FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Dutch: Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
German: Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
German: Andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties/allergische reacties, waaronder serumziekte
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In diesem Abschnitt stellte der CHMP mehrere Unstimmigkeiten fest.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening In deze rubriek signaleerde het CHMP een aantal verschillen.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Dutch: Daarnaast is er een alinea over de interactie met tetracycline verwijderd.
German: Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Diovan Comp op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
German: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag
Dutch: Urticaria en andere vormen van uitslag
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Hydrochlorothiazid akkumuliert auch ungefähr 1,8-fach in Erythrozyten im Vergleich zum Plasmaspiegel.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide ongeveer 1,8 keer meer in erytrocyten dan in plasma.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Dutch: U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Dutch: Uiteindelijk adviseerde het CHMP, overeenkomstig de onlangs afgeronde verwijzingsprocedure voor Cozaar Comp, "angiotensine-II-antagonist" voor deze indicatie te wijzigen in "valsartan".
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
German: • Verringerter Appetit
Dutch: • verminderde eetlust
German: Ungarn Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Dutch: Hongarije Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan Comp bei Patienten vor, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilig gebruik van Diovan Comp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Dutch: Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: De werkzaamheid van valsartan/HCTZ bleef langdurig gehandhaafd (1-3 jaar) zonder dat er, vergeleken met kortdurende behandeling, belangrijke ongewenste voorvallen werden waargenomen.
German: Andere Nebenwirkungen:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
German: Untersuchungen Nicht bekannt
Dutch: Onderzoeken Niet bekend
German: • Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
Dutch: • koorts (cutane lupus erythematodes)
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
Dutch: De klinische gegevens tonen echter aan dat het antihypertensieve effect van alle doses valsartan/HCTZ binnen 2 weken aanzienlijk is en dat de maximale effecten binnen 4 weken worden bereikt.
German: Diovan Comp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
German: Calciumsalze und Vitamin D
Dutch: Calciumzouten en vitamine D
German: Die Anwendung von Diovan Comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
German: Änderungen der Serumelektrolyte
Dutch: Verandering van de serumelektrolyten
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRA's) kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan Comp in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van hydrochloorthiazide op serumkalium versterken (zie rubriek 4.4).
German: • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
Dutch: • als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan Comp in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het maximale effect binnen vier weken waargenomen.
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Dutch: • neerslachtigheid (depressie)
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan Comp heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30% der Gesamt-Clearance).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
German: Im Interesse der Lesbarkeit überarbeitete der CHMP diesen Abschnitt und einigte sich darauf, Angaben zum Thiazid zu ergänzen.
Dutch: Ten behoeve van de leesbaarheid herzag het CHMP deze rubriek en stemde in met het opnemen van informatie over thiazide.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Dutch: • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan Comp tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
Dutch: − Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan Comp auszugleichen.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet voorafgaand aan de start van de Diovan Comp-behandeling worden gecorrigeerd.
German: • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten" bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Dutch: • Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine-II-receptorantagonisten" wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan Comp bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Dies sollte während der Dosiseinstellung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden tijdens dosistitratie.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan Comp behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan Comp worden behandeld, aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
German: Der CHMP empfahl in diesem Abschnitt die „Photosensibilität unter Hydrochlorothiazid" mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 sowie einen besonderen Warnhinweis bezüglich der Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion einzuführen.
Dutch: Het CHMP adviseerde onder deze rubriek "fotosensibiliteit met hydrochloorthiazide" in te voegen met een kruisverwijzing naar paragraaf 4.8 en een specifieke waarschuwing voor onderzoek van de bijschildklierfunctie.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid wird bei gleichzeitiger Gabe mit Valsartan um ca. 30% reduziert.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide daalt met ongeveer 30% wanneer het gelijktijdig met valsartan wordt toegediend.
German: • Erhöhung von Leberwerten
Dutch: • verhoging van leverfunctiewaarden
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
Dutch: In het algemeen zijn de distributie- en eliminatiekinetiek beschreven met een bi-exponentiële vervalfunctie.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan Comp zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan Comp voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan Comp.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: − Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigte seine Entscheidung, keine Angaben zur Beteiligung von Transporterproteinen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diovan Comp aufzunehmen, entsprechend dem Ergebnis des Verfahrens für Diovan.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen rechtvaardigde het niet opnemen van informatie over de betrokkenheid van transportereiwitten in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken van Diovan Comp als zijnde in lijn met de uitkomst van de Diovan-verwijzing.
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und 30 Wochen lang behandelt.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor een van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
German: Begrenzte Daten lassen den Schluss zu, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei älteren Gesunden als auch bei älteren Hypertonikern im Vergleich zu jungen, gesunden Freiwilligen reduziert ist.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die erop wijzen dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide gereduceerd is bij zowel gezonde als hypertensieve oudere personen vergeleken met jonge gezonde vrijwilligers.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan Comp [ist national auszufüllen]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
German: Patienten mit schwerer, chronischer Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Dutch: Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renineangiotensine-aldosteron systeem
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Gemäß der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" ordnete der CHMP die UAR „Synkope" in die Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt" ein.
Dutch: Conform het "richtsnoer inzake samenvattingen van de productkenmerken" bracht het CHMP de bijwerking syncope onder in de frequentiecategorie "onbekend".
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
German: Wie für eine Substanz, die nahezu ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt geklaard, heeft de nierfunctie een uitgesproken effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.3).
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
Dutch: Geen van de resultaten hebben ertoe geleid het gebruik van therapeutische doses bij de mens uit te sluiten.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
German: • Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
Dutch: • uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: Mögliche Abschwächung der Wirkung von Sympathomimetika, die jedoch nicht so ausgeprägt ist, um deren Anwendung auszuschließen.
Dutch: Een mogelijk verzwakte reactie op pressoraminen, maar niet genoeg om het gebruik ervan uit te sluiten.
German: Bei wiederholter Gabe wird die maximale Senkung des Blutdrucks mit jeder Dosis im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und bleibt während der Langzeittherapie erhalten.
Dutch: Bij herhaalde dosering wordt de maximale daling van de bloeddruk met een dosis doorgaans binnen 2-4 weken bereikt en blijft deze bij een langdurige behandeling gehandhaafd.
German: Es gibt wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters.
Dutch: De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt.
German: • Synkope (Ohnmachtsanfall)
Dutch: • syncope (flauwvallen)
German: • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
Dutch: • amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP het volgende goed: "Binnen 2 weken is er sprake van een aanzienlijk antihypertensief effect.
German: • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten" oder harntreibende Mittel).
Dutch: • Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als "plaspillen").
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelbestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits für eine der Einzelsubstanzen berichtet wurden, können auch mögliche Nebenwirkungen von Diovan Comp sein, auch wenn sie in klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Diovan Comp mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
German: Diese Gegenanzeigen wurden in der überarbeiteten PI gestrichen, da der CHMP dafür ausreichend Rechtfertigungsgründe fand und Einigkeit über die vier Fortfälle bestand.
Dutch: Deze contra-indicaties werden in de herziene productinformatie geschrapt, aangezien het CHMP voldoende rechtvaardiging vond voor deze vier contra-indicaties en instemde met verwijdering ervan.
German: Beta-Blocker und Diazoxid
Dutch: Bètablokkers en diazoxide
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
Dutch: Daarom dient men dergelijke patiënten erop te wijzen dat hyponatriëmische reacties kunnen optreden en dienen zij dienovereenkomstig gecontroleerd te worden.
German: • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem
Dutch: • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
German: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen
Dutch: Verlies van eetlust, een lichte vorm van misselijkheid en braken
German: Belgien N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97%), vor allem an Albumin, gebunden.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
German: Wenn dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
German: Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van het antidiabeticum worden aangepast.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität reduziert.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
German: Colestyramin und Colestipolharze
Dutch: Cholestyramine en colestipolharsen
German: Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Diovan Comp nicht beobachtet wurden:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochoorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Diovan Comp:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Diovan Comp eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan Comp heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
Dutch: Daarnaast zou rekening moeten worden gehouden met het algehele gunstige baten-risicoprofiel van de combinatie valsartan/HCTZ 160/25 en 320/25 mg.