FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MVASI, em associação com carboplatina e paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, avançados (estadios International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB, III C e IV) (ver secção 5.1).
Hungarian: Az MVASI karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az előrehaladott (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III B, III C és IV stádiumú) epithelialis petefészek-, petevezetékvagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI) e Fístulas (ver secção 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatio és fistulák (lásd 4.4 pont)
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição de bevacizumab à quimioterapia com carboplatina e gemcitabina com continuação de bevacizumab como agente único até à progressão, a carboplatina e gemcitabina isoladamente.
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította a karboplatin és gemcitabin kemoterápiához hozzáadott, majd önállóan a monoterápiaként a progresszióig adagolt bevacizumab hatását, valamint az önmagában alkalmazott karboplatin- és gemcitabin-terápiát.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 21.
Hungarian: Az eredményeket a 21. táblázat mutatja.
Portuguese: Obstrução intestinal, Fístula retovaginalc,d, Afeção gastrointestinal, Estomatite, Proctalgia
Hungarian: Bélelzáródás, Recto-vaginalis fistulákc,d, Emésztőrendszeri rendellenesség, Stomatitis, Proctalgia
Portuguese: Tabela 25.
Hungarian: 25. táblázat.
Portuguese: As reações graves são definidas como acontecimentos adversos em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a nemkívánatos események, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciókban.
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
Hungarian: • a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
Portuguese: Cisplatina+ Paclitaxel
Hungarian: Ciszplatin + Paklitaxel
Portuguese: Taxas de resposta (em doentes com doença mensurável) Avaliação do investigator
Hungarian: Válasz arányok (mérhető betegséggel rendelkező betegeknél) Vizsgálók értékelése alapján Független felülvizsgálat értékelése alapján
Portuguese: Estomatite, Obstipação, Diarreia, Náusea, Vómitos, Dor abdominal
Hungarian: Rectalis vérzés, Stomatitis, Obstipatio, Hasmenés, Hányinger, Hányás, Hasi fájdalom
Portuguese: • Braço CPB7,5+: Carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos de 3 semanas mais bevacizumab (7,5 mg/kg a cada 3 semanas) durante até 12 meses (bevacizumab foi iniciado no 2 ciclo de quimioterapia se o tratamento tivesse sido iniciado a menos de 4 semanas da cirurgia ou ao 1 ciclo se o tratamento tivesse sido iniciado a mais de 4 semanas após a cirurgia).
Hungarian: • CPB7,5+-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) 6 háromhetes cikluson keresztül bevacizumabbal kiegészítve (7,5 mg/ttkg háromhetente) legfeljebb 12 hónapig (a bevacizumabot a kemoterápia második ciklusában adták először, ha a kezelést a műtétet követő 4 héten belül elkezdték vagy a kemoterápia első ciklusában, ha a kezelést több mint 4 héttel a műtét után kezdték el).
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Hungarian: Ciszplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/ttkg 3 hetente
Portuguese: Das 452 doentes aleatorizadas na linha de base, a maioria das doentes eram de raça branca (80,0% no grupo da quimioterapia e 75,3% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham carcinoma pavimentocelular (67,1% no grupo da quimioterapia e 69,6% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham doença persistente/recorrente (83,6% no grupo da quimioterapia e 82,8% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham 1-2 locais metastáticos (72,0% no grupo da quimioterapia e 76,2% no grupo quimioterapia+bevacizumab), tinham envolvimento dos nódulos linfáticos (50,2% no grupo da quimioterapia e 56,4% no grupo quimioterapia+bevacizumab) e tinham um intervalo livre de platina ≥ 6 meses (72,5% no grupo da quimioterapia e 64,4% no grupo quimioterapia+bevacizumab).
Hungarian: A kezdetben beválasztott 452 beteg nagy része fehér bőrű volt (80% a csak kemoterápiában részesülő csoportban, és 75,3% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), squamosus sejtes karcinómával (67,1% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 69,6% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), perzisztáló/kiújuló betegséggel (83,6% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 82,8% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), 1-2 metasztázissal (72,0% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 76,2% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), nyirokcsomó érintettséggel (50,2% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 56,4% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), és ≥ 6 hónapos platina-mentes időszakkal (72,5% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 64,4% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban).
Portuguese: Outras reações observadas com uma frequência superior em doentes com mais de 65 anos foram: leucopenia e trombocitopenia de grau 3-4 (NCI-CTCAE v.3), neutropenia, diarreia, náuseas, cefaleia e fadiga de todos os graus, comparativamente com as observadas em doentes com idade ≤ 65 anos quando tratados com bevacizumab (ver secções 4.4 e 4.8 em Tromboembolismo).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, bevacizumabbal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 3. - 4. súlyossági fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden súlyossági fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és fáradtság (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia címszó alatt).
Portuguese: Perfuração gastrointestinala,b, Úlcera gastrointestinalc, Hemorragia retal
Hungarian: Gastriontestinalis perforatioa,b, Gastrointestinalis fekélyc,
Portuguese: MVASI será administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo platina.
Hungarian: Az MVASI-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Portuguese: A associação de bevacizumab ao tratamento padrão não demonstrou benefício clínico no ensaio BO20924, em 71 doentes pediátricos avaliáveis (com idades entre os 6 meses e inferior a 18 anos) com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados (ver secção 4.2 para informações na utilização pediátrica).
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során a bevacizumab hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő beteg gyermek (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) esetében (lásd 4.2 pont a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó információk).
Portuguese: Foram notificados casos com consequência fatal em 0,8% dos doentes tratados com bevacizumab, comparativamente com 0,5% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a bevacizumabbal kezelt betegek 0,8%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek.
Portuguese: Foram aleatorizados 813 doentes para tratamento com IFL + placebo (braço 1) ou com IFL + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas, braço 2).
Hungarian: Nyolcszáztizenhárom beteg kapott random módon vagy IFL + placebo-kezelést (1. csoport) vagy IFL + bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente, 2. csoport) kezelést.
Portuguese: MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado.
Hungarian: Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico aleatorizado de fase II, com dupla ocultação, controlado por substância ativa, para avaliar a eficácia e segurança do bevacizumab em associação com 5-FU/AF como tratamento de primeira linha do cancro colo-retal metastizado em doentes que não eram candidatos ideais ao tratamento de primeira linha com irinotecano.
Hungarian: Ez egy fázis II, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelték 5-FU/FA-val kombinálva, mint elsővonalbeli kezelést, olyan metasztatikus colorectalis daganatos betegek esetében, akik nem voltak optimális jelöltek elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os graus e de grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az események feljegyzésekor az összes súlyossági fokozatú mellékhatás esetében és a 3.-5. súlyossági fokozatú mellékhatások esetében a betegeknél megfigyelt legmagasabb gyakoriság került jelentésre.
Portuguese: No estudo BO20924 que associou bevacizumab ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, o perfil de segurança nas crianças tratadas com bevacizumab foi comparável com o observado nos adultos tratados com bevacizumab.
Hungarian: A BO20924 klinikai vizsgálatban a bevacizumab metasztatikus rhabdomyosarcomában és nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában standard kezeléssel történő együtt alkalmazása során a biztonságossági profil a bevacizumabbal kezelt gyermekek esetében hasonló volt a bevacizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Portuguese: Poderá ser aconselhado a fazer uma consulta de revisão do estado dentário antes de iniciar o tratamento com MVASI.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az MVASI-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com MVASI.
Hungarian: A MVASI-kezelés megkezdése előtt javasolt a proteinuria vizsgálata.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, a administração da segunda perfusão pode ser feita durante 60 minutos.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálta, a második infúziót már 60 perc alatt be lehet adni.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 14.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
Portuguese: Doentes em tratamento com bevacizumab podem estar em risco de desenvolverem reações tromboembólicas venosas, incluindo embolia pulmonar.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fennállhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata, beleértve a tüdőemboliát is.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados o tratamento de doentes com idade > 65 anos, com MVASI esteve associado a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVCs), acidentes isquémicos transitórios (AITs) e enfartes do miocárdio (EMs).
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a bevacizumab-kezelésben részesülő 65 év feletti betegeknél nő az artériás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata, beleértve a cerebrovascularis eseményeket (CVA-k), a tranziens ischaemiás attackokat, (TIA-k) és a myocardialis infarctusokat (MI-k).
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos no ensaio AVF2107g
Hungarian: Az AVF2107g-vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Portuguese: • Foi associado ao tratamento com MVASI um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Hungarian: • Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az MVASI-kezeléssel.
Portuguese: (valor de p5 = 0,0132)
Hungarian: (p-érték5 = 0,0132)
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO20924), um total de 154 doentes com idades ≥ 6 meses até <18 anos, com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, recentemente diagnosticado, foram tratados com o tratamento padrão (terapêutica de indução IVADO/IVA+/- terapêutica local, seguida de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida) com ou sem bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) durante um período total de tratamento de aproximadamente 18 meses.
Hungarian: Egy randomizált, fázis II, összesen 154, 6 hónapos vagy idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált, rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO20924) a gyermekeket standard terápiával (IVADO/IVA indukciós kezelés +/- helyi kezelés, melyet vinorelbin és ciklofoszfamid fenntartó kezelés követ) kezelték bevacizumabbal vagy anélkül (2,5 mg/ttkg hetente), a kezelés teljes időtartama megközelítőleg 18 hónap volt.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
Hungarian: A centrális térfogat (Vc) jellemző értéke 2,73 l és 3,28 l volt nők ill.
Portuguese: (17,5 vs.14,3 meses; p = 0,0609)
Hungarian: (17,5 vs.14,3 hónap; p = 0,0609)
Portuguese: Doentes com doença mensurável à entrada no estudo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mérhető betegséggel rendelkező betegek.
Portuguese: O bevacizumab foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
Hungarian: A bevacizumabot két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
Portuguese: • bloqueio das veias das pernas por um coágulo sanguíneo,
Hungarian: • a láb ereinek vérrög okozta elzáródása,
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a mediana da sobrevivência global foi de 20,3 meses nos doentes a receber placebo e de 21,2 meses nos doentes tratados com bevacizumab, HR = 0,94, IC 97,5% = [0,75; 1,16]; valor de p = 0,4937; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 19,2 vs. 21,4 meses, HR = 0,84, IC 97,5% = [0,68; 1,04]; valor de p = 0,0698.
Hungarian: A medián teljes túlélés 20,3 hónap volt a placebóval és 21,2 hónap a bevacizumabbal kezelt betegek esetében a FOLFOX-szal kezelt alcsoportban, HR = 0,94, 97,5%-os CI = [0,75; 1,16]; p-érték = 0,4937, míg az ennek megfelelő eredmények a XELOX-szal kezelt alcsoportban 19,2 illetve 21,4 hónap, HR = 0,84, 97,5%-os CI = [0,68; 1,04]; p-érték = 0,0698 voltak.
Portuguese: Na tabela 5 indicam-se, em resumo, os resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g destinados a estudar o bevacizumab em associação com a quimioterapia com 5-FU/AF.
Hungarian: Az AVF0780g- és AVF2192g-vizsgálatokban a bevacizumab és 5-FU/FA kemoterápia kombinációjának hatásossági eredményeit mutatja a 5. táblázat.
Portuguese: • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,
Hungarian: fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma,
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
Hungarian: • ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt,
Portuguese: 5 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Hungarian: 5 mg/ttkg 2 hetente.
Portuguese: • uma condição no cérebro com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou SEPR),
Hungarian: • egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversívela,b,c,
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómaa,b,c
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para o braço de tratamento com paclitaxel sozinho (90 mg/m2 IV durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas em cada quatro) ou no braço em associação com bevacizumab (10 mg/kg IV por perfusão, administrado de duas em duas semanas).
Hungarian: A betegeket csak paklitaxellel (90 mg/m2 iv., 1 óra alatt beadva, hetente egyszer, 3 héten keresztül egy négy hetes ciklusban) illetve paklitaxel és bevacizumab (10 mg/ttkg iv.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento de sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão arterial, juntamente com a interrupção do MVASI.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődik ki, a specifikus tüneteket, ezen belül a magas vérnyomást kezelni kell, az MVASI-kezelés abbahagyása mellett.
Portuguese: Encefalopatia hipertensivac
Hungarian: Hyperszenzitív encephalopathiac
Portuguese: O ensaio atingiu o objetivo primário de melhoria da PFS. Em comparação com os doentes tratados apenas com quimioterapia (paclitaxel, topotecano ou PLD), no contexto de doença recorrente resistente a platina, as doentes que receberam bevacizumab numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas (ou de 15 mg/kg a cada 3 semanas, se usado em associação com o topotecano a 1,25 mg/m2, nos dias 1-5, a cada 3 semanas) em associação com quimioterapia e que continuaram a receber bevacizumab até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, tiveram uma melhoria estatisticamente significativa da PFS.
Hungarian: Kiújult, platina-rezisztens betegségben a csak kemoterápiával (paklitaxel, topotekán vagy PLD) kezelt betegekkel összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiával kombinálva 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot kaptak (vagy 3 hetente 15 mg/ttkg-ot, ha a bevacizumabot 3 hetente az 1-5. napokon adott, 1,25 mg/m2 dózisú topotekánnal kombinálva alkalmazták), majd folyamatosan kapták a bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Portuguese: Efeitos secundários graves, que podem ser muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), incluem:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: BO17707 foi um estudo de fase III, com dois braços, multicêntrico, aleatorizado, controlado, aberto, para comparação dos efeitos da adição de bevacizumab a carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário após cirurgia de estadio FIGO I ou IIA (grau 3 ou histologia de células claras apenas; n = 142), ou estadio FIGO IIB - IV (todos os graus e todos os tipos histológicos; n =1.386) (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: A BO17707 egy fázis III, két-karú, multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt vizsgálat volt, amelyben a bevacizumabbal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását elemezték FIGO I vagy IIA (3. súlyossági fokozatú vagy csak világossejtes szövettani kép; n = 142) vagy FIGO IIB - IV stádiumú (minden súlyossági fokozat és szövettani típus, n = 1386) epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis karcinómában szenvedő, műtéten átesett betegeknél (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex.: broncopleural e fístulas biliares).
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis tractuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Portuguese: • Braço CP: Carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos de 3 semanas de duração.
Hungarian: • CP-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) 6 háromhetes cikluson keresztül.
Portuguese: Doentes que tenham sofrido reações tromboembólicas venosas podem ter um risco superior de recorrência caso façam tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente a um tratamento apenas com quimioterapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha bevacizumabbal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) (ver secção 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Tabela 24.
Hungarian: 24. táblázat.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula (ONM) em doentes oncológicos tratados com bevacizumab, a maioria dos quais tinha recebido tratamento intravenoso prévio ou concomitante com bifosfonatos, para o qual a ONM é um risco identificado.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt daganatos betegeknél, akiknek többsége korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést kapott, amivel összefüggésben az állkapocs osteonecrosis azonosított kozkázat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em várias indicações, a incidência global de reações tromboembólicas venosas, variou de 2,8% a 17,3% nos doentes tratados com bevacizumab comparativamente com 3,2% a 15,6% nos doentes tratados nos grupos controlo.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája 2,8% - 17,3% között volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg 3,2% - 15,6% között volt a kontroll-karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
Hungarian: Egy alcsoport analízis szerint a progressziómentes túlélés ideje során tapasztalt eseménymentes időszakok arányát alapul véve az IFN alfa-2a dózisának csökkentése nem befolyásolta a bevacizumab és IFN alfa-2a kombináció hatásosságát.
Portuguese: • incidências comparativas observadas entre braços de tratamento de ensaios clínicos (com uma diferença de pelo menos 10% para reações de grau 1-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo ou uma diferença de pelo menos 2% para reações de grau 3-5 do NCI
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok karai között észlelt összehasonlító esetek (a kontroll karhoz képest legalább 10%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 1.-5. súlyossági fokozatú reakciók,
Portuguese: A diferença na taxa de resposta global por revisão central independente entre os dois braços de tratamento nos poucos doentes que tinham tumores avaliáveis na linha de base e que tinham uma resposta confirmada antes de receberem qualquer terapêutica local foi de 18% (IC: 0.6%, 35.3%): 27/75 doentes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) no braço de quimioterapia e 34/63 doentes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) no braço de quimioterapia + bevacizumab.
Hungarian: A független központi értékelés alapján a teljes válaszarányban (ORR) mutatkozó eltérés 18% volt (CI: 0,6%; 35,3%) a két kezelési csoport között annál a néhány betegeknél, akik a vizsgálat megkezdésekor értékelhető tumorral rendelkeztek, és bármilyen helyi kezelést megelőzően bizonyított választ mutattak: 75 betegből 27 beteg a kemoterápiás karon (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) és 63 betegből 34 beteg a bevacizumab + kemoterápiás karon (54,0%, 95% CI: 40,9%, 66,6%).
Portuguese: O estudo E3200 utilizou uma dose correspondente de 5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab (naïve), enquanto o estudo ML18147 utilizou uma dose correspondente de 2,5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes pré-tratados com bevacizumab.
Hungarian: Az E3200 vizsgálatban heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő dózis bevacizumabot alkalmaztak a bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél, míg az ML18147 vizsgálatban heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumabot alkalmaztak a bevacizumab-kezelésben már részesült betegeknél.
Portuguese: Tabela 17.
Hungarian: 17. táblázat.