FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Португалия Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3
Lithuanian: DE - Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Bulgarian: Sodium clodronate капсула
Lithuanian: Sodium clodronate
Bulgarian: Biofarm Sp. z o.o.
Lithuanian: Biofarm Sp.
Bulgarian: SI - Словения Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Lithuanian: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablet
Bulgarian: Полша
Lithuanian: POLAND
Bulgarian: PAMIDRONATE DISODIUM CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 9mg/ml
Lithuanian: PAMIDRONATE DISODIUM KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 9mg/ml
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Bulgarian: Пътища на въвеждане comprimidos
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo metodas comprimidos
Bulgarian: NL - Нидерландия Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: - Ирландия Rowex Ltd Bantry
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Bulgarian: PT - Португалия Ranbaxy Португалия
Lithuanian: PT - Portugalija Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи Ибандронова киселина _(Ibandronic acid) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Lithuanian: Ibandrono rūgšties turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungos šalyse
Bulgarian: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Швеция
Lithuanian: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Lithuanian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Bulgarian: - Ирландия Merck Sharp & Dohme Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: NO - Норвегия Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Lithuanian: NO - Norvegija Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Дания
Lithuanian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Bulgarian: 90 mg Прах и разтворител
Lithuanian: 90 mg Milteliai ir tirpiklis
Bulgarian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletėten
Bulgarian: BONEFOS 800 mg tabletta
Lithuanian: BONEFOS 800 mg tabletėta
Bulgarian: Таблетки + Eфервесцентна таблетки
Lithuanian: Tabletė + disperguojamoji tabletė
Bulgarian: - Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Clasteon капсула
Lithuanian: Kieta kapsulė
Bulgarian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl
Lithuanian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austrija
Bulgarian: 60 mg Прах и разтворител
Lithuanian: 60 mg Milteliai ir tirpiklis
Bulgarian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Bulgarian: SK - Словакия Bentley Pharmaceuticals
Lithuanian: SK - Slovakija Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: PT - Португалия ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
Lithuanian: FI - Suomija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: NO - Норвегия ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Lithuanian: NO - Norvegija ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Bulgarian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma 1172 Sofia
Bulgarian: Barcelona, 69 08970 Sant
Lithuanian: Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Bulgarian: SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Lithuanian: SK - Slovakija Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19
Lithuanian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Bulgarian: - Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: PAMIRED 60 Прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Lithuanian: 91,363 mg Tabletė
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
Lithuanian: BONEFOS 400 mg cápsulas
Bulgarian: - Словения Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Германия
Lithuanian: SI - Slovėnija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Bulgarian: Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Lithuanian: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Bulgarian: 2770-229 Paço de Arcos
Lithuanian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Lithuanian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Bulgarian: Филмирани таблетки
Lithuanian: Filmtabletten
Bulgarian: IE - Ирландия PLIVA Pharma Ltd.
Lithuanian: PLIVA Pharma Ltd.
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Германия (DEU)
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Bulgarian: таблетки и Капсули, меки
Lithuanian: Tabletė and soft capsules
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Lithuanian: 91,371 mg Tabletė
Bulgarian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Lithuanian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Gippe Cottolengo,
Bulgarian: L.go U.
Lithuanian: z o.o
Bulgarian: Bucureşti, Румъния
Lithuanian: Bucureşti, Romania
Bulgarian: BG - България LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Lithuanian: BG - Bulgarija LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Bulgarian: NO - Норвегия Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: NO - Norvegija Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Bulgarian: th DK-2820 Gentofte Дания
Lithuanian: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Bulgarian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Bulgarian: SK - Словакия LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Lithuanian: SK - Slovakija LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Bulgarian: RO - Румъния Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: RO - Rumunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Lithuanian: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Lithuanian: Ho 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Bulgarian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: По тези причини
Lithuanian: Be to,
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Bulgarian: В СТРАНА-ЧЛЕНКА
Lithuanian: Šalis narė
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Bulgarian: Въпреки това много проучвания и публикации ясно показват, че блеомицин е ефикасен.
Lithuanian: Vis dėlto daugelyje tyrimų ir straipsnių bleomicino poveikis įrodytas.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Lithuanian: Bleomicino poveikį lemia jo gebėjimas prisijungti prie viengubos arba dvigubos DNR spiralės ir sutraukyti DNR grandinę.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Lithuanian: Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Lithuanian: 15 V (USP)/
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Lithuanian: Pateikti duomenys pristato bleomiciną kaip multichemoterapijos komponentą, kuris skiriamas kartu su cisplatina.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Lithuanian: Juos papildo keletas naujų pranešimų, kuriuose nurodoma, kad bleomicinas, kombinuojamas su kitais chemoterapiniais preparatais, padidina pasveikimo dažnį (RR) 34 % antroje gydymo pakopoje ir pagerina lokalią bei regioninę auglio kontrolę ir išgyvenamumą pacientų, sergančių išplitusia galvos ir kaklo karcinoma (HNC), kai skiriamas kartu su pooperacine radioterapija ir chemoterapija mitocinu C. Bleomicinas šiuo metu nėra naudojamas kaip būtinas pirmosios pakopos sisteminio kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo komponentas, tačiau kartais jis gali būti skiriamas (kartu su kitais vaistais arba radioterapija).
Bulgarian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
Bulgarian: С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Lithuanian: Milteliai: 38,5 μg Tirpalas: 10 ml
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
Lithuanian: 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpalas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklo) Tirpalas: flakonas (stiklo)
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 μg Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за пациента.
Lithuanian: Be to, pacientams bus išduota paciento budrumo kortelė.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymas gali būti laikinai sustabdytas arba visiškai nutrauktas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Blincyto vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват препоръките за употребата му.
Lithuanian: Blincyto saugumo charakteristikos yra priimtinos, jeigu laikomasi jo vartojimo rekomendacijų.
Bulgarian: В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad būklė pagerėjo 43 proc. (81 pacientui iš 189) Blincyto gydytų ŪLL sergančių pacientų.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto:
Lithuanian: Kita informacija apie Blincyto
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta iki 5 gydymo Blincyto ciklų.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Blincyto ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
Lithuanian: , karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai ir išbėrimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius ir karščiavimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), edema (patinimas dėl skysčių susilaikymo), neutropenija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai, tremoras (drebulys), nugaros skausmas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs imunoglobulinų (antikūnų) kiekis, citokinų išsiskyrimo sindromas (grėsmę gyvybei galinti kelti būklė, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, vėmimas, dusulys, skausmas ir sumažėti kraujospūdis), pagreitėjęs širdies plakimas, nemiga (miego sutrikimai), rankų ir kojų skausmas, kosulys ir išbėrimas.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Lithuanian: Prieš lašinant Blincyto, pacientai turėtų gauti vaistų, kurie padėtų išvengti karščiavimo ir reakcijų į infuziją.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
Lithuanian: birželio 18 d.
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Blincyto nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Lithuanian: Kaip veikia Blincyto?