FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daxas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - Jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: • Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Czech: Norge AstraZeneca AS
Latvian: AstraZeneca A.E.
Czech: daxas 250 mcg
Latvian: daxas 250 mikrogrami
Czech: • Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
Latvian: Pēc 28 dienām - ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
Latvian: Žurku tēviņiem tika konstatēta nedaudz pazemināta fertilitāte saistībā ar toksisku iedarbību uz epididymis.
Czech: daxas 500 mcg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
Czech: Daxas 250 mikrogramů tablety
Latvian: Daxas 250 mikrogrami tabletes
Czech: Co přípravek Daxas obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Latvian: Ko Daxas satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Czech: Tel: +39 02 9801 1
Latvian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 500 mikrogramus roflumilasta.
Czech: Malátnost Astenie Únava
Latvian: Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes
Czech: • Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Latvian: Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Czech: • Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje pacientům s depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami či sebevražedným chováním v anamnéze.
Latvian: Pacientiem ar depresiju anamnēzē, kas saistīta ar pašnāvības domām vai mēģinājumiem roflumilastu lietot nerekomendē.
Czech: Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele.
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
Czech: Odpovědi byly předloženy 17. června 2004.
Latvian: Atbildes tika sniegtas 2004. gada 17. jūnijā.
Czech: Porte Salvo Portugalsko
Latvian: Porte Salvo Portugāle
Czech: Obchodní název výrobku
Latvian: Ražojuma tirdzniecības nosaukums
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
Czech: Závěry a doporučení
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
Czech: Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Czech: Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
Czech: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Latvian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Czech: Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Czech: Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
Czech: Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
Czech: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
Czech: Lagoas Park
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Czech: CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
Czech: Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
Czech: 0508 Oslo Norsko
Latvian: 0508 Oslo Norvēģija
Czech: Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Latvian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Czech: Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Latvian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Vācija
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
Latvian: Pārējās 4 aitas (1. grupa) izmantoja kā kontroles grupu.
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Latvian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Austrija
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Latvian: 2004. gada 17. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apelāciju izskatīšanai EMEA.
Czech: Nepoužívat déle než do 60 dne před očekávaným otelením.
Latvian: Nelietot vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētās atnešanās
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Latvian: 2.1 Atliekvielu izzušanas pētījumi
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Latvian: Visos pārējos laika brīžos atliekvielu līmenis taukos bija zemāks par 8 μg/kg.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Dobytek, ovce a prasata
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas
Czech: Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
Latvian: Tāpēc uz abām devām attiecina ieteikto izdalīšanās periodu, kas ir 70 dienas.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Latvian: Dextomax 1 % Šķīdums injekcijai
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 2. grupā un kuriem injicēja divas devas, audos injekcijas vietā bija visaugstākais atliekvielu līmenis, bet nākamais visaugstākais atliekvielu līmenis bija aknās un taukos.
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Czech: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Latvian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods jāaprēķina, pamatojoties uz atliekvielu izzušanas līmeni, kas ir zemāks nekā MRL injekcijas vietā.
Czech: Výpočet dob ochranných lhůt
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodu aprēķināšana
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Latvian: CVMP noteica doramektīna PDD, kas ir 0,5 µg/kg ķermeņa svara (30 µg/cilvēkam), pamatojoties uz NOEC, kas ir 0,1 mg/kg ķermeņa svara attiecībā uz midriāzi, kas novērota, 3 mēnešus ilgā pētījumā nosakot toksicitāti dzinējsuņiem un piemērojot drošības koeficientu 200.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
Latvian: Pārējos laika brīžos doramektīna koncentrācija aknās, nierēs un kustību muskulī bija kvantitatīvās noteikšanas līmenī vai mazāka par to.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Latvian: Komisija pēc jautājuma izskatīšanas, kā noteikts pievienotajā novērtējuma ziņojumā par lietas nodošanu izskatīšanai, iesaka, ka zāļu izdalīšanās periodam attiecībā uz injicējamiem šķīdumiem, kuru sastāvā ir doramektīns un kuri paredzēti intramuskulārai injicēšanai aitām, attiecībā uz gaļu un subproduktiem jābūt 70 dienām.
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija
Czech: Prasata: 77 dnů
Latvian: Cūku: 77 dienas
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Latvian: Katrā nokaušanas reizē no katra dzīvnieka paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus.
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Latvian: 2377/90 I pielikumā, un aitām tika noteikts šāds maksimālais atliekvielu līmenis:
Czech: Prasata: 56 dnů
Latvian: Cūku: 56 dienas
Czech: DK MT NO
Latvian: Dectomax Vet DK MT NO
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
Czech: Dobytek a ovce
Latvian: Liellopi un aitas
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Latvian: Audu paraugus homogenizēja, un tika noteikta doramektīna koncentrācija vienā apakšparaugā, izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg).
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Latvian: - 12. februārī, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu nodeva izskatīšanai lietu par Dectomax injicējamo šķīdumu ražojumiem, kuru sastāvā ir doramektīns.
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Latvian: Cūkām: 300 μg/kg ķermeņa svara Nelielām cūkām < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
Latvian: Tika aprēķināts 182 dienas ilgs zāļu izdalīšanās periods, taču pēc CVMP domām šī pieeja nav ilgtspējīga, jo nav faktisku pētījumu par kaušanu konkrētā laika brīdī, lai apstiprinātu šo prognozi, un injekcijas vietas audu paraugos konstatētu atliekvielu izdalīšanos - ir sarežģīti paredzēt atbilstošu izdalīšanās periodu.Vienkāršota pieeja attiecībā uz atliekvielām audos injekcijas vietā nav iespējama, jo atliekvielu līmenis pārsniedza MRL, kurš ir 20 μg/kg lielākajā daļā paraugu, kas ņemti pēdējā periodā, kurā dzīvnieki tika nokauti (56 dienas).
Czech: Prasata: 49 dnů
Latvian: Cūku: 49 dienas
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Latvian: Doramektīna koncentrāciju dažādajos audos noteica divkāršos audu paraugos (injekcijas vietas audu paraugi bija četrkārši), izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg (5 μg/kg tauku).
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīsdesmit divām aitām (2. grupa) ar 7 dienu starplaiku tika veiktas 2 intramuskulārās injekcijas, kuru deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
Czech: Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
Latvian: Attiecībā uz doramektīna ievadīšanu aitām zemādā Komiteja rekomendēja neapstiprināt izdalīšanās periodu un dzēst to no produkta apraksta.
Czech: Dobytek: Nepoužívat posledních 60 dnů před porodem.
Latvian: Liellopi: Nelietot pēdējās 60 dienas pirms atnešanās
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 3. grupā un kuriem injicēja vienu devu, 35. dienā vidējais atliekvielu līmenis bija zemāks par 10 μg/kg aknās (2,56-7,72 μg/kg), nierēs (mazāk nekā 2,5-2,58 μg/kg), taukos (mazāk nekā 2,5-7,4 μg/kg) un skeleta muskulatūrā (mazāk nekā 2,5-4,89 μg/kg).
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Latvian: Liellopi, aitas, (ziemeļbrieži)
Czech: Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
Latvian: Liellopu un ziemeļbriežu: 42 dienas Aitu: 45 dienas (pēc intramuskulāras injekcijas), 60 dienas (pēc injekcijas zemādā) - Nematodirus battus 55 dienas (pēc intramuskulāras injekcijas), 70 dienas (pēc injekcijas zemādā)
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Latvian: Liellopu: 42 dienas Aitu: 35 dienas Cūku: 37 dienas
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Úvod a důvod vzniku
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
Czech: Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
Latvian: Liellopu - 63 dienas Aitu - 63 dienas
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Latvian: Aitas: Nelietot pēdējās 70 dienas pirms atnešanās
Czech: Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz pienu telēm, ziemeļbriežiem un dzīvniekiem cietlaišanas periodā ir 60 dienas
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Latvian: Pēc injicēšanas 14., 35., 42., 49. un 56. dienā nokāva 4 dzīvniekus (2 vīriešu kārtas, 2 sieviešu kārtas).
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Latvian: Vislielāko doramektīna koncentrāciju konstatēja 14. dienā aknās, nierēs, muskulatūrā un taukos (vidējās vērtības bija šādas: aknās - 38,8+14,5 μg/kg, nierēs - 12,3+7,4 μg/kg, skeleta muskulatūrā9,8+4,6 μg/kg un taukos - 62,2+25,6 μg/kg).
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Latvian: 2004. gada 7. septembrī CVMP apstiprināja 70 dienu ierobežojumus aitu gaļai un subproduktiem pēc doramektīnu saturoša šķīduma intramuskulāras ievadīšanas.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Latvian: Četrām aitām (3. grupa) pētījuma 1. dienā veica doramektīna intramuskulāro injekciju, kuras deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
Czech: Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
Latvian: Otrajā pētījumā divdesmit aitām veica
Czech: Dobytek: 200 g/kg bw Ovce: 300 g/kg bw
Latvian: Liellopiem: 200 g/kg ķermeņa svara Aitām: 300 g/kg ķermeņa svara
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Latvian: Dectomax 10 mg/ml
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Latvian: Liellopu un ziemeļbriežu - 42 dienas Cūku - 49 dienas
Czech: Ovce a dobytek Není povoleno používání u ovcí v době laktace, ani u krav, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Latvian: Aitas un liellopi Nav atļauts lietošanai aitām, kuras ir laktācijas periodā, vai govīm, no kurām iegūst pienu lietošanai pārtikā
Czech: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Latvian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe