FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1-<3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3-17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Slovak: Použitie Zoledronic acid Actavis sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4 alebo10 injekčných liekoviek.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Slovak: 5 ml koncentrátu v plastovej injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného oleofinového polyméru, ktorá je uzavretá zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím (flip-off) krytom.
Estonian: 5 ml kontsentraadi plastikviaal on läbipaistev, värvitu oleofiinpolümeerist viaal, mis on suletud fluoropolümeerkattega bromobutüül kummikorgi ning alumiiniumkattega, millel on plastikust flip-off osa.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Samuti kinnitavad andmed seost hüpokaltseemia ning sekundaarselt tekkivate neuroloogiliste kõrvaltoimete vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených kyselinou zoledrónovou.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappe-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity Uveitída
Estonian: hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik uveiit väga harv:
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti kyseliny zoledrónovej v registrovaných skúšaniach prevencie skeletálnych príhod u pacientov s pokročilými malignitami vrátane kostí, bola frekvencia suspektných nežiaducich príhod renálneho poškodenia vo vzťahu ku kyseline zoledrónovej (nežiaduce reakcie) nasledovná: viacnásobný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solidné nádory (3,2%).
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zoledronic acid Actavis súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa nemá používať počas gravidity.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis nechali vyšetriť chrup.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Actavis'ega ravi alustamist käia hambakontrollis.
Slovak: Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Estonian: − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Slovak: % (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12 % a 5 % pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43 % (32/74) oproti 41
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 µmol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
Slovak: Menej časté: Veľmi zriedkavé:
Estonian: aeg-ajalt: väga harv:
Slovak: ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomná porucha funkcie obličiek, viaceré cykly kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovituslikust lühema infusiooniaja kasutamine.
Slovak: Osteonekróza čeľuste Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud osteonekroosi (lõualuu) tekkest (vt lõik 4.4).
Slovak: Zoledronic acid Actavis smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zoledronic acid Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/759/001 1 injekčná liekovka EU/1/12/759/002 4 injekčné liekovky EU/1/12/759/003
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
Estonian: − Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Estonian: − Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
Slovak: že zníženými dávkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniinikliirensiga 75 ml/min.
Slovak: Pacientky boli rovnomerne rozdelené do skupín s liečbou kyselinou zoledrónovou a s placebom.
Estonian: Patsiendid jagunesid zoledroonhappe ja platseeborühma vahel võrdselt.
Slovak: predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Slovak: EU/1/12/759/002
Estonian: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Slovak: Kyselina zoledrónová, používaná ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2, súvisela s hláseniami poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral vastavalt lõikudes 4.1 ja 4.2 näidustatule on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Slovak: SRE (dni)
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevad)
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúca porucha funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly kyselinou zoledrónovou a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: − Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Actavis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zoledronic acid Actavis a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust mõõta enne iga Zoledronic acid Actavis'e annuse manustamist ning kui neerupuudulikkus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoledronic acid Actavis
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis'e kasutamist
Slovak: % v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich závažnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zoledronic acid Actavis, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Estonian: − 4 mg Zoledronic acid Actavis'e infusioonilahuse saamiseks tuleb Zoledronic acid Actavis'e kontsentraat (5,0 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a
Estonian: 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: - Zoledronic acid Actavis't manustatakse tilgana (veeninfusiooni teel), mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Slovak: − Žihľavka.
Estonian: − Nõgestõbi.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Estonian: − Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16 % u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Estonian: Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
Slovak: Nemáte dostať Zoledronic Acid Actavis:
Estonian: Teil ei tohi kasutada Zoledronic acid Actavis't:
Slovak: Iné lieky a Zoledronic acid Actavis
Estonian: Teiste ravimid ja Zoledronic acid Actavis
Slovak: Po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Estonian: Pärast lahjendamist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 24 tunni vältel temperatuuridel 2°C...8°C ja 25°C pärast lahjendamist 100 ml-s 0,9% naatriukloriidi lahuses või 100 ml-s 5% glükoosilahuses.
Slovak: Ak vám podajú viac Zoledronic acid Actavis, ako by ste mali dostať
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Actavis't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Δ Placebo  Kyselina zoledrónová
Estonian: Δ Platseebo  Zoledroonhape
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic acid Actavis a po ňom.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic acid Actavis'e manustamist olema hästi hüdreeritud.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III, sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Estonian: Sellele järgneb pikk periood kuni järgmise infusioonini 28 päeva pärast, kus zoledroonhappe kontsentratsioon jääb alla 0,1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Estonian: Vajalik annus manustatakse ühekordse veenisisese infusioonina, mille kestus peab olema vähemalt 15 minutit.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Slovak: Čo je Zoledronic acid Actavis a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic acid Actavis takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Estonian: Zoledronic acid Actavis ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Actavis s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: − Andmeid Zoledronic acid Actavis'e sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Actavis'e lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Estonian: − Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Slovak: 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud zoledroonhappe kumuleerumist plasmas.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby ľahkú až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú v tejto skupine pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zoledronic acid Actavis (pozri aj časť 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zoledronic acid Actavis'e annused (vt lõik 4.4):
Slovak: Liečba Zoledronic acid Actavis sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Estonian: Zoledronic acid Actavis-ravi tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Slovak: Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravis Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
Estonian: 10. päev Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0,2 mg/kg.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥0,2 mg/kg.
Slovak: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika,
Estonian: − Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic acid Actavis a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Estonian: Sisaldab mannitooli, naatriumtsitraati ja süstevett.
Slovak: Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia, druhotne pri hypokalciémii).
Estonian: − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Slovak: − ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Estonian: − teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť4.4.).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Ak sa uchováva v chladničke, potom musí roztok pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronicom acid Actavis, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil esinevad Zoledronic acid Actavis-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: Zoledronic acid Actavis smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Estonian: − Zoledronic acid Actavis't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Slovak: Pacienti liečení Zoledronic acid Actavis majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Estonian: Zoledronic acid Actavis`ega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Estonian: 4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aega esimese LST tekkimiseni keskmiselt >5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg lahust.