FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza testului de trombogenitate la iepure (modelul stazei Wessler) și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale, ale organelor de reproducere masculine și ale parametrilor electrocardiografici).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par trombogenitātes testu trušiem (Veslera hemostāzes modelis) un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes, tēviņu reproduktīvo orgānu un elektrokardiogrāfisko parametru vērtējumu) žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amețeli, modificare a gustului, respirație urât mirositoare, senzație de oboseală, durere la locul de injectare, bătăi rapide ale inimii, prezența de sânge în urină (hematurie), durere în părțile laterale ale trunchiului (colică renală), tensiune arterială scăzută și scădere a poftei de mâncare.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas, slikta elpa, noguruma sajūta, sāpes injekcijas vietā, paātrināta sirdsdarbība, asinis urīnā (hematūrija), sāpes sānā (nieru kolikas), zems asinsspiediens un samazināta ēstgriba.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu vai intervālu.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo IX koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ALPROLIX ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ALPROLIX în studiile clinice
Latvian: 2. tabula: ALPROLIX klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
Romanian: Tromboembolie Din cauza riscului potențial de complicații trombotice la produsele conținând factor IX, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și de consum, însoțită de teste adecvate, la administrarea acestui produs la pacienți cu afecțiune hepatică, la pacienți în context post-operator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
Latvian: IX faktora zāļu trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk iespējamo agrīno trombotisko un patēriņa koagulopātijas simptomu rašanās klīniska uzraudzība ar atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Romanian: Intervalele de administrare și consumul de factor au rămas similare în Studiul III (studiul de extensie) în comparație cu Studiul I, pentru ambele scheme de profilaxie.
Latvian: Salīdzinot ar I pētījumu, abiem profilakses režīmiem III pētījumā (pētījuma pagarinājums) dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka pašreiz lietotā deva nepietiekami kontrolē asiņošanu.
Romanian: Este un produs cu factor cu puritate crescută, produs prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în cadrul culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, šīs augstas tīrības pakāpes IX faktora zāles ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādē, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă.
Latvian: ALPROLIX lieto intravenozas injekcijas veidā.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas komplekta caurulītes, lēnām nospiežot uz virzuļa stieņa, līdz šķidrums ir sasniedzis infūzijas komplekta adatu.
Romanian: ALPROLIX nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Latvian: ALPROLIX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu poate fi reintrodus în frigider.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Latvian: • aktīvā viela ir alfa eftrenonakogs (rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns).
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ALPROLIX.
Latvian: Pēc ALPROLIX lietošanas saņemti ziņojumi par alerģiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Latvian: saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe Šķīdinātājs: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ALPROLIX preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ALPROLIX šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: ALPROLIX este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Latvian: ALPROLIX ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K. Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării și de factorul VII/complexul factorului tisular pe calea extrinsecă.
Latvian: IX faktoru aktivē faktors XIa iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.
Latvian: Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst flakona aizbāznī.
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofīliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Latvian: ALPROLIX drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe adaptor și eliminați-l.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera un izmetiet.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Latvian: Salīdzinot ar II pētījumu, III pētījumā dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALPROLIX pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Latvian: 1. tabula: ALPROLIX devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Romanian: Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Latvian: Katrs ALPROLIX iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Romanian: 12,53 zile (IQR 10,4-13,4) în Studiul I. RAS mediană corespunzătoare a fost de 1,38 (IQR: 0,00-3,43) și a rămas similară pe tot parcursul Studiului III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Latvian: Attiecīgais mediānais VAB bija 1,38 (IQR: 0,00-3,43), un tas palika līdzīgs visā III pētījumā (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Romanian: Pulberea pentru injecție din fiecare flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (soluție de clorură de sodiu) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrā flakonā iepildītais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Romanian: Subiecții au avut o mediană de 0,38 (IQR: 0,00-1,43) sângerări spontane ale articulațiilor în Studiul III.
Latvian: III pētījumā mediānais spontānas locītavu asiņošanas gadījumu skaits bija 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Romanian: Zahăr L-histidină
Latvian: L-histidīns
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
Romanian: Manitol Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Romanian: A nu se agita.
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
Latvian: Nespiediet šķīdumu caur adatu.
Romanian: ALPROLIX traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ALPROLIX šķērso placentu nelielā daudzumā.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Latvian: Aprēķinātais alfa eftrenonakoga CL (klīrenss) pieaugušam cilvēkam ar 70 kg ķermeņa masu ir 2,30 dl/h un ALPROLIX izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā attiecīgi ir 194,8 dl. Novērotā vidējā (SD) aktivitātes laika profils pēc vienas ALPROLIX devas pacientiem ar smagu B hemofīliju norādīts tālāk (skatīt
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Latvian: ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Romanian: Timp până la 1% (zile)2 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) 2 Acești parametri farmacocinetici obținuți din analiza compartimentală Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI) 2 Šie farmakokinētiskie rādītāji ir iegūti ar nediferencēto analīzi
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Romanian: Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.
Latvian: 15. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera, saudzīgi pavelkot un pagriežot flakonu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Romanian: recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Romanian: Trebuie reținut că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ALPROLIX (82 ore) este influențat de regiunea Fc,
Latvian: ALPROLIX eliminācijas pusperiodu (82 stundas) ietekmē Fc reģions, kam dzīvnieku modeļos pierādīja dalību signālu pārneses ceļā caur neonatālo Fc receptoru.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Latvian: 10. Pievienojiet šķīdinātāja šļirci flakona adapterim, ievietojot šļirces galu adaptera atvērumā.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo plastmasas aizsargapvalku no adatas.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja neesat pārliecināts kā rīkoties, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra,
Romanian: Protejați soluția de lumina directă a soarelui.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Romanian: de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelul 3.
Latvian: Nediferencētās analīzes farmakokinētiskie rādītāji pēc ALPROLIX 50 SV/kg devas ir norādīti 3. tabulā.
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
Latvian: Kā ALPROLIX darbojas
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Cefalee Amețeli Disgeuzie
Latvian: Reibonis Disgeizija
Romanian: Cum se păstrează ALPROLIX
Latvian: Kā uzglabāt ALPROLIX
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în Unități
Latvian: IX faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Romanian: apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Latvian: Ņemot vērā reto B hemofīlijas sastopamību sievietēm, dati par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Latvian: CL (ml/h/kg)
Romanian: A fost elaborat un model de farmacocinetică populațională pe baza datelor privind activitatea FIX provenite de la 161 subiecți de toate vârstele (vârsta cuprinsă între 2 și 76 ani), cu greutatea cuprinsă între
Latvian: Populācijas farmakokinētiskais modelis tika izveidots, pamatojoties uz FIX aktivitātes datiem trijos klīniskajos pētījumos par 161 pacientu visās vecuma grupās (2-76 gadu vecumā) un ar ķermeņa masu no 12,5 kg līdz 186,7 kg (12 pacienti 1./2.a fāzes pētījumā, 123 pacienti I pētījumā un 26 pacienti II pētījumā).
Romanian: Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon,
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
Romanian: Soluția preparată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de
Latvian: Jūsu ārsts izlems kādu ALPROLIX devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") Jūs saņemsiet.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Fatigabilitate Durere la locul administrării perfuziei
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums Sāpes infūzijas vietā
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl)
Latvian: AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) Cmax (SV/dl) Cl (ml/h/kg) t½ (h)
Romanian: Uropatie obstructivă
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ALPROLIX Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din capacul său fără filet, cu rol de protecție.
Latvian: Neizņemiet adapteri no aizsargvāciņa.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ALPROLIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 250 UI.
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV alfa eftrenonakoga (eftrenonacogum alfa).
Romanian: Hemartroză incipientă,
Latvian: Obstruktīva uropātija Hematūrija
Romanian: Înainte să utilizați ALPROLIX, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ALPROLIX lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
Latvian: Turiet flakona adapteri aizsargvāciņā un novietojiet to taisnā leņķī pār flakona virsmu.
Romanian: Eliminați în mod corespunzător orice cantitate de soluție neutilizată.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto šķīdumu atbilstoši noteikumiem.
Romanian: urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½ = timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
Latvian: IR = pakāpeniska atjaunošanās; AUC = laukums zem FIX aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Latvian: To var lietot visu vecuma grupu pacienti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alprolix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alprolix.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alprolix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Alprolix lietošanu?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alprolix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alprolix lietošanu.
Romanian: Alprolix eftrenonacog alfa
Latvian: Alprolix alfa eftrenonakogs
Romanian: Eftrenonacog alfa, substanța activă din Alprolix, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Latvian: Alprolix aktīvā viela alfa eftrenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors IX.
Romanian: În plus, atunci când s-a produs totuși sângerarea, aproximativ 90 % din episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Alprolix.
Latvian: Turklāt aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Alprolix injekcijas.
Romanian: Alprolix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Latvian: Alprolix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: Alte informații despre Alprolix
Latvian: Cita informācija par Alprolix
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Alprolix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Alprolix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.