FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai un pasīvai cūku imunizācijai pret Aujeski slimību.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: 0,15 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Latvian: Vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) revakcinācija:
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Latvian: Pudeles noslēgtas ar butilkaučuka aizbāzni un pārklātas ar alumīnija vāciņu.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Latvian: Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa (Marcol 52), mannīda monooleāts (Arlacel A), polisorbāts 80 (Tween 80), tiomersāls
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Latvian: Katrai cūkai injicēt vienu devu (2 ml) intramuskulāri kakla apvidū aiz auss.
English: • Inject one dose per gilt before the first mating, or
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai pirms pirmās pārošanās, vai
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai vai sivēnmātei katras grūsnības laikā 3-6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
English: Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Latvian: Katram vakcinēto jauncūku vai sivēnmāšu sivēnam jāsaņem pietiekamā daudzumā pirmpiens un piens.
English: Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Latvian: Tāpēc šis produkts ir piemērots izmantošanai Aujeski slimības lauka vīrusa apkarošanas programmās cūkām, kas balstās uz antivielu klātbūtnes noteikšanu pret šī vīrusa gE-antigēnu.
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Latvian: 20 ml, 100 ml vai 200 ml I tipa hidrolītiskā stikla pudeles ar 10, 50 vai 100 devām šķīdinātāja vai II tipa stikla pudeles, izskalotas ar ūdeni injekcijām, 50 vai 100 devām šķīdinātāja.
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Latvian: Veicot visa ganāmpulka vakcināciju, jauncūkām, sivēnmātēm un kuiļiem var injicēt vienu devu ik pēc 4 mēnešiem.
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Latvian: Nobarojamo cūku un vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) pamatvakcinācija:
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas atbilstoši norādījumiem: 1 stunda.
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Latvian: Alumīnija hidroksīds Minerāleļļa (Marcol 52)l Mannīda monooleāts (Arlacel A) Polisorbāts 80 (Tween 80) Tiomersāls
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Latvian: Līdz 50 % cūku var konstatēt vieglas, īslaicīgas un lokālas reakcijas līdz 2 cm diametrā pēc pirmās vakcinācijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās vakcinācijas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai - katrai cūkai 1 deva (2 ml).
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Latvian: • Katrai vaislas cūkai (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu, otru injekciju veic 3-4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Intramuskulārai lietošanai.
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Latvian: Kartona kārba ar 1 flakonu pulvera un 1 pudeli šķīdinātāja vai 10 flakoniem pulvera un 10 pudelēm šķīdinātāja injekcijām.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder): 2 years.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (pulverim): 2 gadi.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aktīvai cūku imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā * CCID50 - vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanās, pēc liofilizētā komponenta izšķīdināšanas šķidrajā komponentā flakons jāsakrata viegli.
English: The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Latvian: Flakoni noslēgti ar butilkaučuka aizbāzni un pārklāti ar alumīnija vāciņu.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (šķīdinātājam): 2 gadi.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Latvian: Aktīvā viela cūkām stimulē aktīvo imunitāti pret Aujeski slimību.
English: One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Latvian: Katrai cūkai viena deva (2 ml) izšķīdinātas emulsijas, kas satur ≥ 105.2 CCID50 dzīva novājināta Aujeski slimības vīrusa, celms NIA3-783.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā.
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Latvian: Vakcīnas vīrusa gE- (glikoproteīna E negatīvs) īpašība, izmantojot atbilstošu diagnostikumu, dod iespēju atšķirt antivielas, kuras ir radušās pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu, no antivielām, kuras ir radušās pēc Aujeski slimības vīrusa lauka infekcijas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs emulsijas pagatavošanai injekcijām
English: Powder for emulsion for injection:
Latvian: Pulveris emulsijas pagatavošanai injekcijām:
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Latvian: • Katrai nobarojamai cūkai no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles ar šķīdinātāju: 10 devas, 50 devas, 100 devas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni ar pulveri: 10 devas, 50 devas, 100 devas
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Latvian: Personai pirms Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Latvian: Vakcinēto sivēnmāšu un jauncūku pēcnācēji iegūst pasīvo imunitāti ar pirmpienu un pienu.
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: izlietot vienas stundas laikā.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas nelielam skaitam cūku var būt īslaicīga temperatūras paaugstināšanās līdz apmēram 40,5 °C, kas ilgst līdz divām dienām.
English: Solvent for emulsion for injection:
Latvian: Šķīdinātājs emulsijas pagatavošanai injekcijām:
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Latvian: Pasīvai vakcinēto jauncūku un sivēnmāšu pēcnācēju imunizācijai, lai samazinātu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
English: Adjuvants:
Latvian: Šķīdinātājs:
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Latvian: Vakcīnu uzmanīgi sakrata lai izšķīdinātu, tad izšķīdināto vakcīnu pārnes šķīdinātāja flakonā.
English: ATCvet code: QI09 AD01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvā Aujeski slimības vakcīna ATĶvet kods: QI 09 AD 01
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Latvian: 10 flakoni ar pulveri (katrs satur 100 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 200 ml) injekcijām.
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Latvian: 10 flakoni ar pulveri (katrs satur 50 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 100 ml) injekcijām.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai cūkām
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Tel: +4021 202 3083
Latvian: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai cūkām
English: EXP {month/year}
Latvian: Derīgs līdz: {mēnesis/gads}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pulveris injekcijām cūkām
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W šķīdinātājs injekcijām cūkām
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē, - Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī, - Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā, - Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas parādīšanos.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - ir secinājusi, ka ieguvuma/riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē, - iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - Pievienots paziņojums, ka lēmumu par selektīvo COX-2 inhibitoru parakstīšanu ir jāizdara, pamatojoties uz individuālā pacienta kopējo risku novērtējuma, - Pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - Pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem nepārtraukt pretagregācijas terapiju,