FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények értékelése Új állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 13 pozitív vélemény született
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Hungarian: Pozitív vélemény Negatív vélemény Visszavont kérelmek
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Hungarian: Növényi gyógyszerek tudományos véleményezése
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Hungarian: a vénás tromboembólia (vénákban létrejövő vérrögök) kialakulásának megelőzését szolgáló két gyógyszer, amelyek szájon át adhatók, ezért a hagyományos, injekciós terápia alternatíváját jelentik.
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Hungarian: 1 eljárás eredményeként megszületett a CHMP eddigi első pozitív véleménye arról, hogy egy engedélyezett gyógyszer besorolását vényköteles gyógyszerről vény nélkül kiadható gyógyszerre módosította.
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Hungarian: reuma elleni biológiai készítmény (interleukin-6-receptor-antagonista), amely metotrexáttal kombinációban alkalmazható közepesen súlyos/súlyos aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére.
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Hungarian: 31 II. típusú módosítási eljárás az engedélyezett gyógyszerek javallatának kiterjesztésére nézve a CHMP pozitív véleményéhez vezetett.
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2008-ban az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelési eljárásainak1 befejezését követően 66 pozitív véleményt2 fogadott el - ez az egyetlen év alatt valaha tapasztalt legmagasabb szám.
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban az alábbiakra összpontosított a hálózat hatékonyságának növelésére irányuló folyamatos erőfeszítései során:
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Hungarian: A cégek részére történő tudományos tanácsadás révén az Ügynökség hozzájárul a gyógyszerek elérhetővé válásának felgyorsításához.
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszerbe 2008-ban gyógyszerek humán alkalmazásával kapcsolatosan összesen 459 485 gyógyszermellékhatást jegyeztek be.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Hungarian: hosszan tartó, immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegek számára kifejlesztett gyógyszer; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket, amelyek segítik a vér alvadását, amennyiben az illetőnél vérzés lép fel.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Hungarian: Beérkezett kérelem Pozitív vélemény Negatív vélemény Visszavonás Bizottsági döntések
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Hungarian: A 2008. évben összesen 104 kérelem érkezett generikus állatgyógyászati készítmények értékelése iránt, ami nem sokkal kevesebb a 2007. évben beérkezett 109 kérelemnél.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerekkel kapcsolatban rekordszámú pozitív vélemény született
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Hungarian: a hiperfenilalaninémia (a fenilalanin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazott gyógyszer a fenilketonuria vagy tetrahidro-biopterin-hiány néven ismert genetikai rendellenességben szenvedő betegeknél.
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelése iránt benyújtott kérelmek száma 103 volt - ez a 2007-ben beérkezett mennyiséghez képest 14%-os növekedést jelent.
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és kapcsolódó csoportjaiban e hálózat tagjai közül kerül ki a legtöbb szakérő.
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, elsődleges értékelés iránti kérelmek száma 14%-kal nőtt
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan 13 elsődleges értékelési eljárást bonyolított le.
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Hungarian: A II. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének nagyobb módosításaira vonatkoznak, mint például egy gyógyszer javallatának megváltozása (milyen típusú betegség vagy állapot kezelésére alkalmazható), illetve a csomagolás vagy a gyógyszerhez melléklet tájékoztató lényegének megváltoztatása.
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Hungarian: az akut mieloid leukémiában (egyfajta daganatos betegség, amely a fehérvérsejteket érinti) szenvedő felnőttek interleukin-2-vel (daganatos betegségek elleni gyógyszer) kombinációban végzett, fenntartó kezelésére alkalmazandó első gyógyszer.
English: adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
Hungarian: termékspecifikus mentesítésekre irányuló kérelmekkel kapcsolatban 48 véleményt fogadott el; csoportmentesítésekről 35 határozatot fogadott el;3
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, lezárt engedélyezés utáni eljárások száma 13%-kal nőtt
English: In 2008, the Paediatric Committee:
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság 2008-ban:
English: 1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
Hungarian: 1 eljárásban fájdalomcsillapító gyógyszer kutyák és macskák számára;
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan elindított, engedélyezés utáni eljárások száma 10%-kal nőtt
English: more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítési eljárások során pozitívan véleményezett készítmények között több volt a rákos megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszer, mint bármely egyéb típusú szer;
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Hungarian: gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél előforduló, úgynevezett high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (ritka csontrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
English: 1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
Hungarian: 1 eljárásban fájdalomcsillapító/gyulladásgátló készítmény lovak számára;
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban új állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránt 16 kérelem érkezett, ami hasonló a 2007-ben beérkezett kérelmek számához.
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) mind a 13 eljárásban pozitív véleményt adott ki.
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Hungarian: 1 eljárásban szarvasmarhák légúti betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban vakcina, amely lovak és pónik nyugat-nílusi vírussal való fertőződésének megelőzésére szolgál;
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok, készítmények és azok kombinációinak közösségi jegyzékébe”
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Hungarian: II. típusú (min?ségi) változtatások I. típusú (klinikai) változtatások Termékvonal-b?vítések
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Hungarian: az ENCePP internetes oldal elindítása, amely az újonnan létrehozott és az Ügynökség által koordinált Farmakoepidemiológiai és Framakovigilanciai Központok Európai Hálózatának (ENCePP), tevékenységeit tartalmazza.
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Hungarian: amely a betegek számára áttörést jelentő kezelési lehetőségeket kínáló „fejlett terápiának minősülő gyógyszerek” - vagyis génterápiával, szomatikus sejtterápiával vagy szövetek mesterséges előállításával („tissue engineering”) nyert gyógyszerek - értékeléséhez és engedélyezéséhez szükséges speciális eljárásokat határozza meg.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Hungarian: Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság szabályozó hatóságainak segítését célzó folyamatos program keretében végzett tevékenységek, amelyek előkészítik a
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Hungarian: A 2008. évi tevékenységekről szóló teljes éves jelentés az Ügynökség weboldalán érhető el, az alábbi címen: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: Type-IB variations
Hungarian: IB-típusú változtatások
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé minősítési eljárások (2006-2008)
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Hungarian: Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása (2006-2008)
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Hungarian: mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amikor a csontvelő túl kevés vérsejtet termel) szenvedő, csontvelő-átültetésre nem alkalmas felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: Type-IA variations
Hungarian: IA-típusú változtatások
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Hungarian: az Ügynökség internetes oldalán „Gyógyszerek idősek számára” (Medicines for the elderly) című rész13 létrehozása, amely az idősek gyógyszereinek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és alkalmazására vonatkozó egységesített szabványok kidolgozása terén az Ügynökség és partnerei által együttműködésben végzett munkára vonatkozó információkat tartalmazza.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Hungarian: I. típusú változtatások II. típusú változtatások B?vítések
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránti kérelmek száma nem változott
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Hungarian: A beérkezett elsődleges értékelések iránti kérelem a kérelem típusa szerint (2006-2008)
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Hungarian: Új gyógyszerkészítmények (nem ritka betegségek gyógyszerei) Ritka betegségek gyógyszerei
English: 1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
Hungarian: 1 eljárásban sertések cirkovírussal való fertőződésének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban szarvasmarhák mazstitiszének kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Hungarian: Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett mellékhatásjelentések (2006-2008)
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Hungarian: a betegek és a fogyasztók szerepének növelése a betegtájékoztatók (a gyógyszer csomagolásában található tájékoztató) minőségének ellenőrzésében;
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Hungarian: Beérkezett elsődleges értékelési eljárások iránti kérelmek
English: Assessing applications for orphan designation
Hungarian: Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Hungarian: 2008-ban a KKV Iroda: közzétette az Ügynökség internetes oldalán megtalálható, kkv-knak szóló felhasználói útmutató átdolgozott és aktualizált változatát; folytatta a fejlett terápiákkal kapcsolatos speciális útmutatások iránti igények feltárását; ellenőrzött és jóváhagyott a díjak csökkentése vagy a fizetés halasztása iránt kkv-k által benyújtott 84 kérelmet; feldolgozott a kkv státusz megállapítására vagy megújítására vonatkozóan benyújtott 337 kérelmet; 85 felkérést kapott adminisztratív jellegű segítségnyújtásra.
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Hungarian: A generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó eljárások száma változatlan
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezetten vállalja, hogy ezekkel a kulcsfontosságú érdekeltekkel szoros munkakapcsolatot tart fent, és számos különféle módon igyekszik bevonni őket az Ügynökség tevékenységeibe, például:
English: Stop and Check:
Hungarian: Álljon meg és ellenőrizze:
English: If this happens, try again.
Hungarian: Ilyen esetben próbálja meg újra.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: A kockázatot az újszülöttre/csecsemőre nem lehet kizárni.
English: Throw away the bag.
Hungarian: Dobja ki a tasakot.
English: It will also help you to remember to use it.
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Hungarian: Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a „kattanó” hangot.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Hungarian: SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Hungarian: Az aklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat.
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Hungarian: Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő?
English: Deterioration of disease:
Hungarian: A betegség romlása:
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Hungarian: Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
English: Anaphylactic reaction Not known
Hungarian: Nem ismert Anaphylaxiás reakció Nem ismert
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 20.
English: This medicine is for long-term use.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Hungarian: 2.5 Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges.
English: Paradoxical bronchospasm:
Hungarian: Paradox bronchospasmus:
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Hungarian: • Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Hungarian: A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
English: 30 doses 60 doses
Hungarian: 30 dózis 60 dózis
English: When should you get a new inhaler?
Hungarian: Mikor kell beszereznie egy új inhalátort?
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Hungarian: A vizsgálók értékelése szerint a betegek 70,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
English: Additional information
Hungarian: Kiegészítő információ
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Hungarian: Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
English: How does the dose indicator work?
Hungarian: Hogyan működik a dózis kijelző?
English: The dose is not prepared.
Hungarian: Az adagja nincs előkészítve.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Hungarian: • Az első használatkor, minden inhalátor a kiszereléstől függően legalább 60 adagot vagy legalább 30 adagot tartalmaz.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Hungarian: A konfidencia-intervallum felső határa az előre definiált 1,8-as kockázati küszöbérték alatt maradt.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.