FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Romanian: • Vârsta medie: 63 ani
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Romanian: Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
Danish: • Mand: 88 %
Romanian: • Bărbați: 88%
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Romanian: După aceea, medicamentul trebuie eliminat.
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Romanian: • Durata medie a tratamentului cu sorafenib: 7,8 luni
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Romanian: Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Romanian: Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Romanian: - dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Romanian: Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Romanian: Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
Danish: Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med:
Romanian: Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Romanian: Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
Danish: Tolerancen af Stivarga er ikke fastsat hos disse patienter.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Romanian: • Radioterapie înainte de tratamentul cu regorafenib: 15%
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Romanian: Randomizarea a fost efectuată în decurs de 10 săptămâni de la ultimul tratament cu sorafenib.
Danish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Romanian: EU/1/13/858/002
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Stivarga
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luaţi Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână.
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Romanian: Parametrii de laborator (în % din probele investigate)
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Romanian: Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Romanian: Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Romanian: Valoarea mediană secundară a PFS (determinată pe baza evaluării investigatorului) a fost de 5,0 și respectiv 4,5 luni.
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Romanian: • Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Romanian: Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni potenţiale nu este cunoscută, dar poate duce la o scădere a eficacităţii regorafenib.
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Romanian: Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Romanian: În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Romanian: Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi).
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Stivarga, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Romanian: Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Danish: Patienter med risiko Stivarga
Romanian: Pacienţi cu risc Stivarga
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Danish: Procent
Romanian: Procente
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Romanian: Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Romanian: Stivarga conţine substanţa activă regorafenib.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Danish: Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
Romanian: Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare pentru metabolitul M-5 este de aproximativ 60 de ore (cu limite cuprinse între 40 şi 100 de ore).
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en Stivarga overdosis.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Stivarga.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Danish: Grad b
Romanian: Grade b
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu această reacţie adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Romanian: Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Romanian: Dintre aceste evenimente, 35,6% în brațul cu Stivarga și 54,5% în brațul cu placebo au fost raportate ca nerecuperate / nerezolvate.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia), a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Romanian: Electrofiziologie cardiacă/Prelungirea QT
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Romanian: Stivarga trebuie prescris de către medici cu experienţă în administrarea tratamentului anti-neoplazic.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice (ALAT, ASAT şi bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului cu Stivarga şi monitorizarea strictă (la intervale de cel mult două săptămâni) pe parcursul primelor 2 luni de tratament.
Danish: Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
Danish: CYP-selektive substrater
Romanian: Substraturi selective ale izoformei CYP
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Danish: P-værdi (ensidet)
Romanian: Valoare p (unilaterală)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: Enhver forekomst
Romanian: Orice apariţie
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE21
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Romanian: Scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Danish: herunder udbredt løsnet hud (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Romanian: inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Danish: Administration Stivarga er til oral anvendelse.
Romanian: Mod de administrare Stivarga se administrează pe cale orală.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Regorafenib har desuden reduceret niveauet af tumorassocierede makrofager og vist anti-metastatisk virkning in vivo.
Romanian: În plus, regorafenib a redus numărul macrofagelor asociate tumorilor și a prezentat efecte anti-metastazare in vivo.
Danish: Grad a
Romanian: Gradul a