FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murd 3 aasta jooksul
Portuguese: Como funciona OSSEOR
Estonian: Milline on OSSEOR'i toime
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Estonian: OSSEOR'i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Portuguese: A medição da concentração do estrôncio nas biopsias ósseas da crista ilíaca dos doentes tratados durante 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia, indica que as concentrações do estrôncio no osso podem alcançar um plateau após cerca de 3 anos de tratamento.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE OSSEOR 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Portuguese: O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
Estonian: Pikaajaline liikumatus võib suurendada veenitrombooside (verehüübed jalgades või kopsus) riski.
Portuguese: Quando um VTE ocorre, OSSEOR deve ser descontinuado.
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada.
Portuguese: Mal-estar geral
Estonian: Luuüdi puudulikkus
Portuguese: Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Estonian: Püreksia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Portuguese: o Doentes com risco de VTE.
Estonian: o patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
Portuguese: Embalagem
Estonian: Nimetus
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Portuguese: OSSEOR com alimentos e bebidas
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga:
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Portuguese: Outros medicamentos e OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Portuguese: Crianças e adolescentes OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Portuguese: - Hipertensão não controlada.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Estonian: Mida on vaja teada enne OSSEOR´i kasutamist
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Estonian: 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Estonian: OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
Estonian: Juhend arstile ja kontrollnimekiri sisaldavad järgmisi võtmesõnumeid:
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Estonian: Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Portuguese: 50, rue Carnot
Estonian: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Como tomar OSSEOR
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Portuguese: - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel, kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK)
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: Como conservar OSSEOR
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Portuguese: OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Estonian: OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Portuguese: Se tomar mais OSSEOR do que deveria
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud:
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo (E951):
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Estonian: Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a preparação deve ser consumida no prazo de 24 horas.
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OSSEOR Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas OSSEOR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas, - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Estonian: Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Estonian: Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel.
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais (por exemplo doxiciclina) e quinolonas (por exemplo ciprofloxacina) ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, as reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (ver secção 4.4)#
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Portuguese: Por isso, a administração de OSSEOR e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: É importante que continue a tomar OSSEOR enquanto o seu médico receitar o medicamento.
Estonian: Tähtis on kasutada OSSEOR'i nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Portuguese: Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com pelo menos 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (Ver as instruções abaixo indicadas).
Estonian: Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Portuguese: Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Portuguese: Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Portuguese: É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):
Portuguese: Insuficiência da medula óssea# Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Estonian: Luuüdi puudulikkus# Eosinofiilia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Portuguese: Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Estonian: Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
Portuguese: Não tome OSSEOR - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Estonian: • OSSEOR on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Portuguese: Pouco frequente Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Boca seca
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Estonian: Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Estonian: Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização,
Estonian: Strontsiumranelaadi krooniline suukaudne manustamine närilistele suurtes annustes tekitas luukoe ja hammaste väärarenguid, mis seisnesid peamiselt spontaansetes luumurdudes ja mineralisatsiooni viivitumises ja taastusid pärast ravi katkestamist.
Portuguese: Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te võtate rohkem OSSEOR'i kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole.
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).