FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il beneficio di ceritinib nella PFS era coerente con la valutazione dello sperimentatore e tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, categoria di fumatore, performance status secondo l'ECOG e carico di malattia (burden).
Slovak: Prínos ceritinibu v PFS bol podľa posúdenia skúšajúceho lekára konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a záťaže ochorením.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica come vitamine o integratori a base di erbe, perché questi potrebbero interagire con Zykadia.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu ako sú vitamíny alebo bylinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože sa môžu so Zykadiou vzájomne ovplyvňovať.
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti di età superiore agli 85 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti u pacientov starších ako 85 rokov.
Italian: Il beneficio nella PFS del ceritinib era coerente tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, condizione di fumatori, performance status ECOG e presenza di metastasi cerebrali o la precedente risposta a crizotinib.
Slovak: Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento
Slovak: Všetky stupne intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD)/pneumonitídy súvisiacej s liečbou
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
Slovak: Frekvencia týchto vybraných gastrointestinálnych ADR (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených odporúčanou dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89) v štúdii A2112 (ASCEND-8) (pozri pod-časť „Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie)
Italian: Zykadia può aumentare gli effetti indesiderati associato con i seguenti medicinali: medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare o altri problemi cardiaci (es. amiodarone, disopiramide, procainamide, quinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide e digossina).
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su 345 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a <90 ml/min), 82 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 30 a <60 ml/min) e 546 pazienti con funzione renale normale (≥90 ml/min), le esposizioni a ceritinib erano simili nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata e funzione renale normale, suggerendo che nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2303 sono riassunti nella Tabella 4 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figure 3 e 4
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2303 sú zhrnuté v tabuľke č. 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 3 a 4, v uvedenom poradí.
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Slovak: 26,2 (22,8; NE)
Italian: Tasso di OS a 24 mesi d, % (95% IC)
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci d, % (95% IS)
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 9,7% pacientov liečených ceritinibom vyskytol prípad predĺženia QT (akýkoľvek stupeň), vrátane príhod 3. alebo 4. stupňa u 2,1% pacientov.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di substrati del BCRP (ad esempio rosuvastatina, topotecan, sulfasalazina) e di substrati del P-gp (digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) e monitorare attentamente le reazioni avverse (ADR).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní BCRP substrátov (napr. rosuvastatín, topotekan, sulfasalazín) a P-gp substrátov (digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín).
Italian: La dose massima raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Italian: QTc >500 msec o variazioni >60 msec rispetto al basale e torsione di punta o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého klírensu (CL/F) ceritinibu bol nižší v rovnovážnom stave (33,2 litrov/hod.) po každodennom perorálnom podávaní 750 mg než po jednej 750 mg perorálnej dávke (88,5 litrov/hod.), čo naznačuje, že ceritinib vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v čase.
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavilo zvýšenie hodnôt transaminázy, sa má vykonávať častejší monitoring pečeňových transamináz a celkového bilirubínu podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto degli agenti che riducono l'acidità gastrica sulla biodisponibilità di ceritinib allo steady state.
Slovak: Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
Italian: Negli studi clinici stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con ceritinib.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri ceritinibe pozorované predĺženie QT intervalu.
Italian: Le ADRs di grado 3-4 con un'incidenza ≥5% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state alterazione dei test epatici di laboratorio, stanchezza, vomito, ipercalcemia, nausea e diarrea.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
Italian: midazolam, un medicinale usato per trattare le convulsioni acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche.
Slovak: lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon). midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
Italian: Se non può mangiare mentre assume Zykadia, parli con il medico.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti trattati con ceritinib.
Slovak: Zvýšenie ALT na 3. alebo 4. stupeň sa pozorovalo u 25% pacientov užívajúcich ceritinib.
Italian: Se si verifica vomito durante il corso del trattamento, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve continuare con la dose successiva programmata.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zykadia: se ha problemi al fegato.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zykadiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte ťažkosti s pľúcami alebo s dýchaním.
Italian: 8.3 (3.5; NV)
Slovak: 8,3 (3,5; NE)
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia Come prendere Zykadia Possibili effetti indesiderati Come conservare Zykadia Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu Ako užívať Zykadiu
Italian: In entrambe le specie è stata osservata tossicità gastointestinale caratterizzata da perdita di peso corporeo, diminuzione del consumo di cibo, emesi (scimmie), diarrea e, ad alte dosi, da lesioni istopatologiche incluse erosione, infiammazione delle mucose e macrofagi schiumosi nelle cripte e nella sottomucosa duodenale.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola pozorovaná u oboch druhov a bola charakterizovaná poklesom telesnej hmotnosti, zníženým príjmom potravy, vracaním (u opíc), hnačkou a pri vysokých dávkach histopatologickými léziami vrátane erózie, zápalu slizníc a penových makrofágov v dutinách dvanástnika a v podslizničnom väzive.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Italian: Se assume accidentalmente troppe capsule, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Italian: Le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADRs sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú na prvom mieste.
Italian: Se si verificano alcuni di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o il farmacista: Dolore o fastidio al petto, variazioni della frequenza cardiaca (veloce o lenta), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle (segni o sintomi di possibili problemi al cuore) Insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o respiro corto (segni di possibili problemi ai polmoni) Stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra dell'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi (potenziali segni o sintomi di problemi al fegato) Grave diarrea, nausea o vomito
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závrat, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože (možné prejavy alebo príznaky ochorenia srdca) nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (možné prejavy ochorenia pľúc) únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo očných bielok, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle (možné prejavy alebo príznaky ochorenia pečene) silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie nadmerný pocit smädu, zvýšená potreba močiť (príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi) silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu pankreasu, označovaný ako pankreatitída)
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitato; questi includono, ma non solo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A; platí to, ale nie výlučne, pre karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, test della funzione epatica anormali, aumento dei valori dei test della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica)
Slovak: vyšetrení funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gama-glutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšená transamináza, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, odchýlka výsledku vyšetrenia funkcie pečene, zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrenia funkcie pečene, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi)
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il trattamento in studio assegnato oltre la progressione iniziale in caso di mantenimento del beneficio clinico in base al parere dello sperimentatore.
Slovak: Pacienti mohli pokračovať v pridelenej liečbe klinického skúšania okrem úvodnej progresie v prípade trvajúceho klinického prínosu podľa stanoviska skúšajúceho lekára.
Italian: È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne jedenkrát denne.
Italian: 40 capsule rigide 90 capsule rigide
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Italian: Potenti inibitori del CYP3A
Slovak: Silné inhibítory CYP3A
Italian: I valori di glicemia a digiuno devono essere monitorati nei pazienti prima dell'inizio del trattamento con Zykadia ed in seguito periodicamente secondo indicazione clinica.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na plazmovú glukózu nalačno pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne podľa klinickej potreby.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale prima di avvertire il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2301 sono riassunti nella Tabella 3 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figura 1 e 2
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2301 sú zhrnuté v tabuľke č. 3 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 1 a obrázku č. 2, v uvedenom poradí.
Italian: Ceritinib dimostra una solubilità pH-dipendente e diventa scarsamente solubile all'aumentare del pH in vitro.
Slovak: Ceritinib vykazuje rozpustnosť závislú od hodnoty pH a pri zvýšení hodnoty pH in vitro sa stáva slabo rozpustný.
Italian: Pertanto, ceritinib deve essere usato con cautela in pazienti che hanno o possono manifestare un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali anti-aritmici come quelli di classe I (ad esempio quinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT come domperidone, droperidolo, clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, cisapride e moxifloxacina.
Slovak: Preto sa má ceritinib opatrne používať u pacientov, u ktorých sa vyskytuje alebo môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmické lieky I. triedy (napr. chinidín, prokainamid, disopyramid) alebo III. triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) alebo iné lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako domperidon, droperidol, chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadon, cisaprid a moxifloxacín.
Italian: L'uso di Zykadia nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo all'ALK precedentemente trattati con un inibitore ALK è stato studiato in due studi globali, multicentrici, in aperto, a braccio singolo, fase 1/2 (Studio X2101 e Studio A2201).
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Italian: L'età mediana era di 54,0 anni (range: da 28 a 84 anni); il 77,1% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Italian: Inchiostro per la stampa: smalto Shellac 45% (sbiancato, de cerato), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido 28%.
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90,
Slovak: Ceritinib významne predĺžil čas do zhoršenia vopred špecifikovaných dôležitých symptómov karcinómu pľúc, ako kašeľ, bolesť a dyspnoe (kompozitný koncový ukazovateľ LCSS: HR=0,61; 95%
Italian: In base alla percentuale di metaboliti nelle feci, l'assorbimento orale è stato stimato essere ≥25%.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
Slovak: Ak po užití kapsúl Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite d
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída d časté
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (inclusi ma non solo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone), la dose di ceritinib deve essere ridotta approssimativamente di un terzo arrotondando al più vicino multiplo della dose di 150 mg.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu a nefazodonu), dávka ceritinibu sa má znížiť o približne jednu tretinu a má sa zaokrúhliť na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Italian: Bradicardia c
Slovak: Bradykardia c časté
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Slovak: TK6 bol pozitívny.
Italian: Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o un QTc ≤480 msec, controllare e, se necessario, correggere gli elettroliti, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Italian: Substrati del CYP3A
Slovak: CYP3A substráty
Italian: Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche potrebbero essere alterate da ceritinib
Slovak: Látky, ktorých plazmové koncentrácie môže ceritinib meniť
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom sa pozorovalo predĺženie QTc.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al fegato.
Slovak: Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia pečene.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka j veľmi časté
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Počas liečby Zykadiou sa vyhnite súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A (pozri časť 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na predĺženie QT a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, si prevede che ceritinib inibisca P-gp e BCRP intestinali a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.