FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a las 24 horas a 2 ºC - 8 ºC en la práctica diaria, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Anwendung von Fuzeon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Spanish: Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig trockene Haut, seborrhoisches Ekzem, Erythem, Akne
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
German: Abbruchquote aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle Ereignis-Kategorie
Spanish: Interrupciones debidas a reacciones en el lugar de inyección†
German: Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen - dies wird ein exzessives Schäumen verursachen.
Spanish: No agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma.
German: ● Schwächegefühl
Spanish: • sensación de debilidad
German: 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen
Spanish: 60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml
German: Tritt Blut an der Einstichstelle aus, bedecken Sie diese mit einem Pflaster.
Spanish: Si hay algo de sangre donde se ha puesto la inyección, cubra la piel con un apósito.
German: Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadelschutzvorrichtung von der Nadel weg.
Spanish: Utilice el dedo índice para mover el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Spanish: Eliminación: El aclaramiento de la enfuvirtida tras la administración intravenosa de 90 mg fue de 1,4 ± 0,28 l/h y la semivida de eliminación fue de 3,2 ± 0,42 h. Después de administrar una dosis subcutánea de 90 mg de enfuvirtida, la semivida de eliminación (± DE) es de 3,8 ± 0,6 h. No se han realizado estudios de balance de masa en humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminación de la enfuvirtida.
German: Injizieren Sie niemals dort, wo bereits eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist.
Spanish: • No se inyecte el medicamento en un sitio donde todavía haya una reacción de la anterior dosis.
German: Nach der Rekonstitution soll die Lösung sofort injiziert werden.
Spanish: Una vez reconstituido, debe inyectarse de inmediato.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Spanish: En un modelo con ratas para estudiar la resistencia a la infección por influenza, se observó una alteración en la producción de IFN-γ (Interferon−γ).
German: Konfidenzintervall p-Wert
Spanish: Valor-p
German: 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 60 3-ml-Spritzen
Spanish: 60 viales con polvo para solución inyectable 60 viales de disolvente 60 jeringas de 3 ml
German: Das in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der 1,1 ml, die zur Rekonstitution benötigt werden, verworfen werden
Spanish: Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente
German: einem HIV-1-RNA-Ausgangswert von < 5,0 log10 Kopien/ml, mit ≤ 10 zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln und/oder mit anderen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln in der Basistherapie und unabhängig davon, in welchem der beiden Behandlungsarme sie sich befanden, eher einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) (siehe Tabelle 6).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4 > 100 células/mm3, valores iniciales de ARN del VIH-1 < 5,0 log10 copias/ml, ≤ 10 ARVs previos, y/u otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en cualquiera de los tratamientos.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT FUZEON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON
German: Laborwertveränderungen
Spanish: Anomalías de laboratorio
German: Durchstechflasche:
Spanish: Polvo Vial:
German: ● Entsorgen Sie das gesamte verwendete Material in Ihrem speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Spanish: ● Elimine todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
German: ● Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände direkt in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Spanish: • Deseche directamente todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
German: Gummistopfen (latexfrei)
Spanish: tapón de goma (sin látex)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y desarrollo embrionario tardío.
German: ● Hautrötung
Spanish: • malestar
German: ● Schmerzen, Schmerz- oder Druckempfindlichkeit.
Spanish: • endurecimiento de la piel o bultos • dolor, sensación de dolor o molestia
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
German: Epidemiologische Daten haben nicht gezeigt, dass ein erhöhtes Risiko einer bakteriellen Pneumonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Fuzeon besteht.
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado un aumento de la incidencia de algunas infecciones bacterianas, de manera más notable una mayor incidencia de neumonía, en pacientes tratados con Fuzeon; sin embargo, un aumento del riesgo de neumonía bacteriana relacionado con el uso de Fuzeon no ha sido confirmado mediante datos epidemiológicos posteriores.
German: ● Schwindelgefühl
Spanish: • sensación de mareo
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Spanish: Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Spanish: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds ratio
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
Spanish: Tabla 1: Posología en pediatría
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Disolvente No requiere condiciones especiales de conservación.
German: 60 1-ml-Spritzen
Spanish: 60 jeringas de 1 ml
German: Ihre Spritzen
Spanish: Dónde inyectar
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Spanish: Los valores del segundo estudio fueron del 96% y del 78%, respectivamente.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo enfuvirtida (90 mg/ml).
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Spanish: Otras informaciones sobre Fuzeon:
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Spanish: Fuzeon se autorizó en un principio en "circunstancias excepcionales ", ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Spanish: La dosis para niños de seis a 16 años de edad depende del peso corporal.
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Spanish: Estos estudios seguían en marcha en el momento de evaluar este medicamento.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Spanish: Fuzeon también ha sido estudiado en 39 niños de tres a 16 años de edad.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FUZEON Resumen del EPAR para el público general
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Fuzeon puede encontrarse aquí.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (la carga viral) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003.
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Spanish: Fuzeon se une a una proteína de la superficie del VIH.
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Spanish: En general, los pacientes ya habían recibido una media de 12 antirretrovirales durante un período de siete años.
German: Fuzeon vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Spanish: Fuzeon no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Fuzeon es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
German: In klinischen Studien wurden Reaktionen an der Einstichstelle, die meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auftraten, bei 98 % der Patienten beobachtet.
Spanish: En los estudios clínicos, se han comunicado reacciones en el lugar de la inyección en el 98% de los pacientes, la mayoría de ellas durante la primera semana de tratamiento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes aparecidos con Fuzeon (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades que produce hormigueo o entumecimiento de manos y pies) y pérdida de peso.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Spanish: Esto impide que el virus se adhiera a la superficie de las células humanas y las infecte.
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Fuzeon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la enfuvirtida o a cualquiera de los otros componentes.
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Spanish: El medicamento produjo dolor o molestias de leves a moderadas que no aumentaron durante el tratamiento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fuzeon puede consultarse en el prospecto.
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Spanish: Fuzeon podrá ser administrado por el paciente o por un cuidador, siempre que la persona que ponga la inyección siga las instrucciones detalladas que contiene el prospecto.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?
German: In der ersten Studie sank die Viruslast bei Patienten unter Fuzeon um 98 % im Vergleich zu 83 % bei Patienten, die kein Fuzeon erhielten.
Spanish: En el primer estudio, la carga viral disminuyó un promedio del 98% en los pacientes tratados con Fuzeon, frente a un 83% en los que no lo recibieron.
German: Die zugelassene Fuzeon-Dosis für Kinder ergibt ähnliche Wirkstoffwerte im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Spanish: La dosis de Fuzeon aprobada para niños produce concentraciones sanguíneas del principio activo similares a las observadas en las dosis aprobada para adultos.
German: Erwachsenen wird zweimal täglich eine Dosis von 90 mg unter die Haut entweder in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt.
Spanish: En adultos se administra en forma de una inyección de 90 mg dos veces al día, inyectada bajo la piel en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen (la tripa).
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Spanish: Como el VIH sólo puede reproducirse dentro de las células, Fuzeon, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la concentración del VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
German: Was ist Fuzeon?
Spanish: ¿Qué es Fuzeon?
German: Fuzeon wurde in zwei Hauptstudien an 1 013 Patienten über 16 Jahre mit einer HIV-Infektion untersucht, die bereits andere antivirale Arzneimittel erhalten hatten oder nicht darauf ansprachen.
Spanish: Los dos estudios principales de Fuzeon contaron con 1.013 pacientes de 16 años o más que estaban infectados por el VIH y que ya habían tomado otros fármacos antirretrovirales o no respondían a ellos.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 8 de febrero de 1998, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Spanish: El tratamiento con Fuzeon debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Spanish: Los pacientes que tienen problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento para la infección por el VIH.
German: Enfuvirtid, der Wirkstoff in Fuzeon, ist ein Fusionshemmer.
Spanish: El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión.
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Spanish: Fuzeon no está recomendado en niños menores de seis años.
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Fuzeon pueden presentar riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Spanish: Ambos estudios compararon los efectos de Fuzeon combinado con el "tratamiento de base optimizado" (una combinación de otros antirretrovirales escogidos para cada paciente por ser los que tenían la mayor posibilidad de reducir la concentración del VIH en la sangre) con los del tratamiento de base optimizado sin Fuzeon.
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Spanish: Se emplea en los pacientes que han dejado de responder a otros medicamentos antirretrovirales o que no pueden tomarlos.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Spanish: La inyección ha de colocarse cada vez en un lugar diferente.
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Spanish: La administración de Fuzeon con el tratamiento de base optimizado fue más eficaz para reducir la carga viral que el tratamiento de base optimizado por sí solo.
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Spanish: Antes de recetar Fuzeon, el médico debe comprobar los antirretrovirales que ha tomado previamente el paciente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fuzeon durante los estudios?
German: Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Spanish: Entre ellos debe haber al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases de fármacos empleados para tratar la infección por el VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósicos.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fuzeon?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que ya han recibido, y dejado de responder, a regímenes que contenían al menos un medicamento de cada uno de estos grupos: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que presentaran intolerancia a regímenes previos de antirretrovirales.
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Spanish: Fuzeon es un medicamento antirretroviral.
German: Wie wirkt Fuzeon?
Spanish: ¿Cómo actúa Fuzeon?
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Fuzeon?
German: 1 Flasche + 2
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas + 1 adaptador para el frasco
German: 0,5 mg/ ml
Spanish: 0,5 mg/ml Suspensión oral frasco (PET)
German: Wie viel ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto debe tomar
German: *Die Farbstoffe sind:
Spanish: *Los colorantes son:
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Spanish: Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Spanish: El periodo total de tratamiento fue de 17 semanas.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Spanish: * Ver sección 4.4
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Spanish: El medicamento del estudio se administró una vez al día.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Spanish: Tras la primera apertura: 90 días.