FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof
Italian: Eurican Herpes 205 polvere iniettabile.
Danish: Eurican Herpes 205 pulver til injektionsvæske.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
Italian: Questa reazione scompare, di norma, nell'arco di una settimana.
Danish: Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
Italian: Il rapporto benefici/ rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Italian: Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), che necessitano di trattamento.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Danish: Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
Italian: La seconda vaccinazione va somministrata 1-2 settimane prima della data prevista del parto.
Danish: Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
Italian: In uno studio sul campo è stata misurata la risposta sierologica (produzione di anticorpi).
Danish: I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
Italian: Il primo studio di laboratorio valutava la dose necessaria per dare protezione all'animale.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
Italian: La cagna deve essere rivaccinata nello stesso modo durante ogni gravidanza.
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
Italian: L'inoculazione accidentale può provocare forte dolore e gonfiore, soprattutto se il prodotto viene iniettato in un'articolazione o un dito, e raramente comporta la perdita del dito.
Danish: Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Italian: La prima iniezione va somministrata quando la cagna è in calore oppure 7-10 giorni dopo la data presunta dell'accoppiamento.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
Italian: Qualsiasi successiva esposizione dei cuccioli all'herpesvirus del cane non provocherà un'infezione oppure provocherà un'infezione molto meno grave.
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Italian: Nell'altro è stato studiato l'effetto del vaccino sulla capacità delle cagne di riprodursi in un canile infetto.
Danish: I den anden undersøgtes vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Nello studio condotto per dare prova della capacità del vaccino di proteggere i cuccioli (di cagne vaccinate) nei confronti di questo virus, è sopravvissuto più dell'80% dei cuccioli nati da cagne immunizzate.
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
Italian: Eurican Herpes 205 è stato valutato nell'ambito di tre studi di laboratorio e di due sperimentazioni sul campo.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene olio minerale.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Italian: Il secondo studio è stato condotto per dimostrare la protezione dei cuccioli di cagne vaccinate nei confronti dell'herpesvirus del cane.
Danish: Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
Italian: Una volta vaccinata, la cagna trasmetterà gli anticorpi ai cuccioli attraverso il colostro.
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurican Herpes 205, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene il principio attivo antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) alla dose di 0,3 fino a 1,75 µg.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Italian: Eurican Herpes 205 viene somministrato in due dosi da 1 ml per via sottocutanea (sotto la pelle).
Danish: Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Italian: Altre informazioni su Eurican Herpes 205:
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
Italian: Eurican Herpes 205 è usato nell'immunizzazione attiva delle cagne per prevenire, nei cuccioli, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Italian: Quando viene somministrato il vaccino, l'esposizione a queste piccole quantità aiuta il sistema immunitario del cane a sintetizzare gli anticorpi contro l'herpesvirus del cane e a neutralizzarli.
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene piccole quantità di antigeni dell'herpesvirus del cane.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
Italian: Eurican Herpes 205 ha dimostrato una buona protezione nei confronti dell'herpesvirus del cane.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
Italian: In caso di iniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto, e mostrare il foglio illustrativo.
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
Italian: Eurican Herpes 205 è usato per proteggere i cuccioli dall'infezione durante i primi giorni di vita.
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
Italian: L'inoculazione di Eurican Herpes 205 può provocare edema transitorio (eccesso di liquidi nei tessuti) nel punto dell'iniezione nel 10% al massimo degli animali.
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
Italian: Eurican Herpes 205 è una polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
Italian: In questo caso Eurican Herpes 205 è stato confrontato con un gruppo di controllo, costituito da esemplari non vaccinati.
Danish: Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Eurican Herpes 205 siano superiori ai rischi nell'immunizzazione di cagne sane nei confronti dell'herpesvirus del cane e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurican Herpes 205.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
Italian: Perché è stato approvato Eurican Herpes 205?
Danish: Hvorfor blev Eurican Herpes 205 godkendt?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Eurican Herpes 205?
Danish: Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?
Italian: Che cos'è Eurican Herpes 205?
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/14811/2014
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Italian: La velocità di infusione può successivamente essere aumentata, tuttavia senza mai superare i 15 mg/h.
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
Italian: Di conseguenza, l'MHRA aveva deciso di richiedere un riesame di questi medicinali a livello di UE.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
Italian: Una volta raggiunta la pressione sanguigna desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
Italian: Il riesame di nicardipina per uso endovenoso è iniziato nel luglio 2012 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: L'MHRA temeva che i dati clinici forniti fossero inadeguati per determinare i benefici e i rischi del medicinale generico nelle indicazioni proposte.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
Italian: I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso sono autorizzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Spagna.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 20 dicembre 2013 ha pubblicato una decisione definitiva.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
Italian: Negli adulti, il trattamento deve iniziare con una somministrazione continua di nicardipina a una velocità di infusione di 3-5 mg/h.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Italian: • trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale, in particolare in presenza di:
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
Italian: − ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva;
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Italian: Tali usi non sono più raccomandati perché i dati disponibili non sono sufficienti per autorizzare l'impiego di questi medicinali in tali condizioni.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
Italian: • trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato per l'approvazione alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 dicembre 2013.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Italian: Deve essere somministrata soltanto da personale esperto in contesti ben controllati, sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici di nicardipina per uso endovenoso e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda, si rivolga al medico, al farmacista o a un infermiere.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Italian: Agisce come un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Italian: Il CHMP ha altresì raccomandato che tali medicinali siano somministrati soltanto per infusione continua (goccia a goccia) in vena da un operatore esperto in ospedale o presso un'unità di cura intensiva.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Italian: Nicardipina è un medicinale "antipertensivo", che riduce la pressione del sangue, producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Italian: L'impiego di medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso in altre indicazioni non è più raccomandato.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Italian: In alcuni paesi dell'UE nicardipina è stata utilizzata anche per il controllo dell'ipotensione durante l'anestesia, per il controllo dell'ipertensione durante un intervento chirurgico e per il trattamento dell'ipertensione acuta di grado severo associata a scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Italian: • È stato condotto un riesame a livello di UE dei medicinali contenenti nicardipina somministrata per via endovenosa e sono state fornite raccomandazioni per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Italian: Quanto alla posologia, nicardipina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Italian: Il 24 ottobre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso (in vena).
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali devono essere utilizzati soltanto nel trattamento dell'ipertensione acuta (improvvisa) potenzialmente letale e nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Italian: Aveva inoltre osservato che i medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso erano stati autorizzati in altri paesi dell'Unione europea (UE) ma che gli usi autorizzati differivano da paese a paese.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Italian: − dissezione aortica, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace;
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso è stato avviato dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali (MHRA), in seguito alla presentazione nel Regno Unito di una domanda di autorizzazione di un medicinale generico a base di nicardipina per uso endovenoso.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Italian: Di seguito sono riportate informazioni dettagliate sugli usi raccomandati di nicardipina per via endovenosa, comprese le istruzioni relative all'impiego di tali medicinali.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Italian: − pre-eclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati;
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Italian: Le indicazioni terapeutiche di nicardipina per uso endovenoso attualmente raccomandate sono:
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Italian: • Tali medicinali le saranno somministrati in ospedale tramite infusione goccia a goccia in vena, sotto regolare monitoraggio della pressione arteriosa.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Italian: Il riesame condotto a livello di UE di nicardipina per uso endovenoso si è concluso con un aggiornamento delle informazioni necessarie per la prescrizione di tali medicinali.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Italian: • I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso devono essere usati nel trattamento di casi estremamente gravi di ipertensione o nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Italian: Nicardipina deve essere usata con prudenza e a dosi inferiori in determinate popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti pediatrici e i soggetti con problemi epatici e renali.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, nicardipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Danish: Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Italian: Lingue ufficiali:
Danish: Officielle sprog:
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Italian: Sperimentazioni cliniche
Danish: Kliniske forsøg
Italian: Autorità nazionali competenti
Danish: Nationale kompetente myndigheder
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Italian: Cooperazione internazionale
Danish: Internationalt samarbejde
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Italian: È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo.
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
Italian: Audizioni pubbliche
Danish: Offentlige høringer