FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Italian: La sfida che deve raccogliere l'Agenzia è la difficoltà a far fronte al crescente carico di lavoro e alle nuove attività con risorse adeguate.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Italian: Oltre a valutare le domande per la definizione di standard di qualità e tempistiche, l'Agenzia attuerà misure volte a rafforzare la coerenza qualitativa, scientifica e regolamentare delle valutazioni nonché la scienza regolamentare soggiacente alle attività dell'Agenzia, in linea con il piano di attuazione della tabella di marcia.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Italian: L'Agenzia moltiplicherà i propri sforzi per condividere dati e informazioni di primaria importanza, per fornire analisi secondarie di dati ed esperienze, e per comunicare in maniera proattiva alla comunità scientifica le sue conoscenze e le motivazioni dei pareri regolamentari.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Italian: Si discuterà su come è possibile tener conto dei valori dei pazienti nelle valutazioni del rapporto rischi/benefici.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Italian: L'Agenzia elaborerà altresì processi e sistemi per rendere più rapido e più efficiente l'accesso alle informazioni di un certo interesse per il pubblico.
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Italian: L'Agenzia deve pertanto intensificare l'attuazione del suo programma di razionalizzazione e generare risorse interne per svolgere le proprie mansioni nuove e attuali nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Italian: Il campo di applicazione della legislazione si estende ai prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Italian: L'Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l'accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell'ambito della stessa.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Italian: Per quanto concerne i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell'ambito della valutazione dell'impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Italian: Il raggiungimento di un accordo al riguardo permetterà di schiudere la strada a misure che consentiranno all'Agenzia di passare da una pubblicazione passiva di svariati documenti a una pubblicazione attiva.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Italian: Analogamente, l'Agenzia continuerà a collaborare con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, fornendo i suoi personali contributi.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Italian: Una volta terminate le consultazioni pubbliche, l'Agenzia ultimerà inoltre la sua politica in materia di trasparenza.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Italian: L'Agenzia preparerà una strategia di comunicazione per compiere ulteriori progressi nel settore della comunicazione e dell'informazione.
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
Spanish: Comunicación y transparencia
Italian: Comunicazione e trasparenza
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Italian: Aumento dell'efficienza delle operazioni
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2013
Spanish: Actividades de evaluación científica
Italian: Attività di valutazione scientifica
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Italian: Ulteriori rischi sono riconducibili al fatto che gli studi clinici e di fabbricazione sono condotti al di fuori dell'Unione europea.
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
Italian: Tali compiti non sono privi di sfide nel difficile clima economico in cui si trovano sia l'Agenzia sia le autorità nazionali.
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Italian: Inoltre, con frequenza annuale l'Agenzia effettua una revisione strategica della gestione del rischio.
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Italian: Se da una parte il bilancio per il 2013 prevede un incremento in confronto al 2012, dall'altra tale incremento è dovuto principalmente all'aumento delle tasse, in linea con l'inflazione.
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
Italian: Saranno apportati dei miglioramenti intesi a contribuire alla qualità del lavoro svolto.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Italian: I progetti descritti nelle aree prioritarie di cui sotto sono finalizzati a mitigare tali rischi, come lo sono anche diverse attività previste dal programma di lavoro.
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Italian: 'La tabella di marcia fino al 2015: il contributo dell'Agenzia europea per i medicinali alla scienza, ai medicinali e alla salute'
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Italian: Continueremo ad attuare la strategia delle attività on-line dell'Agenzia nell'ambito della nostra strategia comunicativa globale.
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Italian: Tenendo conto della strategia dell'Agenzia e dell'analisi dell'attuale scenario in cui la stessa svolge la propria attività, nel 2013 ci concentreremo sulle seguenti aree prioritarie:
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Italian: La creazione del comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e la possibilità che nascano divergenze di opinione tra i comitati dell'Agenzia evidenziano ulteriormente la complessità delle interazioni tra i comitati che l'Agenzia è chiamata a gestire.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Italian: Abbiamo analizzato lo scenario delle attività dell'Agenzia nel 2012 e siamo giunti alla conclusione che i fattori individuati nella strategia rimangono validi.
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Italian: Subordinatamente al risultato della valutazione sull'impatto della revisione, la Commissione europea ha in programma di sottoporre nella prima metà del 2013 una proposta legislativa che costituirà un riesame su vasta scala del quadro giuridico in essere per l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Italian: Al tempo stesso, l'Agenzia si trova a dover reperire risorse compensative per i servizi che non generano entrate, il cui numero è aumentato negli ultimi anni, e per finanziare nuovi compiti legislativi.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
Italian: Alla luce di queste tendenze economiche, stiamo dando vita a numerose iniziative finalizzate a ottimizzare l'utilizzo delle risorse, aumentando in tal modo l'efficienza del nostro lavoro nei relativi ambiti.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Italian: • continuare a garantire che le attività di valutazione siano portate a termine conformemente ai più elevati livelli di qualità nonché di coerenza normativa e scientifica;
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
Italian: Nel proprio documento strategico 'La tabella di marcia fino al 2015'
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
Italian: L'intento è ambizioso, mosso dall'esigenza di ridurre il carico di lavoro amministrativo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, promuovere l'instaurarsi di un autentico mercato unico dei medicinali veterinari in tutta l'UE, ampliandone così la disponibilità, e di mettere a disposizione una serie di strumenti più affidabili per la gestione dei rischi connessi all'uso degli antimicrobici in veterinaria.
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
Italian: • sviluppare ulteriormente le attività dell'Agenzia negli ambiti della comunicazione e della trasparenza.
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Italian: In tale contesto, continueremo la revisione delle modalità di coordinamento delle attività dei comitati per garantire l'efficacia delle relative interazioni e la disponibilità di un flusso di informazioni continuo, tempestivo e completo.
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
Italian: Il principale centro d'interesse dell'Agenzia consiste nel continuare a garantire che le attività di valutazione siano espletate in conformità ai più alti livelli scientifici.
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Italian: Tale condivisione di informazioni e conoscenze andrà a beneficio della comunità scientifica e di vari organi attivi nel campo dei medicinali, quali a esempio gli organi di valutazione delle tecnologie nel settore sanitario.
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
Italian: Revisione della legislazione sui medicinali veterinari
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
Italian: Continueremo a promuovere il nostro approccio inteso alla comunicazione e alla trasparenza, a consolidare la fiducia dell'opinione pubblica nell'Agenzia e nel sistema di valutazione e supervisione dei medicinali in vigore nell'UE.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
Italian: L'obiettivo è quello di chiarire meglio come vengono prese le decisioni in relazione a tutti i nostri pareri e di fornire quantitativamente più dati nei documenti che li affiancano, laddove tale approccio si riveli utile a promuoverne la comprensione.
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Italian: Scenario delle attività e priorità per il 2013
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Italian: Dopo il successo del workshop che abbiamo tenuto a novembre 2012, daremo seguito al nostro programma di attuazione di una procedura di consultazione con le parti interessate per essere in grado di rendere pubbliche le politiche dell'Agenzia sulla pubblicazione dei dati acquisiti dagli studi clinici in una successiva parte dell'anno.
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Italian: Quale attività parallela e correlata, attueremo una nuova strategia nel settore delle tecnologie dell'informazione e comunicazione (ICT), tra i cui elementi chiave vi sono la revisione dell'architettura dei dati, lo snellimento del portafoglio di applicazioni ICT e la garanzia che venga fatto il migliore utilizzo possibile delle risorse ICT a sostegno dei processi ottimizzati dell'Agenzia.
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
Italian: A tal fine, continueremo a integrare nuove metodologie di analisi dei rischi/benefici nel nostro lavoro di valutazione nell'area dei medicinali per uso umano e useremo tali dati per comunicare con il pubblico a proposito dei benefici e dei rischi insiti nei medicinali nonché delle motivazioni all'origine dei pareri adottati.
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Italian: • prepararci ai risultati della valutazione dell'impatto della revisione della legislazione veterinaria, effettuata dalla Commissione europea;
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
Italian: Legislazione sulla farmacovigilanza
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
Italian: Il lavoro di attuazione continuerà nel 2013, che vedrà l'Agenzia e le autorità nazionali competenti impegnate su fronti quali lo sviluppo della banca dati dell'Unione, l'assistenza alla Commissione europea nello sviluppo di ulteriori atti di esecuzione e la preparazione di documenti orientativi per conto della Commissione europea.
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
Italian: Legislazione sui medicinali contraffatti
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
Italian: Per il settore veterinario dell'Agenzia, quindi, il 2013 sarà un anno intenso, dedicato alla programmazione del cambiamento e all'assistenza alla Commissione europea nella propria area di competenze.
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
Italian: Infine, approfondiremo ulteriormente la nostra percezione di ciò che le parti interessate si aspettano dai nostri siti, cosa che ci aiuterà a definire nei dettagli le prossime fasi del progetto che prevede la fusione dei nostri singoli siti in un unico sito istituzionale e a portare avanti lo sviluppo del portale on-line europeo dei medicinali.
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
Italian: Analogamente, porteremo avanti l'obiettivo di aprire il ricco archivio di dati, informazioni e conoscenze dell'Agenzia, mettendo tali risorse a disposizione di un pubblico più ampio a vantaggio dello sviluppo dei farmaci e in vista di una migliore assistenza ai pazienti.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
Italian: 1, l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo, l'Agenzia) ha individuato una serie di motori delle attività economiche che influiscono sulle nostre scelte in termini di priorità e obiettivi, ivi compresi i progressi della scienza, la globalizzazione e l'esigenza di una migliore comunicazione e maggiore apertura.
Spanish: Del ejercicio de este año, concluimos que los principales riesgos que acechan a la labor de la Agencia se encuentran en
Italian: In seguito all'esercizio di quest'anno, abbiamo concluso che i rischi-chiave in grado di compromettere la
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, compatibilmente con le risorse disponibili;
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
Italian: Al fine di perseguire queste priorità ci concentreremo anche sul contributo che l'Agenzia può dare all'instaurarsi di una fruttuosa collaborazione con la rete regolamentare nel settore dei medicinali in Europa, prendendo iniziative e realizzando una serie di progetti intesi ad accrescere l'efficacia e l'efficienza delle nostre operazioni.