FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
German: Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
German: Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revasc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. julija 1997.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REVASC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
German: Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann.
Slovenian: Nato dajemo zdravilo Revasc dvakrat dnevno 9 do največ 12 dni ali dokler bolnik ne shodi, kar od tega se zgodi prej.
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Slovenian: Trombin igra ključno vlogo v celovitem procesu strjevanja krvi.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je s tem pretok krvi na kakršen koli način oviran.
German: Weitere Informationen über Revasc:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revasc:
German: Desirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnet wird.
Slovenian: Desirudin je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA".
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Slovenian: Učinki zdravila Revasc kot antikoagulanta so bili raziskani v štirih študijah, ki so zajele 1621 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revasc.
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji.
German: Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Slovenian: Proizvede ga kvasovka, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča izdelavo te snovi.
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Revasc je namenjeno kratkotrajni uporabi.
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Slovenian: Zdravilo Revasc so primerjali z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom (drugi antikoagulanti).
German: Warum wurde Revasc zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 izmed 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), sekrecija iz rane (izločanje tekočine iz rane), hipotenzija (nizek krvni pritisk), globoki tromboflebitis (vnetje globokih ven, ki ga lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, oteklina (oteklina na mestu vboda), hematomi (kopičenje krvi), edemi nog (zatekanje) in neusodne alergijske reakcije.
German: Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
Slovenian: Zdravila Revasc se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) desirudin ali na katero koli drugo sestavino, pri nosečnicah, pri osebah, ki so nedavno krvavele, osebah z visokim krvnim tlakom ali hudim obolenjem jeter ali ledvic ali osebah z okužbo srca.
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revasc?
German: Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bil pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji menjave kolka desirudin bolj učinkovit od primerjalnih zdravil.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Slovenian: Zdravilo Revasc se uporablja pri odraslih bolnikih za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operacijah menjave kolka ali kolena.
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
German: Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Slovenian: Z uporabo zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza) močno zmanjša.
German: Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med raziskavami?
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Slovenian: Le ta specifično blokira delovanje trombina, ene od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
German: Bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenjem jeter ali ledvic zdravnik nadzoruje strjevanje krvi in presoja o potrebi po uravnavanju odmerka.
German: Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revasc mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje na področju motenj koagulacije (strjevanja).
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Revasc je v obliki praška in vehikla v viali, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
German: Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pri ponovni uporabi zdravila Revasc nastopi alergijski šok, zato morajo biti zdravniki zelo pazljivi pri ponovnem izpostavljanju bolnika zdravilu ali drugemu analogu hirudina.
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Slovenian: Kot pri drugih antikoagulantih je tudi pri zdravilu Revasc pogost neželeni učinek krvavitev.
German: Wofür wird Revasc angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Revasc uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revasc, glejte Navodilo za uporabo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revasc pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih se bo opravila menjava kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wie wurde Revasc untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Revasc raziskano?
German: Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Slovenian: trombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki) in pogostost globoke venske tromboze (nastanek krvnega strdka v eni od globokih ven, najpogosteje v nogi).
German: Wie wird Revasc angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Revasc uporablja?
German: Was ist Revasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc?
German: Wie wirkt Revasc?
Slovenian: Kako zdravilo Revasc deluje?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revasc je na voljo tukaj.
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: Durchstechfla sche (Glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
German: 0,8 mg/ml Injektionslösung Zur intravenösen
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Slovenian: Preden bodo 20-ml viale Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje prišle na trg v določeni državi, bo imetnik dovoljenja za promet informacije za zdravstveno osebje in za ciljno zdravstveno osebje uskladil s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet (MAH) bo podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20-ml viale zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni za druge populacije in načine uporabe.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
German: FLASCHE
Slovenian: STEKLENICA
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Slovenian: Ponovite korak 3.
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Slovenian: Teh sprememb niso spremljali simptomi hipotenzije.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
German: Dieses Arzneimittel bedarf vor Anwendung keiner Verdünnung oder Rekonstitution.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
German: Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss (Abbildung 6).
Slovenian: Odstranite zaporko (slika 6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
German: Diese Annahme beruht nur auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
German: Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.
German: 95%-Konfidenzintervall
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss.
Slovenian: Odstranite zaporko.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
German: 5%ige Glucose-Lösung
Slovenian: 5 % raztopina glukoze
German: Nach Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen für 30 Tage stabil.
Slovenian: Po rekonstituciji je peroralna suspenzija stabilna 30 dni.
German: Für ausführlichere Angaben zur Anwendung siehe die Gebrauchsinformation für den Patienten.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodila za bolnika.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Revatio Injektionslösung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Revatio raztopina za injiciranje ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 12,5 ml (10 mg) trikrat na dan, nista bili dokazani.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Die Folgen einer späteren geringeren Exposition mit dem aktiven N-desmethylMetaboliten, wie sie nach wiederholter intravenöser Anwendung von Revatio beobachtet wurde, wurden bisher nicht dokumentiert.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
German: Enthält Sorbitol.
Slovenian: Vsebuje sorbitol.
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Pripravljena peroralna suspenzija (bela, peroralna suspenzija z okusom grozdja) naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo (slika 9).
German: 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 300 filmsko obloženih tablet
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Slovenian: Zato smejo takšni bolniki sildenafil dobiti le po natančnem pretehtanju koristi in tveganj.
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Slovenian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml
German: Revatio wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Enthält Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
German: Im Falle jeglicher plötzlicher Sehstörungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
German: In der PlaceboGruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6 %) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0 %).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6 %) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0 %).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: In Studie A1481262 betrugen die Cmax 248 ng/ml, die CL 30,3 l/h und die AUC(0-8) 330 ng
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
German: Sprechen Sie allerdings mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Slovenian: Izdelovalec: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani