FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
German: Nach jeder von zwei intraläsionalen Anwendungen von Xiapex (0,58 mg), die 24 Stunden auseinanderlagen, in die Penis-Plaques von 19 Patienten mit Peyronie-Krankheit waren die Plasmaspiegel von AUX-I und AUX-II bei Patienten mit quantifizierbaren Spiegeln (82 % für AUX-I und 40 % für AUX-II) sehr niedrig und von kurzer Dauer.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
German: Fast alle Patienten wiesen 60 Tage nach zwei gleichzeitigen Injektionen positive Titer für Antikörper gegen AUX-I (97,9 %) und Antikörper gegen AUX-II (97,5 %) auf.
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
German: • Das Lösungsmittel enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
German: Ihr Arzt wird Xiapex in die Plaque injizieren, die für die Krümmung Ihres Penis verantwortlich ist.
English: • sudden loss of the ability to maintain an erection
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
German: Eine Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex wird nicht empfohlen, da es die richtige Platzierung der Injektion beeinträchtigen könnte.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
German: Die meisten während der langfristigen Follow-up-Phase gemeldeten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und ohne Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
German: Bei keinem Patienten konnten 15 Minuten nach der Modellierung der Plaque an Tag 3 (d. h.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und standen im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex oder mit der Fingerstreckung, die die Lösung des Strangs erleichtern soll.
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
German: Ihr Arzt wird Sie ersuchen, ihn etwa 24-72 Stunden nach der Injektion wieder aufzusuchen, um eine Fingerstreckung zu versuchen.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
German: 1 Wurden zur Berechnung der Prozentsätze der Ausgangswertbewertung durch den Arzt nicht berücksichtigt, Berechnung erfolgte anhand von n = 247.
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde in einer klinischen Studie nach Markteinführung bei einem Patienten beobachtet, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte, was darauf hinweist, dass schwere Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Xiapex-Injektionen folgen können.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
German: Tabelle 2: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
German: • Die Lage der Plaque anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (des zentralen Punktes) im gebogenen Teil des Penis bestimmen.
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
German: • knackendes Geräusch/Gefühl, was auf einen Penisbruch hinweist
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung abzuschwächen und den Penisschaft zu begradigen.
English: • swollen face
German: • Schwellung im Gesicht
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
German: Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
English: Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
German: Sechs Wochen nach der achten Injektion (vierter Behandlungszyklus) von Xiapex wurden bei > 99 % der mit Xiapex behandelten Patienten hohe Antikörpertiter sowohl gegen AUX-I als auch AUX-II festgestellt.
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
German: Eine Fingerstreckung wurde bei Bedarf ungefähr 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Lösung des Strangs zu erleichtern.
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
German: Bei einem zuvor mit Xiapex behandelten Patienten wurde über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (1 Fall).
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
German: 30 Minuten nach der Dosierung lagen alle Plasmaspiegel unter den Nachweisgrenzen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitungen zur Anwendung und Handhabung Peyronie-Krankheit
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
German: Falls nach dem Setzen der Nadel Bedenken bestehen, dass die Nadel in die Beugesehne gesetzt wurde, das distale Interphalangeal (DIP)-Gelenk vorsichtig passiv bewegen.
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
German: Die Krankheit kann zu einer veränderten Form des erigierten Penis führen, da es innerhalb der dehnfähigen Fasern des Penis zu einer ungewöhnlichen Ansammlung von Narbengewebe, auch als Plaque bekannt, kommen kann.
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf sie nicht injiziert werden.
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
English: • pain in your penis
German: • Schmerzen im Penis
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque“ in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
German: Der primäre Endpunkt jeder der beiden Studien war es, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, bei denen etwa 4 Wochen nach der letzten Injektion für dieses Gelenk eine Verminderung der Kontraktur des gewählten Primärgelenks (MP oder PIP) auf 5° oder weniger von der Normalposition erreicht werden konnte.
English: • abnormal sensation
German: • ungewöhnliche Empfindungen
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
German: -11,4 % b a Mittlere prozentuelle Veränderung, Behandlungsunterschied, 95%-KI und p-Wert basierten auf einem ANOVA-Modell mit Faktoren für Behandlung, Stratum der Penisverkrümmung zu Studienbeginn und deren Wechselwirkung und Anwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) in der modifizierten Intent-To-Treat(mITT)-Population.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Phase-IV-Studie (AUX-CC-810) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bis zu 5 Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex in den 12-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien oder den 9-monatigen offenen Phase-III-Studien zu beurteilen.
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex war die Mehrheit der Behandelten (> 90 %) seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und AUX-II.
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
German: b Ein rezidiviertes Gelenk war definitionsgemäß ein Gelenk, bei dem der Prüfarzt eine Verschlechterung einer Dupuytren'schen Kontraktur aufgrund eines tastbaren Strangs feststellte.
English: adjustment).
German: Veränderung,
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
German: -1,1 b a Mittlere Veränderung, Behandlungsunterschied, 95%-KI und p-Wert basierten alle auf einem ANOVA-Modell mit Faktoren für Behandlung, Stratum der Penisverkrümmung zu Studienbeginn und deren Wechselwirkung und Anwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) in der modifizierten Intent-To-Treat(mITT)-Population.
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
German: Die Injektion von Xiapex kann zu Schäden an den Röhren in Ihrem Penis führen, die Schwellkörper genannt werden.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
German: Mittlere Penisverkrümmung (Grad) (Min-Max)
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
German: Bei einer Injektion in einen Strang am PIP-Gelenk des kleinen Fingers muss darauf geachtet werden, so nahe wie möglich an der palmaren Fingerfurche zu injizieren und die Nadel nicht mehr als 2 mm bis 3 mm tief einzustechen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Collagenase aus Clostridium histolyticum zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
German: Pulver: enthält Sucrose, Trometamol, Salzsäure 2,4 % Lösungsmittel: enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
English: Solvent required for reconstitution
German: Zur Rekonstitution benötigtes Lösungsmittel
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
German: Die nicht verbrauchten Reste der rekonstituierten Lösung und des Lösungsmittels nach der Injektion entsorgen.
English: • dizziness, headache, nausea
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf die rekonstituierte Lösung nicht injiziert werden.
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
German: Für alle Subgruppen der behandelten Gelenkpaare wurde an Tag 31 zudem eine Verbesserung im Bewegungsumfang gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, siehe Tabelle 6.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose“ und „Fingerfraktur“ mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ ergänzt.
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
German: Desorientiertheit Agitiertheit Schlaflosigkeit Reizbarkeit Ruhelosigkeit
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
German: Bei Patienten mit Dupuytren'schen Kontrakturen, die an der Haut haften, besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Xiapex und der Fingerstreckung unter Umständen ein höheres Risiko für Hautläsionen an der Haut, die über dem behandelten Strang liegt.
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
German: Gesamte fixierte Beugekontraktur und Bewegungsumfang nach Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen zu 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand, mITT-Population, Studie AUX-CC-867 (erster Behandlungszyklus)
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
German: Tabelle 3 zeigt die demographischen und Ausgangswertcharakteristika der Studienpopulation, und die Tabellen 4 und 5 zeigen die Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte, die in den zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien CORD I (AUX-CC-857) und CORD II (AUX-CC-859) gemessen wurden.
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
German: • Schmerzgefühl in der Hand, im Handgelenk oder im Arm
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
German: Die Inzidenz eines mit Xiapex assoziierten Pruritus war, unabhängig von der Anzahl der angewendeten Injektionen, nach jeder Injektion vergleichbar.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: • drainage from a blister on the penis
German: • Ausfluss aus einer Blase auf dem Penis
English: Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
German: Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf 4 Behandlungszyklen beschränkt, während denen insgesamt 8 Injektionen in die Plaque, welche die Krümmung verursacht, verabreicht werden können.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
German: Tag intravenös an männliche und weibliche Ratten vor der Kohabitation und während der Paarung und Implantation verabreicht wurde, wurden bei intravenösen Dosen von bis zu 0,13 mg/Dosis (etwa das 11-Fache der Humandosis auf mg/m²-Basis) keine Wirkungen auf
English: Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
German: Jede Durchstechflasche von Xiapex und des sterilen Lösungsmittels zur Rekonstitution darf nur für eine einzelne Injektion verwendet werden.
English: Instructions on how to gently stretch your penis
German: Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
German: Die Behandlung mit Xiapex führte bei Patienten mit der Peyronie-Krankheit zu einer signifikanten Verbesserung der Penisverkrümmung im Vergleich zu Placebo (Tabelle 9).