FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Danish: Psoriasis Urticaria
Latvian: Psoriāze
Danish: Der blev ikke observeret nogen fosterbeskadigende effekt hos mus under organogenese.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Danish: I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Danish: 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
Danish: Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af "Psoriasis Area and Severity Indexscore" (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Visu pētījumu primārais vērtēšanas kritērijs bija vienu nedēļu pēc 12 nedēļu terapijas kursa beigšanas novērtēt pacientu daļu, kuriem psoriātisko bojājumu laukums (PA-Psoriasis Area) un smaguma pakāpe (SI-Severity Index) bija samazinājušies par ≥ 75% (PASI - reaģēšana 75).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai un 1 adata injekcijai.
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Latvian: Subkutāni 4 mg/kg/nedēļā devu ievadīšana 10 nedēļas neizraisīja nekādus toksiskus efektus.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har en sygehistorie med kliniske signifikante periodiske infektioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgas recidivējošas infekcijas, Raptiva jālieto ar piesardzību.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Raptiva bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Latvian: Vienmēr lietojiet Raptiva tieši tā, kā noteicis ārsts.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ, ETIĶETE
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva afbrydes uden erstatningsbehandling, kan Deres psoriasis forværres betydeligt.
Latvian: - Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Danish: I kliniske forsøg skete der ca. en fordobling af lymfocyttallenes middelværdier i forhold til udgangsværdierne hos forsøgspersoner, der fik Raptiva 1,0 mg/kg/uge.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Raptiva
Latvian: Kas ir Raptiva un kādam nolūkam to lieto Pirms Raptiva lietošanas Kā lietot Raptiva
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Danish: JC virusinfektion, som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML) er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for efalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: Nelietojiet Raptiva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efalizumabu vai kādu citu Raptiva sastāvdaļu.
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos gripai līdzīgie simptomi, tādi kā galvassāpes, drebuļi, drudzis, slikta dūša un mialģija bija apmēram 20% pacientu vairāk nekā placebo grupā.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese Genentech, INC.
Danish: Derved mindskes symptomer
Latvian: Tas samazina slimības simptomus.
Danish: Det indeholder det aktive stof efalizumab (100 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu efalizumabu (100 mg/ml).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raptiva reģistrācijas apliecību.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Latvian: Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Latvian: Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri "reaģēja" uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
Latvian: Raptiva injicē zem ādas.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Latvian: Preparāts tiek ievadīts 12 nedēļas, kur pirmā deva ir 0,7 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet turpmāk reizi nedēļā ir jāievada 1,0 mg/kg.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
Latvian: Tā kā LFA-1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
Latvian: Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
Latvian: Raptiva tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar vidēji smagu vai smagu plankumu psoriāzi.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
Latvian: Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1,0 mg/kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Raptiva izpēte?
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Latvian: Pēc apmācības pacients preparātu var injicēt pats, ja ārsts uzskata, ka tas ir iespējams.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz ķermenī esošo šūnu virsmas un saistītos ar to.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
Latvian: Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Latvian: Visos pētījumos Raptiva bija efektīvāks par placebo (indiferentu vielu).
Danish: Raptiva er et pulver og en opløsningsvæske, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (opløsning).
Latvian: Raptiva ir pulveris un šķīdinātājs injicējama šķīduma pagatavošanai.
Danish: Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden).
Latvian: Raptiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu un smagu hronisku (ieilgušu) plankumu psoriāzi (slimību, kuras rezultātā uz ādas veidojas sārti, zvīņaini laukumi).
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Latvian: Raptiva psoriāzes simptomus samazināja daudz labāk nekā placebo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka psoriāze daudz smagāk skar pacientus, kuri nereaģē uz citiem līdzekļiem vai arī nevar šādus līdzekļus lietot, un Raptiva iedarbīgums šiem pacientiem ir ļoti svarīgs.
Danish: PUVA er en behandlingsform, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys.
Latvian: PUVA terapijas laikā pacients saņem preparātu, kurā ir tā sauktais „psoralēns", kas pirms tam apstrādāts ar ultravioletajiem stariem.
Danish: Behandling med Raptiva bør iværksættes af en speciallæge i hudsygdomme.
Latvian: Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Raptiva fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Visu Raptiva izraisīto blakusparādību pilnu aprakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva?
Latvian: Kāds ir Raptiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
Latvian: Efalizumabs ir izveidots, lai saistītos ar tā saukto LFA-1 proteīnu, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hronisku plankumu psoriāzi, kuri nav reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, nevar šos līdzekļus lietot vai arī nepanes tos, ieguvumi, lietojot Raptiva, pārsniedz ar tā lietošanu saistīto risku.
Danish: Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti gan pacienti, kuri iepriekš nebija lietojuši citus
Danish: Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Latvian: Preparātu lieto, lai ārstētu pacientus, kas nav reaģējuši uz citiem sistēmiskiem (spējīgiem iedarboties uz visu ķermeni) līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija), kā arī, lai ārstētu pacientus, kuri nevar izmantot minētos līdzekļus.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Latvian: Ja pacietam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Raptiva jālieto piesardzīgi.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte, hvis den virker.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tikai tiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz preparātu.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: • Nezināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Danish: • Unormale drømme
Latvian: • neparasti sapņi,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Danish: Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin behandlingen.
Latvian: Negatīvie efekti bija viegli vai mēreni, un nebija saistāmi ar rasagilīnu.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Vīnskābe
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var mindre.
Latvian: Bija arī statistiski ticams uzlabojums, salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Latvian: Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu grūtniecības laikā datu nav.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.
Latvian: Par jebkurām aizdomīgām ādas pārmaiņām Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Latvian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu)
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Latvian: Rasagiline Mylan lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
Latvian: Ārstam iespējams būs nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Latvian: Levodopas devas samazināšana var uzlabot šo blakusparādību.
Danish: Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Latvian: Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål ændringen fra baseline i total score på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III).
Latvian: Šajā pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
Danish: • Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts),
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu rasagilīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai rasagilīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Resultaternes styrke for det primære effektmåls vedkommende blev bekræftet af en ekstra række statistiske modeller og blev påvist i tre kohorter (ITT, pr. protokol og gennemførende deltagere).
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Danish: • Depression
Latvian: • depresija,
Danish: Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.
Latvian: Ir zināmas vairākas mijiedarbības starp neselektīviem MAO inhibitoriem un citām zālēm.
Danish: • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
Latvian: • muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi),
Danish: Føde påvirker ikke rasagilins Tmax, selv om Cmax og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Latvian: Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax, un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Latvian: Rasagilīna metabolisms noris pa diviem galvenajiem ceļiem: N-dealkilēšanu un/vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas: 1aminoindāns, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindāns un 3-hidroksi-1-aminoindāns.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
Latvian: Nākamo devu lietojiet kā parasti, kad pienācis tās lietošanas laiks.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. apakšpunktā).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, vīnskābe, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, stearīnskābe.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Danish: Samtidig indgift af rasagilin og teofyllin (et substrat af CYP1A2) påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af produkterne.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un teofilīna (CYP1A2 substrāta) lietošana neietekmēja ne viena, ne otra produkta farmakokinētiku.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
Latvian: Rasagilīnu lieto perorāli, 1 mg devā vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.