FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Estonian: Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
English: Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
English: Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Estonian: Kasu saanud patsiendid/ravieelse kõrvalekaldega patsiendid (%) Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid
English: Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsi põhjal oli sool mõõdukas toime (12%) ofatumumabi tsentraalsele jaotusruumalale, suuremaid Cmax ja AUC väärtusi täheldati naispatsientidel (48% sellesse analüüsi kaasatud patsientidest olid mehed ja 52% naised); neid toimeid ei loeta kliiniliselt olulisteks ning annuse muutmine ei ole soovitatav.
English: The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
Estonian: Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
English: Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Estonian: Lühendid: β2M= beeta-2-mikroglobuliin, CI= usaldusvahemik; CIRS-G= kumulatiivne haiguse hindamise skaala eakatel, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CrCl= kreatiniini kliirens, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (immunoglobuliini raske ahela muutlik piirkond), IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, N= arv, NR= saavutamata, PFS= progressioonivaba elulemus, ZAP-70= Zeta-Chain-associated protein kinase 70 (dzeeta ahelaga seotud proteiini kinaas 70).
English: The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Estonian: Kumulatiivne haiguse hindamise skoori (CIRS) mediaan oli 7 (vahemik: 4 kuni 17), 36%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min, 93%-l patsientidest oli ECOG 0 või 1.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Estonian: Ravimiga seotud riski adekvaatseks hindamiseks rasedatel naistel ei ole piisavalt tehtud asjakohaseid ja piisava kontrolliga uuringuid.
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite (palavik, öine higistamine, väsimus, kaalulangus) täielik taandumine, mida defineeriti kui sümptomite esinemist ravieelselt ning nende järgnevat puudumist.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Estonian: Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
English: Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Estonian: Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
English: How Arzerra is given
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Estonian: Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Estonian: Infusioonid 3* kuni 12 Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vähenevad üldjuhul järgnevate infusioonide puhul.
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist >500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
English: The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
English: The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
Estonian: CD20 molekul on transmembraanne fosfoproteiin, mis on ekspresseeritud B-lümfotsüütidel alates pre-B- kuni küpsete B-lümfotsüütide staadiumini ning B-rakulistel kasvajatel.
English: Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Estonian: Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
English: ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Estonian: PML'i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga Arzerra-ravi saava patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt või muutuvad olemasolevad neuroloogilised sümptomid.
English: Premedication schedule for Arzerra
Estonian: Arzerra premedikatsiooni plaan
English: Cycle 1 61.4
Estonian: Tsükkel 1 61,4
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
English: Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Estonian: Eelnevalt monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega rituksimabi saanud patsientidel oli sarnane Arzerra-ravile reageerimise määr nagu nendel, kes ei olnud eelnevalt rituksimabi saanud.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsetel patsientidel (vt tabel 3, uuringu efektiivsusandmete kokkuvõte).
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga vähenes põrna kaal väiksema annusega rühmas ligikaudu 15% ja kõrge annusega rühmas 30%.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Kuni B-rakkude taastumiseni tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist vastsündinutele ja imikutele, kes on in utero kokku puutunud ofatumumabiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Estonian: Sepsis (sh neutropeeniline sepsis ja septiline šokk), herpesviirusinfektsioon, kuseteede infektsioon
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
English: Hazard ratio P value p<0.001
Estonian: Riski suhtarv P-väärtus p<0,001
English: Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Estonian: Arzerra't manustati monoteraapiana 223-le refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsiendile (uuring Hx-CD20-406).
English: Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted.
Estonian: Patsiente, kellel tekib kõhuvalu, eriti ofatumumab-ravi alguses, tuleb uurida ja alustada sobivat ravi.
English: Bradycardia*
Estonian: Bradükardia*
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
English: In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Estonian: Lisaks võimaldab ofatumumabi seondumine naturaalsete killer-rakkude sidumist, mis omakorda võimaldab esile kutsuda raku surma antikehast sõltuva rakkude poolt vahendatud tsütotoksilise reaktsiooni kaudu.
English: Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
English: Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid (ofatumumab + kloorambutsiil)
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele.
English: Infusion-related reaction*
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid*
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Estonian: Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha.
English: If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
Estonian: Kui koosmanustamine on vältimatu, tuleb kaaluda ofatumumab-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu (vt lõik 4.4).
English: Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Estonian: Ofatumumab võib põhjustada lootel B-rakkude depletsiooni, seetõttu tuleb Arzerra-ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit (meetodid, mille korral on rasedaks jäämise tõenäosus vähem kui 1%).
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
English: This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
Estonian: See hõlmab 643 patsienti, kes said ofatumumabi monoteraapiat (retsidiveerunud või refraktaarse KLL-iga patsiendid), ja 525 patsienti, kes said ofatumumabi kombinatsioonis keemiaraviga (kloorambutsiil või bendamustiin või fludarabiin ja tsüklofosfamiid).
English: • memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Estonian: • Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Estonian: Seega on sellise uue kombinatsiooni efektiivsus võrreldes rituksimabi sisaldava raviskeemiga teadmata.
English: The initial rate of the first and second infusion of Arzerra should be 12 ml/hour.
Estonian: Arzerra esimese ja teise infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Estonian: Kui te põete või olete põdenud B-hepatiiti, rääkige sellest arstile enne Arzerra manustamist.
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
English: Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Estonian: Arzerra't manustati ka massiivse lümfadenopaatiaga (mida defineeriti kui vähemalt ühte lümfisõlme >5 cm) patsientide grupile (n=112), kes olid refraktaarsed ka fludarabiini suhtes.
English: • frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
English: Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral või keemiaraviga kombineeritud kasutamise korral kirjeldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Estonian: Arzerra's sisalduv antikeha tunneb ära teatud aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub esile lümfotsüütide surma.
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of PS = 2.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud heterogeense mitte valge nahavärviga populatsiooni ja ECOG sooritusvõimega PS = 2 patsientide kohta.
English: Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Estonian: Ravi Arzerra'ga (neli üks kord nädalas manustatud infusiooni) viis objektiivse ravivastuse määrani 50% suurima annuse grupis (1. annus: 500 mg, 2., 3. ja 4. annus: 2000 mg) ning hõlmas 12 osalist remissiooni ja ühte nodulaarset osalist remissiooni.
English: First infusion
Estonian: Esimene infusioon
English: Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Estonian: Üldiselt oli ofatumumabi farmakokineetika erinevate näidustuste korral sarnane, sõltumata sellest, kas kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga või kloorambutsiiliga.
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
English: The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli OFA+FC rühmas kõrgem võrreldes FC rühmaga (84% versus 68%, p=0,0003).
English: If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, koosneb ravikuur tavaliselt 12 infusioonist.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Selliste ravimite nagu Arzerra puhul on kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat, mis on tõsine ja eluohtlik ajuhaigus.
English: Before diluting Arzerra
Estonian: Enne Arzerra lahjendamist
English: If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Estonian: Kui patsiendil tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb Arzerra kasutamine otsekohe ja jäädavalt lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
English: Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
English: Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Estonian: Cmax: maksimaalne ofatumumabi kontsentratsioon infusiooni lõpus, AUC: kokkupuude ofatumumabiga annustamisperioodi vältel, CL: ofatumumabi kliirens pärast korduvaid annuseid, T½: poolväärtusaeg
English: Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
English: Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
Estonian: Kliiniline uuring OMB110913 (randomiseeritud avatud paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas ofatumumabi ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi efektiivsust võrreldes fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonraviga 365-l retsidiveerunud KLL-iga patsiendil (defineeritud kui patsient, kes oli eelnevalt saanud vähemalt ühte KLL-i ravi ning saavutas täieliku või osalise remissiooni/raviavastuse, kuid kuue või enama kuu möödudes ilmnesid tõendid haiguse progresseerumise kohta).