FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Slovak: Bolesť brucha
Croatian: Bolovi u trbuhu
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Croatian: bolesnika primilo je katumaksomab intraperitonealno, 293 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 6 sati i 435 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 3 sata.
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Slovak: Ring 193a DE-80807
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Slovak: Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Slovak: %) a hypo-/hypertenzie (2,1
Croatian: /hipertenzija (2,1%/0,8%).
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost plazmatske Cmax bila je približno 0,5 ng/ml (raspon od 0 do 2,3), a geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUC-a bila je približno 1,7 dan* ng/ml (raspon < od donje granice mjerljivosti do 13,5).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Croatian: Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Croatian: OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Slovak: Removab sa používa na liečenie malígneho ascitu, ak nie je k dispozícii žiadna štandardná liečba alebo ak sa už nedá vykonať.
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Slovak: Ako používať Removab
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Slovak: Účinnosť liečby paracentézou a katumaxomabom u pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami bola štatisticky významne vyššia oproti liečbe samotnou parecentézou s ohľadom na čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu.
Croatian: Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice, tahikardije, tahipneje i leukocitoze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Croatian: U ispitivanju izvedivosti kojim je procjenjivan drugi ciklus i.p. infuzija koji se sastojao od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba u 8 bolesnika s malignim ascitesom zbog karcinoma (IP-CAT-AC04) adenozin deaminaza (ADA) bila je detektibilna u svim dostupnim uzorcima ascitesa i plazme pri probiru.
Slovak: Tabuľka 2 Expresia EpCAM u najvýznamnejších typov rakoviny spôsobujúcich ascitus Údaje z literatúry
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Croatian: Ovo potvrdno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u fazi IIIb s dvije skupine ispitanika, na 219 bolesnika s epitelnim rakom i simptomatskim malignim ascitesom koji zahtijeva punkciju i evakuaciju ascitesa, uspoređivalo je liječenje katumaksomabom uz 25 mg prednizolona u premedikaciji naspram liječenja samim katumaksomabom.
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Croatian: Povećana učestalost nekih nuspojava uočena je pri trajanju infuzije od 3 sata uključujući zimicu i hipotenziju (stupnjevi 1/2), proljev (svi stupnjevi) i umor (stupnjevi 1/2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati preživljenja bez punkcije i vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa s obzirom na medijane i omjere hazarda prikazani su u Tablici 3.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Medián celkového prežívania (dni)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (dani)
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Croatian: Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Slovak: Vhodný liečebný manažment drenáže ascitu je nevyhnutnou podmienku terapie Removabom, aby sa zabezpečili stabilizované obehové a obličkové funkcie.
Croatian: Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Slovak: Pyrexia*, únava*, zimnica*.
Croatian: Pireksija*, umor*, zimica*
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Croatian: Tahikardija*, uključujući sinus tahikardiju
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Slovak: Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Slovak: Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Croatian: Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
Croatian: Bol u trbuhu*, mučnina*, povraćanje*, proljev*
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Croatian: In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Croatian: • polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej reakcie (SIRS)
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Removab Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Croatian: Simptomi povezani uz otpuštanje citokina
Slovak: UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Croatian: Sljedeće komponente moraju se koristiti za razrjeđivanje i primjenu Removaba jer je Removab kompatibilan samo s: • polipropilenskim štrcaljkama od 50 ml
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina, povraćanje i zimica su vrlo često prijavljivani tijekom i nakon primjene Removaba (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Croatian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonalno hibridno štakorsko-mišje protutijelo koje je specifično usmjereno protiv adhezijskih molekula epitelnih stanica (EpCAM) i CD3 antigena.
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Croatian: Bolovi u trbuhu često su prijavljivani kao nuspojava.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Croatian: Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Croatian: 2. doza 20 mikrograma 3. dan
Slovak: Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
Croatian: Postojala je velika raznolikost među ispitanicima.
Slovak: - zvýšené hladiny bielkovín v moči - bolesť chrbta, bolestivé svaly a kĺby - pocit úzkosti a problémy so spánkom - svrbivá vyrážka alebo žihľavka - sčervenanie kože v mieste zavedenia katétra - sčervenanie - kašeľ
Croatian: - Povećane razine proteina u urinu - Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima - Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem - Osip koji svrbi ili koprivnjača - Crvenilo kože u području oko katetera
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Croatian: ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Croatian: Medijan vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju namjesti se na preciznu pumpu.
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Croatian: Za podatke o perfuzijskom sustavu, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Paracentéza (kontrola)
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Croatian: Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Croatian: Tablica 4 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-REM-AC-01 nakon njegovog završetka Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa získali od udelenia prvého povolenia na uvedenie na trh, považuje výbor CHMP vyváženosť prínosu a rizika Removabu stále za pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil treba pozorne sledovať z nasledujúcich dôvodov:
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Croatian: Removab se mora primjenjivati isključivo u obliku intraperitonealne infuzije.
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
Croatian: - Karnofsky indeks, koji predstavlja procjenu Vašeg općeg funkcionalnog stanja.
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)