FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Karvezide alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izmokban található enzim) szintjének az emelkedése.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Hungarian: 1998. október 16-án az Európai Bizottság a Karvezide-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Karvezide fis16 ta' Ottubru 1998.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Karvezide alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvezide?
Hungarian: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Kunjett
Hungarian: 10 ampulla
Maltese: 10 kunjetti
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Hungarian: 48155 Münster Németország
Maltese: 48155 Münster
Hungarian: Kangrelor vs. klopidogrél n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Hungarian: Acetilszalicilsav, heparin, nitrogicerin
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein - BCRP)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Hungarian: A BCRP ARC-69712XX metabolit általi in vitro gátlását figyelték meg klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: A kangrelor eloszlási térfogata 3,9 l. A kangrelor 97-98%-a plazmafehérjéhez között.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Hungarian: A kangrelor-infúzió medián időtartama 129 perc volt.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Hungarian: Bivalirudin, alacsony molekulasúlyú heparin, fondaparinux és GP IIb/IIIa-inhibitorok
Maltese: Bivalirudin, eparina ta' piż molekulari baxx, fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa
Hungarian: Hemodinamikai instabilitás,
Maltese: Instabilità emodinamika,
Hungarian: Fruktóz intolerancia
Maltese: Intolleranza għal fructose
Hungarian: Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel:
Hungarian: Retroperitonealis vérzés,* peritonealis haematoma, gastrointestinalis vérzésa
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 4. táblázat: Thromboticus események 30 nap elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Hungarian: (n=5470) hasonlították össze, mindkettőt aszpirinnel vagy egyéb standard terápiával, köztük frakcionálatlan heparinnal (78%), biviluridinnal (23%), LMWH-val (14%) vagy fondaparinux-szal (2,7%) együtt alkalmazva.
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Hungarian: p-érték a
Maltese: Ħafif a
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
Maltese: thromboċitopenija
Hungarian: Kangrelor N=5462
Maltese: Cangrelor N=5,462
Hungarian: Alkalmazás egyéb véralvadásgátló szerekkel PCI-n áteső betegek esetében gondoskodni kell az eljárás során alkalmazandó standard kiegészítő terápiáról (lásd 5.1 pont).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Hungarian: ** A transzfúzió a nem gyakori kategóriába tartozott 101/12 565 (0,8%).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Hungarian: Fő másodlagos végpont
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Hungarian: Kangrelor N=5470
Maltese: Cangrelor N=5,470
Hungarian: A CHAMPION PHOENIX vizsgálatban a kangrelor 48 óra elteltével értékelve szignifikánsan csökkentette (22%-os relatív kockázatcsökkenés, 1,2%-os abszolút kockázatcsökkenés) a valamennyi okból bekövetkező mortalitásból, a MI-ból, az IDR-ból és az ST-ból álló elsődleges összetett végpont előfordulását a klopidogrélhez képest (3. táblázat).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Hungarian: A termékenység csökkenése
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak csoportosítva.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) hatása az infúzió időtartama alatt következetesen fennmarad.
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
Maltese: Clopidogrel (N=5527)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Hungarian: A Kengrexal 10 darabos csomagokban kerül forgalomba.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Hungarian: • arcduzzanat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxiás shock), túlérzékenység
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Hungarian: A kangrelor átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja 4 mikrogramm/kg/perc állandó intravénás infúzió során 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kangrelor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cangrelor.
Hungarian: Kangrelor (N=5529)
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Hungarian: akiknél stabil angina (58%), ST-elevációval nem járó akut coronaria-szindróma (NSTE-ACS) (26%) vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI) (16%) miatt PCI elvégzése volt szükséges.
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Hungarian: A kezdeti kiválasztás gyors volt, a beadott radioaktivitás körülbelül 50%-át az első 24 órában, 75%-át pedig 48 óra elteltével nyerték vissza.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Hungarian: Közepes fokú
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prasugrel - de nem a klopidogrel - telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Hungarian: Az átlagos clearance körülbelül 43,2 l/kg volt.
Maltese: Cangrelor għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 3.9 L/kg.
Hungarian: Kangrelor (N=12 565)
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Hungarian: Mindegyik
Maltese: JIS
Hungarian: A kangrelor hatásosságának elsődleges klinikai bizonyítéka a CHAMPION PHOENIX elnevezésű randomizált, kettős-vak vizsgálatból származik, melynek során a kangrelort (n=5472) klopidogréllel
Maltese: L-evidenza klinika primarja għall-effikaċja ta' cangrelor hi derivata minn CHAMPION PHOENIX, studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, li qabbel cangrelor (n=5,472) ma'
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Hungarian: A kangrelor ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke/TIA szerepel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi,
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai tulajdonságait értékelték, és lineárisnak találták betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: A kangrelor-csoportban a 48 óra elteltével végzett értékelés során a halálozás/MI/IDR/ST és ST végpontban észlelt szignifikáns csökkenés a 30. napig fennmaradt (4. táblázat).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Hungarian: A kangrelort gyermekek esetében nem értékelték (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: Ecchymosis (petechiák, purpura)
Maltese: Ekkimożi (tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, purpura)
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A CHAMPION-vizsgálatok több mint 25 000 PCI-beteget magába foglaló összevont populációjából származó adatok szintén alátámasztják a biztonságosságot.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg-os bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió (a PCI adag) beadását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ta' 30 mikrogramma/kg segwit minn infużjoni ta' 4 mikrogrammi/kg/min (id doża ta' PCI), l-inibizzjoni tal-plejtlits tiġi osservata fi żmien żewġ minuti.
Hungarian: Erythema, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés.
Maltese: Ematurija, demm fl-awrina, emorraġija uretrali.
Hungarian: Az Ön Kengrexal-lal végzett kezelését szívbetegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Maltese: Jekk tuża Kengrexal aktar milli suppost Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Hungarian: A Kengrexal hatékonyabbnak mutatkozott a szájon át szedett klopidogrélnél a következő események előfordulásának csökkentésében: A Kengrexal-t kapó betegek 4,7%-ánál (5470 betegből 257-nél) lépett fel valamilyen esemény vagy következett be halál, szemben a klopidogréllel kezelt betegek 5,9%-ával (5469 betegből 322).
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Hungarian: A Kengrexal-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kengrexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Hungarian: A kezelést 30 mikrogramm/ttkg-os dózisú, vénába adott injekcióval kezdik, amelynek egy percnél rövidebb ideig kell tartania; ezt közvetlenül ezután 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió követi.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Hungarian: A Kengrexal hatóanyaga a kangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Hungarian: A Kengrexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Kengrexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kengrexal alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Hungarian: Aszpirinnel együtt alkalmazzák olyan, koronária artéria betegségben (a szív vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő felnőtteknél, akik perkután koronária intervención (PCI - a szív vérellátását biztosító összeszűkült erek felszabadítására alkalmazott műtéti eljárás) estek át.
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Hungarian: A Kengrexal hatóanyaga, a kangrelor, egy trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Hungarian: Kimutatták a gyógyszer jótékony hatását a vérrögök által okozott problémák csökkentésére olyan, PCI-n átesett betegeknél, akiket korábban nem kezeltek P2Y12-gátlókkal.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Hungarian: Kengrexal kangrelor
Maltese: Kif jintuża Kengrexal?
Hungarian: A Kengrexal-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben műtét előtt adták olyan betegeknek, akiket korábban szájon át alkalmazott vérhígító gyógyszerekkel kezeltek.
Maltese: Kengrexal kien investigat ukoll fi studju wieħed fejn ingħata qabel operazzjoni lil pazjenti li fil-passat kienu kkurati b'mediċini li jraqqu d-demm li jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: 30 tasak adagolópumpa (PP/EPDM);
Maltese: (PP/LDPE);
Hungarian: adagolópumpa
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Hungarian: Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Hungarian: (N = 400) Átlag (SD) Medián Átlag (SD) Medián
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Hungarian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Hungarian: Baleseti sérülés
Maltese: Ferita imposta
Hungarian: EU/1/03/270/004 <30 tasak>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Hungarian: Poliészter/etilén-vinil-acetát (PET/EVA), átlátszó.
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Hungarian: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Hungarian: Észak-Írország BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Hungarian: - a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
Hungarian: ilyenek voltak a szájszárazság (8,6%), a székrekedés (3,9%), a hasmenés (3,2%), a fejfájás (3,0%), a szédülés (2,3%) és a homályos látás (2,3%).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Hungarian: BT51 3RP Észak-Írország
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Hungarian: EU/1/03/270/004 30 tasak
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Hungarian: - az eritromicin, egy makrolid antibiotikum (a bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
Hungarian: A betegek nagy része fehér (86,3%) és nő (89,2%) volt, az átlagéletkor 59,4 év (tartomány: 18-88 év) volt.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Hungarian: Az oxibutinin az R- és S-izomerek (50 : 50 arányú) racém keveréke.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Hungarian: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), a fejfájás (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), az ostipatio (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) és a pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Hungarian: kentera gél
Maltese: ġel kentera
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szájszárazság volt (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Hungarian: Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, sinus arrhythmia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
Hungarian: Segédanyagok: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Hungarian: Placebo (N = 400)
Maltese: (N=400)
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2 és 36 mg oxibutinint tartalmaz.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Hungarian: Mindkét beteg teljesen felgyógyult a tüneti kezelést követően.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Hungarian: A Kentera-val kezelt betegeknél az (elsődleges hatásossági) végpontra - a napi inkontinenciaepizódokravonatkozóan statisztikailag nagyon szignifikáns csökkenést tapasztaltak a kezelés megkezdéséhez képest a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), valamint a másodlagos végpontokra vonatkozóan is: a napi átlagos vizeletürítési gyakoriság csökkent (p = 0,0017) és az egy ürítésre eső átlagos vizeletmennyiség nőtt (p = 0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Hungarian: Az oxibutinin szabad bázis formája farmakológiailag egyenértékű az oxibutinin-hidrokloriddal.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Hungarian: 0,08 mg/kg/nap.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Hungarian: Azután az egyensúlyi koncentráció legfeljebb 96 órán át fennmarad.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.