FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
English: • you have enough blood cells, and
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
English: A central venous catheter is not required.
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
English: • high level of sugar in the blood
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
English: Recommendations for safe handling
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
English: Results from a mass balance study with radioactive
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
English: Frequency All Grades
German: Häufigkeit Alle Grade
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
English: White to almost white lyophilized powder.
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
English: 95% confidence intervals
German: 95% Konfidenzintervall
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
English: Including enterocolitis infectious.
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
German: Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung und verbleibende Reste der Lösung sind zu entsorgen.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
German: September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
German: • Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: All subjects discontinued the study treatment.
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
German: In klinischen Studien benötigte etwa ein Drittel der Patienten, die Dacogen erhielten, eine Dosisverzögerung.
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
English: This medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
German: Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
German: • Sie werden Dacogen täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten.
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
English: Tests or checks
German: Untersuchungen oder Kontrollen
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff scheint für die Elimination von Decitabin nur eine geringe Rolle zu spielen.
English: • your liver and kidneys are working properly.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
English: Predicted Value
German: Erwarteter Wert
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
English: In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
German: Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Not known Not known
German: Nicht bekannt
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
German: In klinischen Studien hatten 30% der Patienten, die mit Dacogen behandelt wurden, und 25% der Patienten im Vergleichsarm unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
German: Falls Dacogen während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin über eine potenzielle Gefährdung für den Fötus aufzuklären.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
German: • Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
German: Der Zeitpunkt nach einer Behandlung mit Dacogen, zu dem eine Schwangerschaft wieder sicher ist, ist nicht bekannt.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
German: Die Behandlung mit Dacogen kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die oben genannten Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben.
English: The secondary endpoint of the study was overall survival.
German: Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
English: Overall survival (ITT population).
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
German: Der primäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate (CR), die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
German: Septischer Schock* Sepsis*
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
English: Common hypersensitivity including anaphylactic reaction
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
German: Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
German: Die bei 293 mit Dacogen behandelten AML-Patienten berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin“.
English: TC (combined group) n = 243
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
German: CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
German: Literaturdaten zeigen auch, dass Decitabin unerwünschte Wirkungen auf alle Aspekte des Reproduktionszyklus zeigt, einschließlich Fertilität, embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
English: • an infection,
German: • eine Infektion haben,
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
German: Daher sind Patienten einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen (durch Erreger wie Bakterien, Pilze und Viren) mit potenziell letalem Ausgang ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
English: In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
German: Allerdings beschreiben frühe klinische Studiendaten in der Literatur bei Dosierungen von mehr als dem 20-fachen der derzeitigen therapeutischen Dosis eine vermehrte Myelosuppression einschließlich prolongierter Neutropenie und Thrombozytopenie.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
German: Der sekundäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate, die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus Tierstudien und seinem Wirkmechanismus darf Dacogen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
English: The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections.
German: Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
German: Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
German: Gelegentlich Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
English: The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
German: Die verfügbaren Daten aus in vitro- und in vivo-Studien bieten ausreichende Nachweise dafür, dass Decitabin über ein genotoxisches Potenzial verfügt.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
German: Das ist deshalb wichtig, da Dacogen die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
English: Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde ebenfalls beobachtet und bei männlichen Tieren testikuläre Atrophie, die sich innerhalb der vorgesehenen Erholungsphasen nicht zurückbildete.
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
German: Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Decitabin wurde nicht formal untersucht.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
German: Die Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf den begrenzten Sicherheitsdaten aus einer Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 14 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer AML (n = 17) (siehe Abschnitt 5.1).