FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Qual o aspecto de RIXUBIS e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Romanian: Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente, para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru particule materiale sau decolorare.
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Romanian: Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Portuguese: Perfusão contínua Não administrar RIXUBIS por perfusão contínua.
Romanian: Perfuzie continuă RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Romanian: În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se a sua hemorragia não parar conforme esperado ou se observar que é necessário aumentar ligeiramente a utilização de RIXUBIS para controlar uma hemorragia.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
Portuguese: A análise da eficácia por protocolo incluiu 37 cirurgias realizadas em 27 doentes entre os 17 e 57 anos de idade, submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
Portuguese: Cinquenta e nove DTP receberam RIXUBIS para profilaxia.
Romanian: Cincizeci şi nouă de PTA au primit RIXUBIS în scop profilactic.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele de hamster.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Portuguese: Frequência por doente
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Portuguese: Introduzir o espigão de plástico branco através da rolha de RIXUBIS.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 la infinit.
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
Portuguese: - É necessária a utilização de uma seringa luer-lock para a administração.
Romanian: - Pentru administrare, este necesară utilizarea unei seringi de tip luer-lock.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
Romanian: Datele provenite din utilizarea factorului IX la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Portuguese: Se o medicamento estiver guardado no frigorífico, retirar os frascos para injetáveis de pó RIXUBIS e de solvente do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Romanian: Dacă medicamentul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos sinais iniciais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com testes biológicos adequados sempre que este medicamento for administrado a doentes com doença hepática, a doentes no período pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade de fator IX não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO SOLVENTE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos receberam tratamento profilático com RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses e foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Romanian: Toţi cei 23 de subiecţi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de minim 3 luni şi au fost incluşi în studiul pentru evaluarea eficacităţii profilaxiei.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Portuguese: Considerações relacionadas com excipientes
Romanian: Consideraţii legate de excipient
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate să varieze de la un pacient la altul, indicând timpi de înjumătăţire şi recuperări diferite.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
Portuguese: O tratamento com RIXUBIS será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO PÓ
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Portuguese: Reconstituição Utilizar técnica asséptica
Romanian: Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
Portuguese: Frequência de doses (horas)/Duração da terapia (dias)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Romanian: Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX.
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II puxando a cobertura de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Romanian: Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Romanian: Subiecţii au primit unul dintre cele două medicamente, prin administrare unică intravenoasă.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Romanian: Este posibilă o dozare incorectă din cauza adsorbţiei factorului de coagulare IX uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RIXUBIS em doentes sem tratamento prévio relativamente ao tratamento e profilaxia de hemorragia com hemofilia B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).