FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt Besponsa-dose ble fastsatt til 1,8 mg/m 2/syklus administrert med en dose på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en 28-dagers syklus med en dosereduksjon når CR/CRi ble oppnådd.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke restitueres til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke restitueres til ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 og pkt.
English: Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa.
English: Or
Norwegian Bokmål: a
English: For patients not proceeding to HSCT, a maximum of 6 cycles may be administered.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
English: [2.6 to 4.7]
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC defineres CR som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller,
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble blødninger, stort sett med mild alvorlighetsgrad, rapportert hos 54 pasienter (33 %).
English: In patients with relapsed or refractory ALL treated with inotuzumab ozogamicin at the recommended starting dose of 1.8 mg/m2/cycle (see section 4.2), steady-state exposure was achieved by Cycle 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som ble behandlet med inotuzumabozogamicin ved anbefalt startdose på 1,8 mg/m2/syklus (se pkt.
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var maksimale enkeltdoser og gjentatte doser av inotuzumabozogamicin på hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
English: How to store BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa
English: Unopened vial
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av TLS, se pkt.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
English: a With ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Norwegian Bokmål: En evaluering av potensiell lever- og gallesykdom utføres, og behandling igangsettes i henhold til gjeldende klinisk praksis.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Norwegian Bokmål: Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning
English: The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-intervallet må overvåkes ved kombinasjoner av slike legemidler (se pkt.
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
English: [4.5 to 7.9]
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
English: Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
English: Median OS; months [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median OS; måneder [95 % KI]
English: BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se pkt.
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart eller etter at den har vært oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn anses inotuzumabozogamicin å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn og kvinner (se pkt.
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
English: Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet ødelegger cellenes DNA og dreper dem.
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infeksjoner, se pkt.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a; n (%) [95 % KI]
English: MedDRA System organ class Very common
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
English: 28 dayse
Norwegian Bokmål: 28 dager
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Norwegian Bokmål: • har tegn eller symptomer på lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater.
English: In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen påvirkning på clearance av Besponsa i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
English: Increased alkaline phosphatase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase (13 %)
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Besponsa
English: For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon med en kombinasjon av hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til nivå av perifere blastceller på ≤ 10 000/mm
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS er anbefalt behandlingsvarighet med inotuzumabozogamicin 2 sykluser for pasienter som går videre til HSCT.
English: • have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på problemer med bukspyttkjertelen, eller med lever og galleblære eller galleganger.
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning skal kastes.
English: For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandlingen er 2 sykluser for pasienter som skal gjennomgå hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Norwegian Bokmål: CR defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, full restitusjon av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 10
English: CRib; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CRi b; n (%) [95 % KI]
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved romtemperatur (20 °C - 25 °C), som en infusjon over 1 time med en hastighet på 50 ml/t.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a/CRi b; n (%) [95 % KI]
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte.
English: Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger av legemidlet kan håndteres med doseavbrudd og/eller dosereduksjoner eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år gamle og hadde Philadelphiakromosom negativ (Ph
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning - Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
English: (see below).
Norwegian Bokmål: Se pkt.
English: The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Norwegian Bokmål: blødning i øvre gastrointestinaltrakt (6 %), blødning i nedre gastrointestinaltrakt (4 %) og CNSblødning (1 %).
English: • Fatigue
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue)
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C25 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Norwegian Bokmål: CRi defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, delvis restitusjon av perifere blodverdier (blodplater < 100 × 10
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median DoR f; måneder [95 %K]
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økninger i amylase og lipase er rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
English: • Bleeding
Norwegian Bokmål: Amming
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk den fortynnede oppløsningen umiddelbart eller etter oppbevaring ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er anbefalt total dose på 1,5 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som oppnår CR/CRi, eller
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
English: Headache (28%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
English: • Pain in the abdomen
Norwegian Bokmål: • Hevelse i mageregionen
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumabozogamicin.
English: Dilution
Norwegian Bokmål: Blødning
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må brukes umiddelbart, og oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: PC:
Norwegian Bokmål: c
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall ble observert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Norwegian Bokmål: CR/CRi, eller 1,8 mg/m 2 per syklus gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m og dag 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi.
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Norwegian Bokmål: 1,8 mg/m 2 per syklus gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag
English: How BESPONSA is given
Norwegian Bokmål: Slik får du Besponsa
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og etter HSCT skal man også se etter tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
English: incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Norwegian Bokmål: full restitusjon av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 10
English: Median DoRg; months [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median DoR g; måneder [95 % KI]
English: NN:
Norwegian Bokmål: KI]
English: Toxicity and dose modification(s)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var opp til 24 ukers alder.
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Norwegian Bokmål: Disse vil kreve spesiell, og noen ganger forebyggende, behandling.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2011
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
English: In antiretroviral naive patients
Norwegian Bokmål: Hos antiretroviralt naive pasienter
English: Zerit with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Zerit sammen med mat og drikke
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan delvis være forbundet med både kontroll av sykdommen og livsstil.
English: Patient age and/or weight
Norwegian Bokmål: Pasientens alder og/eller vekt