FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyrica zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lyrica.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lyrica sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lyrica naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Lyrica in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Lyrica byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei generalisierten Angststörungen war Lyrica wirksamer als das Placebo: 52 % der Patienten, die Lyrica einnahmen, zeigten eine Verbesserung von mindestens 50 %, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Lyrica účinnější než placebo: u 52 % pacientů užívajících přípravek Lyrica došlo ke zlepšení o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo.
German: Wie wurde Lyrica untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Lyrica zkoumán?
German: Lyrica wurde in 22 Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen: Zu peripheren neuropathischen Schmerzen wurden zehn Studien mit mehr als 3 000 Patienten durchgeführt, von denen etwa die Hälfte an diabetischer Neuropathie, die andere Hälfte an Schmerzen infolge von Gürtelrose litt.
Czech: • pokud jde o periferní neuropatickou bolest, bylo provedeno deset studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů, z nichž přibližně jedna polovina trpěla diabetickou neuropatií a druhá polovina měla bolesti z důvodu pásového oparu.
German: Bei peripheren neuropathischen Schmerzen war bei 35 % der mit Lyrica behandelten Patienten eine Verringerung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um mindestens 50 % zu verzeichnen, gegenüber 18 % der mit einem Placebo behandelten Patienten.
Czech: U periferální neuropatické bolesti došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených placebem.
German: Bei zentralen neuropathischen Schmerzen war bei 22 % der mit Lyrica behandelten Patienten eine Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um mindestens 50 % festzustellen, gegenüber 8 % der Patienten unter Placebo.
Czech: U centrální neuropatické bolesti došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 % pacientů léčených placebem.
German: Wofür wird Lyrica angewendet?
Czech: Na co se přípravek Lyrica používá?
German: Wie wird Lyrica angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lyrica používá?
German: Beutel (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Czech: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
German: 25 g / 25 g Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Czech: 25 g/25 g Infuzní roztok Intravenózní podání vak (PVC)
German: 1 Beutel
Czech: 1 vak
German: Weitere Informationen über LysaKare
Czech: Další informace o přípravku LysaKare
German: Weitere Informationen über LysaKare finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Czech: Další informace o přípravku LysaKare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von LysaKare kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku LysaKare průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von LysaKare ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku LysaKare?
German: LysaKare (Arginin / Lysin)
Czech: LysaKare (argininum/lysinum)
German: LysaKare (Arginin / Lysin) EMA/314645/2019
Czech: LysaKare (argininum/lysinum) EMA/314645/2019
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von LysaKare gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku LysaKare převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von LysaKare werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem LysaKare jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Nebenwirkungen von LysaKare sind für gewöhnlich leicht bis mittelschwer.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku LysaKare jsou obvykle mírného až středně těžkého rázu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von LysaKare entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku LysaKare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek LysaKare a k čemu se používá?
German: Übersicht über LysaKare und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek LysaKare a proč byl přípravek registrován v EU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von LysaKare (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LysaKare (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
German: LysaKare darf nicht bei Patienten mit hohem Kaliumspiegel im Blut angewendet werden, es sei denn, dies wurde vor der Therapie korrigiert.
Czech: Přípravek LysaKare se nesmí podávat pacientům s vysokými hladinami draslíku v krvi, pokud nebyly upraveny před zahájením léčby.
German: Da die Anwendung von Arginin und Lysin zum Schutz der Nieren bei dieser Krebstherapie bereits gut untersucht wurde, hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt.
Czech: Jelikož je použití argininu a lysinu k ochraně ledvin během tohoto typu protinádorové léčby dobře zavedeno, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
German: LysaKare ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt und enthalt die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Czech: Přípravek LysaKare se používá u dospělých a obsahuje léčivé látky arginin a lysin.
German: LysaKare wird auch mit Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in Verbindung gebracht, jedoch ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkung nicht bekannt.
Czech: Užívání přípravku LysaKare je spojeno rovněž s hyperkalémií (vysokými krevními hladinami draslíku), avšak četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
German: LysaKare ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden, das in der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku LysaKare je vázán na lékařský předpis a měl by jej podávat pouze zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním radioaktivních léčivých přípravků.
German: Welche Risiken sind mit LysaKare verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LysaKare?
German: Welchen Nutzen hat LysaKare in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku LysaKare byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Hauptrisiko in Verbindung mit LysaKare ist ein gefährlicher Anstieg des Kaliumspiegels im Blut; diese Nebenwirkung ist jedoch beherrschbar, wenn sie erkannt und angemessen behandelt wird.
Czech: Hlavním rizikem přípravku LysaKare je nebezpečné zvýšení krevních hladin draslíku, avšak tento nežádoucí účinek je zvládnutelný, pokud je rozpoznán a odpovídajícím způsobem kontrolován léčbou.
German: Informationen zur Minimierung dieses Risikos sind in der Produktinformation enthalten.
Czech: Informace o způsobu jeho zvládání jsou uvedeny v informacích o přípravku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LysaKare berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku LysaKare je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird LysaKare angewendet?
Czech: Jak se přípravek LysaKare používá?
German: LysaKare ist ein Arzneimittel zum Schutz der Nieren vor Strahlenschäden bei der Krebstherapie mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
Czech: LysaKare je léčivý přípravek používaný k ochraně ledvin před poškozením při ozařování (radiaci) během protinádorové léčby radioaktivním léčivem s názvem lutecium-(177Lu) oxodotreotid.
German: Die Strahlung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid kann Schäden verursachen, wenn das Arzneimittel Nierentubuli passiert.
Czech: Záření lutecium-(177Lu) oxodotreotidu může způsobit poškození, pokud toto léčivo prostoupí ledvinové kanálky.
German: Warum wurde LysaKare in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek LysaKare registrován v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von LysaKare, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku LysaKare, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In einer weiteren publizierten Studie mit 229 Patienten wurden 14 Monate, nachdem die Patienten zugleich mit Arginin und Lysin sowie Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid behandelt worden waren, bei
Czech: V jiné zveřejněné studii, do které bylo zařazeno 229 pacientů, neprokázalo měření clearance kreatininu (ukazatele správné funkce ledvin) poškození ledvin 14 měsíců poté, co byli pacienti léčeni argininem a lysinem souběžně s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin während der Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid hat sich bei der Verringerung von Nierenschäden als wirksam erwiesen und ermöglicht es, die Patienten einer Strahlendosis auszusetzen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung wirksam ist.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání argininu a lysinu během léčby lutecium-(177Lu) oxodotreotidem zmírňuje poškození ledvin a umožňuje pacientům užívat účinnou dávku radioaktivní léčby jejich nádorového onemocnění.
German: Urin aus dem Körper ausgeschieden und die in den Nieren abgegebene Strahlendosis verringert wird.
Czech: V důsledku toho je tento radioaktivní léčivý přípravek vylučován z těla močí a ledviny jsou vystaveny menšímu množství záření.
German: Da LysaKare Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, erhalten die Patienten vor der Gabe von LysaKare Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LysaKare může vyvolat nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení, pacientům se před jeho užitím podávají léčivé přípravky k jejich prevenci.
German: Wie wirkt LysaKare?
Czech: Jak přípravek LysaKare působí?
German: Die Infusion beginnt 30 Minuten, bevor dem Patienten Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid (ebenfalls als Infusion) gegeben wird.
Czech: Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu čtyř hodin, přičemž infuze přípravku LysaKare se zahajuje 30 minut předtím, než je pacientovi podán lutecium-(177Lu) oxodotreotid (rovněž infuzí).
German: Die Wirkstoffe in LysaKare, Arginin und Lysin, wirken sich darauf aus, wie Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid diese Nierentubuli passiert, sodass das radioaktive Arzneimittel über den
Czech: Léčivé látky v přípravku LysaKare, arginin a lysin, narušují průchod lutecium-(177Lu) oxodotreotidu ledvinovými kanálky.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
German: Vor der Entlassung des Patienten sollte ein EKG abgeleitet werden.
Czech: Před propuštěním pacienta je třeba změřit EKG.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Czech: K jednorázovému použití.
German: Osmolarität: 420-480 mOsm/l
Czech: Osmolarita: 420 - 480 mOsm/l
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny ostatní terapeutické přípravky, detoxikační látky pro cytostatickou léčbu, ATC kód: V03AF11
German: Teilweise verwendete Beutel nicht erneut anschließen.
Czech: Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.
German: Im Falle einer Überdosierung werden Sie jedoch eine geeignete Behandlung erhalten.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
German: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen pH: 5,1-6,1
Czech: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5.1 - 6.1
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LysaKare wurde bei Kindern unter 18 Jahren bisher nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Übelkeit (Nausea) und Erbrechen
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Pocit na zvracení a zvracení
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Czech: Tento lék nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let - není totiž známo, zda je pro tuto skupinu bezpečný a účinný.
German: Arginin und Lysin werden rasch verteilt.
Czech: Arginin a lysin jsou distribuovány rychle.
German: Nach den wenigen verfügbaren Daten sollte er sein Maximum etwa 4 bis 5 Stunden nach dem Beginn der Infusion erreichen und innerhalb von 24 Stunden in den Normbereich zurückkehren.
Czech: Podle omezených dostupných údajů by mělo být maximálních hodnot dosaženo přibližně 4 až 5 hodin po začátku infuze a hladina látky by se měla vrátit na normální úroveň do 24 hodin.
German: DK, EE, FI, NO, SE
Czech: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
German: Die schnelle initiale Clearance erfolgt durch glomeruläre Filtration in den Nieren während den ersten 90 Minuten nach Infusion.
Czech: Počáteční rychlá eliminace probíhá formou glomerulární filtrace v ledvinách, a to během prvních 90 minut po infuzi.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
German: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Czech: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die vor allem mit der Aminosäurenlösung zusammenhängen, sind Übelkeit (ungefähr 25 %), Erbrechen (ungefähr 10 %) und Hyperkaliämie.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky, které souvisejí hlavně s aminokyselinovým roztokem, jsou nauzea (přibližně 25 %), zvracení (přibližně 10 %) a hyperkalémie.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt, das für Ihre Behandlung zuständig ist.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří vás ošetřují.
German: ZULASSUNGSNUMMER (N)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
German: Die Infusion mit LysaKare beginnt 30 Minuten vor der Verabreichung von Lutathera und dauert vier Stunden.
Czech: Jeho infuze začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
German: • hoher Kaliumspiegel in Bluttests, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
Czech: Během podávání vás bude lékař sledovat - není tedy pravděpodobné, že byste obdrželi nadměrné množství infuze.
German: LysaKare darf nicht verdünnt werden.
Czech: LysaKare nesmí být ředěn.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Im Falle einer Überwässerung oder Überlastung mit Lösung muss die Ausscheidung durch häufiges Urinieren oder durch erzwungene Diurese und häufige Blasenleerung gefördert werden.
Czech: V případě nadměrné hydratace nebo přetížení solutem je třeba jeho eliminaci podporovat častým močením nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
German: Tierstudien sind mit Bezug zur Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
German: Aufgrund des intravenösen Verabreichungsweges ist LysaKare zu 100 % bioverfügbar.
Czech: Vzhledem k intravenózní cestě podání činí biologická dostupnost přípravku LysaKare 100 %.
German: Infusionslösung 1,000 ml
Czech: Infuzní roztok 1000 ml
German: Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Pomocná látka: voda pro injekci
German: Jeder Infusionsbeutel enthält 1 l LysaKare-Lösung.
Czech: Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.
German: Die Toxizitäten, die nach Verabreichung von PRRT beobachtet werden sind direkt auf die absorbierte Strahlendosis der Organe zurückzuführen.
Czech: Toxické účinky pozorované po aplikaci PRRT jsou způsobeny přímo radiační dávkou absorbovanou tělními orgány.
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
German: Gastrointestinale Störungen
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
German: 2D-Barcode mit dazugehörigem individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Störungen des Nervensystems
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
German: Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Der Patient muss engmaschig auf die Anzeichen einer Hyperkaliämie hin überwacht werden (z.B. Dyspnoe, Schwäche, Taubheitsgefühl, thorakale Schmerzen und kardiale Manifestationen wie Reizleitungsstörungen und Arrhythmien).
Czech: Pacienta je třeba pozorně sledovat, zda se neobjeví známky hyperkalémie, například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže (poruchy vedení vzruchu a projevy arytmie).
German: Wie andere natürlich vorkommende Aminosäuren, dienen Arginin und Lysin als Bausteine im Proteinanabolismus und dienen als Vorläufer für verschiedene andere Produkte, einschließlich Stickoxid, Harnsäure, Kreatinin und Acetyl-Coenzym A.
Czech: Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetylkoenzym A.
German: Der Inhalt muss nach Öffnen des Behältnisses unverzüglich verwendet werden.
Czech: Po otevření obalu obsah ihned použijte.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, am Infusionstag große Mengen Wasser (mindestens 1 Glas pro Stunde) zu trinken, um ausreichend hydriert zu bleiben und die Ausscheidung überschüssigen Kaliums zu unterstützen.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu sklenici za hodinu).
German: Wie LysaKare aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak LysaKare vypadá a co obsahuje toto balení
German: Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá
German: Arginin und Lysin sind natürlich vorkommende Aminosäuren, die nach der Infusion physiologischen pharmakokinetischen Schritten und biochemischen Schritten folgen.
Czech: Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a farmakokinetických kroků a biochemických procesů.
German: Der Arzt wird vor dem Beginn der Infusion Ihren Kalium-Blutspiegel überprüfen und, falls er zu hoch ist, ggf. korrigieren.
Czech: Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
German: Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Czech: Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
German: • Vorbestehende klinisch relevante Hyperkaliämie, sofern diese vor dem Beginn der LysaKareInfusion nicht ausreichend korrigiert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Arginin und Lysin basieren auf publizierter Literatur von Studien, in denen Lösungen mit demselben Gehalt an Arginin und Lysin wie bei LysaKare eingesetzt wurden.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost argininu a lysinu byla stanovena na základě publikovaných studií s použitím roztoků se stejným obsahem argininu a lysinu jako LysaKare.
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG Polyvinylchlorid (PVC)-Infusionsbeutel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
German: Basierend auf einer Studie mit über eine Dauer von 30 Minuten infundierten 30 g Arginin, folgte die Plasmaelimination von Aminosäuren einem mindestens zwei- oder dreiphasigen Abfall, wobei die Spiegel innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung wieder auf ihren Ausgangswert fielen.
Czech: Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání.
German: Kopfschmerzen unbekannt
Czech: Bolest hlavy
German: Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti.
German: Die Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALAT], Aspartataminotransferase [ASAT], Albumin, Bilirubin) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
German: Diese Reduktion der renalen Strahlenexposition mindert das Risiko von strahleninduzierten Nierenschäden.
Czech: Toto omezení expozice ledvin zmírňuje riziko jejich poškození zářením.
German: Was ist LysaKare?
Czech: Co je LysaKare
German: Nicht verwenden, wenn die Umverpackung schon geöffnet war oder beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen.
German: Störungen von Metabolismus und Ernährung
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie