FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Swedish: Om kliniska tecken på TMA observeras rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytnivåer i blodet, serum-LDH, blodfilmer och njurfunktion.
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Swedish: - Epilepsi eller andra typer av krampanfall där läkemedel inte gett tillräckligt resultat - Hjärtproblem, vilka kan orsaka symtom som t.ex. bröstsmärta (kärlkramp), särskilt efter en aktivitet; svullna anklar, andnöd (kronisk hjärtsvikt); eller oregelbundna hjärtslag (arytmi).
English: Step 7: Inject medicine
Swedish: Steg 7: Injicera läkemedel
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Swedish: b. Torka av huden med en spritsudd.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseffekter)
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av peginterferon beta-1a på rhesusapor vid doser upp till 400 gånger (baserat på exponering, AUC) den rekommenderade terapeutiska dosen observerades inga andra effekter än de kända lindriga farmakologiska svaren hos rhesusapor på interferon beta-1a efter den första och andra veckodosen.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Swedish: Det rekommenderas att patienter inleder behandlingen med 63 mikrogram i dos 1 (dag 0), ökar till 94 mikrogram i dos 2 (dag 14), når full dos på 125 mikrogram i dos 3 (dag 28) och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka (var 14:e dag) (se tabell 1).
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Swedish: • Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld spruta från förpackningen.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi har rapporterats som en sällsynt komplikation vid behandling med interferon beta, inklusive Plegridy.
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Swedish: c. Fortsätt att hålla kvar injektionspennan mot injektionsstället tills klickljudet har upphört (se bild H).
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Swedish: Serumkoncentration av peginterferon beta-1a var dosproportionell inom intervallet 63 till 188 mikrogram observerat i en studie av engångsdos och flergångsdoser på friska försökspersoner.
English: What Plegridy is
Swedish: Vad Plegridy är
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Swedish: Dessa blodprover görs utöver de prover som normalt tas för att kontrollera din MS. - Funktionen av din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller då din läkare anser det nödvändigt.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Swedish: Peginterferon beta-1a är en förändrad form av interferon som är långtidsverkande.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Swedish: Förutom laboratorietester som normalt krävs för kontroller av patienter med multipel skleros, rekommenderas komplett blodbild, inklusive differential- och trombocyträkning, liksom blodstatus, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT)), före insättning och med regelbundna intervall efter insättning av Plegridy-behandling och därefter periodvis i frånvaro av kliniska symtom.
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Swedish: Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Swedish: Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Swedish: Plegridy är avsett för subkutan användning.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Swedish: I den kliniska studien som utfördes hade utvecklingen av antikroppar mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt (inklusive årlig skovfrekvens, MRT-lesioner och progression av funktionsnedsättning).
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Swedish: Efter subkutan administrering av peginterferon beta-1a till patienter med multipel skleros nåddes toppkoncentrationen mellan 1 och 1,5 dag efter dosen.
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Swedish: Cytopenier, inklusive sällsynt grav neutropeni och trombocytopeni, har observerats hos patienter som behandlas med Plegridy.
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Swedish: Incidensen av kardiovaskulära händelser var likartad mellan Plegridy (125 mikrogram varannan vecka) och placebobehandlade grupper (7 % i varje grupp).
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Swedish: Små minskningar av medelantalet röda blodkroppar (RBC) observerades hos Plegridybehandlade patienter.
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Swedish: Varje hemodialys reducerade koncentrationen av peginterferon beta-1a med cirka 24 %, vilket tyder på att hemodialys delvis avlägsnar peginterferon beta-1a från den systemiska cirkulationen.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Swedish: • vätskan är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar på < 3,0 x 109/l observerades hos 7 % av patienterna som fick Plegridy och hos 1 % som fick placebo.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Swedish: Ytterligare tillbehör som behövs som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada (se avsnitt 4.8).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Swedish: Det finns begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper antyder att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Swedish: • Låt Plegridy förfylld spruta värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
English: Proportion of subjects relapsed HR
Swedish: Andel patienter med skov HR
English: Injection Site
Swedish: Injektionsställe
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Swedish: Regelbundna tyreoideafunktionstester rekommenderas för patienter med tyreoideadysfunktion i anamnesen eller när det är kliniskt indicerat.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Swedish: • Plegridy förfylld spruta ska injiceras i låret, buken eller överarmens baksida (se bild E).
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Swedish: - Kasta bort sprutor som förvarats utanför kylskåpet i mer än 30 dagar.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Swedish: Undvik att vidröra eller blåsa på området igen innan du ger injektionen.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Swedish: Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Swedish: Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld injektionspenna (dosering) från förpackningen.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med injektionspennan.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Swedish: Vätskan i sprutan måste vara klar och färglös.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Plegridy (se bild J)
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a. Håll injektionspennan över den plats där du vill ge injektionen.
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Swedish: Fall av TMA, manifesterad som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive fatala fall, har rapporterats med interferon beta-produkter.
English: If you forget to use Plegridy
Swedish: Om du har glömt att använda Plegridy
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Swedish: • För injektionerna i startförpackningen kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Swedish: Använd inte sprutan om du har tappat den eller om den har synliga skador.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Swedish: Av de patienter som fick reaktioner vid injektionsstället angav 95 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
English: Lesion mean ratio (95% CI)
Swedish: Lesionsmedelkvot (95 % CI)
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Swedish: Du måste injicera Plegridy en gång varannan vecka.
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Swedish: Ta inte bort Plegridy förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt in kolven hela vägen.
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Swedish: Biologiska effekter som kan förmedlas av Plegridy innefattar uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-4, IL-10, IL-27), nedreglering av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och hämning av migrationen av aktiverade T-celler genom blod-hjärnbarriären.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Swedish: En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy i kliniska studier fick nekros vid injektionsstället vilken läktes ut med medicinsk standardbehandling.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Swedish: Låt injektionspennan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Swedish: • Håll Plegridy-sprutan i 90 graders vinkel mot injektionstället.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Swedish: Om Plegridy förvaras vid rumstemperatur under totalt 30 dagar måste läkemedlet användas eller kasseras.
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Swedish: Av de patienter som rapporterade influensaliknande symtom angav 90 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Swedish: Subkutant peginterferon beta-1a resulterade i cirka 4-, 9- och 13-faldigt högre exponeringsvärden (AUC168 timmar) och cirka 2-, 3,5- och 5-faldigt högre Cmax, efter engångsdoser på 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) respektive 188 (18 MIE) mikrogram, jämfört med intramuskulär administrering av 30 (6 MIE) mikrogram icke-pegylerat beta-1a.
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Swedish: - Känsla av dålig balans eller yrsel, gångsvårigheter, stelhet och muskelspasmer, trötthet,
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Swedish: • Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
English: The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Swedish: Varaktigheten för detta svar var ihållande och långvarig för Plegridy, med förhöjningar detekterade i upp till 15 dagar jämfört med 4 dagar för icke-pegylerat interferon beta-1a.
English: Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Swedish: Minskat antal blodkroppar i perifert blod i alla cellinjer, inklusive sällsynt pancytopeni och grav trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av antalet lymfocyter (< 0,5 x 109/l) (<1 %), antalet neutrofiler ( ≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) och antalet trombocyter (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive nekros vid injektionsstället, har rapporterats vid användning av subkutant interferon beta.
English: If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Swedish: Om du får något eller alla av dessa symtom: - Ökat antal blåmärken eller blödning - Extrem svaghet - Huvudvärk, yrsel eller svindelkänsla
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Swedish: Om det är osäkert om Plegridy har förvarats vid rumstemperatur i 30 dagar eller längre, ska läkemedlet kasseras.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Swedish: • Kontrollera injektionsstället efter 2 timmar för att se om huden är röd, svullen eller öm.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Swedish: Till exempel om du ordineras andra läkemedel eller om du ska ta ett blodprov.
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Illamående eller kräkning - Håravfall (alopeci) - Klåda i huden - Förhöjd kroppstemperatur - Förändringar runt stället där du injicerade, t.ex. svullnad, inflammation, blåmärken, värme,
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Swedish: Hos båda patienterna återgick cellantalen till det normala efter utsättning av Plegridy.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Swedish: Laboratoriefynd som tyder på TMA innefattar minskat trombocytantal, ökad serumnivå av laktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (erytrocytfragmentering) i en blodfilm.
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Swedish: Någon definitiv verkningsmekanism för peginterferon beta-1a vid multipel skleros (MS) är inte känd.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på Plegridy förfylld spruta (se bild C).
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort locket förrän du är klar att injicera.
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Swedish: • Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Swedish: • Kontrollera att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och färglös (se bild D).
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Swedish: I tabellen summeras läkemedelsbiverkningar (incidens över placebo och med ett rimligt orsakssamband) från 512 patienter som behandlats med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka och 500 patienter som fått placebo i upp till 48 veckor och data efter godkännande för försäljning.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Swedish: När injektionspennan har tagits bort från injektionsstället låses nålskyddet för att skydda dig mot stickskador.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Swedish: • Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en förfylld spruta.
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Swedish: Man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy (se avsnitt 4.8).
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Swedish: Vid upprepade doser av peginterferon beta-1a till könsmogna honapor observerades effekter på menstruationscykelns längd och progesteronnivåer.
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Swedish: • Förvara Plegridy förfylld spruta och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika att sprida eller bli smittad av en infektion.
English: One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Swedish: En patient som behandlades med Plegridy i kliniska prövningar fick en nekros vid injektionsstället.
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Swedish: Medelvärde [Median] för Gd-förstärkta lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Swedish: Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en injektionspenna.
English: What Plegridy is and what it is used for
Swedish: Vad Plegridy är och vad det används för