FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Idacio con más frecuencia de la que necesita, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Spanish: El uso de para adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación no es relevante.
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
English: Response RA study Ia**
Spanish: Respuesta Ensayo de artritis reumatoide Ia**
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez la jeringa precargada se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si luego se vuelve a meter en la nevera.
English: Paediatric uveitis Age or body weight
Spanish: Uveítis pediátrica Edad o peso corporal
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, el médico de su hijo puede prescribirle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Idacio.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Spanish: Tabla 15 Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del ensayo EspA ax-nr II Doble ciego respuesta en la semana 68
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Adolescentes desde 12 a 17 años que pesen 30 kg o más
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde “leve” (<1 %) a “moderada” (48 %), a “grave” (46 %) o a “muy grave” (6 %).
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Spanish: - 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
English: Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Spanish: Tabla 23 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
English: Step 6 Give Injection
Spanish: Paso 6 Aplíquese la inyección
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
English: • adolescent hidradenitis suppurativa
Spanish: • hidradenitis supurativa en adolescentes
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Spanish: coloque dos dedos en el centro del protector transparente de la aguja tire de la jeringa hacia arriba y hacia afuera del embalaje (Figura C).
English: If your child stops using Idacio
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Idacio
English: Instructions for use
Spanish: Instrucciones De Uso
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado una disminución en su respuesta a Idacio 40 mg administrado cada dos semanas, se pueden beneficiar de un aumento en la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N=38
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: How to store Idacio
Spanish: Conservación de Idacio
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años que pesen menos de 30 kg
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde “media” (<1 %) a “moderada” (48 %), a “grave” (46 %) o a “muy grave” (6 %).
English: CD study II: infliximab experienced patients
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada se presenta como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (Tabla 2).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 años que pesen 15 kg y menos de 30 kg
English: Demyelinating disease
Spanish: ASDASc inactividad de la enfermedad
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes adultos con colitis ulcerosa, con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2 se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante el periodo de inducción.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
Spanish: • Con el tratamiento con Idacio su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
English: Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Idacio se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
English: Renal impairment, haematuria
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Spanish: A los 8 años, se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con Idacio 40 mg en semanas alternas.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños, adolescentes y adultos desde los 2 años que pesen 30 kg o más
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: La dosis inicial es de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis,
Spanish: Colecistitis y colelitiasis, esteatosis hepática, bilirrubina elevada
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Spanish: Se debe evaluar de forma periódica beneficio y el riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Spanish: Nota: P = Placebo (número en riesgo (con brote)); A = Adalimumab (número en riesgo (con brote)).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Spanish: Un vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Spanish: Tabla 15 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Spanish: Una pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
English: > 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
English: Syringe plunger
Spanish: Émbolo de la jeringa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico 2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Spanish: Una jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Spanish: Información de almacenamiento Mantenga la pluma precargada en su caja original para protegerla de la luz.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval)
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection 40 mg/0.8 mL
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección subcutánea
English: Nocturia
Spanish: Punta
English: Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Spanish: Tabla 13 Respuesta de eficacia en el Ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 µg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 µg/ml (con metotrexato concomitante).
English: EXP
Spanish: Extracto
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Spanish: El informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumple con la obligación de realizar un estudio de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento, junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
English: Fertility There are no fertility data available.
Spanish: Fertilidad No se dispone de información relativa a la fertilidad.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño apósito sobre la herida.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para preparaciones inyectables para reconstituir el contenido del vial.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma con una gasa estéril (o utilice un spray antiséptico).
English: Do not shake the vial!
Spanish: No agite el vial.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
English: Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Spanish: Sujete el émbolo y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
English: Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Atempere los dos viales sin perforar a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Spanish: Disuelva el polvo girando suavemente el vial.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles (G).
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer se anote el nombre y el número de lote del medicamento.
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Spanish: Ahora, retire el envase del adaptador (E).
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Spanish: Retire el tapon unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con KOGENATE Bayer (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Spanish: En amplios estudios observacionales post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Spanish: Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de se mivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujección del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Spanish: 11 Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
English: 1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
Spanish: 1 vial con dispositivo Bio-Set con polvo para solución inyectable.
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Spanish: • Si para la administración de KOGENATE Bayer va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
English: Wipe any observable moisture from the vial.
Spanish: Limpie cualquier humedad visible en el vial.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de KOGENATE Bayer para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
English: • Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Spanish: • No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
English: • two alcohol swabs for single use
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol, de un sólo uso
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre KOGENATE Bayer y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Spanish: 15 Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
English: • vial adapter
Spanish: • un émbolo un adaptador de vial
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con