FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Icelandic: EU/1/09/572/006 (2 töflur) EU/1/09/572/007 (4 töflur) EU/1/09/572/008 (12 töflur)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Upplýsingar rannsókna sem ekki voru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturhrifum eftir endurtekna skammta, eiturhrifum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som VANTAVO och daglig dosering av D-vitamin 800 IE har inte studerats.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Swedish: När radioaktivt vitamin D3 administrerades till friska försökspersoner, var den genomsnittliga urinutsöndringen av radioaktivitet efter 48 timmar 2,4 % och den genomsnittliga fecesutsöndringen av radioaktivitet efter 4 dygn var 4,9 %.
Icelandic: D3-vítamín var gefið heilbrigðum einstaklingum var meðalútskilnaður á geislavirkni í þvagi eftir 48 klst.
Swedish: Triglycerider (medellång kedja) Gelatin
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
Swedish: Patienterna bör instrueras att sätta ut alendronat och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg sackaros.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8 mg af súkrósa.
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten VANTAVO (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Icelandic: Alendrónathluti VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) samsettrar töflu og VANTAVO (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Swedish: • VANTAVO ska endast sväljas hela.
Icelandic: Sjúklingar eiga einungis að gleypa VANTAVO í heilu lagi.
Swedish: Ta inte VANTAVO
Icelandic: Ekki má nota VANTAVO
Swedish: Resultaten är otillräckliga för att stödja användning av natriumalendronat hos pediatriska patienter med osteogenesis imperfecta.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru ófullnægjandi til að mæla með notkun alendrónatnatríums hjá börnum með beinbrotasýki.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti VANTAVO og pakkningastærðir
Swedish: Patienter i vitamin D3 2800-gruppen fick VANTAVO (70 mg/2800 IE) (n=299) och patienter i vitamin D3 5600-gruppen fick VANTAVO (70 mg/ 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3 (n=309) en gång i varje vecka; ytterligare tillskott av D-vitamin var tillåtet.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
Swedish: Omvandling till det aktiva kalcium-reglerande hormonet 1,25-dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) i njuren är hårt reglerad.
Icelandic: D3-vítamín breytist í 25-hýdroxývítamín D3 í lifrinni, og er geymt þar til þörf er á. Umbreyting í virka kalsíum-virkjandi hormónið 1,25-díhýdroxívítamín D3 (calcitríól) í nýrum er nákvæmlega stjórnað.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom orolig mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan uppträda till följd av peroral överdos.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatskortur og aukaverkanir í efri hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði/nábítur, vélindabólga, magabólga eða sár, geta hlotist af inntöku of stórra skammta.
Swedish: 5) Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta VANTAVO och kontakta din läkare.
Icelandic: 5) Hættu að taka VANTAVO og hafðu samband við lækninn ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða hefur verki við kyngingu, hefur verk í brjósti, færð brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða sem hefur ekki áður verið til staðar.
Swedish: Om du slutar att ta VANTAVO
Icelandic: Ef hætt er að nota VANTAVO
Swedish: Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegrar brákunar á lærlegg.
Swedish: Ögon:
Icelandic: Augu
Swedish: Effekten av den lägre dosen av VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3, totalt 5600 IE en gång varje vecka (mängden vitamin D3 i den högre dosen av VANTAVO), visades i en förlängningsstudie på 24 veckor där 619 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af VANTAVO) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Swedish: Esofagusreaktioner (i vissa fall allvarliga och där sjukhusvård har krävts) såsom esofagit, esofagussår och esofaguserosion, i sällsynta fall följt av esofagusstriktur, har rapporterats hos patienter under behandling med alendronat.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn sé nauðsynleg), s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrengingar í vélinda, hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
Swedish: • illamående, kräkningar,
Icelandic: • útbrot, húðroði
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som VANTAVO och daglig dosering av D-vitamin 400 IE har inte studerats.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO-töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Swedish: • Patienterna ska inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit VANTAVO och inte förrän efter dagens första måltid.
Icelandic: 30 mínútum eftir að VANTAVO er tekið og eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi  22,5 nmól/l [ 9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Swedish: • buksmärta, obehagskänsla i magen eller rapningar efter att ha ätit, förstoppning, fyllnadskänsla eller gaser i magen, diarré, väderspänningar,
Icelandic: • liðbólga, kviðverkir, magaóþægindi eða ropi eftir máltíð; hægðatregða; mettunar- eða þembutilfinning í maga; niðurgangur; vindgangur,
Swedish: Vid samtidigt intag, är det troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumsupplement, antacida och vissa perorala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ. á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
Swedish: I den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte bentätheten i ryggrad och trochanter att öka.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framlengdar um tvö ár og áframhaldandi aukning varð á steinefnaþéttni í hrygg og lærleggshnútu, en steinefnaþéttni í lærleggshálsi og í líkamanum í heild hélst óbreytt.
Swedish: Lö
Icelandic: Skammtar
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
Swedish: MTnr ssätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Swedish: D-82319 Starnberg
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Swedish: Annars väntar du tills det är dags för nästa dos.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Swedish: Undvik att andas genom näsan.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
Swedish: • Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Swedish: ATC-kod: J01GB01
Icelandic: J01GB01
Swedish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Swedish: Tala om det för läkaren snarast möjligt.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Swedish: Detta kan i sin tur förändra hur väl läkemedlet verkar och dess säkerhet.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Swedish: Stabilitet efter det att påsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Swedish: • Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Swedish: Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Swedish: Ampuller är förpackade i påsar, en påse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
Swedish: Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i påsar (8 ampuller per påse).
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Swedish: Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Swedish: En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
Swedish: Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Swedish: • blod i sputum (slemmet du hostar upp);
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
Swedish: Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Swedish: Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
Swedish: Sputumkoncentrationer var högre och mer variabla med Cmax på 1 951 + 2 187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Swedish: • Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
Icelandic: Haldið lykjunni uppréttri og sláið létt á hana áður en efsti hlutinn er snúinn af, til að koma í veg fyrir að slettist úr lykjunni.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum framställt av Streptomyces tenebrarius.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar
Icelandic: Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Swedish: • förändrad röst (heshet)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Swedish: Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Swedish: Detta förändrar inte hur Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
Swedish: Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Swedish: Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Swedish: • Patienten ska sitta upprätt under inhalation.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar), och en med nebulisatorhandsetet.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Swedish: Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast möjligt.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
Icelandic: Fólk með slímseigjusjúkdóm getur haft mörg einkenni sjúkdómsins.
Swedish: Behandlingsregimen med 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling i kliniska studier visade en liten men tydlig ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade isolat av P. aeruginosa.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Swedish: Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er orðið skýjað, eða ef agnir eru sjáanlegar í lausninni.
Swedish: Innehållet i en endosampull ska användas omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Nota skal innihald stakskammta lykju strax eftir opnun (sjá kafla 6.6).
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Swedish: Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
Swedish: Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin.
Icelandic: Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin.
Swedish: Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för tobramycin från serum är cirka 2 timmar.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
Swedish: Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel ska innehållet i hela ampullen användas omedelbart efter öppnande och all oanvänd lösning ska kasseras.
Icelandic: Þar sem lykjan inniheldur ekki rotvarnarefni skal nota allt innihald hennar strax eftir að hún er opnuð og farga skal allri ónotaðri lausn.
Swedish: Detta kan i sin tur förändra produktens effekt och säkerhet.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt verkun og öryggi lyfsins.
Swedish: Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion kanske inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Vantobra nema læknirinn mæli fyrir um það, þar sem annars er lungnasýking þín ekki meðhöndluð á fullnægjandi hátt og hún gæti versnað.
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
Icelandic: Skammturinn af Vantobra er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Swedish: • blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti