FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de NexoBrid em: - queimaduras penetrantes quando materiais estranhos (p. ex., implantes, pacemakers e shunts) e/ou estruturas vitais (p. ex., vasos de maior calibre, olhos) são ou podem vir a ser expostos durante o desbridamento.
English: NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Portuguese: • A escara dissolvida deve ser removida da ferida limpando-a com um instrumento estéril de bordos não cortantes.
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Portuguese: - aumentar a sonolência quando utilizado com medicamentos que causam sonolência.
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração se NexoBrid for utilizado em doentes medicados com substratos da CYP2C8 (incluindo amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib e torasemida) e substratos da CYP2C9 (incluindo ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartan, celecoxib, varfarina e fenitoína).
English: Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada em pacientes a tomar inibidores da ECA.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e úlceras, enzimas proteolíticas; Código ATC: D03BA03.
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Portuguese: A camada de parafina não deve entrar em contacto com a área a ser tratada para evitar cobrir a escara, isolando assim a escara do contacto direto com NexoBrid.
English: All wounds (ITT
Portuguese: Todos os tipos de ferida (ITT
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Portuguese: NexoBrid é utilizado em doentes adultos para remover tecido queimado da ferida de queimaduras profundas ou parcialmente profundas da pele.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Portuguese: NexoBrid deve ser conservado na vertical para manter o gel no fundo do frasco e na embalagem de origem para proteger da luz.
English: These events included: wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram: aprofundamento ou dessecação (decomposição) da ferida em 5 doentes (2,4%) com NexoBrid e 0 com SOC, assim como falha do enxerto (parcial) em 6 doentes (2,9%) com NexoBrid e em 2 (1,6%) com SOC (ver secção 4.4).
English: • The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Portuguese: • A área de onde deseja remover a escara deve ser rodeada por uma barreira adesiva constituída por uma pomada de parafina estéril, aplicando-a alguns centímetros para fora da área de tratamento (utilize um dispositivo de administração).
English: NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
Portuguese: NexoBrid foi aplicado uma vez na ferida de queimaduras numa dose de 2 g de NexoBrid pó/20 g de gel/100 cm de pele.
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Portuguese: A diminuição da agregação plaquetária e dos níveis de fibrinogénio plasmático e um aumento moderado do tempo de tromboplastina parcial e dos tempos de protrombina foram notificados como efeitos possíveis após a administração oral de bromelaína.
English: Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Portuguese: Medicamentos antibacterianos aplicados topicamente (p. ex., sulfadiazina de prata e povidona-iodo) podem diminuir a eficácia de NexoBrid (ver secção 4.4).
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Portuguese: As frequências das reações adversas abaixo apresentadas refletem a utilização de NexoBrid para remover a escara de queimaduras de espessura parcial ou total num regime com profilaxia antibacteriana local, analgesia recomendada, assim como a cobertura da área da ferida após a aplicação de NexoBrid, durante 4 horas com um penso oclusivo para retenção de NexoBrid na ferida.
English: Removal of NexoBrid
Portuguese: Remoção de NexoBrid
English: Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Portuguese: Antes de ser aplicado numa queimadura, NexoBrid pó é misturado num gel.
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Portuguese: O gel de NexoBrid deve preencher completamente o penso oclusivo estéril, devendo ter-se o cuidado de não deixar ar sob este penso oclusivo.
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
Portuguese: • O frasco para injetáveis que contém o pó de NexoBrid, o frasco com gel e o gel preparado de NexoBrid deverão ser utilizados apenas num doente.
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Portuguese: Dias (média ± DP) (Número de feridas)
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Portuguese: A AUC desde o tempo zero até às 48 horas após a administração (AUCfinal) foi de 43.400 ± 46.100 ng•h/ml (média ± DP) para o grupo de 15 doentes, com um intervalo de 4.560-167.000 ng•h/ml.
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Portuguese: ITT (população de Intenção de tratar): todos os doentes aleatorizados A diferença no tempo até ao encerramento completo das feridas está relacionado principalmente com a estratégia de cuidados de feridas aplicada pelo médico, nos quais a tentativa de minimizar os enxertos e de permitir a epitelialização espontânea de zonas de feridas que ainda têm derme pode prolongar o tempo até ao primeiro autoenxerto (tempo até ao autoenxerto: NexoBrid: 14,dias vs.
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Portuguese: Se o anel à prova de violação já estiver separado do fecho de roscas antes da abertura, o frasco de gel deve ser eliminado e utilizado novo frasco de gel.
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Portuguese: A mistura de enzimas presentes em NexoBrid dissolve a escara da queimadura.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, gel, ou o gel reconstituído de NexoBrid deve ser utilizado apenas num doente.
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Portuguese: • A necessidade de limpeza e preparação da ferida antes do tratamento com o Aplicação de um penso embebido numa solução antibacteriana durante duas horas antes da aplicação de NexoBrid o Proteção das áres da pele circundante
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Portuguese: A bromelaína pode intensificar o efeito hipotensor dos inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), causando uma diminuição da pressão arterial maior do que previsto.
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Portuguese: • O pó de NexoBrid é depois transferido para o frasco correspondente de gel.
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Portuguese: Uma área total de ferida com não mais de 15% da ASCT pode ser tratada com NexoBrid (ver também a secção 4.4, Coagulopatia).
English: Coagulopathy
Portuguese: Coagulopatia
English: This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel de NexoBrid durante 1 a 2 minutos.
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Portuguese: O pó é esbranquiçado a bronze pálido e o gel é transparente e incolor.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Portuguese: As concentrações séricas de NexoBrid foram determinadas utilizando um imunoensaio por electroquimioluminiscência (ECL) modificado baseado numa técnica de sanduiche.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do gel NexoBrid, ver secção 6.6.
English: *The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Portuguese: *O critério de avaliação só poderá ser apreciado em feridas profundas de espessura parcial sem áreas de espessura total porque as queimaduras de espessura total necessitam sempre de enxerto.
English: Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Portuguese: A Cmax foi de 6.020 ± 5.020 ng/ml (média ± DP) para o grupo de 15 doentes, com um intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Portuguese: • NexoBrid será aplicado numa zona da ferida que esteja limpa, não tenha bolhas e esteja húmida.
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Portuguese: A eficácia da remoção das escaras foi avaliada determinando a percentagem de área de feridas ainda com escaras que exigiam remoção ulterior por excisão ou abrasão dérmica, e a percentagem de feridas necessitando deste tipo de remoção cirúrgica.
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Portuguese: NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total (ASCT) (ver também a secção 4.4, Coagulopatia).
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado com precaução em doentes com coagulopatias, com contagens baixas de plaquetas e com maior risco de hemorragia resultante de outras causas, p. ex., úlceras pépticas e sépsis.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Portuguese: • A ferida deve ser muito bem limpa utilizando primeiro uma gaze ou toalhete estéril grande, e depois uma gaze ou toalhete estéril que foi embebido em solução estéril de cloreto de sódio isotónico de 9 mg/ml (0,9%).
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Portuguese: O tratamento com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína preparadas numa razão de pó:gel de 1:5 (0,16 g por g do gel misturado), em doentes com queimaduras profundas de espessura parcial e/ou total no âmbito de um estudo clínico, não produziu resultados de segurança significativamente diferentes quando comparado com o tratamento com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína preparadas numa razão de pó:gel de 1:10 (0,09 g por g do gel misturado).
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Portuguese: • A barreira adesiva deve ser removida utilizando um instrumento estéril de bordos não cortantes (p. ex., uma espátula para a língua).
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Portuguese: Este critério de avaliação só poderá ser apreciado em feridas profundas de espessura parcial sem áreas de espessura total porque as queimaduras de espessura total necessitam sempre de enxerto.
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Portuguese: NexoBrid contém uma mistura de enzimas designadas por concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, que é produzida a partir de um extrato do caule da planta do ananás.
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Portuguese: Quando se aplica uma cobertura de pele permanente (p. ex., autoenxerto) ou um substituto de pele temporário (p. ex., aloenxerto) numa área recentemente desbridada por meios enzimáticos, deve ter-se o cuidado de limpar e refrescar o leito desbridado, p. ex., escovando ou raspando para permitir a aderência do penso.
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Portuguese: NexoBrid não deve ser utilizado em queimaduras químicas, em queimaduras contaminadas e em queimaduras penetrantes nas quais NexoBrid poderá entrar em contacto com materiais estranhos (por exemplo implantes, pacemakers e shunts) ou vasos de maior calibre, olhos ou outras partes importantes do corpo.
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Portuguese: NexoBrid é indicado para a remoção de escaras em adultos com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e total.
English: The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Portuguese: A utilização de NexoBrid não é recomendada durante a gravidez.
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Portuguese: Para prevenir a possível irritação da pele escoriada causada pelo contacto acidental com NexoBrid e possível sangramento do leito da ferida, áreas com ferimentos agudos como lacerações ou incisões de escarotomia devem ser protegidas por uma camada de pomada gordurosa estéril ou curativo gorduroso (por exemplo, gaze de petrolato).
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Portuguese: Preparação do gel de NexoBrid (mistura do pó com o gel)
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários para a análise da eficácia foram: - a percentagem de feridas profundas de espessura parcial que exigiam excisão ou abrasão dérmica e - a percentagem de feridas profundas de espessura parcial submetidas a autoenxerto.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Portuguese: Como no caso de um leito desbridado por meios cirúrgicos, a fim de se prevenir a dessecação, a formação de uma pseudoescara e/ou infeção, a área desbridada deve ser coberta imediatamente com substitutos de pele ou com pensos, permanentes ou temporários.
English: Wound care after debridement
Portuguese: Cuidados da ferida após o desbridamento
English: There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de NexoBrid em mulheres grávidas é inexistente.
English: If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
Portuguese: Se NexoBrid entrar nos olhos, lave-os muito bem com uma grande quantidade de água durante pelo menos 15 minutos.
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Portuguese: O intervalo da dose total aplicada foi de 5 a 30 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína de NexoBrid.
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Portuguese: • O gel de NexoBrid deve ser preparado à cabeceira do doente.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Portuguese: • Antes da aplicação de enxertos ou do penso primário, o leito desbridado deve ser limpo e refrescado, p. ex., escovando ou raspando para permitir a aderência do penso.
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Portuguese: As reações alérgicas podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, outras reações da pele, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e desconforto abdominal, ou uma combinação destes efeitos.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Portuguese: Um aumento da frequência cardíaca (taquicardia), diminuição da agregação plaquetária e dos níveis de fibrinogénio plasmático e um aumento moderado do tempo de tromboplastina parcial e dos tempos de protrombina foram notificados na literatura como efeitos possíveis após a administração oral de bromelaína.
English: There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de NexoBrid em queimaduras faciais.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Portuguese: • Depois de NexoBrid e do tecido morto terem sido removidos da ferida, será aplicado um penso embebido numa solução antibacteriana durante mais 2 horas.
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Portuguese: Em estudos sem embebição com um antibacteriano, a pirexia ou hipertermia foi notificada em 35,6% dos doentes tratados com NexoBrid em comparação com 18,6% dos doentes de controlo.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Portuguese: (média ± DP) Tempo até ao encerramento completo das feridas (tempo desde a DCE**) Número de doentes Dias até ao encerramento da última ferida (média ± DP) Tempo até à remoção bem sucedida das escaras Número de doentes Dias (média ± DP) desde a lesão Dias (média ± DP) desde o consentimento Doentes não notificados como tendo uma remoção bem sucedida das escaras Determinada na primeira sessão, no caso de mais do que uma sessão.
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Portuguese: Deve aderir-se aos princípios gerais dos cuidados corretos a ter com queimaduras quando se utiliza NexoBrid.
English: Non-autografted wounds (ITT)
Portuguese: Feridas não enxertadas (ITT)
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Portuguese: • Nos 15 minutos após a mistura, NexoBrid deve ser aplicado topicamente na ferida da queimadura, com uma espessura de 1,5 a 3 milímetros.
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Portuguese: • Na altura da abertura do frasco de gel, deve confirmar-se que o anel à prova de violação se separa do fecho de rosca do frasco.
English: What NexoBrid is
Portuguese: O que é NexoBrid
English: Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Portuguese: Conservar na vertical para manter o gel no fundo do frasco e na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Gel for NexoBrid powder
Portuguese: Gel para NexoBrid pó