FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Lincocin a súvisiace názvy sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobiálnym liekom, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
Slovak: Linkomycín a jeden neznámy metabolit tvorili >50% rezíduí vo svale v čase nula.
Dutch: Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
Slovak: Medikovaná pitná voda by mala byť jediným zdrojom pitnej vody po dobu liečby.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Dutch: De volgende indicaties voor Lincocin en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Lincocin a súvisiace názvy:
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Podobné výsledky boli u ošípaných pozorované tiež po podaní jednorazovej orálnej dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Dutch: De orale absorptie van lincomycine bleek 53% ± 19% te zijn.
Slovak: Orálna absorpcia linkomycínu bola 53% ±
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že vhodnejšia by bola štúdia vyčerpávania rezíduí s použitím lieku Lincocin (alebo s biologicky rovnocenným liekom).
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie.
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Slovak: Približne 50% linkomycínu sa metabolizuje v pečeni.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine of enig ander lincosamide of lactosemonohydraat dienen contact te vermijden met het diergeneesmiddel.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín, iný linkoasmid alebo laktózu by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat er geen gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en geen klinische breekpunten bestaan, waardoor het moeilijk is de resultaten van verschillende onderzoeken met elkaar te vergelijken.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
Dutch: Om deze reden kon het bovengenoemde onderzoek worden aanvaard voor de bepaling van de wachttijd voor kippenvlees en orgaanvlees voor Lincocin.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa uvedená štúdia mohla akceptovať na určenie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti kurčiat pre liek Lincocin.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie uskutočnili v USA v 80. rokoch 20. storočia a hodnoty MIC izolátov zodpovedných za nekrotickú enteritídu v dvoch zo štúdií nie sú známe, držiteľ povolenia na uvedenie na trh určil hodnoty MIC izolátov mikroorganizmu C. perfringens získaných z kurčiat v USA v 90. rokoch 20. storočia.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg in de doeldiersoorten.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Slovak: Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Dit was hoger dan de minimale werkzame dosis (3,9 mg/kg) die werd vastgesteld in het dosisevaluatieonderzoek en lag binnen het bereik dat werd getest in het dosisbevestigingsonderzoek en veiligheidsonderzoek bij doeldieren.
Slovak: Táto hodnota prekročila minimálnu účinnú mieru dávky (3,9 mg/kg) určenú v štúdii hodnotenia dávkovania a bola v rozsahu testovanom v štúdii na potvrdenie dávky a v štúdii bezpečnosti cieľových zvierat.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 Európska komisia zaslala Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek
Dutch: Aangezien de dosis lincomycine die in het overgelegde onderzoek werd toegediend enkele malen hoger was dan de aanbevolen dosis voor Lincocin en de behandelingsduur vergelijkbaar was, was men echter van oordeel dat het beschikbare onderzoek een vrij conservatief resultaat vertoont, ook al werd de mogelijkheid van farmacokinetische interacties tussen lincomycine en spectinomycine niet aan de orde gesteld.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
Dutch: Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
Slovak: Medzi linkomycínom a makrolidmi ako je erytromycín a ďalšie bakteriostatické antibiotiká môže existovať antagonizmus; používať ich súčasne sa preto neodporúča, kvôli kompetitívnej väzbe na 50 S
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd werden er voor Lincocin bij kippen geen residudepletieonderzoeken uitgevoerd met behulp van een moderne (HPLC-)testmethode.
Slovak: Pokiaľ ide o určenie ochrannej lehoty, s liekom Lincocin sa neuskutočnili žiadne štúdie vyčerpávania rezíduí v prípade kurčiat s použitím modernej (HPLC) testovacej metódy.
Dutch: Er was echter geen definitief bewijs dat stammen van C. perfringens met hoge MIC's voor lincomycine klinisch resistent zijn.
Slovak: K dispozícii však nie je definitívny dôkaz, že kmene mikroorganizmu C. perfringens s vysokými hodnotami MIC pre linkomycín môžu byť klinicky rezistentné.
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017) uvádza makrolidové, linkozamidové a streptogramínové antimikrobiálne lieky3 ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií zapríčinených mikroorganizmom kampylobakter).
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Dutch: De gebruikte dosering (ongeveer 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht/dag toegediend via het drinkwater) werd geacht representatief te zijn voor de maximale hoeveelheid lincomycine die voor het product werd aanbevolen.
Slovak: Použité dávkovanie (približne 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode) sa považovalo za dávkovanie, ktoré predstavuje maximálne množstvo linkomycínu odporúčané pre tento liek.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine wordt vaak toegekend aan plasmide-gedragen factoren (ermgenen) die coderen voor methylasen die de ribosomale bindingsplaats modificeren en vaak leiden tot kruisresistentie tegen andere antimicrobiële stoffen van de macroliden, lincosamiden en streptograminen-groep.
Slovak: Rezistencia k linkomycínu sa často prisudzuje faktorom tvoriacim plazmidy (erm gény) kódujúcim metylázy modifikujúce väzobné miesto na ribozóme, čo často vedie ku skríženej rezistencii k iným antimikrobiálnym látkam skupiny makrolidov, linkosamidov a streptograminov.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, aj keď fetotoxicita bola hlásená.
Dutch: Aangezien het gevoeligheidspatroon van C. perfringens voor lincomycine de afgelopen 25 jaar niet significant is gewijzigd en gezien het ontbreken van een definitieve correlatie tussen MIC's en klinische werkzaamheid, concludeerde het CVMP in de context van de procedure dat de indicatie op toereikende wijze onderbouwd is en dat kippen derhalve als doeldiersoort kunnen worden gehandhaafd.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil a vzhľadom na neprítomnosť jednoznačnej korelácie medzi hodnotami MIC a klinickou účinnosťou výbor CVMP v kontexte tohto postupu usúdil, že indikácia je primerane odôvodnená, a preto sa kurčatá môžu ponechať ako cieľový druh.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd overlegde de vergunninghouder een toereikend residudepletieonderzoek bij varkens.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivú štúdiu o vyčerpávaní rezíduí v prípade ošípaných.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN140 met een filter EN143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
Slovak: Pri práci s liekom používať osobné ochranné pomôcky ako normovaný respirátor (buď respirátor na jedno použitie podľa Európskeho štandardu EN149 alebo respirátor podľa Európskeho štandardu EN140 s filtrom podľa EN143), rukavice a ochranné okuliare.
Dutch: De ingediende klinische gegevens duidden erop dat Lincocin werkzaam was voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae; de desbetreffende onderzoeken werden echter uitgevoerd in de periode 19771993 en de MIC's van isolaten werden voor het merendeel van de ingediende klinische onderzoeken niet bepaald.
Slovak: Z predložených klinických údajov vyplýva, že liek Lincocin je účinný pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae; dotknuté štúdie sa však uskutočnili v období rokov 1977 - 1993 a hodnoty MIC izolátov neboli stanovené vo väčšine predložených klinických štúdií.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van C. perfringens voor lincomycine de afgelopen 25 jaar niet significant is gewijzigd.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil.
Dutch: Er werd een modern residudepletieonderzoek overgelegd met een oplosbaar poeder dat een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatte; de daarbij toegediende dosis lincomycine was ongeveer drie tot vijf keer zo hoog als de aanbevolen dosis voor Lincocin.
Slovak: Bola predložená aktuálna štúdia vyčerpávania rezíduí, v ktorej sa použil rozpustný prášok obsahujúci kombináciu linkomycínu a spektinomycínu a dávka linkomycínu, ktorá sa podávala, bola približne trojnásobne až päťnásobne vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin.
Dutch: Als ademhalingsstoornissen ontstaan na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Dutch: Enkele van de onderzoeken waarbij lincomycine via het voer werd toegediend, werden geacht een therapeutisch en/of metafylactisch effect van lincomycine tegen enzoötische pneumonie aan te tonen.
Slovak: Predpokladalo sa, že v niektorých štúdiách, v ktorých sa linkomycín podával v krmive, sa preukáže terapeutický a/alebo metafylaktický účinok linkomycínu proti enzootickej pneumónii.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
Dutch: De MIC-distributie is vergelijkbaar met die van meer recente EU-isolaten (2011-2016), dat wil zeggen trimodaal met pieken die maximaal één verdubbelde verdunning verschillen.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.
Dutch: Lincomycine is bacteriostatisch en hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën (zowel aerobe als anaerobe), gramnegatieve anaerobe bacteriën en mycoplasma.
Slovak: Je bakteriostatické a pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám (aeróbnym aj anaeróbnym), gramnegatívnym anaeróbnym baktériám a mykoplazme.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen lincosamiden.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch rezistencie k linkosamidom.
Dutch: Voor gebruik in drinkwater.
Slovak: Na použitie v pitnej vode.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de behandeling.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných liečených vodou medikovanou linkomycínom počas prvých 2 dní po začiatku liečby objaviť hnačka / riedka stolica alebo mierny opuch ritného otvoru.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: spotrebujte ihneď.
Dutch: • indicaties
Slovak: • indikácií,
Dutch: Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van Lincocin tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae wordt als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu lieku Lincocin proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa považuje za negatívny vzhľadom na rozvoj získanej rezistencie a vysokú neistotu, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Dutch: Desalniettemin kon op basis van de ingediende MIC-gegevens, waaronder het in 2016 door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoek, worden geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van M. hyopneumoniae voor lincomycine de afgelopen 20-25 jaar niet significant is gewijzigd.
Slovak: Na základe predložených údajov o MIC vrátane štúdie, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil v roku 2016, sa však mohol vyvodiť záver, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Dutch: Gezien de variabiliteit in de inname van de werkzame stof bij toediening via het drinkwater en het goede veiligheidsprofiel voor lincomycine, werd een dosis hoger dan de minimale werkzame dosis gerechtvaardigd geacht.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu v príjme účinnej látky, ktorá môže vyplývať z dávkovania prostredníctvom pitnej vody, a vzhľadom na dobrý bezpečnostný profil linkomycínu sa však považovala za odôvodnenú vyššia dávka, než je minimálna účinná dávka.
Dutch: Het zou kunnen zijn dat lokale intestinale concentraties lincomycine hoger zijn dan de MIC van nietwild-type isolaten.
Slovak: Mohlo by ísť o prípad, že lokálne koncentrácie linkomycínu v čreve presahujú hodnotu MIC izolátov iného ako divého typu.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat lincomycine en lactosemonohydraat, die bij sommige mensen allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovak: Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
Dutch: Met betrekking tot leghennen zijn er geen gegevens ter ondersteuning van een wachttijd voor eieren; daarom mag het gebruik van het product niet worden goedgekeurd voor legvogels die eieren produceren voor menselijke consumptie.
Slovak: Pokiaľ ide o nosnice, k dispozícii nie sú žiadne údaje na podporu ochrannej lehoty pre vajcia; teda použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Dutch: Met betrekking tot de klinische gegevens wordt opgemerkt dat verschillende van de door de vergunninghouder ingediende onderzoeken werden uitgevoerd met een via het voer toegediende formulering van lincomycine.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, niekoľko štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa uskutočnilo s formou linkomycínu podávanou v krmive.
Dutch: Waar mogelijk moet de behandeling worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de reactie van enzoötische pneumonie/necrotische enteritis op de behandeling met lincomycine."
Slovak: Ak je to možné, liečba má byť založená na miestnych (na úrovni regiónu alebo farmy) epidemiologických informáciách týkajúcich sa odpovede enzootickej pneumónie/nekrotickej enteritídy na liečbu linkomycínom."
Dutch: In geval van optreden van symptomen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia príznaky ako vyrážka alebo podráždenie očí, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Slovak: Budapest, Alkotás u.
Dutch: Op basis van het waargenomen depletiepatroon bleek een wachttijd van vijf dagen passend te zijn voor het combinatieproduct.
Slovak: Na základe pozorovaného vzorca vyčerpávania rezíduí sa pre kombinovaný liek preukázala ochranná lehota päť dní ako primeraná.
Dutch: Loughlinstown Co. Dublin
Slovak: Loughlinstown Co.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: Ondanks het ontbreken van gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en klinische breekpunten, kon op basis van de ingediende MIC-gegevens worden geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van M. hyopneumoniae voor lincomycine de afgelopen 20-25 jaar niet significant is gewijzigd.
Slovak: Napriek tomu, že nie sú k dispozícii štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a klinické limity, na základe predložených údajov o hodnotách MIC by sa mohlo dospieť k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook aanvullende gegevens van één onderzoek waarin de werkzaamheid werd onderzocht van lincomycine in de vorm van oplosbaar poeder, dat op een boerderij met bekende problemen met enzoötische pneumonie via het drinkwater werd toegediend aan varkens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj ďalšie údaje z jednej štúdie, v ktorej sa skúmala účinnosť linkomycínu vo forme rozpustného prášku podávaného v pitnej vode ošípaným na farme, kde sa vyskytli problémy s enzootickou pneumóniou.