FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiában részesülő betegek esetében beszámoltak 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatásokról, mint például emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatinin-clearance, toxicus nephropathia és akut veseelégtelenség (lásd 4.8 pont).
Slovak: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Hungarian: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Hungarian: • terhes vagy szoptató nők;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m2 (reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy hét szünet követ.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
Hungarian: Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását, és végül el is pusztítja azokat.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Hungarian: Alkalmazása szintén tilos az alábbi betegcsoportokban:
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Hungarian: Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után történő leállítását követően is.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Hungarian: A Teysuno kapszulával történő kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU infúzióval történő kezelés.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Hungarian: A Teysuno-t ciszplatinnal együtt, 4 hetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, amelyek a ciszplatin adásának napjával indulnak.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének (amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Teysuno alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Hungarian: A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Hungarian: A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek túlélése átlagosan 8,6 hónap volt, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél megfigyelt 7,9 hónappal.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Hungarian: A Teysuno-ban található két másik hatóanyag lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsonyabb adagja is hatásos maradjon, és kevesebb mellékhatása legyen:a gimeracil megakadályozza az 5-FU lebomlását, míg az oteracil csökkenti az 5-FU aktivitását a bél egészséges, nem rákos szöveteiben.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava.
Hungarian: A Teysuno és ciszplatin kombinációjával kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fáradtság.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
Hungarian: A Teysuno-t előrehaladott gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok" gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Hungarian: A Teysuno-t csak a daganatos betegek daganatellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Teysuno účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Teysuno?
Slovak: Prečo bol liek Teysuno povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Hungarian: akik a kezelést megelőző négy hétben az ezt az enzimet gátló terápiát kaptak;
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Hungarian: • súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek; • olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
Hungarian: • olyan betegek, akik jelenleg egy másik fluoropirimidint (daganatellenes gyógyszercsoport, ahova a
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Teysuno alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako bol liek Teysuno skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysuno-t?
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Hungarian: Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható anyag.
Slovak: Ako sa liek Teysuno užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Teysuno-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg
Slovak: Dátum poradenstva
Hungarian: Tanácsadás dátuma
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Slovak: o Vytvorenie celoštátnych opatrení, ktorých cieľom bude hodnotenie účinnosti PPG a jeho dodržiavania.
Hungarian: o A TMP hatékonyságának és a compliance értékeléséhez szükséges intézkedések bevezetése nemzeti szinten.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Slovak: List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom sa bude skladať z dvoch častí:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Slovak: Že by svoje lieky nemal dávať žiadnej inej osobe
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte)
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Slovak: Miestne kontaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadov podozrenia na tehotenstvo
Hungarian: Helyi elérhetőségi adatok minden gyanított terhesség bejelentéséhez
Slovak: Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid - lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť s MAH ešte pred uvedením produktu do obehu: o Najvhodnejšie stratégie na monitorovanie neschváleného používania v rámci územia štátu o Zhromažďovanie podrobných údajov minimálne s demografickými údajmi pacienta a indikáciou s cieľom podrobne sledovať použitie pri neschválených indikáciách na území štátu.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Hungarian: Az ellenőrzést lehetőleg olyan betegek végezzék, akiket még nem kezeltek talidomiddal.
Slovak: Karty pacientov a/alebo ekvivalentné nástroje o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
Hungarian: • Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképességi állapot dokumentálása o Ellenőrző négyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nőbeteg) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo
Hungarian: • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Slovak: Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv o Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Hungarian: A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása Véradás tilalma a kezelés alatt és a kezelés befejeződését követő 1 hétig o A terhességmegelőző program megvalósításának algoritmusa Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és ellenőrző módszerek meghatározásában.
Slovak: Požiadavky na tehotenské testy o Poradenstvo ohľadom vhodných testov o Frekvencia (pred začiatkom liečby, mesačne počas liečby a po jej skončení)
Hungarian: • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
Hungarian: • Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH podľa celoštátnych predpisov a zdravotníckych systémov, a tento program musia realizovať na celoštátnej úrovni, aby sa zaistilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným popisom.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Slovak: Špecifické požiadavky pre daný štát schválené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Slovak: Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Slovak: Údaje predpisujúceho lekára, podpis a dátum Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s používaním talidomidu.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív
Hungarian: • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia