FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes implanta vietā, nieze implanta vietā, hematoma implanta vietā, asiņošana implanta vietā, eritēma implanta vietā un izsitumi implanta vietā.
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Latvian: retāk pēcprocedūras komplikācija (*), sasitums (*), brūces atvēršanās*, implanta pārvietošanās***, ierīces lūzums*** *
English: Verify the location of the implants by palpation.
Latvian: Pārliecinieties par implantu atrašanās vietu, tos iztaustot.
English: Figure 14
Latvian: 14. attēls
English: • migraine, tremor
Latvian: • migrēna, trīce;
English: • Name and contact details of the treating physician
Latvian: • ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un kontaktinformācija;
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Latvian: • reakcijas implanta vietā: infekcija, ieskaitot brūces infekciju; izsitumi, rētošanās; dzīšanas traucējumi; pietūkums ar strutu uzkrāšanos.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Latvian: • zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „azepāms”;
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Latvian: • neparasta sajūta, kā durstīšana, tirpšana, kutēšana un nieze;
English: • period free from opioid drug abuse
Latvian: • laika periods, cik ilgi pārtraukta atkarību izraisošo opioīdu lietošana;
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Latvian: • pacientam vērojami abstinences simptomi, piemēram, svīšana, pastiprināta acu asarošana,
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Latvian: Ja visu implantu atrašanās vieta nav precīzi zināma, pētnieciskas ķirurģiskas procedūras to izņemšanai nekādā gadījumā nav ieteicamas.
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Latvian: Pēc implantu izņemšanas ārsts pārklās izņemšanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Latvian: 2. darbība: notīriet ievietošanas vietu ar spirta salveti.
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Latvian: Ar implanta ievietošanas vietu saistītās nevēlamās blakusparādības (*) Novērota kā ar implanta ievietošanu saistīta un nesaistīta nevēlamā blakusparādība **
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Latvian: retāk priekškambaru plandīšanās, bradikardija
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par aknu bojājumu, ieskaitot aknu mazspēju.
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Latvian: 3. darbība: uzvelciet sterilus cimdus un pārbaudiet, vai implanta aplikators ir gatavs lietošanai, izņemot obturatoru no kanulas un pēc tam fiksējot to iepriekšējā pozīcijā.
English: Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Latvian: Opioīdu negatīvo urīna paraugu procentuālais daudzums no 1. līdz 24. nedēļai PRO-806 pētījumā (ITT) Negatīva rezultāta procentuālais daudzums
English: Expulsion of the implant
Latvian: Implanta izgrūšana
English: • latex, talc-free sterile gloves
Latvian: • sterili lateksa cimdi bez talka; • spirta salvete;
English: • liquid adhesive
Latvian: • brūču līme;
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Latvian: Uzlīmējiet ievietošanas vietai nelielu plāksteri.
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
English: Please attend all of these necessary appointments.
Latvian: Lūdzu, apmeklējiet ārstu noteiktajā laikā.
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Latvian: 6. darbība: paceļot ādu, uzmanīgi ievadiet aplikatoru subkutāni implanta ievietošanai atzīmētās līnijas vietā.
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: • reduced kidney function
Latvian: • palēnināta vairogdziedzera darbība;
English: • muscle spasms, limb discomfort
Latvian: • muskuļu spazmas, diskomforts ekstremitātē;
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Latvian: • barošana ar krūti Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Sixmo, jo buprenorfīns izdalās krūts pienā.
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Latvian: • naltreksonu, nalmefēnu, ko lieto atkarības ārstēšanai.
English: • #15 blade scalpel
Latvian: • skalpeļa asmens Nr. 15;
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Latvian: • karstuma viļņi, asinsizplūdumu veidošanās, asinsvadu paplašināšanās;
English: Equipment for removal of Sixmo
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo izņemšanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants (buprenorphine)
English: Figure 13
Latvian: 13. attēls
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas nevēlamo blakusparādību uzraudzības ziņojumos ir ziņots par akūtu aknu bojājumu (ieskaitot letālus gadījumus), lietojot aktīvo vielu buprenorfīnu pacientiem ar opioīdu atkarību.
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Latvian: • palielināta prostata vai urīnizvadkanāla sašaurinājums;
English: • reopening of a closed wound
Latvian: • brūces šuvju atvēršanās;
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Latvian: 400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumos.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika iedalītas divās grupās - ar implanta ievietošanu saistītās vai ar implanta ievietošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādībās.
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Latvian: Pēc implantu ievietošanas ārsts pārklās ievietošanas vietu ar sterilu marles salveti un spiedošu pārsēju, lai samazinātu asiņošanu.
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Latvian: Opioīdu negatīvu urīna paraugu procentuālais daudzums 1.-24. nedēļā
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Latvian: Vēlreiz apstipriniet implantu atrašanās vietu, tos izraustot.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Latvian: Vērtējot pacienta piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šis risks un pacienta stabilitāte opioīdu atkarības ārstēšanas ietvaros.
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Latvian: • izdalījumi no acīm, neskaidra redze, asaru dziedzeru darbības traucējumi;
English: • fever, feeling cold, discomfort
Latvian: • drudzis, salšanas sajūta, diskomforts;
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Latvian: Uzlieciet spiedošu pārsēju ar sterilu marles salveti, lai samazinātu asiņošanu.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Latvian: • lēna sirdsdarbība, sirds priekškambaru ritma traucējumi;
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Latvian: Sixmo zāļu forma pasargā no novirzīšanas un ļaunprātīgas lietošanas riska.
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, vemšana, caureja;
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Latvian: Buprenorfīna lietošana zem mēles tiks pārtraukta 12 līdz 24 stundas pirms Sixmo implantu ievietošanas.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Latvian: Tāpat novēroja biežāku augļu bojāeju pēc implantācijas un nedzīvi dzimušu mazuļu skaita pieaugumu.
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Latvian: Nosakiet apmeklējuma laiku ķirurģisko diegu izņemšanai.
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Latvian: retāk muskuļu spazmas, diskomforts ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes muguras kakla daļā, sāpes ekstremitātē, temporomandibulārās locītavas sindroms, artralģija***
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Latvian: Opioīdu negatīvo urīna paraugu procentuālais daudzums no 1. līdz 16. nedēļai un no 17. līdz 24 nedēļai PRO-805 pētījumā (ITT) Negatīva rezultāta procentuālais daudzums
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Latvian: Pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi vai virsnieru garozas mazspēju (piemēram, Adisona slimību) opioīdi jālieto piesardzīgi.
English: Mean (SE)
Latvian: n (%)
English: Percentage of negative results
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Latvian: Aiznesiet to ārstam, kurš veica implanta ievietošanu, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana; Lūdzu, ievērojiet: buprenorfīns var izraisīt smagu vai pat letālu elpošanas nomākumu (elpas trūkumu vai elpošanas apstāšanos) bērniem, kuri nejauši nonāk ar to saskarē.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
English: • mosquito forceps
Latvian: • asinsvadu spailes (mosquito tipa);
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Latvian: Buprenorfīna lietošana zem mēles jāpārtrauc 12 līdz 24 stundas pirms Sixmo implantu ievietošanas subkutāni.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Latvian: Buprenorfīna lietošana zem mēles jāpārtrauc 12 līdz 24 stundas pirms četru Sixmo implantu ievietošanas.
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži vīrusu infekcija, bronhīts**, infekcija**, gripa**, faringīts**, rinīts**
English: Before administering Sixmo implants
Latvian: Pirms Sixmo implantu lietošanas
English: • adhesive bandage
Latvian: • adatturis;
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Latvian: Implanta ievietošanai aseptiskos apstākļos ir vajadzīgs šāds aprīkojums:
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Latvian: 4. darbība: izmantojot ķirurģisko pinceti, paceliet uz augšu iegriezuma malu.
English: EXP
Latvian: SL BPN
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži aizcietējums, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa-zarnu trakta traucējumi**, zobu bojājumi**
English: • dilated pupils
Latvian: • benzodiazepīniem.
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Latvian: Implanta lūzumi Sixmo dubultmaskētos III fāzes pētījumos
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, miegainība, hipertonija**, ģībonis**
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Latvian: Pēc zāļu implantu nepareizas ievietošanas augšdelmā var būt retas, bet nopietnas komplikācijas, ieskaitot nerva bojājumu un implanta pārvietošanos, kas var izraisīt emboliju un nāvi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Latvian: Kumulatīvā sadalījuma funkcija no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu opioīdu rezultātu no 1. līdz 24. nedēļai (primārais mērķa kritērijs Nr. 1)
English: • sterile fenestrated drape
Latvian: • pašlīmējoši plāksteri;
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir norādītas, ievērojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju,
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
English: Non-Caucasian population
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums, drebuļi, astēnija, sāpes, hematoma implanta vietā*, sāpes implanta vietā*, nieze implanta vietā*, asiņošana implanta vietā*, eritēma implanta vietā*, rēta implanta vietā*, sāpes krūtīs**, vājums***, abstinences sindroms***
English: • sterile ruler
Latvian: • žultsceļu traucējumi;
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Latvian: • iekaisums elpceļos, rīklē vai deguna dobuma gļotādas iekaisums;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži pastiprināta svīšana retāk auksti sviedri, sausa āda, izsitumi, ādas bojājums,
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Latvian: Uzlīmējiet iegriezuma vietai plāksteri.
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Latvian: retāk izdalījumi no acīm, asaru dziedzeru darbības traucējumi, neskaidra redze
English: • adhesive bandages
Latvian: • paplašinātas acu zīlītes;
English: • cough, breathlessness
Latvian: • reibonis, miegainība;
English: • evidence of implant coming out of the skin
Latvian: • implanta izgrūšana virs ādas virsmas.
English: • small bleeds beneath the skin
Latvian: Buprenorfīns zem mēles
English: • have severly reduced liver function
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi;
English: • abnormal mean cell volume
Latvian: • vidējā šūnu tilpuma izmaiņas;
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Latvian: Pirms ādas marķiera izmantošanas notīriet izņemšanas vietu ar spirta salveti.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Latvian: • augsts asinsspiediens, sirdsklauves;
English: • 1 implant applicator
Latvian: 1 implants
English: • have had an increased formation of scare tissue
Latvian: • pastiprināta rētaudu veidošanās.
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.09.2012.
English: This will help to protect them against the disease.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Latvian: Pirmo injekciju ievada mēneša vecumā dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un divarpus mēnešu vecumā, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Latvian: Gan aitām, gan liellopiem pēc trim līdz četrām nedēļām nepieciešama otra injekcija.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, to imūnsistēmas spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Latvian: 24 stundas pēc vakcinācijas dzīvniekiem iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti ne vairāk kā par 1ºC.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā līdz divām nedēļām ilgi var saglabāties neliels pietūkums.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus” un veido pret tiem antivielas.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Latvian: Tika pētīta no mātes iegūto antivielu iedarbība un tika pierādīts, ka vakcīna ir iedarbīga dzīvniekiem no 2,5 mēnešu vecuma.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Latvian: Izmantojot aitas un liellopus, pētījumos tika arī noteikts aizsardzības ilgums, un tika konstatēts, ka abām sugām tas ir 12 mēneši.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja vakcīnas lietošanu trīs līdz četrus mēnešus vecām aitām.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā novērš virēmiju un samazina slimības pazīmes dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 8. serotipa vīrusu.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 8 parastā kārtībā.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja vairākos laboratorijas drošuma pētījumos ar BTVPUR AlSap 8 aitām un liellopiem, ievadot lielu vakcīnas devu dzīvniekiem minimālajā vecumā.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā”.