FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100:aa potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 114,6 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 118,1.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Finnish: Kyntheum-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3), joihin osallistui 4 373 aikuista läiskäpsoriaasipotilasta.
Portuguese: K. Verificar o local da injeção
Finnish: K. Tarkista pistoskohta
Portuguese: Componentes Antes de utilizar
Finnish: Ennen käyttöä
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan Kyntheum-valmistetta, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 210 g kahden viikon välein tai 140 mg kahden viikon välein tai 140 mg neljän viikon välein tai 140 mg kahdeksan viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Finnish: Kun jaavanmakakeille oli annettu brodalumabia ihon alle viikoittain enintään 90 mg/kg 6 kuukauden ajan, brodalumabiin liittyvät vaikutukset rajoittuivat pistoskohdan reaktioihin ja mukokutaaniseen tulehdukseen, joka sopi isäntäorganismin seurannan farmakologiseen modulaatioon kommensaalisen mikroflooran suhteen.
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Finnish: • ihon silsainfektiot (sieni-infektiot) (mukaan lukien jaloissa ja nivusissa)
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaata neulakorkkia ei saa poistaa, kun ruiskun odotetaan saavuttavan huoneenlämmön.
Portuguese: A resposta PASI 75 em 2 semanas variou entre 20% e 25% nos ensaios de Fase 3, comparados com placebo (0% a 0,6%) e ustecinumab (3% a 3,5%).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa PASI 75 -vasteen saavutti 2 viikon kohdalla 20-25 % potilaista lumelääkkeeseen (0-0,6 %) ja ustekinumabiin (3-3,5 %) verrattuna.
Portuguese: Passo 4: Terminar J. Deite fora a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Portuguese: Não coloque o seu dedo no êmbolo enquanto está a inserir a agulha.
Finnish: Älä aseta sormeasi männälle viedessäsi neulaa ihoon.
Portuguese: Na semana 12, os doentes do grupo de ustecinumab continuaram a receber ustecinumab e, em seguida, foram trocados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, na semana 52.
Finnish: Viikolla 12 ustekinumabiryhmän potilaat saivat edelleen ustekinumabia, minkä jälkeen ustekinumabi vaihdettiin 210 mg:aan Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein viikolla 52.
Portuguese: • a nova seringa
Finnish: • uusi ruisku
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo os objetivos farmacológicos de segurança e a avaliação de objetivos relacionados com a fertilidade) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa.
Finnish: • Älä aseta harmaata neulakorkkia takaisin ruiskuun.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kyntheum 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia brodalumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku brodalumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Finnish: • punoitus, kipu, kutina, mustelmat tai verenvuoto pistoskohdassa
Portuguese: Deite fora Kyntheum que tenha sido conservado à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Portuguese: Para evitar o desconforto no local da injeção, deve aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
Finnish: Epämukavaa tunnetta pistoskohdassa vältetään odottamalla vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta esitäytetty ruisku saavuttaisi huoneenlämmön.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan lumelääkettä ja potilaat, jotka eivät täyttäneet uudelleensatunnaistamisen kriteereitä, saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein alkaen viikosta 12.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
Finnish: Puuttuvat tiedot tulkittiin vastetta saamattomaksi tulokseksi.
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Finnish: Yksi ihon alle annettu 210 mg:n annos brodalumabia lisäsi keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden altistumista midatsolaamille, CYP3A4/3A5-substraatille, 24 %:lla.
Portuguese: E. Quando estiver preparado para injetar, tire a tampa cinzenta da agulha diretamente e afastada do seu corpo
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Portuguese: Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Kyntheum-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta (140 mg / 1 ml).
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta sisälsivät 12 viikon lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, 52 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutuksen ja avoimen pitkäaikaisen jatkovaiheen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infeção, ou de transmissão de infeção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Kyntheum.
Finnish: Tietoja Kyntheum-valmistetta saavien potilaiden vasteesta eläviä viruksia sisältäviin rokotteisiin, infektioriskistä tai infektion tarttumisesta eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen ei ole saatavilla.
Portuguese: • Não segure o êmbolo.
Finnish: • Älä pitele männästä kiinni.
Portuguese: Reações no local da injeção (incluindo eritema no local da injeção, dor, prurido, contusão, hemorragia)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien pistoskohdan punoitus, kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto)
Portuguese: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Finnish: Lumelääke Kyntheum 210 mg Q2W
Portuguese: Alguns efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 1.000 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein.
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Finnish: Käyttöohjeet: Kyntheum (brodalumabi) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) ulkopakkauksessaan yhden enintään 14 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Portuguese: Se parar de utilizar Kyntheum
Finnish: Jos lopetat Kyntheum-valmisteen käytön
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a semivida estimada de brodalumab foi de 10,9 dias no estado estacionário após a dose subcutânea de 210 mg em semanas alternadas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu puoliintumisaika oli 10,9 päivää vakaassa tilassa sen jälkeen kun sitä oli annettu 210 mg:n annos ihon alle joka toinen viikko.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional previu que as concentrações séricas de brodalumab desceram abaixo do limite de quantificação (0,05 μg/ml) 63 dias após a descontinuação da dosagem do estado estacionário de 210 mg de brodalumab, administrado de 2 em 2 semanas, em 95% dos doentes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ennusti, että seerumin brodalumabipitoisuudet laskivat 95%:lla potilaista alle mittausrajan (0,05 mikrog/ml) 63 päivää sen jälkeen, kun vakaan tilan 210 mg:n annos brodalumabia annettuna joka toinen viikko lopetettiin.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Finnish: IL-17-perheen sytokiinipitoisuuksien on raportoitu kasvaneen psoriaasin yhteydessä.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo em doentes com psoríase, foi observada uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) reduzida em 5,6% dos doentes a receber Kyntheum, que era geralmente transitória e reversível.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimusjakson, johon osallistui psoriaasipotilaita, aikana 5,6 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilasta havaittiin absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vähenemistä, joka oli yleisesti tilapäistä ja palautuvaa.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Finnish: • Älä ravista ruiskua.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brodalumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Finnish: Keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa yhden, ihon alle annetun 210 mg:n Kyntheum-valmisteannoksen jälkeen keskimääräinen enimmäisseerumipitoisuus (Cmax) oli 13,4 mikrog/ml (keskihajonta [SD] = 7,29 mikrog/ml).
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Finnish: Vakaville infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100 potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 1,3 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 1,0.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente ou o seu prestador de cuidados tiverem alguma dúvida sobre a forma correta para injetar Kyntheum.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla tai hoitajallasi on kysymyksiä Kyntheum-valmisteen oikeasta pistotavasta.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha colocada
Finnish: Harmaa neulakorkki neulan päällä
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Finnish: B. Tarkista esitäytetty Kyntheum-ruisku
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta.
Portuguese: • gripe
Finnish: • flunssa (influenssa)
Portuguese: • dor na boca ou de garganta
Finnish: • suu- tai kurkkukipu
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam 45 mg, para doentes ≤100 kg, e 90 mg, para doentes >100 kg, nas semanas 0, 4 e 16, seguidos da mesma dose de 12 em 12 semanas.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ustekinumabia, saivat 45 mg, jos painoivat enintään 100 kg, ja 90 mg, jos painoivat yli 100 kg, viikolla 0, 4 ja 16, minkä jälkeen he saivat saman annoksen aina 12 viikon välein.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Finnish: Heitä neulakorkki saamaasi teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze
Finnish: • vanupallo tai harsotyyny
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Certifique-se de que o medicamento na seringa é límpido a ligeiramente nacarado e incolor a ligeiramente amarelado.
Finnish: Varmista, että ruiskussa oleva lääke on kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Finnish: Pilkkoutumattoman brodalumabin, monoklonaalisen IgG-vasta-aineen, munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen psoriaasin vaikeusindeksi (PASI) -pisteet vaihtelivat välillä 9,4-72 (mediaani: 17,4), ja lähtötilanteessa kehon pinta-ala (BSA) vaihteli välillä 10-97 (mediaani: 21).
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo, em doentes com psoríase, foram observadas infeções graves em 0,5% dos doentes a receber Kyntheum (ver secção 4.8).
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen jaksolla, johon osallistui psoriaasipotilaita, vakavia infektioita havaittiin 0,5 %:lla Kyntheum-valmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, não foram observados efeitos no desenvolvimento pré-natal e pós-natal (até 6 meses de idade) quando brodalumab foi administrado por via subcutânea durante a gestação, com níveis de exposição até 27 vezes superiores aos atingidos em doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, com base na área sob a curva de concentração (AUC).
Finnish: Jaavanmakakeilla alkion/sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen (6 kuukauden ikään asti) kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun brodalumabia annettiin ihon alle koko raskauden ajan enintään 27 kertaa suuremmilla altistustasoilla kuin mitä saavutettiin ihmispotilaissa, joille annettiin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein, pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella.
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Finnish: IL-17C:n on osoitettu saavan aikaan keratinosyyteissä samanlaisen vasteen kuin IL-17A ja IL-17F.
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Finnish: Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
Portuguese: No entanto, não se observaram alterações proliferativas em macacos cynomolgus, aos quais foram administradas por via subcutânea doses semanais de brodalumab a 90 mg/kg, durante 6 meses (exposição AUC 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Finnish: Jaavanmakakeissa ei kuitenkaan tapahtunut proliferatiivisia muutoksia, kun niille annettiin viikoittain 90 mg/kg brodalumabia ihon alle 6 kuukauden ajan (AUC-altistus oli 47-kertaisesti suurempi kuin ihmispotilailla, jotka saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein).
Portuguese: Kyntheum pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C, na embalagem exterior, durante 14 dias.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi pitää huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa, ulkopakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan.
Portuguese: Foi reportada neutropenia de Grau 3 e 4 em 0,4 dos doentes a receber Kyntheum em comparação com 0,2% dos doentes que receberam ustecinumab e nenhum nos doentes que receberam placebo.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,4 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilaista verrattuna 0,2 %:iin ustekinumabia saaneista potilaista ja 0 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
Finnish: Katso käyttöohjeista tarkat ohjeet Kyntheum-valmisteen antamiseen.
Portuguese: Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Portuguese: Importante: Pegue sempre na seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Finnish: Tärkeää: Pitele esitäytettyä ruiskua aina sen säiliöstä.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.4).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • o medicamento se apresentar turvo ou com descoloração ou contiver flocos ou partículas
Finnish: • lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia
Portuguese: Apoio dos dedos
Finnish: Sormikahvat
Portuguese: Em doentes com tuberculose latente a terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes do início do tratamento com Kyntheum.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Portuguese: Artralgia Mialgia
Finnish: Ruiskun säiliö
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus não ocorreram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos, nem no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides, após a administração de brodalumab em doses até 90 mg/kg, uma vez por semana, durante 6 meses (exposição AUC até 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Finnish: Naaras- ja urosjaavanmakakien sukupuolielimissä tai siittiöiden määrässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa ei esiintynyt muutoksia sen jälkeen, kun brodalumabia annettiin enintään 90 mg/kg kerran viikossa 6 kuukauden ajan (AUC-altistus enintään 47-kertaa suurempi kuin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein saavilla ihmispotilailla).
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Finnish: Kyntheum on saatavana kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Finnish: Harmaa neulakorkki pois neulan päältä
Portuguese: Kyntheum 210 mg injetável brodalumab
Finnish: Kyntheum 210 mg injektioneste brodalumabi s.c.
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Finnish: Kyntheum-potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa suurempia määriä sieni-infektioita (1,8 %), ensisijaisesti ei-vakavia ihon ja limakalvojen Candida-infektioita, verrattuna lumelääkepotilaisiin (0,9 %), yksi vakava kryptokokkimeningiittitapaus ja yksi vakava coccidioides-infektiotapaus (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Finnish: Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
Portuguese: Parte superior do braço Área da barriga (abdómen)
Finnish: Käsivarren yläosa Vatsa
Portuguese: Kyntheum é utilizado para tratar uma doença de pele chamada "psoríase em placas", que provoca inflamação e formação de placas escamosas na pele.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.