FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Romanian: Înainte de administrare, agitați bine seringa pentru a obține o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 14 maanden tot < 3 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,25 ml te krijgen.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 14 luni și <3 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de 0,25 ml.
Dutch: Maand 36
Romanian: Luna 36
Dutch: SCR [%] (n/N)
Romanian: PSC [%] (n/N)
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Romanian: dacă dumneavoastră ați dezvoltat și/sau copilul dumneavoastră a dezvoltat o reacție alergică după administrarea anterioară a unei doze de IXIARO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Romanian: Rezultatele indică faptul că a doua injecție din seria de imunizare primară poate fi administrată până la 11 luni de la prima doză.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Romanian: Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Dutch: misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)
Romanian: Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: In maand 24 bedroeg de GMT bij deze proefpersonen 16,2 (95% BI: 13,8; 19,0).
Romanian: TMG la acești subiecți a fost de 16,2 (IÎ 95%: 13,8; 19,0) în luna 24.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Romanian: Nu s-a observat o creștere a numărului de reacții adverse între prima și a doua doză sau după administrarea unei doze de rapel la adulți.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Dutch: GMT (N)
Romanian: TMG (n)
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Cu toate acestea, în absența datelor și ca o măsură de precauție, administrarea IXIARO trebuie evitată în timpul alăptării.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Romanian: 6 AU (Unităţi antigen, care corespund unei potențe de ≤460 ng DE50) din tulpina SA14-14-2 inactivată a virusului encefalitei japoneze (produsă pe celule Vero) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat
Dutch: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Dutch: Serobeschermingspercentages (SPR), gedefinieerd als neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10, en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) worden weergegeven in tabel 11.
Romanian: Procentul de seroprotecție (PSP) definit ca titru de anticorpi neutralizanți ≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) sunt prezentate în Tabelul 11.
Dutch: Soms: musculoskeletale stijfheid, artralgie Zelden: pijn in de ledematen
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 sunt rezumate în Tabelul 3 pentru populația ITT.
Dutch: Maand 12 Maand 13
Romanian: Luna 12 Luna 13
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Dutch: Maand 7
Romanian: Luna 7
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Romanian: Evaluarea imunogenității a fost realizată la un subset din populația studiului și a inclus determinarea procentelor de seroconversie (PSC) definite pe baza titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ ≥1:10, proporția subiecților care au obținut o creștere de cel puțin patru ori a titrurilor de anticorpi și titrurile medii geometrice (TMG) în Ziua 56 și Luna 7, în funcție de doză și de grupa de vârstă.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden de veiligheidsprofielen van IXIARO en de andere onderzochte vaccins niet aangetast.
Romanian: Profilurile de siguranță ale IXIARO și ale celorlalte vaccinuri studiate nu au fost compromise atunci când acestea au fost administrate concomitent.
Dutch: De SPR's en GMT's worden weergegeven in tabel 13.
Romanian: Valorile PSP și TMG sunt prezentate în Tabelul 13.
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Romanian: Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Dutch: IXIARO N=365 GMT (n)
Romanian: IXIARO N=365 TMG (n)
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Romanian: n.a. = nu este cazul
Dutch: Intention to treat-populatie
Romanian: Populație cu intenție de tratament
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO, toegediend volgens het snelle vaccinatieschema, werd beoordeeld in een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO administrat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, cu observator neinformat.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Romanian: Seringa pre-umplută este pregătită pentru utilizare.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
Romanian: Părinții sau subiecții au înregistrat pe un jurnal de studiu evenimentele adverse produse în primele șapte zile după fiecare vaccinare.
Dutch: Niet toedienen als er na het schudden nog deeltjes te zien zijn of verkleuring wordt waargenomen, of als de injectiespuit fysiek beschadigd lijkt te zijn.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Dutch: Zelden: perifeer oedeem
Romanian: Rare: edem periferic.
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Romanian: Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Romanian: Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Romanian: Unui număr total de 217 subiecți cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani le-a fost administrat IXIARO împreună cu vaccin antirabic inactivat (Rabipur) prin utilizarea unei scheme de imunizare rapidă în Ziua 0 și în Ziua 7, iar unui număr de 56 de subiecți li s-a administrat numai IXIARO prin utilizarea schemei convenționale de imunizare în Ziua 0 și în
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 2 maanden tot < 3 jaar
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
Dutch: De SCR's en GMT's worden weergegeven in tabel 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca dumneavoastră să nu fiți și/sau copilul dumneavoastră să nu fie complet protejat împotriva acestei boli.
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Romanian: IXIARO nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular.
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Romanian: Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Dutch: n.b.
Romanian: n.a.
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Romanian: S-a administrat o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) la 11 sau 23 de luni de la prima doză administrată subiecților, care au fost determinați seronegativi (titruri PRNT50 < 1:10) în luna 6 și/sau luna 12 de la imunizarea primară.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime, senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau a limbii.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Romanian: Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
Dutch: GMT
Romanian: TMG
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: SCR n / N
Romanian: PSC n / N
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende schema:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Dutch: Soms: hoesten
Romanian: Frecvente: greață
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Romanian: Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
Dutch: Folie voor blisterverpakking
Romanian: Folia blisterului
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră: dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Maand 24 81,8 (148/181)
Romanian: Luna 12 83,4 (151/181) Luna 24 81,8 (148/181) Luna 36 84,9 (129/152)
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Romanian: La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Romanian: Nu există informații privind seroprotecția pe termen lung după administrarea unei doze de rapel.
Dutch: Zonder booster N = 150
Romanian: N=150
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul