FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hefiya sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Hefiya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
German: Hefiya wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Finnish: Hefiyaia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hefiyain käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä tällaiset reaktiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hefiya fortgesetzt werden.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
German: Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden - unbedingt vor Licht schützen.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hefiyaia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - suojaathan sen valolta.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpipitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Finnish: • ≥40 kg: 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
German: Patienten können gleichzeitig zur Hefiya-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Hefiya-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Hefiya-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-tulehdusperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Hefiya-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
German: Siehe Abschnitt „8.
Finnish: kohta 8.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Finnish: Hefiya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
German: Es können nach Verabreichung von Hefiya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hefiyain ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hefiya 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Hefiya-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
German: Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Finnish: Hefiya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Hefiya estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Hefiya fortgesetzt werden.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die
Finnish: Tarkat ohjeet Hefiyain pistämisestä annetaan kohdassa 7.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hefiya engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hefiya-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hefiya-annoksen jälkeen.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hefiya nach Bedarf erneut gegeben werden.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Hefiya voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Hefiya ausgeschlichen werden.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hefiya-hoidon aloituksesta.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hefiya beachten sollten.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Hefiyahoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Hefiyaia, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hefiya täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hefiya-hoidon aikana.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hefiya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Hefiya-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren, und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Hefiya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Hefiya-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Hefiya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava tulehdus tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Hefiyain antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes tulehdus saadaan hallintaan.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Hefiya on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Finnish: Älä käytä Hefiyaia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi-/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Hefiya-Fertigpens.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 2 esitäytettyä Hefiya-kynää.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Finnish: Stevens-Johnson oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
German: Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Finnish: Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Hefiya fortführen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hefiya-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Hefiya-annoksen jälkeen.
German: Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Hefiyaia
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hefiya.
Finnish: • Kerro lääkärillesi käyttäväsi Hefiyaia, mikäli menet leikkaukseen tai hammashoitoon.
German: Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Finnish: Hefiyaia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Hefiya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Finnish: Hefiya 40 mg esitäytettyä ruiskua ei pidä käyttää alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille tai nuorille, koska alle 40 mg:n suuruisen annoksen antaminen ei ole mahdollista.
German: Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Finnish: Hefiyaia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Hefiyain anto tulisi lopettaa viipymättä.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1287/004
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste, liuos; esitäytetty kynä EU/1/18/1287/004
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1287/001
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste, liuos; esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus EU/1/18/1287/001
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierender Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralen Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Finnish: Systeemiset tulehdukset (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistotulehdukset (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudostulehdukset (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammastulehdukset), sukuelintulehdukset (mm. vulvovaginan sienitulehdukset), virtsatietulehdukset (mm. pyelonefriitti), sienitulehdukset, niveltulehdukset
German: *Hinweis: Hefiya ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
Finnish: *Huomaa: Hefiya on tällä hetkellä saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen Hefiya absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Hefiya-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in Einweg-SensoReady-Fertigpen Hefiya wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Beschriftung (SensoReady-Pen) bereitgestellt.
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen esitäytetty SensoReady-kynä Hefiya toimitetaan kolmionmuotoisen, läpinäkyvällä ikkunalla ja etiketillä varustetun kynän (SensoReady-kynä) sisällä olevassa kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
German: Sie sollten Hefiya so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Finnish: Hefiyain käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen.
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
German: Die übliche Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Finnish: Tavanomainen Hefiya-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
German: • Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H).
Finnish: • Aloita pistoksen antaminen painamalla kynä tiukasti ihoa vasten (ks. kuva H).
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
German: Hefiya 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
German: Hefiya 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Finnish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab s.c.
German: • Hefiya SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Finnish: • Hefiyaia sisältävä esitäytetty SensoReady-kynä (ks. kuva A).
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hefiyaia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
German: Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Finnish: Hefiyain ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (vertigo) eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Hefiya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloositulehdukseen viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista / painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Hefiya-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Abbildung A: Hefiya Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage
Finnish: Kuva A: Hefiyaia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
German: Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Finnish: Hefiyaia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) kanssa.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden.
Finnish: Ei-tulehdusperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Hefiya-valmisteen kanssa.
German: Zur Anwendung einer Hefiya-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa adalimumabin latausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
German: Die Behandlung mit Hefiya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hefiya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hefiya-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu ei-tulesdusperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
German: Hefiya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Finnish: Hefiya-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille potilaan paino annos
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hefiya alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
German: Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Finnish: Hefiyain ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
German: Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Finnish: Hefiyaia käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
German: Hefiya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Finnish: Hefiyaia annostellaan injektiona ihon alle.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
German: Anweisung für die Anwendung
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Finnish: Adalimumabia annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että adalimumabia annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
German: Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert.
Finnish: Hefiya toimitetaan kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus ja sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu männän varsi.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaia.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Hefiyain lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumabia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.