FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 g, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalised Ratio: Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Italian: La riduzione dal basale della AUC0:30-4:30h del glucosio plasmatico dopo un pasto test è stata: -12,61 h*mmol/L ( -227,25 h*mg/dl) nel gruppo lixisenatide e -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/d l) nel gruppo liraglutide.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Italian: Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Italian: Quando lixisenatide 20 g è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Italian: Lo stantuffo si sposterà lungo la scala di dosaggio dopo ciascuna iniezione.
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 g e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril è aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Italian: Se usa Lyxumia con una sulfanilurea oppure un'insulina basale, può avere una riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Questo studio consisteva in un periodo di run-in di 12 settimane, con inizio e titolazione di insulina glargine e un periodo di 24 settimane durante il quale i pazienti ricevevano lixisenatide o placebo in associazione con insulina glargine e metformina con o senza tiazolidinedioni.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di digossina quando è cosomministrata con lixisenatide.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Italian: Se smette di usare Lyxumia, il suo livello di zuccheri nel sangue può aumentare.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 • Orticaria
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Italian: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, il 22,4% dei pazienti trattati con lixisenatide ha riportato almeno un evento ipoglicemico sintomatico rispetto al 13,5% nel gruppo placebo.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Dopo l'attivazione della penna:
Czech: Po aktivaci pera:
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in pazienti mai trattati con insulina non sufficientemente controllati con agenti antidiabetici orali.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Italian: Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2 e 8°C.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Italian: La confezione di inizio trattamento
Czech: O balení pro zahájení léčby
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lyxumia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
Italian: Come conservare Lyxumia
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Italian: Conservazione
Czech: Údržba
Italian: • Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Sesso Il sesso non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Italian: Infezione virale
Czech: Virová infekce
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con una sulfanilurea*
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Italian: Al termine dell'intero periodo di trattamento di 76 settimane la percentuale di pazienti che erano positivi agli anticorpi era simile.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Italian: • Non conservi la penna Lyxumia con l'ago inserito.
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Italian: • Controllo glicemico:
Czech: • Glykemická kontrola
Italian: Getti via la penna Lyxumia dopo 14 giorni, anche se contiene ancora del medicinale.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Italian: La tabella comprende anche reazioni avverse con una frequenza ≥ 1% nel gruppo trattato con Lyxumia se la frequenza era più di 2 volte superiore rispetto a quella di tutti i gruppi di confronto.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lyxumia sono state valutate in nove studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati verso placebo condotti su 4508 pazienti con diabete di tipo 2 (2869 pazienti randomizzati a lixisenatide, 47,5% uomini e 52,5% donne, e 517 avevano ≥65 anni di età).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47.5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Italian: HbA1c media (%)
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Italian: • Non immerga la penna Lyxumia in un liquido, non la lavi né la bagni (per lubrificarla) - potrebbe danneggiarsi.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Italian: Quando non usa la penna, rimetta sempre il cappuccio per proteggerla dalla luce.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Anche la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi deve essere attivata prima dell'uso.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Italian: Quando Lyxumia è usato in associazione con metformina da sola, l'ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 7,0% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 4,8% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Italian: Per la dose iniziale è disponibile Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Italian: In tutti gli studi controllati il trattamento con Lyxumia in associazione con metformina e/o una sulfanilurea ha prodotto una notevole riduzione del peso corporeo, tra -1,76 kg e -2,96 kg dal basale, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Italian: • La penna verde contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 10 microgrammi di Lyxumia.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Italian: Se si salta una dose di Lyxumia, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Italian: Uso della penna viola da 20 microgrammi
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Italian: Ciascuna cartuccia è inserita in una penna monouso.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Italian: Fase C Tiri il pulsante di iniezione
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2, con terapia insulinica basale associata a 1-3 farmaci anti-diabetici orali, sono stati arruolati in uno studio randomizzato in aperto per l'intensificazione della terapia insulinica Dopo 12 settimane di titolazione ottimale di insulina glargine con o senza metformina, i pazienti non adeguatamente controllati sono stati randomizzati ad aggiungere una singola dose di lixisenatide o una singola dose (QD) di insulina glulisina (entrambi prima del pasto principale) o di insulina glulisina somministrata 3 volte al giorno (TID) per 26 settimane.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Italian: Penna Data di attivazione
Czech: Pero Datum aktivace
Italian: Chieda al farmacista come eliminare l'ago che non usa più.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: La penna Lyxumia
Czech: O perech Lyxumia
Italian: Durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane, è stata riportata nausea nel 23,5% del gruppo lixisenatide rispetto al 10,6% nel gruppo placebo ed è stata riportata ipoglicemia sintomatica nel 3,4% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto all'1,2% nel gruppo placebo.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Italian: Prurito in sede d'iniezione
Czech: Pruritus v místě vpichu
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Italian: Eliminare
Czech: Likvidace
Italian: Lyxumia può influire sugli effetti di alcuni medicinali assunti per bocca.
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Italian: Quando Lyxumia è stato somministrato con una sulfanilurea e un'insulina basale, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 47,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto al 21,6% dei pazienti trattati con placebo (differenza assoluta 25,6%) .
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Italian: Lixisenatide non deve essere somministrato in combinazione con un'insulina basale e una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Italian: Ospedalizzazione per 122 (4.0%) 127 (4.2%) scompenso cardiaco
Czech: Cévní mozková příhoda 67 (2,2%) 60 (2,0%)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lyxumia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
Italian: • Glicemia post-prandiale
Czech: Postprandiální glykémie
Italian: E' stata riportata nausea nel 14,7% e nel 15,5% dei pazienti, ipoglicemia sintomatica nel 5,8% e nel 2,2% dei pazienti, rispettivamente nel gruppo pasto principale e nel gruppo colazione.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Italian: Consulti il medico l'infermiere o il farmacista per avere informazione su come smaltire gli oggetti taglienti.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.
Italian: La maggior parte delle reazioni in sede d'iniezione sono state lievi, a prescindere dal profilo anticorpale.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Nasazujte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Lyxumia non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Italian: Complessivamente, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica grave è stata non comune (0,4 % nei pazienti trattati con lixisenatide e 0,2 % nei pazienti trattati con placebo) durante l'intero periodo di trattamento degli studi di Fase III controllati con placebo.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Italian: Non usi questa confezione di Lyxumia.
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore arancio.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lyxumia in pazienti con età superiore a 70 anni sono state valutate in uno studio specificamente dedicato controllato con placebo (176 pazienti randomizzati a lixisenatide, inclusi 62 pazienti di età ≥75 anni).
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Italian: Se usa più Lyxumia di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 20 microgrammi in 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Italian: Il ripristino della prima fase della secrezione insulinica e il miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta a un bolo endovenoso di glucosio sono stati dimostrati in pazienti con diabete di tipo 2 (n=20) dopo una dose singola di Lyxumia.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Italian: • La penna viola contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 20 microgrammi di Lyxumia.
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Italian: Non prenda due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Italian: Inietti Lyxumia nella pelle (sottocute) nell'area dello stomaco (addome) nella parte superiore della gamba (coscia) o nella parte superiore del braccio.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore bianco.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Italian: - se sta prendendo altri medicinali, poiché vi sono altri medicinali quali antibiotici o compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere a lungo nello stomaco (vedere Altri medicinali e Lyxumia)
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Italian: Non vi sono differenze clinicamente significative nella velocità di assorbimento quando lixisenatide è somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nel braccio.
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Italian: Vistor hf.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Italian: Controlli anche la data di scadenza.
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
Italian: Confezione contenente 1 penna verde pre-riempita di Lyxumia 10 microgrammi soluzione per iniezione e 1 penna viola pre-riempita di Lyxumia 20 microgrammi soluzione per iniezione.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Italian: Metta nuovamente il cappuccio esterno sull'ago.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Italian: Quando iniettare il medicinale
Czech: Kdy dávku aplikovat
Italian: In uno studio controllato verso controllo attivo, Lyxumia una volta al giorno ha mostrato una riduzione di -0,79% di HbA1c rispetto a -0,96% con exenatide due volte al giorno al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane e con una differenza media fra i trattamenti di 0,17% (IC 95%: 0,033-0,297) e una percentuale simile di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore a 7% nel gruppo lixisenatide (48,5%) e nel gruppo exenatide (49,8%).
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con metformina
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
Italian: Inizi con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi.
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Italian: Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14 dosi ciascuna.
Czech: Obsahuje dvě předplněná pera po 14 dávkách.
Italian: Sera (N= 255)
Czech: (N= 255)
Italian: L'origine etnica non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide in base ai risultati di studi farmacocinetici in soggetti caucasici, giapponesi e cinesi.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Italian: Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 g, la Cmax di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il tmax mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/811/005 (1 penna preriempita + 1 penna preriempita)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Italian: • Valutazione cardiovascolare
Czech: Kardiovaskulární parametry
Italian: Apertura di attivazione
Czech: Aktivační okénko
Italian: Una penna verde da 10 microgrammi (Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile), ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Italian: Nei pazienti che assumevano Lyxumia in associazione con una sulfanilurea e metformina, si è verificata ipoglicemia nel 22% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 18,4% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento (differenza assoluta 3,6%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
Italian: Getti via la penna 14 giorni dopo l'attivazione, anche se contiene ancora del medicinale.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Italian: se soffre di problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore delle caviglie, dato che vi è esperienza limitata in questa popolazione
Czech: Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to především na začátku léčby přípravkem Lyxumia pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.
Italian: Apertura della freccia
Czech: Gumový uzávěr