FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX03.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud:
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Estonian: EXP: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maagdarmstelsel.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti seotud reproduktiivsüsteemi ja seedetraktiga.
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks ainult seda lusikat.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Dutch: Wat is PHEBURANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: Vroeger waren de neonatale vormen van ureumcyclusstoornissen bijna altijd fataal binnen het eerste levensjaar, zelfs bij behandeling met peritoneale dialyse en essentiële aminozuren of hun stikstofvrije analogen.
Estonian: Varem olid vastsündinueas avalduvad uureatsükli häired peaaegu alati letaalsed juba esimese eluaasta jooksul, isegi vaatamata peritoneaaldialüüsile ja ravile asendamatute aminohapete või nende lämmastikuvabade analoogidega.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Estonian: • Jooned lusikal näitavad kogust (naatriumfenüülbutüraat grammides).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel, zie rubriek 2: PHEBURANE bevat sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Estonian: Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi"), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.
Dutch: • desoriëntatie
Estonian: • desorientatsiooni;
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Estonian: Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Estonian: Selle ravimpreparaadi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 125%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Estonian: • 450...600 mg/kg ööpäevas imikutel, väikelastel ja lastel kaaluga alla 20 kg
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Estonian: Ligikaudu 80...100% ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produkti fenüülatsetüülglutamiinina.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Pheburane kasutamine raseduse vältel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De dagelijkse dosis PHEBURANE wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak en aangepast naargelang uw eiwittolerantie en dieet.
Estonian: PHEBURANE ööpäevane annus määratakse sõltuvalt teie kehakaalust ja kehapindalast ning kohandatakse teie valgutaluvuse ja dieediga.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tuvastatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Estonian: Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Estonian: Üks üleannustamise juhtum esines 5-kuusel imikul juhusliku ühekordse annuse 10 g (1370 mg/kg) manustamisel.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Estonian: Patsientidel, kellel häire diagnoositi raseduse ajal ja kelle ravi alustati enne hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi teket, oli elulemus 100%, ent ka nendel patsientidel leiti hiljem mitmeid kognitiivseid häireid või teisi neuroloogilisi nähte.
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypoacusis, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Dutch: Hier moet in het bijzonder rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen.
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige madala soolasisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Estonian: • Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat andis negatiivse tulemuse kahes mutageensustestis - Amesi testis ja mikrotuuma testis.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevates famakodünaamilistes / toksikoloogilistes andmetes loomade kohta on tuvastatud naatriumfenüülbutüraadi / metaboliitide piima eritumine (vt lõik 5.3).
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Estonian: • valproaati (epilepsiaravim),
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Estonian: Kui keha lagundab söömise järel valke, kuhjuvad lämmastikujäägid ammoniaagina, sest keha ei ole võimeline neid elimineerima.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Estonian: Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).
Dutch: • corticosteroïden (geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking);
Estonian: • kortikosteroide (ravimid, mida kasutatakse põletikuliste kohtade ravimiseks),
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas PHEBURANE välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Vaak syncope, hoofdpijn
Estonian: Sage sünkoop, peavalu
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op natriumfenylbutyraat (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Estonian: On registreeritud üks võimalik toksiline reaktsioon naatriumfenüülbutüraadile (450 mg/kg ööpäevas) 18-aastasel anorektilisel naispatsiendil, kellel arenes välja metaboolne entsefalopaatia koos laktatsidoosi, tugeva hüpokaleemia, pantsütopeenia, perifeerse neuropaatia ja pankreatiidiga.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud alljärgnevas tabelis organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Estonian: Kui rotipoegadele manustati subkutaanselt fenüülatsetaadi suuri annuseid (190…474 mg/kg), tuvastati neuronite vähenenud proliferatsiooni ja suurenenud kadu, samuti kesknärvisüsteemi müeliini vähenemine.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Estonian: Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed.
Dutch: Als u het granulaat mengt met voedsel is het van belang dat u het onmiddellijk inneemt.
Estonian: Kui te segate graanulid toiduga, tuleb ravimit võtta kohe.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:
Estonian: Väga suuri naatriumfenüülbutüraadi annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naatriumfenüülbutüraat / metaboliidid erituvad emapiima.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Estonian: Need sümptomid on kooskõlas fenüülatsetaadi akumulatsiooniga, mis näitas annusest sõltuvat neurotoksilisust, kui ravimit manustati intravenoosselt annustes kuni 400 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib fenüülatsetaadi muundumine fenüülatsetüülglutamiiniks olla suhteliselt aeglasem.
Dutch: Soms aritmie
Estonian: Aeg-ajalt arütmia
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Estonian: • See ravimpreparaat sisaldab 124 mg naatriumi ühes grammis, mis on võrdne 6,2%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadi rasedatel naistel kasutamise kohta andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal (zie rubriek 4.6).
Estonian: Rotipoegade prenataalne mõjutamine fenüülatsetaadiga (fenüülbutüraadi aktiivne metaboliit) tekitas kortikaalsete püramiidrakkude kahjustusi; dendriitsed neuronjätked olid pikemad ja peenemad kui tavaliselt ning nende arv oli vähenenud (vt lõik 4.6).
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini eritumise uuringud uureatsükli häiretega patsientidel näitavad, et iga manustatud grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta toodetakse 0,12 kuni 0,15 g fenüülatsetüülglutamiinlämmastikku.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen): veranderingen van bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), veranderingen in de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed, verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), verstoringen van de smaak, buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, abnormale geur van de huid, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 100-st): muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), bikarbonaatide sisalduse muutused veres, isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, ebanormaalne nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon,
Dutch: PHEBURANE heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: PHEBURANE'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Corticosteroïden kunnen lichaamseiwitten afbreken en zodoende de ammoniaplasmaspiegel verhogen.
Estonian: Kortikosteroidid võivad põhjustada kehavalkude lagunemist ning sellest tulenevalt tõsta ammoniaagi plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Aangezien bij de stofwisseling en uitscheiding van natriumfenylbutyraat de lever en de nieren betrokken zijn, moet PHEBURANE met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Estonian: Et naatriumfenüülbutüraadi biotransformatsioonis ja eritumises osalevad maks ja neerud, peavad maksa- või neerukahjustusega patsiendid kasutama PHEBURANE't ettevaatlikult.
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Estonian: Patsiendil tekkis kõhulahtisus, ärritatavus ja metaboolne atsidoos hüpokaleemiaga.
Dutch: PHEBURANE dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kombineerida valgu piiramisega toidus ja mõningatel juhtudel asendamatute aminohapete ja karnitiini lisamisega.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide kan een invloed hebben op de renale uitscheiding van het conjugatieproduct van natriumfenylbutyraat.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti eritumist neerude kaudu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per 1 g natriumfenylbutyraat.
Estonian: See ravim sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Estonian: • uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust;
Dutch: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Estonian: Ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide plasmakontsentratsioonid peavad püsima normaalsetes piirides.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg ööpäevas või 8,8...15,4 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus.
Dutch: • Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE via de nieren en de lever uit het lichaam wordt verwijderd.
Estonian: • kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest PHEBURANE väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Estonian: Hemodialüüsi, lämmastikujääkide eritumise alternatiivsete teede (naatriumfenüülbutüraadi, naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi) kasutamise, dieedis valgu piiramise ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamise tulemusel on elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esineb ägeda hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen of eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel met vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes).
Estonian: Graanulid võib kohe neelata koos joogiga (vesi, puuviljamahl, valguvabad piimasegud) või selle võib puistata tahkele toidule (nt kartulipuder või õunakaste).
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Estonian: PHEBURANE sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20 g naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis on maksimaalne ööpäevane annus.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't, kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Dutch: PHEBURANE-granulaat is wit tot gebroken wit.
Estonian: PHEBURANE graanulid on valged või tuhmvalged.
Dutch: Omdat het middel langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiekatheter.
Estonian: Aeglase lahustumise tõttu ei tohi PHEBURANE't manustada nasogastraal- või gastrostoomiasondi kaudu.
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Estonian: PHEBURANE aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammoniaagikogust.
Dutch: Na eerste opening moetPHEBURANE binnen 45 dagen worden gebruikt.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.
Dutch: Vaak anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, trombocytemie
Estonian: Sage aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Estonian: Enamikel uureatsükli häiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300…650 mg/kg ööpäevas, kuni 20 g ööpäevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen, eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes); in dat geval is directe inname van belang om te voorkomen dat het smaakmaskerende effect verloren gaat.
Estonian: Graanulid võib neelata koos joogiga (vee, puuviljamahla, valguvabade piimasegudega) või puistata need lusikatäiele tahkele toidule (kartulipüreele või õunakastmele); sellisel juhul tuleb toit ja jook manustada kohe, et varjata graanulite maitset.
Dutch: Vaak depressie, prikkelbaarheid
Estonian: Sage depressioon, ärrituvus
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Estonian: Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Estonian: Paljudel patsientidel võib esineda ägedat hüperammoneemilist entsefalopaatiat ka ravi ajal.
Dutch: • aangetast geheugen
Estonian: • mälu halvenemist;
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat PHEBURANE invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Dutch: PHEBURANE bevat natrium en sucrose
Estonian: PHEBURANE sisaldab naatriumi ja sahharoosi
Dutch: Plasma- en urineconcentraties van fenylbutyraat en zijn metabolieten werden verkregen na toediening van één enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g aan nuchtere, gezonde volwassenen en na toediening van één enkele of herhaalde doses tot 20 g per dag bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, hemoglobinopaties en cirrose (ongecontroleerd onderzoek).
Estonian: Fenüülbutüraadi ja selle metaboliitide kontsentratsioone vereplasmas ja uriinis on uuritud paastuvatel tervetel täiskasvanutel, kes said ühe doosi (5 g) naatriumfenüülbutüraati, ja uureatsükli häirete, hemoglobinopaatiate ja tsirroosiga patsientidel, kes said üksikannuse ja korduvaid suukaudseid doose kuni 20 g ööpäevas (kontrollrühmata uuringud).
Dutch: Soms aplastische anemie, ecchymose
Estonian: Aeg-ajalt aplastiline aneemia, ekhümoos
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per 1 g natriumfenylbutyraat.
Estonian: See ravim sisaldab 768 mg sahharoosi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg ööpäevas või 3,8 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi vaeguse vastsündinueas avalduv vorm.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 1000-st): vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi talitlushäire tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maopõletik, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.