FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu valtimotukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, verkkokalvon valtimotukoksia, joihin liittyy joissain tapauksissa pysyvä näön heikkeneminen tai menetys, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus, munuaisvaltimostenoosi (johon liittyy paheneva, labiili tai hoitoresistentti hypertensio) ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás érelzáródás fordult elő, beleértve a végzetes myocardialis infarctust, a stroke-ot, egyes esetekben maradandó látáskárosodással vagy látásvesztéssel járó arteria retinalis occlusiót, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget, az arteria renalis stenosisát (amely súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertoniával társul), és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Finnish: • keuhkoinfektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Hungarian: • tüdőgyulladás (légzési nehézséget okozhat)
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL másodlagos hatásossági végpontjai a MCyR és MMR voltak.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Hungarian: Patkányoknál a növekedési porc chondrocytáinak hyper-/hypoplasticus változását figyelték meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava ennen hoidon aloitusta ja määräajoin kliinisen tarpeen mukaisesti.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni és azok eredményét a kezelés során időszakosan, a klinikai igényeknek megfelelően monitorozni kell.
Finnish: Oireita voivat olla mm. äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Hungarian: Tünetei között szerepelhet hirtelen fellépő erős fejfájás, zavartság, epilepsziás rohamok és látászavarok.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Finnish: Etenemättömyysaika ja kokonaiselossaoloaika korreloivat tilastollisesti merkitsevästi MCyR-vasteeseen 12 kk kohdalla (p= < 0,0001 etenemättömyysajan suhteen ja p = 0,0012 kokonaiselossaoloajan suhteen).
Hungarian: Statisztikai szignifikanciát ért el a PFS és az OS a MCyR-vel való összefügésében a 12. hónapban (p ≤ 0,0001, illetve p = 0,0012).
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Hungarian: (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
Finnish: Iclusig 30 mg -pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
Finnish: • näön sumentuminen, silmän kuivuminen, silmän infektio, näköhäiriö
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság, fertőzés a szemben, látászavar
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CML és Ph+ ALL indikációkban.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti ja 30 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta és 30 mg-os filmtabletta az adag beállítására.
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Hungarian: • orrvérzés, hangképzési nehézség, magas vérnyomás a tüdőerekben
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "A5".
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Meg kell fontolni a ponatinib-kezelés leállítását azoknál a betegeknél, akiknél súlyos szívelégtleneség alakul ki (4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége a humán fertilitás vonatkozásában nem ismert.
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni,
Hungarian: • szélütés (a tünetek közé tartozik: a beszéd- vagy mozgászavar, álmosság, migrén, szokatlan érzékelés)
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 2,8 hónap (tartomány: 1,6-11,3 hónap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegeknél és a MMR-t elérő betegeknél a MMR kialakulási idejének mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 1,8-55,5 hónap).
Finnish: ECOG=0 tai 1
Hungarian: ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG = 0 vagy 1
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnézisben szereplő ischaemia és az életkor.
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
Hungarian: 180 tabletta
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Hungarian: 9. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio, nivelkipu) lisääntyivät merkitsevästi annosalueella 15−45 mg kerran päivässä.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a ≥ 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, bőrkiütés, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio, arthralgia) gyakorisága.
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Hungarian: A betegeknél a klinikailag releváns dózistartományon belül (15 mg - 60 mg) alkalmazva a ponatinib mind a Cmax, mind az AUC érték dózissal arányos emelkedését eredményezte.
Finnish: • sinulla on maksan häiriö.
Hungarian: • Ön májbetegségben szenved.
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiileja < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Hungarian: ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a perifériás vérben, csontvelő blast ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, basophil sejt < 5% a perifériás vérben, nincs extramedullaris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát).
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Finnish: Rintaruokinta on lopettava Iclusig-hoidon ajaksi.
Hungarian: A szoptatást fel kell függeszteni az Iclusig-kezelés ideje alatt.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimotukoksia 20 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás okkluzív mellékhatások a betegek 20%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Finnish: • aivoverenvuoto
Hungarian: • vérzés az agyban
Finnish: • Imetys
Hungarian: • hasmenés
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Finnish: Iclusigin antileukeeminen vaikutus arvioitiin myös faasin 1 annossuurentamistutkimuksessa, joka sisälsi 65 KML- ja Ph+ ALL -potilasta; tutkimus on päättynyt.
Hungarian: Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
Finnish: • verihyytymä suurissa valtimoissa, jotka kuljettavat verta päähän tai kaulaan (kaulavaltimo)
Hungarian: • vérrög a fej és a nyak vérellátását biztosító nyaki főverőérben (artéria karotisz)
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 päivää, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 päivää ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 päivää.
Hungarian: Az első cardiovascularis, cerebrovascularis, illetve peripheriás verőérelzáródásos események kialakulási idejének mediánja 351, 611, illetve 605 nap volt.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Iclusig-hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Iclusig kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aste 2, pitkittynyt (yli 7 vrk) Aste 3 tai suurempi
Hungarian: 2. fok fennállása (7 napon túl)
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni laskimotromboemboliaa 6 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) venás thromboemboliás mellékhatások a betegek 6%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Finnish: Aivovaltimon stenoosi, aivoverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä*
Hungarian: Nem gyakori agyi artériás stenosis, cerebralis haemorrhagia, koponyaűri vérzés, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma *
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés, hyponatraemia
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger
Finnish: • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu,
Hungarian: • szívroham (tünetei közé tartozik: hirtelen fellépő szapora szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj)
Finnish: Taulukossa 11 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Hungarian: A 11. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t; hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt.
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Amennyiben a lipázszint emelkedése hasi tünetekkel jár, az Iclusig adagolását fel kell függeszteni, és a betegeket pancreatitis gyanújával ki kell vizsgálni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
Hungarian: Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése, acut coronaria syndroma, pitvari flutter
Finnish: Valtimotukos ja laskimotromboembolia
Hungarian: Pancreatitis és szérumlipázszint
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni valtimotukoksia 25 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) a betegek 25%-ánál léptek fel artériaelzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
Hungarian: Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
Finnish: pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita)
Hungarian: - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik:
Finnish: Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Hungarian: Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 15 mg:aan
Hungarian: ≥ 18 hónapon át 15 mg ≥ 24 hónapon át 15 mg ≥ 36 hónapon át 15 mg
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vaikeita verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél súlyos (akár végzetes) vérzések léptek fel.
Finnish: Jos potilaalla on kroonisen vaiheen (CP) KML ja saavutetaan huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), tulee harkita Iclusig-annoksen pienentämistä 15 mg:aan.
Hungarian: Idült (CP) fázisban lévő, major citogenetikai választ elért CML betegek esetében mérlegelni kell az Iclusig filmtabletta dózisának 15 mg-ra történő csökkentését.
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
Finnish: Valtimotukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Hungarian: Artériaelzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyöty-riskiarvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A haszon-kockázat arány mérlegelésének kell meghatároznia az Iclusig-kezelés újraindításáról hozott döntésben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Ph+ ALL- tai BP-KML-potilailla kuin AP-KML- tai CP-KML-potilailla.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulása Ph+ALL-ben, illetve BP-CML-ben szenvedő betegeknél magasabb volt, mint AP-CML-ben, illetve CP-CML-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
Hungarian: Legalább 64 hónapos követés mellett a CP-CML-ben szenvedő betegek 3,4%-ánál (9/267) tapasztalták a betegségük AP-CML-lé, illetve BP-CML-lé való átalakulását.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "C7".
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán „C7" mélynyomással ellátva.
Finnish: • epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää
Hungarian: • kellemetlen nyomásérzés, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas középtáján (angina pektorisz) és nem a szívvel összefüggő mellkas-fájdalom
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta EU/1/13/839/001
Finnish: Haittavaikutuksena ilmeni vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek 10%-ánál súlyos artériás cardiovascularis, 7%-ánál súlyos cerebrovascularis, 9%-ánál súlyos perifériás érelzáródásos mellékhatások jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriságok) (lásd 4.8 pont).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppia verisuonissa
Hungarian: • ha a kórelőzményében a vérerekben történt vérrögképződés szerepel.
Finnish: MaHR-tasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidollea*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
Hungarian: Rezisztencia korábbi TKI-kezelésrea *, n (%)
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
Hungarian: Kiújulás 45 mg-os dózisnál:
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat ikänsä puolesta tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Az Iclusig-kezelés alatt álló, fogamzóképes korú nők tartózkodjanak a teherbeeséstől, és az Iclusig-kezelés alatt álló férfiak is tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt.
Finnish: Jos tromboembolia kehittyy, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Hungarian: Thromboembolia esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-kezelést.
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint a klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono.
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 86 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: 45 CP-CML beteg ért el MCyR-t a dózis 30 mg-ra csökkentése után, melyre zömmel mellékhatások miatt került sor.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Hungarian: • csökkent pajzsmirigyműködés
Finnish: Useimmat tapahtumista ilmenivät käytettäessä sitä annosta, jolla potilas saavutti MCyR:n, harvemmat annoksen vähentämisen jälkeen.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "A5".
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 6 mm átmérőjű, az egyik oldalán „A5" mélynyomással ellátva.