FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Czech: Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé přípravky, nesteroidní ATCvet kód: QM01AE92
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Czech: Pokud se perorální lyofilizát předčasně rozpustí, důkladně si umyjte ruce.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Czech: Vložte tabletu psovi do tlamy.
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Czech: Uxbridge UB9 6LS Spojené království
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B. V.
English: 1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
Czech: 1 krabička s 1, 3 nebo 6 blistry.
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Czech: Zvracení nebo průjem se mohou vyskytnout v důsledku léčby.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Czech: Každý blistr obsahuje 10 perorálních lyofilizátů.
English: When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Czech: Pokud to není možné nebo pokud pes vložení přípravku přímo do tlamy odmítá, dejte tabletu bezprostředně před podáním do malého množství navlhčeného krmiva, případně vlhkého pamlsku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
English: The recommended dose should not be exceeded.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování.
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Czech: Před zahájením léčby by měla být přesně stanovena hmotnost zvířete.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné
English: 1 box containing 1 or 3 blisters.
Czech: 1 krabička s 1 nebo 3 blistry.
English: Mannitol
Czech: Manitol
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Czech: Po 7 až 10-ti denní terapii by měl být stav psa znovu přezkoumán tak, aby se rozhodlo o potřebě v terapii pokračovat.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Czech: Při podávání jiných NSAID, diuretik, antikoagulačních prostředků a látek se silnou vazbou na plazmatické proteiny může docházet k vazební konkurenci mající za následek případné toxické účinky.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Czech: Po podání léčebné dávky 10 mg/kg bylo Cmax tepoxalinu 1,08 ± 0,37 μg/ml u psů nakrmených potravou s nízkým obsahem tuku a 1,19 ± 0,29 μg/ml u psů nakrmených potravou s vysokým obsahem tuku.
English: Tepoxalin
Czech: Tepoxalinum
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Czech: Pokud zvracení neustává, podávejte antiemetika.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Tepoxalinum
English: • has cardiac or hepatic disease
Czech: • trpí srdečními či jaterními chorobami
English: Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Czech: Tepoxalin se z velké části přeměňuje na kyselý metabolit.
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Czech: Tepoxalin a jeho metabolity se silně váží na bílkoviny, více než v 98%.
English: • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Czech: • je dehydratovaný, hypovolemický nebo hypotenzní, protože v tomto případě je vyšší riziko nefrotoxicity.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Czech: Začněte s intravenózní infúzní terapií, a pokud je to nutné, dodejte plnou krev.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Czech: Tepoxalin se u psů po perorálním podání rychle absorbuje (Tmax je přibližně 2 hodiny).
English: Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních psů, protože je u nich vyšší riziko nefrotoxicity.
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Czech: Tento kyselý metabolit je účinným aktivním inhibitorem cyklooxygenázy a také prodlužuje působení původní látky.
English: • is hypersensitive to the product
Czech: • je přecitlivělý na přípravek
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Czech: Pokud se vyskytnou vedlejší účinky, je třeba léčbu přerušit a vyhledat veterinárního lékaře.
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Czech: Při léčbě psů s renální insuficiencí je třeba postupovat zvláště opatrně.
English: Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Czech: Odhrňte fólii tak, abyste odkryli jeden orální lyofilizát v podobě kulaté tablety.
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Czech: Tepoxalin a jeho metabolity se vylučují stolicí (99%).
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Czech: Pokud je podezření na krvácení v gastroitestinálním traktu podejte žaludeční protektiva.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru.
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Czech: Při dávkách 30 mg/kg a vyšších je perorální podání tepoxalinu spojeno se změněnou barvou stolice od bílé po žlutou v důsledku přítomnosti neabsorbovaného léčiva.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Czech: Tepoxalin nesmí být podáván s jinými NSAID či glukokortikosteroidy.
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Czech: Zatlačením na dno blistru tabletu uvolněte.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Czech: Pokud se nelze v těchto případech vyhnout použití, je nutné, aby veterinář pravidelně kontroloval, zda nedochází ke krvácení do gastrointestinálního traktu.
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Czech: Pokud se vyskytne některý z výše uvedených příznaků, je nutné okamžitě přerušit léčbu.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Czech: Tepoxalin nesmí být podáván s jinými NSAID či glukokortikosteroidy, diuretiky nebo antikoagulačními prostředky..
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Czech: Aby se celá tableta zvlhčila, na několik vteřin přidržte psovi tlamu zavřenou.
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Czech: Tepoxalin není rozpustný ve vodě a při zvlhnutí se stává silně lepivým.
English: Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Czech: Perorální podání 10 mg tepoxalinu/kg živé hmotnosti inhibuje syntézu prostaglandinů a leukotrienů.
English: The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Czech: Perorální lyofilizát se dodává v následujících baleních:
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Czech: Plazmatické koncentrace příslušného kyselého metabolitu u psů přesahují plazmatické koncentrace původní látky.
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Tepoxalinum200 mg / perorální lyofilizát Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Czech: Tepoxalin je duální inhibitor cyklooxygenázy a 5-lipoxygenázy s protizánětlivým účinkem.
English: Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Czech: Příležitostně může dojít k vzniku alopecií a erytému.
English: Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Czech: Mezi vedlejší účinky typické pro NSAID patří zvracení, řídká stolice/průjem, krev ve stolici, snížená chuť k jídlu, letargie a poruchy funkce ledvin.
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Czech: Zajistěte, aby pes krmivo či pamlsek obsahující lék beze zbytku snědl.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: 10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Czech: 10 mg tepoxalinu na kg živé hmotnosti jednou denně.
English: Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Czech: Zmírňování zánětů a úleva od bolesti způsobených akutními a chronickými muskuloskeletárními poruchami.
English: Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících srdečními či jaterními chorobami a u zvířat s anamnézou uvádějící gastrointestinální ulcerace či krvácení.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální lyofilizát
English: Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Czech: Zubrin 50 mg perorální lyofilizát pro psy Zubrin 100 mg perorální lyofilizát pro psy Zubrin 200 mg perorální lyofilizát pro psy Tepoxalinum
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Czech: V případě předávkování přerušte léčbu.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Czech: U 1 z 10 ošetřených zvířat došlo v průběhu klinického zkoušení k nežádoucím gastrointestinálnímu reakcím (průjem/zvracení).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: V případě náhodného pozření většího množství perorálního lyofilizátu člověkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: 10 mg/kg of body weight once daily.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
English: 10 mg/kg once daily.
Czech: 10 mg/kg 1x denně.
English: NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Czech: Předávkování NSAID se vyznačuje zvracením, řídkou stolicí/průjmem, přítomností krve ve stolici, sníženou chutí k jídlu a letargií.
English: Do not use if your dog
Czech: Nepoužívat u psa nebo feny pokud:
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Czech: Abyste zamezili přilnutí tablety k prstům, přesvědčte se, že máte suché ruce.
English: 50 mg / oral lyophilisate
Czech: 50 mg / perorální lyofilizát
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/00/028/002-008
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot.
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Czech: Po opakovaném podání v rozmezí stanovených dávek nebyla zaznamenána akumulace tepoxalinu ani jeho kyselého metabolitu.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Czech: Asi u 10% ošetřených zvířat došlo v průběhu klinického zkoušení k nežádoucím reakcím (průjem/zvracení).
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Zubrin perorální lyofilizát pro psy
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Czech: 10 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/006) 30 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/007) 60 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/008)
English: Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Czech: Zubrin 200 mg perorální lyofilizát pro psy
English: 100 mg / oral lyophilisate
Czech: 100 mg / perorální lyofilizát
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {200 mg perorální lyofilizát}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zubrin 50 mg perorální lyofilizát pro psy
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Czech: Perorální lyofilizát Zubrin se dodává v krabičkách s blistry.
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Czech: 10 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/004) 30 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/005)
English: • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Czech: • je fena březí, nebo u fen v době laktace a u chovných fen
English: Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Czech: Zubrin 100 mg perorální lyofilizát pro psy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {50 mg perorální lyofilizát}
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Czech: 10 tablet (EU/2/00/028/002) 30 tablet (EU/2/00/028/003)
English: 4.2 Indications for use
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zubrin 100 mg perorální lyofilizát pro psy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {100 mg perorální lyofilizát}
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zubrin 200 mg perorální lyofilizát pro psy
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Czech: Po zvlhnutí se tableta rozpustí.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/028/004 (1 blistr) EU/2/00/028/005 (3 blistry)
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Czech: Abyste zamezili přilnutí perorálního lyofilizátu k prstům, přesvědčte se, že máte suché ruce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/028/002 (1 blistr) EU/2/00/028/003 (3 blistry)
English: 200 mg / oral lyophilisate
Czech: Tepoxalinum200 mg / perorální lyofilizát
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Czech: Nepoužívejte u březích fen, fen v období laktace a u chovných fen.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/028/006 (1 blistr) EU/2/00/028/007 (3 blistry) EU/2/00/028/008 (6 blistrů)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: It is intended for long-term use.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
English: This effect was maintained for up to four years.
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
English: The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
English: Aldurazyme laronidase
Czech: Aldurazyme laronidasum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
English: Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Czech: Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Czech: To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je.
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
English: Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
English: Other information about Aldurazyme
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
English: For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aldurazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.