FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Polish: Średnia zmiana w globalnej ocenie pacjenta w skali VAS od stanu początkowego do tygodnia 52. była mniejsza (wykazując większą poprawę) w grupach stosujących produkt RoActemra raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie [odpowiednio -19,0; -25,3], niż w obu grupach placebo [placebo plus 26 tygodni -3,4, placebo plus 52 tygodnie -7,2], chociaż tylko grupa otrzymująca produkt RoActemra co dwa tygodnie w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu wykazywała statystycznie istotną różnicę w porównaniu z placebo [placebo plus 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu p=0,0059 i placebo plus 52-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu p=0,0081].
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Polish: Ponieważ wiele współistniejących chorób może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z uMIZS lub wMIZS, decyzja o przerwaniu podawania tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna opierać się na ocenie lekarskiej danego pacjenta.
English: • Alcohol pad
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
Polish: • Bezpośrednio po użyciu zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i zieloną nakładkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (Patrz Rysunek M).
English: In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
Polish: W badaniu SC-II 656 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących produkt RoActemra w dawce 162 mg podskórnie co drugi tydzień lub placebo, w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u chorych na uMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Polish: W badaniu I dowiedziono wyższości produktu RoActemra podawanego w dawce 8 mg/kg mc. nad czynnym produktem porównawczymmetotreksatem.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako jeden z parametrów w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 6,7 mL/h u pacjentów z GCA.
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Polish: Średnia zmiana w PCS do tygodnia 52. względem wartości wyjściowych była większa (wykazując większą poprawę) w grupach stosujących produkt RoActemra raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie (odpowiednio 4,10; 2,76) niż w dwóch grupach placebo (placebo plus 26 tygodni prednizonu; -0,28, placebo plus 52 tygodnie prednizonu; -1,49), chociaż tylko porównanie pomiędzy produktem RoActemra podawanym raz w tygodniu w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, a grupą placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32) wykazało statystycznie istotną różnicę (p=0,0024).
English: In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Polish: W badaniu I tocilizumab podawano dożylnie raz na cztery tygodnie w monoterapii.
English: Figure H).
Polish: Rysunek C).
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and RoActemra should be permanently discontinued.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania produkt RoActemra.
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej czujności w celu odpowiednio wczesnego wykrycia ciężkiego zakażenia u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne takie jak RoActemra, chorych na umiarkowaną lub ciężką postać RZS lub GCA, gdyż objawy i symptomy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone z powodu stłumienia reakcji ostrej fazy.
English: Haematological abnormalities:
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne:
English: Record your Injection
Polish: Zapisywanie wykonanych zastrzyków
English: In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Polish: U chorych leczonych tocilizumabem stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym poziomie do końca trwania leczenia.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Polish: Podczas rutynowego monitorowania laboratoryjnego w 12-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z produktem RoActemra u jednego pacjenta (1%, 1/100) z grupy otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz w tygodniu wystąpiło pojedyncze przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi do <100 × 10
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS i (lub) GCA.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, ACTPen® 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Polish: Produkt RoActemra w postaci do podawania podskórnego nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Polish: Statystycznie istotnie lepszy efekt leczenia na korzyść produktu RoActemra względem placebo w osiągnięciu trwałej remisji bez stosowania steroidów w 52. tygodniu badania obserwowano podczas leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, a także w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu.
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą, zawierającej 162 mg produktu RoActemra, stanowiącej element wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
English: For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
Polish: W przypadku MCS średnia zmiana do tygodnia 52. względem wartości wyjściowych zarówno w grupie otrzymującej produkt RoActemra raz w tygodniu, jak i w grupie otrzymującej produkt RoActemra raz na dwa tygodnie (odpowiednio 7,28; 6,12) była większa niż w grupie placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu [2,84] (chociaż różnice nie były statystycznie istotne [p=0,0252 dla dawkowania raz w tygodniu, p=0,1468 dla dawkowania raz na dwa tygodnie]) i były podobne do wyników uzyskanych w grupie placebo plus 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu [6,67].
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Polish: U chorych na RZS centralna objętość dystrybucji wynosiła 3,72, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 3,35, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 7,07.
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Polish: Cała populacja z ekspozycją na lek obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę produktu RoActemra w okresie leczenia kontrolowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub w otwartej fazie przedłużonej badań.
English: Cough, Dyspnoea
Polish: Kaszel, duszność
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Polish: • dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
English: In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Polish: U chorych na RZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
English: Step 4.
Polish: Krok 4.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Polish: Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek RoActemra.
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Polish: Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami.
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Polish: Okres półtrwania tocilizumabu u chorych na wMIZS wynosi do 16 dni dla obu kategorii masy ciała (8 mg/kg mc. dla masy ciała ≥ 30 kg lb 10 mg/kg mc. dla masy ciała < 30 kg) w stanie równowagi podczas przerwy w dawkowaniu.
English: pJIA patients < 30 kg
Polish: Chorzy na wMIZS < 30 kg
English: The solution is colourless to slightly yellowish.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.
English: OTHER
Polish: oder
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Polish: W porównaniu do populacji dorosłych chorych na RZS, działania niepożądane takie jak: zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nudności oraz zmniejszenie liczby neutrofili zgłaszano częściej u chorych na wMIZS.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Polish: Trwają długoterminowe badania oceniające bezpieczeństwo tocilizumabu.
English: Children with sJIA
Polish: Dzieci z uMIZS
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Polish: W badaniu SC-I ogółem 625 pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 162 mg tygodniowo przebadano pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi RoActemra w przeciągu 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry jest niezbędne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
English: Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej tocilizumab i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia produktem RoActemra u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przewlekłymi zakażeniami lub z chorobami współistniejącymi (np. zapalenie uchyłków jelita, cukrzyca i śródmiąższowa choroba płuc), które mogą predysponować do zakażeń.
English: Figure L
Polish: Rysunek L
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w okresie 12-tygodniowej fazy kontrolowanej u 3% pacjentów otrzymujących placebo i u 1% pacjentów otrzymujących tocilizumab wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi do ≤ 100 x 10
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Polish: W badaniu z podskórnym podawaniem produktu RoActemra częstość występowania zakażeń u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
Polish: • Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
English: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Polish: - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Polish: Przy masie ciała ≥ 100 kg przewidywane średnie (± SD) powierzchni pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC), Cmin i Cmax dla tocilizumabu wynosiły odpowiednio: 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL i 226 ± 50,3 μg/mL; były one większe od średnich wartości dla całej populacji pacjentów (tzn. każdej masy ciała) wymienionych powyżej.
English: What RoActemra contains
Polish: Co zawiera lek RoActemra
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek po podskórnym podaniu produktu RoActemra pacjentom z uMIZS w wieku poniżej 2 lat o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podawanej podskórnie (patrz punkt 4.2).
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu RoActemra w skojarzeniu z inhibitorami TNF lub innymi lekami biologicznymi u chorych na RZS.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia produktem RoActemra u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub asparaginianowej (AspAT) > 1,5 x GGN (górna granica normy).
English: Figure G
Polish: Rysunek G
English: The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z wMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami opartymi na nieliniowym klirensie niższych stężeń, współczynnik akumulacji był wyższy dla Cmin (2,49).
English: In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Polish: U chorych leczonych produktem RoActemra stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym samym poziomie do końca trwania leczenia.
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Polish: Po wysyceniu szlaku klirensu nieliniowego, przy większych stężeniach tocilizumabu klirens zależy głównie od klirensu liniowego.
English: • If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Polish: • Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza.
English: JIA ACR90 Response
Polish: Odpowiedź ACR90 dla MIZS
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Polish: Dzieciom z uMIZS lek RoActemra podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Polish: W trakcie leczenia biologicznego chorych na RZS zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego (np. wirusem zapalenia wątroby typu B).
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Polish: W badaniu I produkt RoActemra podawano dożylnie co czwarty tydzień w monoterapii.
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Polish: Produkt RoActemra wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
English: In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (badanie WA18221) odpowiednio u 13,2% i 27,7% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia cholesterolu LDL do ≥130 mg/dL i cholesterolu całkowitego do ≥200 mg/dL względem wartości wyjściowych, w dowolnym momencie stosowania leczenia badanego.
English: Step 6.
Polish: Krok 6.
English: If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Polish: Jeśli termin ważności minął, należy bezpiecznie usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wyrzucając go do pojemnika na ostre odpady i wziąć nowy wstrzykiwacz.
English: Pharmacodynamic effects
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
English: Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej produkt RoActemra i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
English: In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo zdarzenia występujące podczas wlewu stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących tocilizumab.
English: In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Polish: U chorych na RZS i GCA liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
English: RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia U chorych otrzymujących produkt RoActemra odnotowano poprawę we wszystkich kwestionariuszach samooceny pacjentów (kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności - HAQ-DI), krótki kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz oceny funkcji w trakcie leczenia przewlekłej choroby (FACIT).
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Polish: W badaniu SC-II przebadano ogółem 434 pacjentów otrzymujących co drugi tydzień 162 mg produkt RoActemra pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi RoActemra w przeciągu 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu były na ogół zbliżone do obserwowanych u chorych na RZS i uMIZS; patrz punkt 4.8.
English: *τ = 2 weeks for IV regimens
Polish: *τ = 2 tygodnie dla schematów podawania dożylnego