FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky hepatickej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Croatian: Učinci disfunkcije jetre na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
Slovak:  5°C alebo 12 hodín po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Croatian: 5 °C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C  5 °C (uključujući vrijeme infuzije).
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Croatian: Blaga/umjerena vrućica prijavljena je u 76% bolesnika.
Slovak: Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka, upchatie žily v pečeni.
Croatian: Jetra: povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene.
Slovak: POSTUP PRE SPRÁVNU
Croatian: POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Croatian: Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml Busilvexa u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju)
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Trombóza
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija Tromboza Vazodilatacija
Slovak: x (výška v cm-152).
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Slovak: Atelektáza Pleurálny výpotok
Croatian: Pleuralni izljev
Slovak: Pri podaní odporúčanej dávky Busilvexu pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza Busilvexa daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Croatian: Busilvex koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
Croatian: Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.
Slovak: - obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
Croatian: izračunati volumen Busilvexa mora se ukloniti iz bočice. sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného bola dokázaná 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 20°C
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)
Slovak: Neexistuje žiadna spoločná metabolická cesta medzi busulfánom a fludarabínom.
Croatian: Busulfan i fludarabin nemaju zajednički metabolički put.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Busilvexom.
Croatian: Glavna komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja Busilvexom je vensko-okluzivna bolest jetre.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
Slovak: - Ak sa Busilvex alebo zriedený Busilvex dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Croatian: - Ako Busilvex ili razrijeđeni Busilvex dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito isperite vodom.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Croatian: Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Croatian: Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi.
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH=
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT+0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Slovak: Hepatomegália Ikterus
Croatian: Hepatomegalija Žutica
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti nakon 2 godine iznosila je 49,9% (95%-tni CI, 32,6 - 72,7).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštano g sustava i vezivnog tkiva
Slovak: (13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Slovak: Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Croatian: Mora se postići konačna koncentracija od otprilike 0,5 mg/ml busulfana.
Slovak: Srdce a cievny systém: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie srdcového tempa, presakovanie tekutín z kapilár.
Croatian: Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).
Slovak: S Busilvexom nepoužívajte injekčné striekačky z polykarbonátu.
Croatian: Ne upotrebljavajte polikarbonatne štrcaljke uz Busilvex.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Croatian: Prije početka liječenja Busilvexom, žene moraju prestati s dojenjem.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Croatian: Graft-versus host disease) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Bradikardija
Slovak: Depresia
Croatian: Tjeskoba Depresija
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Croatian: Signali koji se odnose na formulacije busulfana za peroralnu primjenu i rizik od hepatičke veno-okluzivne bolesti u bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti zračenju /kemoterapiji / transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica te od steriliteta i predoziranja mogu se zatvoriti.
Slovak: Zmätenosť
Croatian: Smetenost
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo u primjeni busulfana kao komponente protokola kondicioniranja prije HSCT-a u djece s Fanconijevom anemijom.
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie infúzneho rozpúšťadla
Croatian: Izračun količine Busilvexa koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Slovak: Bolo oznámených niekoľko prípadov vrodených abnormalít u pacientok liečených malými dávkami busulfánu, ktoré nemuseli nevyhnutne súvisieť s liečivom.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučaja prirođenih abnormalnosti uz primjenu niskih peroralnih doza busulfana, što nije nužno povezano s djelatnom tvari, a izloženost u trećem tromjesečju može biti povezana s oštećenjem intrauterinog rasta.
Slovak: Nespavosť
Croatian: Nesanica
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Croatian: Probavni sustav: mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu.
Slovak: Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
Croatian: Odnos farmakokinetike i farmakodinamike praćen je između stomatitisa i vrijednosti AUC u autolognih bolesnika i između povećanja bilirubina i vrijednosti AUC u kombiniranoj analizi autolognih i alogenih bolesnika.
Slovak: EMEA/H/C/000472
Croatian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 103 odrasle osobe kao i jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2014.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Busilvex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom primjenjuje kao središnja intravenozna infuzija (drip u središnju venu u prsima).
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Slovak: Busilvex busulfán
Croatian: Busilvex busulfan
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
Croatian: Ovaj tip presađivanja primjenjuje se u bolesnika u kojih je potrebna zamjena krvotvornih stanica, jer imaju bolest krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili rak krvi.
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih šest sati tijekom četiri uzastopna dana prije liječenja ciklofosfamidom ili melfalanom i presađivanja.
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se brzo razvijaju, poput tumorskih ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje tvore druge tipove stanica).
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Croatian: Lijek Busilvex ne smije se koristiti u trudnica.
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
Croatian: Busilvex može utjecati na plodnost oba spola.
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar busulfan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busilvex.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s mijeloablacijom i „primanje presatka" (vrijeme potrebno da transplantirane matične stranice počnu rasti, a bijele krvne stanice vrate u više razine).
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se zatim koriste za potiskivanje imunološkog sustava, tako da se oslabi prirodna obrana tijela.
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
Croatian: Budući da se Busilvex u kombinaciji s fludarabinom koristio u kliničkoj praksi tijekom dugog niza godina, dostavljeni su podaci iz 7 ispitivanja (sa 731 bolesnika) u kojima se istražila učinkovitost lijeka Busilvex i fludarabina pri kondicioniranju smanjenog intenziteta.
Slovak: Tieto látky sú tzv. cytotoxické.
Croatian: Ove su tvari „citotoksične".
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazali su da je lijek Busilvex u kombinaciji s fludarabinom učinkovit kao terapija kondicioniranja smanjenog intenziteta, s potpunim primanjem presatka postignutim u 80 do 100 % bolesnika.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, ženski bolesnici ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja, a muškim bolesnicima se preporuča da ne začinju dijete tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom Busilvex.
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Croatian: To pomaže da se presađene stanice „prime" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne stanice krvi).
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Croatian: Busulfan se koristi prije presađivanja za uništavanje abnormalnih stanica i postojećih hematopoetskih progenitorskih stanica bolesnika.
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Croatian: Prije primanja lijeka Busilvex, bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima (da bi se spriječili napadaji) i antiemeticima (da bi se spriječilo povraćanje).
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busilvex, busulfan, ubraja se u grupu lijekova poznatih pod nazivom „alkilirajuće tvari".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busilvex
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Croatian: Izuzev smanjivanja broja krvnih stanica, što je i predviđeno djelovanje lijeka, najozbiljnije nuspojave lijeka Busilvex su upale, poremećaji funkcije jetre, uključujući i blokiranje jetrene vene, reakcija presatka na domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), te respiratorni poremećaji (poremećaji funkcije pluća).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busilvex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
Croatian: Primanje presatka postignuto je u prosjeku 10 dana u odraslih osoba i 11 dana u djece nakon „autolognog presađivanja" (nakon što su bolesnici zaprimili svoje vlastite stanice, uzete i pohranjene prije presađivanja).
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapijama koje prethode presađivanju.
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
Croatian: Primanje presatka postignuto je 13 dana u odraslih osoba i 21 dan u djece nakon „alogenog presađivanja" (kada bolesnik zaprimi stanice od donatora).
Slovak: U detí vo veku do 17 rokov sa odporúčaná dávka lieku Busilvex pohybuje sa v rozmedzí od 0,8 do 1,2 mg/kg, v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Croatian: U djece dobi od 17 godina, preporučena doza lijeka Busilvex varira između 0,8 i 1,2 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Busilvex.
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, preporučena doza lijeka Busilvex u odraslih osoba iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza lijeka Busilvex iznosi 3,2 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno trosatnom infuzijom odmah nakon uzimanja fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busilvex na snazi u Europskoj uniji od 9. srpnja 2003.
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom ispitan je u bolesnika, uglavnom s rakom krvi, kojima je bilo potrebno presađivanje hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Croatian: Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta, Busilvex se daje odmah nakon liječenja fludarabinom.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Busilvex u ovim postavkama nadmašuju s njim povezane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Busilvex u promet.
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Croatian: Busilvex je indiciran u odraslih i djece kao dio terapije kondicioniranja (pripreme) prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (krvotvornih stanica).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Busilvex?
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Croatian: Kod konvencionalne terapije kondicioniranja, Busilvex se u odraslih daje prije liječenja drugim lijekom, kiklofosfamidom, tj. u slučaju djece prije liječenja kiklofosfamidom ili alternativnim lijekom, melpfalanom.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
Croatian: Kod uzimanja lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, sve odrasle osobe i djeca postigla su mijeloablaciju.
Slovak: Prečo bol liek Busilvex povolený?
Croatian: Zašto je Busilvex odobren?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom za konvencionalno kondicioniranje dokazano, tj. u kombinaciji s fludarabinom za kondicioniranje smanjenog intenziteta; Busilvex pruža alternativu liječenju tabletama busulfana, čiji je nedostatak velika količina tableta koja se mora popiti.
Slovak: Po začatí liečby liekom Busilvex je potrebné prerušiť dojčenie.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prilikom počinjanja liječenja lijekom Busilvex.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Busilvex potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Busilvex skúmaný?
Croatian: Kako je Busilvex ispitan?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Busilvex utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Čo je liek Busilvex?
Croatian: Što je Busilvex?
Slovak: Na čo sa liek Busilvex používa?
Croatian: Za što se Busilvex koristi?
Slovak: Busulfan Fresenius
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Content (concentration)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Slovak: Lieková forma
Croatian: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Immediate Packaging
Slovak: Kabi
Croatian: Pack size
Slovak: Infúzny koncentrát
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Route of Administration
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
Croatian: 16 do 23 > 23 do 34
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.