FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délka trvání anestezie po aplikaci přípravku EMLA na dobu 1 až 2 hodiny je nejméně 2 hodiny po odstranění krému.
Latvian: Anestēzijas ilgums pēc EMLA uzklāšanas uz 1-2 stundām ir vismaz 2 stundas pēc pārsēja noņemšanas, izņemot uz sejas, kur tas ir mazāks.
Czech: Hodnocení rizika pro člověka srovnáním maximální expozice při intermitentním podání lidokainu a prilokainu s expozicí v neklinických studiích ukazuje na dostatečný bezpečnostní profil přípravku při klinickém podávání.
Latvian: Riska vērtējumos, kuros salīdzināta aprēķinātā maksimālā kopējā iedarbība cilvēkam, palaikam lietojot lidokaīnu un prilokaīnu, ar kopējo iedarbību preklīniskos pētījumos, liecina par plašām drošuma robežām klīniskas lietošanas gadījumā.
Czech: EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
Latvian: EMLA darbojas, uz īsu brīdi ādas virsmu padarot nejutīgu.
Czech: Při klinických studiích nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti a bezpečnosti (včetně doby nástupu anestezie) mezi staršími (65-96 let) a mladšími pacienty při aplikaci přípravku EMLA na neporušenou kůži.
Latvian: Klīniskos EMLA pētījumos uz veselas ādas geriatriskiem pacientiem (65-96 gadu vecumā) un gados jaunākiem pacientiem nenovēroja lietošanas drošuma vai efektivitātes (arī anestēzijas iestāšanās laika) atšķirības.
Czech: Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzklājot EMLA pacientiem ar atopisko dermatītu.
Czech: - Doporučená dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut.
Latvian: - Parastā deva ir 5-10 g krēma uz 10 minūtēm.
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi 0-2 mēnešu vecumā1) 2) 3)
Czech: • Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).
Latvian: − adatas ieduršanas (piemēram, injekcijas vai asins noņemšanas gadījumā analīzēm);
Czech: Zvětšení plochy bércového vředu o 1cm2 vede ke zvýšení Cmax pro lidokain a prilokain celkem o 7,2 ng/ml.
Latvian: Čūlas laukumam palielinoties par 1 cm2, lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa Cmax palielinās par 7,2 ng/ml.
Czech: - Neostré vidění.
Latvian: - Redzes miglošanās.
Czech: Pokud je přítomna atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā iedarbības laiks jāsamazina.
Czech: Pediatrická populace Frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je podobná jako u dospělých kromě methemoglobinemie, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním (viz bod 4.9), u novorozenců a kojenců do 12 měsíců.
Latvian: Blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskajā un pieaugušo vecuma grupā ir līdzīga, izņemot methemoglobinēmiju, ko jaundzimušajiem un 0-12 mēnešus veciem zīdaiņiem novēro biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 4 Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA u pacientů různých věkových kategorií od 0 měsíců do 8 let Věk
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pediatriskajās vecuma grupās no 0 mēnešu līdz 8 gadu vecumam
Czech: Nebyl pozorován nepříznivý vliv krému na hojení a bakteriální flóru bércových vředů.
Latvian: Nav novērota nevēlama ietekme uz čūlas dzīšanu vai bakteriālo floru.
Czech: Jak přípravek EMLA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt EMLA
Czech: 2 Sliznice pohlavních orgánů 3 Bércový vřed
Latvian: 2 Dzimumorgānu gļotāda 3 Kājas čūla
Czech: Dospělí a dospívající V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny detaily indikací nebo způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace.
Latvian: Indikācijas vai manipulācijas, kad zāles lietojamas, ar devām un lietošanas laiku detalizēti norādītas 1. un 2. tabulā.
Czech: Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.
Latvian: Arī aizsargrefleksu zudums var izraisīt radzenes kairinājumu un iespējamu abrāziju.
Czech: - vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo odběrech krve;
Latvian: o adatas ieduršanu, piemēram, intravenozam katetram vai asinsanalīzēm,
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) - Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,
Czech: Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají genotoxické aktivity.
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-dimetilanilīnam un prilokaīna metabolītam σ-toluidīnam atklātas genotoksiskas iedarbības pazīmes.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku EMLA pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné látky, je nutné mít na zřeteli riziko systémové toxicity, neboť toxické účinky těchto přípravků jsou aditivní.
Latvian: Lietojot lielas EMLA devas, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks pacientiem, kas lieto citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai zāles, kas strukturāli radniecīgas vietējās anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība summējas.
Czech: EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Latvian: EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Czech: Bez ohledu na vaskulární odpověď usnadňuje EMLA vpich injekční jehly ve srovnání s krémem obsahujícím placebo.
Latvian: Neatkarīgi no vaskulārās atbildes reakcijas EMLA uzlabo manipulācijas ar adatu, salīdzinot ar placebo krēmu.
Czech: EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.
Latvian: EMLA sastāvā ir polioksilhidrogenēta rīcineļļa, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EMLA lietošanas
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Latvian: − nelielām ādas operācijām.
Czech: Třídy orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Bieži
Czech: Rozsah metabolismu a clearance lokálních anestetik po topické aplikaci přípravku EMLA je řízen rychlostí absorpce.
Latvian: Tomēr vietējās anestēzijas līdzekļu metabolisma un eliminācijas ātrumu pēc ārīgas EMLA lietošanas nosaka uzsūkšanās ātrums.
Czech: Po aplikaci přípravku EMLA na stehno dospělého člověka (60 g krému na plochu 400 cm2 na dobu 3 hodiny) byl rozsah absorpce lidokainu a prilokainu přibližně 5 %.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz augšstilba pieaugušajam (60 g krēma/400 cm2 3 stundas) uzsūcas aptuveni 5% lidokaīna un prilokaīna.
Czech: Pocit pálení2, 3
Latvian: Dedzināšanas sajūta2, 3
Czech: V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
Latvian: Šiem metabolītiem atklāta iespējami kancerogēna iedarbība preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kuros vērtēta ilgstoša iedarbība.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu- Aizpilda nacionāli]
Czech: Přípravek EMLA obsahuje hydrogenricinomakrogol Hydrogenricinomakrogol může vyvolat kožní reakce.
Latvian: EMLA satur polioksilhidrogenētu rīcineļļu Polioksilhidrogenētā rīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Latvian: Iespējamās pastiprinātās uzsūkšanās dēļ no tikko noskūtas ādas ir svarīgi ievērot ieteikto devu, ādas laukuma lielumu un iedarbības laiku.
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās apmērs pēc uzklāšanas uz sejas (10 g/100 cm2 2 stundas) bija aptuveni 10%.
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
Latvian: Paaugstināta jutība1, 2, 3
Czech: Množství krému vytlačené z 30g tuby dlouhé asi 3,5 cm a odpovídá 1 g krému.
Latvian: Krēma loksnīte aptuveni 3,5 cm garumā no 30 g tūbas atbilst 1 g krēma.
Czech: • u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu • u předčasně narozených dětí, tj.
Latvian: • jaundzimušajiem/par 12 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem, kas vienlaikus saņem ārstēšanu ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem;
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Latvian: 1) Iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt tikai vienu devu.
Czech: Použití přípravku EMLA
Latvian: EMLA lietošana
Czech: 10 g krému by mělo být aplikováno laterálně na klenbu poševní na dobu 10 minut.
Latvian: 10 g krēma jāieklāj maksts sānu velvēs 10 minūtes.
Czech: Tyto známky jsou nepravděpodobné, pokud použijete doporučené množství přípravku EMLA.
Latvian: Šie simptomi nevarētu rasties, ja EMLA lieto atbilstoši ieteikumiem.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet EMLA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):
Latvian: Lietošana uz ādas pirms nelielām manipulācijām (piemēram, adatas ieduršanas vai nelielas ādas operācijas)
Czech: Jedná se o stejnou koncentraci a podobnou aplikační formu jako přípravek EMLA.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija ir tāda pati, un zāļu forma ir līdzīga EMLA.
Czech: Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Latvian: - Sākotnēja vieglas dedzināšanas sajūta, nieze vai siltums apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu vai kāju čūlas.
Czech: Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku EMLA necítíte dobře.
Latvian: Izstāstiet ārstam arī visu pārējo, kas Jums šķiet traucējošs, lietojot EMLA.
Czech: Po opakovaném podání 10 g přípravku EMLA na chronické bércové vředy na plochu v rozmezí 62-160 cm2 na dobu 60 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla průměrná celková maximální koncentrace lidokainu a prilokainu 0,6 µg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 g EMLA iedarbības uz hroniskām kājas čūlām 62-160 cm laukumā 60 minūtes reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā bija 0,6 µg/ml.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz krēma jālieto.
Czech: Ve studiích s odběrem kožních štěpů u dospělých vedla aplikace na dobu až 7 hodin 40 minut na stehno nebo horní část paže na plochu až 1500 cm2 k maximálním plazmatickým koncentracím nepřevyšujícím 1,1 µg/ml pro lidokain a 0,2 µg/ml pro prilokain.
Latvian: Ādas strēmeļu pārstādīšanas pētījumos pieaugušajiem uzklāšana uz augšstilba vai augšdelma līdz 1500 cm2 laukumā līdz 7 stundām un 40 minūtēm radīja maksimālo koncentrāciju plazmā, kas nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīna un 0,2 µg/ml prilokaīna.
Czech: Výkon je třeba zahájit ihned po odstranění krému.
Latvian: Tīrīšana jāsāk uzreiz pēc krēma noņemšanas.
Czech: K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení a ochrana ošetřené plochy.
Latvian: Uzklājot uz lielākiem apvidiem, piemēram, ņemot ādas strēmeles pārstādīšanai, pāri sedzošajam pārsējam jāliek elastīgā saite, lai krēms vienmērīgi izkliedētos un apvidus būtu aizsargāts.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā lidokaīna, monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,41, 0,03 un 0,01 µg/ml.
Czech: K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí.
Latvian: Uzklājot uz dzimumorgānu gļotādas, sedzošs pārsējs nav nepieciešams.
Czech: Opatření před použitím nebo podáním léčivého přípravku Osoby, které často aplikují nebo odstraňují krém, by měly zajistit, že je vyloučen kontakt s přípravkem, aby se vyloučilo riziko vývoje hypersensitivity.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas laikā ievērojamā piesardzība Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
Czech: Buďte přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.
Latvian: Sargiet aci no svešķermeņu iekļūšanas, līdz tā atgūst jutību.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Latvian: Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm2 nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Použití na pohlavní orgány před menšími výkony na kůži (např. odstraňování bradavic) - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
Latvian: Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu likvidēšanas) - EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Czech: Novorozenci a kojenci
Latvian: Bērni un pusaudži
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro prilokain a o-toluidin byly 0,08 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.
Czech: U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Latvian: Jaundzimušajiem/par 3 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas ieteiktā devā.
Czech: Poměr mezi embryofetální dávkou a sérovou koncentrací u matky je 0,4 až
Latvian: Embriofetālās devas attiecība pret koncentrāciju mātītes serumā ir 0,4 pret 1,3.
Czech: Po aplikaci na bércové vředy může absorpci ovlivnit charakter bércových vředů.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz kājas čūlām arī čūlas raksturlielumi var ietekmēt uzsūkšanos.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu byla pozorována embryotoxicita nebo fetotoxicita lidokainu u dávek 25 mg/kg s.c. u králíků a u prilokainu u dávek od 100 mg/kg i.m. u laboratorních potkanů.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
Czech: - Točení hlavy nebo závrať.
Latvian: - Pirmsģīboņa sajūta vai reibonis.
Czech: Nebyla prokázána výhoda přípravku EMLA ve srovnání s placebem při použití kapalného dusíku pro kryoterapii běžných bradavic.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
Czech: Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Czech: horečka,obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Latvian: pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlu ārstēšanas laikā.
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po aplikaci 10 g přípravku EMLA na sliznici pochvy na dobu 10 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu, resp. prilokainu (průměr 0,18 µg/ml, resp. 0,15 µg/ml) dosažena za 20-45 minut.
Latvian: Pēc 10 g EMLA iedarbības 10 minūtes uz maksts gļotādas maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā (vidēji attiecīgi 0,18 µg/ml un 0,15 µg/ml) tika sasniegta pēc 20-45 minūtēm.
Czech: Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja ir kāds no šiem traucējumiem, pirms krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
Czech: Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.
Latvian: EMLA efektivitāte, lietojot asins noņemšanas gadījumā jaundzimušajiem no papēža, pētījumos nav apstiprinājusies.
Czech: - Necitlivost ošetřované oblasti v průběhu výkonu na sliznici pohlavních orgánů.
Latvian: - Nejutīgums (tirpšana) apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu.
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Latvian: Uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija Sistēmiskā lidokaīna un prilokaīna uzsūkšanās no EMLA ir atkarīga no devas, uzklāšanas laukuma un iedarbības laika.
Czech: Menší výkony, např. před injekční aplikací a chirurgickou léčbou lokálních lézí
Latvian: Neliela manipulācija, piemēram, adatas ieduršana un ķirurģiska lokalizētu bojājumu ārstēšana.
Czech: Horkost v místě aplikace1
Latvian: Siltums uzklāšanas vietā1
Czech: - Léčivými látkami jsou: lidocainum a prilocainum.
Latvian: - Aktīvās vielas) ir lidokaīns un prilokaīns.
Czech: Průnik léčivých látek sliznicí pohlavních orgánů je rychlejší, což má za následek i rychlejší nástup anestezie ve srovnání s aplikací na kůži.
Latvian: Uzsūkšanās no dzimumorgānu gļotādas notiek ātrāk un iedarbība sākas agrāk nekā pēc uzklāšanas uz ādas.
Czech: - Do konečníku.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Czech: Tuba s krémem EMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy.
Latvian: EMLA tūba paredzēta vienreizējai lietošanai, ja apstrādā kājas čūlas.
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Latvian: Lietošana uz lieliem tikko skūtas ādas apvidiem ambulatorām manipulācijām (piemēram, apmatojuma likvidēšanas procedūras)
Czech: Pokud krém nanášíte sám(a), ujistěte se, že jste obdržel(a) obvaz od lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Ar EMLA terapiju saistīto blakusparādību (BP) biežums norādīts tabulā tālāk.
Czech: Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par vīriešu vai sieviešu fertilitātes traucējumiem.
Czech: - Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
Latvian: - Krēmu uzklāj uz ādas biezā slānī.
Czech: Až 20 g a 200 cm2 na dobu 1-5 hodin6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Czech: Hliníková tuba - 30 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Alumīnija tūbas - 30 g
Czech: Kvalita anestezie závisí na době aplikace a aplikované dávce lokálního anestetika.
Latvian: Anestēzijas kvalitāte atkarīga no uzklāšanas laika un devas.
Czech: Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
Latvian: 1. Izspiediet krēma piciņu uz nepieciešamā ādas apvidus (piemēram tur, kur tiks iedurta adata).
Czech: Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
Latvian: Devās, kas ir mazākas par mātītei toksisko spektru žurkām, lidokaīns neietekmē mazuļu postnatālo attīstību.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Latvian: Krēma iedarbības laiks uz ādas
Czech: Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
Latvian: EMLA krēms indicēts:
Czech: Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím.
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
Czech: Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
Latvian: Vietējā anestēzija pastiprinās līdz ar ilgāku uzklāšanas laiku no 1 līdz 2 stundām vairumā ķermeņa daļu, izņemot sejas un vīriešu dzimumorgānu ādu.
Czech: Maximálního lokálně anestetického účinku na přední straně hlavy a na tvářích je dosaženo za 30-60 minut vzhledem k tenké kůži a vysokému tkáňovému průtoku krve.
Latvian: Sejas āda ir plāna un labi apasiņota, tāpēc maksimālo vietējo anestēziju uz pieres un vaigu ādas iegūst pēc 30-60 minūtēm.
Czech: V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.
Czech: Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Latvian: − citas zāles vietējai atsāpināšanai;
Czech: 30-60 minut 3-7krát za týden a až 15 dávek v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.
Latvian: Pēc atkārtotas 2-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlām līdz 62 cm2 laukumā 30-60 minūtes 3-7 reizes nedēļā, kopā līdz 15 devām viena mēneša laikā, nekonstatēja lidokaīna un tā metabolītu monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna vai prilokaīna un tā metabolīta ortotoluidīna uzkrāšanos plazmā.
Czech: Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Czech: Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby předešly vývoji hypersenzitivity.
Latvian: Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
Czech: Až 2 g a 20 cm2 na dobu 1 hodiny5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Czech: Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu novēro līdzīgu, taču īslaicīgāku vaskulāro atbildes reakciju, eritēmai rodoties pēc 30-60 minūtēm, kas liecina par straujāku uzsūkšanos caur ādu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
Latvian: Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asins pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí kam krém nanést.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, kur to uzklāt.