FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joflupaani kiinnittyy erityisesti aivojuovion hermosolupäätteiden pinnalla oleviin dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
Greek: Το ιοφλουπάνιο προσκολλάται συγκεκριμένα σε επιφανειακές δομές των νευρικών κυτταρικών απολήξεων, στο ραβδωτό τμήμα (striatum) του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Finnish: Parkinsonin taudin kaltaiset taudit voidaan näin erottaa essentiaalisesta vapinasta ja Lewyn kappale -tauti Alzheimerin taudista.
Greek: Αυτό επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ των νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον και του ιδιοπαθούς τρόμου καθώς και στη διάκριση μεταξύ της άνοιας με σώματα Lewy και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Finnish: Mitä hyötyä DaTSCANista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DaTSCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten DaTSCANia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: 250 µg Tabletti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, με τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Daxas.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daxas-valmisteen
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Finnish: ¾ Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Greek: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Finnish: ¾ Suurempi altistus tietyillä potilasryhmillä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4-inhibitio, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2-inhibiittoreita (esim. fluvoksamiini) tai CYP3A4/1A2inhibiittoreia (esim. enoksasiini ja simetidiini) käyttävät potilaat
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)
Finnish: ¾ Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Daxasvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Daxas και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Finnish: • Daxas-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daxas
Finnish: ¾ Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Τις περιορισμένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: ¾ Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Greek: Τον κίνδυνο μείωσης σωματικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωματικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους.
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heille tulee seuraavanlaisia oireita:
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά:
Finnish: Daxasvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daxas-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Greek: Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daxas δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Finnish: Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Greek: Το Daxas δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Το γεγονός ότι το Daxas δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριμένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Finnish: Daxas voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Greek: Ότι το Daxas μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Finnish: ¾ Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Finnish: Tämän vuoksi on tarpeen arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Finnish: Daxas sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. heinäkuuta 2010.
Greek: Το Daxas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Ιουλίου 2010.
Finnish: Muita tietoja Daxasista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daxas
Finnish: Lisää tietoa Daxasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Daxas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Finnish: Tabletit otetaan samaan aikaan päivästä.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Daxasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Daxas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Tutkimusten alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
Finnish: Mitä hyötyä Daxasista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daxas σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Daxasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Daxas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Daxasia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Greek: Το Daxas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Pienemmällä annoksella aloittaneilla potilailla oli vähemmän sivuvaikutuksia.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκίνησαν με τη χαμηλότερη δόση εμφάνισαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daxasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot virasto katsoi, että Daxasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, ο Οργανισμός απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daxas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä riskejä Daxasiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daxas;
Finnish: Noin 18 prosenttia potilaista (81 potilasta 441:stä), jotka aloittivat hoidon 250 mikrogrammalla vuorokaudessa, lopetti tutkimuksen kesken, kun taas vastaava osuus oli 25 prosenttia niistä potilaista (109 potilasta 443:sta), jotka aloittivat annoksella 500 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Greek: Περίπου το 18% των ασθενών (81 από τους 441) που ξεκίνησαν θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια ημερησίως αποχώρησαν από τη μελέτη, σε σύγκριση με το 25% των ασθενών (109 από τους 443) που ξεκίνησαν με 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Finnish: Daxasin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Daxas (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin päättämään, sopiiko Daxas-hoito potilaalle.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Daxas είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Finnish: Daxasia valmistava yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen sivuvaikutuksista ja sen käytöstä.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daxas θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Daxasia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daxas ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες και βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων του ασθενούς ή στην πρόληψη της επιδείνωσής τους.
Finnish: Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Daxas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daxas-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Daxas εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
Finnish: Miksi Daxas on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daxas στην ΕΕ;
Finnish: Daxasia on saatavana tabletteina (250 ja 500 mikrogrammaa), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Daxas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (250 και 500 μικρογραμμαρίων) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteesta olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Daxas 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Finnish: Yleistiedot Daxasista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Daxas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keuhkoahtaumataudin keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Finnish: Daxasin vaikuttava aine roflumilasti kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Greek: Η δραστική ουσία του Daxas, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)".
Finnish: Toisessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 323 potilasta, tutkittiin hoidon tehoa, kun hoito aloitettiin ottamalla Daxasia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan ennen kuin annos suurennettiin 500 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa, verrattuna hoidon tehoon aloittamalla suuremmalla annoksella.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων όπου μετείχαν 1.323 ασθενείς εξετάσθηκε η επίδραση της έναρξης της θεραπείας με Daxas 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες πριν από την αύξηση της δόσης σε 500 μικρογραμμάρια ημερησίως, σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας με υψηλότερες δόσεις.
Finnish: Kun Daxasia on otettu 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, annosta suurennetaan 500 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Greek: Μετά τη λήψη 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες, η δόση αυξάνεται στα 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Finnish: Daxasia ei käytetä ainoana hoitona vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Greek: Το Daxas δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Finnish: Miten Daxasia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daxas;
Finnish: Vuoden kuluttua Daxasia saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 40 millilitran parannus, kun taas lumelääkettä saaneilla arvo heikkeni keskimäärin 9 millilitraa.
Greek: Μετά από έναν χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Finnish: Vaikka 250 mikrogramman annos kerran vuorokaudessa ei parantanut keuhkojen toimintaa, siitä oli hyötyä, sillä se esti potilaita keskeyttämästä hoitoa sivuvaikutusten takia, kun he olivat aloittamassa hoitoa.
Greek: Παρόλο που η δόση των 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως δεν βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία, ήταν χρήσιμη ως προς το να μην εγκαταλείψουν οι ασθενείς τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται κατά την έναρξή της.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 3000 aikuista, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla oli ollut vähintään yksi sairauden pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
Finnish: Daxas on lääke, jota käytetään vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Greek: Το Daxas είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Finnish: Lisäksi Daxasia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa taudin pahenemisvaihetta, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tällaisia pahenemisvaiheita oli 1,4.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτριες ή σοβαρές παροξύνσεις της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miten Daxas vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Daxas;
Finnish: Lisätietoja Daxasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daxas, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daxas 500 mikrogrammaa alkaa vaikuttaa.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν το Daxas 500 μικρογραμμαρίων για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa kahdessa päätutkimuksessa.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες το Daxas 500 μικρογραμμαρίων καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daxasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daxas.
Finnish: Daxasin vaikuttava aine on roflumilasti.
Greek: Το Daxas περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Finnish: Suositeltu Daxas-annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa, mutta hoito voidaan aloittaa yhdellä 250 mikrogramman tabletilla kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας με το Daxas είναι ένα δισκίο 500 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Greek: Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. heinäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Ιουλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Finnish: 4 vuotta
Greek: 4 χρόνια.
Finnish: Daxas ei auta tällaisessa tilanteessa.
Greek: Το Daxas δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Finnish: Tällä pienellä annoksella ei saavuteta lääkkeen täyttä tehoa, joten on tärkeää, että siirryt käyttämään täyttä annosta (ylläpitoannosta) 28 päivän kuluttua.
Greek: Με αυτήν τη χαμηλή δόση δε θα έχετε την πλήρη επίδραση από το φάρμακο - επομένως, είναι σημαντικό να συνεχίσετε με την πλήρη δόση (επονομαζόμενη «δόση συντήρησης») μετά από τις 28 ημέρες.
Finnish: Jos unohdat ottaa Daxas-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daxas
Finnish: - Aloitusannos on pieni, ja sen tarkoituksena on totuttaa elimistösi lääkkeeseen, ennen kuin aloitat täyden annoksen käyttämisen.
Greek: - Η δόση έναρξης είναι μια χαμηλή δόση που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει το σώμα σας να συνηθίσει το φάρμακο πριν αρχίσετε να παίρνετε την πλήρη δόση.
Finnish: EU/1/10/636/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/003 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/005 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/006 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/007 98 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/10/636/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: AstraZeneca (AstraZenecan logo)
Greek: AstraZeneca (λογότυπο AstraZeneca)
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daxas-valmistetta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daxas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Älä käytä Daxas-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Greek: Μην πάρετε το Daxas εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 28 tabletin pakkaus.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 28 δισκίων.