FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIAS> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> Y FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Spanish: Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) España
English: PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Spanish: PROSPECTO: STARTVAC emulsión inyectable para bovino.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis.
English: Emulsion for injection.
Spanish: Emulsión inyectable
English: Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Spanish: - Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial PET de 125 dosis.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 o 10 viales de vidrio de 25 dosis.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
Spanish: - Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 o 10 viales de vidrio de 5 dosis.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 5 dosis.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 5 dosis.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial PET de 25 dosis.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial PET de 5 dosis.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIA<S> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> Y FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 1 dosis.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
English: What Granpidam is and what it is used for
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
English: Long-term survival data in naive population
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
English: - have a severe heart problem.
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
English: n=29 for placebo group
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
English: The causes of deaths were related to PAH.
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
English: Elderly (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
English: If you take more Granpidam than you should
Spanish: Si toma más Granpidam del que debe
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
English: Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Spanish: Tomar más Granpidam del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Spanish: Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
English: - if you are taking riociguat.
Spanish: si está tomando riociguat.
English: In vivo studies
Spanish: Estudios in vivo
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Granpidam a menos que su médico se lo indique.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Spanish: Toma de Granpidam con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Granpidam.
English: Visual events
Spanish: Acontecimientos visuales
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
English: Use of sildenafil with bosentan
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ningunas condiciones especiales de conservación.
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
English: Estimated difference
Spanish: Diferencia estimada
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
English: What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam Cómo tomar Granpidam
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Spanish: Granpidam puede producir mareos y afectar a la visión.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
English: Long term extension data
Spanish: Datos de la extensión a largo plazo
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
English: In vitro studies
Spanish: Estudios in vitro
English: Retinitis pigmentosa
Spanish: Retinitis pigmentaria
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
English: Alpha-blockers
Spanish: Alfa-bloqueantes
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Spanish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con HAP(cuando se utiliza en combinación con epoprostenol)
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
English: Cardiovascular risk factors
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
English: Granpidam is for oral use only.
Spanish: Granpidam se administra solo por vía oral.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Spanish: La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede deberse a la casualidad a la vista del limitado tamaño de la muestra.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
English: Galactose intolerance
Spanish: Intolerancia a la galactosa
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
English: What you need to know before you take Granpidam
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam
English: 90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Spanish: No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
English: You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Spanish: No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación.
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Granpidam, deberán considerarse terapias alternativas.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
English: Vasodilatory action
Spanish: Acción vasodilatadora
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Spanish: Además de la presencia de esta enzima en el cuerpo cavernoso del pene, la PDE5 está presente en la vasculatura pulmonar.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
English: Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Spanish: Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Spanish: Estas reducciones adicionales de la presión sanguínea eran de magnitud similar a las observadas con sildenafilo cuando se administró solo a voluntarios sanos.
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Granpidam puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
English: You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
English: Granpidam contains lactose
Spanish: Granpidam contiene lactosa
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Spanish: Si ha olvidado tomar Granpidam, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, pero no se recomienda el uso concomitante de sildenafilo y zumo de pomelo.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar el aclaramiento de sildenafilo.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
English: Not known sudden hearing loss
Spanish: Frecuencia no conocida vértigo pérdida súbita de la audición
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
English: The recommended dose is 20 mg three times a day (TID).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID).
English: Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Spanish: Las dosis realmente administradas en cada grupo dependieron del peso corporal (ver sección 4.8).
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Spanish: Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Granpidam si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido también contiene 0,2 mg de lactosa (como monohidrato).
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Spanish: No hubo reacciones adveras, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.