FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Lithuanian: Nuolatinis vaistų saugumo stebėjimas po registravimo („farmakologinis budrumas“) yra svarbi nacionalinių kompetentingų institucijų ir EMEA darbo dalis.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Lithuanian: Vaizdo konferencijų ir posėdžių, kurių išlaidos atlyginamos, skaičius
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Lithuanian: Agentūra taip pat tęs bendradarbiavimą su Pasaulio sveikatos organizacija (WHO), Codex Alimentarius ir Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija (angl.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Lithuanian: Prognozuojama, kad 2006 metais pranešimų apie lygiagretų platinimą skaičius padidės dar 14 % - iki 750.
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Lithuanian: Tai atitinka vaistinių preparatų saugumo srityje Agentūros nustatytus prioritetus.
English: Scientific advice to enterprises
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos įmonėms
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Lithuanian: Skaidrumas, komunikacija ir informacijos teikimas pacientams, sveikatos priežiūros specialistams bei vaistų vartotojams
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Lithuanian: Šiais metais Agentūra sieks įgyvendinti naujas pagal teisės aktų nuostatas parengtas rizikos valdymo priemones ir, be kitų iniciatyvų, plėtos vaistų intensyvios stebėsenos sistemą.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Lithuanian: Iki metų pabaigos bus pasiūlytos pažangios užklausų priemonės.
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Lithuanian: Be to, siekdama užtikrinti saugumo ženklų atpažinimą, EMEA turės teikti valstybėms narėms paramą dėl produktų duomenų parsisiuntimo ir farmakologinio budrumo duomenų analizės.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Lithuanian: prioritetų ir pagrindinių tikslų santrauka:
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Lithuanian: Tai sunki teisės aktuose numatyta iniciatyva, kuriai būtina nauja kompetencija dėl vaistų ir Europoje nesutinkamų ligų.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikavimo procesas yra PMF/VAMF paraiškų aplanko vertinimas.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Lithuanian: Siekdama racionalizuoti aplanko reikalavimus, Jungtinė CHMP/CVMP kokybės darbo grupė apžvelgs įgytą įvertinimų patirtį ir galiojančias gaires.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Lithuanian: Jau seniai vaistų saugumas yra prioritetinė Agentūros užduotis.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Lithuanian: Atitinkamas veterinariniams vaistams skirtas paketas bus pristatytas 2006 m.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Lithuanian: Be to, tinklo partneriai svarstys naujus būdus, kaip optimizuoti jų veiklą, ir dės daugiau pastangų siekdami teikti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams aukščiausios kokybės informaciją visoje ES.
English: Strengthening the European medicines network.
Lithuanian: Europos vaistų tinklo plėtimą.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Lithuanian: Pirmajame vertinimo etape specialistų peržiūros procesas bus sustiprintas ir stebimas.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Lithuanian: Galiausiai bus apibrėžta politika, susijusi su galimybėmis visuomenei susipažinti su EudraVigilance sistemoje saugomais duomenimis, atsižvelgiant į asmeninių ir komercinių konfidencialių duomenų apsaugą.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Lithuanian: Skaidrumo srityje Agentūra remsis ankstesnių metų pasiekimais ir sutelks dėmesį į šiuos klausimus:
English: EU reports Non-EU reports
Lithuanian: ES pranešimai Ne ES pranešimai
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumo stebėsena yra prioritetinė EMEA veiklos sritis.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Lithuanian: EMEA dalyvaus tarptautinėse diskusijose dėl kokybės sistemų derinimo, kokybės rizikos valdymo įgyvendinimo ir farmacinės plėtros.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Lithuanian: VYKDOMASIS DIREKTORIUS EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Lithuanian: Agentūrai taip pat gali tekti perkelti savo tinklalapius ir elektroninio pašto adresus į neseniai sukurtą domeną „europa.eu“, atitinkamo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento reikalavimams įgyvendinti.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Lithuanian: Todėl EMEA ištirs turimą vertimų atmintį ir kartu kels reikalavimą plėtoti vertimų terminijos duomenų bazę.
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Lithuanian: Agentūros darbas infrastruktūros srityje yra tiesiogiai susijęs su didesniu posėdžių, Agentūros lankytojų skaičiumi, telekomunikacijų veikla ir personalu.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Lithuanian: Specialus ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams EEE įnašas
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir pranešimai apie produktų defektus
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Lithuanian: Agentūra taip pat rengiasi plėtoti papildomas priemones, įskaitant mokslinės informacijos duomenų bazę ir mokslinių konsultacijų duomenų bazę.
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užbaigti likusius vidaus vertinimus ir tolesnes priemones naujose valstybėse narėse pagal EB ir Komisijos abipusio pripažinimo sutartį.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Lithuanian: teikti paramą mažosioms ir vidutinėms įmonėms siekiant prisidėti prie inovacijų ir mokslo tyrimų šiame sektoriuje skatinimo;
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Lithuanian: Atlikdama savo informacijos teikimo suinteresuotosioms šalims užduotį, Agentūra sieks toliau gerinti vertimų kokybę.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Lithuanian: didesnis atvirumas ir informacijos, susijusios su Agentūros vertinimui pateiktais vaistiniais preparatais, teikimas prieš ir po registracijos liudijimo išdavimo;
English: General EU contribution
Lithuanian: Bendras ES įnašas
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Lithuanian: Inovacijas ir nuolatinį tobulinimą gamybos ir kontrolės metodų srityje skatins Proceso analitinės technologijos (PAT) grupė.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Lithuanian: Be tęstinio procedūrų tobulinimo ir peržiūros, Agentūra ketina stiprinti bendradarbiavimą su partneriais, kurie gali teikti specializuotų žinių ir patyrimo, ir plėsti šių partnerių ratą;
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Lithuanian: plėtoti ES bandymų su gyvūnais mažinimo programos įgyvendinimą ir kitus šiuolaikiškus medžiagų saugumo vertinimo būdus.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Lithuanian: Agentūros retųjų vaistų politika yra skirta remti inovacijoms ir moksliniams tyrimams, įskaitant inovacijas ir mokslinius tyrimus, kuriuos atlieka mažos ir vidutinės įmonės.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Lithuanian: Agentūra tikisi gauti iš viso 59 paraiškas pradiniam įvertinimui atlikti (įskaitant paraiškas dėl nepatentuotų, biologiškai panašių ir labdarai skirtų vaistų vartojimo, taip pat dėl vartojimui rinkose už ES ribų skirtų produktų) - tai 44 % proc.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Lithuanian: 4 skyrius ES telematikos strategija
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šį reikšmingą aktyvumo padidėjimą, Agentūra parengs posėdžių valdymo sistemą, kad delegatai galėtų naudotis užsakymų teikimo internete galimybėmis, ir taip padidins šio proceso veiksmingumą ir efektyvumą.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros darbo programos santrauka
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Lithuanian: Šiuo metu ypač svarbi Agentūros veiklos veiksmingumo peržiūra, nes jai tenka priimti nemažai iššūkių, kurie atsiranda dėl sudėtingesnės veiklos, didesnių apimčių, atsakomybės ir interesų grupių lūkesčių, dėl naujų ir sudėtingesnių technologijų iššūkių ir dėl besitęsiančios farmacijos sektoriaus globalizacijos.
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Lithuanian: inovacijų ir mokslinių tyrimų rėmimas, visų pirma teikiant paramą mažoms ir vidutinėms įmonėms ir svarstant naujų technologijų ir terapijų keliamus iššūkius su pagrindinėmis suinteresuotomis šalimis;
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Lithuanian: ES institucijos, agentūros, Europos ir tarptautiniai partneriai Agentūros valdymas
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Lithuanian: 303 Tyrimai ir konsultantai 304 Leidiniai
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Lithuanian: būtina tęsti tam tikrų ES telematikos projektų ir subprojektų plėtojimą.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Lithuanian: Agentūra imsis visų priemonių, padedančių plėtoti Europos partnerių bendradarbiavimą visose su vaistais susijusios veiklos srityse, ypač tose, kurios skatina pacientų Europoje saugumą ir naujų, veiksmingų ir saugių vaistų kūrimą.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Lithuanian: Be to, bus įgyvendintos tam tikros rekomendacijos, kurios buvo parengtos Agentūrai bendradarbiaujant su pacientų ir vartotojų organizacijomis, bus stiprinami ryšiai su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais tam tikru pagrindu, taipogi bus sukurta nauja darbo grupė, kurią sudarys ir sveikatos priežiūros specialistai.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Lithuanian: EMEA ir JAV maisto ir vaistų administracijos bendradarbiavimas bus tęsiamas ES ir JAV susitarimų dėl konfidencialumo srityje: daugiausia dėmesio bus skiriama lygiagrečiam mokslinių konsultacijų procesui ir su saugumu susijusios informacijos mainams.
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Lithuanian: Šių priemonių imamasi atsižvelgiant į padidėjusį visuomenės sąmoningumą ir su tuo susijusią pakartotino informacijos naudojimo paklausą.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Lithuanian: Agentūra galės sujungti per kelerius ankstesnius metus įgyvendintas integruotas valdymo priemones.
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Lithuanian: Kai ši duomenų bazė bus užbaigta, ji taps dar vienu pacientų, sveikatos priežiūros specialistų ir priežiūros institucijų patikimos informacijos apie vaistus šaltiniu.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Lithuanian: 21 Duomenų apdorojimo išlaidos 22 Kilnojamasis turtas ir susijusios sąnaudos 23/25 Kitos administracinės išlaidos 24 Paštas ir ryšiai
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Lithuanian: Mokslinių komitetų (CHMP ir CVMP) nuomonės ir įvertinimo ataskaitų nuoseklumas reguliavimo ir moksliniu atžvilgiu, taip pat šių nuomonių ir ataskaitų kokybė bus dar labiau pagerinta.
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Lithuanian: Parengtas dvejų metų einamasis darbų planas, kuriame išsamiai aprašytos iki 2007 m.
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad patikrinimų skaičius 2006 m.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Lithuanian: 11 Institucijos personalas 13 Komandiruočių išlaidos 14 Socialinė ir sveikatos apsaugos infrastruktūra 15 Keitimasis valstybės tarnautojais ir ekspertais 16/17 Socialinė apsauga, laisvalaikio ir reprezentacinės išlaidos
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Lithuanian: Agentūra, atšventusi 10-ąjį veiklos jubiliejų ir užbaigusi sudėtingus naujų ES farmacijos teisės aktų įgyvendinimo metus, pradeda naująjį savo plėtros etapą.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Lithuanian: Personalo vadybos srityje Agentūra sieks įgyvendinti personalo nuostatus ir naują kompetencijos plėtojimo politiką - kreips profesionalaus mokymo vadybą nuolatinės kompetencijų ugdymo sistemos linkme atsižvelgiant į didesnę mokslinę Agentūros orientaciją.
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Lithuanian: Agentūrai siekiant įgyvendinti savo įsipareigojimus ir užtikrinti skaidresnį veterinarinio farmakologinio budrumo ataskaitų teikimą bei bendravimą su išoriniu pasauliu, kaip aiškiai nustatyta naujajame reglamente, numatomas reikšmingas EudraVigilance atliekamos duomenų analizės masto ir tolesnių ataskaitų skaičiaus padidėjimas.
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų srityje Agentūra ypatingai domėsis galutiniu naujų su farmakologiniu budrumu susijusių teisės aktų reikalavimų integravimu į savo procesus ir kartu toliau plėtos bei įgyvendins Europos rizikos valdymo strategiją.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Lithuanian: Taip pat pažymėjimai nemokai bus išduodami mažoms ir vidutinėms įmonėms.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Lithuanian: pusmetį bus rengiami bandomieji posėdžiai per internetą potencialiai šio požiūrio naudai ištirti.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Lithuanian: Agentūros įdiegtų procedūrų konsolidavimas ir taikymas, įsigaliojus naujiems ES farmacijos teisės aktams.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Lithuanian: Be nuomonių santraukų, Europos viešųjų vertinimo pranešimų (EPAR) ir informacijos apie arbitražo ir kreipimosi procedūras, Agentūra teiks informaciją apie paraiškas, kurias pateikėjai atsiima prieš nuomonės pateikimą, ir rengs EPAR santraukas, kurios bus parašytos visuomenei suprantamesne kalba.
English: No meeting in August
Lithuanian: Rugpjūtį posėdžio nebus
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Lithuanian: Siekdama skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus, kurie padeda gerinti vaistų kokybę - ir palengvinti vaistų gavimą - Agentūra imsis įvairios veiklos ir taikys šias priemones:
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Lithuanian: Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinės grupės (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai)
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Lithuanian: Visų pirma toliau bus tobulinamos kreipimosi procedūros, susijusios su vaistų saugumu, siekiant trumpinti terminą tarp kreipimosi procedūros pradžios ir Komiteto nuomonės priėmimo.
English: Infrastructure services Accounting
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos Apskaita
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Lithuanian: PMF/VAMF EMEA pažymėjimai
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Lithuanian: Siekdama šio tikslo, Agentūra atliks savo veiklos vertinimą, kartu su savo Europos partneriais įgyvendindama ES kontrolės rodiklių sistemą, apžvelgs vidaus kontrolės standartų įgyvendinimo lygį, atliks metinės valdymo peržiūros veiksmus, vertins pasiekimus rizikos valdymo srityje ir po audito atliktų patobulinimų poveikį.
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Lithuanian: Atsižvelgiant į verslo procesų analizės išvadas, iki metų pabaigos EMEA priims tik elektroniniu paštu, eCTD formatu teikiamas paraiškas dėl registravimo liudijimo.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Lithuanian: EMEA gauna saugumo ataskaitas apie centralizuotos procedūros būdu patvirtintus vaistus iš ES ir kitų šalių bei koordinuoja veiksmus, susijusius su vaistų saugumu ir kokybe.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Lithuanian: Administracinę ir su procedūromis susijusią pagalbą mažoms ir vidutinėms įmonėms teiks specializuotas Agentūros MVĮ biuras, kuris 2006 m.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Lithuanian: dalyvavimą skatinant vaistų inovacijas ir mokslinius tyrimus ES, kurie padės greičiau užtikrinti galimybes naudotis naujomis terapijomis ir technologijomis;