FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βελτίωση με την τριμεταζιδίνη επί του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρήθηκε στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών στους οποίους χορηγούνταν δόσεις 35 και 70 mg δύο φορές ημερησίως και στην ανάλυση των ασθενών που ελάμβαναν δόσεις είτε 35 mg δύο φορές ημερησίως είτε 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: kuri saņēma 35 mg un 70 mg divreiz dienā, un analīzē par pacientiem, kuri saņēma 35 mg divreiz dienā vai 70 mg divreiz dienā.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα δεδομένα που προέκυψαν από τις υποβληθείσες κλινικές δοκιμές για την ένδειξη ΩΡΛ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την ύπαρξη συναφούς κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης για ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ίλιγγο ή απώλεια ακοής, και ότι δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθούν ούτε η ήδη καταχωρισμένη ένδειξη ΩΡΛ ούτε οι προσφάτως αιτούμενες ενδείξεις.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie klīnisko pētījumu ierobežotie dati par ORL indikācijām nepietiekami atbalsta trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, un ka nav iespējams atbalstīt pašreiz reģistrēto ORL indikāciju vai nesen pieprasītās indikācijas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Latvian: Izvērtējos visus pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Greek: Ως εκ τούτου, η τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία μπορεί να συνιστά εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή για χρήση σε συνδυασμό με αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης γραμμής, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν δύνανται να ελεγχθούν βέλτιστα με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ως μονοθεραπεία εξαιτίας ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής ή χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
Latvian: Tādēļ trimetazidīns kā palīgterapija var būt izvēles terapijas līdzeklis, lietojot to kopā ar pirmās līnijas pretstenokardijas zālēm, jo īpaši pacientiem, kuriem hemodinamiskas nepanesības vai hronotropas mazspējas dēļ nav iespējams sasniegt optimālu simptomu kontroli ar citām pretstenokardijas zālēm monoterapijā.
Greek: Συνεπώς, δεδομένων των εν λόγω μεθοδολογικών αδυναμιών, ο φάκελος θεωρείται ανεπαρκής προκειμένου να συναχθεί ότι η τριμεταζιδίνη έχει ικανοποιητικά αποδεδειγμένο κλινικό όφελος ως ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία της ζάλης, του βόμβου ή της απώλειας ακοής.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā šos metodoloģiskos trūkumus, dokumentācija ir nepietiekama, lai secinātu, ka apmierinoši ir pierādīta trimetazidīna klīniskā lietderība, izmantojot to kā palīgvielu reiboņa, trokšņa ausīs vai dzirdes zuduma simptomātiskā terapijā.
Greek: Η μελέτη VASCO διενεργήθηκε σε συμπτωματικούς και ασυμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Latvian: VASCO pētījumu veica pacientiem, kuriem bija hroniska sirds išēmiskā slimība ar vai bez simptomiem.
Greek: Συνεπώς, κανένα από τα στοιχεία που προκύπτουν από δεδομένα μετά την έγκριση δεν καταδεικνύουν συναφές κλινικό όφελος της τραπεζιδίνης σε ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ζάλη ή απώλεια ακοής.
Latvian: Līdz ar to visi šie elementi, kas iegūti no pēcreģistrācijas datiem, neliecina par trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη συνταγογράφηση τριμεταζιδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 75 ετών.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot trimetazidīnu pacientiem, kuriem ir sagaidāma pastiprināta iedarbība, vidējas pakāpes nieru mazspējas dēļ, un gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Greek: Για την εν λόγω διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 223 ασθενείς, στην οποία ένα δισκίο τριμεταζιδίνης τροποποιημένης αποδέσμευσης 35 mg (δύο φορές ημερησίως) προστέθηκε σε 50 mg ατενολόλης (εφάπαξ ημερησίως) επί 8 εβδομάδες, και προέκυψε σημαντική αύξηση (+34,4s, p=0,03) στον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm στις δοκιμές άσκησης, σε υποομάδα ασθενών (n=173), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Latvian: 223 pacienti tika nejaušināti izvēlēti šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā viena 35 mg trimetazidīna modificētas atbrīvošanās tablete (divreiz dienā) tika pievienota 50 mg atenololam (o.d.) uz astoņām nedēļām un 12 stundas pēc zāļu lietošanas ievērojami palielināja (+34,4s, p=0,03) laiku līdz 1 mm ST-segmenta depresijai slodzes testos pacientu apakšgrupā (n=173), salīdzinot ar placebo.
Greek: Η μελέτη VASCO κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ τριμεταζιδίνης στη μέγιστη δόση (140 mg) και εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την επίδραση στις εργομετρικές παραμέτρους στην ομάδα συμπτωματικών ασθενών.
Latvian: VASCO pētījums pierādīja, ka simptomātisku pacientu grupā ietekme uz ergonomiskajiem parametriem būtiski atšķiras starp trimetazidīna lielāko devu (140 mg) un placebo.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε στη Γαλλία το 1978 και, στην ΕΕ, διατίθενται σε τρεις διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκίο των 20 mg, πόσιμο διάλυμα των 20 mg/ml και δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης των 35 mg.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir pieejamas dažādās zāļu formās: 20 mg tabletes, 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 35 mg modificētas atbrīvošanās (MA) tabletes.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερθείσες μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για ιδιαίτερα περιορισμένο χρονικό διάστημα (μεταξύ 2
Latvian: Lielākajā daļā šo pētījumu tika iekļauti pacienti ar dažādas smaguma pakāpes ļoti viendabīgām patoloģijām bez šo patoloģiju iepriekšējas stratifikācijas un ar ļoti ierobežotu ārstēšanas ilgumu (no diviem līdz trijiem mēnešiem), neatbilstoši prasītajam, ka šīm patoloģijām nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, με παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές.
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem.
Greek: • Γενικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως συμπληρωματική σε υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ieguvumi atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību;
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
Latvian: Šie dati atbalstīja trimetazidīna efektivitāti, lietojot palīgterapijā kopā ar beta blokatoriem.
Greek: Γενικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μετά την αξιολόγηση των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων, τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται ως συμπληρωματική υφιστάμενων θεραπειών σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc jauno pieejamo datu izvērtēšanas ieguvumi joprojām atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία προς επίρρωση της πρόσθετης ένδειξης της τριμεταζιδίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς με στηθάγχη προέρχονται από τη μελέτη TRIMPOL-II (2001), τη μελέτη Sellier (2003) και τα αναθεωρημένα δεδομένα της μελέτης VASCO (2011).
Latvian: Tomēr TRIMPOL-II pētījums (2001), Sellier pētījums (2003) un pārskatītie VASCO pētījuma dati (2011) sniedza pierādījumus, kas atbalstīja trimetazidīna indikāciju pievienošanu pacientiem ar simptomātisku stenokardiju.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη ενδείκνυνται για την προφυλακτική θεραπεία της κρίσης στηθάγχης, για τη βοηθητική συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου και του βόμβου, καθώς και για τη βοηθητική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir indicētas stenokardijas lēkmju profilaksei, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60] ml/min) προστέθηκε στην ΠΧΠ.
Latvian: Pacientiem ar vidējas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss [30-60] ml/min) ieteicamā deva ir pievienota ZA. Gados vecākiem pacientiem var būt pastiprināta trimetazidīna iedarbība saistībā ar pavājinātu nieru darbību vecuma dēļ.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος δεδομένα για την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, από παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Latvian: • izvērtējot visus pašlaik pieejamos drošuma datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται για την τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Latvian: Izvērtējot visus pašlaik pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Greek: Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
Latvian: 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Greek: 31 Μαρτίου 2015:πιλοτική μελέτη
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Greek: Κλινική ασφάλεια
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Greek: Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
Latvian: 31. decembrim: galvenā grupa (viena gada rezultātus)
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: MAH jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP.
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Greek: Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Pētījuma galīgais protokols 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Greek: Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε ΕΑΑ/RMS έως:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums tiks iesniegts VKI /RV līdz:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε κράτη μέλη/RMS έως:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums tiks iesniegts VKI/RV līdz:
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης θα διαβιβαστούν σε ΕΑΑ/RMS έως:
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti jāiesniedz VKI/RV līdz:
Greek: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Latvian: 409, Sat Corunca, Com.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Latvian: António Augusto de Aguiar, 128
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Latvian: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Greek: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Latvian: Cuza - Vodă nr.
Greek: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Greek: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Greek: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Latvian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Greek: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Latvian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Greek: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Latvian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Greek: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Greek: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Greek: Σλοβακία Deml Group s.r.o.
Latvian: Deml Group s.r.o.
Greek: Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Από του στόματος χρήση
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Greek: Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Latvian: 44B sector 3, Bucureşti România
Greek: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 124 Cluj Napoca România
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Latvian: Labormed Pharma S.A.
Greek: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Greek: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Greek: Ethifarm Sp.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Greek: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Greek: Σλοβακία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Vācija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαρτίου 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: Βαθμοί ≥3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Greek: Αυτό σημαίνει πως το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του TRISENOX δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο κατά το ξεκίνημα της θεραπείας λόγω συμπτωμάτων της ασθένειας και προς εξασφάλιση κατάλληλης παρακολούθησης.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Το TRISENOX χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Greek: Η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτεί προσοχή.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRISENOX σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Greek: Αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Latvian: Atbildes reakcijas novēroja visās pārbaudītajās vecuma grupās diapazonā no 6 līdz 75 gadiem.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΕΑΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με TRISENOX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Greek: (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ήταν 40% χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)
Latvian: (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το TRISENOX ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης και στερεοποίησης σε ενήλικες ασθενείς με:
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Greek: ΝΕΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Greek: Ο Vd είναι επίσης εξαρτώμενος από το βάρος, αυξανόμενος με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το TRISENOX δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: 95% CI για τη διαφορά, 2-22 ποσοστιαίες μονάδες p<0,001 για μη κατωτερότητα p = 0,02 για ανωτερότητα του ATRA+TRISENOX
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Greek: Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του TRISENOX, θα υποβληθείτε σε 4 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Greek: TRISENOX, mg/kg/ημερησίως (μέση, κλίμακα)
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
Greek: Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Greek: ATRA + χημειοθεραπεία (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με πενικιλλαμίνη σε ημερήσια δόση ≤1 g ημερησίως.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Greek: To TRISENOX περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Greek: Το TRISENOX ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Latvian: TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC  10 x 103/l) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/l.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται ενήλικες και ηλικιωμένους.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.