FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Slovenian: Zato je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom LeukoScan.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo LeukoScan odobreno?
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Spanish: Solicitante
Slovenian: Poročevalec:
Spanish: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Spanish: La bendamustina empezó a utilizarse clínicamente como antineoplásico en la República Democrática Alemana en 1971, por lo que existe una experiencia clínica considerable con la bendamustina en Alemania.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LEVACT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
Spanish: Según la directriz sobre antineoplásicos del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeniF F (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Spanish: «Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que no es adecuada la quimioterapia de combinación con fludarabina.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Spanish: Francia
Slovenian: 7. julij 2010
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Spanish: Austria
Slovenian: 18. marec 2010
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Spanish: 1 cartucho
Slovenian: 1 injekcijski vložek
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Slovenian: Pred odprtjem: 30 mesecev
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Slovenian: Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.
Spanish: Código ATC: A10AE05.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE05.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Cómo y dónde inyectarse
Slovenian: Kako in kje injicirati
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.
Slovenian: Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite dobavitelju.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Slovenian: • če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,
Spanish: Seleccione la dosis que necesita.
Slovenian: Izberite si odmerek, ki ga potrebujete.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Spanish: Diferencia:
Slovenian: Razlika:
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Slovenian: Opozorilni znaki se pojavijo postopoma.
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.
Spanish: Los ensayos incluyeron un total de 167 niños de entre 1 y 5 años de edad.
Slovenian: V preskušanjih je sodelovalo 167 otrok, starih od 1 do 5 let.
Spanish: 6 segundos
Slovenian: 6 sekund
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Slovenian: Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.
Spanish: 26 semanas
Slovenian: 26 tednov
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Spanish: También debe evitarse la administración intramuscular.
Slovenian: Intramuskularnemu apliciranju se je treba izogibati.
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
Slovenian: brez spremembe odmerka (ciljna vrednost je dosežena)
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Slovenian: Reakcije ponavadi minejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Slovenian: Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
Slovenian: Zdravnik bo odmerek morda moral prilagoditi, če:
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Slovenian: Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte.
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Slovenian: a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Slovenian: c) Učinki zaradi sladkorne bolezni
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Slovenian: * glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica.
Slovenian: Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Slovenian: Priporočljivo je natančno kontroliranje.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadziranje.
Spanish: No hubo ningún episodio hipoglucémico grave.
Slovenian: Hudih hipoglikemij ni bilo.
Spanish: Duración de acción (hr) GIRmax (mg/kg/min) †valores estimados
Slovenian: Trajanje delovanja (h) GIRmax (mg/kg/min) †ocenjene vrednosti
Spanish: Se puede administrar la inyección a cualquier hora del día, pero todos los días a la misma hora.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Slovenian: Glukozo je treba dati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.
Spanish: La concentración máxima en suero se alcanza entre 6 y 8 horas después de la administración.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je dosežena v 6 do 8 urah po aplikaciji.
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Slovenian: To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Spanish: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas po subkutani aplikaciji je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
Slovenian: Zdravilo Levemir se lahko uporabi med nosečnostjo, vendar je treba morebitno korist pretehtati v primerjavi z možnim povečanjem tveganja za neželeni izid nosečnosti.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je blagih in prehodnih, tj. med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
Slovenian: Koliko je še insulina?
Spanish: Levemir 2 veces al día
Slovenian: Zdravilo Levemir dvakrat na dan
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
Slovenian: Uporabljati ga je mogoče tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1.
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada o dañada.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Spanish: Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko.
Spanish: Poco frecuentes - Lipodistrofia*
Slovenian: Občasno - lipodistrofija*
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
Spanish: El ensayo que incluía niños a partir de 2 años se prolongó durante 12 meses más (datos de un tratamiento de 24 meses en total) para evaluar la formación de anticuerpos después de un tratamiento de larga duración con Levemir.
Slovenian: Preskušanje, ki je vključevalo otroke, starejše od 2 let, so podaljšali za dodatnih 12 mesecev (skupaj 24 mesecev podatkov o zdravljenju) za oceno nastajanja protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Spanish: Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
Slovenian: Če je potrebno, ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Spanish: Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
Slovenian: Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Slovenian: Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
Spanish: ► Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar).
Slovenian: ► To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja).
Spanish: Insulina NPH CV (%)
Slovenian: Insulin NPH CV (%)
Spanish: Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre.
Slovenian: Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja.
Spanish: Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Slovenian: Zdravilo Levemir je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Spanish: b) Lista de otros efectos adversos
Slovenian: b) Seznam drugih neželenih učinkov
Spanish: Debe manejarse con cuidado.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
Spanish: Las tasas observadas de episodios hipoglucémicos leves fueron similares y no se observaron episodios hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
Slovenian: Opaženi delež blagih hipoglikemičnih epizod je bil med skupinama podoben, v nobeni skupini pa niso opazili hudih hipoglikemičnih epizod.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: El medicamento se puede conservar durante un máximo de 6 semanas.
Slovenian: Med uporabo in ko se zdravilo uporablja kot rezerva: zdravilo je lahko shranjeno največ 6 tednov.
Spanish: Después de que los anticuerpos frente a insulina aumentaran durante el primer año, estos disminuyeron durante el segundo año hasta llegar a un nivel ligeramente superior al nivel de antes del ensayo.
Slovenian: Po porastu protiteles proti insulinu med prvim letom so ta med drugim letom upadla na raven, rahlo višjo od ravni pred preskušanjem.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inyección de Insulina (horas) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg ... .0.4 U/kg
Slovenian: Čas od injiciranja insulina (v urah) Levemir ….. 0,2 e./kg 0,3 e./kg ... .0,4 e./kg
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
Slovenian: Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Slovenian: Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.
Spanish: La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Slovenian: Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo.
Spanish: Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal.
Slovenian: Resna alergijska reakcija na zdravilo Levemir ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek.