FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT interval.
Czech: Xeplion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) (viz bod 4.4).
Croatian: Xeplion se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina < 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperač ní)
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, konjunktivitis, suho oko glaukom, poremećaj kretanja očiju, okretanje očiju, fotofobija, pojačana lakrimacija, hiperemija oka sindrom meke šarenice (intraoperacij ski)
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
Croatian: • koprivnjača, svrbež, osip, gubitak kose, ekcem, suha koža, crvenilo kože, akne
Czech: U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotické symptomy jsou mírné až středně závažné.
Croatian: U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno imali odgovor na liječenje oralnim oblikom paliperidona ili risperidona, Xeplion se može primijeniti bez prethodne stabilizacije oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umjereni, a potrebno je liječenje dugodjelujućim parenteralnim lijekom.
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (4 - 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo 4 až 7 týdnů, pokračujte v dávkování dvěma injekcemi po 100 mg, a to následujícím způsobem: co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu, další injekce do deltového svalu o týden později, pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Croatian: Propuštanje druge početne doze (4-7 tjedana nakon prve injekcije) Ako je nakon prve injekcije lijeka Xeplion prošlo 4 do 7 tjedana, doziranje treba nastaviti s dvije injekcije po 100 mg na sljedeći način: injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće druga injekcija u deltoidni mišić tjedan dana kasnije nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija u deltoidni ili u glutealni mišić u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je např. Xeplion (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Croatian: Intraoperative floppy iris syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka Xeplion (vidjeti dio 4.8).
Czech: • zvýšení tělesné teploty;
Croatian: • povišenje tjelesne temperature
Czech: Na základě zkušeností s perorálně podávaným paliperidonem není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.
Croatian: Na temelju iskustva s oralnim oblikom paliperidona, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu Původní dávka injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem
Croatian: Doze risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem i lijeka Xeplion potrebnih kako bi se postigla slična izloženost paliperidonu u stanju dinamičke ravnoteže Prethodna doza risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie, snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismus, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji insomnija agitacija, depresija, anksioznost poremećaj spavanja, manija, smanjen libido, nervoza, noćne more katatonija, stanje konfuzije, somnambulizam, afektivna tupost, anorgazmija poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem
Czech: Kvůli rychlejšímu dosažení terapeutických koncentrací se obě dávky aplikují do deltového svalu (viz bod 5.2).
Croatian: Obje injekcije primjenjuju se u deltoidni mišić kako bi se brzo postigle terapijske koncentracije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su insomnija, glavobolja, anksioznost, infekcija gornjih dišnih puteva, reakcija na mjestu injekcije, parkinsonizam, povećana težina, akatizija, agitacija, sedacija/somnolencija, mučnina, konstipacija, omaglica, mišićno-koštana bol, tahikardija, tremor, bol u abdomenu, povraćanje, proljev, umor i distonija.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa receptory.
Croatian: Uslijed toga što djeluje kao alfa-blokator, paliperidon može u nekih bolesnika uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Czech: • zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže;
Croatian: • upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), infekcija dišnih puteva, infekcija sinusa, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, gljivična infekcija noktiju, upala krajnika, infekcija kože
Czech: 75 mg měsíčně
Croatian: 75 mg mjesečno
Czech: Přechod z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem na Xeplion Při přechodu z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem zahajte léčbu přípravkem Xeplion v termínu dalšího plánovaného injekčního podání.
Croatian: Prijelaz s risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem na Xeplion Bolesniku koji prelazi s risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem, Xeplion treba uvesti umjesto sljedeće predviđene injekcije.
Czech: Udržovací dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné ustálené úrovně expozice jsou uvedeny následovně:
Croatian: Doze održavanja lijeka Xeplion moraju postići sličnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže što je prikazano prema sljedećem:
Czech: Poté je třeba dodržovat běžný pravidelný měsíční cyklus podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Croatian: Nakon toga treba slijediti uobičajeni mjesečni ciklus injekcija bilo u deltoidni bilo u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici.
Czech: • inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení;
Croatian: • inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju
Czech: Doporučená měsíční udržovací dávka je 75 mg. Na základě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti může být u některých pacientů výhodnější použít vyšší či nižší dávku v rámci doporučeného rozmezí 25 až 150 mg.
Croatian: Preporučena mjesečna doza održavanja iznosi 75 mg; nekim bolesnicima mogu koristiti niže ili više doze unutar preporučenog raspona od 25 mg do 150 mg ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Xeplion, než jste měl(a) Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
Croatian: Ovaj ćete lijek primiti pod medicinskim nadzorom; stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu.
Czech: I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku Xeplion se může vzácně objevit alergická reakce.
Croatian: Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se rijetko javljaju nakon primanja injekcija Xepliona.
Czech: • otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin;
Croatian: • oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
Czech: 100 mg měsíčně
Croatian: 100 mg mjesečno
Czech: Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a kroutivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno i skinite gumeni zatvarač vrha tako da ga odvijete.
Czech: Xeplion se proto nemá při kojení používat.
Croatian: Xeplion se ne treba primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: 12 mg denně
Croatian: 12 mg dnevno
Czech: Injekce do deltového svalu byly vnímány jako mírně bolestivější než injekce podávané do hýžďového svalu.
Croatian: Ispitanici su primjenu lijeka u deltoidni mišić ocijenili nešto bolnijima od odgovarajuće primjene injekcija u glutealni mišić.
Czech: U samic potkanů došlo při dávce 10, 30 a 60 mg/kg/měsíc ke statisticky významnému zvýšení adenokarcinomů mléčné žlázy.
Croatian: Utvrđen je statistički značajan porast broja adenokarcinoma mliječnih žlijezda u ženki štakora pri dozama od 10, 30 i 60 mg/kg/mjesec.
Czech: Starší osoby Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Croatian: Starije osobe Liječnik Vam može dati nižu dozu ovog lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci;
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, loše osjećanje
Czech: Přímým tahem sejměte z jehly obal.
Croatian: Jednim potezom skinite pokrov s igle.
Czech: • nadměrné nadýmání nebo plynatost;
Croatian: • prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě infekce, modřiny v místě injekce.
Croatian: • nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mjestu primjene injekcije, duboka infekcija kože,
Czech: Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: opoždění menstruace, nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
Croatian: Insomnija uključuje: inicijalnu insomniju, insomniju održavanja sna; Konvulzije uključuju: grand mal konvulzije; Edem uključuje: generalizirani edem, periferni edem, tjestasti edem.
Czech: Paliperidon-palmitát je proléčivo paliperidon ester kyseliny palmitové.
Croatian: Paliperidonpalmitat je ester palmitinske kiseline i paliperidona te je predlijek paliperidona.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Czech: Pokud od posledního injekčního podání uplynulo méně než 6 týdnů, je nutno co nejdříve podat předchozí stabilizovanou dávku.
Croatian: Ako je od posljednje injekcije prošlo manje od 6 tjedana, tada što je prije moguće treba primijeniti dozu na kojoj je bolesnik prethodno stabiliziran, a zatim nastaviti s injekcijama u mjesečnim intervalima.
Czech: Porovnání injekčního podávání paliperidon-palmitátu s dlouhodobým účinkem s perorálním paliperidonem s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Dugodjelujuća injekcija paliperidonpalmitata u usporedbi s oralnim oblikom paliperidona s produljenim oslobađanjem
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s bezpečnostní jehlou 1½ palce, 22G (0,72 mm x 38,1 mm) a bezpečnostní jehlou 1 palec, 23G (0,64 mm x 25,4 mm).
Croatian: Napunjena štrcaljka (kopolimer cikloolefina) s čepom klipa, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) s jednom sigurnosnom iglom dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm (1½ inča, veličina 22G) i jednom sigurnosnom iglom dimenzija 0,64 mm x 25,4 mm (1 inč, veličina 23G).
Czech: Při ukončení podávání přípravku Xeplion je nutno vzít v úvahu jeho prodloužené uvolňování.
Croatian: Ako se prekida liječenje lijekom Xeplion, mora se uzeti u obzir da je to lijek s produljenim oslobađanjem.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální bolest, bolest zad, artralgie zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, svalové spasmy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje rhabdomyolýza, otok kloubů,
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, bol u leđima, artralgija povišena kreatin fosfokinaza u krvi, mišićni spazmi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu rabdomioliza, oticanje zglobova nenormalno držanje
Czech: • abnormální držení těla;
Croatian: • nenormalno držanje
Czech: Před použitím přípravku Xeplion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xeplion.
Czech: Stříkačku držte ve svislé poloze jehlou vzhůru k odvzdušnění.
Croatian: Štrcaljku s iglom postavite uspravno da odstranite zrak.
Czech: Hodnocení bolesti v místě vpichu u pacientů prováděné pomocí vizuální analogové škály vykazovalo tendenci poklesu četnosti a intenzity bolesti v čase ve všech hodnoceních s přípravkem Xeplion fáze 2 a 3.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 2 i faze 3 s lijekom Xeplion učestalost i intenzitet boli na mjestu primjene, koje su ispitanici ocjenjivali vizualnom analognom skalom, s vremenom su se smanjivali.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine  90 kg preporučuje se igla dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča, veličina 22 gauge (G)).
Czech: Časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 10 osob
Croatian: Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu injekčnímu podání.
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku i 2 sigurnosne igle za injekciju za primjenu u mišić (jednu iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm [1½ inča, veličina 22 G] i jednu iglu dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm [1 inč, veličina 23 G]).
Czech: 9 mg denně
Croatian: 9 mg dnevno
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, chřipka pneumonie, bronchitida, infekce dýchacích cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykóza, celulitida infekce oka, akrodermatitida, subkutánní absces
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva, infekcija urinarnog trakta, influenca pneumonija, bronhitis, infekcija dišnih puteva, sinusitis, cistitis, infekcija uha, tonzilitis, onihomikoza, celulitis infekcija oka, akarodermatitis, supkutani apsces
Czech: Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží  90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Croatian: Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je bolesnikova tjelesna težina < 90 kg, uzmite iglu dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm (1 inč, veličina 23 G) (iglu s plavim čepom); a ako je bolesnikova tjelesna težina  90 kg, uzmite iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča, veličina 22 G) (iglu sa sivim čepom).
Czech: 150 mg měsíčně
Croatian: 150 mg mjesečno
Czech: Při tomto hodnocení byl Xeplion podáván měsíčně v dávkách 25, 50, 75 a 100 mg.
Croatian: U ispitivanju su korištene doze lijeka Xeplion od 25, 50, 75 i 100 mg, koje su primijenjene mjesečno; doza od 75 mg bila je dozvoljena samo u 52-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Croatian: Na temelju ograničenog broja podataka o lijeku
Czech: • glaukom (zelený zákal, tj.
Croatian: • glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici)
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů;
Croatian: • bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne tegobe, zubobolja
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 150 mg obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg.
Croatian: Jedna Xeplion 150 mg napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata.
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolémii), se musí Xeplion podávat s opatrností.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s poznatom bolešću srca i krvnih žila (npr. srčano zatajenje, infarkt miokarda ili ishemija, smetnje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá paliperidonum 100 mg.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona.
Czech: Při randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u populaciji s demencijom, zabilježen je oko 3 puta veći rizik za cerebrovaskularne nuspojave uz primjenu nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin.
Czech: Druhá úvodní dávka přípravku Xeplion (100 mg) se také podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Croatian: također treba primijeniti u DELTOIDNI mišić, tjedan kasnije (8. dan) pomoću igle za injiciranje u DELTOIDEUS.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine < 90 kg, preporučuje se igla dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm (1 inč, veličina 23 G).
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu, další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Croatian: Za bolesnike stabilizirane na dozi od 150 mg injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće, u dozi od 100 mg druga injekcija u deltoidni mišić tjedan dana kasnije (8. dan), u dozi od 100 mg nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija u deltoidni ili u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Czech: Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Croatian: Xeplion 100 mg: jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg paliperidona u obliku paliperidonpalmitata.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, astenie, únava, reakce v místě injekce otok obličeje, otok zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, malátnost, indurace hypotermie, zimnice,žízeň, abstinenční příznaky, absces v místě injekce, celulitida, cysta v místě injekce, hematom v místě injekce snížení tělesné teploty, nekróza v místě injekce, vřed v místě injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, astenija, umor, reakcija na mjestu injekcije edem lica, edemi e, povišena tjelesna temperatura, nenormalan hod, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, malaksalost, induracija hipotermija, zimica, žeđ, sindrom ustezanja lijeka, apsces na mjestu injekcije, celulitis na mjestu injekcije, cista na mjestu injekcije, hematom na mjestu injekcije snižena tjelesna temperatura, nekroza na mjestu injekcije, ulkus na mjestu injekcije
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, kongesce nosní sliznice dyspnoe, kongesce dýchacích cest, sípání, faryngolaryngeální bolest, epistaxe syndrom spánkové apnoe, plicní kongesce, šelesty hyperventil ace, aspirační pneumonie, dysfonie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, nazalna kongestija dispneja, kongestija dišnih puteva, piskanje, faringolaringealna bol, epistaksa sindrom apneje pri spavanju, pulmonalna kongestija, krepitacije hiperventilaci ja, pneumonija, aspiracija, disfonija
Czech: Xeplion 150 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 150 mg.
Croatian: Xeplion 150 mg: jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg paliperidona u obliku paliperidonpalmitata.
Czech: Přechod od aplikace do hýžďového svalu k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju boli ili teškog podnošenja nelagode na mjestu uboda, treba razmotriti promjenu mjesta primjene iz glutealnog u deltoidni mišić (i obrnuto) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
Croatian: Pričvrstite sigurnosnu iglu na luer nastavak štrcaljke laganim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
Czech: U přípravku Xeplion byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz Xeplion.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg což odpovídá paliperidonum 150 mg.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona.
Czech: 3 mg denně
Croatian: 3 mg dnevno
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Croatian: 12 (12x1) bočica (višestruko pakiranje)
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Croatian: Lijek se primjenjuje svakih 12 sati u trajanju od najmanje 4, a najviše 14 dana.
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Croatian: Xerava (eravaciklin)
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xerava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To vede k odumření bakterií způsobujících infekci.
Croatian: To dovodi do smrti bakterija koje uzrokuju infekciju.
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Croatian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo to, zda došlo k vyléčení infekce.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u objema studijama bila je uspješnost izlječenja infekcije.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji zvýšit, pokud pacient užívá i typ léčiva zvaný „silný induktor CYP3A4".
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a može se povećati ukoliko bolesnik također uzima i vrstu lijeka koji je „jaki induktor CYP3A4".