FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ezofagitis uključujući ulceracije ili strikture jednjaka i disfagiju, povraćanje, flatulencija
Lithuanian: Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atlikti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Ibandronic Acid Teva vartojimo vietos.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Ibandronatna kiselina Teva.
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo Ibandronic Acid Teva, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Lithuanian: ), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2-3 kartus didesnė vaistinio preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Croatian: Incidencija novih prijeloma kralježaka, utvrđeni morfometrički
Lithuanian: Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas,
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Lithuanian: Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Croatian: Nakon što uzmete Ibandronatnu kiselinu Teva, pričekajte 1 sat prije prvog obroka i daljnih pića (vidjeti dio 3.
Lithuanian: Išgėrę Ibandronic Acid Teva, palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr.
Croatian: Pon Uto Sri Ćet Pet Sub Ned
Lithuanian: Pr An Tr Kt Pn Št Sk
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic Acid Teva dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=294)
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon K-30 krospovidon (vrste A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Stearino rūgštis
Croatian: Uvijek uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥50 ir <80 ml/min.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ibandronatnu kiselinu Teva za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njezina stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva 150 mg: Lijek se izdaje na recept.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Receptinis vaistinis preparatas.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Lithuanian: Tik po to galite pradėti valgyti, gerti ar vartoti kitus vaistus ar maisto papildus.
Croatian: Prema strožem kriteriju, gdje se uzima u obzir BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka, nakon jedne godine odgovorilo je 83,9% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Taikant griežtesnius kriterijus bei atsižvelgiant ir į juosmeninių slankstelių, ir į bendrą klubo kaulų KMT, per vienerius metus atsakas buvo gautas 83,9 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 65,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p<0,001).
Croatian: Neapsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se nepromijenjena uklanja stolicom.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgštis nepakitusi pasišalina su išmatomis.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju tablete ibandronatne kiseline 150 mg jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM 16549 ir MF 4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje po menopauzės moterims, kurios vartojo ibandrono rūgštį po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
Croatian: Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s utisnutom oznakom „50" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „50" vienoje pusėje, kita pusė lygi.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
Croatian: Bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima, muskuloskeletalna ukočenost
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas
Croatian: Atipične suptrohanteričke i dijafizealne frakture femura†
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
Croatian: Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva EMA/357446/2015
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Lithuanian: Tabletę visada reikia nuryti naktį nevalgius mažiausiai šešias valandas ir bent 30 minučių prieš pirmą dienos valgį ar gėrimą.
Croatian: Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno.
Lithuanian: Gydant osteoporozę kas mėnesį vartojama po vieną 150 mg tabletę.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon uzimanja tableta.
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
Lithuanian: Kaulų pažeidimų prevencijai vartojama po vieną 50 mg tabletę kartą per parą.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniams vaistams, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinių vaistų.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Teva rinkodaros leidimą.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Teva yra panašios kokybės kaip Bondronat ir Bonviva ir yra jiems biologiškai ekvivalentiškas.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva referenciniai vaistai yra Bondronat ir Bonviva.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg skiriamas kaulų pažeidimų (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis (į kaulus išplitusiu vėžiu).
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva tabletes reikia užgerti pilna (ne mineralinio) vandens stikline stovint arba sėdint.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Išsamų Ibandronic acid Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
Lithuanian: Tabletę visada reikia vartoti valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Ibandronic Acid Teva
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams ir osteoporoze sergančioms moterims vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina
Lithuanian: Pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek".
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva ibandrono rūgštis
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ibandronic Acid Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic acid Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?
Lithuanian: Kodėl Ibandronic Acid Teva buvo patvirtintas?
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniams vaistams įrodyti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg skirtas pomenopauzinei osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimui) gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Teva?
Lithuanian: Kokia yra Ibandronic Acid Teva nauda ir rizika?
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Sastav (koncentracija
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
Croatian: Nemojte koristiti nakon tog datuma.
Lithuanian: Po šios datos vartoti negalima.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iblias išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą nepatektų kraujo.
Croatian: Primjena samo jedne doze.
Lithuanian: Tik viena dozė.
Croatian: Drugi lijekovi i Iblias
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
Croatian: 19. Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.
Lithuanian: 19. Jei reikia suleisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Lithuanian: Reikšmingų pokyčių per 6-12 mėnesių gydymo laikotarpį nenustatyta.
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
Lithuanian: Šios komplikacijos nebuvo susijusios su pačiu vaistiniu preparatu.
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas***, alerginis dermatitas dažnas
Croatian: Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku.
Lithuanian: Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
Croatian: Palpitacije, sinusna tahikardija često
Lithuanian: Palpitacija, sinusinė tachikardija dažnas
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Lithuanian: Iblias sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis)
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Croatian: 1 bočica s praškom.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Lithuanian: Imkitės specialių atsargumo priemonių vartodami Iblias ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Lithuanian: Iblias galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Croatian: • težina hemofilije
Lithuanian: • hemofilijos sunkumo,
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Iblias nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Iblias mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
Lithuanian: Tokie tyrimai nėra laikomi reikšmingais dėl antikūnų prieš heterologinį žmogaus baltymą susidarymo gyvūnams.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Iblias poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant = / < 2 infuzijas, %
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Lithuanian: Iš viso į klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti 204 tiriamieji, iš kurių 153 tiriamieji buvo ≥ 12 metų ir 51 tiriamasis buvo < 12 metų.
Croatian: Pakiranje lijeka Iblias sadrži:
Lithuanian: Kiekvienoje Iblias pakuotėje yra:
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems.
Croatian: Provjerite da skidate samo blister pakiranje, a ne cijeli Mix2Vial set.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad traukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Croatian: • se uobičajenom dozom lijeka Iblias ne zaustavlja krvarenje.
Lithuanian: • vartojant įprastą Iblias dozę kraujavimas nesustoja.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Lithuanian: 140 tiriamųjų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių, 55 iš šių tiriamųjų buvo gydomi vidutiniškai 24 mėnesius.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Croatian: Krvarenja opasna po život
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai
Croatian: Ako Iblias primijenjujete za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Lithuanian: Jei preparatą Iblias vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Lithuanian: Gauti panašūs abiejų preparatų rezultatai.
Croatian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu i primjenu.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.
Lithuanian: Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Croatian: Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Lithuanian: AKR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Croatian: Preporučene doze za profilaksu su 20-50 IU/kg dva puta tjedno, tri puta tjedno ili svaki drugi dan prema potrebama bolesnika.
Lithuanian: Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius.