FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal iagttages yderste påpasselighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos partnerne til mandlige patienter, som tager Pegasys i kombination med ribavirin.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Danish: Lungeforandringer
Slovak: Pľúcne zmeny
Danish: • Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor interferon alfa eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Laboratorieundersøgelser før og under behandlingen Før behandlingen med Pegasys påbegyndes, anbefales det at foretage hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser på alle patienter.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pred liečbou a počas nej Pred začiatkom liečby Pegasysom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať štandardné hematologické a biochemické laboratórne vyšetrenia.
Danish: Eksplorative analyser baseret på begrænsede data viser, at pædiatriske patienter med større fald i HBV-DNA i uge 12 af behandlingen var mere tilbøjelige til at opnå HBeAg sero-konversion ved 24 ugers opfølgning (tabel 24).
Slovak: Predbežné analýzy vykonané z limitovaných údajov ukazujú, že pediatrickí pacienti s väčším poklesom hladiny HBV DNA v 12. týždni liečby mali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť sérokonverziu HBV-DNA v 24. týždni následného sledovania (tabuľka 24).
Danish: Varigheden af kombinationsbehandling hos børn med kronisk hepatitis C varierer fra 6 til 12 måneder, afhængig af den type virus dit barn er smittet med og barnets respons på behandlingen.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Danish: Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen.
Slovak: Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Danish: Peginterferon alfa-2a findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet i steady-state (Vd) på 6 til 14 liter hos mennesker efter intravenøs administration.
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Danish: Intet vedvarende respons
Slovak: Odpoveď nepretrváva
Danish: Behandlingen med Pegasys kan påbegyndes/fortsættes, hvis TSH-niveauet kan holdes normalt med medicin.
Slovak: Liečbu Pegasysom je možné zahájiť alebo je možné v nej pokračovať, ak sa hodnoty TSH počas liečby udržia v normálnom rozmedzí.
Danish: Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med "Highly Active Anti-Retroviral Therapy", HAART, som er en hiv-behandling.
Slovak: Acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšími účinkami vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), HIV liečby.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Pegasys kombineres med andre potentielt myelosuppresive stoffer.
Slovak: Pri podávaní Pegasysu v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi látkami je potrebná opatrnosť.
Danish: < 250 celler/mm3 (eller febril neutropeni): seponer behandling.
Slovak: < 250 buniek/mm3 (alebo febrilná neutropénia): ukončite liečbu.
Danish: Absolut neutrofilocyttal
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Danish: Hvis der er mistanke om VKH-syndrom, skal antiviral behandling seponeres, og kortikosteroidbehandling diskuteres (se pkt.
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Danish: Det vedvarende virologiske respons rapporteret i behandlingsarmen i dette studie lignede den korresponderende behandlingsarm for studie NV15942.
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Danish: ●hvis du er en kvinde i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Danish: Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Danish: HBVgenotype A og D subgruppe-størrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Danish: Patienter, som ikke havde HCV-RNA-resultater ved uge 12, blev eksluderet fra analysen.
Slovak: Pacienti, ktorým chýbali výsledky HCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy.
Danish: Behandlingen bør da genoptages med 90 mikrogram Pegasys, og neutrofilocyttallet skal kontrolleres.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Danish: ●Du må ikke prøve at bruge den fyldte pen igen
Slovak: Nesnažte sa naplnené pero znovu použiť.
Danish: Hos pædiatriske patienter vil toksicitet forbundet med ribavirinbehandling, såsom anæmi, som viser sig under behandlingen, blive hånderet med reduktion af den fulde dosis.
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal der tages hæmatologiske prøver efter 2 og 4 uger og biokemiske prøver efter 4 uger.
Slovak: Hematologické vyšetrenia sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenia každé 4 týždne.
Danish: Tabel 3: Dosisjustering for bivirkninger hos voksne patienter (se endvidere teksten ovenfor for yderligere vejledning)
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov u dospelých pacientov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
Danish: Absorptionen af Pegasys vedvarer, og serum-peakkoncentrationen nås efter 72 til 96 timers behandling.
Slovak: Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Danish: Efter 8 ugers behandling var yderligere fald sjældent.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Danish: I begge studier var Pegasys' tydelige clearance og tydelige fordelingsvolume relateret lineært til kropsstørrelse dvs. enten legemsoverfladeareal (NR16141) eller kropsvægt (YV25718).
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Danish: Det kan medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.
Slovak: Môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u malých detí a detí do 3 rokov.
Danish: HBV-DNA respons *
Slovak: HBV DNA odpoveď*
Danish: Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Det betyder, at Pegasys injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret.
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Danish: Tag de nødvendige ting frem, før du påbegynder injektionen: Indlagt i pakningen:
Slovak: Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie: Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
Danish: Hos patienter med kardiovaskulær sygdom, kan anæmi nødvendiggøre dosisreduktion eller afbrydelse af behandling med ribavirin (se pkt.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Danish: Skift injektionssted hver gang.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu.
Danish: Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Danish: Forhør dig hos din læge og følg den anbefalede varighed af behandlingen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa odporúčaniami pre dĺžku liečby.
Danish: Efter intravenøs administration er den terminale halveringstid for peginterferon alfa-2a hos raske forsøgspersoner ca. 60 til 80 timer, sammenlignet med 3-4 timer for standard-interferon.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa-2a u zdravých osôb približne 60 - 80 hodín v porovnaní s 3 - 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Danish: Pegasys indeholder
Slovak: Čo Pegasys obsahuje
Danish: Det anbefales dog ikke at vende tilbage til den oprindelige dosis.
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
Danish: Efter 8 ugers behandling med ugentlige doser er der ingen yderligere akkumulation.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Danish: ● hvis du får symptomer på forkølelse eller andre luftvejsinfektioner (som f.eks. hoste, feber eller åndenød).
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Danish: kopier/ml
Slovak: kópií/ml
Danish: Uddannelsesmæssige problemer
Slovak: Sociálne podmienky problém s učením
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med modifikation af dosis (se pkt.
Slovak: V niektorých prípadoch bola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Hver injektionssprøjte må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen (5).
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
Danish: Det er dog i flere uafhængige studier vist at en dosis på 135 mikrogram er sikker, effektiv og veltolereret blandt patienter med terminal nyresygdom (se pkt.
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Danish: Voksne og pædiatriske patienter, som allerede har øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati), skal have foretaget periodiske øjenundersøgelser under behandlingen med Pegasys.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s očnými poruchami v predchorobí (napr. diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou), sa majú počas liečby Pegasysom podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí po 20 týždňoch liečby dosiahli nedetegovateľné hladiny HCV RNA, pokračovali v kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom trvajúcej celkovo 48 týždňov a po ukončení liečby boli sledovaní 24 týždňov.
Danish: Sandsynligheden for ikke at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression ikke var opnået ved uge 12, var henholdsvis 96 % (363/380) og 96 % (324/339).
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Danish: Pegasys's farmakokinetik efter subkutane enkeltinjektioner var sammenlignelig hos raske mænd og kvinder.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Danish: Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Danish: Medens feber kan være del af det influenzalignede syndrom, som ofte rapporteres under behandling med interferon, skal andre årsager til vedvarende feber udelukkes, specielt alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale), især hos patienter med neutropeni.
Slovak: Zatiaľ čo horúčka môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, čo sa často uvádza pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky, zvlášť závažné infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), najmä u pacientov s neutropéniou.
Danish: Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Danish: ● fjerne hætten, før du er klar til at injicere.
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pegasys
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pegasys
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 6 dage efter, den var planlagt, skal du vente med at tage den indtil næste dag, som er din normalt planlagte dag.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Danish: Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 roky a viac
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at konkludere, at væksthæmning efter behandling med Pegasys altid er reversibel.
Slovak: Dostupných údajov nie je dostatočné množstvo na to, aby bolo možné z nich vyvodiť, že inhibícia rastu pri liečbe Pegasysom je vždy reverzibilná.
Danish: Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i leveren.
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Slovak: Chronická hepatitída C: Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Danish: Ikke indlagt i pakningen:
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
Danish: 2 år efter behandlingen forblev 16 % (6 ud af 38) af patienterne 15 percentiler eller mere under deres baseline vægtkurve og 11 % (4 ud af 38) forblev 15 percentiler eller mere under deres baseline højdekurve.
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Danish: De fleste laboratorie-abnormiteter bemærket under det kliniske studie gik tilbage til baselineværdier kort tid efter seponering af behandling.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Danish: Gennemsnitseksponering (AUC) under doseringsinterval forventes at være 25 % til 70 % højere end det observeret hos voksne, som fik 180 mikrogram som fast dosering.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Danish: Behandling med ribavirin er kontraindiceret til gravide kvinder.
Slovak: Ribavirín je u gravidných žien kontraindikovaný.
Danish: Behandlingsvarighed, når Pegasys gives i kombination med andre lægemidler
Slovak: Dĺžka liečby, ak sa Pegasys používa v kombinácii s inými liekmi
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med hiv-HCV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige hos patienter med CD4-tal mindre end 200 celler/µl.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Danish: Det anbefales at oplære personer, som administrerer dette lægemiddel og ikke er sundhedsprofessionelle, hensigtsmæssigt.
Slovak: Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Danish: Pædiatriske patienter 5 år og ældre
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
Danish: Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
Slovak: , hyperglykémia, diabetes mellitus typu 1 a anémia).
Danish: Anbring sprøjten og kanylen sikkert i en lukket beholder.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Danish: Du skal nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Danish: ≥2 log10 fald
Slovak: pokles ≥2 log10
Danish: Anvendelse med ribavirin
Slovak: Použitie s ribavirínom
Danish: kopier/ml.
Slovak: kópií/ml.
Danish: Pegasys er designet til at administreres af patienten eller af plejepersonalet.
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Danish: Endvidere oplever nogle patienter opkastning.
Slovak: Okrem toho u niektorých pacientov sa môže objaviť vracanie.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa vurderes at være nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af psykiatriske co-morbiditeter og muligheden for brug af andre stoffer nøje vurderes og være håndteret i tilstrækkelig grad før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ak je potrebná u týchto pacientov liečba interferónom alfa, treba u nich pred začatím liečby dôkladne posúdiť prítomnosť súčasne sa vyskytujúcich psychických porúch a možnosť užívania ďalších návykových látok.
Danish: Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
Danish: * Svarende til HBV DNA endepunkt < 105 kopier/ml.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Danish: Interferon
Slovak: Interferón
Danish: • Fjern den beskyttelseshætte, som dækker bagsiden af kanylen (1-2).
Slovak: Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidigt har et stofmisbrug (alkohol, cannabis, osv.), har en øget risiko for at udvikle psykiatriske sygdomme eller forværring af allerede eksisterende psykiatriske sygdomme under behandling med interferon alfa.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Danish: I henhold til studier på rotter om massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeles peginterferon alfa-2a, udover at opkoncentreres i blodet, til lever, nyrer og knoglemarv.
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Danish: Den vigtigste behandlingsrelaterede ændring var reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større end efter de enkelte aktive stoffer alene.
Slovak: Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Danish: * For HBeAg-positive patienter: HBV-DNA <105 kopier/ml
Slovak: * Pre HBeAg-pozitívnych pacientov: HBV DNA < 105 kópií/ml
Danish: Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i skjoldbruskkirtlen
Slovak: Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Danish: ● en kort kanyle til subkutan injektion
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Danish: Studie NV15801
Slovak: Štúdia NV15801
Danish: Andre publiserede biomarkører under behandling, som er prædiktive for resultatet af Pegasysbehandlingen, kan overvejes.
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Danish: ● hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Hos patienter, som samtidigt tager theophyllin og Pegasys, skal serumkoncentrationerne af theophyllin kontrolleres, og theophyllindosis skal justeres.
Slovak: U pacientov liečených súbežne teofylínom a Pegasysom sa majú sledovať sérové koncentrácie teofylínu a vhodne upraviť jeho dávkovanie.
Danish: Kun hiv-HCV-co-inficerede patienter blev inkluderet i studie NR15961 (se tabel 21).
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti (pozri tabuľku 21).
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Danish: Plasmakoncentrationen of ribavirin synes ikke at påvirkes af samtidig administration af reverse nukleotid transkriptasehæmmere (NRTIs).
Slovak: Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTIs).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af abnorme laboratorieværdier: ALAT-stigninger, stigning i bilirubin, elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi), hyperglykæmi, hypoglykæmi og forhøjede triglycerider (se pkt.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Danish: I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Danish: I alt havde 283/1.351 (21 %) af patienterne fremskreden fibrose eller cirrose, 85/1.351 (6 %) havde cirrose.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
Danish: Når din behandling med Pegasys er påbegyndt, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet:
Slovak: Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: