FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla 8,74 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den.
Bulgarian: Изходната стойност на HbA1c е 8,74 % и началната доза инсулин е 37 IU/дневно.
Czech: Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi.
Bulgarian: Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Januvia
Bulgarian: Други лекарства и Januvia
Czech: Střední hodnota dávky metforminu byla přibližně 1 900 mg za den.
Bulgarian: Средната доза метформин е приблизително 1 900 mg на ден.
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma: 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на кърмещи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително панкреатит и реакции на свръхчувствителност.
Czech: Studie kombinované léčby
Bulgarian: Проучвания с комбинирано лечение
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m не са включени в проучването.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се приемат за клинично значими.
Czech: Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Bulgarian: Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се намали нивото на произвежданата в организма захар.
Czech: Přípravek Januvia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované léčby*
Bulgarian: Резултати за HbA1c при проучвания с плацебо-контролирана монотерапия и комбинирано лечение*
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Januvia.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Januvia.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Januvia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Januvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a): - onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: - заболяване на панкреаса (като панкреатит) - камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Januvia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Januvia nesmí být znovu nasazen.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Januvia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Januvia не трябва да се възобновява.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
Czech: - alergické reakce na přípravek Januvia (viz bod 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Januvia (вижте точка 4).
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodin.
Bulgarian: Привидният терминален t1/2 след 100 mg перорална доза ситаглиптин е приблизително 12,4 часа.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт.
Czech: Interakce podle strata léčby (používání metforminu a inzulinu) nebyly významné (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са посочени по-долу (Таблица 1) според системо-органна класификация и честота.
Czech: Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Czech: Byly provedeny dvě studie s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu v monoterapii.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на ситаглиптин като монотерапия.
Czech: Účinky jiných léků na sitagliptin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин
Czech: Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Januvia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Januvia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ситаглиптин е като цяло сходна при здрави индивиди и пациенти с диабет тип 2.
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,4 versus 19,1 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,4 спрямо 19,1 %).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu by měli být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Bulgarian: В същото време, пациентите с риск от дигоксинова токсичност трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
Czech: Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykemii.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 не уврежда нормалния отговор на глюкагона при хипогликемия.
Czech: Studie monoterapie
Bulgarian: Проучвания с монотерапия
Czech: Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně.
Bulgarian: Дозата е 100 mg ситаглиптин един път дневно.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně StevensJohnsonova syndromu.
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и екфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които намаляват кръвната захар.
Czech: Jak přípravek Januvia vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Januvia и какво съдържа опаковката
Czech: Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол, наблюдаван при този лекарствен продукт, най-вероятно се дължи на повишаване нивата на активните инкретин хормони.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH01.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Není známo, zda je tento lék u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Charakteristiky u pacientů
Bulgarian: Характеристика при пациентите
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Januvia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Januvia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že účinné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD.
Czech: Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.
Bulgarian: Активността на GLP-1 и GIP се ограничава от DPP-4 ензима, който бързо хидролизира инкретин хормоните до неактивни продукти.
Czech: Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Navíc GLP-1 snižuje sekreci glukagonu z alfa-buněk pankreatu.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem CYP izoenzymů CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6, и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Няма значителна промяна в телесното тегло спрямо изходното ниво при двете групи.
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Bulgarian: OAT3-медиираният транспорт на ситаглиптин се потиска in vitro от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се оценява като нисък.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с проучвания за монотерапия със ситаглиптин.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je: jedna 100mg potahovaná tableta jednou denně ústy
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е: една филмирана таблетка от 100 mg веднъж дневно през устата
Czech: Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Czech: Střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců upravená podle používání metforminu při Návštěvě 1 (ano/ne), inzulinu při Návštěvě 1 (premixovaný vs. nepremixovaný [střednědobě nebo dlouhodobě působící]), a výchozí hodnota.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо употребата на метформин при визита 1 (да/не), употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу такъв, който не е смесен предварително [интермедиерен или дългодействащ]) и изходна стойност.
Czech: V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi.
Bulgarian: При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в организма.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Januvia přestal(a) užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Januvia.
Czech: Tato studie zahrnovala 423 pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min).
Bulgarian: В това проучване са включени 423 пациенти с хронично бъбречно увреждане (изчислена степен на гломерулна филтрация < 50 ml/min).
Czech: Incidence hypoglykemie byla 25,2 % u pacientů léčených sitagliptinem a inzulinem (s metforminem nebo bez něj) a 36,8 % u pacientů léčených placebem a inzulinem (s metforminem nebo bez něj).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е 25,2 % при пациенти, лекувани със ситаглиптин и инсулин (със или без метформин) и 36,8 % при пациенти, лекувани с плацебо и инсулин (със или без метформин).
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo p-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не потиска OAT3 (IC50=160 µM) или p-гликопротеин (до 250 µM) медиирания транспорт в терапевтично релевантни плазмени концентрации.
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Czech: Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
Bulgarian: Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Bulgarian: Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Januvia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Januvia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Czech: Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevyrábí dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало.
Czech: Sitagliptin se v menší míře odstraňoval z organismu hemodialýzou (13,5 % během 3-4hodinové hemodialýzy zahájené 4 hodiny po podání dávky).
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява слабо при хемодиализа (13,5 % за 3- до 4-часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Czech: Způsob podání Přípravek Januvia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Januvia може да се приема със или без храна.
Czech: Celkově sitagliptin kompenzoval glykemii při užívání v monoterapii nebo při kombinované léčbě (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като монотерапия или в комбинирано лечение (вж. Таблица 2).
Czech: Současné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Bulgarian: Едновременното приложение с OAT3 инхибитори не е оценявано in vivo.
Czech: U diabetiků 2. typu s hyperglykemií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с хипергликемия, тези промени в нивата на инсулин и глюкагон водят до намаляване на хемоглобин A1c (HbA1c) и по-ниски концентрации на глюкоза на гладно и след нахранване.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско.
Czech: Ve 24. týdnu bylo zvýšení denní dávky inzulinu o 19 IU/den u pacientů léčených sitagliptinem a o 24 IU/den u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: На 24-та седмица, увеличаването на дневната доза инсулин е 19 IU/дневно при пациенти, лекувани със ситаглиптин и 24 IU/дневно при пациенти на плацебо.
Czech: Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a C24hod (Cmax rostlo rychleji než hodnota dávky a C24hod rostlo pomaleji než hodnota dávky).
Bulgarian: Дозопропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече, отколкото при доза-пропорционален модел, а С24часа се увеличава по-малко, отколкото при дозапропорционален модел).
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Januvia u dětských pacientů.
Bulgarian: Няма проучвания с Januvia при педиатрични пациенти.
Czech: Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků považovaných za související s léčivem u pacientů léčených sitagliptinem byla 2,7 % v porovnání s 12,6 % u pacientů léčených metforminem.
Bulgarian: Общата честота на стомашно-чревни нежелани реакции, считани за свързани с лекарството при пациенти, лекувани със ситаглиптин, е 2,7 % в сравнение с 12,6 % при пациенти, лекувани с метформин.
Czech: Rychlost vylučování ledvinami představovala přibližně 350 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/min.
Czech: Sitagliptin zabraňuje hydrolýze inkretinových hormonů enzymem DPP-4 a zvyšuje tak plazmatické koncentrace účinných forem GLP-1 a GIP.
Bulgarian: Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретин хормоните от DPP-4, с което повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
Czech: Pro GLP-1 i GIP platí, že stimulace uvolňování inzulinu je zesílena při vzestupu glukózy nad normální koncentrace.
Bulgarian: При GLP-1 и при GIP, стимулирането на освобождаване на инсулин се покачва, когато глюкозата се повиши над нормалните концентрации.
Czech: Přibližně 79 % sitagliptinu se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Czech: Neužívejte přípravek Januvia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Januvia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %).
Czech: Sitagliptin je silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 a DPP-9.
Bulgarian: Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не потиска близките ензими DPP-8 или DPP-9 в терапевтични концентрации.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem pro p-glykoprotein a transportér organických aniontů - 3 (OAT3).
Bulgarian: In vitro проучванията на транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат на p-гликопротеина и на транспортера на органични аниони-3 (OAT3).
Czech: C]sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави индивиди се прилагат еднократни дози до 800 mg ситаглиптин.
Czech: Střední hodnota použité dávky glipizidu ve srovnávací skupině byla během studie 10 mg za den s přibližně 40 % pacientů, kteří vyžadovali dávku glipizidu  5 mg/den.
Bulgarian: Средната доза на глипизид, използвана в сравнителната група е 10 mg на ден, като по време на проучването приблизително 40 % от пациентите са се нуждаели от доза  5 mg на ден.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебоконтролирани клинични проучвания при монотерапия със ситаглиптин и при постмаркетинговия опит
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Januvia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Januvia може да се прилага с или без храна.
Czech: V kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".