FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li d-dejta disponibbli tikkonferma li r-riżultati tal-istudju ta' bijoekwivalenza huma affidabbli u juru l-bijoekwivalenza tal-prodotti proposti u l-prodott ta' referenza is-CHMP irrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li għalihom is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif jibqgħu skont il-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni kif imsemmi fl-Anness
Italian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Italian: Dosaggio
Maltese: Applikant
Italian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) e TENACID (20 ml) Lettonia: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Italian: Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio bicarbonato (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Italian: Comune tromboflebite
Maltese: Komuni tromboflebite
Italian: Sodio bicarbonato.
Maltese: Sodium bicarbonate
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Italian: Sistema nervoso centrale
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Italian: Raro agranulocitosi
Maltese: Rari agranuloċitosi
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Italian: • Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Italian: Enterobacter erogene
Maltese: Enterobacter aerogenes
Italian: Comune eosinofilia
Maltese: Komuni eosinofilja
Italian: L'emivita plasmatica media di imipenem e cilastatina è stata rispettivamente 91 ± 7,0 minuti e 69 ± 15 minuti.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Italian: Stenotrophomonas maltophilia (in passato Xanthomonas maltophilia e Pseudomonas maltophilia) Altri:
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Italian: Non comune pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Italian: Cilastatina
Maltese: Cilastatin
Italian: dose in mg (intervallo orario)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Italian: Incompatibilità
Maltese: Inkompatibbiltà
Italian: Staphylococcus coagulasi negativo (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Italian: Germania: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Italian: EV.
Maltese: IV.
Italian: Molto raro vertigine, tinnito
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Italian: • Nausea, vomito, diarrea.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Italian: 2 anni.
Maltese: 6 sigħat).
Italian: Raro colite pseudomembranosa, candidiasi
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Italian: Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono state nausea (2,0 %), diarrea (1,8 %), vomito (1,5 %), eruzione cutanea (0,9 %), febbre (0,5 %), ipotensione (0,4 %), attacchi epilettici (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiro (0,3 %), prurito (0,3 %), orticaria (0,2 %), sonnolenza (0,2 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Italian: L'eccipiente è sodio bicarbonato.
Maltese: Is-sustanza l-oħra hija sodium bicarbonate.
Italian: Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: n.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Italian: 25 flaconcini
Maltese: 25 kunjett
Italian: La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Italian: • Infezione fungina (candidiasi)
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
Italian: L'imipenem, anche identificato come N-formimidoil tienamicina, è un derivato semisintetico della tienamicina, il composto originale prodotto dal batterio filamentoso Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Maltese: Aerobi Gram-negattivi:
Italian: Gli EUCAST MIC breakpoint per imipenem per distinguere i patogeni sensibili (S) dai patogeni resistenti (R) sono i seguenti (v 1,1 2010-04-27):
Maltese: L-MIC breakpoints tal-EUCAST għal imipenem biex jinfirdu l-patoġeni suxxettibbli (S) minn dawk reżistenti (R) huma kif ġej (v 1,1 2010-04-27):
Italian: Francia: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Italian: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg di sodio (1,6 mEq) che deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti ad un regime dietetico con controllo del sodio.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Italian: Streptococcus viridans gruppo
Maltese: Grupp Streptococcus viridans
Italian: TIENAM appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemi.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Italian: Interazione con acido valproico
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Italian: Molto raro gastro-enterite
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Italian: Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Italian: Molto raro poliartralgia, dolore della colonna vertebrale toracica
Maltese: Rari ħafna poliartralġja, uġigħ fis-sinsla toraċika
Italian: Nel TIENAM sono presenti 2 componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto di peso 1:1.
Maltese: IV jikkonsisti f'żewġ komponenti: imipenem u cilastatin sodium fi proporzjon ta' 1:1 skont il-piż.
Italian: Acinetobacter baumannii
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi:
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Maltese: Rari ħafna kolite emorraġika, uġigħ fl-addome, ħruq ta' stonku, glossite, ipertrofija tal-papilla tal-ilsien, żieda fil-bżieq
Italian: TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Italian: Non comune disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
Maltese: Mhux komuni disturbi psikiki li jinkludu alluċinazzjonijiet u stati ta' konfużjoni
Italian: TIENAM deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione.
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Italian: 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Italian: 1 Proteus e Morganella spp sono considerati target non ottimali per imipenem.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Italian: I contenuti di ogni flaconcino devono essere trasferiti in 100 ml di una soluzione per infusione appropriata (vedere paragrafi 6.2 e 6.3): sodio cloruro 0,9 %.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Italian: Finlandia: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Italian: Streptococcus piogene
Maltese: Streptococcus pyogenes
Italian: In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.
Maltese: Fi studji ta' 178 pazjent pedjatriku ta' ≥ 3 xhur, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu konsistenti ma' dawk irrapurtati fl-adulti.
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di TIENAM 250 mg/250 mg, l'area sotto la curva (AUC) di imipenem è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 1,9 volte, e 2,7 volte in soggetti con lieve (Clearance della Creatinina (CC) 50-80 ml/min/1,73 m2), moderata (CC 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CC <30 ml/min/1,73 m2) compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CC >80 ml/min/1,73 m2), e l'AUC della cilastatina è aumentata rispettivamente di 1,6 volte, 2,0 volte, e 6,2 volte in soggetti con lieve, moderata, e severa compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: • Esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di imipenem/cilastatina e acido valproico/valproato di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi sustanza antibatterika carbapenem oħra
Italian: La clearance media (CL) e il volume di distribuzione (Vdss) di imipenem sono state di circa il 45 % più alte in pazienti pediatrici (dai 3 mesi ai 14 anni) rispetto agli adulti.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Italian: In circostanze eccezionali nelle quali non può essere usato per motivi clinici sodio cloruro 0,9 % deve essere usato al suo posto glucosio 5%.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Maltese: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassi tas-Sistema u talOrganu
Italian: Prima di iniziare una terapia con TIENAM deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri betalattamici e altri allergeni (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
Maltese: • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pulmonite)
Italian: Dose giornaliera totale per pazienti con funzione renale normale (mg/die)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
Italian: Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi serji jeħtieġu kura ta' emerġenza immedjata.
Italian: Molto raro anemia emolitica, depressione midollare
Maltese: Rari ħafna anemija emolitika, depressjoni tal-mudullun talgħadam
Italian: Approssimativamente il 10 % fu ritrovato come metabolita N-acetil, che possiede un'attività inibitoria nei confronti della deidropeptidasi paragonabile a quella del farmaco d'origine.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Italian: • Streptococcus A, B, C, G: La sensibilità alle beta lattamasi dello streptococcus beta emolitico A, B,
Maltese: • Streptococcus A, B, C, G:
Italian: Ogni dose ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Italian: Imipenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare batterica nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi legandosi alle proteine che si legano alle penicilline (PBPS).
Maltese: Imipenem jagħmel użu mill-attività batteriċidjali tiegħu billi jimpedixxi s-sintesi tas-superfiċje taċ-ċellula tal-batterju f'batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi permezz ta' rbit mal-proteini li jintrabtu malpenicillin (PBPs).
Italian: Grecia: Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
Italian: Comune eruzione cutanea (es. esantematosa)
Maltese: Komuni raxx (eż. eksantematuż)
Italian: • Neisseria gonorrhoeae: Non vi è sufficiente evidenza che la Neisseria gonorrhoeae sia un buon target per la terapia con imipenem.
Maltese: M'hemmx evidenza biżżejjed li Neisseria gonorrhoeae hija mira tajba għal terapija b'imipenem.
Italian: Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2) le dosi raccomandate sono:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), l-iskedi talgħoti tad-dożi rrakkomandati huma:
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Italian: Ogni flaconcino contiene sodio bicarbonato pari a circa 1,6 mEq di sodio (approssimativamente 37,6 mg).
Maltese: Kull kunjett fih sodium bicarbonate ekwivalenti għal madwar 1.6 mEk ta' sodium (madwar 37.6 mg).
Italian: I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-livelli mnaqqsa ta' valproic acid jistgħu jwasslu għal kontroll mhux adegwat tal-aċċessjonijiet; għalhekk, l-użu ta' imipenem flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat u għandhom jiġu kkunsidrati terapiji antibatteriċi jew antikonvulsanti alternattivi oħra (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Distribuzione Il legame di imipenem alle proteine sieriche è di circa il 20 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' imipenem mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 20%.
Italian: Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'xadini tqal urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jista' jkun hemm li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja:
Italian: Per pazienti pediatrici ≥1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi ta' età ≥ 1 sena, id-doża rrakkomandata hija ta' 15/15 jew 25/25 mg/kg/doża mogħtija kull 6 sigħat.
Italian: • Ipersensibilià grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Maltese: IV fuq perjodu ta' 20 minuta ġolvina, kienu fuq medda ta' 21 sa 26 μg/ml għad-doża ta' 250 mg/250 mg, bejn 21 u 55 μg/ml għad-doża ta' 500 mg/500 mg u bejn 56 u 88 μg/ml għad-doża ta' 1000 mg/1000 mg.
Italian: Non c'è alcuna resistenza crociata in base al target tra imipenem e agenti appartenenti alle classi dei chinoloni, amino glicosidi macrolidi e tetracicline.
Maltese: M'hemmx reżistenza inkroċjata bbażata fuq is-sit fil-mira bejn imipenem u sustanzi oħra tal-klassijiet ta' quinolone, aminoglycoside, macrolide u tetracycline.
Italian: ● Ridotta permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta a diminuita produzione di porine)
Maltese: • Tnaqqis fil-permeabilità tal-membrana ta' barra tal-batterji Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni anafilattiche
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Jekk tuża PRIMAXIN