FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Spanish: Cortar la tira en dos partes separadas a Rf = 0,5.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Scintimun en niños y adolescentes.
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Spanish: Los pacientes que son positivos para HAMA pueden tener más riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
English: After the procedure
Spanish: Después del procedimiento
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Spanish: Sólo deben usarse disoluciones transparente, libres de partículas visibles.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Spanish: Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Spanish: La obtención se puede realizar usando técnicas de imagen planar.
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Spanish: Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Spanish: Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar).
English: Rf from strip cut of
Spanish: Rf desde cortada tira de
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Spanish: - Si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Spanish: Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Spanish: Tabla 1: Valores de dosis absorbidas calculados para el individuo varón y mujer de referencia.
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
English: Interpretation of images
Spanish: Interpretación de las imágenes
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
English: Quality control
Spanish: Control de calidad
English: Pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Spanish: El contenido del equipo de reactivos antes de la reconstitución no es radiactivo.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, el producto no se debe usar.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para un niño lactante.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Spanish: Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Spanish: Después de la inyección en su vena, su médico puede obtener imágenes (gammagrafías) de sus órganos que dan más información sobre la detección de sitios de inflamación y/o infección.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (er Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Spanish: Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto completamente.
English: DO NOT let the spot dry.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Spanish: El uso de besilesomab está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Whole body
Spanish: Todo el cuerpo
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Spanish: Las curvas de concentración-tiempo de radiactividad en sangre completa muestran una evolución de dos fases, que puede subdividirse en una fase temprana (0-2 horas) y una fase tardía (5-24 horas).
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Spanish: Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente procedimiento:
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No destinado a la administración directa a los pacientes.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Spanish: Besilesomab no tiene efecto en la activación del complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C después del marcaje radiactivo .
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,82 mg
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
English: For repeated use, see section 4.4.
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Spanish: Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Spanish: Cuando el disolvente haya alcanzado la parte superior de la tira (aproximadamente 10 minutos), usar las pinzas para retirar la tira y secar al aire.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Spanish: Introducir el disolvente en el tanque cromatográfico hasta una profundidad de aproximadamente 2 cm. Tapar el tanque y dejar equilibrar durante al menos 5 minutos.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Spanish: Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Spanish: Se pueden observar acumulaciones no patológicas inusuales en el bazo (hasta el 6 % de los pacientes), en el intestino (hasta el 4 % de los pacientes), en el hígado y en la médula ósea (hasta el 3 % de los pacientes), y en el tiroides y los riñones (hasta el 2 % de los pacientes).
English: What Scintimun is and what it is used for
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Spanish: Puesto que puede emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante este período de tiempo.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Spanish: Girar el vial con cuidado, el contenido del vial de Scintimun se disolverá en el plazo de un minuto (NO agitar).
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Spanish: Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Spanish: Contar por separado cada parte cortada de la tira y registrar los valores obtenidos (usar un contador adecuado con un tiempo de contaje constante, y geometría y ruido de fondo conocidos).
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Spanish: Este medicamento debe reconstituirse y marcarse antes de su administración al paciente.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 400 y 800 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis (incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Spanish: In vitro, besilesomab reacciona de manera cruzada con el CEA.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Spanish: El radionúclido no está incluido en el equipo.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 800 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de 6,9 mSv.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Spanish: Administración de Scintimun y realización del procedimiento Scintimun se administra por vía intravenosa.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden descendiente de gravedad.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Spanish: La actividad debe estar entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (99mTc).
English: Myalgia, arthralgia
Spanish: Mialgia, artralgia
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Spanish: La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual, considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Spanish: Por consiguiente, tales principios activos no se deben administrar junto con Scintimun, o poco tiempo antes de la inyección de Scintimun.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Spanish: Se debe consultar la posible exposición previa a anticuerpos monoclonales murinos y debe realizarse una prueba de detección de HAMA antes de administrar Scintimun; una respuesta positiva será una contraindicación para la administración de Scintimun (ver sección 4.3).
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina nuclear designadas a tal efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Spanish: Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014