FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari.
French: L'ensemble des résultats des études sur la sertraline soutiennent l'efficacité à court et à long terme et, comme aucun problème de sécurité inattendu ne s'est manifesté qui vienne à l'encontre du profil de sécurité connu de la sertraline dans le traitement de la dépression, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication trouble de l'anxiété sociale est positif et a approuvé l'indication suivante:
Italian: I risultati globali degli studi sulla sertralina avvalorano quindi l'efficacia a breve e a lungo termine e, non essendo emerse questioni di sicurezza inattese rispetto al profilo di sicurezza della sertralina già noto nel trattamento della depressione, il CHMP ha giudicato positivo il rapporto rischi/benefici per l'indicazione fobia sociale e ha approvato la seguente indicazione:
French: Une autre inquiétude était suscitée par l'effet sur la dépression et le développement de la chronicité, puisque seuls des sousgroupes définis par une chronicité de moins de 5 ans ou de plus de 5 ans ont été examinés alors que le TSPT chronique, diagnostiqué par les critères du DSM, commence au bout de 3 mois.
Italian: Un'altra preoccupazione riguarda l'effetto sulla depressione e l'effetto di cronicizzazione, poiché sono stati esaminati soltanto sottogruppi definiti in base a una cronicità <5 anni o >5 anni, mentre il PTSD cronico secondo i criteri diagnostici del DSM ha inizio quando è >3 mesi.
French: • Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de Zoloft.
Italian: • Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dossa più bassa di Zoloft.
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
French: Une étude portait sur des anciens combattants de l'armée chez lesquels la cause primaire du TSPT était dans une grande mesure associée au combat et qui souffraient de TSPT de longue date.
Italian: Per uno studio sono stati reclutati soggetti maschi reduci di guerra, nei quali la causa primaria del PTSD era in larga parte connessa ai combattimenti e che presentavano un PTSD di lunga durata.
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
Italian: Si ritiene quindi che siano state fornite prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento nel disturbo da attacchi di panico.
French: (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).
Italian: come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Italian: Inoltre, i miglioramenti dell'ansia presentati dal titolare dell'autorizzazione sono tutt'altro che notevoli e non sono significativi.
French: La sertraline est un inhibiteur spécifique et puissant de la capture neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, qui entraîne la potentialisation des effets de la 5-HT chez l'animal.
Italian: La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante potenziamento degli effetti del 5-HT negli animali.
French: Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali.
French: Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Italian: Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
French: Les effets obtenus dans les études à court terme semblent limités chez les femmes et inexistants chez les hommes et le CHMP a considéré que cela était dû à des différences de valeur initiale des variables chez les hommes et les femmes.
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
French: • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament antipsychotique).
Italian: • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico).
French: Section 4.1 - Indications: Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
French: Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Italian: Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées en termes de sécurité à long terme, d'effets à long terme sur les paramètres endocriniens, sur le développement sexuel, cognitif et émotionnel ainsi que sur d'autres paramètres de maturation.
Italian: Efficacia e sicurezza non sono state studiate per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, gli effetti a lungo termine sui parametri endocrini, sullo sviluppo sessuale, cognitivo ed emotivo e altri parametri di maturazione.
French: Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Zoloft dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: • Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus).
Italian: • Faccia attenzione se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Italian: Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma tavolta anche di più.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Italian: Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la seconda definizione di ricaduta usata in questo studio, basata soltanto sul giudizio dei ricercatori piuttosto che su misure oggettive dei disturbi ossessivo-compulsivi, non possa essere considerata accettabile in quanto non obiettiva e non necessariamente basata su sintomi specifici del disturbo.
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
Italian: Al fine di produrre prove sulla sicurezza a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di potenziare l'attuale strumento per la raccolta di dati (DCA) e di monitorare tutti gli eventi avversi pediatrici (relativi a pazienti di età inferiore a 18 anni) segnalati nel database di sicurezza della farmacovigilanza, analizzando in modo più particolareggiato gli eventi avversi d'interesse in questi casi.
French: Hernie, fibrose du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable
Italian: Ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Italian: Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
French: Médicaments contenant du lactose
Italian: Medicinali contenenti lattosio
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Italian: In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
French: Les patients de l'étude de sevrage aléatoire étaient recrutés dans les études à court terme décrites ci-dessus et dans une autre étude de 10 semaines.
Italian: Per lo studio randomizzato di sospensione, i pazienti sono stati reclutati fra i partecipanti agli studi a breve termine sopra descritti e a un altro studio della durata di 10 settimane.
French: La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
Italian: La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante.
French: Affections vasculaires Bouffées de chaleur *
Italian: Patologie vascolari Vampate di calore*
French: Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Italian: In accordo alla sua inibizione selettiva del re-uptake del 5-HT, la sertralina non potenzia l'attività catecolaminergica.
French: La dose ne doit pas être modifiée à des intervalles de moins d'une semaine ».
Italian: Le modificazioni posologiche non devono essere effettuate a intervalli inferiori a una settimana".
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
Italian: Permane inoltre la preoccupazione per l'interferenza di sintomi depressivi e il loro effetto sul PTSD, perché non controllata a sufficienza.
French: En raison de la présence de lactose dans les gélules (voir rubrique 6.1), les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Poiché le capsule contengono l'eccipiente lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: † Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo.
Italian: † Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Italian: Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Italian: L'emivita della N-desmetilsertralina è nel range di 62-104 ore.
French: Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage.
Italian: Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
French: • Diurétiques.
Italian: • Diuretici.
French: Votre médecin interrompra probablement votre traitement.
Italian: Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
Italian: Allo steady-state per la dose da 200 mg i livelli plasmatici di sertralina nel gruppo di pazienti tra 6 e 12 anni sono stati circa del 35% superiori rispetto al gruppo di pazienti tra 13 e 17 anni, ed il 21% maggiori rispetto al gruppo di riferimento degli adulti.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Italian: Poiché la biodisponibilità delle capsule di sertralina aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare le capsule di sertralina ai pasti.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
French: Episodes dépressifs majeurs.
Italian: Episodi depressivi maggiori.
French: Les patients du groupe traité par sertraline ont présenté une amélioration significativement supérieure à celle des patients du groupe placebo sur l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,005), l'échelle NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), et les échelles d'amélioration CGI (p = 0,002).
Italian: I pazienti trattati con sertralina hanno riportato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo alle scale Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), e CGI Improvement (p =0,002).
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
French: Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
Italian: Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Italian: Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
French: Le CHMP a décidé que, globalement, la sécurité de la sertraline dans le traitement du TSPT est similaire à celle que l'on observe dans le cas des troubles dépressifs majeurs (TDM) et ne présente aucun nouveau problème.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel complesso la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD è simile a quella riscontrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (o depressione grave) e non presenta alcun elemento di novità.
French: Dans ces deux sections, la prudence est recommandée et il convient d'utiliser une dose plus faible ou des administrations moins fréquentes chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Italian: In entrambe le sezioni, si consiglia cautela e l'uso di dosaggi più bassi e meno frequenti in pazienti con insufficienza epatica.
French: Prendre simultanément Zoloft et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :
Italian: L'assunzione di Zoloft con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:
French: De surcroît, aucune donnée concernant la sécurité n'a été communiquée sur les paramètres endocriniens, les effets sur la fonction cognitive et d'autres paramètres de maturation.
Italian: Inoltre, in relazione alla sicurezza, non sono stati prodotti dati relativi ai parametri endocrini, agli effetti sullo sviluppo cognitivo e altri parametri di maturazione.
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Italian: Sono state formulate osservazioni anche sulle rimanenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e per tutte le sezioni sono stati modificati di conseguenza l'etichettatura e il foglio illustrativo.
French: L'indication pour la prévention de la rechute et de la récurrence qui n'était initialement pas demandée par le TAMM a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Italian: La prevenzione delle ricadute e delle recidive non era richiesta inizialmente dal titolare dell'autorizzazione ma proposta nel corso della valutazione da parte del CHMP.
French: Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent :
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
French: Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Italian: Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Italian: Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
French: Éthanol : la teneur en alcool doit être prise en considération chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'alcoolodépendance, d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de maladie cérébrale, chez la femme enceinte et chez l'enfant.
Italian: Etanolo: Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da patologia epatica, negli alcolisti, nelle persone affette da epilessia, nei pazienti con trauma cerebrale o malattie cerebrali, nelle donne in gravidanza e nei bambini.
French: Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
French: Les résultats fournis indiquent également que les taux de rechute dans le bras sertraline/sertraline étaient significativement plus faibles que les taux observés dans les bras sertraline/placebo et placebo/placebo.
Italian: I risultati forniti indicano inoltre che i tassi di ricaduta nel gruppo sertralina/sertralina sono sensibilmente inferiori rispetto a quelli nei gruppi sertralina/placebo e placebo/placebo.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione dell'efficacia della sertralina, il CHMP ha ritenuto che siano stati spiegati i risultati dello studio sui reduci di guerra (noti per essere un gruppo resistente al trattamento), ma non il motivo dell'effetto negativo nel secondo studio, benché probabilmente da collegare al risultato inaspettatamente elevato del gruppo placebo.
French: Zoloft peut être utilisé dans le traitement de :
Italian: Zoloft può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
French: Le CHMP était d'avis que les résultats de ces trois études ne soutiennent pas l'addition de l'indication « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques » à l'indication trouble dépressif majeur (TDM).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati di questi tre studi non sostengano l'aggiunta della dicitura "inclusa la depressione associata a sintomi di ansia, in pazienti con o senza episodi maniacali" all'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
French: Les principales mesures d'efficacité dans les différentes études étaient l'échelle d'anxiété de Liebowitz, Social anxiety Symptom Scale, (LSAS) et l'échelle de phobie sociale de Duke (BSPS).
Italian: Le variabili primarie di efficacia nei vari studi erano la scala di Liebowitz per la fobia sociale (LSAS) e la scala breve Duke per la fobia sociale (BSPS).
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zoloft et dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui sono riportati all'allegato III riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo per Zoloft e denominazioni associate (v. allegato I).