FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
Italian: Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie, Code ATC : V03AE10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia Codice ATC: V03AE10
French: Si les patients présentent toujours une hyperkaliémie après 48 heures de traitement, la même posologie peut être poursuivie pendant 24 heures supplémentaires.
Italian: Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
Italian: Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
Italian: • Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
Italian: • manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
French: Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico.
French: Poudre fluide blanche, pratiquement dépourvue de débris et de particules.
Italian: Polvere scorrevole bianca essenzialmente priva di frammenti e particelle.
French: Dose titrée
Italian: Dose titolata
French: Aucun événement de perforation intestinale n'a été signalé avec Lokelma.
Italian: Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de l'hypokaliémie (4,1 %) et des événements liés à des œdèmes (5,7 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all'edema (5,7%).
French: Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats ou les lapins traités.
Italian: Fertilità Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.
French: PC à 72 heures / PC dernière dose
Italian: FC a 72 ore/ultima FC
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
Italian: Risultati della fase di mantenimento con titolazione della dose di Lokelma (in aperto): 123 pazienti hanno partecipato alla fase in aperto della durata di 11 mesi.
French: Le contenu entier du sachet doit être vidé dans un verre contenant environ 45 ml d'eau et être correctement remué.
Italian: L'intero contenuto della bustina deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua e mescolato bene.
French: Les sachets sont fournis dans un conditionnement contenant 3, 28 ou 30 sachets.
Italian: Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3, 28 o 30 bustine.
French: Lorsque la normokaliémie est atteinte, la posologie d'entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
Italian: Durante la fase di correzione, 10 g di Lokelma sono stati somministrati tre volte al giorno per almeno 24 ore e fino a 72 ore.
French: En particulier, informez-les de tout médicament qui pourrait modifier votre taux de potassium dans le sang car votre dose de Lokelma devra peut-être être modifiée.
Italian: In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma.
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
Italian: Il tempo mediano alla normokaliemia era 2,2 ore, il 66% dei pazienti ha raggiunto una condizione di normokaliemia a 24 ore e il 88% a 48 ore.
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
French: La poudre blanche restante éventuelle se déposera rapidement dans le verre.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lokelma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in bambini di sesso maschile e femminile dalla nascita fino a meno di 18 anni con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement et la dose de Lokelma doit être ajustée comme mentionné dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato periodicamente e la dose di Lokelma deve essere titolata come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione.
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
Italian: Confezioni: 3, 28 o 30 bustine
French: PC à 48 heures
Italian: FC a 48 ore
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
Italian: • Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
Italian: Fase di correzione (Studio 1): percentuale di soggetti normokaliemici dopo 48 ore di trattamento con Lokelma
French: L'ensemble des 3 études a testé l'effet initial de Lokelma pour corriger l'hyperkaliémie au cours d'une période de 48 heures et 2 études ont également testé l'effet sur la normokaliémie obtenue pendant la phase d'entretien.
Italian: Tutti e tre gli studi hanno valutato l'effetto iniziale di Lokelma sulla correzione dell'iperkaliemia durante un periodo di 48 ore e due studi hanno inoltre valutato il mantenimento della normokaliemia ottenuta.
French: L'hyperkaliémie signifie qu'il y a un taux élevé de potassium dans le sang.
Italian: L'iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
French: Dose de Lokelma (3 fois par jour) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Italian: Dose di Lokelma (tre volte al giorno) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
French: Lokelma diminue le taux élevé de potassium dans votre corps et contribue à le maintenir à un niveau normal.
Italian: Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
French: Pendant la période de prise de Lokelma, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si :
Italian: Mentre prende Lokelma, informi il medico o l'infermiere se
French: Dose de Lokelma dans la phase de correction n Jours n Jours
Italian: Dose di Lokelma durante la fase di correzione
French: Lorsque la normokaliémie est obtenue, la dose minimale efficace de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie doit être établie.
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia.
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
Italian: Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto.
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
Italian: Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1.760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
French: Informez également votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Inoltre, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: Événements liés à des œdèmes
Italian: Eventi correlati all'edema
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g, administrée trois fois par jour par voie orale sous forme d'une suspension dans l'eau.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
French: Les patients avec un taux initial de potassium plus élevé ont obtenu une réponse plus importante avec Lokelma.
Italian: I pazienti con livelli iniziali di potassio più elevati hanno manifestato una risposta superiore al trattamento con Lokelma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
French: 2,5 g (3 fois par jour) 5 g (3 fois par jour) 10 g (3 fois par jour) NS : non significatif
Italian: 2,5 g tre volte al giorno 5 g tre volte al giorno 10 g tre volte al giorno NS: non significativo
French: Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude = 7 jours +/- 1 jour après la dernière dose *Administrés trois fois par jour
Italian: Exit = Ultima visita entro 1 giorno dall'ultima dose, EOS = fine dello studio (7 giorni +/- 1 giorno dopo l'ultima dose) * Dato tre volte al giorno
French: 1,25 g (3 fois par jour)
Italian: 1,25 g tre volte al giorno
French: Parmi les patients utilisant des inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 89 % n'ont pas arrêté le traitement par inhibiteurs du SRAA et 74 % ont pu maintenir la même dose pendant la phase d'entretien, et parmi les patients qui n'utilisaient pas d'inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 14 % ont pu débuter ce traitement.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano gli inibitori di RAAS al basale, l'89% non ha interrotto la terapia con inibitore di RAAS, il 74% è riuscito a mantenere la stessa dose durante la fase di mantenimento e tra i soggetti non in terapia con gli inibitori del RAAS al basale, il 14% è stato in grado di iniziare la terapia.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.
Italian: Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
French: La normokaliémie a été maintenue pendant que les patients restaient sous traitement et le potassium sérique moyen a augmenté après l'arrêt du traitement.
Italian: La normokaliemia è stata mantenuta mentre i pazienti rimanevano sotto trattamento e il potassio sierico medio è aumentato dopo l'interruzione.
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
Italian: Questi cinque studi hanno incluso 1.760 pazienti trattati con Lokelma; 507 sono stati esposti al trattamento per almeno 360 giorni.
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
Italian: La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.
French: Si cela se produit, agitez l'eau de nouveau et buvez-la totalement.
Italian: In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.
French: Prise de ce médicament
Italian: Assunzione di questo medicinale
French: Lokelma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les événements ont été observés durant la phase d'entretien uniquement et étaient plus fréquemment observés chez les patients traités avec 15 g. Jusqu'à 53 % des patients ont été pris en charge en initiant un diurétique ou en ajustant la dose de diurétique ; les autres n'ont pas nécessité de traitement.
Italian: Gli eventi sono stati osservati solo durante la fase di mantenimento ed erano più comuni nei pazienti trattati con la dose di 15 g. Fino al 53% degli eventi è stato gestito tramite somministrazione di un diuretico o aggiustamento della dose di un diuretico; i restanti soggetti non hanno richiesto alcun trattamento.
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
Italian: Nota: un soggetto aveva un valore post-dose superiore a 1 giorno dopo l'ultima dose.
French: Taux de potassium sérique
Italian: Livelli sierici di potassio
French: Lokelma peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Lokelma può essere usato durante l'allattamento.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve
French: Il existe une réduction de l'excrétion urinaire de potassium qui est une conséquence de la réduction de la concentration du potassium sérique.
Italian: Si manifesta una riduzione nell'escrezione urinaria di potassio come conseguenza di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Italian: In un ambiente in cui non sono controllati i fattori che influenzano la renina e l'aldosterone, Lokelma ha mostrato una modifica dose dipendente dei livelli sierici medi di aldosterone (range: da -30% a -31%), rispetto al gruppo placebo (+14%).
French: Compte tenu de la conception de l'étude en phase ouverte, un lien de causalité entre ces événements et Lokelma ne peut pas être définitivement établi.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, non può essere stabilito in modo definitivo che Lokelma possa costituire la causa di questi eventi.
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
Italian: • inibitori della tirosin-chinasi come eroltinib, dasatinib e nilotinib (usati per trattare il cancro)
French: PC à 24 heures
Italian: FC a 24 ore
French: • inhibiteurs de la rénine tels que l'aliskiren (pour l'hypertension artérielle)
Italian: • inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Italian: Lokelma è usato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une poudre inorganique, non polymère, non absorbée, avec une structure microporeuse uniforme qui capture préférentiellement le potassium en échange de cations hydrogène et sodium.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è una polvere inorganica non polimerica, che non viene assorbita, dotata di una struttura microporosa uniforme che cattura preferenzialmente potassio in cambio di cationi idrogeno e sodio.
French: • si vous commencez à vous sentir fatigué(e) ou si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes - cela pourrait être le signe que votre taux de potassium dans le sang a trop baissé.
Italian: • inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue.
French: En accord avec la co-administration de dabigatran avec les autres produits modifiant l'acidité gastrique, les valeurs de l'ASC et du Cmax du dabigatran ont été diminuées d'approximativement 40 % lors de la co-administration avec le cyclosilicate de zirconium sodique.
Italian: Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l'acidità gastrica, i valori di Cmax e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e
French: Pendant la phase de correction de l'hyperkaliémie, un allongement de l'intervalle QT peut être observé comme le résultat physiologique d'une diminution de la concentration du potassium dans le sérum.
Italian: Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
Italian: I soggetti che hanno raggiunto la normokaliemia (3,5-5,0 mmol /L, inclusi) entro 72 ore sono entrati nella fase di mantenimento dello studio.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l'Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être opaque aux rayons X. Si le patient est exposé au niveau de l'abdomen aux rayons-X, les radiologistes doivent le prendre en compte.
Italian: Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.
French: Il existe une corrélation étroite entre le taux initial de potassium sérique et l'importance de l'effet ; les patients avec un taux initial de potassium sérique plus élevé obtiennent une réduction plus importante du potassium sérique.
Italian: Esiste una stretta correlazione tra i livelli sierici iniziali di potassio e l'entità dell'effetto; i pazienti con livelli sierici iniziali di potassio più elevati evidenziano maggiori riduzioni della concentrazione sierica di potassio.
French: 28 sachets
Italian: 28 bustine
French: Dans une étude postnatale chez le rat, l'exposition maternelle au cyclosilicate de zirconium sodique n'a eu aucun effet sur le développement postnatal.
Italian: In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale.
French: Les événements liés à des œdèmes, incluant surcharge hydrique, rétention hydrique, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique et gonflement périphérique, ont été rapportés chez 5,7 % des patients sous Lokelma.
Italian: Gli eventi correlati all'edema, che includono sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema generalizzato, ipervolemia, edema localizzato, edema, edema periferico e gonfiore periferico, sono stati riportati nel 5,7% dei pazienti in trattamento con Lokelma.
French: • La dose recommandée est de 10 g - prise trois fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
French: Le potassium sérique doit être contrôlé et une supplémentation en potassium doit être administrée si nécessaire.
Italian: Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.
French: Phase de correction (Étude 4) : proportion de patients avec des concentrations de potassium sérique comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L inclus ou entre 3,5 et 5,5 mmol/L inclus, par jour d'étude dans la phase de correction - population ITT
Italian: Fase di correzione (Studio 4): percentuale di soggetti con concentrazioni sieriche di potassio tra 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusi, o tra 3,5 e 5,5 mmol / L, inclusi, per giornata di studio della fase correttivaPopolazione ITT
French: Lokelma administré à la dose de 10 g et à la dose de 3 g a entraîné des réductions maximales moyennes de respectivement 0,92 mmol/L et 0,43 mmol/L.
Italian: Lokelma somministrato alle dosi di 10 g e 3 g ha determinato riduzioni massime medie rispettivamente di 0,92 mmol/L e 0,43 mmol/L.
French: Dans les études, Lokelma a réduit le potassium sérique et maintenu des taux normaux de potassium sériques, indépendamment de la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, des comorbidités ou de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du SRAA.
Italian: In questi studi clinici, Lokelma ha ridotto i livelli sierici di potassio e li ha mantenuti nella norma a prescindere dalla causa alla base dell'iperkaliemia, dall'età, dal sesso, dall'etnia, dalla comorbilità o dall'uso concomitante di inibitori di RAAS.
French: La normokaliémie a été dépendante de la concentration de potassium à l'inclusion, les patients avec les concentrations de potassium sérique à l'inclusion les plus élevées obtenant la diminution la plus importante après avoir débuté le médicament de l'étude, mais avec la proportion la plus faible de patients obtenant une normokaliémie.
Italian: La normokaliemia era dipendente dalla concentrazione basale di potassio, con i soggetti con la potassiemia più elevata al basale aventi la diminuzione più marcata dopo l'inizio del farmaco di studio, ma con la percentuale più bassa di soggetti che raggiungevano la normokaliemia.
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains recevant Lokelma 5 g ou 10 g une fois par jour pendant quatre jours, les réductions dose-dépendantes de la concentration de potassium sérique et de l'excrétion urinaire totale de potassium se sont accompagnées d'augmentations moyennes de l'excrétion fécale de potassium.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani trattati con Lokelma 5 g o 10 g una volta al giorno per quattro giorni, la riduzione dose-dipendente della concentrazione sierica di potassio e dell'escrezione urinaria totale di potassio era associata ad aumenti medi dell'escrezione fecale di potassio.
French: Les études d'entretien ont inclus des patients avec une insuffisance rénale chronique (58 %), une insuffisance cardiaque (10 %), un diabète (62 %) et suivant un traitement par inhibiteurs du SRAA (68 %).
Italian: Gli studi di mantenimento hanno incluso pazienti con malattia renale cronica (58%), insufficienza cardiaca (10%), diabete mellito (62%) e terapia con inibitori del RAAS (68%).