FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Polish: Fiolka 5 ml, jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Polish: Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi.
English: • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Polish: U 73% pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i którzy otrzymywali romiplostym, dawkę można było zmniejszyć o ponad 25% lub przerwać towarzyszące terapie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 50% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.5).
English: • upper respiratory tract infection;
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Polish: W badaniu fazy III z udziałem dzieci i młodzieży średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia (patrz punkt 5.1) wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym i 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0147).
English: • Using a new alcohol swab clean vial stopper.
Polish: • Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć korek fiolki.
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przytrzymując strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie drugą ręką ciągnąc osłonkę w linii prostej.
English: Patients with hepatic Impairment
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla romiplostymu wykazano wyłącznie w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną; nie wolno go stosować w innych przypadkach klinicznych związanych z małopłytkowością.
English: Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
Polish: Pacjenci, u których stała liczba płytek krwi ≥ 50 x 10
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
English: The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
English: SC
Polish: SN
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
English: Clonus
Polish: Klonus
English: For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
English: • allergic reaction;
Polish: • reakcja uczuleniowa;
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Polish: Należy zachować ostrożność podając romiplostym pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym m.in. z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy), pacjentom w zaawansowanym wieku, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z nowotworami złośliwymi, osobom stosującym środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, pacjentom po operacji chirurgicznej i (lub) urazie, pacjentom otyłym i palącym.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy u 29 pacjentów (46,0%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 21 osób (33,3%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,9%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie była również znacząco większa w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0022).
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Polish: • sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: • Do not shake the vial.
Polish: • Nie wstrząsać fiolką.
English: Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Polish: Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
English: Eye disorder
Polish: Zaburzenia oka
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Polish: Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Polish: • lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Polish: C. Obrócić fiolkę połączoną ze strzykawką dnem do góry tak, aby fiolka znalazła się bezpośrednio nad strzykawką.
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Polish: • Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Polish: DELIKATNIE obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania przezroczystego, bezbarwnego płynu.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Polish: Nplate powinien być rekonstytuowany zgodnie z zasadami jałowości.
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Polish: W razie zauważenia u pacjentów utraty skuteczności leczenia oraz stwierdzenia nieprawidłowych wyników rozmazu krwi obwodowej należy przerwać leczenie romiplostymem i wykonać badanie fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie trepanobiopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny.
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
English: • Do not force the water into the vial.
Polish: • Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
English: • hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
English: Myocardial infarction Heart rate increased
Polish: Zawał mięśnia sercowego Zwiększona częstość akcji serca
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Polish: = 250 mcg w 0,50 ml
English: *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
English: Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
English: Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, wciskać łącznik w centralny punkt fiolki aż zostanie on pewnie umocowany.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), przy zachowaniu ochrony przed światłem.
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Polish: • Natychmiast wyrzucić użytą fiolkę z lekiem Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
English: Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
English: • Attach safety needle to filled syringe.
Polish: • Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką.
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Polish: Usunąć przezroczystą osłonkę z przygotowanej igły trzymając strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie, bez odciągania w bok, zdejmować osłonkę drugą dłonią.
English: Injection site reaction
Polish: Reakcja w miejscu podania
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
English: Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Polish: Upewnić się, że tłok pozostaje w ampułko-strzykawce.
English: • upper respiratory tract infection.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Polish: Fiolka jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
English: Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Polish: Spośród 77 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej leczenie standardowe dwie osoby nie otrzymały żadnego leczenia standardowego.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Polish: W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się nadmiernie i spowodować powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe.
English: Localised infection Nasopharyngitis
Polish: Zakażenie umiejscowione Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku (patrz punkt 4.4).
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Polish: • Miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek Nplate przetrzeć kolistym ruchem za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
English: Injection safety needle x1
Polish: Bezpieczna igła do wstrzykiwań x1
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Polish: Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Polish: Średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,5 (0; 4,5) w grupie otrzymującej placebo.
English: In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych u 4 spośród 271 pacjentów przerwano podawanie romiplostymu z powodu złogów retykuliny w szpiku kostnym.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Polish: • Trzymając fiolkę na blacie, a łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, skierować iglicę łącznika fiolki w środek korka fiolki.