FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Photosensibilitätsreaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten daran erinnert werden, täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: На пациентите, които получат лека до умерена реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да се напомни да използват слънцезащитен крем ежедневно, както и да избягват излагане на слънце (вж. точка 4.4).
German: Packungsgrößen PVC/Aclar (PCTFE)-Aluminium-Blister 267 mg Filmtabletten
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
German: Studien bei laktierenden Ratten zeigen, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
German: 1 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 21) 2 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 42) 4 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 84) 8 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 168)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
German: Filmtablette 90 Tabletten
Bulgarian: 90 таблетки
German: ● Schlafstörungen
Bulgarian: ● проблеми със съня
German: Steckkapseln mit weiß- bis cremefarben-opakem Unterteil und weiß- bis cremefarben-opakem Oberteil, die mit „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe bedruckt sind und ein weißes bis blassgelbes Pulver enthalten.
Bulgarian: Капсула от две части с бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg" с кафяво мастило, съдържаща бял до бледожълт прах.
German: ● Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
Bulgarian: · кожни проблеми, например сърбеж, зачервяване, суха кожа, обрив
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
Bulgarian: Опаковка от 252 капсули за лечение за 4 седмици
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
German: ● Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
German: ● Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Bulgarian: · от ден 15 нататък: доза от 801 mg, приложена три пъти дневно (2 403 mg/ден)
German: Pirfenidon
Bulgarian: Пирфенидон
German: ● Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
Bulgarian: · дни 8 до 14: доза от 534 mg, приложена три пъти дневно (1 602 mg/ден)
German: Bei einem Anstieg der Transaminasen auf > 5 x ULN sollte Esbriet abgesetzt und kein erneuter Therapieversuch mit Esbriet bei dem Patienten durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
German: ● Appetitlosigkeit
Bulgarian: ● загуба на апетит
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
German: Tabelle 4 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen in der Studie PIPF-016
Bulgarian: Таблица 4 Оценка на промените спрямо изходното ниво на седмица 52 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-016 по категории
German: Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
German: Die 801-mg-Blisterstreifen sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
German: Sonnenbrand 1 Beobachtet nach Markteinführung
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
German: Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf 3 Kapseln dreimal täglich erhöht.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (zwei Kapseln, dreimal täglich).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: esbriet 534 mg tabletten
Bulgarian: esbriet 534 mg таблетки
German: Bei leichten bis schweren Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen können Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да са необходими корекции на дозата или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).
German: esbriet 801 mg tabletten
Bulgarian: esbriet 801 mg таблетки
German: ● Blaseninfektion
Bulgarian: ● инфекции на пикочния мехур
German: Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
German: Aufgrund der verringerten Clearance von Pirfenidon sollte Fluvoxamin vor Beginn der Therapie mit Esbriet abgesetzt und während der Therapie mit Esbriet vermieden werden.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти, които приемат флувоксамин (вж. точка 4.3), Приемът на флувоксамин трябва да бъде спрян преди началото на терапията с Esbriet и да се избягва по време на терапията с Esbriet поради понижения клирънс на пирфенидон.
German: Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
German: 14 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen zu je 18 Kapseln (Zwei-Tages-Vorrat); jede Packung enthält 14 x 18 Kapseln in perforierten PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen, insgesamt 252 Kapseln.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Müdigkeit beobachtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
German: Die Anwendung von Pirfenidon ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
German: Esbriet ist bei schwerer Leberfunktionsstörung und terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % vom Ausgangswert oder Tod wurden nach 52 Wochen bei 17 % der Patienten unter Esbriet und bei 32 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 4).
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Esbriet behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Лечение с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Bulgarian: ● инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове, и/или синузит
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
German: Filmtablette 42 Tabletten
Bulgarian: 42 таблетки
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
German: EU/1/11/667/009 21 Tabletten EU/1/11/667/010 90 Tabletten
Bulgarian: EU/1/11/667/009 21 таблетки EU/1/11/667/010 90 таблетки
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
German: Nach 72 Wochen wurde bei 23 % der Patienten unter Esbriet und bei 27 % unter
Bulgarian: На седмица 72 е наблюдавано влошаване при форсиран витален капацитет от ≥10 % при 23 % от пациентите, приемащи Esbriet
German: ● Enoxacin (ein Antibiotikum)
Bulgarian: ● еноксацин (вид антибиотик)
German: Placebo eine Abnahme der FVC von ≥ 10 % beobachtet (Tabelle 3).
Bulgarian: , и 27 % от приемащите плацебо (Таблица 3).
German: Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
German: EU/1/11/667/007 90 TablettenEU/1/11/667/008 180 Tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 Tabletten
Bulgarian: EU/1/11/667/007 90 таблетки EU/1/11/667/008 180 таблетки (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 таблетки
German: Arzneimittelreaktionen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Exposition gegenüber 5Carboxy-Pirfenidon mindestens um das 3,5-Fache.
Bulgarian: Експозицията на 5-карбокси-пирфенидон се увеличава 3,5 пъти или повече при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
German: Die orale Clearance von Pirfenidon scheint schwach sättigbar zu sein.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Bulgarian: EU/1/11/667/016 63 таблетки (21 + 42)
German: Bündelpackung: 63 (1 Packung mit 1 Blister mit 21 und 1 Packung mit 2 Blistern mit 21) Filmtabletten
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 4-WOCHEN- ERHALTUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN (14 X 18 KAPSELN)
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE 250 ML
Bulgarian: - БУТИЛКА 250 ML
German: IPF ist eine chronische fibrotische und entzündliche Lungenerkrankung unter dem Einfluss der Synthese und Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor-alpha
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично фиброзно и възпалително белодробно заболяване, което се влияе от синтезата и освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително тумор-некротичен фактор алфа (TNF-α) и интерлевкин-1бета (IL-1β), а е доказано, че пирфенидон намалява натрупването на възпалителни клетки в отговор на различни стимули.
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
German: Filmtablette 21 Tabletten
Bulgarian: 21 таблетки
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bulgarian: Нежелани реакции по СОК и честота по MedDRA
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
Bulgarian: Група с бъбречно увреждане
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули Пирфенидон
German: 534 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Bulgarian: Таблетка от 534 mg 2 години
German: In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n = 174) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 174; p = 0,001, Rang-ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
German: ● wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: · ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) wurde nach 72 Wochen bei 20 % der Patienten unter Esbriet und bei 35 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 2).
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
German: Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 70-ML-FLASCHE
Bulgarian: - БУТИЛКА 70 ML
German: Ausgangswert.
Bulgarian: Много чести
German: Placebo (n = 173)
Bulgarian: (N=173)
German: ● Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und
Bulgarian: · стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване,
German: Jede Tablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.
German: Filmtablette Bündelpackung mit 252 (3 Packungen mit jeweils 4 Blistern mit 21) Filmtabletten
Bulgarian: Опаковка за продължително лечение: групова опаковка, съдържаща 252 (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21) филмирани таблетки
German: Esbriet darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Esbriet
German: Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
Bulgarian: ● от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
German: Placebo (n = 174)
Bulgarian: (N = 174)
German: Wenn es bei einem Patienten nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf > 3 bis ≤ 5 x ULN kommt, sollten störende Arzneimittel abgesetzt, andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "PFD".
German: Anorexie
Bulgarian: Анорексия Чести
German: ● Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer
Bulgarian: ● позиви за повръщане (гадене)
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
German: Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln - 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen (2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).
Bulgarian: Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Bulgarian: Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки,,с вдлъбнато релефно означение "PFD".
German: Jede Tablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
German: ● an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
Bulgarian: ● през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна
German: Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
German: Weitere Informationen über Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Pirfenidon
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.