FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Maltese: Eli Lilly and Company Limited
Slovenian: 100 g praška vsebuje 100 g apramicinijevega sulfata
Maltese: 100 g ta' trab fih 100 g ta' apramycin sulfate
Slovenian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Maltese: Elanco Animal Health A/S
Slovenian: Apramicin je širokospektralni aminociklitolni antibiotik, ki ga proizvaja sev bakterije Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Lapramiċina hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: občutljiva za apramicin.
Maltese: Uża immedjatament.
Slovenian: Štirislojna vrečka iz polietilen tereftalata (PET)/polietilena/aluminijaste folije/ionomera Surlyn, toplotno zavarjena pod pritiskom.
Maltese: Qartas tal-polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/fojl tal-aluminju/surlyn ionomer b'4 saffi,
Slovenian: Novejše objave v znanstveni literaturi kažejo, da je bolezen prisotna pri govedu v Evropi, npr. na Irskem (O´Leary, 20145) in v Združenem kraljestvu (Henderson in Mason, 20176).
Maltese: Madankollu, pubblikazzjonijiet riċenti fil-letteratura xjentifika jindikaw li l-marda hija preżenti fil-frat flEwropa, eż. fl-Irlanda (O´Leary, 20145) u fir-Renju Unit (Henderson u Mason, 20176).
Slovenian: Nekateri sevi bakterije Salmonella Typhimurium DT104 poleg odpornosti proti beta-laktamom, streptomicinu, tetraciklinom in sulfonamidom vsebujejo tudi konjugativni plazmid, ki omogoča odpornost proti apramicinu.
Maltese: Xi razez ta' Salmonella Typhimurium DT104 flimkien ma' reżistenza kontra beta-lactams, streptomycin, tetracyclines u sulphonamides, iġorru reżistenza konjugattiva plażmid kontra apramycin.
Slovenian: Uporaba pri teletih je bila odobrena na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Maltese: L-għoġġiela ġew awtorizzati fid-Danimarka, fi Franza, fl-Irlanda, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Slovenian: 2 x 106 i.e.
Maltese: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Slovenian: Odmerki apramicinijeve baze ali apramicinijevega sulfata so bili 0 mg, 5,5 mg, 11 mg, 22 mg in/ali 44 mg/kg telesne mase/dan pet ali deset dni zapored.
Maltese: Id-dożaġġi ta' bażi tal-apramiċina jew is-sulfat talapramiċina li ntużaw kienu 0, 5.5, 11, 22 u/jew 44 mg/kg bw/jum matul 5 jew 10 ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Prašiči, brojlerji, kunci
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Slovenian: MIK90 je bila 8 μg/ml ali manj.
Maltese: L-MIC90 kienet 8 μg/ml jew inqas.
Slovenian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Maltese: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Slovenian: Dodatni podatki iz leta 2014 kažejo, da je bakterija Salmonella Dublin večinoma občutljiva za apramicin (96,5% izolatov je občutljivih za vsa protimikrobna sredstva v panelu, vključno z apramicinom).
Maltese: Data addizzjonali pprovduta mill-2014 tindika li Salmonella Dublin kienet l-aktar suxxettibbli għall-apramiċina (96.5% tal-iżolati suxxettibbli għall-antimikrobiċi kollha fil-pannell, inkluż l-apramiċina).
Slovenian: Dokazali so, da od 22 do 44 mg apramicina na kilogram telesne mase v obdobju 510 dni zapored zagotavlja učinkovito zdravljenje eksperimentalne salmoneloze pri teletih.
Maltese: Intwera li 22 sa 44 mg apramiċina per kg bw matul 5-10 ijiem konsekuttivi rriżulta f'terapija effettiva kontra ssalmonellożi sperimentali fl-għoġġiela.
Slovenian: antibiotiki.
Maltese: Antiinfettivi intestinali, antibijotiċi.
Slovenian: 1 g praška vsebuje 500 mg apramicina v obliki apramicinijevega sulfata v 2,2 ml, kar ustreza 1 g praška
Maltese: 1 g ta' trab fih 500 mg ta' apramycin bħala apramycin sulfate fi 2.2 mL ekwivalenti għal 1 g ta' trab
Slovenian: N-acetiltransferaze (AAC-3).
Maltese: Enzimi differenti ta' aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3)
Slovenian: The
Maltese: Ir
Slovenian: Tudi serovarji, prilagojeni na gostitelja (kot je Salmonella Dublin), bi lahko pri človeku povzročili bolezen (Evangelopoulou in drugi, 20142; Singh, 20133), zato je treba pri uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil upoštevati tudi zoonotsko vlogo bakterije Salmonella in posledice za javno zdravje (EFSA in ECDC, 20164).
Maltese: Anki serotipi adattati għall-ospitant (bħal Salmonella Dublin) jistgħu jikkawżaw mard fil-bnedmin (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) għalhekk l-użu tal-antimikrobiċi f'annimali għall-konsum għandu jikkunsidra r-rwol żoonotiku ta' Salmonella u l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika (EFSA u ECDC, 20164).
Slovenian: 50 vrečk
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 qartas
Slovenian: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.'
Maltese: 3 Vikash Singh. 2013. ‘Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim
Slovenian: • Uporaba protimikrobnih zdravil ni nikoli popolnoma učinkovita za nadzor bakterije Salmonella spp., saj iz okužene jate ni mogoče odstraniti vseh organizmov.
Maltese: • L-użu tal-antimikrobiċi qatt mhu totalment effettiv għall-kontroll ta' Salmonella spp peress li mhuwiex possibbli li jiġu eliminati l-organiżmi kollha mill-qatgħa infettata.
Slovenian: Evropski programi nadzora bakterije Salmonella pri perutnini v Evropi so se osredotočili na serovarje Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow in Salmonella Infantis, kar je pet
Maltese: Programmi Ewropej għall-Kontroll ta' Salmonella fit-tjur fl-Ewropa ġew iffukati fuq Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow u Salmonella Infantis, bħala l-ħames serotipi l-aktar frekwenti fis-salmonellożi tal-bniedem (ir-Regolament (KE) Nru 2160/20039).
Slovenian: 1 g vsebuje:
Maltese: 1 g fiha: Sustanza Attiva:
Slovenian: V nekaterih študijah so določili delež odpornosti 38% (podatki o MIK), pri metodi difuzije z diski pa je bil delež celo višji (do 82,1%).
Maltese: Xi studji indikaw perċentwali ta' reżistenza ta' 38% (data MIC) jew saħansitra ogħla għal diffużjoni tad-diska (sa 82.1%).
Slovenian: Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
Maltese: Kull borża fiha 1,000 x 106 IU ta' apramycin sulfate u piż ta' 1,812 g tal-prodott.
Slovenian: <DD/MM/LLLL>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż miftuma)
Slovenian: ZDRAVILA Pot uporabe:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 x 106 i.e. (plastenka)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 x 106 IU (flixkun) 1,000 x 10
Slovenian: Uporaba pri piščancih je bila odobrena na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: Anness I
Slovenian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
Maltese: BY-NC-SA 3.0 IGO - link referenza twassal għall-armonizzazzjoni sħiħa tal-informazzjoni dwar il-prodott.
Slovenian: V študijah so analizirali učinek odmerkov apramicina v razponu od 3,45 mg/kg telesne mase/dan do 75 mg/kg telesne mase/dan, danih z vodo za pitje v obdobju 3, 5 ali 7 dni zapored.
Maltese: L-istudji analizzaw l-effett ta' dożaġġi tal-apramiċina bejn 3.45 mg/kg piż tal-ġisem (bw)/jum u 75 mg/kg bw/jum, permezz ta' ilma tax-xorb, matul 3, 5 jew 7 ijiem konsekuttivi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Slovenian: Ti podatki so skladni z informacijami, na voljo v objavljeni literaturi.
Maltese: Din id-data hija konsistenti mal-informazzjoni disponibbli fil-letteratura ppubblikata.
Slovenian: (hujšanje, anoreksija in podobno), ledvična okvara in učinki na centralni živčni sistem (zmanjšana aktivnost, izguba refleksov, konvulzije ipd).
Maltese: Intossikazzjonijiet possibbli jistgħu jintgħarfu mis-sintomi li ġejjin: ippurgar artab, dijarea, rimettar (telf ta' piż, anoressija, u sintomi simili), indeboliment tal-kliewi u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (attività mnaqqsa, telf tar-riflessi, konvulżjonijiet, eċċ.).
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
Maltese: Data ulterjuri ta' iżolati kliniċi minn pajjiżi Ewropej differenti wriet li l-proporzjon ta' reżistenza ta' E. coli kontra l-apramiċina huwa sa 12%.
Slovenian: Sevi bakterije Salmonella na splošno veljajo za občutljive za apramicin (MIK ≤ 16 μg/ml), proti apramicinu pa je bilo odpornih < 5% sevov Salmonella Dublin.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Pullorum niso predložili.
Maltese: Ma ġiet ippreżenta l-ebda data għal Salmonella Pullorum.
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
Maltese: 1 g ta' trab fih 1 g ta' apramycin (bħala sulfate)
Slovenian: za apramicin, vendar so podatki, specifični za bakterijo Salmonella Gallinarum, izhajali iz Nigerije (Agbaje idr., 20107) in Koreje (Kang idr., 20108), epidemiološka situacija v Evropi pa je morda drugačna.
Maltese: Fir-rigward tal-indikazzjoni f'Salmonella, ġiet ipprovduta data riċenti li indikat suxxetibbiltà tajba għallapramiċina għal Salmonella spp, madankollu l-unika data speċifika għal Salmonella Gallinarum kienet min-Niġerja (Agbaje et al., 20107) u mill-Korea (Kang et al., 20108) u s-sitwazzjoni epidemjoloġika flEwropa tista' tkun differenti.
Slovenian: Dokazali so, da je MIK90 evropskih izolatov bakterije E. coli za apramicin 16 μg/ml, z mejno vrednostjo za divji tip ≥ 32 μg/ml.
Maltese: L-MIC90 ta' iżolati Ewropej ta' E. coli għall-apramiċina intweriet li kienet 16 μg/ml b'valur ta' limitu tattip selvaġġ ta' ≥32 μg/ml.
Slovenian: 8. maj 2018
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Slovenian: Apramicin je širokospektralni aminociklitolni antibiotik, ki ga proizvaja sev bakterije Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) pri teletih, ki še ne prežvekujejo; zdravljenje kolibaciloze, ki jo pri piščancih povzroča bakterija Escherichia coli, ter zdravljenje in metafilakso bakterijskega enteritisa, ki ga pri kuncih povzroča bakterija Escherichia coli.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-8 ta' Mejju 2018.
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörđur Islandija
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Slovenian: Skoraj vsi preiskovanci (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (blokatorje beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate),
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Slovenian: Aktivni so trije od šestih ugotovljenih presnovkov (M-II, M-III in M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Slovenian: 220 Hafnarfjörđur Islandija
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Slovenian: insulin; oznaka ATC: A10BG03.
Maltese: A10BG03.
Slovenian: V metaanalizi kontroliranih kliničnih preskušanj so o raku sečnega mehurja poročali pogosteje pri prejemnikih pioglitazona (19 primerov med 12.506 bolniki, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov med 10.212 bolniki, 0,07 %), razmerje ogroženosti = 2,64 (95 % IZ: 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (relativno znižanje hemoglobina za 3-4 % in hematokrita za 3,6-4,1 %), in v manjši meri pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (relativno znižanje hemoglobina za 1-2 % in hematokrita za 1- 3,2 %).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Slovenian: - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Slovenian: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Slovenian: Kljub temu naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odda redno posodobljena poročila o varnosti za to zdravilo v skladu z zahtevami določenimi na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD) opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Slovenian: O edemih so poročali pri 6 do 9 % bolnikov, ki so v kontroliranih kliničnih preskušanjih prejemali pioglitazon več kot eno leto.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Slovenian: Pri človeku ni indukcije glavnih inducibilnih izoencimov P450 1A, 2C8/9 in 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskušanjih je pioglitazon dosledno statistično značilno znižal razmerje albumin/kreatinin v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Slovenian: Glidipion 15 mg, 30 mg in 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Slovenian: Očesne bolezni
Maltese: Disfunzjoni erettili
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu estensiv fil-fwied permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75,54 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba dihal - nenormalen vid - povečanje telesne mase - omrtvelost
Maltese: Komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tnemnim
Slovenian: Študije pri človeku ne kažejo indukcije glavnih inducibilnih izoencimov citokroma P450 1A, 2C8/9 in 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Slovenian: Aluminijski/aluminijski pretisni omoti, pakiranja s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 in 100 tabletami.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Slovenian: Pri pakiranih s 14, 28, 56, 84 in 98 tabletami lahko dan, ko ste vzeli zadnjo tableto zdravila Glidipion, preverite na koledarčku, ki je natisnjen na pretisnem omotu.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 37,77 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon ne vpliva pomembno na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metformina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glidipion 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 45 mg
Slovenian: Sočasna uporaba pioglitazon z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) oz. rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) je povečala (gemfibrozil) oz. zmanjšala (rifampicin) koncentracijo pioglitazona v plazmi (glejte poglavje
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glidipion 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 15 mg
Slovenian: V 3,5-letni študiji kardiovaskularnega tveganja PROactive se je zlom pojavil pri 44 od 870 (5,1 %, 1,0 zlom na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom, in pri 23 od 905 (2,5 %, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Ena tableta vsebuje 113,31 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tablete Glidipion 30 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 7 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ30'.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodali že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju za obdobje do 3,5 leta.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Slovenian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 tabletami vsebujejo pretisne omote, na katerih so natisnjene okrajšave za dneve v tednu (PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Slovenian: Izgled zdravila Glidipion in vsebina pakiranja Tablete Glidipion 15 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 5,5 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ15'.
Maltese: Id-Dehra ta' Glidipion u l-kontenuti tal-pakkett Glidipion15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 5.5 mm u immarkati b'‘TZ15' fuq naħa waħda .
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja je pri bolnikih, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših preiskovancih.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Slovenian: Kot monoterapija
Maltese: Monoterapij a
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale zavrtja nobenega podtipa citokroma P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromu P450.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Po dveh letih je bila urejenost glikemije (opredeljena kot HbA1c < 8,0 %) ohranjena pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, in pri 50 % bolnikov, zdravljenih z gliklazidom.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Slovenian: Celotna koncentracija pioglitazona v plazmi ni spremenjena, volumen porazdelitve pa je večji.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fil-plażma ta' pioglitazone ma mbidletx, iżda b'volum ta' distribuzzjoni miżjud.
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o redkih primerih motenega delovanja jetrnih celic (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).