FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Romanian: Această reacţie adversă la medicament constă într-o multitudine de simptome care includ febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor.
English: EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Romanian: Diluaţi apoi soluţia reconstituită care conţine Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
English: Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
Romanian: Extrageţi Zometa soluţie perfuzabilă (ml)
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
English: Reproduction toxicity
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Romanian: Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
English: Sleepiness.
Romanian: Somnolenţă.
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)
English: Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane, respectiv 1 sau 4 fiole cu apă pentru preparate injectabile.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Romanian: Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
English: NR NR NR 640
Romanian: NA NA NA 640
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Romanian: La şobolan sa observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole (10 ambalaje a câte 1+1) pentru preparate injectabile.
English: NR NR 424
Romanian: NA 714
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Romanian: Zometa 4 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă, diluat în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Patru flacoane a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi eritem facial tranzitoriu)
English: Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Romanian: Fiolă cu solvent: fiolă cu capacitatea de 5 ml din sticlă incoloră.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la interval de 3 până la 4 săptămâni.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Romanian: - Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător.
English: Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Romanian: Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu Zometa la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Romanian: Conţine de asemenea manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Immune system disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4 mg
English: Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.03.2003
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia reconstituită care conţine Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi, respectiv 1 sau 4 fiole şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole [10 x (1+1)].
English: How to store Zometa
Romanian: Cum se păstrează Zometa
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI COLECTIV, AMBALAT ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane.
English: Low level of calcium in the blood.
Romanian: Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Romanian: Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Romanian: Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
English: Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores.
Romanian: Figura 1 Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Romanian: După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
English: How to prepare and administer Zometa
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR Cum se prepară şi se administrează Zometa
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată) Orice MO (+HIT)
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Romanian: Au fost raportate deteriorare a funcţiei renale, progresie la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic.
English: Clear and colourless solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 (10x1) flacoane.
English: NA Not Applicable
Romanian: NApl Neaplicabil
English: Hypophosphataemia
Romanian: Hipofosfatemie
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea (tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată) Orice MO (+HIT)
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Romanian: Înlocuiţi cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
English: Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zometa au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă alăptaţi.
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Romanian: Extrageţi din flacon volumul de Zometa soluţie indicat şi adăugaţi un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5%.
English: One vial 4 mg
Romanian: Un flacon a 4 mg
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată să fie utilizată imediat.
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
English: General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Romanian: Prurit, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare), hipersudoraţie
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Romanian: La pacienţii cu leziuni deschise, nevindecate, ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate, cu excepţia situaţiilor considerate urgenţe medicale.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ 0.24 and t½ 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½ 146 hours.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire plasmatică t1/2α
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Romanian: Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Romanian: Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Romanian: Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
English: Paediatric patients
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de soluţie într-un flacon de plastic, transparent, incolor.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
English: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător din lichidul concentrat, după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Ambalaj colectiv ce conţine zece ambalaje, fiecare a câte un flacon şi o fiolă cu solvent de 5 ml.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Romanian: Zometa 4 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
English: Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Romanian: Soluţia reconstituită care conţine Zometa nu trebuie amestecată cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 5.
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Romanian: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacoane
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Romanian: Se extrage un volum corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), conform necesarului: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită necesară este apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg