FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene.
Italian: La valutazione complessiva del medico è stata effettuata in cinque studi sopracitati, come misura generale del controllo dell'asma espresso dal medico.
Croatian: Ukupna liječnička procjena je provedena u pet od gore navedenih ispitivanja kao opsežno mjerenje kontrole astme koje je provodio liječnik.
Italian: Settimana 12
Croatian: 12-tjedno
Italian: Esaminare la siringa.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
Italian: Xolair non cura i sintomi acuti dell'asma, quali un improvviso attacco d'asma.
Croatian: Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme.
Italian: • Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
Croatian: • Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di Xolair in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Italian: Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Italian: • sintomi di tipo influenzale
Croatian: • simptome nalik gripi
Italian: Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno riferito di ricevere in media da 4 a 6 medicinali (antistaminici H1 inclusi) per i sintomi della CSU, prima dell'arruolamento nello studio.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici su prijavili primanje prosječno 4 do 6 lijekova (uključujući H1 antihistaminike) za simptome KSU-a prije uključivanja u ispitivanje.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja koja uključuju malu veličinu uzorka i nerandomizirani dizajn.
Italian: Complessivamente, 733 pazienti sono stati trattati con omalizumab fino a 12 settimane e 490 pazienti fino a 24 settimane.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Italian: Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Bolesnici s IgE nižim od 76 IU/ml imaju manju vjerojatnost koristi liječenja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo per omalizumab.
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
Italian: NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
Italian: Questo è importante soprattutto se sta prendendo: - medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l'effetto di questi medicinali, - corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l'asma allergico.
Croatian: Ovo je posebno važno ako uzimate: - lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova, - inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Italian: Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Croatian: IgE može biti uključen u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Italian: Somministrazione di Omalizumab o di placebo
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
Italian: Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno.
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Italian: Di questi, 412 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 333 pazienti sono stati trattati fino a 24 settimane alla dose di 300 mg.
Croatian: Od njih, 412 bolesnika bilo je liječeno do 12 tjedana, a 333 bolesnika bilo je liječeno do 24 tjedna dozom od 300 mg.
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
Italian: *Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia DNA ricombinante in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Italian: Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico.
Croatian: Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik.
Italian: Nei primati non umani omalizumab è stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'età, con una sensibilità relativamente maggiore negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell'addome (ma non l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico) o nella coscia.
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Italian: Le percentuali di risposta sono state: 33% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7=0, e 56% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7≤6.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Italian: • Non usare questo medicinale se il sigillo dell'astuccio o il sigillo del vassoio di plastica sono rotti, perchè l'uso può non essere sicuro.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Italian: La concentrazione sierica necessaria per ottenere una riduzione del 50% delle piastrine rispetto al basale nelle scimmie cynomolgus adulte era approssimativamente da 4 a 20 volte più elevata rispetto alle concentrazioni sieriche cliniche massime previste.
Croatian: Koncentracija u serumu potrebna za postizanje 50%-tnog pada trombocita prema početnoj vrijednosti u odraslih cynomolgus majmuna bila je otprilike 4 do 20 puta viša od očekivanih najviših kliničkih koncentracija u serumu.
Italian: Omalizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 19% (p = 0,153).
Croatian: Omalizumab je smanjio stopu egzacerbacija astme za 19% (p = 0,153).
Italian: Somministrate oralmente, le proteine dell'immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilità.
Croatian: Dan oralno, imunoglobulin G proteini prolaze intestinalnu proteolizu i imaju slabu bioraspoloživost.
Italian: La siringa deve essere estratta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per potere raggiungere temperatura ambiente.
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
Italian: Anticorpi all'omalizumab sono stati ritrovati in alcune scimmie in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa ripetuta.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Italian: Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, Xolair deve essere somministrato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Iako se kod ovih bolesnika ne preporučuje posebno prilagođavanje doze, Xolair se treba davati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dosi singole per via endovenosa fino a 4.000 mg sono state somministrate a pazienti senza evidenza di tossicità dose-limitante.
Croatian: Pojedinačne intravenske doze do 4000 mg primjenjivane su bolesnicima bez znakova toksičnosti koje bi ograničavale doziranje.
Italian: In tutti i tre studi il punteggio medio della gravità del prurito settimanale è aumentato gradualmente durante il periodo di follow-up libero da trattamento della durata di 16 settimane, coerentemente con la ricomparsa dei sintomi.
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
Italian: Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Italian: La stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura da 2°C a 8°C e per 4 ore a 30°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
Italian: La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Italian: Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Italian: • Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l'iniezione (richiede circa 20 minuti).
Croatian: • Sjetite se izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti je da dosegne sobnu temperaturu (25°C) prije nego što je pripremite za injekciju (za to će trebati oko 20 minuta).
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
Croatian: Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
Croatian: Postojeći podaci o primjeni Xolaira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali ne postoje podaci koji bi upućivali da stariji bolesnici zahtijevaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Italian: In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche.
Croatian: U rijetkim slučajevima bolesnici na terapiji antiastmaticima, uključujući omalizumab, mogu dobiti ili razviti sistemsku eozinofiliju i vaskulitis.
Italian: Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l'iniezione di Xolair dopo avere ricevuto adeguate istruzioni.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do ispod 12 godina) se ne očekuje da si sami daju injekciju Xolaira, međutim, ako to liječnik bude smatrao primjerenim, njegovatelj im može davati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nekoliko bolesnika imalo je broj trombocita ispod donje granice normalnog laboratorijskog raspona.
Italian: Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Croatian: Kako se primjenjuje Xolair Xolair se primjenuje kao injekcija pod kožu (to se naziva supkutanom injekcijom).
Italian: Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.
Croatian: Stoga se ponovno određivanje razine IgE tijekom liječenja Xolairom ne može koristiti kao pokazatelj za određivanje doze.
Italian: Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Croatian: Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da dati di sicurezza aggregati per CSU (da giorno 1 a settimana 24) con 300 mg di omalizumab
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
Italian: Spingere l'ago fino in fondo per assicurarsi che il medicinale sia somministrato completamente.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Italian: Polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida e incolore
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e riduce i livelli di IgE libere.
Croatian: Omalizumab se veže za IgE i smanjuje razine slobodnog IgE-a.
Italian: Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Italian: Usare 0,9 ml e scartare il resto del contenuto.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Italian: Tenere la siringa come mostrato nella figura..
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Italian: Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u nečovjekolikih primata pokazuju da se omalizumab izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: • prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
Croatian: • svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce
Italian: Il raddoppio del peso corporeo ha approssimativamente raddoppiato la clearance apparente.
Croatian: Udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenesi con omalizumab.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
Italian: La malattia da siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab.
Croatian: Serumska bolest i reakcije poput serumske bolesti, koje su odgođene alergijske reakcije tipa III, uočene su kod bolesnika liječenih humaniziranim monoklonskim protutijelima uključujući i omalizumab.
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
Croatian: 12. tjedan Primarna mjera ishoda
Italian: Negli studi clinici le reazioni anafilattiche sono state rare.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila I pazienti con asma grave possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vasculite eosinofila granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici.
Croatian: Churg-Straussov sindrom i hipereozinofilni sindrom Bolesnici s teškom astmom mogu rijetko oboljeti od sistemskog hipereozinofilnog sindroma ili alergijskog eozinofilnog granulomatoznog vaskulitisa (Churg-Straussov sindrom), a oba se uglavnom liječe sistemskim kortikosteroidima.
Italian: Usare 1,4 ml e scartare il resto del contenuto.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Italian: Iniezione di Xolair - Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
Italian: Preparazione per l'uso di Xolair siringa preriempita Nota: in base alla dose prescritta dal medico, può essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte queste siringhe.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere "Istruzioni per l'uso di Xolair siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Italian: Inoltre, il raddoppiamento del peso corporeo ha approssimativamente raddoppiato la clearance apparente.
Croatian: Osim toga, udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Italian: I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di Xolair seguendo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Xolaira prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Italian: Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Italian: Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani (vedere paragrafo 5.3), è stato segnalato nell'uomo (pazienti di età superiore a 6 anni) sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketing casi isolati di trombocitopenia idiopatica, inclusi casi gravi.
Croatian: Nije zabilježen obrazac trajnog sniženja broja trombocita u ljudi (bolesnici stariji od 6 godina) kao što je to opaženo u nečovjekolikih primata (vidjeti dio 5.3), iako su u postmarketinškim uvjetima zabilježeni izolirani slučajevi idiopatske trombocitopenije, uključujući teške slučajeve.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) • infezione da parassiti
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - parazitske infekcije
Italian: Cosa contiene Xolair - Il principio attivo è omalizumab.
Croatian: Što Xolair sadrži - Djelatna tvar je omalizumab.
Italian: Lo studio 2 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Xolair in una popolazione di 312 pazienti asmatici allergici gravi che combaciava con la popolazione dello studio 1.
Croatian: Ispitivanje 2 procjenjivalo je djelotvornost i sigurnost Xolaira u populaciji od 312 bolesnika s teškom alergijskom astmom koji su bili podudarni s populacijom iz studije 1.
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi anti-Xolair non è bene conosciuta.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
Italian: Valutazione complessiva del medico % dei pazienti che rispondono*
Croatian: Ukupna liječnička procjena % bolesnika s odgovorom * p-vrijednost **
Italian: Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Italian: Xolair non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
Italian: Xolair non è indicato nel trattamento di queste condizioni.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje ovih stanja.
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair, secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e la frequenza.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, aumento ponderale, affaticamento *: molto comune nei bambini da 6 a <12 anni di età **: nei bambini da 6 a <12 anni di età
Croatian: Manje često bolest nalik gripi, oticanje ruku, povećanje tjelesne težine, umor *: vrlo često u djece od 6 do <12 godina starosti **: u djece od 6 do <12 godina starosti
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma allergico
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u alergijskoj astmi
Italian: I punteggi medi della gravità del prurito settimanale sono diminuiti significativamente con un effetto massimo intorno alla settimana 12 che si è mantenuto per il periodo di trattamento di 24 settimane.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Italian: Non è stata osservata una risposta anafilattica dovuta alla degranulazione dei mastociti nelle scimmie cynomolgus.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Italian: In studi non-clinici in primati non umani specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilità, comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.