FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gadobensyre har også vist sig at have klinisk anvendelighed i leveren og gennemgår hepatisk optagelse, men i mindre grad, kræver en høj dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og lang tid til påbegyndelse af forsinket fasebilleddannelse (40 min.).
Polish: Kwas gadobenowy jest również klinicznie użyteczny w badaniu wątroby, podlega wychwytowi wątrobowemu, ale w mniejszym stopniu, wymaga podania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała), a opóźniona faza obrazowania występuje po długim czasie (40 minut).
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Polish: W codziennej praktyce istnieją trudności związane z wdrożeniem skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta.
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Polish: Do obszarów w mózgu o najwyższym potencjale w zakresie gromadzenia się gadolinu w mózgu należy jądro zębate i gałka blada.
Danish: Med hensyn til påstanden om, at gadodiamid (Omniscan) har en unik indikation i billeddannelse af myokardieperfusion, fandt PRAC, at helkrops-MRI-indikation omfatter billeddannelse af hjertet, herunder billeddannelse af myokardieperfusion.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia, że gadodiamid (Omniscan) ma wyjątkowe wskazanie do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, PRAC stwierdził, że wskazanie do obrazowania MRI całego organizmu obejmuje badanie obrazowe serca, w tym również perfuzję mięśnia sercowego.
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Polish: PRAC zalecił ograniczenie stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające - dla celów diagnostycznych - wzmocnienie oraz poprzez umieszczenie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji potencjału gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych narządach oraz tkankach.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
Polish: Dlatego PRAC zdecydował, że korzyści ze stosowania tych produktów przewyższają ryzyko.
Danish: Der er blevet rapporteret om gadolinium-associerede plaques med sklerotiske kroppe på histologi med nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter, der ikke ellers havde symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Polish: Opisano występowanie blaszek związanych z gadolinem z ciałkami sklerotycznymi w badaniu histologicznym po podawaniu środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów, u których nie stwierdzano innych objawów przedmiotowych lub podmiotowych nerkopochodnego włóknienia układowego.
Danish: CHMP mener desuden, at benefit/risk-forholdet for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, ikke længere er fordelagtigt.
Polish: Ponadto CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego przestał być korzystny.
Danish: Bivirkninger kan være både forsinkede og subtile, herunder have effekt på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos mennesker med aktuel neurologisk sygdom.
Polish: Działania niepożądane mogłyby mieć charakter opóźniony lub subtelny i wpływać m.in. na motorykę subtelną lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną.
Danish: • Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques.
Polish: • Istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych.
Danish: Gadoxetsyre har en betragtelig leveroptagelse, indgives i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) og har kort tid til den forsinkede fasescanning (20 min.).
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Danish: Dette forhold styrker yderligere fortolkningen af MRI-undersøgelserne som bevis på, at akkumulering af gadolinium i hjernen er kausalt relateret til eksponering for GdCA'er.
Polish: Ta zależność dodatkowo wzmacnia znaczenie interpretacji wyników badań MRI jako dowodu, że istnieje przyczynowy związek pomiędzy gromadzeniem się gadolinu w mózgu a ekspozycją na GdCA.
Danish: Derudover er makrocykliske midler forbundet med en lav risiko for NSF.
Polish: Ponadto ryzyko rozwoju NSF przy podawaniu makrocyklicznych środków jest niewielkie.
Danish: På baggrund af de berørte hjerneområder (herunder DN og GP) vil potentielle neurologiske virkninger indbefatte virkninger på finmotoriske færdigheder eller kognitiv svækkelse, især hos patienter med aktuelle neurologiske sygdomme, der kan maskere disse hændelser.
Polish: Biorąc pod uwagę podlegające zmianom obszary w mózgu (w tym DN i GP), potencjalne skutki neurologiczne obejmowałyby zdolności z zakresu motoryki subtelnej lub zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u pacjentów ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Danish: • Baseret på ikkekliniske og kliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Danish: Med hensyn til det lineære middel, gadoxinsyre, der har vist klinisk nytte ved leverbilleddannelse, i betragtning af dets betydelige leveroptagelse, dets indgivelse i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) samt den korte tid til den forsinkede fasescanning (20 minutter) vurderede PRAC, at dette middel giver en ekstra fordel for patientadministration med en eksponering for gadolinium, der minimeres af den indgivne lave dosis og den korte tid til den forsinkede fase.
Polish: W odniesieniu do środka o budowie liniowej, takiego jak kwas gadoksetowy, o potwierdzonej klinicznej użyteczności w obrazowaniu wątroby, oraz w kontekście znacznego wychwytu przez wątrobę, podawania go w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienia fazy opóźnionej obrazowania po krótkim czasie (20 minut), PRAC wywnioskował że środek zapewnia dodatkową korzyść w leczeniu pacjentów przy zminimalizowanej ekspozycji na gadolin dzięki podawaniu niskich dawek i wystąpieniu fazy opóźnionej po krótkim czasie.
Danish: Ikkeklinisk evidens viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er; potentialet for frigivelse fra chelateringsliganden ses ikke med makrocykliske GdCA'er.
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA; takiego potencjału uwalniania z chelatującego ligandu nie obserwuje się po podaniu makrocyklicznych GdCA.
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
Polish: PRAC zauważył, ze kwas gadoksetowy ma wyłącznie wskazanie do obrazowania wątroby.
Danish: PRAC's konklusioner for begrundelserne for revurdering
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny
Danish: Betingelsen bør derfor ikke indeholde passagen "inkl.
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
Danish: Data fra ikkekliniske elektronmikroskopi-undersøgelser (EM) af hjernevæv har også tilvejebragt evidens for filamentøse elektrontætte Gd-aflejringer i de regioner, hvor der var blevet observeret T1hyperintensitet efter dosering med gadodiamid.
Polish: Dane z badań nieklinicznych z mikroskopią elektronową (electron miscroscopy, EM) tkanki mózgu dostarczyły również dowodu na obecność nitkowatych tworów o gęstości elektronowej w obszarach o podwyższonej intensywności sygnału w obrazach T1 po podaniu gadodiamidu.
Danish: akkumulering af Gd i hjernen og plausible skadelige virkninger samt akkumulering af Gd i andet væv og den identificerede relaterede risiko samt i betragtning af, at mindre restriktive risikominimeringsforanstaltninger ikke er mulige eller ikke er tilstrækkelige til at bringe risikoen for akkumulering af gadolinium i hjernen og andet væv ned på acceptabelt niveau, anså PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelsen til intravenøse lineære GdCA'er er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at mindske de risici, der er forbundet med disse lægemidler.
Polish: Dlatego w odniesieniu do dowodów dotyczących gromadzenia się Gd w mózgu i prawdopodobnych szkodliwych działań oraz zalegania Gd w innych tkankach i związanego z tym ryzyka, biorąc pod uwagę, że mniej restrykcyjne środki minimalizujące ryzyko nie są wykonalne lub wystarczające do tego, żeby obniżyć niebezpieczeństwo gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach do akceptowalnego poziomu, PRAC uznał, że zawieszenie dopuszczenia do obrotu dla liniowych GdCA do podawania dożylnego jest najbardziej odpowiednim sposobem obniżenia ryzyka związanego z tymi produktami.
Danish: brugen af makrocykliske midler i klinisk praksis, og den nuværende sikkerhedsbekymring, der hviler over alle GdCA'er, skyldes den kliniske anvendelse af lineære GdCA'er.
Polish: Wspomniano również, że obecnie eksperci mają niewielkie, jeśli w ogóle jakiekolwiek, obawy dotyczące stosowania środków makrocyklicznych w praktyce klinicznej, a aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa wszystkich GdCA wynikają z klinicznego zastosowania liniowych GdCA.
Danish: PRAC overvejede også de to lineære GdCA'er, gadoxinsyre og gadobensyre, i leverbilleddannelsesindikationen.
Polish: PRAC rozważył również wskazanie dla dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego i kwas gadobenowego do stosowania w obrazowaniu wątroby.
Danish: Gentagen indgivelse af gadodiamid hos rotter med nyresvigt var forbundet med en stigning i T1-hypersignalet i de dybe cerebellære kerner i forhold til kontroller med normal nyrefunktion.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Og med hensyn til produktresuméerne af makrocykliske GdCA'er (Dotarem, ProHance og GADOVIST), der anbefaler højere doser i CNS-billeddannelse for at forbedre visualisering og angiografi, men ikke i helkropsbilleddannelse, fandt PRAC desuden, at klinisk relevante forskelle i diagnostisk ydeevne mellem MultiHance og makrocykliske midler skal understøttes af solid dokumentation fra sammenlignende kliniske undersøgelser snarere end sammenligning af de godkendte produktresuméer, som kan have begrænsninger.
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
Polish: uznali za jądro zębate (DN), wykryto tylko niewielki sygnał, ale nie jest to przekonujące, biorąc pod uwagę przedstawione dane liczbowe.
Danish: • Baseret på ikkekliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
Polish: Jednak, uwzględniając stopień wychwytu wątrobowego, konieczność podawania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienie opóźnionej fazy obrazowania po długim czasie (40 minut), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze stosowania produktów zawierających kwas gadobenowy we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach obejmujących obrazowanie wątroby nie przewyższa potencjalnego i wykrytego ryzyka, które wiąże się z ich podawaniem.
Danish: Med hensyn til påstanden om lavere risiko for kardiovaskulære bivirkninger for MultiHance fandt PRAC, at ikkekliniske data samt tilgængelige kliniske data ikke viser nogen forskel med hensyn til kardiovaskulær risiko (inducering af QT-forlængelse) i de forsinkede fasebilleddannelsesmidler for leveren.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia o niższym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia w przypadku stosowania Multihance PRAC zauważył, że zarówno dane z badań nieklinicznych, jak i klinicznych nie wskazują na różnicę w ryzyku wystąpienia zaburzeń w obrębie układu krążenia (w tym wydłużenia QT) pomiędzy środkami do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Polish: Czas zatrzymania gadolinu w mózgu
Danish: Men da der ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Polish: Jednak ze względu na brak możliwości identyfikacji określonej grupy pacjentów o mniejszym ryzyku gromadzenia się lub bezpiecznym poziomie zatrzymywania gadolinu w mózgu, ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub grup pacjentów uznano za niestosowne.
Danish: • Formen og størrelsen af T1-signalet er markant forskellig fra den signalform, der blev rapporteret i to andre nyere publikationer (Jost et al., 2016 og Robert et al., 2015), og det er ikke helt klart, om regionen med forbedret signal faktisk svarer til DN eller andre regioner i hjernen.
Polish: • Kształt i wielkość sygnału w obrazie T1 są zdecydowanie inne niż kształt sygnału opisywanego w dwóch innych najnowszych publikacjach (Jost i wsp.
Danish: Intravenøse lineære Gadolinium-holdige kontrastmidler (GdCA'er)
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe o budowie liniowej do podawania dożylnego (GdCA)
Danish: Med hensyn til validiteten af en ex-vivo-distributionsundersøgelse foretaget af Frenzel et al. (2017) anerkendte PRAC, at undersøgelsen ikke bidrager til forståelsen af, i hvilken form netop Gd-baserede kontrastmidler opbevares i kroppen; men PRAC vurderede, at undersøgelsen bekræfter, i overensstemmelse med andre undersøgelser, at lineære chelatdannere fører til en højere mængde lagret Gd, og at der er forskel mellem lineære og makrocykliske chelatdannere med hensyn til binding til uopløselige makromolekyler.
Polish: (2017) PRAC przyznał, że to badanie nie przyczynia się do zrozumienia, w jakiej dokładnie formie gadolinowe środki kontrastowe są magazynowane w organizmie, jednak PRAC stwierdził, że badanie to, podobnie jak inne badania, potwierdza, że chelatory o budowie liniowej prowadzą do magazynowania większej ilości Gd i że istnieje różnica pomiędzy liniowymi i makrocyklicznymi chelatorami w zakresie ich wiązania się z nierozpuszczalnymi makrocząsteczkami.
Danish: Gadolinium-associerede plaques
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Danish: Ikke desto mindre afslørede yderligere analyse ikke Gd i dem, så man antog et lavt vævs-Gd-niveau, og der blev ikke stillet spørgsmålstegn ved, hvad disse tætte strukturer ellers kunne være.
Polish: Niemniej jednak dalsza analiza nie wykazała w nich obecności Gd, dlatego założono, że poziom Gd w tkankach był niższy.
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Polish: 2008) wykazało dość słabe wiązanie się chelatorów z Gd, co sprawia, że całkowita trwałość tego związku in vivo nie jest prawdopodobna.
Danish: Akkumulering af Gd i hjernen
Polish: Gromadzenie się Gd w mózgu
Danish: Da der ydermere ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Polish: Ponadto, ze względu na brak możliwości identyfikacji określonej grupy pacjentów o mniejszym ryzyku gromadzenia się lub bezpiecznym poziomie zalegania gadolinu w mózgu, ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub grup pacjentów uznano za niestosowne.
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
Polish: Zgodnie z wiedzą na temat funkcjonowania obszarów mózgu (w tym DN i GP), które podlegają zmianom, skutki te mogłyby obejmować zmiany w zakresie motoryki subtelnej lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Danish: • Gadolinium-akkumulering er også blevet rapporteret i en række andre væv herunder lever, nyre, muskel, hud og knogle i ikkekliniske og kliniske undersøgelser.
Polish: • Badania niekliniczne i kliniczne wykazały gromadzenie się gadolinu w wielu innych tkankach, w tym w wątrobie, nerkach, mięśniach, skórze i kościach.
Danish: For det første bemærkede PRAC, at akkumulering i hjernen er en iboende egenskab hos intravenøse lineære GdCA'er, hvorfor information om hjerneakkumulering i produktresuméet ikke vil føre til en reduktion af potentielle risici forbundet med denne akkumulering.
Polish: Po pierwsze, PRAC zauważył, że gromadzenie się tych środków w mózgu jest naturalną właściwością liniowych GdCA do podawania dożylnego i dlatego informacja o gromadzeniu się tych środków w mózgu w ChPL nie doprowadzi do ograniczenia potencjalnego ryzyka z tym związanego, podobnie jak wprowadzenie materiałów edukacyjnych poruszających tę kwestię.
Danish: Dette er en klinisk relevant fordel, da de muliggør forbedring af dynamisk fasebilleddannelse af leveren for meget vaskulariserede leverlæsioner foruden påvisning af læsioner, der kun er synlige i den forsinkede fase.
Polish: Jest to istotna klinicznie korzyść, gdyż umożliwiają one wzmocnienie w dynamicznej fazie obrazowania wątroby w przypadku silnie unaczynionych zmian wątrobowych oraz wykrywanie zmian, które są widoczne wyłącznie w fazie opóźnionej.
Danish: Disse lægemidler gennemgår hepatisk optagelse og har derfor en klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Polish: Produkty te podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą, których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą niewychwytywanych środków i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Danish: I betragtning af påstanden om hjerte-indikation for Omniscan fremhævede PRAC, at det primære mål med hjerteperfusions-billeddannelse er påvisningen af myocardial iskæmi hos patienter med formodet koronararteriesygdom eller kardiomyopati.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wskazania do stosowania produktu Omniscan w badaniu kardiologicznym PRAC podkreślił, że nadrzędnym celem obrazowania perfuzji serca jest wykrycie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej lub kardiomiopatią.
Danish: Mens akkumulering i form af T1w-signalintensitet øges, og gadolinium målt i hjernen (sandsynligvis i form af intakt GdCA-molekyle) er blevet set på kort sigt med disse midler, er der ikke blevet observeret langvarig persistens i hjernen.
Polish: Chociaż przy krótkotrwałym stosowaniu tych środków obserwowano ich gromadzenie się prowadzące do wzrostu intensywności sygnału w obrazie T1 i zwiększone odkładanie się gadolinu w mózgu (prawdopodobnie w formie niezmienionej cząsteczki GdCA), nie stwierdzono ich długotrwałego utrzymywania się w mózgu.
Danish: De implementerede risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive ud fra årlige gennemgange af spontane sagsrapporter.
Polish: Na podstawie corocznych przeglądów spontanicznych zgłoszeń przypadków można wnioskować, że wdrożone środki minimalizujące ryzyko są skuteczne.
Danish: For at suspenderingen af intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinien (powinny) dostarczyć dowody:
Danish: En in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade.
Polish: Badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego.
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Polish: W wielu badaniach z udziałem ludzi obserwowano wzmocnienie DN oraz gałki bladej (ang. globus pallidus, GP) w skanach bez wzmocnienia po wcześniejszym stosowaniu liniowych GdCA.
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA, nie dotyczy to jednak makrocyklicznych GdCA (Frenzel i wsp.
Danish: Skadelige virkninger og potentiel interaktion med sygdomsprocesser er plausible i betragtning af stabilitetsdata, som antyder dechelatering af lineære midler in vivo og den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwego działania oraz potencjalnego wpływu na proces chorobowy w kontekście danych dotyczących stabilizacji, co sugeruje występowanie zjawiska dechelatyzacji liniowych środków in vivo oraz znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu.
Danish: Derfor anbefaler CHMP ændringen i betingelserne for markedsføringsgodkendelser for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre.
Polish: Dlatego też CHMP zaleca wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego oraz kwas gadopentetowy do podawania dostawowego.