FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte används för att minska dödlighet och kliniska symtom på enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier hos kultingar under deras första levnadsdygn.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte се използва за да се намали смъртността и клиничните признаци на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli при малки прасенца през първите дни от живота им.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Porcilis Porcoli Diluvac Forte skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Porcilis Porcoli Diluvac Forte да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Vaccinet ges endast till suggor (grisar av honkön).
Bulgarian: Ваксината се прилага само при женски прасета.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte ges som en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion (injektion i en muskel) till gyltor och suggor.
Bulgarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forteis се дава в доза от 2 ml чрез интрамускулна (в мускула) инжекция на женски прасета.
Swedish: Mer information om Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Swedish: Vilken nytta har Porcilis Porcoli Diluvac Forte visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis Porcoli Diluvac Forte са установени в проучванията?
Swedish: Den 2 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis Porcoli Diluvac Forte som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Porcilis Porcoli Diluvac Forte на Intervet International B.V. на 02 май 2002 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на външната опаковка.
Swedish: Hur har Porcilis Porcoli Diluvac Fortes effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучена ефективността на Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Swedish: Vaccinationsschema:
Bulgarian: Ваксинационна схема:
Swedish: Använd steril spruta och kanyl.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Swedish: Svullnaden understiger i allmänhet 5 cm i diameter, men i enstaka fall kan större svullnader uppkomma.
Bulgarian: Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Swedish: Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт
Swedish: Därför bör inga andra vacciner administreras 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Swedish: Får ej frysas.
Bulgarian: Да се пази от замръзване
Swedish: 5830 AA Boxmeer, Nederländerna
Bulgarian: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Swedish: OM OLIKA
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Swedish: Svullnad och rodnad vid injektionsstället kan sällsynt kvarstå i minst 14 dagar.
Bulgarian: Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
Swedish: Kartong med 1 glasflaska (hydrolytiskt typ II) eller PET om 20, 50 eller 100 ml med en halogenbutylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
Swedish: Polysorbat 80 f
Bulgarian: Polysorbate 80f
Swedish: Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Swedish: (Vitamin E) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Bulgarian: (Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
Swedish: 1Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikonemulsion Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Swedish: Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Swedish: Undvik kontaminering av vaccinet.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Swedish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Swedish: EXP {månad/år}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} или {МЕСЕЦ ГГГГ}
Swedish: En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с някои други.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
Swedish: Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Bulgarian: Потомството на ваксинираните основни и ремонтни свине-майки получава пасивен имунитет чрез коластрата.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, веднага потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Swedish: Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Swedish: Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25 °C) före användning.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Swedish: Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант за да се удължи стимулацията на имунитета.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
Bulgarian: Еднократна реваксинация през втората половина на всяка следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на опрасване.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Swedish: Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
Bulgarian: Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Swedish: En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Swedish: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
Swedish: IM injektion av 2 ml
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under "Biverkningar" har noterats.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT IM injektion
Bulgarian: Вода за инжектиране
Swedish: F5 (K99) fimbrieadhesin
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag
Bulgarian: Всички видове продуктивни животни
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln för användning.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Swedish: 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Swedish: F6 (987P) fimbrieadhesin
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Swedish: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Bulgarian: Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
Swedish: Kaliumdivätefosfatc
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphatec
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången.3 timmar.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Swedish: Kaliumklorid
Bulgarian: Sodium chlorided
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Swedish: 2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата зад ухото.
Swedish: F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Swedish: Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Swedish: 50 ml (25 doser)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Swedish: 100 ml (50 doser)
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Swedish: LT-toxoid
Bulgarian: - LT токсоид
Swedish: DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bulgarian: < ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
Swedish: Simetikon g
Bulgarian: Simethiconeg
Swedish: ≥ 6,8 log2 Ak titer1
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN månad ÅÅÅÅ
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт : 2 години
Swedish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/005 100 мл стъкло EU/2/96/001/008 100 мл PET
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Swedish: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
Bulgarian: В доза от 2 мл: - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Swedish: Produkt namn
Bulgarian: Наименование на продукта
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Swedish: Medlemsstat /EEA
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Swedish: Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Swedish: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Intervet Portugal- Saude Animal, Lda
Swedish: För avelssvin…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Swedish: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Swedish: I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Swedish: CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Swedish: Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Swedish: Frystorkat vaccin:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Swedish: Dosering:
Bulgarian: Дози:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Swedish: Antikroppar från moderdjuret kan påverka vaccinationssvaret.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Swedish: Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Swedish: Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Swedish: Specifika påståenden
Bulgarian: Специфични показания
Swedish: Påståendena om Porcilis PRRS i avsnittet om indikationer i produktresumén (avsnitt 4.2) är följande:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Swedish: En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Swedish: Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.