FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
French: Des ajustements posologiques sont possibles au cas par cas, en fonction des symptômes du patient et de sa réponse au traitement.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
French: Vpriv ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vpriv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vpriv sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
French: Vpriv est un médicament qui contient le principe actif vélaglucérase alfa.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
French: La société qui commercialise Vpriv fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles d'utiliser Vpriv, contenant des informations sur la manière de gérer le risque des réactions liées à la perfusion lorsque le médicament est administré à domicile.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
French: Vpriv est utilisé pour le traitement à long terme de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
French: L'étude a également démontré que Vpriv est aussi efficace que l'imiglucérase pour contrôler d'autres symptômes de la maladie de Gaucher.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vpriv.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vpriv au cours des études?
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
French: Vpriv est administré aux patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1; ce type affecte généralement le foie, la rate et les os.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Vpriv, voir la notice.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
French: La vélaglucérase alfa remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation du glucocérébroside et provoque l'arrêt de son accumulation dans le corps.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
French: Vpriv s'est avéré aussi efficace que l'imiglucérase pour réduire l'anémie.
English: Why has Vpriv been approved?
French: Pourquoi Vpriv a-t-il été approuvé?
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
French: Sans cette enzyme, le glucocérébroside s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
English: What is the risk associated with Vpriv?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vpriv?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vpriv (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion: maux de tête, vertiges, hypotension (faible tension artérielle), hypertension (tension artérielle élevée), nausées (envie de vomir), asthénie (faiblesse) ou fatigue, et pyrexie (fièvre) ou augmentation de la température corporelle.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
French: La maladie de Gaucher est due à un déficit en une enzyme appelée glucocérébrosidase.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
French: Vpriv doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
English: How does Vpriv work?
French: Comment Vpriv agit-il?
English: How is Vpriv used?
French: Comment Vpriv est-il utilisé?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en glucocérébrosidase, une enzyme qui dégrade normalement un lipide appelé le glucocérébroside.
English: What is Vpriv?
French: Qu'est-ce que Vpriv?
English: What is Vpriv used for?
French: Dans quel cas Vpriv est-il utilisé?
English: How has Vpriv been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vpriv?
English: Specific percentages for these are not available.
French: Leurs pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
English: During pregnancy:
French: Pendant la grossesse :
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: TTP = time to progression (délai avant progression) ; « NE » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
English: These events have occasionally been fatal.
French: Ces événements ont parfois été d'issue fatale.
English: Overall response rate,%
French: Taux de réponse globale, %
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
French: Les recommandations officielles concernant le test HER2 peuvent également s'appliquer.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: Unopened vials: 4 years.
French: Flacon non ouverts : 4 ans.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
French: Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.
English: If you stop using Ontruzant
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ontruzant
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
French: Quel que soit le schéma de traitement, la plupart des événements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ontruzant pendant la grossesse.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
French: Les cellules ne sont marquées que sur une partie de leur membrane.
English: Cysts and polyps)
French: kystes et polypes)
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera le niveau de HER2 dans votre tumeur.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
French: Dans les autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est prise en fonction des facteurs individuels.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration rapide de l'état clinique ont également été rapportées.
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
French: L'utilisation d'Ontruzant n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de contrôler votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
English: Instructions for reconstitution:
French: Instructions pour la reconstitution :
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % à 9 %.
English: Other medicines and Ontruzant
French: Autres médicaments et Ontruzant
English: What Ontruzant is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
French: Une prémédication peut être administrée afin de réduire le risque d'apparition de ces événements.
English: Fertility There is no fertility data available.
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.
English: DO NOT SHAKE!
French: NE PAS AGITER !
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
French: • si vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous recevez actuellement un taxane.
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation d'Ontruzant (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
French: La dose d'Ontruzant dépend de votre poids.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par le trastuzumab.
English: Study MO16419
French: Étude MO16419.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et la solution d'Ontruzant pour perfusion doivent être utilisées immédiatement.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
French: L'utilisation d'autres solvants pour la reconstitution doit être évitée.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmentait lorsque la concentration diminuait.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique de l'augmentation de ce métabolite n'ont pas été élucidés.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
French: Seuls les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
French: Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première administration.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
French: Ne pas diluer avec des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
French: • si vous avez déjà reçu tout autre traitement anticancéreux.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
English: Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ontruzant dans la population pédiatrique.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de ces réactions retardées et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
French: • réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;
English: Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
French: Ontruzant doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le trastuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
French: • taux faibles de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre les infections), avec parfois de la fièvre ;
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
French: Laisser le flacon reposer pendant environ 5 minutes.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
French: Les patients classifiés 2+ ou 3+ étaient inclus, tandis que ceux qui avaient un marquage 0 ou 1+ étaient exclus.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
English: This could be more serious if you are already breathless.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé(e).
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathie, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des taxanes.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
French: La réversibilité d'une insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
French: Lorsqu'Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
French: La technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
French: L'incidence de dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux ;
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
French: Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'utilisation du trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein et le cancer gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • allergic reactions
French: • réactions allergiques ;