FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La esclerosis tuberosa es una enfermedad «rara», y Votubia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Votubia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Votubia en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Votubia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Votubia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son acné, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación del sinus), tos, pneumonía (infección pulmonar), infección del tracto urinario, incremento de los niveles sanguíneos de colesterol, menstruación irregular (periodos), amenorrea (ausencia de periodos), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, sarpullido, cansancio, fiebre y disminución del apetito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Spanish: Dado que la empresa ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Votubia en la UE?
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
Spanish: Votubia contiene el principio activo everolimus.
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Spanish: Votubia se utiliza en crisis epilépticas de comienzo parcial (crisis que se inician en una parte del cerebro) que pueden o no propagarse hasta afectar a todo el cerebro (generalización secundaria)
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Spanish: Votubia es un medicamento utilizado para el tratamiento de los siguientes tumores benignos (no cancerosos) causados por la enfermedad genética esclerosis tuberosa:
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
Spanish: Votubia no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al everolimus, a medicamentos relacionados como sirolimus y temsirolimus o a cualquiera de los demás ingredientes.
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
Dutch: Indien de patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Spanish: El tratamiento con Votubia debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis tuberosa y en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas del fármaco.
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Votubia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: En el caso del SEGA, para su uso como tratamiento adicional en el caso de las crisis epilépticas, la dosis inicial dependerá de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente) y de la edad del paciente, pero el médico ajustará la dosis dependiendo de las concentraciones sanguíneas del medicamento y del grado de tolerancia del paciente al medicamento.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
Spanish: Votubia ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular sobre sus efectos a largo plazo.
Dutch: Aan Votubia was aanvankelijk ‘voorwaardelijke registratie' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de effecten op lange termijn betreft.
Spanish: En el segundo estudio participaron 117 pacientes (incluidos 20 niños de menos de 3 años) y se comparó Votubia con placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: En el angiomiolipoma renal provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se comparó con un placebo en un estudio con 118 adultos.
Dutch: Voor door tubereuze sclerose veroorzaakt renaal angiomyolipoom werd Votubia vergeleken met placebo in één onderzoek onder 118 volwassenen.
Spanish: Información general sobre Votubia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró demostrado que Votubia reduce el tamaño de los tumores cerebrales en adultos y niños con esclerosis tuberosa, con lo que se espera que reduzca los signos y síntomas de SEGA, como crisis convulsivas, hidrocefalia (acumulación de líquido en el cerebro) e incremento de la presión dentro del cerebro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
Spanish: También se ha revelado eficaz en la reducción de las crisis epilépticas de inicio parcial asociadas con la esclerosis tuberosa.
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
Spanish: ¿Cómo actúa Votubia?
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Spanish: Cuando se utiliza conjuntamente con otros medicamentos, por ejemplo como tratamiento adicional contra la epilepsia, la dosis también podrá verse afectada por otros medicamentos que estén siendo administrados.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
Spanish: Podría revelarse necesario reducir la dosis de partida, o evitar el tratamiento, en pacientes con disminución de la función hepática, dependiendo de hasta qué punto sea esta grave y de la edad y de la enfermedad del paciente al que se esté tratando.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
Spanish: Crisis epilépticas parciales
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Spanish: Se apreció esta respuesta en el 28% (33 de cada 117 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo inferior y en el 40% (52 de cada 130 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo superior, en comparación con el 15% (18 de cada 119) de los pacientes a los que se administraba placebo.
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
Spanish: Aunque la cirugía sigue siendo el tratamiento habitual para esta enfermedad, se espera que Votubia beneficie a los pacientes con tumores que no se pueden extirpar quirúrgicamente.
Dutch: Hoewel een chirurgische ingreep de standaardbehandeling voor deze aandoening zal blijven, verwacht men dat patiënten met een inoperabele tumor baat zullen hebben bij Votubia.
Spanish: ¿Qué es Votubia y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Votubia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Dado que la mTOR interviene en el control de la división celular y en la dilatación de los vasos sanguíneos, Votubia impide la división de las células tumorales y reduce su aporte sanguíneo.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Votubia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se han considerado tolerables y son por lo general leves o moderados.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.
Spanish: Votubia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SEGA y angiomiolipoma renal al reducir el volumen de los tumores.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Spanish: En el estudio participaron 366 adultos y niños a partir de dos años.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Spanish: Se cree que mTOR también interviene en las crisis epilépticas que afectan a los pacientes con esclerosis tuberosa pero aún no se ha logrado entender plenamente cómo actúa el medicamento para prevenirlas.
Dutch: mTOR speelt vermoedelijk ook een rol in de aanvallen bij patiënten met tubereuze sclerose, al is niet volledig duidelijk hoe het geneesmiddel deze aanvallen voorkomt.
Spanish: El medicamento también se utiliza como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 2 años de edad con crisis epilépticas (convulsiones) relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido a otros tratamientos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
Spanish: Se ha revelado que Votuvia también reduce el tamaño de los tumores renales en pacientes con angiomiolipoma renal y se ha revelado eficaz como tratamiento adicional en la gestión de las crisis de inicio parcial relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido adecuadamente a otra terapia.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
Spanish: Esto ocurrió en el 35% de los pacientes (27 de cada 78 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno en el caso de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Spanish: Se compararon con placebo dos regímenes diferentes de administración de tratamiento complementario con Votubia (adaptado para ofrecer mayores o menores niveles en la sangre).
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Votubia?
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
Spanish: En general, los pacientes a los que se administró Votubia presentaban una disminución del 29% y del 40% respectivamente en el número de crisis epilépticas sufridas durante el tratamiento, frente a una reducción del 15% en aquellos a los que se administró placebo.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
Spanish: El principio activo de Votubia, el everolimus, es un medicamento antitumoral que actúa bloqueando una enzima denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor cerebral se redujo al menos a la mitad al cabo de seis meses de tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes sufrieron un promedio de 16 a 17 crisis epilépticas por semana y se consideró que la respuesta quedaba evidenciada por una reducción de las crisis epilépticas de al menos el 50%.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Votubia, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Votubia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votubia, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Spanish: Los beneficios de Votubia como tratamiento adicional en las crisis epilépticas parciales relacionadas con la esclerosis tuberosa no suficientemente controladas con otros tratamientos han sido puestos de manifiesto en un estudio principal.
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en la observación de hasta qué punto se contraía el principal tumor cerebral del paciente al cabo de seis meses de tratamiento: el tumor cerebral principal se contrajo en aproximadamente el 30% de los pacientes y alrededor de un tercio en aproximadamente el 70% de los pacientes.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
Spanish: Su médico va a tomar la decisión.
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Spanish: Tómelos a la misma hora cada día.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las personas.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Spanish: Uso de un vaso pequeño
Dutch: Gebruik van een klein glas
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Spanish: Puede tomarlos con comida o sin comida, pero lo debe hacer del mismo modo cada día.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Spanish: si tiene una infección.
Dutch: als u een infectie heeft.
Spanish: Diltiazem Dronedarona
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Spanish: No debe tragarlos enteros.
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Spanish: Necesitará:
Dutch: U heeft nodig:
Spanish: Añadir agua
Dutch: Water toevoegen
Spanish: si tiene un nivel alto de colesterol.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Spanish: La mediana de duración del periodo de doble ciego fue de 18 semanas.
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Spanish: Monitorización a largo plazo
Dutch: Langetermijnmonitoring
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Spanish: Sin cambio Incremento
Dutch: Geen wijziging Toename
Spanish: Dolor en la boca
Dutch: Pijn in de mond
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
Spanish: Enfermedad estable Progresión
Dutch: Stabiele ziekte Progressie
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
Spanish: Revisión central independiente
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Spanish: Proporción de pacientes (%)
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Spanish: ≥6 años
Dutch: ≥6 jaar
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen de inmediato cualquier nuevo síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Spanish: La reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas se mantuvo durante un período de evaluación de aproximadamente 2 años.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Spanish: Frecuencia basada en un número de mujeres de 10 a 55 años de edad durante el tratamiento en los datos agrupados.
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Spanish: sección 4.2).
Dutch: rubriek 4.2).
Spanish: debilitar su sistema inmunitario.
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
Spanish: La reactivación de infección es una reacción esperada durante periodos de inmunosupresión.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Spanish: Lavar y secar las manos.
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
Dutch: Hoeveel van Votubia moet u innemen?
Spanish: Pacientes de <18 años de edad:
Dutch: Patiënten <18 jaar:
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
Dutch: Odds ratio > 1 is ten gunste van de everolimus-arm.
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Spanish: Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento
Dutch: Ervoor zorgen dat al het geneesmiddel volledig is ingenomen
Spanish: No utilice zumo u otros líquidos.
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (unos 25 ml).
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
Spanish: Sensación de cansancio
Dutch: Zich moe voelen
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.