FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx για καρκίνο του μαστού, καρκίνο των ωοθηκών, πολλαπλούν μυέλωμα ή σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Czech: V souhrnné analýze 4 231 pacientů, kteří dostávali Caelyx z důvodu karcinomu prsu, ovariálního karcinomu, mnohočetného myelomu nebo KS sdruženého s AIDS, byly méně často hlášeny ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka, snížení ejekční frakce a vzácně byly hlášeny atrioventrikulární blokáda, cyanóza a poruchy vedení vzruchu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx όπως υπολογίστηκε σε 18 ασθενείς με καρκίνωμα του μαστού ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 18 pacientek s karcinomem prsu byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Caelyx σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν σοβαρές δερματικές φλεγμονές και σχηματισμοί ελκών που παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες ανάλογες με της κλινικής πράξης.
Czech: Ve studiích prováděných po opakovaném podání přípravku Caelyx potkanům a psům byly pozorovány při dávkách klinicky relevantních závažné kožní zánětlivé a ulcerativní poruchy.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 30,8 μήνες (95% CI: 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης και 33,0 μήνες (95% CI: 28,9-37,1 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx με βορτεζομίμπη.
Czech: Medián celkové doby přežití byl 30,8 měsíce (95% interval spolehlivosti: 25,2 - 36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií bortezomibem a 33,0 měsíce
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Czech: Vyšetření Časté
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε φιαλίδιο Caelyx περιέχει σουκρόζη και η δόση χορηγείται σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Czech: Je nutno mít na paměti, že každá lahvička přípravku Caelyx obsahuje sacharosu a dávka se podává v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Greek: Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ έναντι της δοξορουβικίνης, 58/509 (11,4 %) άτομα που τυχαιοποιήθηκαν (10 έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση των 50 mg/m2/κάθε 4 εβδομάδες έναντι
Czech: V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/nebo následného sledování 58/509 (11,4 %) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/m2/každé 3 týdny).
Greek: Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες ανθρακυκλίνες.
Czech: S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny.
Greek: Βαθμός 3 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά δεν μπορεί να φάει)
Czech: Stupeň 3 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale pacient nemůže přijímat potravu)
Greek: AE ανά σύστημα του σώματος
Czech: NÚ podle tělesného systému
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το κίνδυνο αντιδράσεων κατά την έγχυση, η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται με ένα ρυθμό όχι μεγαλύτερο του 1 mg/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx που υπολογίστηκε σε 11 ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Greek: Σε ασθενείς με σάρκωμα Κaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, χαρακτηρίζονταν από ερυθρότητα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου, κεφαλαλγία, ρίγη, οσφυαλγία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και του λαιμού ή/και υπόταση και μπορεί να αναμένονται σε συχνότητα 5 % - 10 %.
Czech: U pacientů s KS sdruženým s AIDS byly reakce související s infuzí charakterizované zrudnutím kůže, zkrácením dechu, edémem obličeje, bolestmi hlavy, zimnicí, bolestmi v zádech, napětím na hrudi a v krku a/nebo hypotenzí a mohou být očekávány v poměru 5 % až 10 %.
Greek: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Czech: CZ- 158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Greek: 25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Czech: Stupeň 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Greek: Το Caelyx διατίθεται σε συσκευασία του ενός ή των δέκα φιαλιδίων.
Czech: Caelyx je dodáván jako balení po jedné lahvičce nebo jako balení po deseti lahvičkách.
Greek: Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Czech: Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
Greek: από το σχήμα 3 εβδομάδων βορτεζομίμπης αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Czech: 4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Greek: EU/1/96/011/003 (1 φιαλίδιο) EU/1/96/011/004 (10 φιαλίδια)
Czech: EU/1/96/011/003 (1 lahvička) EU/1/96/011/004 (10 lahviček)
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Czech: Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicinhydrochloridu.
Greek: Κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών, με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια οξεία αντίδραση που χαρακτηρίζεται από υπόταση, ωχρή βλεννώδη μεμβράνη, σιελόρροια, έμετο και περιόδους υπερδραστηριότητας που ακολουθούνται από υποδραστηριότηα και λήθαργο μετά από τη χορήγηση πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων (εικονικού φαρμάκου).
Czech: V průběhu opakovaných dávek u toxikologických studií u psů byla po podání pegylovaných lipozomů (placeba) pozorována akutní odpověď, charakterizovaná hypotenzí, zblednutím sliznic, zvýšenou salivací, emesí a střídavými obdobími hyperaktivity a hypoaktivity až letargie.
Greek: Δερματική τοξικότητα
Czech: Reprodukční toxicita
Greek: Παρόλα αυτά, σε αντίθεση με την εμπειρία με ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, όταν το Caelyx συγκρίθηκε με μία κλασική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (topotecan), ο κίνδυνος λοιμώξεων ήταν σημαντικά χαμηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Caelyx.
Czech: Nicméně na rozdíl od výsledků u pacientů s KS sdruženým s AIDS, byl přípravek Caelyx porovnáván také se standardní léčbou pokročilého ovariálního karcinomu (topotekanem), a riziko infekcí bylo zjištěno podstatně nižší u pacientek léčených přípravkem Caelyx.
Greek: EU/1/96/011/001 (1 φιαλίδιο) EU/1/96/011/002 (10 φιαλίδια)
Czech: EU/1/96/011/001 (1 lahvička) EU/1/96/011/002 (10 lahviček)
Greek: Ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών
Czech: Pacienti s ovariálním karcinomem
Greek: Η μέση ενδογενής κάθαρση του Caelyx ήταν 0,030 l/h/m2 (εύρος 0,008 - 0,152 l/h/m2) και ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,93 l/m2 (εύρος 0,96 - 3,85 l/m2) προσεγγίζοντας τον όγκο του πλάσματος.
Czech: Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών Όλες οι σοβαρότητες n=512
Czech: Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς άσηπτη τεχνική, αφού δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας στο Caelyx.
Czech: Při práci s přípravkem Caelyx je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku.
Greek: Σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε 20 mg/m² κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Czech: KS sdružený s AIDS Caelyx se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m2 každé dva až tři týdny.
Greek: Θυλακίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, επιχείλια έλκη (μη ερπητικά), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Czech: Folikulitida, mykotické infekce, opary (neherpetické), infekce horních cest dýchacích
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 9,3 μήνες για του ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Czech: Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,5 měsíce, oproti 9,3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Greek: Πώς χορηγείται το Caelyx
Czech: Jak je přípavek Caelyx podáván
Greek: Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Greek: Παρόμοια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης μυελοκαταστολής παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν Caelyx σε μία κλινική δοκιμή πρώτης γραμμής.
Czech: Obdobně nízká incidence myelosuprese byla viděna v klinické studii, kde byly pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčeny přípravkem Caelyx v první volbě.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, με τη χρήση της κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας, της προκαλούμενης από την κυκλοφωσφαμίδη και αύξηση της ηπατοτοξικότητας από 6μερκαπτοπουρίνη.
Czech: U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin-hydrochloridu hlášeny exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6-merkaptopurinu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού σπάνιες λειχηνοειδής κεράτωση πολύ σπάνιες πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Czech: Velmi vzácné erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Greek: Περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μακροχρόνια (περισσότερο του ενός έτους) έκθεση στο Caelyx ή σε εκείνους που λαμβάνουν συνολική δόση Caelyx μεγαλύτερη από 720 mg/m2 (βλ.
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce přípravku Caelyx vyšší než 720 mg/m 2 (viz bod 4.4).
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία
Czech: Úzkost, deprese, nespavost
Greek: 509 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο έλαβαν θεραπεία με Caelyx (n=254) σε δόση 50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες ή δοξορουβικίνη (n=225) σε δόση 60 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες, σε μία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (I97328).
Czech: V klinické studii fáze III (I97 - 328) byl 509 pacientkám s karcinomem prsu v pokročilém stadiu, které předtím nebyly léčeny chemoterapií pro metastázy (n=254), podáván buď přípravek Caelyx v dávce 50 mg/m každé 4 týdny, nebo doxorubicin (n=255) v dávce 60 mg/m každé tři týdny.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα και έχετε ήδη λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 30 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) ως μία ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας την ημέρα 4
Czech: Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl(a) jste už dříve alespoň jednou léčen(a), bude přípravek Caelyx podán v dávce 30 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti) jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze 4. dne 3týdenního léčebného režimu bortezomibu, bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Czech: Jaké množství přípravku Caelyx Vám bude podáváno Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/m plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Greek: To Caelyx είναι μία μοναδική σύνθεση.
Czech: Caelyx je výjimečná léková forma.
Greek: Η προσωρινή διακοπή της έγχυσης οδηγεί συνήθως σε υποχώρηση αυτών των συμπτωμάτων χωρίς περαιτέρω θεραπεία.
Czech: Pokud se infuze přechodně přeruší, reakce obvykle odeznějí bez další léčby.
Greek: Εάν είναι μετά την ημέρα 4, μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 %.
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25 %.
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης.
Czech: Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
Greek: Πνευμονία, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος
Czech: Pneumonie, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza
Greek: Το Caelyx είναι ένας παράγοντας κατά των όγκων.
Czech: Caelyx je protinádorová látka.
Greek: CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 10 φιαλίδια
Czech: KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 lahviček
Greek: Δύσπνοια, αυξημένος βήχας
Czech: Dyspnoe, silnější kašel
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μειωμένες τιμές λευκοκυττάρων μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.Λόγω των πιθανών μεταβολών στις τιμές των αιμοποιητικών κυττάρων θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Czech: Přípravek Caelyx nesmí být podáván intramuskulární ani subkutánní cestou.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το Caelyx σε ασθενείς όταν οι τιμές του ANC είναι < 1000/mm³ και/ή οι τιμές αιμοπεταλίων < 50.000/mm³.
Czech: Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů < 1 000/mm
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Caelyx
Czech: Jak Caelyx uchovávat
Greek: Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
Czech: Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických účinků je oploštění komplexu QRS.
Greek: Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Η φαρμακοκινητική του Caelyx στο πλάσμα έχει εκτιμηθεί σε 23 ασθενείς με ΚS, που έλαβαν εφάπαξ δόσεις 20 mg/m² χορηγούμενες με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Czech: Plazmatická farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 23 pacientů s KS, jimž byla podána jedna dávka 20 mg/m2 ve 30 minutové infuzi.
Greek: Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 250 ml και για δόσεις  90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 500 ml.
Czech: Pro dávky  90 mg zřeďte přípravek Caelyx ve 250 ml a pro dávky  90 mg zřeďte Caelyx v 500 ml.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Greek: Άλγος του στόματος
Czech: Bolest v ústech
Greek: 75.000 - 150.000 Ξαναρχίστε τη θεραπεία χωρίς μείωση της δόσης.
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Greek: CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/10 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/10 ml - 10 φιαλίδια
Czech: KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 10 lahviček
Greek: Επιπλέον, έγιναν ενδομυοκαρδιακές βιοψίες σε 8 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης των 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Czech: Navíc byla u osmi pacientů se solidními tumory, léčenými antracyklinem v kumulativních dávkách 509 mg/m
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Caelyx για ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας είναι 20 mg/m² κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka přípravku Caelyx pro pacienty s KS sdruženým s AIDS činí 20 mg/m2, podávaných každé dva až tři týdny.
Greek: Ξηροδερμία, δυσχρωματισμός δέρματος
Czech: Suchá kůže, změny barvy kůže
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που συνέκρινε το Caelyx με άλλο θεραπευτικό σχήμα (bleomycin/vincristine), μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων με το Caelyx.
Czech: Klinická studie pacientů s KS sdruženým s AIDS, v níž byl přípravek Caelyx porovnáván s jinou léčbou (bleomycin/vinkristin), ukázala vyšší pravděpodobnost některých infekčních onemocnění po léčbě přípravkem Caelyx.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Czech: Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Ξηροδερμία, δυσχρωματισμός δέρματος, μελάγχρωση μη φυσιολογική, ερύθημα
Czech: Suchá kůže, změny barvy kůže, abnormální pigmentace, erytém
Greek: Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.
Czech: Nepoužívejte při infuzi in-line filtry.
Greek: (βλέπε Τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του συνδρόμου χειρός-ποδός, παρακάτω), - πόνος ή πληγές στο στόμα ή τον φάρυγγα, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης λοίμωξης.
Czech: Lékař může oddálit a/nebo snížit dávku další infuze (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha, níže); - bolesti nebo pálení v ústech nebo v krku, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti; - pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit nebezpečí infekce.
Greek: Τι περιέχει το Caelyx - Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Czech: Co Caelyx obsahuje - Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Greek: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE) πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC) χοληστερόλη θειϊκό αμμώνιο σακχαρόζη ιστιδίνη ύδωρ για ενέσιμα υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Greek: Πρόγραμμα καρκίνου του μαστού
Czech: Program léčby karcinomu prsu
Greek: Κυτταροτοξικό
Czech: Cytotoxický
Greek: Η διείσδυση των πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων και η είσοδος και συσσώρευσή τους σε όγκους έχει καταδειχθεί σε ποντικούς με όγκους από καρκίνωμα του παχέος εντέρου C-26 και σε διαγονιδιακούς ποντικούς με βλάβες παρόμοιες με εκείνες του σαρκώματος Kaposi.
Czech: Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
Greek: Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν Caelyx.
Czech: S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx u pacientů se srdeční dysfunkcí.
Greek: Το Caelyx είναι μία μορφή μακράς διάρκειας πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Czech: Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu.
Greek: Υπόχρωμη αναιμία
Czech: Hypochromní anemie
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-snγλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ω-μεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE), πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC), χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, νευραλγία, κεφαλαλγία
Czech: Periferní senzorická neuropatie, neuralgie, bolest hlavy
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με σχήμα bleomycin/vincristine, εμφανίστηκαν συχνότερα ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές καρκίνου του μαστού (50 mg/m κάθε 4 εβδομάδες) (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100)
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx
Czech: Jak se Caelyx používá
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές καρκίνου των ωοθηκών (50 mg/m κάθε 4 εβδομάδες) (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100)
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu ovaria (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε το Caelyx καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Czech: V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Greek: Janssen-Cilag Polska Sp.
Czech: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Greek: Κεφαλαγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, ζάλη
Czech: Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie, parestezie, závratě
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Czech: Neutropenie, trombocytopenie
Greek: Μείωση στην αιμοσφαιρίνη και τα αιμοπετάλια αναφέρθηκε λιγότερο σπάνια (< 5 %).
Czech: Méně často (< 5 %) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) πολύ σπάνιες δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné sekundární orální neoplasmata
Greek: Να μη το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.
Czech: Nepoužívejte spolu s in-line filtry.