FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trisenox (uočene u 1 na 10 bolesnika) jesu hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), hipomagnezijemija (niske razine magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u krvi), parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), omaglica, glavobolja, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), dispneja (poteškoće u disanju), sindrom diferencijacije (potencijalno smrtonosna komplikacija kemoterapije u bolesnika s APL-om), proljev, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), osip, mialgija (bol u mišićima), pireksija (vrućica), bol, umor (malaksalost), edem (oticanje), produljeni QT interval na elektrokardiogramu (promjena električne aktivnosti srca) i povišene razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi).
German: Weitere Informationen über Trisenox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trisenox
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Trisenox i za što se koristi?
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;
Croatian: • u bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika u kombinaciji sa svetrans-retinoatnom kiselinom (ATRA);
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Croatian: Lijek Trisenox primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili više) s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (rak bijelih krvnih stanica) izazvanom translokacijom gena (zamjena gena između dvaju kromosoma).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi odlučio je da koristi lijeka Trisenox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Trisenox wurde mit einem Anthracyclin (eine Art von Krebsarzneimittel) verglichen, wobei beide in Kombination mit ATRA eingenommen wurden; der Indikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach der Diagnose kein Ereignis (wie eine Verschlechterung ihrer Erkrankung oder Tod) eingetreten war.
Croatian: Oba su lijeka bila uzimana u kombinaciji s ATRA-om, a mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih dvije godine nakon dijagnoze nije došlo do nikakvih događaja (pogoršanja bolesti ili smrti).
German: Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Croatian: Ni u jednom ispitivanju Lijek Trisenox nije uspoređivan s drugim lijekom.
German: Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Croatian: Lijek Trisenox izdaje se samo na recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Croatian: Translokacija utječe na rast bijelih krvnih stanica, koje kao rezultat toga nisu sposobne upotrebljavati retinoatnu kiselinu (vitamin A).
German: Trisenox wurde bei 159 neu diagnostizierten Patienten untersucht, die noch keine APL-Behandlung erhalten hatten.
Croatian: Lijek Trisenox ispitivan je u 159 novodijagnosticiranih bolesnika koji nisu prethodno liječeni od APL-a.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Croatian: Lijek Trisenox također je ispitivan u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 52 bolesnika s APL-om koji su prethodno liječeni antraciklinom i retinoidom.
German: Wie wirkt Trisenox?
Croatian: Kako djeluje Trisenox?
German: Trisenox wird angewendet bei:
Croatian: Lijek Trisenox primjenjuje se:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trisenox nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Croatian: Tijekom faze indukcije lijek Trisenox daje se svakog dana do pojave znakova da liječenje djeluje (kada u koštanoj srži nema stanica leukemije).
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Croatian: Bolesnici s APL-om uglavnom se liječe retinoidima (derivati vitamina A).
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
Croatian: Zašto je Trisenox odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Trisenox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trisenox, arsenov trioksid, kemijski je spoj koji se niz godina upotrebljava u lijekovima, među ostalim za liječenje leukemije.
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trisenox?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trisenox.
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Croatian: Lijek Trisenox sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid.
German: Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.
Croatian: To je stanje kada u koštanoj srži više nema stanica leukemije, a razine trombocita i bijelih krvnih stanica vraćene su na uobičajene razine.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Croatian: Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, uzevši u obzir da je bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
German: Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45.
Croatian: Četrdeset i pet bolesnika u ispitivanjima bili su odrasle osobe.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Trisenox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trisenox dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Trisenox angewendet?
Croatian: Kako se Trisenox koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trisenox potražite u uputi o lijeku.
German: Arsentrioxid
Croatian: Trisenox arsenov trioksid
German: 3 x 30 Tabletten (Mehrfachpackung)
Croatian: 3 x 30 tableta (višestuko pakiranje)
German: Bei laktierenden Ratten,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Croatian: Morate biti svjesni dodatnih rizika:
German: 200 bis < 350
Croatian: 200 do <350
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Croatian: Kod koga se javljaju te reakcije?
German: de Extremadura, 3
Croatian: Extremadura, 3
German: Bis jetzt ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der eine potentielle Risikoerhöhung erklären könnte.
Croatian: Do sada nije utvrđen biološki mehanizam koji bi objasnio moguće povećanje rizika.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.
German: 85 Tage
Croatian: 85 dana
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Croatian: Stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
German: Der Unterschied in den Endpunkten blieb statistisch signifikant (p = 0,006).
Croatian: Razlika u ishodu ostala je statistički značajna (p=0,006).
German: Gründe
Croatian: Razlozi
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Croatian: Te su reakcije obično bile prolazne.
German: de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien ODER
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ILI
German: (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Croatian: (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
German: Wie Triumeq aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Triumeq izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die vorausgegangenen Hauptübertragungswege waren homosexueller (73 %) oder heterosexueller (29 %) Kontakt.
Croatian: Glavni prethodni putovi prijenosa bili su homoseksualni (73%) ili heteroseksualni (29%) kontakt.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina.
German: Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Triumeq i za što se koristi
German: Es erhöht auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Croatian: Uz to povećava i broj CD4 stanica u krvi.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Croatian: Vrlo je važno da s razumijevanjem pročitate sve informacije o toj ozbiljnoj reakciji.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
German: Das Schulungsmaterial enthält drei Modell-Fallstudien, um verschiedene klinische Szenarien und ihr Management aufzuzeigen.
Croatian: Ovaj edukacijski materijal uključuje 3 primjera prikaza slučaja, koji prikazuju različite kliničke scenarije i njihovo zbrinjavanje.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge ili bezvrijednosti)
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)
Croatian: Pripazite na važne simptome
German: Diese verliefen manchmal lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen (einschließlich der Ergebnisse nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijantama s početka ispitivanja) prikazani su u Tablici 3.
German: Triumeq bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Croatian: Triumeq ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini.
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Croatian: Ako to učinite, unutar svega nekoliko sati može doći do opasnog pada krvnog tlaka koji može dovesti do smrti.
German: Die mediane Dauer bis zum erstmaligen Beginn der antiretroviralen Therapie betrug ungefähr 4,5 Jahre.
Croatian: Medijan vremena od početka antiretrovirusne terapije iznosio je 4,5 godine.
German: → Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, wenn Sie rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ako imate srčanih tegoba, ako pušite ili imate druge bolesti koje bi mogle povećati rizik od srčane bolesti, poput visokog krvnog tlaka ili šećerne bolesti.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche; entfernen Sie es nicht.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Croatian: Važno je da se pridržavate tog savjeta.
German: * Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
German: (siehe Rückseite dieser Karte)
Croatian: (pogledajte drugu stranu)
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER
Croatian: 1) ako dobijete kožni osip ILI
German: Die pharmakokinetischen Parameter sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Croatian: Farmakokinetički parametri usporedivi su s onima prijavljenima u odraslih osoba.
German: • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili s mentalnim zdravljem)
German: Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca. 1,5 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka abakavira iznosi približno 1,5 sati.
German: Wenn Sie Triumeq während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Croatian: Ako ste uzimali Triumeq tijekom trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Croatian: Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Croatian: Nije vjerojatna klinički značajna interakcija.
German: Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um eine Anpassung der Dosis empfehlen zu können.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se dale preporuke za prilagođavanje doze.
German: Die Anzeichen und Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Croatian: Znakovi i simptomi prijavljeni u najmanje 10% bolesnika s reakcijom preosjetljivosti otisnuti su masnim tiskom.
German: 10,5 (3,1 % bis 17,8 %) [p = 0,005]
Croatian: 10,5 (3,1% - 17,8%) [p=0,005].
German: Obwohl die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Croatian: Iako klinički značaj spomenutih nalaza nije poznat, ovi podaci pokazuju da klinička korist nadmašuje potencijalni kancerogeni rizik za ljude.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Triumeq.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i koristima liječenja lijekom Triumeq.
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen Dolutegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza u štakora (do 26 tjedana) i majmuna (do 38 tjedana).
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
German: Die klinische Diagnose einer vermuteten Überempfindlichkeit auf Abacavir bleibt die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung.
Croatian: Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na abakavir ostaje temelj za donošenje kliničkih odluka.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)/dolutegravir
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen erwartet wird, dass sie Triumeq verschreiben, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Triumeq dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji sadrži sljedeće:
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
German: Der Einfluss von Nevirapin auf die Dolutegravir-Exposition ist wahrscheinlich gleich oder geringer als der von Efavirenz.
Croatian: Učinak nevirapina na izloženost dolutegraviru vjerojatno je sličan ili manji od učinka efavirenza.
German: Erythema multiforme1, Stevens-Johnson-Syndrom1, toxisch epidermale Nekrolyse1
Croatian: multiformni eritem1, Stevens-Johnsonov sindrom1, toksična epidermalna nekroliza1
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Triumeq einnehmen.
Croatian: • bol u zglobovima, ukočenost te tegobe s kostima Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti dok uzimate Triumeq.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Croatian: • bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
German: Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit.
Croatian: Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" weiter oben in diesem
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (vidjeti 'Reakcije preosjetljivosti' ranije u ovom dijelu)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
German: Abkürzungen: DTG = Dolutegravir, RAL = Raltegravir.
Croatian: Napomene: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
German: In der Studie SINGLE wurde nach 96 Behandlungswochen eine mittlere Änderung von 12,6 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Croatian: U ispitivanju SINGLE je nakon 96 tjedana liječenja primijećena srednja promjena od 12,6 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
German: Es gibt keine Evidenz dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza od one koja se daje mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2014.
German: Abacavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Croatian: abakavir: AUC ↑ 41% etanol: AUC ↔
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
German: In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
German: Nach 96 Wochen betrug das Ansprechen 80 % bzw. 72 %.
Croatian: Nakon 96 tjedana odgovor je postiglo 80% naspram 72% bolesnika.
German: Setzen Sie Triumeq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka Triumeq bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7- bis 21-fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Croatian: Sistemska izloženost bila je 7 do 21 puta veća od očekivane sistemske izloženosti u ljudi.
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem injekcijskih igala).
German: Die Exposition von Lamivudin war mit und ohne eine Mahlzeit vergleichbar.
Croatian: Izloženost lamivudinu bila je slična uz hranu i bez nje.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati zasebne informacije o lijeku za svaki od tih lijekova.
German: Sowohl die Analysen bezüglich der Zeit bis zur Virussuppression als auch bezüglich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert waren vordefiniert und adjustiert für Multiplizität.
Croatian: I analiza vremena do virusne progresije i analiza promjene od početne vrijednosti bile su unaprijed određene i prilagođene za multiplicitet.
German: Abacavir und Lamivudin sind hochwirksame, selektive Inhibitoren von HIV-1 und HIV-2.
Croatian: Abakavir i lamivudin su snažni selektivni inhibitori HIV-1 i HIV-2.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Croatian: Ovi nalazi ne utječu na trenutno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica radi sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
German: Triumeq sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Lijek Triumeq se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
German: Die einzelnen Bestandteile wurden bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) untersucht.
Croatian: Zasebne sastavnice ispitivane su u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina).
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
Croatian: Dolutegravir nije ispitivan u bolesnika na dijalizi, ali se ne očekuju razlike u izloženosti.