FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη κλινικά αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου με αναστολείς της P-gp.
Bulgarian: Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών Ellipta μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή στον κατώτατο FEV1 για την ομάδα FF/UMEC/VI σε σύγκριση με την ομάδα FF/VI (μέση μεταβολή: +94 mL έναντι -3 mL, διαφορά μεταξύ των θεραπειών: 97 mL, 95% CI:
Bulgarian: На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Greek: Και στις δύο κεντρικές μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων, το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 αντίστοιχα, που ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Greek: 1. Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва 2.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Bulgarian: Поради антимускариновата си активност умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина или с тясноъгълна глаукома.
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Greek: Απορρίπτεται μετά από:
Bulgarian: Използвайте до:
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Incruse Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати (95% доверителен интервал)
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Incruse Ellipta 55 μικρογραμμαρίων (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26%).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Incruse Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Incruse Ellipta 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Incruse Ellipta 6.
Greek: Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης που είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών χολινεργικών υποδοχέων.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Incruse Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Incruse Ellipta могат да преминат в кърмата.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Greek: Το Incruse Ellipta ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Bulgarian: Incruse Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μία μακροχρόνια πάθηση στην οποία οι αεραγωγοί και οι θύλακες αέρα στους πνεύμονες σταδιακά μπλοκάρονται ή καταστρέφονται, με αποτέλεσμα να προκαλείται αναπνευστική δυσχέρεια η οποία επιδεινώνεται αργά.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της δέσμευσης της ακετυλοχολίνης με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεραγωγών.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Greek: Συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Greek: SG12 0DJ
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Greek: γ)
Bulgarian: в)
Greek: Η συσκευή εισπνοών πρέπει να κρατείται μακριά από το στόμα καθώς εκπνέετε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно.
Greek: • λοίμωξη στη μύτη και το φάρυγγα
Bulgarian: инфекция на носа и гърлото
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών (DB2113373) το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) σε διάστημα 24 ωρών μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση, η οποία ήταν εμφανής στα 30 λεπτά μετά τη χορήγησης της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 102 mL, p<0,001*).
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Greek: Σύρετε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Bulgarian: Капакът се плъзва нагоре докъдето може, за да се покрие мундщука.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, το Incruse Ellipta επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο μείωση κατά 0,7 εισπνοές ανά ημέρα στο διάστημα των Εβδομάδων 1-12, p=0,025) και επέδειξε μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 46,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 35,2%.
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Incruse Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό silica gel.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα προς τα κάτω κατά 1 για επιβεβαίωση.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Bulgarian: Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Incruse Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Incruse Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Greek: Μελέτη 24 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Bulgarian: 24-седмично проучване
Greek: Διαταραχές του δέρματος και Εξάνθημα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην επίδραση του Incruse Ellipta με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Incruse Ellipta с течение на времето.
Greek: Μελέτη 12 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Bulgarian: 12-седмично проучване
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Incruse Ellipta.
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Incruse Ellipta:
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα, χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιώνχρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Incruse Ellipta χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε 904 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ή εικονικό φάρμακο από δύο κεντρικές Φάσης III κλινικές μελέτες με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (AC4115408) και μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τουλάχιστον την MCID για το Incruse Ellipta την Εβδομάδα 24 (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%).
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Incruse Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Incruse Ellipta
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Greek: Το Incruse Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χορήγηση.
Bulgarian: Incruse Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοιχτού πράσινου και δοσομετρητή.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Greek: Κατακράτηση ούρων Δυσουρία
Bulgarian: Задържане на урина Дизурия
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Greek: Πως να φυλάσσετε το Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Incruse Ellipta
Greek: 95% Διάστημα εμπιστοσύνης Τιμή-p
Bulgarian: Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με το Incruse Ellipta, η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού εισπνοών σαλβουταμόλης ως ανακουφιστική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν -1,4 (0,20) για το εικονικό φάρμακο και -1,7 (0,16) για το Incruse Ellipta (Διαφορά = -0,3;
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Greek: Άλλα αντιμουσκαρινικά
Bulgarian: Други антимускаринови лекарства
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (δύσπνοια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο σας
Bulgarian: Инхалиране на лекарството
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 συσκευών εισπνοών x 30 δόσεις.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори: 3 х 30 дози.
Greek: εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобряват
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 12.
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Incruse Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς της συνολικής βαθμολογίας SGRQ για το Incruse Ellipta (-4,69 μονάδες, p=0,001*) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Incruse Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Greek: incruse ellipta
Bulgarian: АЗБУКА incruse ellipta
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство: ако имате астма
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Bulgarian: Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място.
Greek: Εμφάνιση του Incruse Ellipta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Incruse Ellipta είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Bulgarian: Как изглежда Incruse Ellipta и какво съдържа опаковката Incruse Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: Установено е статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица за Incruse Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και οπτικές διαταραχές ή ξηροστομία.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (166 ml, p<0,001).
Bulgarian: Incruse Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Incruse περιέχει
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse Ellipta съдържа
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια
Bulgarian: НА ГНЕЗДОТО 55 микрограма
Greek: Συσκευή εισπνοών
Bulgarian: Сушител Гнездо
Greek: EU/2/00/018/001 Incurin
Bulgarian: EU/2/00/018/001 INCURIN 1 mg таблетка
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Bulgarian: Не се прилагат
Greek: Δισκίο
Bulgarian: Кучета
Greek: 30 δισκία Χάρτινο κυτίο µε
Bulgarian: За перорално приложение блистер 30 таблети
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Bulgarian: Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Bulgarian: Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Bulgarian: Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθ. παρτίδας
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 30 °C.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
Bulgarian: Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Bulgarian: При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.