FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per somministrare Wilzin ai bambini che non sono in grado di ingerire capsule, aprire la capsula e miscelare la polvere con un po' d'acqua (possibilmente aromatizzata con zucchero o sciroppo).
Croatian: Da biste dali Wilzin djeci koja nisu sposobna gutati kapsule, otvorite kapsulu te pomiješajte prah s malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Italian: Lo zinco viene assorbito nell'intestino tenue e la sua cinetica di assorbimento suggerisce una tendenza alla saturazione a dosi crescenti.
Croatian: Cink se apsorbira u tankom crijevu te kinetika njegove apsorpcije sugerira sklonost zasićenju pri porastu doza.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Wilzin Wilzin 50 mg capsule rigide contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Wilzina Wilzin 50 mg tvrde kapsule sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: L'assorbimento dello zinco può essere ridotto da integratori di ferro e calcio, tetracicline e composti contenenti fosforo, mentre lo zinco può ridurre l'assorbimento di ferro, tetracicline e fluorochinoloni.
Croatian: Apsorpciju cinka mogu smanjiti dodaci željeza i kalcija, tetraciklini i tvari koje sadrže fosfor, a cink može smanjiti apsorpciju željeza, tetraciklina i fluorokinolona.
Italian: Quando la capacità di saturazione del rame da parte del fegato viene superata, il rame viene rilasciato nel sangue e viene assunto in siti extra epatici, come il cervello, con conseguenti disturbi motori e manifestazioni psichiatriche.
Croatian: Kada se pređe kapacitet jetre za pohranu bakra, bakar se otpušta u krv te ga preuzimaju druga tkiva, poput mozga, što dovodi do poremećaja motorike i psihijatrijskih manifestacija.
Italian: Il tipo di trattamento, zinco o agente chelante, va deciso dal medico.
Croatian: Odluku koje liječenje koristiti, cink ili kelirajući agens, treba donijeti liječnik.
Italian: • molto raro:
Croatian: • rijetko:
Italian: La frazione attiva nello zinco acetato diidrato è il catione di zinco, che blocca l'assorbimento intestinale del rame proveniente dagli alimenti e il riassorbimento del rame secreto a livello endogeno.
Croatian: Aktivna skupina u cinkovom acetat dihidratu je cinkov kation, koji blokira crijevnu apsorpciju bakra iz hrane te reapsorpciju endogeno izlučenog bakra.
Italian: PRIMA DI PRENDERE WILZIN
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WILZIN
Italian: Gli involucri delle capsule contengono gelatina, diossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) per Wilzin 25 mg o giallo tramonto FCF (E110) per Wilzin 50 mg.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) te ili brilliant blue FCF (E133) za Wilzin 25 mg ili sunset yellow FCF (E110) za Wilzin 50 mg.
Italian: Inizialmente i pazienti sintomatici devono essere trattati con un agente chelante; quando i livelli di rame sono inferiori al valore soglia tossico e i pazienti sono clinicamente stabili, si può prendere in considerazione il trattamento di mantenimento con Wilzin.
Croatian: Simptomatske bolesnike mora se početno liječiti kelirajućim agensom; kad je razina bakra ispod praga toksičnosti i bolesnici postanu klinički stabilni, može se razmotriti terapija održavanja Wilzinom.
Italian: La somministrazione della terapia chelante e di Wilzin vanno separate di almeno un'ora.
Croatian: Primjenu kelirajućeg liječenja i Wilzina treba vremenski odvojiti za najmanje 1 sat.
Italian: Nei bambini che non sono in grado di ingerire le capsule, queste vanno aperte e il loro contenuto aggiunto ad un po' d'acqua (possibilmente acqua aromatizzata con zucchero o sciroppo).
Croatian: Kod djece koja nisu u stanju progutati kapsule, treba ih otvoriti i njihov sadržaj pomiješati u malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Italian: Livelli di zinco urinario al di sopra di 2 mg/24 ore e di zinco plasmatico al di sopra di 1.250 microgrammi/l indicano in genere una compliance adeguata.
Croatian: Vrijednosti cinka u mokraći veće od 2 mg/24 h te cinka u plazmi veće od 1250 mikrograma/l općenito upućuju na primjerenu suradljivost.
Italian: L'LD50 è di circa 300 mg zinco/kg di peso corporeo (circa 100-150 volte la dose terapeutica umana).
Croatian: Oralna LD50 je oko 300 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 100 do 150 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Italian: L'escrezione fecale è in massima parte dovuta al passaggio dello zinco non assorbito ma è anche dovuta alla secrezione intestinale endogena.
Croatian: Izlučivanje stolicom najvećim je dijelom posljedica pasaže neapsorbiranog cinka, ali je također posljedica i endogenog crijevnog lučenja.
Italian: Per seguire la sua patologia e la sua terapia il medico controllerà regolarmente il sangue e l'urina, per accertarsi che lei riceva terapia sufficiente.
Croatian: Vaš će liječnik redovito kontrolirati Vašu krv i mokraću.
Italian: Gli eccipienti sono amido di mais e stearato di magnesio.
Croatian: Pomoćne tvari su kukuruzni škrob i magnezijev stearat.
Italian: COME PRENDERE WILZIN
Croatian: KAKO UZIMATI WILZIN
Italian: COME CONSERVARE WILZIN
Croatian: KAKO ČUVATI WILZIN
Italian: Lo zinco induce la produzione di metallotioneina nell'enterocita; la metallotioneina è una proteina che lega il rame prevenendone il trasferimento nel sangue.
Croatian: Cink potiče proizvodnju metalotioneina u enterocitima, proteina koji veže bakar sprečavajući time njegov prijenos u krv.
Italian: In tutti i casi, la dose va regolata in base al monitoraggio della terapia (vedere paragrafo 4.4.
Croatian: U svim slučajevima, dozu treba prilagoditi prema terapijskom praćenju (vidjeti dio 4.4.).
Italian: Sono stati condotti studi preclinici con acetato di zinco e con altri sali di zinco.
Croatian: Provedene su pretklinička ispitivanja sa cinkovim acetatom i s drugim cinkovim solima.
Italian: Alcune sostanze negli alimenti, particolarmente fitati e fibre, legano lo zinco e ne prevengono l'ingresso nelle cellule intestinali.
Croatian: Tvari u hrani, osobito fitati i vlakna, vežu cink i sprečavaju njegov ulazak u stanice crijeva.
Italian: L'escrezione urinaria di rame riflette accuratamente il carico corporeo di eccesso di rame solo quando i pazienti non ricevono terapia chelante.
Croatian: Izlučivanje bakra mokraćom precizan je pokazatelj viška bakra u tijelu jedino kada bolesnici nisu na kelirajućoj terapiji.
Italian: In un altro adolescente che ha ingerito 4 g di zinco il tasso di zinco sierico era di circa 50 mg/l 5 ore dopo; il giovane ha avuto soltanto grave nausea, vomito e capogiri.
Croatian: Drugi adolescent koji je uzeo 4 g cinka imao je 5 sati nakon toga razinu cinka u serumu od oko 50 mg/l te je samo imao tešku mučninu, povraćanje i vrtoglavicu.
Italian: Nei pazienti trattati, le analisi dello zinco urinario e/o plasmatico possono indicare in modo utile la compliance con il trattamento.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju, mjerenje cinka u mokraći i/ili plazmi može biti korisna mjera za suradljivost.
Italian: amilasi ematica, lipasi e fosfatasi alcalina aumentate
Croatian: porast amilaze, lipaze i alkalne fosfataze u krvi
Italian: Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.
Croatian: Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg.
Italian: Quando si trasferisce un paziente trattato con la terapia chelante a Wilzin per la terapia di mantenimento, la terapia chelante va mantenuta e somministrata contemporaneamente per 2-3 settimane, in quanto questo è il tempo necessario affinché la terapia con zinco induca la massima induzione di metallotioneina e il blocco totale dell'assorbimento di rame.
Croatian: Prilikom promjene bolesnikove terapije s kelirajućeg liječenja na terapiju održavanja Wilzinom, kelirajuće liječenje treba nastaviti i istodobno davati kroz 2-3 tjedna jer je toliko vremena potrebno da bi terapija cinkom dovela do maksimalne indukcije metalotioneina i potpune blokade apsorpcije bakra.
Italian: Il rame non assorbito viene quindi eliminato con le feci.
Croatian: Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Italian: • Per adulti: La dose consueta è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.
Croatian: • Za odrasle: Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) tri puta dnevno s maksimalnom dozom od 1 tvrde kapsule Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) pet puta dnevno.
Italian: Wilzin 25 mg è una capsula rigida blu acqua con impresso "93-376".
Croatian: Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376".
Italian: Il sovradosaggio dove la essere trattato con lavanda gastrica o l'induzione di emesi il più rapidamente possibile per rimuovere lo zinco non assorbito.
Croatian: U liječenju predoziranja treba izvršiti ispiranje želuca ili izazvati povraćanje što je brže moguće kako bi se odstranio neapsorbirani cink.
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) blu brillante FCF (E133)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133)
Italian: Se si dimentica di prendere Wilzin: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con chiusura in polipropilene e HDPE e contenente un tampone di cotone di riempimento.
Croatian: Bijela HDPE bočica s polipropilenskim i HDPE zatvaračem koja sadrži umetak od pamučne vate.
Italian: L'eliminazione dello zinco risulta principalmente dall'escrezione fecale con relativamente scarsa eliminazione con le urine ed il sudore.
Croatian: Eliminacija cinka prvenstveno je posljedica izlučivanja stolicom uz relativno malo putem mokraće i znoja.
Italian: Recordati Rare Diseases Teл.
Croatian: Recordati Rare Diseases Tel.
Italian: Lo zinco viene escreto nel latte materno umano e può verificarsi carenza del rame indotta dallo zinco nel bambino allattato al seno.
Croatian: Cink se izlučuje u majčino mlijeko te kod dojenog djeteta može doći do deficijencije bakra uzrokovane cinkom.
Italian: Per i diversi regimi posologici Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.
Croatian: Za različite sheme doziranja Wilzin je dostupan u obliku tvrdih kapsula od 25 mg ili 50 mg.
Italian: Il passaggio di pazienti con ipertensione portale dal trattamento con un agente chelante a quello con Wilzin deve essere effettuato con cautela, quando questi pazienti stanno bene e il trattamento è tollerato.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom zamjene kelirajućeg agensa s Wilzinom kod bolesnika s portalnom hipertenzijom, kad su takvi bolesnici dobro i podnose liječenje.
Italian: Che cos'è Wilzin e a che cosa serve Prima di prendere Wilzin Come prendere Wilzin Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Wilzin Altre informazioni
Croatian: Kako uzimati Wilzin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Wilzin 6.
Italian: Wilzin 50 mg è una capsula rigida opaca arancione con impresso "93-377".
Croatian: Wilzin 50 mg je narančasta neprozirna tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-377".
Italian: Studi farmacodinamici del metabolismo del rame in pazienti con morbo di Wilson comprendono determinazioni del bilancio netto del rame e la captazione del rame radiomarcato.
Croatian: Farmakodinamska ispitivanja metabolizma bakra kod bolesnika s Wilsonovom bolesti uključivale su određivanje ukupne ravnoteže bakra i unos radiaktivno označenog bakra.
Italian: irritazione gastrica
Croatian: iritacija želuca
Italian: • Donne in gravidanza:
Croatian: • Trudnice:
Italian: Il fegato è la riserva principale dello zinco e i livelli epatici di zinco sono più elavati durante la terapia di mantenimento con lo zinco.
Croatian: Jetra je glavno mjesto pohrane cinka te je razina cinka u jetri povećana tijekom terapije održavanja cinkom.
Italian: Il principio attivo è lo zinco.
Croatian: Djelatna tvar je cink.
Italian: Il rame legato viene quindi eliminato nelle feci in seguito alla desquamazione delle cellule intestinali.
Croatian: Vezani bakar se zatim eliminira stolicom nakon deskvamacije stanica crijeva.
Italian: Capsula con calotta e corpo opaco blu acqua, con impresso "93-376".
Croatian: Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376".
Italian: Capsula con calotta e corpo arancioni opachi , con impresso "93-377".
Croatian: Kapsula s narančastom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-377".
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Italian: Tre casi di sovradosaggio orale acuto con sali di zinco (solfato o gluconato) sono stati riferiti nella letteratura.
Croatian: U literaturi su zabilježena tri slučaja akutnog oralnog predoziranja cinkovim solima (sulfatom ili glukonatom).
Italian: La stessa dose non ha prodotto alcun sintomo eccetto il vomito in un adolescente che è stato trattato con irrigazione dell'intero intestino.
Croatian: Ista doza kod adolescenta koji je liječen ispiranjem čitavog crijeva nije dovela do nikakvih simptoma osim povraćanja.
Italian: L'effetto indesiderato più comune è l'irritazione gastrica.
Croatian: Najčešća nuspojava je iritacija želuca.
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) giallo tramonto FCF (E110)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF (E110)
Italian: L'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca (shellac).
Croatian: Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172) i šelak.
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Italian: • Per i bambini e gli adolescenti: La dose consueta è: - da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno - da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg tre volte al giorno - da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg o 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.
Croatian: • Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale comune:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često:
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE (Wilzin 50 mg capsule rigide)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 50 mg tvrde kapsule)
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE (Wilzin 25 mg capsule rigide)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 25 mg tvrde kapsule)
Italian: Parli di questo con il medico che la cura per il morbo di Wilson se ha mal di stomaco.
Croatian: Molimo, ako se ovo odnosi na Vas, taj problem raspravite sa svojim liječnikom koji se bavi liječenjem Wilsonove bolesti.
Italian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Croatian: Tel: +32 2 46101 36
Italian: Le reazioni avverse riferite sono elencate sotto per classe sistemico organica e per frequenza.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Italian: Inchiostro per la stampa ossido di ferro nero (E172) gomma lacca (shellac)
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) šelak
Italian: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
Croatian: • vrlo rijetko: pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika
Italian: L'assorbimento dello zinco frazionato è correlato negativamente all'assunzione di zinco.
Croatian: Udio apsorpcije cinka negativno korelira s unosom cinka.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondente a 83,92 mg di zinco acetato diidrato) o 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di zinco acetato diidrato).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Italian: Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Italian: Dato che la carenza di rame può anche causare mieloneuropatia, i medici devono fare attenzione ai sintomi sensori e motori ed ai segni che possono potenzialmente indicare una neuropatia o mielopatia incipiente in pazienti trattati con Wilzin.
Croatian: Kako deficijencija bakra također može uzrokovati mijeloneuropatiju, liječnici trebaju paziti na osjetilne I motoričke simptome
Italian: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: : +33 1 47 73 64 58 Francuska
Italian: Gli studi di tossicità con dose ripetuta hanno stabilito che il NOEL (livello di non effetto osservato) è circa 95 mg zinco/kg di peso corporeo (circa 48 volte la dose terapeutica umana).
Croatian: No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Italian: Wilzin 25 mg capsule rigide Wilzin 50 mg capsule rigide
Croatian: Wilzin 25 mg tvrde kapsule Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
Italian: 24 gennaio 2014
Croatian: 24. siječnja 2014.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi, quali intensità del prurito e disturbi del sonno, dopo 4 settimane di trattamento, sulla base di un sistema di punteggio standard.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima, poput intenziteta svrbeži i poremećaja spavanja, nakon 4 tjedna liječenja na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Italian: Che cos'è Winfuran?
Croatian: Što je Winfuran?
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao negativno mišljenje.
Italian: Anche se un'analisi supplementare aveva evidenziato un modesto beneficio in una sottopopolazione di pazienti con una forma severa di prurito uremico, il CHMP ha ritenuto che non fosse stata dimostrata la rilevanza clinica.
Croatian: Iako je dodatna analiza pokazala skromnu korist u podpopulaciji bolesnika s ozbiljnim oblikom uremičkog pruritusa, CHMP je smatrao da nije dokazana klinička relevantnost.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro è consultabile qui.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Italian: Sebbene non sia nota la causa esatta del prurito uremico, si ritiene che il prurito sia legato a un'attività eccessiva di alcuni recettori, denominati recettori mu-oppioidi, nel cervello e nella cute.
Croatian: Iako točan uzrok uremičkog pruritusa nije poznat, smatra se da je svrbež povezan s prekomjernom aktivnošću određenih receptora naziva mu-opioidni receptori u mozgu i na koži.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Winfuran?
Croatian: Kako je Winfuran trebao djelovati?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Winfuran?
Croatian: Za što se Winfuran trebao koristiti?
Italian: Winfuran è un medicinale che contiene il principio attivo nalfurafina.
Croatian: Winfuran je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalfurafin.
Italian: Gli effetti di Winfuran sono stati confrontati con il placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 339 pazienti con prurito uremico, sottoposti a dialisi regolare.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 339 bolesnika s uremičkim pruritusom, koji su bili na redovitoj dijalizi.
Italian: Winfuran attiva recettori oppioidi diversi, denominati kappa-recettori, che bloccano l'attività dei recettori mu-oppioidi, alleviando così il fastidio nei pazienti con prurito uremico.
Croatian: Winfuran aktivira različite opioidne receptore, naziva kapa receptori, koji blokira djelovanje mu-opioidnog receptora i stoga ublažava svrbež u bolesnika s uremičkim pruritusom.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti non consentono al comitato di esprimere una conclusione su un rapporto rischi/benefici positivo.
Croatian: U svom službenom dopisu, tvrtka je navela da svoju odluku za povlačenje zahtjeva temelji na mišljenju CHMP-a da dostavljeni podaci ne dozvoljavaju Povjerenstvu donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika.
Italian: Lo studio principale non era riuscito a dimostrare una maggiore efficacia di Winfuran rispetto al placebo nel sollievo del prurito.
Croatian: Glavnim ispitivanjem nije dokazano da je lijek Winfuran djelotvorniji od placeba u ublažavanju svrbeži.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Winfuran non fossero superiori ai suoi rischi e ha concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP-a je bio mišljenja da koristi lijeka Winfuran ne nadmašuju s njim povezane rizike, te je zaključio da se lijek ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con prurito uremico severo.
Croatian: Winfuran se trebao koristiti za liječenje bolesnika s ozbiljnim uremičkim pruritusom.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (quando i reni hanno smesso completamente di funzionare) e sottoposti a dialisi (una tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue).
Croatian: Winfuran se koristio u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega (nakon što su bubrezi prestali ispravno raditi) i onih na dijalizi (tehnika za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Winfuran per il trattamento del prurito uremico severo.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je dao negativno mišljenje preporučujući odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet za Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso per Winfuran.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da za Winfuran nema kliničkih ispitivanja u tijeku ili programa milosrdnog davanja lijekova.
Italian: Winfuran è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per il prurito uremico.
Croatian: Winfuran je bio označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 11. rujna 2002. godine za uremijskog pruritusa.