FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HRb (95 % CI)=0,63 p-värded < 0,001
Lithuanian: RSb (95 % PI) = 0,63 p reikšmėd< 0,001
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (Bortezomib
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Lithuanian: pagerėjimą (VR + DA) (galimybių santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), laiko iki ligos progresavimo (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibą vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija bortezomibu.
Swedish: CR=Fullständigt svar; CRu=Fullständigt svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=intent to treat
Lithuanian: VR - visiška remisija.; nVR - nepatvirtinta visiška remisija; DA - dalinis atsakas; PI - pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika;GS = galimybių santykis; ITT (angl.
Swedish: En biologisk förklaring stödjer sambandet mellan bortezomib och chalazion/blefarit, och i teorin kan bortezomib-relaterad myelosuppression främja virusinfektioner som herpes zoster och därmed ge gynnsamma förutsättningar för chalazion.
Lithuanian: Yra biologinė tikimybė remianti ryšį tarp bortezomibo vartojimo ir chalaziono / blefarito; teoriškai su bortezomibu susijusi mielosupresija gali padidinti virusinių infekcijų, pvz.
Swedish: Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija trombocitopenijai gydyti.
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasitaikė 6 % pacientų, gydomų vaistą švirkščiant po oda, grupėje, palyginti su 16 % pacientų, gydomų vaistą švirkščiant į veną, grupėje (p = 0,0264).
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams dauginei mielomai gydyti.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Lithuanian: Remiantis suplanuotos tarpinės analizės metu gautais rezultatais pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte ges intratekalt.
Lithuanian: Bortezomib SUN negalima vartoti intratekaliai.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel Patienter som får bortezomib tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare ska övervakas noga.
Lithuanian: Pacientus, kurie bortezomibą vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Lithuanian: Tyrime LYM-3002 gydymas kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Swedish: Affektiva störningar och rubbningar*, Ångestsjukdom*, Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Lithuanian: 3 laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Swedish: Följande läkemedel ges som dropp i en ven (intravenösa infusioner) dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib SUN:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ą kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną:
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls av 105 (81 %) patienter i BzmbTDx-gruppen respektive av 78 (61 %) patienter i TDx-gruppen.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzmbTDx ir TDx grupės pacientams.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus bendros gyvenimo trukmės duomenis
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad bortezomibas jei ir prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, tai labai mažai ir šių duomenų reikšmė žmonėms nėra žinoma.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Bortezomibą taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais (žr.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Swedish: Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Lithuanian: Bortezomib SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, vadinamojo proteosomos inhibitoriaus.
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Lithuanian: - Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartojimą (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti į veną).
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kuriame bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, apimančią bortezomibą, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų tyrime 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Swedish: Hämningen av proteasomen leder till cellcykelarrest och apoptos.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Swedish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenskį republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Swedish: Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: patienter evaluerbara för svar Totalt fullständigt svar (CR+CRu)f n (%)
Lithuanian: Medianac (95 % PI) (mėnesiai) Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas
Swedish: Äldre patienter med MCL 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Swedish: Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib SUN gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas silpnas, veiktų bendrą bortezomibo pasiskirstymą.
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL)
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BzmbR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotoni under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotoni före behandlingen med bortezomib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant bortezomibą (švirkščiamą į veną) pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą bortezomibu nebuvo.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzmbR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzmbR-CAP grupėje ir, tyrėjo nuomone, turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Lithuanian: Požymių, kad vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nepastebėta.
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Lithuanian: - Tirpalą sušvirkškite po oda 45-90° kampu.
Swedish: Autologa stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) respektive 208 (87 %) av patienterna i VDDx- respektive BzmbDx-gruppen; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av bortezomib.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų po atsitiktinio suleidimo bortezomibo intratekaliai.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar 2 gydymo ciklus.
Swedish: Trombocytopeni*, Neutropeni*, Anemi*
Lithuanian: Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija*
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med bakomliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešama apie atsiradusį kepenų nepakankamumą pacientams, kurie kartu vartojo bortezomibą ir kitus vaistinius preparatus ir kurių sveikatos būklė buvo sunki.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450isoenzymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausia yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Swedish: I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i patientpopulationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerades intravenöst än i studien MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibą skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną švirkščiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Swedish: Etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom som tidigare hade haft minst partiellt svar på bortezomib-innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt daugine mieloma sergančių pacientų (≥ 18 metų), kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, apimančią bortezomibą, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelomceller att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Lithuanian: Sergant mieloma, bortezomibas veikia mielominių ląstelių gebėjimą sąveikauti su kaulų čiulpų mikroaplinka.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzmbR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abi, BzmbR-CAP ir R-CHOP, gydymo schemas (žr.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka naudotojui.
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Lithuanian: Tyrime IFM-2005-01 bortezomibas, vartojamas kartu su deksametazonu [BzmbDx, n = 240], buvo palygintas su gydymu vinkristinu, doksorubicinu ir deksametazonu [VDDx, n = 242].
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Lithuanian: - Prieš vartojimą patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti po oda).
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotoni som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė sinkopė ir kurie vartoja galimai hipotenziją sukeliantį vaistinį preparatą, taip pat pacientus, kuriems yra dehidratacija dėl pasikartojančio viduriavimo ar vėmimo.
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikiamą dozę (2,5 mg/ml).
Swedish: Observera: Bortezomib SUN är ett cytotoxiskt läkemedel.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib SUN yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas bortezomibu vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi dauginė mieloma, gydymo bortezomibu ir bortezomibo vartojimo kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktinėje imtyje kartu su deksametazonu grupės duomenis (atvirasisII fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrime (M34101039039 [APEX] ir DOXIL MMY30013001), esant tokiai pat indikacijai.
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Lithuanian: Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib SUN kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Lithuanian: Bzmb - Bortezomib SUN; Dx - deksametazonas; T - talidomidas a Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
Swedish: Kombinationsbehandling med melfalan och prednison Bortezomib SUN ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartu su melfalanu ir prednizonu Bortezomib SUN skiriamas į veną arba po oda kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Swedish: Ortostatisk/postural hypotoni var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Lithuanian: Ortostatinė (nuo padėties priklausoma) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su bortezomibo boliuso infuzija.
Swedish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės ligos charakteristikos abiejose gydymo grupėse iš esmės buvo panašūs: pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai, 74 % tiriamųjų buvo vyrai, 66 % buvo baltųjų rasės ir 32 % - azijiečiai, 69 % pacientų MLL buvo aptikta kaulų čiulpų aspirate ir (arba) kaulų čiulpų biopsijos medžiagoje, 54 % pacientų buvo įvertinti ≥ 3 tarptautinio prognostinio indekso (TPI) balais ir 76 % buvo diagnozuota IV stadijos liga.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo atsako po transplantacijos dažnis (VR + bVR, VR + bVR + LGDA + DA), laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Swedish: Svarsfrekvens populatione n=668
Lithuanian: Populiacijose n = 668
Swedish: Klåda*, Dermatit*, Utslag*
Lithuanian: Niežulys*, dermatitas*, išbėrimas*
Swedish: - Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Lithuanian: - Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Swedish: Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Lithuanian: Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nenaudojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš suleidžiant vaistą tenka naudotojui.
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m2 dozės.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti Bortezomib SUN koncentraciją, todėl bortezomibą reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Lithuanian: IFM-2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
Lithuanian: Tirpalą reikia sušvirkšti po oda 45-90° kampu.
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams, turintiems HBV infekcijos riziką.