FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Dutch: tintelingen en jeuk
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Dutch: (reumatoïde artritis), kanker en de huidziekte psoriasis;
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova (reumatoidni artritis), karcinoma i kožne bolesti psorijaze.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Dutch: T315I-cohort (N=64)
Croatian: T315I kohorta (N=64)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Dutch: T315Icohort (N=18)
Croatian: T315I kohorta (N=18)
Dutch: • uitdroging
Croatian: • Dojenje
Dutch: Soms tumorlysissyndroom
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Dutch: Augustus 2021
Croatian: kolovoz 2021.
Dutch: Dit onderzoek is afgerond.
Croatian: Ispitivanje je završeno.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaan
Croatian: Crnci/Afroamerikanci Bijelci
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
Croatian: Niti jedan događaj venske okluzije nije imao smrtni ishod.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 131 bolesnika.
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Croatian: 93055 Regensburg
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
Croatian: Zaključni datum baze podataka 06. veljače 2017.
Dutch: Mediaan, jaren (bereik)
Croatian: Medijan, godine (raspon)
Dutch: Zie rubriek 2 "Iclusig bevat lactose".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Iclusig sadrži laktozu".
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 7, Tablici 8 i Tablici 9.
Dutch: Er moet overwogen worden om ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
Croatian: Potrebno je nastaviti s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Dutch: Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en subduraal hematoom waren de graad 3/4 bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Croatian: Gastrointestinalna hemoragija i subduralni hematom bili su najčešće prijavljeni događaji krvarenja stupnja 3/4.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen ervaart tijdens uw behandeling met ponatinib, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja ponatinibom jer stanje može biti ozbiljno.
Dutch: De meeste patiënten die een voorval van hepatotoxiciteit hebben gehad, hadden hun eerste voorval in het eerste jaar van de behandeling.
Croatian: U većine bolesnika koji su imali događaj hepatotoksičnosti prvi je događaj zabilježen tijekom prve godine liječenja.
Dutch: Na correctie voor blootstelling was de incidentie van de eerste arteriële occlusieve voorvallen het grootst in de eerste 2 jaar na follow-up en daalde deze naarmate de dagelijkse dosis werd verlaagd (na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging).
Croatian: Nakon korekcije za izloženost, incidencija prvih događaja arterijske okluzije bila je najveća u prve dvije godine praćenja i opadala je sa smanjenjem intenziteta dnevne doze (nakon preporuke za prospektivno smanjenjem doze).
Dutch: • pijn in de botten of nek
Croatian: • bol u kostima ili vratu
Dutch: • opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Croatian: • ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 voor de beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 voor situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u deze symptomen ervaart.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite takve simptome.
Dutch: * Spontane meldingen vanuit postmarketingervaring
Croatian: * Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Majeure moleculaire responsb %
Croatian: Značajni molekularni odgovor b %
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapiea*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapijua *, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
Dutch: Aziatisch
Croatian: Azijati
Dutch: Bij die dosis werd een statistisch significant verhoogde incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de clitorale klier waargenomen.
Croatian: Pri toj dozi opažena je statistički značajno povećana incidencija karcinoma skvamoznih stanica klitoralne žlijezde.
Dutch: • gezwollen of rode zone op de huid die warm en gevoelig is (cellulitis)
Croatian: • natečena ili crvena područja kože koja su vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)
Dutch: Het risico op voorvallen van arteriële occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Dutch: Demografische kenmerken bij de baseline staan hieronder in Tabel 6 beschreven.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 6 u nastavku.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniciteit.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten.
Croatian: Nije bilo nikakvih učinaka na parametre plodnosti u mužjaka štakora.
Dutch: • hoofdpijn, verwardheid, stuipen (toevallen) en verlies van gezichtsvermogen, wat verschijnselen kunnen zijn van een hersenziekte die bekend staat als posterieure-reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Croatian: • glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida, što mogu biti simptomi stanja mozga poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (> 99%) u in vitro uvjetima.
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een verminderd trombocytenaantal (graad 3 of 4), anemie of neutropenie, ontwikkelden dit binnen de eerste 3 maanden van de behandeling.
Croatian: U većine bolesnika sa smanjenjem trombocita stupnja 3 ili 4, anemijom ili neutropenijom stanje je nastalo unutar prva tri mjeseca liječenja.
Dutch: • verlaging natriumgehalte in het bloed
Croatian: • smanjenje natrija u krvi
Dutch: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Croatian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Službena ispitivanja ponatiniba s lijekovima protiv zgrušavanja nisu provedena.
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Croatian: To je potrebno jer Iclusig može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Dutch: • bloeding in de hersenen
Croatian: • krvarenje u mozgu
Dutch: Patiënten moet erop gewezen worden dat ze verdachte huidreacties onmiddellijk moeten melden, zeker als ze gepaard gaan met blaarvorming, afschilferende huid, slijmvorming of systemische symptomen.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da odmah prijave sve suspektne kožne reakcije, posebno ako su povezane s nastankom mjehurića, ljuštenjem kože, zahvaćanjem sluznice ili sistemskim simptomima.
Dutch: Tabel 11 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Croatian: Tablica 11 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Dutch: Een meerderheid van deze patiënten (82/110 patiënten; 75%) ontvingen naar verluidt 15 mg bij de laatste dosis, terwijl 24/110 patiënten (22%) 30 mg ontvingen en 4/110 (4%) 45 mg ontvingen.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Dutch: Iclusig werd niet bestudeerd in doses hoger dan 30 mg bij patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B & C).
Croatian: Iclusig nije ispitivan u dozama iznad 30 mg u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C).
Dutch: • Er moet overwogen worden om het gebruik van Iclusig te stoppen
Croatian: • Potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Iclusig
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 64 mjeseca.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die zich kan uiten in tekenen en symptomen zoals stuipen (toevallen), hoofdpijn, verminderde alertheid, gewijzigd mentaal functioneren, verlies van gezichtsvermogen en andere visuele en neurologische stoornissen.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati znakovima i simptomima kao što su napadaj, glavobolja, smanjena pozornost, promijenjeno mentalno funkcioniranje, gubitak vida i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji.
Dutch: Ras, n (%)
Croatian: Rasa, n(%)
Dutch: Met een minimale follow-up van 48 maanden en ongeveer 2 jaar na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging waren nog 110 CP-CML-patiënten in behandeling.
Croatian: S minimalnim razdobljem praćenja od 48 mjeseci i približno 2 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze, bilo je uključeno 110 bolesnika s kroničnom fazom KML-a.
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4%, neutropenie en anemie elk
Croatian: Prekidi terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4%, neutropenija i anemija <1%
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥ 50% afname van CRK-achtige (CRK-like, CRKL) fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥ 50% fosforilacije CRK-like (CRKL), biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken of de behandeling stop te zetten zoals beschreven in Tabel 3.
Croatian: Hepatotoksičnost Može biti potreban prekid ili obustava liječenja kako je objašnjeno u Tablici 3.
Dutch: Leverinsufficiëntie (met inbegrip van gevallen met een fatale afloop) is waargenomen.
Croatian: Uočeno je zatajenje jetre (uključujući i ono sa smrtnim ishodom).
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Croatian: U vrijeme podnošenja ažuriranog izvješća s praćenjem svih uključenih bolesnika tijekom najmanje 64 mjeseca, medijan trajanja MCyR i MMR još nije bio dosegnut.
Dutch: Gegevens van het fase 2-onderzoek zijn beschikbaar over het behouden van de respons (MCyR en MMR) bij alle CP-CML-patiënten die om welke reden dan ook een dosisverlaging ondergingen.
Croatian: Dostupni su podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Dutch: • een hoge bloeddruk hebt
Croatian: • visoki krvni tlak
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: Bij ratten heeft de behandeling met ponatinib effecten aangetoond op de vrouwelijke vruchtbaarheid, terwijl de mannelijke vruchtbaarheid niet werd aangetast (zie rubriek 5.3).
Croatian: U štakora je liječenje ponatinibom pokazalo učinak na plodnost u ženki, no nije bilo učinka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 49% (66/136) een MCyR.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bez mutacija prilikom uključivanja, 49% (66/136) postiglo je MCyR.
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT
Dutch: Bijkomend werd na ongeveer 2 jaar van follow-up aan alle patiënten die nog steeds een dagelijkse dosis van 45 mg namen, aanbevolen om de dosis te verminderen, zelfs als ze geen bijwerkingen hadden, omwille van de nog steeds plaatsvindende vasculair occlusieve voorvallen in het klinisch onderzoek.
Croatian: Uz to, nakon približno 2 godine praćenja svim bolesnicima koji su još uvijek uzimali dnevne doze od 45 mg preporučeno je smanjenje doze, čak i pri nepostojanju nuspojava, kao reakcija na nastavak pojave vaskularnih okluzivnih događaja u kliničkom ispitivanju.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Iclusig noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Iclusig potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters verlaagd bij dosisniveaus die overeenstemden met de klinische blootstelling bij de mens.
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Dutch: Ten tijde van rapportage hadden 25 CP-CML-patiënten MCyR bereikt (mediane duur van MCyR was nog niet bereikt).
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten, slechte bloedcirculatie, plotselinge stijging van de bloeddruk
Croatian: • suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi, nagli porast krvnog tlaka
Dutch: Vergeleken met gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie werden geen grote verschillen in de farmacokinetiek van ponatinib waargenomen bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Dutch: Op het ogenblik dat er gestart werd met de afsluiting van de studie (minimale follow-up van 64 maanden en meer dan 3 jaar na de aanbeveling voor een mogelijke verlaging van de dosis) waren 99 CP-CML-patiënten in behandeling en 77 (78%) van deze patiënten kregen 15 mg als hun laatste dosis in de studie.
Croatian: U vrijeme početka završavanja ispitivanja (minimalno razdoblje praćenja od 64 mjeseca i više od 3 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze), bilo je uključeno 99 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a 77 (78%) od tih bolesnika primilo je 15 mg kao zadnju dozu u ispitivanju.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel occlusief voorval of een veneuze trombo-embolie ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog okluzivnog događaja ili venske tromboembolije, primjena Iclusiga se mora odmah prekinuti.
Dutch: • hartproblemen, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Croatian: • problemi sa srcem, bol na lijevoj strani prsnog koša, poremećaj rada lijeve srčane komore
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig: • ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten resulteerde de orale toediening van ponatinib in doses van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg/dag bij mannelijke ratten en van 0,2 en 0,4 mg/kg/dag bij vrouwelijke ratten niet in tumorigene effecten.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora, peroralna primjena ponatiniba u dozama od 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg/dan u mužjaka i dozama od 0,2 i 0,4 mg/kg/dan u ženki nije izazvala tumorogene učinke.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Dutch: De mediane tijd tot begin van de eerste cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële occlusieve voorvallen was respectievelijk 351, 611 en 605 dagen.
Croatian: Medijan vremena za pojavu prvih događaja kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne arterijske vaskularne okluzije iznosio je 351, 611, odnosno 605 dana.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ponatinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku ponatiniba na plodnost u ljudi.
Dutch: De dosis van 0,8 mg/kg/dag bij vrouwelijke ratten resulteerde in een plasmablootstellingsniveau dat doorgaans lager lag dan of gelijk was aan de blootstelling bij de mens bij doses gaande van 15 mg tot 45 mg per dag.
Croatian: Doza od 0,8 mg/kg/dan u ženki rezultirala je razinom plazmatske izloženosti općenito nižom ili jednakom izloženosti u ljudi pri rasponu dnevne doze od 15 mg do 45 mg.
Dutch: Ziektegeschiedenis
Croatian: Povijest bolesti
Dutch: Het risico op voorvallen van arteriële occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Een hersenziekte, posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES) genaamd, is gemeld bij patiënten die met ponatinib werden behandeld.
Croatian: Stanje mozga pod nazivom sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) prijavljeno je u bolesnika koji su liječeni ponatinibom.
Dutch: Verhoging van ASAT of ALAT ≥ 3 × ULN op hetzelfde moment als een verhoging van bilirubine > 2 × ULN en alkalische fosfatase < 2 × ULN
Croatian: Porast vrijednosti AST-a ili ALTa ≥ 3 x GGN istodobno uz povišenje bilirubina > 2 x GGN i alkalne fosfataze < 2 x GGN
Dutch: Voor het geheel van de CP-CML-ziektegroep wordt de waarschijnlijkheid van overleving na 2, 3, 4 en 5 jaar geschat op respectievelijk 86,0%, 81,2%, 76,9% en 73,3%, zoals weergegeven in figuur 1.
Croatian: Za sve bolesnike u skupini bolesti kronične faze KML-a, vjerojatnost preživljenja u 2., 3., 4. i 5. godini procijenjena je na 86,0%, 81,2%, 76,9% odnosno 73,3%, kao što je prikazano na Slici 1.
Dutch: Bewijs voor het verlies van embryo's voor en na de implantatie werd gemeld bij vrouwelijke ratten en daarom kan ponatinib de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten.
Croatian: U ženki štakora prijavljeni su dokazi gubitka zametaka prije i poslije implantacije, te stoga ponatinib može smanjiti plodnost ženki.