FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informi il medico dell'assunzione di Memantina Accord.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Italian: In caso di funzionalità renale compromessa (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di memantina.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente.
English: One tablet daily.
Italian: Una compressa al giorno.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Italian: Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza una volta al giorno (1 x 15 mg) la terza settimana.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Italian: L'alcalinizzazione delle urine può risultare da modifiche drastiche nel regime dietetico, ad es. da una dieta a base di carne ad una vegetariana, oppure dalla ingestione massiccia di soluzioni tampone gastriche alcalinizzanti.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Italian: Sonnolenza Confusione Allucinazioni1
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Italian: La dose di partenza raccomandata è di 5 mg al giorno che viene aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:
English: No adverse effects of memantine were noted on non-clinical male and female fertility studies.
Italian: Fertilità Non sono stati notati effetti avversi di memantina in studi non clinici sulla fertilità maschile e femminile.
English: What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Accord 3.
English: Administration of Memantine Accord is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Memantina Accord non è raccomandata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose consueta è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
English: Linearity
Italian: Linearità:
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Memantina Accord per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: In caso di notevole sovradosaggio da Memantina Accord, contattare il proprio medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina Accord, attenda ed assuma la dose successiva all'ora stabilita.
English: Memantine Accord belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Italian: Memantine Accord appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei pazienti trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p  0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina Accord se ha una storia di crisi epilettiche se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata.
English: Memantine Accordis used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Memantina Accord è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: If you forget to take Memantine Accord
Italian: Se dimentica di prendere Memantina Accord
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Italian: • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/tromboembolismo)
English: Not known Psychotic reactions2
Italian: Reazioni psicotiche2
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 tablets are presented.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 compresse.
English: What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Memantina Accord e a cosa serve 2.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue.
English: Women taking Memantine Accord should not breast-feed.
Italian: Le donne che assumono Memantina Accord non devono allattare.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
English: What you need to know before you take Memantine Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Accord
English: Memantine Accord contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Memantina Accord contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica.
English: Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
Italian: Ipertensione Trombosi venosa/ tromboembolismo
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata frequenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente), sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
English: When daily doses of 5-30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Italian: Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio di liquido cefalo-rachidiano (LCR)/siero di 0,52.
English: If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Italian: Se prende più Memantina Accord di quanto deve In generale, il sovradosaggio da Memantina Accord non è dannoso.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
English: EU/1/13/880/013 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/880/013 28 compresse rivestite con film
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Italian: Blister in PVC/PE/PVDC-alluminio.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Italian: Comune Comune Non comune Molto raro
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice, colloidale anidra Crospovidone Magnesio Stearato
English: Memantine Accord contains lactose.
Italian: Memantina Accord contiene lattosio.
English: Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg; 20 mg film-coated tablets
Italian: Memantina Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film
English: How to take Memantine Accord 4.
Italian: Come prendere Memantina Accord 4.
English: Uncommon Vomiting Not known Pancreatitis2
Italian: Vomito Pancreatite2
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE < 20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
English: INNER CARTON FOR BLISTER PACK
Italian: CARTONE INTERNO PER CONFEZIONE BLISTER
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con placebo sull'endpoint primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0,003) e CIBIC-plus (p = 0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister
Italian: Blister in PVC/PE/PVDC-alluminio
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70-150 ng/ml (0.5-1μmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70-150 ng/ml (0.5-1 μmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5-1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: Memantine Accord contains lactose
Italian: Memantina Accord contiene lattosio
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Italian: In caso di funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
English: What Memantine Accord looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Memantina Accord e contenuto della confezione
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influenceon the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché memantina altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
English: Blister packs containing 28 tablets with 7 tablets of 5 mg, 7 tablets of 10 mg, 7 tablets of 15 mg and 7 tablets of 20 mg.
Italian: Confezioni blister da 28 compresse con 7 compresse da 5 mg, 7 compresse da 10 mg, 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 20 mg.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno come descritto sopra.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04-12-2013
English: Clinical studies
Italian: Studi Clinici:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1persona su 100):
English: How to store Memantine Accord 6.
Italian: Come conservare Memantina Accord 6.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Memantine Accord 5 mg, 7 tablets of Memantine Accord 10 mg, 7 tablets of Memantine Accord 15 mg and 7 tablets of Memantine Accord 20 mg.
Italian: Una confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Memantina Accord 5 mg, 7 compresse di Memantina Accord 10 mg, 7 compresse di Memantina Accord 15 mg e 7 compresse di Memantina Accord 20 mg.
English: Pack sizes of 14, 28, 42, 56 and 98 tablets are presented.
Italian: Confezioni da 14, 28, 42, 56 e 98 compresse .
English: For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'esposizione alla memantina durante la gravidanza.
English: What Memantine Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Memantina Accord e a cosa serve
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (può interessare fino a 1persona su 10):
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse da 10 mg una volta al giorno) come descritto sopra.
English: Take one 15 mg tablet once a day (orange to grey-orange) for 7 days.
Italian: Assumere una compressa rivestita con film da 15 mg (di colore da arancione a grigio-arancione) una volta al giorno per 7 giorni.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10-22) included 403 patients.
Italian: Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti.
English: Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets and 98 tablets.
Italian: Memantina Accord Compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister (blister in PVC/PE/PVDC-alluminio) da 14, 28, 42, 56, 98 compresse.
English: - The active substance is memantine hydrochloride.
Italian: Il principio attivo è memantina cloridrato.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg tablets once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (compresse da 20 mg una volta al dì) come descritto sopra.
English: How to take Memantine Accord
Italian: Come prendere Memantina Accord
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBIC-plus): p = 0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p = 0,003; scala di valutazione per la demenza grave (SIB): p = 0,002).
English: 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Italian: 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 98 x 1 compresse rivestite con film
English: What Memantine Accord contains
Italian: Cosa contiene Memantina Accord
English: How does Memantine Accord work
Italian: Come funziona Memantina Accord
English: 7 x Memantine Accord 20 mg
Italian: 7 x Memantina Accord 20 mg
English: Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets and 112 tablets.
Italian: Memantina Accord compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister (blister in PVC/PE/PVDC-alluminio) da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 compresse.
English: Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets
Italian: Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg:
English: EU/1/13/880/001 EU/1/13/880/002 EU/1/13/880/003 EU/1/13/880/004 EU/1/13/880/005 EU/1/13/880/006 EU/1/13/880/007 EU/1/13/880/008 EU/1/13/880/014 EU/1/13/880/016 EU/1/13/880/017 EU/1/13/880/018 EU/1/13/880/019
Italian: EU/1/13/880/001 EU/1/13/880/002 EU/1/13/880/003 EU/1/13/880/004 EU/1/13/880/005 EU/1/13/880/006 EU/1/13/880/007 EU/1/13/880/008 EU/1/13/880/014 EU/1/13/880/016 EU/1/13/880/017 EU/1/13/880/018
English: 7 x Memantine Accord 15 mg
Italian: 7 x Memantina Accord 15 mg