FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Trevaclyn едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Bulgarian: Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Bulgarian: Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Trevaclyn.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Bulgarian: Ако Trevaclyn се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Bulgarian: Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на лицето, не е необходимо (вж. точка 5.1).
English: • you have heart problems.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Ето защо, Trevaclyn не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bulgarian: Trevaclyn не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
English: • zidovudine, a medicine used for HIV.
Bulgarian: зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН.
English: • Active peptic ulcer disease.
Bulgarian: Активна пептична язва.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на ларопипрант върху други лекарствени продукти
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000).
English: • you have arterial bleeding.
Bulgarian: имате артериално кървене.
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Trevaclyn, ако някое от горните условия важи за Вас.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Trevaclyn със статин, необходимо е да се проследяват техните
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат определени на базата на резултатите от това проучване.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства съдържащи симвастатин и ако сте от Китай.
English: Effect on skeletal muscle
Bulgarian: Ефект върху скелетната мускулатура
English: • you currently have liver problems.
Bulgarian: • в момента имате чернодробни проблеми.
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Bulgarian: Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5)
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Bulgarian: Неконтролиран хипотиреоидизъм
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване на ръцете и краката
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Bulgarian: витамини или добавки, които съдържат никотинова киселина.
English: • Take Trevaclyn with food.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn с храна.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Bulgarian: Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Trevaclyn намалява в периода на проучването.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Trevaclyn.
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Bulgarian: Trevaclyn се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Trevaclyn, за да установи как действа Вашия черен дроб.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Bulgarian: Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
English: Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа захар, наречена лактоза.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването му.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Trevaclyn при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Bulgarian: При хора, никотинамидът по-нататък се метаболизира основно до N-метилникотинамид (MNA) и до N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Bulgarian: Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Trevaclyn се прилага като монотерапия или с добавена статинова терапия със или без езетимиб.
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите Trevaclyn, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Bulgarian: Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен ефект.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Trevaclyn и симвастатин 40 mg.
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Bulgarian: Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (AST) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението с Trevaclyn.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Bulgarian: Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Bulgarian: Никотинова киселина: вижте точки 4.3 и 4.4.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Bulgarian: Не се очаква ларопипрант да потиска продукцията на простагландини.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Trevaclyn.
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Bulgarian: Вашето лекарство да действа според предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да я погълнете.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Trevaclyn, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на Trevaclyn.
English: Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се удължаване на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация при индивиди, приемащи многократни дози от 300 mg или повече (вж. точка 5.1).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Bulgarian: Липидомодифициращи средства, никотинова киселина и деривати, ATC код: C10AD52.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Bulgarian: Trevaclyn е с постоянна ефикасност при всички предварително специфицирани субпопулации пациенти определени по тяхната раса, пол, изходни стойности на LDL-C, HDL-C и TG, или диабетен статус.
English: Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Bulgarian: Trevaclyn трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Bulgarian: Trevaclyn съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Trevaclyn не е проучвано.
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия трябва да се следят внимателно.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Bulgarian: Повишените плазмени TG нива често се установяват в триада с ниски нива на HDL-C и малки LDL частици, както и във връзка с нелипидни метаболитни рискови фактори за исхемича болест на сърцето (ИБС).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trevaclyn във всички подгрупи на педиатрична популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
English: Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Bulgarian: Trevaclyn е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Bulgarian: Допълнителни обяснения, които не касаят плазменото FFA понижение като основен фактор на промените в липидния профил са сквързани с потискане от страна на никотиновата киселина на de novo липогенезата или естерификацията на мастните киселини в TG в черния дроб.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и след "EXP" върху блистера.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Trevaclyn при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trevaclyn, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Bulgarian: никотинова киселина, променящо липидите лекарство; и
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Bulgarian: Ако обаче не приемете Trevaclyn в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Trevaclyn.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Bulgarian: В три големи клинични изпитвания, в които са измервани съобщаваните от пациентите симптоми на зачервяване на лицето, пациентите приемащи Trevaclyn са имали по-малко случаи на зачервяване на лицето, отколкото неприемащите никотинова киселина (форма с удължено освобождаване).
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани с Trevaclyn със или без статини (вж. точка 4.4).
English: Side effects of Trevaclyn are:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Trevaclyn са:
English: Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Bulgarian: Лабораторните аномалии включват повишаване на амилазата и липаза, понижен хематокрит и окултни кръвоизливи в изпражненията.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания след като започнете да приемате Trevaclyn, за да провери как действа Вашия черен дроб, както и за други нежелани реакции.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Trevaclyn намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
English: ▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Bulgarian: Trevaclyn ▲ Trevaclyn никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21 ○ Плацебо
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Bulgarian: Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение “552” от едната страна.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Bulgarian: клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК), лекарства, предотвратяващи образуването на вредни кръвни съсиреци.
English: Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Trevaclyn, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Trevaclyn, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p< 0,001, Фигура 2.
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Bulgarian: Както други лекарствени продукти на никотиновата киселина, Trevaclyn е противопоказан при пациенти със значителна и необяснена чернодробна дисфункция.
English: Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Bulgarian: Поради това, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към подагра.