FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elotuzumab egy immunstimuláló, humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami specifikusan a SLAMF7 (szignalizációs lymphocyta aktivációs molekulacsalád 7. tagja) proteint célozza.
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (ORR)
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Latvian: Dzīvniekiem iegūti dati par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti nav pieejami, jo trūkst atbilstošu dzīvnieku modeļu.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab alkalmazásának abbahagyásakor az elotuzumab koncentrációk a populációban előrejelzett dinamikus egyensúlyi állapotú maximális szérumkoncentráció megközelítőleg 3%-ára (körülbelül 97%-os kimosódás, 5 felezési idővel becsülve) fognak csökkenni 3 hónap alatt.
Latvian: Pēc elotuzumaba lietošanas kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pārtraukšanas elotuzumaba koncentrācija pazemināsies līdz aptuveni 3% (izvadīšana no organisma aptuveni 97%, nosakot pēc 5 eliminācijas pusperiodiem) no populācijā prognozētās maksimālās koncentrācijas serumā līdzsvara apstākļos trešajā mēnesī.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Empliciti satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Egy 440 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai (PK) analízis alapján az elotuzumab clearance a testtömeg növekedésével együtt növekedett, ami alátámasztja a testtömegen alapuló adagolást.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot datus par 440 pacientiem, elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, kas apliecina, ka devas noteikšana atbilstoši ķermeņa masai ir pareiza pieeja.
Hungarian: A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata.
Latvian: Multiplā mieloma ir balto asins šūnu veida, ko sauc par plazmas šūnām, vēzis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
Latvian: Empliciti lieto tad, ja Jūsu ļaundabīgais audzējs nav reaģējis uz noteiktām zālēm vai ir atjaunojies pēc to lietošanas.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a második primer malignitások kialakulása miatt.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas otrs primārs ļaundabīgs audzējs.
Hungarian: 20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
Latvian: Viss Empliciti infūziju šķīdums jāievada ar infūziju sistēmu un sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu filtru (kura poru izmērs ir 0,2 - 1,2 µm), izmantojot automātisku infūziju sūkni.
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
Latvian: Empliciti (mg/kg) intravenozi Pomalidomīds (4 mg) iekšķīgi
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
Latvian: Mediānais vecums bija 66 gadi (37 - 91 gads); 57% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 60% pacientu bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 84% pētījuma populācijas, aziāti - 10% un melnās rases pārstāvji - 4%.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben megfigyelt javulás konzisztens volt az alcsoportok esetén, tekintet nélkül az életkorra (< 65 év versus ≥ 65 év), a kockázat státusára, a del17p vagy t(4;14) citogenetikai kategóriák jelenlétére vagy hiányára, az ISS stádiumra, a korábbi kezelések számára, a korábbi immunmodulációs expozícióra, a korábbi bortezomib expozícióra, a relabált vagy refrakter státuszra vagy a vesefunkcióra, amint azt a 9. táblázat mutatja.
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās apakšgrupās bija līdzīga neatkarīgi no vecuma (< 65 gadi, salīdzinot ar ≥ 65 gadi), citoģenētisko kategoriju del 17p vai t(4;14) klātbūtnes vai trūkuma, ISS stadijas, iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita, iepriekšējās imūnmodulējošo līdzekļu iedarbības, iepriekšējās bortezomiba iedarbības, recidīva vai rezistences statusa vai nieru darbības, kā parādīts 9. tabulā.
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Latvian: Ja atliek, pārtrauc vai izbeidz lietot kādas no terapijā iekļautajām zālēm, Jūsu ārsts lems, kā turpināt Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Latvian: Elotuzumaba farmakokinētiku (FK) pētīja pacientiem ar multiplo mielomu.
Hungarian: Második primer malignitások
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Nem gyakori
Latvian: Anafilaktiska reakcija Retāk
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Hungarian: A lenalidomidot 25 mg-os dózisokban per os adták naponta egyszer minden ciklus első 3 hetében.
Latvian: Lenalidomīdu 25 mg lietoja iekšķīgi vienreiz dienā katra cikla pirmās trīs nedēļas.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Hungarian: A nagy kockázatú del17p és t(4;14) citogenetikai kategóriák sorrendben a betegek 32%-ánál, illetve 9%-ánál voltak jelen.
Latvian: Augsta riska citoģenētiskās kategorijas del17p un t(4;14) bija attiecīgi 32% un 9% pacientu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Empliciti, var izzust zāļu ietekme.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās Jūs novēros, vai nerodas šādas ietekmes pazīmes.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Latvian: No 53 pacientiem, kurus CA204125 pētījumā ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, 19 pacientiem (36%) analīzes rezultāts bija pozitīvs, no tiem 1 pacientam analīzes pozitīvais rezultāts bija noturīgs, nosakot terapijas rezultātā radušās antivielas pret zālēm ar ECL pārbaudi.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Hungarian: Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Latvian: Empliciti nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Latvian: Elotuzumaba klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām.
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
Latvian: Iepriekš bija izmantota šāda terapija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (100%), lenalidomīds (9%), ciklofosfamīds (66%), melfalāns (63%), karfilzomibs (21%), iksazomibs (6%) un daratumumabs (3%).
Hungarian: A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
Hungarian: A vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Empliciti pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa, kas pieejama stikla flakonā.
Hungarian: Az elotuzumab kezelés leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 10%-ánál fordul elő) az infúziós reakciók, hasmenés, herpes zoster, nasopharyngitis, köhögés, pneumonia, felső légúti fertőzés, lymphopenia és a testtömeg csökkenés voltak.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Hungarian: Az adott beteg számára kiszámított dózisnak megfelelően, a szükséges valamennyi injekciós üvegből töltse át a készítményt egy, a számított mennyiségű hígítószert már tartalmazó polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákba.
Latvian: Pārnesiet no visiem flakoniem, kuri nepieciešami šim pacientam atbilstoši aprēķinātajai devai, atvilkto šķīdumu uz vienu polivinilhlorīda vai poliolefīna infūziju maisu, kurā ir aprēķinātais atšķaidīšanas līdzekļa tilpums.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošana
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Hungarian: A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
Latvian: Pacientiem E - Ld grupā nāves risks samazinājās par 18% salīdzinājumā ar pacientiem Ld grupā (HR = 0,82; 95,4% TI: 0.68, 1,00; p vērtība = 0,0408).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellkasi fájdalom vérrög a gyűjtőerekben (trombózis), hólyagképződéssel járó fájdalmas bőrkiütés (övsömör), éjszakai verejtékezés, hangulat változás, csökkent érzékelés, különösen a bőr esetén, allergiás reakció (túlérzékenység), fájdalom a száj/torok környékén/torokfájás.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): sāpes krūtīs; asins sabiezējumi vēnās (tromboze); sāpīgi izsitumi uz ādas ar pūšļiem (jostas roze); svīšana naktī; garastāvokļa pārmaiņas; samazināta jutība, īpaši ādas jutība; alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība); sāpes mutes/rīkles apvidū/iekaisis kakls.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
Latvian: Elotuzumabs vēršas arī pret SLAMF7 uz mielomas šūnām un, mijiedarbojoties ar Fc receptoriem uz specifiskām imūnām šūnām,veicina mielomas šūnu nonāvēšanu, izmantojot NK šūnu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitātes mehānismu (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC) un makrofāgu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozes mehānismu (antibody-dependant cellular phagocytosis - ADCP).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg elotuzumab* injekciós üvegenként.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Latvian: Norādījumus par infūzijas ātrumu skatīt turpmāk sadaļā „Lietošanas veids".
Hungarian: A vesekárosodásnak az elotuzumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges veseműködésű (CrCl > 90 ml/perc; N = 8), dialízist nem igénylő, súlyosan vesekárosodott (CrCl <30 ml/perc; N = 9), vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 30 ml/perc; N = 9) betegeknél értékelték.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az összes fertőzés, köztük a pneumonia előfordulási gyakorisága is magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu visu infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Hungarian: A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Hungarian: A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Latvian: Kad elotuzumabs piesaistās pie SLAMF7 uz multiplās mielomas šūnām vai uz dabīgām galētājšūnām, tas stimulē imūno sistēmu uzbrukt multiplās mielomas šūnām un iznīcināt tās.
Hungarian: Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
Latvian: Empliciti lieto kombinācijā ar citiem multiplās mielomas ārstēšanas līdzekļiem.
Hungarian: A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Latvian: Pēc tam, kad reakcijas smagums ir samazinājies līdz ≤ 1. pakāpei, Empliciti lietošana jāatsāk ar ātrumu 0,5 ml/min un, ņemot vērā panesamību, šo ātrumu var pakāpeniski palielināt pa 0,5 ml/min ik pēc 30 minūtēm, līdz sasniegts ātrums, pie kura radās infūzijas izraisītā reakcija.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
Latvian: Lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, Jums jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programma (skatīt lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas instrukciju).
Hungarian: Válasz Teljes válaszadási arány (ORR)
Latvian: Atbildes reakcija Kopējā atbildes reakcija (ORR)
Hungarian: p-értékd Teljes remisszió (CR + sCR)
Latvian: p vērtībad Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)
Hungarian: Terápiás válasz Relapszálók
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju Recidīvs
Hungarian: Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
Latvian: Stratificētā -log-rank testa p vērtībaa Viena gada PFS rādītājs (%) [95% TI] Divu gadu PFS rādītājs (%) [95% TI] Trīs gadu PFS rādītājsb
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Latvian: Maz ticamā pārdozēšanas gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var apsvērt Empliciti infūzijas ātruma samazināšanu vai tās pārtraukšanu.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz četrās nedēļās 1. dienā.
Hungarian: Pomalidomid és dexametason N = 55
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Hungarian: Az IRC által végzett értékelésf
Latvian: IRC vērtējumsf
Hungarian: Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) láz, torokfájás, tüdőgyulladás, testtömeg csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám, köhögés, meghűlés, fejfájás, hasmenés, fáradtság vagy gyengeség érzés.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): drudzis; rīkles iekaisums; pneimonija; ķermeņa masas samazināšanās; mazs balto asins šūnu skaits; klepus; saaukstēšanās; galvassāpes; caureja; noguruma sajūta vai vājums.
Hungarian: A dózis kiszámítása
Latvian: Devas aprēķināšana
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem elotuzumabu, ziņots par infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.