FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na pozorované oneskorené riziko zlomenín, tieto dva aspekty sa majú pozorne sledovať minimálne 24 mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: A megfigyelt késői töréskockázat tekintetében ezt a két szempontot a kezelés megkezdése után legalább 24 hónapig szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: Ďalšie faktory, ako napríklad súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomeniny.
Hungarian: Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
Slovak: V súlade s výsledkom stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu (SAG) preto výbor PRAC usúdil, že tieto zistenia sú relevantné pre povolenú indikáciu.
Hungarian: Az onkológiai tudományos tanácsadó csoport ülésének eredményével megegyezően a PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények relevánsak az engedélyezett javallat vonatkozásában.
Slovak: Je známe, že abiraterón zvyšuje riziko zlomenín, ako aj prednizón / prednizolón a nie je možné vylúčiť synergický účinok trojitej kombinácie.
Hungarian: Ismeretes, hogy az abirateron, valamint a prednizon/prednizolon növeli a törések kockázatát, és a hármas kombináció szinergikus hatása nem zárható ki.
Slovak: Preto sa zistilo, že obmedzená indikácia zreteľne nevylučuje liečbu pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a korlátozott javallat nem zárja ki egyértelműen a kis számú oszteoplasztikus csontáttéteket mutató betegek kezelését.
Slovak: Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
Hungarian: Ezenfelül a Xofigo-kezelés megkezdése vagy újrakezdése esetén megelőző intézkedéseket, például biszfoszfonátok vagy denozumab alkalmazását kell mérlegelni.
Slovak: Okrem toho zatiaľ čo nebol preukázaný žiadny priamy protinádorový účinok, ako bolo tiež zaznamenané v čase schvaľovania, iné koncové body podporovali výhodu rádia 223.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
Slovak: Podobne keďže chemoterapia je povolené na liečbu mCPRC v kombinácii s prednizónom / prednizolónom, o ktorom je známe, že nepriaznivo ovplyvňuje kosti, nie je možné vylúčiť ďalšie zvýšené riziko.
Hungarian: Hasonlóan, mivel az mCPRC kezelésére a kemoterápia prednizonnal/prednizolonnal kombinációban engedélyezett, amelyről szintén ismeretes, hogy kedvezőtlenül hat a csontokra, a kockázat további növekedése nem zárható ki.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že riziko zlomenín u rádia 223 pretrváva po poslednej injekcii a môže sa ďalej zvyšovať u pacientov, ktorí následne dostávajú abiraterón alebo iné lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť osteoporózu a zlomeniny.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázat az utolsó injekció után is fennáll, és tovább növekedhet azoknál a betegeknél, akik később abirateront vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek szintén csontritkulást és töréseket eredményezhetnek.
Slovak: Definícia mierne symptomatických kostných metastáz sa vyvíjala od uskutočnenia štúdie ALSYMPCA.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó csontáttétek meghatározása megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat lefolytatása óta.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
Hungarian: A kemoterápia és bizonyos mértékig az abirateron és az enzalutamid képes megtámadni a nyirokcsomó és zsigeri áttéteket.
Slovak: Okrem toho v záujme včasného získania ďalších údajov v súlade so stanoviskom SAG výbor PRAC tiež odporučil, aby sa vykonala neintervenčná štúdia o bezpečnosti po udelení povolenia na ďalšie charakterizovanie jeho bezpečnosti.
Hungarian: Ezenfelül annak érdekében, hogy megfelelő időben további adatokat nyerjenek, a tudományos tanácsadó csoport tanácsának megfelelően a PRAC azt is javasolta, hogy egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat elvégzését írják elő a biztonságosság további karakterizálása érdekében.
Slovak: Tento názor vyslovila tiež skupina SAG.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Slovak: Vznikli aj ďalšie obavy, ako napríklad absencia dôkazu priameho protinádorového účinku a možný vplyv súbežného podávania takýchto bisfosfonátov.
Hungarian: Egyéb aggályok is felmerültek, például a közvetlen daganatellenes hatás igazolásának hiánya és az egyidejűleg szedett gyógyszerek, például biszfoszfonátok lehetséges hatása.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
Hungarian: A Xofigo vélhetően a fokozott csontátépülést mutató helyeken halmozódik fel, mint amilyenek a degeneratív csontbetegségek (csontritkulás) vagy friss (mikro)törések helyei, ezáltal növeli a törések kockázatát.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA boli pacienti buď po podaní docetaxelom, nebol pre nich vhodný, boli neochotní užívať docetaxel, alebo im docetaxel nebol dostupný z iného dôvodu.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek már kaptak docetaxelt, nem voltak alkalmasak a docetaxelre, nem egyeztek bele a docetaxel-kezelésbe vagy a docetaxel valamely más okból kifolyólag nem állt a rendelkezésükre.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom zlomeniny sa má liečba pomocou rádiua 223 začať len vtedy, ak sa očakáva, že očakávané prínosy prevážia nad rizikami spojenými s liečbou.
Hungarian: A magas törési kockázatnak kitett betegeknél a rádium-223-at kizárólag akkor szabad megkezdeni, ha a várható előnyök felülmúlják a kezeléssel társuló kockázatokat.
Slovak: Pretože klasifikácia závažnosti bolesti sa od uskutočňovania štúdie ALSYMPCA vyvíjala, existujú určité nejasnosti, či posúdené údaje štúdie ALSYMPCA primerane definujú pacientov klasifikovaných ako mierne symptomatických.
Hungarian: Mivel a fájdalom súlyosságának klasszifikációja megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat elvégzése óta, bizonytalanságok állnak fenn azzal kapcsolatosan, hogy a felülvizsgált ALSYMPCA adatok megfelelően definiálják-e az enyhe tüneteket mutatóként besorolt betegeket.
Slovak: Okrem toho množstvo publikovaných štúdií naznačuje krížovú rezistenciu abiraterónu a enzalutamidu alebo docetaxelu v nastavení po podaní abiraterónu.
Hungarian: Ezenfelül számos publikált vizsgálat utal az abirateron és az enzalutamid vagy docetaxel közötti keresztrezisztenciára az abirateronkezelés utáni helyzetben.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa do informácií o lieku zaradilo upozornenie s cieľom zdôrazniť, že používanie lieku Xofigo sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy illesszenek be egy figyelmeztetést a terméktájékoztatóba, amely hangsúlyozza, hogy a Xofigo alkalmazása nem javasolt ennél a betegpopulációnál.
Slovak: Z toho vyplýva, že populácia pacientov bez chemoterapie, ktorá bola zahrnutá do štúdie ALSYMPCA, nebola dobre definovaná a rozsah a charakteristiky rôznych subpopulácií nie sú známe.
Hungarian: Ennek következtében az ALSYMPCA vizsgálatba bevont, korábban kemoterápiában nem részesült betegpopulációt nem határozták meg jól, és a különböző alpopulációk mérete és jellemzői nem ismertek.
Slovak: Všetky aspekty zloženého koncového bodu SRE sa týkali klinicky relevantných aspektov a existoval konzistentný priaznivý účinok v troch zo štyroch parametroch zloženého koncového bodu v prospech rádia 223, pričom dominantnou zložkou bola externá rádioterapia (EBRT).
Hungarian: A vázrendszeri események összetett végpontjának valamennyi szempontja a klinikailag releváns szempontokra utalt, és konzisztensen előnyös hatást találtak a rádium-223 javára az összetett végpont négy paramétere közül háromnál, ahol a külső sugárforrásból végzett radioterápia (EBRT) volt a domináns komponens.
Slovak: Bolo potvrdené, že analógy LHRH môžu tiež nepriaznivo ovplyvňovať kosti prostredníctvom zníženia minerálnej hustoty kostí, ale pri rovnováhe sú LHRH súčasťou štandardného ošetrenia metastatického karcinómu prostaty.
Hungarian: Elismerték, hogy az LHRH analógok szintén kedvezőtlenül hathatnak a csontra a csont ásványianyag-denzitásának csökkentése révén, ugyanakkor mindent együttvéve az LHRH az áttétes prosztatarák arany standard kezelésének részét képezi.
Slovak: Používanie bisfosfonátov alebo denosumabu je potrebné zvážiť.
Hungarian: Mérlegelni kel a biszfoszfonátok vagy a denozumab alkalmazását.
Slovak: Zatiaľ čo mechanicky abiraterón by mohol potenciálne mať negatívnejší účinok na zdravie kostí ako antagonisty androgénového receptora, vzhľadom na známe farmakologické účinky tejto triedy liekov na kosti sa môže zvýšené riziko zlomenín vyskytnúť aj vtedy, keď sa rádium 223 kombinuje s týmito liekmi.
Hungarian: Bár mechanisztikus szempontból az abirateron potenciálisan negatívabb hatást fejthet ki a csontok állapotára, mint az androgén receptor antagonisták, figyelembe véve ennek a gyógyszerosztálynak a csontokra gyakorolt, ismert farmakológiai hatását, tovább növekedhet a törések kockázata, ha ezeket a gyógyszereket rádium-223-mal kombinálják.
Slovak: Údaje z biodistribučnej štúdie ukázali, že vo väčšine prípadov problematické miesta hromadenia rádia-223 zodpovedali ložiskám nádorov; ale môžu tiež zodpovedať nemalígnym ochoreniam, napr. degeneratívnemu ochoreniu kostí.
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že zatiaľ čo nie je možné spochybniť vyváženosť rizika prínosu pri aktuálne stanovenom dávkovaní, hypotéza, že dávkovanie je jedným z faktorov, ktoré mohli prispieť k zvýšenému riziku zlomenín a úmrtnosti, by sa malo ďalej skúmať.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy bár nem engedi meg a jelenleg engedélyezett adagolás előny-kockázat profiljának megkérdőjelezését, tovább kell vizsgálni azt a feltevést, miszerint az adagolás az egyik kockázati tényező, amely hozzájárulhatott a törések és a mortalitás fokozott kockázatához.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla zlomenina v ERA-223, sa vyskytla po ich poslednej dávke rádia 223.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban törést szenvedett betegek többségénél a törés az utolsó rádium-223 adag után fordult elő.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizáciu týchto rizík je potrebné vykonať opatrenia vrátane zabránenia používania lieku v podobných nastaveniach ako v ERA-223.
Hungarian: A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy intézkedésekre van szükség ezen kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve a készítmény alkalmazásának megakadályozását az ERA223 vizsgálathoz hasonló körülmények között.
Slovak: Preto iná populácia pacientov vrátane skupiny pacientov po podaní docetaxelu nespôsobuje automatickú replikáciu typu pacientov zaradených z hľadiska rozsahu ochorenia v štúdii ALSYMPCA.
Hungarian: Ezért egy másik, a docetaxelkezelésen átesett betegcsoportot magába foglaló betegpopuláció nem adja vissza automatikusan az ALSYMPCA vizsgálatba bevont betegek típusát a betegség kiterjedését illetően.
Slovak: Dočasné údaje z pozorovacej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorí používali rádium 223 po najmenej dvoch líniách liečby, 12% malo <6 kostných metastáz a medián ALP tejto skupiny bol nižší ako medián populácie v štúdii ALSYMPCA (167 U/L v porovnaní s 211 U/L).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatból származó köztes adatok azt mutatták, hogy azon betegek közül, akiknél legalább két vonalbeli kezelés után alkalmazták a rádium-223-at, 12%-nak volt 6-nál kevesebb csontáttéte, és ennél a csoportnál a medián ALP szint alacsonyabb volt, mint az ALSYMPCA populációban (167 U/l, illetve 211 U/l).
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje podporujúce odporúčania pre obdobie vymývania medzi poslednou injekciou rádia 223 a abiraterónom, aj keď v klinických skúškach sa v súčasnosti odporúčajú štyri týždne vymývania rádia 223 a následnej liečby.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az utolsó rádium-223 és abirateron injekció közötti kimosási időszakra vonatkozó javaslat alátámasztására, bár a klinikai vizsgálatokban jelenleg négy hetes kimosódási időszakot javasolnak a rádium-223 és a későbbi kezelés vonatkozásában.
Slovak: Okrem toho, ako podmienka pre povolenie na uvedenie na trh musí byť účinnosť a bezpečnosť rádia 223 ďalej charakterizovaná prostredníctvom vykonania randomizovanej kontrolovanej štúdie, neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti a štúdie biodistribúcie.
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély feltételeként a rádium-223 hatásosságát és biztonságosságát tovább kell karakterizálni egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat és egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzése révén.
Slovak: V dostupných zobrazovacích údajoch boli najčastejším druhom zlomeniny osteoporotické zlomeniny a takmer všetci pacienti s týmito zlomeninami mali osteoporózu v počiatočnom štádiu liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálati adatok alapján a leggyakoribb töréstípus a csontritkulásos törés volt, és csaknem minden olyan betegnek, akinél ez a törés jelentkezett, már a vizsgálat kezdetekor csontritkulása volt.
Slovak: V štúdii ERA-223 sa celkové priemerné prežitie znížilo o 8,6 mesiaca u skupiny pacientov, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok rádia 223 v porovnaní s tými, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok placeba.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban a medián teljes túlélés 8,6 hónappal csökkent annál a betegcsoportnál, akik 5 vagy 6 adag rádium-223-at kaptak azokhoz képest, akik 5 vagy 6 adag placebót kaptak.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje dospel výbor PRAC k záveru, že rádium 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rádium-223 a törések fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil názor SAG, že dostatočné obdobia vymývania vrátane predchádzajúcich terapií by sa mali stanoviť pre farmakodynamiká a nielen pre farmakokinetiká.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, miszerint az elégséges kimosódási időszakot nemcsak a farmakokinetika, hanem a farmakodinámia alapján kell meghatározni, beleértve a korábbi kezeléseket is.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Okrem toho stredná hodnota alkalickej fosfatázy (ALP, približná miera osteoblastickej aktivity) pacientov v štúdii ALSYMPCA bola 211 U/L, čo je pomerne vysoké.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Hungarian: Továbbá a magas kiindulási törési kockázatnak kitett betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatot.
Slovak: Priebežné údaje z REASSURE tiež naznačujú súbežné použitie s enzalutamidom (22
Hungarian: A REASSURE köztes adatai az anzalutamiddal történő egyidejű alkalmazásra is utalnak (22%).
Slovak: Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
Hungarian: Annyi maradt, hogy az ERA-223 vizsgálatban hosszabb időn keresztül kellett jelenteni a töréseket, mint az ALSYMPCA esetében, és csontizotópos vagy komputer tomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek a kezelési időszakban.
Slovak: Tento názor bol do určitej miery podporovaný niektorými expertmi SAG, ktorí považovali rádium 223 za vhodnú „poslednú líniu", keď sa neuprednostňujú žiadne iné dostupné liečebné postupy a odporúča sa uskutočnenie randomizovanej kontrolovanej štúdie u pacientov v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách liečby metastatického ochorenia.
Hungarian: Ezt az álláspontot bizonyos mértékig a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői is támogatták, akik a rádium-223-at egy hasznos „utolsó vonalbeli" lehetőségnek tartották, amikor semmilyen más, rendelkezésre álló kezelést nem preferálnak, és egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolták olyan betegek részvételével, akiknél az áttétes betegség legalább két előző vonalbeli kezelését követően progresszió jelentkezett.
Slovak: To naznačuje, že používanie týchto liekov môže minimalizovať riziko zlomenín spojených s radiom-223, vrátane jednorazovej systémovej liečby rakoviny.
Hungarian: Ez arra utal, hogy ezen gyógyszerek alkalmazása képes minimalizálni a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázatot, akkor is, ha egyetlen szisztémás daganatellenes kezelésként alkalmazzák.
Slovak: Okrem toho počas liečby pomocou rádia 223 sa 83,9 % pacientov v štúdii ALSYMPCA podávali LHRH analógy.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek 83,9%-a kapott LHRH analógokat a rádium-223-kezelés során.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a törések gyakorisága 6-nál kevesebb csontáttét esetén körülbelül kétszerese volt a placebo csoporténál.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
Hungarian: A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ERA-223 s menej ako 6 kostnými metastázami na začiatku liečby sa vyskytlo viac zlomenín a mali kratší čas do prvej zlomeniny v porovnaní s tými, ktorí mali 6 alebo viac kostných metastáz; to sa dá čiastočne vysvetliť základnou nerovnováhou v dĺžke predchádzajúcej androgénovej deprivačnej terapie.
Hungarian: Ezenfelül az ERA-223 vizsgálatban a kiindulási állapotban 6-nál kevesebb csontáttétet mutató betegeknél több törés alakult ki és rövidebb volt az első törésig eltelt idő, mint azoknál, akiknél legalább 6 áttét volt jelen; ez részben a korábbi androgén-deprivációs kezelés időtartamában megfigyelhető kiindulási egyenlőtlenséggel magyarázható.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a CRPC-ben és enyhe tüneteket okozó csontáttétekben szenvedő betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy valószínűleg magas oszteoblaszt aktivitás szükséges a terápiás hatáshoz.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno preukázať, že nepriaznivé výsledky u ERA-223 sú spôsobené mechanizmom špecifickým pre súbežné použitie s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem igazolható, hogy az ERA-223 vizsgálatban jelentkező nemkívánatos kimenetelek az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő, egyidejű alkalmazásra jellemző mechanizmus miatt alakultak ki.
Slovak: Príloha IV
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Slovak: Na rozdiel od niektorých expertov SAG však výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 neovplyvnili celkovú platnosť celkového zlepšenia prežitia pozorovaného v štúdii ALSYMPCA v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom a zaznamenal, že celkový úžitok prežitia pretrvával po úprave hlavných skrytých faktorov.
Hungarian: Azonban ellentétben a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőivel, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ERA-223 eredményei nem befolyásolták a teljes túlélés javulásának átfogó érvényességét, amelyet az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 csoportban figyeltek meg a placebo csoporthoz képest, és megállapította, hogy a fontos zavaró tényezők korrekcióját követően továbbra is fennállt a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás.
Slovak: Pred a po liečbe pomocou rádia 223 sa odporúča zaradiť intervaly bez liečby.
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: 2017. november 30-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Xofigo (rádium-223-diklorid) forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőinek tanácsával összhangban a PRAC ezért javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat elvégzését szabják meg a biztonságosság és a hatásosság, különösen pedig a törések kockázatának és a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulási kockázatának további karakterizálása érdekében a korlátozott javallat esetén.
Slovak: Zatiaľ čo väčšina pacientov v štúdii ALSYMPCA dostala predchádzajúcu liečbu docetaxelom, chýbajú údaje o použití rádia 223 po ďalších líniách liečby.
Hungarian: Bár az ALSYMPCA vizsgálatban résztvevő betegek többsége kapott korábban docetaxelkezelést, nem állnak rendelkezésre adatok a rádium-223 további kezeléseket követő alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovak: Výbor PRAC tiež posudzoval údaje z III. fázy hlavného klinického skúšania ALSYMPCA (15245/BC1-06), ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A PRAC értékelte a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását alátámasztó, ALSYMPCA (15245/BC1-06) elnevezésű, pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatokat is, valamint további, befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC nem javasolta a rádium-223-nak LHRH analógoktól eltérő szisztémás daganatellenes kezelésekkel történő kombinációját.