La lévofloxacine est un antibiotique bien connu.
Finnish: Levofloksasiini on hyvin tunnettu antibiootti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quinsair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quinsairin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quinsair sont la toux (chez 54 % des patients), la dysgueusie (altération du goût, 30 %) et la fatigue/faiblesse physique (25 %).
Finnish: Quinsairin yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä (jota esiintyy 54 prosentilla potilaista), epänormaali makuaisti (30 prosentilla) ja väsymys/voimattomuus (25 prosentilla).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Quinsair.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quinsairlääkevalmistetta.
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
French: Autres informations relatives à Quinsair:
Finnish: Muita tietoja Quinsairista
French: Quels sont les bénéfices de Quinsair démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Quinsairista on havaittu tutkimuksissa?
French: Concernant la sécurité, Quinsair a été bien toléré avec des effets indésirables similaires à ceux de la lévofloxacine administrée par voie systémique (dans tout l'organisme).
Finnish: Turvallisuuden puolesta Quinsair oli hyvin siedetty ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaiset kuin systeemisesti (koko kehoon) annetun levofloksasiinin.
French: La première étude, qui incluait 330 patients, a comparé Quinsair à un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde, incluant 282 patients, l'a comparé à un autre antibiotique inhalé (la tobramycine).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 330 potilasta, Quinsairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta, Quinsairia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiiniin).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Quinsair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Quinsairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Après 28 jours de traitement, les patients prenant Quinsair ont présenté une amélioration du VEMS de 1,73 %, tandis que chez les patients prenant le placebo, l'amélioration du VEMS était d'environ 0,43 %.
Finnish: Quinsairia ottaneilla potilailla FEV1 oli 28 hoitopäivän jälkeen parantunut 1,73 prosenttia, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla FEV1 parani noin 0,43 prosenttia.
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään?
French: Il agit en bloquant les enzymes que la bactérie P. aeruginosa utilise pour fabriquer des copies de son ADN pendant la multiplication cellulaire.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymejä, joiden avulla P. aeruginosa-bakteerit monistavat DNA:taan solujen lisääntymisen aikana.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quinsair?
Finnish: Mitä riskejä Quinsairiin liittyy?
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Quinsair signifiait que ce médicament pouvait contribuer à répondre au besoin d'antibiotiques inhalés supplémentaires pour traiter les infections chroniques dues à P. aeruginosa dans la mucoviscidose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FEV1-arvon vähäinen paraneminen Quinsairilla osoitti, että valmiste voisi auttaa täyttämään vaihtoehtoisten inhaloitavien antibioottien tarpeen P. aeruginosan aiheuttamien pitkäaikaisten infektioiden hoitamiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries responsables de l'infection de se multiplier.
Finnish: Näin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
French: La seconde étude a démontré que Quinsair était au moins aussi bon que la tobramycine pour améliorer le VEMS après 1 à 3 cycles de traitement.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan FEV1-arvoa 1-3 jakson jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin tobramysiini.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Quinsair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Quinsairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quinsair a fait l'objet de deux études principales chez des patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une infection pulmonaire due à P. aeruginosa.
Finnish: Quinsairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ollut P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
French: Dans la première étude, Quinsair s'est révélé meilleur que le placebo pour améliorer le volume expiratoire maximal (VEMS) des patients, ajusté sur l'âge, la taille et le sexe du patient.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan lumelääkettä tehokkaammin potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) potilaan ikä, pituus ja sukupuoli huomioon otettuina.
French: Quinsair est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Finnish: Quinsair on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon aikuispotilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
French: Toutefois, l'étude n'a pas réussi à montrer que Quinsair est plus efficace que le placebo pour augmenter le temps que mettaient les patients à présenter une exacerbation (poussée) de leur maladie.
Finnish: Tutkimuksessa ei kuitenkaan onnistuttu osoittamaan, että Quinsair pidentäisi lumelääkettä tehokkaammin aikaa ennen sairauden pahenemista.
French: Comment Quinsair agit-il?
Finnish: Miten Quinsair vaikuttaa?
French: Comment Quinsair est-il utilisé?
Finnish: Miten Quinsairia käytetään?
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'épilepsie et chez ceux ayant des antécédents de problèmes au tendon liés à l'utilisation d'antibiotiques du groupe des fluoroquinolones.
Finnish: Quinsairia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat epilepsiaa, eikä potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien antamiseen liittyneitä jännesairauksia.
French: Le principe actif de Quinsair, la lévofloxacine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «fluoroquinolones».
Finnish: Quinsairin vaikuttava aine, levofloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
French: Quinsair est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Finnish: Quinsairia on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Quinsair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Quinsairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Quinsair est inhalé au moyen d'un dispositif appelé système de nébulisation Zirela, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Finnish: Quinsairin inhaloinnissa käytetään Zirela-lääkesumutinjärjestelmää, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
French: Étant donné que la lévofloxacine présente un risque potentiel pour le cartilage, l'utilisation du produit n'a pas été considérée comme justifiée chez les adolescents.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä nuorilla ei pidetty perusteltuna, koska levofloksasiini saattaa vaikuttaa rustokudokseen.
French: Souche pertussis de Bordetella inactivée**
Finnish: inaktivoitua bordetella pertussis -kantaa**
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant**(protéine S)*** 10 microgrammes Polysaccharide de type b Haemophilus influenzae
Finnish: ≥ 4 IU rekombinanttia B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenia** (S-proteiini)*** 10 mikrogrammaa Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridia (polyribosylribitolifosfaatti)2
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää difteriatoksoidia*
French: Anatoxine tétanique*
Finnish: tetanustoksoidia*
French: 5 à 10 microgrammes adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté Total: 0,26 milligramme Al3+ ** adsorbé sur phosphate d'aluminium Total: 0,40 milligramme Al *** produit dans les cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l'ADN recombinant
Finnish: konjugoitu tetanustoksoidiin kantaja-aineena adsorboituna hydroituun alumiinioksidiin ** adsorboitu alumiinifosfaattiin *** tuotettuna Saccharomyces cerevisiae -soluissa rekombinantilla DNA-tekniikalla.
French: Conditionneme nt
Finnish: ≥ 60 IU
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement.
Finnish: Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta.
French: La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
French: Parfois, les personnes infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades.
Finnish: Joskus infektiota kantava henkilö ei näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Finnish: Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.
Finnish: Muussa tapauksessa lapsesi ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Finnish: Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.
French: Prévenez également votre médecin :
Finnish: Kerro lääkärillesi:
French: • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s'il a récemment reçu un autre vaccin.
Finnish: • jos lapsesi saa jotain muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut jotakin muuta rokotetta.
French: Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla.
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Finnish: • Pertussis: Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
French: Le schéma 3-5-12 mois n'a pas été évalué.
Finnish: Arviot 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
French: Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua ennen vastaanotolta poistumista.
French: 5-10 microgrammes
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
French: D'autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
Finnish: Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi.
French: Peu fréquent : ( > 1/1000 et < 1/100) Rare :
Finnish: Melko harvinainen: (> 1/1000, < 1 1/100) Harvinainen:
French: D'autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib.
Finnish: HIB-infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 3-4-5 kuukautta ja 6-10-14 viikkoa.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Finnish: Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
Finnish: Inaktivoitua Bordetella pertussista2
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
Finnish: • Kuume (yli 37,5°C)
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
French: • si votre enfant a des allergies connues.
Finnish: • jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia
French: Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Finnish: Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat: