FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de KANUMA en pacientes mayores de 65 años y tampoco se puede hacer una recomendación posológica alternativa para estos pacientes.
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan ikke anbefales, se pkt.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará KANUMA a usted o su hijo mediante una perfusión en una vena.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene.
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de los 106 (20 %) pacientes tratados con KANUMA, incluidos 9 de los 14 (64 %) lactantes y 12 de los 92 (13 %) niños y adultos, presentaron signos y síntomas como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad o que pudieran estar relacionados con la misma.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 106 (20 %) KANUMA-behandlede patienter, herunder 9 ud af 14 (64 %) spædbørn og 12 ud af 92 (13 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der enten stemte overens med eller kunne være relateret til en overfølsomhedsreaktion.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Spanish: Reportadas en ≥ 2 pacientes tratados con KANUMA
Danish: Indberettet for ≥ 2 patienter, der fik KANUMA
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado (Para mayor información consultar el prospecto) Ácido cítrico monohidrato
Danish: Trinatriumcitratdihydrat (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Citronsyremonohydrat
Spanish: A cuatro (4) de 65 pacientes del periodo abierto se les aumentó la dosis hasta 3 mg/kg cada dos semanas en función de la respuesta clínica.
Danish: Hos 4 ud af 65 patienter i den åbne periode blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang hver anden uge baseret på klinisk respons.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af anti-drug antistoffer på sebelipase alfas farmakokinetik.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con KANUMA en uno o más grupos de la población pediátrica con deficiencia de LAL (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med KANUMA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved LAL-mangel (se pkt.
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Danish: Du eller dit barn vil måske blive overvåget i endnu en time efter infusionen.
Spanish: La influencia de KANUMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: KANUMA har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo presentaron unos niveles persistentemente elevados de transaminasas en suero y unos niveles anómalos de lípidos en suero durante el periodo de doble ciego.
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas.
Danish: Behandling med KANUMA skal superviseres af sundhedspersonale med erfaring i behandling af LAL-mangel, andre stofskiftesygdomme eller kroniske leversygdomme.
Spanish: En la línea de lo observado en los pacientes tratados con KANUMA durante el periodo de doble ciego, el inicio del tratamiento con KANUMA durante el periodo abierto se asoció a una mejora rápida de las concentraciones de ALT y de los parámetros lipídicos, incluidas las concentraciones de colesterol LDL y HDL.
Danish: I overensstemmelse med det, der blev observeret hos KANUMA-behandlede patienter i den dobbeltblinde periode, fremkaldte initiering af behandling med KANUMA i den åbne periode hurtigt forbedringer i ALAT-niveauer og i lipidparametre, herunder LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Spanish: Por este motivo, no se espera que la alteración de la función hepática afecte a la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke sebelipase alfas farmakokinetik.
Spanish: Se han observado efectos adversos en pacientes durante la administración o poco después de esta (reacciones a la perfusión).
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Spanish: Sebelipasa alfa es similar a la enzima producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que utiliza el organismo para descomponer las grasas.
Danish: Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen.
Spanish: En el hígado, dicha acumulación provoca hepatomegalia, aumento del contenido de grasas hepáticas, elevación de las transaminasas que indica una lesión hepática crónica y progresión a fibrosis, cirrosis y complicaciones de hepatopatía en fase terminal.
Danish: I leveren medfører denne akkumulering hepatomegali, forøget leverfedtindhold, aminotransferaseforhøjelse som tegn på kronisk leverskade og progression til fibrose, cirrose og komplikationer fra terminal leversygdom.
Spanish: Basándose en un análisis no compartimental de los datos de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Danish: Baseret på en ikke-kompartmental analyse af data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04) syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være ikke-lineær med en større end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en 3 de los 4 pacientes.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Spanish: Mecanismo de acción Sebelipasa alfa es una lipasa ácida lisosomal humana recombinante (rhLAL).
Danish: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant human lysosomal sur lipase (rhLAL).
Spanish: Urticaria b, erupción b, eczema b, prurito,
Danish: Urticaria b, udslæt b, eksem b, pruritus,
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.
Danish: Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
Danish: Disse indberettede tegn og symptomer, som forekom hos to eller flere patienter, omfattede abdominalsmerter, agitation, kulderystelser, diarré, eksem, hypertension, irritabilitet, laryngealt ødem, kvalme, ødem, bleghed, pruritus, pyreksi/forhøjet kropstemperatur, udslæt, takykardi, urticaria og opkastning.
Spanish: Tamaños del envase: 1 vial con 10 ml de concentrado.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas indeholdende 10 ml koncentrat.
Spanish: En un estudio aparte con lactantes, uno de cinco pacientes evaluables desarrollaron anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Danish: I et separat studie hos spædbørn udviklede en ud af fem evaluerbare patienter antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos que inhibiesen la actividad enzimática in vitro y un paciente desarrolló anticuerpos que inhibieron la captación celular de la enzima in vitro.
Danish: Ingen af patienterne udviklede antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktiviteten, men én patient udviklede antistoffer, der hæmmer den cellulære optagelse af enzymet in vitro.
Spanish: Escalofrío, molestias en el pecho c,e edema, fatiga, induración en el lugar de la perfusión, pirexia
Danish: Kulderystelser, ubehag i brystet c,e ødem, træthed, induration på infusionsstedet, pyreksi
Spanish: Se debe considerar el aumento progresivo de la dosis hasta 3 mg/kg una vez a la semana en función de la respuesta clínica.
Danish: Dosisoptrapning til 3 mg/kg én gang ugentligt skal overvejes baseret på klinisk respons.
Spanish: Basándose en la respuesta clínica, el aumento de la dosis hasta una administración semanal de 3 mg/kg se produjo entre 1 y 20 meses después de iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/kg.
Danish: Baseret på klinisk respons blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang ugentligt så tidligt som 1 måned og op til 20 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med 1 mg/kg.
Spanish: En el bazo, la deficiencia de LAL conlleva esplenomegalia, anemia y trombocitopenia.
Danish: I milten medfører LAL-mangel splenomegali, anæmi og trombocytopeni.
Spanish: Basándose en estos datos, las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Danish: Baseret på disse data syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være non-lineær med en mere end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Spanish: Los datos de la tabla 1 describen las reacciones adversas descritas en lactantes tratados con KANUMA en ensayos clínicos en dosis de hasta 3 mg/kg a la semana.
Danish: Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis semanal de 0,35 mg/kg de sebelipasa alfa durante las dos primeras semanas y, a continuación, una dosis semanal de 1 mg/kg.
Danish: Patienterne fik sebelipase alfa med 0,35 mg/kg én gang ugentligt de første 2 uger og derefter 1 mg/kg én gang ugentligt.
Spanish: No se ha observado toxicidad crónica en los estudios en monos cynomolgous jóvenes con dosis de hasta 3 veces más altas que la dosis recomendada para lactantes y 10 veces más altas que la dosis recomendada para adultos y niños.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos juvenile cynomolgus viste ingen toksicitet ved doser på op til 3 gange den anbefalede dosis til spædbørn og 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
Danish: Sebelipase alfa katalyserer lysosomal hydrolyse af kolesterylestere og triglycerider til frit kolesterol, glycerol og frie fedtsyrer.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Danish: To patienter blev bestemt positive for antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Spanish: d. No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.
Danish: d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en todos los pacientes.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos alle patienter.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en lactantes c tratados con KANUMA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet for spædbørn c, der fik KANUMA
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, en pacientes tratados con sebelipasa alfa (ver sección 4.8).
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos que no han presentado deficiencia de LAL de progresión rápida antes de los 6 meses de edad es de 1 mg/kg administrada una vez cada dos semanas mediante una perfusión intravenosa.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og voksne, der ikke udviser hurtigt progredierende LAL-mangel før 6månedersalderen, er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver anden uge.
Spanish: Muy frecuentes Escalofrío, hipertermia, pirexia b,
Danish: Kulderystelser, hypertermi, pyreksi b,
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa.
Spanish: Triglicéridos, cambio % medio respecto al inicio Colesterol HDL, cambio % medio respecto al inicio Contenido de grasa del hígado c, cambio % medio respecto al inicio a
Danish: Triglycerider, middel % ændring fra baseline HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Leverfedtindhold c, middel % ændring fra baseline a
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Spanish: La sustitución de la actividad enzimática de LAL da lugar a reducciones en el contenido graso del hígado y de las transaminasas, y permite el metabolismo de los ésteres de colesterol y los triglicéridos en el lisosoma, lo que a su vez provoca reducciones del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), del colesterol unido a lipoproteínas no de alta densidad y de los triglicéridos, así como a un aumento del colesterol de HDL.
Danish: Erstatning af LALenzymaktiviteten medfører fald i leverfedtindhold og transaminaser og muliggør metabolisering af kolesterylestere og triglycerider i lysosomet, hvorved lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, ikkehøjdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol og triglycerider falder, og HDL-kolesterol stiger.
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Danish: Dataene i tabel 2 beskriver bivirkninger indberettet for børn og voksne, der fik sebelipase alfa i kliniske forsøg i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Spanish: La dosis inicial recomendada en lactantes (< 6 meses de edad) que presentan deficiencia de LAL de progresión rápida es de 1 mg/kg administrada una vez a la semana mediante una perfusión intravenosa.
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn (< 6 måneder) med hurtigt progredierende LAL-mangel er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang ugentligt.
Spanish: En la Tabla 5 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Danish: Se tabel 5 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Spanish: Aspecto de KANUMA y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o su hijo un tratamiento médico adecuado.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.
Spanish: Criterio de valoración principal Normalización de la ALT
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por cada kg de peso corporal una vez cada dos semanas a través de un sistema de perfusión intravenosa.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Spanish: La actividad enzimática deficiente de la LAL supone la acumulación lisosomal de ésteres de colesterol y triglicéridos.
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Spanish: Debido a que es una proteína humana recombinante, es poco probable que se produzcan interacciones farmacológicas entre la sebelipasa alfa y el sistema del citocromo P450 u otros tipos de interacciones farmacológicas.
Danish: Da sebelipase alfa er et rekombinant humant protein, er det usandsynlig, at det er involveret i CYP-medierede eller andre lægemiddelinteraktioner.
Spanish: El aumento de la dosis a una administración semanal de 3 mg/kg se asoció a mejoras adicionales en el aumento de peso, la linfoadenopatía y la albúmina sérica.
Danish: Dosistitrering til 3 mg/kg én gang ugentligt var forbundet med yderligere forbedringer i vægtstigning, lymfadenopati og serumalbumin.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Este medicamento contiene 33 mg de sodio por vial y se administra en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) (ver sección 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión intravenosa de KANUMA y comenzar a administrarle un tratamiento médico adecuado.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse infusionen af KANUMA i din vene og give relevant behandling.
Spanish: infección de las vías urinarias inflamación de los párpados aumento temporal de los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas) en la sangre aceleración de los latidos cardiacos ansiedad insomnio mareo hipotensión arterial enrojecimiento de la cara dificultad para respirar inflamación de la garganta diarrea dolor de estómago meteorismo náuseas urticaria erupción cutánea picor hinchazón y enrojecimiento de la piel aumento del sangrado menstrual escalofríos malestar torácico inflamación cansancio endurecimiento en el lugar de la perfusión fiebre
Danish: urinvejsinfektion hævede øjenlåg midlertidigt forhøjede niveauer af kolesterol og/eller triglycerider (fedtstoffer) i blodet hurtig puls angst søvnløshed svimmelhed lavt blodtryk rødme i ansigtet kortåndethed hævelse af halsen diarré mavesmerter oppustet mave kvalme nældefeber udslæt kløe rød, hævet hud kraftigere menstruationsblødning kulderystelser ubehag i brystet hævelse træthed hårdt område omkring infusionsstedet feber
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium.
Spanish: Deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL)
Danish: Lysosomal sur lipase (LAL)-mangel
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Danish: Se tabel 1 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Spanish: arcadas diarrea urticaria erupción cutánea vómitos picor hinchazón enrojecimiento de la piel fiebre inflamación escalofríos aceleración de la respiración falta de oxígeno en la sangre aceleración del ritmo cardiaco irritabilidad
Danish: opkastningsfornemmelse diarré nældefeber udslæt opkastning kløe hævet udslæt rød, hævet hud feber hævelse kulderystelser hurtig vejrtrækning for lidt ilt i blodet hurtig puls irritabilitet
Spanish: Infección de las vías urinarias
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Spanish: Preparación de la perfusión de sebelipasa alfa KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Spanish: No existen datos sobre el uso de sebelipasa alfa en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Spanish: En la sección 4.4 se pueden consultar las instrucciones sobre medidas preventivas y supervisión para detectar reacciones de hipersensibilidad.
Danish: For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Spanish: e. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: e. Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Spanish: Del mismo modo, no se observaron efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal de ratas y conejos ni en los estudios de fertilidad y de desarrollo peri y postnatal de ratas, en ambos casos con dosis de hasta 10 veces más altas que la dosis para adultos y niños.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger i studier af rotters og kaniners embryoføtale udvikling ved doser på op til mindst 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn eller i studier af rotters fertilitet og peri- og postnatale udvikling ved doser på op til 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Spanish: Muy frecuentes Dificultad respiratoria, sibilancia, tos, rinitis, congestión nasal, estornudos
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
Danish: Yderligere optrapning af dosis til 5 mg/kg én gang ugentligt var tilladt.
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
Danish: Forbigående hyperlipidæmi
Spanish: KANUMA debe diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) mediante técnica aséptica.
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción a la perfusión es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir otras reacciones.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Spanish: Registro de deficiencia de LAL
Danish: LAL-mangel-register