FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU, lijek Inflectra pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s lijekom Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Inflectra are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Remicade.
Croatian: Svi bolesnici se nadziru za bilo kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije.
Romanian: Toţi pacienţii sunt monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile, atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Croatian: To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.
Croatian: Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inflectra.
Croatian: Druge informacije o lijeku Inflectra
Romanian: Alte informații despre Inflectra
Croatian: Inflectra se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno.
Romanian: În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inflectra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
Croatian: Inflectra se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Romanian: Inflectra este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant".
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom strukturom (koja se zove antigen) u tijelu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca şi Remicade, aproximativ 60% din pacienţi răspunzând la tratamentul cu oricare dintre cele două medicamente.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inflectra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Inflectra?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inflectra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije (kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamarea sinusurilor), greaţă (senzaţie de rău), durere abdominală (durere de stomac), reacţii şi durere declanşate de perfuzie.
Croatian: Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata.
Romanian: Inflectra se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Croatian: Lijek Inflectra uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a inclus 606 pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă.
Croatian: Inflectra se koristi uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);
Romanian: Inflectra se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.
Romanian: De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienţi cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Inflectra produce niveluri de substanţă activă în organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă, Remicade.
Croatian: Dostupan je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je lijek Inflectra namijenjen.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic de specialitate care are experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru tratamentul cărora se poate utiliza Inflectra.
Croatian: Kako bi smanjili rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra ili se brzina primjene infuzije može usporiti.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii declanşate de perfuzie, pacienţilor li se pot administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Inflectra sau în timpul tratamentului sau poate fi redus timpul de perfuzare.
Croatian: Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng.
Romanian: Infliximabul a fost conceput în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima.
Romanian: În plus, compania care comercializează Inflectra va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv informaţii privind siguranţa medicamentului şi carduri de avertizare pe care să le dea pacienților.
Croatian: Infliksimab proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Romanian: Infliximabul este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă această substanţă.
Croatian: Referentni lijek za lijek Inflectra je Remicade.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Inflectra este Remicade.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Inflectra uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Inflectra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Inflectra moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje sigurnosne informacije o lijeku.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Inflectra trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Croatian: Lijek Inflectra ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz tijelo).
Romanian: Inflectra este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Croatian: Inflectra je „biološki sličan" lijek.
Romanian: Inflectra este un medicament „biosimilar".
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inflectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Inflectra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Inflectre bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Inflectra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Zašto je lijek Inflectra odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Inflectra?
Croatian: Kako Inflectra djeluje?
Romanian: Cum acționează Inflectra?
Croatian: Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih bolesti za čije liječenje se upotrebljava Inflectra.
Romanian: Acest mesager este implicat în procesul care cauzează inflamaţiile şi prezintă niveluri ridicate la pacienţii care suferă de boli pentru tratarea cărora se utilizează Inflectra.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Inflectra odobri za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Inflectra în UE.
Croatian: • Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Croatian: Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade în asociere cu metotrexat, timp de 30 de săptămâni.
Croatian: Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Romanian: Inflectra este un medicament antiinflamator care conţine substanţa activă infliximab.
Croatian: Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra.
Romanian: Inflectra este contraindicat la pacienţii care au prezentat în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Inflectra.
Croatian: Lijek Inflectra ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.
Romanian: Inflectra a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Remicade.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo.
Romanian: Substanţa activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Inflectra potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, consultaţi prospectul.
Croatian: • reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Croatian: Kako se Inflectra koristi?
Romanian: Cum se utilizează Inflectra?
Croatian: • psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži); Inflectra se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili liječenja ili kada ih ne mogu primati.
Romanian: Inflectra se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani, cu cazuri severe de boală Crohn activă sau de colită ulcerativă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Croatian: • ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
Croatian: • psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
Croatian: Inflectra je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Croatian: Koje koristi lijeka Inflectra su dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
Croatian: • ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal);
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: najmanje 17 tjedana.
Romanian: cel puţin 17 săptămâni.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.
Romanian: În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: • smije se cijepiti samo svinje u dobi od 3 tjedna i starije.
Romanian: • Se vaccinează numai porcii începând cu vârsta de 3 săptămâni.
Croatian: SADRŽAJ TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Croatian: Adjuvans: karbomer
Romanian: Adjuvant: Carbomer
Croatian: Prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.
Romanian: Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
Croatian: b) je bolest, kod koje je namjena proizvoda pružanje imunosti, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Croatian: Karbomer
Romanian: Carbomer
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Croatian: Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja.
Romanian: Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Croatian: Svaka bočica je zatvorena s čepom od klorobutila i lakiranim aluminijskim poklopcem.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za Suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
Romanian: În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Croatian: Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Romanian: Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba je zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba upotrebljavati sljedeću opremu:
Romanian: Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Croatian: • koristite iste volumene cjepiva Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: • Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim gore navedenim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira 1 ml.
Romanian: Injecţie i.m. unică a 1 ml.
Croatian: 10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza) 12 x 10 ml (12 x 10 doza) 12 x 50 ml (12 x 50 doza) 12 x 100 ml (12 x 100 doza) 12 x 250 ml (12 x 250 doza)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
Croatian: Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.
Romanian: Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Croatian: Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima":
Romanian: Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Croatian: Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.
Romanian: A se evita contaminarea în cursul utilizării.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim (neindicat pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).
Croatian: Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Romanian: Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant.
Croatian: Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:
Romanian: În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:
Croatian: • koristite prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva.
Romanian: • Utilizaţi un ac de transfer presterilizat.
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ O doză (1 ml) conţine:
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.