FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa, που είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Hungarian: A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 650 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Hungarian: 1 injekciós üveg 650 NE vonikog-alfát tartalmaz, 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Hungarian: Sebészeti PK50 VEYVONDI (071101 sz. vizsgálat)
Greek: 0,40-0,50 IU/ml
Hungarian: 0,40-0,50 NE/ml b
Greek: 11 Αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο VEYVONDI, ώστε το φιαλίδιο να βρίσκεται στο επάνω μέρος.
Hungarian: 11 Fordítsa át fejjel lefelé a fecskendőt és a csatlakoztatott VEYVONDI injekciós üveget úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Greek: ΔΕ
Hungarian: IR
Greek: Εάν έχετε αμφιβολία για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Hungarian: VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το διαλύμενο προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, προσαρτώντας και περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Hungarian: 9 A feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI-s injekciós üveg maradjon a vízszintes munkafelületen, és a fecskendőt így csatlakoztassa az átlátszó műanyag csatlakozóba, majd forgassa az óramutató járásával megegyező irányba.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας για την αντιμετώπιση επεισοδίων ελάσσονος και μείζονος αιμορραγίας παρέχονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a kevésbé súlyos és súlyos vérzések kezelésére vonatkozó adagolási útmutatót.
Greek: Ο vonicog alfa είναι κεκαθαρμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Hungarian: A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Greek: Δ = επιθυμητό, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Hungarian: Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában cIR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a VEYVONDI-t - Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Hungarian: VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 1300 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz.
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Hungarian: 2. táblázat VWF:RCo- és FVIII:C-célszintek A VWF:RCo- és FVIII:C műtét előtt elérendő ajánlott célzott maximális plazmaszintjei a műtétek alatt és után előforduló nagymértékű vérzés megelőzésére
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI injekciós üveghez csatlakozó műanyag csatlakozó végét ne érintse meg.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υψηλής δόσης υπάρχει ενδεχομένως κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
Hungarian: Trombózis és embólia
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και ανασηκώστε την από τη συσκευή Mix2Vial.
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Hungarian: A von Willebrand-faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Hungarian: 1 palack por és oldószer oldatos infúzióhoz por: injekciós üveg (üveg) oldószer: infúziós zsák por: 200 mg oldószer: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Hungarian: 1 injekciós üveg +1 infúziós zsák +1 fecskendő +1 injekciós üveg csatlakozó buborékcsomagol ás (PVC/alu/ PVC/PVDC)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Hungarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Greek: Συχνές έως < 1/10
Hungarian: Komuni sa < 1/10
Greek: Οδηγίες για τη χρήση:
Hungarian: Instructions for use:
Greek: Ασυμβατότητες:
Hungarian: Inkompatibilitajiet:
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitajiet
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Hungarian: • Fototossiċità
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Hungarian: Antibijotiċi macrolide
Greek: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.
Hungarian: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Greek: Ενήλικες
Hungarian: Adulti
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Hungarian: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Hungarian: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: Ara sezzjoni 4.4.
Greek: Εσωτερική ακίδα
Hungarian: Ponta interna
Greek: Αζιθρομυκίνη (500 mg QD)
Hungarian: Azithromycin (500 mg QD)
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Hungarian: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: 3 χρόνια.
Hungarian: 3 snin.
Greek: Σε σύγκριση με την εφαβιρένζη 600 mg QD,
Hungarian: Ikkumparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Greek: Ιτρακοναζόλ η N=241
Hungarian: Itraconazole N=241
Greek: Τιμή P
Hungarian: Valur P
Greek: Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Hungarian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Greek: • St. John's Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
Hungarian: • St. John's Wort (fexfiex) (suppliment erbali)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Hungarian: Effikaċja klinika u sigurtà
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Fih lactose monohydrate.
Greek: Σύριγγα Luer-lokTM 20ml
Hungarian: 20ml Siringa Luer-lokTM
Greek: Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Hungarian: Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.
Greek: Ινδιναβίρη Cmax ↔ Ινδιναβίρη AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax ↔ Βορικοναζόλη AUC ↔
Hungarian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Hungarian: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Greek: Δεν μελετήθηκαν κλινικά.
Hungarian: Mhux studjat klinikament.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Hungarian: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Hungarian: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Greek: Τακρόλιμους Cmax  117% Τακρόλιμους AUCt  221%
Hungarian: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου, Κωδικός ATC: J02A C03
Hungarian: Grupp farmakoterapewtiku: Antimikosiċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC: J02A C03
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Hungarian: Disturbi fissistema endokrinarja insuffiċjenza adrenali, ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Fareva Amboise
Hungarian: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
Hungarian: Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (NSAIDs) [sustratti ta' CYP2C9]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Hungarian: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Greek: Θεραπεία
Hungarian: Trattament
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Hungarian: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
Hungarian: Digoxin (0.25 mg QD) [sustratt ta' P-gp]
Greek: Μην πάρετε το VFEND:
Hungarian: 'fih VFEND:
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Hungarian: Tabella tal-Interazzjonijiet
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Hungarian: Mediċini oħra u VFEND
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
Hungarian: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Greek: St. John's Wort [επαγωγέας του CYP450, επαγωγέας της P-gp] 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg )
Hungarian: St John's Wort (fexfiex) [induttur ta' CYP450; induttur ta' P-gp] 300 mg TID (mogħti flimkien ma' doża waħda ta' 400 mg voriconazole)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Hungarian: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Hungarian: Methadone (32-100 mg QD) [sustratt ta' CYP3A4]
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
Hungarian: Evidenza insuffiċjenti
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔
Hungarian: Voriconazole Cmax u AUC ↔
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg QD) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Hungarian: Rifampicin (600 mg QD) [induttur qawwi ta' CYP450]
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Hungarian: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Greek: Βήμα 5
Hungarian: Punt 5
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Hungarian: 17. IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Greek: 9 mg/kg δύο φορές ημερησίως (μία μέγιστη δόση των 350 mg δύο φορές ημερησίως)
Hungarian: 9 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg darbtejn kuljum)
Greek: Ρανιτιδίνη (150 mg BID) [αυξάνει το γαστρικό pH]
Hungarian: Ranitidine (150 mg BID) [jżid il-pH gastriku]
Greek: • Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Hungarian: • Astemizole (użat għal allerġija)
Greek: S-Ιβουπροφαίνη Cmax  20% S-Ιβουπροφαίνη AUC   100%
Hungarian: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=109)
Hungarian: Itraconazole (N=109)
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: • Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Hungarian: • Terfenadine (użat għal allerġija)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma ppreżentati bħala: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000); Rari ħafna (<1/10,000); Mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Hungarian: Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUC  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
Greek: Περιλαμβάνει αυχενική δυσκαμψία και τετανία.
Hungarian: Tinkludi riġidità nuċali u tetanija.
Greek: Αμφοτερικίνη B → φλουκοναζόλη (N=122)
Hungarian: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Hungarian: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Hungarian: Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
Greek: Απορρόφηση
Hungarian: Assorbiment
Greek: Χαμηλή δόση (100 mg BID)
Hungarian: Doża baxxa (100 mg BID)
Greek: Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1 , 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
Hungarian: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil-linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: 3 χρόνια
Hungarian: 3 snin
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Γερμανία
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Hungarian: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUC  77%
Greek: Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Hungarian: Pakkett issiġillat.
Greek: Βήμα 1
Hungarian: Punt 1
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Hungarian: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sustratti ta' CYP3A4]
Greek: Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) [υποστρώματα του CYP2C9]
Hungarian: Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, glyburide) [sustratti ta' CYP2C9]
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 253,675 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola fiha 253.675 mg lactose monohydrate.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριοξική γλυκερόλη
Hungarian: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Hungarian: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Hungarian: Methadone (sustratt CYP3A4)
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Hungarian: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sustratti ta' CYP3A]
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=143)
Hungarian: Itraconazole (N=143)
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Hungarian: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak fl-adulti.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Hungarian: VFEND ma għandux jiġi infuż fl-istess linja jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mEq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Hungarian: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose u 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Infużjoni Ġol-Vini ta' Glucose 5% Glucose fi 20 mEq ta' Infużjoni Ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Glucose u 0.9% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride
Greek: Ομεπραζόλη Cmax  116% Ομεπραζόλη AUC  280% Βορικοναζόλη Cmax  15% Βορικοναζόλη AUC  41%
Hungarian: Omeprazole Cmax  116% Omeprazole AUC  280% Voriconazole Cmax  15% Voriconazole AUC  41%
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Hungarian: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine) [sustratti ta' CYP3A4]
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Hungarian: Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Hungarian: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għall-Injezzjoni Infużjoni għal ġol-Vini ta' Sodium Lactate Kompost 5% Glucose u Lactated Ringer's Infużjoni għal ġol-Vina 5% Glucose u 0.45% Sodium Chloride Infużjoni għal ġol-Vina 5% Glucose Infużjoni għal ġol-Vina 5% Glucose f'20 mEq Potassium Chloride Infużjoni għal ġol-Vina 0.45% Sodium Chloride Infużjoni għal ġol-Vina 5% Glucose u 0.9% Sodium Chloride Infużjoni għal ġol-Vina
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Hungarian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUC  39%
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Hungarian: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Greek: Βορικοναζόλη (N=248)
Hungarian: Punt taż-żmien Voriconazole (N=248)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Hungarian: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Hungarian: 4.9 Doża eċċessiva
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο/PVC/PVDC σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: Blister tal-PVC / Aluminium/PVC/PVDC f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita.
Greek: Φαινυτοΐνη Cmax  67% Φαινυτοΐνη AUC  81% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Hungarian: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Hungarian: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)
Greek: Η βορικοναζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child-Pugh C).
Hungarian: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Hungarian: Statins (e.ż., lovastatin) [sustratti ta' CYP3A4]
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Hungarian: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUC  53% Voriconazole Cmax  14% Voriconazole AUC  46%
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
Hungarian: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9) για τα άτομα ηλικίας 2 έως <12 ετών και 62,5% (5/8) για τα άτομα ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Hungarian: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC flimkien) kienet 88.9% (8/9) għal pazjenti li kellhom minn sentejn sa <12-il sena u 62.5% (5/8) għal pazjenti li kellhom minn 12 sa <18-il sena.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
Hungarian: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Hungarian: Indinavir (800 mg TID) [inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Hungarian: Ir-rata ta' sopravivenza f'Jum 180 kienet ta' 80.0% (32/40) u massena kienet ta' 70.0% (28/40).
Greek: Όχι για ένεση bolus.
Hungarian: Mhux għal injezzjoni bolus.
Greek: Η βορικοναζόλη αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 121 ml/min.
Hungarian: Voriconazole jiġi ħemodijalizzat bi tneħħija ta' 121 ml/min.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του VFEND σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Hungarian: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' VFEND f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Greek: Βήμα 7
Hungarian: Punt 7
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Hungarian: • Is-sustanza attiva hi voriconazole.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
Hungarian: Disturbi vaskulari pressjoni baxxa, flebite tromboflebite, limfanġite
Greek: Όχι για ένεση bolus
Hungarian: Mhux għal injezzjoni bolus
Greek: Κυκλοσπορίνη Cmax  13% Κυκλοσπορίνη AUC  70%
Hungarian: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 45 g
Hungarian: Trab għal suspensjoni orali 45g
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Hungarian: Punt 2
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Hungarian: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali filprovi dwar il-profilassi.
Greek: Εβερόλιμους [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
Hungarian: Everolimus (sustratt CYP3A4, sustratt P-gp)
Greek: Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Hungarian: VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole.