FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. et Provimi Ltd.
Danish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Danish: Jord, der har været forurenet i længere tid, udviser f.eks. mindre toksicitet end jord, der lige er blevet forurenet.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, il n'est pas possible de caractériser plus précisément le risque à l'égard de la santé publique et animale.
Danish: Da der således ikke foreligger tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give en nærmere karakteristik af risikoen for menneskers og dyrs sundhed.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC-værdierne overskrides i disse delmiljøer.
French: Risques pour l'environnement
Danish: Risici for miljøet
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
French: Il a été jugé que les traitements de durée inférieure ou supérieure n'étaient pas validés par des données suffisantes.
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
Danish: I fravær af relevante diagnosticeringsdata har det ikke været muligt at identificere de involverede patogener.
French: Il convient de noter que le CVMP est un comité scientifique et que, bien qu'il agisse dans le cadre de la législation européenne qui régit les médicaments à usage vétérinaire, il n'est pas habilité à débattre de questions spécifiques relatives aux aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives fixées par la législation.
Danish: Det skal bemærkes, at CVMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for EU's lovgivningsramme for veterinærlægemidler, ikke kan indgå i en nærmere drøftelse af lovgivningens proceduremæssige og retlige aspekter.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Danish: Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Danish: CVMP har konkluderet, at man ved brug af "added risk"-tilgangen når frem til følgende:
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
Danish: Ideelt set burde eksponeringsvurderingen have taget hensyn til dette og vurderet det værst tænkelige realistiske scenarie for de berørte delmiljøer.
French: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
Danish: Derfor er der taget hensyn til de oplysninger, som disse markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt i forbindelse med revurderingen, for at sikre deres rettigheder.
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
Danish: Dette gælder ikke kun farme, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen, men også farme, hvor det er muligt at fortynde gødningen.
French: Environnement
Danish: Miljø
French: Le CVMP estime que quatre des cinq études présentent un certain nombre de lacunes au niveau de l'évaluation du risque et, par conséquent, ne peuvent être utilisées pour étayer l'évaluation bénéfice/risque.
Danish: CVMP mener, at fire ud af de fem miljørisikovurderinger udviser en række mangler i deres risikobedømmelse, og at de derfor ikke kan anvendes til støtte for fastsættelsen af benefit/riskbalancen.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sedimenter er betydeligt større end for jord og overfladevand, da det er vanskeligere at tage hensyn til biotilgængeligheden i sedimenter.
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
Danish: I nogle af de andre undersøgelser er der ikke observeret diarré hos grupperne af smågrise.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas tous soumis les informations nécessaires à la validation de l'adéquation de ces études supplémentaires pour préciser les PNEC.
Danish: Ikke alle markedsføringstilladelsesindehavere har fremlagt de oplysninger, der er påkrævet for at vurdere egnetheden af disse yderligere undersøgelser til præcisering af PNEC-værdierne.
French: Afin de gérer les risques et de déterminer des mesures adéquates d'atténuation des risques, les titulaires d'AMM suggèrent d'ajouter un certain nombre de mentions dans les informations sur le produit, concernant le mélange et/ou l'épandage de lisier au sol.
Danish: For at styre risiciene og fastsætte passende risikoreducerende foranstaltninger foreslår markedsføringstilladelsesindehaverne at tilføje en række angivelser i produktinformationen, hvad angår opblanding og/eller spredning af gødning på jord.
French: Néanmoins, le CVMP tient à souligner que, bien que ces évaluations ne soient pas prises en compte, les résultats de deux d'entre elles indiquent également un risque (PEC/PNEC≥1) relatif aux seuls compartiments étudiés (sol et eaux de surface).
Danish: CVMP skal imidlertid bemærke, at selv om disse vurderinger ikke er gennemgået yderligere, tyder resultatet af to af dem også på en risiko (PEC/PNEC ≥ 1) for de to delmiljøer, der er vurderet (jord og overfladevand).
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har informeret EMA om, at de ikke har modtaget den officielle meddelelse om, at deres produkter (Pigzin og ZincoTec) er omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure.
French: Cependant, les seules indications autorisées sont le traitement et le contrôle des diarrhées chez les porcelets.
Danish: De eneste godkendte indikationer er imidlertid behandling og kontrol af diarré hos smågrise.
French: Poudre pour administration par voie orale
Danish: Pulver til oral administration
French: Le comité estime également que la variabilité des caractéristiques du sol (c'est-à-dire des types de sol) entraîne une variation dans le devenir et le comportement du zinc.
Danish: Udvalget bemærker, at variabiliteten i jords (dvs. forskellige jordtypers) egenskaber medfører variationer i zinkens skæbne og opførsel.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen studier til understøttelse af behandlingsindikationen.
French: La colistine seule est suffisamment efficace pour la métaphylaxie et le traitement des infections gastrointestinales provoquées par des bactéries E. coli non invasives (voir procédure EMEA/V/A/106)10.
Danish: Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Danish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Danish: Derudover anfører de, at deres produkter bidrager til at opnå et lavere forbrug af antibiotika hos svin, og at de identificerede risici ikke vil blive reduceret ved at fjerne zinkoxid-holdige veterinærlægemidler fra markedet.
French: Une réduction significative de la diarrhée (p<0,02) a été observée chez les animaux recevant un régime élevé en zinc, mais aucune différence significative n'a été notée entre les deux durées de traitement.
Danish: Der sås en signifikant reduktion i forekomsten af diarré (p < 0,02) hos de dyr, der fik foder med højt zink-indhold; der sås imidlertid ingen signifikant forskel mellem de to behandlingsperioder.
French: Résistance aux antimicrobiens
Danish: Antibiotikaresistens
French: De plus, les titulaires d'AMM sont d'avis qu'un groupe d'experts ad hoc en coopération avec l'EFSA pourrait aider à envisager le problème des risques environnementaux d'une perspective plus large.
Danish: Derudover mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at en ad hoc-ekspertgruppe i samarbejde med EFSA vil kunne vurdere miljørisiciene på et bredere grundlag.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'Huvepharma concernent les risques environnementaux.
Danish: Huvepharmas videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på miljørisici.
French: Aucune étude de détermination de la dose ni aucune justification de la dose choisie n'est fournie, ni aucune donnée confirmative à l'appui d'une durée optimale d'administration de 14 jours.
Danish: Der er ikke udført nogen undersøgelser til fastsættelse af dosis eller fremsat nogen begrundelse for dosisangivelsen, ligesom der ikke foreligger bekræftende data, der kan understøtte en optimal behandlingsvarighed på 14 dage.
French: Cependant, après la cessation de la supplémentation en oxyde de zinc au jour 14, des acides ont été ajoutés au fourrage, ce qui implique que les effets de chacun des éléments n'ont pas pu être évalués durant la période de suivi.
Danish: Efter ophøret med zinkoxid-tilskud på dag 14 blev der imidlertid tilsat syrer i foderet, hvorfor virkningen af hver enkelt komponent ikke kunne vurderes i opfølgningsperioden.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
French: Les informations fournies identifient des erreurs, qui sont plus marquées pour le compartiment sédimentaire et à de faibles charges.
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for sedimenter og ved lavere belastninger.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
Danish: Meget af teksten har fokus på de sundheds- og vækstmæssige fordele ved zinkoxid.
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiment), la biodisponibilité du zinc dépend de différents facteurs biotiques et abiotiques.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sedimenter) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
French: Les résultats indiquent que, tant pour les sols argileux que sableux, un risque est identifié avec l'approche de risque ajouté, avec des valeurs de PEC qui dépassent la PNECsol de 26 mg/kg.
Danish: Resultaterne tyder på, at der for både sand- og lerjord identificeres en risiko ved brug af "added risk"-tilgangen, hvor PEC-værdierne ligger over PNECsoil på 26 mg/kg.
French: Le CVMP souligne également que d'autres sources de zinc dans l'environnement contribueront à l'augmentation annuelle de l'oxyde de zinc dans les terres agricoles.
Danish: CVMP skal desuden bemærke, at andre kilder til zink i miljøet også vil bidrage til den årlige stigning af zinkoxid i landbrugsjord.
French: Lors du sevrage, les porcelets perdent les bénéfices de l'immunité passive obtenue à travers le lait de la truie et font face à des modifications gastro-intestinales qui accompagnent le changement d'alimentation, ce qui les soumet à un certain niveau de stress et les rend vulnérables à des infections secondaires.
Danish: I fravænningsperioden mister smågrise den gavnlige passive immunitet fra soens mælk og oplever gastrointestinale ændringer parallelt med kostændringen, hvilket giver dem en vis stresspåvirkning og gør dem sårbare over for sekundære infektioner.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les QR sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Danish: For to af FOCUS-scenarierne (sur og sandet jord) er RQ > 1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
French: Synthèse de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter (se bilag I)
French: Le CVMP reconnait qu'une fraction du zinc ajouté au sol par l'application de lisier sera absorbé par les plantes et peut être minéralisé et séquestré dans les particules du sol, donc non disponible.
Danish: CVMP anerkender, at en del af den zink, der tilføres jord ved anvendelse af gødning, optages af planter og kan mineraliseres og isoleres i jordpartikler og er dermed utilgængelig.
French: • Dans la plupart des études soumises, l'étiologie de la diarrhée observée n'a pas été établie.
Danish: • De fleste af de fremlagte undersøgelser har ikke klarlagt ætiologien for den observerede diarré.
French: Le CVMP a estimé que la majorité des évaluations de risque fournies pour les produits concernés présentaient des lacunes au niveau des modèles de devenir utilisés.
Danish: CVMP mener, at størstedelen af de risikovurderinger, der er fremlagt for de pågældende produkter, udviser mangler i de anvendte skæbnemodeller.
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNECværdierne allerede overskredet.
French: Motifs du refus d'autorisations de mise sur le marché et de retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
French: Le niveau de stress subi durant la période du sevrage des porcelets varie en fonction de l'âge de sevrage (plus de stress chez les porcelets plus jeunes) et des conditions d'élevage et peut avoir une incidence sur la sévérité de la diarrhée post-sevrage.
Danish: Fravænningsrelateret stress hos smågrise varierer i sværhedsgrad alt efter fravænningsalder (mere stress hos de yngste smågrise) og forholdene på husdyrbruget i øvrigt, og denne stress kan påvirke sværhedsgraden af diarré efter fravænning.
French: Les informations disponibles vont dans le sens d'une durée de 12 à 14 jours pour la prévention des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Danish: De tilgængelige data understøtter en behandlingsvarighed på 12-14 dage til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
French: Il ressort qu'une administration d'une semaine n'est pas suffisamment efficace et qu'une durée de plus de 14 jours ne se justifie pas non plus.
Danish: Det fremgår, at én uges behandling ikke er tilstrækkeligt; der er dog heller ikke belæg for en behandlingsvarighed på over 14 dage.
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sedimenter.
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Danish: Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
French: Par conséquent, lors du réexamen de la présente procédure de saisine, le CVMP n'a tenu compte que des motifs scientifiques de réexamen soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Danish: Under revurderingen af den omhandlede indbringelsesprocedure har CVMP derfor udelukkende forholdt sig til markedsføringstilladelsesindehavernes videnskabelige begrundelser for revurdering.
French: Une synthèse de résultats a été fournie concernant une étude réalisée par Johansen et al. au Danemark en 20072 sur les effets de l'oxyde de zinc sur la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Danish: Det er indsendt et resumé af resultaterne fra en undersøgelse, der er udført af Johansen et al. i Danmark i 20072 vedrørende effekten af zinkoxid på diarré hos fravænnede smågrise.
French: Durée d'administration recommandée
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
Danish: Hvad angår dette punkt, har markedsføringstilladelsesindehaverne ikke fremlagt yderligere data, der vil ændre CVMP's oprindelige konklusion om virkningen.
French: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxyde de zinc sulfate de colistine
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulf at
French: Aucune donnée clinique n'a permis d'étayer l'indication revendiquée de «prévention et traitement de différents types de diarrhée survenant au moment du sevrage».
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske data til understøttelse af den anførte indikation "forebyggelse og behandling af forskellige typer diarré i forbindelse med fravænning".
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP161718 concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II associé aux médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne16,17,18 for fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
Danish: En undersøgelse, der så på virkningen af at tilsætte store mængder zink i foderet til fravænnede smågrise (Lima et al., 1994)9, omfattede 162 smågrise fra en farm, der tidligere havde oplevet diarré forårsaget af E. coli.
French: Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) se sont référés au rapport d'évaluation de risque de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)12 dans leur évaluation des effets.
Danish: En række markedsføringstilladelsesindehavere har henvist til EU's risikovurderingsrapport (RAR) vedrørende zink (2010)12 i deres effektvurdering.
French: Cependant, la réduction potentielle de l'usage d'agents antimicrobiens à la suite de l'utilisation de l'oxyde de zinc ne peut pas en l'occurrence être qualifiée de «bénéfice supplémentaire».
Danish: En eventuel reduktion i brugen af antibiotika som følge af anvendelse af zinkoxid vurderes dog ikke at udgøre en "yderligere fordel" i dette tilfælde.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM s'intéresse aux résultats, qu'il estime douteux, d'une récente étude de suivi des sols menée au Danemark (Bak et al. 2015).
Danish: I forbindelse med revurderingen henviser markedsføringstilladelsesindehaveren til det, han mener er inkonklusive resultater fra en nylig dansk jordovervågningsundersøgelse (Bak et al. 2015).
French: Il se pourrait également que du lisier contenant de fortes concentrations d'oxyde de zinc soit appliqué à des types de sols vulnérables.
Danish: Det kan også tænkes, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
French: D'ailleurs, certains États membres assurent déjà le suivi de la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc (par ex. le Danemark, la République tchèque) ainsi que les concentrations de zinc dans le sol (par ex. le Danemark).
Danish: Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
French: Le CVMP considère que le SARM associé au bétail (LA-MRSA) est une cause d'infection rare chez les porcs mais une question de santé publique émergente en raison du statut élevé de porteur chez les porcs et de la transmission de SARM aux denrées alimentaires et aux personnes en contact avec les animaux (éleveurs de porcs, vétérinaires, employés d'abattoirs).
Danish: CVMP anerkender, at LA-MRSA er en sjælden årsag til infektion hos svin, men der er en voksende bekymring for folkesundheden som følge af svins status som væsentlige smittebærere og overførslen af MRSA til fødevarer og mennesker, der er i kontakt med svin (f.eks. svineavlere, dyrlæger, slagtermedarbejdere).
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
Danish: Desuden gælder de fremlagte data kun separat anvendelse af colistin og zinkoxid og ikke klinisk anvendelse af stofferne i kombination.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, y compris les informations soumises lors de la procédure d'évaluation initiale et les motifs scientifiques détaillés de réexamen présentés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'y a avait pas de motif scientifique suffisant pour réviser ses conclusions précédentes inclues dans son avis du 8 décembre 2016, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer oralement à des espèces productrices de denrées alimentaires est négatif.
Danish: Ud fra de samlede tilgængelige data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede videnskabelige begrundelser for revurdering fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, har CVMP konkluderet, at der ikke foreligger tilstrækkelig videnskabelig begrundelse for at revurdere udvalgets oprindelige konklusion, jf. udvalgets udtalelse af 8. december 2016, hvor den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter, vurderes at være negativ.
French: Les médicaments d'association à doses fixes ne sauraient se justifier par la compensation de défauts de diagnostic.
Danish: Kombinationsprodukter kan ikke retfærdiggøres ved, at der skal kompenseres for utilstrækkelige diagnoser.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, anvendes hos smågrise til behandling og/eller forebyggelse og kontrol af diarré efter fravænning.