FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Sepioglini annust võidakse muuta.
Finnish: Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Estonian: Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 1 kuu jooksul alates komisjoni otsusest riskijuhtimise plaani, mis sisaldab riski minimeerimise meetmeid (üksikasjad on kirjeldatud allpool), mis on kooskõlas võrdlusravimi nõuetega.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD Retseptiravim.
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti.
Estonian: Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud Euroopa Ravimiameti palvel
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Finnish: On epäselvää, onko pioglitatsonin ja makulaödeeman välillä suoraa yhteyttä, mutta lääkärien tulisi ottaa huomioon makulaödeeman mahdollisuus, jos potilas valittaa näöntarkkuuden heikentymistä.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pioglitasooniga läbi viidud uuringute tulemusi kõigi II tüüpi diabeediga laste alarühmade kohta.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vaia S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Vaia S.A.
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Estonian: Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Estonian: 1Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, mis lepitakse kokku esitatavas riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Estonian: Pioglitasooni ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Älä ota Sepioglin-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.
Estonian: Ärge kasutage Sepioglini - kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 73,731 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 110,596 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: 2Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6-9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Finnish: Ilmeisesti pioglitatsoni vaikuttaa aktivoimalla tiettyjä tumareseptoreita (peroksisomiproliferaattorin aktivoima gammareseptori).
Estonian: Pioglitasoon näib toimivat rakutuuma spetsiifiliste retseptorite (peroksisoomi proliferatsiooni aktiveerivate gammaretseptorite)
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 „Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus").
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (katso kohta 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens > 4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Finnish: Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraate.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE Lugege pakendi infolehte enne kasutamist.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja Miten Sepioglin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sepioglin-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist Kuidas Sepioglini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Sepioglini säilitamine
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniset läpipainopakkaukset; pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Estonian: PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja 98 tabletiga pakendid.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Finnish: Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Estonian: Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Finnish: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Estonian: - kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja
Estonian: Kui te unustate Sepioglini võtta
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Finnish: Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Estonian: 6Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa CYP2C8-välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Estonian: See toimub eelkõige tsütokroom P450 2C8abil, kuigi vähemal määral osalevad teised alatüübid.
Finnish: • Virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Estonian: • Põievähi riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Finnish: Sepioglin sisältää pioglitatsonia.
Estonian: Sepioglin sisaldab pioglitasooni.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.
Finnish: Monoterapia metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa
Estonian: Monoravi koos metformiiniga koos sulfonüüluureaga koos metformiini ja sulfonüüluureaga koos insuliiniga
Finnish: MITEN SEPIOGLINIA OTETAAN
Estonian: KUIDAS KASUTADA SEPIOGLINI
Finnish: Potilailta tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta erityisesti niiltä potilailta, joiden sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõusu ja tursete teket, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Finnish: Tumareseptorien aktivoituminen johtaa maksassa, rasvasoluissa ja poikkijuovaisissa lihassoluissa lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen.
Estonian: aktivatsiooni kaudu, mille tagajärjel tõusis loomadel maksa-, rasva- ja skeletilihasrakkude insuliinitundlikkus.
Finnish: yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) - sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - peavalu - peapööritus - liigesevalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus aegajalt (esineb 1-10 patsiendil 1000st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine - väsimus - söögiisu suurenemine
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil tekib lisaküsimusi seoses ravimiga, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Finnish: Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Mitte kasutada Sepioglini pärast pakendil ja blisteril märgitud „Kõlblik kuni" kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen
Estonian: vere kreatiinfosfokinaasi tõus laktaatdehüdroge naasi aktiivsuse tõus
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Estonian: Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Estonian: 5Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Estonian: Makulaarne ödeem2
Finnish: Tutkimuksen sisäänottoon vaadittiin, että potilaalla oli ollut yksi tai useampia seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, akuutti koronaarioireyhtymä, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimoiden ahtauma.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass-operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1,9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1,1.
Estonian: Luumurdude kalkuleeritud esinemissagedus oli 1,9 murdu 100 patsiendiaasta kohta pioglitasooniga ravitud naistel ja 1,1 juhtu 100patsiendiaasta kohta võrdlusravimiga ravitud naistel.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten lisääntyminen on mahdollista, joten pioglitatsonin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti gemfibrotsiilia.
Estonian: Kuna esineb potensiaalne tõus annusega seotud kõrvaltoimetes, võib gemfibrosiili samaaegsel manustamisel osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse vähendamine.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Estonian: Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse).
Finnish: Kun käytät Sepioglinia, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Estonian: Võttes Sepioglini tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Finnish: SEPIOGLININ SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS SEPIOGLINI SÄILITADA
Finnish: Veri ja imukudos anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko harvinainen hyvin yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia väga sage
Finnish: Osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Estonian: Pioglitasooni kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:
Finnish: Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Estonian: Kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele - sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Sepioglini ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Finnish: Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui te kasutate Sepioglini rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Finnish: Pioglitatsonitabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraate.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Estonian: 3-6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden diabetesta ei saatu tasapainoon huolimatta 3 kuukauden insuliinihoidon optimoinnista, satunnaistettiin joko pioglitatsonille tai lumelääkkeelle 12 kuukauden ajaksi.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus randomiseeriti ebaadekvaatse glükeemilise kontrolliga patsiendid hoolimata 3-kuulisest insuliini optimiseerimisest pioglitasooni- või platseebogrupile 12 kuuks.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena, Kreikka
Estonian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena Kreeka
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Estonian: Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedus pole teada).
Finnish: yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painon nousu - kosketustunnon puutuminen melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - univaikeudet (unettomuus)
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - hingamisteede põletikud - nägemishäire - kehakaalu tõus - tuimus aegajalt (1-10 patsiendil 1000st) - põskkoopapõletik - unetus (insomnia)
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu , tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I-IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja tasapintaisia; toisella puolella on kohokuviona merkintä ‘15', ja halkaisija on noin 5,5 mm.
Estonian: Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgistus „15"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm.
Finnish: Sepioglin-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Estonian: Mida Sepioglin sisaldab - Sepioglini toimeaine on pioglitasoon.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ilmavaivat
Estonian: Söögiisu tõus
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka
Estonian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreeka
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR- turvallisuuskatsaukset tulee toimittaa noudattaen alkuperäislääkkeen PSUR:n toimittamisen aikataulua.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (POA) tsükkel peab järgima võrdlusravimi perioodilise ohutusaruande tsüklit.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %,
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Sepioglin-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Estonian: Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.