FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Greek: Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου άλγους, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), θωρακικό άλγος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
English: How Zoledronic Acid Hospira is given
Greek: Πώς χορηγείται το Zoledronic Acid Hospira
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Greek: Σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
English: Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min) Συνιστώμενη δόση zoledronic acid * 4,0 mg zoledronic acid
English: − if you are breast-feeding.
Greek: - εάν θηλάζετε.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Greek: Τερατογένεση με τη μορφή εξωτερικών, σπλαγχνικών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα σάκο.
English: Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
English: Solution for infusion
Greek: Διάλυμα για έγχυση
English: The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου ορού στους ασθενείς με νόσο του Paget πριν από την έγχυση του zoledronic acid.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των αρθρώσεων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Greek: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (εμφανίζεται στο roundel) διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Greek: Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Greek: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (εμφανίζεται στο roundel) Διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές, ακολουθώντας την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira: - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε υπασβεστιαιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά).
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το zoledronic acid μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: Eye disorders
Greek: Υπεραιμία του οφθαλμού
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών).
English: For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Zoledronic Acid Hospira, βλ. παράγραφο
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: − Low blood pressure.
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο
English: Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Greek: Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira είναι το zoledronic acid.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ.
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το σάκο.
English: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Greek: Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Greek: Το Zoledronic Acid/Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ)
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Greek: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid
English: Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με zoledronic acid 5 mg διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Greek: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Greek: Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid anhydrous (ως monohydrate).
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Hospira
English: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Greek: Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δε δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υπασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,04 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση είναι το zoledronic acid.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Greek: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ 100 ml διάλυμα για έγχυση
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Greek: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
English: How to store Zoledronic Acid Hospira
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Hospira
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τον κλειστό σάκο.
English: Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira - εάν θηλάζετε - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoledronic Acid
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: Hypophosphataemia
Greek: Υποφωσφαταιμία
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic acid άνυδρο (ως μονοϋδρικό).
English: Proportion of patients with
Greek: Ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά
English: EXP
Greek: Τιμή-p
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: 1 intravenous bag
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: − Sleepiness
Greek: Υπασβεστιαιμία *
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
English: − The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το κλειστό φιαλίδιο.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Greek: Μετά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι συνήθεις μεταβολικοί παράγοντες, που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία, όπως επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και μαγνησίου στον ορό.
English: Uveitis
Greek: Αϋπνία
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα - εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένας σάκος με 100 ml περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: Atypical fractures of the femur
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures
Greek: Μη γνωστές ** Σκληρίτιδα και ξηροφθαλμία
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Greek: Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία, γαστρίτιδα
English: Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare
Greek: Θαμπή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
English: Pancytopenia Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity reaction Rare:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία:
English: After opening: 24 hours at 2
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης,
English: tremor, syncope, dysgeusia
Greek: Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Greek: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
English: Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Greek: Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα)
English: oC - 8
Greek: z o.o.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο,
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη
English: One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένας σάκος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
English: Zoledronic Acid
Greek: Zoledronic acid 4 mg
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Greek: Υπό αυτές τις περιστάσεις θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη και ταχεία συμπτωματική θεραπεία.
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Greek: ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
English: Protect from light.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: Very rare adverse reactions:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
English: Shake before use.
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση.
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
Greek: 2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
Greek: Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
English: Cattle (cows and heifers).
Greek: Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
English: EU/2/08/092/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
English: One dose (2 ml) contains:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
English: ATCvet code: QI02AB17.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
English: Withdrawal period: Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
English: The whole herd should be immunised.
Greek: Το σύνολο της εκτροφής θα πρέπει να εμβολιάζεται.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Greek: Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση.