FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster.
Slovak: *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Swedish: Om en injektionsflaska förvarats utanför kylskåp och sedan ställs tillbaka ska den sammanräknade totala förvaringstiden utanför kylskåp inte överskrida 7 dagar.
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Swedish: ● huvudvärk
Slovak: ● bolesť hlavy
Swedish: Profylaktisk behandling med Hemlibra förkortar APTT och ökar den rapporterade faktor VIIIaktiviteten (visat genom kromogen analys med humana koagulationsfaktorer).
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Swedish: HAVEN 2 pediatriska effektresultat (Interimsanalys)
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zo štúdie HAVEN 2 (predbežná analýza)
Swedish: ● Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy.
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Swedish: Vad Hemlibra är
Slovak: Čo je Hemlibra
Swedish: Figur 1:
Slovak: Graf 1:
Swedish: Om aPCC är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax bör den initiala dosen inte överskrida 50 E/kg och laborativ monitorering rekommenderas (inklusive monitorering av njurfunktion, test av trombocyter och ytterligare tester avseende koagulation/trombos).
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Swedish: ● När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Swedish: ● Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
Swedish: I kliniska studier observerades inga fall av TMA eller trombotiska händelser vid användning av enbart aktiverat rekombinant humant FVII (rFVIIa) hos patienter som fick Hemlibraprofylax.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Swedish: Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
Slovak: Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie Hemlibry.
Swedish: För subkutan användning
Slovak: Na subkutánne použitie
Swedish: Ytlig tromboflebit
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Swedish: Underhållsdosens doseringsregim ska väljas baserat på läkarens och patientens/vårdgivarens preferenser av doseringsregim för att underlätta följsamhet.
Slovak: Schéma podávania udržiavacej dávky sa má zvoliť na základe toho, ktorú dávkovaciu schému uprednostňuje lekár a pacient/opatrovateľ s cieľom podporiť adherenciu k liečbe (dodržiavanie liečby zo strany pacienta).
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
Swedish: Japan
Slovak: Japonsko
Swedish: Emicizumab förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-inhibitorer och kommer därför att generera ett falskt-negativt resultat för koagulationsbaserade Bethesdaanalyser för funktionell hämning av faktor VIII.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien.
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Swedish: ● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet när det har förts över från injektionsflaskan till sprutan användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
Slovak: Likvidácia lieku a pomôcok:
Swedish: ● Rör inte nålspetsen och låt den inte vidröra någon yta.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
Slovak: Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Swedish: Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Swedish: Förvara injektionsflaskan i kylskåp.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke.
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Swedish: För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
Slovak: Zmena zdravotného stavu sa hodnotila na základe preskúmania skóre indexu užitočnosti (index utility score, IUS) a hodnôt vizuálnej analógovej škály (visual analog scale, VAS), ktoré sú súčasťou dotazníka EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L, t. j. dotazník hodnotiaci zdravotný stav pacienta v piatich dimenziách a na piatich úrovniach vnímania závažnosti zdravotných problémov, ktorý vypracovala skupina EuroQoL).
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en enstaka trombotisk händelse som ej upprepades (se avsnitt 4.4).
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 1 Koagulationstester vars resultat påverkas respektive inte påverkas av emicizumab
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
Slovak: Skóre EQ-5D-5L v 25. týždni
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Swedish: Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet.
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
Swedish: Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Swedish: Självadministrering av barn under 7 års ålder rekommenderas dock inte.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Swedish: Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för temperaturer över 30 °C ska kasseras.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC, sa musia zlikvidovať.
Swedish: Om blödningen inte kunnat kontrolleras med den initiala dosen av aPCC upp till 50 E/kg bör ytterligare aPCC-doser administreras under medicinsk vägledning/överinseende med hänsyn tagen till laborativ monitorering för diagnosticering av TMA eller tromboembolism och verifiering av blödning innan upprepad dosering sker.
Slovak: Ak sa krvácanie nezvládne úvodnou dávkou aPCC do 50 U/kg, ďalšie dávky aPCC sa majú podávať pod vedením alebo dohľadom lekára a má sa zvážiť laboratórne monitorovanie na odhalenie TMA alebo tromboembolizmu a skontrolovanie krvácania pred opakovaným podávaním.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Slovak: Ak pacient vynechá plánovanú subkutánnu injekciu Hemlibry, má byť poučený, aby si vynechanú dávku podal čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jedeň deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky.
Swedish: ● Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området.
Slovak: Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Swedish: Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
Slovak: Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Swedish: Cmax/Cdal kvot
Slovak: Pomer Cmax/Ctrough
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
Slovak: Ak sú v perioperačnom období potrebné „bypassové" prípravky (napr. aPCC a rFVIIa), pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov časti 4.4.
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
Slovak: ● Brožúru pre pacientov/opatrovateľov
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: - je vyrobená z vysoko odolného plastu.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var att utvärdera effekten av Hemlibraprofylax givet var fjärde vecka för att upprätthålla adekvat blödningskontroll, analyserat utifrån behandlade blödningar.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Nepoužívajte Hemlibru:
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
Slovak: Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými"
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka kommunikation och utbildning för sjukvård och patient kring de viktiga identifierade riskerna tromboemboliska händelser och trombotisk mikroangiopati i samband med samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) och den viktiga potentiella risken för livshotande blödning på grund av misstolkning av standardkoagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) och ge information om hur man hanterar dem.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Swedish: Information om allvarliga, livshotande tromboemboliska händelser eller trombotiska mikroangiopatiska händelser som har observerats vid samtidig användning med emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) hos patienter som står på emicizumabprofylax;
Slovak: Informácia o závažných, život ohrozujúcich tromboembolických príhodách alebo prípadoch trombotickej mikroangiopatie, ktoré sa pozorovali pri súbežnom používaní emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom;
Swedish: Det finns inga kliniska studier av användningen av emicizumab hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie skúmajúce použitie emicizumabu u gravidných žien.
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för FVIII förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu FVIII sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Swedish: ● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
Slovak: Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
Swedish: Ingen dosjustering är rekommenderad hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu neboli špecificky skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Slovak: *Poruchy ciev je sekundárna SOC pre trombózu kavernózneho sínusu.
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat hos patienter som får Hemlibraprofylax
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou
Swedish: Alternativ (För överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta)
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos lieku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Swedish: Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med:
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism) I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara livshotande.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Slovak: NEOBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Swedish: Information om att patienterna kommer att få ett patientkort och påminnelse om att alltid ha med sig patientkortet och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem;
Slovak: Informácia, že im má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a upozornenie, že ju majú mať vždy pri sebe a majú ju ukázať všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť;
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Swedish: Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österrike
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Slovak: Prenosová ihla alebo adaptér injekčnej liekovky
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Swedish: Dessa två farmakodynamiska markörer reflekterar inte den sanna hemostatiska effekten av emicizumab in vivo (aPTT är överdrivet förkortad och rapporterad faktor VIII-aktivitet kan överskattas) men ger en relativ indikation av emicizumabs prokoagulerande effekt.
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.