FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Portuguese: O ensaio incluiu um braço on-demand, aberto, com tratamento durante aproximadamente 28 semanas e dois braços de tratamento profilático, em aleatorização com ocultação simples, quer com 10 UI/kg quer com 40 UI/kg uma vez por semana durante aproximadamente 52 semanas.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (vnútrožilová (i.v.) injekcia).
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
Portuguese: Modo de administração Administração por via intravenosa.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Slovak: Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatule.
Portuguese: Foram comunicadas sobredosagens até 169 UI/kg em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásené predávkovanie maximálne do 169 IU/kg.
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg)
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, čo znamená, že v podstate „neobsahuje sodík".
Portuguese: Injeção da solução reconstituída
Slovak: Injekčné podávanie rekonštituovaného roztoku
Portuguese: Neste ensaio principal em doentes adolescentes e adultos, ocorreram 70 episódios hemorrágicos intercorrentes em 16 de 29 doentes no braço de profilaxia com 40 UI/kg.
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Slovak: Z 29 dospelých a dospievajúcich liečených pacientov bolo 13 pacientov s 20 cieľovými kĺbmi liečených jeden rok týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Portuguese: Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Slovak: Injekčné podávanie lieku Refixia cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (≤ 30ºC).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým nevytlačíte všetky vzduchové bubliny.
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Depuração = depuração ajustada ao peso corporal; Recuperação incremental = recuperação incremental 30 min após administração, Volume de distribuição = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v stabilizovanom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário um passo de pré-aquecimento ou um wash-out adequado para garantir a deteção de um título baixo de inibidores.
Slovak: Preto je na zaistenie detekcie inhibítorov s nízkym titrom potrebný krok predhriatia alebo vhodné vymytie.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Portuguese: • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente.
Slovak: B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Portuguese: Tipo de procedimento cirúrgico
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • dýchavičnosť alebo sipot
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Portuguese: Foram observados níveis mínimos médios de fator IX em estado estacionário acima de 15% em todos os grupos etários, ver secção 5.2 para mais informação.
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Portuguese: A mediana (IQR) da taxa anual de hemorragia (TAH) geral em doentes (13-65 anos) tratados com uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana foi de 1,04 (0,00; 4,01), enquanto a TAH traumática foi de 0,00 (0,00; 2,05), a TAH articular foi de 0,97 (0,00; 2,07) e a TAH espontânea foi de
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Portuguese: Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas desde que conservado no frigorífico a 2ºC - 8ºC ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30ºC.
Slovak: Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C - 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Portuguese: Após tratamento repetido com medicamentos com fator IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Portuguese: Para mais informações ver "Instruções sobre como utilizar Refixia".
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Portuguese: Todos os doentes avaliados no estudo de farmacocinética no estado estacionário apresentaram níveis de atividade do fator IX acima de 0,24 UI/ml 168 horas após administração com uma dose semanal de 40 UI/kg.
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de medicamentos com fator IX, com um risco mais elevado para preparações de baixa pureza.
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Portuguese: ≥18 anos N=6
Slovak: ≥18 rokov N=6
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Portuguese: • anticorpos neutralizantes (inibidores)
Slovak: • tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítory).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30ºC) ou 24 horas no frigorífico (2ºC - 8ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Slovak: za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), ak rekonštitúcia prebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor IX. Aktivita faktora IX v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Portuguese: Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Slovak: Refixia je teraz pripravená na injekčné podanie do žily.
Portuguese: • tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Portuguese: Refixia é administrado por injeção intravenosa em bólus ao longo de vários minutos, após reconstituição do pó para uso injetável com o solvente com histidina.
Slovak: Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Slovak: Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Portuguese: Refixia é fornecido sob a forma de um pó.
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Portuguese: 18-65 anos N=20
Slovak: 18-65 rokov N=20
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
Slovak: Celkové hodnotenie hemostatickej účinnosti vykonal pacient alebo opatrovateľ (pri domácej liečbe) alebo skúšajúci na pracovisku klinického skúšania (pri liečbe pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka) pomocou 4
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Portuguese: No ensaio principal houve um braço não aleatorizado em que 15 doentes foram tratados num regime on-demand com 40 UI/kg nas hemorragias ligeiras ou moderadas e 80 UI/kg nas hemorragias graves.
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Portuguese: Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.
Slovak: žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, dýchavičnosť, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep a/alebo závrat, ihneď si prestaňte podávať injekciu a kontaktujte lekára alebo lekársku pohotovosť.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2000
Portuguese: Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC).
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Portuguese: Área sob a curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)0 - 168 h (IU*h/ml) 91 (22)
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Slovak: Po rekonštitúcii lieku ihneď použite injekciu.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Portuguese: Cinquenta e quatro dos doentes de todos os grupos etários foram tratados com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg em que 23 (43%) destes doentes não apresentaram episódios hemorrágicos.
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Portuguese: • palpitações no coração
Slovak: • búšenie srdca
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa précheia.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Refixia sa môže používať len u dospievajúcich (12 rokov a starších).
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Slovak: Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Portuguese: Refixia não está indicado para utilização em crianças (idade inferior a 12 anos).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Slovak: Nedotýkajte sa strán ani závitu nástavca piesta.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Portuguese: Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať (rozpustiť) rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Portuguese: • sensação de má disposição (náuseas)
Slovak: • pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
Portuguese: Hemartrose em fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Portuguese: • sensação de cansaço
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Portuguese: Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Slovak: Odporúča sa použiť liek Refixia hneď po rekonštitúcii, a to z dôvodu, že ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Portuguese: Como conservar Refixia
Slovak: Ako uchovávať liek Refixia
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Slovak: • Skontrolujte názov, silu a farbu balenia,
Portuguese: Se não estiver disponível um ensaio cromogénico, recomenda-se a utilização de um ensaio coagulimétrico one-stage com um reagente para medição do TTPa (p. ex. Cephascreen) adequado para utilização com Refixia.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Portuguese: Quadro 5 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia (40 UI/kg), por idade (média geométrica (CV%))
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužívajte.