FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodceller er betydelig redusert under behandling med ganciklovir skal behandling med hematopoietisk vekstfaktor og/eller avbrudd i behandlingen vurderes (se pkt.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller fra mus og klastogent i mammalske celler.
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: http://www.legemiddelverket.no
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, diaré eller kvalme/oppkast
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette.
Norwegian Bokmål: Ta dette i betraktning om du er på en natriumfattig/saltfattig diett.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekt og sikkerhet av ganciklovir hos eldre.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene dersom dette gjelder deg.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige (≥1/10):
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2 oC til 8 oC) (må ikke fryses).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Danish: Neutropeni Anæmi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involvert i farmakokinetikken til ganciklovir.
Danish: • rastløs uro eller nervøsitet
Norwegian Bokmål: • føle seg oppstemt eller nervøs
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale legemidler
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør kontrolleres nøye for å sikre at produktet er oppløst og uten synlige partikler før fortynning med kompatibelt løsemiddel.
Danish: Nethindeløsning
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Hensyn bør tas hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Norwegian Bokmål: Vippelokket skal fjernes for å avdekke den sentral delen av gummiproppen.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden nyrefunksjonen reduseres med alderen, bør nyrestatus være med i vurderingen når ganciklovir administreres til eldre (se pkt.
Danish: Andre bivirkninger Kontakt lægen, hvis du oplever én eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt legen din, apotek eller sykepleier hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene dersom:
Danish: Abdominalsmerter Smerter i øvre abdomen Obstipation
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Øvre abdominale smerter Forstoppelse Flatulens
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke gis samtidig med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Danish: Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i overenstemmelse med funnene i karsinogenisitetsstudien der ganciklovir ble gitt til mus.
Danish: Candida-infektioner, inklusive oral candidiasis
Norwegian Bokmål: oral candidiasis
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ønsker at du skal bruke Cymevene må du slutte å amme før du starter å bruke dette legemidlet.
Danish: • skælven, rysten
Norwegian Bokmål: • tremor, skjelving
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ganciklovir, valganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Norwegian Bokmål: nøytropeni, granulocytopeni - Hepatotoksisitet: hepatitt, nedsatt leverfunksjon - Renal toksisitet: forverring av hematuri hos en pasient med tidligere eksisterende nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, forhøyet kreatinin - Gastrointestinal toksisitet: abdominal smerte, diaré, oppkast - Nevrotoksisitet: generalisert tremor, kramper
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen baseres på risiko for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 7 -14 dager.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
Danish: Yderligere information vedrørende særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion: Det forventes, at overdosering af ganciclovir kan medføre øget nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er forventet at en overdose ganciklovir kan resultere i økt renal toksisitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cymevene ser ut og innholdet i pakningen Cymevene er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i enkeltdose hetteglass med gummipropp og vippelokk av aluminium.
Danish: • ændringer i blodtallene
Norwegian Bokmål: • forandringer i antall blodceller
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse
Danish: Makulaødem Nethindeløsning Mouches volantes Øjensmerter
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning «vitreous floaters» («flygende fluer») Smerter i øyet
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Danish: Hæmaturi Nyresvigt
Norwegian Bokmål: Haematuria Nyresvikt
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt til grålighvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene.
Danish: • kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Ut i fra mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte løsningen brukes umiddelbart.
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kramper hos pasienter som behandles med imipenem-cilastatin og ganciklovir.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør bare gis samtidig med ganciklovir dersom de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene (se pkt.
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du kan være gravid med mindre legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Cymevene og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Forebygging av CMV-sykdom hos voksne og ungdom fra 12 år med normal nyrefunksjon ved å bruke profylaktisk- eller preemptiv behandling
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Danish: 5,0 mg/kg hver 12. time
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver12.
Danish: Abnorme tanker Agitation
Norwegian Bokmål: Forvirring Unormale tanker
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium ekvivalent til 500 mg ganciklovir
Danish: • dine blodprøver
Norwegian Bokmål: • antallet av blodcellene dine
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cymevene Ikke avslutt behandlingen med Cymevene uten å ha snakket med legen din først.
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjon ved injeksjonsstedet, slik som betennelse, smerte og hevelse
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Norwegian Bokmål: • du har et lavt antall hvite blodceller, røde blodceller eller blodplater.
Danish: Der har været rapporter om kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir samtidigt.
Norwegian Bokmål: Kramper er rapportert hos pasienter som tok imipenem-cilastatin og ganciklovir samtidig.
Danish: Cymevene er indiceret til voksne og unge over 12 år til - behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos immunkompromitterede patienter, - forebyggelse af CMV-infektion hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller kemoterapi).
Norwegian Bokmål: Cymevene er indisert til voksne og ungdom fra 12 år: - til behandling av cytomegalovirus (CMV)-sykdom hos immunkompromitterte pasienter.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Norwegian Bokmål: For hver 500 mg dose inneholder Cymevene 43 mg natrium.
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Cymevene kan gå over i brystmelk.
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Cymevene er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne hvor mye du trenger.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir som natriumganciklovir.
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte med Cymevene og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir svekker fertiliteten hos hann- og hunnmus.
Danish: - Hæmatologisk toksicitet: myelosuppression inklusive pancytopeni, medullær aplasi, leukopeni,
Norwegian Bokmål: pancytopeni, medullær aplasi, leukopeni,
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cymevene varierer i farge fra fargeløs til lys gul.
Danish: • føleforstyrrelser eller prikkende/kildende/brændende fornemmelse i huden
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
Danish: • hvad du får medicinen for.
Norwegian Bokmål: • hva du bruker dette legemidlet mot
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Sådan får du Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cymevene
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kramper har blitt rapportert hos pasienter som tar imipem-cilastatin og ganciklovir (se pkt.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med dette i minst 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Danish: Hvis din partner kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom), mens du er i behandling med Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk en barrieremetode som prevensjon (som kondomer) mens du bruker Cymevene dersom du er en mann med en kvinnelig partner som kan bli gravid.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Norwegian Bokmål: Tegn er magesmerter som sprer seg til ryggen
Danish: Der er ikke gennemført formelle sikkerhedsstudier med ganciclovir hos børn under 12 år, men baseret på erfaringer med valganciclovir, et prodrug til ganciclovir, er den overordnede sikkerhedsprofil for det aktive stof ens hos voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Norwegian Bokmål: • problemer med lever eller nyrer som er vist i tester
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble aspermatogenese indusert ved systemiske eksponeringer av ganciklovir under terapeutiske nivåer.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Vanlig: kan forkomme hos opptil 1 av 10 pasienter
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.
Danish: • du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
Norwegian Bokmål: • du har oppleved før at behandling med et legemidler har forårsaket endringer i blodbildet ditt
Danish: Til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Candidainfeksjoner inkl.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige (≥1/100, <1/10):
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: Da ganciclovir potentielt er teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der tages forholdsregler, når det håndteres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom ganciklovir er ansett for potensielt å være teratogent og karsinogent hos mennesker skal det utvises forsiktighet ved håndtering (se pkt.
Danish: Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig/virvles i noen minutter for å få en klar rekonstituert oppløsning.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Norwegian Bokmål: • synsproblemer eller øyesmerter
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid under behandlingen med Cymevene.