FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
German: Die Angiox-Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Behandlungsursache ab.
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Blutung hatten, sowie bei Patienten mit starkem Bluthochdruck, schweren Nierenproblemen oder einer Herzinfektion.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Angiox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, bei denen bis Tag 30 ein „ischämisches Ereignis“ (ein Problem durch verminderten Blutfluss), einschließlich Tod, auftrat, die einen Herzanfall hatten, die dringende Revaskularisation (Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen) benötigten oder die einen Schlaganfall erlitten.
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
German: Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
German: Angiox wird zusammen mit Aspirin und Clopidogrel (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) angewendet.
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann problematisch sein, wenn sie in den Blutgefäßen auftritt und dadurch die Blutzufuhr zu lebenswichtigen Organen wie dem Herzen und dem Gehirn behindert wird.
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Angiox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
German: Angiox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bivalirudin, andere Hirudine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Angiox in diesen Studien gezeigt?
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
German: Bei Patienten, die wegen Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung behandelt werden, hängt die Dauer der Infusion davon ab, wie der Patient weiterbehandelt wird.
English: Angiox bivalirudin
German: Bivalirudin
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
German: Der Wirkstoff in Angiox, Bivalirudin, ist eine synthetische Substanz, die ursprünglich aus Hirudin gewonnen wird, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
German: Dies kann wiederum die Wirksamkeit der PCI erhöhen und bei Patienten mit Angina oder Myokardinfarkt zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
German: Heparin wurde in Kombination mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI, ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verglichen, und einige Patienten, die Angiox erhielten, bekamen gegebenenfalls auch ein GPI.
English: What is the risk associated with Angiox?
German: Welches Risiko ist mit Angiox verbunden?
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
German: Knapp 4 000 dieser Patienten mussten sich einer PCI zur Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Angiox während einer PCI und bei der Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ein annehmbarer Ersatz für Heparin ist.
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
German: Angiox wird angewendet, um Blutgerinnsel bei Erwachsenen zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI), d. h. einem nichtchirugischen Verfahren unterziehen, mit dem die Blutgefäße, die zum Herz führen, von einem Verschluss befreit werden.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
German: Bei Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, die auf eine Weiterbehandlung warteten, nahmen an der Hauptstudie knapp 14 000 Erwachsene teil, bei denen Angiox - allein oder zusammen mit einem GPI - mit der Kombination aus Heparin und einem GPI verglichen wurde.
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
German: Angiox sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Notfallbehandlung von Patienten mit Herzproblemen bzw.
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
German: Angiox ist ein Antikoagulans, d. h., es verhindert die Gerinnung des Blutes.
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
German: Im Hinblick auf PCI wurde Angiox in zwei Studien bei insgesamt fast 10 000 Erwachsenen mit einem anderen Typ von Antikoagulans, einem Heparin, verglichen.
English: What is Angiox?
German: Was ist Angiox?
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
German: In beiden Studien bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, verhinderte Angiox (allein oder gegebenenfalls mit einem GPI) neue ischämische Ereignisse ebenso wirksam wie Heparin in
English: Why has Angiox been approved?
German: Warum wurde Angiox zugelassen?
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
German: Angiox wird darüber hinaus bei Erwachsenen mit instabiler Angina (Schmerzen unterschiedlicher Stärke im Brustkorb) oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung angewendet, die sich einer Behandlung wie einer PCI oder einer Bypassoperation unterziehen müssen oder andere Arzneimittel einnehmen.
English: This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
German: Die Anwendung schließt Patienten mit Myokardinfarkt (Herzanfall) mit „ST-Hebung“ (einem anomalen Messwert beim Elektrokardiogramm bzw.
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne STHebung verhinderte Angiox mit oder ohne GPI Todesfälle, Herzanfälle und Revaskularisation ebenso wirksam wie die Kombination aus Heparin und einem GPI.
English: How has Angiox been studied?
German: Wie wurde Angiox untersucht?
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen, die sich einer PCI unterziehen, muss die Infusionsrate herabgesetzt werden.
English: What is Angiox used for?
German: Wofür wird Angiox angewendet?
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
German: Im Vergleich zu Heparin plus GPI waren unter Angiox allein weniger häufig schwere Blutungen zu beobachten.
English: How is Angiox used?
German: Wie wird Angiox angewendet?
English: How does Angiox work?
German: Wie wirkt Angiox?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevomax.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Prevomax vor.
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevomax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Prevomax maropitant
German: Maropitant
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
German: Prevomax wird einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut oder in eine Vene injiziert (1 mg/kg Körpergewicht).
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte Prevomax mehr als eine Stunde vor dem Ereignis, das zu Erbrechen führen kann, verabreicht werden.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
German: Prevomax enthält den Wirkstoff Maropitant.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Cerenia der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
German: Prevomax ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden und Katzen zur Behandlung von Erbrechen (in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen) oder zur Vorbeugung von Erbrechen (außer Reisekrankheit) angewendet wird.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
German: und empfahl, Prevomax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
German: Bei Hunden kann Prevomax sowohl zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor und nach einer Operation als auch zur Verbesserung der Erholung von einer Vollnarkose nach Anwendung von Morphin angewendet werden.
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
German: Prevomax ist ein „Generikum“.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
German: Dies bedeutet, dass Prevomax denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Cerenia.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich.
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
German: Bei Katzen wird Prevomax auch zur Linderung von Nausea (Zeichen von Übelkeit) angewendet.
English: What is Prevomax and what is it used for?
German: Was ist Prevomax und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
German: Am 19.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevomax in der gesamten EU.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prevomax verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevomax zu verstehen.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
German: Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und Erbrechen zur Folge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prevomax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cerenia Injektionslösung vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Cerenia, durchgeführt und müssen daher für Prevomax nicht wiederholt werden.
English: Other information about Prevomax?
German: Weitere Informationen über Prevomax
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Maropitant Übelkeit und Erbrechen vorbeugen.
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
German: Prevomax wird auch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit bei Hunden angewendet.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Prevomax in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Cerenia Injektionslösung resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
German: Der Wirkstoff von Prevomax, Maropitant, hindert einen chemischen Stoff im Körper (Substanz P) daran, an bestimmte Ziele, sogenannte Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptoren, zu binden.
English: Why is Prevomax approved?
German: Warum wurde Prevomax zugelassen?
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
German: Bei Injektion unter die Haut wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff von Prevomax auf die gleiche Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Prevomax wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Prevomax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
German: Dies liegt daran, dass Prevomax als Injektion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
English: How has Prevomax been studied?
German: Wie wurde Prevomax untersucht?
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Prevomax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Prevomax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Prevomax used?
German: Wie wird Prevomax angewendet?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
German: Da Prevomax ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: How does Prevomax work?
German: Wie wirkt Prevomax?
English: Intravenous use, Subcutaneous use
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
English: 14 June 2012
German: Juni 2012
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Cristina Muñoz Madero zur Berichterstatterin und Dr. Petras Mačiulskis zum Mitberichterstatter.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
English: Therefore, the
German: Der
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14.
English: The referral started on 5 May 2011.
German: Mai 2011 eingeleitet.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten zur empfohlenen Dosis und zu den Zusatzmengen im Futter für diese Tierarzneimittel abzugeben, die Kaninchen verabreicht werden.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
German: Bei den Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, handelt es sich um Tierarzneimittel, die bei Schweinen und Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 31.
English: On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
German: April 2011 übermittelte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil für diese Arzneimittel insgesamt günstig bleibt, die Produktinformationen und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, jedoch entsprechend den Empfehlungen geändert werden müssen.
English: Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden EMA/294698/2012
English: Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
German: März 2012 ein befürwortendes Gutachten an, in dem er die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, empfiehlt.