FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NE= Non évaluable * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
Croatian: NP=Nije procijenjeno * p-vrijednost je dobivena log-rang testom stratificiranim prema početnoj vrijednosti ECOG rezultata (0 ili 1) ** Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA
French: Délai jusqu'à progression du PSA selon les critères PCWG2 : le délai médian jusqu'à progression du PSA a été de 33,2 mois chez les patients traités par ZYTIGA et de 7,4 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,299 ; IC à 95 % : [0,255 à 0,352] ; p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije PSA temeljeno na PCWG2 kriterijima: Medijan vremena do progresije PSA bio je 33,2 mjeseca za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA i 7,4 mjeseci za bolesnike koji primaju placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
French: Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Prednizon ili prednizolon uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
French: Ce résultat est considéré comme lié à l'action pharmacologique de l'abiratérone et spécifique au rat.
Croatian: Smatra se da je ovaj nalaz, specifičan za štakore, povezan s farmakološkim djelovanjem abiraterona.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3.
Croatian: Ni u jedno od tri ispitivanja faze 3 nisu uključivani bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, klinički značajnom bolešću srca koja se manifestirala infarktom miokarda ili arterijskim trombotičkim događajima u prethodnih 6 mjeseci, bolesnici s teškom ili nestabilnom anginom te bolesnici sa zatajivanjem srca NYHA stupnja III i IV (ispitivanje 301) ili zatajenjem srca stupnja II do IV (ispitivanja 3011 i 302) ili ejekcijskom frakcijom srca < 50%.
French: Il doit être pris au moins deux heures après le repas et aucun aliment ne doit être ingéré pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA.
Croatian: Lijek se mora uzeti najmanje dva sata nakon jela i ne smije se jesti ništa najmanje sat vremena nakon uzimanja lijeka ZYTIGA.
French: La survie médiane sans progression radiologique était de 5,6 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 3,6 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,673 ; IC à 95% : [0,585 - 0,776], p < 0,0001).
Croatian: Medijan preživljenja bez radiološki dokazane progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA te 3,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p <0,0001).
French: Délai jusqu'à l'instauration du traitement suivant : lors de l'analyse intermédiaire, le délai médian jusqu'à l'instauration du traitement suivant n'avait pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 21,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,415 ; IC à 95 % : [0,346 à 0,497] ; p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije: Medijan vremena do sljedeće terapije u vrijeme interim analize nije postignut za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA i bio je 21,6 mjeseci za bolesnike koji primaju placebo (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001).
French: Surveillance des paramètres sanguins
Croatian: Krvne pretrage
French: ZYTIGA 500 mg comprimés pelliculés acétate d'abiratérone
Croatian: ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete abirateronacetat
French: Ceux-ci doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament : - si vous avez des troubles du foie - si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) - si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires - si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier - si vous êtes essoufflé - si vous avez pris du poids rapidement - si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes - si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole - au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone - au sujet des effets possibles sur vos os - si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Croatian: - ako Vam nedostaje zraka - ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu - ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge - ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom ketokonazol - o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom - o mogućim nuspojavama kostiju - ako imate povišen šećer u krvi.
French: Des cas de myopathies et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par ZYTIGA.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom ZYTIGA prijavljeni su slučajevi miopatije i rabdomiolize.
French: Délai jusqu'à progression de la douleur : le délai médian jusqu'à progression de la douleur n'a pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 16,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,695 ; IC à 95 % : [0,583 à 0,829] ; p = < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije boli: Medijan vremena do progresije boli nije postignut za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA i bio je 16,6 mjeseci za bolesnike koji primaju placebo (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
French: ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés
Croatian: ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Croatian: Kaplan-Meierov grafički prikaz ukupnog preživljenja; Populacija s namjerom liječenja (Ispitivanje PCR3011)
French: Délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point : le délai médian était de 12,3 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 10,9 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,821 ; IC à 95% : [0,714 - 0,943], p = 0,0053).
Croatian: Vrijeme do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa do točke ≥ 1: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa do točke ≥ 1 iznosio je 12,3 mjeseci za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA, a 10,9 mjeseci za bolesnike koji uzimaju placebo (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
French: Rare : alvéolite allergique
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko: alergijski alveolitis
French: Très fréquent : diarrhée Fréquent : dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često: proljev često: dispepsija
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zytiga je 1 000 mg jedanput na dan najmanje dva sata nakon jela i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Croatian: Nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Croatian: Liječenje se može nastaviti uz manju dozu ako se funkcija jetre vrati na normalnu razinu.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Lijek Zytiga dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zytigakoje vrijedi na prostoru Europske unije od 5. rujna 2011.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave problemi s jetrom, liječenje treba prekinuti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zytiga?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zytiga.
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Croatian: Abirateron to čini inhibirajući djelovanje enzima CYP17 koji je prisutan u testisima i drugdje u tijelu.
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Croatian: Zytiga je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka prostate (muške spolne žlijezda) u odraslih muškaraca kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju probleme sa srcem, probleme s jetrom, prijelome i alergijski alveolitis (reakcija pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Croatian: Zytiga abirateronacetat
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Croatian: Lijek Zytiga uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u trima glavnim ispitivanjima.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zytiga nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Zytiga odobren?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zytiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Croatian: • ako medicinska ili kirurška kastracija i kemoterapija koja sadržava docetaksel nisu djelovale ili više ne djeluju.
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zytiga
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Croatian: U trećem ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 195 muškaraca s metastatskim rakom prostate, a čija se bolest pogoršala unatoč kirurškoj ili medicinskoj kastraciji i kemoterapiji docetakselom, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zytiga.
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 088 muškaraca s metastatskim rakom prostate koji nisu imali simptoma bolesti ili su simptomi bili blagi, a kod kojih kastracija nije djelovala ili je prestala djelovati.
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Croatian: • ako medicinska kastracija (primjena lijekova kako bi se zaustavilo stvaranje muških hormona) u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena nije djelovala ili više ne djeluje u muškaraca koji nemaju simptoma bolesti ili su ti simptomi blagi, a kojima još nije potrebna kemoterapija (lijekovi protiv raka);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcije mokraćnih putova, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visok krvni tlak, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine) i povišene razine jetrenih enzima.
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Croatian: • ako je riječ o raku koji je nedavno dijagnosticiran, visokorizičan i još uvijek osjetljiv na hormone; Zytiga se tada primjenjuje u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena;
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Zytiga u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom pokazao djelotvornim u usporavanju napretka bolesti ili povećanju preživljenja u usporedbi s placebom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zytiga, abirateronacetat, u tijelu se pretvara u abirateron, koji zaustavlja stvaranje muškog spolnog hormona testosterona.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Croatian: Jednim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 209 bolesnika s novodijagnosticiranim, visokorizičnim metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone.
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Croatian: Zytiga se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u sljedećim situacijama:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zytiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Lijek Zytiga ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Zytiga i za što se koristi?
French: Comment Zytiga agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zytiga?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zytiga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Croatian: Kako se Zytiga koristi?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su samo nešto manje od 15 mjeseci nakon početka liječenja, dok su bolesnici koji su primali placebo živjeli nešto manje od 11 mjeseci.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zytiga potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zytiga utvrđene u ispitivanjima?
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Croatian: Lijek Zytiga dobro se podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Croatian: Zytiga sadržava djelatnu tvar abirateronacetat.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zytiga živjeli su u prosjeku oko 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali placebo oko 8 mjeseci.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su u prosjeku 33 mjeseca bez pogoršanja bolesti, a bolesnici koji su primali placebo oko 15 mjeseci.
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Croatian: Primjenom lijeka Zytiga može se usporiti rast raka prostate jer se lijekom smanjuje stvaranje testosterona koji je raku potreban kako bi preživio i rastao.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja bolesnici su liječeni i prednizonom ili prednizolonom.