FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V SPRING-2 bolo 822 pacientov liečených buď dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne (zaslepená liečba), pričom obidva sa podávali s otvorenou liečbou fixnou dávkou ABC/3TC (asi 40
Romanian: În studiul SPRING -2, 822 de pacienţi au fost trataţi fie cu 50 mg dolutegravir o dată pe zi sau cu 400 mg raltegravir de două ori pe zi (orb), ambele cu doza fixă ABC/3TC (aproximativ 40%) sau TDF/FTC (aproximativ 60%), administrate în studiu deschis.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Slovak: 50 kópií/ml), bolo náhodne pridelené (1:1) buď pokračovanie v ich vtedajšom ART režime (2 NRTI plus buď PI, NNRTI, alebo INI), alebo zmena liečby na ABC/DTG/3TC
Romanian: Subiecţii cu supresie virologică (HIV-1 ARN <50 copii/mL) au fost randomizaţi (în raport 1:1) pentru a continua tratamentul antiretroviral utilizat la momentul respectiv (2 INRT plus fie un IP, NINRT sau INI) sau pentru a trece la ABC/DTG/3TC FDC o dată pe zi (schimbare precoce a tratamentului).
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy B,
Romanian: De regulă, mono-terapia cu lamivudină nu este considerată potrivită pentru tratamentul hepatitei B, întrucât riscul de dezvoltare a rezistenţei hepatitei B este ridicat.
Slovak: Abakavir sa eliminuje prostredníctvom metabolizácie v pečeni a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Romanian: Eliminarea abacavirului se face prin metabolizare hepatică şi excreţia ulterioară, în principal pe cale renală, a metaboliţilor.
Slovak: Z klinického hľadiska nie je možné určiť, či HSR objavujúcu sa pri podávaní Triumequ spôsobil abakavir alebo dolutegravir.
Romanian: Nu se poate stabili clinic dacă o RHS cu Triumeq ar fi determinată de abacavir sau de dolutegravir.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (<
Romanian: Lamivudina prezintă farmacocinetică liniară în intervalul dozei terapeutice şi arată o legare limitată a proteinelor plasmatice in vitro (< 36%).
Slovak: • zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Romanian: • creşterea nivelului trigliceridelor (tip de grăsime) din sânge.
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq
Romanian: Dacă aţi oprit administrarea de Triumeq
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Romanian: S-au raportat cazuri foarte rare de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică unde nu a putut fi exclusă varianta hipersensibilităţii datorate abacavir.
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi demonstrează o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, TCO3, BCRP, P-gp, TPET1 sau TPET-2K.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir.
Romanian: Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conţine abacavir sau dolutegravir.
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami rovnajúcimi sa 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi Subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi, din Africa şi Asia, au fost susceptibile la abacavir (IC50 modificări < 2,5 ori), şi lamivudină (IC50 modificări < 3,0 ori), cu excepţia a două izolate CRF02_AG cu modificări de 2,9 şi 3,4 ori pentru abacavir.
Slovak: B alebo C" uvedený vyššie v tejto časti a pozri aj časť 4.8).
Romanian: (Vezi‚ Pacienţi cu hepatită cronică B sau C' de la începutul acestei secţiuni şi pct. 4.8).
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Romanian: • Dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
Slovak: HLA-B*5701 u každého HIV-infikovaného pacienta, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu medicamente care conţin abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Romanian: S-a evidenţiat faptul că trimetoprim (un inhibitor al acestor transportori de medicament) creşte concentraţiile plasmatice ale lamivudinei, însă creşterea generată nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1).
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Romanian: Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Romanian: → Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.
Slovak: multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, toxická epidermálna nekrolýza1
Romanian: 1, sindrom Stevens-Johnson
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV, kombinácie.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR13
Slovak: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Romanian: Lopinavir+ritonavir/ abacavir
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp alebo MATE2-K.
Romanian: In vitro, abacavir nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi demonstrează o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, TCO1, TCO2, BCRP şi P-gp sau TPET-2K.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Romanian: Abacavirul se metabolizează în principal hepatic.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiaden genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Romanian: În studiile in vivo nu s-a evidenţiat activitate genotoxică pentru lamivudină.
Slovak: % Etanol:
Romanian: Abacavir: ASC  41% Etanol:
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom, súbežné podávanie tipranaviru/ritonaviru s Triumeqom sa neodporúča.
Romanian: Întrucât doza de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu tipranavir/ritonavir, este contraindicată administrarea concomitentă de tipranavir/ritonavir cu Triumeq.
Slovak: Dôvody Výsledky v hodnotenom období neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Romanian: Succes virologic Eşec virologic Motive Datele din fereastră nu sunt sub valoarea prag
Slovak: kašeľ1, nosové príznaky1
Romanian: 1, simptome nazale
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Anunţaţi medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: O získané od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej liečby, pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu,
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale testate pentru activitatea lamivudinei au fost foarte sensibile.
Slovak: Cmax ↑ 66 % Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Romanian: Metformină ASC  79% Cmax  66% Atunci când este administrat concomitent cu 50 mg dolutegravir de două ori pe zi: Metformină ASC  145 % Cmax  111%
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bolo potrebné upraviť dávku dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu rasy na FK parametre.
Romanian: Nu există dovezi că ar fi necesară o ajustare a dozei de dolutegravir, abacavir sau lamivudină potrivit efectelor rasei asupra parametrilor farmacocinetici.
Slovak: Iná ako belošská rasa Hepatitída B a/alebo C Štádium C podľa CDC
Romanian: Non-caucazian Hepatită B şi/sau C CDC grupa C
Slovak: Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate sunt enumerate mai jos.
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Romanian: Principala cale de transmitere a fost contactul homosexual (73%) sau heterosexual (29%).
Slovak: Pacienti s chronickou hepatitídou
Romanian: Pacienţi cu hepatită cronică B sau C
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Romanian: Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că, concentraţiile plasmatice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia plasmatică maternă) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
Slovak: Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot" algoritmus)
Romanian: Tabelul 5: Date demografice şi rezultatele virologice din Săptămâna 48 ale tratamentului randomizat FLAMINGO (algoritm instantaneu)
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálne transportéry OCT2 a MATE-1.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii renali TCO2 şi TPET1.
Slovak: Precitlivenosť na dolutegravir
Romanian: Hipersensibilitate la dolutegravir
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este cunoscută.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že takéto príznaky môžu viesť k chybnej diagnóze, pri ktorej sa HSR považuje za respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo gastroenteritídu.
Romanian: 4.8 (Descrierea reacţiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii şi gastro-intestinale, care pot determina diagnosticarea greşită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronşită, faringită) sau gastroenterită.
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Romanian: RAL 400mg de două ori pe zi + 2 NRTI N=411
Slovak: - Ak je podozrenie na HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Romanian: - Tratamentul cu Triumeq trebuie întrerupt imediat, chiar in absenţa alelei HLA-B*5701 dacă este suspectată o RHS.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučia približne 2 % abakaviru.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal pe cale hepatică şi aproximativ 2% este eliminat nemodificat în urină.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat asimilarea renală a transportorilor anionici organici (OAT)1 și OAT3.
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Romanian: • rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecţii bacteriene
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi.
Slovak: Ak z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť a liečba Triumeqom alebo akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi abakavir alebo dolutegravir sa už nikdy nesmie opätovne začať.
Romanian: Tratamentul cu Triumeq trebui oprit imediat dacă RHS nu pot fi excluse pe motive clinice, iar terapia cu Triumeq sau alte medicamente care conţin abacavir sau dolutegravir nu mai trebuie reluată niciodată.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, care au primit dolutegravir + 2 INRT în Faza IIb și Faza III, nu s-a observat dezvoltarea rezistenței la clasa de integraze sau la clasa de INRT (n = 876, urmărire de 48-96 săptămâni).
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Romanian: Suplimentele sau multivitaminele cu calciu, fier sau magneziu trebuie administrate la un anumit interval de timp de la administrarea de Triumeq (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Slovak: nauzea, hnačka
Romanian: Erupţii cutanate, prurit, alopecie
Slovak: čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku abakaviru 600 mg a lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Romanian: Datele referitoare la adolescenţii care primesc o doză zilnică de 600 de mg de abacavir şi 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Slovak: Protiinfekčné lieky
Romanian: Alte medicamente antivirale
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Romanian: 4,5% (IÎ 95%: -1,1%, 10,0%)
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Romanian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate Dolutegravir/abacavir/lamivudină
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bolo potrebné upraviť dávku dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu pohlavia na FK parametre.
Romanian: Nu există dovezi că ar fi necesară o ajustare a dozei de dolutegravir, abacavir sau lamivudină potrivit efectelor sexului asupra parametrilor farmacocinetici.
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir bol inhibítorom MATE1; klinické dôsledky nie sú známe.
Romanian: In vitro, abacavir a inhibat TCO1 şi TCO2, dar nu se cunosc consecinţele clinice ale acestei inhibiţii.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir.
Romanian: Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conţine abacavir.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Romanian: • Lipsă de energie (oboseală).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu získané u zvierat, s výnimkou negatívneho in vivo mikronukleového testu na potkanoch, v ktorom sa skúšali účinky kombinácie abakaviru a lamivudínu.
Romanian: Cu excepţia testului negativ in vivo cu micronuclei la şobolan, care a testat efectele combinaţiei de abacavir şi lamivudină, nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei dolutegravir, abacavir şi lamivudină la animale.
Slovak: Preto je zvyčajne potrebný ďalší antivírusový liek, ak sa Triumeq používa u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B.
Romanian: Dacă Triumeq este utilizat la pacienţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B, de regulă este necesar un antiviral suplimentar.
Slovak: Po jednorazovej 600 mg dávke abakaviru je priemerná (CV) hodnota Cmax 4,26 µg/ml (28
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 600 mg de abacavir, media (CV) Cmax este de 4,26 µg/ml (28%), iar media (CV) ASC este de 11,95 µg.h/ml (21%).
Slovak: PRE PACIENTA K TABLETÁM TRIUMEQU STRANA 1
Romanian: TRIUMEQ COMPRIMATE CARD DE AVERTIZARE PACIENT
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii ARIA („snapshot" algoritmus)
Romanian: Tabelul 6: Date demografice şi rezultate virologice la 48 de săptămâni ale tratamentului randomizat în studiul ARIA (algoritm instantaneu)
Slovak: B alebo C
Romanian: Hepatită B şi/sau C
Slovak: Nevirapín/dolutegravir
Romanian: Nevirapina/Dolutegravir
Slovak: (pozri časť 4.8) a vyskytujú sa pri nich niektoré spoločné prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Romanian: Atât abacavir, cât şi dolutegravir sunt asociate unui risc de reacţii de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) şi au în comun manifestări cum ar fi febra şi/sau erupţiile cutanate cu alte simptome, indicând implicarea mai multor organe.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize de sânge sunt:
Slovak: anorexia1
Romanian: Anorexie
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácie v ústnej dutine
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulceraţii bucale
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Romanian: Aplazie eritrocitară pură Tulburări ale sistemului imunitar: Frecvente:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: → Informaţi-vă medicul.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/seré 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %. Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor CSF/ser lamivudină la 2-4 ore după administrarea orală a fost de aproximativ 12%.
Slovak: = fixná kombinácia abakavir/dolutegravir/lamivudín; AE = nežiaduca udalosť;
Romanian: ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudină în combinaţie cu doză fixă (FDC); EA = eveniment advers;
Slovak: Poznámky: ABC/3TC
Romanian: Tratament de fond ABC/3TC
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, boli nauzea (12
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibile sau probabile, ca urmare a administrării de dolutegravir şi abacavir/lamivudină au fost greaţa (12%), insomnia (7%), ameţeala (6%) şi durerile de cap (6%).
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Romanian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate Dolutegravir/abacavir/lamivudină
Slovak: B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Romanian: În studiile de Fază III referitoare la dolutegravir a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu hepatită B și/sau C, cu condiția ca analizele hepatice la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (ULN).
Slovak: Pacientmi boli hlavne belosi (66
Romanian: Pacienţii au fost în principal caucazieni (66%) sau de rasă neagră (28%) şi bărbaţi (87%).
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot" analýza (ITT-E populácia)
Romanian: Rezultatele clinice în studiu (niveluri plasmatice ale HIV-1 ARN <50 copii/mL) la săptămâna 24 şi săptămâna 48 - analiză instantanee (populaţie ITT-E) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Slovak: Východiskový počet CD4+
Romanian: CD4+ la momentul iniţial (celule / mm3)
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Romanian: Media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovir-TP în faza de platou a fost de 20,6 ore, comparativ cu media geometrică a timpilor de înjumătăţire plasmatică pentru abacavir de 2,6 ore.
Slovak: asténia, horúčka1, malátnosť1
Romanian: Astenie, febră1, stare de rău1
Slovak: Burgos, 09400
Romanian: Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate prin analize de sânge sunt:
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronidare via UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră (9,7% din doza totală administrată în cadrul unui studiu de echilibru al maselor derulat pe oameni).
Slovak: Percentuálny podiel osôb so sérologickou pozitivitou HCV bol 7 %. Medián času od začatia prvej ART bol približne 4,5 roka.
Romanian: Intervalul median de la iniţierea terapiei antiretrovirale a fost de aproximativ 4,5 ani.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
Romanian: Durata medie până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 2 până la 3 ore (în urma administrării dozei în fprma combinată), 1,5 ore şi 1 oră pentru dolutegravir, abacavir şi respectiv lamivudină.
Slovak: Údaje z tejto štúdie zbierané až do 96. týždňa preukázali, že tento účinok sa v priebehu času zachoval.
Romanian: Datele din acest studiu, colectate până în săptămâna 96, au demonstrat că acest efect s-a menţinut în timp.
Slovak: EMEA/H/C/002754
Romanian: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Slovak: Liek sa používa u pacientov od 12 rokov vážiacich aspoň 40 kg.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani şi care au o greutate corporală de cel puţin 40 kg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Triumeq
Romanian: Alte informaţii despre Triumeq
Slovak: Podávanie kombinovaného lieku namiesto jednotlivých liekov znižuje počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, čo im pomôže dodržiavať liečbu.
Romanian: Administrarea medicamentului combinat în locul medicamentelor separate scade numărul de comprimate pe care trebuie să le ia pacienţii, ajutându-i să îşi respecte tratamentul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Triumeq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Triumeq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Triumeq znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Romanian: Triumeq reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Slovak: Údaje z tejto štúdie už boli použité pri povolení lieku Tivicay.
Romanian: Datele din acest studiu fuseseră deja utilizate în autorizarea Tivicay.