FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un vidēji spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 63 % un 2,1 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 44 % un 34 %.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
English: Switching from separate tablets of metformin, saxagliptin and dapagliflozin Patients switching from separate tablets of metformin, saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg to Qtrilmet should receive the same daily dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Latvian: Qtrilmet ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - glikēmijas kontroles uzlabošanai, ja ar metformīnu, kas lietots kopā ar sulfonilurīnvielas (SU) grupas zālēm vai bez tām, kā arī, vai nu ar saksagliptīnu, vai dapagliflozīnu nav iespējams nodrošināt atbilstošu glikēmijas kontroli; - ja jau tiek izmantota terapija ar metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
English: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone (a CYP2C8 [major] and CYP3A4 [minor] substrate), digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Latvian: Saksagliptīnam nebija nozīmīgas ietekmes uz dapagliflozīna, metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāts), pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), digoksīna (P-gp substrāts), simvastatīna (CYP3A4 substrāts), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētiku.
English: Effect of other medicinal products on metformin, saxagliptin or dapagliflozin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
English: Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
English: The adjusted percent of subjects with HbA1c < 7.0% at week 52 was 29.3% in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin group and 13.1% in the placebo and dapagliflozin plus metformin group.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7.0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,3 % saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna grupā un 13,1 % placebo un dapagliflozīna plus metformīna grupā.
English: Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
English: mL/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 mL/min/1.73 m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
English: The difference in the adjusted mean change from baseline to week 52 between the treatment groups was -0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Latvian: Izteikta pārdozēšana ar metformīnu vai vienlaicīgi esoši riski var izraisīt laktacidozi.
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Latvian: Placebo + saksagliptīns 5 mg devā + metformīns (N=160)
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: apvienotajā drošuma analīzē ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kurām tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
English: Qtrilmet contains the active substances metformin, saxagliptin, and dapagliflozin.
Latvian: Qtrilmet satur aktīvās vielas metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Latvian: Akūti pasliktinoties nieru darbības rādītājiem, notiek metformīna uzkrāšanās, un palielinās laktacidozes risks.
English: In the pooled safety analysis, cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0% of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9% in the dapagliflozin plus metformin group.
Latvian: Apvienotā drošuma analīzē kardiovaskulāri (KV) notikumi, kas bija izvērtēti un atzīti par KV notikumiem, radās kopumā 1,0 % personu saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā, 0,6 % personu saksagliptīna plus metformīna grupā un 0,9 % personu dapagliflozīna plus metformīna grupā.
English: The adjusted percent of subjects with HbA1c < 7.0% at week 52 was 29.4% in the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin group and 12.6% in the placebo and saxagliptin plus metformin group.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7,0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,4 % dapagliflozīna un saksagliptīna plus metformīna grupā un 12,6 % placebo un saksagliptīna plus metformīna grupā.
English: Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis, kas pazemina paaugstinātu glikozes līmeni, pazeminot gan bazālo, gan glikozes koncentrāciju plazmā pēc ēdienreizes.
English: In the pooled safety analysis, events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4%) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9%) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē ar šķidruma zudumu saistītie notikumi (hipotensija, dehidratācija un hipovolēmija) bija atbilstoši dapagliflozīna nevēlamām blakusparādībām, un tos novēroja divām personām (0,4 %) saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā (būtiska nevēlama blakusparādība [serious adverse event, SAE] sinkope un nevēlama blakusparādība samazināta urīna izvadīšana) un trim personām (0,9 %) dapagliflozīna plus metformīna grupā (2 sinkopes gadījumi un 1 hipotensijas gadījums).
English: Blood creatinine increased blood urea increased weight decreased
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs samazināta ķermeņa masa
English: Iron oxide black (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: Green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3002 vienā pusē.
English: Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Qtrilmet nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot rīkus vai apkalpot mehānismus.
English: All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
English: The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma profilam.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Latvian: Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar Qtrilmet, jāvērtē nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks.
English: If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis vairāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
English: Serious allergic (hypersensitivity) reaction, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Symptoms of serious allergic reaction: o rash, o raised red patches on your skin (hives), o swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas simptomi: o izsitumi; o izvirzīti sarkani plankumi uz ādas (nātrene); o sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 196 modified-release tablets in calendar blisters and 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendāra blisteros un 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
English: Uncommon thirst constipation awakening from sleep at night to pass urine dry mouth weight decrease decrease in kidney function, increases in creatinine or urea (shown in blood tests) skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or itchiness difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction) fungal infection mild allergic (hypersensitivity) reaction (rash) itching in the genital area (genital pruritus or vulvovaginal pruritus) or discomfort while urinating
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
English: Dysuria polyuria
Latvian: Dizūrija poliūrija
English: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Latvian: Saksagliptīns + dapagliflozīns + metformīns
English: PVC/PCTFE/alu blister Shelf life: 2 years
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
English: if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Latvian: - ja Jūs zaudējat lielu daudzumu ķermeņa šķidrumu, piemēram, ja ir stipra vemšana, caureja, drudzis, slikta dūša, pastiprināta svīšana karstumā vai ja Jūs dzerat mazāk šķidruma nekā parasti.
English: Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
English: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes ir zaļas, abpusēji izliektas, 11 x 21 mm izmēra ovālas tabletes ar iespiedumu "3002" vienā pusē.
English: Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no šādām būtiskām blakusparādībām.
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Latvian: SAVOR bija pētījums par KV iznākumiem 16 492 pacientiem ar HbA1c līmeni no ≥ 6,5 līdz < 12 % (12 959 pacientiem bija diagnosticēta KV slimība; 3533 pacientiem bija tikai vairāki riska faktori).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, tai skaitā ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un letāli DKA gadījumi.
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Latvian: Urīnceļu infekcija ietver šādus vēlamos terminus: urīnceļu infekcija, Escherichia izraisīta urīnceļu infekcija, pielonefrīts un prostatīts.
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Latvian: Aizcietējums sausa mute pankreatīts
English: Renal function should be assessed: prior to initiation of this medicinal product and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter (see section 4.5);
Latvian: Nieru darbība jākontrolē: - pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms tādu zāļu, kuras var pavājināt nieru darbību, vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu); - vismaz 2 līdz 4 reizes gadā, ja nieru darbības rādītāji ir tādi, ka GFĀ tuvojas vidēji smagu nieru darbības rādītāju pakāpei, kā arī gados vecākiem pacientiem.
English: The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p < 0.001) at week 52.
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
English: The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see Table 3).
Latvian: Grupā, kurā lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, pēc 24. nedēļām tika panākts būtiski izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupās, kurās lietoja saksagliptīnu vai dapagliflozīnu (skatīt 3. tabulu).
English: The maximum recommended daily dose of Qtrilmet is metformin 2,000 mg, saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.
English: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/ 5 mg ilgstošās darbības tabletes: makrogols (E1521); polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
English: gastritis
Latvian: gastrīts
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Latvian: Lielas saksagliptīna devas žurkām izraisa lēnāku augļa iegurņa pārkaulošanos (kavētu attīstību) un augļa ķermeņa masas samazināšanos (vienlaikus tiek novērota toksiska ietekme uz mātes organismu), ja devas 303 reizes lielākas par NOEL un 30 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD.
English: In the study of concomitant addition of saxagliptin and dapagliflozin, the adjusted mean change from baseline in body weight at week 24 (excluding data after rescue) was -2.05 kg (95% CI [-2.52, -1.58]) in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group and -2.39 kg (95% CI [-2.87, -1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95% CI [-0.48, 0.49]).
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīgi pievienoja gan saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, ķermeņa masas koriģētās vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (neiekļaujot datus, kas iegūti pēc glābējlīdzekļa lietošanas) bija -2,05 kg (95 % TI [-2,52; -1,58]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un -2,39 kg (95 % TI [-2,87; -1,91]) dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā, savukārt saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā izmaiņu nebija (0,00 kg) (95 % TI [-0,48;
English: Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Latvian: Metformīns: lietojot metformīna ilgstošās darbības zāļu formu devu diapazonā no 500 līdz 2000 mg vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklī AUC un Cmax vērtības ir mazāk nekā proporcionālas devai.
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
English: Saxagliptin
Latvian: Saksagliptīns
English: At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
Latvian: 24. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,67% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 319), kas nebija pārākas par -1,54% izmaiņām glargīna insulīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 312) (starpība -0,13%, 95% TI [-0,30, 0,03]).
English: Elevated haematocrit
Latvian: Paaugstināta hematokrīta vērtība
English: HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin with either saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg added to metformin
Latvian: HbA1c līmenis 24. nedēļā ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombināciju, kas pievienota vienlaicīgi lietotam metformīnam, salīdzināja ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg
English: Rash can occur with both saxagliptin and dapagliflozin (see section 4).
Latvian: Gan lietojot saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, var rasties izsitumi (skatīt 4. punktu).
English: The mean change from baseline was -1.50 kg (95% CI [-1.89, -1.11]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg, plus metformin group, versus 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) in the insulin glargine plus metformin group.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -1,50 kg (95 % TI [-1,89, -1,11]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 2,14 kg (95 % TI [1,75; 2,54]) glargīna insulīna plus metformīna grupā.
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar saksagliptīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Latvian: Ja nepieciešams, lietojot citas zāles un pārtraucot to lietošanu, jāpielāgo glikozes koncentrāciju pazeminošo zāļu deva.