FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler, en multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel (180 kapsler) eller en multipakning indeholdende 2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminium-blisterkort.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Danish: Indikation for antikoagulation
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Danish: Såsom rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin eller phenytoin)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Danish: Kateterablation for atrieflimren (SPAF)
Maltese: Asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (SPAF)
Danish: • Moderat nedsat nyrefunktion (30-50 ml/min CrCL)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-kliewi (30-50 mL/min CrCL)
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Danish: Pradaxa dabigatranetexilat
Maltese: Pradaxa® jista' jiġi dijalizzat
Danish: 150 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Maltese: Half-life stmata (sigħat)
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi qabel it-trattament u matul it-trattament bi Pradaxa
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Danish: Blister og beholder 3 år
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Danish: Nyrefunktion (CrCL i ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Danish: 4.4 Risiko for blødning).
Maltese: Riskju emorraġiku).
Danish: Der var ingen statistiske forskelle i de individuelle komponenter af endepunkterne for virkning, hverken mellem grupperne med dabigatranetexilat dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistiċi fil-komponenti individwali tal-punti finali taleffikaċja bejn iż-żewġ gruppi ta' terapija doppja b'dabigatran etexilate u terapija tripla b'warfarin.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Danish: glomerulær filtrationshastighed (CrCL) [ml/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Danish: I de 3 aktivt-kontrollerede DVT/LE fase III-studier blev der rapporteret en højere frekvens af MI hos patienter, der fik dabigatranetexilat, end hos dem, der fik warfarin; i de to korterevarende studier RECOVER and RE-COVER II henholdsvis 0,4 % vs. 0,2 % og i det længerevarende RE-MEDY-studie 0,8 % vs. 0,1 %.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Danish: Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Maltese: • Tromboċitopenija jew difetti funzjonali tal-plejtlits
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker af 50 x 1) hårde kapsler.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Danish: Praxbind • Pradaxa
Maltese: Twaqqif ta' Pradaxa
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Maltese: Pradaxa 150 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Danish: 4.3) Ketoconazol
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Efter multiple doser af 90 mg ticagrelor 2 gange dagligt blev eksponeringen for dabigatran øget 1,56 og 1,46 gange for hhv. Cmax og AUC.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Danish: Fjern folien
Maltese: Attakk Iskemiku
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet tad-doża u tul tat-terapija għall-prevenzjoni primarja ta' tromboemboliżmu venuż f'operazzjoni ortopedika
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label studie (fase IIIb) med blindet endepunkt (PROBE) til evaluering af dobbeltterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) plus clopidogrel eller ticagrelor (P2Y12-antagonist) vs. trippelterapi med warfarin (justeret til INR 2,0-3,0) plus clopidogrel eller ticagrelor og aspirin, blev udført hos 2.725 patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Danish: Ud fra koncentrationen af dabigatran og en klinisk evaluering blev dosis efterfølgende justeret til måldosis af dabigatranetexilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kropsvægt (100 % af voksendosis justeret i forhold til patientens vægt).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Danish: Patienterne blev randomiseret til dabigatranetexilat 110 mg to gange dagligt dobbeltterapi, dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Maltese: Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Danish: •Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Maltese: • It-teħid ta' Pradaxa
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Maltese: • Bijopsija riċenti, trawma maġġuri
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Maltese: Tabelli 20-22 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali:
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Danish: Polypropylenbeholder med skruelåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Danish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Maltese: Pradaxa 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Danish: Sort tryksværte shellac sort jernoxid (E 172) kaliumhydroxid
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Danish: Enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Maltese: kapsula waħda ta' 75 mg Pradaxa
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Transporter-interaktioner
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet tat-trasportatur
Danish: Pradaxa 110 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, lyseblå bund.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Danish: Distributionsvolumen var 60-70 l, hvilket overstiger mængden af den samlede kropsvæske og antyder en moderat vævsdistribution af dabigatran.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Maltese: Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Danish: I den undersøgte patientpopulation i RE-MODEL og RE-NOVATE (5539 behandlede patienter) havde 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronararterie-sygdom og 20 % havde samtidig dårlig venefunktion.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Danish: 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Maltese: Dabigatran hu inibitur potenti, kompetittiv, riversibbli u dirett tat-thrombin, u hu l-prinċipju attiv ewlieni fil-plażma.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Maltese: % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Danish: Spinal anæstesi/epidural anæstesi/lumbalpunktur
Maltese: Loppju fil-kolonna vertebrali/loppju epidurali/titqiba fis-sinsla
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Maltese: Fatturi farmakodinamiċi u kinetiċi
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk jiġu applikati fuq il-ġilda biss - Mediċini għat-trattament ta' taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Maltese: Kapsuli b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak ta' daqs 1 mimli bi pritkuni jagħtu fl-isfar.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 6 pre-filled syringes
Danish: Praluent (alirocumab)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Danish: Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Danish: Andre oplysninger om Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Danish: Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Danish: Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har behov for større nedsættelse af blodets fedtindhold, kan begynde med 150 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Danish: Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Danish: Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Danish: Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Danish: Hvordan virker Praluent?
Maltese: Praluent?
Danish: Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Danish: Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Maltese: C10AX14.
Danish: Samlet population
Maltese: Overall Population
Danish: Primary endpoint (MACEplusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Danish: Placebo N=9462
Maltese: Plaċebo N=9462
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Danish: Number of events
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Danish: Se afsnit 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Danish: Blå hætte
Maltese: Għatu blu
Danish: (alirocumab) i 1 ml.
Maltese: (alirocumab) f'1 ml.
Danish: COMBO II (N=707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)