FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Abklingen der Symptome war zwischen der Gruppe mit der Standarddosis (103 Stunden) [90 %-KI 75,4-110,0]) und der Gruppe mit der doppelten Dosis (104 Stunden [90 %-KI 65,8-131,0]) ähnlich.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi (TTRS) è risultato simile tra il gruppo trattato con la dose standard (103 ore [IC al 90% 75,4-110,0]) e quello trattato con la dose doppia (104 ore [IC al 90% 65,8131,0]).
German: Um 5,0 ml Wasser abzumessen, sollten 5-ml- oder 10-mlDosierungshilfen verwendet werden.
Italian: Per misurare 5,0 ml di acqua devono essere utilizzati dosatori da 5 ml o da 10 ml.
German: Erwachsene und Jugendliche Kinder (1-12 Jahre) Säuglinge (< 1 Jahr) *Eine vollständige Genotypisierung wurde nicht in allen Studien durchgeführt.
Italian: Bambini (1-12 anni) 3,89% (66/1698) Infanti (<1 anno) *Non in tutti gli studi è stata effettuata la genotipizzazione completa.
German: Empfohlene Dosis für 10 Tage
Italian: Dose raccomandata per 10 giorni
German: Führen Sie die Behandlung, die der Arzt Ihnen verschrieben hat, immer bis zu Ende durch.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
German: Aus der Zeit nach der Markteinführung gibt es bei Patienten mit Influenza, die Oseltamivir erhalten haben, Meldungen über Krampfanfälle und Delirium (inkl. Symptomen wie veränderter Bewusstseinsgrad, Verwirrtheit, anormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume), die in sehr wenigen Fällen zu Selbstverletzungen oder zum Tod führten.
Italian: Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto oseltamivir ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e vaneggiamento (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi rari hanno comportato autolesionismo o esiti fatali.
German: Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) eines gesüßten Nahrungsmittels in die zweite Schale.
Italian: Aggiunga una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - dell'alimento zuccherato nella seconda scodella.
German: Jedoch sollten die Dosen für erwachsene, immungeschwächte Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben, angepasst werden.
Italian: Tuttavia, nei pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza renale, le dosi devono essere aggiustate come indicato al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
German: Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale.
Italian: Versare tutta la polvere nella scodella.
German: Bitte verwenden Sie eine andere Kapselstärke*
Italian: Si prega di usare capsule con un dosaggio diverso*
German: • Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
German: • Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Italian: • fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l'infiammazione)
German: 75 mg zweimal täglich 75 mg einmal täglich 75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden.
Italian: 75 mg due volte al giorno 75 mg una volta al giorno 75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg
German: Gravierende Begleiterkrankungen
Italian: Condizione medica grave concomitante
German: Agitation, anormales Verhalten, Angst, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen , Delirium, Halluzinationen, Albträume, Selbstverletzung
Italian: Confusione, Delirio, Vaneggiamento, Allucinazioni, Incubi,
German: Die NNT in dieser Studie betrug 25 (95 % Konfidenzintervall 23-62).
Italian: In questo studio l'NNT era pari a 25 (IC al 95 %: 23-62).
German: Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wie viel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen müssen.
Italian: La colonna a destra della tabella mostra la quantità di miscela liquida che dovrà essere aspirata.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten führten diese Nebenwirkungen nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Oseltamivir.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con oseltamivir.
German: Oseltamivir ist kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung.
Italian: Oseltamivir non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale
German: Unter der Anwendung von Oseltamivir sind bei Patienten mit Influenza neuropsychiatrische Ereignisse berichtet worden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con oseltamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti.
German: Bei Meerschweinchen wurde für Oseltamivir in einem „Maximierungstest" ein hautsensibilisierendes Potenzial festgestellt.
Italian: La possibilità di una sensitizzazione cutanea all'oseltamivir è stata osservata in un test di "massimizzazione" nelle cavie.
German: Oseltamivir hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Oseltamivir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Das Sicherheitsprofil von Probanden, die mit der empfohlenen Dosis Oseltamivir zur Prophylaxe behandelt wurden (75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen), ähnelte, trotz der längeren Anwendungsdauer, qualitativ dem Sicherheitsprofil, das in den klinischen Studien zur Behandlung beobachtet wurde.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
German: 3 mg/kg einmal täglich
Italian: 3 mg/kg una volta al giorno
German: Ebilfumin ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern, einschließlich reifer Neugeborener, mit influenzatypischen Symptomen indiziert, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt.
Italian: Ebilfumin è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
German: In einer doppelblinden Studie zur Behandlung der Influenza wurden insgesamt 199 erwachsene, immungeschwächte Patienten (die Patienten, deren Daten für die Bewertung der Sicherheit herangezogen wurden) randomisiert einer 10-tägigen Behandlung mit Oseltamivir zugeteilt: 98 Patienten erhielten die Standarddosis (75 mg zweimal täglich) und 101 Patienten erhielten die doppelte Dosis (150 mg zweimal täglich).
Italian: In uno studio in doppio cieco sul trattamento dell'influenza, 199 pazienti adulti immunocompromessi (valutabili per la sicurezza) sono stati complessivamente randomizzati alla terapia con oseltamivir per 10 giorni: 98 pazienti hanno ricevuto la dose standard (75 mg due volte al giorno) e 101 pazienti hanno ricevuto la dose doppia (150 mg due volte al giorno).
German: Therapie der Influenza bei immungeschwächten Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Charakterisierung der Wirkungen von Oseltamivir auf die Entwicklung resistenter Influenzaviren (Primäranalyse) bei mit Influenza infizierten, immungeschwächten, erwachsenen Patienten, schloss 151 Patienten ein, deren Daten für die Wirksamkeitsbewertung herangezogen wurden (Sekundäranalyse, nicht gepowert).
Italian: Trattamento dell'influenza in adulti immunocompromessi: uno studio randomizzato in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e a caratterizzare gli effetti di oseltamivir sullo sviluppo di resistenza del virus dell'influenza (analisi primaria) in pazienti adulti immunocompromessi che hanno contratto l'influenza, ha incluso 151 pazienti valutabili per l'efficacia di oseltamivir (analisi secondaria, non dimensionata).
German: Verwenden Sie keine 30-mg-Kapseln
Italian: Non usi le capsule da 30 mg
German: Benötigte Anzahl Ebilfumin-Kapseln (mg Oseltamivir)
Italian: Numero richiesto di capsule di Ebilfumin (mg di oseltamivir)
German: Benutzen Sie die größere Dosierungshilfe, um 7,5 ml Wasser aufzuziehen.
Italian: Usi il dosatore più grande per prelevare 7,5 ml di acqua.
German: Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder diesen vorgebeugt wird.
Italian: Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo e così aiutano ad alleviare o prevenire i sintomi dell'infezione causata dal virus dell'influenza.
German: Prozentual berichteten weniger Patienten in der Gruppe mit der Standarddosis Nebenwirkungen im Vergleich zu der Gruppe mit der doppelten Dosis (49,0 % vs. 59,4 %) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi nel gruppo trattato con la dose standard si è rivelata inferiore a quella registrata nel gruppo trattato con la dose doppia (rispettivamente 49,0% contro 59,4%) (vedere paragrafo 5.1).
German: Menge der EbilfuminSuspension
Italian: Quantità della sospensione di Ebilfumin
German: Für eine genaue Volumenentnahme von bis zu 10 Dosen (2 Entnahmen pro täglicher Behandlungsdosis über 5 Tage) ist für die Zubereitung die Spalte mit den Verlustvolumina zu beachten.
Italian: Per consentire un prelievo accurato fino a 10 dosi (2 prelievi per dose giornaliera di trattamento per 5 giorni), bisogna controllare la colonna che indica la misura della perdita per la sospensione.
German: Benutzen Sie die größere Dosierungshilfe, um 5 ml Wasser aufzuziehen.
Italian: Usi il dosatore più grande per prelevare 5 ml di acqua.
German: • Schlafstörungen
Italian: • Disturbi del sonno
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Exposition nach einer 3-mg/kg-Dosis bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten führt, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen bei Gabe der zugelassenen Dosis (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Italian: I dati disponibili indicano che nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi l'esposizione dopo una dose da 3 mg/kg produce esposizioni al pro-farmaco e al metabolita che si prevede siano efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti con la dose approvata (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
German: Die Anzahl an Patienten mit sekundären Infektionen war in der Gruppe mit der Standarddosis und der Gruppe mit der doppelten Dosis vergleichbar (8,2 vs. 5,1 %).
Italian: La percentuale di pazienti con infezioni secondarie nel gruppo trattato con la dose standard e nel gruppo trattato con la dose doppia si è rivelata sovrapponibile (8,2% contro 5,1%).
German: Kinder zwischen 1 und 12 Jahren Körpergewicht
Italian: Bambini da 1 a 12 anni Peso corporeo
German: Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Ebilfumin sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
German: Ekzem, Dermatitis, Ausschlag, Urtikaria
Italian: Eczema, Dermatite, Rash, Orticaria
German: • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
Italian: • Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
German: Kapselgröße: 2.
Italian: Dimensione della capsula: 2.
German: In dieser Studie betrug die Rate schwerwiegender kongenitaler Herzfehler nach Oseltamivir-Exposition während des ersten Trimesters 1,76 % (7 Kinder aus 397 Schwangerschaften), verglichen mit 1,01 % bei nicht exponierten Schwangeren aus der Allgemeinpopulation (Odds Ratio 1,75; 95 % Konfidenzintervall 0,51 bis 5,98).
Italian: In questo studio, l'incidenza di difetti cardiaci congeniti maggiori conseguenti a somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza di oseltamivir era 1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) confrontato al 1,01% di donne non esposte al farmaco della popolazione generale (Odds ratio 1,75, intervallo di confidenza al 95% da 0,51 a 5,98).
German: Verwenden Sie keine 45-mg-Kapseln
Italian: Non usi le capsule da 45 mg
German: Die NNT für die gesamte pädiatrische Population lag bei 9 (95 %-Konfidenzintervall 7-24) und 8 (95 %-Konfidenzintervall 6, Obergrenze nicht bestimmbar) in der Gesamtpopulation (ITT), bzw. bei den pädiatrischen Kontakten infizierter Indexfälle (ITTII).
Italian: L'NNT per la popolazione pediatrica totale è stato pari a 9 (IC al 95 %: 7-24) in tutta la popolazione (ITT) e 8 (IC al 95 %: 6, limite superiore non stimabile) nei contatti pediatrici dei casi indice con infezione (ITTII).
German: Für eine Anleitung zur Zubereitung des Rezepturansatzes siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione della formulazione estemporanea, vedere paragrafo 6.6.
German: Kinder, bei denen Oseltamivir-resistente Viren nachgewiesen wurden, schieden diese im Vergleich zu Patienten mit empfindlichen Viren für einen verlängerten Zeitraum aus.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo prolungato rispetto a soggetti con virus sensibile.
German: Klinische Daten und Daten aus Spontanberichten: Natürliche Mutationen, die mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir in vitro verbunden waren, wurden bei Influenza-A- und -BViren entdeckt, die von Patienten, die nicht mit Oseltamivir behandelt wurden, isoliert wurden.
Italian: Dati clinici e di sorveglianza: le mutazioni spontanee associate a ridotta sensibilità a oseltamivir in vitro, sono state trovate in isolati virali di influenza A e influenza B da pazienti senza precedente esposizione a oseltamivir.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 0a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più).
German: Benötigte Anzahl Kapseln und Menge des Verdünnungsmittels für die Herstellung des Gesamtvolumens einer in der Apotheke zubereiteten 6-mg/ml-Suspension Gesamtvolumen der zubereiteten Suspension, die herzustellen ist
Italian: Numero di capsule e quantità di veicolo necessari per preparare il volume totale di una sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia Volume totale di sospensione da preparare
German: Zur Herstellung einer 45-mg-Dosis benötigen Sie:
Italian: Per preparare una dose da 45 mg, avrà bisogno di:
German: Postexpositions-Prophylaxe der Influenza bei Säuglingen im Alter von unter 1 Jahr während einer Pandemie:
Italian: Prevenzione dell'influenza post esposizione in infanti con meno di 1 anno di età durante una pandemia:
German: Eine Dosisanpassung wird sowohl in der Therapie als auch in der Prophylaxe bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen.
Italian: Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e negli adulti con insufficienza renale grave.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Anwendung von Oseltamivir und Wirkstoffen mit einer geringen therapeutischen Breite, die über den gleichen Weg ausgeschieden werden (z.B. Chlorpropamid, Methotrexat, Phenylbutazon), Vorsicht geboten.
Italian: Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexato, fenilbutazone).
German: Zur Herstellung einer 75-mg-Dosis benötigen Sie:
Italian: Per preparare una dose da 75 mg, avrà bisogno di:
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter in dieser Studie war die Inzidenz laborbestätigter klinischer Influenzaerkrankungen in den Haushalten.
Italian: Il parametro primario di efficacia per questo studio era l'incidenza di influenza clinica confermata da test di laboratorio nei nuclei familiari.
German: Bei 500 mg/kg wurden, auch bei einer Langzeitbehandlung (mit 500 mg/kg/Tag vom 7. bis 21.
Italian: A dosaggi di 500 mg/kg non sono state osservate reazioni avverse, anche nel caso del trattamento cronico (500 mg/kg al giorno somministrati da 7 a 21 giorni dopo il parto).
German: Die empfohlene Dosierung wird in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Italian: I dosaggi raccomandati sono dettagliati nella tabella sottostante.
German: Die benötigte Dosis muss von der Pflegeperson mit der gleichen Menge eines süßen, flüssigen Nahrungsmittels, wie Zuckerwasser, Schokoladensirup, Kirschsirup, Dessertgarnierung (wie Karamell- oder Toffee-Soße) gemischt werden, um den bitteren Geschmack zu überdecken.
Italian: La dose appropriata deve essere miscelata dal medico con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
German: Für Kleinkinder und Kinder (im Alter ab 1 Jahr) mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Wenn Sie eine flüssige Form des Arzneimittels benötigen, diese aber nicht verfügbar ist, kann eine Suspension aus Ebilfumin-Kapseln in der Apotheke zubereitet werden (siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal).
Italian: Se ha bisogno di un medicinale in forma liquida, ma non è disponibile, può utilizzare una sospensione orale preparata in farmacia a partire dalle capsule di Ebilfumin (vedere Informazioni rivolte al personale sanitario).
German: Die Therapie sollte so früh wie möglich innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome einer Influenza begonnen werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro i primi due giorni dall'insorgenza dei primi sintomi dell'influenza.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter für alle diese Studien war die Inzidenz laborbestätigter Influenzaerkrankungen.
Italian: In tutti questi studi il parametro principale di efficacia era l'incidenza dei casi di influenza confermati in laboratorio.
German: Eine gepoolte populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Ebilfumin Dosierungsschema, wie in Abschnitt 4.2, Dosierung und Art der Anwendung, beschrieben, zu einer geringeren Exposition (im Durchschnitt 30 % über alle Trimenons) des aktiven Metaboliten bei schwangeren Frauen im
Italian: Un'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica di popolazione indica che lo schema posologico di Ebilfumin riportato nel paragrafo 4.2 Posologia e modalità di somministrazione, comporta un'esposizione più bassa (30% come media di tutti i trimestri) al metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide.
German: Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren in Art und Häufigkeit vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die mit therapeutischen Dosen von Oseltamivir beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Italian: Gli eventi avversi riportati successivi a sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di oseltamivir descritti nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
German: Jedoch wurde durch eine sich unter der Therapie entwickelnde Oseltamivir-Resistenz das Ansprechen auf die Behandlung nicht beeinträchtigt und auch die Influenzasymptome hielten nicht länger an.
Italian: Tuttavia la resistenza al trattamento con oseltamivir non ha influenzato la risposta al trattamento e provocato alcun prolungamento dei sintomi dell'influenza.
German: Volumen pro Dosis 6 mg/ml
Italian: Volume per dose6 mg/ml
German: Kinder zwischen 1 und 12 Jahren
Italian: Bambini da 1 a 12 anni
German: Zusätzlich wurden Durchfall und Windelausschlag berichtet.
Italian: Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eritema da pannolino.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren Körpergewicht
Italian: Adulti e adolescenti a partire da 13 anni Peso corporeo
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.
Italian: Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
German: Insgesamt wurde bei immungeschwächten, erwachsenen Patienten, die über eine Dauer von 10 Tagen mit der Standarddosis oder der doppelten Dosis Oseltamivir behandelt wurden, eine höhere Rate an Oseltamivir-Resistenzen beobachtet [14,9 % (10/67) in der Gruppe mit der Standarddosis und 2,8 % (2/71) in der Gruppe mit der doppelten Dosis], verglichen mit Daten aus Studien von mit Oseltamivir behandelten, ansonsten gesunden Patienten.
Italian: Nei pazienti adulti immunocompromessi trattati con la dose standard o doppia di oseltamivir per un periodo di 10 giorni, è stata osservata un'incidenza globale superiore di resistenza a oseltamivir [14,9% (10/67) nel gruppo trattato con la dose standard e 2,8% (2/71) nel gruppo trattato con la dose doppia] rispetto ai dati ricavati dagli studi condotti su pazienti adulti sani trattati con oseltamivir.
German: Kinder und Jugendliche (Säuglinge unter einem Jahr) In zwei Studien, welche die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und das Sicherheitsprofil einer Oseltamivir-Therapie bei 135 Influenza-infizierten Kindern im Alter von unter einem Jahr untersuchten, war das Sicherheitsprofil in den Alterskohorten ähnlich, wobei Erbrechen, Durchfall und Windelausschlag die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica (lattanti di età inferiore a 1 anno) In due studi volti a caratterizzare il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza della terapia a base di oseltamivir in 135 bambini di età inferiore a 1 anno con infezione influenzale, il profilo di sicurezza è risultato simile tra le coorti di età, con vomito, diarrea ed eritema da pannolino quali eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (vedere paragrafo 5.2).
German: Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, können eine flüssige Form des Arzneimittels (Suspension zum Einnehmen) anwenden.
Italian: Le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule possono utilizzare una forma liquida del medicinale
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer es liegen Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz vor.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war das Auftreten laborbestätigter klinischer Influenza, ermittelt auf der Basis einer Viruskultur und/oder eines vierfachen Anstiegs der HAI-Antikörper.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'incidenza di influenza clinica confermata in laboratorio come determinato dalla coltura virale e/o dalla crescita di quattro volte del titolo anticorpale contro l'emagglutinina (Haemoagglutinin Inhibition, HAI).
German: Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten
Italian: Lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi
German: Oseltamivir reduzierte die Inzidenz akuter Mittelohrentzündungen von 26,5 % (53/200) in der Placebogruppe auf 16 % (29/183) bei den mit Oseltamivir behandelten Kindern (p = 0,013).
Italian: Oseltamivir ha ridotto l'incidenza dell'otite media acuta dal 26,5 % (53/200) nel gruppo placebo al 16 % (29/183) nei bambini trattati con oseltamivir (p = 0,013).