FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, E/C/F/TAF ha dimostrato una superiorità statistica nel raggiungimento di un HIV-1 RNA < 50 copie/mL in confronto a E/C/F/TDF alla settimana 144.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a 144. héten az E/C/F/TAF az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Italian: Se sta prendendo un antagonista dei recettori H2, quali famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici
Hungarian: Mycobacterium-ellenes szerek
Italian: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 személyt érinthetnek)
Italian: È una monocompressa contenente 3 principi attivi: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Hungarian: Naponta egyszer szedendő tabletta, amely három hatóanyag kombinációját tartalmazza: emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid.
Italian: Mentre assume Odefsey
Hungarian: Az Odefsey szedése idején
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti adulti naïve al trattamento che assumevano emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sono state nausea (11%), diarrea (7%) e cefalea (6%).
Hungarian: A korábban nem kezelt, emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációval kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (11%), a hasmenés (7%) és a fejfájás (6%) voltak.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall'assunzione di Odefsey, prenda un'altra compressa con del cibo.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étellel.
Italian: Nello studio GS-US-366-1160, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da EFV/FTC/TDF a Odefsey sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica.
Hungarian: A GS-US-366-1160 vizsgálatban az EFV/FTC/TDF kezelésről Odefsey kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató HIV-1 fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1,951).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Italian: Come prendere Odefsey
Hungarian: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?
Italian: Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con del cibo.
Hungarian: Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben
Italian: Variazioni della creatinina sierica per regimi contenenti rilpivirina I dati integrati degli studi di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 condotti in pazienti naïve al trattamento hanno mostrato inoltre un aumento della creatinina sierica e una riduzione della velocità stimata di filtrazione glomerurale (eGFR) nel corso di 96 settimane di trattamento con rilpivirina.
Hungarian: A szérum kreatinin változásai rilpivirin-tartalmú kezelési rend esetén A korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett III. fázisú TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok összesített adatai igazolják, hogy a szérum kreatininszint emelkedett, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkent a rilpivirin kezelés 96 hete során.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 15 anni (intervallo 12-17), per il 56% erano di sesso femminile, per il 12% asiatici e per l'88% neri.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt; 56%-uk volt nő, 12%-uk ázsiai és 88%-uk fekete bőrű.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C La farmacocinetica di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide non è stata interamente determinata in pazienti con co-infezione da HBV e/o HCV.
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Italian: ANALGESICI Paracetamolo (500 mg dose singola)/rilpivirina1
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Paracetamol (500 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mL Interruzione del farmaco in studio per altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mLe
Hungarian: Más okok miatt abbahagyott vizsgálati gyógyszer, és utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/mle
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con medicinali che inducono CYP3A riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, dando origine a una eventuale perdita della risposta virologica a Odefsey (vedere paragrafo 4.3) e a una eventuale resistenza alla rilpivirina e alla classe degli NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a ripilvirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Italian: Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF alla compressa FDC E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto in adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) infetti da HIV-1 (n = 959 sono passati a E/C/F/TAF, n = 477 hanno proseguito con il regime basale [SBR]).
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban az EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról E/C/F/TAF FDC-tabletta kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 959 váltott E/C/F/TAF-ra, n = 477 maradt a kiindulási kezelésen [Stayed on Baseline Regimen, SBR]) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/tenofovir alafenamide
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg napi egyszer)/ tenofovir-alafenamid
Italian: Le mutazioni associate a resistenza agli NNRTI che si sono sviluppate più frequentemente in questi pazienti sono state: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Hungarian: A leggyakrabban kialakuló, NNRTIrezisztenciával összefüggő mutációk a következők voltak: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Italian: Tabella 4: Esiti virologici del trattamento randomizzato degli Studi TMC278-C209 e TMC278-C215 (dati raggruppati per i pazienti in trattamento con la terapia rilpivirina cloridrato o efavirenz in associazione a FTC/TDF) alla settimana 48 (primari) e alla settimana 96
Hungarian: 4. táblázat: A TMC278-C209 és TMC278-C215 Vizsgálatok randomizált kezeléseinek virológiai kimenetelei (összesített adatok a rilpivirin-hidrokloridot vagy efavirenzt és FTC/TDF kezelést kapó betegekre vonatkozóan) a 48. héten (elsődleges) és a 96.
Italian: Il peso corporeo non ha esercitato alcun effetto sulla farmacocinetica in pazienti pediatrici nello Studio C213 (da 33 a 93 kg), così come nei pazienti adulti.
Hungarian: A C213Vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg között) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Italian: Nelle donne trattate con rilpivirina 25 mg una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori intraindividuali medi per i valori di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente inferiori del 21%, del 29% e del 35% rispetto alla fase post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente inferiori del 20%, del 31% e del 42% rispetto alla fase post-partum.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 709 cellule/mm3 (intervallo 104-2.527).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 709 sejt/mm3 volt (tartomány 104-2527).
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Odefsey su neonati/lattanti.
Hungarian: Az Odefsey összetevőinek újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért az Odefsey alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Italian: Inoltre, emtricitabina non ha inibito la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi (UGT), l'enzima responsabile della glucuronidazione.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
Italian: Ketoconazolo (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Hungarian: Ketokonazol (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine1
Italian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide
Hungarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
Italian: 2,0% (95% CI: da -0,7% a 4,7%)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7% és 4,7% között)
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir in 12 pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti emodialisi cronica che avevano ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF) nello studio GS-US-292-1825 erano significativamente superiori rispetto a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók a 12, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrClérték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin + tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Italian: Nessun dato virologico nella finestra della Settimana 48 o 96 Interruzione del farmaco in studio a causa di EA o decesso e ultimo
Hungarian: Nincs virológiai adat a 48. vagy 144. heti ablakperiódusban
Italian: La sicurezza della compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) in 72 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento per HIV, fino alla Settimana 48, in cui i pazienti sono passati da un altro regime antiretrovirale (contenente TDF in 69 pazienti su 72) a E/C/F/TAF.
Hungarian: Egyidejű HIV és HVB vírusfertőzésben szenvedő betegek Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid elvitegravir és kobisztát fix dózisú kombinációjával (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) való együttadásának biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) a 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxil-fumarátot [TDF] tartalmazott) állították át E/C/F/TAF kezelésre.
Italian: Adulti naïve al trattamento partecipanti agli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Hungarian: A GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno)/ Rilpivirina2
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg napi egyszer)/Rilpivirin2
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
Hungarian: • a vérben található májenzimek szintjének emelkedése
Italian: 2 Studio condotto con una compressa contenente la combinazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato.
Hungarian: 2 A vizsgálatot emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációs tablettával végezték.
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Hungarian: Közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél az Odefsey-t óvatosan kell alkalmazni.
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 427 cellule/mm3 (intervallo 0-1.360) e il 13% aveva una conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+sejtszám3.
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odefsey [kizárólag külső csomagolás]
Italian: Nell'analisi combinata di TMC278-C209 e TMC278-C215 di 1.096 pazienti che hanno assunto un regime di base (BR) di FTC/TDF, le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra il gruppo rilpivirina e il gruppo efavirenz.
Hungarian: Az 1096, FTC/TDF háttérkezelést (background regimen, BR) kapott beteg részvételével végzett TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített elemzésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a rilpivirin és az efavirenz (EFV) karok között.
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 700 cellule/mm3 (intervallo 140-1.862).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 700 sejt/mm3 (tartomány: 140-1862).
Italian: I valori medi del cortisolo basale e stimolato da ACTH alla settimana 96 nel gruppo rilpivirina sono risultati entro l'intervallo normale.
Hungarian: A rilpivirin-karon a bazális és az ACTH-stimulált kortizolszintek esetében egyaránt a normál tartományban voltak az átlagértékek a 96.
Italian: Regime contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide Nello Studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della compressa FDC contenente E/C/F/TAF FDC sono state valutate in uno studio in aperto in 50 adolescenti infetti da HIV-1, naïve al trattamento.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Hungarian: A vizsgálatot végző által kiválasztott, két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó háttérkezeléssel kombinált, naponta egyszer 25 mg rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták a TMC278-C213 Vizsgálatban, amely egy egykaros, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti életkorú, legalább 32 kg-os serdülők vettek részt.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
Hungarian: Összesítve a betegek 22%-ánál volt 100 000 kópia/ml felett a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Italian: I pazienti erano per il 76% di sesso maschile, per l'82% neri e per il 18% bianchi.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%uk fehér bőrű.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása.
Italian: Nelle feci è stata identificata in media il 25% della dose di rilpivirina somministrata.
Hungarian: A székletben változatlan formában levő rilpivirin átlagosan a beadott dózis 25%-át tette ki.
Italian: 4,2% (95% CI: da 0,6% a 7,8%)
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Italian: Fino alla settimana 96, meno pazienti del gruppo rilpivirina con una carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL hanno mostrato sostituzioni aminoacidiche associate a resistenza e/o resistenza fenotipica a rilpivirina (7/288), rispetto ai pazienti con carica virale al basale > 100,000 copie/mL
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb 100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint 100 000 kópia/ml (30/262) volt.
Italian: Negli studi in pazienti naïve al trattamento che assumevano emtricitabina + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) o emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato (FTC + TDF), entrambi somministrati con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, aumenti dal basale sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento per i seguenti parametri lipidici a digiuno: colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi alla settimana 144.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt, emtricitabin + tenofovir-alafenamiddal (FTC + TAF) vagy emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (FTC + TDF) (mindkettő elvitegravir + kobicisztáttal együtt, fix dózisú kombinációs tabletta formájában) kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhomi lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 RT nem kompetitív gátlásával fejti ki.
Italian: Fitoterapico usato per la depressione e l'ansia)  Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Odefsey e informi subito il medico.
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Italian: Al basale, il valore mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,8 log10 copie/mL, la conta mediana di CD4+ al basale era di 414 cellule/mm3.
Hungarian: A medián kiindulási plazma HIV-1 RNS 4,8 log10 kópia/ml volt, és a medián kiindulási plazma CD4+ sejtszám 414 sejt/mm3 volt.
Italian: HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mLd
Hungarian: ≥ 50 kópia/mld
Italian: Sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina (25 mg una volta al giorno)
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine (25 mg napi egyszer)
Italian: Nello Studio GS-US-292-0109, il passaggio da un regime a base di tenofovir disoproxil fumarato a E/C/F/TAF è stato superiore in termini di mantenimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL in confronto alla prosecuzione del regime basale.
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil-fumarát alapú terápiáról az E/C/F/TAF kezelésre történő váltás a kiindulási terápia további alkalmazásával összehasonlítva előnyösebb hatású volt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint fenntartása tekintetében.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con inibitori della pompa protonica riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, dando origine a una eventuale perdita della risposta virologica a Odefsey (vedere paragrafo 4.3) e a una eventuale resistenza alla rilpivirina e alla classe degli NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a rilpivirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Italian: (n = 438)
Hungarian: ODE (n = 438)
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Italian: Ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina un numero maggiore di pazienti con fallimento virologico a rilpivirina rispetto a quelli con fallimento virologico a efavirenz (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A rilpivirinkezelésre virológiai választ nem adó betegek, illetve az efavirenzkezelésre virológiai választ nem adó betegek közül az előbbi csoportban alakult ki gyakrabban lamivudin/emtricitabin rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Italian: 6 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Hungarian: 6 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Italian: In studi su pazienti adulti con soppressione virologica, a 96 settimane di trattamento vi sono state variazioni minime o riduzioni nella albuminuria (UACR) nei pazienti che assumevano Odefsey rispetto a aumenti dal basale nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF.
Hungarian: hetére az albuminuria (UACR) minimális változását vagy csökkenését mutatták ki az Odefsey kezelést kapó betegeknél, az FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésnél maradt betegeknél a kiindulási értékhez képest mért emelkedéssel szemben.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) condotto su 55 pazienti adulti con infezione da HIV-1 e malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica per almeno 6 mesi prima del passaggio alla compressa FDC E/C/F/TAF.
Hungarian: A GS-US-292-1825 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálatban, amelyben 55 HIV-1-el fertőzött végstádiumú vesebetegségben szenvedő (eGFRCG < 15 ml/perc), tartósan hemodializált beteget értékeltek legalább 6 hónapon át, mielőtt E/C/F/TAF FDC tablettás kezelésre váltottak át.
Italian: Può causare riduzioni dose-dipendenti significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)