FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afsnit 6.1 - Hjælpestoffer
Czech: Bod 6.1 - Seznam pomocných látek
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: CHMP bemærkede, at omfanget af denne harmonisering af produktresuméet omfatter to styrker (500 mg og 1g) af den unikke intravenøse lægemiddelform.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
Danish: Hæmodialyse fjerner Meronem og dets metabolit.
Czech: Hemodialýza přípravek Meronem a jeho metabolity odstraní.
Danish: Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Almindelig forhøjede transaminaser, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Czech: Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Danish: Det blev bemærket, at denne indikation var påstået for voksne og børn, men ingen pædiatrisk doseringsanbefaling blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men dette er accepteret i betragtning af de hævdede gynækologiske infektioner.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato indikace byla uvedena pro dospělé i děti, avšak držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádná doporučená dávkování u dětí.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Danish: Hvis du bruger Meronem derhjemme så kasser nåle og infusionsslanger, som du har brugt, på en sikker måde.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Danish: Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
Danish: Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop.
Czech: S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Danish: CHMP vedtog endelig følgende indikation:
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
Danish: Carbapenemers egnethed, herunder meropenem til urinvejsinfektioner, understøttes af kliniske undersøgelser og klinisk erfaring.
Czech: Vhodnost karbapenemů včetně meropenemu u infekcí močových cest je podpořena klinickými studiemi a klinickou praxí.
Danish: • Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
Czech: • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Danish: Lokaliserede klynger af infektioner forårsaget af carbapenemresistente bakterier har været rapporteret inden for den europæiske union.
Czech: V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.
Danish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
Danish: • Komplicerede infektioner i maven
Czech: • Komplikované infekce břicha.
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Czech: A-1037 Wien
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Danish: Meronem indeholder:
Czech: Co MERONEM obsahuje
Danish: Patienter med leversygdom: Hos patienter med leverlidelser i anamnesen skal leverfunktionen monitoreres under behandling med meropenem.
Czech: Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce.
Danish: Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Danish: 446 Irakliou Ave.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: Pro jedno použití.
Danish: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Czech: Slovinsko: Meronem Španělsko: Meronem I.V.
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF)
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy (CF)
Danish: Hvis du holder op med at tage Meronem Stop ikke med at tage Meronem før din læge siger, at du skal.
Czech: Nepřestávejte užívat MERONEM, dokud Vám lékař neřekne.
Danish: • Hvis du har heldbredsproblemer såsom lever- og nyreproblemer.
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
Danish: Hvis der er tvivl om anvendeligheden af præparatet på grund af den lokale resistensprævalens for nogle infektioner, bør der søges professionel rådgivning.
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
Danish: CHMP vedtog følgende harmoniserede indikation:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následující sjednocené indikaci:
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
Czech: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mEq sodíku (asi 45 mg).
Danish: 1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 1 g Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Danish: Gramnegative anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Danish: Meronem til dig selv eller en anden i hjemmet").
Czech: Pokyny pro podání přípravku MERONEM sobě samému nebo někým jiným v domácím prostředí
Danish: Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
Czech: Inhibuje syntézu bakteriální stěny jako ostatní beta-laktamová antibiotika, navíc je odolný vůči degradaci beta-laktamázami nebo cefalosporinázami.
Danish: CHMP vurderede derfor enstemmigt, at der ikke er plads til CLSI, så snart EUCAST-breakpoints er til rådighed.
Czech: Výbor CHMP tedy jednomyslně rozhodl, že hranice citlivosti CLSI nelze použít, jsou-li k dispozici hranice citlivosti EUCAST.
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Czech: Zahrnuty byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Danish: Derefter skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet.
Czech: Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
Danish: Andre bivirkninger:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky:
Danish: • Brug medicinen lige efter den er blandet.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Czech: Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Czech: Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Ikke kendt agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
Danish: CHMP harmoniserede således doseringen for både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg til 500 mg eller 1 g (indgives hver 8. time) og for børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt en dosis på 10 eller 20 mg/kg (indgives hver 8. time) til følgende indikationer: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og post-partum-infektioner (kun til voksne) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
Danish: • Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP:
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
Czech: Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.
Danish: Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet "Vejledning om at give
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
Czech: Komplikované infekce močových cest (cUTI)
Danish: Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data, men det er sjældent eller meget sjældent).
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Danish: • Meronem er et hvidt til lysegult pulvertil injektions-og infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM.
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
Danish: For alle indikationer blev det vurderet, at en dosisjustering ikke var nødvendig til patienter med leverinsufficiens og til ældre mennesker med normal nyrefunktion eller kreatininclearance-værdier over 50ml/min, for alle indikationer.
Czech: U žádné z indikací nebyla shledána nutnost úpravy dávkování u pacientů s jaterním poškozením, u starších pacientů s normální renální funkcí nebo hodnotami clearence kreatininu nad 50 ml/min.
Danish: Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter
Czech: Podání přípravku MERONEM přes port nebo centrální linku 1.
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Danish: Et hvidt til lysegult pulver.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
Danish: Afsnit 6.3 - Opbevaringstid
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Danish: Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse.
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Danish: Klinisk vejledning anbefaler penemer til komplicerede urinvejsinfektioner uden forskel mellem lægemidler vedrørende effekt og sikkerhed.
Czech: Pokud jde o účinnost a bezpečnost, klinické pokyny doporučují penemy u infekcí močových cest bez rozlišení jednotlivých léků.
Danish: Det bør noteres, at overvejelserne for komplicerede urinvejsinfektioner er de samme for voksne som for børn.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby komplikované infekce močových cest jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre med normal nyrefunktion eller kreatinin-clearance over 50 ml/min.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Danish: Mængden af væske, som du skal bruge, er vist i tabellen nedenfor:
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Danish: Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Danish: Meropenem udøver sin baktericide aktivitet ved at hæmme cellevægssyntesen i grampositive og gramnegative bakterier via binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Danish: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme.
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
Danish: • Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud.
Czech: • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže.
Danish: • Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MERONEM
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MERONEM UŽÍVAT
Danish: Meropenem gives sædvanligvis som intravenøs infusion over cirka 15-30 minutter (se pkt.
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
Czech: Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Danish: Overfølsomhed over for andre carbapenemantibiotika.
Czech: Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Danish: Pneumoni, inklusive samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni
Czech: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
Danish: Tidsintervallet fra påbegyndelse af rekonstitueringen og til afslutningen af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time.
Czech: Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige lungepatogener hos patienter med isoleret CF fra to undersøgelser blev også fremlagt.
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Meronem Tal med din læge, inden du tager Meronem:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MERONEM je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem MERONEM se poraďte s lékařem:
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Danish: • Hududslæt, kløende hud.
Czech: • Kožní vyrážka, svědění kůže.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku I lahvička.
Danish: Meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
Czech: Meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Danish: Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
Czech: 4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5.Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.