FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Tybost w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Croatian: Za liječenje erektilne disfunkcije, preporuča se jedna doza sildenafila od najviše 25 mg u 48 sati, vardenafila od najviše 2,5 mg u 72 sata ili tadalafila od najviše 10 mg u 72 sata kod istodobne primjene s lijekom Tybost.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (>1 x górnej granicy normy) występowała często: u 97,7% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i u 97,4% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu przez 144 tygodnie leczenia.
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114, hiperbilirubinemija (> 1 x gornja granica normale (GGN)) je bila česta: 97,7% ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i 97,4% ispitanika u skupini koja je primala ritonavirom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata tijekom 144 tjedna liječenja.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi, co jest zgodne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Polish: • leki uspokajające/nasenne: midazolam podawany doustnie, triazolam
Croatian: • sedativi/hipnotici: midazolam primijenjen peroralno, triazolam.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej ciężkiej chorobie wątroby lub gdy badania świadczą o chorobie wątroby.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali težu bolest jetre ili ako pretrage pokazuju probleme s jetrom.
Polish: Produkt Tybost jest stosowany w skojarzeniu z atazanawirem lub darunawirem, dlatego konieczne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
Croatian: Tybost se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom, stoga je potrebno proučiti sažetak opisa svojstava lijeka atazanavira ili darunavira.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy w przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Polish: U szczurów zmiany kostnienia kręgosłupa i mostka płodów występowały przy dawce powodującej znaczne działanie toksyczne u matek.
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Tybost u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub kilka z równocześnie podawanych leków wymagają dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowir lub adefowir).
Croatian: Tybost se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako jedan ili više istodobno primijenjenih lijekova zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (npr.emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovir).
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i wykorzystywać do dostosowania dawki digoksyny w celu uzyskania pożądanych działań klinicznych.
Croatian: Serumske koncentracije digoksina se mora nadzirati i koristiti za titraciju doze digoksina radi postizanja željenih kliničkih učinaka.
Polish: Więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego marawiroku.
Croatian: Za više pojedinosti proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za maravirok.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Tybost może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni lijeka Tybost, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem były związane ze zwiększonymi stężeniami bilirubiny (patrz tabela 3).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir bile su povezane s povišenim razinama bilirubina (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z eteksylanem dabigatranu, substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dabigatran eteksilatom, supstratom P-glikoproteina (P-gp) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5)
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem oksidacije posredovane CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
Polish: Większe stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Croatian: Više koncentracije istodobno primijenjenih lijekova u plazmi mogu za posljedicu imati povećane ili produljene terapijske učinke ili nuspojave.
Polish: Wykazano, że kobicystat zmniejsza oszacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny.
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Polish: W przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A takie większe stężenia w osoczu mogą potencjalnie prowadzić do ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Croatian: Za lijekove koji se metaboliziraju putem CYP3A te više koncentracije u plazmi mogu potencijalno uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne događaje (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tybost bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tybost bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania atazanawiru 300 mg + kobicystatu 150 mg raz na dobę lub atazanawiru 300 mg + rytonawiru 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg jednom dnevno ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg jednom dnevno, a svakom je primijenjen fiksni pozadinski režim koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat 300 mg i emtricitabin 200 mg primijenjen kao tableta kombinacije fiksne doze.
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka.
Croatian: Jezgra tablete Umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Fluwastatyna
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA
Polish: Połączenie atazanawiru + kobicystatu + skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z atazanawirem + rytonawirem + skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Croatian: Atazanavir + kobicistat + kombinacija fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata nije bila inferiorna u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s atazanavir + ritonavir + kombinacija fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Polish: Kobicystatu podawanego równocześnie z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakologicznych poprzez równoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 w celu uzyskania wymaganych stężeń terapeutycznych w osoczu (tzn. z innym inhibitorem proteazy).
Croatian: Kobicistat istodobno primijenjen s atazanavirom ili darunavirom se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom koji zahtijeva farmakokinetičko pojačanje putem istodobne primjene inhibitora CYP3A4 kako bi se dostigle željene terapijske koncentracije u plazmi (npr. drugi inhibitor proteaze).
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Tybost.
Croatian: Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Tybost.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir, co może być związane ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Croatian: Liječenje kobicistatom i darunavirom tijekom trudnoće rezultira manjom izloženošću darunaviru, što može biti povezano s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha i povećanim rizikom od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Polish: Dostosowanie dawki rylpiwiryny nie jest konieczne, gdy atazanawir z kobicystatem lub darunawir z kobicystatem są stosowane jednocześnie z rylpiwiryną.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze rilpivirina kad se atazanavir/kobicistat ili darunavir/kobicistat primjenjuju istodobno s rilpivirinom.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A (takich jak atazanawir lub darunawir), które mają ograniczoną biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Croatian: Inhibicija metabolizma posredovanog CYP3A kobicistatom pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A (kao što su atazanavir ili darunavir) koji imaju ograničenu peroralnu bioraspoloživost i kratki poluvijek zbog metabolizma ovisnog o CYP3A.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i karbamazepina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Croatian: U slučaju istodobne primjene lijeka Tybost preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u fecesu, odnosno urinu.
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem podczas 144 tygodni doświadczenia z badania klinicznego GS-US-216-0114 są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Croatian: Nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir tijekom 144 tjedna iskustva kliničkih ispitivanja iz ispitivanja GS-US-216-0114 navedene su u Tablici 3, u nastavku, prema klasifikaciji sustava organa i učestalosti.
Polish: • Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem.
Croatian: • Jedna tableta svaki dan kroz usta, s hranom.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kobicystatu z atazanawirem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji nisu prije liječeni Sigurnost i djelotvornost kobicistata s atazanavirom u bolesnika zaraženih HIV-1 procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, djelatnom tvari kontroliranom ispitivanju faze 3 GS-US-216-0114 u HIV-1 zaraženih bolesnika s procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min koji nisu prije bili liječeni (n = 692).
Polish: Dlatego produkt Tybost nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Stoga se Tybost ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z kobicystatem, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s kobicistatom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Działanie kobicystatu wzmacniające właściwości farmakokinetyczne darunawiru było oceniane w badaniu klinicznym I fazy GS-US-216-0115 u 31 zdrowych osób, którym podawano darunawir w dawce 800 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg, wszystkie raz na dobę, przez 10 dni.
Croatian: Farmakokinetički pojačavajući učinak kobicistata na darunavir procijenjen je u kliničkom ispitivanju faze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravog ispitanika kojima je primijenjen darunavir 800 mg u kombinaciji s kobicistatom 150 mg ili ritonavirom 100 mg, sve jednom dnevno tijekom 10 dana.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które indukują CYP3A, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5), ponieważ zmniejszone stężenie kobicystatu w osoczu mogłoby spowodować stężenie w osoczu niewystarczające do osiągnięcia odpowiedniego wzmocnienia właściwości farmakologicznych atazanawiru lub darunawiru.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji induciraju CYP3A kontraindicirana je ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) jer smanjene koncentracije kobicistata u plazmi mogu za posljedicu imati razine kobicistata u plazmi koje nisu dostatne za postizanje odgovarajućeg farmakokinetičkog pojačanja atazanavira ili darunavira.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kobicystatu jest oparte na 144-tygodniowych danych z randomizowanego badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (GS-US-216-0114), w którym 692 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Croatian: Sigurnost kobicistata temelji se na podacima iz 144. tjedna randomiziranog, djelatnom tvari kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (GS-US-216-0114) u kojemu su 692 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primila najmanje jednu dozu kobicistatom pojačanog atazanavira (n = 344) ili ritonavirom pojačanog atazanavira (n = 348) koji je primijenjen s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Polish: Nie oczekuje się wpływu rylpiwiryny na stężenie kobicystatu w osoczu.
Croatian: Ne očekuje se da će rilpivirin utjecati na koncentraciju kobicistata u plazmi.
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) izračunate metodom Cockcroft-Gault nakon 144 tjedna liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania Dawka produktu Tybost
Croatian: Tablica 1: Režimi doziranja
Polish: Substancją czynną leku jest kobicystat.
Croatian: Djelatna tvar je kobicistat.
Polish: Zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Croatian: Povećane koncentracije salmeterola u plazmi povezane su s potencijalom za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki kobicystatu u osób równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika kobicistata nije potpuno procijenjena u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie podawania rozuwastatyny od najmniejszej zalecanej dawki i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Croatian: Preporučuje se započeti s najnižom preporučenom dozom rosuvastatina i titrirati na temelju kliničkog odgovora uz istodobno praćenje zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija).
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 22)
Croatian: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Polish: Można rozważyć zastosowanie darunawiru z małą dawką rytonawiru jako alternatywnego leczenia.
Croatian: Kao alternativa može se razmotriti primjena darunavira s niskom dozom ritonavira.
Polish: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często:
Croatian: povraćanje, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija, suha usta Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često:
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików.
Croatian: U ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Polish: Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110).
Croatian: Jedna tableta sadrži 59 mikrograma bojila sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane kobicystat
Croatian: Tybost 150 mg filmom obložene tablete kobicistat
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost może wystąpić zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, prowadząc do możliwości nasilenia działań niepożądanych zazwyczaj związanych z tymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova mogu se povećati kod istodobne primjene s lijekom Tybost što dovodi do potencijala za pojačane štetne događaje koji su obično povezani s ovim lijekovima protiv raka.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Stężenie inhibitorów reduktazy HMG Co-A w osoczu może się zwiększyć podczas równoczesnego podawania z kobicystatem.
Croatian: Koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA u plazmi mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384%
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Polish: Lek Tybost zawiera lak aluminiowy żołcieni pomarańczowej FCF, który może powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte svoje liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Polish: ergotamina, ergometryna, midazolam podawany doustnie, triazolam, amiodaron, chinidyna, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna, symwastatyna, lowastatyna i syldenafil, których klirens zależy wysoce od CYP3A i których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena kobicistata s lijekovima poput dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, peroralno primijenjenog midazolama, triazolama, amiodarona, kinidina, pimozida, lurasidona, alfuzozina, simvastatina, lovastatina i sildenafila čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Croatian: Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus prijeđe na dojenče putem majčinog mlijeka.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia produktem Tybost, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju prelaska farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Tybost, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zmiany liczb komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114 są przedstawione w tabeli 8.
Croatian: Promjene broja CD4+ stanica kroz 48 tjedana odnosno 144 tjedna ispitivanja GS-US-216-0114 prikazane su u tablici 8.