FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse minore: 5,6 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "60" på den ene siden.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Italian: Compressa da 90 mg: blu, pentagonale, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet, med "OTSUKA" og "90" preget på den ene siden.
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Italian: Non usare dopo questa data.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Italian: Parte di una confezione multipla.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Italian: Parametri (unità)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Italian: • il suo peso
Norwegian Bokmål: • vekten din
Italian: • conservare in frigorifero;
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Italian: • la gravità dell'emofilia A
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Italian: • infezioni locali
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger.
Italian: La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og legemidlet rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Italian: Jivi Pazienti ≥12 anni N=22
Norwegian Bokmål: Jivi Pasienter ≥ 12 år N = 22
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter.
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Italian: Dopo ricostituzione:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Jivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Italian: Non usi Jivi se è
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
Italian: Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
Italian: ≥18 anni N=133
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år N = 133
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
Italian: Il trattamento con Jivi verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Dopo un adeguato addestramento, i pazienti o chi si occupa di loro possono essere in grado di utilizzare Jivi a domicilio.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jivi vil bli startet av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Etter passende opplæring kan pasienter eller omsorgspersoner gi Jivi hjemme.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Jivi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Jivi Come usare Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
Norwegian Bokmål: Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning.
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen skal noteres på ytterkartongen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • hodepine
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride utløpsdatoen som er trykt på ytterkartongen.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos overvektige pasienter.
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Italian: Novantanove pazienti su 110 (90%) hanno proseguito la profilassi loro assegnata.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Italian: Se interrompe il trattamento con Jivi Non interrompa la terapia con questo medicinale senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jivi Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å sjekke med legen.
Italian: Il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 713 giorni, con una mediana di 131 giorni di esposizione (intervallo: da 1 a 309 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
Italian: Reazioni nella sede d'infusione**, piressia
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av plastdekslet.
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Italian: • uno stantuffo separato
Norwegian Bokmål: • en separat stempelstang
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier med dyr for å evaluere det karsinogene potensialet til Jivi, eller studier for å fastslå effektene av Jivi på reproduksjon.
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
Norwegian Bokmål: Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret (pegylert) for å forlenge virketiden i kroppen.
Italian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
Italian: Cos'è Jivi e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek dersom du opplever
Italian: Negli studi di distribuzione ed escrezione effettuati nel ratto, la molecola PEG da 60 kDa di Jivi era ampiamente distribuita ed eliminata da organi e tessuti ed escreta nelle urine (68,4% fino al giorno 231 dopo la somministrazione) e nelle feci (13,8% fino al giorno 168 dopo la somministrazione).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i rotte ble det vist at den 60 kDA PEG-delen av Jivi ble bredt distribuert til og eliminert fra organer og vev, og utskilt i urin (68,4 % opp til dag 231 etter administrering) og feces (13,8 % opp til dag 168 etter administrering).
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Italian: Non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jivi e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi ser ut og innholdet i pakningen
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Til behandling ved behov og til profylaktisk behandling er doseringen til ungdom den samme som til voksne pasienter.
Italian: Jivi è stato esaminato in studi di tossicità farmacologica, a dosi singole e ripetute e come tossicità giovanile nel ratto e nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Jivi ble evaluert i farmakologiske studier, i toksisitetsstudier med enkeltdosering og gjentatt dosering samt juvenile toksisitetsstudier i rotte og kanin.
Italian: La potenza in Unità Internazionali (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Norwegian Bokmål: Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Italian: Gli studi a dose singola nel ratto con la molecola PEG radiomarcata hanno mostrato che non ci sono segni di accumulo o di legame irreversibile della radioattività nel corpo degli animali.
Norwegian Bokmål: Studier med enkeltdosering med radiomerket PEG-del i rotte viste at det ikke var noen indikasjon på retensjon eller irreversibel binding av radioaktivitet i dyrekroppen.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Italian: Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra en ikke-intervensjons-PASS-studie i henhold til en godkjent protokoll.
Italian: • il prodotto deve essere usato entro 3 ore;
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Italian: Il fattore VIII è una proteina normalmente presente nel sangue con la funzione di favorire la coagulazione.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata il tasso annualizzato di sanguinamento (Annualized
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Italian: Totale (≥12 anni) N=145
Norwegian Bokmål: Totalt (≥ 12 år) N = 145