FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичен резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Icelandic: Meginniðurstöður eða ástand sjúklinga í lok rannsóknarinnar lá fyrir hjá 99,7% þeirra sem fengu liraglútíð og 99,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: лираглутид - „аналог на GLP-1", който помага на организма да произвежда повече инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма захари.
Icelandic: • liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða" sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.
Bulgarian: КЗГ (mmol/l)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Bulgarian: Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
Icelandic: Deglúdekinsúlín og liraglútíð eru að mestu leyti bundin plasmapróteinum (>99% og >98%, talið í sömu röð).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund).
Bulgarian: Време от рандомизацията (седмица)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur)
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) и затова Xultophy не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með blóðfylluhjartabilun af NYHA flokki IV (New York Heart Association) og því er notkun Xultophy ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с прекалено високо ниво на растежен хормон).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni).
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или физическото натоварване.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skammtinum af Xultophy, mataræði eða hreyfingu.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
Icelandic: 2 „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy" varðandi upplýsingar um natríum.
Bulgarian: Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар - като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Bulgarian: Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да инжектирате.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga alltaf flæðið fyrir inndælingu.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja skammtinn sem þú þarft.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann strax og þú uppgötvar mistökin og vera viss um að a.m.k. 8 klst. líði á milli skammta.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)".
Icelandic: Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)".
Bulgarian: Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната си захар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum lágs blóðsykurs, gríptu þá strax til ráðstafana til að hækka blóðsykurinn.
Bulgarian: Ако все още не се е появявала капка от разтвора, изхвърлете писалката и използвайте нова.
Icelandic: Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Bulgarian: При започване на терапия с Xultophy при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR (международно нормализирано отношение).
Icelandic: Þegar Xultophy meðferð er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarín eða aðrar kúmarínafleiður er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Фигура 7: Forest plot на анализите на комбинираното 3-компонентно MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Icelandic: Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Bulgarian: напомняне на необходимостта за съобщаване на всички лекарствени грешки, независимо от това дали са довели или не до нежелано събитие.
Icelandic: öll mistök við lyfjagjöf, hvort sem það leiddi til aukaverkunar eða ekki.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
Icelandic: á sama stað geta þessar breytingar orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.
Bulgarian: Когато Xultophy се добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar Xultophy er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от ЕАС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Bulgarian: Диария и повръщане се съобщават съответно при 7,5% и 3,9% от пациентите.
Icelandic: Greint var frá niðurgangi hjá 7,5% sjúklinga og uppköstum hjá 3,9% sjúklinga.
Bulgarian: • този продукт съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1базиран продукт), която представлява нов терапевтичен метод в лечението на пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: • lyfið inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) sem myndar nýtt meðferðarviðmið í meðhöndlun sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
Icelandic: vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) getur átt sér stað ef þú ert með ógleði, uppköst eða niðurgang - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 3, 5 og fjölpakkning með 10 (2 pakkningar með 5) lyfjapennum með 3 ml.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann á lyfjapennanum áður en þú sprautar lyfinu til að ganga úr skugga um að þú notir réttan lyfjapenna.
Bulgarian: Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var upphafsskammtur samkvæmt fyrirmælum og var skammtur Xultophy stilltur tvisvar í viku (sjá töflu 2).
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig:
Bulgarian: • не сте използвали достатъчно Xultophy, продължавате да използвате по-малко Xultophy,
Icelandic: • hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota
Bulgarian: Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови стъпки от Xultophy сте набрали.
Icelandic: Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep af Xultophy þú velur.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Xultophy.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar Xultophy áfyllta lyfjapennann.
Bulgarian: Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
Icelandic: Hlutfallið var marktækt hærra en það sem sást hjá deglúdekinsúlíni (40,9%, líkindahlutfall 2,28, p<0,0001) og svipað því sem sást hjá liraglútíði (57,7%, líkindahlutfall 1,13, p=0,3184).
Bulgarian: Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c ≤6,5%
Bulgarian: бета-блокери - за високо кръвно налягане.
Icelandic: • beta-blokka - við háum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Icelandic: Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn getur gefið 1 til 50 skammtaþrep í einni gjöf í 1 skammtaþrepa skrefum.
Bulgarian: Понижението на HbA1c спрямо изходното ниво до 52-рата седмица е 1,84% при Xultophy, като изчислената разлика при леченията е -0,65% в сравнение с лираглутид (p<0,0001) и -0,46% в сравнение с инсулин деглудек (p<0,0001).
Icelandic: Lækkun á HbA1c frá upphafsgildi að 52. viku var 1,84% með Xultophy, þar sem áætlaður meðferðarmunur er -0,65% í samanburði við liraglútíð (p<0,0001) og -0,46% í samanburði við deglúdekinsúlín (p<0,0001).
Bulgarian: Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
Icelandic: Meðalheildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 36 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 54 einingar hjá sjúklingum sem fengu glargíninsúlín.
Bulgarian: Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
Icelandic: Einkennin geta verið marblettir, blæðingar, verkur, roði, ofsakláði, bólga eða kláði - þau hverfa yfirleitt eftir nokkra daga.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Icelandic: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlega skertri heilastarfsemi og jafnvel dauða.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови стъпки.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Bulgarian: Компоненти на MACE:
Icelandic: - MACE Efnisþættir MACE:
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
Icelandic: 54,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla samanborið við 29,4% sjúklinga sem fengu meðferð með glargíninsúlíni (líkindahlutfall 3,24, p<0,001).
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия
Icelandic: mónóamínoxídasa-hemla (MAO) - við þunglyndi
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið eða ekkert lyf.
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin má geyma lyfið í 21 dag við hámarkshitastigið 30°C. Lyfinu skal farga 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Bulgarian: ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки" - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
Icelandic: greinilega útskýringu á skömmtun lyfsins og hvað "skammtaþrep" þýðir - með tilvísun í skammt hvors virks efnis fyrir sig fyrir hvert skammtaþrep
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане).
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu mörg skammtaþrep þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Bulgarian: Ако разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или много лекарство.
Icelandic: Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla of litlu eða of miklu lyfi inn.
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Icelandic: Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Bulgarian: Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar fyrir Xultophy og liraglútíð.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се промени.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykursmagnið - þetta getur þýtt að breyta þurfi Xultophy skammtinum.
Bulgarian: извършвате повече физическа дейност от обикновено
Icelandic: hreyfir þig meira en venjulega
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xultophy hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се удължава с до 15 min.
Icelandic: Cmax fyrir parasetamól lækkaði um 31% og miðgildi tmax seinkaði í allt að 15 mín.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.
Icelandic: Segðu þeim hvað getur gerst ef blóðsykurinn lækkar, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.
Bulgarian: Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun Xultophy hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.
Icelandic: Oktreótíð/lanreótíð geta annaðhvort aukið eða dregið úr þörf fyrir Xultophy.
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
Icelandic: Xultophy (skammtaþrep)
Bulgarian: В изпитването, изследващо Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно целта е 4,0-6,0 mmol/l
Icelandic: Í rannsókninni þar sem Xultophy sem viðbót við súlfónýlúrealyf var rannsakað með markgildið 4,0-6,0 mmól/l
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni, liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Icelandic: Þetta getur valdið háum blóðsykri.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал във Вашата писалка.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í pennanum.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar • Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef penninn týnist eða skemmist.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, má meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af þjálfuðum einstaklingi eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
Icelandic: Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fræðsluefni áður en til markaðssetningar kemur sem er ætlað öllum læknum og hjúkrunarfræðingum sem ætlað er að meðhöndli eða hafi umsjón með sykursýkisjúklingum og öllum lyfjafræðingum sem ætlað er að afgreiði Xultophy.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine.
Icelandic: Ráðlagt til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum
Bulgarian: имате проблеми с очите.
Icelandic: • ert með augnsjúkdóm.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar deglúdekinsúlín er borið saman við glargíninsúlín.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
Icelandic: er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 3, 5 og fjölpakkning með 10 (2 pakkar með 5) áfylltum lyfjapennum.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
Icelandic: Xultophy áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi)
Bulgarian: Максималната дневна доза на Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и 1,8 mg лираглутид).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og 1,8 mg af liraglútíði).
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
Icelandic: Í þessu samhengi skal leggja áherslu á viðeigandi varúðarreglur í SmPC.
Bulgarian: Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на Xultophy.
Icelandic: Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum Xultophy.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/14/947/002 3 предварително напълнени писалки EU/1/14/947/003 5 предварително напълнени писалки
Icelandic: EU/1/14/947/001 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/14/947/002 3 áfylltir lyfjapennar EU/1/14/947/003 5 áfylltir lyfjapennar
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Xultophy.
Bulgarian: Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xultophy þegar næsti skammtur af langverkandi GLP-1 viðtakaörva hefði átt að vera tekinn.
Bulgarian: Същият алгоритъм за титриране е приложен за базалните инсулинови компаратори.
Icelandic: Sami skammtastillandi algóritmi var notaður fyrir grunninsúlín samanburðarlyfin.
Bulgarian: Затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Icelandic: Því skal nota Xultophy með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:
Bulgarian: След първо отваряне: да се използва в рамките на 21 дни.
Icelandic: Notið innan 21 dags
Bulgarian: Непроучвани популации
Icelandic: Þýði sem hafa ekki verið rannsökuð
Bulgarian: Счита се, че тези разлики са без клинично значение, тъй като прилагането на Xultophy започва и се титрира съгласно индивидуалните цели за кръвната глюкоза на пациента.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu þar sem meðferð með Xultophy er hafin og stillt samkvæmt blóðsykursmarkmiði hvers sjúklings.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).