FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Swedish: Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, dras upp långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
Swedish: Skillnad i förändringar
Czech: Změna Výchozí stav
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Swedish: Alla patienter utvecklade antikroppar mot elosulfase alfa i kliniska studier.
Czech: U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
Swedish: Effekter av antikroppar på elosulfase alfa-farmakokinetiken utvärderades.
Czech: Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
Czech: • Celkový počet ml přípravku Vimizim děleno 5 ml na injekční lahvičku = celkový počet injekčních lahviček
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
Swedish: Hur Vimizim fungerar
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
Swedish: Den aktiva substansen är elosulfase alfa.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Swedish: Beredning av Vimiziminfusion
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under Vimiziminfusionen.
Czech: U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
Swedish: • beräkning av dos och infusionsvolym
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Swedish: Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
Czech: • Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Vimizim undvikas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Podávání přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning efter spädning
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Vanliga biverkningar som observerades var muskelsmärta.
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
Czech: Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Swedish: Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
Czech: Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
Swedish: Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik.
Czech: Přípravek Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití aseptické techniky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
Swedish: Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Swedish: Hur du använder Vimizim
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat;
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; Arginin-hydrochlorid;
Swedish: • Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
Swedish: Det klara till svagt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Swedish: Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: * Elosulfase alfa är en rekombinant form av human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských.
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg a více mají dostat celkový objem 250 ml.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
Swedish: Baslinje Vecka
Czech: Týden
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
Swedish: Vimizimlösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till blekgul.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Den utspädda lösningen administreras till patienter med ett infusionsset.
Czech: Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Swedish: Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže je zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska avlägsnas från infusionspåsen och slängas, som motsvarar den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
Czech: Z infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu koncentrátu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
Swedish: Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Swedish: Vimizim elosulfas alfa
Czech: Vimizim elosulfasum alfa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
Swedish: Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
Czech: Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
Swedish: Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
Czech: Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
Czech: Pacientům je možné podat také léčivý přípravek pro prevenci horečky.
Swedish: Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
Swedish: Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
Swedish: Vad är Vimizim och vad används det för?
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
Swedish: Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Czech: Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
Swedish: Mer information om Vimizim
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna i genomsnitt gå strax över 200 meter på sex minuter.
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Swedish: Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
Swedish: Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.
Czech: Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
Swedish: Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vimizim är större än riskerna och rekommenderade att Vimizim skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
Czech: Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Czech: Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Behandling med Vimizim ska övervakas av läkare med erfarenhet av MPS IVA eller liknande sjukdomar.
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
Swedish: Eftersom antalet patienter med MPS IVA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vimizim klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít za šest minut, hodnocená po 6 měsících léčby.
Swedish: Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Czech: Onemocnění je způsobeno absencí enzymu zvaného N-acetylgalaktosamin-6-sulfatáza, který je v těle nutný k odbourávání látek zvaných glykosaminoglykany (GAG).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP fann att Vimizim efter sex månaders behandling visades vara effektivt när det gällde att förbättra det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter, och detta åtföljdes av andra gynnsamma effekter, såsom förbättrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který je proškolený odpovídajícím způsobem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimizim finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
Czech: Přípravek Vimizim je enzymová substituční terapie.
Swedish: Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
Swedish: Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
Czech: Vimizim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elosulfasa alfa.
Swedish: Vimizim får inte ges till patienter som har upplevt livshotande allergiska reaktioner mot elosulfas alfa eller mot något annat innehållsämne i Vimizim.
Czech: Přípravek Vimizim se nesmí užívat u pacientů, u kterých došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vilka är riskerna med Vimizim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
Swedish: Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
Czech: Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
Swedish: Vimizim finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Vimizim je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Hur används Vimizim?
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá?
Swedish: Mer information om behandling med Vimizim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vimizim.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Vimizim?
Czech: Jak přípravek Vimizim působí?
Swedish: Varför godkänns Vimizim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vimizim schválen?