FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekről (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: • Studie u dospělých a starších osob
Hungarian: • Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem szokott gondot okozni, de orvosának, illetve a nővérnek mérlegelnie kell, hogy beolthatják-e Önt a Focetria-val,
Czech: Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban a védőoltás beadása jelenleg nem javasolt.
Czech: Častou reakcí u batolat byla indurace, u kojenců však byla méně častá.
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Czech: V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Hungarian: Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY A NÖVÉRT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Czech: Kojenci (6 až 11 měsíců)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónapos)
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül 1-nél több embert érint):
Czech: Časté: artralgie
Hungarian: Gyakori: arthralgia
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
Hungarian: 9,75 milligramm poliszorbát 80
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.
Czech: V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
Hungarian: A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Horečka  38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Hungarian: Láz ≥38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Hungarian: Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár a hagyományos, nem adjuvált influenza-vakcinákhoz viszonyítva.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
Czech: Starší osoby (>60 let):
Hungarian: Idősek (>60 éves):
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Czech: K většině případů horečnatých křečí došlo u dětí.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
Czech: Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.
Czech: Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
Czech: Dospělé a starší osoby
Hungarian: Felnőttek és idősek
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Hungarian: A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakció léphet fel, mely ritkán sokk kialakulásához vezethet.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Czech: Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď.
Hungarian: Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Czech: Systémový
Hungarian: Szisztémás
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az utóbbi időben bármilyen más oltást kapott.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán jelentett nemkívánatos események, egy intervenciós vizsgálat és nagy megfigyeléses vizsgálatok adatai nem utalnak a Focetria-expozíció terhességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására.
Czech: • stanovení priority hlášení nežádoucích účinků, kam patří: fatální a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
Czech: • Lékař Vás poučí o možnosti, že se u Vás projeví křeče, zvlášť pokud jste v minulosti trpěli nebo trpíte epilepsií.
Hungarian: Orvosa köteles tájékoztatni Önt a görcsrohamok kialakulásának lehetőségéről, amely különösen akkor áll fenn, ha Önnek korábban volt epilepsziás rohama.
Czech: Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Hungarian: A védőoltás a jobb immunválasz elősegítése érdekében egy „adjuvánst" (MF59C.1) tartalmaz,.
Czech: Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
Czech: Ačkoli přípravek Focetria ve vícedávkových lahvičkách obsahuje ochranný prostředek, který inhibuje bakteriální růst, je uživatel zodpovědný za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odběru každé dávky.
Hungarian: Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Czech: Dospělí (18-60 let):
Hungarian: Felnőttek (18-60 éves):
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági adatok a Focetria hatásának főleg a második és a harmadik trimeszter alatt kitett terhes nőkkel kapcsolatban.
Czech: Očkování pro tuto věkovou skupinu není v současnosti doporučeno.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Dále se objevily za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami s adjuvans a bez adjuvans, podávaných rutinním způsobem každý rok jako prevence proti chřipce, následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí, jestliže:
Hungarian: A Focetria fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha:
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Focetria.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Czech: 0,05 miligramů
Hungarian: 0,05 milligramm
Czech: 1,175 miligramů
Hungarian: 1,175 milligramm
Czech: Injekční lahvičky
Hungarian: Injekciós üvegek
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100): Modřina v místě vpichu, horečka a nevolnost.
Hungarian: Gyakori (100 ember közül 1-10 embert érint): Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz és hányinger.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
Hungarian: A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Vakcína může být použita během kojení.
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
Czech: Vakcína proti chřipce H1N1v
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000): Symptomy podobné chřipce
Hungarian: Nem gyakori (1000 ember közül 1-10 embert érint): Influenzaszerű tünetek
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Hungarian: A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Czech: - Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis alkalmazás tilos!
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Czech: Na štítek lahvičky zapište datum a čas odebrání první dávky.
Hungarian: Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Czech: Proto údaje naznačují, že Focetria může být současně podávána s non-adjuvantní vakcínou proti sezónní chřipce (pokud jsou injekce aplikovány do opačných končetin).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Czech: Další poznatky byly získány ze studií prováděných s vakcínou s podobným složením jako vakcína Focetria, která však obsahovala antigen odvozený z virů H5N1.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Tato vakcína je dodávána ve vícedávkové injekční lahvičce obsahující thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že budete mít alergickou reakci.
Hungarian: A többadagos injekciós üvegben forgalmazott vakcina tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat észlel.
Czech: Přípravek Focetria Vám nesmí být podán:
Hungarian: Nem kaphat Focetria-t:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Több dózisra elegendő injekciós üveg (5 ml)
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: görcsök
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
Czech: Další nežádoucí účinky
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Czech: 1. injekce
Hungarian: 1. injekció
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
Czech: Lékař by měl tyto osoby (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti, že se u nich projeví křeče (viz bod 4.8).
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő alanyok esetében különös figyelemmel kell eljárni, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyokat (illetve a szülőket) a konvulziók fennállásának lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Czech: 2. injekce
Hungarian: 2. injekció