FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: 1Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia.
Dutch: 1China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Italian: • Perdita di appetito.
Dutch: • Verlies van eetlust
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Italian: Tempo al fallimento del trattamentoa,b
Dutch: Tijd tot falen van de behandelinga,b
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Italian: La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti).
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
Italian: 31110 Noáin (Navarra) Spagna
Dutch: 31110 Noáin (Navarra) Spanje
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6%.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Italian: Non-Asiatici
Dutch: Niet-Aziaten
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Italian: Poi prenda la dose successiva come al solito.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: Altre interazioni potenziali
Dutch: Andere mogelijke interacties
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
Italian: Questi dati sono in linea con quelli dell'analisi esplorativa pre-pianificata del sottogruppo giapponese nell'IPASS (Goto 2012).
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gefitinib Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Italian: Numero di pazienti valutabili per le analisi sulla qualità di vita.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Italian: Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti).
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Italian: Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia interstiziale polmonare".
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Italian: Si ritiene pertanto improbabile che contribuisca all'attività clinica di gefitinib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
Italian: Non fumatori
Dutch: Nooit gerookt
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita.
Dutch: Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Italian: L'esposizione a gefitinib non risulta alterata in modo significativo dal cibo.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa al 90%.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume gefitinib e può essere pericolosa per la vita.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die gefitinib innemen en kan levensbedreigend zijn.
Italian: Gefitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Gefitinib Mylan dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Italian: In ambedue le specie non vi erano malformazioni indotte dal medicinale.
Dutch: In beide species waren er geen afwijkingen die door het middel waren geïnduceerd.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di una ADR.
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
Italian: DNA tumorale circolante (ctDNA)
Dutch: Circulerend Tumor-DNA (ctDNA)
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
Italian: N pazienti
Dutch: N patients
Italian: Figure 1 e 2 - Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1321/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1321/001
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35% nell'esposizione a metoprololo.
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
Italian: Questi sintomi devono essere trattati come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Definizione
Dutch: Definitie
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di gefitinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
Dutch: Verdere voorzorgen bij gebruik
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna conseguenza clinica di questa evidenza in vitro.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
Italian: Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 59% nei pazienti affetti da tumore.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Italian: Ogni compressa contiene 161,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Italian: Non usi altri liquidi.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof.
Italian: - Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
Italian: Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11 - 19 volte più alte che nel sangue.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Italian: Gefitinib non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Dutch: In de totale populatie verlengde gefitinib de overleving in de totale populatie niet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 mL/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Italian: • Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) 2 ore prima o 1 ora dopo aver preso Gefitinib Mylan.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
Italian: Nello studio ISEL, l'incidenza degli eventi di tipo ILD nella popolazione complessiva è stata approssimativamente dell'1% in entrambi i bracci di trattamento.
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Italian: Un ulteriore caso di emorragia del SNC è stato riportato in un bambino con un ependimoma in uno studio condotto solo con gefitinib.
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
Italian: Ai livelli senza effetto, sia nei topi che nei ratti non c'era nessun margine nell'esposizione clinica.
Dutch: Bij de geen-effect waardes in zowel muizen als ratten was er geen grens aan klinische blootstelling.
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Italian: • Debolezza.
Dutch: • Zwakte
Italian: Circa l'8% dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Italian: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata).
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Italian: Devono essere usati solo test robusti, affidabili e sensibili con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale o ctDNA, questo al fine di evitare risultati falsi negativi o falsi positivi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
Italian: I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all'esone 20 da sole sono meccanismi di resistenza.
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Italian: I blister possono essere avvolti in sacchetti di alluminio.
Dutch: De blisters kunnen verpakt zijn in aluminium zakjes.
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Italian: Gefitinib v. Docetaxel 1143 6,2 v. 7,3 Totale 27 42,9 v. 20,0 EGFR mutazione + 222 5,5 v 9,1 EGFR mutazione ‐ 133 23,7 v. 13,3 Non fumatori 1010 3,9 v. 6,5 Fumatori 600 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma 543 2,8 v. 5,0 Non adenocarcinoma 369 9,8 v. 13,1 Femmine 774 4,4 v. 4,6 Maschi
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation 23.7 v. 13.3 Never-smoker 3.9 v. 6.5 Ever-smoker 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma 9.8 v. 13.1 Female 4.4 v. 4.6 Male
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Italian: Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine).
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Italian: Gefitinib non ha mostrato potenziale genotossico.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95% IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95% IC da 1,1 a 5,8).
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Italian: Se un campione del tumore non è valutabile, allora può essere utilizzato il DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di sangue (plasma).
Dutch: Als een tumormonster niet beoordeelbaar is, kan circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit een bloed(plasma)monster gebruikt worden.
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.