FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Czech: Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit.
Romanian: Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă și nu trebuie diluată înaintea administrării.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
Czech: Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern.
Czech: Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce.
Romanian: Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Romanian: Pe parcursul utilizării nelarabinei au fost raportate reacţii adverse neurologice severe.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Czech: 21 dnů.
Romanian: 3 ani
Czech: Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická infekce)
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky.
Romanian: In vitro, celulele T sunt mai sensibile decât celulele B faţă de efectele citotoxice ale nelarabinei.
Czech: • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).
Romanian: • Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie).
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
Romanian: Tumori beningne şi maligne (incluzând chisturi şi polipi) Sindrom de liză tumorală -7 cazuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Czech: Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.
Romanian: Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Romanian: 6 flacoane x 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon x 50 ml 250 mg/50 ml
Czech: Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz bod 4.4).
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Počet pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl nelarabin podáván, nebyl dostačující k tomu, aby bylo možno posoudit, zda se odpověď na léčbu u této věkové skupiny liší od odpovědi u mladších pacientů (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: Numărul de pacienţi cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/min.
Romanian: Nu există date disponibile care să ajute la recomandarea unor doze adecvate pacienţilor cu Clcr mai mic de 50 ml/min.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Romanian: • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Czech: Studie na zvířatech posuzující účinek nelarabinu na fertilitu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
Romanian: Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie.
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Romanian: Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Czech: Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Romanian: In vitro, nelarabina a demonstrat citotoxicitate faţă de monocite şi macrofage.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Romanian: Tumori beningne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Sindromul lizei tumorale (vezi, de asemenea, date din programul compassionate use şi din studiile non-pivot)
Czech: Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
Romanian: Farmacocinetica nelarabinei şi ara-G nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Czech: Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Romanian: In vitro, nelarabina şi ara-G nu prezintă o legare în proporţie mare de proteinele plasmatice (mai puţin de 25 %), iar legarea nu depinde de concentraţiile de nelarabină sau ara-G la valori mai mici de 600 µM.
Czech: • Zvýšení jaterních enzymů v krvi.
Romanian: • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Czech: Podávání nelarabinu musí být přerušeno při prvních příznacích neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně podle všeobecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Romanian: Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky (viz bod 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 5.2).
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Romanian: • Substanţa activă din Atriance este nelarabina.
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului (vezi şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti užívající nelarabin dostatečně intravenózně hydratováni v souladu se standardními lékařskými postupy ke zvládnutí hyperurikemie u pacientů s rizikem syndromu nádorového rozpadu.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează nelarabină li se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Romanian: Pacienţii trataţi cu nelarabină prezintă riscul de a suferi de somnolenţă pe durata tratamentului şi câteva zile după tratament.
Czech: U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti).
Romanian: Nouă din aceşti 31 de pacienţi nu au răspuns la inducţia iniţială (pacienţi refractari la tratament).
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Romanian: Într-o analiză încrucişată între studii, care a utilizat date provenite de la patru studii de Fază I, farmacocinetica nelarabinei şi a ara-G a fost caracterizată la pacienţi cu vârste sub 18 ani şi la pacienţi adulţi cu leucemie sau limfom refractar.
Czech: Příslušná dávka nelarabinu se musí přenést do infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylvinylacetátu (EVA) nebo do skleněné nádobky a podat intravenózně infuzí trvající dvě hodiny u dospělých pacientů a infuzí trvající jednu hodinu u dětských pacientů.
Romanian: Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi.
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Romanian: • Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.
Czech: Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
Romanian: La o doză de 2200 mg/m administrată în zilele 1, 3 şi 5, repetată la intervale de 21 de zile, 2 pacienţi au dezvoltat o neuropatie senzorială ascendentă de grad 3, semnificativă.
Czech: - Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani.
Czech: Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí).
Romanian: Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie).
Czech: • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Romanian: • Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale objevily se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a které mohou mít význam z hlediska klinického použití, byly následující: nelarabin způsoboval u opic histopatologické změny centrálního nervového systému (tvorba vakuol v bílé hmotě a degenerativní změny mozku, mozečku a míchy) při denním podávání po dobu 23 dnů a při expozici menší než je terapeutická expozice u člověka.
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, dar au fost observate la animale la o valoare a expunerii similară cu cea din studii, şi care pot fi relevante pentru ulilizarea clinică a medicamentului, au fost următoarele: nelarabina a determinat modificări histopatologice la nivelul sistemului nervos central (substanţa albă, vacuolizări şi modificări degenerative la nivel cerebral, cerebelos şi al măduvei spinării) la maimuţe după un tratament zilnic cu nelarabină pe o perioadă de 23 de zile, la valori ale expunerii inferioare celor existente în terapia umană.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Romanian: Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Czech: Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10 % podané dávky).
Romanian: Nelarabina este excretată de către rinichi într-un procent mic (5 până la 10 % din doza administrată).
Czech: Testy kancerogenity nelarabinu nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate teste cu privire la carcinogenitatea nelarabinei.
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Romanian: Copii şi adolescenţi (650 mg/m N=84 (%)
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré.
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše "Upozornění a opatření").
Romanian: Dacă sunteţi o persoană vârstnică, aţi putea fi mai sensibil la reacţiile adverse care apar la nivelul sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenţionări şi precauţii").
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Romanian: Acumularea de ara-GTP la nivelul blaştilor leucemici permite încorporarea preferenţială a ara-GTP în acidul dezoxiribonucleic (ADN), determinând inhibarea sintezei ADN.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Romanian: Având în vedere acţiunea farmacologică a medicamentului, există posibilitatea unor reacţii adverse asupra fertilităţii.
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Romanian: În ceea ce priveşte ara-G, valorile medii ale VSS/F au fost de 44,8 l/m
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem.
Romanian: Nu există vreun antidot cunoscut pentru supradozajul cu nelarabină.
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu nelarabină să ducă la apariţia unei neurotoxicităţi severe (care poate include paralizie, comă), supresie medulară şi, posibil, deces.
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Romanian: Tulburări oculare Vedere neclară
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Romanian: • Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24 % humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/m2.
Romanian: În comparaţie cu grupurile de control, nelarabina a determinat o incidenţă crescută de malformaţii congenitale şi anomalii fetale, precum şi anomalii şi variaţii la iepure, atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulţi, măsurată în mg/m2, în timpul perioadei de organogeneză.
Czech: Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický účinek na buňky savců (viz bod 5.3).
Romanian: Totuşi, se cunoaşte că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din ţesuturi de mamifere (vezi pct. 5.3).
Czech: Upozornění na obsah sodíku
Romanian: Atenţionări legate de sodiu
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile.
Czech: Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku.
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Romanian: În plus, o parte din nelarabină este hidrolizată în metilguanină, care prin O-demetilare va forma guanină.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC(0-t) intracelulárního ara-GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u dospělých pacientek než u dospělých pacientů.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC(0-t) de ara-GTP intracelular la aceeaşi doză au fost, în medie, de 2 până la 3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea Atriance şi eliminarea reziduurilor
Czech: Úprava dávkování
Romanian: Ajustarea dozei
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemie
Czech: (32 %) a u pediatrických pacientů 32,1 l/m
Romanian: (32 %) la adulţi, respectiv de 32,1 l/m
Czech: • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Romanian: • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune In vitro, nelarabina şi ara-G nu au inhibat semnificativ activitatea principalelor izoenzime ale citocromului hepatic P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP3A4.
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené studii prováděné "Cancer and Leukaemia Group B" a "Soutwest Oncology Group" byly bezpečnost a účinnost hodnoceny u 39 dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z Tbuněk (T-ALL) nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL).
Romanian: Studiu clinic la adulți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis efectuat de către Grupul B de Cancer şi Leucemie şi de Grupul de Oncologie din Sud-vest, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea nelarabinei la 39 adulţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau cu limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
Czech: V analýze farmakokinetických/farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na farmakokinetiku nelarabinu, ara-G nebo intracelulárního ara-GTP.
Romanian: Într-o analiză încrucişată privind farmacocinetica/farmacodinamia, rasa nu a avut un efect aparent asupra farmacocineticii nelarabinei, ara-G sau ara-GTP intracelular.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Romanian: REACŢII ADVERSE NEUROLOGICE
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Romanian: Adulţii şi copiii din studiile clinice au fost împărţiţi în trei grupuri, în funcţie de gradul insuficienţei renale: normali, cu Clcr mai mare de 80 ml/min (n = 56), cu insuficienţă uşoară, cu Clcr între 50 şi 80 ml/min (n = 12) şi cu insuficienţă moderată, cu Clcr mai mic de 50 ml/min (n = 2).
Czech: Velmi časté: 80 (95 %)
Romanian: Foarte frecvente: 80 (95%)
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Romanian: De asemenea, au mai fost raportate reacţii asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
Czech: Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m2) denně po dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m2) denně po dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m
Romanian: Nelarabina a fost administrată în studiile clinice în doze de până la 75 mg/kg (aproximativ 2250 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile unui pacient pediatric, în doze de până la 60 mg/kg (aproximativ 2400 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile în cazul a 5 pacienţi adulţi şi în doze de până la 2900 mg/m la alţi 2 adulţi, în zilele 1,3 şi 5.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Czech: Bolest
Romanian: Dureri
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut au fost: oboseală, tulburări gastro-intestinale, tulburări hematologice, tulburări respiratorii, tulburări ale sistemului nervos (somnolenţă, tulburări neurologice periferice [senzoriale şi motorii], ameţeli, hipoestezie, paraestezie, cefalee) şi pirexie.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Romanian: Doi subiecți din cadrul grupului de copii şi adolescenţi a manifestat evenimente neurologice.
Czech: • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Romanian: Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.