FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Lithuanian: Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
Slovak: Váš lekár
Lithuanian: Dr.
Slovak: -Hustota kostnej hmoty
Lithuanian: -Kaulų mineralinis tankis
Slovak: % alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
Lithuanian: Per 5 stebėjimo metus VTE pasireiškė 37 FABLYN vartojusioms moterims (1,3 % arba 2,9 per 1000 pacienčių metų), palyginti su 18 placebą vartojusių moterų (0,6 % arba 1,41 per 1000 pacienčių metų), santykinė rizika buvo 2,06 (95 % PI: 1,17; 3,61).
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti.
Slovak: Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Lithuanian: Placebo grupėje pasireiškė 0,48 reiškinio/100 pacientės metų, o FABLYN vartojusioms pacientėms 0,36 reiškinio/100 pacientės metų (SR = 0,75, 95 % PI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Lithuanian: Nustojus vartoti FABLYN Prieš nutraukdama gydymą FABLYN, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Lithuanian: FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou n=778
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=2748
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ (90 plėvele dengtų tablečių)
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Lithuanian: Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, deginimo pojūtis šlapinantis, poreikis skubiai pasišlapinti, šlapimo nelaikymas.
Slovak: INÉ Po
Lithuanian: Tinka iki
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy, z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam.
Lithuanian: Atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas iš makšties nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidejimas, apetito sumažejimas, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (30 filmom obalených tabliet)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (30 plėvele dengtų tablečių)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Slovak: Zriedkavé: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu,
Lithuanian: Alzheimerio tipo demencija, Amnezija, atminties sutrikimas, būklė prieš apalpstant, epilepsija, hidrocefalija, kraujagyslinis galvos skausmas, migrena, migrena su aura, motorinių neuronų liga, nervo suspaudimas, ortostatinis galvos svaigimas, parezė, sėdmens nervo skausmai, skonio pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Slovak: Zriedkavé: bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída,
Lithuanian: Akių paprastoji pūslelinė, bronchitas, celiulitas, cervicitas, divertikulitas, furunkulas, grybelių sukelta infekcija, infekcinis artritas, labirintitas, lytinių organų kandidozė, pielonefritas,
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Lithuanian: • Krūtų sustandėjimas, krūtų skausmas, kraujavimas iš makšties, lytinių organų niežulys.
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Lithuanian: FABLYN sudėtis
Slovak: U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
Lithuanian: Dėl vislumo sumažėjimo ir persileidimų prieš ir po implantacijos padažnėjimo sumažėjo patelių, kurios buvo gydytos ≥ 0,01 mg/kg vaistinio preparato doze per parą (mažesnė už sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme), vados dydis ir pailgėjo gestacinis laikotarpis.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Lithuanian: KMT ir kaulų biologiniai žymekliai moterims po menopauzės, kurios serga osteoporoze, buvo tirti 3 metus PEARL tyrimo metu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Slovak: Mimostavcové zlomeniny
Lithuanian: Ne stuburo lūžis
Slovak: Dňa 24. februára 2009
Lithuanian: vasario 24 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Lithuanian: Fablyn lazofoksifenas
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
Lithuanian: Kita informacija apie Fablyn:
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
Lithuanian: Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Fablyn vartojamas ilgą laiką.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
Lithuanian: Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
Slovak: Ako bol liek Fablyn skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fablyn?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fablyn rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
Lithuanian: Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
Lithuanian: Fablyn skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Slovak: Čo je liek Fablyn?
Lithuanian: Kas yra Fablyn?
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
Lithuanian: Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Fablyn?
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Slovak: % definuje ako reakcie vyskytujúce sa u 2 a viac pacientov.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Slovak: ATC kód: A16AB04
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo taikomos mažesnės dozavimo schemos.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovak: Iné lieky a Fabrazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Slovak: U detí vo veku od 0 do 4 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Slovak: %, v uvedenom poradí) a žiadna zmena v AUC (- 19 % a 6 % v uvedenom poradí).
Lithuanian: 11 %), AUC nepakito (-19 % ir -6 %).
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
Slovak: Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vartojamos dozės iki 3 mg/kg kūno svorio.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
Lithuanian: - Paciento vertinimo ir atrankos gairės bei organizaciniai infuzijų namuose reikalavimai.
Slovak: Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje
Slovak: Títo pacienti musia byť pri opakovanom podaní betaagalzidázy liečení s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tokiems pacientams kartotinai skirti agalsidazės beta reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: 8-16 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Slovak: • hypertermia
Lithuanian: • hipertermija
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a in vitro štúdie na metabolizmus.
Lithuanian: Sąveikos ir in vitro metabolizmo tyrimai neatlikti.
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Lithuanian: Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.
Slovak: Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.