FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Hungarian: A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig eltelt teljes időtartam 2 °C - 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) a 12 órát.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
Hungarian: • Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Portuguese: Os dados relativos às seguintes reações adversas imunomediadas refletem a base de dados de segurança combinada de 1889 doentes que inclui o Estudo PACIFIC e dois estudos adicionais (um ensaio clínico de múltiplas coortes, aberto, em doentes com tumores sólidos avançados, e um estudo aberto em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático).
Hungarian: Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Hungarian: • magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Hungarian: Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a estabilidade química e física em utilização de IMFINZI foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8°C ou 12 horas à temperatura ambiente até 25°C, desde o momento da punção do frasco para injetáveis até ao início da administração.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, felhasználásra kész állapotban az IMFINZI kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át vagy legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten 12 órán át bizonyított, az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig számítva.
Portuguese: Dado que as principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.
Hungarian: Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
Portuguese: A exposição PK aumentou mais que a dose proporcional (PK não linear) em doses < 3 mg/kg, e proporcionalmente à dose (PK linear) em doses ≥ 3 mg/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Hungarian: (95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Hungarian: Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
Portuguese: Candidíase oral
Hungarian: Oralis candidiasis
Portuguese: o inclui prurido generalizado e prurido.
Hungarian: o beleértve: generalizált pruritus és pruritus.
Portuguese: PFS2
Hungarian: Medián PFS2
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Hungarian: fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Hungarian: A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
Portuguese: Descontinuar permanentemente IMFINZI se a reação adversa não melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 30 dias ou se houver sinais de insuficiência respiratória.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
Portuguese: q inclui reação associada a perfusão intravenosa e urticária com início no dia da dosagem ou 1 dia após a dosagem.
Hungarian: q beleértve: infúzióval összefüggő reakció és az adagolás napján vagy 1 nappal az adagolás után megjelenő urticaria.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Hungarian: 28,7 (22,9, NR)
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
Portuguese: A mediana de tempo de início no grupo tratado com IMFINZI foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias) vs. 55,5 dias (intervalo: 0-231 dias) no grupo placebo.
Hungarian: A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Hungarian: • az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Hungarian: 2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokróla: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Hungarian: Mit tartalmaz az IMFINZI? A hatóanyag a durvalumab.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis baixos de durvalumab no leite materno no Dia 28 após o nascimento (ver secção 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmok esetén rendelkezésre álló toxikológia adatok 28 nappal az ellés után a durvalumab alacsony szintjét igazolták az anyatejben (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar durvalumab, exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), devido ao seu potencial para interferir com a atividade farmacodinâmica e eficácia de durvalumab.
Hungarian: A durvalumab terápia elkezdése előtt a kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása nem javasolt, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens) dózisát, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy zavaró hatással legyenek a durvalumab farmakodinámiás aktivitására és hatásosságára.
Portuguese: A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg/kg administrado por perfusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou um máximo de 12 meses.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Portuguese: Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A durvalumabot emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, e tratamento sintomático apropriado imediatamente instituído.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Portuguese: IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina (ver secção 5.1).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Hungarian: Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Portuguese: Se perder uma consulta para receber IMFINZI
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
Portuguese: O durvalumab não induz anticorpos dependentes de citotoxicidade mediada por células (ADCC).
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Portuguese: A incidência global de reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 12,8% no braço IMFINZI vs. 9,8% no placebo.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso hepático moderado e grave são limitados.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok korlátozottak.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg de durvalumab por quilograma do seu peso corporal.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Hungarian: A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
Hungarian: A durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus.
Portuguese: Dos 1570 doentes que foram tratados com IMFINZI 10 mg/kg a cada 2 semanas e avaliáveis para a presença de anticorpos antimedicamento (ADAs), 2,9% (45/1570) dos doentes apresentaram testes positivos para ADAs emergentes do tratamento.
Hungarian: A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Hungarian: A PFS-t egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (Blinded Independent Central Review - BICR) értékelte a RECIST 1.1 verziója szerint.
Portuguese: • infeções das vias respiratórias superiores
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Portuguese: NA (34,7; NA)
Hungarian: NR (34,7, NR)
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
Hungarian: • rekedt hang (diszfónia)
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [HR = 0,68 (IC 95%: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 1,5-3 x ULN és bármilyen AST) vagy a súlyos mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 3,0 x ULN és bármilyen AST) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert, viszont mivel az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a májon keresztül választódnak ki, a májfunkcióban bekövetkező változás várhatóan nem befolyásolja a durvalumab expozícióját.
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
Portuguese: Como relatado na literatura, a via PD-1/PD-L1 desempenha um papel central na preservação da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica materna ao feto, e em modelos de gravidez alogénica de murino o bloqueio da sinalização de PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Hungarian: • olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: A segurança de IMFINZI (10 mg/kg) foi avaliada no Estudo PACIFIC (n = 475) em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado que tinham completado o tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante dentro de 1 a 42 dias anteriores ao início do estudo.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Hungarian: p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, a administração de durvalumab a fêmeas grávidas de macaco cinomolgo desde a confirmação da gravidez até ao parto, com níveis de exposição aproximadamente 18 vezes superiores aos observados na dose clínica de 10 mg/kg de durvalumab (baseado na AUC), foi associada com transferência placentária, mas não com toxicidade materna ou efeitos no desenvolvimento embrionário, resultado da gravidez ou desenvolvimento pós-nascimento.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80
Portuguese: Os doentes tinham completado pelo menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva baseada em platina associada a radioterapia entre 1 a 42 dias antes de iniciarem o estudo e tinham um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A betegek a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal legalább 2 ciklus, definitív platina-alapú kemoterápiát fejeztek be, sugárkezeléssel együtt, és ECOG teljesítmény státuszuk 0 vagy 1 volt.
Portuguese: • gripe
Hungarian: • influenza
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Hungarian: m beleértve: hepatitis, autoimmun hepatitis, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás, akut hepatitis és hepatotoxicitás.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt (tartomány: 9-378 nap).