FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Indenfor hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: - Keines der untersuchten Viren zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Danish: Ingen analyseret virus indeholdt K65R eller K70E mutationen.
German: Erhöhte Serum-AST und/oder erhöhte SerumALT, Hyperbilirubinämie
Danish: Forhøjet serum ASAT og/eller forhøjet serum ALAT, hyperbilirubinæmi
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
Danish: - Hvis du tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Danish: Cmax: ↑ 64% (interaktionsmekanismen er ukendt)
German: Cmax: ↑ 38 % (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
Danish: Cmax: ↑ 38% (kompetitiv hæmning af oxidativ metabolisme)
German: Aktive HMG-CoA-Reduktasehemmer insgesamt:
Danish: Totalt antal aktive HMG CoA reduktasehæmmere:
German: Leberversagen, einschließlich Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder erkennbare Risikofaktoren, die nach der Marktzulassung berichtet wurden, war mitunter durch einen fulminanten Verlauf gekennzeichnet, der in einigen Fällen zur Transplantation oder zum Tod führte.
Danish: Leversvigt, herunder tilfælde hos patienter uden præeksisterende leversygdom eller andre identificerede risikofaktorer, blev i indberetninger efter markedsføringen nogle gange karakteriseret ved et fulminant forløb, som i nogle tilfælde progredierede til transplantation eller død.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4, Bivirkninger).
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Immunsuppressiva die Efavirenz-Exposition nicht beeinflussen.
Danish: Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke efavirenz-eksponeringen.
German: Vollzogener Suizid Wahnvorstellungen Neurose
Danish: Fuldbyrdet selvmord vrangforestillinger neuroser
German: Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht.
Danish: Efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant, mens voriconazol også øger plasmakoncentrationen af efavirenz signifikant.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALTWerte häufiger vor als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion.
Danish: Som det kunne forventes, forekom ASAT- og ALATforhøjelser imidlertid hyppigere hos denne patientpopulation end hos den generelle hiv-inficerede population.
German: Exantheme (mittelschwerschwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)
Danish: Udslæt (moderat-svær 11,6%, alle grader 18%)
German: Humanstudien und In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Efavirenz hauptsächlich durch das CYP-System zu hydroxylierten Metaboliten verstoffwechselt wird, mit anschließender Glukuronidierung dieser hydroxylierten Metaboliten.
Danish: Humane studier og in vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer har vist, at efavirenz hovedsageligt metaboliseres til hydroxylerede metabolitter af CYP-systemet med efterfølgende glukuronidering af disse hydroxylerede metabolitter.
German: - Knochenerkrankungen.
Danish: - Knogleproblemer.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Danish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
German: Macrogol 3350
Danish: Polyvinylalkohol Macrogol 3350
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch ein aktives tubuläres Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70 bis 80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs indgivelse.
German: Die klinische Relevanz dieser
Danish: Den kliniske virkning af denne
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Danish: Den hiv renale uddannelsesbrochure bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
German: Die mittlere Ratio von Plasma-zu Blutkonzentration betrug rund 1,0; die mittlere Ratio von Sperma- zu Plasmakonzentration ungefähr 4,0.
Danish: Den gennemsnitlige plasma/blod koncentrationsratio var ca. 1,0 og den gennemsnitlige sæd/plasma koncentrationsratio var ca. 4,0.
German: - Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
Danish: - Uanset om du tidligere har haft en leversygdom, vil din læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein: - tiefes, schnelles Atmen - Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose: - Dyb, hurtig vejrtrækning - Døsighed - Kvalme, opkastning og mavesmerter
German: Erhebliche Abnahme der LopinavirExposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
Danish: Væsentligt fald i lopinavir-eksponeringen, hvilket nødvendiggør justering af lopinavir/ritonavirdosis.
German: Die renale Clearance betrug schätzungsweise ca. 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 210 ml/min, hvilket er over den glomerulære filtrationshastighed.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
German: - Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Danish: - Tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, koncentrationsbesvær eller unormale drømme.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
Danish: Medicin til behandling af malaria: Atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin.
German: Gelegentlich: - Mundtrockenheit - Zusammenhangloses Sprechen - Gesteigerter Appetit - Verminderte Libido - Myalgie
Danish: Ikke almindelig - Mundtørhed - Usammenhængende tale - Øget appetit - Nedsat libido - Myalgi
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Danish: Tegnene på osteonekrose omfatter: stivhed, ømhed og smerter i led (især hofte, knæ og skuldre) samt bevægelsesbesvær.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für die schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, die in der Efavirenz-Spalte von Tabelle 2 aufgeführt sind.
Danish: Patienter med psykiske forstyrrelser i anamnesen synes at have større risiko for de alvorlige psykiske bivirkninger, som nævnt i efavirenz-kolonnen i tabel 2.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldersystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: 3, Psychose
Danish: 3, psykose mani
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Danish: Der blev rapporteret om ét barn med neuralrørsdefekt, og frekvensen og mønsteret for andre fødselsdefekter var de samme som hos børn, der havde været eksponeret for regimer uden efavirenz samt hos hiv-negative kontroller.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
Danish: Vent ikke til tidspunktet for din næste dosis.
German: Methadon:
Danish: Metadon:
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1.000 mg q8h mit Efavirenz 600 mg q.d.
Danish: En lignende reduktion i indinavir eksponering blev observeret når indinavir 1000 mg q8h blev givet sammen med efavirenz 600 mg q.d.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)Analogon von Adenosinmonophosphat.
Danish: Tenofovirdisoproxil omdannes in vivo til tenofovir, der er en nukleosidmonophosphat (nukleotid) analog af adenosinmonophosphat.
German: Vorbehandlung mit NNRTIbasierter Therapie (N=104)
Danish: Tidligere NNRTIbaseret behandling (N=104)
German: - juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht
Danish: Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys
German: Die Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (siehe
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres tæt (se pkt.
German: Bei nicht-infizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 bis 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 % bis 42 % niedriger) und zu einer kürzeren terminalen Halbwertzeit von 40 bis 55 Stunden (Halbwertzeit der Einzeldosis 52 bis 76 Stunden).
Danish: Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200-400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (22-42% lavere) end forudset samt kortere terminal halveringstid på 40-55 timer (halveringstid for enkeltdosis 52-76 timer).
German: (akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akute interstitielle Nephritis)
Danish: Nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
German: Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.
Danish: Patienterne må ikke have oplevet, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.
German: EU/1/17/1263/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Danish: EU/1/17/1263/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
German: Manie 3, Paranoia Halluzination 3, euphorische
Danish: 3, paranoia hallucinationer 3, eufori affektlabilitet
German: Wenn
Danish: Når
German: Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz.
Danish: Lopinavir-koncentrationer: samme som for lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt uden efavirenz.
German: Darunavir/Ritonavir sollte mit Vorsicht in Kombination mit
Danish: Darunavir/ritonavir bør anvendes med forsigtighed sammen med
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beinflusst.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at bestemme, om moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken af efavirenz.
German: - Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
Danish: Medicin til behandling af svampeinfektioner (svampemiddel): Itraconazol eller posaconazol.
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Danish: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
German: Die Methadondosis wurde im Mittel um 22 % erhöht, um die Entzugssymptome zu lindern.
Danish: gennemsnit øget 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
German: C24h: ↔
Danish: C24t: ↔
German: Ein ähnlicher Trend war in einer Subgruppenanalyse von vorbehandelten Patienten mit HIV-1-RNA < 75 Kopien/ml bei Studienbeginn aus einer retrospektiven Kohortenstudie (Datenerhebung über einen Zeitraum von 20 Monaten, siehe Tabelle 5) zu beobachten.
Danish: En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv1 RNA < 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
German: - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Danish: Medicin til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relaterede mykobakterier: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
German: - Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.
Danish: Bupropion, medicin til behandling af depression eller til at hjælpe dig med at holde op med at ryge, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din bupropion-dosis.
German: - wenn Sie an einem Herzproblem wie einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) ausgesetzt sind.
Danish: hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval, som giver høj risiko for alvorlige problemer med hjerterytmen (Torsade de Pointes).
German: In-vitro-Studien belegen, dass sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir vollständig phosphoryliert werden können, wenn sie in Zellkulturen kombiniert werden.
Danish: Studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan phosphoryleres fuldstændigt, når de kombineres i celler.
German: Studien zu sonstigen Arzneimitteln
Danish: Studier, der blev udført med andre lægemidler
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft følgesygdomme, kan tegn og symptomer på betændelse fra de tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet.
German: Efavirenz ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des Humanen Immundefizienzvirus2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)-Polymerasen α, β, γ und δ.
Danish: Efavirenz er en nonkompetitiv hæmmer af hiv-1 revers transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant human immundeficient virus-2 (hiv-2) RT eller cellulære deoxyribonukleinsyre (dna) polymeraser (α, β, γ eller δ).
German: Patienten, bei denen HIV-1 drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen (TAM) einschließlich einer M41L- oder einer L210W-Substitution der RT aufwies, zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Danish: Patienter, hvis hiv-1 udtrykte 3 eller flere tymidinanalogforbundne mutationer (TAMer), som omfattede enten en M41L- eller en L210W-substitution i RT, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Danish: Leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation.
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die Verträglichkeit erhöhen und den Rückgang des Exanthems beschleunigen.
Danish: Relevante antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forbedre tolerabiliteten og fremskynde udslættets forsvinden.
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
German: Hypophosphatämie
Danish: Hypophosphatæmi
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab.
Danish: I kliniske, kontrollerede studier med efavirenz fik 19% af patienterne symptomer fra nervesystemet i moderat til svær grad (svær 2%), og 2% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af sådanne symptomer.
German: Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Danish: Dette kan bevirke, at den medicin, du tager, ikke virker ordentligt, eller at bivirkninger forværres.
German: Emtricitabin wird rasch resorbiert; die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt, og de højeste plasmakoncentrationer forekom 12 timer efter dosering.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
German: * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg q.d.
Danish: * Ved sammenligning med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
German: Exanthembildung bei 46 % der nichtinfizierten Probanden bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und Clarithromycin.
Danish: Udslæt udvikledes hos 46% af de ikkeinficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
German: - Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Sertralindosis anpassen.
Danish: Sertralin, medicin til behandling af depression, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din sertralin-dosis.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, neuropsychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Depression, Tod durch Suizid, psychoseähnlicher Störungen und Krampfanfälle), schwere Leberreaktionen sowie Pankreatitis und Laktatazidose (mitunter tödlich) berichtet.
Danish: Svære hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, neuropsykiatriske bivirkninger (herunder svær depression, selvmord, psykose-lignende opførsel, kramper), svær leverpåvirkning, pancreatitis og laktatacidose er rapporteret (og nogle af disse tilfælde var dødelige).
German: Die gleichzeitige Anwendung von
Danish: samtidig administration af
German: Eine Tablette täglich.
Danish: 1 tablet om dagen taget gennem munden.
German: Fortführung der bisherigen Therapie (N=97) n/N (%)
Danish: Blev i originalt behandling s-regime (n=97) n/N (%)
German: Die Patienten wurden entweder auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt (N=203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N=97).
Danish: Patienterne blev enten skiftet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n=203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandlingsregime (n=97).
German: Die In-vitro-Studien weisen daraufhin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isozyme sind und dass der Wirkstoff die CYP-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
Danish: In vitro-studierne tyder på, at CYP3A4 og CYP2B6 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for efavirenz-metaboliseringen, og at det hæmmer CYP-isozymerne 2C9, 2C19 og 3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führte.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin i en dosis på 400 mg dagligt er blevet associeret med et signifikant fald i CD4-celletal, hvilket muligvis skyldes en intracellulær interaktion, som øger phosphoryleret (dvs. aktivt) didanosin.
German: Basierend auf dem Zusammenhang zwischen Konzentration und QTc beträgt die mittlere QTc-Verlängerung und die zugehörige Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervall 8,7 ms und 11,3 ms bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp nach der Anwendung einer täglichen Dosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På baggrund af forholdet mellem koncentration og QTc-interval er den gennemsnitlige forlængelse af QTc-intervallet og dets øvre grænse for 90 %-konfidensintervallet 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6 *6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage (se pkt.
German: T1/2
Danish: T1/2 (t)
German: Erhöhte Kreatininwerte, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
Danish: Forhøjet kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati herunder Fanconis syndrom
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Efavirenz lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for efavirenz viser ingen speciel risiko for mennesker.