FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържа манитол и аспартам.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Bulgarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: EU/1/00/160/001 1 таблетка EU/1/00/160/002 2 таблетки EU/1/00/160/003 3 таблетки EU/1/00/160/004 5 таблетки EU/1/00/160/005 7 таблетки EU/1/00/160/006 10 таблетки EU/1/00/160/007 14 таблетки EU/1/00/160/008 15 таблетки
Maltese: EU/1/00/160/002 2 pilloli EU/1/00/160/003 3 pilloli EU/1/00/160/004 5 pilloli EU/1/00/160/005 7 pilloli EU/1/00/160/006 10 pilloli
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Bulgarian: Таблетките Aerius съдържат лактоза.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Bulgarian: Списък на помощните вещества микрокристална целулоза прежелатинирано нишесте натриев нишестен гликолат магнезиев стеарат бутилметакрилатен съполимер кросповидон натриев хидрогенкарбонат лимонена киселина колоиден силициев диоксид железен оксид манитол аспартам (E951) аромат Тути-Фрути
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Bulgarian: ● мускулна болка
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Bulgarian: Съдържа пропиленгликол и сорбитол.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Bulgarian: Aerius перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Bulgarian: 15 януари 2006 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
Bulgarian: 300 ml с 1 лъжичка
Maltese: ML, 300 ML
Bulgarian: При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3,7%), повишаване на температурата (2,3%) и безсъние (2,3%).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Bulgarian: Ефикасността на Aerius перорален разтвор не е проучвана в специални изпитвания при деца.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Aerius ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Bulgarian: ● замаяност
Maltese: ● dijarea
Bulgarian: Приемът на храна удължава Тmax (времето за достигане на Cmax) за деслоратадин от 2,5 до 4 часа и Тmax за 3-ОН-деслоратадин от 4 до 6 часа.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Bulgarian: Aerius съдържа лактоза
Maltese: Aerius fih lactose
Bulgarian: Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Bulgarian: Е 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и изкуствени ароматизатори (аромат на дъвка), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.
Maltese: sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgam), citric acid anhydrous, disodium edetate,
Bulgarian: Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор деслоратадин (desloratadine)
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Bulgarian: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и уртикария)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Bulgarian: EU/1/00/160/009 20 таблетки EU/1/00/160/010 21 таблетки EU/1/00/160/011 30 таблетки EU/1/00/160/012 50 таблетки EU/1/00/160/036 90 таблетки EU/1/00/160/013 100 таблетки
Maltese: EU/1/00/160/007 14-il pillola EU/1/00/160/008 15-il pillola EU/1/00/160/009 20 pillola EU/1/00/160/010 21 pillola EU/1/00/160/011 30 pillola EU/1/00/160/012 50 pillola EU/1/00/160/036 90 pillola EU/1/00/160/013 100 pillola
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Bulgarian: Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико-лабораторните изследвания, жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително QTc интервала.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Maltese: din il-mediċina.
Bulgarian: Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Bulgarian: При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства.
Maltese: Fi studji in vitro, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 ml (пълна до половината мерителна лъжичка от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Bulgarian: Болка в корема, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, бутилметакрилатен съполимер, кросповидон, натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, колоиден силициев диоксид, железен оксид, манитол, аспартам (E951), аромат Тути-Фрути.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 0,5 mg деслоратадин (desloratadinе).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Bulgarian: Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от 2,5 mg и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerius:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Bulgarian: Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Bulgarian: Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Bulgarian: При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Bulgarian: В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Bulgarian: При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора (отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Bulgarian: Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши, страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти, имащи също астма).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Bulgarian: Защо Aerius е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Bulgarian: Дозировката при деца зависи от тяхната възраст.
Maltese: Iddoża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Bulgarian: Какво представлява Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 60 дози)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Bulgarian: 1 инхалатор (60 дози)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Bulgarian: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Bulgarian: 60 дози
Maltese: 60 doża
Bulgarian: Относителен риск (95% доверителни интервали)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Bulgarian: Системни ефекти
Maltese: Effetti sistemiċi
Bulgarian: Етнически популации
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Bulgarian: Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Плацебо N = 1 524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Bulgarian: Салметерол/ФП
Maltese: Salmeterol/FP
Bulgarian: салметерол плацебо
Maltese: salmeterol plaċebo
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
Maltese: FP 500 N = 1534
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Bulgarian: Салметерол 50 N = 1 521
Maltese: Salmeterol 50 N = 1521
Bulgarian: Салметерол:
Maltese: Salmeterol:
Bulgarian: 000 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Бета-2 адренорецепторни агонисти
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18 Август 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Bulgarian: Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Bulgarian: ФП
Maltese: FP
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Пресипналост/дисфония
Maltese: Ħanqa/disfonja
Bulgarian: Многоцентрово Салметерол проучване за Астма (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Bulgarian: Флутиказонов пропионат:
Maltese: Fluticasone propionate:
Bulgarian: Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Bulgarian: Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Bulgarian: Салметерол
Maltese: Salmeterol
Bulgarian: Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа лактоза").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Bulgarian: Респираторни симптоми (бронхоспазъм)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Bulgarian: Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: 3 инхалатора, съдържащи по 60 дози.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Bulgarian: Миалгия
Maltese: Mijalġja
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Флутиказонов пропионат
Maltese: Fluticasone propionate
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Bulgarian: Бронхит
Maltese: Bronkite
Bulgarian: Коефициент на риск флутиказонов пропионат/салметерол 500/50 спрямо компонентите (ДИ) p-стойност
Maltese: Proporzjon ta' Periklu' fluticasone propionate/salmeterol 500/50 kontra komponenti (CIs) valur p
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: ФОЛИО
Maltese: FOJL
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Няма значима разлика за вероятността от костна фрактура (5,1% плацебо, 5,1% салметерол, 5,4% ФП и 6,3% салметерол/флутиказонов пропионат; коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,22, 95% ДИ: 0,87 до 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Bulgarian: За свързани с пневмония събития се съобщава при 55 (7%) от участниците в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно и при 25 (3%) в групата на лечение със салметерол.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Bulgarian: Основни резултати от SMART: първична крайна точка
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от 9 контролирани клинични изпитвания на 350 пациенти с астма, на възраст 4 до 77 години (174 пациенти на възраст 4 до 11 години), след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/100 микрограма е наблюдавана по-висока системна експозиция на флутиказонов пропионат в сравнение с флутиказонов пропионат прах за инхалация 100 микрограма.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Bulgarian: Брой първични крайни събития/ брой пациенти
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. подзаглавие Педиатрична популация по-долу за информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).