FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Bulgarian: Трябва да се преустанови лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Bulgarian: <35, n (%) ≥35, n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 35, n (%)
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директнодействащо антивирусно средство.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Bulgarian: Употреба с такролимус, сиролимус и еверолимус
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Bulgarian: Безопасността на дазабувир при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dasabuvir hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на дазабувир с други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Тестът с High Pure System има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml, а тестът с AmpliPrep има LLOQ от 15 IU на ml.
Norwegian Bokmål: High Pure system assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml og AmpliPrep-assayet hadde en LLOQ på 15 IE per ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е основната съставна част (приблизително 60%) от свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg 14C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: В част 2 SVR12 се постига от 27/28 (96,4%) участници с коинфекция HCV GT4/HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) и няма случаи на вирусологичен неуспех.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи продължителна опиоид-заместителна терапия
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter som fikk kronisk opioidsubstitusjonsbehandling
Bulgarian: Имайки предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчителните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти на изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Bulgarian: M1 се очиства основно чрез директна билиарна екскреция, с участието на UGT-медииранато глюкурониране и окислително метаболизиране в малка степен.
Norwegian Bokmål: M1 utskilles i hovedsak direkte gjennom gallen ved hjelp av UGT-mediert glukuronidering og, i mindre grad, oksidativ metabolisme.
Bulgarian: Поради високата честота на SVR при генотип 1b, не може да се установи тенденция за наличие на новопоявили се варианти при този генотип.
Norwegian Bokmål: Grunnet høye verdier i genotype 1b for vedvarende virologisk respons kunne ikke trender for varigheten av behandlingskrevende varianter for denne genotypen bli etablert.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на дазабувир и метаболитите му в млякото (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av dasabuvir og metabolitter i melk (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациентижени и партньорките на пациенти-мъже, когато дазабувир се прилага с рибавирин.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når dasabuvir brukes sammen med ribavirin.
Bulgarian: Първична оценка на SVR12 за част 2 при участници с HCV GT1/HIV-1 коинфекция в TURQUOISE-I
Norwegian Bokmål: Primær SVR12 vurdering for pasienter i del 2 med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I
Bulgarian: Гадене, Диария Чести
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Bulgarian: Потенциал на дазабувир да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Dasabuvirs potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler
Bulgarian: Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и при всяка суицидна идеация.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør instrueres til å gi forskriver beskjed om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie og ved selvmordstanker.
Bulgarian: В повече от 500 проби генотип 1a на изходно ниво в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).
Norwegian Bokmål: Da leverfunksjon kan endre seg under behandling med dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, er det anbefalt med nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) verdier.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с дазабувир.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for legemidlene som brukes i kombinasjon med dasabuvir.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Selv om dasabuvir er en in vitro hemmer av P-gp ble ingen signifikant endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Анафилактични реакции
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са съответно 17% по-високи, 16% по-ниски и 325% по-високи.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUC-verdiene for dasabuvir henholdsvis 17 % høyere, 16 % lavere og 325 % høyere.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Bulgarian: Дозата и/или честотата на прилагане на сиролимус трябва да се коригира, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdose og/eller doseringsfrekvens bør justeres om nødvendig.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir og hovedmetabolitten for dasabuvir, M1, var bundet til humane plasmaproteiner med henholdsvis > 99,5 % og 94,5 % over et konsentrasjonsområde fra 0,05 til 5 mikrogram/ml.
Bulgarian: От участниците с GT1, преминали бъбречна трансплантация, 9/12 (75%) постигат SVR12; обаче без случаи на вирусологичен неуспех.
Norwegian Bokmål: Blant GT1 pasientene som var nyretransplantert, oppnådde 9/12 (75 %) SVR12, men ingen opplevde virologisk svikt.
Bulgarian: Дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид
Norwegian Bokmål: karbamaze pin 10, 11
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke måten Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker, og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.
Bulgarian: Участниците са на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия (АРТ) със схема на лечение, включваща атазанавир, усилен с ритонавир или ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) прилагани едновременно с основна терапия от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4), samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир комбинира три директно действащи антивирусни лекарствени продукти с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV на различни етапи на жизнения цикъл на вируса.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата рибавирин е променена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabeteslegemidlet bør endres ved behov.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med dasabuvir, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Bulgarian: Прочетете много внимателно точка „Контрацепция" в листовката на рибавирин.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om "Prevensjon" i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med dasabuvir med eller uten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-behandling utelukkes.
Bulgarian: Дазабувир не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandlingen av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Ако е клинично показано, използвайте по-високи дози омепразол.
Norwegian Bokmål: NA Dersom det er klinisk indikert bør høyere doser av omeprazol brukes.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, честотата на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Bulgarian: В проучването за прилагане след чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon var ribavirindoseringen individualisert og de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag (se pkt.
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотип 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с рилпивирин веднъж дневно трябва да се обмисля само при пациенти без данни за удължаване на QTинтервала и без едновременното прилагане на други лекарствени продукти, които удължават QTинтервала.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med rilpivirin én gang daglig bør kun vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Bulgarian: Никой от участниците, инфектирани с генотип 1b, не е имал варианти, възникващи по време на лечението, във всички 3 таргета на лекарствата.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter infisert med genotype 1b hadde behandlingskrevende varianter i alle tre legemiddelmålene.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност.
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, инфектирани с GT 1 или GT4, поне 3 месеца след чернодробна трансплантация или 12 месеца след бъбречна трансплантация
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, GT1 eller GT4 infiserte, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
Bulgarian: Общият профил на безопасност при лицата, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1, е подобен на този, наблюдаван при лица, инфектирани само с HCV.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at dasabuvir ikke er en hemmer av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksinekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; дазабувир не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; dasabuvir skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Bulgarian: − Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
Bulgarian: Избрани отклонения в лабораторните изследвания, появили се по време на лечението
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Bulgarian: В друго открито фаза 3b проучване, оценяващо 12 седмици омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5 (Ruby II), честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen fase 3b-studie som undersøkte 12 uker med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir og uten RBV hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-pasienter uten cirrhose med CKDstadium 4 eller 5 (Ruby II), var SVR12-raten 94,4 % (17/18) der ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Bulgarian: Таблица 17 показва анализ на първичната ефикасност на SVR12, извършен при участници с коинфекция HCV GT1/HIV-1, приемали препоръчителната схема в част 2 от проучването
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser den primære effektanalysen av SVR12 utført på pasienter med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon som fikk anbefalt behandlingsregime i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Bulgarian: Дозата рибавирин се определя на индивидуален принцип от изследователя, като повечето участници приемат 600 до 800 mg начална доза и също така повечето участници приемат 600 до 800 mg дневно в края на лечението.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Bulgarian: Бележка: за отклонения в лабораторните изследвания направете справка с Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Merk: For unormale laboratorieverdier, se tabell 4.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (ензимен индуктор) схеми с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz-(enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Bulgarian: При 7 инфектирани с HCV генотип 1b участнициса наблюдавани новопоявили се варианти по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Norwegian Bokmål: Hos de 7 pasientene infisert med genotype 1b, ble behandlingskrevende varianter av NS3 observert hos 4 pasienter, i NS5A hos 2 pasienter, og i både NS3 og NS5A hos 1 pasient.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV-infiserte levertransplanterte som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (i tillegg til deres immunsuppressive legemidler) var tilsvarende som hos pasienter behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin i klinisk fase 3 studie, selv om noen bivirkninger hadde høyere frekvens.
Bulgarian: Дазабувир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиция (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото при препоръчителната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).
Bulgarian: След завършване на лечението с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, bør den passende dosen og doseringsfrekvensen av takrolimus styres av en evaluering av takrolimus blodkonsentrasjoner.