FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Zurampic 200 mg en 400 mg eenmaal daags werd onderzocht in 3 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1537 volwassen patiënten (13% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2) of febuxostat (CRYSTAL).
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (5,7%) en Zurampic 400 mg (11,8%), vergeleken met placebo (4,5%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,2%, 3,3% en 1% (zie rubriek 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Lesinurad is sterk eiwitgebonden en de nierklaring is hoog (vergeleken met de gebruikelijke glomerulaire filtratiesnelheid bij de mens), hetgeen erop duidt dat actieve uitscheiding een belangrijke rol speelt bij de nieruitscheiding van lesinurad.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna mal-proteina u t-tneħħija millkliewi hija għolja (meta mqabbel ma' rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-bniedem tipika), li tindika li s-sekrezzjoni attiva għandha rwol importanti fit-tneħħija mill-kliewi ta' lesinurad.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Tabel 3 Aantal patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl dat de streefwaarde van serumurinezuur (<5 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met febuxostat
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti b'sUA fil-linja bażi ≥5.0 mg/dL li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 5 mg/dL) b'Zurampic flimkien ma' febuxostat Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-Mira ta' uric acid fis-serum (<5.0 mg/dL) N(%)
Dutch: stemmingsstoornissen en ter voorkoming van migraine - sildenafil - voor de behandeling van erectiestoornissen - anticonceptiva - gebruikt ter voorkoming van zwangerschap, met inbegrip van orale anticonceptie
Maltese: puplesija), disturbi fil-burdata u jiġu evitati emigranji - sildenafil - biex tiġi kkurata disfunzjoni erettili - kontraċettivi -biex tiġi evitata tqala -inkluż kontraċezzjoni orali (bħall-'pillola'), injezzjonijiet,
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 x 1 pillola miksija b'rita f'forma ta' folji ta' doża waħda mtaqqbin.
Dutch: Rifampicine, een remmer van OATP's en een inductor van CYP2C9, verlaagde de blootstelling aan lesinurad en leidde tot een lichte verlaging van de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine, zonder klinisch relevant effect.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Dutch: - acetylsalicylzuur(aspirine)-voor verlichting van koorts en pijn -in doses van meer dan 325 mg per dag - geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals amlodipine - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte, zoals simvastatine - fluconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties - amiodaron - voor de behandeling van hartritmestoornissen - valproïnezuur, valpromide of carbamazepine - voor de behandeling van toevallen (insulten),
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de lesinurad Cmax en AUC respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL <30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Maltese: Ma kien hemm ebda influwenza evidenti tal-kontenut ta' xaħam fl-ikla fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Dutch: Bovendien is lesinurad in vitro een inductor van CYP2B6 en CYP3A4 via CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Effect van CYP2C9-genotype
Maltese: Effett tal-ġenotip CYP2C9
Dutch: Onder de ernstige, niergerelateerde bijwerkingen werden nierfalen, acuut nierfalen en nierinsufficiëntie gemeld bij respectievelijk 1,9%, 1,9% en 0,9% van de patiënten die lesinurad 400 mg als monotherapie kregen en bij 0 patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Dutch: Ernstige, niergerelateerde bijwerkingen zoals acuut nierfalen en nierinsufficiëntie werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 400 mg (1%) en placebo (0,4%) en bij 0 patiënten die lesinurad 200 mg kregen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'lesinurad 400 mg (1 %) u plaċebo (0.4 %) u fl-ebda pazjenti fuq lesinurad 200 mg.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bijv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-possibbiltà ta' tnaqqis fl-effikaċja ta' prodotti mediċinali konkomitanti li huma sottostrati ta' CYP3A għandha tiġi kkunsidrata u leffikaċja tagħhom (eż. pressjoni tad-demm u livelli ta' kolesterol) għandha tiġi ssorveljata (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Klinische resultaten - oplossing en reductie van tofi In CRYSTAL was het aantal patiënten dat een volledige resolutie ondervond (gedefinieerd als 100% resolutie van minstens één doeltofus en geen enkele tofus met progressie) van ≥1 doeltofus groter in de groep die werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat, hoewel het verschil niet statistisch verschillend was (26% vergeleken met 21%).
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar bij alle behandelingsgroepen: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) en placebo (13,3%).
Maltese: Zurampic 200 mg (12.7 %), Zurampic 400 mg (16.3 %) u plaċebo (13.3 %).
Dutch: Met inbegrip van de langlopende combinatie-extensieonderzoeken was de incidentie van ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) per 100 patiëntjaren blootstelling 0,4 en 1,4 voor respectievelijk Zurampic 200 mg en Zurampic 400 mg in combinatie met een xanthineoxidaseremmer (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Inkluż l-istudji ta' estensjoni fit-tul tal-kombinazzjoni, linċidenzi ta' reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluż insuffiċjenza renali akuta) għal kull 100 sena pazjent ta' espożizzjoni kienu 0.4 u 1.4 għal Zurampic 200 mg u Zurampic 400 mg f'kombinazzjoni ma' inibitur ta' xanthine oxidase, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Dutch: Thiazidediuretica
Maltese: Il-Ġermanja
Dutch: Gemiddelde sUA-verlagingen na toediening van Zurampic 200 mg alleen waren ongeveer 46% en 26% na respectievelijk 6 uur en 24 uur postdosis.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-sUA wara l-għoti ta' Zurampic 200 mg waħdu kien ta' madwar 46% u 26% wara 6 sigħat u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, rispettivament.
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet talmudell farmakokinetiku, il-pazjenti b'indeboliment renali moderat u tnaqqis fl-attività ta' CYP2C9 (lgħoti flimkien ta' inibitur ta' CYP2C9 jew metabolizzatur ħażin ta' CYP2C9) huwa mbassar li jkollhom żieda fl-AUC ta' madwar 200% meta mqabbel ma' funzjoni renali normali u attività ta' CYP2C9 mhux imfixkla.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Gastrooesofageale refluxziekte
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA'PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Dutch: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zurampic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zurampic is verkrijgbaar in de vorm van 200 mg-tabletten.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Dutch: Waarom is Zurampic goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Dutch: Het toevoegen van Zurampic 200 mg eenmaal daags was werkzaam bij 55% van de patiënten (222 van de 405).
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Dutch: In het algemeen was Zurampic 200 mg eenmaal daags werkzaam bij 57% van de patiënten (60 van de 106).
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Dutch: Een derde hoofdstudie betrof 324 volwassenen die ten minste één meetbare tofus (grote afzetting van urinezuur in of rond een gewricht of onder de huid) en een hoog urinezuurgehalte in het bloed hadden (meer dan 80 mg/liter zonder geneesmiddelen tegen jicht of meer dan 60 mg/liter ondanks behandeling met allopurinol of febuxostat).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, lag dit percentage bij 47% (51 van de 109 patiënten).
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: Wanneer men alleen kijkt naar patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed niet voldoende daalde na behandeling met alleen febuxostat, daalde het gehalte naar minder dan 50 mg/liter bij 44% (26 van de 59) van de patiënten die Zurampic kregen, tegenover 24% (12 van de 51) van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zurampic in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Dutch: Zurampic bevat de werkzame stof lesinurad.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Dutch: Dit gebeurt door middel van het blokkeren van een eiwit in de nieren dat ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) wordt genoemd.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zurampic (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, hoofdpijn, maagzuur dat terugkomt naar de mond (gastro-oesofageale reflux) en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Dutch: De werkzame stof in Zurampic, lesinurad, helpt om urinezuur uit het lichaam te verwijderen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem.
Dutch: Hoe werkt Zurampic?
Maltese: Kif jintuża Zurampic?
Dutch: Zurampic werd onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 1 200 volwassenen met jicht die eerder waren behandeld met allopurinol.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg eenmaal daags, in de ochtend gelijktijdig in te nemen met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg darba kuljum, meħuda filgħodu fl-istess ħin ta' mediċina tal-inibitur tal-ksantina ossidażi bħal allopurinol jew febuxostat.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: 500 IE oplossing voor injectie subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) 1 ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Dutch: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Dutch: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Dutch: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Dutch: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-gehalte ≤ 6.000 microgram/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Dutch: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Dutch: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Dutch: ATC-code: J06BB04.
Maltese: J06BB04
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycine
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycine
Dutch: Een faalpercentage van 0% werd ook vastgesteld voor de facultatieve uitbreidingsfase (week 24) (95% CI: [0, 20,6%])
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Dutch: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Dutch: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Dutch: Het maximale IgA-gehalte is 6.000 microgram/ml.
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Dutch: Alle patiënten gebruikten antivirale medicijnen.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zutectra 500 IE
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
Dutch: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Dutch: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Dutch: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Dutch: Wat is Zutectra?
Maltese: Tużax Zutectra.
Dutch: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Dutch: C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: Vermijd operatielittekens.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Dutch: Injectie
Maltese: infezzjonijiet.
Dutch: Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Maltese: Nefħa, dulur, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Dutch: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Dutch: Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
Dutch: D-63303 Dreieich Duitsland
Maltese: D-63303 Dreieich
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Dutch: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
Dutch: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden in het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Dutch: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Dutch: De frequentie per injectie werd geëvalueerd op basis van de volgende criteria: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: De gemiddelde anti-HBsAg-serumspiegel voordat werd overgeschakeld bedroeg 393 ± 139 IE/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een nietinterventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Dutch: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446