FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Lithuanian: Pradinė dozė suaugusiesiems yra 62,5 mg du kartus per parą, kuri vartojama keturias savaites, vėliau ši dozė didinama iki įprastos dozės - 125 mg du kartus per parą.
Polish: Jak działa lek Stayveer
Lithuanian: Kaip veikia Stayveer?
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Lithuanian: Stayveer taip pat galima gydyti sistemine skleroze sergančius suaugusiuosius, kuriems dėl šios ligos nulemtos prastos kraujo apytakos ant pirštų susiformavo opos (žaizdos ant rankų ir kojų pirštų).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Stayveer wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Stayveer nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Todėl Stayveer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Stayveer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Stayveer šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Vis dėlto, palyginus Stayveer ir placebo poveikį po 6 gydymo mėnesių, nustatyta, kad šis vaistas sumažino pasipriešinimą kraujo tėkmei 23 proc., o tai rodo, jog kraujagyslės išsiplėtė.
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
Lithuanian: Sistemine skleroze sergančių pacientų pirštų opų gydymas
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Stayveer apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
Lithuanian: Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į plaučius patenkančio kraujo kiekis.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie lemia kraujotakos per širdį ir plaučius nukrypimus nuo normos.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Lithuanian: Sistemine skleroze ir pirštų opalige sergančių pacientų rankų ir kojų pirštų kraujagyslės susiaurėjusios, todėl ant jų formuojasi opos.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Lithuanian: Tam tikras Stayveer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Lithuanian: Stayveer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Lithuanian: Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Lithuanian: Potenciali rizika žmonėms vis dar nežinoma.
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Lithuanian: • pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 45 savaitės.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Lithuanian: Nebuvo sumažėjimo žemiau 8 g/dl.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wstępnie określoną analizę protokołu.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti iš anksto nustatytos protokolo analizės rezultatai.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Lithuanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Vokietija
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Lithuanian: Šis pacientas pasveiko per 60 dienų stebėjimo laikotarpį.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Lithuanian: 4 Šio tipo reakcijas galima susieti ir su gydoma liga.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Lithuanian: Hemodinamika buvo išmatuota 17 pacientų.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Lithuanian: Reguliariai reikia įvertinti paciento atsaką į gydymą ir terapijos tęsimo poreikį.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų.
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: > 8 × GGN
Lithuanian: > 8 × VNR
Polish: EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP {mm-MMMM}
Polish: Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Lithuanian: STAYVEER vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad ši sąveika yra kliniškai reikšminga.
Polish: Modele zwierzęce
Lithuanian: Gyvūnų modeliai
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Lithuanian: Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Lithuanian: Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo nustatyti tik pirmo tyrimo metu.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Lithuanian: Pastovumo būklė pasiekiama per 3-5 dienas.
Polish: (dyn.s/cm5)
Lithuanian: sek/cm5)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Lithuanian: Esant bet kokioms abejonėms, kokį kontracepcijos metodą pasiūlyti konkrečiai pacientei, reikia pasikonsultuoti su ginekologu.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Lithuanian: Bozentanas neprasiskverbia į eritrocitus.
Polish: U podłoża mechanizmu tej interakcji może leżeć indukcja p-glikoproteiny.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas gali būti P-glikoproteino indukcija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98 %) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų apie jaunesnius nei 2 metų amžiaus vaikus farmakokinetika lieka gerai neapibūdinta šioje amžiaus kategorijoje.
Polish: Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Lithuanian: Šie rezultatai galėjo būti paveikti pradėto gydymo su epoprostenoliu 43 iš 235 pacientų.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti nenuryti sausiklio, esančio baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose.
Polish: Wpływ bozentanu na czynność mitochondriów jest nieznany.
Lithuanian: Bozentano poveikis mitochondrijų funkcionavimui nežinomas.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius yra virš 65 metų, dozės adaptuoti nereikia.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie STAYVEER vartojimą nėščioms moterims.
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
Lithuanian: Šio derinio klinikinė nauda nebuvo nustatyta.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie nėštumo vengimo būtinybę ir užtikrinti patikimų kontraceptinių priemonių naudojimą.
Polish: Neutropenia, leukopenia1
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija1
Polish: Stężenie cyklosporyny A (substratu CYP3A4) we krwi zmniejszyło się o około 50%.
Lithuanian: Ciklosporino A (CYP3A4 substrato) koncentracija kraujyje sumažėjo maždaug 50 %.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldėta PAH (61 %).
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įrodyta, kad bozentanas turėtų įtakos žmonių skydliaukės veiklai (tiroksinas, TSH).
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo vertinimas 2 metais buvo 91,2 %.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Bozentano farmakokinetika daugiausiai buvo dokumentuojama sveikiems asmenims.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Lithuanian: Pakartotinas gydymas
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai paprastai atsiranda per pirmas 26 gydymo savaites, tačiau gydymo eigoje gali atsirasti ir vėliau (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Lithuanian: Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Lithuanian: Bozentanas suformuoja tris metabolitus ir tik vienas iš jų yra farmakologiškai aktyvus.
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
Lithuanian: PAH, kuriai gydyti skiriamas STAYVEER, gali būti:
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Lithuanian: Bozentano plazmos koncentracijos taip pat sumažėjo 29 %.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą STAYVEER.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus pilotiniuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Lithuanian: PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe: Ze względu na brak danych nie ma specyficznych zaleceń dotyczących innych dostępnych leków przeciwretrowirusowych.
Lithuanian: Kiti preparatai nuo retrovirusų: dėl duomenų stokos specialių rekomendacijų dėl kitų rinkoje esančių preparatų nuo retrovirusų duoti negalima.
Polish: przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Lithuanian: 73 % pacientų buvo gydyti ne trumpiau nei 3 metus, o 62 % ne trumpiau nei 4 metus.
Polish: Połowa pacjentów w każdej grupie była już leczona epoprostenolem, podawanym dożylnie i jego dawka pozostawała na stałym poziomie w czasie trwania badania.
Lithuanian: Pusė pacientų kiekvienoje grupėje jau buvo gydomi intraveniškai epoprostenoliu, ir epoprostenolio dozė buvo pastovi tyrimų metu.
Polish: Podczas stosowania większych dawek doustnych, wartość Cmax i AUC zwiększa się mniej niż proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Išgėrus didesnes dozes, Cmax ir AUC padidėja mažiau nei proporcingai pagal suvartotą dozę.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Lithuanian: Pradiniame lygyje FUTURE 1 tyrime 9 pacientai vartojo epoprostenolį.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
Lithuanian: Šio derinio saugos profilis nesiskyrė nuo to, kurio buvo tikimasi su kiekvienu komponentu atskirai, o suderintą gydymą gerai toleravo ir vaikai, ir suaugusieji.
Polish: pacjentów otrzymywało placebo.
Lithuanian: placebu gydytų pacientų.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinančio poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Lithuanian: Šis infekcijų dažnio skirtumas galėtų būti dėl ilgesnio vidutinio gydymo trukmės vaikų grupėje (vidutiniškai 71,8 savaitės), palyginti su suaugusiųjų grupe (vidutiniškai 17,4 savaitės).
Polish: Nie obserwowano oznak ostrego nawrotu objawów choroby.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio staigaus simptomų atsinaujinimo.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Lithuanian: 1 Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis pagrįstas statistinio modeliavimo placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz, występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nuo dozės priklausomas kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimas paprastai atsirasdavo per pirmas 26 gydymo savaites, išsivystydavo palaipsniui ir dažniausiai buvo besimptomis.
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Lithuanian: Tais pačiais laiko momentais 88 % ir 79 % pacientų PAH nepablogėjo (tai nustatyta pagal mirtis dėl visų priežasčių, plaučių transplantaciją, prieširdžių septostomiją bei į veną arba po oda leidžiamų prostanoidų gydymo pradžią).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia laikytis atitinkamų saugumo priemonių (žr.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Šiuos padidėjimus iš dalies gali sukelti konkurencinis tulžies druskų pašalinimo iš kepenų ląstelių slopinimas, tačiau kiti mechanizmai, kurie nėra tiksliai nustatyti, tikriausiai taip pat susiję su kepenų funkcijų sutrikimu.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus; tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-5 valandas.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Lithuanian: Šį sumažėjimą tikriausiai lemia metabolinių kepenų fermentų autoindukcija.
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji: • Mediana czasu do całkowitego odstawienia iNO wynosiła 3,7 dnia (95% przedział ufności [CI] 1,17;
Lithuanian: Rezultatai nerodo papildomos bozentano naudos šioje populiacijoje: • Vidutinis nujunkymo nuo iNO laikas buvo 3,7 dienos (95 % pasikliautinumo ribos [PL] 1,17,
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Lithuanian: „II klasė" apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksycznośćpatrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (teratogeniškumą, embriotoksiškumą, žr.
Polish: Mechanizm działania Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Polish: Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących także leczenie skojarzone, zaobserwowano częstsze występowanie zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo šį vaistų derinį, dažniau buvo stebėta padidėjusi aminotransferazės koncentracija.
Polish: Objawy całkowicie ustąpiły w ciągu 24 godzin przy zastosowaniu wsparcia ciśnienia krwi.
Lithuanian: Jis visiškai pagijo per 24 valandas po to, kai pradėjo vartoti vaistus, palaikančius kraujospūdį.
Polish: Niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych1
Lithuanian: Anemija arba hemoglobino kiekio sumažėjimas, dėl kurių reikia raudonųjų kraujo kūnelių perpylimo1
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ/ BUTELIUKAI
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Lithuanian: • palengvinti pacientams supratimą apie būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai nustatyti;
Polish: Głównym celem badania było wykazanie, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo parodyti, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Polish: Niepożądane działanie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic działań niepożądanych między ogólnym zbiorem danych i zatwierdzonymi wskazaniami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų, susijusių su nepageidaujamomis reakcijomis, nei visame duomenų rinkinyje, nei vartojant skirtingoms patvirtintoms indikacijoms nenustatyta.
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti STAYVEER po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punktach 4.5 i 4.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Polish: Zarówno glibenklamid, jak i bozentan hamują wydzielanie soli kwasów żółciowych, co mogłoby wyjaśniać zwiększoną aktywność aminotransferaz.
Lithuanian: Ir glibenklamidas, ir bozentanas slopina tulžies druskų išskyrimo siurblį, o tuo galima paaiškinti aminotransferazių koncentracijos padidėjimą.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims absoliutus bozentano biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % ir maistas jam poveikio neturi.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą STAYVEER ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Polish: • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (patrz punkt 4.5)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su ciklosporinu A (žr.
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Polish: U zdrowych ochotników właściwości farmakokinetyczne bozentanu są zależne od dawki i czasu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims bozentanas turi nuo dozės ir laiko priklausančią farmakokinetiką.
Polish: Bozentan wybiórczo blokuje receptory ET i nie wiąże się z innymi receptorami.
Lithuanian: Bozentanas yra specifinis ET receptorių antagonistas ir nesijungia su kitais receptoriais.