FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos con exposiciones que fueron comparables a las observadas en pacientes, la media de tiempo del cambio del valor de QTcF respecto al valor basal fue de 7 ms (IC ± 4 ms).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige med eksponering tilsvarende det som er observert i pasienter var gjennomsnittlig placebo-fratrukket QTcF-endring fra utgangsnivå 7 msek (KI ± 4 msek).
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal Tasigna tas
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Spanish: Después de suspender el tratamiento con nilotinib en el marco de conseguir la RLT, los pacientes pueden experimentar con más frecuencia que antes de suspender el tratamiento síntomas musculoesqueléticos como mialgia, dolor en las extremidades, artralgia, dolor óseo, dolor espinal o dolor musculoesquelético.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
Spanish: Por lo tanto, cuando es necesario el uso concomitante de un bloqueador H2, se puede administrar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av en H2-reseptorantagonist er påkrevd, kan denne derfor gis ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tasigna skal tas
Spanish: Intolerante sin RCM Mediana de tiempo de tratamiento con imatinib en días (percentil 25º-75
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid med imatinib i dager (25-75 percentiler)
Spanish: insuficiencia cardiaca, cianosis
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, cyanose
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
Norwegian Bokmål: Folikulitt, infeksjoner i øvre luftveier (inkludert faryngitt, nasofaryngitt, rinitt)
Spanish: No existe experiencia en pacientes pediátricos de menos de 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra pediatriske pasienter under 2 år eller hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i akselerert fase eller blastkrise.
Spanish: prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ga 400 mg nilotinib administrert to ganger daglig i 12 dager, en 2,6 og 2,0 ganger økning i systemisk eksponering (for henholdvis AUC og Cmax) av oral midazolam (et substrat for CYP3A4).
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
Norwegian Bokmål: Ventrikulær dysfunksjon, perikarditt, redusert ejeksjonsfraksjon
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: CMH test p-verdi for responsrate (versus imatinib 400 mg én gang daglig)
Spanish: La mediana de las dosis realmente administradas fue de 593 mg/día para nilotinib 300 mg dos veces al día, de 772 mg/día para nilotinib 400 mg dos veces al día y de 400 mg/día para imatinib 400 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Median faktisk dose var 593 mg/dag for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 400 mg/dag for imatinib 400 mg én gang daglig.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Spanish: (ergotamina, dihidroergotamina).
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin).
Spanish: Fase crónica (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i fase III-studien med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase og tilnærmet 30 % av individene i fase II-studien med pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk og akselerert fase var 65 år eller eldre.
Spanish: Para los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnóstico que alcanzaron la RMM, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 5,55 meses (IC del 95%: 5,52, 5,75).
Norwegian Bokmål: For de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR, var median tid til første MMR 5,55 måneder (95 % KI: 5,52, 5,75).
Spanish: La exposición sistémica (AUC) de nilotinib en el estado estacionario a un nivel de dosis de 400 mg dos veces al día fue aproximadamente un 13,4% superior a la de la dosis de 300 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
Spanish: Respuesta citogenética (%)
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons (%)
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
Spanish: edema localizado
Norwegian Bokmål: Lokalisert ødem
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser.
Spanish: También podría esperarse un aumento en la exposición a nilotinib con inhibidores moderados de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Spanish: Se observó una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en un 10% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger ble observert hos 10 % av pasientene.
Spanish: La dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg, dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Spanish: hiperparatiroidismo secundario, tiroiditis
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose, tyreoiditt
Spanish: Cuándo tomar Tasigna
Norwegian Bokmål: Når skal Tasigna tas
Spanish: Tabla 9 Mejor tasa de RCC
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Spanish: También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicamentos concomitantes.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
Spanish: Las respuestas moleculares de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI corresponde a una reducción de ≥4 log y ≥4,5 log respectivamente de los tránscritos de BCR-ABL a partir del valor basal.
Norwegian Bokmål: Molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS korresponderer til en henholdsvis ≥ 4 log reduksjon og ≥ 4,5 log reduksjon av BCR-ABL transkript fra en standardisert baseline.
Spanish: En los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM fue de 60,0% (IC del 95%: 38,7, 78,9) en el ciclo 12, con 15 pacientes que alcanzaron la RMM.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var MMR-raten 60,0 % (95 % KI: 38,7, 78,9) med 12 sykluser, hvor 15 pasienter oppnådde MMR.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Spanish: Fase crónica n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML-BK er foreløpig ikke tilgjengelig.
Spanish: Fase acelerada n=137
Norwegian Bokmål: Akselerert fase n = 137
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Spanish: Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica de Grado 3-4, deberá reducirse la dosis en pacientes adultos a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumlipase: For grad 3-4 økninger i serumlipase bør dosen hos voksne pasienter reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør avbrytes.
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Spanish: Por ello, para detectar posibles pérdidas de respuesta es muy importante realizar una monitorización frecuente de los niveles de tránscritos BCR-ABL y un recuento sanguíneo completo (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 6,9% y el 7,2% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib y 300 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente, mostraron un aumento de la glucosa en sangre de Grado 3-4.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 6,9 % og 7,2 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis 400 mg nilotinib og 300 mg nilotinib to ganger daglig en grad 3-4 økning i blodglukose.
Spanish: - si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral.
Norwegian Bokmål: - dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom.
Spanish: Si la dosis anterior era 400 mg una vez al día en adultos o de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, el tratamiento debe suspenderse.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter skal behandlingen seponeres.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
Spanish: - si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib er forbundet med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Spanish: Figura 2 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4-log)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 400 mg én gang daglig være nødvendig.
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
Spanish: Se observó derrame pleural y pericárdico, independientemente de la causalidad, en un 2% y en <1% de pacientes, respectivamente, en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos henholdsvis 2 % og < 1 % av pasientene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig.
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Norwegian Bokmål: Frequency Alle grader
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
Spanish: disnea, tos
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada resistentes o intolerantes a imatinib que tienen antecedentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase og som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer.
Spanish: No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas i løpet av 2 timer før dosen tas, og mat må ikke inntas før minst én time etter at dosen er tatt.
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia, alteraciones en el apetito
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hypoglykemi, endret appetitt
Spanish: Las tasas de RMM a 3, 6, 9 y 12 meses fueron 8,9%, 33,0%, 43,3% y 44,3% para nilotinib 300 mg dos veces al día, 5,0%, 29,5%, 38,1% y 42,7% para nilotinib 400 mg dos veces al día y 0,7%, 12,0%, 18,0% y 22,3% para imatinib 400 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % og 44,3 % for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5,0 %, 29.5 %, 38,1 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % og 22,3 % for imatinib 400 mg én gang daglig.
Spanish: Hidroxiurea previa
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Spanish: Se observó un valor de QTcF superior a 500 ms en <1% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
Spanish: Como objetivo secundario se evaluó la respuesta hematológica completa (RHC) en los pacientes en FC.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Spanish: diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, hyperglykemi, nedsatt appetitt, hypokalsemi, hypokalemi
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
Norwegian Bokmål: Lipidprofilen bør bestemmes før oppstart med behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig under kronisk behandling.
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
Spanish: Poco frecuentes hemorragia intracraneal, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, migraña, pérdida de conciencia (incluyendo síncope), temblor, trastornos en la atención, hiperestesia
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, iskemisk slag, transitorisk iskemisk attakk, hjerneinfarkt, migrene, tap av bevissthet (inkludert synkope), tremor, konsentrasjonsforstyrrelser, hyperestesi
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vitro mostraron una señal preclínica de prolongación de QT, basadas en el bloqueo de las corrientes hERG y prolongación de la duración del potencial de acción en corazones de conejo aislados, por nilotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro sikkerhetsstudier på hjerte, med nilotinib i isolerte kaninhjerter, viste preklinisk et tegn til QT forlengelse basert på blokkering av hERG-strøm og forlengelse av aksjonspotensialets varighet.
Spanish: La media de concentraciones de nilotinib valle y pico durante 12 meses fueron aproximadamente 15,7% y 14,8% superiores tras la administración de 400 mg dos veces al día comparado con 300 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige snittmåling og maks konsentrasjoner over 12 måneder var tilnærmet 15,7 % og 14,8 % høyere etter dosering med 400 mg to ganger daglig sammenlignet med 300 mg to ganger daglig.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 279 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos 279 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig.
Spanish: 112 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 112 harde kapsler
Spanish: Estas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer), vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer).
Spanish: 0 Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: 0 Svært vanlige
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter under 10 år og begrenset data hos imatinibresistente eller intolerante pediatriske pasienter under 6 år.
Spanish: Qué es Tasigna Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)