FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Bulgarian: Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
French: Les résultats de cette étude concernant l'efficacité de Rebif à 44 microgrammes trois fois par semaine par rapport au placebo ont été les suivants : Paramètres statistiques
Bulgarian: Резултатите от това проучване, по отношение на ефикасността на Rebif 44 микрограма три пъти седмично, в сравнение с плацебо са както следва:
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Bulgarian: Мускулни и ставни болки
French: Des augmentations asymptomatiques des paramètres biologiques de la fonction hépatique et des diminutions des globules blancs sont également fréquentes.
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на лабораторните показатели на чернодробните функции и понижение на белите кръвни клетки също се съобщава често.
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
Bulgarian: Няма налична информация относно въздействието на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
French: S'ils sont normaux avant instauration du traitement, des contrôles de routine ne sont pas nécessaires mais devront être pratiqués en cas de symptômes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако базалните тестове са нормални, не са необходими рутинни тестове, но трябва да бъдат направени в случай, че се открият клинични данни за тироидна дисфункция (вж. точка 4.8).
French: Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по схемата на инжектиране.
French: Les patients malvoyants ne doivent pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidés par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Bulgarian: Пациенти с лошо зрение не трябва да използват RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
French: Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l'injection.
Bulgarian: За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след това - 24 часа след всяка инжекция.
French: Dans une étude menée sur 3 ans chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques (score EDSS de 3 à 6.5) avec une progression clinique significative au cours des deux années précédentes et qui n'ont pas eu de poussées au cours des 8 semaines précédentes, Rebif n'a pas montré d'efficacité significative sur la progression du handicap, mais une réduction du taux de poussées d'environ 30 % a été observée.
Bulgarian: В тригодишно проучване при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза (EDSS 3-6,5), които са показали клинична прогресия в предходните две години и не са имали пристъпи в предходните 8 седмици преди проучването, Rebif не е показал значим ефект върху прогресията на инвалидизацията, но честотата на пристъпите е била намалена с около 30%.
French: Coffret de 2 cartouches.
Bulgarian: Опаковка от 2 патрона.
French: Veuillez également lire les instructions dans le manuel fourni avec votre dispositif.
Bulgarian: Моля, прочетете също инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето устройство.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Bulgarian: Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
French: Forte augmentation des transaminases
Bulgarian: Силно повишени трансаминази
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n'est plus limpide ou si elle contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.
French: Ce médicament est à usage multidose.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за многократна употреба.
French: Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Bulgarian: Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага.
French: Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.
Bulgarian: Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Bulgarian: Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена.
French: • Tenez RebiDose à angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
Bulgarian: Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: пациенти с единичен демиелинизиращ епизод с активен възпалителен процес, ако са изключени алтернативни диагнози и ако е преценено, че са с висок риск за развитие на клинично потвърдена мултиплена склероза (вж. точка 5.1)
French: Ce médicament est à usage unique.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebif en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
French: Acide acétique pour l'ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Оцетна киселина за корекция на pH Натриев хидроксид за корекция на pH Вода за инжекции
French: • Un manuel d'utilisation complet est fourni avec votre dispositif.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство.
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако чувствате потиснатост или се появят мисли за самоубийство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
French: • Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
French: Semaines  5
Bulgarian: Седмици 5+
French: Dysfonctionnement thyroïdien, le plus souvent sous la forme d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie Affections du système immunitaire Rare :
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза, най-често хипотиреoидизъм или хипертиреоидизъм Нарушения на имунната система Редки:
French: Vous pouvez également présenter d'autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la fatigue.
Bulgarian: Възможно е да имате и други признаци, като повишена температура, загуба на тегло и умора.
French: Ces réactions sont rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000).
Bulgarian: Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):
French: La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
French: Le patient peut conserver Rebif à une température égale ou inférieure à 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
Bulgarian: Пациентът може да съхранява Rebif при температура равна или по-ниска от 25°C за единичен период с продължителност до 14 дни.
French: Effets de classe
Bulgarian: Ефекти, характерни за лекарствения клас
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка (посочен след „Годен до:").
French: Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).
Bulgarian: (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
French: • Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou tous : - urine mousseuse - fatigue - gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.
French: Une affection hépatique grave peut être associée à d'autres symptômes tels que difficulté de concentration, somnolence et confusion.
Bulgarian: Тежките чернодробни проблеми могат да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и обърканост.
French: Nécrose au site d'injection
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
French: Les patients enrôlés dans l'essai présentaient au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2, mesurant au moins 3 mm et dont au moins une était ovoïde ou périventriculaire ou sous-tentorielle.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са имали поне две клинично непроявени лезии при T2 ЯМР, с размер поне 3 mm, като поне една от тях е овоидна или перивентрикуларна или инфратенториална.
French: Si vous utilisez RebiSlide
Bulgarian: Ако използвате RebiSlide
French: Votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема).
French: Après une injection unique, l'activité intracellulaire et sérique de la 2-5A synthétase et les concentrations sériques de la bêta-2 microglobuline et néoptérine augmentent pendant 24 heures, puis diminuent en deux jours.
Bulgarian: След еднократна доза, вътреклетъчната и серумната активност на 2-5А синтетазата и серумните концентрации на бета-2 микроглобулина и неоптерина нарастват за 24 часа и започват да спадат в следващите 2 дни.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.
French: Les patients doivent être informés des effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'interféron bêta, y compris les symptômes du syndrome pseudo-grippal (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на интерферон бета, включително симптоми като грипоподобен синдром (вж. точка 4.8).
French: • Avant l'injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d'injection.
Bulgarian: Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Bulgarian: Необходимо е своевременно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Rebif.
French: • Chaque RebiDose ne peut être utilisé qu'une seule fois.
Bulgarian: Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.
French: Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши.
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
Bulgarian: Лечението с Rebif трябва да бъде преустановено при поява на иктер или друг клиничен симптом на нарушена чернодробна функция.
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) sur votre peau.
Bulgarian: Поставете RebiSmart под прав ъгъл (90°) върху кожата.
French: • Pincez doucement la peau autour du site (pour la soulever légèrement).
Bulgarian: Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране (за да я повдигнете леко).
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Bulgarian: Наличната ограничена информация за преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните свойства на интерферон бета, предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Rebif.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Rebif.
French: • Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales après une injection sous-cutanée unique a été de 24 à 48 heures pour la néoptérine, la bêta-2-microglobuline et la 2'5' OAS, de 12 heures pour la MX1 et de 24 heures pour l'expression des gènes OAS1 et OAS2.
Bulgarian: Времето до пикови концентрации след приложение на еднократна подкожна инжекция е 24 до 48 часа за неоптерин, бета-2-микроглобулин и 2'5'OAS, 12 часа за MX1 и 24 часа за OAS1 и OAS2 генна експресия.
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
Bulgarian: Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с централната нервна система по време на употребата на интерферон бета (например замайване), могат да окажат въздействие върху способността на пациентите за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: À ce jour, il n'existe aucune définition bien établie d'un patient à haut risque, mais une approche plus conservatrice propose d'accepter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion en T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le Gd sur une IRM de suivi effectuée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Bulgarian: Към настоящия момент няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че един по-консервативен подход е да се приемат поне девет лезии с T2 хиперинтензитет при първоначалното сканиране и поне една нова T2, или една нова натрупваща Gd лезия при контролното сканиране, направено поне 1 месец след първоначалното сканиране.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évocateurs d'une atteinte du foie : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons étendues, perte d'appétit accompagnée de nausées ou vomissements et d'ecchymoses.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, възможни при проблем с черния дроб: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и повръщане, и лесно посиняване при натъртване.
French: • Vérifiez l'aspect de Rebif à travers la fenêtre transparente.
Bulgarian: Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона.
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Rebif, подобно на останалите лекарствени средства, съдържащи интерферон бета, може да предизвика тежки чернодробни увреждания, включително и остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
French: • si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
French: Les effets indésirables associés au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liés au syndrome pseudo-grippal.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Rebif са свързани с грипоподобен синдром.
French: Neutropénie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie
Bulgarian: Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
French: Elle peut également être administrée au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Bulgarian: Можете да я поставяте също така и с помощта на подходящо автоинжекционно устройство.
French: • Choisissez un site d'injection.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
French: Les effets indésirables présentés ont été répertoriés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance (les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la pharmacovigilance sont signalés par un astérisque [*]).
Bulgarian: Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
French: Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés (très fréquent).
Bulgarian: Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).
French: Autres formes de sclérose en plaques
Bulgarian: Други форми на мултиплена склероза
French: Nécrose au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, abcès au site d'injection, infections au site d'injection*, augmentation de la sudation*
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото на инжектиране*, засилено потене*
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва
French: Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Rebif може да се прилага в периода на кърмене.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose de 44 microgrammes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 44 микрограма.
French: Des anticorps sériques neutralisants peuvent apparaître vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Bulgarian: Възможно е да се образуват серумни неутрализиращи антитела срещу интерферон бета -1а.
French: Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation de traitement, conçu pour une utilisation pendant les 4 premières semaines du traitement, au cours desquelles une augmentation progressive de la dose de Rebif est recommandée.
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението, които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose de 22 microgrammes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 22 микрограма.
French: Pour administrer Rebif avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées.
Bulgarian: За приложение на Rebif с RebiDose трябва да се следват указанията от листовката.
French: Il peut également être administré au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Bulgarian: Той може да бъде приложен също така и с подходящо устройство за автоматично инжектиране.
French: Le traitement est instauré en augmentant progressivement la dose (ce qu'on appelle une « titration de la dose ») sur une période de 4 semaines afin de limiter l'apparition de certains effets indésirables.
Bulgarian: Лечението се започва с постепенно увеличаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за период от 4 седмици с цел да се намалят някои нежелани лекарствени реакции.
French: • d'une boule de coton sec ou d'une gaze
Bulgarian: • сух памучен тампон или марля.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère
Bulgarian: Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност и тежка миелосупресия
French: Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Bulgarian: Ако има частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.
Bulgarian: По време на лечение с интерферон бета може да се наблюдава увеличено образуване на автоантитела.
French: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Bulgarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil
French: Il est recommandé aux patients traités par Rebif de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rebif, трябва да бъдат посъветвани да се обърнат към лекуващия си лекар веднага щом се появят някакви симптоми на депресия и/или склонност към самоубийство.
French: Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, syndrome pseudo-grippal
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми
French: Les données cliniques indiquent qu'après 24 à 48 mois de traitement par Rebif 44 microgrammes, environ 13 % à 14 % des patients développent des anticorps sériques persistants, neutralisants vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 44 микрограма приблизително 13 до 14% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета1а.
French: • Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Bulgarian: По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.