FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mitään erityistä pitäisi ottaa huomioon annettaessa Naglazyme-valmistetta pediatrisille potilaille.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz pre osobitné zohľadnenie, keď sa Naglazyme podáva pediatrickej populácii.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Slovak: Pacientom bol podaný buď 1 mg/kg galsulfázy alebo placebo každý týždeň počas celkom 24 týždňov.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Finnish: Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Tietoa kerätään myös kliinisestä tilasta, haittatapahtumista, immunogeenisuusarvioinneista ja mahdollisista vaikutuksista vastaainemuodostukseen.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kykyä kävellä ja kiivetä portaita ja vähentävän elimistön glykosaminoglykaanipitoisuuksia.
Slovak: Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele.
Finnish: Kaikkien neljän potilaan kuulo parani vähintään toisessa korvassa.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden hoidosta on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
Finnish: Naglazyme-hoitoviikolla tai vasta 146. viikolla, ja niitä ilmeni monen infuusion aikana mutta ei aina peräkkäisillä viikoilla.
Slovak: Reakcie začali skoro, už v 1. týždni, ale aj neskoro, až v 146. týždni liečby Naglazyme a objavili sa počas viacnásobných infúzií, aj keď nie vždy za sebou nasledujúcich týždňoch.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vz) keskiarvo ( SD) oli 316 ( 752) ml/kg, ja plasmapuhdistuman (CL) keskiarvo ( SD) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Slovak: Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Finnish: Ensimmäisen tunnin aikana infuusionopeus on pieni (noin 2,5 % koko liuosmäärästä), ja loput (noin 97,5 %) annetaan seuraavien kolmen tunnin aikana.
Slovak: Počas prvej hodiny bude infúzna rýchlosť nízka (približne 2,5% celkového objemu roztoku) a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúznym podaním je akýkoľvek vedľajší účinok vyskytujúci sa počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vuosittain, ellei CHMP toisin määrää.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelma (RMP), versio 002, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 002 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/100, < 1/10.
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS VI -taudin oireita.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Finnish: Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Niekoľkí pacienti dostali celkovú dávku Naglazyme v podmienkach približne dvojnásobnej odporúčanej rýchlosti infúzie bez akýchkoľvek zjavných nežiaducich udalostí.
Finnish: On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Finnish: Hoidon jatkamisesta pitkän keskeytyksen jälkeen on vain vähän tietoa, joten tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä tilanteeseen liittyy teoriassa suurentunut yliherkkyysreaktion riski.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65- vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Slovak: - Tento liek nebol skúšaný u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa rotille ja kaniineille on annettu Naglazyme-valmistetta enintään 3 mg/kg/vrk ilman mitään merkkiä hedelmällisyyden vähenemisestä tai haitoista alkiolle tai sikiölle.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch v dávkach do 3 mg/kg/deň neukázali žiadny dôkaz Naglazyme spôsobeného zníženia fertility alebo poškodenia embrya alebo plodu.
Finnish: Myyntiluvan haltija BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 6 injektiopulloa.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Finnish: Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5
Slovak: Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, ellei yliherkkyys ole hallittavissa.
Slovak: Vysoká alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta galsulfaasin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že poškodenie funkcie pečene ovplyvní klinicky významným spôsobom farmakokinetiku galsulfázy.
Finnish: Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasin puutos; Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Naglazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndróm) (pozri časť 5.1).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi yksittäisellä potilaalla ollut haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-spojených oligosacharidových modifikovaných miest.
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Slovak: Ako tento liek účinkuje
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien avulla.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je galsulfáza z cirkulácie rýchlo odstránená a odnesená bunkami do lyzozómov, najpravdepodobnejšie cestou receptorov manóza-6-fosfátu.
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je tento liek a na čo sa používa Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek Ako sa tento liek užíva
Finnish: Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Finnish: Tämän jälkeen 38 potilasta osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 1 mg/kg galsulfaasia joka viikko.
Slovak: Tridsaťosem pacientov bolo následne zaregistrovaných v nezaslepenej prídavnej štúdii, v ktorej dostali 1 mg/kg galsulfázy každý týždeň.
Finnish: Se ei estänyt luustodysplasian etenemistä, tyrien muodostumista eikä sarveiskalvon samenemisen etenemistä.
Slovak: Nezabránila progresii skeletálnej dysplázie a vývoja hernií a nezamedzila progresii zakalenia rohovky.
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Slovak: Liečba Naglazyme ukázala zlepšenie, alebo neprítomnosť zhoršenia tvárového dysmorfizmu.
Finnish: Neljälle alle 1-vuotiaalle potilaalle annetun suuremman annoksen (2 mg/kg/viikko) yleinen turvallisuusprofiili ei poikennut kliinisesti merkittävästi suositellun annoksen 1 mg/kg/viikko turvallisuusprofiilista ja vastasi Naglazyme-valmisteen turvallisuusprofiilia , joka oli todettu vanhemmista lapsista.
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Finnish: Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Slovak: Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti pred podaním Naglazyme predliečení (antihistaminiká s antipyretikami alebo bez antipyretík) približne 30-60 minút pred začatím infúzie za účelom minimalizácie potenciálneho výskytu IARs.
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme-hoidon ajaksi.
Slovak: Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť.
Finnish: Vaiheen 4 satunnaistetussa kahden annostason tutkimuksessa neljälle alle 1-vuotiaalle MPS VI -potilaalle annettiin 1 tai 2 mg/kg viikossa 53-153 viikon ajan.
Slovak: V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Finnish: Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Finnish: Galsulfaasin farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmellatoista MPS VI -potilaalla, jotka saivat 1 mg/kg galsulfaasia 4 tuntia kestävänä infuusiona.
Slovak: Farmakokinetika galsulfázy bola hodnotená u 13 pacientov s MPS VI, ktorí dostali 1 mg/kg galsulfázy formou 4-hodinovej infúzie.
Finnish: Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Finnish: Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Finnish: Infuusion alkunopeus tulee säätää niin, että noin 2,5 % koko liuosmäärästä infusoidaan ensimmäisen tunnin aikana ja loput (noin 97,5 %) seuraavien kolmen tunnin aikana.
Slovak: Počiatočná infúzna rýchlosť sa upravuje tak, aby sa približne 2,5% celkového objemu roztoku podalo počas prvej hodiny a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, ja tästä johtuvat MPS VI -taudin oireet.
Slovak: Zhromažďujú sa v mnohých tkanivách tela, čo spôsobuje príznaky MPS VI.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23C - 27C).
Finnish: • korkea verenpaine
Slovak: Vysoký krvný tlak
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden porrasnopeus parani 5,7 portaalla/minuutti 3 minuutin portaiden kiipeämiskokeessa verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Slovak: Liečení pacienti zaznamenali zlepšenie o 5,7 schodov za minútu v 3-minútovom prejdení schodmi v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Finnish: Naglazymeä ei pitäisi antaa raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Finnish: Entsyymikorvaushoidolla pyritään palauttamaan entsyymiaktiivisuus tasolle, joka riittää kertyneen substraatin hydrolysoimiseen ja kertymisen estämiseen jatkossa.
Slovak: Základom enzýmovej substitučnej liečby je obnovenie hladiny enzýmovej aktivity potrebnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu a na prevenciu ďalšej akumulácie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi olla korkeintaan 1 ihmisellä 10:stä:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí):
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 12 minuutin aikana kävelty metrimäärä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteessa käveltyyn metrimäärään.
Slovak: Základný vyhodnocovací parameter účinnosti bol počet metrov prejdených za 12 minút v týždni 24 v porovnaní s počtom metrov prejedených v kontrolnej línii.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
Finnish: Bradykardia, takykardia, syanoosi
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2), eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Finnish: Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD. Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta Npäätteen lisäksi.
Slovak: Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Finnish: Kurkunpään turvotus, hypoksia, takypnea
Slovak: Laryngálny edém, hypoxia, tachypnoe
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan, ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista huoneenlämpöön noin 20 minuuttia etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Finnish: Vain kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky alebo symptómy kompresie spinálnej alebo cervikálnej miechy (vrátane bolesti chrbta, paralýzy končatín pod miestom kompresie, inkontinencie moču alebo stolice) a má im byť poskytovaná primeraná lekárska starostlivosť.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tukija liikuntaelimistön oireita.
Slovak: Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Finnish: Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktiot pystyttiin yleensä hoitamaan keskeyttämällä infuusio, hidastamalla infuusionopeutta tai antamalla potilaalle (esilääkityksenä) antihistamiinia ja/tai antipyreettiä (parasetamolia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Slovak: V klinických štúdiách s Naglazyme sa IARs dali zvyčajne zvládnuť prerušením alebo spomalením rýchlosti infúzie a (pred-) liečbou pacientov antihistaminikami a/alebo antipyretikami (paracetamol), umožniac tak pacientom pokračovať v liečbe.
Finnish: Jos sinulle tulee mikä tahansa tämän kaltainen reaktio, ilmoita siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak pocítite ktorúkoľvek z týchto reakcií, oznámte to prosím ihneď svojmu lekárovi.
Finnish: Se pystyy korvaamaan MPS VI -potilailta puuttuvan luonnonentsyymin.
Slovak: Tento môže nahradiť prirodzený enzým chýbajúci u pacientov s MPS VI.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut niin vähän potilaita, kaikkien Naglazyme-tutkimusten haittatapahtumatiedot on yhdistetty ja niistä on tehty yhteinen kliinisten tutkimusten turvallisuusanalyysi.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov v klinických štúdiách boli dáta o nežiaducich účinkoch (NÚ) zo všetkých štúdií Naglazyme zlúčené a posúdené v jedinej analýze bezpečnosti klinickej skúšky.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuume- tai hengitystiesairaus, Naglazyme-infuusioita voidaan joutua siirtämään myöhemmäksi.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú akútne febrilné alebo respiračné ochorenie, budú musieť mať infúzie Naglazyme oddialené.
Finnish: Hengityskatko1, yskä, hengitysvaikeudet, astma, bronkospasmi
Slovak: Apnoe1, kašeľ, respiračné napätie, astma, bronchospazmus
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Slovak: Pacienti, ktorí mohli prejsť viac ako 5 metrov (m), ale nie viac ako 250 m počas 6 minút v rámci testu 12 minútovej prechádzky alebo menej ako 400 m v čase 12 minút v kontrolnej línii boli zaradení do štúdie.
Finnish: Taulukko 1: Naglazymen haittavaikutusten yleisyys MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií na liečbu Naglazyme MedDRA Trieda orgánových systémov