FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και συµφώνησε ότι, µολονότι τα δεδοµένα µπορεί να υποστηρίζουν πως η προλακτίνη σχετίζεται µε τα αίτια του καρκίνου του µαστού, απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί ότι υπάρχει επίσηµη σύνδεση µε αυτήν και ως εκ τούτου ενέκρινε την εξής διατύπωση, αναφερόµενη στους πιθανούς κινδύνους υπερπρολακτιναιµίας, αν και δεν συµπεριέλαβε συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού:
Bulgarian: Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина. CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата:
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο νοσηλευτής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως
Bulgarian: Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате RISPERDAL CONSTA.
Greek: Μία Alaris SmartSite συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα για ανασύσταση
Bulgarian: Едно Alaris SmartSite безиглено устройство за достъп до флакона за разтваряне на съдържимото
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, с рисперидон постмаркетингово много рядко се съобщава, за случаи на удължен QT-интервал.
Greek: Το εγκεκριµένο παρασκεύασµα Risperdal Consta είναι ένα παρασκεύασµα παρατεταµένης αποδέσµευσης που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση η οποία περιέχει 12,5, 25, 37,5, ή 50 mg ρισπεριδόνη.
Bulgarian: Одобрената форма на Risperdal Consta е форма с удължено освобождаване за мускулно (i.m.) инжектиране, съдържаща 12,5, 25, 37,5 или 50 mg рисперидон.
Greek: Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle-Pro Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε τη βελόνα ή να αγγίξετε τη συσκευή Needle-Pro αν η βελόνα είναι λυγισµένη ή κατεστραµµένη.
Bulgarian: Не се опитвайте да изправите иглата или да действате с устройството Needle-Pro, ако иглата е изкривена или повредена.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η Ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών.
Bulgarian: Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
Greek: «Το Risperdal Consta δεν πρέπει να χορηγείται σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας χωρίς να διασφαλίζεται η επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη ή προηγούµενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της περιόδου υστέρησης των τριών εβδοµάδων που ακολουθεί την πρώτη ένεση Risperdal Consta».
Bulgarian: „Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta."
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα κατάλληλα.
Bulgarian: Отвъртете иглата от спринцовката и я изхвърлете по подходящ начин.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по-високо разпространение (приблизително 3-кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години).
Greek: Αναστρέψατε πλήρως το φιαλίδιο και αναρροφήσατε αργά ολόκληρο το περιεχόµενο του εναιωρήµατος από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Обърнете изцяло флакона и бавно изтеглете цялото количество суспензия от флакона.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης σε σκύλους και αρουραίους ύστερα από χορήγηση υψηλών δόσεων RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Локално раздразнение на мястото на приложението при кучета и плъхове се наблюдава след приложение на високи дози RISPERDAL CONSTA.
Greek: Καθώς πιέζετε τη συσκευή προστασίας της βελόνας, η βελόνα τοποθετείται σταθερά στο εσωτερικό της.
Bulgarian: Тъй като устройството за защита на иглата се притиска, иглата здраво влиза в него.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Bulgarian: Няма връзка между плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция и промените в общия брой точки по PANSS (Скала за оценка на позитивните и негативните синдроми
Greek: Κρατήστε το κάτω περίβληµα της συσκευής πρόσβασης κατά τη διάρκεια της εφαρµογής για να αποφύγετε τυχόν περιστροφή.
Bulgarian: Дръжте опаковката на безигленото устройство за достъп до флакона по време на прикачването, за да избегнете въртенето.
Greek: Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε από του στόµατος ρισπεριδόνη, όταν καθορίζεται η ενδοµυϊκή δόση έναρξης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η προθεραπευτική από του στόµατος δοσολογία.
Bulgarian: Когато пациентите не приемат перорален рисперидон, при избора на началната мускулна доза трябва да се има предвид дозата на предхождащото перорално лечение.
Greek: Πιέστε ΕΛΑΦΡΑ µε το ένα χέρι τη συσκευή προστασίας της βελόνας σε µία επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: С една ръка ВНИМАТЕЛНО натискайте устройството за защита от иглата срещу твърда повърхност.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
Greek: • Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Greek: • Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αίσθηµα εσωτερικής ανησυχίας
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Greek: Eάν είστε σε θεραπεία µε αντιψυχωσικά άλλα από ρισπεριδόνη, η δόση έναρξης του RISPERDAL CONSTA θα εξαρτηθεί από τη θεραπεία που παίρνετε.
Bulgarian: Ако Вашето настоящо лечение с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на RISPERDAL CONSTA ще зависи от Вашето настоящо лечение.
Greek: Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εµφανισθεί υπερδοσολογία µε παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα συγκριτικά µε τα από του στόµατος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από του στόµατος χορήγηση.
Bulgarian: Тъй като е по-малко вероятно да се получи предозиране при парентералното, отколкото при пероралното приложение, представя се информация относно пероралното приложение
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Отвъртете спринцовката от безигленото устройство за достъп до флакона.
Greek: Επιβεβαιώστε µε το µάτι ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετηµένη στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
Bulgarian: Визуално се убедете, че иглата е напълно обхваната от устройството за обезопасяване.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν υψηλότερη από 4 mg για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε µπορεί να σας χορηγηθούν 37,5 mg RISPERDAL CONSTA σαν δόση έναρξης της θεραπείας.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg RISPERDAL CONSTA като начална доза.
Greek: Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης.
Bulgarian: Абсорбцията на рисперидон от RISPERDAL CONSTA е пълна.
Greek: Διαλύτης (διάλυµα) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Разтворител (разтвор) [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Η συσχέτιση της οστεοδυστροφίας, των επαγόµενων από την προλακτίνη νεοπλασιών και του υποτιθέµενου σχηµατισµού νεφρικής νεοπλασίας σε συγκεκριµένα υπογένη αρουραίων µε τον κίνδυνο για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Bulgarian: Не е известно наличието на връзка между остеодистрофията, пролактин-медиираните тумори, предполагаемите субстрат-специфични бъбречни тумори при плъхове и съществуването на риск при хора.
Greek: Από του στόµατος RISPERDAL Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση από του στόµατος RISPERDAL.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на перорален RISPERDAL.
Greek: Πιέζοντας το έµβολο κάτω µε τον αντίχειρα, ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
Bulgarian: Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия.
Greek: Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες.
Bulgarian: Бъбречни тубулни аденоми се наблюдават при мъжки плъхове при доза 40 mg/kg/2 седмици.
Greek: • Τρόµος, µυϊκή αδυναµία, πτώση, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, ακούσιες κινήσεις των µυών του προσώπου ή των άκρων, µυϊκός πόνος, πρήξιµο στα χέρια και στα πόδια
Bulgarian: Тремор,мускулна слабост, падане, болки в гърба, мускулни спазми, болки в ръцете и краката, болки в ставите, неволеви движения на лицето или мускулите на крайниците, оток на ръцете и краката
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου σχετικών µε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια δεν αποτελεί επαρκή πρόβλεψη για αυξηµένο κίνδυνο αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων ο οποίος επιτείνεται από τη ρισπεριδόνη και ως εκ τούτου ήταν της γνώµης ότι η αντένδειξη για το Risperdal Consta σε ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων δεν ήταν δικαιολογηµένη.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция
Greek: Χρήση του RISPERDAL CONSTA µε τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL CONSTA.
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Bulgarian: Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти
Greek: Δύο επιπρόσθετοι πίνακες παρείχαν δεδοµένα που καταδείκνυαν ότι η θεραπεία αυτή δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη αναφορικά µε τις αλλαγές σε υποκλίµακες θετικών και αρνητικών συµπτωµάτων της PANSS.
Bulgarian: Две допълнителни таблици представят данни, доказващи, че лечението не е с по-малка ефективност от пероралното лечение с рисперидон по отношение на промените в субскалите за позитивните и негативните симптоми по PANSS. CHMP прие, че изисканият анализ на ефикасността е представен и че ефикасността на Risperdal Consta е доказана за всички дози поотделно.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α-1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или някоя друга от съставките на RISPERDAL CONSTA (вж. точка 6).
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на преддиабетно състояние се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL CONSTA.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
Bulgarian: Както с други антипсихотици, препоръчва се внимание при предписването на рисперидон с други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT-интервала, напр. клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол), трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин), тетрацикличен антидепресант (напр. мапротилин) и с лекарства които причиняват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), брадикардия или такива които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон.
Greek: Ανοίξτε το σακουλάκι και αφαιρέστε τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κρατώντας το λευκό καπάκι luer.
Bulgarian: Разтворете блистера и махнете безигленото устройство за достъп до флакона като държите бялата предпазна капачка.
Greek: Η χορήγηση µέρους του περιεχόµενου µπορεί να µην αποδώσει την προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης.
Bulgarian: Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон.
Greek: Η υπερασβεστιαιµία, η οποία αποφαίνεται να συµβάλλει στην αύξηση της συχνότητας εµφάνισης νεοπλασιών του µυελού των επινεφριδίων στους αρουραίους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA, παρατηρήθηκε και στις δύο οµάδες δόσεων.
Bulgarian: Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи.
Greek: Παρόµοια προς µελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA (µέχρι 12 µήνες ενδοµυϊκής χορήγησης) ήταν επαγόµενη από την προλακτίνη διέγερση του µαστικού αδένα, αλλαγές στο γεννητικό σύστηµα του αρσενικού και του θηλυκού και δράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), σχετιζόµενες µε τη φαρµακοδυναµική δράση της ρισπεριδόνης.
Bulgarian: При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Bulgarian: Показано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират също и в човешката кърмата в малки количества.
Greek: Αύξηση,σχετιζόµενη µε τη θεραπεία, στη συχνότητα εµφάνισης νεφρικών νεοπλασιών δεν εµφανίσθηκε σε από του στόµατος µελέτες καρκινογένεσης µε αρουραίους Wistar (Wiga) ή σε ποντίκια Swiss που τους χορηγήθηκε από του στόµατος ρισπεριδόνη.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване в честотата на бъбречни тумори при перорално приложение в проучванията за канцерогенност, провеждани с плъхове Wistar (Wiga) или Swiss мишки при перорален прием на рисперидон.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο κατάλληλα.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете по подходящ начин.
Greek: • Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Bulgarian: Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
Greek: • σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει ποτέ καµίας µορφής RISPERDAL, πρέπει να ξεκινήσετε µε από του στόµατος RISPERDAL πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
Greek: • Δυσφορία, ρίγη, ψυχρότητα στα χέρια ή στα πόδια, σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
Bulgarian: Дискомфорт, студени тръпки, студени ръце и крака, абстинентен синдром
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Greek: Από του στόµατος αντιψυχωσική θεραπευτική υποστήριξη πρέπει, συνεπώς, να δοθεί κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL ή το RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате RISPERDAL или RISPERDAL CONSTA.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν 4 mg ή χαµηλότερη για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε η δόση έναρξης της θεραπείας σας πρέπει να είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Greek: Αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα - µην περιστρέφετε.
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата - не я въртете.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε το σύστηµα των 3 βελόνων)
Bulgarian: Вторична опаковка (Опаковка със система с три игли)
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κατάλληλα.
Bulgarian: След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ начин.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да понижи кръвното налягане
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Greek: Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
Bulgarian: Приложението на RISPERDAL CONSTA на мъжки и женски плъхове за 12 и 24 месеца предизвиква остеодистрофия при доза от 40 mg/kg 2 седмици.
Greek: Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
Bulgarian: Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре.
Greek: Ο υποκείµενος µηχανισµός των νεφρικών νεοπλασιών σε αρσενικούς αρουραίους Wistar (Hannover) που έκαναν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA είναι άγνωστος.
Bulgarian: Механизмът, водещ до поява на бъбречни тумори при приложението на RISPERDAL CONSTA при мъжки плъхове Wistar (Hannover) е неизвестен.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και τη συσκευή πρόσβασης µε το φιαλίδιο στην ίδια ευθεία.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и безгиленото устройство за достъп до флакона на една линия.
Greek: Για λόγους αναγνωρισιµότητας, αφαιρέστε το κοµµάτι της ετικέτας του φιαλιδίου στο διακεκοµµένο σηµείο και τοποθετήστε το στη σύριγγα.
Bulgarian: С цел идентификация, откъснете част от етикета на флакона при перфорацията и залепете откъснатата част на спринцовката.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
Bulgarian: Когато пациентите не приемат в момента перорален рисперидон, трябва да се обмисли предварително прилагане на перорална доза, когато се избира интрамускулна начална доза.