FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {22 november 2018}
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di Alunbrig nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Italian: • livello aumentato di bilirubina nel sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av bilirubin i blodet
Italian: I pazienti con insufficienza renale severa devono essere strettamente controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.) che possono essere indicativi di ILD/polmonite, in particolare durante la prima settimana (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Italian: Eruzione cutaneam Reazione di fotosensibilità
Norwegian Bokmål: Utslettm Fotosensitivitetsreaksjon
Italian: Tenere il contenitore di essiccante nel flacone.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere all uforklarlig smerte, ømhet og svakhet i musklene.
Italian: Bradicardiag
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Italian: Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
Italian: • pressione sanguigna alta Informi il medico se si verificano mal di testa, capogiri, visione offuscata, dolore al torace o fiato corto.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk Informer legen din hvis du opplever hodepine, svimmelhet, tåkesyn, brystsmerter eller kortpustethet.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di brigatinib nel trattamento di pazienti con NSCLC ALKpositivo, il MAH deve sottomettere il report dello studio clinico: studio di fase III AP26113-13-301 di comparazione di brigatinib verso crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato che non hanno precedentemente ricevuto terapia diretta contro ALK.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Italian: Epatotossicità Incremento di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) di Grado ≥ 3 (> 5,0 × ULN) con bilirubina  2 × ULN
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økning til grad ≥ 3 (> 5,0 x ULN) av enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin ≤ 2 × ULN
Italian: Se si verifica bradicardia sintomatica, sospendere il trattamento con Alunbrig e valutare il trattamento con medicinali concomitanti noti per causare bradicardia.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) determinati antivirali (ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antimicotici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo), mibefradil e nefazodone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Italian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse per astuccio
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Nello studio 101, in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di brigatinib (30-240 mg) nei pazienti, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è risultato di 1-4 ore dalla dose.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 var mediantid til maksimalkonsentrasjon (tmax) hos pasienter etter administrering av en oral enkeltdose brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer etter dosen.
Italian: Alunbrig deve essere ripreso al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1.
Italian: Nei casi di ipertensione severa (≥ Grado 3), sospendere il dosaggio di Alunbrig fino al recupero del Grado 1 o del valore basale.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
Italian: Una riduzione della dose, a causa di ipertensione, è stata effettuata nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia Mediana (mesi)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
Italian: Nello studio ALTA, il 28% dei pazienti trattati con Alunbrig seguendo il regime di 180 mg ha presentato ipertensione, con un 10% che ha presentato ipertensione di Grado 3.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL BLISTER
Italian: • livello ridotto di magnesio nel sangue
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av magnesium i blodet
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose durante la somministrazione combinata con potenti inibitori del CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrasjon av sterke CYP2C8-hemmere.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Alunbrig 90 mg una volta al giorno continuativamente (regime di 90 mg) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno (regime di 180 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig kontinuerlig (regime med 90 mg) eller 90 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 180 mg én gang daglig (regime med 180 mg).
Italian: Grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni batteriche
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO - 90 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER - STARTPAKNING - 90 MG
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A con Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcillina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Italian: Comune Dolore Dolore toracico non-cardiaco Fastidio al torace
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1, senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1, og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av økningen i CPK, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia Iponatriemia Ipokaliemia Appetito ridotto
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Italian: In caso di bradicardia pericolosa per la vita, se non è possibile identificare un medicinale concomitante noto per causare bradicardia o in caso di recidiva, interrompere il trattamento con Alunbrig (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Italian: Controllare strettamente i pazienti durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori moderati del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye når Alunbrig gis i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Italian: Agenti che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali usati per trattare infezioni da HIV
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Italian: • livello aumentato di creatinina nel sangue - ciò può indicare una funzionalità ridotta del rene
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet - kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
Italian: • problemi al pancreas
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen
Italian: • efavirenz, etravirina: medicinali usati per trattare le infezioni da HIV
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå.
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Italian: Alunbrig è disponibile in flaconi in plastica con tappi a vite a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Italian: • nefazodone: medicinale usato per trattare la depressione
Norwegian Bokmål: • nefazodon: legemiddel for behandling av depresjon
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Alunbrig
Italian: Grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Italian: Verificare il livello sierico di glucosio a digiuno prima di iniziare Alunbrig e controllarlo periodicamente durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Italian: • disturbi della memoria
Norwegian Bokmål: • svekket hukommelse
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Italian: I pazienti con precedenti di malattia interstiziale polmonare o pneumopatia da medicinali sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi visivi severi, valutare un esame oftalmologico e la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved nye symptomer eller forverring av disse, skal en oftalmologisk undersøkelse og dosereduksjon vurderes (se pkt.
Italian: Alunbrig contiene lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktosemonohydrat.
Italian: • livello ridotto di fosforo nel sangue
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfor i blodet
Italian: Ciascuna confezione contiene 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 21 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg
Italian: Infezione polmonarea Infezione del tratto respiratorio superiore
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonia Infeksjon i øvre luftveier
Italian: • nafcillina: medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Italian: • dolore e fastidio al torace
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og ubehag
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas med samme dose.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Italian: QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche potrebbero essere alterate da brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av brigatinib
Italian: La dose iniziale raccomandata di Alunbrig è 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib for friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon lignet den for pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero della bradicardia asintomatica o fino a una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali usati per trattare infezioni da funghi
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 336 mg laktosemonohydrat.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP3A4/5.
Italian: Dolore a un arto
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i leverceller har vist at brigatinib er en induktor for CYP3A4.
Italian: Conta dei linfociti diminuita
Norwegian Bokmål: Redusert lymfocyttall
Italian: • Se si verifica ILD/polmonite dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento alla stessa dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Italian: Incremento di Lipasi o amilasi
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 3 (>2,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad 3 (> 2,0 x ULN)
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 3 gjennomsiktige termoformete blistere i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di Alunbrig quando è usato in combinazione con inibitori moderati del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 168 mg laktosemonohydrat.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser av 200 mg to ganger daglig av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en økning i Cmax for brigatinib på 21 %, AUC0-INF på 101 % (fordobling) og AUC0-120 på 82 % (< fordobling), sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Italian: Substrati del CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Italian: Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e per almeno 4 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
Italian: • disturbi visivi Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Italian: La via di escrezione primaria di brigatinib sono le feci.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av brigatinib var i feces.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Italian: • dolore ai muscoli o alle articolazioni
Norwegian Bokmål: • ledd- eller muskelsmerter
Italian: • Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 1 blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 7 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 1 gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Italian: • problemi ai muscoli Informi il suo medico se si verificano dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer Informer legen din om uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene.
Italian: Grado 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali, quindi riprendere allo stesso dosaggio.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.