FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministra zione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Italian: Informazioni relative a questa siringa preriempita con protezione automatica dell'ago
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Italian: Preparazione dell'iniezione
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,6 ml).
Italian: Come conservare UDENYCA
Polish: Jak przechowywać lek UDENYCA
Italian: Finestra di controllo
Polish: Okienko kontrolne Etykieta
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA UDENYCA6 mg pegfilgrastim
Italian: Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Come usare UDENYCA
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Jak stosować lek UDENYCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek UDENYCA Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%:19%; 5%).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Italian: NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym nagromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Italian: • aumento del volume della milza
Polish: • powiększenie śledziony;
Italian: • Questo medicinale si presenta sotto forma di una siringadi sicurezza, preriempita e monouso, contenente una sola dose.
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Italian: Reazioni in sede d'iniezione2
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Italian: 8 Posizioni le dita.
Polish: 8 Uchwycić ampułko-strzykawkę palcami.
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Italian: • la parte posteriore delle braccia
Polish: • tyły ramion
Italian: FIGURA 5
Polish: RYSUNEK 5
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare al seno se utilizza UDENYCA.
Polish: Podczas stosowania leku UDENYCA należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di UDENYCA da solo.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku UDENYCA przez pacjenta.
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Italian: • danni ai piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite)
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Come usare UDENYCA
Polish: Jak stosować lek UDENYCA
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH),
Italian: FIGURA 15
Polish: RYSUNEK 15
Italian: FIGURA 9
Polish: RYSUNEK 9
Italian: FIGURA 3
Polish: RYSUNEK 3
Italian: NON reinserisca il cappuccio nella siringa.
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Italian: FIGURA 13
Polish: RYSUNEK 13
Italian: Testa dello stantuffo
Polish: Nasada tłoka
Italian: FIGURA 7
Polish: RYSUNEK 7
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Italian: FIGURA 14
Polish: RYSUNEK 14
Italian: FIGURA 10
Polish: RYSUNEK 10
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 10
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  109/l)
Italian: FIGURA 4
Polish: RYSUNEK 4
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Italian: Vedere paragrafo 4;
Polish: Patrz punkt 4,
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Italian: FIGURA 2
Polish: RYSUNEK 2
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: FIGURA 6
Polish: RYSUNEK 6
Italian: TAGLIENTI
Polish: Tłok
Italian: UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELLA VASCHETTA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Italian: Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.
Polish: Usunąć strzykawkę w przypadku ponownego zamrożenia.
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
Polish: 11 Usunąć ampułko-strzykawkę i opatrzyć miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UDENYCA 6 mg iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Italian: UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita Pegfilgrastim
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i segni sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Italian: Studio 3a
Polish: Badanie 3a
Italian: • nausea (malessere)
Polish: • swędzenie • mdłości (nudności)
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
Polish: PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Italian: Impiego pre-operatorio:
Polish: Stosowanie przedoperacyjne:
Italian: Gyömrői út 19-21
Polish: Gyömrői út 19-21 Węgry
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Leuprorelina 3,75 mg/ mese N=93
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające:
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Polish: Leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Italian: Scheda paziente
Polish: Karta dla pacjentki
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi (alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST)) superano 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN).
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Polish: 2 lub 4 cykl leczenia
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Ulipristal Acetate Gedeon Richter e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, nonché le pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ricevano il materiale informativo.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.