FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se você ou, no caso de um doente masculino, a sua companheira, puder engravidar durante o tratamento e, pelo menos, nos 4 meses seguintes ao fim do mesmo, deve usar um método contracetivo adequado.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: Quando a SEPP é grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com cabozantinib.
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
Polish: czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg IRC a Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0005
Portuguese: • Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar.
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.
Portuguese: Como tomar CABOMETYX 4.
Polish: Jak przyjmować lek CABOMETYX 4.
Portuguese: Desconhecido (proporção de pessoas afetadas desconhecida)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przetoki odnotowano u 1,5% (7/467) pacjentów.
Portuguese: Doença estável Doença Progressiva
Polish: Progresja choroby
Portuguese: A dose sem efeitos adversos observados (NOAEL) para estes achados ficou abaixo dos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Polish: Stężenie niewywołujące zauważalnych działań niepożądanych (NOAEL) związane z tymi obserwacjami było mniejsze od klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Portuguese: Reações adversas de Grau 3 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
Portuguese: O cabozantinib deve ser usado com cuidado em doentes que estão em risco ou que possuem antecedentes destes eventos.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z czynnikami ryzyka takich zdarzeń lub z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Portuguese: Observaram-se eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar, bem como tromboembolia arterial, por vezes fatal, com o cabozantinib.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Polish: Zdarzenia, które na ogół występują wcześnie, obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (zespół ręka-stopa), białkomocz oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
Portuguese: Os efeitos do cabozantinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Polish: • Zwiększony poziom cholesterolu we krwi
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha
Polish: • Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego) z kabozantynibem.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby na podstawie analizy przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (pierwszych 375 zrandomizowanych pacjentów) (METEOR)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)3 Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1
Portuguese: Dados clínicos no Carcinoma Hepatocelular
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka wątrobowokomórkowego
Portuguese: Se ainda faltarem 12 horas ou mais até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX - Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada diarreia em 54% dos doentes tratados com cabozantinib (251/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 9,9% dos doentes.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) biegunkę odnotowano u 54% (251/467) pacjentów; 9,9% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Portuguese: • Ataques
Polish: • Udar
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Os NOAEL para toxicidade embriofetal e achados teratogénicos foram inferiores aos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy oraz badań działania teratogennego był mniejszy od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Portuguese: CABOMETYX Everolímus CABOMETYX Everolímus N = 187
Polish: CABOMETYX Ewerolimus CABOMETYX Ewerolimus n = 187
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, powodowało zwiększenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Portuguese: • Desidratação
Polish: • Odwodnienie
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da PFS na avaliação retrospetiva feita em ocultação por um comité independente de análise radiológica (IRC) com o CABOMETYX em comparação com o sunitinib (Figura 3 e Tabela 5).
Polish: Ocena retrospektywna przeprowadzona przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych bez znajomości przydzielonego leczenia wykazała znamienną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem (Ryc. 3 i Tabela 5).
Portuguese: Carcinoma de Células Renais (CCR)
Polish: Rak nerkowokomórkowy (RCC)
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
Polish: Rasa kaukaska 56%, rasa azjatycka 34% Stopień sprawności 0 w skali ECOG: 53%; stopień sprawności 1: 47%.
Portuguese: Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Portuguese: • Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão, dor abdominal
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu wystąpiły, odpowiednio, u 46% i 73% pacjentów leczonych kabozantynibem w badaniu klinicznym (CABOSUN).
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com CABOMETYX.
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, powodowało zmniejszenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CCR incluíram diarreia, hipertensão, fadiga, aumento da AST, aumento da ALT, náuseas, diminuição do apetite, PPES, disgeusia, diminuição da contagem de plaquetas, estomatite, anemia, vómitos, diminuição de peso, dispepsia e obstipação.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
Portuguese: Deve ser instituído um controlo médico imediato para prevenir uma desidratação, desequilíbrios eletrolíticos e perda de peso, incluindo apoio de suporte com antieméticos, antidiarreicos ou antiácidos.
Polish: Należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym leczenie wspomagające za pomocą leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych lub zobojętniających kwas żołądkowy, aby zapobiec odwodnieniu, zaburzeniom elektrolitowym i zmniejszeniu masy ciała.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), przetoki zgłoszono u 1,2% (4/331) pacjentów leczonych kabozantynibem, w tym przetoki odbytu u 0,6% (2/331) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Portuguese: O tempo mediano até ao início de todos os eventos foi de 4,1 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,1 tygodnia.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Investigador PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg badacza Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, não é necessário ajuste de dose.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Portuguese: Recomenda-se efetuar testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar o tratamento com cabozantinib e monitorizá-los de perto durante o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Portuguese: No estudo em primeira linha em CCR (CABOSUN), foi reportada diarreia em 73% dos doentes tratados com cabozantinib (57/78); Os eventos foram de Grau 3-4 em 10% dos doentes.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN) biegunkę odnotowano u 73% (57/78) pacjentów leczonych kabozantynibem; 10% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais foram avaliadas num estudo randomizado, sem ocultação e multicêntrico (CABOSUN).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Polish: Końcowy punkt oceny
Portuguese: Informe o seu médico se engravidar ou planear fazê-lo, ou no caso de doente masculino, a sua companheira, durante o tratamento com CABOMETYX.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) ciężkie zdarzenia krwotoczne (stopnia ≥ 3) wystąpiły u 7,3% (34/467) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de indivíduos sem eventos aos 3 meses % (IC 95%)
Polish: Odsetek chorych, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie po 3 miesiącach - obliczenia wg estymatora Kaplana-Meiera % (95% CI)
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej sunitynib były podobne.
Portuguese: Observaram-se complicações a nível da cicatrização de feridas com o cabozantinib.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano powikłania związane z ranami.
Portuguese: Uma vez que estão apenas disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), não se podem fazer recomendações de dose.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh).
Portuguese: Como atua o CABOMETYX
Polish: Jak działa CABOMETYX
Portuguese: • Abcessos (acumulação de pus, com inchaço e inflamação)
Polish: • Ropień (powstanie obszaru z ropą z towarzyszącym obrzękiem i stanem zapalnym)
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano przypadki ciężkiego krwotoku, niekiedy prowadzącego do zgonu.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, sensação de queimadura ou dor nos membros
Polish: • Drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub ból kończyn
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que apresentem perfuração gastrointestinal ou fístula que não possa ser adequadamente controlada.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi perforacja lub przetoka w obrębie przewodu pokarmowego, która nie poddaje się leczeniu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: CABOMETYX Sunitinib
Polish: CABOMETYX Sunitynib
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej ewerolimus były podobne.
Portuguese: Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas à utilização de cabozantinib.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Portuguese: HR (95% IC); estratificado b,c n da Taxa de resposta objetiva (ORR) (%) pelo IRC Respostas completas
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) wg IRC Odpowiedzi całkowite
Portuguese: O cabozantinib não revelou potencial mutagénico nem clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania kabozantynibu.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie analizy ORR przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych i przez badaczy u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Portuguese: - Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)
Polish: - Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (patrz punkt 2. dotyczący zawartości laktozy) - Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek żelaza żółty (E172)
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), pelo que não se recomenda a utilização de cabozantinib nestes doentes (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, kabozantynib nie jest zalecany w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CHC incluíram diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fadiga, diminuição do apetite, hipertensão e náuseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 0,9% (3/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem.
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ipsen Pharma
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Portuguese: O CABOMETYX destina-se a administração oral.
Polish: Produkt CABOMETYX jest przeznaczony do podawania doustnego.
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 5,9 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 5,9 tygodnia.
Portuguese: A farmacocinética do cabozantinib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático severo.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos resultados em termos de PFS segundo a comissão independente de análise radiológica em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy PFS przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn skurcze mięśni, bóle stawów martwica kości szczęki
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
Polish: U pacjentów z RPLS należy przerwać leczenie kabozantynibem.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CHC (incidência > 1%) são encefalopatia hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia e diarreia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji HCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to encefalopatia wątrobowa, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, astenia i biegunka.