FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Czech: Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY 151) může být hemodialýzou odstraněn.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
Czech: Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu.
Dutch: Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Czech: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 balení po 112)
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
Czech: Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem vyrovnané.
Dutch: Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Dále lék užívejte v obvyklém čase.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Czech: Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky.
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
Czech: Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Czech: Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Czech: Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během 4týdenního období regenerace.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Galvus po dobu 10 dnů.
Dutch: Hoe ziet Galvus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, délkou léčby nebo denní dávkou.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Czech: Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou (3% po 3-4hodinové hemodialýze, iniciované 4 hodiny po podání dávky).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Czech: Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Czech: Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Czech: Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Dutch: Tabel 7 Postmarketingbijwerkingen
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Czech: Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl.
Dutch: Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus bij volwassenen:
Czech: Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:
Dutch: In deze gevallen waren de patiënten over het algemeen asymptomatisch zonder klinische gevolgen en de testresultaten van de leverfunctie bereikten weer normale waarden na het staken van de behandeling.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine als drievoudige orale therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Czech: Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Dutch: Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.
Czech: Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a sympatomimetika.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Dutch: Dit is echter niet voor de doelgroep vastgesteld.
Czech: Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Galvus by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Czech: Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Galvus inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Galvus, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Czech: Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen
Czech: Infekce horní části dýchacích cest
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Czech: Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van vildagliptine is laag (9,3%) en vildagliptine wordt gelijkelijk verdeeld over het plasma en de rode bloedcellen.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Czech: Etnická skupina Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Czech: Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Dutch: Er waren echter onevenwichtigheden in de uitgangswaarde van cardiovasculair risico ten gunste van placebo en het aantal gebeurtenissen was laag, wat harde conclusies uitsluit.
Czech: Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit spolehlivé závěry.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen is de totale plasma- en renale klaring van vildagliptine 41 respectievelijk 13 l/uur.
Czech: Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 a 13 l/hodinu.
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Czech: Údaje in vitro u mikrozomů lidských ledvin nasvědčují, že ledviny mohou být hlavním orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151.
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Czech: Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Czech: Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet vereist voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Dutch: Bij een dosering van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte paresthesie van voorbijgaande aard, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Czech: Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Czech: Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Czech: Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny myoglobinu.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
Dutch: Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes.
Czech: Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu.
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Czech: Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Dutch: Een geen-effectniveau is niet vastgesteld.
Czech: Hladina nulového účinku nebyla stanovena.
Dutch: Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Czech: Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Dutch: Combinatie met metformine
Czech: Kombinace s metforminem
Dutch: • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Czech: • 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Dutch: De daling in HbA1c gemeten bij patiënten met een uitgangswaarde van ≥10,0% was groter.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou glukuronidovou (BQS867) a amidovou hydrolýzou (4% dávky).
Dutch: Na orale toediening in nuchtere toestand werd vildagliptine snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties na 1,7 uur optraden.
Czech: Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
Czech: Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
Czech: Tabulka 8 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace)
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gerapporteerd bij doseringen ≥ 5 mg/kg/dag.
Czech: Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní léze.
Dutch: Er zijn alleen gegevens gevonden in samenhang met maternale toxiciteit bij ≥ 150 mg/kg waaronder een tijdelijke vermindering in lichaamsgewicht en verlaagde motorische activiteit in de F1 generatie.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Dutch: Het bekende effect van de verhoging van de GLP-1-spiegels, vertraging van de maaglediging, is bij de behandeling met vildagliptine niet waargenomen.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1 zpomalujících vyprazdňování žaludku, není při léčbě vildagliptinem pozorován.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (n=44).
Czech: V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Postmarketing ervaring
Czech: Postmarketingové sledování
Dutch: Een hoger percentage gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine gecombineerd werd met een "angiotensin converting enzyme" remmer (ACE remmer).
Czech: Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Czech: • Léčivou látkou je vildagliptinum.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert de glucosespiegels niet.
Czech: U nediabetických jedinců (s normální glykemií) vildagliptin nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy.
Dutch: Er is een tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd bij ratten met orale doseringen tot 900 mg/kg (ca. 200 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Czech: Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Dutch: Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Czech: Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Dutch: De beperkte gegevens van patiënten met end-stage renal disease (ESRD) wijzen uit dat de vildagliptineblootstelling vergelijkbaar is met die van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Omezené údaje u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) ukazují, že expozice vildagliptinu je podobná expozici vildagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Czech: Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Czech: • jestliže jste na dialýze.
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Czech: U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Czech: Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
Dutch: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaal daags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
Czech: U zdravých starších jedinců (≥ 70 roků) byla celková expozice vildagliptinu (100 mg jednou denně) zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholové koncentrace v plazmě, ve srovnání s mladými zdravými jedinci (18 - 40 roků).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).