FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægjanlega hefðbundinni meðferð, þ.m.t. barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA), eða sem hafa ekki þolað slík lyf eða ef frábending er við notkun þeirra af læknisfræðilegri ástæðu.
Danish: Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet "klik", kan du tælle 15 sekunder fra tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Ef þú heyrir illa og heyrir ekki seinni smellinn skaltu telja 15 sek.
Danish: Rengør indsprøjtningsstedet
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn
Danish: Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.
Icelandic: Notkun golimumabs á meðgöngu er ekki ráðlögð og ætti eingöngu að gefa þunguðum konum ef brýna nauðsyn ber til.
Danish: I både AT- og OSI-populationen fortsatte bedringen i tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funktion, livskvalitet og produktivitet, som blev observeret ved uge 16 hos de patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg, hos de patienter, der stadig var i studiet ved uge 52.
Icelandic: Bati sem sást í merkjum og einkennum, hreyfanleika hryggjar, líkamlegri færni, lífgæðum og afköstum við viku 16 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg hélst áfram hjá þeim sem héldu áfram í rannsókninni við viku
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Icelandic: d skori í spjaldlið samkvæmt segulómun n er fjöldi sjúklinga sem var slembiraðað og fengu meðferð
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
Danish: Fjern hætten Hold fortsat den fyldte pen opad, drej og træk herefter hætten af.
Icelandic: Fjarlægið hettuna Haldu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum, snúðu síðan og togaðu hettuna af til að fjarlægja hana.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter med svær persisterende astma, som fik golimumab startdosis (150% af behandlingsdosis) subkutant i uge 0 efterfulgt af golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg hver 4. uge subkutant til uge 52.
Icelandic: Tilfelli sem greint var frá í klínískum rannsóknum á astma Í klínískri rannsókn (exploratory) fengu sjúklingar með alvarlegan þrálátan astma hleðsluskammt af golimumabi (150% ætlaðs meðferðarskammts) undir húð í viku 0 og fylgt var eftir með gjöf golimumabs 200 mg, golimumabs 100 mg eða golimumabs 50 mg á 4 vikna fresti undir húð á 52 vikna tímabili.
Danish: Datoer for behandling med Simponi
Icelandic: Dagsetning Simponi meðferðar
Danish: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Simponi er ætlað við skal hefja og annast meðferð.
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTRI SPRAUTU SEM INNRI UMBÚÐIR / HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Danish: Fordeling Efter en enkelt i.v.-injektion var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Danish: Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme.
Icelandic: Ekki var um samansafn illkynja sjúkdóma af neinu tagi að ræða.
Danish: Kend din dosis
Icelandic: Þekktu skammtinn þinn
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i studieforlængelsen, blev andelen af forsøgspersoner, som forblev kortikosteroidfrie, generelt opretholdt til og med uge 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í framhaldsrannsóknina hélst hlutfall sjúklinga sem ekki fengu barkstera yfirleitt út viku 216.
Danish: Den andel af patienterne, som havde seponeret kortikosteroider ved uge 54, var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) end i placebogruppen (22%, 19/87).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði hætt notkun barkstera í 54. viku var stærra í í hópnum sem fékk 50 mg (41%, 32/78) og hópnum sem fékk 100 mg (33%, 27/82) samanborið við lyfleysuhópinn (22%, 19/87).
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið TNF-hemla, þ.m.t. golimumab (sjá kafla 4.8).
Danish: • Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.
Icelandic: Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Danish: Tabel 8 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 8 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen kan kortikosteroider nedtrappes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur má minnka barksteranotkun smám saman í samræmi við klínískar meðferðarleiðbeiningar.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Danish: Tabel 3 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun golimumabs og annarra lífefnalyfja sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi, som er blevet behandlet med golimumab, skal benefit/risk-forholdet hos den enkelte patient vurderes nøje, og det skal overvejes, om behandlingen skal fortsætte.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýgreindar frumubreytingar sem eru á meðferð með golimumabi ætti að endurskoða vandlega einstaklingsbundna áhættu og ávinning fyrir sjúklinginn og íhuga hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Icelandic: öryggi golimumab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, þar á meðal liðskipti.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Danish: Til pædiatriske patienter < 40 kg
Icelandic: Til notkunar fyrir börn < 40 kg
Danish: Derfor var en patient som opretholdt respons, i en tilstand af vedvarende klinisk respons ved hver evaluering til og med uge 54.
Icelandic: Þess vegna var sjúklingur með viðvarandi svörun með stöðuga klíníska svörun samkvæmt sérhverju mati út 54. viku.
Danish: De foreliggende data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Danish: Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfyllta lyfjapennanum
Danish: I denne brugsvejledning:
Icelandic: Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Der blev anvendt en lægemiddel-tolerant EIA-metode i pJIA-studiet til detektion af antistoffer mod golimumab.
Icelandic: Í rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu var notað lyfjaþolið EIA-próf (drug-tolerant) til að greina mótefni gegn golimumabi.
Danish: Patienter bør følges nøje, og behandling med golimumab skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum og hætta á meðferð með golimumabi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (sjá kafla 4.3).
Danish: Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi.
Icelandic: Þig gæti hinsvegar sundlað eftir notkun Simponi.
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða einnota áfyllt sprauta.
Danish: Simponis virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede kliniske studier hos voksne patienter.
Icelandic: Simponi var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.
Danish: • Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.
Icelandic: Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Danish: Ved uge 48 udviste henholdsvis 53% og 55% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 40% og 28% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen opnåede inaktiv sygdom.
Icelandic: Í 48. viku náðu 53% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 55% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat ACR Ped 30 svörun og 40% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 28% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat náðu því að vera með óvirkan sjúkdóm.
Danish: • Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Danish: På grund af højere følsomhed og bedre lægemiddel-tolerance var det forventet, at der ville blive fundet en højere incidens af antistoffer mod golimumab med den lægemiddel-tolerante EIA-metode i forhold til EIA-metoden.
Icelandic: Vegna meira næmis og meira lyfjaþols var búist við að hærri tíðni mótefna gegn golimumabi kæmi fram með lyfjaþolnu EIA-prófi samanborið við EIA-próf.
Danish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uge 52 NA NA NA
Icelandic: 16% 31% p = 0,002 49% 62%
Danish: Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: 4.2 i produktresuméet for Simponi 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte for oplysninger om dosering for 50 mg doseringsregimet.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir Simponi 50 mg áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu varðandi upplýsingar um skammta fyrir 50 mg skammtaáætlun.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Danish: I dette studie var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10; 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64; 4,63) for andre maligne sygdomme.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Danish: Blandt de 54% af patienterne (247/456), der fik samtidig kortikosteroidbehandling ved starten af PURSUIT-Maintenance, var den andel af patienterne, som opretholdt klinisk respons til og med uge 54, og som ikke fik samtidig kortikosteroidbehandling i uge 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mg-gruppen (30%, 25/82) end i placebogruppen (21%, 18/87).
Icelandic: Á meðal þeirra 54% sjúklinga (247/456), sem fengu samhliða barkstera í byrjun PURSUIT-Maintenance rannsóknarinnar, var hlutfall sjúklinga sem viðhélt klínískri svörun út 54. viku og var ekki samhliða á meðferð með barksterum í 54. viku stærra í hópnum sem fékk 50 mg (38%, 30/78) og og hópnum sem fékk 100 mg (30%, 25/82) samanborið við lyfleysuhópinn (21%, 18/87).
Danish: 1.2 Under og efter behandling med Simponi
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Icelandic: Hettan fjarlægð (sjá mynd 5)
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur).
Danish: Indsprøjt Simponi med den fyldte pen
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
Danish: Fortsæt med at presse den fyldte pen ind imod huden.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.
Danish: Foreliggende data antyder, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12-14 ugers behandling (efter 4 doser).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ned med din tommelfinger, indtil det stopper.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega upp með þumlinum þar til hann stöðvast.
Danish: Imidlertid viser populationsfarmakokinetiske analyser, at samtidig brug af NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin ikke påvirker den tilsyneladende clearance af golimumab.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
Danish: • Kronisk betændelsestilstand i lungerne
Icelandic: Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum
Danish: • Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også anvendes.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.
Danish: Pres en vatrondel eller gaze mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.
Danish: I den kontrollerede periode af UC-studierne med golimumab-induktion blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,8% af de golimumab-behandlede patienter sammenlignet med hos 1,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu sáust alvarlegar sýkingar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með golimumabi samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópi.
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af AZA eller 6-MP og golimumab bør overvejes nøje.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Icelandic: Fyrir allar ofangreindar ábendingar, hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu sem eru þyngri en 100 kg og sýna ekki nægilega klíníska svörun eftir 3 eða 4 skammta má hugsanlega auka skammt golimumabs í 100 mg á mánuði, en hafa skal í huga að hætta á ákveðnum alvarlegum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt en eftir 50 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Danish: Løft den fyldte pen væk fra huden.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum af húðinni.
Danish: • Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.
Icelandic: Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi.
Danish: * Observeret med andre TNF-blokerende midler.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
Icelandic: Ef viðbrögð þín við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við sjúkdómnum.
Danish: Patienter med hver subtype af psoriasisartrit blev inkluderet, inklusive polyartikulær artrit uden reumatoide noduli (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interphalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%) og artrit mutilans (1%).
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir sjúklingar með hverja undirtegund sóraliðagigtar þar með talið fjölliðagigt án gigtarhnúta (43%), ósamhverfa liðagigt í útlimum (30%), gigt í miðjukjúku (DIP) (15%), hryggikt ásamt gigt í útlimum (11%) og eyðingarliðbólga (1%).
Danish: Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i din krop.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ábendingu fjölliða sjálfvakinnar barnaliðbólgu í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir Simponi 50 mg.
Danish: Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle vaccinationer, før behandling med Simponi startes.
Icelandic: Ef mögulegt er skal bólusetja barnið samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.
Danish: Før behandling med golimumab påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Danish: Operationer eller tandbehandling
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá golimumab með tilliti til einkenna virkra berkla, þ.m.t. sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum, sjúklingum sem eru á meðferð við duldum berklum eða sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð við berklasýkingu.
Danish: Simponi-behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Icelandic: 2 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
Danish: Læs også ‘Indlægsseddel: Information til brugeren' grundigt, inden du begynder din indsprøjtning.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins" áður en þú byrjar að sprauta þig.