FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n=37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die 100 μg/kg pegfilgrastim kregen na 1 cyclus chemotherapie met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (8,9 dagen) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Dutch: De botpijn was gewoonlijk licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: Step 2: Get ready
Dutch: Stap 2: U klaarmaken voor de injectie
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen,
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Dutch: Deze injectie moet ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Dutch: Knijp in de injectieplaats om de huid te spannen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierweefselen bindweefselaandoeningen
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: You can use:
Dutch: U kunt de injectie toedienen op:
English: Excipients
Dutch: Botpijn
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Dutch: ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
English: APPROPRIATE
Dutch: Algemeen
English: Nervous system Disorders
Dutch: Verminderde nierfunctie
English: If you forget to inject Grasustek
Dutch: Bent u vergeten dit middel te injecteren?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT IN BLISTERVERPAKKING
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 januari 2006.
English: Other information about Pirsue:
Dutch: Overige informatie over Pirsue:
English: This summary was last updated in May 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05- 2013.
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
Dutch: Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
English: Mastitis is an infection in the udder.
Dutch: Mastitis is een infectie van de uier.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue verleend.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Dutch: Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Dutch: De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Dutch: Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Dutch: Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Dutch: Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Dutch: De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Dutch: Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Dutch: Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
English: Pirlimycin hydrochloride
Dutch: Pirlimycinehydrochloride
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Dutch: Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Dutch: De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
English: Why has Pirsue been approved?
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
English: What is Pirsue?
Dutch: Wat is Pirsue?
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Dutch: Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
English: It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
English: What is the risk associated with Pirsue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
English: The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
English: What is Pirsue used for?
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: How has Pirsue been studied?
Dutch: Hoe is Pirsue onderzocht?
English: How does Pirsue work?
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
English: You may need to read it again.
Dutch: Misschien heeft hem later weer nodig.
English: Unknown frequency:
Dutch: Frequentie onbekend:
English: Children (0-17 years):
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
English: Not known*
Dutch: Niet bekend*
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Dutch: Deze proef is negatief bij primaire fibrinolyse.
English: Rapid infusion
Dutch: Snelle infusie
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: - Hormonal medication such as oestrogens
Dutch: - hormonale geneesmiddelen zoals oestrogenen
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Dutch: De meeste effecten van het middel staan waarschijnlijk in verband met deze structurele overeenkomsten.
English: - Coagulation factors (Factor IX)
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 5.3).
English: Take this leaflet with you.
Dutch: Neem deze bijsluiter mee.
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Dutch: Al deze verschijnselen zijn ook beschreven als onderdeel van de natuurlijke evolutie van SAB, als gevolg van diagnostische procedures zoals angiografie.
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Dutch: • als u allergisch bent voor aminocapronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Dutch: • als u langdurige behandeling nodig heeft, aangezien er veranderingen in de spieren kunnen optreden.
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Dutch: Een intraveneuze dosis van 2,3 g/kg was dodelijk bij honden.
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Dutch: • donkere urine, afgenomen hoeveelheid urine of afgenomen frequentie van urinelozing
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar blijf de ampullen gebruiken zoals u gewend was.
English: Warnings and precautions .
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen
English: Elderly patients and patients with renal failure:
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
English: • heavy menstrual periods;
Dutch: • heftige menstruatie;
English: One case of heart and liver damage has been described in humans.
Dutch: Er is één geval van hart- en leverschade bij mensen beschreven.
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Dutch: In plaats daarvan blijkt dat de genoemde intravasale stolling waarschijnlijk het gevolg was van een reeds bestaande klinische toestand, d.w.z. de aanwezigheid van DIC.
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in combinatie met levulose-oplossingen, oplossingen die penicilline bevatten of met bloed.
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Dutch: De CPK-spiegel moet worden gecontroleerd bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan.
English: Neurological effects
Dutch: Neurologische effecten
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Dutch: Aminocapronzuur mag niet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor een actief intravasculair stollingsproces (zie rubriek 4.4).
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van [fantasienaam] op de vruchtbaarheid.
English: • decrease in blood pressure;
Dutch: • daling van de bloeddruk
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Dutch: Snelle intraveneuze toediening moet worden vermeden, aangezien dit tot hypotensie, bradycardie en/of aritmieën kan leiden.
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Dutch: De toediening van het equivalent van de maximale therapeutische dosis bij mensen in het voer van ratten leidde bij beide geslachten tot vruchtbaarheidsstoornissen.
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Dutch: Plasmine kan een effect hebben op andere componenten van het stollingssysteem, zoals factor V en VIII en, met name, fibrinogeen.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met de volgende frequenties gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontaan gemelde gevallen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Dutch: Sommige patiënten verdroegen doses tot wel 100 g, terwijl er gevallen van acuut nierfalen na een dosis van 12 g zijn beschreven.
English: • pain or skin death at the injection site
Dutch: • pijn of dode huid op de injectieplaats
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Dutch: De totale dosering mag niet hoger zijn dan 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur.
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Dutch: De enkelvoudige dosis aminocapronzuur die symptomen van overdosis veroorzaakt of geacht wordt levensbedreigend te zijn, is onbekend.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsaandoeningen: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van aminocapronzuur te beoordelen.
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen aan te passen.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan, ook als het middelen betreft waar u geen voorschrift voor nodig heeft, homeopathische middelen, kruidenmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten, aangezien het nodig kan zijn de toediening ervan te staken of de dosis van een van de middelen aan te passen.
English: Inhibition of plasmin activity
Dutch: Remming van de plasmine-activiteit
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Dutch: Er moet bij de toediening echter wel voorzichtigheid worden betracht in gevallen waarbij het bestaan van trombose of embolisme wordt vermoed, en bij nierfalen.
English: The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Dutch: De intraveneuze en orale lethale dosis 50 van aminocapronzuur was respectievelijk 3 en 12 g/kg bij muizen en respectievelijk 3,2 en 16,4 g/kg bij ratten.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Dutch: Het wordt uitgebreid gedistribueerd (het verspreidt zich eenvoudig naar de weefsels en is aanwezig in semen, synoviaal vocht en foetaal weefsel) en het wordt, grotendeels ongewijzigd, uitgescheiden in urine met een eindeliminatiehalfwaardetijd van ongeveer twee uur.
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Dutch: • als u hematurie (bloed in de urine) uit de bovenste urinewegen heeft;