FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grund der Struktur und Pharmakokinetik ist ein Einfluss von Asfotase alfa auf den mit Cytochrom P-450 verbundenen Stoffwechsel unwahrscheinlich.
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
German: Der behandelnde Arzt sollte das Testlabor darüber informieren, dass der Patient mit einem Medikament behandelt wird, das die AP-Konzentrationen beeinträchtigen kann.
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
German: • Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems).
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
German: Schritt 4: Injizieren von Strensiq
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
German: Die pharmakokinetischen Daten von allen klinischen Prüfungen mit Asfotase alfa wurden nach populationspharmakokinetischen Methoden analysiert.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van alle klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn geanalyseerd met behulp van farmacokinetische populatieanalysemethoden.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen sagen, wo Sie sich ein solches durchstichsicheres Behältnis besorgen können.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und potenziell tödlich verlaufende, genetisch bedingte Erkrankung, die durch eine oder mehrere Loss-of-function-Mutationen in dem für die gewebeunspezifische alkalische Phosphatase codierenden Gen verursacht wird.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame, ernstige en potentieel fatale genetische stoornis die wordt veroorzaakt door een of meer tot functieverlies leidende mutaties in het gen dat codeert voor niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Strensiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strensiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypofosfatasia (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
German: 40/69 Patienten bzw. 32/69 Patienten zeigten kein sichtbares Aufholwachstum für Größenwachstum bzw. Körpergewicht.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
German: Asfotase alfa enthält eine katalytische Domäne der gewebeunspezifischen alkalischen Phosphatase.
Dutch: Asfotase-alfa bevat een katalytisch domein van niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
German: Bei der letzten Beurteilung (n = 10, 9 davon wurden mindestens 72 Monate lang behandelt) betrugen die medianen Verbesserungen des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,93 für das Längen-/Größenwachstum und 2,43 für das Körpergewicht.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren niet ernstig van aard, met een lichte tot matige intensiteit.
German: Die Besserung des Schweregrades der Rachitis (gemessen mittels RGI-C-Skala) blieb im Rahmen der Anschlussbehandlung über mindestens 72 Monate bestehen (u.a. bei 4 Patienten mindestens 84 Monate).
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
German: Das Modell zeigte auf, dass das Körpergewicht einen Einfluss auf die Clearance von Asfotase alfa und die Parameter für das Verteilungsvolumen hat.
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
German: Eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit stellt eine Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Behandlung dar, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor hernieuwde toediening als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.3).
German: Die Studie verwendete historische Kontrollen aus dem gleichen Prüfzentrum wie die Patienten, die Asfotase alfa erhalten hatten und in Bezug auf das klinische Management nach einem vergleichbaren Prüfplan behandelt worden waren.
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
German: Ein Patient schied aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion der Injektionsstelle aus der Studie aus.
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
German: • Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen
Dutch: • Informatie over het melden van bijwerkingen
German: Extrinsische Faktoren mit einem Einfluss auf die pharmakokinetische Exposition von Asfotase alfa waren die für die Formulierung spezifische Aktivität und der Gesamtgehalt an Sialinsäure.
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung im therapeutischen Dosisbereich (> 0,5 mg/kg) bei trächtigen Mäusen war Asfotase alfa in allen getesteten Dosen in den Feten quantifizierbar, was darauf schließen lässt, dass Asfotase alfa durch die Plazentaschranke hindurch transportiert wird.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
German: Aseptische Bedingungen sind einzuhalten.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Dutch: Als u weinig onderhuids vet heeft, of een dunne huid, kan een hoek van 45º de beste keus zijn.
German: 7/11 Patienten des kompletten Analysekollektivs erzielten „Radiographic Global Impression of Change"Scores von +2 in Woche 24 verglichen mit den zu Studienbeginn (Baseline) angefertigten Röntgenaufnahmen.
Dutch: 7/11 patiënten in de Full Analysis Set bereikten Radiographic Global Impression of Change-scores van +2 in week 24 vergeleken met de röntgenopnamen bij basislijn.
German: Alle Patienten begannen die Studie mit einer Dosis Asfotase alfa von 6 mg/kg pro Woche.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
German: Der wirksame Bestandteil in Strensiq kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische Phosphatase) ersetzen.
Dutch: De werkzame stof in Strensiq kan het ontbrekende enzym (alkalische fosfatase) bij hypofosfatasia vervangen.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal durchstochen werden.
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
German: Bei 6 Injektionen pro Woche
Dutch: Bij injectie 6 x per week
German: In Woche 48 erreichten 50/69 Patienten (72,5 %) aller behandelten Patienten („full analysis set") auf der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" Scores von ≥ 2 und wurden als Responder betrachtet.
Dutch: In Week 48 bereikten 50/69 patiënten (72,5%) in de volledige analyseset Radiographic Global Impression of Change-scores van ≥ 2 en deze patiënten werden beschouwd als responders.
German: Sollte das Volumen größer sein, muss es mit mehreren Injektionen an verschiedenen Stellen appliziert werden.
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
German: Die Patienten erhielten STRENSIQ in den ersten 4 Wochen in einer Dosierung von 6 mg/kg pro Woche.
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende de eerste 4 weken Strensiq op 6 mg/kg per week.
German: Es ist nicht für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Dutch: Het is niet bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
German: 1 Durchstechflasche zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 Durchstechflaschen zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing, zonder zichtbare tekenen van bederf, mag worden gebruikt.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Dutch: Stap 1: de dosis Strensiq bereiden 1.
German: Fünf Patienten zeigten vor dem Alter von 6 Monaten Hypophosphatasie-Symptome und 8 Patienten nach dem Alter von 6 Monaten.
Dutch: Bij vijf patiënten ontstonden symptomen van hypofosfatasia vóór een leeftijd van 6 maanden en 8 patiënten na een leeftijd van 6 maanden.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Asfotase alfa durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse charakterisierten pharmakokinetischen Parameter repräsentieren die Gesamtpopulation der Hypophosphatasie-Patienten mit einem Altersbereich von 1 Tag bis 66 Jahren, subkutanen Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche und unterschiedlichen Kohorten je nach Krankheitsausbruch.
Dutch: De farmacokinetische variabelen die met farmacokinetische populatieanalyse zijn gekarakteriseerd, vertegenwoordigen de totale hypofosfatasia-patiëntenpopulatie, met leeftijden variërend van 1 dag tot 66 jaar, subcutane doses van maximaal 28 mg/kg/week en een scala aan cohorten met verschillende beginperioden van de ziekte.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
German: Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Asfotase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
German: 29 von 80 Patienten benötigten zu Studienbeginn eine Atemunterstützung: ∙ 16 Patienten benötigten eine invasive Atemunterstützung (Intubation oder Tracheostomie) bei Studienbeginn (ein Patient hatte eine kurze Phase mit nicht invasiver Beatmung zu Studienbeginn vor dem Transfer).
Dutch: 29 van de 80 patiënten hadden beademingsondersteuning bij basislijn nodig: ∙ 16 patiënten hadden bij de basislijn invasieve beademingsondersteuning nodig (intubatie of tracheostomie) (één patiënt werd gedurende een korte periode niet-invasief beademd bij de basislijn voorafgaand aan de doorverwijzing).
German: Schritt 5: Entsorgung von Verbrauchsmaterial
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
German: Rosa
Dutch: Roze
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG „UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
German: Aufgenommen wurden 19 Patienten, 14 schlossen die Studie ab und 5 brachen die Studie vorzeitig ab.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate nach subkutaner Gabe wurden auf 0,602 (95 % KI: 0,567; 0,638) oder 60,2 % bzw. 0,572 (95 % KI: 0,338; 0,967)/Tag oder 57,2 % geschätzt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
German: Der Ausbruch der Hypophosphatasie lag bei 4 Patienten vor dem Alter von 6 Monaten, bei 14 Patienten zwischen 6 Monaten und 17 Jahren und bei einem Patienten bei über 18 Jahren.
Dutch: Bij 4 patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden, bij 14 patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar en bij één patiënt na 18 jaar.
German: Hypophosphatasie ist mit einer Reihe von Knochenmanifestationen assoziiert, einschließlich Rachitis / Osteomalazie, einem veränderten Kalzium- und Phosphat-Stoffwechsel, Wachstums- und Mobilitätsstörungen, Einschränkungen der Atmung, die eine Beatmungshilfe erforderlich machen können, und Vitamin B6abhängigen Krampfanfällen.
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Asfotase alfa auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon länger als ein Jahr einnehmen.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
German: Von den Patienten, die mit Asfotase alfa behandelt wurden, zeigten 11/13 Patienten ein anhaltendes sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße, das sich am Aufstieg in eine höhere Perzentile auf den CDC-Wachstumsdiagrammen im zeitlichen Verlauf ablesen lässt.
Dutch: Bij de patiënten die asfotase-alfa kregen vertoonden 11/13 patiënten een aanhoudende, duidelijk zichtbare inhaalgroei op basis van progressie naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten in de loop van de tijd.
German: Bei 10 Patienten des Per-Protocol-Kollektivs (ohne die Patienten, die zwischen der Ausgangsuntersuchung und Woche 24 orale Vitamin-D-Gaben erhalten hatten), die sich vor und nach der Behandlung mit Asfotase alfa der Entnahme einer transiliakalen Knochenbiopsie vom Beckenkamm unterzogen, ergaben sich folgende Befunde:
Dutch: Bij 10 patiënten in de per-protocolreeks (waarin patiënten die orale vitamine D kregen tussen de uitgangssituatie (basislijn) en week 24 werden uitgesloten) die een bekkenkambiopsie ondergingen vóór en na toediening van asfotase-alfa werd het volgende waargenomen:
German: Diese Reaktionen wurden generell als nicht schwerwiegend, leicht bis mittelschwer in ihrer Ausprägung und als selbstbegrenzend eingestuft.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
German: Arzneimittel wieder aufzunehmen, sollte die erneute Anwendung unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen und es sollte eine angemessene medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als wordt besloten het product opnieuw toe te dienen, dient de hernieuwde toediening te gebeuren onder medisch toezicht en kan overwogen worden om de aangewezen premedicatie te gebruiken.
German: Unterstützende Sicherheitsdaten zeigen die Exposition von 112 Patienten mit perinataler/infantiler (n=89), juveniler (n = 22) und im Erwachsenenalter aufgetretener HPP (n = 1) (Alter bei Studieneintritt von 1 Tag bis 66,5 Jahre), die mit Asfotase alfa behandelt wurden, wobei die Behandlungsdauer von 1 Tag bis 391,9 Wochen [7,5 Jahre]) reichte.
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens tonen blootstelling aan bij 112 patiënten met perinatale/infantiele (n = 89), juveniele (n = 22), volwassenen- (n = 1) HPP (leeftijd bij opname vanaf 1 dag tot 66,5 jaar) behandeld met asfotase-alfa, met een behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391,9 weken [7,5 jaar]).
German: Strensiq darf nur subkutan angewendet werden.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
German: Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche Körperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
German: • Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte Kalziumspiegel vor.
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
German: Grün
Dutch: Groen
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und dem Fortschreiten der Kraniosynostose nachweisen zu können.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptomen, die einer Anaphylaxie entsprechen, bei Patienten vor, die mit Asfotase alfa behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
German: Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
German: Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
German: Bei Einschluss in die Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 13 und 66 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 17 und 72 Jahren.
Dutch: Op het ogenblik van inclusie bedroeg de leeftijd tussen 13 en 66 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 17 en 72 jaar.
German: Die Ergebnisse für die Asfotase-alfa-Aktivität dürfen nicht auf die gleiche Weise interpretiert werden wie die Werte für die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, da sich diese Enzyme in ihren Merkmalen unterscheiden.
Dutch: De resultaten van de asfotase-alfa activiteitsbepalingen mogen niet geïnterpreteerd worden op basis van dezelfde maatstaf als die voor de activiteit van serum-alkalische fosfatase omwille van verschillen in de enzymatische eigenschappen.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Asfotase alfa vor.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Die Anwendung von Asfotase alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: • Es ist möglich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Nadel auf die Spritze zur Injektion 1.
Dutch: Stap 3: de naald voor injectie op de spuit plaatsen 1.
German: Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
German: 5/11 Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße.
Dutch: 5/11 patiënten vertoonden een duidelijk zichtbare inhaal van lengtegroei.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak
German: Die Mehrheit der Patienten, die Asfotase alfa erhielten, zeigten eine Änderung der Scores auf +2 oder +3 im Verlauf der ersten 6 Monate der Behandlung, die bei fortgesetzter Behandlung erhalten blieb.
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
German: Alle nicht verwendeten Reste der Injektionslösung oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
German: Dreizehn Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Dutch: Twaalf patiënten nemen momenteel nog steeds deel aan het onderzoek.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und einer ektopen Kalzifizierung nachweisen zu können.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en ectopische calcificatie.
German: Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische Phosphatase bezeichnet wird.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia hebben lage concentraties van een bepaald enzym, alkalische fosfatase.
German: • Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
German: Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.