FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Croatian: Xigduo se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.).
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju metforminu samom ili u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom (s ili bez dodatnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin) doveo je do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine u 24. tjednu.
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/10000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Croatian: Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom "5/1000" na jednoj i "1069" na drugoj strani.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Czech: - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi.
Croatian: - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Croatian: • Djelatne tvari su dapagliflozin i metforminklorid.
Czech: 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Croatian: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je razina brzine glomerularne filtracije [GFR] blizu razine umjerenog oštećenja funkcije, te u starijih bolesnika.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Czech: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a derivát sulfonylmočoviny Kombinace přidání k Derivát sulfonylmočoviny + Metformin
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom i sulfonilurejom u trajanju 24 tjedna
Czech: Jestliže ste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Croatian: Ako uzmete više Xigduo tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze.
Czech: Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykemii u diabetes mellitus 2. typu.
Croatian: Unatoč postojanju hiperglikemije u šećernoj bolesti tipa 2, reapsorpcija filtrirane glukoze se nastavlja.
Czech: --¹ Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,5 ml) 50 mikrogramů antigenu gE adjuvovaného s AS01B2.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma gE antigena1 adjuvantiranog sa AS01B2.
Czech: 2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů)
Croatian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster (VZV) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) 2 AS01B adjuvantni sistem sadrži ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrograma) i 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota (50 mikrograma)
Czech: Většina těchto reakcí během 2 až 3 dnů odezní.
Croatian: Većina tih reakcija traje 2 - 3 dana.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána později, nejpozději však 6 měsíců po podání první dávky.
Croatian: Druga se doza po potrebi može primijeniti i kasnije, no najkasnije 6 mjeseci nakon prve doze.
Czech: Očkování sestává ze dvou injekcí, které se podávají s odstupem 2 měsíců.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od 2 injekcije koje se primjenjuju u razmaku od 2 mjeseca.
Czech: Další informace k přípravku Shingrix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Shingrix možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a suspenze, které lékař nebo zdravotní sestra smíchá před podáním do svalu v horní části paže.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i suspenzije koje liječnik ili medicinska sestra pomiješaju, a zatim injiciraju u mišić nadlaktice.
Czech: Poté, co pacient prodělal plané neštovice, virus může přetrvávat nečinný v nervech a znovu se aktivovat, pokud dojde k oslabení imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), například v důsledku stárnutí nebo nemoci.
Croatian: Nakon što bolesnik preboli vodene kozice, virus može mirovati u živcima te se ponovno aktivirati ako imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi zbog, primjerice, starenja ili bolesti.
Czech: Celkově byla účinnost vakcíny podobná ve všech věkových skupinách.
Croatian: Ukupno gledajući, cjepivo ima sličnu djelotvornost u svim dobnim skupinama.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Shingrix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je bolest, zarudnutí a otok), zimnice, horečka, bolest svalů, únava, bolest hlavy a nežádoucí účinky působící na trávicí systém, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem a bolest žaludku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Shingrix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja (kao što su bol, crvenilo i oticanje), zimica, vrućica, bol u mišićima, umor, glavobolja te nuspojave povezane s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev i bol u trbuhu.
Czech: Obsahuje rovněž „adjuvans", které je vyrobeno z látek, které napomáhají posílení imunitní odpovědi na vakcínu.
Croatian: Sadržava i „adjuvans" u kojemu se nalaze tvari koje pomažu osnažiti imunosne odgovore na cjepivo.
Czech: Přípravek Shingrix byl hodnocen ve dvou hlavních studiích u přibližně 30 000 dospělých.
Croatian: Lijek Shingrix procijenjen je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na približno 30 000 odraslih osoba.
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Croatian: Shingrix (cjepivo protiv herpes zostera, rekombinantno, adjuvantirano)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Shingrix jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Shingrix kontinuirano se prate.
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
Croatian: U okviru ispitivanja u obzir se uzimao i broj ljudi koji su nakon cijepljenja imali postherpetičku neuralgiju.
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Shingrix
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ljudi koji su imali herpes zoster u skupini koja je primala cjepivo u odnosu na broj ljudi u skupini koja je primala placebo (lažno cjepivo).
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Shingrix pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Shingrix?
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Croatian: Lijek Shingrix osmišljen je tako da sprječava herpes zoster u ljudi koji su došli u kontakt s virusom varicella zoster (virus koji prouzročuje vodene kozice) i koji su već razvili protutijela na taj virus.
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Croatian: Shingrix je cjepivo koje se koristi kako bi se odrasle osobe u dobi od 50 godina i više zaštitilo od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (dugotrajna bol u živcima koja se javlja nakon herpes zostera).
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Croatian: Lijek Shingrix sadržava male količine površinskih antigena (proteini s površine) virusa kako bi potakao tijelo na stvaranje protutijela na virus.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Shingrix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Croatian: Čini se da su nuspojave povezane s primjenom lijeka Shingrix uglavnom bile privremene i da su se uz standardnu skrb mogle držati pod kontrolom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Shingrix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Shingrix?
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u odraslih osoba u dobi od 70 godina ili više lijek Shingrix spriječio 91 % slučajeva herpes zostera i 89 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Croatian: Kad bi se rezultati za odrasle osobe te dobne skupine iz oba ispitivanja promatrali zajedno, u razdoblju od 4 godine nakon cijepljenja, herpes zoster imalo je 25 od 8 250 odraslih osoba koje su primale lijek Shingrix, u odnosu na 284 od 8 346 odraslih osoba koje su primale placebo.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Croatian: Ispitanici u prvom ispitivanju bile su odrasle osobe u dobi od 50 godina i više, od kojih je 7 695 osoba primalo lijek Shingrix, a 7 710 placebo.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u okviru tog ispitivanja lijek Shingrix spriječio 97 % slučajeva herpes zostera i 100 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Croatian: Herpes zoster bolan je osip praćen pojavom mjehurića na koži, a prouzročuje ga reaktivacija virusa koji izaziva vodene kozice.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Croatian: U trenutku reaktivacije virusa bolesnici koji primaju lijek Shingrix moći će brže stvarati protutijela na virus te će stoga biti zaštićeni od bolesti.
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Shingrix i zašto je odobren u EU-u
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Shingrix učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju.
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Shingrix dokazane u ispitivanjima?
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Croatian: Ispitanici drugog ispitivanja bile su odrasle osobe u dobi od 70 godina i više koje su primale lijek Shingrix ili placebo.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Croatian: Nakon 4 godine postherpetičku neuralgiju imale su 4 odrasle osobe u skupini koja je primala lijek Shingrix, u odnosu na 36 odraslih osoba u skupini koja je primala placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Shingrix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Croatian: Kako djeluje Shingrix?
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Croatian: Nakon gotovo 4 godine, u skupini koja je primala lijek Shingrix nitko nije imao postherpetičku neuralgiju, u odnosu na 18 slučajeva postherpetičke neuralgije u skupini koja je primala placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Shingrix potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Croatian: Kako se Shingrix koristi?
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Lijek Shingrix izdaje se samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Croatian: Nakon što je u prosjeku prošlo samo nešto više od 3 godine, herpes zoster imalo je 6 odraslih osoba u skupini koja je primala lijek Shingrix, u odnosu na 210 osoba u skupini koja je primala placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Croatian: Dokazano je da u razdoblju od najmanje 4 godine nakon cijepljenja lijek Shingrix veoma učinkovito sprječava herpes zoster i postherpetičku neuralgiju u svim dobnim skupinama iznad 50 godina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Shingrix odobren u EU-u?
Czech: § Nejsou statisticky významné
Croatian: § Nije statistički značajno
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Croatian: Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Croatian: • Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Croatian: Pogrešna primjena supkutanim putem može dovesti do povećanja prolaznih lokalnih reakcija.
Czech: CI Interval spolehlivosti
Croatian: CI interval pouzdanosti
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Croatian: Većina tih reakcija nije bila dugotrajna (medijan trajanja: 2 - 3 dana).
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Croatian: Reakcije koje su prijavljene kao teške trajale su 1 - 2 dana.
Czech: 3. měsíc*
Croatian: 3. mjesec*
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Croatian: Taj protein nije zarazan.
Czech: Počet případů
Croatian: Broj slučajeva
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Croatian: Ako se cjepivo ne upotrijebi unutar 6 sati, treba ga baciti.
Czech: 38. měsíc**
Croatian: 38. mjesec**
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Croatian: Nježno tresite dok se prašak potpuno ne otopi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje možda morati odgoditi dok se ne oporavite.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Croatian: Adjuvans (AS01B) se koristi da bi se poboljšao odgovor tijela na cjepivo.
Czech: Věkové skupiny (roky)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom za dodatne informacije.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Croatian: Na taj način pomaže Vašem imunosnom sustavu (prirodnom obrambenom sustavu tijela) da bude spreman za borbu protiv tog virusa i da Vas zaštiti od herpes zostera i njegovih komplikacija.
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Croatian: EU/1/18/1272/002
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Shingrix sadrži
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Croatian: • Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Croatian: Zahvaljujući visokoj djelotvornosti cjepiva protiv HZ-a, zabilježen je malen broj probojnih slučajeva pa nije bilo moguće donijeti čvrste zaključke o tim ciljevima ispitivanja.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Croatian: Za adjuvans vidjeti i dio 2.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Croatian: Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Croatian: Ovo je cjepivo isključivo za profilaktičku primjenu i nije namijenjeno za liječenje potvrđene kliničke bolesti.