FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird davon ausgegangen, dass Änderungen der Letermovir-Plasmakonzentrationen aufgrund einer Inhibition von P-gp/BCRP nicht klinisch relevant sind.
Bulgarian: Не се очаква промените в плазмените концентрации на летермовир, дължащи се на инхибиране на P-gp/BCRP, да са клинично значими.
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
German: Eine engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
German: Dies ist zu beachten, wenn das Letermovir-Regime während der Behandlung mit einem OATP1B1/3-Substrat geändert wird.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
German: Die Bewertung der Sicherheit von PREVYMIS beruht auf einer klinischen Phase-III-Studie (P001), in der Empfänger einer HSCT PREVYMIS oder Placebo über 14 Wochen nach Transplantation erhielten und hinsichtlich der Sicherheit bis Woche 24 nach Transplantation nachbeobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
German: Anmerkung: Der Anteil der Studienteilnehmer mit nachweisbarer viraler CMV-DNA an Tag 1, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten, betrug bis Woche 24 nach Transplantation 64,6 % (31/48) in der Letermovir-Gruppe im Vergleich zu 90,9 % (20/22) in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин или питавастатин е противопоказана (вж. точка 4.5).
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Bulgarian: перорални контрацептивни стероиди - за контрол на раждаемостта
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
German: • Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
German: Non-myeloablativ (n=85, 37)
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
German: Bei Kaninchen wurde eine Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Mortalität und Aborte) bei 225 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 2fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen und Veränderungen der Wirbel und Rippen beobachtet.
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
German: Spenderdiskrepanz Verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=108, 58)
Bulgarian: Несъответствие на донора Свързан със съответствие (n=108, 58)
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
German: In vitro hemmt Letermovir CYP2C8, kann aber aufgrund seines Induktionspotenzials CYP2C8 auch induzieren.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6. aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
German: Antiepileptika (siehe auch allgemeiner Teil) Carbamazepin,
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Studien zu Wechselwirkungen mit oral gegebenem Letermovir ohne Ciclosporin durchgeführt.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
German: PREVYMIS Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
German: (PACMP Schritt 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
German: Erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Bulgarian: Възрастни CMV-серопозитивни реципиенти [R +] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки
German: Erwartet: ↑ über CYP3A metabolisierter Opioide
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
German: Die Studienteilnehmer wurden dann bis Wochen 48 nach Transplantation nachbeobachtet.
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на репаглинид и летермовир със или без циклоспорин не се препоръчва.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit oralem Midazolam (ein CYP3A-Substrat) führt zu 2-bis 3fach erhöhten Plasmakonzentrationen von Midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с перорален мидазолам (субстрат на CYP3A) води до 2-3 пъти повишени плазмени концентрации на мидазолам.
German: PREVYMIS sollte zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite sind (z.B. Alfentanil, Fentanyl und Chinidin), mit Vorsicht angewendet werden, da eine gemeinsame Anwendung zu erhöhten Plasmakonzentrationen von CYP3A-Substraten führen kann.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
German: In klinischen PhaseI-Studien erhielten 86 gesunde Studienteilnehmer über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen PREVYMIS in Dosen von 720 mg/Tag bis 1440 mg/Tag.
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern lagen die geometrischen mittleren Steady-State-AUC- und Cmax-Werte bei 71.500 ng • h/ml bzw. 13.000 ng/ml bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich.
Bulgarian: При здрави участници средните геометрични стойности в стационарно състояние на AUC и Cmax са 71 500 ng • hr/ml и 13 000 ng/ml, съответно, при 480 mg перорален прием на летермовир веднъж дневно.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
German: • Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
German: Bei Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма опит с предозиране с PREVYMIS при хора.
German: Konditionierungsregime Myeloablativ (n=154, 85)
Bulgarian: Режим на кондициониране Миелоаблативен (n=154, 85)
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden."
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
German: PREVYMIS enthält Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат.
German: Dies entspricht 1,15 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,15% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава токсичност за майката (включително намаляване на придобитото телесно тегло) при 250 mg/kg/ден (приблизително 11 пъти AUC при RHD); в потомството са наблюдавани намаляване на феталното тегло със забавена осификация, леко едематозни фетуси и повишена честота на скъсени пъпни връзки и на промени и малформации в гръбначните прешлени, ребрата и таза.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
German: Inhibitoren von OATP1B1 oder 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: Beachten Sie auch die obenstehenden allgemeinen Informationen zu Wechselwirkungen.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
German: • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen infolge stärkerer Exposition gegenüber gemeinsam angewendeten anderen Arzneimitteln oder Letermovir,
Bulgarian: възможни клинично значими нежелани реакции вследствие на по-голяма експозиция на съпътстващи лекарствени продукти или летермовир.
German: Letermovir wird teilweise durch Glucuronidierung, die durch UGT1A1/1A3 vermittelt wird, eliminiert.
Bulgarian: Летермовир е частично елиминиран чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A1/1A3.
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
German: Die Pharmakokinetik von Letermovir wurde nach oraler und i.v.-Gabe bei gesunden Studienteilnehmern und HSCT-Empfängern untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на летермовир е характеризирана след перорално и i.v. приложение при здрави участници и реципиенти на HSCT.
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Bulgarian: След разреждане, PREVYMIS се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird das mittlere SteadyState-Verteilungsvolumen bei HSCT-Empfängern nach intravenöser Verabreichung auf 45,5 l geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, средният обем на разпределение в стационарно състояние се оценява на 45,5 l след интравенозно приложение при HSCT реципиенти.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор изисква разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Rifampicin führte zu einem initialen, klinisch nicht relevanten Anstieg der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund von OATP1B1/3- und/oder P-gpInhibition), gefolgt von einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund der Induktion von P-gp/UGT) bei kontinuierlicher Anwendung von Rifampicin (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Bulgarian: промени във вкуса
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten reduzieren.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
German: In einer Phase-III-Studie (P001) wurde die DNA-Sequenzanalyse der gesamten kodierenden Regionen von UL56 und UL89 von 22 Proben von mit Letermovir behandelten Studienteilnehmern in der FAS-Population durchgeführt, bei denen die Prophylaxe versagt hatte und für die Proben zur Analyse zur Verfügung standen.
Bulgarian: Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
Bulgarian: Post-hoc популационни прогнози от популационния
German: Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert (2:1) entweder Letermovir in einer Dosis von 480 mg einmal täglich angepasst auf 240 mg bei gemeinsamer Gabe mit Ciclosporin oder Placebo.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (2:1) да получават или летермовир в доза 480 mg веднъж дневно, коригирана до 240 mg, когато се прилага едновременно с циклоспорин, или плацебо.
German: • Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
Bulgarian: фентанил - за силна болка
German: Pimozid und Mutterkornalkaloide sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
German: Verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=52, 18) Nicht-verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=122, 70)
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и за перорално приложение (240 mg и 480 mg филмирани таблетки).
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen
Bulgarian: Чести гадене, диария, повръщане
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Bulgarian: Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
German: 480 mg i.v., ohne Ciclosporin
Bulgarian: 480 mg i.v., без циклоспорин
German: Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
German: Ermüdung (Fatigue), peripheres Ödem
Bulgarian: Нечести умора, периферен оток
German: Der Mechanismus besteht wahrscheinlich in einer Sättigung/Autoinhibition von OATP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на други перорални контрацептивни стероиди и по този начин да повлияе тяхната ефикасност.
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3.
German: - Beispiele für OAT3 transportierte Arzneimittel sind Ciprofloxazin, Tenofovir, Imipinem und Cilastin.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир поради бъбречно увреждане в умерена или тежка степен не се считат за клинично значими.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, wird Pravastatin nicht empfohlen, während für Fluvastatin unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
German: Außerdem scheint wohl Letermovir dem P-gp- und BCRP-vermittelten Efflux in Leber und Darm (siehe Abschnitt 5.2) zu unterliegen.
Bulgarian: Летермовир също така е подложен на P-gp и BCRP медииран ефлукс в черния дроб и червата (вж. точка 5.2).
German: Nach der Verdünnung sollte PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Zeitraum von insgesamt etwa 60 Minuten gegeben werden.
Bulgarian: След разреждане PREVYMIS трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
German: 12 % der Studienteilnehmer waren zu Studienbeginn CMV-DNA-positiv.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
German: Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът го позволяват.
German: - Zu den Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C8 eliminiert werden, zählt Repaglinid (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин) Натриев хлорид
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist auch die Fachinformation von Sirolimus zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu beachten.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
German: Antipsychotika Thioridazin
Bulgarian: Антипсихотици тиоридазин
German: Letermovir beeinflusst die Bildung von Genomen einheitlicher Länge und beeinträchtigt die Virion-Reifung.
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PREVYMIS с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортерите OATP1B1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на летермовир.
German: Erwartet: ↑ oder ↓ Repaglinid
Bulgarian: Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
German: Dies entspricht 2,30 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
German: Arzneimittel, die intestinal über P-gp transportiert werden Letermovir ist ein Induktor intestinalen P-gps.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез P-gp в червата Летермовир е индуктор на чревния P-gp.