FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odbor je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, vsebujočih veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите вералиприд лекарствени средства не е положително при нормални условия на употреба.
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da so pri uporabi veraliprida poročali o nevroloških reakcijah (diskineziji, ekstrapiramidalnem zapletu, Parkinsonovem sindromu) in psihiatričnih reakcijah (depresiji, anksioznosti, sindromu odtegnitve), vključno s tardivno diskinezijo, ki je potencialno lahko nepovratna.
Bulgarian: Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je videti, da ima veraliprid določen učinek pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни изглежда, че вералиприд има ефект при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da zdravila, ki vsebujejo veraliprid, izkazujejo le omejeno učinkovitost pri zdravljenju navalov vročice, povezanih z menopavzo;
Bulgarian: Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата;
Slovenian: CHMP je zaključil, da predloženi podatki izkazujejo zgolj omejen učinek veraliprida pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Bulgarian: CHMP заключава, че предоставените данни показват само ограничен ефект от вералиприд при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отнето разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд.
Slovenian: • Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je Odbor zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida pri zdravljenju navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, presegajo omejene koristi.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, превишават ограничените ползи.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Bulgarian: СРЕДСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ВЕРАЛИПРИД (Вж.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Bulgarian: Испания отнема разрешението за употреба на вералиприд.
Slovenian: 10. julij 2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Slovenian: Zel navadnega repika se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Стръкът от камшик трябва да се използва само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Slovenian: Prav tako se lahko nanaša na kožo za lajšanje blagega vnetja in majhnih površinskih ran.
Bulgarian: Може също да се прилага върху кожата за облекчаване на леко възпаление и малки повърхностни рани.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Slovenian: Zel navadnega repika je splošno ime za cvetoče vršičke rastline Agrimonia eupatoria L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje rastlinskih delov za medicinsko uporabo.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, za lajšanje blage driske, blagega vnetja ust ter žrela, kožnega vnetja in ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, за облекчаване на лека диария, леко възпаление на устата и гърлото, възпаление на кожата и рани се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези заболявания.
Slovenian: Ti se lahko uporabljajo tudi za pripravo tekočih izvlečkov z vodo in alkoholom.
Bulgarian: Те може да се използват и за приготвяне на течни екстракти с вода и спирт.
Slovenian: Zel navadnega repika je lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora.
Bulgarian: Стръкът от камшик се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo odbora HMPC o oceni zdravila.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик.
Slovenian: Pripravki zeli navadnega repika se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo navadnega repika, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih področjih uporabe.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от камшик, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт за гореописаните цели.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции при употребата на тези лекарствени продукти.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko zel navadnega repika na podlagi svoje dolgotrajne uporabe uživa peroralno (skozi usta) za lajšanje blage driske ali uporablja kot raztopina za grgranje za lajšanje blagega vnetja ust ter žrela.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от камшик може да се приема през устата за облекчаване на лека диария или да се използва като гаргара за облекчаване на леко възпаление на устата и гърлото.
Slovenian: Prav tako so na razpolago kot tekočine za nanos na kožo ali dodatki za kopel.
Bulgarian: Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана.
Slovenian: Kaj je zel navadnega repika?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от камшик?
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika, so navadno na voljo v obliki rastlinskih čajev za pitje ali raztopin za grgranje.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината?
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli navadnega repika.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от камшик в медицината.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadnega repika, odobrena v EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Slovenian: Če driska med zdravljenjem traja več kot tri dni ali če simptomi ust, žrela in kože trajajo več kot teden dni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel navadnega repika
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Slovenian: 26. julij 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Slovenian: obe -2,5
Bulgarian: двете -2,5
Slovenian: 15 sekund
Bulgarian: 15 секунди
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 1.300 bolnikov izpostavljenih zdravilu najmanj 12 mesecev.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Slovenian: Injiciranje naj traja približno 15 sekund.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov v študiji je prekomerno uporabljalo zdravila.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Slovenian: - če imate katero od srčno-žilnih bolezni.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je priporočeno redno ocenjevanje potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Slovenian: - Nato obvestite svojega zdravnika, ki vam bo povedal, za kdaj morate načrtovati naslednji odmerek.
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Slovenian: Pritisnite navzdol
Bulgarian: Натиснете навътре
Slovenian: V teh študijah je manj kot 2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili študijo, jih je 59 % doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovenian: Zaslišali boste klik.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Slovenian: Glejte poglavje "Reakcije na mestu injiciranja" spodaj.
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aimovig pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Bulgarian: (95% CI)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: O teh bolnikih ni na voljo nobenih varnostnih podatkov.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Slovenian: Biološko aktivnost izkazuje pri opicah cinomolgus, vendar ta vrsta ne predstavlja ustreznega modela za oceno tveganja za tumorigenost.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Bulgarian: Категория по честота
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti ukrepe podpornega zdravljenja.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi za odstranjevanje.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z odzivom na zdravljenje prišlo do kliničnih koristi v 3 mesecih.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Slovenian: 114 primerov izhaja iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, 3 pa iz kliničnih študij.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Slovenian: Injekcije lahko bolniku daje tudi druga oseba, ki se je za to ustrezno usposobila.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Slovenian: Pri erenumabu so opažali dve fazi izločanja.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno pri višji temperaturi ali dalj časa, ga morate zavreči.
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
Slovenian: Če po treh mesecih ne opazite nobenega učinka zdravljenja, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali je z zdravljenjem treba nadaljevati ali ne.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Slovenian: Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Slovenian: Pred odmerjanjem je treba raztopino pregledati.
Bulgarian: Преди да бъде приложен разтворът трябва да се огледа внимателно.
Slovenian: Zaviranje delovanja CGRP bi teoretično lahko zmanjšalo kompenzacijsko vazodilatacijo pri boleznih z ishemijo.
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Slovenian: Znano je, da se humani imunoglobulini G izločajo v materino mleko v prvih nekaj dneh po porodu, kmalu nato pa se njihova koncentracija zniža na nizko raven, vendar iz tega razloga tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Slovenian: Razliko v primerjavi z uporabo placeba so opažali od 1. meseca dalje.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Slovenian: Zdravilo Aimovig lahko povzroča kožne reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje, ki so običajno blage.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta vas ali vašega negovalca ustrezno usposobila, da boste znali pripraviti in injicirati zdravilo Aimovig.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Slovenian: Mutagenega potenciala erenumaba niso ocenjevali, a monoklonska protitelesa predvidoma ne spreminjajo strukture DNK in kromosomov.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Slovenian: Združene države Amerike
Bulgarian: Съединени американски щати
Slovenian: Zdravila Aimovig ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker uporabe tega zdravila pri navedeni starostni skupini niso raziskali.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Slovenian: Poleg tega v navedenih študijah niso opažali neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (anatomsko patološke ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov).
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Slovenian: Bolniki z določenimi pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za erenumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) erenumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek140 mg enkrat na vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).