FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 1999, o CVMP avaliou o selenato de bário no contexto de um pedido para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Portuguese: O selenato de bário desempenha um papel valioso no tratamento e prevenção da distrofia muscular nutricional (doença do músculo branco), mau desempenho reprodutor e atrasos do crescimento causados por deficiência em selénio.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: • o CVMP concluiu que o estudo da autoria de Archer e Judson (1994)3 não podia ser utilizado para a determinação da biodisponibilidade.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Portuguese: Esta estimativa de limite inferior não tomou em linha de conta que, em condições de pH ácido (ácido gástrico) e na presença de iões de sulfato (ingestão média em alimentos de 500 mg/pessoa/dia, (OMS, 2004))2, a solubilidade pode aumentar substancialmente.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Portuguese: Não existe qualquer dose diária admissível (DDA) para o selenato de bário, mas existem disponíveis dois níveis toleráveis superiores diferentes para a ingestão de selénio em termos de toxicidade crónica.
Maltese: Ma hemm l-ebda ADI stabbilit għas-selenat tal-barju iżda hemm disponibbli żewġ livelli differenti talogħla tollerabbilità għall-konsum ta' selenju għal tossiċità kronika.
Portuguese: Os achados do estudo in vitro são suportados por considerações teóricas baseadas nas propriedades físico-químicas do selenato de bário, que indicam que quantidades relevantes de selénio poderão estar biodisponíveis a partir do selenito de bário ingerido por via oral, ou seja, a ingestão de resíduos a partir de um local de injeção levaria, por simples estimativa teórica com base na constante de solubilidade do medicamento, a uma exposição biodisponível (mínima) de cerca de 15 mg de selénio (ou seja, 3% da dose de selénio no local de injeção) em cada litro de água no trato intestinal.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Portuguese: A DL50 em ratos e ratinhos para o selenato e o selenito situa-se habitualmente num intervalo de cerca de 1 mg/kg pc a 10 mg/kg pc. Do mesmo modo, dados humanos fornecem evidências de efeitos agudos graves de selénio em níveis de dose oral de 5 mg a 22,3 mg de selénio/kg (sob a forma de selenito de sódio ou selenato de sódio), com resultados parcialmente fatais.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Portuguese: • o CVMP concluiu que, com base nas novas informações de um estudo in vitro que simula as condições no trato gastrointestinal humano, pelo menos 5% do selénio ingerido a partir do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Portuguese: Mais informações sobre Lonquex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Portuguese: Outras informações sobre Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Portuguese: Lonquex é um medicamento que contém a substância ativa lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Portuguese: A substância ativa de Lonquex, o lipegfilgrastim, é semelhante ao fator estimulante de colónias de granulócitos (G‑CSF), uma proteína de ocorrência natural no corpo que estimula a produção de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos, na medula óssea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Portuguese: Lonquex também mostrou ser comparável com o outro medicamento no número de casos de neutropenia febril: 1 no grupo tratado com Lonquex versus 3 no grupo do medicamento comparador.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Portuguese: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Portuguese: A 25 de julho de 2013, Lonquex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Portuguese: Lonquex não é utilizado em doentes a receber quimioterapia para leucemia mieloide crónica (um cancro dos glóbulos brancos) e síndromes mielodisplásicas (uma doença que pode progredir para leucemia).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Portuguese: No Lonquex, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: Outro estudo, que incluiu 376 doentes, comparou Lonquex com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Studju ewlieni ieħor fuq 376 pazjent qabbel Lonquex ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: Incidência (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Portuguese: Data da última renovação: 08 mayo 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Portuguese: 0,121 a 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Portuguese: -2,089 a -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Maltese: D-89079 Ulm
Portuguese: -0,461 a 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Portuguese: IC 95%
Maltese: 95 % CI
Portuguese: 0,206 a 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Portuguese: Leucocitose*, Esplenomegalia*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Países Baixos
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Portuguese: ANC mediana (x 109 cél.s/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Portuguese: Aortite (ver secção 4.4)
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico*, aortite*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Portuguese: • A substância ativa é o lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Portuguese: Sódio.
Maltese: Sodium.
Portuguese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemanha
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Portuguese: Lonquex contém sorbitol e sódio
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Portuguese: Dados in vitro indicam que o lipegfilgrastim tem poucos ou nenhuns efeitos diretos mediados pelo sistema imunitário sobre a atividade das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Portuguese: Trombocitopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Portuguese: Os dados limitados em doentes indicam que a farmacocinética do lipegfilgrastim em doentes idosos (65 - 74 anos) é semelhante à observada em doentes mais jovens.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Portuguese: EU/1/13/856/001 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/13/856/002 1 seringa pré-cheia
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Portuguese: Reações adversas vasculares
Maltese: Reazzjonijiet avversi vaskulari
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Portuguese: Reações alérgicas e imunogenicidade
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Portuguese: Dores musculosqueléticas*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Portuguese: A solução deve atingir uma temperatura confortável (15 °C - 25 °C) para injeção.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Portuguese: Sistema hematopoiético
Maltese: Sistema ematopoijetika
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas foram atingidas após um tempo mediano (tmax) de, respetivamente, 23,9 horas, 30,0 horas e 95,8 horas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma rolha tipo êmbolo [borracha de bromobutilo revestida por poli(etileno-co-tetrafluoroetileno)] e uma agulha de injeção fixa (aço inoxidável, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 12,7 mm [0,5 polegadas]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Portuguese: DNG Média ± DP (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex em crianças e adolescentes com idades até aos 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Hipocaliemia*
Maltese: Ipokalemija*
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos anti-medicamento de 579 doentes e voluntários saudáveis tratados com lipegfilgrastim, de 188 doentes e voluntários saudáveis tratados com pegfilgrastim e de 121 doentes tratados com placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Portuguese: Tabela 2: DNG, neutropenia grave (NG) e neutropenia febril (NF) no ciclo 1 do Estudo XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Portuguese: O lipegfilgrastim é um conjugado covalente de filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato constituído por glicina, ácido N-acetilneuramínico e N-acetilgalactosamina.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Portuguese: O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intracelular ou extracelular por enzimas proteolíticas.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Portuguese: A elevação dos glóbulos brancos é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável lipegfilgrastim
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Portuguese: Dias de estudo, injeção de lipegfilgrastim ao dia 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Portuguese: Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Portuguese: Concentração sérica mediana delipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante não glicosilado de estimulação das colónias de granulócitos humanos, o G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com metoxi-polietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Portuguese: Tabela 3: DNG, NG e NF no ciclo 1 do Estudo XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Existem dados muito limitados (menos de 300 gravidezes expostas) sobre a utilização de lipegfilgrastim em mulheres grávidas.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Portuguese: Não existe evidência de que o lipegfilgrastim seja teratogénico.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li lipegfilgrastim hu teratoġeniku.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: * Ver abaixo a secção "Descrição de reações adversas selecionadas" Descrição de reações adversas selecionadas
Maltese: *Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Portuguese: Figura 1: Perfil da concentração sérica mediana de lipegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) mediana em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg de lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de lipegfilgrastim (ver secção 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi, b'mod partikulari pnewmonja interstizjali, ġew irrappurtati wara lgħoti ta' lipegfilgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
Maltese: Lipegfilgrastim jeħel mar-riċettur ta' G-CSF uman bħal filgrastim u pegfilgrastim.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Portuguese: Incidência (%) IC 95%
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Portuguese: A incidência de NF variou de acordo com a idade (desde 14,3 % a 71,4 %), com a frequência mais alta no grupo de idade mais elevada.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Portuguese: • Náuseas.
Maltese: infezzjoni.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo na tabela 1 são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt f'tabella 1 huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi.
Portuguese: O lipegfilgrastim é internalizado por neutrófilos (processo não linear) e depois degradado dentro da célula por enzimas proteolíticas endógenas.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Portuguese: Teva Santé
Maltese: Ελλάδα Teva
Portuguese: Estas reações adversas pulmonares também podem incluir edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória ou SDRA (ver secção 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
Maltese: Ipokalemija ġiet irrappurtata (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Sorbitol (E420)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
Portuguese: NG
Maltese: DSN
Portuguese: Reações cutâneas*
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*
Portuguese: Δ da média MQ
Maltese: Δ medja ta' LS
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: O lipegfilgrastim também pode causar trombocitopenia reversível (ver secção 4.8).
Maltese: Lipegfilgrastim jista' jikkawża wkoll tromboċitopenija riversibbli (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os anticorpos específicos do medicamento que emergiram após o início do tratamento foram detetados em 0,86 % dos indivíduos medicados com lipegfilgrastim, em 1,06 % dos indivíduos medicados com pegfilgrastim e em 1,65% dos indivíduos medicados com placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Portuguese: Existe evidência de que o filgrastim e o pegfilgrastim podem ser transportados a baixos níveis através da placenta em ratos, embora não exista informação relativamente ao lipegfilgrastim.
Maltese: Hemm evidenza li filgrastim u pegfilgrastim jistgħu jiġu ttrasportati f'livelli baxxi fuq il-plaċenta fil-firien, għalkemm m'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal lipegfilgrastim.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático padrão, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada sobretudo em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF ou derivados (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Portuguese: Quando o estudo principal foi concluído, a incidência de morte foi de 7,2 % (placebo) e de 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim) embora, após um período de acompanhamento de 360 dias, a incidência global de morte fosse semelhante entre placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; população de segurança).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).