FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron seis estudios de laboratorio en agua dulce y agua salada para demostrar la eficacia de la vacuna para proteger al salmón de la enfermedad causada por el VNPIS.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
Spanish: La necrosis pancreática infecciosa en el salmón del Atlántico puede disminuir el aumento de peso diario y provocar lesiones de corazón, páncreas y músculo esquelético, además de la muerte.
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clynav?
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Spanish: En caso de pinchazo con la aguja o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: Tras inducir infección artificial mediante cohabitación con salmones infectados 29 días y 3 meses después de la vacunación, los peces vacunados con Clynav mostraron una mejora del aumento de peso, una disminución de las lesiones cardiacas, pancreáticas y musculoesqueléticas y un menor riesgo de muerte en comparación con los peces que recibieron la inyección ficticia de solución salina.
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Spanish: Clynav se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clynav en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Un estudio principal con modelos de laboratorio examinó los signos de la necrosis pancreática infecciosa en peces que recibieron Clynav en comparación con una inyección ficticia de solución salina.
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
Spanish: La vacuna se administra a salmones anestesiados en una única inyección en el músculo epiaxial (músculo de la parte superior del pez) en la región anterior y lateral a la aleta dorsal.
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Clynav, lea el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clynav?
Italian: Perché Clynav è approvato?
Spanish: ¿Cómo actúa Clynav?
Italian: Come agisce Clynav?
Spanish: Clynav es una vacuna veterinaria que se utiliza en el salmón del Atlántico para protegerlo de la necrosis pancreática infecciosa causada por el subtipo 3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clynav, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo se usa Clynav?
Italian: Come si usa Clynav?
Spanish: Clynav contiene como principio activo ADN plasmídico (un pequeño fragmento de ADN) que alberga el código genético para la fabricación de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón.
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
Spanish: Clynav contiene ADN plasmídico que, una vez inyectado al pez, desencadenará la producción de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón (VNPIS).
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
Spanish: Clynav vacuna frente a la necrosis pancreática infecciosa del salmón (ADN plasmídico recombinante)
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Spanish: ¿Qué es Clynav y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clynav?
Spanish: • Para la prevención de la migraña (en países en los que este uso está autorizado)
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Spanish: Bibliografía
Italian: Bibliografia.
Spanish: Información para los pacientes
Italian: Informazioni per le pazienti
Spanish: * Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/709243/2014
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas en toda la UE para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Spanish: Estas recomendaciones son fruto de una revisión de estudios recientes que demuestran la aparición de problemas de desarrollo hasta en el 30 % al 40 % de los niños en edad preescolar expuestos al valproato en el útero; estos problemas incluyen retrasos para hablar y caminar, problemas de memoria, dificultades lingüísticas y menor aptitud intelectual.1,2,3,4,5
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
Spanish: Como los medicamentos que contienen valproato en la UE están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) para que llegaran a un acuerdo.
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE están autorizados también para prevenir el dolor de cabeza de tipo migraña.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
Spanish: Los principios activos se indican en los envases como ácido valproico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Italian: I principi attivi sono elencati sulle confezioni come acido vaproico, valproato di sodio, valproato semisodico o valpromide.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato pueden provocar malformaciones y problemas en las primeras etapas de desarrollo del niño si está expuesto a dichos medicamentos en el útero.
Italian: • I medicinali contenenti valproato possono causare malformazioni e problemi nel primo sviluppo dei bambini, nel caso in cui essi siano esposti a questi medicinali in utero.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato comenzó en octubre de 2013 a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los niños expuestos a valproato en el útero.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Spanish: Se comercializan con distintos nombres comerciales, como Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil y Valhel.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: Il riesame è stato inizialmente condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano dell'EMA, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se utilizan en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Italian: I medicinali contenenti valproato vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Spanish: Datos anteriores han demostrado que la exposición al valproato en el útero también aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces más que la población general) y autismo infantil (5 veces más que la población general).
Italian: Dati precedenti evidenziano inoltre che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico (circa tre volte più elevato rispetto alla popolazione generale) e di autismo infantile (cinque volte più elevato rispetto alla popolazione generale).
Spanish: Se enviará una comunicación por escrito a los profesionales sanitarios de la UE, así como material formativo adicional, con relación a estas recomendaciones.
Italian: Agli operatori sanitari nell'UE sarà inviata una nota informativa importante (Dear Healthcare Professional Letter), oltre a materiale didattico inerente a queste raccomandazioni.
Spanish: Además, los niños expuestos a valproato en el útero tienen un riesgo aproximadamente del 11 % de sufrir malformaciones congénitas (como anomalías del tubo neural y fisura palatina)9 en comparación con un riesgo del 2 % al 3 % en la población general infantil.
Italian: Inoltre, i bambini esposti a valproato in utero hanno un rischio di malformazioni congenite (tra cui difetti del tubo neurale e palatoschisi)9 di circa l'11%, rispetto a un rischio del 2-3% per i bambini nella popolazione generale.
Spanish: El CMDh*, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado intensificar las advertencias sobre el uso de medicamentos que contienen valproato en mujeres y adolescentes debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos a valproato en el útero.
Italian: Il CMDh*, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha concordato di rafforzare le avvertenze sull'uso dei medicinali contenenti valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
Italian: Le avvertenze hanno lo scopo di assicurare che le pazienti siano a conoscenza dei rischi e che assumano valproato solo in caso di evidente necessità.
Spanish: La revisión de valproato la llevó a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, después de lo cual el CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC.
Italian: Il riesame di valproato è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in seguito al quale il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Tras evaluar la información sobre los riesgos del uso de valproato durante el embarazo, se han actualizado las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes:
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari In seguito a una valutazione dei dati sui rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza, sono state aggiornate le raccomandazioni per l'impiego di valproato in donne e ragazze:
Spanish: Los médicos no deben prescribir valproato para la prevención de la migraña en mujeres que no utilizan un método anticonceptivo adecuado.
Italian: I medici non devono prescrivere valproato per la prevenzione dell'emicrania nelle donne che non adottano misure contraccettive efficaci.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento o sobre los métodos anticonceptivos, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • In caso di dubbi sul trattamento o sulla contraccezione, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Spanish: Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
Italian: Riesaminare periodicamente la necessità di trattamento ed eseguire una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici per le pazienti che assumono valproato e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
Spanish: − Asegurarse de que el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar esté supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
Italian: − Assicurare che il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare si svolga sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di queste patologie.
Spanish: − Prescribir medicamentos con valproato para la epilepsia y el trastorno bipolar solo si otros tratamientos resultan ineficaces o no se toleran.
Italian: − Prescrivere medicinali contenenti valproato per l'epilessia e il disturbo bipolare solo se altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati.
Spanish: Las mujeres deben estar mejor informadas de los riesgos del uso de valproato durante el embarazo y de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos
Italian: Le donne devono essere meglio informate dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e della necessità di adottare misure contraccettive
Spanish: En aquellos países en que los medicamentos con valproato están autorizados para la prevención de la migraña, no se utilizarán con este fin en mujeres embarazadas; y además los médicos deberán descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento preventivo de la migraña.
Italian: Nei Paesi in cui i medicinali contenenti valproato sono autorizzati anche per la prevenzione dell'emicrania, valproato non deve essere usato a tale scopo nelle donne in gravidanza e i medici devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento preventivo per l'emicrania.
Spanish: Los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
Italian: Le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo una tempistica concordata.
Spanish: Las mujeres y adolescentes a las que se les ha prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para ellas mismas o para el feto.
Italian: Le donne e le ragazze a cui è stato prescritto valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per loro o per il nascituro.
Spanish: − Descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento con valproato para la migraña en una paciente.
Italian: − Escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato per l'emicrania in una paziente.
Spanish: − Informar a las pacientes de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo.
Italian: − Informare le pazienti in merito ai rischi legati all'assunzione di valproato in gravidanza.
Spanish: Ahora se recomienda a los médicos de la UE que no prescriban valproato para la epilepsia o el trastorno bipolar a mujeres embarazadas, mujeres que puedan quedarse embarazadas o adolescentes, a menos que otros tratamientos resulten ineficaces o no se toleren.
Italian: I medici nell'UE sono ora avvertiti di non prescrivere valproato per l'epilessia o per il disturbo bipolare in donne in gravidanza, in donne in età fertile o in ragazze, a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que sus pacientes estén adecuadamente informadas de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo y deben evaluar periódicamente la conveniencia del tratamiento en las pacientes en edad de tener hijos.
Italian: I medici devono assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate dei rischi legati all'assunzione di valproato durante la gravidanza e devono riesaminare periodicamente la necessità di trattamento nelle pazienti in età fertile.
Spanish: − No prescriba valproato a mujeres que pueden tener hijos si no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces o si están embarazadas (tal uso está ahora contraindicado).
Italian: − Non prescrivere valproato a pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci o che hanno già iniziato una gravidanza: questo uso è ora controindicato.
Spanish: • No deje de tomar el medicamento valproato sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para usted o para el feto.
Italian: • Non interrompere l'assunzione del medicinale contenente valproato senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per la paziente o per il nascituro.
Spanish: − Suspender el tratamiento con valproato en caso de embarazo o si la mujer planea quedarse embarazada.
Italian: − Interrompere il trattamento con valproato in caso di gravidanza o se la paziente prevede di iniziare una gravidanza.
Spanish: Los médicos deberán también reevaluar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato para todas las pacientes que estén o planeen quedarse embarazadas y para las niñas una vez alcanzada la pubertad.
Italian: I medici devono eseguire inoltre una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato per qualsiasi paziente che inizi o preveda di iniziare una gravidanza e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
Spanish: − Valorar los tratamientos alternativos si una paciente se queda o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con valproato.
Italian: − Prendere in considerazione trattamenti alternativi se la paziente inizia o prevede di iniziare una gravidanza durante il trattamento con valproato.
Spanish: A las mujeres para las cuales el valproato sea la única opción para la epilepsia o el trastorno bipolar se les debe recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz; además, el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
Italian: Le pazienti per le quali valproato è l'unica opzione di trattamento per l'epilessia o il disturbo bipolare devono essere avvisate della necessità di adottare misure contraccettive efficaci e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di queste affezioni e proseguire sotto la sua supervisione.
Spanish: • Para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en pacientes que pueden tener hijos
Italian: • per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare in pazienti di sesso femminile in età fertile
Spanish: El acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, y los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
Italian: La posizione del CMDh è stata concordata all'unanimità e le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo la tempistica stabilita.
Spanish: − Aconsejar a las pacientes que toman medicamentos con valproato el uso de métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento.
Italian: − Informare le pazienti che assumono medicinali contenenti valproato in merito alla necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Spanish: − Asegurarse de que las pacientes que puedan quedarse embarazadas sean conscientes de que deben utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento.
Italian: − Assicurare che le pazienti in età fertile siano a conoscenza della necessità di adottare misure contraccettive per tutta la durata del trattamento.
Spanish: Algunos datos indican también que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).6,7,8
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inoltre dati limitati che suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).6,7,8
Spanish: 24 de julio de 2014 EMA/444346/2014
Italian: 24 luglio 2014 EMA/444346/2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: 2
Spanish: Estos productos permanecerán suspendidos hasta que se hayan reformulado.
Italian: Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Italian: Il riesame è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse en el contexto de un programa más amplio de rehabilitación.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione di più ampio respiro.