FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovak: Akú dávku užívať
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Czech: • chraptivý hlas
Slovak: • zachrípnutý hlas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12-krát nižšie, v tomto poradí, v porovaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Slovak: U pediatrických pacientov sa klinické štúdie nerealizovali.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, musí sa pristúpiť k rýchlej liečbe hnačky.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Slovak: Môže byť prítomná aj mierna alebo závažná hypertenzia.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, nezaslepená klinická studie byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatně nebo v kombinaci s everolimem u subjektů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC.
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvatinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Slovak: 2 g/24 hod
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Slovak: Po vypití pridajte rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, zamiešajte a prehltnite
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Czech: In vitro studie transportérů
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován down regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA pre proteinúriu je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Czech: Příčinou mortality byla dávku limitující toxicita u juvenilních potkanů, u nichž bylo dávkování zahájeno postnatálním dnem (PND) 7 nebo PND 21.
Slovak: Mortalita bola toxicitou limitujúcou dávku u mladých potkanov, u ktorých sa začalo podávanie dávky na postnatálny deň (PND) 7 alebo PND21.
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
Czech: zamýšlené dávky 5 mg) na subjekt.
Slovak: % určenej dávky 5 mg).
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Czech: In vitro studie naznačují, že lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a zvýšiť dávku súčasnej antihypertenzívnej liečby alebo pridať ďalšie antihypertenzíva
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Slovak: • nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
Czech: bStratifikovaný poměr rizik je vypočten pomocí stratifikovaného regresního Coxova modelu zahrnujícího léčbu jako kovarianční faktor a hemoglobin a korigovanou hladinu vápníku v séru jako strata.
Slovak: bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
Czech: Údaje in vivo však naznačují, že významný podíl celkové metabolizace lenvatinibu je zprostředkován jinou cestou než P-450.
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Slovak: U pacientov iného ako kaukazského a ázijského etnického pôvodu a u pacientov vo veku ≥75 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby lenvatinibom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Czech: Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Slovak: Hypotyreóza** Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡**
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Slovak: Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Porucha hojení***
Slovak: Zhoršené hojenie rán***
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě vycházejí z kombinace údajů o bezpečnosti 62 pacientů s RCC (viz bod 5.1) a 458 pacientů s DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).