FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 10 g/100 g Proszek do podania w wodzie do picia
Icelandic: 100 g/100 g Púður til gjafar í drykkjarvatni
Polish: Roztwór doustny (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia)
Icelandic: Munnlausn (þykkni fyrir munnlausn til notkunar í drykkjarvatni)
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę objęte niniejszą procedurą arbitrażową są skutecznymi lekami do stosowania w leczeniu i metafilaktyce chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, gdyż ze względu na zwiększony rozwój oporności dostępne są jedynie nieliczne alternatywne opcje leczenia.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku, sem falla undir umfjöllin þessarar tilvísunar, eru skilvirk lyf til meðhöndlunar og hópfyrirbyggingar á þarmasjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum afurðardýrategundum þar sem fáir aðrir áhrifaríkir kostir eru í boði vegna aukinnar ónæmismyndunar.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Polish: 1,0 g/g Proszek
Icelandic: 1,0 g/g
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Icelandic: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: Cielęta i świnie
Icelandic: Kálfar og svín
Polish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgia
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Polish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Niemcy
Icelandic: Þýskaland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Polish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że w informacji o produkcie należy uwzględnić ostrzeżenia zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania zawarte w aneksie III;
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga, taldi CVMP að setja ætti viðvörunarsetningar í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun, eins og tilgreint er í viðauka III, í lyfjaupplýsingarnar;
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Icelandic: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Polish: ANDRÉS PINTALUBA S.A.
Icelandic: Tékkland Andrés Pintaluba, S.A. Polígono
Polish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf u koni stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa gatunku docelowego i nie jest już ono uzasadnione.
Icelandic: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og því er hægt að aðlaga meðferðartímann í samræmi við klíníska framvindu sjúkdómsins.
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania doustnego w wodzie do picia lub do podania indywidualnego w paszy
Icelandic: Leysanlegt púður fyrir töku um munn í drykkjarvatni eða fyrir einstaklingsbund na gjöf í fóðri
Polish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Polish: Proszek
Icelandic: Púður
Polish: 53000 Laval Francja
Icelandic: 53000 Laval Frakkland
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðilum
Polish: W związku z tym należy zminimalizować ryzyko powstania oporności na kolistynę w wyniku z jej stosowania u zwierząt, a tym samym zmniejszyć możliwość przeniesienia wszelkiej powstałej oporności na człowieka.
Icelandic: Því er skynsamlegt að lágmarka möguleika á þoli gegn kólistíni sem myndast hefur vegna notkunar í dýrum og draga þannig einnig úr möguleikanum á því að þol, sem myndast, færist yfir á menn.
Polish: Proszek można podawać po wymieszaniu z paszą stałą
Icelandic: Gefa má púður blandað við fóður á föstu formi
Polish: Roztwór doustny Świnie: w szczególności prosięta ssące i po odstawieniu
Icelandic: Svín: einkum spenagrísir og fráfærugrísir
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Icelandic: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Węgry
Icelandic: Adyliget, Pipitér u. 5., Ungverjaland
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Icelandic: 1107 Budapest,
Polish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Hiszpania
Icelandic: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spánn
Polish: 3 lat.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Polish: (Średnia)
Icelandic: (meðaltal)
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Polish: Nie używać wody.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Icelandic: Þú/barnið þitt mátt ekki taka 2 skammta innan 12 tíma.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Icelandic: Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Polish: Podanie pierwszej dawki powinno odbyć się pod nadzorem lekarza.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Icelandic: Ekki má gata hylkið oftar en einu sinni.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða stjórna vélum ef þetta gerist.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Icelandic: Hjá sjúklingum með klíniskt áberandi blóðhósta ætti aðeins að nota eða halda áfram að nota kolistimetat natríum ef ávinningurinn er talinn meiri en áhættan af frekari blæðingum.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Icelandic: Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Icelandic: á Turbospin-tækinu og hvernig það starfar.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Icelandic: Læknirinn þinn ætti að ráðleggja þér áður en þú notar Colobreathe hvort ávinningurinn af lyfinu sé meiri en áhættan.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Polish: • „DVD dla lekarza"
Icelandic: DVD disk læknis
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Icelandic: Kolistimetat natríum og kólistín hafa verið rannsökuð in vitro til að ákvarða áhrifin á tjáningu cýtókróm P450 (CYP) ensíma með því að meðhöndla frumuræktanir ferskra lifrarfrumna úr mönnum.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Colobreathe hjá þunguðum konum.
Polish: • Podwyższona temperatura
Icelandic: Hærri hiti
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Icelandic: Til að gata hylkið:
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Icelandic: 7. Andaðu rólega frá þér.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Icelandic: Þar sem hægt er að endurheimta 80% stungu- eða innrennslislyfja óbreytt í þvagi og enginn útskilnaður er með galli, má því draga þá ályktun að það sem eftir er af lyfinu verði óvirkt í vefjum.
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Icelandic: Þú getur athugað hvort hylkið sé tómt með því að skrúfa munnstykkið af og kíkja inn í hylkið.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig skuli nota lyfið: allt frá því að pakkning er opnuð þar til notkun lyfsins lýkur með förgun notaðs hylkis og tækisins.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Icelandic: 8 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (1 spjald með 8 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (4 spjöld með 14 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Icelandic: Engin sýnileg áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum hafa komið í ljós.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Icelandic: Pólýmýxín eru sérhæfð hvað varðar Gram-neikvæðar bakteríur sem eru með vatnsfælna ytri frumuhimnu.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Icelandic: DVD disk sjúklings
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Icelandic: Sjúklingar sem luku meðferð
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Icelandic: Turbospin er innöndunardrifinn úðari fyrir þurrduft, gerður úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.