FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca koja su primila drugu dozu cjepiva ProQuad U 2 klinička ispitivanja, 1035 ispitanika primilo je drugu dozu cjepiva ProQuad približno 3 mjeseca nakon prve doze.
Romanian: Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice, la 1035 subiecţi s-a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză.
Croatian: Međutim, dugotrajni učinak cijepljenja protiv varičele na incidenciju herpes zostera za sada nije poznat.
Romanian: Oricum, nu se cunoaşte în prezent efectul pe termen lung al vaccinului varicelic asupra incidenţei herpesului zoster.
Croatian: Obiteljska anamneza kongenitalne ili nasljedne imunodeficijencije, osim ako se pokaže da je mogući primatelj cjepiva imunološki kompetentan.
Romanian: Antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, exceptând situaţia în care se demonstrează competenţa imună a potenţialului primitor de vaccin.
Croatian: ProQuad se ne smije davati trudnicama.
Romanian: ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika koji su primili 1 dozu živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), mjerljiva protutijela protiv varičele bila su prisutna u većine ispitanika testiranih do 10 godina nakon cijepljenja.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), anticorpii împotriva varicelei au fost detectaţi la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare.
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica **jedinice stvaranja plakova
Romanian: *doză infectantă a 50% din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala 6987 ispitanika koji su primili ProQuad pokazala su mjerljiv imunološki odgovor na morbile, parotitis, rubelu i varičelu u visokom postotku ispitanika.
Romanian: Studiile clinice la 6987 subiecţi cărora li s-a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, la un procent mare de subiecţi.
Croatian: Rezultati retrospektivnog ispitivanja parova (case-control) provedenog u američkim Centrima za kontrolu bolesti i prevenciju ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.
Romanian: Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii (US Centers for Disease Control and Prevention), sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
Croatian: Većina slučajeva varičele zabilježena u cijepljenih 1 dozom ili 2 doze cjepiva bila je blaga.
Romanian: Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecţii cărora li s-a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată.
Croatian: Opći sigurnosni profili i.m. i s.c. puteva primjene bili su usporedivi; međutim, u skupini koja je primila cjepivo intramuskularno bilo je manje ispitanika koji su razvili nuspojave na mjestu injekcije nakon svake doze (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Romanian: Copii cărora li s-a administrat ProQuad intramuscular Profilurile generale de siguranţă pentru căile de administrare i.m. şi s.c. au fost comparabile; cu toate acestea, un număr mai mic de subiecţi a prezentat reacţii adverse la nivelul locului de injectare în grupul cu administrare i.m., după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).
Croatian: Djeca koja su primila 2 doze cjepiva ProQuad intramuskularno ili supkutano U kliničkom je ispitivanju 405 djece primilo 2 doze cjepiva ProQuad bilo intramuskularnim, bilo supkutanim putem primjene.
Romanian: Copii cărora li s-au administrat 2 doze de ProQuad intramuscular sau subcutanat Într-un studiu clinic, la 405 copii s-au administrat 2 doze de ProQuad, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată.
Croatian: U takvim slučajevima, osobe trebaju primiti drugu dozu cjepiva ProQuad, koja se daje u razmaku od najmanje 3 mjeseca, kako bi se osigurala optimalna zaštita od morbila i varičele (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: În astfel de cazuri, sugarilor trebuie să li se administreze a doua doză de ProQuad, având în vedere o perioadă de minim 3 luni distanţă, pentru a asigura protecţie optimă împotriva rujeolei şi varicelei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bila prijavljena 2 slučaja herpes zostera na 2108 zdravih ispitanika u dobi od 12 do 23 mjeseca koji su bili cijepljeni jednom dozom cjepiva ProQuad i praćeni 1 godinu.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecţi sănătoşi cu vârste între 12 şi 23 luni, care au fost vaccinaţi cu o doză de ProQuad şi care au fost observaţi timp de 1 an.
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične zglobne simptome.
Romanian: Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.
Croatian: Nakon 2 doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 98,1% kad se prva doza primijenila u dobi od 11 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza primijenila u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, postignut cilj ispitivanja).
Romanian: După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost 98,1% când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (criteriul non-inferioritate al studiului nu a fost îndeplinit).
Croatian: Što ProQuad sadrži
Romanian: Ce conţine ProQuad
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Romanian: Datele active de supraveghere provenite de la copiii vaccinaţi cu vaccinul varicelic cu virus viu atenuat (Oka/Merck) şi urmăriţi timp de 14 ani după vaccinare nu au arătat o creştere a frecvenţei herpesului zoster comparativ cu copiii care anterior au avut varicelă cu virus sălbatic în perioada de pre-vaccinare.
Croatian: • Osobama u dobi od 12 mjeseci i starijima:
Romanian: • Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste:
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders' Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa s cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinii atenuate Enders' Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii atenuate Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile cu care acestea vin în contact.
Croatian: 1. doza u dobi od 11 mjeseci / 2. doza u dobi od 14 mjeseci N = 480
Romanian: Doza 1 la 11 luni/Doza 2 la 14 luni N = 480
Croatian: ProQuad se može primijeniti u osoba u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (npr., zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1).
Romanian: ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într-o zonă cu prevalenţă crescută de rujeolă; vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Croatian: • Osobe u dobi od 12 mjeseci i starije
Romanian: • Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste
Croatian: Nakon jednokratne doze cjepiva ProQuad, stopa odgovora na cjepivo iznosila je 97,7% za morbile, 96,3% do 98,8% za parotitis i 98,8% za rubelu.
Romanian: După o singură doză de ProQuad, ratele de răspuns la vaccin au fost de 97,7% pentru rujeolă, 96,3% la 98,8% pentru parotidită epidemică şi 98,8% pentru rubeolă.
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad, jer je nakon uzimanja salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa varičele prijavljen Reyev sindrom.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad, deoarece s-a raportat apariţia sindromului Reye după utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiei cu varicelă de tip sălbatic.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet, nakon primarnog cijepljenja cjepivom ProQuad.
Romanian: Cazuri de trombocitopenie au fost raportate în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului după prima vaccinare cu ProQuad.
Croatian: Do danas nema prijavljenih ispitivanja utjecaja virusnih cjepiva protiv morbila na djecu s neliječenom tuberkulozom.
Romanian: Nu au fost raportate studii care să prezinte date despre efectul vaccinurilor cu virusul rujeolic la copiii cu tuberculoză netratată.
Croatian: Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom ProQuad.
Romanian: Sarcina Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu ProQuad.
Croatian: Stope odgovora na cjepivo iznosile su 99,4% za morbile, 99,9% za parotitis, 98,3% za rubelu i 99,4% za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Romanian: Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99,4% pentru rujeolă, 99,9% pentru parotidită epidemică, 98,3% pentru rubeolă şi 99,4% pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi SSPE u djece koja nisu imala u anamnezi infekciju divljim tipom virusa morbila, ali su primila cjepivo protiv morbila.
Romanian: S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic.
Croatian: Stope postojanja protutijela 1 godinu nakon cijepljenja u cijepljenih jednokratnom dozom cjepiva ProQuad iznosili su 98,9% (1722/1741) za morbile, 96,7% (1676/1733) za parotitis, 99,6% (1796/1804) za rubelu i 97,5% (1512/1550) za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Romanian: Persistenţa anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării, după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98,9% (1722/1741) pentru rujeolă, 96,7% (1676/1733) pentru parotidită epidemică, 99,6% (1796/1804) pentru rubeolă şi 97,5% (1512/1550) pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml).
Croatian: U osoba mlađih od 12 mjeseci koji su cijepljeni cjepivom protiv morbila tijekom epidemije morbila ili zbog drugih razloga, može izostati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti majčinih protutijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni care sunt vaccinaţi cu un vaccin care conţine virus rujeolic, în timpul epidemiilor de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului din cauza prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: Osim toga, živa cjepiva protiv morbila i parotitisa proizvode se u kulturi stanica pilećih embrija.
Romanian: În plus, vaccinul cu virus viu rujeolic şi vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină.
Croatian: Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A u 3 klinička ispitivanja, opažene stope prijavljenih vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent) kretala se u rasponu od 15,2% do 27,2%.
Romanian: În comparaţie, în urma administrării concomitente cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A, în 3 studii clinice, procentul cazurilor de febră raportat (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală) a fost cuprins între 15,2% şi 27,2%.
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Romanian: Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG) sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo-zosterian
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja djelotvornosti cjepiva ProQuad.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad.
Croatian: Varičela (titar ≥5 gp ELISA jedinica/ml)
Romanian: Virus varicelic (titru ≥5 gp ELISA unităţi/ml)
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje cjepiva ProQuad primijenjenog prema rasporedu s 2 doze, koje su bile primijenjene u razmaku od 3 mjeseca u 1620 zdravih ispitanika u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme prve doze.
Romanian: Un studiu clinic a fost efectuat cu ProQuad, administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 de subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni la momentul utilizării primei doze.
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): bronhiolitis (otežano disanje s ili bez kašlja);
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): bronşiolită (dificultate de a respira, însoţită sau nu de tuse); instabilitate în timpul mersului.
Croatian: • Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Romanian: • Femeile gravide care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.
Croatian: ProQuad je dostupan u pakiranju od 1 i pakiranju od 10.
Romanian: ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 doze.
Croatian: ProQuad se ne smije miješati u štrcaljki s drugim cjepivima.
Romanian: ProQuad nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
Croatian: Prethodna preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv varičele ili morbila, parotitisa ili rubele, bilo koju pomoćnu tvar ili neomicin, koji može biti prisutan u tragovima (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate la oricare vaccin varicelic sau vaccin rujeolic, urlian și rubeolic, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină, care poate fi prezentă ca urme reziduale (vezi pct. 2, 4.4 şi
Croatian: Kad god je to moguće, cijepljene osobe trebaju izbjegavati bliski kontakt s visokorizičnim osobama podložnim zarazi varičelom do 6 tjedana nakon cijepljenja.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, oricând este posibil, contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat, susceptibile la varicelă, pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Nakon primjene cjepiva ProQuad, IG ili VZIG ne smiju se dati mjesec dana nakon toga, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Romanian: Nu se va administra IG sau IGVZ timp de 1 lună după vaccinarea cu ProQuad, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.
Croatian: 1. doza u dobi od 9 mjeseci / 2. doza u dobi od 12 mjeseci N = 527
Romanian: Doza 1 la 9 luni/Doza 2 la 12 luni N = 527
Croatian: Osim toga, osobe koje su nakon prve doze živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele razvile trombocitopeniju mogu je ponovno razviti nakon ponovne primjene doze.
Romanian: În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii pot dezvolta trombocitopenie după doze repetate.
Croatian: • Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Romanian: • Nou-născuţii sau mamele care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin.
Croatian: Bol/blaga ili jaka osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije statistički su rjeđe zabilježeni u djece koja su primila ProQuad.
Romanian: Durerea/sensibilitatea/ulceraţia la locul de injectare s-au raportat cu o rată statistic mai mică la persoane vaccinate cu ProQuad.
Croatian: 1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci N = 466
Romanian: Doza 1 la 12 luni/Doza 2 la 15 luni N = 466
Croatian: Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičela, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Romanian: Pentru a se asigura o protecţie optimă împotriva vărsatului de vânt, trebuie administrate două doze de ProQuad la interval de cel puţin o lună una de alta.
Croatian: Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.
Romanian: Dacă persoana care urmează a fi vaccinată are o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici ale plachetelor sanguine, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece ca urmare a administrării în muşchi este posibil să apară sângerare.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o cjepivu ProQuad primijenjenom nakon izlaganja morbilima, parotitisu, rubeli ili varičeli.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic, urlian, rubeolic sau varicelic.
Croatian: ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Romanian: De asemenea, ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni în condiţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într-o zonă cu prevalenţă crescută de rujeolă).
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima primila sadašnji oblik cjepiva koji je postojan na hladnom ili raniji oblik cjepiva ProQuad.
Romanian: Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a ProQuad.
Croatian: Geometrijski srednji titar (engl., Geometric mean titre, GMT) nakon 2. doze cjepiva protiv parotitisa, rubele i varičele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je geometrijski srednji titar protiv morbila bio niži u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 9 mjeseci nego u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 11 ili 12 mjeseci.
Romanian: După administrarea dozei 2, mediile geometrice ale titrelor de anticorpi (MGT) împotriva virusurilor urlian, rubeolic şi varicelic au fost comparabile la toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii cărora li s-a administrat prima doză la vârsta de 9 luni, faţă de subiecţii cărora li s-a administrat prima doză la vârsta de 11 sau 12 luni.
Croatian: Učestalost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i s time povezana pojava poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema, anafilaksija u pojedinaca sa ili bez alergije u povijesti bolesti nepoznato
Romanian: Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum ar fi angioedem, edem facial, edem periferic, anafilaxie la persoanele cu sau fără antecedente de alergie.
Croatian: U razdoblju od 5 do 12 dana nakon primjene prve doze kvadrivalentnog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele u djece primijećen je povećani rizik febrilnih konvulzija u usporedbi s istodobno primijenjenim cjepivima protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (vidjeti dijelove 4.8 i
Romanian: Într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic la copii, a fost observat un risc crescut de apariţie a convulsiilor febrile comparativ cu administrarea concomitentă de vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: U analizi podataka cijele ispitivane populacije (cijepljeni ispitanici bez obzira na njihov početni titar protutijela) dobila se visoka stopa serološke zaštite od >99% protiv parotitisa, rubele i varičele nakon 2. doze, bez obzira na dob cijepljenih osoba u vrijeme prve doze.
Romanian: Într-un set complet de analiză (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie > 99% au fost obţinute la virusul urlian, rubeolic şi varicelic după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vârsta la care s-a utilizat prima doză de vaccin.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 16 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Romanian: Acest vaccin conţine, ca excipient, sorbitol 16 mg.
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Romanian: În concordanţă cu datele din studii clinice cu privire la momentul apariţiei febrei şi erupţiei cutanate asemănătoare rujeolei, un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă la copii cu vârsta de 12 până la 60 luni a evidenţiat o creştere de aproximativ 2 ori (0,70 per 1000 copii comparativ cu 0,32 per 1000 copii) a riscului de apariţie a convulsiilor febrile într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de ProQuad (N=31298) comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii indică faptul că persoanele cu trombocitopenie curentă pot dezvolta o trombocitopenie mai severă după vaccinare.
Croatian: ProQuad mogu ometati očekivani imunološki odgovor.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
Croatian: Dvije doze cjepiva ProQuad primijenjene i.m. putem primjene bile su jednako imunogene kao i dvije doze primijenjene s.c. putem u pogledu stope odgovora protutijela i titra protutijela na morbile, parotitis, rubeolu i varičele.
Romanian: Două doze de ProQuad administrate pe cale i.m. au fost la fel de imunogene ca două doze administrate pe cale s.c., în ceea ce priveşte ratele de răspuns cu anticorpi şi titrele de anticorpi faţă de rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.
Romanian: Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.
Croatian: Nemojte primjenjivati ProQuad
Romanian: Nu utilizaţi ProQuad:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Croatian: Učestalost artritis i/ili artralgija (obično prolazna i rijetko kronična)*, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u kuku, nozi ili vratu, oticanje nepoznato
Romanian: Artrită şi/sau artralgie (de obicei tranzitorie şi rar cronică), durere musculo-scheletică, mialgie, durere la nivelul şoldului, piciorului sau gâtului, tumefiere