FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In interactieonderzoeken werden geen statistisch significante verschillen in biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer pravastatine werd toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, antacida (bij gebruik één uur vóór pravastatine), nicotinezuur of probucol.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i biotilgjengelighet når pravastatin ble gitt sammen med acetylsalisylsyre, syrenøytraliserende midler (når det ble gitt én time før pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
Norwegian Bokmål: Pravastatin gis oralt i aktiv form.
Dutch: Na absorptie ondergaat 66 % van de pravastatine een first-pass-extractie door de lever, de belangrijkste werkingsplaats van het middel en ook de belangrijkste plaats waar cholesterolsynthese en klaring van LDL-cholesterol plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon gjennomgår 66 % av pravastatin first pass-metabolisering i leveren, som er det primære virkningsområdet og hovedområdet for kolesterolsyntese og clearance av LDL-kolesterol.
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk.
Dutch: De volgende verklaringen beschrijven de farmacodynamische/farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon gjenspeiler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskapene til de enkelte virkestoffene i Pravafenix.
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningene av pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het glucuronideconjugaat ervan.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles hovedsakelig i form av fenofibratsyre og dens glukuronidkonjugat.
Dutch: Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel minder goed werkt als uw maag leeg is.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta kapselen sammen med mat, da legemidlet ikke vil fungere så godt på tom mage.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Norwegian Bokmål: - Før du begynner å ta Pravafenix, bør du følge en kolesterolsenkende diett.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at legemidler som metaboliseres av, eller er hemmere av, cytokrom P450-systemet kan legges til et stabilt regime med pravastatin uten å forårsake betydelige endringer i plasmanivået av pravastatin, noe som har blitt observert med andre statiner.
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten kan representere manglende virkning hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi, en direkte legemiddelvirkning eller et sekundært fenomen formidlet gjennom dannelsen av gallesten eller -grus som fører til obstruksjon av ductus choledochus.
Dutch: Interacties relevant voor fenofibraat
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for fenofibrat
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke påvises i plasma, hvor den viktigste metabolitten er fenofibratsyre.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit is verhoogd wanneer een fibraat en een 3-hydroxy-3-methyl-glutarylcoenzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmer samen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet øker når et fibrat og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMGCoA)-reduktasehemmer administreres sammen.
Dutch: Er zijn enkele ernstige gevallen van reversibele nierfunctiestoornis gemeld tijdens gelijktijdige toediening van fenofibraat en ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige tilfeller av reversibel nedsatt nyrefunksjon er rapportert ved samtidig administrasjon av fenofibrat og ciklosporin.
Dutch: Pravafenix bevat fenofibraat en pravastatine, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten vertonen wat betreft reductie van serumlipiden.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder fenofibrat og pravastatin, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive effekter i form av reduksjon av lipid i serum.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Norwegian Bokmål: En annen pre-spesifisert undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant "behandling etter kjønn"-interaksjon (p = 0,01), som tyder på en mulig behandlingsfordel ved kombinasjonsterapi for menn (p=0,037), men en potensiell høyere risiko for primært resultat for kvinner behandlet med kombinasjonsterapi sammenlignet med simvastatin monoterapi (p=0,069).
Dutch: Het risico van myopathie met inbegrip van rabdomyolyse kan hoger worden door de gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statinen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati, inkludert rhabdomyolyse, kan bli økt ved samtidig administrasjon av systemisk fusidinsyre og statiner.
Dutch: Omdat Pravafenix op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd, moet het middel altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet absorberes i mindre grad på tom mage, bør Pravafenix alltid tas sammen med mat (se punkt 4.5 og 5.2).
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
Dutch: Abnormale urinelozing (waaronder dysurie, frequentie, nycturie)
Norwegian Bokmål: Unormal vannlating (inkludert dysuri, frekvens, nokturi)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Pravafenix zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pravafenix Ikke slutt å ta Pravafenix uten å diskutere det med legen først.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij continue behandeling bij elke willekeurige persoon stabiel.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er stabil ved kontinuerlig behandling av et gitt individ.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
Norwegian Bokmål: Studier av den mutagene virkningen av fenofibrat har vært negative.
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
Norwegian Bokmål: Produktet absorberes raskt og maksimalt serumnivå oppnås 1 til 1,5 timer etter inntak.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Dutch: - U heeft een leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminiumPVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Dutch: Net als bij andere lipidenverlagende geneesmiddelen zijn matig verhoogde transaminasewaarden gemeld bij sommige met pravastatine of fenofibraat behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende legemidler har det blitt rapportert om moderat økning i transaminasenivået hos enkelte pasienter som har blitt behandlet med pravastatin eller fenofibrat.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig of dubbel zien.
Norwegian Bokmål: • Problemer med synet, f.eks. tåkesyn eller dobbeltsyn.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek naar de genetische toxiciteit leverde geen aanwijzingen voor mutageen potentieel op.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske studier in vitro og in vivo har ikke vist tegn på mutagent potensial.
Dutch: Uit de resultaten van een onderzoek naar meerdere doses bleek echter dat het middel niet bio-equivalent is, omdat de biologische beschikbaarheid van de fenofibraatcomponent van de combinatie na meerdere toedieningen 20 % lager is.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering viste imidlertid resultatene at produktet ikke er bioekvivalent, fordi biotilgjengeligheten etter gjentatt dosering er 20 % lavere for fenofibratkomponenten i kombinasjonen.
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner reduserer ofte absorpsjonen av legemidler, og når resiner administreres sammen bør fenofibrat tas én time før eller 4 til 6 timer etter resinet slik at absorpsjon av fenofibrat ikke hindres.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses die toxisch waren voor het moederdier.
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger ble observert ved doser i området for maternal toksisitet.
Dutch: Geelzucht, complicaties van cholelithiase (bv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Norwegian Bokmål: Gulsott, komplikasjoner med kolelitiasis (f.eks. kolecystitt, kolangitt, biliær kolikk osv.)
Dutch: Geelzucht, fulminante hepatische necrose
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Dutch: De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor diverse geneesmiddelen, in het bijzonder voor substraten/remmers van CYP3A4, bv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).
Norwegian Bokmål: Fraværet av en signifikant farmakokinetisk interaksjon med pravastatin har vist seg spesifikt for flere legemidler, spesielt de som er substrater/hemmere av CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteasehemmere, grapefruktjuice og CYP2C9-hemmere (f.eks. flukonazol).
Dutch: Pravafenix bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder et sukker kalt laktose.
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis et markant forhøyet (> 5 ganger ULN) CK-nivå oppdages og bekreftes, må behandling med Pravafenix avbrytes.
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
Norwegian Bokmål: Pravastatin må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Norwegian Bokmål: Se også punktet «Inntak av Pravafenix med mat, drikke og alkohol» nedenfor.
Dutch: Bepaalde predisponerende factoren, zoals leeftijd > 70, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis, hypothyreoïdie, spiertoxiciteit met een statine of fibraat in de persoonlijke anamnese, erfelijke spierziekten in de persoonlijke anamnese of de familieanamnese of alcoholmisbruik, kunnen het risico op spiertoxiciteit verhogen en daarom is een CK-bepaling geïndiceerd voordat bij deze patiënten de combinatietherapie wordt gestart (zie hierna).
Norwegian Bokmål: Enkelte predisponerende faktorer som f.eks. alder > 70 år, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, hypotyreose, personlig historie som omfatter muskeltoksisitet med statin eller fibrat, personlig historie eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer eller alkoholmisbruk, kan øke risikoen for muskeltoksisitet, og derfor er CK-måling indisert før kombinasjonsbehandlingen igangsettes hos disse pasientene (se nedenfor).
Dutch: Pravafenix heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pravafenix har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon, natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat, laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan øke utskillelsen av kolesterol i gallen, noe som kan føre til kolelitiasis.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: pravastatin og fenofibrat.
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt een interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, bør behandling med Pravafenix avbrytes.
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibratsyrederivat hvor de lipidmodifiserende virkningene som er rapportert hos mennesker formidles via aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type alfa (PPARα).
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant reduksjon i biotilgjengelighet eller behandlingsvirkning når pravastatin ble gitt én time før eller fire timer etter kolestyramin, eller én time før kolestipol.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose 5,6 tot 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m 2, verhoogd triglyceridengehalte, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch worden gecontroleerd volgens nationale richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Risikopasienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, hypertensjon) bør monitoreres både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dutch: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 Brussel België
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Dutch: Pravafenix versus pravastatine
Norwegian Bokmål: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av pravastatin og fenofibrat ble vurdert for rotter.
Dutch: Meestal treedt bij een behandeling met Pravafenix snel een verlaging van lipidenwaarden in serum op, maar als na drie maanden geen afdoende respons is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Rask reduksjon av lipidnivåer i serum følger vanligvis behandling med Pravafenix, men behandlingen bør avbrytes dersom tilstrekkelig respons ikke oppnås innen tre måneder.
Dutch: Gemelde gevallen van overdosering waren asymptomatisch en leidden niet tot afwijkende laboratoriumuitslagen.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av overdose var symptomfrie og ga ikke opphav til unormale laboratorietester.
Dutch: Onderzoek met fenofibraat naar lipoproteïnefracties laat dalingen van de concentraties LDL- en VLDL-cholesterol zien.
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser nedgang i nivået av LDL- og VLDL-kolesterol.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter dette.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pravafenix påvirker vanligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert biliær cirrhose eller aktiv leversykdom, inkludert uforklarlig vedvarende økning i leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyet serum transaminase) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (se pkt.
Dutch: • Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door scheuring.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pravafenix administreres til pasienter med tidligere leversykdom eller høyt inntak av alkohol.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium som inneholder 30, 60 og 90 harde kapsler.
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Norwegian Bokmål: Når legen har foreskrevet Pravafenix sammen med kolestyramin eller et annet gallesyrebindende resin (kolesterolsenkende legemidler), skal Pravafenix tas en time før eller 4 til 6 timer etter resinet.
Dutch: De gemeten CK-concentraties moeten worden geïnterpreteerd in de context van andere mogelijke factoren die tijdelijke spierschade kunnen veroorzaken, zoals zware inspanning of spiertrauma, en zo nodig moet de bepaling worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Når CK-nivået måles bør det tolkes i sammenheng med andre potensielle faktorer som kan forårsake forbigående muskelskader, for eksempel hard trening eller muskeltraumer, og målingen bør gjentas ved behov.
Dutch: Pravastatine is een competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym-A (HMG-CoA)reductase, het enzym dat de vroege snelheidsbepalende stap in de biosynthese van cholesterol katalyseert, en zorgt op twee manieren voor het lipidenverlagende effect.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er en kompetitiv hemmer av 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA)reduktase, da enzymet katalyserer det tidlige hastighetsbegrensende trinnet i kolesterolbiosyntesen og produserer den lipidsenkende effekten på to måter.
Dutch: • Spierontsteking (myositis), spierkrampen en -zwakte.
Norwegian Bokmål: • Muskelbetennelse (myositt), muskelkramper og svakhet.
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Dutch: In het merendeel van de gevallen keerden de levertransaminasewaarden terug naar de uitgangswaarden zonder dat de behandeling hoefde te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har levertransaminasenivået gått tilbake til baseline-verdien uten behov for seponering.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines in het algemeen een verhoging veroorzaken van het bloedglucose gehalte en bij sommige patiënten, met een verhoogd risico op het verkrijgen van diabetes, kan een hyperglykemie optreden waabij diabetische zorg dient te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Enkelte data antyder at legemiddelgruppen som inkluderer statiner øker blodglukosen og hos noen pasienter, med høy risiko for fremtidig diabetes, kan gi en grad av hyperglykemi hvor generell diabetesomsorg er hensiktsmessig.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert med enkelte statiner, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van fenofibraat en/of metabolieten in humane moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om utskillelse av fenofibrat og/eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, griepachtige ziekte.
Norwegian Bokmål: • Utmattelse, svakhet, influensalignende sykdom.
Dutch: Fibrinogeen (g/l)
Norwegian Bokmål: Fibrinogen (g/L)
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i fastdosekombinasjonen Pravafenix inneholder pravastatin og fenofibrat.
Dutch: EU/1/11/679/007 14 harde capsules EU/1/11/679/004 30 harde capsules EU/1/11/679/005 60 harde capsules EU/1/11/679/006 90 harde capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/007 14 harde kapsler EU/1/11/679/004 30 harde kapsler EU/1/11/679/005 60 harde kapsler EU/1/11/679/006 90 harde kapsler
Dutch: Skeletspieren: Opvallende en aanhoudende verhogingen van creatinekinase (CK) zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskulatur: Markert og vedvarende økning av kreatinkinase (CK) er rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Norwegian Bokmål: Forekomst av venøs tromboembolisme
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din øyeblikkelig hvis dette skjer.
Dutch: • Depressie.
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Dutch: - Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min).