FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DE - Allemagne mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
Danish: DE - Tyskland mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
French: Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX, United Kingdom alendronic acid
Danish: UK - Storbritannien Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX, United Kingdom alendronic acid
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland BV
Danish: NL - Holland Warner Chilcott Nederland BV
French: RO - Roumanie ACTAVIS S.R.L.
Danish: RO - Rumænien ACTAVIS S.R.L.
French: GENERICS PHARMA HELLAS
Danish: EL - Grækenland GENERICS PHARMA HELLAS
French: AT - Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Danish: AT - Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
French: DE - Allemagne Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
Danish: DE - Tyskland Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
French: DE - Allemagne Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Danish: DE - Tyskland Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
French: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
Danish: EL - Grækenland TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
French: DE - Allemagne Onkovis GmbH Grube 45
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland Onkovis GmbH Grube 45
French: DE - Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: DE - Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Danish: EL - Grækenland MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA
French: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
Danish: UK - Storbritannien Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
French: Forme Pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform
French: DE - Allemagne Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Danish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
French: Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
Danish: UK - Storbritannien Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
French: DK-7260ODENSE S
Danish: DK-7260ODENSE S Denmark
French: HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Danish: ES - Spanien HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
French: NL - Pays-Bas Mylan B.V.
Danish: NL - Holland Mylan B.V.
French: NL - Pays-Bas Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Danish: NL - Holland Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
French: Clodron beta 800mg
Danish: Clodron beta 800mg 1000 mg
French: SK - République Slovaque
Danish: SK - Slovak Republic
French: DK - Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Danish: DK - Danmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
French: Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Spain alendronic acid
Danish: 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700
French: SK - Slovaquie Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: NL - Pays-Bas Nordic Pharma B.V.
Danish: NL - Holland Nordic Pharma B.V.
French: NL - Pays-Bas Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
French: GENERICS (U.K.) LTDENGLAND
Danish: EL - Grækenland GENERICS (U.K.) LTDENGLAND
French: Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: SI - Slovenien Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000
French: Medac GmbH Fehlandstrasse 3.
Danish: HU - Ungarn Medac GmbH Fehlandstrasse 3.
French: NL - Pays Bas Roche Nederland B.V.
Danish: NL - Holland Roche Nederland B.V.
French: PL - Pologne medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Danish: PL - Polen medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
French: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: GLYFADA 16674
French: DK - Danemark Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
Danish: Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
French: NL - Pays-Bas Centrafarm Services B.V.
Danish: NL - Holland Centrafarm Services B.V.
French: Poligono Industrial Colon II.
Danish: Colon II.
French: DE - Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: DE - Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
French: BONEFOS 800 mg, capsules
Danish: BONEFOS 800 mg, capsules capsules
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
French: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Danish: EL - Grækenland ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Danish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
French: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Danish: EL - Grækenland VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU AND
French: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Danish: EL - Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
French: VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,
Danish: EL - Grækenland VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,
French: Comprimé + combinaison de granulés
Danish: Tablet + Granulat kombinationen pakke
French: DK - Danemark Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260
Danish: DK - Danmark Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260
French: Pamidronaat dinatrium 15 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 15 mg 15 mg
French: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
Danish: Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
French: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Danish: EL - Grækenland AURORA PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
French: TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671
Danish: EL - Grækenland VIANEX S.A. TATIOIOU STREET Nea Erythrea 14671
French: DE - Allemagne Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Danish: DE - Tyskland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
French: Sanofi-aventis zrt.
Danish: HU - Ungarn Sanofi-aventis zrt.
French: STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL ENGLAND
Danish: STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL
French: DK - Danemark Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104
Danish: DK - Danmark Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104
French: 1495-139 Miraflores - Algés, Portugal
Danish: 1495-139 MirafloresAlgés, Portugal
French: NL - Pays-Bas acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: NL - Holland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: 70 mg + 91,37 mg Comprimé
Danish: 70 mg + 91,37 mg Tablet
French: NL - Pays-Bas Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Danish: NL - Holland Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
French: Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS, United Kingdom alendronic acid
Danish: UK - Storbritannien Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS,
French: DK - Denemark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Danish: DK - Danmark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
French: Ledronin tablet 70mg 70mg
Danish: Ledronin tablet 70mg
French: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Danish: ES - Spanien MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
French: Metamorphosis 144 52 Athen
Danish: METAMORFOSI 14452
French: NL - Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Danish: NL - Holland Pharmachemie B.V.
French: FI - Finlande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Danish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
French: ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Danish: EL - Grækenland ALET PHARMACEUTICALS ABEE
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCE
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
French: DE - Allemagne TEVA Deutschland GmbH Wasastr.
Danish: DE - Tyskland TEVA Deutschland GmbH Wasastr.
French: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Danish: UK - Storbritannien Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
French: Atavis EAD 1407 Sofia 29 Atanas Dukov Str. Bulgaria
Danish: BG - Bulgarien Atavis EAD 1407 Sofia
French: DE - Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: DE - Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
French: 169,32 mg Comprimé pelliculé
Danish: 169,32 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
French: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Danish: MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
French: BE - Belgique Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Danish: BE - Belgien Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
French: DK - Danemark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Danish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
French: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Danish: EL - Grækenland SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
French: Difonate tablet 70mg 70mg
Danish: Difonate tablet 70mg
French: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Danish: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
French: DE - Allemagne acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: DE - Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Danish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
French: DK - Denemark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Danish: DK - Danmark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
French: DK - Danemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Danish: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
French: KERN PHARMA, S.L.
Danish: ES - Spanien KERN PHARMA, S.L.
French: Osteonorm 70 mg 70 mg
Danish: Osteonorm 70 mg
French: BG - Bulgarie Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Danish: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
French: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Danish: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
French: RO - Roumanie NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Danish: RO - Rumænien NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
French: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Danish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
French: DK - Danemark Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Danish: DK - Danmark Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
French: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Danish: ES - Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
French: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
French: DE - Allemagne Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Danish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
French: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Danish: EL - Grækenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
French: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Danish: EL - Grækenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
French: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Danish: Apo-Alendronat 70mg
French: BONEFOS 400 mg, capsules
Danish: BONEFOS 400 mg, capsules capsules
French: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Danish: HU - Ungarn Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
French: Risedrolex 35 mg
Danish: Risedrolex 35 mg 35 mg
French: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Danish: Lindron 10 mg tablete
French: RO - Roumanie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Danish: RO - Rumænien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
French: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
French: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Danish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: EL - Grækenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
French: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Danish: Warwickshire CV 31 3RW, United Kingdom
French: Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Danish: Intramuscular, Intravenøs anvendelse
French: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: RALENOST 70MG
French: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Danish: UK - Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
French: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Danish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
French: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Danish: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
French: SK - Slovaquie ZENTIVA, k.s.
Danish: BG - Bulgarien ZENTIVA, k.s.
French: DE - Allemagne axios Pharma GmbH Hauptstr.
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland axios Pharma GmbH Hauptstr.
French: Solution concentrée pour perfusion - 10 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske, opløsningg - 10 ml
French: SK - Slovaquie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Danish: SK - Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Danish: Bartók Béla út 43-47.
French: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Danish: BG - Bulgarien Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
French: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Danish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
French: 1045 Budapest Hungary
Danish: 1045 Budapest
French: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Danish: UK - Storbritannien Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire
French: Concentrati on
Danish: Indhold (koncentrati on
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
French: MOTIFS DE L'AVIS
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Dénomination
Danish: Navn
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.