FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Danish: Supraventrikulær takykardid
Swedish: Supraventrikulär takykardid
Danish: 450 mg én gang dagligt
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Danish: Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
Swedish: Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Danish: Median PFS (måneder)
Swedish: Median PFS (mån)
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
Swedish: Uveit med irit och iridocyklit • Grad 1-3
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot enkorafenib.
Danish: Hvis du kaster op
Swedish: Om du kräks
Danish: furosemid) - et lægemiddel, der bruges til behandling af en ujævn hjerterytme: amiodaron
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Swedish: Patienterna som fick Combo 450 rapporterade ingen förändring eller en lätt förbättring av genomsnittlig förändring från baslinjen för EQ-5D-5L-poäng vid alla besök, medan patienterna som fick vemurafenib eller enkorafenib rapporterade lägre poäng vid alla besök (med statistisk signifikanta skillnader).
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en klinisk signifikant, eksponeringsafhængig QTforlængelse.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Danish: Modelbaserede beregninger tyder på, at indvirkningen af posaconazol efter gentagen administration kan være af samme størrelsesorden, hvad angår AUC (3-foldig stigning) og lidt større, hvad angår Cmax (2,7-foldig stigning).
Swedish: Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om enkorafenibs effekter på fertiliteten hos människa.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Swedish: Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud avseende ny hudcancer före behandlingen, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat ta Braftovi.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Danish: Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Danish: En definitiv 10 % forværring i FACT-M og EORTC QLQ-C30 blev signifikant udskudt hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til andre behandlinger.
Swedish: En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Swedish: Behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Akneiform dermatitis* PPES
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Danish: Det bør overvejes at seponere encorafenib permanent hos patienter, der udvikler RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter.
Swedish: Det ska övervägas att sätta ut enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Danish: Sikkerheden af encorafenib i kombination med binimetinib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under den nedre normalgrænse.
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Swedish: På grund av den potentiella risken för QT-förlängning rekommenderas att avvikande värden för serumelektrolyter, däribland magnesium och kalium, korrigeras och att riskfaktorer för QT-förlängning (t.ex. hjärtsvikt och bradyarytmier) är under kontroll innan behandlingen sätts in och under behandlingen.
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva, rådes til at anvende en ekstra eller en anden metode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), under behandlingen med encorafenib og i mindst en måned efter sidste dosis.
Swedish: Därför rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda ytterligare en metod eller en alternativ metod som en barriärmetod (t.ex. kondom) under behandlingen med enkorafenib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Danish: Hovedpine Perifer neuropati* Dysgeusi
Swedish: Huvudvärk* Perifer neuropati* Dysgeusi*
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Danish: Trykfarve
Swedish: Tryckfärg
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Danish: Akneiform dermatitis
Swedish: Acneiform dermatit
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
Swedish: Vid enkorafenibdoser om mellan 600 och 800 mg en gång dagligen observerades njurdysfunktion (hyperkreatinemi grad 3) hos 3 av 14 patienter.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var dessutom PFS för Combo 450 jämfört med Enco 300.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Swedish: Enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Danish: Encorafenib hæmmer ikke RAF/MEK/ERK-signalering i celler, der udtrykker vildtype-BRAF.
Swedish: Enkorafenib hämmar inte RAF/MEK/ERKsignalvägen i celler som uttrycker vildtyp-BRAF.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Danish: 28 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Danish: Øgede transaminaser*
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Danish: Alle PPES-reaktioner var enten af grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Swedish: Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie viser, at den totale eksponering for encorafenib er 25 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) end hos patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Danish: (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Danish: Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
Swedish: Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Swedish: När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført nedenfor og i tabel 2.
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 2.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Swedish: Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Danish: 42 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Swedish: 42 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Tør hud*
Swedish: Torr hud*
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 4 kapslar.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 6 kapslar.
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Danish: Intervallet for interindividuel AUC-variabilitet (CV %) er 12,3 % til 68,9 %.
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Danish: Disse melanomer fjernes som regel ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsættes uden afbrydelser.
Swedish: Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≤ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib og encorafenib seponeres, og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Danish: Den højeste dosis, der blev administreret, blev indtaget som følge af en doseringsfejl, hvor en patient tog encorafenib i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 1 dag (total dosis 1200 mg).
Swedish: Den högsta dos som administrerades var ett doseringsmisstag av en patient som tog enkorafenib 600 mg två gånger dagligen under 1 dag (total dos 1 200 mg).
Danish: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45 % af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i en reduceret dosis på 300 mg én gang dagligt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Administrering av enkorafenib ska ske med försiktighet och med en reducerad dos om 300 mg en gång dagligen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Danish: Nye primære ikke-kutane RAS-mutationspositive maligniteter: Permanent seponering af encorafenib og binimetinib bør overvejes.
Swedish: Vid nya primära icke-kutana RAS-mutationspositiva maligniteter: Man bör överväga att sätta ut enkorafenib och binimetinib permanent.
Danish: Der er ikke gennemført nogen omfattende QT-studier med henblik på at evaluere risikoen for QT-forlængelse med encorafenib.
Swedish: Någon grundlig QT-studie för att utvärdera risken för QT-förlängning med enkorafenib har inte utförts.