FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Latvian: • zems „neitrofilu” - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, - līmenis (atainojas asins analīzēs);
English: Blood creatine phosphokinase increased
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5-HT3) antagonisti;
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Latvian: • augsts „limfocītu” - balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām,
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Latvian: Eksperimentālā devu diapazona pētījumā ar trušiem grupā, kam deva bija 30 mg/kg/dienā, četriem viena metiena augļiem novēroja aukslēju šķeltni, mikroftalmiju un afakiju.
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
English: How Akynzeo works
Latvian: Kā Akynzeo darbojas
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti: (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
English: Conjunctivitis Vision blurred
Latvian: Konjunktivīts Neskaidra redze
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Latvian: Cilvēkiem 300 mg devā netupitants ir CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
English: How to store Akynzeo
Latvian: Kā uzglabāt Akynzeo
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
English: The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 300 miligramus netupitanta un 0,5 miligramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
English: Flushing Hypotension
Latvian: Pietvīkums Hipotensija
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
English: Description of selected adverse reactions
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību apraksts
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Latvian: • midazolāmu - nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
English: What Akynzeo contains
Latvian: Ko Akynzeo satur
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Latvian: Lietojot palonosetronu 0,75 mg devā, ir ziņots par gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
Latvian: Palonosetrons var paildzināt resnās zarnas tranzīta laiku, tāpēc pacienti, kam agrāk bijis aizcietējums vai subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc zāļu lietošanas jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, venlafaksīnu vai duloksetīnu.
English: Hypoaesthesia Somnolence
Latvian: Hipestēzija Miegainība
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 20 mg
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Latvian: EKG pētījumā veseli pieauguši brīvprātīgie vīrieši un sievietes iekšķīgi lietoja netupitantu 200 vai 600 mg kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu attiecīgi 0,5 vai 1,5 mg. Pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG parametriem nenovēroja: lielākais ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punkta aprēķins bija 7,0 ms (vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība 8,8 ms), ko novēroja 16 stundas pēc supraterapeitisku devu lietošanas (600 mg netupitanta un 1,5 mg palonosetrona).
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Latvian: Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas (IEĶ) pētījums
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Latvian: Atbilstīgi pētījumiem in vitro klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos”,
English: What Akynzeo is
Latvian: Kas ir Akynzeo
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Latvian: Katra cietā kapsula satur trīs tabletes (300 mg netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 miligramiem palonosetrona).
English: Blood bilirubin increased
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Latvian: Cmax palielinājās 1,31 reizi, AUC - 1,02 reizes, bet eliminācijas pusperiods - 1,36 reizes.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp diskomforts kuņģī, vēdera piepūšanās sajūta, slikta dūša,
English: • netupitant
Latvian: • netupitantu;
English: In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Latvian: Cilvēkiem netupitants tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā, kur mediators ir CYP3A4, minimāli tas tiek izvadīts caur nierēm.
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Latvian: • augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Latvian: Katras no šīm zālēm lietojot kopā ar netupitantu, eritromicīna un midazolāma iedarbība pastiprinājās apmēram attiecīgi 1,3 un 2,4 reizes.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Latvian: Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija; - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Latvian: Biežuma klasificēšanai izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Netupitant
Latvian: Netupitants
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
English: • palonosetron.
Latvian: • zems asinsspiediens;
English: Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
English: Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - VEĶ pētījums
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
English: Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
English: Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - IEĶ pētījums
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
English: • numbness, blurred vision
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Latvian: Tās var saturēt nelielu daudzumu lecitīna, kas iegūts no sojas.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Bieži: (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Latvian: • augsts pigmenta bilirubīna līmenis, kas liecina par aknu disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Latvian: Pēc netupitanta lietošanas trušiem organoģenēzes laikā katru dienu 10 mg/kg/dienā un vairāk auglim biežāk novēroja ekstremitāšu un ķepu patoloģisku novietojumu, saplūdušus krūškaula segmentus un papildu plaušu daivas ģenēzi.
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar midazolāmu vai eritromicīnu netupitanta farmakokinētisko profilu neietekmēja.
English: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Latvian: Akynzeo netupitants 300 mg Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 12 mg
English: As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Latvian: Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Latvian: Divos atsevišķos pivotālos pētījumos pierādīts, ka Akynzeo iekšķīga lietošana kopā ar deksametazonu novērš akūtu un aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu, ko rada izteikti emetogēna un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Latvian: • augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
English: Erythromycin and Midazolam
Latvian: Eritromicīns un midazolāms
English: Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Latvian: Akūtā fāze: 0-24 stundas pēc antraciklīna un ciklofosfamīda kursa.
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Latvian: • sirds vārstuļa traucējumi (mitrālā vārstuļa mazspēja);
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
English: How to take Akynzeo
Latvian: Kā lietot Akynzeo
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Akynzeo ārējais izskats un iepakojums
English: Primary endpoint Complete response
Latvian: Nozīmīgākie sekundārie mērķa kritēriji Pilnīga atbildreakcija
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Latvian: • zems balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs);
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Akynzeo lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis, ar ko novērtē nieru darbību (atainojas asins analīzēs);
English: • back pain, joint pain
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās;
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
English: Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Latvian: Mitrālā vārstuļa mazspēja Miokarda išēmija Ventrikulāras ekstrasistoles
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg netupitanta (netupitant) un palonosetrona hidrohlorīda, kas atbilst 0,5 mg palonosetrona (palonosetron).
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Latvian: Lietojot kopā ar deksametazonu, netupitanta farmakokinētiskais profils nemainījās.
English: What Akynzeo is used for
Latvian: Kādam nolūkam Akynzeo lieto
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Latvian: • augsts urīnvielas līmenis asinīs, kas liecina par nieru disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
English: N=725
Latvian: N = 725 % p vērtība*
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Latvian: • zems kālija līmenis (atainojas asins analīzēs);
English: Hard capsule shell:
Latvian: Cietās kapsulas apvalks:
English: Do not take Akynzeo if:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Nelietojiet Akynzeo šādos gadījumos, ja:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: Cystitis
Latvian: Tahikardija
English: Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona mijiedarbība
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Latvian: Ķīmijterapijas zāļu lietošanas rezultātā organisms var atbrīvot vielas, ko sauc par serotonīnu un P vielu.
English: Vascular disorders
Latvian: Palonosetrons
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Arrhythmia
Latvian: Hemoroīdi
English: • severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Latvian: Netupitanta un palonosetrona kombinētā kapsula
English: PC:
Latvian: PC SN NN
English: Blood urea increased
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
Latvian: Vadīšanas traucējumi Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde
English: Haemorrhoids
Latvian: Galvassāpes
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Latvian: Tomēr par pētījumā novērotajiem iespējamas agrākas nāves iemesliem nav pilnīgas izpratnes.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Latvian: Xofigo pārskatīšanu sāka 2017. gada 1. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Latvian: Uzņēmums, kad piedāvā tirgū Xofigo, veiks pētījumus, lai sīkāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to pamatā esošos mehānismus.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Latvian: Nākamo sistēmisko pretvēža terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 30 dienas pēc pēdējās Xofigo devas lietošanas.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika pieņemti 2018. gada 12. jūlijā, un pēc tam tos nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Latvian: Tāpēc pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver šādi profilaktiskie pasākumi.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārstēšanu ar Xofigo var pārtraukt uz laiku vai pavisam un Jūs varat saņemt citu ārstēšanu.