FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/12,5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/25 mg. U těchto pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak (SBP) tak pro diastolický krevní tlak (DBP) (13,3 respektive 8,3 mm Hg).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (7 od 22 bolesnika) upućuju na mogućnost da se bolesnicima čiji krvni tlak nije kontroliran kombinacijom doze od 300 mg/12,5 mg, tlak može kontrolirati povećanjem doze do 300 mg/25 mg.
Czech: Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: K interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
Croatian: Pri istodobnom liječenju, sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidskim diureticima:
Czech: Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i drugih lijekova na čije djelovanje utječu poremećaji kalija (primjerice glikozidi digitalisa, antiaritmici) preporučuje se periodičko praćenje razine kalija u serumu.
Czech: Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mm Hg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene irbesartana/hidroklorotiazida kao inicijalne terapije za tešku hipertenziju (dijastolički tlak u sjedećem položaju ≥ 110 mmHg) ocijenjena je u multicentričnom,
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva"
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid
Czech: U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12,9/6,9 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Croatian: U bolesnika s blagom do srednje teškom hipertenzijom doza od 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida jedanput na dan dovela je do sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 12,9/6,9 mm Hg (korigirano za rezultate placebo skupine) u vrijeme najniže koncentracije u krvi (24
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na trhu.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva nije indiciran u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Nemojte uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid
Czech: 100 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaných tablet
Croatian: 50x1 filmom obložena tableta
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg
Czech: • Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nevolnost/zvracení, abnormální močení, únava a závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) mučnina/povraćanje, poremećaji mokrenja umor omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja) krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića
Czech: Obsah balení a alší informace
Croatian: Sadržaj pakiranja idruge informacije
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Croatian: i 100 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakiranje od 50 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivi na jedinične doze i pakiranje od 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima u kalendarskom pakiranju.
Czech: Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci: • Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg; • Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku
Croatian: • Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili irbesartanom u dozi od 150 mg; • Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati irbesartanom u dozi od 300 mg ili lijekom
Czech: Farmakokinetika hydrochlorothiazidu ani irbesartanu není při jejich současném podávání ovlivněna.
Croatian: Istodobna primjena hidroklorotiazida i irbesartana ne utječe na farmakokinetiku bilo kojeg od njih.
Czech: Užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se upotreba lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva tijekom dojenja.
Czech: U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Croatian: Bolesnicima čiji se tlak ne može učinkovito kontrolirati samo sa 25 mg hidroklorotiazida, dodatak irbesartana omogućuje dodatno smanjenje sistoličkog/dijastoličkog tlaka (korigirano za placebo) za prosječno 11,1/7,2 mmHg.
Czech: • Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako Vam neka od navedenih nspojava uzrokuje tegobe, obratite se svome liječniku.
Czech: • Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Croatian: • Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Czech: Léčivé přípravky podávané při léčbě dny: Vzhledem k tomu, že hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové, může být nutné upravit dávkování těchto léčivých přípravků.
Croatian: Budući da hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu, može biti potrebno prilagoditi dozu lijekova za liječenje gihta.
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin): Účinek vasopresorických aminů může být snížen, ale ne natolik, aby bránil jejich použití;
Croatian: Učinak presornih amina može biti smanjen, ali ne dovoljno da se isključi njihova primjena;
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: V klinických studiích není farmakokinetika irbesartanu hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Croatian: Prema rezultatima kliničkih ispitivanja hidroklorotiazid ne utječe na farmakokinetiku irbesartana.
Czech: Tel: +44 1977628500
Croatian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Tlf: +45 44985511
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza).
Croatian: Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu uzrokovati neravnotežu tekućine i elektrolita
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je spojeno s deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie) a dehydratací v důsledku nadměrné diurézy.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom povezano je s manjkom elektrolita (hipokalijemija, hipokloremija,
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg).
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim kliničkim studijama, u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Czech: Soli vápníku: Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.
Croatian: Zbog smanjene ekskrecije, tiazidi mogu povisiti razinu kalcija u serumu.
Czech: Antidopingové testy: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Croatian: Hidroklorotiazid iz ovoga lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.
Czech: Potrava nemá na biologickou dostupnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vliv.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost irbesartana/hidroklorotiazida.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
Czech: sexuální dysfunkce, změny libida
Croatian: Seksualna disfunkcija, promjene sustava i dojki:
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: Ztráty draslíku způsobené podáváním hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu.
Croatian: Učinak hidroklorotiazida na sniženje razine kalija umanjen je učinkom irbesartana koji štedi izlučivanje kalija.
Czech: ztráta chuti
Croatian: sijaloadenitis, gubitak apetita
Czech: Metabolické a endokrinní účinky: Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci.
Croatian: Terapija tiazidima može oslabiti toleranciju glukoze.
Czech: Většina výše uvedených účinků je zjevně důsledkem farmakologické aktivity irbesartanu (blokáda angiotensinem-II-indukované inhibice uvolňování reninu se stimulací buněk produkujících renin) a vyskytuje se rovněž u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu.
Croatian: (blokada angiotenzin-II-inducirane inhibicije otpuštanja renina, uz stimulaciju stanica koje proizvode renin) te da se pojavljuju i pri primjeni inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku.
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, probavne tegobe, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega,
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku.
Croatian: Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Croatian: Diuretici koje štede kalij, nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij moraju se s oprezom istodobno primjenjivati s lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva (vidjeti dio 4.5.).
Czech: PVC/PVdC bílé neprůhledné aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Croatian: Bijeli neprozirni PVC-PVdC - aluminijski blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Croatian: Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je mogućnost moždanog udara.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorida jednom dnevno.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Czech: Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Croatian: Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Croatian: Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje, irbesartan sprječava učinak hormona te tako omogućuje širenje krvnih žila.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Croatian: Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.
Czech: Znamená to, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Croatian: To znači da je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom CoAprovel.
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Croatian: Doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koju treba primjenjivati ovisi o dozama irbesartana ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartanum a hydrochlorothiazidum
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva irbesartan i hidroklorotiazid
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako u skladu sa zahtjevima EU-a lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i lijek CoAprovel te je bioekvivalentan s njime.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako doplněk k jiným typům léčby hypertenze.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu se dodati drugim terapijama za hipertenziju.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Czech: Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum".
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva „generički je lijek".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva na snazi u Europskoj uniji od 26. studenog 2009. Cjeloviti EPAR za lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Croatian: Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku CoAprovel.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Croatian: Teva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka CoAprovel koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
Croatian: Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:
Czech: Operace a úrazy:
Croatian: Operacija i ozljeda:
Czech: Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Croatian: Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Czech: Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Croatian: Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
Czech: Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku.
Croatian: Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu.
Czech: Je třeba zvážit jiné léčebné postupy.
Croatian: Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
Czech: Maximální denní dávka je <30ml/kg 6% HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pro ostatní přípravky s HES je maximální dávku třeba příslušným způsobem přepočítat>.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Czech: Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
Czech: • máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
Croatian: • tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Czech: Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Croatian: Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Czech: Vždy je nutné se vyvarovat objemového přetížení z důvodu předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě související s dlouhodobou bezpečností.
Croatian: Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Czech: • trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
Croatian: • bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije