FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Danish: Parathyroideahormon (PTH) i serum
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Danish: (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Danish: Cholesterol i serum
Maltese: Kolesterol fis-serum
Danish: BindRen sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og Cmaks.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Danish: Middel-'least square'(laveste værdier i undersøgelsen)reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Danish: De leveres i blisterpakninger eller flasker i æsker med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus.
Maltese: L-ebda dejta in vivo mhija disponibbli dwar l-interazzjoni possibbli ta' BindRen fuq l-assorbiment tal prodotti mediċinali immunosoppressanti mycophenolate mofetil, ciclosporin jew tacrolimus.
Danish: Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Danish: Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Danish: *Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
Maltese: *Kien hemm każ wieħed b'riżultat fatali
Danish: Der foreligger ingen data herom.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: inden
Maltese: JIS
Danish: Vitamin K-mangel, calcifylaksi, elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Danish: Virkning og anvendelse af BindRen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Calcium i serum
Maltese: Kalċju fis-serum
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 2 g granulat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 3 g granulat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Danish: I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper (3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig reduktion af fosfatniveauet i serum.
Maltese: (3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum) u plaċebo, colestilan f'doża ta' 6 g/kuljum u aktar, wera tnaqqis li kien jiddependi mid-doża fil-livell ta' fosfru fis-serum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Danish: I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Danish: Hos patienter med baseline HbA1c ≥7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksible doser.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Danish: • Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,
Maltese: • Disturbi gastrointestinali severi bħal stitikezza kronika jew severa, stenożi intestinali,
Danish: BindRen colestilan
Maltese: BindRen kolestilan
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Danish: Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Danish: Herefter bør det jævnligt kontrolleres.
Maltese: Imbagħad għandha tibqa' ssir verifika ta' dan il-livell b'mod regolari.
Danish: BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Danish: BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Danish: Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.
Danish: Hvad er BindRen?
Maltese: Kif jaħdem BindRen?
Danish: BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji li ġew irrappurtati spiss kienu nawżja, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remettar.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trattament b'BindRen għandu effett pożittiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat fiddemm.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Danish: kanylebeskytt else fyldt sprøjte (glas) med kanylebeskytt else
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Danish: Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Danish: Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Danish: Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Binocrit injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Danish: Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Danish: Andre oplysninger om Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Binocrit med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Binocrit svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: • behandling af anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer er nedsat).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Danish: • behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Danish: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Danish: Binocrit indeholder:
Maltese: Tużax Binocrit:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Danish: Binocrit indeholder natrium
Maltese: Binocrit fih sodium
Danish: • Symptomer på pure red cell aplasia (PRCA)
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Danish: A-6250 Kundl
Maltese: 10, A-6250
Danish: Binocrit er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Binocrit hu prodott mediċinali bijosimili.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: - Aktivt stof: epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).
Maltese: Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Danish: Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Maltese: Karatteristiċi fil-Linja Bażi għall-Pazjenti b'sEPO < 200 mU/mL fl-Eżami Randomised
Danish: Udslæt
Maltese: Tqala
Danish: Binocrit er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Maltese: Binocrit mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill investigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Danish: Der foreligger ingen data, der indikerer interaktion mellem epoetin alfa og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-stimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller proliferation fra tumorbiopsier in vitro.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Danish: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af personerne i behandling med epoetin alfa i disse studier er vist i tabellen nedenfor.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Danish: 1/1 L
Maltese: 1/1 P
Danish: t r
Maltese: t x
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Danish: De har.
Maltese: JIS.
Danish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Vigtige bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Danish: Hæmaturi, proteinuri
Maltese: Ematurja, protejnurja
Danish: Akut grad II-IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Danish: Mobilisering
Maltese: Mobilizzazzjoni
Danish: Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Danish: I en række kliniske studier blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Danish: Fremstiller Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Manifattur Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Danish: > 1,0 x 109/l i 3 dage i træk
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Danish: Leukocytose, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Danish: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Danish: Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Danish: Kronisk GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Danish: Opbevares i køleskab (2 C-8 C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Danish: Biograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Danish: Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Danish: Hos normale stamcelledonorer
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Danish: Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Danish: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Danish: Sikkerhed og virkning af filgrastim ved administration til patienter < 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde med forværring af symptomerne på artrit.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Danish: Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Danish: Biograstim indeholder: - Aktivt stof: filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Danish: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Danish: Forværring af reumatoid artrit
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Danish: Obstipation, anoreksi, diarré, mukosit
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Danish: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Biograstim er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Danish: Du vil høre et "klik", som bekræfter aktivering af sikkerhedsanordningen.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tattagħmir tas-sigurtà.
Danish: Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af donorerne.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Danish: Sweets syndrom, kutan vaskulit
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Danish: Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Danish: Epistaxis
Maltese: Epitassi
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i humane endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Danish: Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala.
Maltese: Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Danish: Del af en multipakke, må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Danish: Metaanalyse
Maltese: Meta-analiżi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Danish: Biograstim indeholder sorbitol og natrium.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Danish: Biograstim og kemoterapi
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Danish: DE-89079 Ulm Tyskland
Maltese: DE-89079 Ulm
Danish: Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.