FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Italian: Nel cane, il profilo farmacocinetico del maropitant, dopo la somministrazione per via sottocutanea di una singola dose pari a 1 mg/kg di peso corporeo, è caratterizzato da una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 92 ng/ml; questa concentrazione è stata raggiunta entro 0,75 ore dopo la somministrazione (Tmax).
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14-day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function should be implemented during long term treatment.
Italian: Durante un trattamento a lungo termine, la funzione epatica deve essere attentamente monitorata, in quanto il maropitant, nel corso di una terapia di 14 giorni, viene accumulato nel corpo a causa di saturazione metabolica.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta per cinque giorni consecutivi di una dose giornaliera pari a 1mg/kg l'accumulo è stato del 146%.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Italian: Nel cane, il profilo farmacocinetico del maropitant, dopo la somministrazione per via orale di una singola dose pari a 2 mg/kg di peso corporeo, è caratterizzato da una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 81 ng/ml; questa concentrazione è stata raggiunta entro 1,9 ore dopo la somministrazione (Tmax).
English: Cerenia 10 mg/ml injection for dogs and cats maropitant
Italian: Cerenia 10 mg/ml iniettabile per cani e gatti maropitant
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Italian: Non è stata determinata la sicurezza di questo medicinale veterinario in cani di età inferiore a 8 settimane, o in gatti di età inferiore a 16 settimane, e in cagne e gatte gravide o in allattamento.
English: Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection administered once daily.
Italian: Per trattare o prevenire il vomito è possibile utilizzare Cerenia in compresse o in soluzione iniettabile somministrato una volta al giorno.
English: To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Italian: Per la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi, somministrare le compresse di Cerenia una volta al giorno, alla dose di 8 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Italian: Cerenia dovrebbe essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con predisposizione verso queste in quanto il maropitant ha affinità verso i canali degli ioni Ca e K. In uno studio su cani beagle sani a cui sono stati somministrati per via orale 8 mg/kg, è stato osservato un aumento di circa 10% dell'intervallo QT dell' ECG; tuttavia è improbabile che tale aumento abbia un significato clinico.
English: PACKAGE LEAFLET: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Italian: Per il trattamento o la prevenzione del vomito somministrare Cerenia compresse una volta al giorno, alla dose di 2 mg di maropitant per Kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14-day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function in addition to any adverse events should be implemented during long term treatment.
Italian: Durante un trattamento a lungo termine, la funzione epatica deve essere attentamente monitorata insieme a qualsiasi reazione avversa, in quanto il maropitant, nel corso di una terapia di 14 giorni, viene accumulato nel corpo a causa di saturazione metabolica.
English: To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Italian: Per il trattamento e/o la prevenzione del vomito non causato da cinetosi, somministrare Cerenia compresse una volta al giorno, alla dose di 2 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
English: • For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Italian: • Per la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi.
English: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Italian: Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti maropitant
English: Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Italian: Quando il prodotto è stato somministrato a dosi superiori a 20 mg/kg sono stati osservati segni clinici come vomito alla prima somministrazione, salivazione eccessiva e feci acquose.
English: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 24 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
English: In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Italian: Numerose prove in vitro hanno dimostrato che il maropitant si lega selettivamente ai recettori NK1 con antagonismo funzionale dose-dipendente nei confronti dell'attività della sostanza P. Gli studi in vivo sul cane hanno dimostrato l'attività antiemetica del maropitant nei confronti di emetici centrali e periferici compresi apomorfina, cisplatino e sciroppo di ipecacuana.
English: Ctra.
Italian: maropitant.
English: Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 16 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
English: Pale orange tablet
Italian: Compressa arancio chiaro.
English: Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 160 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
English: Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 60 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Italian: Alle concentrazioni di picco è seguito un calo dell'esposizione sistemica con una emivita apparente di eliminazione (t1/2) di 8,84 ore. A seguito di una singola dose di 1 mg/kg per via endovenosa, la concentrazione plasmatica iniziale era di 363 ng/ml.
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica Via di Somministrazione Contenitore primario
English: There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
Italian: Vi è una bassa probabilità di reazione allergica in persone sensibilizzate.
English: For dogs, if there is insufficient response to treatment after 4 - 6 weeks, the dose and/or frequency can be changed.
Italian: Nei cani, se la risposta al trattamento è insufficiente dopo 4-6 settimane, la dose e/o la frequenza possono essere modificate.
English: The correct dose is determined individually for each animal depending on weight and needs to be adjusted depending on the response to treatment.
Italian: La dose corretta è determinata individualmente per ciascun animale in base al peso e deve essere adeguata in funzione della risposta al trattamento.
English: It contains the active substance human insulin.
Italian: Contiene il principio attivo insulina umana.
English: These hypoglycaemic events are generally mild in nature.
Italian: Questi eventi ipoglicemici sono stati generalmente di natura lieve.
English: It is given as an injection under the skin twice daily for cats and once daily for dogs either at the same time or immediately after a meal.
Italian: È somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea due volte al giorno nei gatti e una volta al giorno nei cani contemporaneamente a un pasto o immediatamente dopo.
English: The European Medicines Agency decided ProZinc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ProZinc sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
Italian: All'animale devono essere immediatamente somministrati una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o del cibo.
English: ProZinc (human insulin)
Italian: ProZinc (insulina umana)
English: Other information about ProZinc
Italian: Altre informazioni su ProZinc
English: Because of its prolonged action, it must also not be used for the short-term management of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Italian: A causa della sua azione prolungata, non deve nemmeno essere somministrato per la gestione a breve termine della chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete che implica elevati livelli di chetoni nel sangue).
English: ProZinc is a veterinary medicine used to treat cats and dogs with diabetes.
Italian: ProZinc è un medicinale veterinario usato per il trattamento del diabete in cani e gatti.
English: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Italian: ProZinc (insulina umana) EMA/300817/2013
English: Why is ProZinc authorised in the EU?
Italian: Perché ProZinc è autorizzato nell'UE?
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Italian: Controllando il livello di glucosio ematico si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
English: After 12 weeks, 113 out of 134 ProZinc treated dogs (84%) were successfully treated, compared to 91 out of the 111 control dogs (82%).
Italian: Dopo 12 settimane, il trattamento con ProZinc aveva avuto esito positivo in 113 cani su 134 (84 %), rispetto a 91 su 111 cani di controllo (82 %).
English: ProZinc must not be used in cats or dogs which are hypersensitive (allergic) to insulin or any of the other ingredients.
Italian: ProZinc non deve essere somministrato a cani o gatti ipersensibili (allergici) all'insulina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue e/o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ProZinc, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: ProZinc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2013.
Italian: Il 12 luglio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ProZinc, valida in tutta l'Unione europea.
English: For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con l'impiego di ProZinc, vedere il foglietto illustrativo.
English: What benefits of ProZinc have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di ProZinc sono stati evidenziati negli studi?
English: This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Italian: Ne conseguono un aumento dei livelli di glucosio nel sangue e segni clinici associati, come poliuria (aumento del volume dell'urina), polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e calo ponderale.
English: Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare segni clinici di livelli bassi di glucosio nel sangue che possono essere trattati con l'assunzione di zucchero per via orale.
English: The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con ProZinc (che può riguardare più di 1 animale su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue) che può comportare segni quali fame, stato d'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
English: ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile (40 IU/ml).
English: The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Italian: Il principio attivo di ProZinc, insulina umana, è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, ossia coltivando cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (un segmento di DNA) che consente loro di produrre insulina.
English: Further information on ProZinc can be found on the Agency's website: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Italian: Per ulteriori informazioni su ProZinc, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
English: What are the risks associated with ProZinc?
Italian: Quali sono i rischi associati a ProZinc?
English: In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Italian: In uno studio sul campo effettuato su 139 gatti diabetici di varie età e razze, dopo 6 settimane di trattamento con ProZinc i livelli medi di zucchero nel sangue sono diminuiti e i segni clinici si sono attenuati, ad esempio in termini di aumento del peso corporeo medio: si è ritenuto che il trattamento avesse avuto esito positivo in 116 su 139 gatti (84 %).
English: In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Italian: In uno studio sul campo dell'UE su cani diabetici, ProZinc è stato altrettanto efficace di un'insulina veterinaria autorizzata, con il miglioramento di almeno una misurazione dello zucchero nel sangue e l'attenuazione di almeno uno di tre segni clinici: peso corporeo, poliuria e polidipsia.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: ProZinc, che agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente ma con una durata d'azione più lunga, favorisce l'assorbimento del glucosio dal sangue da parte delle cellule.
English: How does ProZinc work?
Italian: Come agisce ProZinc?
English: An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a ProZinc e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: What is ProZinc and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa ProZinc?
English: How is ProZinc used?
Italian: Come si usa ProZinc?
English: ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
Italian: ProZinc è un'insulina alla quale sono stati aggiunti protamina e zinco per ottenere dei cristalli, che, rispetto all'insulina prodotta naturalmente, vengono assorbiti più lentamente dopo l'iniezione e richiedono più tempo per raggiungere l'organo al quale sono destinati.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 novembre 2005.
English: The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è CIS bio international.
English: It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Italian: Di regola non va usato più di una volta nello stesso paziente.
English: NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Italian: NeoSpect non va usato nelle donne in gravidanza
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Italian: ©EMEA 2007
English: NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Italian: NeoSpect non viene usato da solo ma va radiomarcato prima dell'uso.
English: The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Italian: Il medicinale così radiomarcato viene impiegato a fini diagnostici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoSpect, valida in tutta l'Unione europea.
English: NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Italian: NeoSpect è stato oggetto di due studi principali condotti su 258 pazienti con sospetto cancro ai polmoni.
English: What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato NeoSpect nel corso degli studi?
English: This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Italian: Ciò significa che agisce come la somatostatina e si lega, nell'organismo, agli stessi recettori della somatostatina.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per contrassegnare (marcare) una sostanza tramite un composto radioattivo.
English: NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Italian: NeoSpect è un kit per la preparazione di un medicinale radiomarcato.
English: When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Italian: Una volta che NeoSpect è stato radiomarcato, l'elemento radioattivo tecnezio 99m (99mTc) si unisce al depreotide.
English: These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Italian: Tali recettori sono presenti in gran numero in alcuni tipi di tumore maligno, come i tumori polmonari.
English: NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Italian: NeoSpect va maneggiato e somministrato esclusivamente da personale specialistico ed esperto nelle tecniche di manipolazione sicura dei materiali radioattivi.
English: Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti collaterali associati a NeoSpect sono rari; quelli relativamente più frequenti (osservati in 110 pazienti su 1000) sono mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, vertigini, arrossamenti e affaticamento (stanchezza).
English: What is the risk associated with NeoSpect?
Italian: Qual è il rischio associato a NeoSpect?
English: NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Italian: NeoSpect non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al depreotide, al sodio pertecnetato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Italian: NeoSpect viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
English: The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Italian: Il risultato dell'esame effettuato con NeoSpect è stato confermato dall'esame istologico nell'80-90% dei casi.
English: The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dall'accuratezza della diagnosi di malignità (esito positivo) o di benignità (esito negativo) del tumore.
English: The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Italian: Il principio attivo di NeoSpect, il depreotide, è un analogo della somatostatina.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NEOSPECT Sintesi destinata al pubblico
English: If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Italian: L'eventuale marcatura del nodo polmonare solitario con NeoSpect è indice di probabile malignità.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NeoSpect sono superiori ai rischi per l'esame scintigrafico dei tumori polmonari di sospetta malignità dopo una prima individuazione, in associazione a TAC o radiografia toracica, nei pazienti con noduli polmonari solitari, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del