FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.
Danish: Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Croatian: Čini se da lijek Ninlaro ne povećava znatno učestalost ozbiljnih nuspojava kada se dodaje lenalidomidu i deksametazonu i bolesnicima pruža pogodnost uzimanja kapsula kod kuće.
Danish: Hvordan virker Ninlaro?
Croatian: Kako djeluje lijek Ninlaro?
Danish: Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Croatian: Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez napredovanja bolesti.
Danish: Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib.
Croatian: Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Ninlaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ninlaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ninlaro.
Danish: Denne dosis bør betragtes som en maksimal dosis for alle patienter.
Croatian: Ta se doza mora smatrati maksimalnom dozom za sve bolesnike.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Danish: 24 måneder.
Croatian: 24 mjeseca.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću.
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci.
Danish: Der foreligger ikke information om specifik behandling af overdosering.
Croatian: Nisu dostupne informacije o specifičnom liječenju predoziranja.
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 kapsula.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: 6 år
Croatian: 6 godina
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Croatian: Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.
Danish: Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Danish: Disse stoffer ophobes i kroppen.
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Danish: Hvis det biokemiske respons er tilfredsstillende, bør dosis kun justeres i henhold til øgning i legemsvægt.
Croatian: Ako je biokemijski odgovor zadovoljavajući, doza se mora prilagođavati samo sukladno povećanju tjelesne težine.
Danish: Nitisinon har imidlertid været givet samtidig med mad under indsamling af effekt- og sikkerhedsdata.
Croatian: Međutim, nitizinon se primjenjivao istodobno s hranom tijekom prikupljanja podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Croatian: Ako imate dojam da lijek ne djeluje ispravno, obratite se svom liječniku.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici dostupni su za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije s nitizinonom.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Danish: Opfølgningsbesøg bør foretages hver 6. måned; kortere interval mellem hvert besøg anbefales hvis der optræder bivirkninger.
Croatian: Posjete radi praćenja potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci; u slučaju štetnih događaja preporučuju se kraći razmaci između posjeta.
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima granulocitopenija je bila manje često teška (<0,5x109/l) i nije bila povezana s infekcijama.
Danish: Plasticfalske af højdensitet polyethylen med plastichætte af lavdensitet polyethylen, som indeholder 60 kapsler.
Croatian: Plastična boca od polietilena visoke gustoće s plastičnim poklopcem od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Danish: Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Danish: De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen.
Croatian: Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu.
Danish: Forhøjede tyrosinniveauer
Croatian: Povišene razine tirozina
Danish: Studiet indikerer, at administration én gang dagligt er sikkert og effektivt hos patienter i alle aldre.
Croatian: Ispitivanje pokazuje da je primjena jednom dnevno sigurna i djelotvorna u svim dobnim skupinama bolesnika.
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Danish: Eksfoliativ dermatitis kan forekomme ikke almindeligt.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis može se pojaviti manje često.
Danish: Nitisinone MDK bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Croatian: Nitisinone MDK ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Danish: Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan De åbne kapslen og blande pulveret med en lille smule vand eller diætpulver lige inden indtagelse.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula, možete otvoriti kapsulu i pomiješati prašak s malo vode ili dijetetskim pripravkom neposredno prije uzimanja.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, preporučuju se kraći razmaci.
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Croatian: Vjerojatnosti preživljenja nakon 2, 4 i 6 godina liječenja nitizinonom prikazane su u sljedećoj tablici.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro studijama.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom , a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Danish: Det anbefales at tage dosen én gang dagligt.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Danish: De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Danish: 60 kapsler
Croatian: 60 kapsula
Danish: Der blev udført et studie med 19 patienter med HT-1 for at evaluere farmakokinetikken, virkningen og sikkerheden ved dosering én gang dagligt sammenlignet med dosering to gange dagligt.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Danish: Blepharitis
Croatian: Blefaritis
Danish: Hos 10 raske, mandlige frivillige var, efter administration af en enkelt dosis nitisinon kapsler (1 mg/kg legemsvægt), den terminale halveringstid (median) af nitisinon i plasma 54 timer (spændende fra 39 til 86 timer).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bilo je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nitisinone MDK".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nitisinone MDK".
Danish: Man fandt ud af, at tidlig indledning af behandling resulterede i en yderligere nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom.
Croatian: Otkriveno je da je rani početak liječenja rezultirao u daljnjem smanjenju rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Danish: Behandling med lægemidlet skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen (arvelig tyrosinæmi type 1).
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Danish: Dosisanbefalingen i mg/kg legemsvægt er den samme hos børn og voksne.
Croatian: Preporučena doza u mg/kg tjelesne težine jednaka je u djece i odraslih.
Danish: Det anbefales også at monitorere koncentrationen af serum alfa-føtoprotein.
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nitisinone MDK (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Øgning i koncentrationen af serum alfa-føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Danish: Patienter med øgende alfa-føtoprotein eller tegn på knuder i leveren bør altid evalueres for hepatisk malignitet.
Croatian: Bolesnike s porastom alfa-fetoproteina ili znakovima čvorova u jetri mora se uvijek procijeniti na zloćudne bolesti jetre.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasmatyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Ne preporučuje se snižavanje koncentracije tirozina u plazmi smanjivanjem ili prekidom liječenja nitizinonom, jer metabolički defekti mogu uzrokovati pogoršanje kliničkog stanja bolesnika.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih studija ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Danish: Der var ingen klinisk vigtige forskelle i bivirkninger eller andre sikkerhedsvurderinger mellem dosering én og to gange dagligt.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u štetnim događajima i drugim procjenama sigurnosti između doziranja jednom dnevno i doziranja dvaput dnevno.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene,skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči,odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi nitizinona u trudnica.
Danish: Brug af Nitisinone MDK sammen med mad og drikke
Croatian: Nitisinone MDK s hranom i pićem
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Danish: Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid i forbindelse med indledning af behandlingen, efter skift fra dosering to gange dagligt til én gang dagligt, eller hvis der optræder forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma-succinylacetone, urin5-aminolevulinsyre (ALA) og erytrocyt-porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet).
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Danish: Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1,5 mg/kg legemsvægt/dag.
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Danish: Hvis synet er påvirket, bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil reaktionen forbedres.
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Croatian: Međutim, za bolesnike tjelesne težine <20 kg podaci su ograničeni.
Danish: Kapslens indhold Prægelatiniseret stivelse (majs)
Croatian: Sadržaj kapsule - prethodno geliran škrob (kukuruzni)
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Croatian: Učestalost doziranja u ispitivanju bila je dvaput dnevno.
Danish: Det sås også, at behandling med nitisinon resulterede i en nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC), sammenlignet med historiske data for behandling med kostmæssige restriktioner alene.
Croatian: Otkriveno je da liječenje nitizinonom rezultira smanjenjem rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC) u usporedbi s povijesnim podacima o liječenju samo uz ograničenja u prehrani.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2-, 2C19- eller 3A4-medieret metabolisme eller at inducere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Danish: Hver æske indeholder en flaske.
Croatian: Jedno kartonsko pakiranje sadrži jednu bocu.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden).
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta.
Danish: Der fandtes intet bevis for in vivo genotoksicitet (mikronukleustest på mus og UDS-test (unscheduled DNA-syntese) med museleverceller).
Croatian: Nije bilo dokaza za in vivo genotoksičnost (test u mišjih mikronukleusa i test neplanirane sinteze DNK na jetri miša).
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig hovedsageligt på den pædiatriske population, eftersom nitisinonbehandling bør iværksættes, så snart diagnosen arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er blevet stillet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskoj populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Danish: Monitorering af trombocytter og leukocytter
Croatian: Praćenje trombocita i leukocita
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytter og leukocytter regelmæssigt, da nogle få tilfælde af reversibel trombocytopeni og leukopeni blev observeret under den kliniske evaluering.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Danish: Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer.
Croatian: Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimale anbefalede dosis til mennesker, med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Nitisinone MDK hårde kapsler.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Nitisinone MDK tvrdih kapsula s hranom.
Danish: Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Danish: 4.8), kan påvirke synet.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oči (vidjeti dio 4.8) mogu utjecati na vid.
Danish: Nitisinon har vist embryo-føtal toksicitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosisniveauer.
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Danish: Succinylacetone skulle ikke kunne måles i urin eller plasma, når dosis af nitisinon er korrekt justeret.
Croatian: Sukcinilacetat ne bi smio biti mjerljiv u mokraći ili plazmi kad se doza nitizinona ispravno prilagodi.