FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinových receptorů (hsst1-5)
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Czech: Pasireotid se váže a aktivuje čtyři z pěti hsst, obzvláště hsst5, kortikotropních buněk adenomů produkujících ACTH, čímž dochází k inhibici sekrece ACTH.
Slovak: Pasireotid sa viaže na a aktivuje štyri z piatich hsst, najmä hsst5, v kortikotropných adenómoch produkujúcich ACTH, čím inhibuje sekréciu ACTH.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné, nevyžadovaly léčbu a s postupem léčby odezněly.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne nízkeho stupňa, nevyžadovali liečbu a pri pokračovaní v liečbe ustupovali.
Czech: Ponechejte jej při pokojové teplotě po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Czech: V souvislosti s užíváním Signiforu byl hlášen častý výskyt gastrointestinálních poruch.
Slovak: Pri Signifore boli často hlásené poruchy gastrointestinálneho traktu.
Czech: Výsledkem je snížení příznaků akromegalie, které zahrnují bolest hlavy, zvýšené pocení, necitlivost horních a dolních končetin, únavu a bolest kloubů.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem CYP450.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom CYP450.
Czech: Signifor nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Czech: Roztok by neměl obsahovat viditelné částice, má být čirý a bezbarvý.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Czech: Adenom hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Czech: Pokud navzdory odpovídající léčbě hyperglykemie přetrvává, je třeba snížit dávku Signiforu nebo léčbu tímto přípravkem přerušit (viz také bod 4.5).
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Czech: Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky: - cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému); - lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke (hypoglykémia), napríklad:
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Slovak: Pri sledovaní FPG/HbA1c počas liečby sa majú dodržiavať platné odporúčania.
Czech: Vraťte kryt na jehlu.
Slovak: Nasaďte kryt späť na ihlu.
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Slovak: 2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Czech: Pacienti s významným zvýšením hodnot protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) nebo pacienti užívající antikoagulancia - deriváty kumarinu nebo heparinu byli vyloučeni z klinických studií s pasireotidem, protože bezpečnost kombinace s tímto typem antiokoagulancií nebyla dosud stanovena.
Slovak: Pacienti s významne zvýšenou hodnotou protrombínového času (PT) a hodnotou čiastočného tromboplastínového času (PTT) alebo pacienti, ktorým boli podávané také antikoagulanciá ako deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu, boli z klinických skúšaní s pasireotidom vylúčení, pretože bezpečnosť kombinácie s týmito antikoagulanciami nebola stanovená.
Czech: • inzulin
Slovak: • inzulín
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Slovak: Tieto epizódy boli zriedkavé a s ojedinelým výskytom, bez pozorovaných klinických následkov.
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky ve 12. měsíci studie fáze III u pacientů s akromegálií
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Czech: Léčebný přínos snížených hladin růstového hormonu (GH) a normalizace koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u pacientek s akromegalií a snížení nebo normalizace sérových hladin kortizolu u pacientek s Cushingovou chorobou mohou potenciálně obnovit fertilitu pacientky.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, únava
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, únava
Czech: Průměrné zvýšení koncentrací HbA1c bylo méně vyjádřeno u pacientů s normální glykemií (celkový počet = 62) na začátku studie (tj.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou (celkovo n = 62) pri vstupe do štúdie (t.j.
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Czech: - Zánět žlučníku (cholecystitida).
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Czech: Injekční roztok 6 ampulek.
Slovak: Injekčný roztok 6 ampuliek.
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Czech: U Cushingovy choroby bylo zhodnocení bezpečnosti intramuskulárního podání provedeno na základě údajů od 150 pacientů, kteří dostávali pasireotid ve fázi III studie G2304 (medián trvání expozice 57 týdnů).
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Nízký počet červených krvinek (anemie)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: Po třech měsících léčby pokračovali pacienti s průměrnou 24hodinovou hladinou UFC ≤2 x ULN a nižší nebo stejnou hodnotou jako na počátku studie s užíváním zaslepené léčby v randomizační dávce po dobu dalších 6 měsíců.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby pacienti s priemerným 24-hodinovým UFC ≤ 2 x ULN a nižším alebo rovnajúcim sa ich východiskovej hodnote pokračovali v zaslepenej liečbe s randomizovanou dávkou do 6. mesiaca.
Czech: Hypokortisolismus
Slovak: Hypokortizolizmus
Czech: Nepoužívejte Signifor - jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny od lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ako si subkutánne injikovať Signifor.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Czech: 81 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným oktreotidem na intramuskulárně podávaný pasireotid a 38 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem na intramuskulárně podávaný oktreotid.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Czech: Změna způsobu podání ze subkutánního na intramuskulární způsob podání u Cushingovy choroby Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu ze subkutánní na intramuskulární způsob podání.
Slovak: Zmena liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pri Cushingovej chorobe Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pasireotidu.
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Slovak: Znamená to, že sa podáva krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava.
Czech: Ihned vložte použitou injekční stříkačku a jehlu do nádoby na ostré předměty nebo do jiné dobře uzavíratelné nádoby na odpad.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Slovak: Počas liečby Signiforom - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Czech: (obrázek B).
Slovak: (tabuľka 4).
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH <2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Slovak: Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Czech: Vhodným místem pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Czech: Před a během léčby Signiforem se doporučuje podle klinické potřeby monitorace hladin jaterních enzymů (viz bod 4.4).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (hladiny kortizolu < dolní hranicí normy) může vyžadovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Signifor.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Czech: Pokud nelze vyloučit konkomitantní užití antikoagulancií - derivátů kumarinu nebo heparinu a intramuskulárně podávaného Signiforu, měli by být pacienti pravidelně sledováni s ohledem na možné zhoršení jejich koagulačních parametrů (PT a PTT) a dávka antikoagulancií má být přiměřeně upravena.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Czech: Po započetí Vaší léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Slovak: Keď ste začali liečbu, váš lekár možno tiež rozhodne, že vašu dávku zvýši na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denne.
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Slovak: * Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
Czech: Výchozí průměr GH byl 17,6 µg/l u dávky 40 mg, 12,1 µg/l u dávky 60 mg a 9,5 µg/l u skupiny s aktivní kontrolou.
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali po 12. mesiaci.
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Czech: Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky o 0,3 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát denne.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Slovak: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Czech: n (%), p hodnota
Slovak: % (p-hodnota <
Czech: Jak používat Signifor
Slovak: Ako používať Signifor
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Czech: Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem.
Slovak: Stupeň hyperglykémie sa zdal byť vyšší u pacientov s pre-diabetickým stavom alebo preukázaným diabetes mellitus.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Czech: stupně ve většině případů souvisely s hyperglykemií.
Slovak: a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
Czech: Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat ze studií fáze III C2305 a C2402 byly (pořadí dle klesající četnosti): průjem (nejčastější ve studii C2305), cholelitiáza, hyperglykemie (nejčastější ve studii C2402) a diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Czech: Byly také pozorovány vzácné případy souběžných zvýšení hladiny ALT (alaninaminotransferázy) na více než 3 x ULN a bilirubinu na více než 2 x ULN (viz bod 4.8).
Slovak: Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
Czech: Základní charakteristiky byly vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek, kromě výrazných rozdílů průměrné 24hodinové hladiny UFC na počátku studie (1156 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,6 mg dvakrát denně a 782 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,9 mg dvakrát denně; normální rozmezí je 30-145 nmol/24 h).
Slovak: Vstupné charakteristiky boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené, okrem výrazných rozdielov v priemernej hodnote východiskového 24-hodinového UFC (1156 nmol/24 h v skupine s 0,6 mg dvakrát denne a 782 nmol/24 h v skupine s 0,9 mg dvakrát denne; normálne rozmedzie 30-145 nmol/24 h).
Czech: Kontrola může být příliš silná a mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Czech: Pankreatické enzymy
Slovak: Pankreatické enzýmy
Czech: Systémová expozice (AUCinf) volného pasireotidu v plazmě byla zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (mírně: 33 %; středně: 25 %, těžce: 99 %, ESRD: 143 %) v porovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Czech: Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie.
Slovak: Profil bezpečnosti Signiforu a triedy analógov somatostatínu sa zhodovali, okrem výskytu hypokortizolizmu a stupňa hyperglykémie.
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Slovak: Zaveďte ihlu do ampulky a potiahnite piest, aby ste nabrali celý obsah ampulky do injekčnej striekačky.
Czech: Předpokládané farmakodynamické interakce
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Slovak: Klinické skúšanie Cushingovej choroby C2304
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Slovak: Po začiatočných 6 mesiacoch v klinickom skúšaní pacienti prešli do ďalšieho 6-mesačného obdobia otvorenej liečby.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Czech: Ujistěte se stlačením pístu až do vystříknutí první kapky na špičce jehly, že v injekční stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.
Slovak: Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.
Czech: Signifor injekční roztok nesmí obsahovat viditelné částice, musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Czech: Po zahájení Vaší léčby může lékař přehodnotit Vaši dávku.
Slovak: Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
Slovak: POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu.
Czech: Je nutné se vyvarovat podání injekce do míst se známkami zánětu nebo podráždění.
Slovak: Miestam s príznakmi zápalu alebo podráždenia sa treba vyhnúť.
Czech: Prášek: injekční lahvička z nahnědlého skla s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž) obsahující léčivou látku (pasireotid).
Slovak: Prášok: bledohnedá injekčná liekovka (sklenená) s gumenou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca liečivo (pasireotid).
Czech: Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Slovak: V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Czech: Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Czech: Suspenze přípravku Signifor musí být připravena bezprostředně před podáním.
Slovak: Suspenzia Signiforu sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Signifor
Slovak: Ak prestanete používať Signifor
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Slovak: Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny.