FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Latvian: • Pegasys 360 mikrogrami nedēļā 12 nedēļas, kam seko 180 mikrogrami nedēļā turpmākās 36
Czech: Při podávání alfa interferonů včetně přípravku Pegasys byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Latvian: Alfa interferonu, arī Pegasys, lietošanas laikā novērota vairogdziedzera patoloģijas rašanās vai iepriekš diagnosticētu vairogdziedzera darbības traucējumu pastiprināšanās.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Latvian: Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām 4 gadi.
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Latvian: Biežāk novēroto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ar Pegasys un alfa-2a interferonu ārstētiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 9. tabulu).
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Latvian: Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Latvian: Ieteikumi par Pegasys devas pielāgošanu toksicitātes gadījumā HBH un HCH pediatriskajā populācijā sniegti 6. tabulā.
Czech: Ztráta sluchu
Latvian: Ausu bojājumi: dzirdes zaudēšana
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām EU/1/02/221/003
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Latvian: Pacientiem ar CIV-HCV, kas lieto Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju, tika ziņots par citām blakusparādībām ≥ 1% līdz ≤ 2% pacientu: hiperlaktātacidēmija/laktātacidoze, gripa, pneimonija, emocionālas svārstības, apātija, troksnis ausīs,
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Czech: CHB
Latvian: HBH
Czech: Modifikované vyhodnocení Nález
Latvian: Modificēts vērtējums Vērtējums
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Latvian: Ar 1. genotipa HCV inficētiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <75 kg un ≥75 kg, jālieto attiecīgi 1000 mg un 1200 mg ribavirīna dienā.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražedné myšlenky, halucinace (vážné problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), periferní neuropatie (onemocnění nervů, které postihuje končetiny)
Latvian: Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi)
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Latvian: Caurspīdīgs bezkrāsas vai gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m2, a u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m2, jsou doporučené dávky přípravku Pegasys uvedené v tabulce 4.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 17 gadu vecumam ar HBH un ĶVL lielāku par 0,54 m2, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar HCH un ĶVL lielāku par 0,71 m2 ieteicamās Pegasys devas norādītas 4. tabulā.
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
Latvian: Attīstoties jaunai vai atjaunojoties esošai psihiskai slimībai vai vielu ļaunprātīgai lietošanai, ieteicams agrīni uzsākt to ārstēšanu.
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Latvian: Katru reizi, kad veicat sev injekciju, dariet to citā vietā.
Czech: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Latvian: Roche Registration GmbH
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Czech: Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení
Latvian: Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu marli.
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů infikovaných virem HCV a přiřazené k léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve studii NV17424 Orgánový systém
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām pētījumā NV17424 ziņots ar HCV inficētiem pediatriskiem pacientiem un kas tikušas saistītas ar Pegasys un ribavirīna lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Psychiatrické zhodnocení abnormální
Latvian: Patoloģiska atrade psihiatriskā izmeklējumā
Czech: U persistentních hodnot ALT ≥ 10 x ULN: ukončení léčby
Latvian: Ja AlAT līmenis pastāvīgi ir ≥10 x virs NAR, terapiju pilnīgi pārtrauc.
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Latvian: Terapijas ilgums, lietojot Pegasys kombinācijā ar citām zālēm Skatīt arī kombinācijā ar Pegasys lietoto zāļu aprakstus.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Latvian: 0,5 ml injekciju šķīduma pilnšļircē (silikonizēts I klases stikls) ar aizbāzni un uzgali (butilgumija, kas produkta saskares virsmā laminēta ar fluorogumiju) ar adatu.
Czech: * pro HBeAg pozitivní pacienty: HBV DNA < 10
Latvian: HBsAg serokonversija *HBsAg-pozitīviem pacientiem: HBV DNS < 10
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas izmaiņas.
Czech: Pro pacienty s CHB nejsou neobvyklá přechodná zvýšení hodnot ALT, která mohou překročit až desetinásobek ULN a mohou být odrazem imunitní reakce eliminující virus.
Latvian: HBH pacientiem nereti novēro pārejošu AlAT līmeņa paaugstināšanos, kas dažreiz pārsniedz 10x NAR un var liecināt par imunoloģisko klīrensu.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Latvian: Ieteicamās kombinētās terapijas devas pieaugušajiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Czech: Pacienti infikovaní současně virem HIV a HCV
Latvian: Ar CIV un HCV vienlaicīgi inficēti pieaugušie pacienti
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Latvian: Terapijas ilgums - dubultterapija ar Pegasys un ribavirīnu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je stříkačka nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts šļirces vai adatas iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Latvian: Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.
Czech: Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho v ústech a úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: (n=444) 48 týdnů
Latvian: (N = 444) 48 nedēļas
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Latvian: Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/02/221/005
Czech: Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.
Latvian: Lūdzam iepazīties ar ribavirīna ZA.
Czech: ● Prsty jedné ruky stiskněte kůži tak, aby vznikl kožní záhyb.
Latvian: • Ar vienu roku satveriet ādu krokā.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu <75 kg un ≥75 kg neatkarīgi no genotipa jālieto attiecīgi 1000 mg un 1200 mg ribavirīna dienā.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 flakoniem.
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti
Czech: Muskuloskeletální bolest
Latvian: Muskuļu un skeleta sāpes
Czech: Před podáním se doporučuje provést vizuální kontrolu roztoku (přítomnost viditelných částic, změna barvy).
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas nogulsnes un krāsas pārmaiņas.
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Latvian: Hronisks C hepatīts pieaugušajiem pacientiem
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Latvian: 1. - 2. pakāpe 3. - 4. pakāpe*
Czech: Vzdělávací problém
Latvian: Mācīšanās traucējumi
Czech: Myositida
Latvian: Miozīts
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Latvian: Lietojot Pegasys kopā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm sievietēm vai vīriešu, kas lieto šo kombināciju, partnerēm.
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Latvian: Hemoglobīns - stabila sirds slimība samazinās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Latvian: Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē 4 gadi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Czech: Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci
Latvian: Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Latvian: Pegasys ievada subkutāni vēdera priekšējā sienā vai augšstilbā.
Czech: Placebo 48 týdnů
Latvian: 180 mikrogrami un Placebo 48 nedēļas
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Latvian: Vemšana, dispepsija, disfāgija, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, glosīts, stomatīts, meteorisms, sausa mute
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Latvian: 2. vai 3. genotips MVS ar SVA**
Czech: 500 až < 750 buněk/mm
Latvian: 500 līdz < 750 šūnas/mm šūnas/mm
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Latvian: Ja Pegasys deva ir samazināta vai lietošana pārtraukta, to var atsākt pēc līmeņa normalizēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bolest horní poloviny břicha, stomatitida, nauzea, aftózní stomatitida, porucha úst
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, stomatīts, slikta dūša, aftozs stomatīts, mutes dobuma saslimšana
Czech: Při uvažování o zkrácení doby léčby u pacientů s genotypem 1 a vysokou virovou náloží na počátku léčby (> 800 000 IU/ml) má být postupováno se zvýšenou opatrností vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje naznačující negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď.
Latvian: Ārstēšanas ilguma samazināšana pacientiem ar 1. genotipu un augstu vīrusu slodzi sākotnēji (> 800 000 SV/ml), kuriem 4. nedēļā konstatē HCV RNS negatīvu atradi, un tā saglabājas negatīva 24. nedēļā, jāapsver vēl rūpīgāk, jo pieejamie ierobežotie dati liecina, ka tas var nozīmīgi negatīvi ietekmēt ilgstošu viroloģisko atbildes reakciju.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z lahvičky (1).
Latvian: Noņemiet Pegasys flakona aizsargvāciņu (1).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese Roche Diagnostics GmbH
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Latvian: Alfa-2a peginterferonu (Pegasys) veido PEG reaģētājviela (bis-monometoksipolietilēnglikols), kas saistīta ar alfa-2a-interferonu.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 16 týdnů
Latvian: 180 mikrogrami un ribavirīns 800 mg 16 nedēļas
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů
Latvian: Veiksmīgas un neveiksmīgas ārstēšanas paredzamība, izmantojot Pegasys un ribavirīna dubultterapiju - iepriekš neārstēti pacienti
Czech: Chraňte před mrazem.
Latvian: Pagaidiet, līdz āda nožūst.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Latvian: Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Uz šļirces norādītas iedaļas, kas atbilst 90 mikrogramiem (μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg un 10 μg.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Latvian: Ja Jūs saņemat HAART, Pegasys un ribavirīna pievienošana Jums var paaugstināt laktātacidozes vai aknu darbības traucējuma risku.
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu, kad AlAT paaugstināšanās pārsniedza 10x NAR, Pegasys devu samazināja vai to atcēla pavisam līdz transamināzes līmenis normalizējās, otrajai pusei terapiju turpināja bez izmaiņām.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Latvian: Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 gadi.
Czech: Pokud dojde v průběhu léčby k jaterní dekompenzaci, musí být podávání přípravku Pegasys přerušeno.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās aknu dekompensācija, Pegasys lietošana jāpārtrauc.
Czech: 1 x 200 mg tableta ráno
Latvian: 1 x 200 mg tablete no rīta
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Latvian: Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē.
Czech: na BSA (NR16141) nebo tělesné hmotnosti (YV25718).
Latvian: Pegasys šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums abos pētījumos bija lineāri saistīts ar ķermeņa lielumu t.i. vai nu ĶVL (NR16141) vai ķermeņa masu (YV25718).
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: mánie (epizody přehnané rozjařenosti) a bipolární poruchy (epizody přehnané rozjařenosti střídané se smutkem a zoufalstvím); myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob, cévní mozková příhoda Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici
Latvian: Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: mānijas (epizodes ar pārspīlēto garastāvokļa pacēlumu) un bipolārie personības traucējumi (pārspīlēta garastāvokļa pacēluma gadījumu maiņa ar pēkšņu skumju un bezcerības sajūtu), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, insults Acu bojājumi: reta tīklenes atslāņošanās forma ar šķidrumu tīklenē.
Czech: Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsit sagatavojies tās lietošanai.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi.
Czech: Před jakoukoli manipulací s lékem a pomůckami pro injekci si pečlivě umyjte ruce.
Latvian: Pirms rīkošanās ar priekšmetiem rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Do studie NR15961 (viz tabulka 21) byli zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV. U těchto pacientů bylo onemocnění vyvolané virem HIV stabilní a průměrný počet Tlymfocytů CD4 byl přibližně 500 buněk/µl.
Latvian: NR15961 pētījumā tika iekļauti tikai pacienti, kas bija inficēti gan ar CIV, gan HCV (skatīt 21. tabulu).
Czech: Při výskytu jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, je třeba intenzitu léčby snížit nebo ji zastavit.
Latvian: Ja kardiovaskulārais stāvoklis pasliktinās, terapija uz laiku vai pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
Latvian: Tāpat kā citiem interferoniem, vislielākā neitralizējošo antivielu sastopamība bija vērojama HBH gadījumā, tomēr šī atrade nekorelēja ar terapeitiskas atbildes reakcijas trūkumu.
Czech: Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Latvian: Zema vīrusu slodze = < 800 000 SV/ml; augsta vīrusu slodze = > 800 000 SV/ml *Pegasys 180 mikrogrami un ribavirīns 800 mg, salīdzinot ar interferons alfa-2a 3 milj.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Plicní změny
Latvian: Vispārējas blakusparādības
Czech: 1000 mg/den
Latvian: 1000 mg/dienā
Czech: (n=88) 48 týdnů
Latvian: (N = 88) 48 nedēļas
Czech: Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Latvian: Table 23: HBeAg serokonversijas rādītāji (%) pēc HBV genotipa un sākotnējā AlAT līmeņa A grupa (Pegasys terapija) (N=101)
Czech: • Autoimunitní hepatitida
Latvian: • Autoimūns hepatīts.
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Latvian: Ieteicamā Pegasys deva un lietošanas ilgums HBeAg-pozitīva un HBeAg-negatīva HBH gadījumā ir 180 mikrogrami vienu reizi nedēļā 48 nedēļas.
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons.
Czech: 800 mg/den
Latvian: 800 mg/dienā
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Latvian: Hronisks B hepatīts pieaugušajiem pacientiem
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl přípravkem Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu, kad AlAT paaugstināšanās pārsniedza 10x NAR reizes, Pegasys devu samazināja vai to atcēla pavisam līdz transamināzes līmenis normalizējās, otrajai pusei terapiju turpināja bez izmaiņām.
Czech: (n= 87) 48 týdnů
Latvian: (N = 87) 48 nedēļas
Czech: (n=478) 48 týdnů
Latvian: (N = 478) 48 nedēļas
Czech: Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Latvian: Tādēļ Pegasys un ribavirīns HAART jāpievieno uzmanīgi (skatīt ribavirīna ZA).
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Latvian: 12. nedēļas viroloģiskās atbildes reakcijas prognostiskā vērtība, pieaugušajiem pacientiem ar hronisku C hepatītu lietojot ieteikto Pegasys devu kombinētā terapijā
Czech: Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Latvian: Pieaugušo deva parasti ir 180 mikrogrami, bet bērnu deva atšķiras atkarībā no auguma un svara.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 20. jūnijā izsniedza Pegasys reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pegasys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegasys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pegasys lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Pegasys
Latvian: Cita informācija par Pegasys
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
Latvian: Visbiežāk Pegasys blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir apetītes zudums, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), aizkaitināmība, zarnu darbības traucējumi (caureja, slikta dūša un vēdera sāpes), izsitumi, nieze, matu izkrišana, muskuļu un locītavu sāpes, gripai līdzīga slimība, reakcijas injekcijas vietā un nogurums.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pegasys.
Czech: Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz cīnīties ar vīrusu izraisītām infekcijām.