FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: som kan omfatta smärtsamma blåsor och feber, även utbredd hudavlossning (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Bulgarian: Effekter av andra läkemedel på etoposids farmakokinetik
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Bulgarian: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Bulgarian: som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Bulgarian: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Bulgarian: Förekomst av akut leukemi, som kan uppstå med eller utan närvaro av myeloplastiskt syndrom, har beskrivits hos patienter
English: Chronic toxicity
Bulgarian: Kronisk toxicitet
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Bulgarian: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Bulgarian: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Bulgarian: i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Bulgarian: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt
English: Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
Bulgarian: Innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumparahydroxybensoat (se bipacksedel för mer information).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Bulgarian: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Bulgarian: som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
English: Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Bulgarian: ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Bulgarian: ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Bulgarian: KARTONG OCH ETIKETT TILL BURK
English: Do not take VEPESID and associated names
Bulgarian: Ta inte VEPESID och associerade namn
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Bulgarian: Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter. Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj
English: Hodgkin's lymphoma
Bulgarian: Hodgkins lymfom
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Bulgarian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Fertility
Bulgarian: Fertilitet
English: Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
Bulgarian: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
English: - If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Bulgarian: - Om du ammar eller planerar att amma
English: rare dysgeusia, dysphagia
Bulgarian: sällsynta smakförändringar, dysfagi
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Bulgarian: leverskada (hepatotoxicitet) Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
English: Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Bulgarian: senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Bulgarian: tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
English: • sleepiness or tiredness
Bulgarian: sömnighet eller trötthet
English: Acute myeloid leukaemia
Bulgarian: Akut myeloisk leukemi
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Bulgarian: ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Bulgarian: som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Bulgarian: som kallas cytostatika och som används för behandling av cancer.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Rapportering av biverkningar
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Bulgarian: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. [Kompletteras nationellt]
English: VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Bulgarian: 100 till 600 mg/m2. Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 till 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
English: • breathing problems
Bulgarian: andningsproblem
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Bulgarian: i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Bulgarian: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Bulgarian: sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
English: Infections and infestations not known infection
Bulgarian: Infektioner och infestationer
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Bulgarian: ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Bulgarian: Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Bulgarian: som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Varningar och försiktighet
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: KLINISKA UPPGIFTER
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Bulgarian: För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Bulgarian: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter
English: Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Bulgarian: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas
English: Gender
Bulgarian: Kön
English: • infertility
Bulgarian: infertilitet
English: VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Bulgarian: ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
English: Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Bulgarian: ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Bulgarian: ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Bulgarian: - om du tar fenytoin eller andra läkemedel
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Bulgarian: som löper risk för denna behandlingskomplikation.
English: Haematological Toxicity
Bulgarian: Hematologisk toxicitet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Bulgarian: som får etoposid ska lämplig stödjande behandling initieras.
English: Exp.
Bulgarian: Obs!
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Dosering och administreringssätt
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Bulgarian: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Bulgarian: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: Läs noga igenom denna bipacksedel
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
English: • skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
Bulgarian: hudproblem som exempelvis klåda eller utslag Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
English: Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Bulgarian: Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
English: - if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Bulgarian: - om du tar några antracykliner (en grupp av läkemedel
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
English: Each capsule contains 100 mg etoposide
Bulgarian: Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när VEPESID tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
English: common acute leukaemia
Bulgarian: vanliga akut leukemi
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Bulgarian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Bulgarian: Hos barn elimineras ungefär 55 % av dosen i urin som etoposid på 24 timmar. Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Bulgarian: Ett alternativt doseringsschema för VEPESID och associerade namn kapslar är 50 mg/m2/dag under 2
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Bulgarian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Bulgarian: sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats. De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
English: • fever
Bulgarian: feber
English: Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Bulgarian: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
English: Pregnancy
Bulgarian: Graviditet
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
English: • face and tongue swelling
Bulgarian: svullnad i ansikte och tunga
English: Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Bulgarian: Hjärtat vanliga arytmier, hjärtinfarkt
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: Impaired hepatic function
Bulgarian: Patienter med försämrad njurfunktion
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Bulgarian: som kan upplevas med VEPESID och associerade namn är;
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
Bulgarian: VEPESIDS utseende och förpackningsstorlekar
English: What VEPESID and associated names contains
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn innehåller
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
English: How to take VEPESID and associated names
Bulgarian: Hur du tar VEPESID och associerade namn
English: Ovarian cancer
Bulgarian: - testikelcancer
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Bulgarian: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Bulgarian: 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
English: The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Bulgarian: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar
English: VEPESID and associated names contains
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller
English: • diarrhoea
Bulgarian: diarré
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Bulgarian: Etoposid är mutagent
English: An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Bulgarian: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2
English: • acute leukaemia
Bulgarian: akut leukemi
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: som liknar dina.
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller släpps ut i blodet. Om detta inträffar kan det orsaka problem med lever, njurar, hjärta eller blod och leda till dödsfall om det
English: Monotherapy
Bulgarian: Monoterapi
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Beskrivning av utvalda biverkningar
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Bulgarian: Etoposid är höggradigt bundet (97 %)
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Bulgarian: ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
English: Reproductive toxicity
Bulgarian: Reproduktionstoxicitet