FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže lieky obsahujúce tolperizón vyvíjajú rôzne spoločnosti a v členských štátoch EÚ boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, v rôznych krajinách sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať tolperizón pri akýchkoľvek iných indikáciách.
Estonian: Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
Slovak: Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov?
Estonian: Mis on soovitused arstidele?
Slovak: Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: Tolperizón je svalové relaxans.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
Slovak: Výbor preskúmal aj dostupné údaje po uvedení liekov na trh týkajúce sa spontánnych správ o vedľajších účinkoch.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len dospelých so spasticitou po mozgovej príhode.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
Slovak: Nemecká agentúra pre lieky preto usúdila, že sa má uskutočniť úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika tolperizónu pre všetky schválené indikácie.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
Slovak: Výbor takisto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tolperizón podávané injekčne.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Výber preto odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali toto riziko a obsahovali upozornenie v súvislosti s príznakmi precitlivenosti.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s preskúmaním liekov obsahujúcich tolperizón
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP konštatoval, že viac než polovica spontánnych správ o vedľajších účinkoch tolperizónu sa týkala reakcií z precitlivenosti, zatiaľ čo počas klinických skúšaní na podporu povolenia na uvedenie tolperizónu na trh sa vyskytol len malý počet správ o precitlivenosti.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
Slovak: Navyše boli hlásené mnohé prípady reakcií z precitlivenosti (alergických reakcií) na tolperizón po uvedení lieku na trh v Nemecku.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne ktorýkoľvek z týchto symptómov, majú prestať užívať tolperizón a informovať lekára.
Estonian: Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje o účinnosti perorálne a injekčne podávaného tolperizónu pri rôznych indikáciách vrátane údajov z publikovaných klinických štúdií a analýz rôznych štúdií, ktoré poskytli spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich tolperizón podávaných perorálne (ústne) naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, ale že ich používanie sa má obmedziť na liečbu dospelých so spasticitou (stuhnutosťou) po mozgovej príhode.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť reakcií z precitlivenosti počas liečby tolperizónom.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
Slovak: Výbor CHMP teda na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vzhľadom na to, že riziko reakcií z precitlivenosti je významnejšie, ako sa predtým stanovilo, dospel k záveru, že prínos perorálnych liekov obsahujúcich tolperizón naďalej prevyšuje riziká spojené s ich používaním len v prípade, že sa používajú na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov, čím pomáha uvoľniť stuhnutosť.
Estonian: Arvatakse, et tolpersioon aitab lihaste jäikust leevendada just närviimpulsside vähendamise teel.
Slovak: Keďže sú navyše dostupné len mimoriadne obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaní na dávkovanie injekčne podávaného tolperizónu, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy tejto formy neprevažujú nad identifikovanými rizikami a že povolenia na uvedenie na trh pre injekčne podávané lieky obsahujúce tolperizón sa majú zrušiť.
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
Slovak: Štúdia preukázala mierne zlepšenie spasticity o 32 % pri perorálnom užívaní tolperizónu v porovnaní so zlepšením o 14
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že indikácia perorálne podávaného tolperizónu bola obmedzená na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že prínosy perorálne podávaného tolperizónu naďalej prevyšujú riziká spojené s jeho používaním len v prípade liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Estonian: Arstidele ja patsientidele ettenähtud muudetud teave on siin.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. marca 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. märtsil 2014.
Slovak: Rocephin bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, ako aj Island.
Estonian: Rocephini turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik ning lisaks veel Island.
Slovak: EMA/34577/2014 rev.1
Estonian: EMA/34577/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1302
Slovak: Prečo bol liek Rocephin preskúmaný?
Estonian: Miks Rocephin läbi vaadati?
Slovak: Rocephin?
Estonian: Mis on Rocephin?
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Slovak: • bakteriálna endokarditída (infekcia srdca).
Estonian: • bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rocephin sa má používať na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Rocephin a súvisiace názvy (ceftriaxón, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok)
Estonian: Rocephini ja sarnaste nimetuste teave (tseftriaksoon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, süste- või infusioonilahuse valmistamise pulber)
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 (Vastunäidustused), 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Slovak: Rocephin je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Estonian: Rocephinile on Euroopa Liidus müügiluba antud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov veku je 1 až 4 g lieku Rocephin raz denne v závislosti od stavu, na ktorý sa liek použije.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovituslik annus 1 kuni 4 g Rocephini kord ööpäevas olenevalt haigusest, mida sellega ravitakse.
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici a v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
Estonian: • haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
Slovak: To baktériam bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Rocephin sa už nemá používať na liečbu sínusitídy (zápalu prínosových dutín), faryngitídy (zapáleného hrdla) a prostatitídy (zápalu prostaty, žľazy mužského rozmnožovacieho systému), keďže nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na podporu týchto indikácií.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Rocephini ei tohi enam kasutada sinusiidi (urkepõletik), farüngiidi (neelupõletik) ja prostatiidi (eesnäärmepõletik) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit liikmesriikides erinevalt ja seda on näha ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus ravimit turustatakse.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Roche.
Estonian: Neid ravimeid turustab Roche.
Slovak: • bakteriálna meningitída,
Estonian: • bakteriaalne meningiit;
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc) a meningitídy (infekcie blán obklopujúcich mozog a miechu).
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Rocephin u dospelých a detí.
Estonian: Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Slovak: Liek sa môže používať aj na liečbu Lymskej boreliózy (bakteriálnej infekcie, ktorú preniesli na ľudí infikované kliešte) u dospelých a detí vrátane novorodencov od veku 15 dní.
Estonian: Seda võib kasutada ka dissemineerunud Lyme'i borrelioosi (bakterinfektsioon, mis levib inimestele nakatunud puukide kaudu) raviks täiskasvanutel ja lastel, sh 15 päeva vanustel vastsündinutel.
Slovak: Rocephin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ceftriaxón.
Estonian: Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
Slovak: Liek Rocephin sa má prednostne podávať do žily formou injekcie v trvaní 5 minút alebo formou infúzie (kvapkania) v trvaní najmenej 30 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Estonian: Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Slovak: Ceftriaxón patrí do skupiny cefalosporínov; účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérií.
Estonian: Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Rocephin vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
Slovak: Rocephin sa môže používať na liečbu akútnych exacerbácií (epizód) chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých.
Estonian: Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Slovak: Rocephin sa môže používať na kontrolu pacientov s neutropéniou (nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek), ktorí majú aj horúčku, pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené bakteriálnou infekciou, pacientov s bakterémiou (keď sa v krvi zistili baktérie), pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené niektorou z vyššie uvedených infekcií, a na predoperačnú prevenciu infekcií v mieste operácie.
Estonian: Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
Slovak: Rocephin u detí mladších ako 12 rokov veku závisí od telesnej hmotnosti a stavu, na ktorý sa liek použije.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Rocephin.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Rocephin.
Estonian: 9. detsembril 2011 suunas Euroopa Komisjon küsimuse Rocephini müügilubade ühtlustamisest Euroopa Liidus edasi inimravimite komiteele.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
Slovak: • sexuálne prenosné infekcie kvapavka a syfilis,
Estonian: • suguliselt levivad infektsioonid gonorröa ja süüfilis;
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Rocephin.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Rocephini läbivaatamise.
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov,
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 8. mája 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
Slovak: Saroten?
Estonian: Mis on Saroten?
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Slovak: Liek Saroten a súvisiace názvy (napríklad Redomex a Sarotex) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Estónsku, Nemecku, Grécku, Luxembursku, Holandsku a vo Švédsku a tiež v Nórsku.
Estonian: Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
Slovak: Prečo bol liek Saroten preskúmaný?
Estonian: Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovak: Použitie nie je povolené u detí mladších než 6 rokov.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Saroten.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
Slovak: Liek sa nemá podávať deťom na liečbu depresie alebo bolesti.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
Slovak: Saroten je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Estonian: Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku amitriptylín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena amitriptüliini.
Slovak: Ďalšie zmeny zahŕňali informácie týkajúce sa liekových interakcií (4.5) a zoznam vedľajších účinkov (4.8).
Estonian: Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
Slovak: • liečbu neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov),
Estonian: • neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
Slovak: Na liečbu nočného pomočovania sa dávka lieku podáva hodinu až hodinu a pol pred spaním a liečba má trvať maximálne tri mesiace.
Estonian: Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že liek sa môže používať aj u detí od 6 rokov na liečbu nočnej enurézy.
Estonian: Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
Slovak: Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
Estonian: Depressiooni või kroonilise valu korral võib ravimi toime avalduda 2-4 nädala pärast ning depressiooniravi tuleb jätkata kuni 6 kuu jooksul pärast patsiendi seisundi paranemist.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane upozornení a opatrení týkajúcich sa liečby (4.4), ako aj odporúčania nepoužívať liek počas gravidity a posúdiť riziká a prínosy používania počas dojčenia (4.6).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt, alebo ktorí majú poruchy elektrickej aktivity alebo srdcového rytmu či znížený prietok krvi do srdcového svalu, ani u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie pečene.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud südamelihase infarkt, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on südamelihase verevarustushäired, samuti mitte raske maksahaigusega patsiendid.
Slovak: • liečbu na prevenciu migrény.
Estonian: • migreeni ennetav ravi.
Slovak: Saroten sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na niektorú inú zložku lieku.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi või selle mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
Estonian: Ravimit manustatakse enamasti suu kaudu ja annus sõltub ravitavast seisundist; et eri tabletid ja kapslid võivad olla erineva tugevusega, on oluline valida ravimvorm, mis võimaldab õige annuse kasutamist.
Slovak: Liek má predpisovať len špecializovaný lekár a má sa používať len v prípade, že sa vylúčili fyzické príčiny problému (vrátane takých ochorení, ako je spina bifida) a iné liečby vrátane iných liekov používaných na tento problém neboli účinné.
Estonian: Ravi selle ravimiga tohib määrata üksnes eriarst ning seda tohib kasutada üksnes juhul, kui probleemi võimalikud füüsilised põhjused (sealhulgas sellised seisundid nagu spina bifida) on välistatud ja muud ravimeetodid (nt öise enureesi muud ravimid) ei ole toiminud.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Saroten a súvisiace názvy (amitriptylín)
Estonian: Saroteni ja sarnaste nimetuste teave (amitriptüliin)
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávky, ktoré sa majú používať v schválených indikáciách.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas heakskiidetud näidustuste korral kasutatavad annused.
Slovak: • liečbu závažnej depresie (veľkej depresívnej poruchy),
Estonian: • raske depressiooni (raske depressiivse häire) ravi;
Slovak: V rámci harmonizácie použitia lieku Saroten pri neuropatickej bolesti a prevencii CTTH a migrény výbor CHMP usúdil, že liek Saroten sa nemá používať na iné formy chronickej bolesti.
Estonian: Neuropaatilise valu ravi ning kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetamise näidustuste ühtlustamisel leidis inimravimite komitee, et Saroteni ei tohi kasutada muud liiki kroonilise valu korral.