FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a pramipexol retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių ir greičiau, negu rekomenduojama, didinant pramipeksolio bazės dozę (kas 3 paros) iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujospūdis ir širdies ritmo dažnis.
Hungarian: aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope, dyskinesis, amnesia1, hyperkinesis1
Lithuanian: Staigaus miego priepuolis, sinkopė, diskinezija, amnezija1, hiperkinezija1
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Lithuanian: • Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
Hungarian: Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90%-a a veséken keresztül választódik ki.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus.
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su placebo vartojusiais asmenimis buvo tokie: galvos skausmas (27,9 % pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25 % placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7 % ir 5 %), pykinimas (18,6 % ir 10 %,) vėmimas (11,6 % ir 0 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (7 % ir 5 %), ortostatinė hipotenzija (9,3 % ir 5 %), raumenų skausmas (9,3 % ir 5 %), miego sutrikimas (7 % ir 0 %), dispnėja (7 % ir 0 % ) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7 % ir 5 %).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 50,3 % (80/159) ir 68,5 % (111/162) (p = 0,001); tai atitinka 6 pacientų, kuriems reikia skirti gydymą, skaičių (NNT rodiklį) (95 % PI: 3,5, 13,4).
Hungarian: - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Lithuanian: • distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)).
Hungarian: Humán tapasztalatok hiányában a Pramipexole Teva tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt, illetve, ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, Pramipexole Teva neturi būti vartojamas žindymo metu. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad dopaminerginio poveikio vaistiniais preparatais gydant neramių kojų sindromą, galimas pasunkėjimas.
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsirado impulsų kontrolės sutrikimų.
Hungarian: • A Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Lithuanian: • Nutraukus gydymą Pramipexole Teva arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Hungarian: • A Pramipexole Teva tabletták 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: • Pramipexole Teva tabletės išleidžiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 ir 100 tablečių bei buteliukais, kuriuose yra 90 tablečių.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Teva tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Teva vartojimo negalima.
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Lithuanian: • Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Hungarian: A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy szelektivitással és specificitással kötődő dopamin-agonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Lithuanian: Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.
Hungarian: Cseh Köztársaság Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Hungarian: A Pramipexole Teva hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látását, hallását, észlelését, melyek ténylegesen nincsenek jelen).
Lithuanian: Pramipexole Teva vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Hungarian: szédülés, dyskinesis fejfájás hirtelen elalvás, amnesia, hyperkinesis, syncope
Lithuanian: Galvos skausmas Staigaus miego priepuolis, amnezija, hiperkinezija, sinkopė
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: (pl. cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, ami a pramipexol csökkent renalis clearance-ét eredményezheti.
Lithuanian: , cimetidinas, amantadinas, meksiletinas, zidovudinas, cisplatina, chininas ir prokainamidas gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami pramipeksolio klirensą.
Hungarian: H-2100 Gödöllő,
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Hungarian: A beteg egyéni reakcióit figyelve - célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a Pramipexole Teva dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Pramipexole Teva dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Lithuanian: Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90 %, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 - 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz.
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor
Lithuanian: Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤ 65 m.
Hungarian: 11,8%-ánál, míg a placebo csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Lithuanian: Pastebėta, kad pramipeksoliu gydomų pacientų (N = 152) grupėje būklė pasunkėjo 11,8% asmenų, o placebą vartojančių pacientų (N = 149) grupėje būklė pasunkėjo 9,4% asmenų.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Lithuanian: Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad pramipeksolio vartojimas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Hungarian: Tél/Tel: +32 382073 3
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 38207373
Hungarian: Egy 26-hetes, placebo kontrollos vizsgálatban a kezelés hirtelen megszakítását követően a nyugtalan láb szindróma tüneteinek visszatérését (a tünetek súlyosságának rosszabbodása a kiinduláshoz képest) betegek
Lithuanian: 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai parodė, kad staiga nutraukus gydymą, 10 % pacientų (14 iš 135) neramių kojų sindromo simptomai atsinaujino (jie pasunkėjo, lyginant su pradine būsena).
Hungarian: 20 ml/perc feletti kreatinin clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min., paros dozės mažinti nereikia.
Hungarian: A Pramipexole Teva-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Lithuanian: Turite vengti Pramipexole Teva vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinsonkórban kb.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio veiksmingumas ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.
Hungarian: A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios gydant neramių kojų sindromą Dažniausios (≥5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, vartojusiems pramipeksolio neramių kojų sindromui gydyti, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: Aliumimio/Aliuminio lizdinės plokštelės
Hungarian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lithuanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Balkanpharma Dupnitsa AD
Lithuanian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Hungarian: Tlf: +47 66775590
Lithuanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Hungarian: A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.
Lithuanian: Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.
Hungarian: A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Pramipexole Teva gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pramipeksolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, illetve adenoma kialakulását észlelték - minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként.
Lithuanian: Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Hungarian: A Pramipexole Teva aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Hungarian: Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 5,55 mm átmérőjű, az egyik oldalán „93", a másik oldalán „P1" dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta.
Lithuanian: Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 5,55 mm skersmens, su įspaudais „93" vienoje pusėje ir „P1" kitoje.
Hungarian: A Pramipexole Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Pramipexole Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Hungarian: Károsodott veseműködés A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ.
Lithuanian: Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos.
Hungarian: A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Lithuanian: Pramipexole Teva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai
Hungarian: Vesebetegségben szenvedők Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a Pramipexole Teva nem alkalmazható az
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums Pramipexole Teva vartoti negalima.
Hungarian: A placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Lithuanian: Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta gydomų pramipeksoliu maždaug 1 800 pacientų, sergančių I - V (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija.
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Lithuanian: • Amnezija (atminties sutrikimas)*.
Hungarian: Huszonhat hétig tartó kezelést követően az IRLS összpontszám korrigált átlagos csökkenése 13,7 volt a pramipexol- és 11,1 a placebo csoportban, és a kezelések közti -2,6-es átlagos különbség statisztikailag szignifikáns volt
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo bendrasis RLSRS skalės įvertinimas pramipeksolio ir placebo vartojusiųjų grupėse vidutiniškai sumažėjo, atitinkamai, 13,7 ir 11,1 balo, esant statistiškai reikšmingam (p = 0,008) skirtumo vidurkiui - 2,6 tarp abiejų grupių.
Hungarian: Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a Pramipexole Teva fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Lithuanian: Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), Pramipexole Teva vartojimą galima nutraukti iš karto.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.
Lithuanian: Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama Pramipexole Teva tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai interakció a szelegilinnel és a levodopával sem.
Lithuanian: Selegilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Lithuanian: Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6 % visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni.
Lithuanian: Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Pramipexole Teva paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, Pramipexole Teva paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20-50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
Hungarian: A Pramipexole Teva nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Lithuanian: Pramipexole Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Hungarian: 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
Lithuanian: Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1923 pacientai vartojo pramipeksolio ir 1354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
Hungarian: Buborékcsomagolásban:
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg arba 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat, és rontotta a nőstények fertilitását.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad dėl pramipeksolio, kaip tikimasi skiriant bet kurio dopamino agonisto, poveikio sutrinka rujos ciklas ir slopinamas patelių vaisingumas.
Hungarian: „nátriummentes".
Lithuanian: „nedažni").
Hungarian: A Pramipexole Teva közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pramipexole Teva skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne daugiau kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak), - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Lithuanian: žmogaus imuninės sistemos ligą); - cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti); - chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti; - prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket.
Lithuanian: Žmones, vartojančius Pramipexole Teva, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti gydymo Pramipexole Teva metu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Hungarian: A Pramipexole Teva tabletta adható:
Lithuanian: Pramipexole Teva vartoti negalima:
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek elégtelen antidiuretikus hormon-szekréció1
Lithuanian: Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija1
Hungarian: - ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.
Lithuanian: • sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Hungarian: A Pramipexole-Teva-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
Lithuanian: Gydymo Pramipexole Teva metu reikia reguliariai tikrintis akis;
Hungarian: Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg pramipexol sóval kezelt csoportban a placecbóval összehasonlítva.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejų šių svarbiausių baigčių skirtumai, pramipeksolio vartojant po 0,25 mg, 0,5 mg arba 0,75 mg (pramipeksolio druskos) palyginti su placebo poveikiu, yra statistiškai reikšmingi.
Hungarian: Pramipexole Teva tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Lithuanian: Pramipexole Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik: Nagyon gyakori: - Hányinger
Lithuanian: Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Pramipexole Teva arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Pramipexole Teva tabletta felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek kezelésére javallott.
Lithuanian: Pramipexole Teva skirtas suaugusiesiems idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti.
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Lithuanian: Ligoniams, 12 savaičių vartojusiems placebą, pradinis RLSRS skalės įvertinimas pagerėjo nuo 23,5 iki 14,1 balo, o vartojusiems pramipeksolio (suminis visų dozių rezultatas) - nuo 23,4 iki 9,4 balo.