FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Bulgarian: СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Bulgarian: 2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Theraloc?
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/611497/2008
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Bulgarian: „Вернален" означава, че заболяването обикновено се проявява през пролетта.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че не е изследвана дългосрочната ефективност от лекарството.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): циклоспорин
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Bulgarian: Vekacia е определен за лекарство сирак на 6 април 2006 г.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Bulgarian: Избраната основна мярка за ефективност е промяната в симптомите на заболяването след четири седмици според преценката на лекаря.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се използва от много години, заявителят представя информация от научната литература за експериментални модели.
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Bulgarian: Верналният кератоконюнктивит е продължително заболяване, което засяга предимно млади момчета, живеещи в райони с топъл и сух климат, например в средиземноморските страни.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Bulgarian: Циклоспорин се използва от средата на 80-те години на ХХ в. за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти с трансплантации (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Vekacia в концентрация от 0,05% (0,5 mg циклоспорин на милилитър) или 0,1% (1 mg/ml) или с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение).
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vekacia при вернален кератоконюнктивит компанията представя резултатите от едно проучване при 118 деца (на възраст над четири години) и юноши.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Bulgarian: Опасенията на Комитета са свързани с начина, по който е замислено проучването, по отношение на избор на лекувани пациенти, измерване на симптомите и начин на анализиране на резултатите от проучването.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Bulgarian: Novagali Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vekacia за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Dutch: Wat is Vekacia?
Bulgarian: Какво представлява Vekacia?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vekacia да бъде одобрен за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Bulgarian: Vekacia е лекарство, съдържащо циклоспорин.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Bulgarian: Активното вещество във Vekacia, циклоспорин, е имуносупресант.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капки за очи.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Vekacia не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Vekacia?
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Bulgarian: Разгледаните симптоми включват: парене, сърбеж, болки, залепващи се клепачи, усещане за чуждо тяло в очите или фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина).
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Bulgarian: При пациенти с вернален кератоконюнктивит циклоспорин се прилага под формата на капки за очи за потискане на локалните имунни реакции, които причиняват възпаление на конюнктивата и роговицата.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до загуба на зрението.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Bulgarian: Това представлява възпаление на конюнктивата (обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите) и роговицата (прозрачния слой пред зеницата), причинено от алегрия.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Bulgarian: Очаквало се е Vekacia да се използва за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Bulgarian: В този случай това е „помощното вещество" (същите капки за очи, но без циклоспорин).
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ефективността на Vekacia не е доказана при сравнение с помощното вещество.
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vekacia?
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Bulgarian: Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Bulgarian: EMEA/650792/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): телаванцин
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Wat is Vibativ?
Bulgarian: Какво представлява Vibativ?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество телаванцин.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Bulgarian: Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Bulgarian: Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда.
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни".
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Bulgarian: Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Bulgarian: На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ?
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Bulgarian: Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Bulgarian: СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала" (промяна в електрическата активност на сърцето).
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: Към съответния момент позицията на CHMP е, че ползите от Vibativ за лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни не превишават рисковете.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му" щамове,
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Bulgarian: Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vibativ?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Bulgarian: СНМР има опасения, че няма допълнителна полза от Vibativ в сравнение с ванкомицин, и че Vibativ може да навреди на бъбреците в по-голяма степен, отколкото ванкомицин.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Bulgarian: Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към този момент?
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява EMEA, че оттегля заявлението може да се намери тук.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): хиалуронидаза (овча)
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за VITRAGAN
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Bulgarian: След като CHMP е направил оценка на отговорите на фирмата на списъка с въпроси, все още на дневен ред е имало някои нерешени проблеми.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението три месеца след инжекцията, оценено с помощта на стандартна буквена оптометрична таблица.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Bulgarian: становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца, за да издаде разрешение.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Bulgarian: Предназначението му е било да подобри зрението и да помогне на лекарите в диагностицирането на скрити проблеми в ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото).
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две основни проучвания, включващи 1306 пациенти с кръвоизливи в стъкловидното тяло, при които ефектите от еднократна инжекция с Vitragan са били сравнени с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Bulgarian: Лондон, 24 май 2007 г. Doc. Ref. EMEA/253856/2007
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Bulgarian: Комитетът изказва също така загриженост за безопасността на лекарството и за еднородността на отделните партиди.
Dutch: Wat is Vitragan?
Bulgarian: Какво представлява Vitragan?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Bulgarian: Какви са посочените от фирмата причини за оттегляне на заявлението?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Bulgarian: След като фирмата отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да изкаже становище може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-я ден.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. ISTA Pharma Limited уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба на Vitragan за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползите от Vitragan не са били демонстрирани в достатъчна степен и че евентуалните ползи не надвишават установените рискове.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, на 120-я ден CHMP изготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vitragan?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 180-и от процедурата, когато компанията го е оттеглила.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Bulgarian: Очаквало се е Vitragan да се използва за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло (кръвоизливи в стъкловидната субстанция, желеподобната течност в централната очна камера) при възрастни.