FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de Atazanavir Mylan com nevirapina ou efavirenz não é recomendada (ver secção
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Mylan s nevirapinom ili efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Sem terapêutica prévia Atazanavir cápsulas/ritonavir (300 mg/100 mg uma vez por dia) n= 16
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni kapsulama atazanavira i ritonavirom (300 mg/100 mg jedanput na dan) n=16
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 150 mg
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
Portuguese: O Atazanavir Mylan encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Croatian: Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Atazanavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Portuguese: O Atazanavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Croatian: Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que é necessária para a reprodução do vírus.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.
Portuguese: Normalmente, é administrada em simultâneo uma pequena dose de outro medicamento, o ritonavir, que atua como dose de reforço.
Croatian: Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača" djelovanja.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento para o VIH utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Croatian: Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do atazanavir, aumentando os seus níveis no sangue.
Croatian: Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Atazanavir Mylan para utilização na UE.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atazanavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan lijeku Reyataz.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento seja eficaz em doentes que não responderam a grande parte dos medicamentos da mesma classe do Atazanavir Mylan (inibidores da protease).
Croatian: Ne očekuje se da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).
Portuguese: O Atazanavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Croatian: Atazanavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é geralmente administrado em associação com ritonavir para maximizar a sua ação, mas os médicos podem, em situações específicas, considerar interromper o tratamento com ritonavir em adultos.
Croatian: Atazanavir Mylan obično se daje s ritonavirom radi njegova boljeg djelovanja, ali u određenim situacijama liječnici mogu razmotriti mogućnost prestanka davanja ritonavira odraslim bolesnicima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atazanavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Atazanavir Mylan depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Atazanavir Mylan.
Croatian: Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não consegue reproduzir-se e a propagação da infeção é retardada.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Reyataz.
Croatian: To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atazanavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atazanavir Mylan?
Portuguese: O que é o Atazanavir Mylan e para que é utilizado?
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atazanavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.
Portuguese: A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?
Portuguese: Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Reyataz, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atazanavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
Portuguese: É utilizado em associação com ritonavir em baixa dose e outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Portuguese: Por que foi aprovado o Atazanavir Mylan?
Croatian: Zašto je Atazanavir Mylan odobren?
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Atazanavir Mylan depende do peso corporal.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Atazanavir Mylan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Portuguese: Como funciona o Atazanavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Atazanavir Mylan?
Portuguese: Como se utiliza o Atazanavir Mylan?
Croatian: Kako se koristi Atazanavir Mylan?
Portuguese: O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
Croatian: Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.
Portuguese: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Unutarnje pakovanje
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
Croatian: Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Portuguese: - Açúcar alto no sangue.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Portuguese: Não relevante.
Croatian: Nije relevantno.
Portuguese: Isto poderá causar sangramento.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
Croatian: - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Portuguese: 30 minutos;
Croatian: 30 minuta
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Portuguese: Isto significa que o bebé tem que nascer de imediato.
Croatian: To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Portuguese: Regime
Croatian: Režim
Portuguese: - Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou atordoada.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Croatian: - nizak krvni tlak.
Portuguese: - Se tem uma condição chamada "eclâmpsia" que é semelhante à "pré-eclâmpsia grave" mas em que também tem ataques (convulsões).
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: - Se tem ou pode ter uma infeção no útero.
Croatian: Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
Croatian: Kloridna kiselina 1M
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem a tensão arterial muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: - Reações alérgicas.
Croatian: - alergijske reakcije.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Portuguese: Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosibano, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Portuguese: - Batimento cardíaco rápido.
Croatian: - ubrzani otkucaji srca.
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi
Portuguese: A admissão numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Outros medicamentos e Atosibano SUN
Croatian: Drugi lijekovi i Atosiban SUN
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Portuguese: - Se a sua placenta está a tapar o canal de nascimento.
Croatian: Ako placenta pokriva porođajni kanal.
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
Croatian: Sve do 270 mg
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Portuguese: O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com:
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa:
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Portuguese: Reação alérgica
Croatian: Alergijska reakcija
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Djeca i adolescenti Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Portuguese: Re-tratamento
Croatian: Ponovno liječenje
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Portuguese: - Se a mãe ou o seu feto têm qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Portuguese: Pouco frequentes
Croatian: Manje često Rijetko