FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kapesitabiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kapetsitabiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Älä ota Capecitabine medacia
Estonian: Ärge võtke Capecitabine medac'i
Finnish: Ajan mediaani potilaan tilan muuttumiseen (vrk)
Estonian: Aja mediaan tüsistuse tekkeni (päevad)
Finnish: 150 mg 300 mg 500 mg Kerta-annos (mg)
Estonian: 150 mg 300 mg 500 mg Annus ühe manustamiskorra kohta (mg)
Finnish: • Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
Estonian: • Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan on heikentynyt munuaistoiminta.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), HFS (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin eli 5'-deoksi-5-fluorouridiiniin, (5'-DFUR), 5-FU:hun ja α-fluoro-β-alaniiniin (FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Estonian: Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile 5'-deoksü-5-fluorouridiinile (5'-DFUR), 5-FU-le ja α-fluoro-β-alaniinile (FBAL) puudus.
Finnish: • syvät laskimotukokset, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat,
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne),
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Hypromelloosi (E 464) Magnesiumstearaatti (E 572)
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium (E468) Hüpromelloos (E464) Magneesiumstearaat (E572)
Finnish: Capecitabine medac on tarkoitettu käytettäväksi:
Estonian: Capecitabine medac on näidustatud:
Finnish: Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR-arvo [International Normalized Ratio] tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegselt kapetsitabiini ja antikoagulantraviks suukaudseid kumariini derivaate saavatel patsientidel tuleb tihti jälgida verehüübimissüsteemi vastust (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] või protrombiini aeg) ja vastavalt kohandada antikoaguleeriva ravimi annust (vt lõik 4.5).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX-4-hoitoa.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 627 metastaatilise kolorektaalse kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud eelnevat ravi irinotekaaniga kombinatsioonis fluoropürimidiini skeemiga esimese valiku ravina, saama ravi XELOX'i või FOLFOX-4-ga. XELOX'i ja FOLFOX-4 annustamisskeem (ilma platseebot või bevatsizumabi lisamata) vt tabel 6.
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
Estonian: Kapetsitabiini pluss dotsetakseeli kombineeritud ravi saavatel patsientidel tuleks enne dotsetakseeli manustamist alustada (juhindudes dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, näiteks deksametasooniga.
Finnish: • jos sinulla on ripuli
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi,
Finnish: Capecitabine medacia saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
Estonian: Capecitabine medac'i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen tulisi kapesitabiini-annoksia jatkossa alentaa.
Estonian: 3. astme HFSi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Finnish: Asteen III ripulissa ulostuskertojen lukumäärä kasvaa 7 - 9:llä/vrk tai potilaalla on pidätyskyvyttömyyttä ja malabsorptiota.
Estonian: 3. astme kõhulahtisus - roojamise sagenemine 7 kuni 9 korrani päevas või roojapidamatus ja malabsorptsioon.
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 9).
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 9).
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 7,6 kuukautta, mIFL-ryhmässä 5,9 kuukautta (p = 0,004 FOLFIRI-ryhmään verrattuna) ja XELIRI-ryhmässä 5,8 kuukautta (p = 0,015).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 7,6 kuud FOLFIRI, 5,9 kuud mIFL (p = 0,004 võrdluse puhul FOLFIRI'ga) ja 5,8 kuud XELIRI puhul (p = 0,015).
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2-tutkimus).
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU-ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Estonian: Pärast uuringupopulatsiooni järelkontrolli keskmise kestusega 26,2 kuud olid ravivastused alljärgnevad:
Finnish: • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks.
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Finnish: • sapen erittymishäiriöt tai sappitietukos (kolestaattinen hepatiitti)
Estonian: • põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)•
Finnish: Jos muut lääkevalmisteet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Estonian: Kui teis(t)e ravimi(te) manustamine tuleb lõplikult lõpetada, võib kapetsitabiin-ravi taasalustada, kui on täidetud kapetsitabiin-ravi taasalustamise nõuded.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiini-hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiinravi ajal rasestumisest hoiduma.
Finnish: Kaikki asteet
Estonian: Kõik näidustused
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 7).
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4 ga (vt tabel 7).
Finnish: Kapesitabiinimonoterapissa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia puhul ei ole vaja algannust muuta.
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpä sekä edennyt mahasyöpä: meta-analyysi
Estonian: Käärsoole-, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen PFS:n riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64 - 1,13).
Estonian: Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane PFSi riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64...1,13).
Finnish: Mitä Capecitabine medac sisältää
Estonian: Mida Capecitabine medac sisaldab
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on algannuse 1250 mg/m² kehapinna kohta korral soovitatav annust vähendada 75%-ni algannusest.
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset:
Estonian: PVC/PVdC/alumiinium blistrid:
Finnish: Jos asteen II (tai korkeampiasteista) nestevajausta ilmenee, kapesitabiinihoito tulee keskeyttää heti ja kuivuminen korjata.
Estonian: (või suurema) astme dehüdratsiooni tekkimisel tuleks kapetsitabiin-ravi otsekohe katkestada ja dehüdratsioon korrigeerida.
Finnish: Capecitabine medac sisältää laktoosia
Estonian: Capecitabine medac sisaldab laktoosi
Finnish: ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiini väärtused langevad ≤ 3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤ 2,5 x ULN.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajaus on korjattu ja kaikki taustalla olevat syyt selvitetty tai ne ovat hallittavissa.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast dehüdratsiooni korrigeerimist ja tekkepõhjuste ravimist või kontrolli alla saamist.
Finnish: Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia dosetakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiin-ravi toimel.
Finnish: Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi 5-FU/LV-annosteluun verrattuna tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis oli kapetsitabiin parem kui 5FU/LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0,849; 95% CI 0,739…0,976; p = 0,0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0,828; 95% CI 0,705…0,971; p = 0,0203).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa, suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen määrän väheneminen).
Estonian: Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid: nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine).
Finnish: Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
Estonian: Kontusioon Iga kõrvaltoime puhul põhines esinemissagedus erineva raskusega kõrvaltoimetel.
Finnish: • turvotus (edeema), vilunväreet ja jäykkyys.
Estonian: • turse (ödeem), külmavärinad, rigor
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
Estonian: • Käe-jala nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Finnish: irinotekaania) • foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m² päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1 - 5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Estonian: Kokku 156 patsienti randomiseeriti saama ravi 5-FU (800 mg/m² päevas püsiinfusioonina päevadel 1...5 iga 3 nädala järel) ja tsisplatiiniga (80 mg/m² 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Finnish: Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.
Estonian: Raviskeemid vt tabel 6.
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5-FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Estonian: Kapetsitabiini, 5'-DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 ja 3,23 tundi.
Finnish: XELOX-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) kuin FOLFOX-4 PFS:n suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intentto-treat-ryhmässä (ks. taulukko 9).
Estonian: XELOX oli samaväärne FOLFOX-4-ga PFSi osas protokollijärgses (per-protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 9).
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin)
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel koos 2C9 substraatidega (nt fenütoiin) peab olema ettevaatlik.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiini-/dosetakseliyhdistelmähoidon turvallisuustietojen analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden 3 ja 4 sekä vakavia haittavaikutuksia esiintyi yli 60-vuotiailla enemmän kuin alle 60-vuotiailla.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥ 60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes < 60-aastaste patsientidega.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta (asteeltaan lievästä vaikeaan) kärsivillä syöpäpotilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ei nähty viitteitä siitä, että kreatiniinipuhdistumalla olisi vaikutusta muuttumattoman lääkeaineen tai 5-FU:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: Farmakokineetika uuring vähihaigetel näitasid, et kerge- kuni raskekujuline neerupuudulikkus (kreatiniinikliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Finnish: Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2 500 mg:n/m² päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
Estonian: Monoteraapiana kasutamisel on kapetsitabiini soovitatav algannus käärsoolevähi adjuvantravis, metastaatilise kolorektaalse vähi või lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravis 1250 mg/m² kehapinna kohta kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, kokku 2500 mg/m² ööpäevas) 14 päeva, millele järgneb 7-päevane ravipaus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Capecitabine medacia
Estonian: Kui te unustate Capecitabine medac'i võtta
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Capecitabine medac -valmistetta pediatrisille potilaille paksusuolisyövän, kolorektaalisyövän, mahasyövän ja rintasyövän hoidossa.
Estonian: Puudub Capecitabine medac'i asjakohane kasutus lastel järgmistel näitustustel: käärsoole-, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk.
Finnish: Annostaso 1 250 mg/m² (2 kertaa vuorokaudessa)
Estonian: Annus 1250 mg/m² (kaks korda päevas)
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa PFS:n suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84 - 1,22).
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab PFSi osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Finnish: Sepsis, virtsatieinfektio, selluliitti, tonsilliitti, faryngiitti, suun kandidiaasi, influenssa, gastroenteriitti, sieniinfektio, infektio, hampaan absessi
Estonian: Sepsis, kuseteede infektsioon, tselluliit, tonsilliit, farüngiit, suuõõne kandidoos, gripp, gastroenteriit, seeninfektsioon, infektsioon, hamba abstsess
Finnish: Capecitabine medac -hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa 1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 160 patsienti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus), ja tsisplatiiniga (80 mg/m² 2 tundi kestva infusioonina iga 3 nädala järel).
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Estonian: 3,9-st 59,9-ni; n = 8), tervete kudede ja plasma suhe oli 8,9 (varieerudes 3,0-st 25,8-ni; n = 8).
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä (PFS) osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-to-treat-potilasryhmässä (ks. taulukko 7).
Estonian: XELOX'i rühmade üldisel võrdlemisel FOLFOX-4 rühmadega demonstreeriti samaväärsust progressioonivaba elulemuse (ingl progression-free survival, PFS) osas sobilikel patsientidel ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 7).
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin PFS:n suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63 - 1,04).
Estonian: kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga oli samaväärne 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooniga PFSi suhtes per protocol analüüsis (riskimäär 0,81; 95% CI 0,63...1,04).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 9,3 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
Estonian: Elulemuse kestuse mediaan oli 10,5 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 9,3 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Finnish: Annostaso 1 000 mg/m² (2 kertaa vuorokaudessa)
Estonian: Annus 1000 mg/m² (kaks korda päevas)
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min baastasemel) patsientidel.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia pärast ebaõnnestunud ravi taksaanide, antratsükliine sisaldava kemoteraapiaga ja neile, kellele antratsükliiniravi ei ole näidustatud Kahe multitsentrilise II faasi kliinilise uuringu tulemused kinnitavad kapetsitabiini monoteraapia sobivust patsientidele, kelle puhul taksaane ja antratsükliini sisaldav kemoteraapia ei andnud tulemust või kelle puhul ei ole näidustatud edasine ravi antratsükliiniga.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Estonian: Kapetsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi ajal ei soovitata kasutada B6-vitamiini (püridoksiini) HFSi sümptomaatiliseks või teiseseks profülaktiliseks raviks,
Finnish: Intent-totreat-ryhmän ensilinjan hoidossa PFS:n mediaani oli kapesitabiini-monoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1 - 6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine PFS intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95% CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95% CI 7,0…8,3 kuud; p = 0,0002) XELIRI puhul.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/001-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/802/001-014
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta hoidettiin kapesitabiinilla 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Estonian: Nende uuringute käigus raviti kapetsitabiiniga kokku 236 patsienti (2-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m² päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood).
Finnish: Annoksesta 95,5 % erittyy virtsaan FBAL:n ollessa päämetaboliitti (57 % annoksesta).
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Finnish: Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m² kahden viikon ajan kolmen viikon välein), irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmän käyttöä ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringust (AIO KRK 0604) toetavad kapetsitabiini kasutamist algannuses 800 mg/m² 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
Finnish: 85 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m² intravenoosselt 2 t
Finnish: PFS:n mediaani oli 5,6 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 5,0 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
Estonian: PFSi kestuse mediaan oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on 2,00 m².
Estonian: Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m² ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Finnish: Neutropenia, anemia
Estonian: Neutropeenia, aneemia
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad andmed kapetsitabiini toime kohta fertiilsusele.