FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Obizuri kasulikkus?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Estonian: Keskmine ALP-i vähenemine
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Dutch: U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.
Estonian: Peaksite võtma OCALIVA't nii kaua, kuni teie arst on määranud.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12/12/2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld, waren pruritus (63%) en vermoeidheid (22%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
Dutch: Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd en moet ondersteunende zorg worden verleend, indien nodig.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij PBC-patiënten*
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus PBC-ga patsientidel*
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw lichaam na 6 maanden kan uw arts uw dosis verhogen tot 10 mg eenmaal per dag.
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Dosis/tijd-proportionaliteit
Estonian: Annuse/aja proportsionaalsus
Dutch: Microkristallijn cellulose (E460)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Dutch: Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.
Dutch: Een bijkomende derde metaboliet van obeticholzuur, 3-glucuronide, wordt gevormd maar wordt geacht een minimale farmacologische werking te hebben.
Estonian: Moodustub kolmas obetikoolhappe metaboliit, 3-glükuroniid, kuid sel arvatakse olevat minimaalne farmakoloogiline toime.
Dutch: Deze omvatten toegenomen gewicht van de lever, wijzigingen in chemische parameters in serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT en/of bilirubine) en macroscopische/microscopische wijzigingen.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E 1521)
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-401:
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud.
Dutch: Gemiddelde dalingen van ALP werden al in week 2 waargenomen en bleven gehandhaafd tot en met maand 12 voor patiënten die gedurende de volledige 12 maanden dezelfde dosering handhaafden.
Estonian: ALP-i keskmist vähenemist täheldati juba 2. nädalal ja see püsis 12 kuu jooksul patsientidel, kellel säilitati sama annus kogu 12 kuu jooksul.
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-302:
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Dutch: Alle veranderingen waren omkeerbaar bij stopzetting van toediening, en stemmen overeen met en voorspellen de dosisbeperkende toxiciteit bij de mens (systemische blootstelling bij NOAEL was tot 24 maal hoger dan die waargenomen bij de aanbevolen maximumdosis voor de mens).
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten had een voorgeschiedenis van pruritus bij inclusie in het fase III-onderzoek.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld obeticholzuur wordt meer dan 87% in feces uitgescheiden.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op leverdecompensatie, inclusief degenen met een aantoonbaar verslechterende leverfunctie en/of progressie naar cirrose op basis van laboratoriumonderzoek, moeten nauwlettender worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Dutch: De verhoudingen van metaboliet-tot-moedergeneesmiddel van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur bedroegen na dagelijkse toediening respectievelijk 13,8 en 12,3.
Estonian: Obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide metaboliit/lähteravim suhe oli pärast igapäevast manustamist vastavalt 13,8 ja 12,3.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise, oli sügelus.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Estonian: Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Wijze van toediening De tablet moet oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Manustamisviis Tabletti tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kui hästi teie veri hüübib, kui kasutate ravimeid, nagu varfariin (ravim, mis aitab parandada verevoolu), koos OCALIVA'ga.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van obeticholzuur te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida obetikoolhappe kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Het distributievolume van obeticholzuur bedraagt 618 l. Het distributievolume van glycine- en taurine-gekoppeld obeticholzuur is niet bepaald.
Estonian: Obetikoolhappe jaotusruumala on 618 l. Glüko- ja tauro-obetikoolhappe jaotusruumala ei ole kindlaks määratud.
Dutch: OCALIVA 10 mg (N = 73)
Estonian: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica, dosisverlaging, minder frequente dosering en/of tijdelijke onderbreking van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Estonian: makrogool 3350 (E 1521); talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172).
Dutch: De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van OCALIVA.
Estonian: Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel) või tisanidiin (ravim, mis leevendab lihaste jäikust ning kokkutõmbumust), võib suureneda ja seda peab OCALIVA võtmise ajal jälgima teie arst.
Dutch: Obeticholzuur wordt in minimale mate via de nieren geëlimineerd, waarbij minder dan 3% van de dosis in urine wordt gevonden.
Estonian: Obetikoolhape eritub minimaalselt neerude kaudu ja vähem kui 3% annusest leidub uriinis.
Dutch: Uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 3%.
Estonian: Uriiniga eritumine on alla 3%.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met obeticholzuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi uuringuid ei ole obetikoolhappega tehtud alla 18-aastastel patsientidel.
Dutch: Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening
Estonian: Põhjendus: uurida kaugelearenenud maksahaigusega populatsiooni andmete puudumisega seotud määramatust
Dutch: Obeticholzuur wordt geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties (Cmax) voorkomen bij een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2 uur.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 5, 10 en 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen stijgen systemische blootstellingen van obeticholzuur evenredig met de dosis.
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist 5, 10 ja 25 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul tõusevad proportsionaalselt obetikoolhappe süsteemse ekspositsiooni väärtused.
Dutch: Interactie met CYP1A2-substraten met smalle therapeutische index Obeticholzuur kan de blootstelling aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die CYP1A2-substraten zijn, verhogen.
Estonian: Koostoime kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatidega Obetikoolhape võib suurendada kokkupuudet samal ajal kasutatavate ravimitega, mis on CYP1A2 substraadid.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) is verlaagd na gelijktijdige toediening van warfarine en obeticholzuur.
Estonian: Rahvusvahelist normaliseeritud suhe (INR) väheneb pärast varfariini ja obetikoolhappe koosmanustamist.
Dutch: Na instellen van de behandeling moeten alle patiënten op progressie van PBC worden gecontroleerd via laboratoriumonderzoek en klinische beoordeling om te bepalen of aanpassing van de dosis nodig is.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb kõiki patsiente jälgida PBC-haiguse progresseerumise suhtes, hinnates nii laboratoorselt kui kliiniliselt annuse kohandamise vajadust.
Dutch: Pruritus die zich voordeed tijdens de behandeling, begon doorgaans in de eerste maand na het instellen van de behandeling.
Estonian: Ravi ajal ilmnenud sügelus algas üldiselt esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Dutch: De gemiddelde ALP-waarden bij aanvang varieerden van 316 E/l tot 327 E/l.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
Dutch: Responsen kwamen al na 2 weken voor en waren afhankelijk van de dosis (5 mg OCALIVA vergeleken met 10 mg na 6 maanden; p = 0,0358).
Estonian: Ravivastused tekkisid juba teisel nädalal ja olid annusest sõltuvad (5 mg OCALIVA't, võrreldes 10 mg 6 kuu jooksul, p = 0,0358.
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Estonian: Child-Pugh klass B või C või dekompenseeritud tsirroos
Dutch: Klinische klachten en verschijnselen van leverdecompensatie zijn ook waargenomen.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
Estonian: - Täielik sapiteede ummistus.
Dutch: Alvorens de behandeling met obeticholzuur in te stellen, moet het stadium van de leverziekte van de patiënt bekend zijn.
Estonian: Enne ravi alustamist obetikoolhappega on vajalik teada, millises seisundis on patsiendi maks.
Dutch: * Bijwerkingen worden gedefinieerd als voorvallen die optreden met een percentage van meer dan of gelijk aan 5% van de patiënten in de behandelingsgroep met obeticholzuur en met een incidentie van meer dan of gelijk aan 1% hoger dan in de behandelingsgroep met placebo.
Estonian: * Kõrvaltoimed on juhud, mille esinemissagedus on suurem või võrdne 5% obetikoolhappe ravirühma patsientidega ja mille esinemissagedus on suurem või võrdne 1% platseebo ravirühmaga.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Dutch: Op basis van dieronderzoek en de beoogde farmacologie wordt niet verwacht dat obeticholzuur invloed heeft op borstvoeding of op de groei of ontwikkeling van een kind dat borstvoeding krijgt.
Estonian: Loomkatsete ja ettenähtud farmakoloogia põhjal ei tohiks obetikoolhape mõjutada rinnaga toitmist või rinnaga toidetava imiku kasvu ega arengut.
Dutch: ALP en totaal bilirubine werden geëvalueerd als categorische variabelen in het primaire samengestelde eindpunt, alsook als continue variabelen in de loop van de tijd.
Estonian: ALP-i ja kogubilirubiini hinnati esmasel liittulemusnäitajal kategooriliste tunnustena, samuti pideva tunnusena ajas.
Dutch: Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.
Estonian: Üldiselt on nahasügelus väga levinud kõrvaltoime, mis algab esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist OCALIVA'ga ja selle tõsidus väheneb aja jooksul.
Dutch: Van FXR wordt gedacht dat het een belangrijke regulator is van galzuur, inflammatoire, fibrotische en metabole routes.
Estonian: FXR on sapphappe, põletikulise-, fibrootilise- ja metaboolsete radade peamine regulaator.
Dutch: Obeticholzuur is een selectieve en krachtige agonist voor de farnesoid X-receptor (FXR), een nucleaire receptor die bij hoge niveaus tot expressie wordt gebracht in de lever en de darm.
Estonian: Obetikoolhape on selektiivne ja tugev farnesoid X retseptori (FXR) agonist, mis on maksas ja sooles tugevalt ekspresseeritud nukleaarretseptor.
Dutch: De toedieningsfrequentie moet worden verlaagd voor patiënten met progressie naar gevorderde ziekte (d.w.z. van Child-Pugh-klasse A naar Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Annustamise sagedust tuleb vähendada patsientidel, kelle haigus progresseerub raskemasse astmesse (s.o Child-Pugh klassist A Child-Pugh klassi B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: In maand 3 bereikten 9 (38%) met OCALIVA behandelde patiënten een respons op het samengestelde eindpunt, vergeleken met 1 (4%) met placebo behandelde patiënt.
Estonian: 3. kuul saavutasid 9 (38%) OCALIVA'ga ravitud patsientidest ravivastuse liittulemusnäitajale võrreldes 1 (4%) platseeboga ravitud patsientidest.
Dutch: magnesiumstearaat.
Estonian: Magneesiumstearaat
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld met OCALIVA in het klinische fase III-onderzoek worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie vermeld in de onderstaande tabel.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed OCALIVA kohta III faasi kliinilises uuringus on loetletud allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse järgi.
Dutch: Therapeutische controle van CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. theofylline en tizanidine) wordt aanbevolen.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatide (nt teofülliin ja tisanidiin) raviseire on soovitatav.
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Estonian: Algannus ning annuse tiitrimine PBC-patsientide populatsioonis on näidatud Tabelis 1.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Andmed kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud ning raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van ALP bij met OCALIVA behandelde patiënten bedroeg 246 (165, 327) E/l, vergeleken met een stijging met 17 (-7, 42) E/l bij de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Keskmine (95% CI) ALP-i aktiivsuse vähenemine OCALIVA'ga ravitud patsientide puhul oli 246 (165, 327) Ü/l võrreldes aktiivsuse suurenemisega 17 (-7, 42) Ü/l võrra platseeboga ravitud patsientidel.
Dutch: 5 mg eenmaal per week
Estonian: 5 mg üks kord nädalas
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Estonian: Keskmine gammaglutamüültransferaasi (GGT) vähenemine Keskmine (95% CI) gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse vähenemine oli 178 (137, 219) Ü/l OCALIVA 10 mg rühmas, 138 (102, 174) Ü/l OCALIVA tiitrimisrühmas ja 8 (-48, 32) Ü/l platseeborühmas.
Dutch: Placebo (N = 73)
Estonian: Platseebo (N = 73)
Dutch: Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed, aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken.
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui võtate nn sapphappeid siduvaid vaike (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks, kuna need võivad OCALIVA mõju vähendada.
Dutch: Flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieverzegeling van aluminiumfolie.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, millel on lastekindel polüpropüleenkork ja pitseeritud alumiiniumfooliumiga.
Dutch: De meerderheid (93%) van de patiënten kreeg behandeling in combinatie met UDCA en een klein aantal patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen, kreeg placebo, OCALIVA (10 mg) of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) als monotherapie.
Estonian: Enamik (93%) patsientidest said ravi kombinatsioonis UDCA-ga ja väike arv patsiente (7%), kes ei talu UDCA-d, said monoteraapiana kas platseebot, OCALIVA't (10 mg) või OCALIVA tiitrimist (5 mg kuni 10 mg).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
Dutch: Niet-cirrotisch of Child-Pugh-klasse A
Estonian: Mittetsirrootiline või Child-Pugh klass A
Dutch: Patiënten werden opgenomen in het onderzoek als het alkalische fosfatase (ALP) hoger was dan of gelijk was aan 1,67 x de normale bovengrens (ULN) en/of als het totaal bilirubine hoger was dan 1 x ULN maar lager dan 2 x ULN.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse, kui aluseline fosfataas (alkaline phosphatase, ALP) oli suurem või võrdne kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja/või kui kogubilirubiin oli suurem kui 1 × ULN, kuid vähem kui 2 × ULN.
Dutch: Obeticholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Obetikoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd (ook wel primaire biliaire cirrose genaamd), ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on maksahaigus, mida tuntakse primaarse biliaarse kolangiidina (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos), kas eraldiseisvalt või koos teise ravimi, ursodeoksükoolhappega.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten
Estonian: Pakendi suurused: 1 pudel, milles on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of reproductie (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset mõju fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Estonian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met obeticholzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada obetikoolhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta esmase biliaarse kolangiidi (PBC) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obeticholzuur bij zwangere vrouwen.
Estonian: Obetikoolhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Dutch: Responders, n (%) Overeenstemmend 95% BI p-waarded
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, n (%) Vastav 95% CI p-väärtusd