FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Romanian: Glybera se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu deficit de lipoproteinlipază și care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită (inflamația pancreasului), în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Romanian: Glybera este contraindicat la pacienții cu imunodeficiență (imunitate slăbită), cu risc crescut de hemoragie și afecțiuni musculare.
Hungarian: A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultați prospectul.
Hungarian: A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
Romanian: Glybera se administrează într-o ședință unică de tratament, implicând o serie de injecții în mușchii de la nivelul părților superioare și inferioare ale picioarelor.
Hungarian: A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informații privind doza de Glybera care trebuie administrată, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Romanian: Glybera a fost studiat pe 27 de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază care urmau un regim alimentar hipolipidic.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?
Romanian: Cum se utilizează Glybera?
Hungarian: Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
Romanian: Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
Hungarian: Miért engedélyezték a Glybera forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Glybera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glybera?
Romanian: Cum acționează Glybera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glybera-t?
Romanian: Cum a fost studiat Glybera?
Hungarian: Alanyok száma (%)
Romanian: Număr de subiecți (%)
Hungarian: Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
Romanian: Niciun pacient nu a avut vârsta mai mare de 85 ani.
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
Romanian: • cu privire la ce puteți face pentru a preveni deshidratarea.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
Romanian: Pentru FPG, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a FPG.
Hungarian: Az empagliflozin főként változatlan formában választódik ki.
Romanian: Empagliflozin se excretă în principal în formă nemodificată.
Hungarian: (beleértve pyelonephritis és urosepsis)
Romanian: (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Hungarian: Az adatkészlet korlátozottsága miatt az eredményeket elővigyázatosan kell értelmezni.
Romanian: Din cauza naturii limitate a setului de date, rezultatele trebuie interpretate cu precauție/prudenţă.
Hungarian: A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú.
Romanian: Fiecare faţă a comprimatului are o lungime de 8 mm.
Hungarian: Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos hatások ismertetése az alábbiakban található.
Romanian: Efectele asociate substanţelor active individuale sunt descrise mai jos.
Hungarian: Az első 12 hét után a glykaemiás kontroll optimalizálódott a vizsgálati kezeléstől függetlenül.
Romanian: După primele 12 săptămâni, controlul glicemiei a fost optimizat independent de tratamentul de investigație.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Romanian: Nu s-a considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja időseknél nem különbözött.
Romanian: Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: 2 (SE)
Romanian: 2 (ES)
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események incidenciája alacsony volt (< 1,5%).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hipoglicemice a fost mică (< 1,5%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket legfeljebb 24 vagy 52 hétig kezelték.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi pe o perioadă de până la 24 sau 52 săptămâni.
Hungarian: 95,0%-os CI p-érték
Romanian: IÎ 95,0% valoare p
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu acest medicament.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Romanian: Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Hungarian: HbA1c (%) - 24 hét
Romanian: HbA1c (%) - 24 săptămâni
Hungarian: A linagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 30%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
Hungarian: Testtömeg-24 hét
Romanian: Greutate corporală - 24 săptămâni
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell az empagliflozin csökkent hatásosságának kockázata miatt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată din cauza riscului de eficacitate scăzută a empagliflozinului.
Hungarian: A metformin-adag alkalmazását folytatni kell.
Romanian: Administrarea dozei de metformină trebuie continuată.
Hungarian: A renális clearance egyensúlyi állapotban körülbelül 70 ml/perc.
Romanian: Clearance-ul renal la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 ml/min.
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Romanian: • senzaţie de sete neobişnuită
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Hungarian: A statisztikai szignifikanciát nem értékelték; nem volt része a másodlagos végpontok tekintetében végzett szekvenciális statisztikai próbáknak
Romanian: Neevaluat privind semnificaţia statistică; nu face parte din procedura de testare secvenţială pentru criteriile finale de evaluare secundare
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • rendkívüli éhség, fejfájás
Romanian: • senzaţie de foame intensă, durere de cap
Hungarian: • minden egyidejűleg alkalmazandó, a veseműködést esetlegesen negatívan befolyásoló gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Romanian: • înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
Romanian: Datele privind siguranța din acest studiu corespund cu profilul de siguranță al linagliptinului cunoscut anterior.
Hungarian: A metabolizmus alárendelt szerepet játszik a linagliptin eliminációjában.
Romanian: Metabolismul joacă un rol subordonat în eliminarea linagliptin.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Romanian: Nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Hungarian: Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
Romanian: Studiul privind rezultatele cardiovasculare cu empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Hungarian: (A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind combinaţiile studiate)
Hungarian: 5. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra
Romanian: Tabelul 5 Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, întrucât nu se recomandă să începeţi să luaţi acest medicament la o vârstă peste 75 ani.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni.
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amely gyakran tapasztalható (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Romanian: Dacă este posibil, măsuraţi-vă valorile zahărului din sânge şi odihniţi-vă.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări rămâne incertă.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Romanian: Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Romanian: * PA = pacienți-ani ** Test de non-inferioritate pentru a demonstra că limita superioară a IÎ 95% pentru indicele de risc este mai mică de 1,3
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu empagliflozin, valorile hematocritului au revenit la valorile iniţiale după o perioadă de urmărire de 30 de zile după oprirea tratamentului.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
Romanian: Glicozuria crescută s-a menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Romanian: Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizaţi cu precauţie la aceşti pacienţi.
Hungarian: Glimepirid (1-4 mg)
Romanian: Glimepiridă (1-4 mg)
Hungarian: Az UGT indukció empagliflozinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul inducţiei UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban vannak felsorolva.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján nincs humán karcinogenitási vonatkozás.
Romanian: Pe baza acestor studii, nu rezultă preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
Hungarian: • a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente,
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu Glyxambi şi periodic în timpul tratamentului, respectiv,
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Romanian: Este posibil ca efectul Glyxambi să fie redus.
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Romanian: • leşin sau pierdere a cunoştinţei
Hungarian: Ezért a Glyxambi alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi nu este recomandat pentru utilizare la această populaţie.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea β a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment β (HOMA β)].
Hungarian: Glyxambi kezelés nem kezdhető 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Romanian: Tratamentul cu Glyxambi nu trebuie iniţiat la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
Hungarian: Ebben az esetben a továbbiakban egyik tablettát se szedje még külön is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Romanian: În acest caz, nu continuaţi să luaţi niciunul dintre aceste comprimate separat, dacă luaţi acest medicament.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok konzisztensek voltak a felnőtt vizsgálati résztvevőknél megfigyeltekkel.
Romanian: Răspunsurile observate din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic au fost în concordanță cu cele constatate la subiecții adulți.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4- (DDP-4) gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) a fost asociată cu risc de apariţie a pancreatitei acute.
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség
Romanian: Insuficiență cardiacă ce necesită spitalizare
Hungarian: Együttes alkalmazás ismerten hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel
Romanian: Utilizarea în asociere cu medicamente cunoscute a cauza hipoglicemie
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6,1.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Romanian: Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la creşterea şi prelungirea concentraţiilor incretinelor active.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O-glükuronid).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a moştenirii genetice, cât şi a stilului de viaţă.
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Romanian: Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Romanian: Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Glyxambi szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Glyxambi și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, combinaţii de medicamente hipoglicemiante, codul ATC: A10BD19
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Hungarian: • a glikémiás kontroll javítására, ha a metformin és/vagy a szulfanilurea (SU), illetve a Glyxambi külön, monokomponensű szerként alkalmazott valamelyik hatóanyaga nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Romanian: • pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformina şi/sau sulfonilureea (SU) şi una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic adecvat
Hungarian: A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Romanian: Semnele valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge pot include:
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Romanian: În general, diureza crescută a fost de intensitate uşoară sau moderată.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost cetoacidoza (< 0,1%), pancreatita (0,2%), hipersensibilitatea (0,6%) şi hipoglicemia (2,4%) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Patkányokban mindkét tumor gyakran előfordul, emberre nézve ennek jelentősége valószínűtlen.
Romanian: Ambele tumori sunt frecvente la şobolani, dar este puţin probabil să fie relevante la om.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
Romanian: SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte ţesuturi este absentă sau foarte redusă.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
Romanian: Nu s-a considerat că aceste modificări ale farmacocineticii linagliptin sunt relevante clinic.
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea crescută de urină ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul lichidelor din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
Hungarian: Kockázati arány
Romanian: Indice de risc
Hungarian: A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Romanian: În continuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă schimbe tratamentul.
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Romanian: Coeficienţii de variaţie la acelaşi subiect şi între subiecţi diferiţi pentru ASC a linagliptin au fost mici (12,6% şi, respectiv, 28,5%).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az empagliflozin szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedett.
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Romanian: La câine, la doze medii, au fost observate reacţii puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
Hungarian: , urticaria
Romanian: , urticarie