FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
French: La bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à l'absorption des graisses de l'intestin.
English: All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
French: Les patients souffraient tous d'une carence en vitamine E qui ne répondait pas à d'autres traitements à base de vitamine E administrés par voie orale.
English: What information is still awaited for Vedrop?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vedrop?
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
French: Vedrop n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
English: Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vedrop.
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Vedrop, la société qui commercialise ce médicament est tenue de fournir des données complémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Vedrop chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
English: Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
French: Le tocofersolan peut être absorbé à partir de l'intestin chez les enfants chez lesquels l'absorption de graisses et de vitamine E à partir des aliments est difficile.
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vedrop, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
French: Il est possible que les patients souffrant de cholestase aient des taux de vitamine E peu élevés parce qu'ils connaissent des troubles de l'absorption de graisses à partir de l'intestin.
English: How is Vedrop used?
French: Comment Vedrop est-il utilisé?
English: How does Vedrop work?
French: Comment Vedrop agit-il?
English: You must use an effective method of contraception.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
English: b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
French: b Toutes les limites sans effet sont de 70 % - 143 %.
English: You can still infect others when taking this medicine.
French: Vous pouvez toujours infecter d'autres personnes pendant que vous prenez ce médicament.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
French: La pertinence clinique de ces substitutions n'est pas connue.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
French: Des précautions appropriées doivent continuer à être prises.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
French: Habituellement, le traitement dure au moins 6 à 12 mois ; il peut aussi durer plusieurs années.
English: Keep the bottle tightly closed.
French: Conservez le flacon soigneusement fermé.
English: a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
French: a Toutes les études d'interaction sont menées sur des volontaires sains.
English: Talk to your doctor if you are taking:
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez :
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude 108 et dans l'étude 110
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
French: • Veillez bien à ne pas transmettre votre hépatite B à d'autres personnes.
English: Age, gender and ethnicity
French: Âge, sexe et appartenance ethnique
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
English: Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Vemlidy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: System organ class Frequency
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des maux de tête (12 %), des nausées (6 %) et une fatigue (6 %).
English: The other ingredients are
French: Les autres composants sont :
English: Missing data during window but on study drug
French: Données manquantes pendant la fenêtre mais patient sous médicament à l'étude
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez prendre votre traitement aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
French:  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) :
English: The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
French: La prescription de Vemlidy peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
English: Exacerbation of hepatitis
French: Exacerbation de l'hépatite
English: Other types of medicines
French: Autres types de médicaments
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vemlidy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
French: Les différences de pharmacocinétique selon le sexe n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
English: The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
French: La CC50 (concentration cytotoxique à 50 %) dans les cellules HepG2 a été > 44 400 nM.
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
French: Le mécanisme de formation de ces tumeurs chez la souris et sa pertinence potentielle pour l'homme sont incertains.
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
English: d A sensitive CYP3A4 substrate.
French: d Substrat sensible du CYP3A4.
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
French: Recommandation concernant la coadministration avec Vemlidy
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
French: Cela peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adapté au patient.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
French: Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou un récipient séparé ; il ne doit pas être avalé.
English: Angioedema1, urticaria1
French: Angiœdème1, urticaire1
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence d'après l'analyse à la semaine 96.
English: Changes in measures of renal function
French: Évolution des paramètres de la fonction rénale
English: Do not take Vemlidy with other medicines containing:
French: Ne prenez pas Vemlidy avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
English: • antiviral medicines used to treat HIV, such as:
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :
English: If you take more Vemlidy than you should
French: Si vous avez pris plus de Vemlidy que vous n'auriez dû
English: Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
French: Les tests peuvent aussi révéler : • Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)
English: • Periodic Safety Update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
English: Rash, pruritus
French: Rash, prurit
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 108 et de l'étude 110 à la semaine 48 sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
English: • Joint pain (arthralgia)
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
English: (may affect up to 1 in 100 people)
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
French: Vemlidy est présenté en flacons de 30 comprimés (avec un gel de silice dessicant qui doit être conservé dans le flacon pour protéger vos comprimés).
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, la gravidité ou les paramètres fœtaux.
English: If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si vous ressentez des étourdissements pendant que vous prenez Vemlidy, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel apparu après l'arrêt du traitement, en particulier s'il s'agit de symptômes qui vous semblent associés à l'hépatite B.
English: If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy, vous devrez effectuer régulièrement, pendant plusieurs mois, des examens de santé et des tests sanguins pour surveiller votre hépatite B.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
French: • Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre Vemlidy, quelle que soit la raison, en particulier si vous présentez des effets indésirables ou si vous avez une autre maladie.
English: Vemlidy may interact with other medicines.
French: Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments.
English: Vemlidy [Outer packaging only]
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est un inhibiteur d'autres enzymes UGT.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur la plage de 0,01-25 µg/ml.
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
French: La majorité des cas ont été spontanément résolutifs, mais des exacerbations sévères, parfois fatales, peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant sur le plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
French: (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) • Maux de tête
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences Affections hépatobiliaires Fréquent
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vemlidy dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite B chronique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
French: Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par Vemlidy.
English: EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: • adefovir dipivoxil
French: • adéfovir dipivoxil
English: The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
French: La liaison du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons prélevés pendant les études cliniques a été de 80 % environ.
English: Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy doivent être pris avec de la nourriture.
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
English: Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses de 8 à 125 mg.
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
English: However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
French: Cependant, il a été montré dans des études effectuées chez l'animal que le ténofovir est excrété dans le lait.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
French: Il convient donc de surveiller étroitement les paramètres hépatobiliaires et rénaux dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Vemlidy, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vemlidy
English: You must continue to take precautions to avoid this.
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Patients with decompensated liver disease
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
English: What Vemlidy is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé
English: If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'avoir le VIH, votre médecin vous proposera de faire un test de dépistage du VIH avant que vous commenciez à prendre Vemlidy pour traiter votre hépatite B.
English: As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
French: Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang.
English: The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ou pesant < 35 kg, n'ont pas encore été établies.
English: 24%, 38%, and 31% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
French: 24 %, 38 % et 31 % étaient infectés par le VHB de génotype B, C et D, respectivement.
English: The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
English: Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
French: Clairance de la créatinine < 30 ml/min
English: Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
French: Une réévaluation régulière est recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique.
English: HBV transmission
French: Transmission du VHB
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
English: After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
French: Après la semaine 96, les patients ont soit continué leur traitement initial en aveugle soit reçu Vemlidy en ouvert.
English: No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
French: Aucun ajustement de la dose de midazolam (administré par voie orale ou IV) n'est nécessaire.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
French: Le ténofovir alafénamide et le ténofovir ont une demi-vie plasmatique médiane de 0,51 et 32,37 heures, respectivement.
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
French: Les patients qui ont une maladie du foie et qui sont traités pour une hépatite B avec des médicaments antiviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
English: If you forget to take Vemlidy
French: Si vous oubliez de prendre Vemlidy