FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia entre los valores medios en el control basal y en de la semana 26/final (LOCF, Última Observación Realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I - III para rasagilina 1 mg comparada con placebo - 4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), (UPDRS, Motor, Parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95% [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; : para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95% [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Icelandic: Carried Forward) var tölfræðilega marktækur (UPDRS, hlutum I-III: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -4,2 95% CI -5,7; -2,7; p<0,0001; fyrir rasagílín 2 mg í samanburði við lyfleysu -3,6 95% CI -5,0; -2,1; p<0,0001), UPDRS Mótor, hluti II: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -2,7 95% CI -3,87; -1,55; p<0,0001); fyrir rasagílin 2 mg í samanburði við lyfleysu -1,68, 95% CI -2,85; -0,51, p=0,0050).
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Mylan, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Rasagiline Mylan skaltu bíða í að minnsta kosti 5 vikur eftir að meðhöndlun með flúoxetín er hætt.
Spanish: Compras o gastos incontrolables y excesivos.
Icelandic: Óhóflegt kaupæði eða eyðsla.
Spanish: Los otros principios son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vínsýra, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, talkúm, sterínsýra.
Spanish: • Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.
Icelandic: blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp með einkennum eins og svima/vönkun (réttstöðu lágþrýstingur)
Spanish: Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.
Icelandic: Niðurstöður fimm rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagílíns voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu.
Spanish: En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociado con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá tilvikum af hækkuðum blóðþrýstingi, að meðtöldum mjög sjaldgæfum tilvikum um lífshættulega blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), í tengslum við neyslu óþekkts magns fæðu sem inniheldur mikið af týramíni, hjá sjúklingum sem eru í meðhöndlun með rasagílíni.
Spanish: • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
Icelandic: • erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)
Spanish: Los síntomas notificados después de una sobredosis de rasagilina en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico.
Icelandic: Meðal einkenna sem skýrt hefur verið frá eftir ofskömmtun með rasagílíni, í skömmtum frá 3 mg upp í 100 mg, eru andleg vanlíðan (dysphoria), ólmhugur (hypomania), lífshættuleg blóðþrýstingshækkun og serótónín heilkenni.
Spanish: 5 Conservación de Rasagilina Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Rasagiline Mylan 6.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: • Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum (hvítkornafæð)
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Mylan.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að meðhöndlun með Rasagiline Mylan er hætt.
Spanish: Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos.
Icelandic: Þekktur er fjöldi milliverkana milli ósértækra MAO-hemla og annarra lyfja.
Spanish: Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem reykja er aukin áhætta að plasma gildi rasagílíns lækki, vegna efnaskipta ensímsins CYP1A2.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en cursiva.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa að minnsta kosti 2% mun frá lyfleysu eru merktar með skáletri.
Spanish: En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1 mg/día por 212 paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 paciente-año de exposición.
Icelandic: 529 sjúklingar meðferð með 1 mg/dag af rasagílíni í 212 sjúklingaár og 539 sjúklingar fengu lyfleysu í 213 sjúklingaár.
Spanish: Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Icelandic: Forðast skal notkun á Rasagiline Mylan samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Spanish: Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia y paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Icelandic: Ekki var heimiluð samhliða notkun flúoxetíns eða flúvoxamíns með rasagílíni í klínískum rannsóknum með rasagílíni, en eftirfarandi þunglyndislyf og skammtar voru heimiluð í rasagílín rannsóknunum: amitriptýlín ≤ 50 mg á dag, trazódón ≤ 100 mg á dag, cítalópram ≤ 20 mg á dag, sertralín ≤ 100 mg á dag og paroxetín ≤ 30 mg á dag.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES de SUMINISTRO Y EL USO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: Rasagilina Mylan
Icelandic: Rasagiline Mylan
Spanish: No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/IRSN.
Icelandic: Engin tilvik serótónín heilkennis komu fram í klínísku rannsóknunum með rasagílíni, en þar fengu 115 sjúklingar samhliða rasagílín og þríhringlaga geðdeyfðarlyf og 141 sjúklingar fengu rasagílín og SSRI lyf/SNRI lyf.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento crónico con levodopa como terapia coadyuvante, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fengu langvarandi levódópa meðferð ásamt meðferð með rasagílíni voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á rasagílín úthreinsun.
Spanish: La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
Icelandic: 1-Amínóindan, 3-hýdroxý-N-própargýl1-amínóindan og 3-hýdroxý-1-aminóindan.
Spanish: Mantener el medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: En pacientes que toman Rasagiline Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Icelandic: Mylan og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur sést hegðun eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða aukning á kynlífshugsunum eða tilfinningum.
Spanish: Rasagilina Mylan está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi.
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos ver sección 4.8.
Icelandic: Um samhliða notkun rasagílíns með sérhæfðum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI lyf) /sérhæfðum serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI lyf) í klínískum rannsóknum, sjá kafla 4.8.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð
Spanish: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG rasagilina
Icelandic: Rasagiline Mylan 1 mg töflur rasagílín
Spanish: En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
Icelandic: Þessi einkenni hafa einnig sést eftir markaðssetningu lyfsins hjá Parkinsonssjúklingum í meðferð með rasagílíni.
Spanish: En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95 % CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
Icelandic: III var meðalmunurinn í samanburði við lyfleysu -0,94 klst., 95% CI -1,36; -0,51, p<0,0001.
Spanish: En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI -1,18; -0,39 klst., p=0,0001.
Spanish: Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að rasagílín hamlar seytingu prólaktíns og getur því hamlað mjólkurmyndun.
Spanish: En el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur sést eitt tilvik af hækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingi sem notaði æðaþrengjandi augnlyfið tetrahýdrózólín hýdróklóríð meðan á rasgílínmeðferð stóð.
Spanish: • Ataque al corazón (infarto de miocardio).
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep)
Spanish: Comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagiline Mylan: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej.
Icelandic: Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline Mylan: mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils t.d. jónsmessurunna/jóhannesarjurt. petidín (sterkt verkjalyf).
Spanish: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Su vida media es de 0,6-2 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 0,6-2 klukkustundir.
Spanish: Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rasagílín skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Características de pacientes
Icelandic: Einstakir sjúklingahópar
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PVDC/Al con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar rifgötuð stakskammtaþynnupakkning sem inniheldur 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eða 112 x 1 töflur.
Spanish: En la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388).
Icelandic: Eftirfarandi upptalning tekur til aukaverkana sem skráðar voru af hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni (rasagílín hópur fjöldi=380, lyfleysuhópur fjöldi=388).
Spanish: Rasagilina Mylan está indicado en el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt.
Spanish: Frecuentes: alucinaciones (2,9% frente a 2,1%), sueños anormales (2,1% frente a 0,8%) Poco frecuentes: confusión (0,8% frente a 0,5%) Trastornos del sistema nervioso
Icelandic: Algengar: ofskynjanir (2,9% á móti 2,1%), óeðlilegar draumfarir (2,1% á móti 0,8%) Sjaldgæfar: ringlun (0,8% á móti 0,5%)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10 000).
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG.
Icelandic: Rasagiline Mylan 1 mg töflur
Spanish: Estos síntomas tienen cierta similitud con los observados en inhibidores de la MAO no-selectivos.
Icelandic: Þessi einkenni geta líkst þeim sem fram koma við notkun ósértækra MAO-hemla.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Mylan y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline Mylan áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
Spanish: • Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
Icelandic: • dofi og vöðvaslappleiki í hönd (heilkenni úlnliðsganga)
Spanish: En el período de post comercialización se han notificado casos de Síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con rasagilina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum, hjá sjúklingum sem eru í meðhöndlun með þunglyndislyfjum/SNRI lyfjum samhliða rasagílíni.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
Icelandic: Hjá músum sást fjölgun tilvika bæði berkju/blöðru kirtilæxla og eða krabbameins þegar styrkur í plasma var 122 - 213 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Spanish: Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente.
Icelandic: Þar sem rasagilín magnar verkun levódópa, geta aukaverkanir af levódópa aukist og hreyfitruflanir sem fyrir eru versnað.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: vértigo (2,7% frente a 1,3%) Trastornos cardíacos
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar: svimi (2,7% á móti 1,3%) Hjarta
Spanish: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
Icelandic: "OFF" stunda á sólarhring var svipuð í entacapón hópnum (-0,80 klst., 95% CI -1,20; -0,41, p<0,0001) og í hópnum sem fékk 1 mg af rasagílíni.
Spanish: Inhibidores Monoamino oxidasa B. Código ATC: N04BD02
Icelandic: N04BD02
Spanish: Rasagilina Mylan comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
Icelandic: Rasagílíntöflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Spanish: Se han recibido también comunicaciones similares de TCI con rasagilina después de la comercialización.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipuðum tilvikum hvataröskunar við notkun rasagilíns eftir markaðssetningu.
Spanish: Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Icelandic: 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflur eða í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eða 112 x 1 töflur.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit Rasagiline Mylan og pakkningastærðir
Spanish: El antitusivo dextrometorfano.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rasagílín.
Spanish: Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Rasagiline Mylan töflur, hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Spanish: Frecuentes: distonia (2,4% frente a 0,8%), síndrome del túnel carpiano (1,3% frente a 0%), trastorno del equilibrio (1,6% frente a 0,3%)
Icelandic: Sjaldgæfar: truflun á vöðvaspennu (2,4% á móti 0,8%), heilkenni úlnliðsganga (1,3% á móti 0%), jafnvægistruflanir (1,6% á móti 0,3%)
Spanish: No debe administrarse rasagilina junto con otros inhibidores de la MAO, (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej.
Icelandic: Ekki má gefa rasagílín samhliða öðrum MAO-hemlum (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y EL USO C.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
Icelandic: Samt sem áður, liggja fyrir vísindaleg gögn sem benda til að Parkinsonssjúkdómur án tengsla við neitt ákveðið lyf, auki áhættu á húðkrabbameini (ekki eingöngu sortuæxli).
Spanish: Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá blóðþrýstingslækkandi verkun þegar rasagilín er tekið samhliða levódópa.
Spanish: Insuficiencia renal: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50- 80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: V.J.
Icelandic: Ltd.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rasagilina y floxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Estreñimiento.
Icelandic: • útbrot,
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Spanish: Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
Icelandic: Rasagiline Mylan auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caída (4,7% frente a 3,4%)
Icelandic: Áverkar og eitranir Algengar: byltur (4,7% á móti 3,4%)
Spanish: Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%)
Icelandic: Algengar: þyngdartap (4,2% á móti 1,5%)
Spanish: Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%),
Icelandic: Algengar: húðbólga (2,0% á móti 0%)
Spanish: OTROS
Icelandic: • svimi
Spanish: No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun rasagílíns á meðgöngu.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%) Trastornos del Metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%) Trastornos psiquiátricos
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar: sortuæxli í húð (0,5% á móti 0,3%) Efnaskipti og næring
Spanish: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C, se aproxima al 60- 70 %.
Icelandic: Próteinbinding í blóði eftir einn skammt til inntöku af 14C-merktu rasagílíni er u.þ.b. 60 til 70%.
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 5.2).
Spanish: Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað