FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Glivec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glivec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel is ook onderzocht in een vierde, belangrijke studie onder 160 kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 tot 22 jaar.
Bulgarian: Изследван е също в четвърто основно проучване при 160 деца и млади хора на възраст от 1 до 22 години.
Dutch: De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Dutch: Overige informatie over Glivec:
Bulgarian: Допълнителна информация за Glivec:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glivec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtstoename, neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen die infectie bestrijden), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (indigestie), buikpijn, zwelling rond de ogen, huiduitslag, spierspasmen en -krampen, spier-, bot- en gewrichtspijn, vochtophoping en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток (подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и ставите, задържане на течности и умора.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glivec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Glivec.
Dutch: Doordat de andere ziekten zo zeldzaam zijn, waren hierover slechts beperkte gegevens beschikbaar, maar ongeveer twee derde van de patiënten reageerde ten minste gedeeltelijk op Glivec.
Bulgarian: Поради тяхната рядкост има ограничени данни за другите заболявания, но около две трети от пациентите се повлияват поне частично от Glivec.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Glivec de celdeling onder controle te houden.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Glivec помага да се контролира деленето на клетките.
Dutch: Voor GIST is Glivec onderzocht in twee belangrijke studies.
Bulgarian: За GIST Glivec е изследван в две основни проучвания.
Dutch: Tijdens deze studies werd onderzocht of het aantal bloedcellen weer normaal werd en of het aantal door kanker aangetaste bloedcellen of de grootte van de tumoren afnam.
Bulgarian: Тези проучвания изследват дали броят на белите кръвни клетки се възстановява до нормалните нива и дали намалява броят на раковите кръвни клетки или размерът на туморите.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glivec groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glivec.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Dutch: Glivec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor imatinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Glivec не трябва да се прилага при хора, които са свъхчувствителни (алергични) към иматиниб или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om een speciaal chromosoom, het zogenaamde Philadelphiachromosoom, te vormen.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Dutch: Voor CML is Glivec onderzocht in vier belangrijke studies onder 2 133 volwassenen en in één studie onder 54 kinderen.
Bulgarian: За ХМЛ Glivec е изследван в четири основни проучвания при 2133 възрастни и в едно проучване при 54 деца.
Dutch: De behandeling met Glivec dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Bulgarian: Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glivec vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glivec.
Dutch: Voor MD/MPD (31 patiënten), HES en CEL (176 patiënten) en DFSP (18 patiënten) werd Glivec niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Bulgarian: За МД/МПЗ (31 пациенти), ХЕС и ХЕЛ (176 пациенти) и ДФСП (18 пациенти) Glivec не е сравнен с други лекарства.
Dutch: Glivec is een middel tegen kanker.
Bulgarian: Glivec е противораково лекарство.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Dutch: Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Bulgarian: Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Dutch: De werkzame stof in Glivec, imatinib, is een proteïnekinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Glivec, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Dutch: In deze studie werd Glivec niet met andere middelen vergeleken.
Bulgarian: Проучването не сравнява Glivec с други лекарства.
Dutch: In de studie onder patiënten met Ph+ ALL in de leeftijd van 1 tot 22 jaar bleek dat Glivec leidde tot een verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder ernstige voorvallen (zoals een terugval).
Bulgarian: В проучването с пациенти на възраст от 1 до 22 години с Ph+ ОЛЛ е показано, че Glivec увеличава преживяемостта на пациентите без значими събития (напр. рецидив).
Dutch: Voor Ph+ ALL is Glivec onderzocht in drie studies onder 456 volwassenen, waaronder één studie waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Bulgarian: За Ph+ ОЛЛ Glivec е изследван в три основни проучвания при 456 възрастни, включително едно проучване, което сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за унищожаване на ракови клетки) при 55 пациенти с наскоро поставена диагноза.
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Dutch: Bij de niet-vergelijkende studies van CML, Ph+ ALL en GIST reageerde tussen de 26% en 96% van de patiënten op Glivec.
Bulgarian: При несравнителните проучвания на ХМЛ, Ph+ ОЛЛ и GIST между 26 и 96% от пациентите се повлияват от Glivec.
Dutch: Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Dutch: Bij patiënten met CML was de ziekte bij 16% van de patiënten die Glivec gebruikten, na vijf jaar verergerd, tegenover 28% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ раковото заболяване се влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от пациентите, приемащи интерферон-алфа в комбинация с цитарабин.
Dutch: In de andere studie werd Glivec vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 713 patiënten bij wie de kanker operatief was verwijderd.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти с хирургично отстранен тумор.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glivec verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glivec, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Glivec dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Bulgarian: Glivec се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества от един или повече видове анормални кръвни клетки.
Dutch: Bij één van die studies waren 1 106 volwassenen betrokken bij wie Glivec werd vergeleken met de combinatie van interferon-alfa plus cytarabine (andere middelen tegen kanker).
Bulgarian: Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с комбинация от интерферон-алфа и цитарабин (други противоракови лекарства).
Dutch: Glivec leidde ook tot betere resultaten dan standaardchemotherapie bij patiënten met Ph+ ALL.
Bulgarian: Glivec е също по-добър от стандартната химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Dutch: Eén studie betrof 147 patiënten bij wie GIST niet operatief kon worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid, en ging na of de grootte van de tumoren afnam.
Bulgarian: В едното участват 147 пациенти, чиито GIST не могат да бъдат отстранени хирургично или са се разпространили в други части на тялото, и се изследва дали туморите са намалили размера си.
Dutch: Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Glivec са установени в проучванията?
Dutch: Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Bulgarian: Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor plateletderived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glivec in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glivec?
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met GIST te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en bij volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve verwijdering terugkomt;
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и на възрастни, изложени на риск от рецидив на GIST след хирургично отстраняване;
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Bulgarian: Glivec се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Bulgarian: Glivec се използва при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Dutch: Hoe werkt Glivec?
Bulgarian: Как действа Glivec?
Dutch: Wat betreft de patiënten met GIST die operatief was verwijderd, bleek dat patiënten die Glivec toegediend hadden gekregen langer in leven bleven zonder dat de ziekte terugkwam dan degenen die placebo hadden gekregen.
Bulgarian: При пациенти с хирургично отстранени GIST пациентите, приемащи Glivec, преживяват по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без рецидив на раковото заболяване.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Bulgarian: напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Dutch: Wat is Glivec?
Bulgarian: Какво представлява Glivec?
Dutch: Waarom is Glivec goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Glivec е разрешен за употреба?
Dutch: (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glivec.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glivec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Glivec gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Glivec?
Dutch: In deze studie werd gemeten hoe lang de patiënten vrij van kanker bleven.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без рецидив на раковото им заболяване.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glivec.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glivec, вижте листовката.
Dutch: In deze studie werd de tijdsduur gemeten voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Bulgarian: Това проучване измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на раковото им заболяване.
Dutch: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Bulgarian: дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Bulgarian: гастроинтестинални тумори на съединителната тъкан (GIST) - вид рак (саркома) на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в съединителните тъкани на тези органи.
Dutch: Hoe is Glivec onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Glivec?
Dutch: Glivec was werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Bulgarian: Glivec е по-ефективен от контролните лекарства.
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Bulgarian: Свободно избрано име
Dutch: EUnummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Bulgarian: Glubrava е противопоказан при пациенти със:
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Bulgarian: Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано.
Dutch: Het suikergehalte in uw bloed of urine dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.
Dutch: Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Bulgarian: - ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Bulgarian: По специално, пациенти са получавали следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glubrava bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glubrava при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Glubrava dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: Wat is Glubrava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Glubrava и за какво се използва
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия Lilly S.A., Avda.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Glubrava.
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 180 таблетки.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Dutch: Tijdens behandeling met Glubrava zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Bulgarian: По време на лечението с Glubrava Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glubrava (вижте също точка 4) - ако имате проблеми със сърцето.
Dutch: Glubrava wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
Bulgarian: Glubrava не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Bulgarian: Метформин е противопоказан
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции наблюдавани при отделните продукти и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
Dutch: Als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.
Bulgarian: - aко имате силно намалена бъбречна функция.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали мозъчен удар.
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте обезводнен.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
Dutch: Wanneer 3 tot 6 maanden na het starten van Glubrava de regulatie van uw suikerspiegel nog niet verbeterd is, dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet.
Bulgarian: Ако в период от 3 до 6 месеца след започване на Glubrava, контролът на кръвната Ви захар не се подобри, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 μg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не превишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.
Dutch: Glubrava dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Bulgarian: Glubrava трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).