FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
Danish: Brug af et lille glas
Croatian: Uporaba male čaše
Danish: Vask og tør dine hænder.
Croatian: Operite i osušite ruke.
Danish: Ingen ændring Stigning
Croatian: Bez promjene Porast
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Croatian: Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Croatian: Pažljivo slijedite upute svog liječnika.
Danish: Tilsæt vand
Croatian: Dodavanje vode
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka u roku od 4 tjedna.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Croatian: PRESTANITE uzimati Votubiu i odmah potražite liječničku pomoć ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Danish: 25 ml vand
Croatian: 25 ml vode
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Croatian: Potpuni i ilustrirani skup uputa za uporabu nalazi se na kraju upute o lijeku „Upute za uporabu".
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Croatian: I (engl. family-wise error rate) od 2,5% jednostrano
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u starijih bolesnika
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Croatian: Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
Danish: Det skal sikres, at hele dosis indtages.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje) Medijan
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Croatian: Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna generalizacija").
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Croatian: Napomena: Količina vode u štrcaljki za usta ne mora biti precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se nalaze u štrcaljki.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
Danish: Udslæt c, akne
Croatian: Osip c, akne
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Danish: Amenoré d, uregelmæssige menstruationer d
Croatian: Amenoreja d, neredovita menstruacija d
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Croatian: Bez promjene >-25 do <25
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Croatian: Napunite malu čašu vodom (vodom za piće iz slavine ili negaziranom buteljiranom vodom).
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Croatian: Kao disperzno sredstvo se treba koristiti samo voda.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votubiu: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali utjecaj Votubie na rast i pubertetski razvoj.
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Croatian: Oralnu suspenziju odmah primijenite.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Croatian: ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi).
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Croatian: Votubia može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Croatian: Najbolji ukupni odgovor angiomiolipoma - % Odgovor
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Croatian: Zabilježeno je, međutim, da je CYP3A4 aktivnost smanjena pri rođenju te da raste tijekom prve godine života, što može utjecati na klirens u toj populaciji bolesnika.
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Croatian: Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke sadržaja i popijte cijelu količinu, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu dozu Votubia tableta.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Croatian: Osobe bez odgovora - n (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. srpnja 2015.
Danish: Statistik
Croatian: Statistički
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Croatian: Dva glavna regulatora signalnih putova mTORC1 su onkogeni supresori kompleksi tuberozne skleroze 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji everolimusa u ljudskom mozgu.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Croatian: Votubia se ne preporučuje za primjenu u bolesnika:
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Croatian: Blijeda stolica ili tamna mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Croatian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa značajno ne prelaze krvno-moždanu barijeru
Danish: Langtidsmonitorering
Croatian: Dugoročno praćenje
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Danish: Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Votubia malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Croatian: Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Croatian: Nova doza everolimusa = sadašnja doza x (ciljana koncentracija / sadašnja koncentracija)
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Croatian: U ovim slučajevima nisu prijavljeni nikakvi znaci akutne toksičnosti.
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili vrata (znakovi angioedema)
Danish: Patienter ≥18 år:
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina:
Danish: Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Croatian: Između 409 bolesnika mlađih od 18 godina koji su primali everolimus, zabilježena su dva smrtna slučaja uzrokovana infekcijom.
Danish: Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles.
Croatian: Isti farmaceutski oblik mora se dosljedno uzimati, kako je primjereno indikaciji za koju se primjenjuje.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Danish: Denne dosis af Votubia forventes at tilpasse AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Croatian: Predviđa se da će ta doza Votubie prilagoditi AUC na raspon uočen bez induktora.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Croatian: Votubia tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda sažeto su prikazani u tablici 5.
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Croatian: Doza se određuje pojedinačno na temelju površine tijela (PT) korištenjem Dubois formule, pri čemu se tjelesna težina (T) izražava u kilogramima, a visina (V) u centimetrima:
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Croatian: Potisnite klip prema gore da biste izbacili većinu zraka.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti everolimus tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i SEGA-volumen.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene volumena SEGA-e.
Danish: Hvis du har glemt at tage Votubia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Votubiu
Danish: c p-værdier udregnet vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test stratificeret efter aldersundergruppe d
Croatian: c p-vrijednosti izračunate iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa stratificiranog prema dobnoj podskupini d
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 18 tjedana za sve tri skupine u osnovnoj fazi i 90 tjedana (21 mjesec) kad se uzmu o obzir i osnovna faza i faza nastavka liječenja.
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
Danish: Hvis symptomerne er moderate, bør det overvejes at afbryde behandlingen, indtil symptomerne bedres.
Croatian: Ako su simptomi umjereni, mora se razmisliti o prekidu liječenja do poboljšanja simptoma.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dok god se uočava klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Croatian: Po potrebi popijte još vode kako biste iz usne šupljine isprali ostatke lijeka.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Croatian: Možda će biti indicirana primjena kortikosteroida.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Croatian: Farmakokinetika everolimusa nije ispitivana u bolesnika mlađih od 1 godine.
Danish: • En saks til at åbne blisteren
Croatian: • Škare za otvaranje blistera
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj od Vaših nogu, obično u listu, crvenilo ili toplu kožu na zahvaćenom dijelu
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava definiran je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥ /100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti višu ili nižu dozu na temelju Vaših individualnih potreba u liječenju, primjerice ako imate problema s jetrom ili ako uzimate određene druge lijekove uz Votubiu.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Votubia istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Croatian: U završnoj analizi, smanjenje volumena angiomiolipoma se poboljšalo s duljim trajanjem liječenja Votubiom.
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Croatian: 95% CI p-vrijednost (u odnosu na placebo)
Danish: Næseblod (epistaxis)
Croatian: Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • priikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Interaktion - Ændring i everolimus' AUC/Cmax Geometrisk middelratio (observeret interval)
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Danish: Derfor bør kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu everolimusa bili su praćeni do prekida uzimanja lijeka ili dovršetka ispitivanja.
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
Croatian: Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer).
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Votubie.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece. utjecati na funkciju bubrega.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Croatian: Koliko Votubie uzeti
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
Croatian: • Štrcaljka za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml (za jednokratnu uporabu): vidjeti sliku ispod
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Croatian: Polako potisnite klip prema gore kako biste istisnuli većinu zraka (u redu je ako manja količina zraka ostane oko vrha).
Danish: Hyppigheden er baseret på antallet af kvinder i de samlede data, der var mellem 10 og 55 år, mens de var i behandling
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina tijekom liječenja u objedinjenim podacima
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Croatian: mTOR regulira sintezu proteina i višestruke silazne stanične funkcije koje mogu utjecati na podražljivost neurona i epileptogenezu.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Croatian: Povećanje koncentracija ovih antiepileptika prije doziranja možda nije klinički značajno, ali se može razmotriti prilagođavanje doze antiepileptika s uskim terapijskim indeksom, npr. karbamazepina.
Danish: Forsinkede menstruationer d
Croatian: Manje često Kašnjenje menstruacije d
Danish: Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge.
Croatian: Dosljedno uzimajte samo tablete ili samo tablete za oralnu suspenziju, nikad kombinaciju obje.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Croatian: U ispitivanju, parcijalni napadaji su definirani kao svi senzorni napadaji ili motorički napadaji potvrđeni elektroencefalogramom (EEG-om) kod kojih pojavnost generaliziranih napadaja nije potvrđena na prethodnim EEG-ima.
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Croatian: Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Votubiu.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Croatian: U ukupnoj populaciji, 57,3% bolesnika bilo je muškog spola, a 93,2% bijele rase.
Danish: Appetitløshed, hyperkolesterolæmi
Croatian: Smanjeni apetit, hiperkolesterolemija
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Croatian: U ispitivanju su se neovisno testirale dvije različite mjere primarnog ishoda: 1) stopa odgovora definirana kao smanjenje od najmanje 50% u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi; i 2) postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
Danish: Primært tumorvolumen Middelværdi (standardafvigelse)
Croatian: Primarni volumen tumora Srednja vrijednost (standardno odstupanje)
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Osjećate li se neobično umorno (umor je česta nuspojava liječenja), posebno oprezno upravljajte motornim vozilima, odnosno rukujte strojevima.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Croatian: Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Croatian: Osim patoloških promjena u tkivu mozga (kao što su kortikalni tuberi) koji mogu izazvati napadaje, mTOR put je također uključen u patogenezu epilepsije kod KTS-a.
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Votubiu je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Danish: ≥6 år
Croatian: ≥6 godina