FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
French: • Ervebo est administré pour vous protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola qui est provoquée par le virus Ebola Zaïre, un des types de virus Ebola.
English: live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995 Produit sur cellules Vero ufp = unités formant plage
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
French: Magyarország MSD Pharma Hongrie Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
French: Merck Sharp & Dohme Chypre Limited.
English: • Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
French: • Eviter les contacts avec les chauves-souris et les primates ou le sang, les fluides et les viandes crues préparées à partir de ces animaux (viande de brousse) ou de la viande d'origine inconnue.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires pour confirmer que le procédé du produit fini (PF) est convenablement validé.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ; toutefois, les données de stabilité en cours d'utilisation ont montré qu'une fois décongelé, le vaccin peut être conservé avant utilisation pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C.
English: Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
French: Le protocole 010 (étude sur la vaccination en anneau) était un essai de Phase 3, randomisé par groupe, mené en ouvert utilisant la stratégie de vaccination en anneau (vaccination des contacts et des contacts des contacts [CCC] des cas index d'Ebola) qui a évalué l'efficacité et la tolérance d'Ervebo en Guinée.
English: Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
French: Ervebo est un vecteur viral vivant atténué recombinant de la stomatite vésiculaire exprimant le gène de la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection
English: The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
French: Les autres excipients sont : albumine sérique humaine recombinante, tampon trométamol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
English: Concurrent illness
French: Maladies concomitantes
English: • Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
French: • Le contact avec des chauves-souris et des singes ou avec du sang, des liquides et de la viande crue préparée à partir de ces animaux (viande de brousse) ou de la viande d'origine inconnue.
English: In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
French: Dans les différentes études, l'éruption cutanée était rapporté avec un délai d'apparition médian de 7,5 à 10,5 jours (entre 0 et 47 jours).
English: • You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
French: • Vous pouvez contracter Ebola par le sang et les fluides corporels comme l'urine, les selles, la salive, les vomissures, la sueur, le lait maternel, le sperme et les sécrétions vaginales des personnes infectées par le virus Ebola.
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: MSD ApS Danemark Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium-free.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, et est considéré comme essentiellement sans sodium.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
French: Résumé des Moyennes Géométriques de Titres mesurées par le test GP-ELISA dans les Protocoles 009, 011 et 012
English: Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
French: Albumine sérique humaine recombinante, tampon trométamol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires pour confirmer que le procédé de la substance active (SA) est convenablement validé.
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
French: Plus de 80,1% des sujets et plus de de 63,5% des sujets vaccinés répondaient toujours aux critères de séroréponse respectivement mesurées par le test GP-ELISA et par le test PRNT.
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ervebo et contenu de l'emballage extérieur
English: Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
French: La transmission du virus vaccinal par contact proche avec du bétail est théoriquement possible.
English: Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
French: L'éruption cutanée s'est manifestée au cours des essais cliniques sous différentes formes, notamment éruption cutanée généralisée (2,3%), éruption cutanée vésiculeuse (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutanée (0,01%).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
French: Couvrir le site d'injection du vaccin ou l'ensemble des vésicules avec un pansement adapté (par exemple tout type de pansement adhésif ou une compresse et du ruban adhésif) qui procure une barrière physique qui protège d'un contact direct (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: • Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles applicables pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques.
English: • Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
French: • Si possible, placez les pansements et bandages usagés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle pour éviter que des animaux n'entrent en contact avec les pansements et bandages.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles applicables pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques.
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
French: Ervebo solution injectable rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant IM
English: Have a bleeding disorder or bruise easily
French: Avez un trouble hémorragique ou vous avez facilement des hématomes
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents signalés après vaccination par Ervebo étaient : céphalées (36,9%), fièvre (34,3%), myalgie (32,5%), fatigue (18,5%), arthralgie (17,1%), nausées (8,0%), frissons (6,3%), arthrite (3,7%), éruption cutanée (3,6%), hyperhidrose (3,2%) et douleur abdominale (1,4%).
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
French: Tests Ebola après la vaccination avec Ervebo
English: Pack size of 10 vials.
French: Conditionnement de 10 flacons.
English: This product contains genetically modified organisms.
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés.
English: Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
French: Les sujets vaccinés doivent éviter tout contact proche avec des personnes à haut risque et de les exposer au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
French: Les personnes vaccinées par Ervebo ne doivent pas faire de don de sang pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
English: Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
French: Lors de la sortie du congélateur, la date de sortie du congélateur et la nouvelle date d'expiration (remplaçant la date d'expiration mentionnée sur l'emballage) devront être indiquées sur le produit.
English: • Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
French: • Lors de la sortie du congélateur, la date de sortie du congélateur et la nouvelle date d'expiration (remplaçant la date d'expiration mentionnée sur l'emballage) devront être indiquées sur le produit.
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
French: Couvrir le site d'injection avec une compresse ou un pansement (par exemple tout type de pansement adhésif ou une compresse et du ruban adhésif) qui procure une barrière physique pour protèger d'un contact direct avec le fluide des vésicules.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
French: Si vous prévoyez de recevoir une transfusion de sang ou des produits sanguins Ne pas administrer le vaccin en même temps qu'une transfusion de sang ou de produits sanguins.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
French: Résumé des Moyennes Géométriques des Titres mesurées par le test PRNT dans les Protocoles 009, 011 et 012
English: • generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
French: • démangeaisons généralisées, rougeurs, chaleur ou cloques sur la peau avec démangeaisons.
English: This product contains GMO.
French: Ce produit contient un OGM.
English: People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
French: Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après avoir reçu le vaccin doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
French: Si possible, placez les pansements et les bandages utilisés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle afin d'être sûr que les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou les animaux n'entrent pas en contact avec les pansements et les bandages.
English: Immunocompromised individuals
French: Personnes immunodéprimées
English: • Nausea,
French: • Nausées
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
French: Les personnes vaccinées doivent essayer d'éviter l'exposition du bétail au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
French: • Le contact avec du sang et des fluides corporels (tels que l'urine, les selles, la salive, la sueur, les vomissures, le lait maternel, le sperme et les sécrétions vaginales).
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. R. O Tél. : +421 2 582 8 2010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
French: Prévoyez de faire un don de sang • Ne faites pas de don de sang pendant 6 semaines après avoir été vacciné.
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
French: L'analyse principale finale incluait 2 108 sujets (51 groupes) vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 1 429 sujets (46 groupes) éligibles et consentants à Jour 0 dans le bras vaccination différée.
English: • Safe sex
French: • Rapports sexuels protégés
English: • Headache,
French: • Maux de tête
English: • If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
English: Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
French: Vaccin Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP
English: Abdominal pain Nausea
French: Affections gastro-intestinales : Douleurs abdominales Nausées
English: What Ervebo contains
French: Ce que contient Ervebo
English: If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
French: Placez les pansements et bandages usagés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle pour éviter que des personnes dont le système immunitaire est affaibli n'entrent en contact avec les pansements et bandages.
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
French: Si vous présentez une éruption avec des lésions cutanées après avoir reçu Ervebo, couvrez-la jusqu'à ce qu'elle guérisse.
English: Headache
French: Etude
English: • Safe burial practices
French: • Pratiques d'inhumation sécurisée
English: • Joint pain,
French: • Douleurs articulaires
English: • Stomach pain,
French: • Maux d'estomac
English: • If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
French: • Si après avoir été vacciné par Ervebo, vous présentez une éruption avec des lésions cutanées, couvrez les jusqu'à leur guérison.
English: Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
French: Ervebo solution injectable Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant)
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
French: Mois 12* MGT (n) [IC à 95%]
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
French: Mois 24 MGT (n) [IC à 95%]
English: Month 1 GMT (n) [95% CI]
French: Mois 1 MGT (n) [IC à 95%]
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
French: Mois 6 MGT (n) [IC à 95%]
English: This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids.
French: • quelqu'un dont le système immunitaire est affaibli ; parce que vous pourriez leur transmettre le virus vaccinal par vos fluides corporels.
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
French: Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
English: Baseline GMT (n) [95% CI]
French: Valeur de base MGT (n) [IC à 95%]
English: See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
French: Voir également les points 5.2, 5.3 et 5.5.
English: Please refer to point 5.10.
French: Prière de se référer au point 5.10.
English: Details provided above apply.
French: Les détails sus-mentionnés sont d'application.
English: Meat: 42 days
French: Viande : 42 jours
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
English: This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
French: Cette distribution entre le plasma et les cellules sanguines demeure relativement constante.
English: It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
French: Il est également établi que l'ivermectine est principalement distribuée dans le plasma (80%).
English: Persistant activity
French: Activité persistante
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address):
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse):
English: Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
French: Les veaux traités doivent toujours être surveillés conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
English: The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
French: Le volume administré par point d'injection ne doit pas dépasser 10 ml.
English: The remainder is excreted as metabolites or degradation products.
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.
English: Qualitative and Quantitative Composition in Terms of the Active Substances and Constituents of the Excipients, knowledge of which is essential for proper administration
French: Composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs et de constituants des excipients dont la connaissance est essentielle pour une administration correcte
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: 5.7 Posology and Method of Administration
French: 5.7 Posologie et mode d'administration :
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif.
English: These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
French: Ces réactions disparaissent d'elles-mêmes au bout de 28 jours.
English: Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
French: Seulement 1 à 2% environ sont excrétés dans les urines, le reste étant excrété par voie fécale, dont à peu près 60% sous forme de médicament non modifié.
English: Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Pharmacological Properties, and in so far as this information is useful for Therapeutic Purposes, Pharmacokinetics particulars:
French: Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où cette information est utile pour les objectifs thérapeutiques, particularités pharmacocinétiques
English: Reference Member State:
French: État membre de référence :
English: Almost all of the metabolites of Ivermectin are more polar than the parent compound and no single minor metabolite accounts for more than 4% of total metabolites.
French: Presque tous les métabolites de l'ivermectine sont plus polaires que le composé de départ et aucun métabolite mineur ne représente plus de 4% des métabolites totaux.
English: Presentations:
French: Présentation
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Veiller à éviter l'auto-injection: le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
English: Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
French: Hypodermes (stades parasitaires): Hypoderma spp.
English: Bovimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of cattle:
French: Bovimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des bovins:
English: Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
French: En tenant compte que la demande a été introduite conformément aux lignes directrices en vigueur (EMEA/CVMP/016/00 et VICH GL7); que la bioéquivalence avec le produit de référence a été prouvée; que l'effet clinique de l'ivermectine est lié à la pharmacocinétique plasmatique;
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
French: Le CVMP a examiné la réponse écrite fournie par le demandeur, le rapport d'évaluation commun du rapporteur et du co-rapporteur concernant la réponse du demandeur ainsi que les commentaires des membres du CVMP, notamment les références à la documentation publiée dans ce domaine.
English: ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DU PRODUIT VÉTÉRINAIRE DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
French: Le principal métabolite chez les bovins est le 24hydroxyméthyl H2B1a et ses esters d'acides gras.
English: Concerned Member State:
French: État membre concerné:
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
French: le CVMP a estimé qu'une étude de confirmation de la dose n'est pas nécessaire pour démontrer l'efficacité clinique.
English: 5.1 Indications For Use:
French: 5.1 Indications d'utilisation :