FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Slovak: Na minimalizovanie rizika predávkovania u detí držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pridať v označení obalu perorálnych kvapalných foriem s koncentráciou >
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`(perorálna a rektálna cesta podania),
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Slovak: Výbor poznamenal, že v niektorých členských štátoch je v súčasnosti povolená čapíková forma s dávkou 20 mg. Ako už bolo uvedené, nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že dávky vyššie ako 10 mg vedú k vyššej účinnosti.
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť metoklopramidu v rôznych terapeutických indikáciách schválených v Európskej únii, k dispozícii sú obmedzené údaje.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Slovak: Preukázané zlyhávanie obličiek je definované ako ClCr <
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Slovak: Akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
English: 31 January 2020
Slovak: 31. januára 2020
English: Such reactions may be allergic.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
English: Your doctor will discuss this with you.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
English: Description of selected ADRs
Slovak: Opis vybraných ADR
English: You should tell your doctor about any of the following:
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
English: White blood cells are important for fighting infection.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
English: The drip lasts about 60 minutes.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
English: Elderly (> 65 years)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie“).
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
English: The following side effects have been reported:
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
English: Unopened vial 2 years.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
English: Lartruvo contains sodium
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
English: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot“ pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab vylučuje do ľudského mlieka.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
English: Storage times include the duration of infusion.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
English: Toxicity in the elderly
Slovak: Toxicita u starších pacientov
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
English: System organ class
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
English: In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Slovak: Na testovanie olaratumabu na možnú karcinogenitu, genotoxicitu ani poruchu fertility sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
English: Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Slovak: Na základe prípadov anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku hlásených z postmarketingových pozorovaní, tieto nežiaduce účinky majú byť konkrétne spomenuté v skupine reakcií súvisiacich s infúziou v SmPC v časti 4.8.
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi ADR boli nevoľnosť, muskuloskeletálna bolesť, neutropénia a mukozitída.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Slovak: Na predávkovanie Lartruvom neexistuje žiadne známe antidotum.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
English: Other non-haematology toxicities
Slovak: Iné nehematologické toxicity
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Slovak: U všeobecnej populácie pacientov nie je potrebné iné než odporúčané zníženie dávok.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
English: Administer via an infusion pump.
Slovak: Podanie pomocou infúznej pumpy.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
English: It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Slovak: Nádoba sa má opatrne prevrátiť, aby sa zabezpečilo dostatočné premiešanie.
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka Lartruva je 15 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky vstupných údajov boli v ramenách liečby v časti fázy 2 klinického skúšania dosť podobné.
English: For intravenous use after dilution.
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
English: b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa reakcií súvisiacich s infúziou zníži, odporúča sa, aby sa nižšia rýchlosť podávania infúzie používala aj pri všetkých nasledujúcich infúziách.