FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatokban azonban nem figyelték meg a túlérzékenységi reakciók gyakoriságának növekedését.
German: NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
Hungarian: A NeoRecormon hetente kétszer, 4 héten át adható.
German: 15 Führen Sie die Nadel in den Injektionsport ein (befolgen Sie hierfür die Anweisungen des PortHerstellers).
Hungarian: 15 Vezesse be a tűt az injekciós port-ba (kövesse az injekciós port gyártójának utasításait).
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Hungarian: A tumor növekedésére kifejtett hatás
German: Thromboembolische Ereignisse
Hungarian: Thromboemboliás esemény
German: Nach Epoetin-beta-Gabe steigen die Zahl der Erythrozyten, die Hb-Werte bzw. Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
Hungarian: A béta-epoetin adása után az erythrocyták száma, a Hb-szint és a reticulocyta szám, valamint a 59Fe-inkorporáció aránya emelkedett.
German: Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
Hungarian: Ezzel el lehet kerülni a dializáló rendszer elzáródását.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen készítményt használ.
German: • wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert
Hungarian: • ha vérszegénysége nem javul az epoetin kezelésre
German: Blutdruckkontrolle
Hungarian: Vérnyomás ellenőrzése
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde) nachgewiesen.
Hungarian: A béta-epoetin biológiai hatásosságát intravénás és subcutan adás után is kimutatták in vivo különböző állatmodelleken (normális és uraemiás patkányok, polycythaemiás egerek és kutyák).
German: In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis).
Hungarian: A vizsgálatokban gyermekeknek általában nagyobb NeoRecormon adagokat kellett adni (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az adag).
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).
Hungarian: • Húzza le a gumisapkát a fecskendő végéről (A).
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut wird in Einheiten ausgedrückt, wobei eine Einheit im Nomogramm 180 ml roter Blutzellen entspricht.
Hungarian: A vérmennyiség egységekben adható meg, egy egység a nomogramon 180 ml vörösvértesttel ekvivalens.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anaemia elleni készítmények, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
German: 18 Klappen Sie die Schutzabdeckung in einem 90°-Winkel nach vorne, weg vom Spritzenkörper (A).
Hungarian: 18 A biztonsági burkot 90 fokban mozgassa előre a fecskendőhengertől távolítva (A).
German: Diese müssen unverzüglich behandelt werden.
Hungarian: Ilyenkor azonnali kezelésre van szüksége.
German: Anwendungshinweise ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Hungarian: Alkalmazási útmutató kizárólag egészségügyi szakember részére
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen.
Hungarian: Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztés előnyösebb lehet.
German: Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
Hungarian: Az injekciót bőr alá adják.
German: Verwenden Sie die Spritze oder die Nadel nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt vagy a tűt, ha a lejárati idő már elmúlt.
German: • Sollte etwas von dem Arzneimittel auf die Hautoberfläche gelangt sein, waschen Sie den Hautbereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.
Hungarian: • Amennyiben a gyógyszer bőrrel érintkezik, a gyógyszerrel érintkező területet vízzel mossa le.
German: • Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).
Hungarian: • Finoman csavarja rá a teljes csatlakozásig (C).
German: 17 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten.
Hungarian: 17 Az injekció beadásának helyén enyhe vérzés előfordulhat.
German: Um die Rückverfolgbarkeit der ESAs zu verbessern, sollte der Handelsname des verschriebenen ESAs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder: angegeben) sein.
Hungarian: Az erythropoesist serkentő gyógyszerek (ESA-k) jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.
German: Lösungsmittel: 10 ml Ampulle (Glas Typ I).
Hungarian: Oldószer: 10 ml-es ampulla (I. típusú üveg).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok expresszálódhatnak a különféle tumorsejtek felületén.
German: Waschen Sie Ihre Hände!
Hungarian: Először mosson kezet!
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100), selten (≥1/10.000,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
German: L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin.
Hungarian: L-glutaminsav, L-fenilalanin.
German: Anmerkung: Wenn die Spritze keine Raumtemperatur erreicht, könnte sich die Injektion unangenehm anfühlen und der Kolben sich schwer hineinschieben lassen.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a fecskendő nem éri el a szobahőmérsékletet, az injekció beadásakor kellemetlen érzést tapasztalhat, és a dugattyú benyomása is nehezebb lehet.
German: Die Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Hungarian: A heti egyszeri beadással kapcsolatos adatok 24 hetes klinikai vizsgálatokon alapulnak.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert.
Hungarian: b) A megfelelő vörösvértest mennyiség fenntartása Fenntartó adag: Ha a vörösvértest mennyisége elérte az elfogadható szintet, az adag a vérszegénység korrigálása céljából alkalmazott adag felére csökkenthető.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden).
Hungarian: 34. hete előtt született csecsemők).
German: 15 Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle mit den Fingern eine leichte Hautfalte und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung in die Hautfalte ein.
Hungarian: 15 Az injekció beadására kiválasztott területet csípje redőbe, és a tűt 45-90 fokos szögben egy gyors, határozott mozdulattal teljesen nyomja be.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist, und erfordern eine sofortige Behandlung.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos magas vérnyomás (hipertóniás krízis) jelei lehetnek, még akkor is, ha vérnyomása egyébként normális, vagy alacsony.
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: • csecsemők vagy 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mert a többadagos NeoRecormon készítmény oldószere benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként.
German: Bei Patienten, die mit NeoRecormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse in 7 % der Fälle auf im Vergleich zu 4 % bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
Hungarian: A NeoRecormon-nal kezelt betegeknél ez az incidencia 7% volt, míg a kontroll-csoportban 4%, ez, a kontrollokhoz hasonlítva, nem járt együtt a thromboemboliás mortalitás semmiféle növekedésével.
German: Für diese Antikörper konnte eine Kreuzreaktivität mit allen erythropoietischen Proteinen gezeigt werden.
Hungarian: Igazolt, hogy ezek az antitestek keresztreakciót mutatnak minden eritropoetikus proteinnel.
German: Diese Reaktionen waren mild bis mäßiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.
Hungarian: A tünetek enyhék vagy mérsékeltek voltak és néhány óra vagy nap alatt megszűntek.
German: 4 Inspizieren Sie die Spritze und Nadel sorgfältig.
Hungarian: 4 Alaposan vizsgálja meg a fecskendőt és a tűt.
German: Schütteln oder klopfen Sie an die Ampulle, damit jegliche Flüssigkeit aus dem Ampullenspieß nach unten fließt.
Hungarian: Rázza, vagy kopogtassa az ampullát, hogy annak felső részéből az összes folyadék az ampulla testbe jusson.
German: • Bewahren Sie die Spritze stets trocken auf.
Hungarian: • A fecskendőt mindig tartsa szárazon.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén.
German: Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen.
Hungarian: Gyermekek esetében ugyanezeket az útmutatásokat kell követni.
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
Hungarian: 10 A fecskendő és a tű előkészítése: kövesse a 11-14. lépéseket.
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
Hungarian: Ebben az esetben szükségessé válhat az adag emelése.
German: Diese beiden Variablen bestimmen die endogene ErythrozytenReserve, die wie folgt berechnet wird:
Hungarian: Ez a két faktor határozza meg az endogén vörösvértest rezervet, melyet a következő képlet alapján lehet kiszámítani:
German: Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.
Hungarian: Még nagyon magas vérszint kialakulása esetén sem jelentkeztek mérgezési tünetek.
German: 5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Hungarian: 5 Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen: Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
German: Die therapeutische Breite von NeoRecormon ist sehr groß.
Hungarian: A NeoRecormon terápiás szélessége nagyon nagy.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: A vérlemezkeszámot ezért rendszeresen ellenőrizni kell a terápia első 8 hetében.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.
Hungarian: A kezelés csak kezelőorvosa felügyelete mellett kezdhető el.
German: Folgen Sie den Schritten 17 bis 19 nach erfolgter Injektion.
Hungarian: Az injekció beadását követően kövesse a 17-19. lépéseket.
German: Missbräuchliche Anwendung
Hungarian: Helytelen alkalmazás
German: * hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNATechnologie.
Hungarian: ٭kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalból rekombináns DNS technológiával állítják elő.
German: 10 Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese für 10 Sekunden trocknen.
Hungarian: 10 Az injekció beadási területet törölje le egy alkoholos törlőkendővel, és hagyja 10 másodpercig száradni.
German: Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta nach subkutaner Gabe liegt zwischen 23 und 42 % im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Hungarian: A béta-epoetin biológiai hasznosíthatósága subcutan adagoláskor 23 - 42%-a az intravénás adagoláskor mért értéknek.
German: Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Hungarian: A gyártó utasításának megfelelően tisztítsa meg a injekciós port-ot.
German: Weitere Injektionen können von Ihrem Arzt gegeben werden, oder Sie können sich NeoRecormon nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Hungarian: A további injekciókat kezelőorvosa adja be, vagy, miután megtanították rá, önmagának is beadhatja a NeoRecormon injekciót (lásd a betegtájékoztató végén található utasításokat).
German: Wenn Anzeichen und Symptome,
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg,
German: (2) Setzen Sie eine 26 G Kanüle auf eine geeignete Einmalspritze (max. 1 ml).
Hungarian: (2) Helyezzen egy 26G injekciós tűt egy megfelelő, egyszer használatos fecskendőre (max.
German: (7) Halten Sie die OPC-(One-point-cut) Ampulle mit dem blauen Punkt nach oben.
Hungarian: (7) Tartsa a törőpontos ampullát úgy, hogy a kék pont felfelé nézzen.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten (Inhalt der beiliegenden Lösungsmittelampulle), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel (a mellékelt oldószer ampulla tartalmával) keverhető.
German: Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern).
Hungarian: A kezelést csak mérsékelt anaemiában szenvedő betegek kaphatják (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l] és nincs vashiány) ha a vérkonzerváló eljárások nem elérhetők vagy elégtelenek, amikor a tervezett vagy elektív műtét nagy volumenű vér adását igényli (négy vagy több egység nőknél, öt vagy több egység férfiaknál).
German: Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
Hungarian: A béta-epoetint speciális géntechnológiával állítják elő, és pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.
German: 9 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus:
Hungarian: 9 Válassza ki az injekció beadásának helyét.
German: • wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden
Hungarian: • ha krónikus májbetegsége van
German: Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
Hungarian: A kezelőorvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges.
German: Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek állapota stabil a heti egyszeri adagolás esetében, átállíthatók kéthetente egyszer történő adagolásra.
German: Erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut [Einheiten]
Hungarian: Az előre leveendő vér igényelt mennyisége (egység)
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőben levő folyadékot.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
Hungarian: A kezelőorvos elkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl, vagy kevesebb.
German: Was Sie für die Injektion benötigen: In der Packung enthalten:
Hungarian: A beadáshoz szükséges felszerelések A doboz tartalmazza:
German: Bei nicht optimaler Heparinisierung ist ein Verschluss des Dialyse-Systems möglich.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, a dializáló rendszer elzáródhat.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegek az injekciót általában a bőr alá kapják.
German: Bei Frühgeborenen konnte das potentielle Risiko, dass Erythropoietin eine Retinopathie auslöst, nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél nem zárható ki az erythropoetin okozta retinopatia lehetséges kockázata,
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: (Siehe Hinweise zur Anwendung im letzten Teil dieser Packungsbeilage)
Hungarian: (Lásd az Alkalmazási eljárás c. részt a betegtájékoztató végén)
German: dürfen Blut spenden; - Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollten besonders sorgfältig beobachtet werden; - das Volumen einer einzelnen Blutspende sollte nicht größer als ca. 12 % des Blutvolumens des
Hungarian: - különös figyelmet kell szentelni az 50 kg alatti testsúlyú betegekre; - az egyszeri vérvétel nem haladhatja meg a becsült vérmennyiség kb.
German: • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind
Hungarian: • ha vérnyomása nehezen szabályozható
German: Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik können auftreten, die eine sofortige ärztliche Untersuchung und intensivmedizinische Maßnahmen erfordern.
Hungarian: Lehetséges, hogy encephalopathia-szerű tünetekkel kísért hipertenzív krízis fordul elő, mely azonnali orvosi beavatkozást és intenzív osztályon történő ellátást igényel.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde in der Gesamtpopulation beobachtet (RR 1,62; 95 % KI: 1,13; 2,31).
Hungarian: A tromboembóliás események megnövekedett relatív kockázatát figyelték meg a teljes populációban (relatív kockázat 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).
German: Diese Reaktionen waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen wieder.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepes erősségűek voltak és néhány óra alatt vagy pár napon belül megszűntek.
German: Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit in die Spritze auf.
Hungarian: Szívja fel az összes folyadékot a fecskendőbe.
German: Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: A maximális adag legfeljebb 60 000 NE lehet hetente.
German: 15 Führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Hungarian: 15 Vezesse be a tűt a vénába.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust, dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
Hungarian: A műtét előtt vett vér mennyisége függ a várható vérvesztéstől, a szükség esetén alkalmazott vérkonzerválási módszertől és a beteg fizikai állapotától.
German: Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoietin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
German: Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln.
Hungarian: Ezek a vérnyomás emelkedések gyógyszerrel kezelhetők.
German: - Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
Hungarian: - A betegek autológ vérhozamának növelésére egy véradást megelőző program keretében.
German: Um eine wirksame Erythropoiese sicherzustellen, sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenwert bestimmt werden und gegebenenfalls eine Eisenersatztherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien durchgeführt werden.
Hungarian: Hatásos erythropoesis biztosítása céljából minden betegnél ellenőrizni kell a vas státust a kezelés előtt és alatt, valamint szükség lehet a terápiás irányelveknek megfelelően végzett kiegészítő vasterápiára is.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (auf der Innenseite)
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (a faltkarton belső felszínén)
German: 13 Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Hungarian: 13 Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé.
German: Aus den bisher vorliegenden klinischen Daten ergeben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint a NeoRecormon nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
German: Plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, hasogató, migrén-szerű fejfájásra, mely figyelmeztető jel lehet.
German: Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht.
Hungarian: A NeoRecormon adagja az Ön betegségének állapotától, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába történő beadás) és az Ön testsúlyától függ.
German: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
German: Danach kann die NeoRecormon Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: A NeoRecormon injekciót ezután beadhatja egy képzett ápolónő, orvos vagy más egészségügyi szakember is.
German: • 1 Alkoholtupfer.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESA-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban,az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion.
Hungarian: • Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) súlyos allergiás reakció fordult elő, főleg közvetlenül egy injekció beadása után.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
German: Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez veszélyes lehet.
German: Die Gabe von Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe Transfusion).
Hungarian: A béta-epoetin injekció növeli az Öntől műtét előtt levehető vérmennyiséget, melyet aztán a műtét alatt, vagy utána visszajuttatnak az Ön szervezetébe (ezt nevezik autológ vértranszfúziónak).
German: Injizieren Sie nicht innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Hungarian: A köldök körül 5 cm-es területen belül ne alkalmazza az injekciót.
German: E.
Hungarian: A.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Hungarian: A NeoRecormon a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.