FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
Lithuanian: Tačiau pageidautina turėti daugiau žinių apie ekologinį poveikį ilgą laiką skiriant mažą doksiciklino dozę ir pareiškėjo paprašyta įsipareigoti patvirtinti tyrimo protokolą gerai sumodeliuoto klinikinio tyrimo po registracijos ir tirti atsparumo atsiradimą susijusiose bakterijų grupėse virškinimo ir kvėpavimo sistemose.
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
English: With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į doksiciklino poveikio vietą, pareiškėjas nurodė kelis leidinius, kuriuose teigiama, kad susidaranti aktyvaus antibakterinio vaisto koncentracija labai maža ir kelia labai menką atsparumo riziką.
English: However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad ilgai vartojant ORACEA gali kilti atsparių žarnyno bakterijų (pvz., enterobakterijų ir žarnų lazdelių) išsivystymo pavojus ir padaugėti atsparumą lemiančių genų.
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė pareiškėjo įsipareigoti atlikti atitinkamus tyrimus po registracijos siekiant toliau aiškintis įprastos žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloros atsparumo atsiradimo riziką ilgai naudojant Oracea.
English: Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Lithuanian: Kapsulės: želatina, juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, anoreksija,
English: In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Lithuanian: 50 mg/kg per parą doksiciklino dozės žiurkėms sukėlė linijinį spermijų greičio sumažėjimą, tačiau poveikio patinų arba patelių vaisingumui ar spermos morfologijai neturėjo.
English: Pericarditis
Lithuanian: perikarditas
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
English: Interactions affecting other medicinal products:
Lithuanian: Sąveika, veikianti kitus vaistinius preparatus
English: Symptoms:
Lithuanian: Simptomai
English: Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Lithuanian: Tetraciklinų klasės antibiotikų sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos lentelėje toliau.
English: In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Lithuanian: Stipraus perdozavimo atvejais reikia nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir, jei reikia, taikyti simptominio gydymo priemones.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
English: When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Lithuanian: Jeigu doksiciklino vartojama prieš pat ar iškart po izotretinoino suvartojimo arba jo vartojimo metu, gali sustiprėti vaistų poveikis ir sukelti grįžtamąjį kraujospūdžio padidėjimą kaukolės ertmėje (pseudotumor cerebri).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Lithuanian: Dažniausiai ORACEA vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., tos, kurios vartojant ORACEA pasireiškė ≥ 3 % dažniu ir ne mažiau kaip 1 % dažniau, nei vartojant placebą) buvo nazofaringitas, viduriavimas ir hipertenzija.
English: The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Lithuanian: Skiriant tetraciklinus antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, gali visam laikui pakisti kūdikių pieninių dantų spalva.
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Lithuanian: Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
English: Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Labai reti: genitalijų ir išangės kandidamikozė
English: Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Lithuanian: Doksiciklinas, kurio paprastai skiriama po 100-200 mg kartą per parą, buvo daugiau nei 25 metus plačiai naudotas klinikinėje praktikoje įvairioms infekcinėms ligoms gydyti.
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Lithuanian: Turite naudoti priemones su saulės filtrais arba saulės blokatoriais, kad sumažėtų nudegimo pavojus, arba nutraukti ORACEA vartojimą, jeigu oda nudegė.
English: Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Lithuanian: Vaisto vartojant su riebiu ir baltymingu maistu, kuriame buvo pieno produktų, vaiste ORACEA esančio doksiciklino biologinis prieinamumas (AUC) sumažėjo 20 %, o pikinis kiekis plazmoje sumažėjo 43 %.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Lithuanian: lapkričio mėn. JAV vaistinėse pateikta daugiau nei 400 000 Oracea receptų ir kitų saugumo problemų poregistraciniu laikotarpiu neiškilo.
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti mikrobiologinius poregistracinius tyrimus, siekdamas kuo geriau išaiškinti atsparumo atsiradimo žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloroje riziką taikant ilgalaikį gydymą preparatu Oracea, ir pateikti tyrimo protokolą per 3 mėnesius nuo patvirtinimo.
English: Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
English: Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Lithuanian: Ilgai vartojant doksiciklino žindomi kūdikiai gali gauti didelį kiekį vaisto, todėl tai nerekomenduojama dėl galimo teorinio pavojaus, kad gali pakisti žindomų kūdikių dantų spalva arba sulėtėti kaulų augimas.
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tetraciklinus vartojusiems pacientams:
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga (arba manoma, kad serga) achlorhidrija, arba kuriems atlikta chirurginė dvylikapirštės žarnos apėjimo arba pašalinimo operacija, doksiciklino skirti negalima.
English: A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Lithuanian: atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriamas 20 mg doksiciklino, skiriamo du kartus per parą, poveikis, neįrodė jokio statistiškai reikšmingo skirtumo tarp aktyvios ir placebo grupės, vertinant doksiciklinui ar daugeliui antibiotikų atsparių bakterijų atsiradimą išmatų ir makšties mėginiuose.
English: B. LABELLING
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
English: Study 1
Lithuanian: 1 tyrimas
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas, Burnos sausmė
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, anoreksija
English: Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Lithuanian: Išgėrus ORACEA, po vienos dozės pikinės koncentracijos plazmoje vidurkis yra 510 ng/ml, o nusistovėjus pastoviai koncentracijai (7 dieną) - 600 ng/ml.
English: Benign intracranial hypertension
Lithuanian: gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija
English: Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Lithuanian: Šis prašymas dėl Oracea (40 mg doksiciklino tabletės) nėra skirtas naujam cheminiam junginiui patvirtinti, juo siekiama sukurti formą, skirtą gerti kartą per dieną ir galinčią sudaryti pastovią doksiciklino koncentraciją plazmoje, kuri veiktų uždegimą, o ne mikrobus.
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti nėštumo metu, nes šis vaistas gali visam laikui pakeisti negimusio vaiko dantų spalvą.
English: Placebo (N = 144)
Lithuanian: Placebas (n = 144)
English: There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Lithuanian: ORACEA gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl galite pastoti.
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Lithuanian: Be to, preliminarūs tyrimų, kuriuose lyginamas Oracea (40 mg doksiciklino) su 100 mg doksiciklino, kasdien kartu skiriant vietinio poveikio metronidazolio, rezultatai palaiko ne prastesnę hipotezę apie Oracea dozavimą.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų stebėjimo metu, kai buvo vartojami tetraciklinai, žmogui būdingų vystymosi anomalijų iki šiol nenustatyta.
English: In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Lithuanian: Tačiau perdozavimo atveju kyla parenchiminio kepenų ir inkstų pažeidimo ir pankreatito išsivystymo pavojus.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1,52 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Lithuanian: - CHMP pripažįsta, kad Oracea veiksmingumas mažinant papulopustulinius pažeidimus suaugusiems veido rožinių spuogų pacientams pakankamai įrodytas,
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis žymaus poveikio, kai vartojamos terapinės dozės, neparodė.
English: Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Lithuanian: ORACEA vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai tetraciklinų šeimos veikliajai medžiagai, įskaitant doksicikliną ar minocikliną, arba bet kuriai pagalbinei ORACEA medžiagai (žr.
English: Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Lithuanian: Tetraciklinus vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais atskirais atvejais pacientėms ne laiku prasidėjo menstruacinis kraujavimas arba jos pastojo.
English: Triethyl citrate
Lithuanian: Trietilo citratas
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino Oracea monoterapijos klinikinį veiksmingumą mažinant papulopustulinių pažeidimų skaičių dviejuose trečios fazės dvigubai akluose randomizuotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 530 pacientų.
English: Capsule shell Gelatin
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
English: Placebo (N = 124)
Lithuanian: Placebas (n = 124)
English: To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Lithuanian: Iki šiol nėra aprašyta žymaus ūminio toksiškumo, pasireiškusio po vienkartinio kelių geriamojo doksiciklino terapinių dozių suvartojimo.
English: However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Lithuanian: Tačiau (kadangi trūksta duomenų apie šios mažos dozės saugumą sergantiems kepenų ligomis) ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla arba kurie vartoja vaistus, galinčius turėti kenksmingą poveikį kepenims, ORACEA reikia skirti atsargiai.
English: At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Lithuanian: Skiriant didesnes kaip 50 mg/kg per parą dozes nustatytas neigiamas poveikis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildoma atitinkamoje šalyje]
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Lithuanian: bėrimas dėmelėmis, mazgeliais ir eritema, odos jautrumas šviesai, dilgėlinė Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema
English: Gastric lavage should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
English: Endocrine disorders:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Lithuanian: ORACEA negalima skirti infekcinių ligų, sukeltų organizmų, kurie yra atsparūs arba gali būti atsparūs doksiciklinui, gydymui.
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Lithuanian: Pranešta, kad kartu vartojant ciklosporiną, sutrumpėja doksiciklino pusperiodis.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Lithuanian: • Viso kūno alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos*, • Tam tikrų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai,
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti:
English: United Kingdom
Lithuanian: Karalystė
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Lithuanian: Nors vartojant ORACEA klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusio oportunistinių mikroorganizmų (pvz., mielių) vešėjimo, didesnių tetraciklinų dozių vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, vešėjimą.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kartu su ORACEA vartojate ar ketinate vartoti kitus vaistus.
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Informacijos apie doksiciklino farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
English: • Pain in the upper part of the abdomen
Lithuanian: • Viršutinės pilvo dalies skausmas,
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Lithuanian: Naujausi tyrimai rodo, kad tai nepasireiškia doksicikliną vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Lithuanian: • Odos uždegimas, sukeliantis pleiskanojimą,
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Lithuanian: Doksiciklino koncentracija plazmoje pavartojus ORACEA yra gerokai mažesnė už reikalingą mikroorganizmams, paprastai sukeliantiems bakterines infekcijas, slopinti.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Lithuanian: Apie ezofagitą ir stemplės išopėjimą dažniausiai pranešta pacientams, vartojusiems hiklato druską kapsulėmis.
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Lithuanian: - CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu,
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Lithuanian: Geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80) Cukraus granulės (kukurūzų krakmolas, sacharozė) 6.2 Nesuderinamumas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildoma atitinkamoje šalyje]
English: Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima naudoti peristaltiką slopinančių medžiagų.
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti stemplės sudirginimo ir išopėjimo, šį vaistą reikia užgerti pakankamu kiekiu vandens (žr. 4.2 skyrių). ORACEA nuryti reikia sėdint arba stovint.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
English: This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Lithuanian: ORACEA gali sumažinti kai kurių antibiotikų (įskaitant penicilinus) veiksmingumą. Jeigu vartojate barbitūratų (migdomųjų tablečių arba trumpalaikio poveikio vaistų nuo skausmo), rifampicino (nuo tuberkuliozės), karbamazepino (nuo epilepsijos), difenilhidantoino ir fenitoino (nuo smegenų priepuolių), primidono (nuo traukulių) arba ciklosporino (jei persodinti organai), gali sutrumpėti laikas, kurį ORACEA išlieka veiksmingas Jūsų kraujotakoje.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Lithuanian: ≥nuo 1/10 000 iki < 1/1 000
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS