FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Danish: Der bør være et interval på to uger mellem første og anden dosis, hvorefter midlet gives én gang om måneden.
Finnish: Hoito uusitaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen antoväli on yksi kuukausi.
Danish: Hvordan blev Trocoxil undersøgt?
Finnish: Miten Trocoxilia on tutkittu?
Danish: Mavacoxib
Finnish: Mavakoksibi
Danish: Hvordan virker Trocoxil ?
Finnish: Miten Trocoxil vaikuttaa?
Danish: Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som udløser smerte og inflammation.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana prostaglandiinien tuotannossa; prostaglandiinit ovat keskeisiä kivussa ja tulehduksessa.
Danish: Produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet (carprofen).
Finnish: Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?
Finnish: Mitä hyötyä Trocoxilista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Finnish: Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Danish: Hvad anvendes Trocoxil til?
Finnish: Mihin Trocoxilia käytetään?
Danish: Hvilke bivirkninger er der ved Trocoxil?
Finnish: Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
Danish: Hvad er Trocoxil?
Finnish: Mitä Trocoxil on?
Danish: Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt.
Finnish: Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
Danish: Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.)
Finnish: Annostus ja hoidon kesto (enintään 6,5 kuukautta) riippuvat eläimen painosta ja tyypistä sekä hoidettavasta sairaudesta.
Danish: Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis.
Finnish: Todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumispisteet paranivat hoidon tuloksena.
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Finnish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, bør den genstartes på samme måde.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, se on käynnistettävä uudelleen samalla tavalla.
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
Danish: Andre oplysninger om Trogarzo
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi) EMA/428480/2019
Danish: De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Danish: Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Trogarzo (ibalizumab)
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä 2 000 mg:n infuusiolla.
Danish: Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Danish: Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Danish: Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
Finnish: HIV-viruksen pääasiallisena kohteena ovat juuri T-solut, joita se käyttää isäntäsoluina lisääntymisessään.
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Danish: Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Danish: Disse omfatter:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Finnish: {PP kuukausi VVVV}
Danish: Fremlæggelse af endelig rapport:
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Danish: ATC-kode: J05AX23
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
Danish: Forsøg TMB-301
Finnish: TMB-301-tutkimus
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Danish: Denne opførsel er karakteristisk for mættelig (kapacitetsbegrænset) elimineringskinetik.
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Finnish: Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Danish: Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Danish: Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
Danish: 95 % SI*
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Danish: Genotoksicitet, carcinogenspotientiale
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Danish: Der blev ikke truffet nogle foranstaltninger med ibalizumab i forhold til disse begivenheder.
Finnish: Mitään toimia ei tehty ibalitsumabin suhteen näiden tapahtumien johdosta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, andre antivirale lægemidler.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Danish: Kropsvægtområdet var meget snævert i PK-populationsmodellen, og kropsvægtens påvirkning er muligvis ikke nøjagtigt estimeret.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Danish: Opbevaring af Trogarzo 6.
Finnish: Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
Danish: • Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Danish: • En enkelt dosis på 2.000 mg første gang
Finnish: • yksi 2 000 mg:n annos ensimmäisellä kerralla,
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: • Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.