FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável Solução injetável.
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Portuguese: Crianças com peso inferior a 60 kg necessitam de uma dose inferior a 45 mg.
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 90 mg de ustecinumab em 1 ml de solução injetável.
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml de solução injetável.
English: STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável Ustecinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável ustecinumab
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 90 mg de ustecinumab em 1 ml.
English: a 67 (32.1%) 121 (57.9%)
Portuguese: a 67 (32,1%) 121 (57,9%) Resposta com 70 pontos, semana 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
English: PASI 75 response N (%)
Portuguese: Resposta PASI 75, N (%) 16 (11%) 83 (57%)
English: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Portuguese: Estudo da Psoríase 2 Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) 41 (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
English: What Stelara contains
Portuguese: Qual a composição de Stelara
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Portuguese: Na Semana 24 do Estudo 1 observaram-se melhorias significativas nas pontuações de dactilites e entesites nos grupos de ustecinumab em comparação com o placebo nos doentes com entesites e/ou dactilites basais.
English: • Do not shake the Stelara vials.
Portuguese: • Não agite os frascos para injetáveis de Stelara.
English: Other information about Suboxone
Portuguese: Outras informações sobre Suboxone
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
Portuguese: Suboxone buprenorfina / naloxona
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Suboxone.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Suboxone?
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Portuguese: Isto significa que, dado o medicamento poder ser utilizado de forma não conforme ou causar dependência, é utilizado em condições mais rigorosas do que o normal.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Portuguese: Em 26 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Suboxone.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Portuguese: Quando o doente estiver estabilizado, a dose de manutenção pode ser reduzida gradualmente e o tratamento interrompido.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Suboxone, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suboxone durante os estudos?
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Portuguese: Recomenda-se que o fígado do doente seja analisado antes do início do tratamento com o Suboxone e monitorizado regularmente ao longo do mesmo.
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Portuguese: «Sublingual» significa que o comprimido é colocado e dissolvido debaixo da língua.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Portuguese: O Suboxone destina-se a ser utilizado em adultos e em adolescentes a partir dos 15 anos de idade que estejam igualmente a receber apoio médico, social e psicológico.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Portuguese: O CHMP observou que a associação de um análogo opiáceo com um antagonista opiáceo é uma estratégia comprovada para reduzir a potencial utilização abusiva do medicamento.
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Portuguese: A forma de utilização de Suboxone depende do estado do doente: do tipo de dependência, do estado de abstinência e da eventualidade de o doente estar já a utilizar outro tratamento de substituição, como a metadona, antes de iniciar o Suboxone.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Suboxone.
English: What is the risk associated with Suboxone?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suboxone?
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suboxone, consulte o Folheto Informativo.
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser engolidos, mas sim colocados debaixo da língua até à sua dissolução (que pode demorar 5 a 10 minutos).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Suboxone.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Portuguese: O Suboxone é um medicamento que contém duas substâncias ativas: a buprenorfina e a naloxona.
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Suboxone (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são insónia (dificuldade em adormecer), obstipação, náuseas (sensação de indisposição), suores, dores de cabeça e síndrome de abstinência.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Suboxone são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Portuguese: Está disponível em comprimidos sublinguais contendo 2 mg de buprenorfina e 0,5 mg de naloxona, 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona, ou 16 mg de buprenorfina e 4 mg de naloxona.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Portuguese: O Suboxone tem de ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Portuguese: A pontuação da necessidade de consumo do opiáceo, que se situava entre 62,4 e 65,6 antes do tratamento, reduziu-se, no final do estudo, para 29,8 com o Suboxone (comparativamente com 55,1 com o placebo).
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Portuguese: Os doentes preencheram um questionário elaborado especialmente para registar a sua necessidade de consumo do opiáceo e foi medida a variação da pontuação nesse questionário antes do início e no final do estudo.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Portuguese: É contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar) ou problemas hepáticos graves.
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Portuguese: Um estudo principal comparou o Suboxone com a buprenorfina em monoterapia ou com um placebo (um tratamento simulado) em 326 doentes dependentes de heroína durante quatro semanas e mediu a percentagem de doentes que não apresentavam vestígios de opiáceos na urina no final do estudo.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de buprenorfina têm sido utilizados em monoterapia na União Europeia desde meados dos anos 90, como tratamento para a dependência de opiáceos.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Portuguese: O Suboxone contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Portuguese: O Suboxone foi tão eficaz quanto a buprenorfina em monoterapia e mais eficaz do que o placebo: 17,8 % dos doentes que receberam o Suboxone apresentavam, no final do estudo, uma amostra de urina com resultado negativo, comparativamente com 5,8 % nos doentes que receberam placebo.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina eram desviados para uso abusivo por toxicodependentes que os dissolviam para injetar a solução resultante.
English: Why has Suboxone been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suboxone?
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Suboxone depende do apoio médico, social e psicológico que o doente possa também estar a receber.
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada iniciem o tratamento com doses mais baixas.
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Suboxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Portuguese: O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
English: What is Suboxone?
Portuguese: O que é o Suboxone?
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com intoxicação aguda pelo álcool (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma situação provocada pela abstinência do álcool)
English: How has Suboxone been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Suboxone?
English: What is Suboxone used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Suboxone?
English: How does Suboxone work?
Portuguese: Como funciona o Suboxone?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Portuguese: A adição de naloxona ajuda a evitar a utilização abusiva do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone na dose de 2 mg/0,5 mg. Esta dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, mas não deve exceder 24 mg de buprenorfina por dia.
English: How is Suboxone used?
Portuguese: Como se utiliza o Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Setembro de 2003 e em 22 de Setembro de 2008.
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Portuguese: O Comtan foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos.
English: Comtan should not be used in patients with:
Portuguese: O Comtan não deve ser utilizado em doentes com:
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Portuguese: O Comtan é um medicamento que contém a substância activa entacapone.
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O Comtan é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?
English: Other information about Comtan:
Portuguese: Outras informações sobre o Comtan
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comtan.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) COMTAN Resumo do EPAR destinado ao público
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Portuguese: Quando os doentes adicionam o Comtan à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, podendo-se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de levodopa tomada em cada dose.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtan, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Portuguese: A substância activa presente no Comtan, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Portuguese: O Comtan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração da urina sem gravidade.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Portuguese: O Comtan não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos “inibidores da monoamino oxidase” (um tipo de medicamento antidepressivo).
English: What is the risk associated with Comtan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comtan?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Portuguese: O entacapone bloqueia uma enzima envolvida na degradação da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Comtan pode ser consultado aqui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comtan.
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a adição de Comtan aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado “ON”, comparativamente ao placebo.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Portuguese: O Comtan utiliza-se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e carbidopa.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Portuguese: O Comtan é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual com levodopa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas associações.
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Portuguese: O Comtan foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtan ou de um placebo (um medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada pelo doente.
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Portuguese: O Comtan apenas pode ser utilizado com as associações convencionais de levodopa.
English: Why has Comtan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Comtan?
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Portuguese: O Comtan é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam “flutuações” no final do intervalo entre duas doses dos seus medicamentos.
English: What is Comtan?
Portuguese: O que é o Comtan?
English: How has Comtan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Comtan?
English: How does Comtan work?
Portuguese: Como funciona o Comtan?
English: What is Comtan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Comtan?
English: How is Comtan used?
Portuguese: Como se utiliza o Comtan?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Portuguese: *Massa antigénica em unidades ELISA.
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Portuguese: --1 − L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere (estirpe Ca-12-000)
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Portuguese: --1 − L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas (estirpe Gr-01-005)
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Portuguese: --1 − L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava (estirpe As-05-073)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Portuguese: --1 − L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni (estirpe Ic-02-001)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), dos requerentes nos EstadosMembros
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Portuguese: Países Baixos TEVA Pharma B.V.
English: Eye drops, solution
Portuguese: Colírio, solution
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
English: Ocular use vial (glass)
Portuguese: Frasco (vidro)
English: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dimensão da embalage m
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Portuguese: O segundo olho deve ser tratado pelo menos 6 dias após o primeiro.