FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante os ciclos de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Lithuanian: Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Portuguese: Perda de apetite
Lithuanian: Perdita dell'appetito
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou > 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não-esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos-macho resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
Lithuanian: La somministrazione di pemetrexed a topi maschi ha determinato un danno sulla capacità riproduttiva caratterizzato da una riduzione del grado di fertilità e atrofia testicolare.
Portuguese: Modo de Administração
Lithuanian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: Modo di somministrazione
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, transparente, incolor com rolha de borracha de clorobutilo de 20 mm e selado com cápsula azul flip-off de alumínio.
Lithuanian: Flaconcino di vetro di tipo I, trasparente, incolore, con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo a trappo in alluminio blu.
Portuguese: SGOT (AST)
Lithuanian: Aumento della SGOT (AST)
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6).
Lithuanian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.
Portuguese: Cisplatina (N = 222)
Lithuanian: Cisplatino (N = 222)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, transparente, incolor, com rolha de borracha de clorobutilo de 20 mm e selado com cápsula verde flip-off de alumínio.
Lithuanian: Flaconcino di vetro di tipo I, trasparente, incolore, con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo a strappo in alluminio verde.
Portuguese: Critérios de Toxicidade do National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Lithuanian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Ou
Lithuanian: O
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Lithuanian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Fresenius Kabi questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo / cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Lithuanian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Lithuanian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) - incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Lithuanian: Formazione di bolle (malattie della cute che causano vescicole) - che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Lithuanian: ▪ Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
Lithuanian: Tutti i pazienti hanno avuto una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Pemetrexedo Fresenius Kabi antes da administração, ver a secção 6.6.
Lithuanian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Fresenius Kabi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: O pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
Lithuanian: Il pemetrexed può avere degli effetti dannosi a livello genetico.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido clorídrico concentrado, trometamol.
Lithuanian: Eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, trometamolo
Portuguese: No período pós-comercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Lithuanian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Portuguese: Cisplatina (N = 163)
Lithuanian: Cisplatino (N = 163)
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do pulmão de nãopequenas células de Fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Lithuanian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Portuguese: É um pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado.
Lithuanian: E' una polvere liofilizzata o solido di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Portuguese: Foram notificados casos de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia semanas ou anos antes.
Lithuanian: Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
Lithuanian: Frequenza Evento* Pemetrexed/Cisplatino
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Lithuanian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam> 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Lithuanian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Portuguese: Anorexia
Lithuanian: Anoressia
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (E507) (para ajuste do pH) Trometamol (para ajuste do pH)
Lithuanian: Acido cloridrico concentrato (E507) (regolatore di pH ) Trometamolo (regolatore di pH)
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p. ex. aminoglicosídeos, diuréticos da ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Lithuanian: aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo *** (N = 800)
Lithuanian: Pemetrexed*** (N =800)
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Fresenius Kabi é 500 miligramas por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Lithuanian: La dose di Pemetrexed Fresenius Kabi è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Lithuanian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI RESI LEGGIBILI
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (E507) (para ajuste do pH)) Trometamol (para ajuste do pH)
Lithuanian: Acido cloridrico concentrato (E507) (regolatore di pH) Trometamolo (regolatore di pH)
Portuguese: 50% da dose anterior a
Lithuanian: 50% della dose precedente 100% della dose precedente a
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lithuanian: Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Portuguese: 100% da dose anterior a
Lithuanian: 100 % della dose precedente 50 % della dose precedente a
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com pemetrexedo em monoterapia.
Lithuanian: Esistono dati clinici limitati sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con pemetrexed da solo.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Fresenius Kabi na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Lithuanian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Fresenius Kabi nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Lithuanian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Lithuanian: DATA DI SCADENZA
Portuguese: Pemetrexedo + cisplatina
Lithuanian: Pemetrexed + cisplatin
Portuguese: O pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Lithuanian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti con mesotelioma pleurico maligno non pretrattati.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 500 mg:
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Lithuanian: Rara(possono interessare fino a 1 paziente su 1000) Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Lithuanian: Tutti i gradi di tossicità
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 100 mg:
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Portuguese: Diminuição dos leucócitos
Lithuanian: Diminuzione dei leucociti
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de edema, em doentes tratados com pemetrexedo.
Lithuanian: Casi non comuni di edema sono stati riportati nei pazienti trattati con pemetrexed.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PROODTTO
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não-hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Lithuanian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Lithuanian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Lithuanian: ETICHETTATURA
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau ¾ possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado ¾ possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
Lithuanian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento avevano ricevuto una integrazione completa di acido folico e vitamina B12.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Portuguese: • Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Lithuanian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: ▪ Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale, che è molto comune).
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Portuguese: Frequência* Acontecimento
Lithuanian: Frequenza* Evento**
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Lithuanian: Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100000 células/mm A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm
Portuguese: As toxicidades clinicamente relevantes relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
Lithuanian: Relativamente al sesso le tossicità clinicamente rilevanti erano sostanzialmente sovrapponibili in tutta la popolazione di pazienti trattati con pemetrexed più cisplatino.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: SLP mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; IC 95% = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (IC 95% = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (IC 95% = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
Lithuanian: Aumento di AST (SGOT) elevation
Portuguese: Pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Polvere liofilizzata o solido di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Fresenius Kabi
Lithuanian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi
Lithuanian: Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Lithuanian: Gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio sono stati riportati non frequentemente durante gli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Portuguese: Quando preparado como indicado, a estabilidade físico-química da solução reconstituída de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a temperatura de refrigeração.
Lithuanian: Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Casi non comuni di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Lithuanian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gemcitabina + cisplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Lithuanian: gemcitabine + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule - Popolazione ITT e sottogruppi istologici.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.