FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Wznowić infuzję z 50% szybkością w przypadku ustąpienia działania niepożądanego lub złagodzenia jego objawów do 1.
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Hungarian: • szemproblémák
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Hungarian: • 3. fokú, látást érintő szemészeti toxicitás
Polish: Nie należy stosować leków, które hamują czynność układu odpornościowego w okresie od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile nie są one zalecone przez lekarza.
Hungarian: A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek.
Polish: Nie uznaje się za odpowiednie połączenia pomp elastomerowych z wbudowanymi filtrami.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan figyelni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy neuropatia obwodowa, drgawki, parestezja, zawroty głowy, drżenie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Polish: • W przypadku codziennych infuzji dinutuksymabu beta, infuzję morfiny należy kontynuować ze zmniejszoną szybkością (np. 0,01 mg/kg mc./h) przez 4 godziny po zakończeniu infuzji dinutuksymabu beta.
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Polish: • gorączka, dreszcze
Hungarian: • láz, hidegrázás
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Polish: Należy unikać szczepień w trakcie podawania dinutuksymabu beta do 10 tygodni po ostatnim cyklu leczenia, z uwagi na stymulację układu odpornościowego przez dinutuksymab beta i możliwe ryzyko rzadkiej toksyczności neurologicznej.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Hungarian: • a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
Polish: Zaburzenia serca tachykardia niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, płyn w worku osierdziowym
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Polish: Jak przechowywać Qarziba
Hungarian: Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
Hungarian: • 3. fokú perifériás neuropathia
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, fájdalom*, perifériás oedema, arcoedema az injekció beadási helyén fellépő reakció
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania w trakcie używania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
Hungarian: A dinutuximab bétáról megállapították, hogy humán effektor sejtek - ezen belül a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a normál humán donorokból származó granulocyták - jelenlétében dózisfüggő módon mediálja a humán neuroblastoma- és melanoma-sejtvonalak lízisét.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Hungarian: A dinutuximab béta adása során intravénásan alkalmazható antihisztaminnak, epinefrinnek (adrenalinnak) és prednizolonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Polish: • swędzenie, wysypka
Hungarian: • viszketés, kiütés
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Hungarian: IL-2 nélkül N = 104
Polish: Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Hungarian: Az oldatot perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
Hungarian: • Mielőtt a folyamatos intravénás morfin infúziót elindítanák, 2 órával a dinutuximab béta infúzió előtt 0,02-0,05 mg/kg/óra adagban morfint kell adni, bolus infúzióként.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba
Hungarian: Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
Polish: Natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
Polish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Polish: • zwiększenie masy ciała
Hungarian: • súlynövekedés
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: ≥ 3. stopnia
Hungarian: II. MELLÉKLET
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Polish: Qarziba ma wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Polish: Immunoglobulina podawana dożylnie
Hungarian: Intravénás immunglobulin
Polish: Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Hungarian: A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
Polish: oftalmoplegia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, światłowstręt
Hungarian: ophthalmoplegia, papillaoedema, akkomodációs zavar, homályos látás, photophobia
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét 50%ra
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta z użyciem roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Polish: • niedobór tlenu,
Hungarian: • oxigénhiány
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Hungarian: Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
Hungarian: Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą chorobę innymi odpowiednimi środkami.
Hungarian: Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Polish: Podawanie infuzji
Hungarian: Az infúzió beadása
Polish: Kiedy nie stosować leku Qarziba
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
Hungarian: Két olyan betegcsoportban alkalmazzák, akik magas kockázatú neuroblasztómában szenvednek (amely esetében nagy a kiújulás esélye):
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
Hungarian: Qarziba dinutuximab béta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Polish: W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Hungarian: A termék nevét 2017. augusztus 4-én Dinutuximab beta EUSA-ra, 2017. november 27-én pedig Qarziba-ra módosították.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte a magas kockázatú neuroblasztóma kiújulásának megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek hiányát.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
Hungarian: A Qarziba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Qarziba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
Hungarian: Mivel a Qarziba forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Qarziba-t forgalmazó vállalat egy betegregiszter révén ellenőrizni fogja a gyógyszer biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Polish: • pacjenci, którzy uzyskali pewną poprawę po wcześniejszym leczeniu, obejmującym przeszczepienie komórek macierzystych z krwi (przeszczepienie komórek produkujących krew);
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a korábbi, vér-őssejt transzplantációt (vérsejtképző sejtek átültetése) is magukban foglaló kezelések hatására némi javulást mutattak;
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Qarziba-ról.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
Polish: W przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego po wcześniejszym leczeniu należy go ustabilizować (powstrzymać jego postęp) przed rozpoczęciem leczenia produktem Qarziba.
Hungarian: Amennyiben a neuroblasztóma a korábbi kezelés után kiújult, a betegséget stabilizálni kell (megakadályozni a súlyosbodását), mielőtt a Qarziba kezelés megkezdődne.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Dinutuximab beta Apeiron, illetve Dinutuximab beta EUSA.
Polish: Firma przeprowadzi także badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu odpornościowego na lek.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Polish: Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu Qarziba wraz z interleukiną-2.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani egy vizsgálat eredményeit, amelyben az interleukin-2-vel együtt adott Qarziba hatását tanulmányozták.
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Hungarian: A Qarziba nem alkalmazható súlyos vagy kiterjedt graft-versus-host betegség (amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetet) esetén.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Qarziba-t 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dinutuximab béta.
Polish: Na początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u niektórych wciąż występowały pewne objawy.
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qarziba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.