FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Romanian: Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Romanian: Ficatul, tractul intestinal şi rinichii sunt organele ţintă ale toxicităţii cuprului după administrarea unei doze unice şi a dozelor repetate.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienţii injectaţi cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de cupru-64.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Cuprymina este furnizat ca document separat în cutia medicamentului, în scopul de a oferi specialiştilor medico-sanitari informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre utilizarea acestui medicament.
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Romanian: Ce este Cuprymina şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Reacţii adverse posibile
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Romanian: Mod de administrare Cuprymina este destinat radiomarcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Cuprymina trebuie primită, utilizată şi administrată numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Romanian: Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β+ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β(38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Cuprymina, vă rugăm să vă adresaţi specialistului în medicina nucleară care vă supraveghează procedura.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Romanian: Ce este Cuprymina pentru ce se utilizează Cuprymina nu este un medicament şi nu trebuie să fie utilizat singur.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Romanian: Trebuie să informaţi specialistul în medicina nucleară înainte de administrarea medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau dacă alăptaţi.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Romanian: Dacă presupunem cazul cel mai defavorabil, în care radioactivitatea maximă totală (2 770 MBq) este injectată pacientului şi cupru-64 este folosit la marcarea unei molecule cu timp de înjumătăţire biologic infinit (pacientul nu elimină substanţa radioactivă din organism), există expunere continuă la persoanele aflate la o distanţă de 2 metri.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: În caz de incertitudini legate de posibilitatea existenţei sarcinii (dacă s-a înregistrat absenţa unei menstre sau menstrele sunt la intervale foarte neregulate), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă acestea există).
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Romanian: Dacă presupunem că valoarea de bazală din mediu este de 150 nSv/oră şi dacă trebuie să scădem rata dozei datorate cupru-64 la o valoare inferioară valorii bazale din mediu, valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare (rata dozei de 132 nSv/oră), conform datelor din tabelul 1.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Romanian: A se păstra în ambalajul original care oferă protecţie împotriva radiaţiilor.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Romanian: Cuprul-64 se descompune, de asemenea, în zinc stabil (64Zn) prin emiterea de radiaţii β-(39 %).
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind asepsia şi radioactivitatea.
English: EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} hh:mm CET
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Romanian: Cuprymina nu trebuie administrat direct la pacienţi.
English: How to store Cuprymina
Romanian: Cum se păstrează Cuprymina
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Romanian: Cuprymina se utilizează în marcarea medicamentelor dezvoltate special pentru a fi utilizate împreună cu substanţa activă clorură de cupru (64Cu).
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Romanian: Radioactivitatea specifică ≥ 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Romanian: Date farmacocinetice pentru Cuprymina în relaţie cu cuprul liber Când precursorul este legat de o moleculă purtătoare, conţinutul de cupru liber radioactiv ar trebui să fie inferior cantităţilor stabilite, în funcţie de purtătorul utilizat.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Romanian: Radioactivitate specifică minimă este de 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru la data şi ora expirării.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Romanian: 64CuCl2 trece aproape complet din sânge în ficat şi rinichi.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Romanian: Cuprymina se prezintă ca soluţie sterilă, limpede şi incoloră, introdusă într-un flacon din sticlă de 10 ml.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă consultaţi cu specialistul în medicina nucleară care va supraveghea procedura.
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Romanian: Valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare.
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Romanian: Cuprul-64 se descompune în nichel stabil, 64Ni (61 %) emiţând radiaţii β+ (18 %) sau prin captură de electroni (43 %).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul APP:
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Romanian: Specialistul în medicina nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii inainte de administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naţionale pentru substanţele radioactive.
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Romanian: Volumul unui flacon variază între 1 şi 3 ml de soluţie (corespunzând la 925 MBq - 2 770 MBq în momentul calibrării).
English: 8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Romanian: 0039.0836.1975111 sau 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Romanian: Cuprymina nu este destinat utilizării directe la pacienţi.
English: Adequate shielding is mandatory.
Romanian: Purtarea echipamentului de protecţie este obligatorie.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Romanian: Data şi ora calibrării se fixează între finalizarea sintezei şi ora expirării.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Romanian: Durata întreruperii depinde de medicamentul radiomarcat.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Romanian: Ce conţine Cuprymina - Substanţa activă este clorura de cupru (64Cu).
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radioactive supune celelalte persoane la riscuri datorate radiaţiei externe sau contaminării prin stropi de urină, vomă etc.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat cu Cuprymina.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clorură de cupru (64Cu).
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Romanian: Medicamentul trebuie extras în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea dopului.
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Romanian: Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluţie Clorură de cupru (64Cu)
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radioactive.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, care asigură protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările locale
English: Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
Romanian: Europei Centrale ) ceea ce corespunde la minim 0,25 micrograme de cupru-64.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Romanian: Spuneţi specialistului dumneavoastră în medicina nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente, pentru că pot influenţa interpretarea datelor din investigaţiile imagistice.
English: Località Cavallino
Romanian: Cavallino
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiaţiilor externe sau contaminării prin stropi de urină, vomă etc.
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate într-un recipient din tungsten sau plumb pentru protecţie.
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Romanian: Tabelul 1 - Starea radioactivităţii neglijabile la pacienţi Număr de zile după injecţie
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă specialistului în medicina nucleară care va urmări procedura.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon introdus într-un recipient din tungsten sau plumb.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie pregătite în aşa fel încât să îndeplinească atât normele de siguranţă a radiaţiilor, cât şi cerinţele de calitate farmaceutică.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Romanian: Cuprymina trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament dezvoltat special şi aprobat pentru a fi combinat cu Cuprymina; acesta va fi administrat ulterior.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât normele de siguranţă privind radiaţiile, cât şi cerinţele de calitate farmaceutică.
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 925 MBq în momentul calibrării (ora 01:00, Ora Europei Centrale), care corespunde la minim 0,25 micrograme de cupru-64.
English: Not intended for direct administration to patients.
Romanian: Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluţie
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE Nu este cazul.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu cupru-64 depinde de molecula specifică ce urmează să fie radiomarcată.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Romanian: 0039.388.8735530 sau 0039.0733.560354
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Romanian: 1 an Nou-născuţi glande suprarenale creier sâni peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestin subţire peretele stomacului peretele porţiunii superioare a intestinului gros peretele cardiac rinichi ficat plămâni muşchi ovare pancreas măduvă osoasă celule osteogene piele splină testicule timus tiroidă peretele vezicii urinare 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 uter
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Romanian: Dacă alăptaţi Vi se va cere să întrerupeţi alăptarea, dacă aveți nevoie pentru a primi un medicament marcat radioactiv cu Cuprymina.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informaţii privind dozimetria radiaţiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării preparatului radiomarcat, sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Romanian: Data şi ora calibrării: {ZZ/LL/AAAA} ora 01:00 Ora Europei
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} (hh:mm CET)
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă Dacă sunteţi gravidă, nu vi se pot administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu cele nemetalice) cu rezistenţă demonstrată la acizi diluaţi,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Romanian: 0,25 micrograme (
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Romanian: Cantitatea de Cuprymina necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu cupru-64, administrat în consecinţă, depind de medicamentul radiomarcat şi de domeniul de utilizare a acestuia.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Romanian: După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina Specialistul în medicina nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi precauţii speciale după ce aţi primit medicamentul radiomarcat cu Cuprymina.
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Romanian: Un flacon conţine între 925 şi 2 770 MBq (corespunzătoare la 0,25 - 0,75 micrograme de cupru-64).
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Romanian: Fiecare flacon conţine o radioactivitate situată în intervalul dintre 925 MBq şi 2 770 MBq (în momentul calibrării) care corespunde la o cantitate de 0,25 până la 0,75 micrograme de cupru-64.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre clorura de cupru-64 şi alte medicamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Romanian: Pe baza datelor preclinice disponibile în literatură, nu există riscuri importante la om.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informaţiile în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Romanian: Cal: { ZZ/LL/AAAA } ora 01:00 OEC
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Romanian: Perioada de valabilitate: 48 de ore de la data/ora finalizării sintezei.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la cupru sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Activity: (Y) MBq
Romanian: Volum: {Z} ml Radioactivitate: (Y) MBq
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Nu trebuie să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina:
English: Dispose in accordance with local requirements.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Privind eliminarea în conformitate cu reglementările locale.
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie conţine 925 MBq clorură de cupru (64Cu) la data şi ora calibrării ( ora 01:00 Ora
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul medicamentului respectiv care urmează a fi radiomarcat.