FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius und Malassezia pachydermatis.
Lithuanian: Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su Staphylococcus pseudintermedius ir Malassezia pachydermatis, gydyti.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 31/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014-07-31
German: Die Ohren sollten frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erneut gesäubert werden.
Lithuanian: Ausų valymo negalima kartoti, kol nepraeis 21 dienų po vaisto naudojimo antrą kartą.
German: Zulassungsinhaber: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Lithuanian: Registruotojas Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
German: Bei einer langfristigen oder intensiven Anwendung des Tierarzneimittels kann es zur Bläschenbildung an der epithelialen Membran des Trommelfells oder zu einer Schleimhautulzeration an der Schleimhaut der Paukenhöhle kommen.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vaistą naudojant ilgai ir intensyviai, ant būgnelio membranos epitelio gali atsirasti pūslių arba išopėti vidurinės ausies gleivinė.
German: Ölsäure
Lithuanian: Vaisingumas
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/14/170/0001 (2 tūbelės)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
German: Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Osurnia rinkodaros leidimą 2014/07/31.
German: Weitere Informationen über Osurnia:
Lithuanian: Kita informacija apie Osurnia
German: Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt, jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.
Lithuanian: Gydymas kartojamas po savaitės, tačiau, tepant antrą dozę, ausų valyti nereikia.
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osurnia?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Osurnia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką naudojant šį vaistą pagal patvirtintas indikacijas ir rekomendavo suteikti Osurnia rinkodaros leidimą.
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Lithuanian: Florfenikolis yra antibiotikas, kuris veikia slopindamas baltymų sintezę bakterijų ląstelėse.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Lithuanian: Terbinafinas / florfenikolis / betametazono acetatas
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Osurnia taip pat negalima naudoti šuningoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams gydyti.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Lithuanian: Osurnia negalima naudoti, jeigu prakiuręs ausies būgnelis, arba šunims, sergantiems generalizuota demodikoze (erkių Demodex canis sukeliamais niežais).
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Lithuanian: JAV tyrime gydymas buvo sėkmingas 65 % Osurnia gydytų šunų, o tai buvo gerokai daugiau nei tarp placebu gydytų šunų - iš jų gydymas buvo sėkmingas 44 %.
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus veterinarinio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam pakuotės lapelį arba etiketę.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Lithuanian: Trečioji veiklioji medžiaga betametazono acetatas yra kortikosteroidas - vaistas, mažinantis uždegimą ir skausmą.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Lithuanian: Dvi Osurnia sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - terbinafinas ir florfenikolis - kovoja su galimomis infekcijos priežastimis.
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Lithuanian: Osurnia yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: terbinafinas, florfenikolis ir betametazono acetatas.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Osurnia buvo patvirtintas?
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Lithuanian: Šunų ausų infekcijas gali sukelti bakterijos arba mielės ir grybeliai.
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Lithuanian: Jie dažnai sukelia ausies (-ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą) arba skausmą.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Lithuanian: Jeigu vaisto atsitiktinai patektų į akis, jas reikia praplauti vandeniu, o jo patekus ant odos - nuplauti muilu ir vandeniu.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvos ES tyrimas su 286 šunimis, per kurį 148 šunys, kuriems skirtas Osurnia, buvo lyginami su 138 šunimis, penkias dienas iš eilės gydytais kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo mikonazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir hidrokortizono aceponato (kortikosteroido).
German: Wie wirkt Osurnia?
Lithuanian: Kaip veikia Osurnia?
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Lithuanian: ES tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas - naudojant abu vaistus išorinės ausies uždegimo sunkumas sumažėjo 63 %.
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Lithuanian: Palyginti didelis placebo veiksmingumas galėjo pasireikšti dėl išankstinio ausų išvalymo poveikio ir todėl, kad dėl specialios preparato sudėties ausies kanalo paviršiuje susidaro apsauginė gelio plėvelė.
German: Was ist Osurnia?
Lithuanian: Kas yra Osurnia?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis ES ir Japonijos tyrimuose buvo išorinės ausies uždegimo sunkumo sumažėjimas po 28 dienų nuo gydymo pradžios; JAV tyrime klinikinis veiksmingumas buvo vertinamas po 45 dienų.
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Osurnia nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Osurnia?
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Lithuanian: Osurnia naudojamas gydant Staphylococcus pseudintermedius (bakterijų) ir Malassezia pachydermatitis (mielių) sukeliamas trumpalaikes arba pasikartojančias ausies infekcijas (išorinės ausies uždegimą).
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip į ausies vidų tepamas gelis.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Lithuanian: Terbinafinas naikina grybelį slopindamas ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių sienelių dalis, sintezę.
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Lithuanian: Japonijos tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei kitas vaistas - abiejose gydymo grupėse išorinės ausies uždegimas sumažėjo 78 %.
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Lithuanian: Vienos gelio tūbelės turinys išspaudžiamas į kiekvieną užkrėstą ausį.
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Lithuanian: Kam naudojamas Osurnia?
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Lithuanian: Prieš pradedant tepti vaistą, ausį reikia išvalyti ir nusausinti.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis su šunimis, sergančiais bakterinės ar grybelinės infekcijos sukeltu išorinės ausies uždegimu, atlikti trys tyrimai, per kuriuos buvo tiriamas gydymo poveikis išvalius ausį druskos tirpalu; gydymas skiriant dvi Osurnia dozes su vienos savaitės pertrauka buvo lyginamas su gydymu kitu palyginamu ausų vaistu arba su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Lithuanian: Kiti tyrimai atlikti atitinkamai JAV ir Japonijoje. JAV tyrimas atliktas su 284 šunimis: iš jų 190 buvo gydomi Osurnia, o 90 šunų skirtas placebo gelis (preparatas be veikliosios medžiagos). Japonijos tyrimas atliktas su 71 šuniu; 49 šunys buvo gydomi Osurnia, o 22 - kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo klotrimazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir betametazono valerato (kortikosteroido).
German: 23. Januar 2015
Lithuanian: sausio 23 d.
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Teysuno įregistruotas nuo 2011 m.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Teysuno?
Lithuanian: Kas yra Teysuno?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir jos galiausiai žūsta.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Nordic Group BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinio preparato Teysuno indikaciją.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra genetinėje ląstelių medžiagoje (DNR ir RNR).
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno veikliųjų medžiagų poveikio tegafuras yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis ir sukelia mažiau šalutinių reiškinių: gimeracilas neleidžia 5-FU skilti, o oteracilas slopina F-FU veikimą sveikuose, vėžio nepažeistuose virškinimo trakto audiniuose.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Lithuanian: Teysuno - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Lithuanian: Taip pat pateikti publikuotų tyrimų duomenys apie Teysuno vartojimą kartu su platinos vaistais.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 43 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas skrandžio arba kitos rūšies navikas; tyrimo metu pacientai vartojo Teysuno kartu su oksaliplatina ir kitais vaistais nuo vėžio.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Lithuanian: Tegafuras yra vadinamasis provaistas, kuris patekęs į organizmą pavirsta kitu vaistu, vadinamu 5-fluorouracilu (5FU).
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su cisplatina (platinos vaistu nuo vėžio).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Lithuanian: Teysuno vartojimas pagal įregistruotą indikaciją nesikeičia.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Lithuanian: Žmogaus organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia fermentus, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad pirminėje vertinimo ataskaitoje CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais platinos vaistais.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Lithuanian: Visų pirma pateikta labai nedaug duomenų apie Teysuno ir oksaliplatinos derinį ir visai nepateikta duomenų apie Teysuno ir karboplatinos derinio vartojimą.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulių forma.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra prie antimetabolitų priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, dėl kurio poveikio žūsta besidalijančios ląstelės, pvz., vėžinės ląstelės).
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Teysuno?
German: Wie soll Teysuno wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Teysuno veikimo?
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Lithuanian: Teysuno buvo numatyta vartoti kartu su platinos vaistais nuo vėžio, bet ne cisplatina, o pvz., oksaliplatina.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su Teysuno vartojimo indikacijos išplėtimu, kad, be cisplatinos, pažengusios stadijos skrandžio vėžį šiuo vaistu būtų galima gydyti kartu vartojant ir kitus platinos vaistus nuo vėžio.
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima tinkamai įvertinti kartu su platinos vaistais, bet ne cisplatina, vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį gydant pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Lithuanian: Pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti kartu su kitais platinos vaistais pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančių pacientų vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį.
German: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Lithuanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg +
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Lithuanian: 19 x 30 mg tablečių
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Lithuanian: 10 mg + 20 mg + 30 mg lizdinė plokštelė (PVC/alu) kortelėje
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Lithuanian: Apremilastas nėra genotoksiškas.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Lithuanian: Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai dėl to buvo hospitalizuoti.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Lithuanian: • Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąsias 6 gydymo dienas palaipsniui bus didinama.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotė" yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Lithuanian: Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Lithuanian: Apremilasto jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudaro maždaug 68 %.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko 24 savaitę.
German: Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Lithuanian: • Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Lithuanian: papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotėje" taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
German: • Der Wirkstoff ist: Apremilast.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra apremilastas.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Apremilastas ištirtas jauniems ir senyviems sveikiems tiriamiesiems.
German: Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams.