FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axura (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Axura (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeală, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Danish: Axura blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået andre lægemidler mod sygdommen.
Romanian: Axura a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului clorhidrat de memantină
Danish: Årsagen til Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.
Romanian: Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Danish: Axura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Romanian: Axura este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Danish: Axura må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Axura este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Axura blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Romanian: Axura a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Danish: Axura fås også som en oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Romanian: Axura este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pipetă care eliberează la fiecare apăsare 5 mg de clorhidrat de memantină.
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Axura efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
Romanian: În studiul bolii moderat-severe până la severe, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Axura au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
Danish: Hvorfor blev Axura godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Axura?
Danish: Det aktive stof i Axura, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Romanian: Clorhidratul de memantină, substanţa activă din Axura, este un medicament împotriva demenţei.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Axura?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Axura?
Danish: måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Axura regelmæssigt genvurderes.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Axura trebuie reevaluate periodic.
Danish: Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ameliorează transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
Danish: Hvad er Axura?
Romanian: Ce este Axura?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Axura fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Axura, consultaţi prospectul.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Axura, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Axura au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
Danish: Hvordan blev Axura undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Axura?
Danish: Hvordan virker Axura?
Romanian: Cum acţionează Axura?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Axura?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Axura pe parcursul studiilor?
Danish: Hvad anvendes Axura til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Axura?
Danish: Hvordan anvendes Axura?
Romanian: Cum se utilizează Axura?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Danish: EU/1/19/1382/001
Romanian: EU/1/19/1382/001 Azacitidină Celgene 25 mg/ml
Danish: Hætteglas 100 mg
Romanian: Subcutanată Flacon (sticlă) 100 mg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
Danish: Subkutan anvendelse
Romanian: Calea de administrare
Danish: Denne periode på fire uger er én "cyklus".
Romanian: Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu de tratament".
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.
Romanian: Se efectuează cel puțin șase cicluri de tratament și apoi cât timp este benefic pentru pacient.
Danish: Lægemidlet er identisk med Vidaza, som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Vidaza, care este deja autorizat în UE.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Azacitidine Celgene løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene sunt monitorizate continuu.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Effekten af Azacitidine Celgene var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Romanian: Efectul Azacitidinei Celgene a fost similar în toate cele trei boli.
Danish: Den anbefalede startdosis for Azacitidine Celgene er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Romanian: Doza recomandată pentru Azacitidina Celgene este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
Danish: Af to hovedstudier fremgik det, at Azacitidine Celgene var mere effektivt end konventionel behandling med hensyn til at forlænge overlevelsen.
Romanian: În două studii principale, Azacitidina Celgene s-a dovedit mai eficace decât terapia convențională în prelungirea supraviețuirii.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vidaza, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Azacitidine Celgene ("informeret samtykke").
Romanian: Compania care produce Vidaza a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Azacitidina Celgene („consimțământ în cunoștință de cauză").
Danish: De indberettede bivirkninger ved Azacitidine Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Azacitidina Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvis blodtallene falder for meget, eller hvis patienten udvikler nyreproblemer, bør den næste cyklus udsættes, eller der bør anvendes en mindre dosis.
Romanian: Dacă hemograma are valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
Danish: I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke kan gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Azacitidine Celgene opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Azacitidinei Celgene sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Det aktive stof i Azacitidine Celgene, azacitidin, tilhører gruppen "antimetabolitter" og kan inkorporeres i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA) i stedet for deres naturlige byggesten, cytidin.
Romanian: Substanța activă din Azacitidina Celgene, azacitidina, face parte din clasa „antimetaboliților" și poate fi incorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN) în locul componentei lor fundamentale naturale, citidina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azacitidine Celgene, som kan forekomme hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i maveog tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Azacitidinei Celgene, care pot afecta peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, și anume trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr mic de globule albe), reacții adverse care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul injectării.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Romanian: Se consideră că acționează alterând modul în care celula activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferând cu producerea de ARN și ADN nou.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Romanian: Alte informații despre Azacitidina Celgene
Danish: Hvorfor er Azacitidine Celgene godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizată Azacitidina Celgene în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene?
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 488 de pacienți cu LMA care nu puteau face transplant de celule stem hematopoietice și la care măduva osoasă conținea peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 10,4 luni, față de pacienții care au primit terapia convențională, care au supraviețuit 6,5 luni.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Romanian: Azacitidina Celgene conține substanța activă azacitidină.
Danish: Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Azacitidina Celgene și pentru ce se utilizează?
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Romanian: Astfel, contribuie la corectarea problemelor legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și la omorârea celulelor canceroase în cazul leucemiei.
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Romanian: Azacitidina Celgene este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azacitidina Celgene?
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Romanian: • sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Azacitidina Celgene, citiți prospectul.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
Romanian: Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
Danish: Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează la pacienții cu risc mediu spre mare de progresie a bolii spre LMA sau de deces;
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Romanian: Cum se utilizează Azacitidina Celgene?
Danish: Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Romanian: Azacitidina Celgene este contraindicată la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Romanian: Cum acționează Azacitidina Celgene?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azacitidina Celgene pe parcursul studiilor?
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Romanian: Vă puteți simți obosit și palid.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Romanian: Acest „ciclu de tratament" va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Romanian: Durata (în luni) de la randomizare
Danish: Efter rekonstitution:
Romanian: După reconstituire:
Danish: Restituering* > 21 dage
Romanian: Restabilire* > 21 zile
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
Romanian: Flaconul cu pulbere nedeschis: 4 ani
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Romanian: Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Danish: Indeholder også mannitol.
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: Pacienții cu SMD secundare au fost excluși din studiu.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Romanian: Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Romanian: Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
Danish: (divertikulitis).
Romanian: (diverticulită).
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Romanian: Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidină.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
Danish: Log-Rank p = 0,0001
Romanian: Testul log-rank p = 0,0001
Danish: Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Romanian: Agitați energic suspensia înaintea administrării.
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Romanian: La analiza subgrupurilor de vârstă, s-a observat o creștere a supraviețuirii globale mediane la toate grupurile (< 65 ani, ≥ 65 ani și ≥ 75 ani).
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Romanian: Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele