FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
English: • Decrease in thyroid function.
Spanish: • Disminución de la función tiroidea.
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Spanish: Mediana SLP HR IC del 95% Valor de p
English: There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
English: • Severe high blood pressure.
Spanish: • Presión arterial alta grave.
English: The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN < 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.
Spanish: No se ha determinado el beneficio de vandetanib en pacientes con CTN menor que 500 pg/ml, por lo que se debe considerar cuidadosamente su uso en dichos pacientes debido a los riesgos relacionados con el tratamiento con este fármaco.
English: Start dose (mg)a
Spanish: Dosis de inicio (mg)
English: The Patient Alert Card should include the following key elements:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
English: Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib.
Spanish: Frecuentemente tienen lugar elevaciones de la alanina aminotransferasa en pacientes tratados con vandetanib.
English: • Blistering of skin (bullous dermatitis).
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
English: Vandetanib binds to human serum albumin and alpha-1-acid-glycoprotein with in vitro protein binding being approximately 90%.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
English: It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
English: • Lack of urine.
Spanish: • Ausencia de orina.
English: In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib.
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
English: Clinical data from MTC
Spanish: Datos clínicos del CMT
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
English: - if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
English: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
English: Posology for MTC in adult patients
Spanish: Posología para CMT en pacientes adultos
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
English: Your doctor may tell you to stop taking Caprelsa or take Caprelsa at a lower dose.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
English: CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Spanish: N-desmetil-vandetanib se produce principalmente por el CYP3A4, y vandetanib-N-óxido por los enzimas monooxigenasas que contienen flavina (FMO1 y FMO3).
English: A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
English: Pharmacokinetics in paediatric population
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: • Clouding of the lens of the eye.
Spanish: • Enturbiamiento de la lente del ojo.
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada.
English: • Swelling of the brain.
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
English: Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Spanish: Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal
English: • Severe diarrhoea.
Spanish: • Diarrea grave.
English: Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
English: The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Spanish: No se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en estudios clínicos en pacientes pediátricos.
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
English: • The Patient Alert Card.
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
English: • Failure of the lungs to function properly.
Spanish: • Fallo de los pulmones para funcionar normalmente.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico;
English: • Upper respiratory tract infections.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
English: Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
English: Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
Spanish: Vandetanib mostró también evidencia de potencial fototóxico en un ensayo de citotoxicidad in vitro.
English: • Abnormal color of urine.
Spanish: • Color anormal de la orina.
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
English: Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Spanish: Niños Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
English: • Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 100 mg
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Spanish: • metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Spanish: También se evaluó como variable secundaria la respuesta bioquímica con vandetanib comparada con placebo medida por CTN y CEA.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 300 mg
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
English: • Coughing up of blood.
Spanish: • Toser sangre.
English: • Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
English: Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
English: Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
English: A value > 1 favors vandetanib.
Spanish: Un valor <1 favorece a vandetanib.
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
English: RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
English: Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Spanish: Tabla 1: Nomograma de administración para Pacientes Pediátricos con CMT ASC (m
English: • Gastrointestinal bleeding.
Spanish: • Hemorragia gastrointestinal.
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
English: ECG QTc interval prolonged
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
English: • Bacterial infection.
Spanish: • Infección bacteriana.
English: • Frequent urination.
Spanish: • Orinar frecuentemente.
English: In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
English: Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
English: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
English: • Bacterial skin infection.
Spanish: • Infección bacteriana de la piel.
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
English: • Dry eye.
Spanish: • Sequedad ocular.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: 300 daily
Spanish: 300 diariamente
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
English: An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
English: • Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
Spanish: • Alteración de la córnea ocular (queratopatía).
English: Caprelsa 100 mg tablets
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
English: • Before starting Caprelsa
Spanish: • Antes de comenzar a tomar Caprelsa
English: Dose adjustments in adult patients with MTC
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con CMT
English: Caprelsa 300 mg tablets
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
English: • Flu.
Spanish: • Gripe.
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Spanish: Disuria, hematuria, insuficiencia renal, polaquiuria, urgencia miccional
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
Spanish: Prolongación del QTc y “Torsades de Pointes”
English: • Increased levels of red cells in your blood.
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
English: • Urinary tract infections.
Spanish: • Infecciones del tracto urinario.
English: • Inflammation of the urinary bladder.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria.
English: 100 every other day
Spanish: 100 cada dos días
English: Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.