FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet GesmbH
English: In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
English: In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
German: Wegen des Fehlens klinischer Wirksamkeitsstudien Hündinnen mit einem Körpergewicht von unter 3 kg und Hündinnen aus Riesenrassen mit einem Körpergewicht über 45 kg nicht behandeln.
English: In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
German: In einer allerdings nur eingeschränkt aussagefähigen Laboruntersuchung wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Gonazon und kurz-wirksamen Progestagenen gut vertragen wurde.
English: Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
German: Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern und transportieren.
English: Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
German: Das Einsetzen von Gonazon in anderen Zyklusstadien kann möglicherweise eine fruchtbare Läufigkeit induzieren.
English: GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
German: GnRH wird bei allen Wirbeltierarten von Neuronen im Hypothalamus gebildet.
English: Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
German: Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut.
English: The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
German: Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
English: The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
German: Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion kann der nachfolgenden Tabelle entnommen werden:
English: Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
German: Zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
German: Anfänglich stimuliert es die Funktion der Hypophyse und die Ausschüttung der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-stimulierendes Hormon).
English: In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
German: Hündinnen, bei denen die Gonadenfunktion erfolgreich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach diesem Zeitpunkt zur kontinuierlichen Läufigkeitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht werden.
English: The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
German: Die Einheit ist steril und wird versiegelt und lichtgeschützt in einem Beutel aus Aluminiumlaminatfolie und einzeln verpackt in einer Faltschachtel geliefert.
English: This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
German: Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie, dabei verbleibt das Implantat unter der Haut.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Handschuhe tragen.
English: The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
German: Die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei wiederholt behandelten Hündinnen, die in vorherigen Behandlungen keine Anzeichen von Läufigkeit zeigten, ist gering (schätzungsweise 8 %).
English: Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
German: Metabolismus und Ausscheidung: Die Clearance von Azagly-Nafarelin nach intravenöser Gabe der gleichen Dosis beträgt 0,46 l/h, die Eliminationshalbwertszeit 1,8 Stunden.
English: Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
German: Azagly-Nafarelin ist ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasinghormons (GnRH).
English: Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
German: Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.
English: Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
German: Eine Behandlung im Proöstrus unterdrückt die bevorstehende Läufigkeit nicht (Proöstrus und Östrus).
English: The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
German: Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht.
English: The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
German: Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel vorgesehen.
English: Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
German: Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
English: The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
German: Es ist möglich, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen (1,2 %) möglicherweise nicht liegen bleibt.
English: With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
German: Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Position und drücken Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht.
English: Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
German: Nach Ergebnissen aus Feldversuchen wurde die Läufigkeit nach einmaliger Behandlung für mindestens 12 Monate bei mehr als 75 % der behandelten erwachsenen Hündinnen und bei mindestens 90 % der vor der Geschlechtsreife behandelten Hündinnen unterdrückt.
English: The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
German: Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
English: Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
German: Azagly-nafarelin Annex II für Lachsartige
English: Push the implant gently towards the stab incision.
German: Drücken Sie das Implantat mit den Fingern vorsichtig in Richtung der Einschnittstelle.
English: Intraperitoneal (IP) use
German: Zur intraperitonealen (i.p.)
English: A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
German: Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation.
English: Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
German: Azagly-Nafarelin ahmt, wie andere GnRH-Analoga auch, die Wirkung des GnRH nach, indem es die Sekretion von LH und FSH bei Säugern und Fischen moduliert.
English: However, the timing of return to heat cannot be predicted.
German: Es kann jedoch der Zeitpunkt für das Wiederauftreten der Läufigkeit nicht bestimmt werden.
English: Fish should be anaesthetised.
German: Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.
English: 2 ml concentrate vials
German: Behältnis mit 2 ml konzentrat
English: REMOVAL:
German: ENTFERNUNG:
English: Dogs (bitches)
German: Hunde (Hündinnen)
English: Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
German: Verteilung: das scheinbare Verteilungsvolumen von Azagly-Nafarelin nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis, die dem Gehalt eines Implantats entspricht, beträgt 0,12 l/kg.
English: Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormon.
English: Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
German: Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz.
English: The package insert or the label should be shown to the physician
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
English: Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
German: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Synthese von steroidalen Geschlechtshormonen) kann die Anwendung von GnRH-Agonisten bei Hündinnen mit einer Vaginitis einhergehen.
English: High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
German: Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und deren Ausbreitung unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
English: This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig. 3).
German: Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie, dabei verbleibt das Implantat unter der Haut (Abb.
English: Position the dog as described for administration of the implant.
German: Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats beschrieben.
English: Prepare the site for an
German: Erfassen Sie es mit einer
English: Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
German: Nach den Ergebnissen von Feldversuchen ist damit zu rechnen, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen (1,2 %) nicht liegen bleibt.
English: Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
German: Azagly-Nafarelin, ein GnRH-Agonist, übt biphasische Effekte auf die Hypophyse aus, wenn es kontinuierlich verabreicht wird.
English: Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
German: Karton: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
English: Remove the needle cap.
German: Entfernen Sie die Kanülenkappe.
English: Avoid self injection.
German: Selbstinjektion vermeiden.
English: Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
German: Ausgehärtetes Elastomer, das aus der Polymerisation von Dimeticon mit Tetrapropylorthosilicat in Anwesenheit von (RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz resultiert.
English: Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
German: Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter Zuhilfenahme einer aseptischen Technik appliziert werden.
English: After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
German: Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie angemessen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein freies Ende des Implantats.
English: ADMINISTRATION:
German: ANWENDUNG:
English: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
German: Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat
English: Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
German: Karton mit einer Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat und einer Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel.
English: Sodium hydroxide Included in Annex II for all
German: Natriumhydroxid Annex II für alle zur
English: Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
German: Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile Injektionshilfe.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
German: Zulassungsinhaber und Hersteller:
English: Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
German: Die langfristige Anwendung resultiert in einer herabgesetzten Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber den Wirkungen der GnRH und somit in einer Unterdrückung der LH- und FSH-Ausschüttung der Hypophyse.
English: An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
German: Eine Faltschachtel enthält einen Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
English: Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
German: Ein Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
English: After dilution, the product should be used immediately.
German: Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
English: Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
German: Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein.
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
German: Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNISSE, DIE FÜR DIE
English: Excipient: Benzyl alcohol
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
German: Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei Fischen beobachtet, die zu früh in der Laichsaison mit Azagly-Nafarelin behandelt wurden.
English: Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
German: Laborstudien haben gezeigt, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die bestehende Trächtigkeit nicht beeinflusst (d.h.
English: This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
German: Wochen nach der ersten Verabreichung des Implantats führen (siehe Abschnitt 4.5).
English: The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
German: Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der Anzahl lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinnen, die zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontraindiziert.
English: Total kg of fish to be injected 50 kg
German: Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
German: Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet.
English: Concentrate for solution for injection.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
German: Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Geschlechtsreife liegen keine Daten vor.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
German: 4 cm2) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor (Abb.1).
English: This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
German: Diese Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden.
English: For subcutaneous administration.
German: Zur subkutanen Anwendung.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage: 3 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
English: Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
German: Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend aufgebraucht werden.
English: Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
German: Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
English: A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
German: Bei Verabreichung von Dosierungen oberhalb der therapeutisch empfohlenen Dosen werden Verschlechterungen der Eiqualität beobachtet.
English: It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
German: Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert.
English: The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
German: Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden.
English: Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
German: Durchstechflasche mit Konzentrat: 3 ml Durchstechflasche (Braunglas) mit 2 ml Lösung;
English: Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
German: Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert.
English: Solvent for solution for injection.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 100 ml Durchstechflasche (Klarglas) mit 100 ml Lösung;
English: The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
German: Bei Forellen betragen die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und die mittlere Verweildauer von Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Injektion einer Dosis von 32 µg/kg Körpergewicht 4,9 bzw.
English: Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
German: Azagly-nafarelin 18,5 mg pro Implantat
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
German: Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein (Abb.
English: EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
German: Verw.bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
German: Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehenen sind.
English: The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
German: Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung des Konzentrates in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
English: Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
German: Bei Regenbogenforellen wird Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Anwendung rasch aus dem Plasma eliminiert.
English: Excipients
German: Folienbeutel
English: VIAL CONTAINING SOLVENT:
German: BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
English: Sodium chloride Annex II for all food
German: Natriumchlorid Annex II für alle zur
English: Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
German: Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf der Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend.
English: Vial containing solvent
German: Behältnis mit lösungsmittel
English: Sachet
German: Faltschachtel
English: "Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
English: <Batch> <Lot> {number}
German: Verw.bis {MM/JJJJ}
English: See the Module “All authorised presentations”
German: Siehe Modul ”All authorised presentations”
English: 23 October 2000
German: Oktober 2000
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
English: type 3 (Saukett)
German: Typ 3 (Saukett)
English: type 2 (MEF 1)
German: Typ 2 (MEF 1)
English: type 1 (Mahoney)
German: Typ 1 (Mahoney)
English: These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
English: The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
English: Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)