FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Spanish: En los ensayos clínicos se han publicado casos de sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
Finnish: Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.
Spanish: Si usa más Angiox del que debe
Finnish: Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
Spanish: El aclaramiento sistémico de la bivalirudina disminuye con la velocidad de filtración glomerular.
Finnish: Bivalirudiinin systeeminen puhdistuma pienenee glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) hidastuessa.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bivalirudina.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä bivalirudiinihoitoa.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina; no obstante, ésta se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Estuche exterior (caja de 10 viales).
Finnish: Ulkopakkaus (10 injektiopullon pakkaus).
Spanish: A fin de garantizar el uso correcto de Angiox y de evitar errores de medicación, el TAC deberá asegurarse de que todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Angiox reciban formación sobre la dosificación y la administración.
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Spanish: Se utilizó enoxaparina como comparador solo en ACUITY.
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,1 l/kg.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Spanish: Los cinco casos estaban asociados a los procedimientos cardiacos adicionales que emplearon heparina como anticoagulante (n = 3) o a las infecciones (n = 2).
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los índices de trombosis del stent entre los grupos de tratamiento a los 30 días (p=0,3257) y a 1 año (p=0,7754).
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Spanish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemania
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Finnish: Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Spanish: El promedio de los valores de TCA 5 minutos después de la dosis en bolo de bivalirudina es de 365 +/-100 segundos.
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
Spanish: • si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Angiox (p. ej., lepirudina).
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Spanish: El aumento del tiempo de coagulación activada (TCA) puede servir como indicativo de que el paciente ha recibido bivalirudina.
Finnish: Aktiivisen hyytymisajan (ACT) pidentymistä voidaan pitää merkkinä siitä, että potilas on saanut bivalirudiinia.
Spanish: Por consiguiente, la bivalirudina actúa al principio como un completo inhibidor no competitivo de la trombina, pero cambia con el tiempo y se convierte en un inhibidor competitivo que permite que las moléculas de trombina en un principio inhibidas interactúen con otros sustratos de la coagulación y que intervengan en la coagulación, si es necesario.
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Spanish: Este régimen de administración es necesario para alcanzar y mantener la concentración plasmática necesaria para una protección isquémica eficaz durante la ICP.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Spanish: (Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Spanish: Los errores en la administración pueden resultar en trombosis mortal
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Spanish: Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
Finnish: Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.
Spanish: Aumento del INR
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld ALEMANIA
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
Finnish: Ensikierron prosessia seuraa eliminaatio, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 25 ± 12 minuuttia, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Spanish: • hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia debido a trastornos de la hemostasia y/o trastornos de la coagulación irreversibles.
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
Finnish: Puhdistuma pienenee noin 20 %:lla, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 80 %:lla, jos potilas saa dialyysihoitoa (taulukko 8).
Spanish: • si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).
Finnish: • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
Spanish: Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Spanish: La serie de diapositivas contendrá la siguiente información clave:
Finnish: Diaesitys sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Conservación de Angiox
Finnish: Angiox-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Para garantizar la administración adecuada de bivalirudina, el producto reconstituido y completamente diluido debe mezclarse bien antes de la administración (ver sección 6.6).
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, y un modelo de evaluación de la exposición y los acontecimientos adversos basado en los datos de este estudio determinaron que el uso de la pauta posológica de adultos en la población pediátrica con niveles plasmáticos similares a los alcanzados en adultos se asoció a niveles más bajos de acontecimientos trombóticos sin ningún efecto en los acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.2)
Finnish: Potilasryhmän farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi ja tämän tutkimuksen tietoihin perustuva altistuksen ja haittatapahtumien arviointimalli osoittaa, että aikuisille tarkoitetun annostuksen käyttöön pediatrisille potilaille (plasmapitoisuus vastaa aikuisten pitoisuutta) liittyy vähemmän tromboottisia tapahtumia eikä tällä ole vaikutusta vuototapahtumiin (ks. kohta 4.2).
Spanish: La vaina arterial se puede extraer 2 horas después de haber interrumpido la perfusión de bivalirudina sin necesidad de controlar la anticoagulación.
Finnish: Holkki voidaan poistaa 2 tuntia sen jälkeen kun bivalirudiini-infuusio on lopetettu, eikä antikoagulaatioaikaa enää tarvitse tarkkailla.
Spanish: Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Angiox, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Spanish: Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparación quirúrgica del vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi P450:n
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan partículas.
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
Spanish: • si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspenderá el tratamiento con Angiox).
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Spanish: Dado que Angiox es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el metabolismo hepático de la bivalirudina es limitado; por lo tanto, no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että bivalirudiinin maksassa tapahtuva metabolia on vähäistä, minkä vuoksi bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Manitol, hidróxido sódico al 2 %
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
Finnish: Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
Spanish: El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angiox (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (p. ej., estómago, sistema digestivo, incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces, abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro).
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Spanish: La unión de la bivalirudina a la trombina y, por lo tanto, su actividad, es reversible puesto que la trombina escinde lentamente el enlace Arg3-Pro4 de la bivalirudina, lo que tiene como resultado la recuperación de la función del lugar activo de la trombina.
Finnish: Bivalirudiinin sitoutuminen trombiiniin, ja näin ollen sen vaikutus, on palautuvaa, sillä trombiini katkaisee hitaasti bivalirudiinin Arg3-Pro4-sidoksen, minkä seurauksena trombiinin aktiivisen kohdan toiminta palautuu.
Spanish: La administración intravenosa de bivalirudina produce una anticoagulación mensurable en pocos minutos.
Finnish: Bivalirudiinin anto laskimoon aiheuttaa mitattavissa olevan hyytymisen eston minuuttien kuluessa.
Spanish: Se notificó trombocitopenia en 10 pacientes tratados con bivalirudina participantes en el ensayo clínico ACUITY (0,1 %).
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin 10:llä bivalirudiinihoitoa saaneella potilaalla, jotka osallistuivat ACUITY-tutkimukseen (0,1 %).
Spanish: Los pacientes de los Brazos A y B también se aleatorizaron para recibir un inhibidor de las GP IIb/IIIa antes del momento de la aleatorización (anterior a la angiografía) o en el momento de la ICP.
Finnish: Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
Spanish: Angiox está destinado a uso intravenoso.
Finnish: Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Spanish: En caso de hemorragia mayor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Concentraciones incompatibles
Finnish: Yhteensopimattomat pitoisuudet
Spanish: • Trombosis (coágulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
Finnish: - Tromboosi (verisuonitukos) on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), joka voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten sydänkohtauksen.
Spanish: Angiox está disponible en envases de 10 viales.
Finnish: Angiox on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.
Spanish: Todos los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
Finnish: Kaikki potilaat saivat asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia.
Spanish: Otros acontecimientos adversos notificados con frecuencia fueron disminución del pulso pedio, hemorragia en el lugar del catéter, pulso anómalo y náuseas (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % y 5,5 %, respectivamente).
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Spanish: Se produjeron 2 muertes después de la trombosis aguda del stent, 1 en cada grupo del estudio.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Spanish: Un total de 356 (7,7 %) de los pacientes aleatorizados al Brazo C también recibieron un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
Finnish: Kaikkiaan 356 (7,7 %) tutkimushaaran C satunnaistetuista potilaista sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Spanish: Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
Finnish: Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
Spanish: • Angiox debe administrarse como una dosis en bolo seguida inmediatamente de una perfusión intravenosa, incluso cuando esté previsto que la ICP dure poco.
Finnish: • Angiox on annettava bolusinjektiona, jota seuraa välittömästi infuusio laskimoon, vaikka suunniteltu PCI-toimenpide olisikin lyhytkestoinen.
Spanish: Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico al 2 % (para ajustar el pH).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätämistä varten).
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää diaesityksen, riskinhallintasuunnitelmassa kuvattujen riskien minimointitoimenpiteiden mukaiset annostuskortit ja kopion valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Se recomienda utilizar la tarjeta de dosificación de Angiox a modo de guía de referencia rápida.
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Spanish: Si no es posible, vaya de inmediato a urgencias de su hospital más cercano
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Spanish: Solución reconstituida concentrada: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8ºC.
Finnish: Valmis liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa.
Spanish: Hemorragia mayor en cualquier lugar, incluidas notificaciones con desenlace mortal
Finnish: Merkittävä verenvuoto missä tahansa, ml. raportit kuolemaan johtaneista tapauksista
Spanish: Población global (ITT)
Finnish: Intent-to-treat (ITT)
Spanish: Instrucciones de preparación
Finnish: Valmistusohjeet
Spanish: El TCA aumentó en todos los pacientes -desde recién nacidos a los niños de más edad así como adultos- al aumentar las concentraciones de bivalirudina.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Spanish: Si, después de esto, necesita una intervención coronaria percutánea (ICP), la dosis se incrementará a:
Finnish: Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Spanish: En REPLACE-2, se produjo trombocitopenia en 20 pacientes tratados con bivalirudina (0,7 %).
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa trombosytopeniaa esiintyi 20:llä bivalirudiinia saavalla potilaalla (0,7 %).
Spanish: Los pacientes deben someterse a un cuidadoso examen para detectar posibles síntomas y signos de hemorragia durante el tratamiento especialmente si se combina la bivalirudina con otro anticoagulante (ver sección 4.5).
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut vähän potilaita, on saatu niukasti tietoa Angioxvalmisteen käytöstä HIT/HITTS-potilaiden hoidossa.
Spanish: Los anticuerpos positivos frente a la bivalirudina derivados del tratamiento son raros y no se han asociado con pruebas clínicas de reacciones alérgicas o anafilácticas.
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Akuutit sydäntapahtumat
Spanish: Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Angiox.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, Angiox-annosta pitää ehkä pienentää.
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
Finnish: Angiografisen arvion jälkeen potilaat luokiteltiin eri hoitoryhmiin: 33 % hoidettiin lääkkein, 56 %:lle tehtiin pallolaajennus ja 11 %:lle ohitusleikkaus.