FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), aliscireno e hidroclorotiazida administrados simultaneamente com AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Portuguese: A refeição não teve efeitos sobre a farmacocinética de amlodipina ou hidroclorotiazida no comprimido de associação fixa.
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre mortalidade e morbilidade cardiovascular para Rasitrio em doentes com insuficiência cardíaca (ver secção 5.1).
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de amlodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos ou moderados.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Portuguese: • diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal),
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com outro medicamento antihipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Portuguese: Reações anafiláticas e angioedema
English: - Digoxine or digitalis glycosides
Portuguese: - Digoxina ou outros glicosidos digitálicos
English: - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Portuguese: - se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, agitação, dor nos músculos ou cãibras, fraqueza, tensão arterial baixa, redução da quantidade de urina, náuseas, vómitos, ou ritmo do coração anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida (presente em Rasitrio).
English: - if you have serious liver problems.
Portuguese: - se tem problemas graves no fígado.
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Portuguese: Os resultados de um estudo sobre o efeito dos alimentos utilizando uma refeição padrão com alto teor de gordura com o comprimido da associação fixa 300/10/25 mg mostraram que os alimentos reduzem a taxa e a extensão da absorção de aliscireno no comprimido de associação fixa com uma magnitude de efeito semelhante à de aliscireno em monoterapia.
English: - Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Portuguese: - Aminas pressoras (p. ex. noradrenalina, adrenalina) A hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas pressoras tais como noradrenalina.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Portuguese: Estudos de mutagénese não demonstraram efeitos relacionados com o medicamento tanto a nível dos genes como dos cromossomas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • confusão.
English: Information on Rasitrio
Portuguese: Informação sobre Rasitrio
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Portuguese: No entanto, seria de esperar que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos associados a perdas de potássio e hipocaliemia (p. ex. outros diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados de ácido salicílico).
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Portuguese: - Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, aumento dos níveis de creatinina no sangue *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
English: digoxin, warfarin or ciclosporin.
Portuguese: digoxina, varfarina ou ciclosporina.
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Portuguese: Edema periférico é uma reação adversa conhecida da amlodipina, relacionada com a dose, e tem sido notificada em terapêutica com aliscireno na experiência após a comercialização.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Portuguese: O mecanismo de ação das tiazidas processa-se por inibição do cotransporte de Na+Cl- competindo para o local de ligação do Cl-, afetando assim os mecanismos de reabsorção dos eletrólitos: diretamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e indiretamente, pela redução do volume plasmático por esta ação diurética com aumentos consequentes da atividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
English: Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Doentes com 65 anos de idade ou mais, são mais suscetíveis a reações adversas relacionadas com hipotensão após tratamento com Rasitrio (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Portuguese: Aliscireno é uma substância que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da renina.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasitrio (ver secção 4.8).
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Portuguese: A depuração de amlodipina tende a ser reduzida, com consequentes aumentos na AUC e semivida de eliminação, em doentes geriátricos.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Portuguese: Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico: o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do aliscireno.
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida após administração de um comprimido da associação fixa são semelhantes às obtidas quando as dosagens são administradas em monoterapia.
English: - Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: - Medicamentos usados no tratamento da gota Pode ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos uricosúricos uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Portuguese: Blisters calendário de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Embalagem individual contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Com aliscireno, a manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
English: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Portuguese: A depuração renal do lítio é diminuída pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado pela hidroclorotiazida.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Portuguese: Rasitrio é contraindicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correção de alguma hipercalcemia pré-existente.
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança disponíveis em doentes com >75 anos de idade com comorbilidades cardiovasculares importantes.
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Portuguese: • Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA.
English: The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Rasitrio durante a amamentação.
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Portuguese: Quando associados, os efeitos consolidados de inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, da vasodilatação mediada pelos canais do cálcio e da excreção do cloreto de sódio resultam numa redução da pressão arterial arterial superior às correspondentes associações duplas.
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Portuguese: Rasitrio esteve associado a uma redução significativa da atividade da renina plasmática (ARP) (-34%) face ao valor inicial enquanto a associação dupla de amlodipina com hidroclorotiazida aumentou a ARP (+170%).
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida está associada com depleção de eletrólitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação como resultado de diurese excessiva.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados para tratar certos tipos de doença no coração (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço).
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Portuguese: A tolerabilidade foi comparável nos dois grupos de tratamento no entanto, a tosse foi notificada mais frequentemente com o tratamento com ramipril do que com o tratamento com aliscireno (14,2% vs 4,4%) enquanto a diarreia foi mais frequente com o tratamento com aliscireno do que com ramipril (6,6% vs 5,0%).
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Por outro lado, foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência pós-comercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Portuguese: - Fármacos anticolinérgicos e outros medicamentos que afetem a motilidade gástrica A biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por fármacos anticolinérgicos (p. ex. atropina, biperideno) aparentemente devido a uma redução da motilidade gastrointestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Sem interações - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética com aliscireno incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5isossorbido e hidroclorotiazida.
English: As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Portuguese: Tais como com outros bloqueadores da entrada do cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no índice cardíaco, sem influência significativa na dP/dt (delta pressure/delta time) ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução especial ao administrar Rasitrio a doentes com 65 anos de idade ou mais, e extrema precaução em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variaram entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
English: - iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
Portuguese: - meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames radiológicos).
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Portuguese: Enquanto outros medicamentos com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Portuguese: Num estudo efetuado em doentes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise, a eliminação de aliscireno através da diálise foi baixa (<2% da eliminação oral).
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: (ver secção 5.3).
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida.
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Portuguese: - rifampicina, um medicamento utilizado para evitar ou tratar infeções.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fotosensibilidade durante a terapêutica com Rasitrio recomenda-se a interrupção do tratamento.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da glicoproteína -P (gp-P) (p. ex. quinidina), é contraindicado (ver secção 4.5).
English: • increased sensitivity of the skin to sun.
Portuguese: • sensibilidade aumentada da pele ao sol.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Portuguese: Hipercalciemia elevada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
Portuguese: - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua): angioedema quando tomou aliscireno, angioedema hereditário, angioedema sem qualquer causa conhecida.
English: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Portuguese: Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Associação aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida O perfil de segurança de Rasitrio apresentado abaixo é baseado em estudos clínicos realizados com Rasitrio e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Portuguese: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados no tratamento de certos tipos de problemas cardíacos (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço).
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Portuguese: Tremor, disgeusia, síncope, hipostesia, parestesia
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade
English: The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
Portuguese: A utilização de Rasitrio em doentes com 75 anos de idade ou mais deve ser restringida a doentes que tenham atingido o controlo da pressão arterial com a associação livre de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administradas concomitantemente, sem questões de segurança associadas, particularmente hipotensão.
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Portuguese: Em particular, aumentou a incidência de disfunção renal (14,0% versus 12,1%), hipercaliemia (38,9% versus 28,8%), reações associadas a hipotensão (19,7% versus 16,2%) e indicadores de acidente vascular cerebral (3,4% versus 2,6%).
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Rasitrio e consulte o seu médico.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
Portuguese: Hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas (principalmente
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Portuguese: Entre os objetivos secundários, a incidência de insuficiência cardíaca (componente de um objetivo cardiovascular composto) foi significativamente superior no grupo da amlodipina comparativamente com o grupo de clortalidona (10,2% vs 7,7%, RR 1,38; 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Portuguese: O seu médico vai considerar cuidadosamente se Rasitrio é adequado para si. Se tem 75 anos de idade ou mais, o seu médico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Rasitrio deve ser interrompido até correção estável do equilíbrio de potássio.