FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem była podobna od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 24-osios iki 256-osios savaitės stebėtas fizinės funkcijos bei su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo panašus.
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Polish: Wstrzykiwacz zawierający dawkę 45 mg/0,45 ml jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Lithuanian: 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai yra skirti vartoti vaikams.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Lithuanian: • Diskomfortas krūtinėje
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem wykryto przeciwciała przeciw golimumabowi.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu bei per vienerius stebėsenos metus 3,5 % golimumabu gydytų pacientų ir 2,3 % kontrolinės grupės pacientų buvo nustatyti nauji ANA-teigiami atvejai (titrai - 1:160 ar didesni).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą golimumabu, visi pacientai turi būti ištirti, ar neserga aktyvia arba neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: *PAVOJUS UŽSPRINGTI! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Końcówka
Lithuanian: Viršūnė
Polish: W badaniach fazy III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa do 52. tygodnia, u 5% (105/2062) pacjentów leczonych golimumabem wykryto przeciwciała przeciw golimumabowi, u których sprawdzono, że prawie wszystkie ulegały neutralizacji in vitro.
Lithuanian: III fazės RA, PsA ir AS tyrimuose per 52 savaites 5 % (105 iš 2 062) golimumabu gydytų pacientų buvo aptikti antikūnai prieš golimumabą, kurie, jei buvo tirta, beveik visi buvo neutralizuojamieji in vitro.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Būtinai pasakykite prieš skiepijant savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi (daugiau informacijos rasite skyriuje apie skiepijimą). Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Pacjenci, których masa ciała jest większa niż 100 kg Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg Visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms, RA, PsA, AS ar nr-ašiniu SpA sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg kartą per mėnesį, atsižvelgiant į padidėjusį tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų vartojant 100 mg dozę vietoje 50 mg dozės (žr.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
Lithuanian: Opinis kolitas • Kiek įprastai reikia vartoti šio vaisto, yra nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio (E420) 45 mg dozėje.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało znaczącego wpływu na minimalne stężenie golimumabu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: OK sirgusius pacientus gydant 50 mg arba 100 mg golimumabo doze, leidžiant ją po oda kas 4 savaites, kartu vartojami imunomoduliatoriai mažiausiai pusiausvyrinei golimumabo koncentracijai kraujyje reikšmingos įtakos neturėjo.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 8,0% do 6,9%).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už VNR) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (atitinkamai, 8,0 % ir 6,9 %).
Polish: • Alergia oczna
Lithuanian: • Akies alergija
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais VarioJect.
Polish: Po wstrzyknięciu
Lithuanian: Po suleidimo
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka w dawce 50 mg.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas bent 40 kg sveriantiems vaikams Bent 40 kg sveriantiems vaikams gydyti tiekiami 50 mg dozės užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 2 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Polish: Chłoniaka rozpoznano u 11 osób (1 z grup leczenia golimumabem w dawce 50 mg i 10 z grup leczenia golimumabem w dawce 100 mg) z częstością występowania (95% przedział ufności) na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu wynoszącą 0,03 (0,00; 0,15) i 0,13 (0,06; 0,24) zdarzeń, odpowiednio w grupie golimumabu 50 mg i 100 mg oraz 0,00 (0,00; 0,57) zdarzeń w grupie placebo.
Lithuanian: Limfoma buvo nustatyta 11 tiriamųjų (1 gydymo golimumabo 50 mg doze grupėje ir 10 - golimumabo 100 mg grupėje), jos dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 50 mg grupėje buvo 0,03 (0,00; 0,15) reiškinio, golimumabo 100 mg grupėje - 0,13 (0,06; 0,24) reiškinio, o placebo grupėje - 0,00 (0,00; 0,57).
Polish: Szczegółowa „Instrukcja Stosowania" jest dołączona do tej ulotki.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu rasite išsamias „Vartojimo instrukcijas".
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Lithuanian: Po 14 savaičių 28 % šių pacientų buvo pasiekę atsaką, apibrėžtą pagal dalinį Mayo rodiklį (jo sumažėjimą ≥ 3 balais, palyginus su buvusiu pradedant indukcinį gydymą).
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Įrodyta, kad 16-ąją savaitę, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą, kliniškai reikšmingai pagerėjo visi ARK Ped komponentai (žr.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame gali būti keletas smulkių permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu arba baigus gydymą, atsiranda TB simptomų.
Polish: • Ściągnąć nasadkę i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį ir po vaisto suleidimo jį išmeskite.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Simponi w tych populacjach pacjentów.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Simponi su šiomis pacientų grupėmis netirtas.
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Lithuanian: 14-ą ir 24-ą savaitėmis žymiai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, vertinta pagal SF-36 fizinių komponentų rezultatus.
Polish: Niezbyt często: Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Ogółem nie obserwowano klinicznie znamiennych różnic pod względem skuteczności pomiędzy schematem dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg do 104. tygodnia.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingų veiksmingumo skirtumų, skiriant 50 mg ir 100 mg dozes, iki 104-osios savaitės nestebėta.
Polish: Odsetek osób, u których do 54. tygodnia wyeliminowano z leczenia kortykosteroidy, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (41%, 32/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (33%, 27/82) niż w grupie placebo (22%, 19/87).
Lithuanian: Pacientų, kurie 54-ąją savaitę kortikosteroidų jau nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (41 %, 32 iš 78) ir 100 mg grupėje (33 %, 27 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (22 %, 19 iš 87).
Polish: W badaniu GO-AFTER pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20 w 14. tygodniu.
Lithuanian: Pagrindinis GO-AFTER tyrimo tikslas buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais.
Polish: • W czasie stosowania leku Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Lithuanian: • Vartojant Simponi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas (žr.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych na 100 osobo-lat wyniosła 34,9 zdarzeń; 95% przedział ufności: 33,8; 36,0 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 34,9 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 33,8; 36,0.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Lithuanian: Neleiskite vaisto, jeigu pažeistos kartono perforacinės skylutės.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach głównych badań z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, obserwowano większą częstość występowania poważnych zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych i gruźlicy, u pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu niż u pacjentów leczonych golimumabem w dawce 50 mg.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamose ir nekontroliuojamose dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo iki 3 metų, didesnis sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas ir TB, dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 4 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg, z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów dostępny jest wstrzykiwacz z dawką 45 mg/0,45 ml.
Lithuanian: Daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, gydyti tiekiamas 45 mg/0,45 ml užpildytas švirkštiklis.
Polish: • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Lithuanian: • Nuėmus dangtelį, vaistas turi būti suleistas per 5 min.
Polish: Zdefiniowaną jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego, z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali dotyczącej oceny krwawienia z odbytu o ≥ 1 albo z wynikiem w podskali oceny krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1 punkt.
Lithuanian: N = pacientų skaičius ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 apibrėžiama balų skaičiaus pagal Mayo skalę sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą ≥ 30 % ir ≥ 3 balų, lydimas kraujavimo iš tiesiosios žarnos individualaus balo sumažėjimo ≥ 1 arba kraujavimo iš tiesiosios žarnos balas lygus 0 ar 1.
Polish: Rysunek 2
Lithuanian: 2 paveikslėlį)
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Simponi w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršta susileisti Simponi planuotą dieną, pamirštą dozę reikia susileisti tuoj pat, kai pacientas prisimena.
Polish: W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Pagalbos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Produkt Simponi w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir MTX derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Polish: WAŻNE INFORMACJE:
Lithuanian: SVARBU:
Polish: Usunąć nasadkę Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį Laikydami užpildytą švirkštiklį vertikaliai aukštyn pasukite ir nuimkite dangtelį.
Polish: w badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-BEFORE tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 50, dalis procentais ir van der Heijde modifikuoto Sharp (vdH-S) balų pokytis 52-ąją savaitę, lyginant su balais gydymo pradžioje.
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad leidžiant kažkas vyko netinkamai arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Wstrzyknięcie leku
Lithuanian: Suleiskite vaistą
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX lub Simponi 100 mg + placebo.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba placebą + MTX, arba Simponi 50 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + placebas.
Polish: W kontrolowanej fazie badań głównych oraz w około 4-letnim okresie obserwacji po leczeniu, częstość występowania nowotworów złośliwych niebędących chłoniakiem (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupach kontrolnych.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo bei maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis gydymo golimumabu ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Polish: Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
Lithuanian: Simptomai yra nepraeinantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 41 mg sorbitolio 100 mg dozėje.
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na tylnej ściance opakowania (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki).
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Polish: RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawia sprawność fizyczną.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir pagerina fizinę funkciją.
Polish: Sprawdzić płyn
Lithuanian: Apžiūrėkite tirpalą
Polish: Pacjentom zezwolono na kontynuowanie równoczesnego leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leista tęsti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR) - MTX, sulfasalazinu (SSZ) ir/arba hidroksichlorokvinu (HQC).
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų RA klinikinių tyrimų ilgalaikio pratęsimo metu, atsižvelgiant į tyrimo schemą, tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas nepakankamai gerai reaguos į tuos vaistus, šiai ligai gydyti Jums bus skiriamas Simponi kartu su metotreksatu.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF.
Lithuanian: Atsargiai reikia svarstyti gydymo TNF blokatoriais galimybę pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų arba kai reikia svarstyti tokio gydymo tęsimą pacientams, kuriems išsivysto piktybiniai navikai.
Polish: Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Lithuanian: Nebelieskite tos vietos prieš leidžiant.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Kūdikiams, kurie motinos įsčiose buvo paveikti golimumabu, gyvųjų vakcinų leisti nerekomenduojama 6 mėnesius po paskutinės golimumabo injekcijos motinai nėštumo metu (žr.
Polish: W badaniach fazy III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa do 52. tygodnia, u 5% (105/2062) pacjentów leczonych golimumabem, wykryto metodą immunoenzymatyczną (ang. EIA, enzyme immunoassay) przeciwciała przeciw golimumabowi, u których sprawdzono, że prawie wszystkie ulegały neutralizacji in vitro.
Lithuanian: enzyme immunoassay (EIA)) metodu per 52 savaites 5 % (105 iš 2 062) golimumabu gydytų pacientų buvo aptikti antikūnai prieš golimumabą, kurie, jei buvo tirta, beveik visi buvo neutralizuojamieji in vitro.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi znacznymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo golimumabu nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Polish: Tylko leczenie indukujące produktem Simponi.
Lithuanian: tik indukcija Simponi.
Polish: Niezbyt często: Nowotwory (takie jak rak skóry, rak kolczystokomórkowy skóry oraz znamię melanocytowe) Rzadko: Chłoniak, białaczka, czerniak, rak z komórek Merkla Nieznana: Wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy*
Lithuanian: Nedažni Neoplazmos (tokios kaip odos vėžys, žvyninių ląstelių karcinoma ir melanocitinis apgamas) Reti Limfoma, leukemija, melanoma, Merkel‘io ląstelių karcinoma Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polish: Produkt leczniczy Simponi podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu.
Lithuanian: Skiriama pradinė 200 mg Simponi dozė, po kurios 2-ąją savaitę skiriama 100 mg dozė.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštiklį (žr.
Polish: Okienko podglądu
Lithuanian: Žiūrėjimo langelis
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas (slaugytojams) (žr.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Lithuanian: • Geltonasis indikatorius yra sujungtas su užpildyto švirkštiklio stūmokliu. Jei geltonasis indikatorius langelyje nepasirodo, reiškia stūmoklis pasislinko nepakankamai ir vaisto suleista nebuvo.
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto metodą EIA.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu EIA metodu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Simponi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas skiriant jį pagal kitas, nei dJIA, indikacijas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Polish: Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai