FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Estonian: Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega.
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Estonian: See võib tilga saastada.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele tekitas katarakte.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Swedish: läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen
Estonian: ravimi ladestused silmalaugudel ja silmade ümbruses
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Där ska droppen placeras (bild 6).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Swedish: flaska flaska droppspets droppspets liten vit hylsa vrid och tryck för att fästa liten vit hylsa
Estonian: viaal viaal tilguti tilguti väike valge kork ühendamiseks keera ja suru väike valge kork
Swedish: Kontaktlinser
Estonian: Kontaktläätsed
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Swedish: Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en "ficka" bildas mellan ögonlocket och ögat.
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Estonian: • Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud näitasid toksilisi toimeid embrüole ja lootele (resorptsioonid ja implanteerumisjärgsed kaod) rottidel annusega 100 mg/kg ööpäevas ning küülikutel, kes said tsüsteamiini 50 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cystadrops för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Estonian: • Kallutage pea kuklasse.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Swedish: På grund av resultaten av djurstudier på digivande moderdjur och nyfödda (se avsnitt 5.3) ska kvinnor som tar oralt cysteamin inte amma.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Estonian: Ärge pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg järgmiseks tavapäraseks annuseks.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteamin.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Estonian: Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Estonian: Tegemist oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringuga, mille eesmärk oli hinnata Cystadropsi efektiivsust ja ohutusprofiili 90-päevase raviperioodi vältel, mil ravimit manustati koguses 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Estonian: Üks 5 ml viaal
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Estonian: 90. päeval kinnitati Cystadropsi raviharus keskmiselt 40% vähenemine.
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
Estonian: • Tõstke tilgapudeli otsik silma lähedale.
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Estonian: Rottidel täheldati fertiilsuse vähenemist annusega 375 mg/kg ööpäevas, mille puhul kahanes ka kaalus juurdevõtmine.
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Estonian: Näidati ka Cystadropsi paremust fotofoobia osas vastavalt uurija hinnangule võrreldes kontrollharuga (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%): p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Swedish: Frankrike eller
Estonian: Prantsusmaa või
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Swedish: Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Estonian: Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamisest.
Swedish: Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
Estonian: 4. samm: Silmatilkade säilitamine pärast kasutamist
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Swedish: • Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.
Estonian: Tilgaotsaku ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla hoolikas ning mitte puudutada tilgapudeli otsakuga silmalauge, neid ümbritsevaid alasid või teisi pindu.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Swedish: • Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Estonian: • Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.
Swedish: • 1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.
Estonian: • 1 merevaiguvärvi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust,
Swedish: Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).
Estonian: Kasutage tilku üksnes silmas (okulaarne kasutamine).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Swedish: Använd en ny flaska.
Estonian: Kasutage uut viaali.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinutsöndring hos djur.
Estonian: Ravimi ühekordsed annused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Estonian: • Viaali sisu mikrobioloogilise saastumise vältimiseks peske hoolikalt käed.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m ööpäevas rottidel, mis moodustab alla poole tsüsteamiini soovituslikust kliinilisest säilitusannusest, st 1,3 g/m ööpäevas.
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Estonian: • valu tilkade manustamiskohas
Swedish: Om dimsyn uppstår vid tillförseln måste patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Swedish: Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Swedish: Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Cystadropsi: - kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Swedish: • obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar),
Estonian: • ebamugavustunne tilkade manustamiskohal (peamiselt silmade ja silmalaugude kleepumine),
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused kahjustavad imetavate emasloomade võimet järglasi toita.
Swedish: • Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.
Estonian: • Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid som kan orsaka ögonirritation.
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
Swedish: Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen.
Estonian: Oodake järgmise plaanilise manustamiskorrani ning jätkake siis tavapärase režiimiga.
Swedish: Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Swedish: • röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
Estonian: • silma punetus, silma sügelus, silma ärritus (põletustunne)
Swedish: Steg 3: Använda ögondropparna
Estonian: 3. samm: Silmatilkade kasutamine
Swedish: Hur Cystadrops ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Cystadropsi säilitada 6.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Estonian: Annus ei tohi ületada kogust 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops
Estonian: Mida on vaja teada enne Cystadropsi kasutamist
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Estonian: Efektiivsust hinnati vastavalt in vivo konfokaalse mikroskoopia koondskoorile (IVCM), hinnates tsüsteiinikristallide kogust sarvkesta 7 kihis.
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse
Swedish: I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption uppstår.
Estonian: Nagu ka teiste toopiliselt manustatud silmaravimite puhul, on süsteemne imendumine tõenäoline.
Swedish: Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögondroppar, har även rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse oftalmilistes toodetes tavaliselt säilitusainena, on teadaolevalt põhjustanud ka tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Estonian: 1. samm: Enne viaali esmakordset kasutamist
Swedish: Eftersom den rekommenderade dagliga dosen av cysteaminbasen inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade orala dosen av cysteaminbas hos alla åldersgrupper, förväntas ingen interaktion med oralt administrerade läkemedel.
Estonian: Kuna baastsüsteamiini soovituslik ööpäevane koguannus ei ole suurem kui umbkaudu 0,4% baastsüsteamiini iga vanusegrupi soovituslikust suurimast suukaudsest annusest, ei ole oodata mingeid koostoimeid suukaudselt manustatavate ravimpreparaatidega.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Swedish: Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Estonian: Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tilgapudel tuleb pärast 7 kasutamispäeva ära visata.
Swedish: Vad Cystadrops är Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).
Estonian: Mis ravim on Cystadrops Cystadrops on silmatilkade lahus, mis sisaldab toimeainet tsüsteamiini (tuntud ka kui merkaptamiin).
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Estonian: • Eemaldage metallsulgur (joonis 2).
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor när cysteamin administreras under tiden för organogenes vid en dos på 100 mg/kg/dag.
Estonian: Teratogeenseid toimeid on kirjeldatud rottidel, kellele manustati tsüsteamiini organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Human farmakokinetisk bedömning vid okulär administrering av Cystadrops har inte utförts.
Estonian: Cystadropsi okulaarse manustamise järgset farmakokineetikat inimestel ei hinnatud.
Swedish: Öppnad förpackning: 7 dagar.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Swedish: 69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaa NPU programmis jälgiti 69 last.
Swedish: Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg.
Estonian: Süsteemne kokkupuude pärast okulaarset manustamist on eeldatavalt madal.
Swedish: • Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen.
Estonian: • Ärge puudutage tilgaotsakuga silma ega silmalaugu, neid ümbritsevaid alasid ega muid pindu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under "Cystadrops innehåller bensalkonklorid"), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
Estonian: - Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi"), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Swedish: Om du slutar använda Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.
Estonian: Kui te lõpetate Cystadropsi kasutamise, võib tsüstiinikristallide ladestumine silmas (sarvkestal) suureneda ning põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustusi (keratopaatiat) ja nägemise kadu.
Swedish: Steg 2: Innan du använder ögondropparna
Estonian: 2. samm: Enne silmatilkade kasutamist
Swedish: CHOC-studie
Estonian: Uuring CHOC
Swedish: Trots att inga effekter förväntas under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.
Estonian: Ehkki kokkupuude tsüsteamiiniga on väga madal ning oodata ei ole rasedus- ja imetamisaegseid toimeid, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid samaaegse ravi korral suukaudse tsüsteamiiniga.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Estonian: Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Estonian: Kui te kasutate Cystadropsi koos muu silmaravimiga Cystadropsi ja muu silmaravimi manustamise vahele peab jääma vähemalt 10 minutit.
Swedish: Vid samtidig användning av okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon systemisk risk vara försumbar.
Estonian: Tsüsteamiini samaaegse okulaarse ja suukaudse manustamise korral loetakse okulaarsest manustamisest tulenevat süsteemset riski ebaoluliseks.
Swedish: Mycket vanliga: irritation vid administreringsstället (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar) Vanliga: smärta på administreringsstället
Estonian: Väga sage: ebamugavustunne manustamiskohas (peamiselt silmade kleepumine ja silmalaugude kleepumine) Sage: valu manustamiskohas
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.