FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Norwegian Bokmål: En potensielt farlig mengde fentanyl er igjen i IONSYS-systemet etter bruk.
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
English: • No light
Norwegian Bokmål: • Ikke lys
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke i 24 timer etter fjerning av IONSYS.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres oksygen, og respirasjonen bør hjelpes eller kontrolleres, alt etter hva som aktuelt.
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Norwegian Bokmål: La bare lege eller sykepleier sette på eller fjerne IONSYS.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Norwegian Bokmål: Det er bare deg som vet hvor mye smerter du har, og bare deg som bør betjene IONSYS for å tilføre en legemiddeldose.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke anbefalt til barn og unge under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt hos disse pasientene.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt og distribueres godt i det vaskulære systemet, med et stort tilsynelatende distribusjonsvolum.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av fentanyl etter intravenøs administrasjon er omtrent 42 l/t.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan derfor aktivere IONSYS oftere for å opprettholde blodnivået av fentanyl.
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Norwegian Bokmål: Når IONSYS er fjernet, kan det etterlate små røde merker på huden.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av dosen gjenvinnes i feces, hovedsakelig som metabolitter.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 doser
English: Poor skin contact
Norwegian Bokmål: Dårlig hudkontakt
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Norwegian Bokmål: Hvis knappen blir trykket inn under tilførsel av en dose, blir ikke ytterligere fentanyl administrert.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende hypotensjon, skal hypovolemi vurderes, og tilstanden skal om nødvendig håndteres med egnet parenteral væsketerapi eller andre intervensjoner, basert på klinisk vurdering av behandlende helsepersonell.
English: What you need to know before you use IONSYS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IONSYS
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Kraftig svetting kan redusere tilførselen av fentanyl.
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved hver placebokontrollerte studie var andelen seponeringer på grunn av utilstrekkelig analgesi i løpet av perioden fra 3 til 24 timer etter IONSYS-påsettingen.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Norwegian Bokmål: Brukte systemer må ikke settes på pasientene på nytt.
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Norwegian Bokmål: Ved denne studien ble 28 pediatriske pasienter mellom 6 og 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram etter at de hadde opplevd utilstrekkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er emballert i et forseglet termoformbrett.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Norwegian Bokmål: Pass på at gelene ikke kommer i kontakt med munn eller øyne.
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Norwegian Bokmål: Hvis systemet piper igjen, fjerner og kaster du systemet og setter et nytt system på et annet sted på huden.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis den piper noen som helst annen gang eller mer enn én gang, må du varsle lege eller sykepleier umiddelbart.
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var bare tillatt i løpet av de første 3 timene av IONSYS- eller PCA-morfinbehandlingen.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhindre det kliniske forløpet til pasienter med hodeskade.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan indusere bradykardi eller hypotensjon og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmi eller signifikant kardiovaskulær sykdom.
English: Transdermal system
Norwegian Bokmål: Transdermalt system
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Norwegian Bokmål: Da IONSYS ble satt på uten at den elektriske strømmen ble aktivert, var den gjennomsnittlige absorpsjonsfrekvensen av fentanyl over 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, noe som antyder minimal passiv tilførsel.
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som fremhever at IONSYS er en pasientbetjent anordning som kun skal brukes på sykehuset, og at helsepersonell skal bruke standardpraksis for overvåking av pasienter som bruker slike anordninger.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast og reaksjoner på påføringsstedet, som erytem og pruritus.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan misbrukes på tilsvarende måte som andre opioidagonister.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Norwegian Bokmål: De har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav iboende aktivitet og antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten av fentanyl og kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen for sykelig overvektige pasienter (BMI > 40) antyder ingen meningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter med BMI ≤ 40.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten av IONSYS fentanyl 40 mikrogram til eldre pasienter (≥ 65 år, inkludert en subpopulasjon ≥ 75 år) og voksne pasienter i noen av de kontrollerte studiene.
English: • Continuous blinking red light
Norwegian Bokmål: • Kontinuerlig blinkende rødt lys
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Norwegian Bokmål: Det blinkende digitale displayet kan slås av hvis du trykker på doseknappen i seks sekunder.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Norwegian Bokmål: • Betydningen av at helsepersonellet forsikrer seg om at pasienten forstår hvordan IONSYSsystemet skal betjenes og at kun han/hun skal trykke på doseringsknappen under bruken av anordningen.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller pasienter med lidelser som gjør dem disponert for hypoventilering, kan det forventes mer alvorlige bivirkninger.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Norwegian Bokmål: Hvordan IONSYS ser ut og innholdet i pakningen IONSYS er et transdermalt system som består av en elektronisk kontrollenhet (øvre hus) og en legemiddelenhet (det røde bunnhuset).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettet eller etiketten på doseposen etter ”Utl.dato”.
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Norwegian Bokmål: Brukte IONSYS-systemer inneholder farlige mengder fentanyl i det røde hydrogelhuset.
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Norwegian Bokmål: IONSYS anbefales ikke til pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere (MAO) i løpet av de siste 14 dagene, fordi det er rapportert om kraftig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere ved bruk av opioide analgetika.
English: IONSYS may be removed at any time.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan fjernes når som helst.
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Norwegian Bokmål: • du har kraftig hodepine, har hatt store hodeskader eller har hjernesvulst
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Norwegian Bokmål: Studier med hunnrotter viste redusert fertilitet og økt embryomortalitet.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen endres fra sakte til rask blinking og det digitale displayet veksler mellom en roterende sirkel og antallet fullførte doser i løpet av hele tilførselsperioden på 10 minutter.
English: IONSYS should only be activated by the patient.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: De sekundære farmakologiske effektene er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, konstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori (se pkt.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt hørsel som kanskje ikke hører lydsignalene fra systemet.
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Norwegian Bokmål: Dersom du får IONSYS under fødsel, kan barnet ditt trenge motgift når det blir født.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Norwegian Bokmål: For å unngå svelging av hydrogel med fentanyl, som kan forårsake livstruende hypoventilering eller dødsfall, må ikke hydrogelen komme i berøring med munnen eller andre slimhinner.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Norwegian Bokmål: Når systemet er fjernet, må det imidlertid ikke settes på igjen.
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Norwegian Bokmål: Itraconazol, en potent CYP3A4-hemmer, gitt som 200 mg/dag oralt i 4 dager, hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til intravenøs fentanyl.
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker IONSYS hvis:
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Norwegian Bokmål: Utformingen av systemet gjør det mulig å kaste hydrogelhuset og kontrollenheten separat.
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Norwegian Bokmål: Ved disse studiene ble 1313 pasienter som gjennomgikk større operasjoner, randomisert til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters låsing, totalt 10 mg/t) tilført per pumpe, og 1288 pasienter ble randomisert til IONSYS.
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Norwegian Bokmål: • du er kraftig overvektig eller har en lidelse som kalles søvnapné, som forårsaker avbrutt åndedrett når du sover, og som kan oppstå hos kraftig overvektige personer.
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Norwegian Bokmål: - Skyll hendene med rikelige mengder vann - Ikke bruk såpe, alkohol eller andre løsemidler til å fjerne gelene, fordi de kan øke legemidlets evne til å trenge gjennom huden.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Norwegian Bokmål: • du har hørselsproblemer, da du må kunne høre at utstyret piper for å kunne vite at det fungerer riktig eller bli varslet om det oppstår problemer
English: • IONSYS may be removed at any time.
Norwegian Bokmål: • IONSYS kan fjernes når som helst.
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1763) av den totale populasjonen eksponert for IONSYS
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Norwegian Bokmål: IONSYS brukes til å behandle kortvarig moderat til alvorlig smerte hos voksne etter en operasjon.
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4hemmere og IONSYS anbefales ikke med mindre pasienten overvåkes nøye.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Norwegian Bokmål: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet med to hydrogeler.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av IONSYS under kliniske studier og etter markedsføring.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Norwegian Bokmål: Fentanyl induserte mutagene effekter i pattedyrceller in vitro, noe som er sammenlignbart med andre opioide analgetika.
English: Instructing the patient how to use IONSYS
Norwegian Bokmål: Instruere pasienten i hvordan IONSYS skal brukes
English: Do not use IONSYS:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IONSYS:
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Norwegian Bokmål: Fest systemet til pasientens hud ved å presse fast ned i kantene eller sette på ikke allergifremkallende tape 2.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Norwegian Bokmål: Som vist nedenfor, var det primære endepunktet, andelen pasienter som rapporterte om bra eller utmerket effekt for de to smertelindringsmetodene ved alle fire studier, tilsvarende for hvert konfidensintervall på 95 % innenfor de forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensene på ± 10 %.
English: • Blinking display number
Norwegian Bokmål: • Blinkende nummervisning
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør fjernes før pasienten skrives ut.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte IONSYS kontra intravenøs PCA-morfin ved forskjellige kirurgiske prosedyrer som er vanlige ved klinisk praksis.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, skal åpne luftveier sikres og opprettholdes, muligens ved hjelp av orofaryngeal luftvei eller endotrakealtube.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av fentanyl på fertilitet.
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres til et akseptabelt analgesinivå før bruk av IONSYS igangsettes (se pkt.
English: The hospital staff will store IONSYS.
Norwegian Bokmål: Personellet ved sykehuset oppbevarer IONSYS.
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Norwegian Bokmål: Når systemet settes på innsiden av underarmen, absorberes omtrent 20 % mindre fentanyl enn når det festes på utsiden av overarmen eller brystet.
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Norwegian Bokmål: • I slutten av perioden på 24 timer eller etter at 80 doser er tilført, fjernes IONSYS ved å løfte forsiktig i den røde klaffen og løsne det fra påføringsstedet på huden.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av produktet Det bør brukes hansker ved håndtering av IONSYS.
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Norwegian Bokmål: Oral ritonavir, en av de mest potente CYP3A4-hemmerne, reduserte clearance av intravenøst fentanyl med to tredeler.
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Norwegian Bokmål: Utøv press med fingrene rundt ytterkantene for å sikre feste til huden.
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var pasientens globale vurdering av smertekontrollmetoden ved 24 timer, som ble brukt til å teste ekvivalens mellom IONSYS og intravenøs PCA-morfin ved bruk av en forhåndsspesifisert ± 10 % ekvivalensgrense med et tosidig konfidensintervall på 95 %.
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av fentanyldosen skilles ut i urinen, for det meste som metabolitter, med under 10 % som uendret virkestoff.