FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežene su između liječenih skupina.
Italian: • eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama (Stevens
Italian: Dosato 1 ora dopo la dialisi
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Italian: La Tabella 15 presenta i risultati virologici per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 o 3 nello studio ASTRAL-4.
Croatian: U tablici 15 predstavljeni su virološki ishodi za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Italian: Precedentemente trattati (n = 71)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (n = 71)
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 132)
Croatian: SOF+RBV 12 tjedana (n = 132)
Italian: Tabella 8: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studio ASTRAL-4)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Italian: Allattamento Non è noto se sofosbuvir, o i metaboliti di sofosbuvir o velpatasvir siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti ili velpatasvir u majčino mlijeko.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Epclusad
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Italian: I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Epclusa istodobno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom ili s tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirom.
Italian: Ascite
Croatian: Ascites
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane (n = 87)
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana (n = 87)
Italian: Omeprazolo somministrato 4 ore dopo Epclusad
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Epclusad
Italian: Velpatasvir è un substrato di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 con turnover lento.
Croatian: Velpatasvir je supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe C CPT Classe B o C post-trapianto CPT
Croatian: CPT stadij B ili C nakon transplantacije
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Italian: La RAV NI S282T dell'NS5B non è stata rilevata nella sequenza NS5B al basale di alcun paziente negli studi di fase 3.
Croatian: Varijanta NS5B S282T povezana s rezistencijom na nukleozidne inhibitore nije opažena u početnoj NS5B sekvenci u niti jednog bolesnika u ispitivanjima faze 3.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Epclusa.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja Epclusa.
Italian: Studi clinici in pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studio 1202) Lo studio ASTRAL-5 ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4, co-infetti da HIV-1 (erano ammessi anche i genotipi 5 e 6 di HCV, ma non sono stati inclusi pazienti di questo tipo).
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (ispitivanje 1202) U ispitivanju ASTRAL-5 procjenjivalo se 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 3 ili 4 koji su istodobno bili zaraženi virusom HIV-1 (HCV genotipa 5 i 6 bio je dopušten, ali nijedan bolesnik s genotipom 5 ili 6 HCV-a nije uključen u analizu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Epclusa e contenuto della confezione
Croatian: Kako Epclusa izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4, 5 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Italian: Rifabutina
Croatian: Rifabutin
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a velpatasvir sono stati selezionati in vitro in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Croatian: Antacidi npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Italian: Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Croatian: Ako se propusti uzeti doza lijeka Epclusa, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike treba uputiti da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: Dopo una dose singola da 100 mg di [14C]-velpatasvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,52 e 0,67.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,52 i 0,67.
Italian: EC50 mediana di velpatasvir, nM (range)
Croatian: Medijan EC50 velpatasvira, nM (raspon)
Italian: Norgestimato/etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una volta al giorno)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Italian: Come conservare Epclusa
Croatian: Kako čuvati lijek Epclusa
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, uno ha avuto RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 3 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan je imao pojavu NS5A RAV-a Y93H pri neuspjehu.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o metadone.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili metadona.
Italian: Interazioni tra Epclusa e altri medicinali
Croatian: Interakcije lijeka Epclusa s drugim lijekovima
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Epclusa con la compressa a combinazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es., atazanavir o darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Epclusa s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Italian: Velpatasvir è un inibitore del trasportatore di farmaci P-gp, della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP), del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Epclusa na druge lijekove Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Italian: Dei 267 pazienti trattati, l'età mediana era 59 anni (range: da 40 a 73); il 70% dei pazienti era composto da maschi; il 90% da bianchi, il 6% da neri; il 42% aveva un indice di massa corporea al basale di almeno 30 kg/m2.
Croatian: Od 267 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 40 do 73); 70 % bolesnika bili su muškarci; 90 % bili su bijelci; 6 % bili su crnci; 42 % imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2.
Italian: Studi in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata In un'analisi raggruppata di pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata che hanno ricevuto Epclusa per 12 settimane in tre studi di fase 3, 12 pazienti (2 con genotipo 1 e 10 con genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Italian: Genotipo 2 o 4
Croatian: Genotip 3 Genotipi 2 ili 4 Ukupno
Italian: Tre pazienti nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane presentavano RAV NI NS5B al basale (N142T e L159F) e tutti i tre pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Croatian: Tri bolesnika u skupini koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana na početku su imali varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore (N142T i L159F) te su sva tri bolesnika postigla SVR12.
Italian: ↔ ↔ ↔ Si prevede che la cosomministrazione di Epclusa ed efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato riduca la concentrazione di velpatasvir.
Croatian: Efavirenz ↔ ↔ ↔ Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s efavirenzom/emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom smanjiti koncentracije velpatasvira.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Italian: Effetto sull'esposizione a rifampicina non studiato.
Croatian: Učinak na izloženost rifampicinu nije ispitan.
Italian: Quando è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Italian: c. Somministrato come Epclusa.
Croatian: c. Primjenjuje se kao lijek Epclusa.
Italian: Non è noto se sofosbuvir o velpatasvir, i due principi attivi di Epclusa, passino nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir, dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Epclusa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: • stordimento;
Croatian: • ošamućenost
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ketoconazolo.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ketokonazola.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Italian: Antiacidi
Croatian: ANTIARITMICI
Italian: Naïve al trattamento (n = 201)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (n = 201)
Italian: Uso nei pazienti diabetici
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una singola dose da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Italian: Tabella 15: Risultato virologico per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 3 nello studio ASTRAL-4
Croatian: Tablica 15: Virološki ishod za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Croatian: f. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije 80 %-125 %. g. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Italian: Il profilo di sicurezza di Epclusa è stato valutato in uno studio in aperto nel quale i pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT ricevevano Epclusa per 12 settimane (n = 90), Epclusa + RBV per 12 settimane (n = 87), o Epclusa per 24 settimane (n = 90).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Epclusa procijenjen je u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s cirozom CPT stadija B primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana (n = 90), lijek Epclusa + RBV tijekom
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento Studi in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS5A pre-esistenti al basale e esiti del trattamento per pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata in tre studi clinici di fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3).
Croatian: Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom u trima kliničkim ispitivanjima faze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3).
Italian: • iperico o erba di S.Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir Effetto atteso:
Croatian: Interakcija ispitana samo sa sofosbuvirom
Italian: La Tabella 11 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-2.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili SOF+RBV tijekom 12 tjedana.
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka sofosbuvira/velpatasvira.
Italian: Epclusa + ribavirina per 12 settimane a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Uključuje bolesnike koji su istodobno zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i bolesnike s rekurentnim HCV-om poslije transplantacije jetre (vidjeti dio 4.4.).
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili sa SOF + RBV tijekom 24 tjedana.
Italian: (Inibizione della P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-velpatasvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 95%, di cui il 94% e lo 0,4%, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Italian: Epclusa è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).,
Italian: Pravastatina (dose singola da
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od
Italian: Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Croatian: Stoga se lijek Epclusa ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati avverta il medico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Italian: Studio Popolazione
Croatian: Populacija
Italian: L'uso di questi medicinali con Epclusa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Epclusa con oxcarbazepina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Italian: Tuttavia, sulla base delle varianti associate alla resistenza (RAV) dell'NS5A, tipicamente presenti in pazienti nei quali è fallita la terapia con altri regimi contenenti un altro inibitore NS5A, della farmacologia in vitro di velpatasvir e degli esiti del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir in pazienti naïve a NS5A con RAV dell'NS5A al basale arruolati negli studi ASTRAL, il trattamento con Epclusa + RBV per
Croatian: Međutim, na temelju varijanti NS5A povezanih s rezistencijom koje se obično primjećuju u bolesnika u kojih je terapija drugim režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna, in vitro farmakologije velpatasvira i ishoda liječenja sofosbuvirom/velpatasvirom u bolesnika koji nisu bili liječeni s inhibitorom NS5A s početnim varijantama NS5A povezanima s rezistencijom uključenih u ispitivanja ASTRAL, liječenje lijekom Epclusa + RBV tijekom 24 tjedna može se razmatrati za bolesnike u kojih je terapija režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna i za koje se smatra da su izloženi velikom riziku od kliničke progresije bolesti te koji nemaju alternativnih opcija liječenja.
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min secondo Cockroft-Gault).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira.
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Italian: Senza RAV dell'NS5A al basale
Croatian: Bez početnih NS5A RAV-ova
Italian: Epclusa+RBV per 12 settimane (87) Epclusa per 24 settimane (90)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (90) Epclusa + RBV 12 tjedana (87) Epclusa 24 tjedna (90)
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir su altri medicinali Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Croatian: Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con fenobarbital e fenitoina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR Virološki neuspjeh uz liječenje
Italian: Il 76% dei pazienti aveva gli alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 56% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL, il 55% era stato precedentemente trattato; il 90% e il 95% dei pazienti aveva la cirrosi di classe B secondo CPT e un punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≤ 15 al basale, rispettivamente.
Croatian: Nije bio uključen nijedan bolesnik s genotipom 5 HCV-a. 76 % bolesnika imali su ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 56 % bolesnika imali su razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml, 55 % su bili prethodno liječeni; 90 % i 95 % bolesnika imali su cirozu CPT stadija B odnosno rezultat modela za završni stadij bolesti bubrega (engl.