FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Przed otrzymaniem leku Nivolumab BMS należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Før du får Nivolumab BMS, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av Nivolumab BMS.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue, hodepine, endringer i mental status, magesmerter, uvanlig avføringsmønster og hypotensjon, eller uspesifikke symptomer som kan ligne andre årsaker, som for eksempel hjernemetastaser eller underliggende sykdom.
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju nowotworu, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Polish: Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem stosowania niwolumabu ze względu na możliwy wpływ tych leków na aktywność farmakodynamiczną niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva ved baseline før behandling med nivolumab igangsettes, skal unngås på grunn av den potensielle innvirkningen på den farmakodynamiske aktiviteten.
Polish: Nie należy przechowywać ewentualnej niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po wystąpieniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Norwegian Bokmål: Dersom immunsuppressiv behandling med kortikosteroider benyttes til å behandle en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Polish: Wpływ niwolumabu na rozwój prenatalny i pourodzeniowy oceniano u małp, które otrzymywały niwolumab dwa razy w tygodniu, od czasu rozpoczęcia organogenezy w pierwszym trymestrze ciąży do chwili porodu, po ekspozycji 8 lub 35 razy większej niż obserwowana po zastosowaniu dawki klinicznej 3 mg/kg mc. niwolumabu (na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivå enten 8 eller 35 ganger høyere enn det som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Nivolumab BMS należy poinformować o tym swojego lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Nivolumab BMS, må du fortelle det til legen.
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Nivolumab BMS, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Nivolumab BMS kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten
Polish: Dokładne wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu Nivolumab BMS wraz z hormonalną terapię zastępczą a, do czasu kiedy nie występują objawy.
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandling bør behandling med Nivolumab BMS opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc wykazał całkowity odsetek odpowiedzi 14.5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3.15 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli uzyskano u nich neurologiczny powrót do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i zakończono u nich leczenie kortykosteroidami, albo stosowano stałą lub zmniejszaną dawkę równoważną <10 mg prednizonu na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake til baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosteroider eller fikk en stabil eller synkende
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie versus docetaksel (CA209017)
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
Polish: Zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekanej z gumy butylowej) i szarym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Norwegian Bokmål: 10 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en grå "flipp-off"-forsegling (aluminium).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Polish: W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Polish: Dwóch pacjentów (jeden z wysypką stopnia 2. i jeden z wysypką stopnia 3.)
Norwegian Bokmål: To pasienter (1 med grad 2 utslett og 1 med grad 3 utslett) måtte seponere nivolumab permanent.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Polish: Wyniki zebrane w dwóch badaniach dotyczących płaskonabłonkowego NDRP (CA209017 i CA209063) wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥10% pacjentów) były zmęczenie (33%), zmniejszenie łaknienia (15%) i nudności (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet fra to studier på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom (CA209017 og CA209063), var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) fatigue (33 %), nedsatt appetitt (15 %) og kvalme (12 %).
Polish: Pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu, lub chorobami autoimmunologicznymi, z objawową śródmiąższową chorobą płuc a także pacjenci otrzymujący systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących NDRP (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon ble ekskludert fra de kliniske utprøvningene på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (se pkt.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Polish: W modelach mysich ciąży wykazano, że zablokowanie sygnalizacji PD-L1 jest związane z przerwaniem tolerancji wobec płodu oraz ze wzrostem ryzyka utraty płodu.
Norwegian Bokmål: Blokkering av signaler fra PD-L1 har i murine svangerskapsmodeller vist bortfall av toleranse overfor foster og økt forekomst av abort.
Polish: Lek zawiera 2,5 mg sodu w każdym ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nivolumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne solide tumorer (se pkt.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 2 pacjentów (67%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 4,1 tygodnia (zakres: 2,9-22,3); + oznacza obserwację
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 2 pasienter (67 %) med en median tid til bedring på 4,1 uker (variasjon: 2,9-22,3+), + betegner en korrigert observasjon.
Polish: Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Effekten av Nivolumab BMS hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan
Polish: Niwolumab nasila odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie przyłączania się ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora PD-1.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1- og PD-L2ligander.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Polish: • istotne informacje (np. dotyczące ciężkości, nasilenia, częstości występowania, czasu do wystąpienia, odwracalności zdarzeń niepożądanych, odpowiednio do sytuacji) na temat o zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt er observert ved behandling med nivolumab.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy jak najszybciej podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter
Polish: Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Polish: Korzyści dotyczące przeżycia zaobserwowano niezależnie od tego, czy u pacjentów występował nowotwór o statusie PD-L1-ujemnym, czy PD-L1-dodatnim (wartość odcięcia dla ekspresji na błonach komórek nowotworowych 5% lub 10%).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspresjon cut-off på 1 %, 5 % eller 10 %).
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Den metabolske reaksjonsveien til nivolumab er ikke karakterisert.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, takich jak: zmiany radiologiczne (np. ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Polish: Produkt leczniczy Nivolumab BMS jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er kun til intravenøs bruk.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. (z badań CA209017 i CA209063) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom, behandlet med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn, bóle szczęki, bóle kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene, kjevesmerter, smerter i ryggraden.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej 1,0 × do 1,5 × GGN lub aktywność AspAT > GGN, zgodnie z definicją zaburzeń czynności wątroby określoną przez Narodowy Instytut Onkologiczny; n = 92) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej i aktywność AspAT ≤ GGN; n = 804) w analizach populacyjnych PK.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin 1,0 × til 1,5 × ULN eller ASAT > ULN definert i henhold til National Cancer Institute sine kriterier for hepatisk dysfunksjon; n = 92) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Polish: Dane dotyczące poniższych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w dwóch badaniach NDRP (CA209017 i CA209063, patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra de følgende immunrelaterte bivirkningene er basert på data fra pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w różnych dawkach z powodu różnych rodzajów nowotworów: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizacja, neuropatia autoimmunologiczna (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej oraz zespół miasteniczny.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve- og 6. hjernenerve), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, niwolumab musi być trwale odstawiony.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab seponeres permanent.
Polish: Częstość występowania niewydolności nadnerczy wynosiła 0,4% (1/248; stopnia 3.).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av binyreinsuffisiens var 0,4 % (1/248, grad 3).
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 11,6 tygodnia (zakres: 2,6-85,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 11,6 uker (variasjon: 2,6-85,1).
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 4. czy 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność wobec zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Polish: Łączna dawka niwolumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" każdorazowo gdy
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flipp-off"-forsegling (aluminium).
Polish: Nivolumab BMS można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej po rozcieńczeniu do stężenia nawet 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få Nivolumab BMS.
Polish: Objętość koncentratu Nivolumab BMS potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu Nivolumab BMS wynosi 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av Nivolumab BMS konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på Nivolumab BMS konsentratet er 10 mg/ml).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i clearance av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 forhøyning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab holdes tilbake.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Nivolumab BMS muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Nivolumab BMS må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av Nivolumab BMS (se også pakningsvedlegget).
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski na temat tych grup pacjentów.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Polish: 30 września 2017 r.
Norwegian Bokmål: 30. september 2017
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby, takich jak: zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Polish: Dawkowanie dostosowane do masy ciała powoduje uzyskanie w przybliżeniu jednolitego najniższego stężenia w stanie stacjonarnym w szerokim przedziale wartości masy ciała (34-162 kg).
Norwegian Bokmål: Dosering normalisert i henhold til kroppsvekt ga tilnærmet uniform/homogen steady-state «trough» konsentrasjon over et bredt område av kroppsvekter (34-162 kg).
Polish: Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er indisert for behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom, etter tidligere kjemoterapi hos voksne.