FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji CA209017 o hiperparatiroidizmu sicer niso poročali, vendar pa je treba razmisliti o imunsko pogojenem hiperparatiroidizmu, še posebej v povezavi s hipofosfatemijo (v tej študiji so o njej poročali pri 6 bolnikih s hiperkalciemijo).
Latvian: Kaut arī CA209017 pētījumā netika ziņots par hiperparatireozi , jāapsver ar imūnitāti saistīta hiperparatireoze, īpaši, ja tas saistīts ar hipofosfatēmiju (šajā pētījumā ziņots 6 pacientiem ar hiperkalciēmiju).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Nivolumab BMS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: Portsmouth, New Hampshire
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji malo verjeten.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Latvian: Vairumam pacientu kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ir asimptomātiska.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie ziņojumi.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagās, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas ārstēšanas uzsākšanas vai nivolumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu blakusparādību raksturojums").
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas raksturlielumu vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskaspazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Latvian: Tā kā monoklonālo antivielu metabolismā nav iesaistīti citohroma P450 (CYP) vai citi zāļu metabolisma enzīmi, nav paredzams, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai inducēšana varētu ietekmēt nivolumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnās sistēmas - daļa) darbību.
Slovenian: Ne stresajte.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovenian: Na mišjih modelih gestacije je bilo dokazano, da zavrtje PD-L1 signalne poti poruši toleranco za plod in poveča izgube plodov.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
Latvian: Neitralizējošas antivielas tika atklātas tikai 5pacientiem (1,0 % no kopējā skaita), no kuriem ņemtie paraugi bija pozitīvi attiecībā uz nivolumaba
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali nezdravljenimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Latvian: Nivolumab BMS paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Latvian: Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Latvian: Nivolumab BMS Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,1 do 10 mg/kg je farmakokinetika nivolumaba linearna.
Latvian: Lietojot devās no 0,1 līdz 10 mg/kg, nivolumaba farmakokinētika (FK) ir lineāra.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, je treba profilaktično uporabljati antibiotike za preprečevanje oportunističnih okužb.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūniskas infekcijas.
Slovenian: Pri osmih bolnikih, vključno s 4 bolniki s primerom stopnje 3, je bilo zaradi pnevmonitisa zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Latvian: Astoņiem pacientiem, tai skaitā 4 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes pneimonītu, nivolumaba lietošana pneimonīta dēļ tika pārtraukta pavisam.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku iedarbību uz embriju un augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par nivolumaba lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu ierobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
Latvian: 1. fāzes pētījumā MDX1106-3 par pneimonītu, tai skaitā par 4. smaguma pakāpes pneimonītu 1 pacientam, tika ziņots 3/37 pacientiem (8,1%) ar NSŠPV, kuri saņēmanivolumabu3 mg/kg.
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ar ≥ 75 gadu vecumu (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Slovenian: Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Latvian: Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Slovenian: 30. september 2015
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums; laboratorisko rādītāju novirzes".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Latvian: Jāizslēdz infekcioza un ar slimību saistīta etioloģija.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Slovenian: V študiji CA209017 so o hiperkalciemiji poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala nivolumab (31/130, 24 %), kot v skupini, ki je prejemala docetaksel (9/124, 7 %).
Latvian: CA209017 pētījumā par hiperkalciēmiju biežāk tika ziņots nivolumaba grupā (31/130, 24%), salīdzinot ar docetaksela grupu (9/124, 7%).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jāvēro, vai nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esatlietojis pēdējā laikā.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Latvian: Terapijas izmaiņas
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Latvian: Nivolumab BMS ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanāsrādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju
Latvian: Pēc flakona atvēršanas No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Latvian: Nivolumaba lietošana visbiežāk saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām.
Slovenian: (n = 137)
Latvian: docetaksels (n = 137)
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg na vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 51 bolnikov (10,3 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Latvian: No 497 pacientiem, kuri ik pēc divām nedēļām tika ārstēti ar 3 mg/kg lielām nivolumaba devām un bija vērtējami attiecībā uz tā antivielu klātbūtni, 51 pacientam (10,3%), kas tika pārbaudīts ar elektrohemiluminiscences (ECL) metodi, tika atklātas terapijas izraisītas nivolumaba antivielas.
Slovenian: docetaksel
Latvian: Docetaksels
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 1. tabulā.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar Nivolumab BMS lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīnajām pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, Nivolumab BMS ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C -8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā četras stundas 20°C25°C temperatūrā apgaismotā telpā (šo četru stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 bolnik z izpuščajem stopnje 2 in 1 bolnik z izpuščajem stopnje 3) je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Latvian: Diviem pacientiem (1 ar 2. smaguma pakāpes izsitumiem un 1 ar 3. smaguma pakāpes izsitumiem) bija nepieciešams pārtraukt nivolumaba lietošanu.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv nivolumaba na plodnost, niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu nivolumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Latvian: Sākotnēji, pirms nivolumaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās no sistēmiskos kortikosteroīdu un citus imūnsupresantu lietošanas, jo ir iespējama to ietekme uz farmakodinamisko aktivitāti.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Latvian: Sākot ar trešo trimestri devatkarīgi palielinājās augļa mirstība un neonatālā mirstība.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Latvian: Pārdzīvotības varbūtība
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Nivolumab BMS jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Latvian: Lonza Biologics, Inc.
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Latvian: Taču Nivolumab BMS terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20°C - 25°C) un telpas apgaismojumā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 4 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Slovenian: O zvišanju vrednosti ALT, zvišanju vrednosti alkalne fosfataze in zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 niso poročali.
Latvian: Nevienā gadījumā paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un paaugstināts kreatinīna līmenis neprogresēja līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes novirzēm.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Latvian: Pacienti, kam sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, simptomātiska intersticiāla plaušu slimība, kā arī pacienti, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, tika izslēgti no NSŠPV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Latvian: Trīsdesmit vienam procentam pacientu labākā ziņotā atbildes reakcija uz pēdējo iepriekšējo ķīmijterapiju bija slimības progresēšana, un 45% pacientu bija saņēmuši nivolumabu 3 mēnešu laikā pēc pēdējās iepriekšējās ķīmijterapijas.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren
Latvian: Citādi par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.