FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa používanie BUCCOLAMU vo vekovej skupine 3-6 mesiacov má obmedziť na používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, pričom má byť k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a na sledovanie respiračnej funkcie a v prípade potreby zariadenie na podporu dýchania.
Latvian: Tāpēc BUCCOLAM lietošana 3-6 mēnešu vecuma grupā ir jāierobežo līdz lietošanai mediķa uzraudzībā vietās, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, var tikt kontrolēta elpošanas funkcija un ir pieejamas elpināšanas ierīces, ja tādas būs nepieciešamas.
Slovak: Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
Latvian: • muskuļu spazmas un muskuļu trīce (muskuļu raustīšanās, kas nepakļaujas gribai),
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Latvian: • nopietnas elpošanas grūtības, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas.
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
Latvian: Viena diltiazēma deva intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja par apmēram 25%, bet terminālais pusperiods tika pagarināts par 43%.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Latvian: Diltiazēms un verapamils ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Latvian: CITA Lietošanai tikai vienu reizi.
Slovak: Nepodávajte BUCCOLAM, ak pacient má:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas Neievadiet BUCCOLAM, ja pacientam ir:
Slovak: Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Latvian: Alkohols var pastiprināt šo zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Latvian: Pirms lietošanas noņemiet šļirces perorālai ievadīšanai uzgali.
Slovak: BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Latvian: BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti;
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas reakcijas ir norādītas sākot ar smagāko no tām.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir līdzīgs veselu brīvprātīgo eliminācijas pusperiodam.
Slovak: Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
Latvian: Saskaņā ar aprēķiniem aknas ekstrahē apmēram 30-60% devas.
Slovak: 5 mg 1 rok <
Latvian: 5 mg 1 gads < 5 gadi
Slovak: Metabolizmus midazolamu a iných benzodiazepínov sa zrýchľuje pôsobením xantínov.
Latvian: Ksantīni paātrina midazolāma un citu benzodiazepīnu metabolismu.
Slovak: 5 rokov
Latvian: 2 gadi.
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
Latvian: Ieilgušu akūtu konvulsiju lēkmju ārstēšana zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem).
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Latvian: Cimetidīns, ranitidīns un omeprazols ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže spôsobiť zosilnenie sedácie alebo respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana ar midazolāmu var izraisīt pastiprinātu sedāciju vai respiratoro un kardiovaskulāro nomākumu.
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Latvian: Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem
Slovak: Flukonazol a itrakonazol zvyšujú plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 2 až 3-násobne so zvýšením terminálneho polčasu 2,4-násobne pre itrakonazol a 1,5-násobne pre flukonazol.
Latvian: Flukonazols un itrakonazols - abi intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 2-3 reizes, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 2,4 reizes (itrakonazols) un 1,5 reizes
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Midazolāms būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: NA POUŽITIE
Latvian: LIETOŠANU
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Latvian: Eritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 1,6-2 reizes, vienlaikus midazolāma terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-1,8 reizes.
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Latvian: Midazolāms nelielā daudzumā (0,6%) izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Latvian: Vorikonazols intravenozi ievadīta midazolāma iedarbību pastiprināja 3 reizes, savukārt tā eliminācijas pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Latvian: Viss šķīduma daudzums lēni jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Slovak: alebo halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
Latvian: (pārmērīga laimes un pacilātības sajūta) vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un,
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach SmPC.
Latvian: Citu preklīnisko datu, kas būtu svarīgi zāļu parakstītājam un nav minēti pārējās zāļu apraksta sadaļās,
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka Len na použitie v ústach.
Latvian: Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam Lietošanai tikai mutes dobumā!
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Latvian: Greipfrūtu sula var pastiprināt šo zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Latvian: CYP3A4 inducējošā iedarbība var atšķirties atkarībā no konkrētā asinszāles ekstrakta.
Slovak: Xantíny
Latvian: Ksantīni
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar lopinavīru, kas pastiprināts ar ritonavīru, intravenozi ievadīta midazolāma koncentrācija plazmā paaugstinājās 5,4 reizes, attiecīgi pagarinoties terminālajam pusperiodam.
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Latvian: Ketokonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 5 reizes, savukārt terminālais pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Slovak: Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
Latvian: Pozīcijā ļauj midazolāmam veidot skābju hidrohlorīda sāļus.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja pacientam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles).
Slovak: hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Latvian: • uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija
Slovak: Grapefruitová šťava znižuje klírens midazolamu a zosilňuje jeho pôsobenie.
Latvian: Greipfrūtu sula: samazina midazolāma klīrensu un potencē tā iedarbību.
Slovak: Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Latvian: halucinācijas**, naidīgums**, kustību traucējumi**, fizisks uzbrukums**
Slovak: Expozícia po druhej dávke v tej istej epizóde záchvatu
Latvian: Iedarbība pēc otras devas ievadīšanas vienas krampju lēkmes laikā.
Slovak: % midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Apmēram 96-98% midazolāma saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: • hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
Latvian: • miegazāles (zāles, kas ierosina miegu);
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: Zāles čūlu dziedēšanai
Slovak: Likvidácia perorálnych striekačiek
Latvian: Šļirču perorālai ievadīšanai izmešana
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 6 mēnešiem jāārstē tikai slimnīcas apstākļos, kurā ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Slovak: Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Latvian: Midazolāmu metabolizē CYP3A4.
Slovak: Celý objem roztoku sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasnom a lícom (ústna dutina).
Latvian: Viss šķīduma daudzums lēni jāievada starp smaganām un vaigu (mutes dobuma priekštelpā).
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Latvian: BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Latvian: BUCCOLAM ir šķidrums ievadīšanai mutes dobumā dzidrā, bezkrāsainā šķīdumā.
Slovak: Pacient nesmie piť grapefruitovú šťavu počas užívania BUCCOLAMU.
Latvian: BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Latvian: Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-2 reizes.
Slovak: Nabilon
Latvian: Nabilons
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Slovak: • lieky používané na liečby nevoľnosti, napr. nabilon
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
Latvian: Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem Lietošanai tikai mutes dobumā!
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī.
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Latvian: Pozakonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 2 reizes.
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Latvian: • lēkmes (konvulsijas),
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 10 mg/2 ml
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem
Slovak: Midazolam je vysoko lipofilný a značne sa distribuuje.
Latvian: Midozolāms ir izteikti lipofils, un tā izkliede ir plaša.
Slovak: Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Latvian: Bieži: nelabums un vemšana
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Latvian: Terminālais pusperiods saīsinājās par apmēram 50-60%.
Slovak: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
Latvian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3-6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 2,5 mg/0,5 ml
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov Len na použitie v ústach
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem Lietošanai tikai mutes dobumā!
Slovak: Zápcha**, sucho v ústach**
Latvian: Ļoti reti: aizcietējums**, sausa mute**
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Latvian: Midazolāms tiek izdalīts galvenokārt caur nierēm (60-80% no injicētās devas) un tiek atgūts kā glikurokonjugēts alfa-hidroksimidazolāms.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Latvian: Katra šļirce perorālai ievadīšanai ir iepakota plastmasas aizsargpenālī.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Latvian: Biežums: zāļu izraisīta nevēlama reakcija
Slovak: Jednu epizódu pruritu bolo možné pripísať používaniu bukálneho midazolamu.
Latvian: Kā iespējams mutes dobumā ievadīta midazolāma rezultāts tika nosaukta viena niezes epizode.
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 7,5 mg/1,5 ml
Slovak: EMEA/H/C/002267
Latvian: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Latvian: Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Latvian: Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg midazolāma.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Latvian: Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Latvian: Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Latvian: Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Latvian: Lai gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu vēnām, jo īpaši bērniem.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Latvian: Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta epilepsija.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Latvian: Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10 minūšu laikā 65-78 % bērnu salīdzinājumā ar 41-85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Latvian: Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles.
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai midazolāms
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu darbības traucējumi.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Latvian: Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
Latvian: Buccolam ievada bērna mutē.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Latvian: Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu.
Slovak: Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
Latvian: Buccolam piesaistās neiromediatora GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Latvian: Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas nomākuma risks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Latvian: Krampju lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Latvian: Šajos pētījumos pētīja bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
Latvian: Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.