FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao PDGFR-α nas células do sarcoma, prevê-se que o Lartruvo bloqueie a sua atividade, abrandando desse modo o crescimento do cancro.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lartruvo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Portuguese: Em cancros como o sarcoma dos tecidos moles, esta proteína está presente em grandes quantidades ou tem excesso de atividade, fazendo com que as células se tornem cancerosas.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Portuguese: A substância ativa do Lartruvo, o olaratumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada «recetor alfa do fator de crescimento derivado das plaquetas» (PDGFR-α).
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lartruvo durante os estudos?
English: Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma autorização condicional.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Lartruvo, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lartruvo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com a associação de Lartruvo com doxorrubicina viveram, globalmente, quase o dobro dos doentes tratados com doxorrubicina (26,5 versus 14,7 meses, respetivamente).
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Lartruvo está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Portuguese: Os doentes tratados com Lartruvo mais doxorrubicina viveram durante uma média de 6,6 meses sem que a sua doença piorasse, em comparação com 4,1 meses para os doentes tratados apenas com doxorrubicina.
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que levaram ao término do tratamento foram reações relacionadas com a perfusão (reações alérgicas que podem ser graves, com sintomas tais como arrepios, febre e dificuldade em respirar) e mucosite.
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lartruvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem náuseas (enjoos), dor musculosquelética (dor nos ossos e nos músculos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo, que afeta mais frequentemente a boca e a garganta).
English: Why is Lartruvo approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lartruvo?
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Portuguese: O Lartruvo é administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Lartruvo com doxorrubicina era mais eficaz do que a doxorrubicina isoladamente para prolongar o tempo que os doentes viviam sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Portuguese: Os dados do estudo principal mostram que o Lartruvo em associação com doxorrubicina melhora a sobrevivência livre de progressão e global dos doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado.
English: What information is still awaited for Lartruvo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lartruvo?
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta os tecidos moles de suporte do organismo, tais como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Portuguese: O Lartruvo foi investigado num estudo principal que incluiu 133 adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia e que não tinham sido previamente tratados com antraciclinas (um grupo de medicamentos contra o cancro que inclui a doxorrubicina).
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Portuguese: O Lartruvo é utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não foram previamente tratados com doxorrubicina.
English: How does Lartruvo work?
Portuguese: Como funciona o Lartruvo?
English: How is Lartruvo used?
Portuguese: Como se utiliza o Lartruvo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lartruvo.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Portuguese: O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Herzuma?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Herzuma
Portuguese: Outras informações sobre o Herzuma
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: Existe sobre-expressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam.
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Portuguese: O Herzuma só pode ser utilizado depois de se ter demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais.
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Portuguese: Não se detetaram diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos quais se administrou Herceptin (131 de 278).
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: O Herzuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com a quimioterapia.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Portuguese: A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2.
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 549 doentes com cancro da mama em estádio precoce com sobreexpressão do HER2 demonstrou que o Herzuma é tão eficaz quanto o Herceptin.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, depois, matam as células tumorais.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Portuguese: A perfusão é administrada durante 90 minutos todas as semanas ou de três em três semanas para o cancro da mama e de três em três semanas para o cancro gástrico.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádio precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, para o cancro da mama metastático ou para o cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
English: What are the risks associated with Herzuma?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Herzuma?
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Portuguese: O Herzuma é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Herzuma são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Portuguese: É também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, mesmo em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro se espalhou pela mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
English: What is Herzuma and what is it used for?
Portuguese: O que é o Herzuma e para que é utilizado?
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Herzuma durante os estudos?
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Herzuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Herzuma apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Portuguese: O Herzuma ou Herceptin foi administrado aos doentes em associação com outros medicamentos contra o cancro antes da cirurgia de remoção dos tumores e, depois disso, o mesmo medicamento foi administrado em regime de monoterapia a cada três semanas durante 1 ano.
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herzuma.
English: Why is Herzuma approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Herzuma?
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Portuguese: Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do Herzuma (semanalmente ou de três em três semanas).
English: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Portuguese: Dado que o Herzuma é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Herzuma todos os estudos realizados com o Herceptin relativos à eficácia e à segurança do trastuzumab.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Portuguese: O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Herzuma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração do Herzuma produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
English: How does Herzuma work?
Portuguese: Como funciona o Herzuma?
English: How is Herzuma used?
Portuguese: Como se utiliza o Herzuma?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Herzuma.
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Herzuma é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: 56 ampoules x 1 administration device
Portuguese: 56 ampolas x 1 dispositivo de administração
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Portuguese: Utilização por inalação ampola (PE)
English: Further information about the EU-wide safety review:
Portuguese: Informações adicionais acerca da revisão de segurança em toda a UE:
English: 20 September 2013 EMA/564255/2013
Portuguese: 20 de setembro de 2013 EMA/564255/2013
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Portuguese: • Os pais que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente ou outro profissional de saúde.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE.
English: This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Portuguese: Tal deve ser levado a cabo de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
English: Information to parents and carers
Portuguese: Informações destinadas aos pais e aos prestadores de cuidados