FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Italian: Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenziali variazioni funzionali nell'uomo.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
English: See Section 4 for more information
Italian: Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Italian: Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”.
English: d: All randomized e: All treated
Italian: d: Tutti randomizzati e: Tutti trattati
English: Combination with other antifungal agents
Italian: Associazione con altri agenti antifungini
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Italian: Non è completamentenotala ragione di questa tempo-dipendenza.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Italian: Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o nonmodifichi il regime di trattamento.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Italian: Non può essere esclusa un'incidenza più elevata di reazioni avverse.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modopersonale per lei dal medico.
English: § See section 4.4.
Italian: §Vedere paragrafo 4.4.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Italian: Si assicuri diinformare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
English: Electrocardiogram evaluation
Italian: Valutazione elettrocardiografica
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Italian: Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.
English: Other medicines
Italian: Altri medicinali
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Italian: Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Italian: Dose e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
English: Q4 pCav: predicted Cav
Italian: Q4 pCav: Cav predetta
English: Recommended dose according to indication.
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere frantumate, masticate o rotte.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Nongetti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Italian: FLU = fluconazolo; ITZ = itraconazolo; POS = posaconazolo.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenzadi infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati con resistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Italian: • sviluppagravediarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questomedicinale.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano diGestione del Rischio (RMP)
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di posaconazolo in donne in gravidanza.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per altre specie di Candida.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-epostnatale sono stati condotti nei ratti.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Italian: La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose radiomarcata somministrata.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedel trattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 %del gruppo di controllo esterno.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Italian: Reazioni epatiche più severe con esito fatale sono state riportate raramente.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NONUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SENECESSARIO
English: - Tablets may be taken with or without food.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Italian: (13 -17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥18 anni).
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Italian: La somministrazione di altri azoliciè stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto del trattamento sulla steroidogenesi.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Italian: Ogni dose può essereassunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattariead amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrino nella parte superiore dell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
English: fluconazole, itraconazole or voriconazole.
Italian: fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazioneminore, con il 14 % della dose radiomarcata escretanelle urine(< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzionedella terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo Accord la frequenza con cui ciò accade non è nota.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse è stato simile a quello della sospensione orale.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
English: allergic reaction
Italian: • reazione allergica
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Italian: Terapia profilatticaper AML e HSCT Studio 5615
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
English: Budapest, 1045, HUNGARY
Italian: Budapest, 1045, UNGHERIA
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Italian: Posaconazolo non si è dimostrato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né di posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazione procuri un beneficio aggiuntivo.
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
English: Posaconazole oral suspension
Italian: Posaconazolo sospensione orale
English: 200 mg three times daily
Italian: 200 mg tre volte al giorno
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Italian: Le concentrazioni di glucosio sono diminuite in alcuni volontari sani quando glipizide è stata somministrata insieme a posaconazolo.
English: Midazolam and other benzodiazepines
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati difarmacocinetica relativi a pazienti pediatrici con meno di 8 anni di età.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: Idati attualmente disponibili relativi alla sospensione orale di posaconazolo sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurella spp.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'intervallo QTc medio (Fridericia) rispetto al basale.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttaviala percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301)rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC)eilrisultatoclinico.
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agentiantifungini azolici.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini dietàinferiorea18 anni non sono state stabilite.
English: Gastrointestinal dysfunction
Italian: Disfunzioni gastrointestinali
English: P-Value
Italian: Valore P
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Italian: Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Accord” per maggiori informazioni comprese le informazioni suglialtri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Accord.
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Italian: Lo Studio 5615è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico principale su posaconazolo sospensione orale.
English: There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Italian: Non c'è esperienza clinica che valuti l'impatto di posaconazolo sulla fertilità nell'uomo.
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in pazienti pediatrici.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Italian: Èstata rilevata una leggera diminuzione (16%) nella AUC e nella Cmaxdi posaconazolo sospensioneorale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Italian: Un soggetto (<1%) presentava una Cav predetta inferiore a 500 ng/mLeil19%dei soggetti ha ottenuto una Cav prevista superiore a 2.500 ng/mL.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.