FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu trušiem novēroja skeleta anomālijas, un, lietojot mātītei toksiskas devas, bija samazināta augļa ķermeņa masa.
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, netika pētīti.
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Latvian: Viena ierīce satur 2 izsmidzinājumus (1 izsmidzinājums katrā nāsī)
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Aptuveni 40 minūtes pēc Spravato lietošanas vēlreiz jānosaka asinsspiediens, un vēlāk tas jādara atkarībā no klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
Croatian: Bolesnici s odgovorom (455) nastavili su primati Spravato plus oralni antidepresiv tijekom 12-tjedne faze optimizacije terapije.
Latvian: Pacienti, kuriem bija atbildes reakcija (455), 12 nedēļu optimizācijas fāzē turpināja saņemt ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Latvian: Kad paredzēta ievadīšana ambulatoriem pacientiem, tai jānotiek tikai ciešas pacientu uzraudzības apstākļos.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Latvian: EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/002 (2 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/003 (3 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
Croatian: • brzi otkucaji srca
Latvian: ● ātra sirdsdarbība;
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Latvian: Pētījumā par iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, ko veica vairākas vielas lietojošiem narkomāniem (n=41), esketamīna deguna aerosola atsevišķām devām (84 mg un 112 mg) un pozitīvās kontroles zālēm intravenozi ievadītam ketamīnam (0,5 mg/kg infūzija 40 minūšu laikā) subjektīvā vērtējumā "patika pret zālēm" un citos zāļu subjektīvās ietekmes rādītājos bija nozīmīgi lielāks punktu skaits nekā placebo.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CLCR], 88140 ml/min), pētāmajām personām ar viegliem (CLCR, 58-77 ml/min), vidēji smagiem (CLCR, 3047 ml/min) vai smagiem (CLCR, 5-28 ml/min, netika veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem esketamīna Cmax pēc esketamīna deguna aerosola 28 mg devas lietošanas bija par vidēji 20-26% augstāka.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Latvian: Taču salīdzinājumā ar ieteicamo devu diapazonu esketamīna deguna aerosola 112 mg deva bija saistīta ar augstākiem nevēlamo blakusparādību, tai skaitā reiboņa, hiperhidrozes, miegainības, hipestēzijas, sliktas pašsajūtas, sliktas dūšās un vemšanas rādītājiem.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Croatian: U osoba koje su bile ovisne o ketaminu su nakon prekida njegove primjene prijavljeni simptomi ustezanja koji uključuju žudnju, anksioznost, tresenje, znojenje i palpitacije.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Croatian: Sprej je pun
Latvian: Ierīce ir pilna
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Latvian: Būtiskas asinsspiediena paaugstināšanās biežums pacientiem, kuri saņēma esketamīnu kopā ar perorāli lietotu antidepresantu, SAS (pieaugums ≥40 mmHg) bija diapazonā no 8% (<65 g.v.) līdz 17% (≥65 g.v.) un DAS (pieaugums ≥25 mmHg) bija diapazonā no 13% (<65 g.v.) līdz 14% (≥65 g.v.).
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā bija 273 dienas, bet mediānu Spravato un perorāla AD grupā nebija iespējams noteikt, jo šajā grupā recidīva rādītājs nekad nesasniedza 50%.
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja sākotnējais asinsspiediens ir paaugstināts, jāapsver īslaicīgas asinsspiediena vēl vairāk izteiktas paaugstināšanās radītā riska un Spravato lietošanas radītā ieguvuma attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Latvian: Esketamīna Cmax plazmā un AUC∞ vidējās vērtības, ko radīja vienreizēja esketamīna 56 mg deva, ķīniešu izcelsmes pētāmajām personām bija par attiecīgi aptuveni 14% un 33% lielākas nekā baltās rases pētāmajām personām.
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Latvian: Cmax un AUC vērtību palielināšanās, lietojot 28 mg - 56 mg vai 84 mg, bija mazāk nekā proporcionāla devai, taču lietojot 56 mg un 84 mg, tā bija gandrīz proporcionāla devai.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Croatian: Kod primjene doza od 28 mg, 56 mg i 84 mg esketamina u spreju za nos zabilježena su o dozi ovisna povećanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (Cmax) i područja ispod krivulje plazmatske koncentracije kroz vrijeme (AUC∞).
Latvian: 28 mg, 56 mg un 84 mg deva izraisīja no devas atkarīgu esketamīna deguna aerosola maksimālās koncentrācijas plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas plazmā līknes (AUC∞) palielināšanos.
Croatian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā nav redzams neviens zaļš punkts.
Croatian: Međutim, maksimalnu dozu od 84 mg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Tomēr maksimālā deva 84 mg pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sedācijas, disociācijas un asinsspiediena paaugstināšanās iespējamības dēļ pacienti veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga, līdz pacients uzskatāms par klīniski stabilu un gatavu atstāt veselības aprūpes iestādi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U starijih bolesnika početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg (početna doza koja se primjenjuje 1. dana, vidjeti gornju Tablicu 2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. diena, sākumdeva, skatīt 2. tabulu iepriekš).
Croatian: Krvni se tlak može značajno povisiti nakon bilo kojeg terapijskog tretmana.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Latvian: Vienreizējas, ar deguna aerosolu ievadītas esketamīna 56 mg devas farmakokinētika pētāmajām personām ar alerģisku rinītu, kuras bija pakļautas zālaugu ziedputekšņu iedarbībai, bija līdzīga kā veselām pētāmajām personām.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Latvian: ● domāšanas traucējumi;
Croatian: • ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolirane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne žile srca, često praćen boli u prsnom košu (poput angine), visok krvni tlak, bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Croatian: Krvni tlak izmjerit će se prije i nakon primjene lijeka.
Latvian: Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms un pēc šo zāļu lietošanas.
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Croatian: Inhibitori jetrenih enzima
Latvian: Aknu enzīmu inhibitori
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Latvian: ● stimulantus, piemēram, tos, kurus lieto narkolepsijas ārstēšanai, vai zāles UDHS ārstēšanai (piemēram, amfetamīnus, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu);
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Latvian: Pirms Spravato parakstīšanas katram pacientam jānovērtē ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks un jānovēro, vai pacientiem, kuri saņem esketamīnu, terapijas laikā neveidojas uzvedība vai traucējumi, kas liecina par ļaunprātīgu vai nepareizu zāļu lietošanu, tai skaitā ar zāļu meklēšanu saistīta uzvedība.
Croatian: Mogućnost da se bolesnik predozira lijekom Spravato minimizirana je zahvaljujući dizajnu lijeka i činjenici da se primjena odvija pod nadzorom zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Spravato pārdozēšanas iespējamību pacientam mazina zāļu dizains un to lietošana veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, dizurija, hitna potreba za mokrenjem
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi pollakiūrija, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar iekšķīgi lietotu klaritromicīnu, aknu CYP3A4 aktivitātes inhibitoru (pa 500 mg divreiz dienā 3 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) palielināja intranazāli ievadīta esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ attiecīgi par aptuveni 11% un 4%.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Latvian: Pacientiem ar stabilu atbildes reakciju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 21% un 21%, lietojot Spravato, un 47% un 56%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Latvian: Ieelpot caur degunu, nospiežot virzuli līdz galam.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Latvian: ● zāles, kas Jums var paaugstināt asinsspiedienu, piemēram, vairogdziedzera hormonus, pretastmas zāles, piemēram, ksantīna atvasinājumus, zāles asiņošanas novēršanai dzemdībās (ergometrīnu) vai sirds zāles, piemēram, vazopresīnu;
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības nepatīkama sajūta degunā, sauss deguns, tai skaitā krozas degunā, deguna nieze
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Croatian: Preporučuje se tijekom čitavog liječenja nadzirati bolesnike zbog mogućih simptoma urinarnog trakta i mokraćnog mjehura te ih u slučaju perzistentnih simptoma uputiti odgovarajućem zdravstvenom radniku.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Croatian: Prema vrijednostima AUC-a, izloženost u kunića bila je unutar raspona koji se postiže u ljudi.
Latvian: Pamatojoties uz AUC vērtībām, kopējā iedarbība trušiem bija līdzīga kā cilvēkiem.
Croatian: • u bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u kliničkim uvjetima u kojima su na raspolaganju oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju i osoblje obučeno za taj postupak
Latvian: • pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada klīnikas apstākļos ar pieejamu kardiopulmonālas reanimācijas iekārtu un kardiopulmonālai reanimācijai apmācītu personālu;
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Spravato Lai šīs zāles Jums būtu efektīvas, ir svarīgi ierasties uz plānotajiem apmeklējumiem.
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Latvian: Piepildītais un ar aizbāzni noslēgtais flakons ir ievietots manuāli aktivizējamā deguna aerosola ierīcē.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Spravato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Latvian: Laiks līdz recidīvam pacientiem ar stabilu atbildes reakciju TRD3003 pētījumā (pilnas analīzes kopa)
Croatian: • hitna potreba za mokrenjem
Latvian: ● neatliekama nepieciešamība urinēt;
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, ārstēšanu ar Spravato atļauts sākt tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Latvian: Deguna aerosols ir vienreiz lietojama ierīce, kas ar diviem izsmidzinājumiem piegādā pavisam 28 mg esketamīna (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Croatian: Tablica 7: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena; faza održavanja (ispitivanje TRD3003)
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums; balstterapijas fāze (TRD3003 pētījums)
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Latvian: • visi pacienti pēc SPRAVATO lietošanas atbilstoši jānovēro, līdz viņi uzskatāmi par klīniski pietiekami stabiliem, lai varētu atstāt veselības aprūpes iestādi;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od prethodno navedenoga dok uzimate Spravato.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no iepriekš minētā.
Croatian: Na izloženost lijeku utjecao je prekid ispitivanja u trenutku postizanja unaprijed određenog broja relapsa na temelju interim analize.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Latvian: Pēc tam, kad depresijas simptomi ir mazinājušies, terapiju ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar psihostimulējošiem līdzekļiem (piemēram, amfetamīniem, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu) vai citām zālēm, kuras var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, ksantīna atvasinājumiem, ergometrīnu, vairogdziedzera hormoniem, vazopresīnu vai MAOI, piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu), stingri jākontrolē asinsspiediens.