FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der intravenösen Dauerinfusion über 4 Wochen war das pharmakodynamische Ansprechen charakterisiert durch eine Aktivierung und eine initiale Umverteilung der T-Zellen, einen schnellen Abbau der peripheren B-Zellen und eine vorübergehende Zytokinerhöhung.
Danish: I løbet af den kontinuerlige intravenøse infusion over 4 uger var den farmakodynamiske respons kendetegnet ved T-celle-aktivering og indledende redistribution, hurtig depletering af perifere B-celler samt en forbigående stigning i cytokiner.
German: Die T-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten zunächst innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab und kehrte dann innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Aufgrund des Potentials für neurologische Ereignisse sollten Patienten, die Blinatumomab erhalten, während der Anwendung von Blinatumomab davon absehen, zu fahren und sich an gefährlichen Tätigkeiten oder Aktivitäten, wie beispielsweise dem Fahren oder dem Bedienen von schweren oder potentiell gefährlichen Maschinen, zu beteiligen.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
German: • der Infusionsbeutel vor dem geplanten Beutelwechsel leer wird.
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
German: Vorherige alloHSZT ECOG-Status - n (%)
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
German: Medianes Gesamtüberleben [95 % KI]
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem BLINCYTO vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die erwartungsgemäß BLINCYTO verschreiben, abgeben und anwenden, mit folgenden Schulungsmaterialien versorgt werden:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmaterialer udleveres til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende BLINCYTO, i hvert medlemsland, hvor BLINCYTO markedsføres:
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
German: BLINCYTO wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr alt), Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn vorherige Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Danish: BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.
German: Medikationsfehler
Danish: Medicineringsfejl
German: Die Umverteilung der peripheren T-Zellen (d. h. Adhäsion der T-Zellen an das Endothel der Blutgefäße und/oder Übertritt in das Gewebe) trat nach Beginn der Blinatumomab-Infusion oder nach Dosiseskalation auf.
Danish: Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
German: Es sollten geeignete prophylaktische Maßnahmen, einschließlich einer aggressiven Hydratation und einer Therapie zur Reduktion der Harnsäure (wie Allopurinol oder Rasburicase), zur Vermeidung und Behandlung von TLS während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere bei Patienten mit einer ausgeprägteren Leukozytose oder einer hohen Tumorlast, ergriffen werden.
Danish: Der bør træffes passende profylaktiske foranstaltninger, herunder intensiv hydrering og antihyperurikæmisk behandling (såsom allopurinol eller rasburicase), til forebyggelse og behandling af TLS under behandling med BLINCYTO - især hos patienter med højere leukocytose eller stor tumorbyrde.
German: Vorbehandlung, BLINCYTO-Dosis pro Behandlungszyklus und Art der Anwendung entsprachen denen in der Phase III-Studie.
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
German: Die Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird für mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der BLINCYTO-Behandlung, während der Behandlung und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 2 uger, inden behandling med BLINCYTO starter, under behandlingen, og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til de normale værdier efter den sidste behandlingscyklus.
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Danish: [4,8 til 8,3 mdr.]
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Danish: 3,8 måneder (1,9; 19,0)
German: Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend den bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
German: • Schmerzen im Brustkorb oder andere Schmerzen
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
German: Bei älteren Patienten mit MRD-positiver ALL, die mit BLINCYTO behandelt werden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko einer Hypogammaglobulinämie im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
German: • Empfehlung, Patienten bezüglich Anzeichen und Symptome von Neurotoxizitäten zu überwachen.
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Danish: I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
German: Zyklus 1
Danish: Cyklus 1
German: Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
German: Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
German: Ihr Arzt wird festlegen, wann Ihr BLINCYTO-Infusionsbeutel gewechselt wird.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår din infusionspose med BLINCYTO skal skiftes.
German: Periphere Lymphozyten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.
Danish: Perifere lymfocytter blev ikke målt hos pædiatriske patienter.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Danish: Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
German: Die Randomisierung wurde nach Alter (Alter < 35 Jahre versus ≥ 35 Jahre), vorhergehender Salvage-Therapie (ja versus nein) und vorheriger allogener HSZT (ja versus nein), jeweils zum Zeitpunkt des Einverständnisses erhoben, stratifiziert.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel liefert weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium innerhalb einer 24-StundenInfusion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel giver mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i løbet af en 24 timers infusion, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
German: Neurologische unerwünschte Wirkungen, die schwerwiegend bzw. vom Grad ≥ 3 waren, wurden bei 11,6 % bzw. 12,1 % der Patienten beobachtet, wobei die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Enzephalopathie, Tremor, Aphasie und Verwirrtheit waren.
Danish: Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL identifiziert (N = 843).
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i kliniske studier hos patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
German: • Einen Warnhinweis für die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die den Patienten jemals behandeln (auch in Notfällen), dass der Patient BLINCYTO erhält.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
German: Ihre nächsten Zyklen
Danish: Dine næste cyklusser
German: Blastenfreies, hypoplastisches oder aplastisches Knochenmark
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
German: • Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Danish: • en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)
German: BLINCYTO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Brug ikke BLINCYTO: - hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO
German: Die meisten Patienten hatten zu Therapiebeginn eine hohe Tumorlast (≥ 50 % leukämische Blasten im Knochenmark) mit einem Median von 75,5 % Blasten im Knochenmark.
Danish: De fleste patienter havde en høj tumorbyrde (≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv) ved baseline, med en median på 75,5 % knoglemarvsblastceller.
German: Die Einschätzung des klinischen Zustands der Patienten kann eine körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebende Verfahren für das Abdomen wie Ultraschall und andere geeignete diagnostische Maßnahmen beinhalten.
Danish: En evaluering af patienterne kan omfatte en objektiv undersøgelse, laboratorieprøver til serumamylase og serumlipase samt abdominal billeddiagnostik, for eksempel ultralyd og andre egnede diagnostiske tiltag.
German: Brustschmerzen Schmerzen
Danish: Brystsmerter Smerter
German: Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Danish: Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
German: Aseptische Vorbereitung
Danish: Aseptisk klargøring
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
German: Anteil und 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
German: Dies dient dazu, den Verlust bei der Befüllung der intravenösen Infusionsschläuche auszugleichen und sicherzustellen, dass der Patient die komplette Dosis von BLINCYTO erhält.
Danish: Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
German: • Detaillierte Beschreibung der Rekonstitution und Vorbereitungsschritte für die BLINCYTO-Infusionslösung zur intravenösen Anwendung unter aseptischen Bedingungen und unter Anwendung aseptischer Techniken.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
German: Der primäre Endpunkt war die Rate kompletter Remission/kompletter Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CR/CRh*) innerhalb von 2 Zyklen einer BLINCYTO-Behandlung.
Danish: Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
German: Patienten können 1 Zyklus Induktionstherapie, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie, erhalten.
Danish: Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
German: - Das Paket wird von Ihrem medizinischen Fachpersonal geöffnet, und die Infusionsbeutel werden bis zur Infusion im Kühlschrank gelagert.
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
German: HR (BLINCYTO/SOC-Chemotherapie) (95 % KI) p-Wert (2-seitig)
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
German: 48 Stunden
Danish: 48 timer
German: Thrombozytopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl an Thrombozyten und Thrombozytopenie.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Danish: [4,2 til 7,5 mdr.]
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
German: Das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen, welches auf der terminalen Phase (Vz) beruht, lag bei 4,52 (2,89) l bei intravenöser Dauerinfusion von Blinatumomab.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Danish: Blinatumomab formidler dannelsen af en cytolytisk synapse mellem T-cellen og tumorcellen og frigiver derved proteolytiske enzymer, der dræber både prolifererende og hvilende målceller.
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Danish: Vigtigt: Skyl ikke BLINCYTO-infusionsslangen eller det intravenøse kateter, især ved skift af infusionsposen.
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle transplantierten Patienten) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Interquartilabstand)
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
German: Das RFS nach 18 Monaten, das nicht bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurde, lag bei 53 % (44 %; 62 %).
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
German: Es liegen begrenzte Daten bei Patienten mit spätem Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL vor, das definiert ist als ein Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach der ersten Remission oder mehr als 12 Monate nach HSZT in der ersten Remission auftritt.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
German: Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Blutwerten von Kalzium (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom).
German: BLINCYTO wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus).
Danish: Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus).
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Danish: Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Danish: I alt 456 patienter på ≥ 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL blev eksponeret for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studier, der beskrives nedenfor.
German: Das Ausgangsvolumen (270 ml) ist größer als das beim Patienten angewendete Volumen (240 ml), um das Füllen des intravenösen Schlauchs zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Patient die vollständige BLINCYTO-Dosis erhält.
Danish: Startvolumen (270 ml) er mere end den volumen, der administreres til patienten (240 ml), for at tage højde for klargøringen af den intravenøse slange og for at sikre, at patienten får den fulde dosis af BLINCYTO.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 4 Tage ab Beginn der BLINCYTO-Therapie.
Danish: Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
German: GRH0478DE v1
Danish: GRH0508DA v1